依据第424(B)(5)条提交
注册号码333-259970-01

招股说明书副刊

(截至2021年10月1日的招股说明书)

Zymeworks Inc.

Up to $150,000,000

普通股

我们已于2022年11月9日与Cantor Fitzgerald&Co.或Cantor签订了一份销售协议或销售协议，内容涉及出售本招股说明书附录及随附的基础书架招股说明书提供的普通股股票。根据销售协议的条款，吾等可不时透过担任吾等销售代理的康托尔，以每股面值0.00001美元的面值发售及出售普通股股份，根据本招股说明书补编，总发行价最高可达150,000,000美元。

我们的普通股在纽约证券交易所挂牌交易，交易代码为ZYME。2022年11月8日，我们普通股在纽约证券交易所的最新销售价格为每股7.63美元。

根据本招股说明书，出售我们的普通股(如果有的话)可以通过任何允许的方法进行，这些方法可以被视为在市场上 根据修订后的1933年证券法或证券法规则415(A)(4)定义的产品。Cantor不需要出售任何特定数量的我们的普通股，但将作为我们的销售代理，以商业上合理的 努力，与其按照Cantor和我们之间共同商定的条款进行的正常交易和销售做法保持一致。不存在以代管、信托或类似安排接受资金的安排。

坎托将有权从我们那里获得佣金率高达3.0%的赔偿根据《销售协议》通过该公司出售的任何普通股的销售总价。在代表我们出售普通股方面，Cantor将被视为证券法意义上的承销商，而Cantor的补偿将被视为承销佣金或折扣。我们还同意就某些责任向Cantor提供赔偿和贡献，包括证券法和1934年证券交易法(经修订)或交易法下的民事责任。有关支付给坎托的赔偿的其他信息，请参见第S-76页开始的分配计划。

投资我们的证券涉及高度的风险。在投资我们的证券之前，请阅读本招股说明书附录S-13页上的风险因素以及通过引用并入本招股说明书附录的文件。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书附录或随附的招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书增刊日期为2022年11月9日。

目录

招股说明书副刊

关于本招股说明书补充资料			S-1
有关前瞻性陈述的警示说明			S-3
招股说明书补充摘要			S-7
供品			S-11
风险因素			S-13
收益的使用			S-73
稀释			S-74
配送计划			S-76
法律事务			S-77
专家			S-77
在那里您可以找到更多信息			S-78
以引用方式将某些文件成立为法团			S-79
招股说明书
关于这份招股说明书			1
风险因素			6
有关前瞻性陈述的警示说明			6
汇率信息			10
收益覆盖范围			11
收益的使用			11
合并资本化			11
以前的销售额			11
证券市场			11
股本说明			11
债务证券说明			13
手令的说明			21
关于认购收据的说明			23
对单位的描述			23
出售证券持有人			24
配送计划			24
加拿大和美国联邦所得税的考虑因素			25
法律事务			26
核数师、转让代理人及登记员			26
专家的兴趣			26
以引用方式并入的文件			26
在那里您可以找到更多信息			27
民事责任的可执行性			28

i

关于本招股说明书补充资料

本文档分为两部分。第一部分是本招股说明书补充部分，介绍了本次发行的具体条款和据此发行的证券，并补充和更新了随附的基础架子招股说明书中包含的信息和通过引用纳入每份招股说明书的文件。第二部分，随附的基础架招股说明书，提供了更多的一般信息和 披露。本招股说明书附录仅为本次发售的目的而被视为通过引用并入所附的基础架子招股说明书。当我们仅指招股说明书时，我们指的是两部分的总和 。

如果随附的基本架子招股说明书中的信息或通过引用并入本招股说明书的信息与本招股说明书附录中的信息或通过引用并入本招股说明书附录中的信息之间存在任何不一致之处，您应仅依赖本招股说明书附录中包含的信息或通过引用并入本招股说明书附录中的信息。本招股说明书附录、随附的基本架子招股说明书 以及以引用方式并入其中的文件均包含有关我们的重要信息、所发行的普通股以及您在投资前应了解的其他信息。在您投资我们的普通股之前，您应该阅读本招股说明书附录和随附的基础架子招股说明书，以及标题为？您可以通过参考找到更多信息和公司的章节中所述的其他信息。？

吾等或Cantor均未授权任何人提供任何资料或作出任何陈述，但本招股章程 附录及随附的基本架子招股章程、以引用方式并入本文或其中的文件，或由吾等或吾等代表吾等编制或向阁下提交的任何免费书面招股章程所载的资料或陈述除外。我们没有，坎托也没有， 在任何不允许提出或出售这些证券的司法管辖区出售这些证券。您应假定本招股说明书附录、随附的基本架子招股说明书以及通过引用方式并入其中的文件 中的信息仅在适用文件各自的日期是准确的。自那以后，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

本招股说明书附录中使用的市场数据和某些行业预测、随附的基础架子招股说明书以及在此或其中引用的文件均来自市场研究、公开信息和行业出版物。我们认为这些信息来源总体上是可靠的，但不能保证这些信息的准确性和完整性。 我们没有独立核实这些信息，我们也不对这些信息的准确性做出任何陈述。

除非在本招股说明书附录和随附的基本架子招股说明书中另有说明，否则所有美元金额和对美元或美元的引用均为美元，对C$？的引用均为加元。本招股说明书、随附的基本架子招股说明书以及以引用方式并入本说明书和其中的文件包含将部分加元金额转换为美元，仅为方便起见。

