附件99.1

奥拉生物科学公司报告2022年第三季度财务业绩，并提供临床开发和运营要点

 

宣布通过脉络膜上途径给药Belzupacap Sarotalocan治疗早期脉络膜黑色素瘤的全球3期试验设计

 

第一例患者在第1阶段研究中评价Belzupacap Sarotalocan治疗非肌肉浸润性膀胱癌

 

马萨诸塞州波士顿-2022年11月10日-临床生物技术公司奥拉生物科学公司(纳斯达克：AURA)今天公布了截至2022年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了临床开发和运营要点。

 

Aura公司首席执行官Elisabet de los Pinos博士说：“我们对第三季度在眼科和泌尿外科肿瘤学项目中取得的有意义的临床进展感到鼓舞。”在全球第三阶段试验设计上与监管机构保持一致，在第二阶段数据呈阳性后进行脉络膜上腔给药，这是支持我们的目标的关键里程碑，我们的目标是为早期脉络膜黑色素瘤患者提供第一个获得批准的视力保护疗法。此外，随着我们将我们的平台扩展到广泛的肿瘤学适应症，成功地给第一个非肌肉浸润性膀胱癌患者开出剂量是一项有意义的成就。“

 

管道的最新发展

•
Belzupacap Sarotalocan(Belzupacap Sarotalocan)正在开发用于早期脉络膜黑色素瘤(CM)的一线治疗，这是一种威胁生命的罕见疾病，没有批准的治疗方法。
o
AURA最终完成了全球第三阶段设计，与监管机构保持一致，并选择了脉络膜上(SC)给药途径，以评估BEAR在早期CM中的疗效和安全性。第三阶段试验是随机和掩蔽的，将包括三个手臂，主要分析将贝尔萨尔与假的进行比较。AURA计划招募大约75名患有早期CM的成年患者，包括患有不确定皮损和小型脉络膜黑色素瘤的患者。患者将被纳入有记录的增长，作为一种旨在提高试验效率的丰富策略，其中将包括一种适应性设计，以进一步增加成功的可能性。

 

 

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在AAO 2022上公布了积极的中期2期数据，评估SC使用Bel-sar作为早期CM患者的一线治疗。在第5组和第6组接受3个周期治疗的患者中，平均随访6个月的结果显示，与研究开始时每个患者的记录增长率相比，肿瘤增长率(-0.296毫米/年，p=0.0007)有统计上的显著下降，肿瘤控制率为88.9%(8/9)。此外，在这些队列中，视力保存率为88.9%(8/9)，大多数患者有高风险的视力丧失，肿瘤靠近中心凹或视盘。BEAR的总体安全状况良好，截至2022年8月19日，没有报告剂量限制毒性或与治疗相关的严重不良反应。20%的患者术后无后部炎症，仅有轻度前部炎症(1级)。与治疗相关的不良事件(AEs)主要是轻微的，很快就会消失，没有后遗症。

 

•
AURA为BEAR-sar治疗非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的第一阶段临床试验中的第一名患者提供了药物，NMIBC是一个高度未得到满足的领域，美国每年约有8万名患者被诊断为非肌肉浸润性膀胱癌。AURA在第二季度获得了美国食品和药物管理局的快速通道称号。

 

o
第一阶段的多中心开放标签临床试验预计将招募大约23名成年患者。该试验旨在评估BEL-SAR作为单一药物的安全性和耐受性。第一阶段临床试验的主要终点是与治疗相关的不良反应和严重不良事件的发生率和严重性，以及剂量限制性毒性的发生率。AURA预计将在2023年报告第一阶段的初步数据。

 

•
除了早期CM，该公司继续建立其眼部肿瘤学特许经营权，目标是有脉络膜转移，这是一种未得到满足的医疗需求，没有批准的治疗方法，作为第二个眼部适应症。AURA计划在2022年第四季度向FDA提交脉络膜转移的IND申请。

 

o
第22届EURETINA大会上公布了支持BEAR广泛的肿瘤靶向潜力和免疫调节作用机制的临床前数据。临床前结果强调了BEAR对来自已知转移到脉络膜的最常见癌症类型的肿瘤细胞的靶向细胞毒性，支持其用于治疗脉络膜转移的潜在用途，脉络膜转移是一种关键的第二眼肿瘤学适应症。报告还包括临床前数据，这些数据支持BEAR作为单一药物以及与检查点抑制剂联合使用的活性，强调了不仅可以治疗眼内原发肿瘤，还可以通过非显微镜效应治疗潜在的远处转移。

 

 

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最近发生的事件

 

•
AURA于2022年10月3日举办了虚拟投资者日。该计划包括将BEL-SAR作为一种单一药物并与检查点抑制剂结合使用的临床前数据、BEL-SAR与斑块放射治疗的两年回顾性配对病例对照研究的两年视力数据，以及正在进行的评估SC治疗早期脉络膜黑色素瘤的第二阶段试验的中期数据。加入AURA执行管理团队的还有：眼科肿瘤科主管、威尔斯眼科医院眼科科室主任、托马斯·杰斐逊大学眼科教授Carol Shields博士、莱顿大学眼科教授、Paste Sieg教授、国际眼科肿瘤学会和视觉及眼科研究协会的总裁博士、以及马萨诸塞州眼耳和眼科董事的Ivana Kim医生。网络直播可用这里.

