BENITEC BIOPHARMA INC.

表格 10-Q 的索引

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

您应阅读以下关于财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本文件其他地方包含的相关附注和其他财务信息。

概述

我们努力成为发现、开发和商业化治疗药物的领导者，这些药物能够通过应用沉默和替代方法来治疗遗传性疾病，从而满足未得到满足的重大医疗需求。

Benitec Biopharma Inc.（“Benitec” 或 “公司”，或在第三人称中为 “我们” 或 “我们的”）是一家处于开发阶段的生物技术公司，总部位于加利福尼亚州海沃德，专注于开发新型遗传药物。这个名为DNA定向RNA干扰（ddrNaI）的专有平台将RNA干扰（RNAi）与基因疗法相结合，创造出有助于在单次给药后持续沉默致病基因的药物。该公司正在开发一种基于 ddRNAI 的治疗方法 (BB-301)用于治疗眼咽肌营养不良症 (OPMD)，这是一种危及生命的慢性遗传性疾病。

BB-301 是一种基于 ddRNAI 的遗传药物，目前正由 Benitec 开发。 BB-301是一种基于 AAV 的基因疗法，旨在同时抑制突变致病基因的表达（减缓或阻止 OPMD 中疾病进展背后的生物学机制），并用野生型基因取代突变基因（以推动患病细胞功能的恢复）。这种基本的疾病管理治疗方法被称为 “沉默和替代”。沉默和替代机制有可能恢复患病细胞和组织的规范生理机理，并改善患有OPMD慢性且可能致命影响的患者的治疗结果。 BB-301已被美国和欧盟授予孤儿药称号。

RNAi的靶向基因沉默作用，加上通过使用改良的病毒载体实现的持久转基因表达，使沉默和替换方法有可能对致病基因产生长期沉默，并在单次使用专有遗传药物后同时替代野生型基因功能。我们认为，Benitec开发的当前和未来研究药物的这种新机制特征可以促进实现强大而持久的临床活性，同时大大降低传统上用于管理慢性病的药物的药物给药频率。

此外，实现长期基因沉默和基因置换可以显著降低患者在潜在致命临床疾病的医学管理过程中不遵守规定的风险。

新冠肺炎

COVID-19 已被世界卫生组织宣布为大流行，并已传播到几乎所有国家，包括澳大利亚和美国。这种流行病已经并将可能继续对社会的许多方面产生广泛的影响，这已经导致并将继续对世界各地的企业和资本市场造成重大干扰。冠状病毒对我们的影响程度将取决于未来的发展，这些事态发展高度不确定且无法预测，包括可能出现的有关冠状病毒及其变体的严重程度的新信息，以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动，包括该病毒疫苗的有效性和采用等。

我们的研发工作的某些内容是在全球范围内进行的，包括我们正在进行的治疗眼咽肌肉萎缩症（OPMD）的沉默和替代疗法的开发，这将取决于我们在 COVID-19 疫情持续的情况下完成临床前研究和启动临床研究的能力。

在我们努力完成开发项目（包括正在进行的 BB-301 毒理学和生物分布研究）的同时，我们正在与主要位于法国的主要研究者、合同研究组织和临床前试验中心保持密切联系，并正在评估其影响 新冠肺炎以我们的研究以及持续的预期开发时间表和成本为依据。鉴于自疫情开始以来与 COVID-19 全球疫情有关的事态发展、医疗保健提供者和医院将重点放在抗击该病毒上，以及根据美国食品药品管理局关于开展临床试验的行业指南，我们在启动和预期完成正在进行的试验的原定时间表上遇到了延迟 BB-301支持临床试验申请（CTA）和支持研究性新药申请（IND）的开发工作。启动针对 Beagle 犬的 BB-301 试点剂量研究，这是该研究的关键组成部分 启用 CTA以及支持IND的工作，推迟了几个月，但是，研究已经完成，没有发生任何事故。购置化学试剂、生物试剂和实验室用品，这些都是进行基础实验室研究、进行非临床研究和