在本招股说明书附录中，除非上下文另有规定，否则所有提及我们、我们、我们的类似条款，以及提及Zymeworks或公司，(I)在完成搬迁交易(定义如下)之前，指的是Zymeworks BC Inc.，单独或连同其全资子公司、Zymeworks BiopPharmticals Inc.、Zymeworks PharmPharmticals Limited、Zymeworks Inc.(前身为Zymeworks Delware Inc.)、Zymeworks CallCo ULC、Zymeworks ExchangeCo Ltd.(Zymeworks ExchangeCo)和Zymeworks Management Inc.和 (Ii)在完成迁移交易后，请单独或与我们的子公司Zymeworks BC Inc.或Zymeworks BC、Zymeworks BiopPharmticals Inc.、Zymeworks PharmPharmticals Limited、Zymeworks CallCo ULC、ExchangeCo和Zymeworks Management Inc.参考Zymeworks Inc.，除非上下文另有要求，否则请参阅Zymeworks BC Inc.、Zymeworks BC Inc.、Zymeworks BC Inc.或类似条款。单独或与其截至基本货架招股说明书日期的全资子公司Zymeworks BiopPharmticals Inc.一起。此外，除非另有说明，否则提及默克、礼来、BMS、GSK、Daiichi Sankyo、Janssen、Leo、

S-1

百济神州是指默克·夏普·多姆研究有限公司、礼来公司、Celgene公司和Celgene阿尔卑斯投资有限公司(现为百时美施贵宝公司)、葛兰素史克知识产权开发有限公司、第一三共株式会社、扬森生物技术公司、利奥制药公司、百济神州有限公司、ICOICON治疗公司、辉瑞公司、Atreca，Inc.和Jazz制药爱尔兰有限公司。

名称Azymetic、Zymeworks、ZymeCAD、Effect、ZymeLink和建设更好的生物制品是我们的注册商标。本招股说明书附录中出现的其他商标、产品名称和公司名称、随附的基础架子招股说明书以及通过引用并入本说明书和其中的文件均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书附录中提及的商标、服务标记、商标名称和版权在列出时不包含^©, ^®和商标符号，但我们将根据适用法律在最大程度上主张我们的权利或适用许可人对这些商标、服务标记和商号的权利。

S-2

有关前瞻性陈述的警示说明

本招股说明书附录和随附的基本架子招股说明书，包括通过引用纳入本文或其中的文件，包含适用证券法所指的前瞻性陈述或信息，包括修订的1933年证券法第27A条和修订的1934年证券交易法第21E条。前瞻性陈述包括可能与我们的计划、目标、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求和其他非历史信息有关的陈述。前瞻性陈述通常可以通过使用以下术语来识别：受制于、相信、预期、计划、预期、估计、项目、可能、将会、应该、可能、可能、否定、变式和类似的表达方式，或者通过对战略的讨论。此外，任何涉及对未来事件或环境的预期、信念、计划、预测、目标、业绩或其他特征的陈述或信息，包括任何潜在的假设，均属前瞻性陈述或信息。具体而言，本招股说明书附录、所附基础架子招股说明书以及通过引用并入本文和其中的文件中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

•

我们潜在市场的规模和我们将候选产品商业化的能力；

•

在我们的治疗平台和抗体工程专业知识方面取得的进展和扩展；

•

产品候选开发和临床试验进展、启动或成功的可能性；

•

我们预测和管理政府监管的能力；

•

新冠肺炎疫情对我们业务和运营的影响；以及

•

迁移交易的预期收益和其他影响。

所有前瞻性陈述，包括但不限于与我们对历史经营趋势的审查有关的陈述，都是基于我们目前的预期和各种假设。在准备前瞻性陈述时所做的某些假设包括：

•

我们有能力实施2022年1月宣布的重组，并有效管理我们组织的规模 ；

•

我们的行业或全球经济没有出现实质性的不利变化；

•

我们了解和预测行业和市场趋势的能力；

•

我们有能力与战略合作伙伴保持良好的业务关系；

•

我们遵守当前和未来监管标准的能力；

•

我们保护知识产权的能力；

•

我们继续遵守第三方许可条款，不侵犯第三方知识产权；

•

我们管理和整合收购的能力；

•

我们留住关键人员的能力；以及

•

我们有能力筹集足够的债务或股权融资来支持我们的持续增长。

我们相信我们的期望和信念有合理的基础，但它们本质上是不确定的。我们可能无法实现我们的期望，我们的 信念可能被证明不正确。实际结果可能与这些前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。以下不确定因素和因素(包括本招股说明书附录中题为风险因素的部分所述的不确定和因素)

S-3

随附的基本货架招股说明书和我们截至2022年9月30日的季度报告中的10-Q表格)可能会影响未来的业绩 ，并导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的事项大不相同：

•

我们能够在不出现重大延误的情况下为我们的候选产品获得监管部门的批准；

•

我们目前或计划中的临床试验的预测价值；

•

与我们的候选产品的开发和商业化有关的延迟，这可能会导致成本增加或延迟产品收入的收到；

•

我们或我们的任何合作伙伴有能力让受试者参加临床试验，从而及时完成试验；

•

临床试验的设计或我们的执行可能不支持监管批准，包括临床试验在美国境外进行的情况；

•

我们根据Jazz合作协议(定义如下)收到预付款的能力， 该付款取决于收到与1976年美国Hart-Scott Rodino反垄断改进法案相关的许可(HSR许可)，以及Jazz在从我们的合作伙伴那里收到背线数据后决定继续合作HERIZON-BTC-01试验；

