美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
For the transition period from ___________________ to ___________________
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
|
(前姓名或前地址，如自上次报告后更改)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No
在根据法院确认的计划分配证券后，用复选标记表示注册人是否已提交1934年《证券交易法》第12、13或15(D)条要求提交的所有文件和报告。是
截至2022年11月7日，注册人拥有
总和对与我们的业务相关的重大风险的防范
我们的业务受到许多重大和其他风险和不确定性的影响，您在评估我们的业务时应该意识到这些风险和不确定性。这些风险在第二部分“第1A项--风险因素”中有更全面的描述，包括但不限于以下内容：
i
关于前瞻性陈述的特别说明
本Form 10-Q季度报告或季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述是根据1933年《证券法》(经修订)第27A节或《证券法》第27A节的安全港条款，以及经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》作出的。本季度报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的否定词来识别前瞻性陈述。这些陈述不是对未来结果或业绩的保证，涉及重大风险和不确定性。本季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
II
目录表
|
|
页面 |
|
|
|
|
风险摘要 |
i |
|
|
|
第一部分： |
财务信息 |
1 |
|
|
|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
简明综合资产负债表 |
1 |
|
简明合并经营报表和全面亏损 |
2 |
|
可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表 |
3 |
|
现金流量表简明合并报表 |
4 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
17 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
第四项。 |
控制和程序 |
26 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
27 |
|
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
27 |
第1A项。 |
风险因素 |
27 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
75 |
第三项。 |
高级证券违约 |
75 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
75 |
第五项。 |
其他信息 |
75 |
第六项。 |
陈列品 |
76 |
|
签名 |
77 |
三、
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
奥拉生物科学公司。
简明综合资产负债表
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
|
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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受限制的现金和存款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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受限制的现金和存款，扣除当前部分 |
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使用权资产--经营租赁 |
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财产和设备，净额 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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短期经营租赁负债 |
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应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期经营租赁负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合损失 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
奥拉生物科学公司。
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
截至三个月 |
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九个月结束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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总营业亏损 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入，包括摊销收入和增值收入 |
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有价证券已实现亏损 |
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资产处置损失 |
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其他收入(费用) |
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其他收入(费用)合计 |
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净亏损 |
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普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损(附注13) |
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) |
普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
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综合损失： |
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净亏损 |
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其他综合项目： |
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有价证券未实现亏损 |
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其他综合损失合计 |
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全面损失总额 |
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) |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
奥拉生物科学公司。
可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
|
可转换优先股 |
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|
其他内容 |
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总计 |
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A系列 |
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A系列-1 |
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A-2系列 |
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B系列 |
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C-1和C-2系列 |
|
D-1和D-2系列 |
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E系列 |
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普通股 |
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已缴费 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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赤字 |
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平衡，2020年12月31日 |
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发行D系列第2批可转换优先股，扣除发行成本为#美元。 |
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发行E系列可转换优先股，扣除发行成本$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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股票期权行权 |
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净亏损 |
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平衡，2021年3月31日 |
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基于股票的薪酬费用 |
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股票期权行权 |
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净亏损 |
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平衡，2021年6月30日 |
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基于股票的薪酬费用 |
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股票期权行权 |
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其他 |
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净亏损 |
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平衡，2021年9月30日 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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普通股 |
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已缴费 |
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累计 |
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损失额 |
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股票期权行权 |
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有价证券未实现亏损 |
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平衡，2022年3月31日 |
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基于股票的薪酬费用 |
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股票期权行权 |
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有价证券未实现亏损 |
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净亏损 |
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平衡，2022年6月30日 |
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基于股票的薪酬费用 |
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股票期权行权 |
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其他 |
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有价证券未实现亏损 |
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净亏损 |
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平衡，2022年9月30日 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
奥拉生物科学公司。
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
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九个月结束 |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧费用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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有价证券增值 |
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财产和设备处置损失 |
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其他 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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购买有价证券 |
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出售有价证券所得款项 |
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有价证券的到期日 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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行使股票期权所得收益 |
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发行D系列可转换优先股所得款项净额 |
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发行E系列可转换优先股所得款项，扣除发行成本 |
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为递延发售成本支付的款项 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露现金流量信息： |
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应付账款和应计费用及其他负债中的财产和设备购置 |
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经营性租赁使用权资产和租赁负债的初始计量 |
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租赁变更中使用权资产和租赁负债的重新计量 |
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以经营性租赁负债换取的使用权资产 |
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下表提供了资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金的总和与未经审计的简明合并现金流量表中显示的相同金额之和(以千计)： |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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期末现金和现金等价物 |
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短期限制性现金，期末 |
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长期限制性现金，期末 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
奥拉生物科学公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
1.业务说明
Aura Biosciences，Inc.(“公司”或“Aura”)是一家临床阶段的生物技术公司，设想一种治疗癌症的新方法。利用一个新的靶向肿瘤学平台，该公司的目标是开发一种跨多种癌症适应症的新的护理标准。在这些未经审计的简明综合财务报表中，除文意另有所指外，提及本公司或Aura指的是Aura Biosciences，Inc.及其子公司的综合基础。该公司最初的重点是眼科和泌尿外科肿瘤学，在这些领域，疾病被及早诊断，并且有很高的未得到满足的医疗需求。该公司的专利平台可以使用病毒样颗粒(VLP)靶向各种实体肿瘤，这种颗粒可以与药物结合或装载核酸，以产生病毒样药物结合物(VDC)。该公司的VDC在很大程度上不受肿瘤类型的影响，可以识别具有独特硫酸乙酰肝素表位的肿瘤相关糖胺聚糖，这些表位表达在许多肿瘤细胞的细胞表面和肿瘤微环境中。该公司的第一个VDC候选药物Belzupacap Sarotalocan正在开发中，用于早期脉络膜黑色素瘤的一线治疗，这是一种罕见的疾病，没有批准的药物，许多患者因标准治疗而失明。该公司还在开发Belzupacap Sarotalocan，用于其他眼部肿瘤学适应症，包括脉络膜转移，以及用于非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。AURA总部位于马萨诸塞州波士顿。
到目前为止，该公司的业务主要包括进行研发和筹集资金。
该公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于产品的成功开发和商业化、经营结果和财务风险的波动、为其目前的经营计划提供额外融资或替代财务支持或两者兼而有之的需要、对专有技术和专利风险的保护、遵守政府规定、对关键人员和合作伙伴的依赖、竞争、客户需求、增长管理以及公司营销的有效性。
反向拆分股票
首次公开募股
2021年11月2日，该公司完成了首次公开募股，即首次公开募股
流动性
截至2022年9月30日，该公司通过其许可协议和首次公开募股，其运营资金主要来自初始完成和额外完成其可转换优先股融资的收益。本公司自成立以来因经营而出现经常性亏损及负营运现金流，包括净亏损$
5
截至截至2022年9月30日的9个月这些未经审计的简明合并财务报表的出具日期本公司预期其现金及现金等价物及有价证券自该等简明综合财务报表发出起计至少12个月内，将足以支付其营运开支及资本开支需求。在此之后，该公司未来的生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。管理层认为，随附的未经审计的简明综合财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整对于公平地反映公司的财务状况、经营业绩和现金流量是必要的。这些附注中披露的与截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月相关的财务数据和其他信息也未经审计。未经审计的运营简明结果不一定代表截至2022年12月31日的整个财政年度的运营结果。根据美国证券交易委员会或美国证券交易委员会规定的指示、规则和条例，通常包含在根据美国公认会计原则编制的年度合并财务报表中的某些信息和脚注披露已被省略。管理层相信，当这些未经审计的简明综合财务报表与公司年度报告Form 10-K中包含的已审计综合财务报表及其附注一起阅读时，此处提供的披露足以使所提供的信息不具误导性。
重大会计政策
公司的重要会计政策在截至2021年12月31日的经审计的综合财务报表中披露，在公司于2022年3月23日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中披露。除下文所述外，公司的重大会计政策没有变化。
有价证券
所有可交易证券的原始到期日均大于90天。本公司根据其高流动性，将其期限超过一年的投资归类为短期投资，因为此类有价证券代表可用于当前业务的现金投资。本公司认为其有价证券投资组合可供出售。因此，这些投资按公允价值入账。未实现损益作为股东权益中累计的其他综合项目列报。溢价和折扣的摊销和增加计入综合业务表和全面亏损内的其他收入(费用)。已实现的收益或亏损分别计入利息收入或利息支出。如果对公允价值的任何调整反映了投资价值的下降，本公司将考虑所有可用证据，如行业、财务投入和资本市场数据，以评估下降的程度不是暂时的，如果是这样，则将投资按市价计入公司简明综合经营报表和全面亏损。
最近采用的会计公告
公司评估了截至2022年9月30日的9个月的最新会计声明并确定任何声明均不会对简明合并财务报表产生重大影响。
6
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号《金融工具--信贷损失(主题326)：金融工具信用损失的计量》，随后于2018年11月通过ASU第2018-19号《对主题326，金融工具--信贷损失的编纂改进》进行了修订。ASU 2016-13号将要求实体估计贸易和其他应收款、租赁净投资、融资应收款、债务证券和其他工具的终身预期信贷损失，这将导致提前确认信贷损失。此外，新的信贷损失模型将影响所有行业的实体估计其应收账款损失准备的方式，这些损失与其付款条件有关。ASU第2018-19号进一步澄清，经营性租赁产生的应收款不在专题326的范围内。相反，经营性租赁应收账款的减值应按照专题842“租赁”入账。根据最新的ASU 2020-02，FASB推迟了某些小型公共和私人实体的时间表，因此，公司将在2023年1月1日开始的年度报告期采用新的指导方针，包括该年度报告期内的过渡期。该标准将作为累积效应调整适用于自采用指导意见的第一个报告期开始时的留存收益。该公司预计，采用这一新的指导方针不会对其经营结果、财务状况和财务报表披露产生实质性影响。
3.资产和负债的公允价值
下表提供了本公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了用于确定该等公允价值的公允价值层次水平2022年9月30日和2021年12月31日(单位：千)：
描述 |
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9月30日， |
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引用 价格 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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金融资产 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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商业票据 |
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公司债券 |
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美国政府机构 |
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金融资产总额 |
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描述 |
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十二月三十一日， |
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引用 价格 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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金融资产 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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金融资产总额 |
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— |
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$ |
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7
4.财产和设备，净额
财产和设备净额由以下部分组成(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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在建资产 |
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IT设备 |
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租赁权改进 |
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实验室设备 |
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办公家具 |
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减去累计折旧 |
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) |
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财产和设备，净额 |
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$ |
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||
折旧费用为$
