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都柏林、爱尔兰和芝加哥，2022年11月10日-致力于开发新一代口服和静脉抗生素治疗社区和医院多重耐药病原体感染的临床阶段制药公司Iterum Treateutics Plc(纳斯达克：ITRM)(“Iterum”)今天公布了截至2022年9月30日的第三季度财务业绩。

首席执行官科里·菲什曼说：“我们很高兴能够进行安心临床试验。”我们离有可能将口服舒罗培南推向市场又近了一步，这是医疗保健提供者和受缺乏可用抗生素影响的患者的可行治疗选择，以对抗社区感染中日益增长的细菌耐药性。我们还继续期待并看到开发舒罗培南用于治疗尿路感染以外的疾病，特别是呼吸道感染的效用。“

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启动REASURE临床试验：Iterum于2022年10月开始参加其关键的第三阶段临床试验REASURE(重新评估由耐药肠杆菌引起的UUTI中的舒罗培南)，用于治疗成年女性的非复杂性尿路感染(UUTI)。预计招生工作将于2024年上半年完成。这项试验是根据与美国食品和药物管理局(FDA)达成的特别议定书评估(SPA)协议进行的。SPA协议规定，提交给FDA的议定书中规定的试验设计和计划分析充分解决了支持Iterum口服舒罗培南的新药申请(“NDA”)可能重新提交所需的目标。

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美国专利发布延期保护：美国专利商标局(USPTO)向Iterum颁发了一项新专利，编号：美国专利11,478,428，涉及舒罗培南etzadroxil和丙磺舒(口服舒罗培南)双层片剂的组合物及其相关用途。这项美国专利计划在2039年之前到期，不会有任何延期。舒罗培南etzadroxil的现有专利保护计划于2029年到期，可能会延长。特罗培南的专利组合还包括在欧洲和中国等美国以外的国家提交的未决专利申请，这些申请是在收到国际搜索局的书面意见后提交的，这些书面意见表明，针对口服舒罗培南双层片剂的组合物的几项权利要求是新颖和创造性的。

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重新遵守纳斯达克投标价格规则：2022年8月31日，Iterum重新遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(《投标价格规则》)对继续在纳斯达克资本市场上市的最低投标价格要求。为了重新遵守投标价格规则，Iterum于2022年8月17日对其已发行普通股进行了15股1股的反向股份拆分(“反向股份拆分”)。因此，所有已授权及已发行及已授权及未发行的普通股、2025年到期的6.500可交换高级附属票据(“可交换票据”)、购股权、限制性股份单位、认股权证及根据Iterum股份计划为日后发行而预留的股份，已于2022年11月10日提交美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-Q表格季度报告(“美国证券交易委员会”)中作出调整，以反映所有过往期间的反向股份拆分。

截至2022年9月30日，现金、现金等价物和短期投资为6430万美元。根据目前的运营计划，Iterum预计其目前的现金、现金等价物和短期投资将足以为其2024年之前的运营提供资金，包括通过Reasure临床试验的背线数据。截至2022年10月31日，Iterum拥有约1220万股已发行普通股。

2022年第三季度的研发(R&D)支出为440万美元，而2021年同期为180万美元。增加的主要原因是支持REASSET临床试验活动的成本增加。

2022年第三季度的一般和行政(“G&A”)支出为270万美元，而2021年同期为300万美元。减少的主要原因是以股份为基础的薪酬支出较低，但被与2021年8月提起的集体诉讼相关的法律费用增加部分抵消。

2022年第三季度衍生品公允价值的调整为480万美元，而2021年同期为980万美元。2022年第三季度的非现金调整与有限追索权使用费挂钩附属票据(“特许权使用费挂钩票据”)的公允价值增加有关，这是由于新颁发的针对口服舒罗培南的专利对提供专利保护至少到2039年的双层片剂的组成产生了影响，但被Iterum可交换票据相关衍生成分价值的下降部分抵消，这主要是由于期内我们的普通股价格和我们的市值下降所致。2021年第三季度的非现金调整主要是由于期内普通股价格和市值下降，导致与可交换票据相关的衍生成分价值减少，但被版税挂钩票据公允价值的增加部分抵消。

2022年第三季度股票期权的注销金额为1,740万美元，与2022年7月交出和注销的员工股票期权相关的非现金费用有关。

2022年第三季度的净亏损为2910万美元，而2021年同期的净收益为370万美元。2022年第三季度，非GAAP1净亏损为530万美元，而2021年同期非GAAP净亏损为370万美元。

特鲁姆公司将于2022年11月10日(星期四)上午8：30主持一次电话会议。东部时间。电话的拨入信息如下：美国：1 844 200 6205；国际：1 929 526 1599；接入代码：819977

Iterum治疗公司是一家临床阶段的制药公司，致力于开发差异化的抗感染药物，旨在对抗全球多重耐药病原体的危机，显著改善世界各地受严重和危及生命的疾病影响的人们的生活。Iterum目前正在推进其第一种化合物--舒罗培南，这是一种新型青霉烯类抗感染化合物，正在进行口服制剂的第三阶段临床开发。舒罗培南也有一种静脉注射制剂。舒罗培南在体外对多种革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和耐其他抗生素的厌氧菌具有很强的体外活性。Iterum的七种适应症的口服和静脉制剂舒罗培南获得了合格的传染病产品(“QIDP”)和快速通道称号。欲了解更多信息，请访问http://www.iterumtx.com.

