附件99.1
Altimmune宣布2022年第三季度财务业绩并提供业务更新
预计2022年12月中旬非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)受试者1b期试验的TOPLINE 24周数据
预计2023年第一季度动量第二阶段肥胖试验的中期24周读数
马里兰州盖瑟斯堡-2022年11月10日-临床阶段生物制药公司Altimmune,Inc.(纳斯达克:ALT)今天宣布了截至2022年9月30日的三个月和九个月的财务业绩,并提供了最新业务情况。
Altimmune首席执行官维平·K·加格博士、总裁博士说:“我们继续推进派维度肽在肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)这两个重要临床适应症中的应用,并期待着2022年12月中旬我们的非酒精性脂肪肝试验延期的数据以及2023年第一季度我们的Momentum第二阶段肥胖试验中约160名受试者的中期24周读数。”
我们相信,在我们最近完成的为期12周的1b期NAFLD试验中观察到的肝脏脂肪含量和丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的有希望的降低,应该会转化为在晚期活组织试验中获得批准的NASH终点的成功,包括NASH的解决和纤维化的改善。对肝脏的影响的程度加上体重的有意义的减轻可能是NASH开发中与其他药物的重要区别点。“
加格博士补充道:“谈到我们的动量肥胖症试验,我们相信,我们预计在48周内可以看到的减重水平将与同类主要药物相似。这项试验是在已建立的肥胖症试验点的典型肥胖症人群中进行的,并采用了肥胖症试验中的标准生活方式干预。我们相信,没有剂量滴定,再加上到目前为止临床试验中观察到的良好的耐受性、血脂的降低和肝脏脂肪含量的减少,可以转化为更容易给药,更好地坚持治疗,并在这些患者中获得更大的心血管益处。“
最近的要点和预期的里程碑:
喷维度胺
● | 2022年9月为期12周的1b期NAFLD试验的背线数据读数 |
o | 这项试验在美国进行,斯蒂芬·A·哈里森博士、董事公司、顶峰研究公司和牛津大学担任首席研究员。 |
o | 共有94名受试者被随机分配剂量,其中约80%是西班牙裔,肝脏脂肪含量的中位数约为22%。 |
o | 在第12周,在1.8 mg剂量下,肝脏脂肪含量相对减少了68.5%,在第12周,94.4%的受试者实现了30%的肝脏脂肪减少,55.6%的受试者实现了肝脏脂肪的正常化,在MRI-PDFF上定义为5%或更少。 |
o | 正如2022年11月7日在华盛顿特区举行的美国肝病研究协会(AASLD)年会上公布的最新摘要所宣布的那样,在接受Pemviduide治疗并参与校正T1(CT1)造影子研究的受试者中,超过83%的人在每次剂量的第12周时CT1松弛时间减少了80毫秒(Ms)或更多。在临床研究中,CT1评分升高与肝脏和心血管事件相关。80ms的减少已被证明与NAFLD活动性评分在肝脏活检中的2点改善相关。 |
● | 预计2022年12月中旬NAFLD试验(延长12周)的24周数据 |
o | 这项延长试验为完成12周1b阶段试验的非酒精性脂肪肝患者提供了12周的额外治疗,使受试者总共可以接受24周的治疗。 |
o | 虽然延长试验是在最初为期12周的1b期非酒精性脂肪肝试验开始几个月后开始的,但94名受试者中共有66人(70%)进入了这项试验。 |
● | 在为期48周的第二阶段动量肥胖试验中,所有受试者的随机化和首次剂量注射都已完成--预计在2023年第一季度对大约160名受试者进行为期24周的中期分析 |
o | 这项第二阶段试验在美国30个地点进行,由肥胖和肥胖临床试验的领先权威威尔·康奈尔医学院临床医学教授Lou Aronne博士担任首席研究员。 |
o | 这项试验旨在招募大约320名患有肥胖症或超重且至少有一种共病的非糖尿病受试者。受试者被随机分为1:1:1:1至1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg的潘维度胺或安慰剂,在饮食和锻炼的同时,每周服用一次,为期48周。研究人群的基线特征包括中位体重和体重指数(BMI)分别约为101公斤和36公斤/平方米,以及大约100名参与身体成分分研究的受试者测量的中位数肝脏脂肪含量约为5%。研究人群中约75%为女性,约20%的受试者为西班牙裔。 |