5.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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预付保险 |
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预付研发费用 |
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预付许可协议 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产 |
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6.有价证券
有价证券包括以下内容(以千计)：
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2022年9月30日 |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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商业票据 |
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公司债券 |
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美国政府机构 |
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总计 |
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有几个
7.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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应计研究与开发费用 |
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$ |
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应计补偿 |
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其他 |
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应计费用和其他流动负债 |
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8
8.权益
该公司拥有
于2021年11月2日首次公开招股完成后，公司所有已发行的可转换优先股自动转换为
9.股票薪酬
2018年股票期权和激励计划
2018年12月12日，公司通过了Aura Biosciences，Inc.2018年股权激励计划(《2018年计划》)。2018年计划将于2028年到期。根据2018年计划，奥拉可能会授予激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性和非限制性股票奖励和股权。董事会决定，自2021年11月2日起，不再根据2018年计划作出任何进一步奖励。然而，2018年计划将继续管理根据该计划授予的未偿还股权奖励。
2021年股票期权和激励计划
2021年股票期权和激励计划，或称2021年计划，于2021年10月7日由董事会通过，2021年10月22日经公司股东批准，并于2021年11月1日生效。2021年计划允许授予购买普通股的期权，这些普通股根据守则第422条有资格作为激励性股票期权，以及不符合条件的期权。根据2021年计划，最初预留供发行的股份数量为
2021年员工购股计划
2021年员工购股计划于2021年10月7日由董事会通过，2021年10月22日经公司股东批准，并于2021年11月1日生效。总计
股票期权
随着将可用备选方案从2018年计划转移到2021年计划，有
董事会被授权管理2021年计划。根据《2021年计划》的规定，董事会决定Aura期权的条款和根据该条款颁发的其他裁决，包括：
9
此外，董事会可向参与者授予普通股和限制性股票单位的限制性股份，但须受其决定的条件和限制所规限。董事会或董事会授权的任何委员会，经受影响的计划参与者同意，可重新定价或以其他方式修订符合2021年计划条款的未决裁决。
下表汇总了2018年计划和2021年计划下的股票期权活动截至2022年9月30日的9个月：
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选项 |
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加权的- |
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加权的- |
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聚合本征 |
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截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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已锻炼 |
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取消/没收 |
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在2022年9月30日未偿还 |
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可于2022年9月30日行使 |
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于截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月内授予的股票期权的加权平均授出日期公允价值是$
公司选择使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定授予的期权的公允价值，并一般在奖励的归属期间以直线基础确认基于股票的奖励的补偿成本。
利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定股票支付奖励的公允价值受到公司普通股的估计公允价值和许多其他假设的影响，这些假设包括预期波动性、预期寿命、无风险利率和预期红利。
已发行的股票期权的公允价值截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月是根据以下加权平均假设衡量的：
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九个月结束 |
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截至三个月 |
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2022 |
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无风险利率 |
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预期期限(年) |
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标的股票的预期波幅 |
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限售股单位
本公司已授予受限股票单位以服务为基础的归属条件。持有者不得出售或者转让限制性普通股的未归属股份。
年度受限制股票单位活动摘要截至2022年9月30日的9个月情况如下：
10
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限售股单位 |
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加权的- |
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未归属于2021年12月31日 |
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被没收 |
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未归属于2022年9月30日 |
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作为2021年股权激励计划的结果，公司授予限制性股票单位，这些单位以
基于股票的薪酬费用
公司按股票计提的薪酬支出如下(以千计)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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研发 |
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一般和行政 |
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总计 |
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截至2022年9月30日，有一美元
截至2022年9月30日，有一美元
10.普通股认股权证
于2015年2月及2015年5月，本公司发出认购权证
11.补偿
2012年1月，本公司为其员工采纳了Aura Bioscicis401(K)利润分享计划和信托(“401(K)计划”)，该计划旨在符合国内税法第401(K)节的资格。符合条件的员工可以在法定和401(K)计划限额内为401(K)计划缴费。该公司做出了相应的贡献
12.承付款和或有事项
租赁承诺额
该公司历来为其设施订立租赁安排。该公司拥有
2021年3月31日，本公司签署了设施租约修正案，其中包括延长原租赁房产的到期日，增加
11
于执行被视为契约修订的修订后，本公司重新评估于最初租赁开始日期所作的假设。该公司确定，修正案由ASC 842项下的两份独立合同组成。一份合同涉及修改原有空间的租期，另一份合同涉及新增的两个空间的新使用权，这两个新空间将作为新租约入账。本公司于修订生效日期重新计量原始空间的租赁负债及相应的使用权资产，以反映经延长的年期，并于2021年第二季度就每个新增空间的租赁开始计入额外的使用权资产及租赁负债。
于2022年8月，本公司与业主订立终止协议，终止租约于2022年8月31日生效，导致本公司向业主支付终止费用#美元
2022年5月16日，该公司在马萨诸塞州波士顿签订了一份办公室和实验室租约，其中
本公司还租赁办公室和实验室设备，相关费用并不重要。
下表汇总了ASC 842项下确认的租赁成本以及与本公司三年和三年的租赁有关的其他信息截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月(单位：千)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2022 |
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2021 |
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租赁费 |
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金融使用权资产摊销 |
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经营租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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总租赁成本 |
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为计量租赁负债所包括的金额支付的现金--融资租赁 |
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为计量租赁负债所包括的金额支付的现金--经营租赁 |
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加权平均剩余租赁年限-融资租赁(年) |
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加权平均剩余租赁年限-经营租赁(年) |
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加权平均贴现率-融资租赁 |
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加权平均贴现率-经营租赁 |
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12
下表核对了未来对公司经营租赁负债的最低承诺额2022年9月30日(千)：
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截至日期的经营租赁付款 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减去：利息 |
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截至2022年9月30日的经营租赁负债总额 |
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减去：租赁负债的当期部分 |
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租赁负债，扣除当期部分 |
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激光采购承诺
于2019年4月5日，本公司订立设备采购协议，未来承诺于
许可协议
该公司签订了以下与正在开发的核心技术有关的关键协议：
理想汽车-COR独家许可和供应协议
2014年1月，本公司与理想汽车公司签订独家许可及供应协议，或理想汽车-COR独家许可协议，以获得用于治疗和诊断人类眼癌的IRDYE700DC及相关许可专利，该协议于2016年1月、2017年7月、2018年4月及2019年4月修订。理想汽车-COR独家许可协议要求一次性预付许可发放费$
公司认识到
理想汽车-COR非独家许可和供应协议
2014年12月，本公司与理想汽车-COR订立了一项非独家许可协议，向本公司供应IRDYE700DX，用于治疗和诊断人类非眼部实体肿瘤癌症。根据2014年非独家协议，本公司支付了#美元的许可证发放费。
13
生命科技公司
2014年12月，本公司与Life Technologies Corporation或Life Technologies签订了一份非独家永久许可协议，允许
2022年1月，本公司与Life Technologies签订了非排他性永久许可协议第一修正案，以额外指明的方式使用许可。这项修正案的费用是一次性费用#美元。
自2022年9月起，该公司与Life Technologies就许可产品签订了一份新的非独家永久许可协议。根据这项协议，该公司需要支付初始许可费#美元。
美国国立卫生研究院(NIH)-生物材料许可协议
2010年12月，公司与美国国立卫生研究院签订了生物材料许可协议，以获得席勒等人所述材料的非独家使用权，病毒学，2004年4月10日，321(2)：205-16。该协议要求一次性支付不可退还的许可证发放费$
美国国立卫生研究院(NIH)--合作研发协议
2011年7月，该公司与美国国立卫生研究院的约翰·席勒博士签订了合作研究和开发协议(CRADA)，期限为
第七项修正案于2020年10月提出，要求支付#美元。
第八项修正案于2022年9月生效，要求支付#美元。
美国国家卫生研究院(NIH)--独家专利许可协议
2013年9月，公司与美国国家卫生研究院签订了独家专利许可协议(“NIH独家许可协议”)，要求公司支付许可发行使用费$。
14
2015年、2018年和2019年，公司修改了独家专利许可，包括商业发展状况的更新，并更新/扩大了许可专利和专利申请的清单。每一项修改都需要$
插入-转让许可协议
2009年11月，该公司与法国Inserm-Transfer公司签订了一项独家、有使用费负担的专利许可协议。本协议以专利权或专利权范围内的任何专利最后一次到期为基础，逐个国家地到期。
Clearside
2019年7月，本公司与Clearside Biomedical，Inc.(“Clearside”)就Clearside的超脉络膜微针技术用于治疗不确定病变和脉络膜肿瘤达成独家许可协议。在签署许可协议时，公司向Clearside预付了#美元
Clearside许可协议在最后一个到期的专利或
公司认识到
13.每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的摊薄证券。每股摊薄净亏损与列报期间的每股基本净亏损相同，因为鉴于本公司的净亏损，潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。
本公司已计算基本及摊薄后每股净亏损截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月如下(单位：千，不包括每股和每股数据)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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净亏损 |
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减去：优先股股息应计项目 |
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普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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$ |
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分母： |
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加权平均已发行普通股 |
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普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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15
下列可能稀释的证券不包括在本报告所述期间的每股摊薄净亏损的计算中，因为它们的影响将是反摊薄的：
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九个月结束 |
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2022 |
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2021 |
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可转换优先股 |
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购买普通股的股票期权 |
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归属于普通股的限制性股票单位 |
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购买优先股的认股权证 |
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购买普通股的认股权证 |
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潜在稀释股份合计 |
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14.所得税
该公司估计每年的有效税率为
由于本公司自成立以来的亏损历史，目前没有足够的证据支持本公司未来将产生足够数额和性质的收入，以利用其递延税项净资产的利益。因此，由于本公司目前并不认为其递延税项资产变现的可能性更大，因此递延税项资产已按全额估值准备金进行了减值。
截至2022年9月30日，该公司拥有
15.后续活动
在提交未经审计的简明综合财务报表之日对后续事件进行了评估。本公司已确定下列后续事件需要披露。
融资
2022年11月1日，该公司以S-3表格或2022年货架形式向美国证券交易委员会提交了一份货架登记声明，涉及登记总发行价高达$
16
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析应与本季度报告其他部分包括的未经审计的简明综合财务报表和相关附注一并阅读。本讨论和分析以及本季度报告的其他部分包含基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括第二部分第1A项“风险因素”和本季度报告其他部分所述的那些因素。您应该仔细阅读本季度报告中的“风险因素”部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的一节。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，正在设想一种治疗癌症的新方法。利用我们新的靶向肿瘤学平台，我们的目标是开发一种跨多种癌症适应症的新护理标准。我们最初的重点是眼科和泌尿外科肿瘤学，在那里疾病被早期诊断，并且有很高的未得到满足的医疗需求。我们的专利平台使我们能够使用病毒样颗粒(VLP)靶向广泛的实体肿瘤，这些病毒样颗粒可以与药物结合或装载核酸，以产生病毒样药物结合物(VDC)。我们的VDC在很大程度上不受肿瘤类型的影响，可以识别具有独特的硫酸乙酰肝素表位的肿瘤相关糖胺聚糖，这些表位表达在许多肿瘤细胞的细胞表面和肿瘤微环境中。
Belzupacap Sarotalocan是我们的第一个VDC候选药物，正在开发用于早期脉络膜黑色素瘤的一线治疗，这是一种罕见的疾病，没有批准的药物，许多患者因标准治疗而失明。美国食品和药物管理局(FDA)已授予Belzupacap Sarotalocan治疗葡萄膜黑色素瘤的孤儿药物称号和快速通道称号。我们已经完成了一项使用玻璃体内给药的1b/2期试验，该试验显示，在大多数患者中，先前活跃生长和高水平肿瘤控制并保持视力的患者的增长率在统计上显著降低，根据FDA的反馈使用临床终点进行评估。我们目前正在2期研究中评估Belzupacap Sarotalocan的脉络膜上或SC给药。我们在2022年10月的美国眼科学会年会上公布了这项试验的6个月中期安全性和有效性数据，显示出良好的安全性，截至2022年8月19日没有报道与治疗相关的SAE，炎症最小。中期数据还显示高水平的视力保护和肿瘤控制，增长率在统计学上显著降低(p=0.0007)。我们已经与监管机构保持一致，并最终确定了全球第三阶段试验的设计。这项试验将评估Belzupacap Sarotalocan与脉络膜上注射的一线治疗早期脉络膜黑色素瘤的有效性和安全性。
我们还在开发Belzupacap Sarotalocan，用于其他眼部肿瘤学适应症，并计划于2022年第四季度在美国为脉络膜转移提交IND，脉络膜转移是最常见的眼内恶性肿瘤，由体内多原发癌转移到眼睛引起，由治疗脉络膜黑色素瘤的同一眼部肿瘤学家治疗。
除了我们的眼肿瘤专营权外，我们还利用我们的目标肿瘤学平台开发Belzupacap Sarotalocan，用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌，或NMIBC，我们在NMIBC获得了FDA的Fast Track称号。我们于2022年9月启动了第一阶段试验，并计划在2023年提供该试验的初始数据。
我们于2009年成立为特拉华州公司，截至2022年8月1日，我们的总部位于马萨诸塞州波士顿。自成立以来，我们一直致力于确定和开发潜在的候选产品，进行临床前研究和临床试验，组织和配备公司人员，业务规划，建立我们的知识产权组合，筹集资金，开展发现、研究和开发活动，并为这些业务提供一般和行政支持。到目前为止，我们还没有任何产品被批准销售，也没有产生任何收入。我们主要通过出售可转换优先股、普通股和认股权证来为我们的运营提供资金。从成立到2022年9月30日，我们总共筹集了大约2.19亿美元的毛收入，主要来自私募我们的股权和可转换优先股，以及通过发行我们的普通股。2021年11月，我们发行和出售了6,210,000股普通股，包括全面行使承销商以每股14.00美元的价格向公众认购额外股份的选择权，首次公开募股总收益为8,690万美元。在扣除承保折扣、佣金和发行费用后，我们获得了约7830万美元的净收益。
17
自2009年成立以来，我们每年都出现重大运营亏损，没有产生任何收入。我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们一个或多个候选产品的成功开发和商业化。截至2022年和2021年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为4220万美元和2360万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为1.943亿美元。此外，根据我们临床试验的时间安排和我们在其他研发活动上的支出，我们的运营亏损可能会在季度之间和年度之间波动很大。
我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，特别是随着我们推进候选产品的临床前研究和临床试验。此外，作为一家上市公司，我们还会产生额外的运营成本。我们预计，在以下情况下，我们的费用和资本需求将大幅增加：
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作或其他战略交易来为我们的业务提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和商业化。
除非我们成功完成临床开发并获得候选产品的市场批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。确保新药获得上市批准的漫长过程需要花费大量资源。任何延误或未能获得监管部门的批准，都将对我们候选产品的开发努力和我们整个业务产生重大不利影响。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够从产品销售中获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止我们的运营。
截至2022年9月30日，我们拥有1.115亿美元的现金和现金等价物以及有价证券。我们相信，我们现有的现金及现金等价物和有价证券将使我们能够为2024年之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见下文“--流动性和资本资源”。
持续的新冠肺炎大流行的影响
持续不断的新冠肺炎疫情继续在世界各地带来巨大的公共卫生和经济挑战，迄今已导致各种应对措施的实施，包括政府实施的隔离、呆在家里的命令、旅行限制、强制关闭企业和其他公共卫生安全措施。
18
我们继续密切关注新冠肺炎疫情对我们业务方方面面的影响，包括它已经并将如何继续影响我们的业务以及我们的供应商、供应商和业务合作伙伴的业务，并可能根据联邦、州或地方当局的要求采取进一步的预防和先发制人行动。此外，我们已采取措施尽量减少当前环境对我们业务和战略的影响，包括制定应急计划和从第三方服务提供商那里获得额外资源。为了我们员工和家人的安全，我们为科学家在我们的实验室中采取了增强的安全措施，并增加了使用第三方服务提供商进行某些实验和研究项目的机会。到目前为止，由于与我们的一家供应商的供应链限制，我们在制造过程中只遇到了很小的延误。
除了对我们产品线的影响外，新冠肺炎最终对我们的业务、运营结果和财务状况的影响程度将取决于未来的发展，这些发展仍然具有高度的不确定性，无法有把握地预测，例如疫情的持续时间、新变种的出现、可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息或为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动的有效性，包括接种疫苗和加强免疫活动等。然而，如果我们或与我们接触的任何第三方遭遇任何额外的关闭或其他长期的业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大或负面影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。尽管到目前为止，我们的业务还没有受到新冠肺炎的实质性影响，但我们的临床开发时间表可能会受到新冠肺炎的负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和经营业绩的潜在不利影响的讨论，请参阅本季度报告10-Q表中的第1A项“风险因素”。