15

由于这些材料生产固有的全球供应链中断，BB-301 的 GMP 制造的完成也变得具有挑战性。我们将继续评估其影响 新冠肺炎疫情将给我们的业务带来影响，随着我们了解的更多以及 COVID-19 对我们行业的影响变得更加明确，我们预计将重新评估预期的临床前和临床里程碑的时机。

我们还停止了不必要的商务旅行，实行轮换制度，工作人员在家工作，在指定日期前往实验室，这可能会减少实验室工作量。当我们将员工迁回我们的办公场所时，存在以下风险 新冠肺炎感染发生在我们的办公室或实验室设施，严重影响我们的运营。此外，如果我们的任何关键供应商受到影响，如果我们无法及时采购基本设备或以可接受的价格获得足够数量的物资或服务，我们的业务可能会受到影响。

公募股权发行

2022年9月15日，我们完成了承销公开发行，发行并出售 (i) 17,637,843股公司普通股，(ii) 12,171,628份预先注资的认股权证，每份预先注资的认股权证在全额行使之前可立即以每股0.0001美元的行使价行使一股普通股；(iii) 29,809,471份普通认股权证，每份普通认股权证都随附在内每股已发行普通股和/或预先注资的认股权证，并可行使一股普通股，行使价为每股0.66美元（“9月2022 年资金筹集”）。本次发行中出售的普通认股权证将从公司 (a) 获得股东批准增加其获准发行的普通股数量之日起行使，(b) 通过向特拉华州国务卿提交经修订和重述的公司注册证书的修正证书来获得股东的批准，并将在最初行使日期五周年之际到期。每股普通股和随附的普通认股权证的合并收购价格为0.60美元，按每股普通股0.59美元和每股普通权证0.01美元分配。

扣除承保折扣和佣金以及公司应付的公开发行费用，不包括公司在行使预先注资的认股权证或普通认股权证时可能获得的任何收益，本次公开发行给公司的净收益约为1,600万美元。该公司目前打算将净收益用于 BB-301 的临床开发，包括自然史前期研究和 1b/2a 期 BB-301 治疗研究，用于继续推进其他现有和新候选产品的开发活动，用于一般公司用途和战略增长机会。公司在决定如何使用公开发行所得款项方面将拥有广泛的自由裁量权，其自由裁量权不受上述可能用途的限制。

纳斯达克上

2022年9月6日，我们收到了纳斯达克股票市场上市资格部的来信，通知我们，普通股的最低每股买入价连续30个工作日跌至1.00美元以下，因此我们没有达到纳斯达克上市规则5550（a）（2）中规定的最低买入价要求。

信中还指出，我们将获得180个日历日，或者直到2023年3月6日，以重新遵守最低出价要求。根据第5810（c）（3）（A）条，如果在180天期间内的任何时候，普通股的收盘价在至少连续10个工作日内至少为1.00美元，我们就可以恢复合规。如果在 2023 年 3 月 6 日之前，我们无法证明遵守了 5550 (a) (2) 规则，则我们可能有资格获得额外时间。为了获得更多时间的资格，我们将需要满足公开发行股票市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，但出价要求除外，并且我们需要提供书面通知，表明我们打算在第二个合规期内弥补这一缺陷。如果我们没有资格进入第二个合规期，那么纳斯达克工作人员将发出通知，说明我们的证券将被退市。届时，我们可以就除名决定向听证会提出上诉。

我们打算监测普通股的收盘价，并可能在适当时考虑实施可用的期权，以重新遵守最低出价要求。这些选择包括完成普通股的反向股票拆分，以满足收盘价要求。我们正在寻求股东批准，以便在定于2022年12月7日举行的年度股东大会上进行反向股票分割。完成反向股票拆分本身并不能使我们继续遵守纳斯达克的上市标准。