•

根据我们的 合作协议条款，我们有能力实现里程碑并收到相关的里程碑付款；

•

新冠肺炎疫情可能对我们的业务造成不利影响的程度；

•

全球经济和政治状况，包括俄罗斯入侵乌克兰的结果，以及对我们的业务和整个市场的相关影响；

•

迁移交易的预期收益可能不会像预期的那样实现，或者根本不会实现；

•

与迁入交易有关的意外税务后果；

•

迁址交易带来的负面宣传及其对本公司业务和普通股市场价格的潜在影响 ；

•

与迁址交易有关的成本可能比预期的要高；

•

我们任何候选产品的快速通道和突破性疗法指定可能不会加快监管审查或批准的速度。

•

美国食品和药物管理局(FDA)可能不接受我们在美国境外进行的试验数据。

•

由于资金短缺或全球健康问题导致FDA和其他政府机构的中断；

•

我们有权停止任何候选产品的开发或重新确定开发的优先顺序；

•

我们的候选产品可能会产生不良的副作用；

•

没有任何监管机构确定我们的任何候选产品对于公众或任何适应症都是安全或有效的；

•

我们有能力面对激烈的竞争，包括生物相似的产品；

•

我们的候选产品被市场广泛接受的可能性；

•

我们有能力获得部分或全部候选产品的孤儿药物指定或独家经营权；

•

我们在美国以外将产品商业化的能力；

•

与我们的产品相关的第三方付款人的报销决定的结果；

•

我们对我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品的市场机会的期望 ；

S-4

•

我们有能力追求可能有利可图或成功几率很高的候选产品；

•

我们利用我们的治疗平台建立候选产品管道的能力；

•

我们有能力满足正在进行的监管审查的要求；

•

对我们或我们的任何战略合作伙伴提起产品责任诉讼的威胁；

•

可能导致额外成本或延迟的候选产品制造或配方的更改；

•

与收购和合资有关的潜在业务中断和股权稀释 ；

•

各国政府实施严格价格控制的可能性；

•

可能危及敏感业务或健康信息的安全漏洞和事件或数据丢失的风险 ；

•

当前和未来的立法可能会增加我们产品商业化的难度和成本 候选产品；

•

与国际业务有关的经济、政治、监管和其他风险；

•

由于我们目前和未来与各种第三方的任何关系，我们将面临法律和声誉处罚；

•

我们有能力遵守出口管制和进口法律法规；

•

我们自成立以来的重大亏损历史；

•

我们从产品销售中创造收入并实现盈利的能力；

•

我们对大量额外资金的要求；

•

与未来融资相关的对我们股东的潜在稀释；

•

对我们寻求融资的能力的限制，这可能会受到未来债务的影响；

•

我们维持现有和未来战略伙伴关系的能力；

•

我们实现战略伙伴关系预期效益的能力；

•

我们获得未来战略合作伙伴的能力；

•

我们依赖第三方制造商生产我们的候选产品，并依赖其他第三方提供供应和储存、监测和运输大宗药品和药品；

•

我们依赖第三方来监督我们候选产品的临床试验，并在某些情况下维护这些候选产品的监管文件；

•

我们在业务的各个运营和管理方面对第三方的依赖，包括我们对第三方基于云的软件平台的依赖；

•

我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力；

•

我们为我们的候选产品和相关技术获得并实施专利保护的能力；

•

如果受到挑战，我们的专利可能会被发现无效或无法强制执行；

•

我们的知识产权不一定为我们提供竞争优势；

•

我们可能会卷入昂贵且耗时的专利诉讼；

•

我们的专利期限不足以保护我们的竞争地位的风险；

S-5

•

我们根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(《哈奇-瓦克斯曼修正案》)和类似立法获得保护的能力；

•

我们可能无法保护我们专有信息的机密性；

•

我们遵守与我们的专利相关的程序和行政要求的能力；

•

对我们的专利和其他知识产权的库存提出质疑的索赔风险；

•

我们某些候选产品的知识产权取决于第三方维护和捍卫此类权利的能力；

•

专利改革立法和法院裁决通常会降低专利的价值，从而削弱我们保护产品的能力；

•

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权；

•

我们将要求FDA批准任何建议的产品候选名称，与此类批准相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响；

•

我们选择依赖于较小的报告公司可用的减少的报告和披露要求 可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力；

•

员工不当行为的风险，包括不遵守监管标准和内幕交易；

•

我们有能力以不违反法律的方式销售我们的产品，并使我们受到民事或刑事处罚 ；

•

如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响；

•

我们有能力留住关键高管，吸引和留住合格人才；

•

我们面临潜在的证券集体诉讼；以及

•

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

因此，前瞻性陈述应仅被视为我们当前的计划、估计和信念。你不应该过分依赖前瞻性陈述。我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、业绩或成就。我们不承担也不明确拒绝 任何更新、重新发布或修改前瞻性陈述以反映未来事件或情况或反映意外事件发生的义务，除非法律另有要求。我们的风险因素并不保证截至本招股说明书附录之日不存在此类 条件，也不应被解释为此类风险或条件尚未全部或部分实现的肯定声明。

此外，我们认为的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本招股说明书附录日期向我们提供的信息，尽管我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

S-6

S-7

S-8

S-9

S-10

S-11

S-12

风险因素

投资我们的普通股是投机性的，涉及高度风险。以下风险因素以及我们目前未知的风险， 可能对我们未来的业务、运营和财务状况产生重大不利影响，并可能导致它们与有关我们或我们的业务、房地产或财务业绩的前瞻性信息中描述的估计大不相同 ，其中每一项都可能导致我们普通股的购买者损失部分或全部投资。除了本招股说明书附录、随附的基础货架招股说明书以及通过引用并入本文和其中的文件中包含的其他信息外，潜在投资者在投资我们的普通股之前，应仔细考虑随附的基础货架招股说明书和我们的Form 10-Q季度报告中题为风险因素一节中描述的因素，以及在投资我们的普通股之前评估ZymeWorks及其业务时以下列出的因素。

与我们的业务相关的风险以及我们候选产品的开发和商业化

我们的候选产品数量有限，所有这些产品仍处于临床前或临床开发阶段。 如果我们的一个或多个候选产品没有获得监管部门的批准，或者在审批过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的不利影响。