我们运营结果的组成部分
收入
自成立以来，我们没有产生任何收入，也不期望在可预见的未来从产品销售中产生任何收入。如果我们对一个或多个候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门的批准，或者如果我们与第三方签订了协作或许可协议，我们未来可能会从产品销售或协作或许可协议付款的组合中获得收入。我们无法预测是否、何时或在多大程度上，我们将从候选产品的商业化和销售中获得收入。我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。
运营费用
研究和开发费用
研发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的探索努力和Belzupacap Sarotalocan计划的开发，包括：
19
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。外部开发活动的成本是根据对完成具体任务的进度的评估，使用我们的供应商提供给我们的信息确认的。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与所发生的成本模式不同，并在我们的财务报表中作为预付或应计研究和开发费用反映出来。我们在整个Belzupacap Sarotalocan计划中分配我们的直接外部研发成本。临床前费用包括与支持我们当前和未来临床计划的活动相关的外部研究和开发成本，但由于这些努力在整个Belzupacap Sarotalocan计划中的潜在好处重叠，因此不按具体适应症进行分配。
研发活动是我们业务的核心。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续为Belzupacap Sarotalocan进行临床开发，并继续发现和开发更多的候选产品，我们的研究和开发费用将会增加。如果我们的任何候选产品进入临床开发的后期阶段，他们的开发成本通常会高于临床开发的早期阶段，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政和财务职能人员的工资和其他相关费用，包括基于股票的薪酬。一般费用和行政费用还包括法律、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；差旅费用；与设施有关的费用，其中包括设施租金和维护的分配费用以及研究和开发中未包括的其他运营成本。
我们预计，随着我们继续建立一支团队来支持我们的行政、会计和财务、通信、法律和业务发展努力，我们的一般和行政费用在短期内将会增加。我们预计与上市公司相关的费用将会增加，包括会计、审计、法律、监管和税务合规服务的成本；董事和高管保险的成本；以及投资者和公关的成本。
其他收入(费用)
我们的其他收入(费用)包括有价证券的增值、利息收入和已实现亏损、固定资产处置损失和投资现金余额的利息收入。
所得税
自我们成立以来，由于从这些项目中实现收益的不确定性，我们没有为任何一年发生的净亏损或我们赚取的研发税收抵免记录任何美国联邦或州所得税优惠。截至2021年12月31日，我们有大约1.387亿美元的联邦总运营亏损结转，可用于抵消未来的应税收入，其中4420万美元将于2029年开始到期，一直持续到2037年，9450万美元未到期。该州总运营亏损结转1.136亿美元，可用于抵消未来的应税收入，将于2030年开始到期。截至2021年12月31日，我们有联邦和州研究和实验抵免结转分别为470万美元和140万美元，可用于抵消未来的所得税负担，将分别于2029年和2028年开始到期。由于与递延税项资产最终用途相关的不确定性程度，我们已完全保留该等税项优惠，因为决定实现递延税项优惠的可能性并不大。
20
经营成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营结果：
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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变化 |
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(单位：千) |
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运营费用： |
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|||
研发 |
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$ |
11,293 |
|
|
$ |
6,365 |
|
|
$ |
4,928 |
|
一般和行政 |
|
|
4,762 |
|
|
|
2,530 |
|
|
|
2,232 |
|
总运营费用 |
|
|
16,055 |
|
|
|
8,895 |
|
|
|
7,160 |
|
运营亏损 |
|
|
(16,055 |
) |
|
|
(8,895 |
) |
|
|
(7,160 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入，包括折价摊销 |
|
|
483 |
|
|
|
5 |
|
|
|
478 |
|
资产处置损失 |
|
|
(9 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(9 |
) |
有价证券已实现亏损 |
|
|
(313 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(313 |
) |
其他收入(费用) |
|
|
(7 |
) |
|
|
52 |
|
|
|
(59 |
) |
其他收入(费用)合计 |
|
|
154 |
|
|
|
57 |
|
|
|
97 |
|
净亏损 |
|
$ |
(15,901 |
) |
|
$ |
(8,838 |
) |
|
$ |
(7,063 |
) |
其他综合项目： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
有价证券未实现亏损 |
|
|
(19 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(19 |
) |
其他综合损失合计 |
|
|
(19 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(19 |
) |
净亏损和综合亏损 |
|
$ |
(15,920 |
) |
|
$ |
(8,838 |
) |
|
$ |
(7,082 |
) |
研究和开发费用
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的研发费用：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||
临床前 |
|
$ |
833 |
|
|
$ |
489 |
|
|
$ |
344 |
|
临床试验 |
|
|
810 |
|
|
|
950 |
|
|
|
(140 |
) |
制造业发展 |
|
|
2,228 |
|
|
|
1,376 |
|
|
|
852 |
|
人员/管理费用 |
|
|
7,422 |
|
|
|
3,550 |
|
|
|
3,872 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
11,293 |
|
|
$ |
6,365 |
|
|
$ |
4,928 |
|
截至2022年9月30日的三个月，研发费用从截至2021年9月30日的三个月的640万美元增加到1130万美元，主要原因是持续的临床前成本、belzupacap Sarotalocan的制造和开发成本以及员工人数增加导致的人员支出增加
一般和行政费用
截至2022年9月30日的三个月，一般和行政费用从截至2021年9月30日的三个月的250万美元增加到480万美元，这主要是由于人员费用以及与上市公司运营相关的一般公司费用的增加。
21
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9个月比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的运营结果：
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
29,079 |
|
|
$ |
17,182 |
|
|
$ |
11,897 |
|
一般和行政 |
|
|
13,603 |
|
|
|
6,441 |
|
|
|
7,162 |
|
总运营费用 |
|
|
42,682 |
|
|
|
23,623 |
|
|
|
19,059 |
|
运营亏损 |
|
|
(42,682 |
) |
|
|
(23,623 |
) |
|
|
(19,059 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入，包括折价摊销 |
|
|
802 |
|
|
|
8 |
|
|
|
794 |
|
资产处置损失 |
|
|
(318 |
) |
|
|
(3 |
) |
|
|
(315 |
) |
有价证券已实现亏损 |
|
|
(9 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(9 |
) |
其他收入(费用) |
|
|
3 |
|
|
|
1 |
|
|
|
2 |
|
其他收入(费用)合计 |
|
|
478 |
|
|
|
6 |
|
|
|
472 |
|
净亏损 |
|
$ |
(42,204 |
) |
|
$ |
(23,617 |
) |
|
$ |
(18,587 |
) |
其他综合项目： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
有价证券未实现亏损 |
|
|
(147 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(147 |
) |
其他综合损失合计 |
|
|
(147 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(147 |
) |
净亏损和综合亏损 |
|
$ |
(42,351 |
) |
|
$ |
(23,617 |
) |
|
$ |
(18,734 |
) |
研究和开发费用
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的研发费用：
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||
临床前 |
|
$ |
1,610 |
|
|
$ |
759 |
|
|
$ |
851 |
|
临床试验 |
|
|
3,121 |
|
|
|
2,440 |
|
|
|
681 |
|
制造业发展 |
|
|
6,432 |
|
|
|
5,588 |
|
|
|
844 |
|
人员/管理费用 |
|
|
17,916 |
|
|
|
8,395 |
|
|
|
9,521 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
29,079 |
|
|
$ |
17,182 |
|
|
$ |
11,897 |
|
在截至2022年9月30日的9个月中，研究和开发费用从截至2021年9月30日的9个月的1720万美元增加到2910万美元，这主要是由于持续的临床前成本、Belzupacap Sarotalocan的临床成本以及员工人数增加导致的人员支出增加。
一般和行政费用
截至2022年9月30日的9个月，一般和行政费用从截至2021年9月30日的9个月的640万美元增加到1360万美元，这主要是由于人事费用以及与上市公司运营相关的一般公司费用的增加。
流动性与资本资源
到目前为止，我们主要通过出售可转换优先股和普通股来为我们的业务提供资金。截至2022年9月30日，我们总共筹集了大约2.19亿美元的总收益，主要来自私募我们的股本和可转换优先股和认股权证，以及通过发行我们的普通股。2021年11月，我们在首次公开募股(IPO)中发行和出售了6,210,000股普通股，包括全面行使承销商购买额外股份的选择权，向公众公布的价格为每股14.00美元，总收益为8,690万美元。在扣除承保折扣、佣金和发行费用后，我们获得了约7830万美元的净收益。
22
现金流
下表汇总了我们每一期的现金流：
|
|
九个月结束 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|||||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(36,588 |
) |
|
$ |
(20,324 |
) |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
(50,993 |
) |
|
|
(1,306 |
) |
融资活动提供的现金净额 |
|
|
430 |
|
|
|
86,117 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
|
$ |
(87,151 |
) |
|
$ |
64,487 |
|
经营活动
在截至2022年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金净额为3660万美元，这主要是因为我们的净亏损4220万美元，以及与供应商开具发票和付款的时间相关的应付账款减少，但股票补偿费用和应计费用以及与人员费用和临床试验相关的其他负债的增加部分抵消了这一影响。
在截至2021年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金净额为2,030万美元，这主要是由于我们净亏损2,360万美元，但股票薪酬费用和应计费用以及与人员费用和临床试验有关的其他负债的增加部分抵消了这一净额。
投资活动
在截至2022年9月30日的9个月中，投资活动中使用的净现金为5100万美元，这是由于购买了有价证券，而购买的财产和设备以及有价证券的到期日抵消了这一影响。
在截至2021年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额为130万美元，原因是购买了财产和设备。
融资活动
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为40万美元，来自行使股票期权的收益。
在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为8,610万美元，来自出售E系列、D-2系列第二批的净收益和行使股票期权的收益，但被递延发售成本的付款所抵消。
资金需求
我们的运营计划是继续实施我们的业务战略，继续研发Belzupacap Sarotalocan和我们可能收购或开发的任何其他候选产品，并继续扩大我们的研究渠道和内部研发能力。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是随着我们推进当前和未来候选产品的临床前活动和临床试验。此外，我们预计还会产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或终止我们的研发计划或未来的商业化努力。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
23
对于候选产品的开发，这些变量中的任何一个的结果的变化可能意味着与该候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。截至2022年9月30日，我们拥有1.115亿美元的现金和现金等价物以及有价证券。根据我们的研发计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以为我们到2024年的运营提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，我们预计将通过出售额外的股权或债务融资，或以战略合作、许可或其他安排的形式提供的其他资本来为我们的运营提供资金。如果需要额外的融资，我们可能无法以我们可以接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集。如果我们通过发行股权或可转换优先股来筹集额外资金，可能会导致我们现有股东的股权被稀释。债务融资或优先股权融资，如果可行，可能会导致固定支付义务的增加，以及具有优先于我们普通股的权利的证券的存在。如果我们负债累累，我们可能会受到限制我们业务的契约的约束。
如果我们通过战略合作、许可或其他安排筹集资金，我们可能会放弃重大权利或以对我们不利的条款授予许可。我们筹集更多资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响，以及最近美国和世界各地的信贷和金融市场因持续的新冠肺炎疫情等造成的中断和波动。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意开发和营销的产品或候选产品的权利。
材料现金需求
下表汇总了截至2022年9月30日我们的合同义务和承诺。
|
|
|
|
|
|
|
按期间到期的付款 |
|
|||||||||||||||||
|
|
|
总计 |
|
|
|
少于 |
|
|
|
1 to 3 |
|
|
|
3 to 5 |
|
|
|
多过 |
|
|||||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||||||||||
经营租赁承诺额(1) |
|
$ |
|
34,718 |
|
|
$ |
|
3,089 |
|
|
$ |
|
6,458 |
|
|
$ |
|
6,851 |
|
|
$ |
|
18,320 |
|
总计 |
|
$ |
|
34,718 |
|
|
$ |
|
3,089 |
|
|
$ |
|
6,458 |
|
|
$ |
|
6,851 |
|
|
$ |
|
18,320 |
|
2022年5月16日，该公司在马萨诸塞州波士顿签订了一份办公室和实验室租约，租期最初为10年，并有一项续订选择权，可将租约再延长7年。租约于2022年8月1日开始。
24
除上表所披露者外，我们与服务供应商并无长期债务或融资租赁，亦无不可撤销的重大采购承诺，因为我们一般以可撤销的采购订单方式订立合约。我们在正常业务过程中与设备和试剂供应商、CRO、CMO和其他第三方就临床试验、临床前研究以及测试和制造服务签订合同。如事先通知，我方可取消这些合同。取消时应支付的款项仅包括截至取消之日为止所提供服务的付款或发生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务。由于不知道这些付款的数额和时间，上表不包括这些付款。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。为编制简明综合财务报表及相关披露资料，吾等须作出估计及假设，以影响简明综合财务报表中资产及负债、成本及开支的呈报金额及或有资产及负债的披露。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。在截至2022年9月30日的九个月内，我们的关键会计政策与我们提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中题为“管理层对财务状况和运营的讨论和分析”一节中描述的政策没有实质性变化。
近期会计公告
我们评估了最近截至2022年9月30日的9个月的会计声明，并确定任何声明对精简综合财务报表没有重大影响。
新兴成长型公司的地位
《2012年创业法案》(JumpStart Our Business Startups Act Of 2012)或《就业法案》(JOBS Act)允许“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。我们已选择使用《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的综合财务报表可能无法与符合此类新的或修订的会计准则的上市公司的财务报表相比较。JOBS法案还免除了我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供财务报告内部控制的审计师证明。
我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直到下列最早的一天：本财年的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；我们符合“大型加速申报公司”资格的那一天，非关联公司持有至少7.00亿美元的股权证券；在任何三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；或在我们IPO五周年之后的财年的最后一天。
我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票市值不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财政年度内，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。
如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是EGC时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要根据这一项提供信息。
25
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们维持《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》下规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息：(1)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告；(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涉期间结束时，我们的披露控制和程序(如《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年9月30日，我们的披露控制和程序有效，可以合理地保证：(A)我们在本季度报告中需要披露的信息已经在美国证券交易委员会规则和法规指定的时间段内报告，并且(B)与我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官进行了沟通，以便就任何需要披露的信息及时做出决定。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估相关，发生在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对财务报告内部控制产生重大影响。
26
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们可能会不时地受到各种法律程序和索赔的影响，这些诉讼和索赔是在我们正常的商业活动过程中出现的。尽管诉讼和索赔的结果无法确切预测，但截至2022年9月30日，我们不相信我们是任何索赔或诉讼的一方，如果这些索赔或诉讼的结果对我们不利，有理由预计其结果将个别或整体对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素.
投资我们的普通股涉及很高的风险。你应该仔细阅读和考虑下面描述的所有风险，以及本季度报告中关于Form 10-Q的其他信息，包括我们的简明综合财务报表及其相关注释，以及题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的部分。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景。除非另有说明，否则提到我们的业务在这些风险因素中受到损害，将包括对我们的业务、声誉、财务状况、经营结果和未来前景的损害。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。
与我们的财务状况相关的风险，以及额外的资本需求
自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受亏损。
对生物技术产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，以及候选产品无法获得监管批准或无法在商业上可行的重大风险。截至2022年和2021年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为4220万美元和2360万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为1.943亿美元。我们几乎所有的净亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。随着我们继续Belzupacap Sarotalocan的临床开发，并继续发现和开发更多的候选产品，我们预计我们的研究和开发费用将大幅增加。此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们将产生大量的销售、营销和制造费用。我们将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，在可预见的未来，我们预计将继续遭受重大且不断增加的运营亏损。由于与开发药品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。我们没有获准商业销售的产品，因此从未从产品销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来也不会产生任何收入。即使我们真的实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从任何产品销售中获得任何收入。我们没有获准商业销售的产品，在我们获得候选产品商业销售的营销批准之前，我们预计不会从产品销售中获得任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们能否实现一系列目标，包括：
27
即使Belzupacap Sarotalocan或我们开发的任何未来候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何此类候选产品商业化相关的巨额成本。如果FDA或类似的外国监管机构要求我们改变生产流程或化验，或在我们目前预期的基础上进行临床、非临床或其他类型的研究，我们的费用可能会超出预期。
如果我们成功地获得了销售Belzupacap Sarotalocan或任何未来候选产品的监管批准，我们的收入将在一定程度上取决于我们获得营销批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得补偿的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权。如果我们的潜在患者数量没有我们估计的那么多，监管部门批准的适应症比我们预期的要窄，Belzupacap Sarotalocan和任何未来候选产品的标签包含重大安全警告，监管部门实施繁琐或限制性的分销要求，或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了合理接受治疗的患者数量，即使获得批准，我们也可能不会从此类产品的销售中获得显著收入。如果我们不能从销售任何经批准的产品中获得收入，我们可能会被阻止或严重延迟实现盈利。
即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持我们的开发努力、获得产品批准、使我们的产品多样化或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的一个或多个研发计划、未来的商业化努力、产品开发或其他运营。
自我们成立以来，我们使用了大量现金来资助我们的运营，在可预见的未来，我们与正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们继续研究和开发Belzupacap Sarotalocan、启动和完成临床试验以及寻求Belzupacap Sarotalocan的上市批准的情况下。识别和开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。即使我们开发的一种或多种Belzupacap Sarotalocan或任何未来的候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与销售、营销、制造和分销活动相关的巨额成本。如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们在目前正在进行或预期的基础上进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。其他意想不到的成本也可能出现。由于我们目前和计划中的临床试验的设计和结果非常不确定，我们无法合理估计成功完成Belzupacap Sarotalocan或我们开发的任何未来候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。我们还预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以继续我们的行动。