开发计划

我们的管道

下表列出了当前的候选产品和开发状态：

表 1。管道：眼咽型肌营养不良症

BB-301

我们正在开发用于治疗眼咽型肌营养不良症 (OPMD) 的 BB-301， BB-301目前正在对支持 CTA 的评估和 启用 IND研究。BB-301 是 Benitec 正在开发的首席研究剂，也是 OPMD 的关键特性和 BB-301如图 3 所示。

图 3。BB-301 计划概述

BB-301 是一个 同类首创基因医学采用 “沉默并取代” 的方法治疗OPMD。OPMD 是一种阴险、常染色体显性显性、迟发性、退行性肌肉疾病，通常出现在40至50岁的患者身上。本病的特点是进行性吞咽困难（吞咽困难）和眼睑下垂（上睑下垂）。OPMD 是由聚 (A) 结合蛋白 nuclear 1 基因 (PABPN1) 中的特定突变引起的。

16

OPMD是一种罕见的疾病，但是，至少有33个国家的患者被诊断出患有OPMD。患有OPMD的患者群体已得到很好的识别，并且已经注意到这种疾病的患者具有显著的地域聚集性。这些属性中的每一个都可以促进 BB-301 的高效临床开发和全球商业化。

PABPN1 是一种无处不在的因子，可促进聚 (A) 聚合酶和 CPSF（裂解和聚腺苷化特异性因子）之间的相互作用，从而控制 mRNA 聚 (A) 尾部的长度、从细胞核中输出 mRNA 以及聚合 (A) 位点的替代使用。OPMD 背后的特征性基因突变会导致 PABPN1 外显子 1 内三核苷酸重复扩张，并导致 PABPN1 的 N 末端多丙氨酸道扩张。该突变会产生一种含有以下蛋白质的蛋白质 N 终端扩张的多丙氨酸道由多达 18 个连续的丙氨酸残基组成，突变蛋白容易形成被指定为核内包裹体 (INI) 的核内聚集体。封存野生型 PABPN1 的 INI 可能导致与 OPMD 相关的 “功能丧失” 表型。

没有批准用于治疗OPMD的治疗药物。此外，OPMD 患者没有可以改变该疾病自然病史的手术干预措施，这种疾病主要包括吞咽功能的慢性恶化。BB-301 已在美国和欧盟获得孤儿药称号，在获得监管部门批准后 BB-301在这些相应的司法管辖区，孤儿药名称将提供独立于知识产权保护的商业排他性。尽管OPMD是一种罕见的疾病，但我们认为，在该产品的商业生命周期内，在该临床适应症中获得安全有效的治疗药物的商业机会超过10亿美元。

Benitec 之前已经概述了支持 CTA 的核心功能和 启用 IND全球监管机构要求的支持在 OPMD 患者中启动 BB-301 临床试验的研究，这些研究包括 BB-301大型动物试点剂量研究（“试点剂量研究”）和一项为期 12 周的经典的 GLP 毒理学和生物分布研究 BB-301。在这些大型动物研究中，BB-301 被直接注射到咽部肌肉中，这是人类受试者 OPMD 自然史上的发病率和死亡率的基础。

如上所述，针对大型动物的 BB-301 试点剂量研究是两项研究中的第一项 启用 CTA以及Benitec开展的促进印度发展研究。这项研究是在贝尼特克科学团队的指导下进行的，该研究的设计和执行的关键要素是与几十年来一直深入参与OPMD患者治疗的医学和外科专家团队密切合作进行的。该 BB-301BB-301 的试点剂量研究和 GLP 毒理学和生物分布研究是在犬类受试者中进行的，目的是：

BB-301 试点剂量研究的设计目的是 8 个星期对 Beagle 犬进行研究，通过使用开放外科手术直接肌肉注射到咽部的特定解剖区域，证实 BB-301 在给药后的转导效率。这种新的方法和路线 BB-301给药是与耳鼻喉科领域的主要外科专家合作开发的，这种新的 BB-301 给药方法将显著增强主治医生准确给药的能力 基于 AAV肌肉的研究剂，这些肌肉是OPMD中与疾病进展相关的典型缺陷的基础。值得注意的是，之前的 BB-301 非临床研究已重复证实了直接肌肉注射基于AAV的药物后所实现的强大生物活性。举个例子，直接注入 BB-301进入A17小鼠的胫骨前肌促进了靶向骨骼肌细胞的强力转导，并支持了该动物模型中OPMD疾病表型的完全缓解。

