8-K
0001501796错误00015017962022-11-102022-11-10

 

美国国家安全与交流委员会华盛顿特区,20549

 

表格8-K

 

当前报告

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条

报告日期(最早报告的事件日期):2022年11月10日

 

 

奥拉生物科学公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

 

 

特拉华州

001-40971

32-0271970

(国家或其他法人团体法律法规)

(委员会文件编号)

(美国国税局雇主身分证号码)

 

 

 

 

 

客街80号

 

波士顿, 马萨诸塞州

 

02135

(主要行政办公室地址)

 

(邮政编码)

 

注册人的电话号码,包括区号: 617 500-8864

 

 

(前姓名或前地址,如自上次报告后更改)

 

如果表格8-K的提交意在同时满足注册人根据下列任何一项规定的提交义务,请勾选下面相应的框:

根据《证券法》第425条的书面通知(《联邦判例汇编》第17卷,230.425页)
根据《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12条征求材料
根据《交易法》第14d-2(B)条(《联邦判例汇编》第17编240.14d-2(B)条)进行开市前通信
根据《交易法》第13E-4(C)条(17 CFR 240.13E-4(C))进行开市前通信

根据该法第12(B)条登记的证券:

每个班级的标题

 

TradingSymbol

 

注册的每个交易所的名称

普通股,每股面值0.00001美元

 

光环

 

纳斯达克全球市场

用复选标记表示注册人是否为1933年证券法规则405(本章 230.405节)或1934年证券交易法规则12b-2(本章 240.12b-2节)所界定的新兴成长型公司。

新兴成长型公司

如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

 

 


第2.02项经营业绩和财务状况。

2022年11月10日,奥拉生物科学公司(以下简称公司)发布新闻稿,公布了截至2022年9月30日的季度财务业绩。新闻稿的副本作为本报告的附件99.1以表格8-K提供。

根据本条款2.02提供的信息,包括本条款的附件99.1,不应被视为就1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第18条的目的而提交,或以其他方式承担该条款的责任,也不应被视为通过引用将其纳入根据1933年的《证券法》或《交易法》提交的任何申请,除非在该申请中明确提出了具体的参考。

第8.01项其他活动。

2022年11月10日,该公司是一家临床阶段的生物技术公司,正在开发用于多种肿瘤学适应症的新型病毒样药物结合物(VDC)疗法。该公司今天宣布,它已经启动了全球第三阶段试验的启动活动。在向美国眼科学会提交了正在进行的第二阶段试验的积极中期数据后,该公司已与监管机构保持一致,并最终确定了全球第三阶段试验的设计。这项试验将评估Belzupacap Sarotalocan(Belzupacap Sarotalocan)和脉络膜上腔给药的一线治疗早期脉络膜黑色素瘤(CM)的有效性和安全性。

第三阶段试验采用三组随机和掩蔽设计,初步分析将贝尔萨尔与假的进行比较。该公司计划招募大约75名患有早期CM的成人患者,包括不明皮损和小的脉络膜黑色素瘤患者。作为一种旨在提高试验效率的充实策略,患者将被纳入有记录的增长,这将包括一种适应性设计,以进一步增加成功的可能性。

前瞻性陈述

本项目8.01所载有关非历史事实事项的陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法》所指的“前瞻性陈述”。由于此类陈述受风险和不确定因素的影响,实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同。这些陈述包括但不限于:BEL-sar治疗包括脉络膜黑色素瘤在内的癌症的潜力;有关公司对BEL-sAR第二阶段和第三阶段临床试验的期望的任何明示或暗示的陈述;以及Aura对BEL-sar的估计患者数量和相关市场机会的期望。

任何前瞻性陈述既不是承诺,也不是保证,投资者不应过度依赖这些前瞻性陈述,因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,其中许多风险、不确定性和其他因素超出公司的控制,可能导致实际结果与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同,包括但不限于,患者在接受贝尔-sar治疗后生活质量的改善;脉络膜黑色素瘤治疗方法的潜在范式转变;迫切需要一种保留视力的靶向治疗;与脉络膜黑色素瘤患者的现有护理标准相比,BEAR的潜力;临床试验以及正在进行的临床试验数据的可用性和时机的内在不确定性;提交监管机构批准或政府当局审查的预期时间;该公司的临床试验结果可能无法预测未来临床试验的未来结果的风险;正在进行的临床试验的中期数据可能无法预测已完成临床试验的最终数据的风险;该公司是否将获得进行试验或将产品上市的监管批准;公司的现金资源是否足以支付其可预见和不可预见的运营费用和资本支出要求;持续的新冠肺炎大流行对公司的业务、运营、战略、目标和预期时间表的影响的风险、假设和不确定因素;公司正在和计划中的临床前活动;以及公司启动、登记、进行或完成正在进行和计划中的临床试验的能力。这些风险、不确定性, 其他因素包括公司最近向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告(“美国证券交易委员会”)以及公司向美国证券交易委员会提交的后续文件(可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅)中“风险因素”项下描述的风险和不确定因素。除法律另有规定外,在出现新信息、未来发展或其他情况时,公司对更新或修订本8-K表格中包含的任何前瞻性陈述不承担任何意图或责任。这些前瞻性陈述是基于公司目前的预期,仅在本新闻稿发布之日发表,不对任何此类前瞻性陈述的准确性作出任何陈述或保证(明示或暗示)。

项目9.01财务报表和物证。

(D)展品。

 


证物编号.

描述

99.1

新闻稿日期:2022年11月10日

104

封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


签名

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

 

 

 

奥拉生物科学公司。

 

 

 

 

日期:

2022年11月10日

发信人:

/s/Julie Feder

 

 

 

朱莉·费德勒首席财务官