根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以为我们到2024年的运营费用和资本支出提供资金。推进Belzupacap Sarotalocan和其他研究项目的发展将需要大量资金。我们现有的现金和现金等价物将不足以通过监管部门的批准为Belzupacap Sarotalocan提供资金，我们预计需要筹集额外的资本来完成belzupacap Sarotalocan的开发并将其商业化。我们预计现有现金和现金等价物将在多长时间内为我们的运营提供资金，这是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早使用可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
28
我们将被要求通过公共或私募股权融资、债务融资、合作协议、许可安排或其他融资来源获得更多资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。我们没有任何承诺的外部资金来源。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。由于持续的新冠肺炎疫情或最近由于不利的全球经济状况和通胀压力导致的金融市场中断，可能会使股权和债务融资更难获得，并可能对我们满足筹资需求的能力产生实质性的不利影响。在我们通过出售股权或可转换优先股筹集额外资本的程度上，每个投资者的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对每个投资者作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资可能导致强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。试图获得额外的资金可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力, 这可能会对我们将Belzupacap Sarotalocan商业化的能力产生不利影响，如果获得批准，并开发我们的候选产品。
我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个临床试验、研发计划、未来的商业化努力或其他运营。
最近资本市场的波动可能会影响我们通过出售普通股或发行债务获得新资本的能力。
我们的运营消耗了大量现金，我们打算继续进行重大投资，以支持我们的业务增长，应对业务挑战或机遇，开发新的解决方案，保留或扩大我们目前的人员水平，改进我们现有的解决方案，增强我们的运营基础设施，并可能收购互补的业务和技术。我们未来的资本需求可能与我们目前的估计有很大不同，并将取决于许多因素，包括需要：
因此，我们可能需要寻求股权或债务融资，以满足我们的资本需求。由于资本市场的不确定性和其他因素，此类融资可能不会以对我们有利的条款提供，甚至根本不会。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券都可能拥有高于普通股持有人的权利、优惠和特权。我们未来获得的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动以及其他财务和运营事宜有关的额外限制性条款，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。如果我们无法获得足够的融资或以令我们满意的条款融资，我们投资于我们的业务的能力可能面临重大限制，否则我们的业务将受到损害。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的专有权。
对于我们的发展努力，我们没有任何承诺的外部资金来源或其他支持，我们也不能确定是否会以可接受的条件提供额外的资金，或者根本不能。在我们能够产生足够的产品或特许权使用费收入来满足我们的现金需求之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排来为未来的现金需求提供资金。如果我们通过公开或私募股权发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。此外，如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，现有股东的所有权权益将被稀释。此外，任何债务融资都可能使我们承担固定支付义务和契约，限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。这些限制可能会对我们开展业务和执行业务计划的能力产生不利影响。
29
如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、技术、未来收入流或研究计划的某些有价值的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们还可能被要求为我们的主导产品或任何未来的候选产品提前寻找商业或开发合作伙伴，或者放弃我们对候选产品或技术的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。
我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的目标的能力。
我们依靠我们团队在药物发现、转化研究和患者驱动的精准医学方面的专业知识来开发我们的候选产品。我们的业务在很大程度上取决于这个引擎的成功，以及我们用这个引擎发现的候选产品的开发和商业化。我们没有获准商业销售的产品，预计短期内不会从产品销售中获得任何收入，如果有的话。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现以下几个目标的能力：
我们可能永远不会成功实现我们的目标，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们维持或进一步研发工作、筹集额外必要资本、发展业务和继续运营的能力。
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与我们的候选产品的发现和开发相关的风险
我们在很大程度上依赖于Belzupacap Sarotalocan的成功，这是我们迄今为止唯一的候选产品。
我们目前没有获准商业销售的产品，可能永远无法开发出适销对路的产品。我们预计，在未来几年中，我们的大部分努力和支出将用于开发用于多种肿瘤学适应症的Belzupacap Sarotalocan，这是我们目前唯一的候选产品。因此，我们目前的业务在很大程度上依赖于Belzupacap Sarotalocan的成功开发、监管批准和商业化。我们不能保证Belzupacap Sarotalocan将获得监管部门的批准或成功商业化，即使我们获得了监管部门的批准。如果我们被要求停止Belzupacap Sarotalocan的开发，或者如果Belzupacap Sarotalocan没有获得监管部门的批准或未能获得重大的市场接受度，我们实现盈利的能力将推迟多年，如果有的话。
Belzupacap Sarotalocan的研究、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、批准、许可、销售、营销、广告、推广和分销现在是，也将继续受到FDA和外国监管机构的全面监管。如果不能在美国、欧洲和世界其他主要市场获得Belzupacap Sarotalocan的监管批准，我们将无法在这些司法管辖区进行Belzupacap Sarotalocan的商业化和营销。
即使我们成功地获得了FDA和外国监管机构对Belzupacap Sarotalocan的批准，任何批准都可能包含与使用相关的重大限制，包括对Belzupacap Sarotalocan被批准治疗的癌症阶段或类型的限制，以及对特定年龄段的限制、警告、预防或禁忌症，或对风险评估和缓解策略或REMS的要求。任何此类限制或限制都可能同样影响我们可能获得的Belzupacap Sarotalocan的任何补充营销批准。此外，即使我们获得监管部门对belzupacap sarotalocan的批准，我们仍需要开发商业基础设施或与合作者发展关系，以实现商业化，建立商业上可行的定价结构，并从包括政府医疗保健计划在内的第三方付款人那里获得保险和足够的补偿。如果我们或任何未来的合作伙伴不能成功地将belzupacap sarotalocan商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
如果我们无法获得Belzupacap Sarotalocan所需的监管批准，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，或者将推迟商业化，我们创造收入的能力将受到严重损害。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口，都受到美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。在我们可以将任何候选产品商业化之前，我们必须获得市场批准。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得任何候选产品上市的批准，我们的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。我们利用第三方CRO和/或监管顾问在全球监管审批过程中协助我们，并预计未来将继续这样做。为了获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选药物的安全性和有效性。要获得监管部门的批准，还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息，并由相关监管机构检查生产设施和临床场所。我们的候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业用途。
31
无论是在美国还是在国外，获得监管批准的过程都是昂贵的，如果需要更多的临床试验，可能需要很多年，如果真的获得了批准，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间上市审批政策的变化、附加法规或法规的变化，或对每个已提交的研究用新药申请、IND、上市前批准、PMA、生物制品许可证申请或BLA或同等申请类型的监管审查的变化，都可能导致延迟批准或拒绝申请。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。由于belzupacap sarotalocan在眼部黑色素瘤中的活性需要药物输送设备和激光激活，因此候选产品的监管复杂性比不使用设备的产品更大，这给监管批准的要求带来了不确定性。我们的候选产品可能会因为许多原因而延迟获得或无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功地完成了FDA或外国监管机构的批准程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准来销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们的VDC候选产品基于我们正在开发的一项技术。我们预计，这类候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。因此，我们开发候选产品和获得监管部门批准的能力可能会受到重大影响。
FDA还可能要求一个专家小组，即咨询委员会，审议支持批准的安全性和有效性数据的充分性。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验开发的任何候选产品获得批准的能力产生重大影响。此外，由于持续的新冠肺炎疫情，咨询委员会会议的举行可能会中断或推迟，可能对监管批准的整体时间产生的影响尚不确定。
此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品，其适应症少于或超过我们要求的范围，可能不批准我们打算对产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。
如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们未能获得我们候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到实质性损害。
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我们还没有成功地启动或完成任何关键的临床试验，也没有将任何药品商业化，这可能会使我们难以评估未来的前景。
我们需要成功地完成关键的临床试验，才能获得FDA、欧洲药品管理局(EMA)或其他监管机构的批准，才能销售Belzupacap Sarotalocan或任何未来的候选产品。开展后期临床试验是一个复杂的过程。到目前为止，我们的业务仅限于为我们的公司提供资金和人员，开发我们的技术，为我们的候选产品进行临床前研究和第一阶段和第二阶段临床试验，主要与我们的Belzupacap Sarotalocan计划有关，用于治疗不确定的皮损和原发脉络膜黑色素瘤。我们尚未证明有能力成功启动或完成关键临床试验、获得市场批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。为了完成后期或关键试验，我们将需要扩大我们的临床运营、CMC和监管能力，而我们可能无法招聘和培训合格人员，也无法与全球临床研究组织签署代表我们进行试验的合同。因此，我们可能无法成功和有效地执行和完成必要的临床试验，从而导致Belzupacap Sarotalocan或未来的候选产品获得批准。因此，我们可能无法成功和有效地执行和完成必要的临床试验，从而导致Belzupacap Sarotalocan或未来的候选产品获得批准。与我们的竞争对手相比，我们可能需要更多的时间来招募患者，并产生更大的成本，并且可能无法成功获得我们开发的候选产品的全球监管批准。此外，我们可能会基于适应性设计进行我们的第一个关键试验, 这可能会增加花费在这项试验上的时间或费用。我们正在将我们计划的商业制造流程转移到我们计划的外部合同开发和制造组织，或CDMO，商业制造现场。在此转移过程中，可能需要进行一些修改，以确保可制造性和将该过程放大到商业批量的能力。我们打算在当前的临床过程和预期的商业过程之间进行分析可比性评估，然而，如果这种分析过程可比性评估不成功，可能需要临床可比性，这可能会导致监管批准的延迟。我们预计在提法上不会有变化。然而，未能开始或完成或推迟我们计划的临床试验，可能会阻止或推迟我们的候选产品商业化。因此，您应该根据像我们这样的临床阶段生物制药公司经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景。如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化药品的历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
如果我们不能开发更多的候选产品，我们的商业机会可能会受到限制。
我们预计在近期内将资源集中在Belzupacap Sarotalocan的开发上。为任何未来的候选产品开发、获得市场批准并将其商业化将需要大量额外资金，并将面临药物产品开发固有的失败风险。我们不能向您保证，我们将能够在开发过程中成功推进任何未来的候选产品。
即使我们获得了FDA或类似的外国监管机构的批准，可以将任何未来的候选产品用于任何适应症，我们也不能向您保证，任何此类候选产品将成功商业化，被市场广泛接受，或比其他商业替代产品更有效。如果我们不能成功地开发和商业化更多的候选产品，我们的商业机会可能会受到限制，我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景可能会受到实质性的损害。
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Belzupacap Sarotalocan是一种生物，需要使用多种设备，这可能会导致额外的监管风险。
Belzupacap Sarotalocan是一种新的生物，其预期用途需要通过激光激活，而激光是作为医疗设备进行调节的。我们计划在最初的不确定病变和小脉络膜黑色素瘤的目标适应症中提交一份单一的BLA，以审查和批准这种组合，但后续的适应症和递送系统可能需要不同的或额外的上市授权申请。此外，与FDA最近批准的XIPERE指南一致TM，Clearside Biomedical的SCS微注射器®预计也将作为一种医疗设备进行监管，使用该设备脉络膜上给药Belzupacap Sarotalocan预计将构成一种组合产品。因此，我们还可以在我们的BLA中包括SCS微注射器。 生物设备组合产品可能存在额外的监管风险。我们可能会在获得监管机构对belzupacap sarotalocan的批准方面遇到延误，因为当产品和递送设备在单一营销申请下寻求批准时，审查过程会变得更加复杂。在美国，组合产品的每一种成分都符合FDA对该类型成分的要求，无论是药物、生物还是设备。设备受FDA设计控制设备要求的约束，其中包括设计验证、设计验证和测试以评估性能、清洁度和健壮性。我们进行的研究的延迟或失败，或我们的公司、我们的合作者(如果有)或我们的第三方供应商或供应商未能保持遵守监管要求，可能会导致开发成本增加，延迟或未能获得监管批准，以及Belzupacap Sarotalocan上市的相关延迟。
更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品通过临床前研究到后期临床试验，以获得潜在的批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，可能会在过程中进行更改，以努力优化过程和结果，这是很常见的。对候选产品进行这样的更改可能会带来风险，即它们无法实现优化候选产品性能的预期目标。任何此类变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用使用改变工艺制造的材料进行的其他未来临床试验的结果。这样的变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA的批准。这可能会推迟或阻止临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟或阻止我们候选产品的批准，并危及我们开始销售和创造收入的能力。
如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法根据FDA或类似的外国监管机构的要求，或根据需要为给定的试验提供适当的统计数据，我们可能无法为我们的候选产品启动或继续临床试验，并无法找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验。
此外，我们的竞争对手未来可能会开始对与我们的候选产品具有相同适应症的候选产品进行临床试验，否则有资格参加我们临床试验的患者可能会选择参加我们竞争对手的临床试验。此外，我们招募患者的能力可能会因不断演变的新冠肺炎大流行而显著延迟，目前我们无法准确预测此类延迟的程度和范围。此外，寻找病人的过程可能会被证明是昂贵的。我们也可能无法识别、招募或招募足够数量的患者来完成我们的临床研究，这是因为所研究的候选产品的已知风险和好处、竞争疗法和临床试验的可用性和有效性、潜在患者的临床试验地点的邻近和可用性以及医生的患者转介做法。如果患者出于任何原因不愿参与我们的研究，招募患者、进行研究和获得监管部门对潜在产品的批准的时间可能会推迟。我们脉络膜黑色素瘤的主要适应症是一种罕见的疾病，因此临床试验招募估计可能不准确，而且这种招募可能需要比预期更长的时间。
患者入选可能会受到其他因素的影响，包括：
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我们未来可能会在美国以外的地方对当前或未来的候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据。
我们未来可能会选择在美国以外进行一项或多项临床试验，包括在欧洲。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果来自外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人群和美国医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合良好临床实践或GCP法规；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA可以通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。此外，即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持，除非该研究设计良好，并根据GCP进行了良好的操作，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查来验证研究数据。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受此类数据, 这将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的当前或未来的候选产品在适用的司法管辖区得不到商业化批准。
即使我们当前或未来的候选产品在美国获得了营销批准，我们也可能永远不会获得监管部门的批准，可以在美国以外的地方营销我们当前或未来的候选产品。
我们计划为我们当前或未来在美国以外的候选产品寻求监管批准。在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。
例如，即使FDA批准了候选产品的上市，我们也可能无法在其他司法管辖区获得批准，而外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准该候选产品在这些国家的制造、营销、促销和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得上市批准，可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。审批程序因国家而异，可能涉及与美国不同的额外产品候选测试和行政审查期限。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。其他国家/地区的上市审批流程通常涉及以上详细说明的有关FDA在美国的审批的所有风险以及其他风险。特别是，在美国以外的许多国家，产品在商业化之前必须获得定价和报销批准。获得这一批准可能会导致产品在这些国家推向市场的时间大大推迟。
获得外国监管批准以及建立和维持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，这将缩小我们潜在市场的规模，这可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
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临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测未来的结果。
临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功。Belzupacap Sarotalocan和我们可能开发的任何其他候选产品可能无法在临床开发中显示出预期的安全性和有效性，尽管在临床前研究中取得了积极的结果，或已成功地通过了初步临床试验。例如，Belzupacap Sarotalocan在减缓或阻止肿瘤生长方面可能无效，或者在后期试验中可能无法保持视力。即使belzupacap sarotalocan成功地减缓或完全阻止了肿瘤的生长，这也可能不会导致转移风险的降低。此外，我们正在进行的临床试验和临床前研究中产生的任何积极结果都不能确保我们在更大规模的关键临床试验中或在更广泛的患者群体中进行的Belzupacap Sarotalocan临床试验中取得类似的结果。制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭遇了重大挫折，即使在临床前试验和早期临床试验中取得了令人振奋的结果，我们也不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销批准。此外，任何候选产品在任何临床试验中未能证明安全性和有效性，可能会对当时正在开发的任何其他候选产品的看法产生负面影响，和/或导致FDA或其他监管机构在批准任何其他候选产品之前要求进行额外的测试。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时地公开披露我们临床试验的初步、中期或主要数据。这些临时更新是基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的调查结果和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的主要结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看顶线数据。此外，我们可能只报告某些终端的中期分析，而不是所有终端的中期分析。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大影响。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们或我们的潜在竞争对手未来额外披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的。您或其他人可能不同意我们确定要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的初步或主要数据与后期、最终或实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大影响。
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此外，我们可能会在未来的临床试验中使用“开放标签”试验设计或开放标签扩展。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会在不同的剂量水平上进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。当在安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，开放标签试验或扩展试验的结果可能不能预测Belzupacap Sarotalocan未来的临床试验结果。
Belzupacap Sarotalocan或任何未来的候选产品可能会导致或透露重大不良事件、毒性或其他不良副作用，可能会推迟或阻止上市批准。此外，如果我们的任何候选产品获得批准，在上市后监督期间可能会发现重大不良事件、毒性或其他不良副作用，这可能会导致监管行动或对我们销售该产品的能力造成负面影响。
由Belzupacap Sarotalocan或我们未来的候选产品治疗引起或与之相关的不良事件或其他不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA、EMA或其他类似外国监管机构的监管批准延迟或拒绝。尽管Belzupacap Sarotalocan已经在临床试验中进行了评估，但在我们正在进行的或未来的临床试验中仍可能出现意想不到的副作用。这些副作用包括肿瘤边缘周围的色素改变和视力丧失。
在进行临床试验期间，受试者向他们的研究医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常，不可能确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。当我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，或者随着这些候选产品的使用变得更广泛(如果它们获得监管部门的批准)，受试者将报告在早期试验中没有观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。许多时候，只有在研究产品在大规模、关键的临床试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后向受试者提供商业规模的产品后，才能检测到副作用。
此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用或不良事件，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：
此外，如果Belzupacap Sarotalocan或我们未来的任何候选产品在临床试验中与不良或意想不到的副作用有关，我们可能会选择放弃或将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制候选产品的商业预期，即使它获得批准。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大影响。