我们目前没有任何产品获准在任何国家/地区销售或营销，我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。 因此，在获得FDA或美国以外类似监管机构的监管批准之前，我们目前不允许在美国或任何其他国家/地区销售我们的任何候选产品 。我们的候选产品处于临床前或临床开发阶段，我们尚未提交任何候选产品的申请或获得市场批准。我们的候选产品是否获得监管部门的批准取决于许多因素，包括：

•

完成临床试验，证明我们的候选产品的有效性和安全性；

•

准备并向适当的监管机构提交上市批准申请 ，其中包括来自非临床测试和临床试验结果的安全性、纯度和有效性的实质性证据；

•

建立和维护适当的商业制造安排，或与第三方合同制造商建立自己的商业制造能力或可靠的安排；

•

可能对非临床站点、临床试验站点、生成数据和产品以支持营销应用的第三方生产站点进行审批前审核；以及

•

开展商业销售、市场营销和分销业务。

其中许多因素完全或部分超出我们的控制，包括临床进展、监管提交流程和竞争格局的变化。如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误，或者根本无法开发我们的候选产品。

临床试验昂贵、耗时、难以设计和实施，而且涉及不确定的结果。此外，以前的临床前研究和临床试验的结果可能无法预测未来的结果，我们当前和计划中的临床试验的结果可能不符合FDA或美国以外类似监管机构的要求。

我们以前没有向FDA提交过生物制品许可证申请(BLA？)，也没有向外国卫生当局提交过类似的营销申请 。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性、纯度和有效性。

S-13

BLA还必须包括有关产品制造控制的重要信息。我们候选产品的新颖性可能会带来不确定、复杂、昂贵和漫长的挑战，可能会影响监管部门的审批。即使我们最终完成了临床测试，并获得了对我们候选产品的任何监管申请的批准，FDA或外国卫生当局可能会批准我们的候选产品 的适应症更有限或患者人数比我们最初要求的更少。

由于候选产品在临床前研究和临床试验中失败，通常存在极高的自然流失率。临床前或早期试验的阳性或及时结果不能确保后期临床试验或产品获得FDA或美国境外类似监管机构批准的阳性或及时结果。我们将被要求通过严格控制的临床试验提供大量证据，证明我们的候选产品在不同人群中使用是安全有效的，然后我们才能寻求监管机构批准其商业销售。我们的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们或我们当前和未来的任何战略合作伙伴可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床或临床前测试。在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床前研究和临床试验的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和对临床试验方案的遵守以及临床试验参与者的辍学率。此外，临床前研究或早期临床试验的成功并不意味着未来的临床试验或注册临床试验将会成功，因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，使FDA和美国以外的类似监管机构满意, 尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展。在早期临床试验中显示出有希望的结果的候选产品 可能在随后的临床试验或注册临床试验中遭遇重大挫折。例如，制药行业的一些公司在后期临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期临床试验中取得了令人振奋的结果。同样，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。

正在进行临床试验的生物制药产品有很高的失败率。制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期临床试验中取得了令人振奋的结果。从临床前和临床活动中获得的数据可能会受到不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。此外，由于许多因素，包括在产品开发期间监管政策的变化，可能会遇到监管延误或拒绝。

我们候选产品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括但不限于以下原因：

•

FDA或外国卫生当局可能不同意我们临床试验的设计、实施或数据分析；

•

FDA或外国卫生当局可能会确定我们的候选产品没有足够的风险-收益比，或者有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准，或者阻止或限制商业用途；

•

临床计划中研究的人群可能不够广泛或具有代表性，不足以确保我们寻求批准的全部人群的有效性和安全性；

•

FDA或外国卫生当局可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

•

从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交BLA或其他提交，或者不足以获得美国或其他地方的监管批准；

S-14

•

FDA或外国卫生当局可能无法批准我们与其签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造流程、测试程序和规格或设施；以及

•

FDA或外国卫生当局的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

此外，我们已经并可能在未来进行美国以外的临床试验。虽然FDA可以接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据取决于FDA施加的某些条件及其确定试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。如果FDA不接受我们在美国境外进行的任何临床试验的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或停止我们未来任何候选产品的开发。

如果我们候选产品的临床试验被延长、推迟或停止，我们可能无法获得监管部门的批准并及时将我们的候选产品商业化，或者根本无法实现，这将需要我们产生额外的成本并推迟收到任何产品收入。

我们目前正在评估zanidatamab在1期、2期和3期临床试验中以及zanidatamab zovodotin在1期临床试验中对表达实体瘤的复发或转移性HER2患者的疗效。我们可能会在正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延迟，我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否按时招募足够数量的患者，或者是否按时完成。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能在临床 开发过程中的任何时候发生，而且由于我们的候选产品处于开发的早期阶段，因此失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发出适销对路的产品。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，特别是因为早期试验的受试者数量较少。此外，尽管在临床前动物模型中取得了良好的结果，但候选产品在人体试验中表现出不可预见的安全性或疗效问题，如免疫原性，这并不少见。

根据Jazz Collaboration 协议，Jazz在从我们的 收到顶级临床数据后有权决定是否继续我们的合作HERIZON-BTC-01临床试验。Jazz可能决定不继续合作，因此，我们将不会收到根据 协议支付的3.25亿美元，也没有资格在协议自动终止后获得任何未来的监管和商业里程碑或特许权使用费。此外，根据Jazz 协作协议支付的第一笔5,000万美元预付款取决于收到高铁许可。虽然我们希望获得高铁许可，但不能保证它会得到批准。此外，如果在特定日期仍未收到高铁许可，我们或Jazz均可 终止Jazz合作协议，在此情况下，我们将不会收到根据该协议支付的任何预付款。

我们可能进行的任何临床试验可能无法证明获得监管部门批准将我们的候选产品推向市场所需的安全性和有效性。随着我们继续开发我们的候选产品，可能会出现严重的不良事件、不良副作用或意外的 特性，导致我们放弃这些候选产品或将它们的开发限制在风险效益比更容易接受的更狭隘的用途或子群中。