1在本新闻稿的末尾包括对报告给非GAAP调整信息的适用GAAP的调整

为了补充根据美国公认会计原则(“GAAP”)公布的财务结果，Iterum提出了非GAAP净亏损和非GAAP每股净亏损，以从报告的GAAP净(亏损)/收益和GAAP净(亏损)/每股收益、无形资产摊销(40万美元和130万美元)；基于股份的薪酬支出(40万美元和430万美元)；取消股票期权(1740万美元和1740万美元)；与可交换票据的应计利息相关的利息支出，在交换、赎回或于2025年1月31日(“到期日”)以现金、股票或两者结合的形式支付，以较早者为准(20万美元和60万美元)；可交换票据和与特许权使用费挂钩的票据的非现金摊销(60万美元和180万美元)；以及对截至2022年9月30日的三个月和九个月的衍生品和版税挂钩票据的公允价值进行的非现金调整(分别为480万美元和250万美元)，以及基于股份的薪酬支出(150万美元和240万美元)；与可交换票据的应计利息相关的利息支出，在交换、赎回或到期日以现金、股票或两者的组合形式支付(20万美元和90万美元)；可交换票据和版税挂钩票据的非现金摊销(60万美元和350万美元)；以及截至2021年9月30日的三个月和九个月的衍生品和特许权使用费挂钩票据公允价值的非现金调整(分别为980万美元和6450万美元)。

Iterum认为，非GAAP净亏损和非GAAP每股净亏损的列报，与其在GAAP下的结果和随附的对账一起，为投资者、分析师和Iterum管理层评估Iterum的业绩和业绩提供了有用的补充信息，并促进了他们的进一步分析。这些非GAAP财务指标与管理层衡量和评估Iterum业绩的方式密切一致。这些非GAAP财务计量应被视为是对根据GAAP计算的净(亏损)/收益或其他财务计量的补充，而不是替代或高于这些财务计量。非GAAP净亏损和每股非GAAP净亏损不是基于GAAP规定的任何标准化方法，而是指GAAP净(亏损)/收入，这是GAAP中最直接可比的计量，经调整后不包括无形资产摊销；基于股份的薪酬支出；取消股票期权的非现金支出；与交换、赎回或到期日以现金、股票或两者结合的应计利息相关的利息支出；可交换票据和与特许权使用费挂钩的票据的非现金摊销；以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的衍生品和特许权使用费挂钩票据公允价值的非现金调整。由于非GAAP财务指标的非标准化定义，Iterum Treeutics在本新闻稿和所附表格中使用的非GAAP净亏损和非GAAP每股净亏损对投资者的有用性有限制，其计算方式可能与不同，因此可能无法直接与, 其他公司使用的类似标题的措施。本新闻稿中的表格提供了非GAAP净亏损与GAAP净(亏损)/收益的对账，以及非GAAP每股净亏损与GAAP净(亏损)/每股收益的对账。

本新闻稿包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关特罗培南业务的计划、战略和前景的陈述，包括舒罗培南的开发、治疗和市场潜力；正在进行的安心临床试验的时间、进行、进展和结果；特罗培南对其解决2021年7月特罗培南收到的完整回复信(“CRL”)中所述事项并获得口服舒罗培南批准能力的期望；重新提交NDA的预期时间；特罗培南的专利和其他知识产权提供的期限和覆盖范围；以及特罗培南的现金资源的充足性。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过“可能”、“相信”、“打算”、“寻求”、“预期”、“计划”、“估计”、“预期”、“应该”、“假设”、“继续”、“可能”、“将”、“将”、“未来”、“潜在”或这些或类似术语和短语的否定或否定来识别。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定因素和其他因素可能会导致Iterum的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。前瞻性陈述包括所有非历史事实的事项。未来的实际结果可能与预期大不相同，这主要是由于特鲁姆无法控制的因素，包括临床和非临床开发的设计、启动和实施中固有的不确定性，包括针对CRL进行的安心临床试验和非临床开发，以及可获得性和时机

安心临床试验和正在进行的非临床开发的数据，监管要求或监管机构决定的变化，监管提交和批准的时间或可能性，包括口服舒罗培南的NDA可能重新提交的可能性，公共政策或立法的变化，商业化计划和时间表，如果口服舒罗培南获得批准，第三方临床研究机构、供应商和制造商的行动，Iterum关于未来Iterum手头现金将在多长时间内为Iterum的持续运营提供资金的准确性，新冠肺炎的影响及相关应对措施，Iterum维持其在纳斯达克资本市场上市的能力与Iterum对公司、战略、财务和融资备选方案进行评估的结果、影响、效果和结果有关的风险和不确定性，包括任何公司、战略、财务或融资备选方案的条款、时机、结构、价值、收益和成本以及Iterum完成一个方案的能力以及在2022年11月10日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告和其他不时提交给美国证券交易委员会的文件中以“风险因素”标题讨论的其他因素。前瞻性陈述仅代表特朗公司截至本新闻稿发布之日的信念和假设。除非法律要求，否则，即使未来有新的信息可用，Iterum没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因。