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我们可能会在启动或完成我们的候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟，或者最终无法完成。
我们可能会在启动或完成临床前研究或临床试验方面遇到延迟，包括由于延迟获得或未能获得FDA的许可，以启动未来INDS下的临床试验。此外，我们不能确定我们的候选产品的临床前研究或临床试验不需要重新设计，是否会按时招收足够数量的受试者，或者是否会如期完成。在临床前研究和临床试验期间，或由于临床前研究和临床试验的结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化，包括：
如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、用于此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们可能会遇到延迟。此类主管部门可能会因多种因素而强制暂停、终止或暂停临床试验，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构在检查临床试验操作或试验地点时的不良发现、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用产品有益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。此外，FDA可能不同意我们的临床试验设计或我们对临床试验数据的解释，或者即使在审查和评论了我们的临床试验设计后，也可能改变批准要求。
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此外，我们涉及Belzupacap Sarotalocan的试验或任何未来临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝监管批准。
如果我们在测试或监管审批方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们未来的临床试验是否会按计划开始，也不知道我们目前或未来的临床试验是否需要重组，或者是否会如期完成。重大的临床前研究或临床试验延迟，包括持续的新冠肺炎疫情造成的延误，也可能缩短我们拥有候选产品商业化独家权利的任何时间，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这将削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能严重损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。
即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到上市后研究要求、营销和标签限制，如果在批准后发现意外的安全问题，甚至可能会召回或退出市场。此外，如果我们不遵守监管要求，我们可能会受到惩罚或采取其他执法行动。
如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，该产品的制造工艺、标签、包装、分销、进口、出口、不良事件报告、储存、广告、促销、监测和记录将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和上市、遵守适用的产品跟踪和追踪要求，以及继续遵守当前的良好制造规范，或cGMP，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP。我们为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到该产品可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后研究的要求，包括第四阶段临床试验，以及监测该产品的安全性和有效性的监测。FDA还可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：
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此外，FDA和其他监管机构密切监管药品的批准后营销和促销，以确保它们只针对批准的适应症并根据批准的标签的规定进行销售。FDA和其他监管机构对制造商关于非标签使用的沟通施加了严格的限制。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。如果我们不按照批准的适应症销售我们的药物，我们可能会受到FDA以及包括司法部在内的其他联邦和州执法机构对非标签营销的执法行动的影响。违反《联邦食品、药品和化妆品法》和包括《虚假索赔法》在内的与处方产品促销和广告相关的其他法规，也可能导致对违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法的调查或指控。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何监管批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
我们可能无法获得孤儿药物指定，或无法维持与孤儿药物状态相关的好处，包括市场排他性，这可能会导致我们的收入减少(如果有的话)。
根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物指定为孤儿，这种疾病或疾病的定义是，在美国，患者人数低于20万人，或在美国患者人数超过20万人的疾病或疾病，如果没有合理的预期，在美国开发和提供该药物或生物药物的成本将从该药物或生物药物或生物的美国销售中收回。在提交NDA或BLA之前，必须申请指定孤儿药物。在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。
如果一种具有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的特定有效成分的第一次批准，该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，以销售相同适应症的同一产品，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿药物排他性持有者没有证明它可以保证足够数量的孤儿药物的供应，以满足患有该药物的疾病或状况的患者的需求。因此，即使我们目前的候选产品和任何未来的候选产品都获得了孤儿排他性，FDA仍然可以批准其他含有不同有效成分的药物用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们无法生产足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿排他性。
我们已经从FDA和EMA获得了用于治疗葡萄膜黑色素瘤的belzupacap sarotalocan的孤儿称号，我们可能会为我们目前或未来的一些或所有候选产品寻求更多的孤儿药物称号，在孤儿适应症中，有医学上可信的使用这些产品的基础。即使我们获得了孤儿药物指定，如果我们寻求批准一个比孤儿指定适应症更广泛的适应症，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去独家营销权。
FDA可能会重新评估《孤儿药物法》及其法规和政策。我们不知道FDA是否、何时或如何在未来改变孤儿药物的法规和政策，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药物法规和政策做出的变化，我们的业务可能会受到不利影响。
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同样，在欧盟，欧盟委员会在收到孤儿药物委员会对指定申请的意见后，批准指定。指定孤儿药物的目的是促进药物的开发，这些药物旨在诊断、预防或治疗在欧洲影响不超过万分之五的危及生命或慢性衰弱的疾病，并且没有授权对其进行令人满意的诊断、预防或治疗方法(或该产品将对受影响的人产生重大好处)。此外，被指定用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的药物，以及在没有激励措施的情况下，该药物在欧洲的销售不太可能足以证明开发该药物的必要投资是合理的。在欧洲，指定孤儿药物使缔约方有权获得一系列激励措施，如专门针对指定孤儿药物的方案援助和科学建议，并根据赞助商的地位可能降低费用。一般而言，如果具有孤儿药物名称的药物随后获得了其具有这种名称的适应症的第一次上市批准，则该药物有权享有十年的市场排他期，这排除了EMA在这段时间内批准同一药物和适应症的另一种上市申请，除非在有限的情况下。如果一种药物不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该药物的利润足够高，以至于市场排他性不再合理，欧盟的排他性期限可以缩短到六年。
FDA的突破性疗法指定或快速通道指定，即使授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发、监管审查或批准过程，并且每个指定都不会增加我们的任何候选产品在美国获得监管批准的可能性。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求突破性疗法称号。突破性疗法被定义为一种药物或生物制剂，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该药物或生物制剂可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的产品也可能有资格获得优先审查和加速批准。FDA有权将其指定为突破性疗法。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的疗法相比，收到针对候选产品的突破性疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破疗法的条件，FDA也可能稍后决定这些候选产品不再符合资格条件，或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。
我们已经获得了Belzupacap Sarotalocan治疗脉络膜黑色素瘤和治疗非肌肉浸润性膀胱癌的Fast Track称号，我们可能会为我们可能开发的其他候选产品寻求额外的Fast Track称号。如果一种药物或生物药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物或生物药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，赞助商可以申请快速通道指定。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，因此，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得这一称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了快速通道认证，我们可能也不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
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FDA的加速批准，即使批准了我们当前或任何其他未来的候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得监管批准的可能性。
我们可能会使用FDA的加速审批程序，寻求对我们当前或未来的候选产品进行加速审批。如果一种产品治疗了严重或危及生命的疾病，并通常提供了比现有疗法更有意义的优势，那么它可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率或IMM更早地测量的临床终点的影响，其合理地可能预测IMM或其他临床益处的效果。作为批准的一项条件，FDA要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验。这些验证性试验必须以尽职调查的方式完成。此外，除非FDA另行通知，否则FDA目前要求对获得加速批准的产品的促销材料进行预先批准，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。即使我们确实获得了加速批准，我们也可能不会经历更快的开发或监管审查或批准过程，并且获得加速批准并不能保证最终获得FDA的批准。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们预计将依赖第三方进行我们的一些临床试验以及我们的研究和临床前测试的某些方面，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在完成此类试验、研究或测试的最后期限前完成。
我们目前并预计将继续依靠第三方，如CRO、临床数据管理组织、中央阅读中心、医疗机构和临床研究人员，进行我们的研究、临床前试验和临床试验的某些方面。我们计划将临床CRO用于Belzupacap Sarotalocan治疗脉络膜黑色素瘤的关键试验。这些第三方中的任何一方都可能终止与我们的合同关系，或无法履行其合同义务。如果我们需要达成替代安排，我们的产品开发活动将被推迟。
我们对这些第三方研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。例如，我们仍有责任确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体研究计划和方案以及适用的法律、法规和科学标准进行。此外，FDA要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可信、可重复和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床试验研究人员和临床试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO或临床试验站点未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们还被要求登记正在进行的临床试验，并在一定的时间范围内将完成的临床试验的结果发布在政府赞助的数据库中。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。由于眼部黑色素瘤的罕见，我们可能会聘请在GCPs下进行临床试验缺乏经验的临床试验地点。即使我们培训临床试验地点，监控活动，并执行质量审计来评估和确保合规性，我们也不能确保这样的合规性。
此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们可能还在进行临床试验或其他生物制品开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法或可能延迟获得我们可能开发的任何候选产品的上市批准，并且我们将无法或可能推迟我们的药物成功商业化的努力。
我们还希望依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们经销商的任何业绩失误都可能推迟我们可能开发的任何候选产品的临床开发或营销批准，或将我们的药品商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
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我们目前依赖第三方合同制造组织(CMO)生产临床供应的Belzupacap Sarotalocan，如果获得批准，我们可能会继续依赖CMO生产商业供应的Belzupacap Sarotalocan。这种对CMO的依赖增加了我们将没有足够数量的此类材料、候选产品或我们可能开发和商业化的任何疗法的风险，或者我们无法以可接受的成本获得此类供应的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有任何制造设施，也没有计划建立自己的临床或商业规模的制造能力。相反，我们预计将依靠第三方生产我们的候选产品，以及未来临床前和临床开发所需的相关原材料，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们还将依赖于商业生产。我们目前对Belzupacap Sarotalocan的每一种监管起始材料、药物物质和药物产品制造都依赖于单一来源。
我们或我们的第三方供应商或制造商可能会遇到生产Belzupacap Sarotalocan所需的原材料或有效药物成分或原料药的短缺，如果Belzupacap Sarotalocan或我们可能开发的任何未来候选产品获得批准，则可能会出现生产Belzupacap Sarotalocan所需数量的短缺，或者如果Belzupacap Sarotalocan或我们可能开发的任何未来候选产品获得批准，则由于产能限制或延迟或中断原料或原料药市场的需求增长，包括我们的竞争对手或其他公司购买此类原料或原料药造成的短缺。即使有原材料或原料药，我们也可能无法以可接受的成本或质量获得足够的数量。如果我们或我们的第三方供应商或制造商未能获得生产足够数量的Belzupacap Sarotalocan或我们可能开发的任何未来候选产品所需的原材料或原料药，可能会推迟、阻止或损害我们的开发努力，并可能对我们的业务产生重大不利影响。到目前为止，由于与我们的一家供应商的供应链限制，我们在制造过程中只遇到了很小的延误。
依赖第三方制造商可能会使我们面临不同的风险，而不是我们自己生产候选产品的临床或商业供应。第三方制造商用来生产Belzupacap Sarotalocan或任何未来候选产品的设施必须得到FDA的授权，检查将在我们向FDA提交BLA后进行。我们不控制第三方制造商的生产过程，并且完全依赖第三方制造商遵守药品生产的cGMP要求和其他法律法规。如果这些第三方制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和保持对其制造设施的监管批准。我们的一些合同制造商可能没有生产商业批准的产品，因此可能没有获得必要的FDA批准。此外，我们无法控制第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。
寻找新的CMO或第三方供应商涉及额外成本，需要我们管理层的时间和精力。此外，新的首席营销官开始工作时通常会有一个过渡期。虽然我们通常没有也不打算开始临床试验，除非我们相信我们手头有或将能够获得足够的候选产品供应来完成临床试验，但我们候选产品的供应或生产候选产品所需的原材料的供应出现任何重大延误，都可能大大推迟我们临床试验的进行和潜在的监管部门对我们候选产品的批准。此外，新的CMO实施的任何变化都可能会推迟临床试验的完成，需要进行衔接的临床试验或研究，需要重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟Belzupacap Sarotalocan和未来候选产品的批准，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
作为制造我们的候选产品的一部分，我们的CMO和第三方供应商应遵守并尊重他人的知识产权和专有权利。如果CMO或第三方供应商未能获得适当的许可，或在向我们提供服务的过程中侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知识产权或专有权利，我们可能不得不寻找替代CMO或第三方供应商或针对适用的索赔进行抗辩，如果获得批准，这两种索赔中的任何一种都将严重影响我们开发、获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化的能力。
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我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应造成重大不利影响。此外，我们可能无法与第三方制造商建立任何协议或以可接受的条款这样做。
即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
Belzupacap Sarotalocan和我们可能开发的任何其他候选产品可能会与其他候选产品和产品竞争制造设施。此外，自新冠肺炎大流行开始以来，新冠肺炎的几种疫苗已获得紧急使用授权，其中一些后来获得了上市批准。未来可能会授权或批准更多的疫苗。由此产生的对疫苗的需求以及根据1950年《国防生产法案》或类似的外国立法征用的制造设施和材料的可能性，可能会使我们的临床试验所需的产品更难获得材料或制造槽，这可能会导致这些试验的延迟。我们现有或未来的制造商的任何表现不佳都可能推迟临床开发或上市批准，任何相关的补救措施实施起来都可能是昂贵或耗时的。我们目前还没有安排为生产我们的候选产品所需的所有原材料提供多余的供应或第二个来源。如果我们目前的第三方制造商不能按约定履行，我们可能被要求更换这些制造商，而我们可能无法及时或按我们可以接受的条件更换它们。我们目前和预期的未来对Belzupacap Sarotalocan或任何其他未来候选产品或产品的生产的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的营销批准的产品商业化的能力产生不利影响。
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与商业化相关的风险
如果Belzupacap Sarotalocan或任何未来的候选产品不能获得广泛的市场接受，我们从他们的销售中产生的收入可能是有限的，我们可能永远不会盈利。
我们从未将任何候选产品商业化过。即使Belzupacap Sarotalocan和任何未来的候选产品获得了适当的监管机构的营销和销售批准，它们也可能不会得到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的接受。如果我们获得监管机构批准的任何候选产品没有获得足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，可能不会盈利，或者可能会大幅推迟实现盈利。医学界、患者和第三方付款人对Belzupacap Sarotalocan和任何未来产品候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中一些因素超出了我们的控制。例如，医生通常不愿更换患者，而患者可能也不愿从现有疗法中更换，即使新的、可能更有效或更安全的疗法进入市场。如果公众的认知受到使用病毒样药物结合物或VDC不安全的说法的影响，无论是与我们或我们竞争对手的产品相关，我们的产品可能不会被普通公众或医学界接受。此外，培训临床医生正确使用Belzupacap Sarotalocan或任何需要类似激光和微注射器的未来候选产品可能会导致临床医生不愿采用我们的产品，这可能会对我们未来的销售和营销努力产生不利影响。此外，这样的培训增加了我们产生与任何此类产品相关的销售的成本。靶向肿瘤学或生物制药行业未来的不良事件也可能导致更严格的政府监管、更严格的标签要求，以及在测试或批准我们的候选产品时可能出现的监管延迟。此外, 将产品纳入或排除在由不同医生团体建立的治疗指南和有影响力的医生的观点中，可能会影响其他医生开出治疗处方的意愿。我们无法预测医生、医生组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私人保险公司是否会确定我们的产品与竞争对手的疗法相比是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。
教育医疗界和第三方付款人关于belzupacap sarotalocan和任何未来候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能不会成功。如果Belzupacap Sarotalocan或任何未来的候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能会被阻止或大大推迟实现盈利。任何Belzupacap Sarotalocan和任何未来的候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
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我们目前没有营销和销售组织，也没有营销产品的经验。如果我们无法建立营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生产品收入。
我们从未将候选产品商业化，目前我们没有销售、营销或分销能力，也没有营销产品的经验。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、获得我们的候选产品的权利以及对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们打算建立一个内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。我们可能不会成功地从一家专注于发展的公司过渡到一家有能力支持商业活动的公司。
除了建立内部销售、营销和分销能力外，我们还将在产品的销售和营销方面寻求合作安排，然而，不能保证我们能够建立或保持这种合作安排，或者如果我们能够这样做，他们将拥有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。此外，如果我们与第三方达成销售和营销服务的安排，我们的产品收入(如果有的话)可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品。我们可能很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售活动，我们的产品销售收入可能会低于我们自己将候选产品商业化的收入。我们在寻找第三方来帮助我们销售和营销我们的候选产品时也面临着竞争。
此外，建立销售和营销组织需要大量投资，耗时长，可能会推迟我们候选产品的发布。我们可能无法在美国、欧盟(EU)或其他关键的全球市场建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或者无法找到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能很难从他们那里获得收入。
不能保证我们能够发展内部销售和分销能力，或与第三方合作伙伴建立或保持关系，以便在美国或海外将任何产品商业化。
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我们可能会面临竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化药物。
生物制药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。虽然我们目前还不知道有谁正在开发脉络膜黑色素瘤的治疗方法，但在未来，我们的竞争对手可能会开发出其他化合物或药物，能够达到与我们相似或更好的效果。有多家公司的临床开发中的治疗NMIBC的药物对卡介苗无效，如SESEN Bio，Inc.，Fergene，Inc.，UroGen Pharma Ltd.，CG Oncology，Inc.和免疫生物公司。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和大学以及其他研究机构。我们的许多潜在竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造组织，以及完善的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是当它们开发治疗疾病的新方法时，我们的候选产品也专注于治疗。老牌制药公司也可能大举投资，以加快新疗法的发现和开发，或者授权可能使我们开发的候选产品过时的新疗法。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能在开发, 我们可能会独家收购或许可比我们的候选产品更有效、更安全、更易于商业化或成本更低的药物或生物制品，或者可能开发我们在开发技术和产品时可能需要的专有技术或获得专利保护，这可能会减少或消除我们的商业机会。我们相信，将影响我们候选产品的开发和商业成功的关键竞争因素是疗效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、价格和报销。
即使我们获得了监管机构对我们候选产品的批准，我们未来潜在竞争对手的产品的供应和价格也可能限制我们对我们候选产品的需求和价格。如果价格竞争或医生不愿从现有治疗方法转向我们的候选产品，或者如果医生改用其他新药或生物产品或选择保留我们的候选产品，我们可能无法实施我们的商业计划。有关我们的竞争对手的更多信息，请参阅“商业竞争”。
即使我们能够将任何候选产品商业化，这些产品也可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这将损害我们的业务。