使用我们的候选产品治疗的患者可能会遇到与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。在我们的临床试验中，由于潜在疾病或这些患者可能正在使用的其他疗法或药物的原因，将有明显并发症的患者纳入我们的临床试验，可能会导致死亡或其他不良医疗事件。这些事件中的任何一种都可能阻止我们获得监管部门的批准或获得或维持市场接受度，并损害我们的

S-15

将我们的候选产品商业化的能力。在某些情况下，由于多种因素，同一产品的不同候选临床试验的安全性和有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括但不限于方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和对临床试验方案的遵守以及临床试验参与者的退学率。

这些计划中的临床试验的开始或完成可能会因许多因素而被大幅推迟或阻止，包括：

•

与FDA或其他监管机构就我们临床试验的范围或设计进行进一步讨论。

•

有限的数量和对进行我们临床试验的合适地点的竞争，其中许多可能已经参与了其他临床试验计划，包括一些可能与我们的候选产品具有相同适应症的项目；

•

在计划登记的任何国家/地区开始临床试验的任何延迟或未能获得批准或同意；

•

无法获得临床试验所需的足够资金；

•

临床坚持或其他监管机构对新的或正在进行的临床试验的反对意见；

•

延迟或未能为我们的临床试验生产足够的候选产品供应；

•

延迟或未能与预期地点或合同研究组织或CRO就可接受的临床试验协议条款或临床试验方案达成协议，其条款可进行广泛谈判，不同地点或CRO之间可能存在显著差异；

•

延迟或未能获得机构审查委员会(IRB)的批准，无法在预期地点进行临床试验；

•

患者招募和登记的速度慢于预期；

•

患者未完成临床试验的；

•

无法招募足够数量的患者参加研究，以确保有足够的统计能力来检测统计上显著的治疗效果；

•

不可预见的安全问题，包括患者经历的严重或意外的与药物有关的不良反应，包括可能的死亡；

•

临床试验期间疗效欠佳；

•

一个或多个临床试验站点终止我们的临床试验；

•

患者或临床研究人员不能或不愿意遵循我们的临床试验方案；

•

我们或我们的CRO在治疗期间或治疗后无法充分监测患者；

•

我们的CRO或临床研究站点未能及时遵守试验方案或法规要求或履行其对我们的合同义务，或根本没有偏离方案或退出研究；

•

无法解决在临床试验过程中出现的任何不符合法规要求或安全问题；

•

第三方承包商因违反适用的监管要求而被FDA或外国卫生当局禁止或暂停或以其他方式处罚。

•

我们的候选产品的测试、验证、制造和交付到临床试验地点的延迟，包括由于生产我们的任何候选产品的工厂或其任何

S-16

由于违反当前良好制造规范(CGMP)法规或其他适用要求，或制造过程中候选产品的交叉污染，FDA或外国卫生当局下令暂时或永久关闭组件；

•

由于检测中的不确定或阴性结果或不可预见的并发症而需要重复或终止临床试验；

•

当前或未来负责我们任何候选产品临床开发的战略合作伙伴违反或根据与任何协议的条款或任何其他原因，可暂停或终止我们的临床试验；以及

•

收到适用监管机构对试验的不合时宜或不利的反馈，或收到监管机构要求修改试验设计的请求。

我们还可能遇到医生延迟招募患者参加我们的候选产品的临床试验，而不是开出现有治疗方法或其他临床试验的情况。此外，临床试验可能被我们、进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据监测委员会或FDA或外国卫生当局暂停或终止，原因包括未能根据法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或外国卫生当局对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的好处，政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们遇到任何候选产品的临床试验终止或延迟完成的情况，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。

要获得监管部门的批准，还需要 提交有关制造流程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。FDA或外国卫生当局可能无法批准我们的制造工艺或设施， 无论是由我们还是我们的CMO运营。此外，如果我们将来对我们的候选产品进行生产更改，我们可能需要进行额外的临床前和/或临床研究，以将我们修改后的候选产品与较早的 版本联系起来。

监管要求、政策和指南也可能发生变化，我们可能需要大幅修改临床试验方案，以与适当的监管机构 反映这些变化。这些变化可能需要我们与CRO重新协商条款或将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响 成本、时间或成功完成临床试验。我们的临床试验可随时由FDA、其他监管机构、监督相关临床试验的IRB、我们的任何临床试验站点(与该站点有关)或我们暂停或终止。

我们候选产品的临床试验的开始或完成的任何失败或重大延迟都将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，我们的商业前景和创造产品收入的能力将被削弱。

此外， 即使试验成功完成，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，我们不能保证FDA或外国卫生当局会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要 更多试验。我们不能保证FDA或外国卫生当局将认为我们的任何候选产品具有足够的安全性和有效性，即使在这些临床试验中观察到了有利的结果，我们也可能从FDA或外国卫生当局收到关于安全性、纯度和有效性(包括临床疗效)的满意度等方面的意外或不利反馈。在试验结果不能令FDA或外国卫生当局满意的范围内，以支持营销申请、批准

S-17

我们的候选产品可能会显著延迟，或者我们可能需要花费大量额外资源(我们可能无法使用)来进行额外的试验，以支持我们候选产品的潜在批准。

我们的长期前景在一定程度上取决于发现、开发和商业化其他候选产品，这些产品可能会在开发中失败或出现延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。

我们未来的经营业绩 在一定程度上取决于我们能否成功地发现、开发、获得监管机构对候选产品的批准并将其商业化，而不仅仅是我们目前在临床开发中的产品。候选产品可能会在临床前和临床开发的任何 阶段意外失败。我们对早期研发工作的投资可能不会产生任何有前途的候选产品。即使我们的研发工作产生了使 进入临床研究的候选产品，但由于与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗标准和其他不可预测的变量相关的风险，候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前测试或早期临床试验的结果可能不能预测该候选产品的后期临床试验将获得的结果。