o | 主要终点是48周时体重与基线相比的相对(百分比)变化。其他读数包括新陈代谢和血脂、心血管指标和葡萄糖稳态。 |
o | 计划在2023年第一季度对大约160名受试者进行为期24周的中期分析。 |
● | 2型糖尿病受试者1b期试验登记完成 |
o | 这项为期12周的安全性试验将对大约48名患有2型糖尿病和肥胖或超重的受试者进行评估。 |
o | 数据预计将于2023年第一季度公布。 |
HepT细胞TM
● | 慢性肝炎的第二阶段临床试验仍在继续B |
o | 终点包括乙肝病毒感染的病毒学标志物和功能性治愈。 |
o | 数据读数预计将于2023年下半年公布。 |
截至2022年9月30日的三个月的财务业绩
● | 截至2022年9月30日,Altimmune的现金、现金等价物和短期投资总额为2.019亿美元。 |
● | 截至2022年9月30日的三个月,收入最低,而2021年同期为20万美元。季度收入的变化主要是由于T-COVID和NasoShield计划在2021年停止了开发活动。 |
● | 截至2022年9月30日的三个月,研发支出为2030万美元,而2021年同期为2920万美元。截至2022年9月30日的这个季度的开支包括1400万美元与Pemviduide开发活动相关的直接成本和180万美元与HepTcell开发活动相关的直接成本。 |
● | 截至2022年9月30日的三个月,一般和行政费用为450万美元,而2021年同期为420万美元。这一变化主要归因于股票薪酬支出的增加。 |
● | 截至2022年9月30日的三个月的净亏损为2350万美元,或每股净亏损0.48美元,而2021年同期的净亏损为3350万美元,或每股净亏损0.81美元。 |
电话会议信息:
日期: | 2022年11月10日(星期四) |
时间: | 东部时间上午8:30 |
网络直播: | 电话会议将在Altimmune的投资者关系网站上进行网络直播,网址为:https://ir.altimmune.com/investors.。 |
拨入: | 想要加入电话会议的参与者可以在这里注册,以获得拨号号码和访问电话会议的唯一PIN。 |
电话会议结束后,网络直播将在公司网站的投资者关系页面上重播,网址为www.altimmune.com。本公司一直使用,并打算继续使用其网站的IR部分,作为披露重大非公开信息的手段,并遵守FD法规下的披露义务。
关于Pemviduide
Pemviduide是一种新型的、研究中的、基于多肽的GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂,正在开发中,用于治疗肥胖和NASH。GLP-1和GLP-1受体的激活被认为模拟了饮食和运动在减肥方面的互补效应,GLP-1抑制食欲,而GLP-1增加能量消耗。Pemvidutie结合了EuPortTM结构域,一个
一种专利技术,可以延长每周给药的血清半衰期,同时减缓培美度胺进入血液的速度,这可能会改善其耐受性。在为期12周的1b期临床试验中,服用培美度肽的非酒精性脂肪肝受试者在肝脏脂肪含量、血清丙氨酸氨基转移酶水平和体重方面显示出有希望的降低。
关于HepTcell
HepT细胞是一种新型的、研究中的免疫治疗药物,由9个代表保守的乙肝病毒序列的合成肽组成,由Valneva SE的TLR9佐剂IC31®配制而成。针对不同遗传背景的慢性乙肝患者,针对所有乙肝病毒基因型别的T细胞反应被设计成针对慢性乙肝的功能性治疗。
关于Altimmune
Altimmune是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发基于多肽的新型疗法,用于治疗肥胖和肝脏疾病。该公司的主要候选产品Pemviduide是一种GLP-1/高血糖素双受体激动剂,正在开发中,用于治疗肥胖症和NASH。此外,Altimmune正在开发一种名为HepT cell™的免疫疗法,旨在实现对慢性乙肝的功能性治疗。
在LinkedIn上关注@Altimmune,Inc.
在Twitter上关注@AltimmuneInc.