在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。我们是否有能力成功地将我们可能开发的任何产品商业化，还将在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的报销程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。
与新批准的产品的保险覆盖范围和报销有关的不确定性也很大，而且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准药物的目的更有限。在美国，关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，这是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个机构。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为：
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美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。政府当局目前对某些患者群体实施强制性折扣，如联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人事务部或退伍军人事务部，并可能随时寻求增加此类折扣。如果获得批准，未来的监管可能会对我们产品的价格产生负面影响。
药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以报销，如果可以报销，报销水平是否足够。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格(ASP)和最佳价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。
我们也无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国，特别是考虑到最近的总统选举，还是在国外。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
如果Belzupacap Sarotalocan的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何监管批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入和实现盈利的能力将受到不利影响，可能是实质性的。
Belzupacap Sarotalocan和任何未来候选产品的目标患者人群的发病率和流行率尚未得到准确确定。Belzupacap Sarotalocan是一种正在开发的病毒样药物结合产品，用于原发脉络膜黑色素瘤的一线治疗。我们对脉络膜黑色素瘤患者数量的预测，以及其他眼部肿瘤和膀胱癌适应症的预测，都是基于我们的估计。
总的潜在市场机会最终将取决于包括在最终标签中的患者标准、Belzupacap Sarotalocan被批准销售的适应症、医学界和患者的接受度、产品定价和报销。Belzupacap Sarotalocan可能被批准用于治疗脉络膜黑色素瘤、脉络膜转移瘤和NMIBC的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的手术结果和业务产生不利影响。Belzupacap Sarotalocan是我们唯一的候选产品，因此我们的业务依赖于我们产品的市场机会。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。这些法律包括但不限于：
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此外，除其他事项外，我们还须遵守上述各项医疗法律和法规的州和国外等价物，其中一些法律和法规的范围可能更广，无论付款人是谁，都可以适用。美国许多州都采用了类似联邦反回扣法规和虚假索赔法案的法律，并可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。此外，一些州已经通过法律，要求制药公司遵守2003年4月总监察长办公室关于制药制造商的合规计划指南和/或美国制药研究和制造商关于与医疗保健专业人员相互作用的准则。几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露，并要求药品销售代表注册。国家法律和外国法律，包括2018年5月生效的欧洲联盟一般数据保护条例，也在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。最后，还有管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。
这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生迅速的变化。联邦和州执法机构加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁、名誉损害、削减或重组我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能对我们提出的任何此类行动, 我们的业务可能会受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外。如果发生上述任何一种情况，我们的业务运营能力和我们的运营结果可能会受到不利影响。
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当前和未来的医疗立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
美国和许多外国司法管辖区已经制定和/或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们当前或未来的候选产品或任何未来候选产品的监管批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们以盈利方式销售获得监管批准的产品的能力。法律、法规、法规或对现有法律和法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)改变我们的制造安排，(Ii)增加或修改产品标签，(Iii)召回或停产我们的产品，或(Iv)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。在美国，已经有并将继续有大量的立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，经《医疗保健、教育和和解法案》或统称为《ACA》修订的《患者保护和平价医疗法案》获得通过，这极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA使生物制品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，解决了一种新的方法，即根据医疗补助药物回扣计划计算制造商在吸入、输液、滴注、植入或注射时应获得的回扣，增加医疗补助药物回扣计划下制造商应获得的最低医疗补助回扣，并将回扣计划扩大到登记在医疗补助管理的护理组织中的个人, 建立对某些品牌处方药制造商的年度费用和税收，并创建新的Medicare Part D承保缺口折扣计划，根据该计划，制造商必须同意在承保缺口期间向符合条件的受益人提供50%(根据2018年两党预算法增加到70%)的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入Medicare Part D的条件。自那时以来，ACA风险调整计划支付参数每年都会更新。
自颁布以来，对ACA的某些方面提出了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。
此外，美国对药品定价做法的立法和执法兴趣也越来越大。具体地说，政府对制造商为其销售产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险制度下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。
在… 在联邦一级，总裁·拜登于2021年7月9日签署了一项行政命令，确认了政府的政策，即(I)支持降低处方药和生物制品价格的立法改革，包括允许联邦医疗保险谈判药品价格，设定通胀上限，并支持低成本仿制药和生物仿制药的开发和进入市场；以及(Ii)支持制定公共医疗保险选项。除其他事项外，行政命令还指示HHS提供一份报告，说明为打击处方药定价过高、加强国内药品供应链、降低联邦政府为药品支付的价格、以及解决行业价格欺诈而采取的行动；并指示FDA与提议根据2003年《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》和FDA的实施条例制定第804条进口计划的州和印第安人部落合作。FDA于2020年9月24日发布了此类实施条例，并于2020年11月30日生效，为各州制定和提交加拿大药品进口计划提供了指导。2020年9月25日，CMS声明，根据这一规则进口的州的药品将没有资格根据社会保障法第1927条获得联邦退税，制造商不会出于“最佳价格”或平均制造商价格的目的报告这些药品。由于这些药物不被认为是覆盖的门诊药物，CMS进一步表示，它不会公布这些药物的全国平均药物采购成本。如果实施，从加拿大进口药品可能会对我们的任何候选产品的价格产生实质性和不利的影响。
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2020年11月20日，CMS发布了一项实施最惠国或最惠国模式的暂行最终规则，根据该模式，某些药物和生物制品的联邦医疗保险B部分报销率将根据人均国内生产总值类似的经济合作与发展组织国家的药品制造商收到的最低价格计算。然而，2021年12月29日，CMS废除了最惠国规则。
此外，2020年11月30日，HHS发布了一项法规，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港。根据法院命令，上述安全港的移除和增加被推迟，最近的立法将该规则的实施暂停到2026年1月1日。这一最后期限被两党《更安全社区法案》推迟到2027年1月1日。2022年的通胀削减法案进一步将这一规定的实施推迟到2032年1月1日。
2022年8月，2022年《降低通胀法案》(简称《爱尔兰共和军》)签署成为法律。IRA包括几项可能对我们的业务产生不同程度影响的条款，包括为Medicare Part D受益人创建2,000美元的自付上限，对Medicare Part D中的所有药品施加新的制造商财务责任，允许美国政府就某些高成本药物和生物制品的联邦医疗保险B部分和D部分定价进行谈判，没有仿制药或生物相似竞争，要求公司为增长快于通胀的药品价格向Medicare支付回扣，以及推迟要求将药房福利经理回扣传递给受益人的回扣规则。爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗保健行业的影响尚不清楚。
在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。特别是，通过CMS和当地州医疗补助计划进行的任何政策变化都可能对我们的业务产生重大影响。
我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度受监管的行业运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。
外国、联邦和州各级已经并可能继续提出立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，控制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采取的举措，包括废除、取代或对ACA进行重大修订。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格管制，可能会产生不利影响：
联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。此外，政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。
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与我们的知识产权有关的风险
如果我们不充分保护我们的专有权，我们的竞争能力可能会下降，我们的专有权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的商业成功有赖于获得和维护我们的知识产权的专有权利，包括与我们使用HPV衍生病毒样颗粒靶向肿瘤和VDC(如Belzupacap Sarotalocan)的技术平台相关的权利，以及成功捍卫这些权利以抵御第三方挑战并成功实施这些权利以防止第三方侵权的权利。我们只能保护Belzupacap Sarotalocan或从我们的平台衍生的未来产品候选产品不被第三方未经授权使用，前提是有效和可执行的专利涵盖了它。由于许多因素，我们维持Belzupacap Sarotalocan或未来产品候选产品的专利保护的能力不确定，包括：
即使我们的专利涵盖Belzupacap Sarotalocan，我们可能仍然无法使用或销售Belzupacap Sarotalocan或未来的候选产品，因为其他公司的专利权。其他公司可能已经提交了专利申请，涉及与我们相似或相同的组合物、产品或方法，这可能会对我们成功将belzupacap sarotalocan或未来的候选产品商业化的能力产生重大影响。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致失去独占性或经营自由，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是申请后20年。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。
获得和维护专利组合需要大量费用，包括定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府对专利和专利申请的费用。这些支出可能在起诉专利申请的许多阶段，以及在维护和实施已颁发的专利的整个生命周期内。我们可能会也可能不会选择对我们投资组合中的特定知识产权进行或维持保护。如果我们选择放弃专利保护，或者故意或无意地允许专利申请或专利失效，我们的竞争地位可能会受到影响。此外，我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员帮助我们遵守各种程序、文件、费用支付和其他类似规定，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不支付某些款项或不遵守专利过程中的某些要求，可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
强制执行我们的专利权可能需要采取法律行动，这可能代价高昂，并可能涉及大量管理时间的转移。我们不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。此外，这些法律行动可能不成功，并导致我们的专利无效、发现它们不可执行或要求我们与第三方签订许可协议或向第三方支付使用我们专利所涵盖的技术的费用。我们可能会也可能不会选择对那些侵犯我们专利或未经授权使用专利的公司提起诉讼或采取其他行动，因为监控这些活动需要相关的费用和时间。如果我们不能成功地保护或执行我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到影响，这可能会损害我们的运营结果。
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我们可能需要从第三方获得知识产权许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。
第三方可以拥有对Belzupacap Sarotalocan或任何未来候选产品的开发非常重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将belzupacap sarotalocan或任何未来的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求获得这些第三方的许可。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本不能获得，我们可能会被迫接受不利的合同条款。如果我们不能以商业上合理的条款获得这样的许可证，我们的业务可能会受到损害。
我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用第三方专有权的能力。我们可能无法从第三方获得或许可我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何此类专有权。此外，我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。如果发生这种情况，我们可能需要停止使用这些第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯这些知识产权的替代方法，这可能会带来额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发出这样的替代方法，这可能是不可行的。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，这意味着我们的竞争对手也可能获得获得许可给我们的相同技术的访问权。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
我们依赖于第三方授权的知识产权。我们面临与这种依赖相关的风险，包括这样的风险：如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到中断，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们签署了许多对我们的业务非常重要的知识产权许可协议。我们现有的许可协议对我们施加了各种努力、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行这些协议下的任何义务，或我们面临破产，我们的许可人可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的任何产品。
根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：
如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
此外，在向许可人支付与我们利用我们从他们那里获得的许可权相关的版税方面可能会出现争议。许可人可能会对我们保留的版税基础提出异议，并声称我们有义务在更广泛的基础上付款。这类纠纷的解决成本可能很高，可能会转移管理层对日常活动的注意力。除了我们可能面临的任何诉讼的费用外，任何针对我们的法律行动都可能增加我们在各自协议下的付款义务，并要求我们向此类许可人支付利息和潜在损害。如果我们从第三方获得许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持许可安排的能力，我们或我们的合作者可能无法成功地制造Belzupacap Sarotalocan或未来的候选产品并将其商业化。
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如果我们不履行许可协议下的义务，我们的许可方可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法生产或销售belzupacap sarotalocan或未来的候选产品。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，或者导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。
如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国获得专利期延长，或在国外根据类似的法律就我们的belzupacap sarotalocan或未来的候选产品获得专利期延长，从而可能延长此类产品的营销排他性期限，我们的业务可能会受到损害。
在美国，涵盖FDA批准的药物或生物的专利可能有资格延长期限，旨在恢复在FDA进行的上市前监管审查过程中丢失的专利期。根据我们候选产品的FDA上市批准的时间、持续时间和条件，我们拥有、共同拥有或授权的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼法案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。哈奇-瓦克斯曼法案允许每个FDA批准的产品最多延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求方可延长。在欧盟，Belzupacap Sarotalocan或未来的候选产品可能有资格根据类似的立法延长期限。然而，在任一司法管辖区，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。即使我们获准延期，延期的期限也可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限延长，或者如果任何此类延长的期限少于我们的请求, 我们可以对该产品行使专利权的期限实际上将缩短，我们的竞争对手可能会更快获得批准，进入竞争对手的产品市场。由此导致的适用产品多年收入的减少可能是相当大的。
专利和专利申请涉及高度复杂的法律和事实问题，如果对我们不利，可能会对我们的专利地位产生负面影响。
生物制药和生物技术公司以及我们业务领域的其他参与者的专利地位可能非常不确定，通常涉及复杂的科学、法律和事实分析。特别是，在涉及生物药物组合物的一些专利中允许的权利要求的解释和广度可能是不确定和难以确定的，并且经常受到与专利组合物和相关专利权利要求有关的事实和情况的重大影响。美国专利商标局及其外国同行的标准有时是不确定的，未来可能会发生变化。因此，不能确切地预测专利的发放和范围。专利一旦颁发，可能会受到质疑、无效或规避。美国专利和专利申请也可能受到干扰或派生程序的影响，美国专利可能受到复审程序、授权后审查和/或各方间在美国专利商标局进行审查。国际专利也可能在相应的国际专利局受到反对或类似的程序，这可能导致专利的丧失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围的丧失或缩小。此外，这种干扰、派生、复查、赠款后审查、各方间审查和反对程序可能代价高昂。因此，任何已颁发的专利下的权利可能不能为我们提供足够的保护，使其免受竞争产品或工艺的影响。
此外，即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请可能也不会阻止其他人设计他们的产品，以避免被我们的索赔涵盖。如果我们持有的关于belzupacap Sarotalocan或未来产品候选产品的专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发，并可能威胁我们或他们成功将belzupacap Sarotalocan或未来产品候选产品商业化的能力。
此外，美国和其他国家专利法的变化或对专利法的不同解释可能会允许其他人使用我们的发现或开发我们的技术并将其商业化，而不向我们提供任何赔偿，这可能会限制我们能够获得的专利保护范围。一些国家的法律没有像美国法律那样保护知识产权，这些国家可能缺乏足够的规则和程序来保护我们的知识产权。
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第三方可能会对我们提起诉讼，指控我们侵犯了他们的专利和专有权利，或者我们可能需要卷入维护或强制执行我们的专利的诉讼中，其中任何一项都可能导致大量成本或生产力损失，推迟或阻止候选产品的开发和商业化，禁止我们使用专有技术或销售潜在产品，或将我们的专利和其他专有权利置于危险之中。
我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售Belzupacap Sarotalocan或未来候选产品的能力，而不会指控或实际侵犯、挪用或其他侵犯第三方专利和专有权利的行为。在生物技术行业中，与侵犯或挪用专利和其他知识产权有关的诉讼很常见，包括专利侵权诉讼、干预、异议、复审程序、授权后复审和/或各方间在美国专利商标局和相应的国际专利局进行审查。我们计划在其中运营的各个市场都面临着频繁和广泛的专利和其他知识产权诉讼。此外，许多依赖知识产权的行业的公司，包括生物技术和制药行业，都利用知识产权诉讼作为一种手段，以获得相对于竞争对手的优势。由于任何专利侵权索赔，或者为了避免任何潜在的侵权索赔，我们可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，这可能需要支付大量的使用费或费用，或者要求我们在我们的知识产权下授予交叉许可。这些许可证可能不会以合理的条款提供，或者根本不提供。即使以合理的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。如果我们不能以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将belzupacap sarotalocan或未来的候选产品商业化，或被迫修改belzupacap sarotalocan或未来的候选产品，或者停止我们业务运营的某些方面，这可能会严重损害我们的业务。我们还可能被迫重新设计或修改我们的技术或候选产品，以便我们不再侵犯第三方知识产权，这可能会导致我们的重大成本或延迟，或者重新设计或修改可能是不可能的或技术上不可行的。即使我们最终获胜，这些事件中的任何一项都可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。
此外，如果对我们或我们的第三方服务提供商提起专利侵权诉讼，我们与Belzupacap Sarotalocan或诉讼标的未来候选产品有关的开发、制造或销售活动可能会被推迟或终止。此外，为此类索赔辩护可能会导致我们产生巨额费用，如果成功，如果我们被发现侵犯了第三方的专利权，可能会导致我们支付大量损害赔偿金。如果我们被发现故意侵犯这些权利，这些损害可能包括增加的损害赔偿和律师费。一些索赔人可能拥有比我们多得多的资源，并可能比我们能够在更大程度上和更长时间内承受复杂的知识产权诉讼费用。此外，只专注于通过强制执行专利权来提取专利费和和解的专利控股公司可能会针对我们。此外，如果我们拥有或许可的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
我们未来可能会因我们侵犯第三方专利权而在其他司法管辖区受到第三方索赔和类似的对抗性诉讼或诉讼。即使此类索赔没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，任何此类专利的持有者可能能够阻止我们进一步开发或商业化belzupacap sarotalocan或未来产品候选产品的能力，除非我们根据适用的专利获得许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。
如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的技术或候选产品的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可强制执行。在美国和欧洲的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。在专利诉讼中，涉及无效和不可执行主张的诉讼结果是不可预测的。例如，关于专利的有效性，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术，但不利的第三方可以识别并提交支持这种无效主张的声明。如果被告以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将至少失去Belzupacap Sarotalocan或未来产品候选产品的部分专利保护。
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我们不会寻求在世界各地的所有司法管辖区保护我们的知识产权，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。
在世界所有国家和司法管辖区申请、起诉和捍卫Belzupacap Sarotalocan或未来产品候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。
我们已经并已经在我们打算制造、已经制造、使用、提供销售或销售产品的国家申请专利，我们在这些国家评估侵权风险，以证明寻求专利保护的成本是合理的。竞争对手可能会在我们没有寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但我们执行专利权的能力不如美国的地区。这些产品可能会与我们可能开发的任何产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止这种竞争。