我们可能开发的其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：

•

产生足够的数据来支持临床试验的启动或继续；

•

获得启动临床试验的监管许可；

•

与必要的各方签订进行临床试验的合同；

•

成功招募患者并及时完成临床试验；

•

及时生产足够数量的候选产品以用于临床试验；以及

•

临床试验中的不良事件。

即使我们成功地将任何其他候选产品推进到临床开发中，它们的成功也将受到本风险因素一节中其他地方描述的所有临床、监管和商业风险的影响。因此，我们不能向您保证，我们将能够发现、开发、获得监管部门的批准、将我们的 其他候选产品商业化或产生可观的收入。

如果我们或我们的任何合作伙伴无法招募患者参加临床试验，我们将无法及时完成这些 试验，甚至根本无法完成。

患者登记是临床试验时间安排中的一个重要因素，它受到许多因素的影响 ，包括患者群体的大小和性质、受试者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、获得和维护患者同意的能力、纳入的 受试者在完成之前退出的风险、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括 可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。特别是，我们正在开发某些用于治疗罕见疾病的候选产品，这些产品可供临床测试的患者数量有限。如果我们或为我们的候选产品执行临床测试的任何战略合作伙伴无法招募足够数量的患者完成临床测试，我们将无法获得此类候选产品的营销批准，我们的 业务将受到损害。

此外，美国联邦《试用权利法案》等法案为患者提供了一个联邦框架，允许患者获得已完成第一阶段临床试验的某些研究新药产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA批准的情况下寻求治疗。尽管《试用权利法案》没有义务将候选产品提供给符合条件的患者，但有关扩大获得未经批准药物的新的和正在出现的立法可能会对我们的临床试验的登记人数和我们未来的业务产生负面影响。

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临床试验的设计或执行可能不支持监管部门的批准。

临床试验的设计或执行可以确定其结果是否支持监管部门的批准，而临床试验的设计或执行中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守以及临床试验参与者的辍学率。我们不知道我们或我们的任何战略合作伙伴可能进行的任何第二阶段、第三阶段或其他临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，以获得监管部门的批准，将我们的候选产品推向市场。

此外，FDA和类似的外国监管机构在审批过程中以及在确定我们的任何候选产品何时或是否获得监管批准方面拥有相当大的自由裁量权。我们的候选产品可能不会获得批准，即使它们在任何第三阶段临床试验或注册试验中达到了主要终点。FDA或其他非美国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释。此外，这些监管机构中的任何一个都可以更改对候选产品的审批要求，即使在审查了可能导致FDA或其他机构批准的关键3期临床试验方案并提供了意见或建议后也是如此。此外，这些监管机构中的任何一个也可以批准比我们要求的更少或更有限的适应症的候选产品，或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准。FDA或其他非美国监管机构可能不会批准我们认为对我们的候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签声明。

随着更多的患者数据可用，我们不时宣布或公布的临床试验的中期、初步或主要数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时地发布临床试验的中期、初步或背线数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的出现而发生实质性变化。初步数据或背线数据仍须接受审计和核查程序，这可能导致最终数据与以前公布的初步数据或背线数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期数据、初步数据和背线数据。中期、初步或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景 。此外，初步、中期和背线数据面临这样的风险，即当患者在研究中成熟、患者登记继续或随着候选产品的其他正在进行的或未来的临床试验进一步发展时，随着更多的患者数据可用，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。过去的临床试验结果可能不能预测未来的结果。

此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常更广泛的信息 ，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的材料或其他适当信息。我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对 未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。同样，即使我们能够根据我们当前的开发时间表完成我们的候选产品 的计划和正在进行的临床前研究和临床试验，我们候选产品的此类临床前研究和临床试验的积极结果可能无法在后续的临床前研究或临床试验结果中复制。

制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极结果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。这些挫折除其他外是由临床前和其他因素引起的

S-19

在临床试验过程中发现的非临床发现或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前、非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意 但未能获得FDA或其他监管部门的批准。

我们的业务已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的不利影响。

新冠肺炎疫情对许多行业的全球经济产生了广泛的不利影响，并导致政府实施了大量措施来控制病毒的传播，包括隔离、旅行限制和业务关闭，以及全球金融市场的显著波动。由于新冠肺炎，我们在2020年3月将员工过渡到远程工作安排，以保护员工的健康和安全。2020年6月，我们 实施了一项计划，根据当地卫生当局发布的指导方针，根据增强的健康和安全协议，促进员工分阶段返回我们的实验室和办公设施。我们的临床前研究活动 得到外部CRO的支持，以补充我们实验室设施暂时减少的能力。某些临床试验活动，包括患者招募和网站激活，被推迟或以其他方式受到新冠肺炎的影响。

新冠肺炎可能在多大程度上对我们的业务造成更重大的干扰，对我们的运营造成更大的影响，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，也无法预测，例如疫情爆发的地点、持续时间和严重程度(包括未来的潜在浪潮或周期)、旅行限制和社会距离、企业关闭或中断，以及为控制和治疗疾病并应对其影响(包括对金融市场)采取的行动的有效性。缺乏针对新冠肺炎大流行的风险缓解和全球疫苗接种部署的协调应对可能会导致大流行的持续时间和严重性显著增加，并可能对我们的业务产生相应的负面影响 。疫苗供应不足、疫苗效力随时间推移或对新变种的抵抗力下降或某些人对疫苗接种产生抵抗力可能会导致感染率和住院率上升，而更多毒力或传染性变种的出现可能会使情况进一步复杂化。例如，来自几个新冠肺炎亚型的新一波感染在某些情况下导致了创纪录的感染，并在某些地理区域增加了住院和死亡人数。