Benitec 对小猎犬受试者进行了 BB-301 试点剂量研究，以证明直接肌肉注射 BB-301通过在开放式外科手术中使用专有的给药设备可以安全地实现以下目标：

试点剂量研究评估了三种不同剂量（1.0+E13 vg/mL 和 3.0+E13 vg/mL）两种浓度 BB-301（1.0+E13 vg/mL 和 3.0+E13 vg/mL）在三种不同剂量（1.0+E13 vg/mL 和 3.0+E13 vg/mL，注射量低，3.0+E13 vg/mL）上的安全性和生物活性

17

通过使用开放式外科手术中使用的专有输送设备，直接肌肉注射到 Beagle 犬的下咽部 (HP) 肌肉和甲状腺咽 (TP) 肌肉后的 vg/mL（注射量高）。小猎犬的生命值肌对应于人类受试者的中咽收缩肌，而小猎犬的 TP 肌肉对应于人类受试者的下咽收缩肌。BB-301 仅在试点剂量研究的第一天才被注射，在注射后观察 8 周后，采集了相应的犬咽部肌肉进行分子分析。 BB-301给药由兽医和耳鼻喉科医生独立进行，他们在为OPMD患者提供姑息外科护理方面拥有丰富的经验。

对在 BB-301 试点给药研究中接受治疗的犬类受试者的分子分析已经完成。关键的临时数据集来自对从16名Beagle犬受试者身上分离出的咽部肌肉组织的分析（ 24 个主题Beagle dog（研究人群）重点介绍如下。根据对在试点剂量研究中接受治疗的犬类受试者的咽部肌肉组织完成的分子分析得出的最终数据集将以同行评审的形式呈现。

关键的临时数据集总结如下：

图 4。BB-301 达到的咽部肌肉组织转导水平

关于在咽部肌肉组织中观察到的 BB-301 的基因表达水平（图 5、图 6、图 7）：

18

图 5. BB-301 在咽部肌肉组织内达到的 siRNA13 表达水平

图 6. BB-301 在咽部肌肉组织内达到的 siRNA17 表达水平

19

图 7. BB-301 在咽部肌肉组织内达到的 copabPN1 表达水平

关于在咽部肌肉组织内观测到的 BB-301 的野生型 PABPN1 沉默（即目标 “击倒”）（图 8）：

20

图 8。PABPN1 在咽部肌肉组织内实现沉默（即 “目标击倒”）BB-301

Benitec 目前进行的 BB-301 试点剂量研究与之前的研究在方法上有重要的区别 BB-301由之前的 BB-301 被许可人独立进行的 Beagle 狗剂量研究。该 BB-301由之前雇用的 BB-301 被许可人进行的剂量研究 不理想向目标咽部肌肉组织施用 BB-301 的途径和方法，在研究的给药阶段完成时采用了同样有限的分析方法。随后，Benitec团队努力优化了管理的途径和方法 BB-301并完善在完成对大型动物受试者的给药后采用的核心分析方法.

目前向研究受试者关键咽部肌肉输送 BB-301 的专有方法，以及用于测定研究受试者咽部肌肉组织的专有分子分析方法，这两种方法都是由 Benitec 团队开发的，促使人们观察到靶咽肌组织的广泛转导（图 9，代表 TP 肌肉的各个部分，如下 BB-301剂量）。至关重要的是，Benitec开发的方法还促进了228倍的改善（+22,647％） BB-301HP 肌肉的转导率提高了 113 倍（+11,163%） BB-301TP 肌肉相对于前者观察到的 BB-301 转导水平的转导 BB-301在相同的犬类研究人群中，持牌人使用相同的 BB-301 剂量（图 10）。