 

2022年第三季度财务业绩

 

•
截至2022年9月30日，奥拉拥有总计1.115亿美元的现金和现金等价物以及有价证券。奥拉认为，其目前的现金和现金等价物以及有价证券足以为其2024年的运营提供资金。

 

•
截至2022年9月30日的三个月的研发费用从截至2021年9月30日的三个月的640万美元增加到1130万美元，这主要是由于持续的临床前成本、BEL-SAR的制造和开发成本以及员工人数增加导致的人员支出增加。

 

•
截至2022年9月30日的三个月，一般和行政费用从截至2021年9月30日的三个月的250万美元增加到480万美元。一般和行政费用分别包括截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的110万美元和40万美元的股票薪酬。这一增长主要是由人事费用以及与上市公司运营相关的一般公司费用的增加推动的。

 

•
截至2022年9月30日的三个月的净亏损为1590万美元，而截至2021年9月30日的三个月的净亏损为880万美元。

 

关于奥拉生物科学公司

奥拉生物科学公司是一家临床阶段的生物技术公司，开发病毒样药物结合物(VDC)，这是一种用于治疗多种肿瘤学适应症的新型疗法。AURA的主要VDC候选药物Belzupacap Sarotalocan(bel-sar；AU-011)由一种与抗癌剂结合的病毒样颗粒组成。Bel-sar旨在选择性地靶向和摧毁癌细胞，并激活免疫系统，有可能产生持久的抗肿瘤免疫。Bel-sar目前正在开发治疗眼癌的药物，Aura已经启动了一项全球3期试验，评估脉络膜黑色素瘤的一线治疗。脉络膜黑色素瘤是一种危及视力和生命的眼癌，接受放射治疗的标准治疗会使患者出现严重的并发症，包括严重的视力丧失。AURA计划在其眼部肿瘤学特许经营中继续开发BEAR-SAR，包括用于治疗脉络膜转移瘤患者。此外，利用Aura的技术平台，Aura正在更广泛地开发涵盖多种癌症的BEAR，包括非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。AURA总部设在马萨诸塞州波士顿。

欲了解更多信息，请访问aurabiosciences.com，或在Twitter和LinkedIn上关注我们。

 

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前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法所指的前瞻性陈述。任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。诸如“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“寻求”、“努力”、“潜在”、“继续”或此类词语的否定或可用于识别前瞻性陈述的其他类似表述。这些前瞻性陈述包括有关Aura公司未来预期、计划和前景的明示或暗示陈述，包括但不限于有关BEL-sar治疗包括脉络膜黑色素瘤、非肌肉浸润性膀胱癌和脉络膜转移等癌症的治疗潜力的陈述；有关公司对BEL-sAR治疗早期脉络膜黑色素瘤的2期和3期临床试验的预期的任何明示或暗示陈述；以及Aura对BEL-sAR的估计患者人数和相关市场机会的期望。

本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺，也不是保证，投资者不应过度依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了Aura的控制范围，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同，包括但不限于，患者在接受Belsar治疗后生活质量的改善；脉络膜黑色素瘤治疗方法的潜在范式转变；迫切需要一种保留视力的靶向治疗；与脉络膜黑色素瘤患者的现有护理标准相比，BEAR的潜力；临床试验以及正在进行的临床试验数据的可用性和时机方面的固有不确定性；提交监管部门批准或政府当局审查的预期时间；Aura的临床试验结果可能无法预测未来临床试验结果的风险；正在进行的临床试验的中期数据可能无法预测已完成临床试验的最终数据的风险；Aura是否将获得进行试验或将产品上市的监管批准；AURA的现金资源是否足以支付其可预见和不可预见的运营费用和资本支出要求；持续的新冠肺炎大流行对AURA的业务、运营、战略、目标和预期时间表的影响的风险、假设和不确定性；AURA正在进行和计划中的临床前活动；以及AURA启动、登记、进行或完成正在进行和计划中的临床试验的能力。这些风险、不确定性, 其他因素包括AURA在提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的最新10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告中，以及在AURA提交给美国证券交易委员会的后续文件(可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅)中“风险因素”项下描述的风险和不确定因素。除非法律要求，否则AURA不会在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述，也不承担任何责任。这些前瞻性陈述是基于Aura目前的预期，仅在本新闻稿发布之日发表，不对任何此类前瞻性陈述的准确性作出任何陈述或保证(明示或暗示)。