如果新冠肺炎疫情恶化或持续很长一段时间，特别是在我们或我们的战略合作伙伴和供应商开展业务的地区，我们可能会遇到中断，这可能会对我们当前和计划中的临床试验、临床前研究和其他业务活动产生重大影响，包括：

•

由于实验室设施延长关闭或容量减少而中断和延迟临床前研究活动 ；

•

在我们正在进行和计划中的临床试验中招募患者时出现进一步的延迟或困难；

•

患者停止治疗或随访；

•

临床现场启动的进一步延误或困难，包括对进入现场的限制、对可远程进行的现场启动活动的限制，以及对现场临床现场工作人员数量的不时限制；

•

由于联邦或州政府、雇主和其他方面强加或建议的旅行限制，中断了关键的临床试验活动，如临床试验场地监测；

•

短缺、供应中断、物流或与采购材料和其他用品相关的其他活动，这可能对我们进行临床前研究、启动或完成我们的临床试验或将我们的候选产品商业化的能力产生负面影响；

•

将医疗保健资源从进行临床试验中转移出去，包括转移作为我们临床试验地点的医院和支持进行临床试验的医院工作人员；

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•

由于关键人员患病和/或隔离，以及与招聘、聘用和培训此类关键人员的新临时或永久替代者相关的延误，关键业务活动中断，无论是在内部还是在我们的第三方服务提供商和战略合作伙伴；

•

本应集中于开展业务或当前或计划中的临床试验或临床前研究的资源有限，包括疾病、避免与大群人接触的愿望、旅行限制或长时间的 呆在家里或类似的工作安排；

•

延迟获得监管部门的批准以启动我们计划的临床试验；

•

作为应对新冠肺炎大流行的一部分，法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式并产生意想不到的成本，或者要求我们完全停止临床试验；

•

由于员工资源或政府或承包商人员休假的限制，与监管机构(包括FDA)、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误；

•

中断我们的战略合作伙伴运营，这可能会推迟我们在某些地理区域的候选产品的开发，从而影响我们未来可能收到的潜在产品销售的开发和商业里程碑付款和特许权使用费的时间；以及

•

在支持我们的研发计划所需的时间范围内，我们招聘任何必要的临床前研究、临床、监管和其他专业人员的能力受到限制。

此外，新冠肺炎可能会导致全球金融市场持续严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的流动性产生负面影响。 新冠肺炎导致金融市场波动加剧，并可能持续下去，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。

我们收到的zanidatamab快速通道和突破性疗法指定可能不会导致更快的开发、监管审查或 审批过程。

FDA已批准Zanidatamab快速追踪，用于HER2过度表达的胃食管腺癌(GEA)患者的一线治疗，结合标准护理化疗和难治性基因放大的BTC。与传统的FDA程序相比，这些快速通道指定并不能确保我们将经历更快的开发、监管审查或审批流程，也不能确保我们最终获得监管部门的批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划中的数据不再支持该指定，它可能会撤回Fast Track指定。FDA还批准了扎尼达玛在之前治疗过HER2基因扩增的BTC患者中的突破性治疗称号。虽然我们预计将于2023年与FDA会面，讨论从HERIZON-BTC-01在一项支持为HER2基因扩增BTC患者提交zanidatamab的BLA的研究中，获得候选产品的突破疗法指定可能最终不会导致更快的开发过程或审查，并且它不能以任何方式保证候选产品获得FDA的批准。此外，被指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权，如果FDA认为指定的候选产品不再符合该计划的资格条件，它可以决定撤销突破性疗法的指定。如果我们的临床开发计划因意外的不良事件或其他问题(包括临床供应问题)而被暂停、终止或临床搁置，我们可能无法实现与Fast Track指定相关的所有好处。此外，快速通道指定 不会改变审批标准，而且该指定本身不能保证符合FDA优先审查程序的资格。

候选产品的开发与其他疗法的结合可能会使我们面临额外的风险。

即使我们的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们也将继续面临FDA、

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欧洲药品管理局(EMA)或其他类似的外国监管机构可以撤销对与我们的任何候选产品联合使用的疗法的批准，或者 这些现有疗法可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。此外，我们的候选产品被批准使用的现有疗法本身也有可能失去青睐或被降级到更晚的治疗系列中。这可能导致需要为我们的候选产品或我们自己的产品确定其他组合疗法，这些产品将被从市场上撤下或在商业上不太成功。我们还可能结合FDA、EMA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他癌症疗法来评估我们的候选产品 。我们将不能将任何候选产品与最终未获得市场批准的任何此类未经批准的癌症疗法组合在一起进行营销和销售。如果FDA、EMA或其他类似的外国监管机构没有批准或撤销对这些其他疗法的批准，或者如果我们选择与任何其他候选产品一起评估的疗法出现安全性、有效性、商业采用、制造或供应问题，我们可能无法获得我们开发的任何一个或所有候选产品的批准或成功营销 。

此外，如果第三方提供的疗法或正在开发的疗法与我们的产品结合使用 候选药物无法生产足够的数量用于临床试验或我们候选产品的商业化，或者如果联合疗法的成本过高，我们的开发和商业化努力将受到损害， 这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

由于资金短缺或全球健康问题造成的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的候选产品的开发，或者 及时或根本无法批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准或批准新产品候选产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受到政治进程的影响，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断，如政府停摆和休假，也可能会减缓新产品候选产品由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。为了应对新冠肺炎疫情和旅行限制，美国食品和药物管理局发布了行业指南，涉及计划采用远程互动评估和风险管理方法，以及其他考虑因素，以满足用户费用承诺和目标日期，以及恢复标准运营水平的计划。未来可能会实施其他政策或对当前政策的更改。 如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，或者如果FDA和其他机构遇到其他延误、积压或 中断，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们当前和未来的候选产品的成功开发尚不确定，我们可以随时根据自己的判断停止开发任何候选产品或重新确定其优先顺序。