图 9。随后 TP 肌肉各个部分达到了 BB-301 转导水平 BB-301剂量

21

图 10。BB-301 大型动物给药研究设计的方法改进对 Benitec 与前者相比所达到的相对咽部肌肉组织转导水平的影响 BB-301被许可人

在 BB-301 试点剂量研究的中期积极结果公布后，Benitec 完成了 Pre-CTA以及与法国、加拿大和美国监管机构举行的 InD 前会议。

监管互动摘要：

贝尼特克将于2022年启动OPMD临床开发项目。

BB-301 临床开发计划摘要：

22

23

特许权使用费、里程碑付款和其他许可费

我们需要支付与向第三方许可知识产权相关的特许权使用费、里程碑付款和其他许可费，包括下文讨论的内容。

根据与治疗乙型肝炎的单链RNA和shRNA序列有关的多项合作协议，我们与Biomics Biotechnologies Co., Ltd.或Biomics进行了合作。2015年7月，我们与Biomics签订了盈利协议，该协议确认了Benitec对合作产生的某些专利的所有权，以换取向Biomics的预付款和股权发行，以及Benitec未来获得的某些许可收入的一部分。

2020 年 10 月筹集资金

2020年10月6日，公司宣布完成普通股和普通股等价物的承销公开发行。该公司从此次发行中获得了约1150万美元的总收益和约990万美元的净收益。

2021 年 4 月筹集资金

2021年4月30日，公司宣布完成普通股和普通股等价物的承销公开发行。该公司从此次发行中获得了约1,430万美元的总收益和约1,270万美元的净收益。

2022 年 9 月筹集资金

2022年9月15日，公司宣布完成普通股和普通股等价物的承销公开发行。该公司从此次发行中获得了约1,790万美元的总收益和约1,600万美元的净收益。

运营结果

收入

该公司没有从产品销售中获得任何收入。许可费收入包含在我们合并运营报表和综合亏损的客户收入细列项目中。我们的许可费是通过向生物制药公司许可我们的ddrNai技术产生的。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中，该公司没有确认任何收入。

24

特许权使用费和许可费

特许权使用费和许可费主要包括我们需要汇出的特许权使用费和其他与许可知识产权相关的款项。在我们之下 在许可证内协议，我们可能会支付预付费用和里程碑款项，并需要支付未来的特许权使用费。我们无法精确预测未来我们将欠的特许权使用费金额（如果有的话），如果我们对特许权使用费的计算不正确，我们可能会欠额外的特许权使用费，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响。随着产品销售的增加，我们可能会不时与第三方合作者就所欠的适当特许权使用费存在分歧，此类争议的解决可能代价高昂，可能会消耗管理层的时间，并可能损害我们与合作者的关系。此外，我们将来可能会签订额外的许可协议，其中还可能包括特许权使用费、里程碑和其他付款。

研究与开发费用

研发费用主要与进行临床和临床前试验的成本有关。临床前和临床开发成本是研发支出的重要组成部分。公司记录了第三方服务提供商开展的研发活动的估计成本的应计负债，其中包括进行临床前研究和临床试验以及合同制造活动。公司根据已提供但尚未开具发票的估计服务金额记录研发活动的估计成本，并将这些贸易和其他应付账款纳入合并资产负债表，将研发费用计入合并运营报表和综合亏损表。

公司根据对已完成工作的估算等因素以及根据与第三方服务提供商达成的协议来累积这些成本。公司在确定每个报告期末的应计负债余额时会做出重大判断和估计。随着实际成本的公布，公司调整了其应计负债。公司在应计成本与产生的实际成本之间没有出现任何重大差异。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括工资、相关福利、差旅和基于股权的薪酬支出。一般和管理费用还包括设施开支、法律、咨询、会计和审计服务的专业费用以及其他相关费用。

我们预计，随着公司专注于临床前OPMD计划的持续发展，我们的一般和管理费用可能会增加。该公司还预计，与维持交易所上市和美国证券交易委员会要求的遵守相关的会计、法律和监管相关服务、董事和高级管理人员保险费以及其他类似成本将增加。