前瞻性陈述
本新闻稿中有关未来财务或业务表现、状况、计划、前景、趋势或战略以及其他财务和业务事项的任何声明,包括但不限于,我们临床资产的关键里程碑的时间,非酒精性脂肪肝试验、糖尿病受试者试验、药物相互作用试验和培美维多的2期肥胖临床试验的数据读出的时间,HepTcell的2期临床试验的数据读出的时间,以及监管部门批准、使用、商业化或销售任何产品或候选药物的前景,前瞻性陈述符合1995年《私人证券诉讼改革法》的定义。此外,当或如果在本新闻稿中使用“可能”、“可能”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“预测”以及与Altimmune公司(以下简称“公司”)相关的类似表达及其变体,可能会识别前瞻性陈述。该公司提醒,这些前瞻性陈述会受到许多假设、风险和不确定性的影响,这些假设、风险和不确定性会随着时间的推移而发生变化。可能导致实际结果与前瞻性声明中讨论的结果或历史经验大不相同的重要因素包括风险和不确定因素,包括与以下相关的风险:乌克兰和新冠肺炎持续冲突的潜在影响,例如监管审查延迟、制造和供应链中断、临床站点的准入、招生, 这些因素包括:对医疗保健系统的不利影响和对全球经济的破坏;与人类安全有关的研究结果的可靠性以及公司候选产品的管理可能产生的不良影响;公司在预期时间内生产临床试验材料的能力;以及未来产品进步的成功,包括未来临床试验的成功。有关可能影响公司业务、财务状况的因素和风险的进一步信息
经营结果包含在公司提交给美国证券交易委员会的文件中,包括公司截至2021年12月31日的财政年度10-K表格中的“风险因素”标题以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件,这些文件可在www.sec.gov上查阅。
投资者和媒体联系人:
里奇·艾森施塔特 |
首席财务官 |
Phone: 240-654-1450 |
邮箱:reisenstadt@altimmune.com |
ALTIMMUNE公司
合并资产负债表
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
|
| 9月30日, | | 十二月三十一日, | ||
| | 2022 | | 2021 | ||
| | (未经审计) | | | | |
资产 |
| | |
| |
|
流动资产: |
| |
|
| |
|
现金和现金等价物 | | $ | 127,465 | | $ | 190,301 |
受限现金 | |
| 34 | |
| 34 |
现金总额、现金等价物和限制性现金 | |
| 127,499 | |
| 190,335 |
短期投资 | |
| 74,362 | |
| — |
应收账款 | |
| 633 | |
| 429 |
所得税和研发激励应收账款 | |
| 3,720 | |
| 5,410 |
预付费用和其他流动资产 | |
| 4,790 | |
| 7,952 |
流动资产总额 | |
| 211,004 | |
| 204,126 |
财产和设备,净额 | |
| 1,172 | |
| 1,448 |
无形资产,净额 | |
| 12,419 | |
| 12,419 |
其他资产 | |
| 682 | |
| 872 |
总资产 | | $ | 225,277 | | $ | 218,865 |
负债和股东权益 | |
|
| |
|
|
流动负债: | |
|
| |
|
|
应付帐款 | | $ | 1,419 | | $ | 2,034 |
或有对价 | | | — | | | 6,090 |
应计费用和其他流动负债 | |
| 14,323 | |
| 10,152 |
流动负债总额 | |
| 15,742 | |
| 18,276 |
其他长期负债 | |
| 4,506 | |
| 1,454 |
总负债 | |
| 20,248 | |
| 19,730 |
承付款和或有事项(附注14) | |
|
| |
|
|
股东权益: | |
|
| |
|
|
普通股,面值0.0001美元;授权股份200,000,000股;截至2022年9月30日和2021年12月31日,分别发行和发行49,161,637股和40,993,768股 | | | 5 | | | 4 |
额外实收资本 | |
| 566,551 | |
| 497,342 |
累计赤字 | |
| (356,224) | |
| (293,171) |
累计其他综合亏损净额 | |
| (5,303) | |
| (5,040) |
股东权益总额 | |
| 205,029 | |
| 199,135 |
总负债和股东权益 | | $ | 225,277 | | $ | 218,865 |
ALTIMMUNE公司
合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
| | 截至三个月 | | 九个月结束 | ||||||||
| | 9月30日, | | 9月30日, | ||||||||
| | 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
收入 | | $ | 2 | | $ | 158 | | $ | 42 | | $ | 1,133 |
运营费用: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研发 | |
| 20,262 | | | 29,206 | | | 51,359 | | | 54,356 |
一般和行政 | |
| 4,492 | | | 4,156 | | | 13,329 | | | 11,636 |
在建工程减值损失 | |
| — | | | — | | | — | | | 8,070 |
总运营费用 | |
| 24,754 | | | 33,362 | | | 64,688 | | | 74,062 |
运营亏损 | |
| (24,752) | | | (33,204) | | | (64,646) | | | (72,929) |
其他收入(支出): | |
|
| | |
| | |
| | |
|
利息支出 | |
| (64) | | | (33) | | | (191) | | | (67) |
利息收入 | |
| 1,053 | | | 13 | | | 1,402 | | | 88 |
其他收入(费用),净额 | |
| 50 | | | (286) | | | 185 | | | (293) |
其他收入(费用)合计,净额 | |
| 1,039 | | | (306) | | | 1,396 | | | (272) |
所得税前净亏损 | |
| (23,713) | | | (33,510) | | | (63,250) | | | (73,201) |
所得税优惠 | |
| 197 | | | — | | | 197 | | | — |
净亏损 | |
| (23,516) | | | (33,510) | | | (63,053) | | | (73,201) |
其他全面收益--短期投资的未实现(亏损)收益 | |
| (143) | | | (2) | | | (263) | | | 4 |
综合损失 | | $ | (23,659) | | $ | (33,512) | | $ | (63,316) | | $ | (73,197) |
每股基本和稀释后净亏损 | | $ | (0.48) | | $ | (0.81) | | $ | (1.37) | | $ | (1.79) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | |
| 49,286,535 | | | 41,370,768 | | | 45,881,547 | | | 40,843,905 |