其他一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。例如，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制比美国法律更多。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。此外，一些国家，特别是发展中国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，特别是与生物制药或生物技术有关的专利和其他知识产权保护。因此，在美国以外的某些司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大困难。这些问题可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。
此外，在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，使我们的专利申请面临不发布或引发第三方对我们提出索赔的风险。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，我们获得的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义，而我们可能被勒令向此类第三方支付的损害赔偿和其他补救措施可能是重大的。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
如果我们或我们的许可方不能保护与我们的产品或流程相关的专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。
我们和我们的许可方依靠保密协议来保护与我们的产品和流程相关的非专利专有技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。例如，我们的许可方理想汽车-COR继续生产IRDYE700DX® 染料分子(用于Belzupacap Sarotalocan)作为商业秘密。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。特别是，随着时间的推移，与我们的开发计划和我们可能开发的其他专有技术相关的商业秘密和技术诀窍可能会通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及学术和行业中具有科学地位的人员的流动在行业内传播。
我们寻求保护我们的专有信息，部分是通过与有权访问这些信息的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用专有信息的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
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我们可能会受到第三方对我们的商业秘密拥有所有权利益的索赔。例如，我们可能会因为员工、顾问或其他参与开发belzupacap Sarotalocan的人的义务冲突而产生纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战我们商业秘密所有权的指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的商业秘密权利，例如对我们的治疗程序和我们可能开发的其他专有技术非常重要的商业秘密的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。
此外，我们的竞争对手可能会独立开发与我们专有信息相当的知识、方法和诀窍。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们在开发我们没有专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何专有信息是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何专有信息被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到泄露或挪用机密信息的行为，并提出一方非法披露或挪用机密信息的说法是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的保密信息可能会被竞争对手知道或独立发现，在这种情况下，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
与我们的商业和工业有关的风险
如果我们失去关键的管理人员，或者如果我们不能招聘更多的高技能人员，我们执行业务战略的能力将受到损害，可能导致失去市场或市场份额，并可能降低我们的竞争力。
我们在竞争激烈的生物制药行业中的竞争能力取决于我们吸引、管理、激励和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员。失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及我们无法为这些人找到合适的替代者，可能会损害我们的业务。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
我们行业对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件及时或根本无法聘用和留住高素质人才的能力。特别是，我们在总部所在的波士顿地区经历了竞争非常激烈的招聘环境。与我们竞争合格人才的许多其他制药公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了随着时间的推移而授予的股权激励奖励。随着时间的推移，限制性股票奖励和股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员是随意的员工，他们可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。考虑到我们计划的阶段性和扩大业务的计划，我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励整个组织的高技能初级、中级和高级人员。
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持续的新冠肺炎大流行，或类似的大流行、流行病或传染病的爆发，可能会对我们的业务和我们的财务业绩产生实质性的不利影响，并可能导致我们候选产品的开发中断。
大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。正在进行的新冠肺炎大流行继续演变，并已导致实施各种应对措施，包括政府强制隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。目前的新冠肺炎大流行对我们或我们第三方合作伙伴的业务(包括我们的临床前研究或临床试验运营)的影响程度将取决于未来的发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测，包括大流行的持续时间、可能更严重或更具传染性的新变种的出现、疫苗的接受程度以及政府当局、卫生系统和私营公司为控制新冠肺炎传播或治疗其影响而采取的行动等等。新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们在美国的临床前或临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者以及作为医疗保健提供者可能增加了对新冠肺炎风险敞口的主要研究人员和现场工作人员的能力。例如，与其他生物制药公司类似，我们可能会在启动启用IND的研究、方案偏差、招募临床试验或临床试验中的患者剂量以及激活新的试验地点方面遇到延迟。新冠肺炎还可能影响位于受影响地区的第三方CRO的员工，我们依赖这些CRO进行临床试验。新冠肺炎对患者登记或治疗或我们候选产品的执行产生的任何负面影响都可能导致临床试验活动代价高昂的延迟，这可能对我们获得监管机构批准我们的候选产品并将其商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用, 并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。
此外，是否及时登记参加计划中的临床试验取决于临床试验地点，而这些地点可能会受到全球卫生问题的不利影响，例如大流行。持续的新冠肺炎大流行将推迟或以其他方式对我们的候选产品以及我们的业务产生不利影响的临床试验的一些因素包括：
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我们已采取临时预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括暂时要求我们的某些员工远程工作，暂停我们员工在世界各地的所有非必要旅行，并不鼓励员工参加行业活动和与工作相关的会议，这可能会对我们的业务产生负面影响。目前我们无法预测企业和政府机构(如美国证券交易委员会或FDA)计划和潜在关闭或中断的范围和严重性。自2020年3月国内外对设施的检查基本上被搁置以来，FDA一直在努力恢复大流行前的检查活动，包括按优先顺序进行常规监测、生物研究监测和审批前检查。如果FDA确定有必要进行检查以获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，并且FDA认为远程交互评估不够充分，该机构已表示，根据情况，它通常打算对申请发出完整的回复信或推迟行动，直到检查可以完成。在新冠肺炎突发公共卫生事件期间，由于美国食品药品监督管理局无法完成对其申请的规定检查，多家公司宣布收到完整的回复函。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对正在进行的新冠肺炎大流行，并可能会在监管活动中遇到延误。
这些因素以及新冠肺炎引发的其他因素可能会在已经受到新冠肺炎困扰的国家恶化，或者可能继续蔓延到更多国家。上述任何因素，以及与任何不可预见的此类中断相关的其他因素，都可能对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，围绕这些和相关问题的不确定性可能会对美国和其他经济体的经济造成不利影响，这可能会影响我们筹集必要资本开发和商业化我们的计划和候选产品的能力。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府关门或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
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虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
税法或其实施或解释的变化可能会对我们或我们的投资者产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局(IRS)和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，已经发生了许多变化，未来可能还会继续发生变化。
无法预测是否会在何时、以何种形式或生效日期颁布新税法，或根据现有或新税法制定、颁布或发布法规和裁决，这可能会导致我们或我们的股东的纳税责任增加，或要求我们改变运营方式，以最大限度地减少或减轻税法或税法解释变化的任何不利影响。
我们的内部信息技术系统，或我们的第三方CRO、承包商、顾问或代表我们处理敏感信息的其他人的系统，可能会出现故障或遭遇安全事件、数据丢失或泄漏以及其他损害，其中任何一个都可能导致我们的候选产品开发计划受到实质性破坏，损害与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问此类信息，使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们可能会收集、存储和传输机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息(包括健康信息)。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类信息的机密性、完整性和可用性。我们还将我们的某些业务外包给第三方，因此我们管理着许多可以访问我们信息的第三方。尽管采取了安全措施，我们内部的计算机系统，以及我们的CRO和我们所依赖的其他第三方的计算机系统，仍然容易受到计算机病毒、未经授权的访问、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害的恶意软件(如恶意代码、病毒和蠕虫)、自然灾害、全球流行病、火灾、恐怖主义、战争、电信和电气故障、欺诈活动，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方、网络钓鱼攻击、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程计划和其他影响服务可靠性并威胁信息机密性、完整性和可用性的手段)，这可能会危及我们的系统基础设施，并导致未经授权访问、披露或获取信息。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加。用于破坏或未经授权访问我们的信息技术系统或我们所依赖的信息处理系统的技术经常发生变化, 我们可能无法预见这种技术，或实施足够的预防措施，或在所有情况下阻止安全事件。我们集成到信息技术系统中的恢复系统、安全协议、网络保护机制和其他安全措施，旨在防范、检测和最大限度地减少安全违规行为，可能不足以防止或检测服务中断、系统故障或数据丢失。
我们的信息技术系统的重大中断或安全事件可能会对我们的业务运营产生不利影响，和/或导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息，包括健康信息)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，并可能导致我们的财务、法律、商业和声誉损害。如果发生这样的中断并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划发生实质性中断。例如，已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，新冠肺炎疫情已导致我们大量员工和合作伙伴远程工作，这增加了数据泄露或数据和网络安全问题的风险。如果任何中断或安全事件导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们未来候选产品的进一步开发可能会被推迟。
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我们还可能被要求遵守法律、法规、规则、行业标准和其他要求我们维护个人数据安全的法律义务。我们还可能有合同和其他法律义务通知合作者、我们的临床试验参与者或其他相关利益相关者安全事件。如果不能预防或减轻网络攻击，可能会导致未经授权访问数据，包括个人数据。大多数司法管辖区都制定了法律，要求公司在涉及某些类型的数据的安全漏洞时通知个人、监管机构和其他人。此类披露代价高昂，可能导致负面宣传，可能导致我们的合作者或其他相关利益相关者对我们的安全措施的有效性失去信心，并要求我们花费大量资本和其他资源来应对和/或缓解实际或预期的安全漏洞造成的问题。此外，应对网络安全事件或缓解任何已发现的安全漏洞的成本可能会很高，包括补救此类事件的影响、支付赎金、从备份中恢复数据以及执行数据分析以确定哪些数据可能受到攻击的成本。此外，我们控制或补救安全事件或任何被利用来导致事件的漏洞的努力可能不会成功，而控制或补救它们的努力和任何相关失败可能会导致中断、延迟、损害我们的声誉，并增加我们的保险覆盖范围。
此外，安全漏洞引发的诉讼可能会对我们的业务产生不利影响。未经授权访问我们的信息技术系统可能会导致与我们的合作者、临床试验参与者或其他相关利益相关者提起诉讼。这些诉讼可能迫使我们花费金钱进行辩护或和解，分散管理层的时间和注意力，增加我们的经营成本，或对我们的声誉造成不利影响。我们可能被要求从根本上改变我们的业务活动和做法，以应对此类诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果发生安全漏洞，并且我们的数据或我们的合作者的数据的保密性、完整性或可用性被破坏，我们可能会招致重大责任，这可能会对我们的业务产生负面影响，并损害我们的声誉。
此外，我们可能没有足够的保险覆盖范围或以其他方式保护我们免受责任或损害，或充分减轻责任或损害。如果对我们提出的一项或多项超出我们可用保险范围的大额索赔获得成功，或导致我们的保单发生变化(包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能确定我们现有的保险范围和错误和遗漏保险将继续以可接受的条款提供，或者我们的保险公司不会拒绝未来的任何索赔。
我们正在或可能会受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的隐私和信息安全法律、法规、标准、政策和合同义务的约束。我们实际或被认为未能遵守此类数据隐私和安全义务可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事罚款或处罚)、扰乱我们的临床试验或产品的商业化、私人诉讼、改变我们的业务做法、增加运营成本，以及可能对我们的运营结果和业务产生负面影响的负面宣传。遵守或不遵守此类义务可能会增加我们产品的成本，可能会限制产品的使用或采用，否则可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
随着联邦、州和外国政府继续采用新的或修改现有的法律和法规，涉及数据隐私和安全以及数据的收集、处理、存储、传输和使用，对数据(包括个人和临床试验数据)的监管正在演变。这些新的或拟议的法律和法规受到不同解释的影响，在不同司法管辖区之间可能不一致，关于实施和合规做法的指导意见经常被更新或以其他方式修订，这增加了处理个人数据的复杂性。此外，我们受制于我们的隐私和安全政策、陈述、认证、标准、出版物、合同以及与数据隐私、安全和处理相关的第三方义务的条款。这些和其他要求可能需要我们或我们的合作者产生额外的成本来实现合规，限制我们的竞争力，使我们有必要接受合同中更繁重的义务，限制我们使用、存储、传输和处理数据的能力，影响我们或我们的合作者处理或使用数据以支持我们产品提供的能力，影响我们或我们的合作者在某些地点提供我们产品的能力，导致监管机构拒绝、限制或扰乱我们的临床试验活动，导致费用增加，减少对我们产品的总体需求，并使其更难满足相关利益相关者的期望。
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我们和任何潜在的合作者可能受到联邦、州和外国数据保护法律和法规的约束，包括但不限于监管个人数据(如健康数据)的法律。例如，在美国，许多联邦和州法律和法规，包括联邦健康信息隐私法、州个人信息法(例如，2018年加州消费者隐私法，或CCPA)、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规(例如，联邦贸易委员会法第5条)管理与健康相关的个人数据和其他个人数据的收集、使用、披露和保护。这些法律和法规可能适用于我们的运营、我们的合作者的运营或我们所依赖的其他相关利益相关者。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获取临床试验数据的研究机构)获取个人数据(包括健康信息)，这些第三方受《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)(经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订)的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到重大处罚。此外，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，可能会受到刑事处罚。
CCPA于2020年1月1日生效，赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人数据，选择不共享某些个人数据，并获得有关他们的个人数据被如何使用的详细信息。CCPA要求覆盖的企业向加州居民提供新的披露。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。尽管临床试验数据有有限的豁免，而且在可预见的未来，CCPA的实施标准和执法实践可能仍然不确定，但CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。预计CCPA将于2023年1月1日扩大，届时加州2020年隐私权法案(CPRA)将生效。CPRA将赋予加州居民限制某些敏感信息使用的能力，建立对保留个人数据的限制，扩大受CCPA私人诉讼权利约束的数据泄露类型，并建立一个新的加州隐私保护局来实施和执行新法律。此外，其他州已经制定或提议了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州最近通过了消费者数据保护法，科罗拉多州最近通过了科罗拉多州隐私法，这两项法案都不同于CPRA，并于2023年生效。这些法律表明，我们容易受到与个人数据相关的不断变化的监管环境的影响。随着我们扩大业务，这些和类似的法律可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。
外国数据保护法，例如但不限于欧盟的GDPR和欧盟成员国实施的立法，也可能适用于我们处理的与健康相关的和其他个人数据，包括但不限于与临床试验参与者有关的个人数据。欧洲数据保护法对处理欧洲数据主体的与健康有关的数据和其他个人数据的能力规定了严格的义务，包括与安全(这要求采取旨在保护此类信息的行政、物理和技术保障措施)、收集、使用和转移或个人数据有关的义务。欧洲数据保护法可能会影响我们对此类个人数据的使用、收集、分析和传输(包括跨境传输)。这些要求包括但不限于以下方面的要求：与数据当事人就处理其个人数据进行沟通的透明度、征得与个人数据有关个人的同意、对保留个人数据的限制、关于健康数据的更多要求、建立处理的法律基础、向主管国家数据保护机构和/或数据当事人通报数据处理义务或安全事件、个人数据的安全和机密性、数据当事人可对其个人数据行使的各种权利，以及关于将个人数据转移到欧洲以外(包括从欧洲经济区)的严格规则和限制，瑞士和英国(英国))。
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欧洲数据保护法禁止在没有适当法律依据的情况下将个人数据转移到欧洲以外的国家，如转移到美国，这些国家被认为不被视为提供足够水平的数据保护的相关当局。欧盟法院的一项裁决，或“Schrems II”裁决，宣布欧盟-美国隐私盾牌框架无效，并引发了人们的疑问，即欧盟委员会的标准合同条款，即SCC，作为隐私盾牌的主要替代方案之一，是否可以合法地用于从欧洲向美国或大多数其他国家传输个人数据。同样，瑞士联邦数据保护和信息专员最近认为，瑞士-美国隐私盾牌不足以将个人数据从瑞士转移到美国。英国的数据保护法与欧盟的数据保护法相似，也同样认定欧盟-美国隐私盾牌不是将个人数据从英国合法转移到美国的有效机制。现在，必须在个案的基础上评估SCC的使用，同时考虑到目的地国家/地区适用的法律制度，特别是适用的监视法律和个人权利，以及可能需要制定的额外措施和/或合同条款。然而，这些额外措施的性质目前尚不确定。此外，欧盟委员会最近通过了新的SCC，将废除根据数据保护指令通过的SCC。这意味着我们可能需要更新涉及将欧洲经济区以外的个人数据转移到新的SCC的合同。随着监管当局就个人资料输出机制(包括新的管制中心)发出进一步指引，以及/或开始采取执法行动，我们的合规成本可能会增加。, 我们可能会受到投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们进行临床试验的国家和地区之间转移个人数据，这可能会对我们的业务产生负面影响。
此外，英国决定脱离欧盟，通常被称为英国退欧，以及英国正在发生的事态发展，给英国的数据保护监管带来了不确定性。在2020年12月31日英国和欧盟之间的过渡安排到期后，GDPR的数据保护义务继续适用于根据所谓的“英国GDPR”(即GDPR)以基本不变的形式处理与英国有关的个人数据(即GDPR，因为它凭借经修订的2018年欧盟(退出)法案第3条继续构成英国法律的一部分)。然而，展望未来，英国和欧洲经济区在适用、解释和执行数据保护法方面出现分歧的风险越来越大。此外，英国和欧洲经济区在数据保护法的某些方面的关系仍然不确定，包括在监管欧盟成员国和英国之间的数据传输方面。2021年6月28日，欧盟委员会根据GDPR发布了一项充分性决定，允许从欧洲经济区向英国转移个人数据(为英国移民控制目的进行的转移除外)，在截至2025年6月27日的四年内不受限制。在此之后，充分性决定可能会被延长，但前提是英国必须继续确保足够的数据保护水平。在这四年中，欧盟委员会将继续监测英国的法律状况，如果英国偏离发布充分性决定时的数据保护水平，欧盟委员会可能随时进行干预。如果充分性决定被撤回或不续期，将个人数据从欧洲经济区转移到英国将需要一个有效的“转移机制”，我们可能被要求实施新的程序和实施新的协议，例如SCC。, 以继续将个人数据从欧洲经济区转移到英国。
我们必须遵守的外国隐私和安全法律框架的增加，增加了我们的合规负担，并面临着因不遵守而面临的巨额罚款和惩罚。例如，根据GDPR，违反GDPR的实体可能面临最高2000万欧元或其全球年营业额(收入)4%的罚款。此外，监管机构可以禁止我们使用受GDPR约束的个人数据。GDPR增加了我们在处理个人数据方面的责任和潜在责任，要求我们建立额外的机制来遵守GDPR和其他外国数据保护要求。
我们还可能发布有关收集、处理、使用和披露个人数据和/或其他机密信息的隐私政策和其他文档。尽管我们努力遵守我们发布的政策和文档，但我们有时可能无法遵守，或可能被视为未能遵守。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工或承包商未能遵守我们发布的政策和文件，我们可能无法成功实现合规。如果这些失败被发现是欺骗性的、不公平的或歪曲我们的实际做法，可能会使我们面临潜在的外国、当地、州和联邦行动。
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遵守美国联邦和州以及外国数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。未能或被认为未能遵守联邦、州和外国数据保护法律和法规，可能会导致政府采取执法行动(可能包括民事或刑事处罚、罚款或处罚)、私人诉讼、转移管理层的注意力、负面宣传，以及对我们的经营业绩和业务产生负面影响。如果我们未能遵守适用的数据保护法、隐私政策或与信息安全或安全违规相关的数据保护义务，不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或足够的，或者以其他方式保护我们免受责任或损害。此外，我们或我们的合作者获得信息的临床试验参与者或受试者，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法、合同或隐私通知，或违反了其他义务，即使我们不承担责任，辩护可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。遵守数据保护法可能会耗费时间、需要额外资源，并可能导致费用增加、减少对我们产品的总体需求，并使实现对我们相关利益相关者的期望或承诺变得更加困难。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务，以及我们承包商和顾问的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病、流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们依赖第三方制造商来生产我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。
未来的任何收购、许可或战略合作伙伴关系可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，转移我们管理层的注意力，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们未来可能会从事各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
此外，如果我们进行这样的交易，我们可能会产生大量的一次性费用和收购无形资产，这可能会导致未来的巨额摊销费用。
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我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
自然灾害可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们所依赖的制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难或在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，在飓风玛丽亚之后，波多黎各生产的一些医疗用品出现短缺和延误，影响我们或我们的任何第三方制造商的自然灾害造成的任何类似中断都可能严重延误我们的运营。