 

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投资者和媒体联系人：

 

亚历克斯·达萨拉

投资者关系和企业公关主管

邮箱：adasalla@aurabiosciences.com

 

隐语合伙人

马修·德扬

邮箱：Aura@argopartners.com

 

 

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奥拉生物科学公司。

简明合并经营报表和全面亏损

(未经审计)

(单位为千，不包括每股和每股金额)

 

 

 

截至三个月
9月30日，

 

 

 

九个月结束
9月30日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

2022

 

 

2021

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

$

11,293

 

 

$

6,365

 

 

 

$

29,079

 

 

$

17,182

 

一般和行政

 

 

4,762

 

 

$

2,530

 

 

 

 

13,603

 

 

 

6,441

 

总运营费用

 

 

16,055

 

 

 

8,895

 

 

 

 

42,682

 

 

 

23,623

 

总营业亏损

 

 

(16,055

)

 

 

(8,895

)

 

 

 

(42,682

)

 

 

(23,623

)

其他收入(支出)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入，包括摊销收入和增值收入

 

 

483

 

 

 

5

 

 

 

 

802

 

 

 

8

 

有价证券已实现亏损

 

 

(9

)

 

 

—

 

 

 

 

(9

)

 

 

—

 

资产处置损失

 

 

(313

)

 

 

—

 

 

 

 

(318

)

 

 

(3

)

其他收入(费用)

 

 

(7

)

 

 

52

 

 

 

 

3

 

 

 

1

 

其他收入(费用)合计

 

 

154

 

 

 

57

 

 

 

 

478

 

 

 

6

 

净亏损

 

 

(15,901

)

 

 

(8,838

)

 

 

 

(42,204

)

 

 

(23,617

)

普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损

 

 

(15,901

)

 

 

(12,506

)

 

 

 

(42,204

)

 

 

(33,244

)

普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损

 

 

(0.54

)

 

 

(28.33

)

 

 

 

(1.44

)

 

 

(77.93

)

加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股

 

 

29,273,577

 

 

 

441,448

 

 

 

 

29,246,449

 

 

 

426,604

 

综合损失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(15,901

)

 

$

(8,838

)

 

 

$

(42,204

)

 

$

(23,617

)

其他综合项目：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有价证券未实现亏损

 

 

(19

)

 

 

—

 

 

 

 

(147

)

 

 

—

 

其他综合损失合计

 

 

(19

)

 

 

—

 

 

 

 

(147

)

 

 

—

 

全面损失总额

 

$

(15,920

)

 

$

(8,838

)

 

 

$

(42,351

)

 

$

(23,617

)

 

 

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奥拉生物科学公司。

简明综合资产负债表

(未经审计)

(单位为千，不包括每股和每股金额)

 

 

 

2022年9月30日

 

 

2021年12月31日

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

61,110

 

 

$

149,063

 

有价证券

 

 

50,409

 

 

 

—

 

受限制的现金和存款

 

 

182

 

 

 

23

 

预付费用和其他流动资产

 

 

4,207

 

 

 

4,618

 

流动资产总额

 

 

115,908

 

 

 

153,704

 

受限制的现金和存款，扣除当前部分

 

 

768

 

 

 

125

 

使用权资产--经营租赁

 

 

20,996

 

 

 

950

 

财产和设备，净额

 

 

5,475

 

 

 

5,251

 

总资产

 

$

143,147

 

 

$

160,030

 

负债与股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付帐款

 

 

1,724

 

 

 

2,401

 

短期经营租赁负债

 

 

2,942

 

 

 

615

 

应计费用和其他流动负债

 

 

5,298

 

 

 

4,339

 

流动负债总额

 

 

9,964

 

 

 

7,355

 

长期经营租赁负债

 

 

18,129

 

 

 

360

 

总负债

 

 

28,093

 

 

 

7,715

 

承付款和或有事项

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

普通股，面值0.00001美元，于2022年9月30日和2021年12月31日授权发行150,000,000股，分别于2022年9月30日和2021年12月31日发行和发行29,283,285股和29,211,643股

 

 

—

 

 

 

—

 

额外实收资本

 

 

309,542

 

 

 

304,452

 

累计赤字

 

 

(194,341

)

 

 

(152,137

)

累计其他综合损失

 

 

(147

)

 

 

—

 

股东权益总额

 

 

115,054

 

 

 

152,315

 

总负债和股东权益

 

$

143,147

 

 

$

160,030

 

 

 

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