25

运营费用

下表汇总了我们在每个时期的支出：

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中，我们分别产生了270万美元和280万美元的研发费用。研发费用主要与OPMD项目有关。在完成 BB-301 监管毒理学研究和平行测定方法开发、认证和验证项目后，该公司继续开展 GMP 制造项目。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，一般和管理费用总额分别为190万美元和200万美元。三个月期间的减少是由于工资和工资、保险以及州和地方税的减少。

26

其他收入（支出）

下表汇总了我们在每个时期的其他收入（亏损）：

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中，其他净收益（亏损）分别为51.3万美元和22.3万美元，其中包括外币交易亏损、利息支出和未实现的投资收益。由于外汇汇率的变化，外币交易损失有所增加。截至2022年9月30日的三个月中，未实现的投资收益与截至2021年9月30日的三个月相比有所下降。

流动性和资本资源

自我们的前身于1995年成立以来，该公司因运营而蒙受了累计亏损和负现金流。截至2022年9月30日，该公司累计亏损1.53亿美元。我们预计，由于OPMD计划的持续发展，我们的研发费用可能会增加。由于作为美国国内上市公司的义务，一般和管理费用也可能增加。

截至2022年9月30日，我们没有借款，目前也没有信贷额度。

截至2022年9月30日，我们的现金及现金等价物约为1,650万美元。超过即时需求的现金将根据我们的投资政策进行投资，主要是为了流动性和资本保值。目前，我们的现金和现金等价物存放在银行账户中。

下表汇总了下文列出的每个时期的净现金流量活动：

经营活动

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，用于经营活动的净现金分别为400万美元和430万美元。用于经营活动的净现金主要是我们的净亏损（部分被非现金支出所抵消）和营运资金的变化（包括应付账款的增加）的结果。

27

筹资活动

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，融资活动提供的净现金分别为1,600万美元和0美元。2022年融资活动产生的现金与发行普通股、预先注资的认股权证和2系列认股权证有关，其中包括2022年9月融资的1,790万美元总收益，部分被190万美元的股票发行成本所抵消。

公司作为一家运营企业的未来将取决于其管理运营成本和预算金额以及获得充足融资的能力。尽管我们继续推进讨论，增加与制药公司接触的机会，并继续在非我们关注的疾病领域寻找ddRNai的许可合作伙伴，但无法保证我们是否会达成此类安排或任何此类安排的条款是什么。

尽管我们已经建立了一些许可安排，但我们没有任何产品获准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。我们不知道何时或是否会从产品销售中获得任何收入。除非我们获得监管部门批准当前或未来的候选产品并将其商业化，否则我们预计不会从产品销售中获得可观的收入。

除非我们通过许可计划、战略联盟或与制药公司的合作安排或产品销售获得可观的收入，否则我们预计在可预见的将来我们将继续蒙受损失，而且我们预计，随着我们继续开发候选产品并开始准备将任何获得监管部门批准的产品商业化，亏损将增加。我们面临开发新的基因疗法产品所固有的风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们估计，我们的现金和现金等价物将足以为公司至少在未来十二个月的运营提供资金。

我们对运营资本需求的预测基于可能被证明不正确的假设，我们可能会比预期的更快地使用所有可用资本资源。由于与药品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

合同义务和商业承诺

2016年10月1日，该公司签订了位于加利福尼亚州海沃德的办公空间的经营租约，该租约最初于2018年4月到期。该公司已签订租约修正案，将租约延长至2025年6月。参见注释 8。

公司在正常业务过程中与第三方合同研究组织、合同开发和制造组织以及其他服务提供商和供应商签订合同。这些合同通常规定在通知后终止，因此是可取消的合同，不被视为合同义务和承诺。

关键会计政策和重要会计估算

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制合并财务报表和相关披露要求管理层做出影响所报金额的判断、假设和估计。本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表附注2描述了编制合并财务报表时使用的重要会计政策。这些重要的会计政策中有一些被认为是关键的会计政策。