我们预计将大幅扩展我们的组织，包括建立销售和营销能力，并创建额外的基础设施来支持我们作为上市公司的运营，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在销售和营销以及财务和会计领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们有限的财政资源和管理这种预期增长的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能以我们可能意想不到的方式转移或扩展我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何当前或未来候选产品的商业化。
我们将面临与在人体临床试验中测试我们当前或未来的候选产品有关的固有产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何当前或未来候选产品进行商业销售，我们将面临更大的风险。根据州消费者生产法，也可以主张索赔。如果我们不能成功地针对我们当前或未来的候选产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
我们还没有维持产品责任保险，我们预计，当我们开始临床试验时，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们将需要增加保险范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持产品责任保险，以满足可能出现的任何责任。
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我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们面临着我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、顾问、任何未来的商业合作者、服务提供商和其他供应商可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或其他未经授权的行为，违反了FDA和其他类似监管机构的法律和法规，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；美国联邦和州欺诈和滥用法律、数据隐私和安全法律以及其他类似的非美国法律；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，或非法挪用产品，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样一种风险，即一个人或一个政府可能会指控这种欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务和财务业绩产生重大影响，包括, 但不限于，施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、可能被排除在其他司法管辖区的Medicare、Medicaid和其他美国联邦医疗保健计划或医疗保健计划之外、诚信监督和报告义务，以解决关于不遵守规定的指控、监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
与我们普通股相关的风险
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大影响。
根据截至2022年9月30日我们普通股的实益所有权，我们的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的关联公司实益拥有我们已发行普通股的约60.1%。因此，如果这些股东一起行动，将继续对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括选举董事、修改我们的组织文件、任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产以及任何其他重大公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可以推迟或阻止我们公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们的公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
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我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
根据经修订的1986年《国税法》第382条或该法典，如果一家公司经历“所有权变更”(一般定义为在三年期间其股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算))，该公司利用其变动前净营业亏损结转和某些其他变动前税收属性抵销变动后收入的能力可能受到限制。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来我们可能会因为随后的股票所有权变化而经历所有权变化，其中一些变化不在我们的控制范围之内。根据州法律，我们的总营业亏损和税收抵免也可能受到减值或限制。截至2021年12月31日，我们结转的联邦总运营亏损约为1.387亿美元，州总运营亏损结转为1.136亿美元。此外，我们利用NOL或抵免的能力取决于我们能否实现盈利并产生美国联邦和州的应税收入。因此，在我们的财务报表中列报的总营业亏损和税收抵免结转金额可能是有限的，可能会到期而无法使用。根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的未使用的美国联邦总营业亏损结转不受到期的影响，可以无限期结转。然而，对于2020年12月31日之后的纳税年度，此类美国联邦净营业亏损的扣除额仅限于我们在该纳税年度应纳税所得额的80%。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。欲进一步了解我们的股利政策，请参阅“股利政策”一节。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。
我们的季度经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
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我们修订和重述的章程指定特定的法院作为可能由我们的股东发起的某些诉讼的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们的纠纷的能力。
根据我们修订和重述的章程，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是州法律索赔的唯一和独家论坛，这些诉讼涉及(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称违反我们任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们股东的受托责任的诉讼，(Iii)根据特拉华州公司法的任何规定、或我们修订和重述的公司证书或我们修订、修订和重述的章程(包括解释、有效性或可执行性)或(4)主张受内部事务理论管辖的索赔的任何诉讼(特拉华论坛条款)。特拉华州论坛条款将不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼因由。我们修订和重述的附例将进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法(联邦论坛条款)提出的任何诉因的唯一和独家论坛。此外，我们修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们股本股份权益的个人或实体，均被视为已注意到并同意特拉华论坛条款和联邦论坛条款；然而，如果股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规。
我们修订和重述的章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会给股东在寻求任何此类索赔时带来额外的诉讼费用。此外，我们修订和重述的章程中的这些论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止对我们和我们的董事、高管和员工提起此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款仍存在不确定性。如果联邦论坛的条款被发现不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛的条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的法院，这些判决可能或多或少对我们的股东有利。
如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争端相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能损害我们的业务。
我们修订和重述的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，从而降低我们普通股的交易价格。
我们第四次修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会(“董事会”)变化的条款。其中一些规定包括：
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此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款和我们第四次修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权或发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动的行为都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
未来出售和发行我们的普通股或收购我们普通股的权利，可能会导致我们股东的所有权进一步稀释，并导致我们普通股的市场价格大幅下降。
我们未来将需要额外的资金来继续我们计划中的业务。在一定程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在不止一笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这些出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能被授予比我们现有股东更高的权利。2022年11月，我们提交了一份S-3表格的注册声明，涉及我们的普通股、优先股、债务证券、权证和单位或其任何组合的注册。在提交注册声明的同时，我们进入了一项“在市场”发行计划，即ATM，它规定我们不时地发行、发行和出售我们普通股的股票，总销售收入高达7500万美元，被视为“1933年证券法”(经修订)所界定的“在市场发行”。根据本注册声明或其他规定进行的任何证券出售或发行都可能导致我们的股东的股权被稀释，并可能导致我们股票的市场价格下跌。此外，购买我们未来可能发行和出售的证券的新投资者可以获得高于我们现有股东权利的权利。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或市场上认为持有大量普通股的人打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。截至2022年9月30日，我们有29,283,285股普通股流通股。这些股份的很大一部分由少数股东持有，包括在我们首次公开募股之前是我们股东的人。我们的股东出售相当数量的股票，或预期可能发生这样的出售，可能会大大降低我们普通股的市场价格。此外，我们普通股的某些股份有权在有条件的情况下要求我们提交关于其股票的登记声明，或将其股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还登记了或打算登记根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股或在行使未偿还期权后可以发行的所有普通股。这些股票在发行时可以在公开市场上自由出售，一旦授予，受适用于关联公司的数量限制。此外，我们的董事、高管和某些附属公司可以根据《交易法》第10b5-1条制定程序化的出售计划，以实现我们普通股的销售。如果这些事件中的任何一个导致我们的股票在公开市场上大量出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
70
一般风险
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、索取或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致大量刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，我们在美国以外的活动将及时增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，我们可能要为我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。
不利的全球经济或政治环境可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如，2008年，全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和中断，持续的新冠肺炎疫情导致美国和国际市场大幅波动和不确定性。见“与我们的商业和工业有关的风险”—新冠肺炎大流行或类似的大流行、流行病或传染病的爆发可能会对我们的业务和我们的财务业绩产生实质性的不利影响，并可能对我们候选产品的开发造成干扰。“此外，俄罗斯和乌克兰之间目前的军事冲突可能会扰乱或以其他方式对我们的行动以及我们所依赖的第三方的行动产生不利影响。美国、欧盟或俄罗斯等国可能发起的相关制裁、出口管制或其他行动(例如，潜在的网络攻击、能源流动中断等)，可能对我们的业务和/或我们的供应链、我们的CRO、CMO和与我们有业务往来的其他第三方产生不利影响。严重或长期的经济低迷或政治动荡可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们的员工、独立承包商、顾问、学术合作者、合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临着员工、独立承包商、顾问、学术合作者、合作伙伴和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能遵守FDA、EMA和类似的外国监管机构的法律，向FDA、EMA和类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们获得FDA对我们的任何候选产品的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。这些法律可能会影响我们目前与主要研究人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。我们已经通过了商业行为和道德规范，但并非总是能够识别和阻止我们的员工、独立承包商、顾问、学术合作者、合作伙伴和供应商的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何诉讼，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会导致对我们施加民事诉讼, 刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、交还、可能被排除在参与政府医疗保健计划之外、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们的业务削减。
71
我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，我们不能确定降低适用于“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家“新兴成长型公司”，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括(1)不需要遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条或修订后的第404条的独立审计师认证要求，(2)减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及(3)免除就高管薪酬举行非约束性咨询股东投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。此外，作为一家“新兴成长型公司”，我们只需要在定期报告中提供两年的经审计财务报表和两年的精选财务数据。
我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直到(I)财政年度的最后一天(A)在我们的IPO结束五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为“大型加速申报公司”，这要求我们的非关联公司持有的普通股的市值在前一年6月30日超过7.00亿美元。以及(Ii)我们在之前的三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
即使在我们不再符合“新兴成长型公司”的资格后，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将允许我们利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守第404条的独立审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
根据《就业法案》，“新兴成长型公司”还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长过渡期的好处。因此，我们的财务报表可能无法与遵守这种新的或修订的会计准则的公司的财务报表相比较。在我们不再是“新兴成长型公司”或明确且不可撤销地选择退出证券法第7(A)(2)(B)条规定的豁免之日之前，在适用于我们的财务报表且对上市公司和非上市公司具有不同生效日期的新的或修订的会计准则发布时，我们将披露非新兴成长型公司需要采用的日期以及我们将采用最近发布的会计准则的日期。
我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票的市值不到7.0亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1.00亿美元。我们可能继续是一家“较小的报告公司”，直到(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，并且截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于7.00亿美元。如果在我们不再是“新兴成长型公司”时，我们是一家“较小的报告公司”，我们可能会继续依赖“较小的报告公司”可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家“较小的报告公司”，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个会计年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，“较小的报告公司”减少了有关高管薪酬的披露义务。
我们股票的市场价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们普通股的交易价格波动很大，受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。由于这种波动，你可能无法以或高于你为普通股支付的价格出售他们的普通股。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括本年度报告表格10-K中题为“风险因素”的章节中描述的其他风险和以下内容：
72
此外，股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和不利的影响。
在过去，证券集体诉讼经常是在上市公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与生物制药公司尤其相关，这些公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和我们的资源，这可能会损害我们的业务。
73
作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的管理层在合规倡议上投入了大量时间。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后，我们将产生巨额的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的信息披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度可能会使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。成本的增加可能需要我们降低其他业务领域的成本，或者一旦商业化，就需要提高我们产品的价格。此外，这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。
根据第404条，本公司管理层须提交一份财务报告内部控制报告，包括由本公司独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制认证报告。然而，尽管我们仍然是一家“新兴成长型公司”，我们将不会被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的证明报告。此外，只要我们是一家年收入低于1亿美元的“较小的报告公司”，我们就可以免除2002年萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节关于财务报告内部控制有效性的外部审计的要求。为了在规定的时间内遵守第404条，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能在规定的时间框架内得出结论，证明我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。在附加内容中, 如果我们不能继续满足这些要求，我们可能就无法继续在纳斯达克上市。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告。
然而，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标将得到实现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
74
由于政治不稳定、贸易协定的变化和冲突(如俄罗斯和乌克兰之间的冲突)导致的全球经济不确定性和不利的全球经济状况，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生不利影响。
我们的业务、财务状况、经营结果或前景可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷、通胀加剧、政治不稳定和冲突(如俄罗斯-乌克兰冲突)导致的全球市场经济不确定性，或其他全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品的需求减弱(如果获得批准)，或者我们无法在需要时以可接受的条件筹集额外资本(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
项目2.未登记的销售股权证券和收益的使用。
(A)最近出售的未登记股权证券
没有。
(B)普通股首次公开发行所得款项的使用
2021年11月2日，我们完成了首次公开募股(IPO)，以每股14.00美元的公开发行价发行和出售了540万股普通股。在扣除承销商的折扣、佣金和估计的发行相关成本后，我们从IPO中获得了6780万美元的净收益。关于IPO，我们授予承销商30天的选择权，可以额外购买810,000股。2021年11月8日，承销商全面行使选择权，在扣除80万美元的承销商折扣和佣金后，我们发行了81万股普通股，总收益净额为1050万美元。
首次公开发售中我们普通股的所有股份的发售是根据证券法根据经修订的S-1表格登记声明(第333-260156号文件)登记的，该S-1表格于2021年10月28日由美国证券交易委员会宣布生效。Cowen and Company，LLC，SVB Leerink LLC，Evercore Group L.L.C.和BTIG，LLC担任此次IPO的承销商。
吾等并无直接或间接向(I)吾等任何高级职员或董事或其联系人、(Ii)拥有吾等任何类别股权证券10%或以上或(Iii)吾等任何联营公司的任何人士支付与首次公开招股有关的开支，但支付予高级职员及非雇员董事作为董事会或董事会委员会服务补偿的款项除外。
与IPO招股说明书中披露的用途相比，IPO募集资金的计划用途没有重大变化。我们计划根据我们的投资政策将收到的资金投资于现金等价物和其他有价证券。
(C)发行人购买股票证券
没有。
第3项高级证券违约
不适用。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
75
项目6.展品。
展品 数 |
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描述 |
3.1 |
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第十份经修订和重新修订的现行注册人注册证书(通过引用注册人年度报告表格10-K(文件编号001-40971)的附件3.1并入)。 |
3.2 |
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经修订及重订的现行注册人附例(参考注册人年度报告表格10-K附件3.2(第001-40971号文件))。 |
4.2 |
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第五，修订和重新签署的投资者权利协议(通过参考注册人登记声明的附件4.2注册成立，经修订的表格S-1(第333-260156号文件))。 |
31.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
31.2* |
|
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1*# |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
|
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
*现送交存档。
#这些证书是根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条向美国证券交易委员会提供的，并被视为没有根据1934年修订的证券交易法第18条的目的进行备案，也不应被视为通过引用纳入1933年《证券法》下的任何备案文件中，除非在该申请文件中通过具体引用明确规定。
76
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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奥拉生物科学公司。 |
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日期：2022年11月10日 |
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发信人： |
/s/Elisabet de los Pinos |
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伊利萨贝特·德洛斯皮诺斯 |
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总裁与首席执行官 |
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日期：2022年11月10日 |
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发信人： |
/s/Julie Feder |
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朱莉·费德 |
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首席财务官 |
77