28

关键会计政策被定义为既对公司合并财务报表的列报具有重要意义，又要求管理层做出可能对公司财务状况或经营业绩产生重大影响的困难、主观或复杂的判断。具体而言，这些政策具有以下属性：（1）公司必须对估算时高度不确定的事项做出假设；（2）公司本可以合理使用的不同估计，或者估计值的合理可能发生的变化，将对公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。

对未来事件及其影响的估计和假设无法确定。公司的估计基于历史经验以及据信在当时情况下适用和合理的其他各种假设。随着新事件的发生、获得更多信息以及公司运营环境的变化，这些估计可能会发生变化。这些变化历来微不足道，一经得知即被纳入合并财务报表。此外，管理层经常面临不确定性，其结果不在其控制范围内，也不会在很长一段时间内为人所知。上文标题为 “风险因素” 的部分讨论了这些不确定性。根据对其会计政策以及影响这些政策适用的基本判断和不确定性的严格评估，管理层认为，公司的合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则公允列报，有意义地列报了公司的财务状况和经营业绩。

管理层认为以下是关键的会计政策：

研究与开发费用

研发费用主要与进行临床和临床前试验的成本有关。临床前和临床开发成本是研发支出的重要组成部分。公司记录了第三方服务提供商开展的研发活动的估计成本的应计负债，其中包括进行临床前研究和临床试验以及合同制造活动。公司根据已提供但尚未开具发票的估计服务金额记录研发活动的估计成本，并将这些贸易和其他应付账款纳入合并资产负债表，将研发费用计入合并运营报表和综合亏损表。

公司根据对已完成工作的估算等因素以及根据与第三方服务提供商达成的协议来累积这些成本。公司在确定每个报告期末的应计负债余额时会做出重大判断和估计。随着实际成本的公布，公司调整了其应计负债。公司在应计成本与产生的实际成本之间没有出现任何重大差异。

基于股份的薪酬支出

公司根据ASC 718 “股票薪酬” 记录基于股份的薪酬。ASC 718要求将发放给员工和非雇员的所有基于股份的员工薪酬的公允价值记作服务期或归属期内较短的支出。公司决定员工和 非员工使用Black-Scholes期权定价模型，基于授予日期公允价值的基于股份的薪酬.

最近的会计公告

最近通过的《会计准则》

没有。

新的会计准则和解释尚未强制性或未提前通过

ASU 2016-13-2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2016-13 号：“金融工具-信贷损失（主题326）”。该亚利桑那州立大学要求立即确认管理层对当前预期信用损失的估计（CECL），这代表了信用损失会计模型的重大变化。根据先前的模式，只有在损失发生时才认列损失。截至2019年11月15日，该公司已确定已符合小型申报公司（“SRC”）的标准。因此，亚利桑那州立大学2019-10年度：“金融工具——信贷亏损、衍生品和套期保值以及租赁：生效日期” 将公司的生效日期修改为从2022年12月15日之后开始的报告期。公司将自2023年7月1日起采用该亚利桑那州立大学。

29

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

作为一家规模较小的申报公司，我们无需根据本项提供信息。

第 4 项。控制和程序

我们已经建立了披露控制和程序（定义见第 13a-15 (e) 条）和 15d-15 (e)根据经修订的1934年《证券交易法》）。截至本报告所涉期末，我们在包括首席执行官和首席财务和会计官在内的管理层的监督和参与下，根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-15条，对披露控制和程序的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务和会计官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。

在截至2022年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

我们不希望我们的披露控制和程序或内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。控制系统，无论构思和操作多么良好，都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实，并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统固有的局限性，对控制措施的评估无法绝对保证发现所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）。

30

第二部分

其他信息

第 1 项。法律诉讼

我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。

第 1A 项。风险因素

截至2022年6月30日的财年，公司10-K表年度报告第1A项披露的风险因素没有重大变化。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

没有。

第 5 项。其他信息

没有。

第 6 项。展品。

31

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促成由经正式授权的下列签署人代表我们签署本报告。

32