在获得监管部门批准我们的候选产品的商业分销之前，我们必须自费进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床前和临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。此外，候选产品的非临床测试或早期临床试验的结果可能无法预测该候选产品的后续人体临床试验将获得的结果。通过临床研究的药物有很高的失败率。制药和生物技术行业的一些公司已经

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即使在早期的研究中取得了有希望的结果，但在临床开发方面仍遭遇了重大挫折，未来临床开发中的任何此类挫折都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。或者，管理层可以选择停止某些候选产品的开发，以适应公司战略的转变，尽管临床结果是积极的。根据我们的经营结果和业务战略，以及其他因素，我们可以随时酌情停止开发任何正在开发的候选产品，或重新将重点放在其他候选产品上。

此外，由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于我们为特定适应症确定的研究计划、治疗平台和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗平台或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他适应症的机会。如果我们没有 准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利，而在这种情况下， 保留独家开发权和商业化权利对我们更有利。

我们的候选产品可能会产生不良的副作用 ，这可能会推迟或阻止上市审批，或者如果获得批准，则要求它们退出市场，要求它们包含安全警告或以其他方式限制其销售；没有任何监管机构确定我们的候选产品中的任何一个对于公众使用是安全或有效的。

我们所有的候选产品仍处于临床前或临床开发阶段。因此，作为临床试验的一部分，我们所有的候选产品都必须接受持续的人体安全性测试。我们的任何候选产品都可能在临床开发期间出现不可预见的副作用，如果获得监管部门的批准，则可能在批准的产品上市后出现。Zanidatamab和zanidatamab zovodotin继续在临床试验中进行评估，这些试验和未来的临床试验的结果可能显示，zanidatamab、zanidatamab zovodotin或我们的其他候选产品会导致不良或不可接受的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致延迟或无法获得FDA和其他监管机构的上市批准，或者导致FDA和其他监管机构的上市批准具有限制性标签警告、有限的患者人数或潜在的产品责任索赔。即使我们 相信我们的临床试验和临床前研究证明了我们的候选产品的安全性和有效性，也只有FDA和其他类似的监管机构才能最终做出这样的决定。没有任何监管机构 确定我们的任何候选产品对于公众使用是安全或有效的。

如果我们的任何产品 候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用：

•

监管机构可能会要求我们将批准的产品下架市场；

•

监管当局可要求向医生和药房添加标签声明、具体警告、禁忌症或现场警报，或实施风险评估和缓解策略，其中包括对产品分销、处方和/或分配的限制和条件；

•

我们可能被要求更改产品的给药方式、进行额外的临床试验或更改产品的标签。

•

我们可能会在如何推广产品方面受到限制；

•

该产品的销量可能大幅下降；

•

我们可能受到诉讼或产品责任索赔的影响；以及

•

我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们或我们当前或未来的战略合作伙伴实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者 可能大幅增加商业化成本和支出，进而可能推迟或阻止我们从任何未来产品的销售中获得收入。

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我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。

生命科学 行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们目前正在开发生物疗法，将与现有的或正在开发的其他药物和疗法竞争。我们未来可能开发的产品也可能面临来自其他药物和疗法的竞争，其中一些我们目前可能还没有意识到。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、大学和其他研究机构。与我们相比，我们的许多竞争对手拥有更多的财务、制造、营销、药品开发、技术和人力资源。尤其是大型制药公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造医药产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能还拥有已经获得批准或处于后期开发阶段的产品，以及与领先公司和研究机构在目标市场的合作安排。老牌制药公司也可能投入巨资加速新化合物的发现和开发，或授权使用可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地获得专利保护或FDA批准，或者在我们之前发现、开发和商业化产品。

具体地说，有大量公司开发或营销癌症和自身免疫性疾病的治疗方法，包括许多主要的制药和生物技术公司。这些治疗方法既包括小分子药物产品，也包括通过使用下一代抗体治疗平台来针对特定癌症靶点的生物制剂。这些公司 包括宏基公司、阿斯利康/第一三共、罗氏股份公司、赛根等。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得候选产品的批准更快地获得FDA或其他监管机构的批准 ，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册以及获取补充或必要于我们计划的技术方面与我们展开竞争。此外，生物制药行业的特点是技术变化迅速。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、缺乏竞争力或不经济。

此外，我们预计将与已获批准的产品的生物相似版本竞争，如曲妥珠单抗或pertuzumab，即使我们的候选产品获得上市批准，它们也可能面临挑战，以实现比竞争生物相似产品更高的价格溢价，并将与它们争夺市场份额。

《2009年生物制品价格竞争和创新法》包含在《患者保护和平价医疗法案》(PPACA)中， 授权FDA批准类似版本的创新生物制品，通常称为生物仿制药。根据PPACA，制造商可以提交与之前批准的生物制品或参考产品互换的生物产品的许可申请。制造商可以在参考产品获得批准后四年内向FDA提交生物类似产品的申请，而FDA在参考产品获得批准之日起12年后才能批准生物类似产品。即使我们的候选产品，如果获得批准，

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如果被视为符合独家资格的参考产品，另一家公司可以销售该产品的竞争版本，前提是FDA批准该产品的完整BLA，该产品包含赞助商自己的临床前数据和充分且受控良好的临床试验数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性。此外，不时会有废除或修改PPACA的建议， 包括可以显著缩短生物制品专营期的建议。

如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，批准的产品可能无法获得医生、患者、医学界和第三方付款人的广泛市场接受，在这种情况下，其销售收入将受到限制。

我们候选产品的商业成功将取决于他们在医生、患者和医学界中的接受度。市场对我们候选产品的接受程度将取决于许多因素，包括：

•

已批准的候选产品标签中包含的限制或警告；

•

更改我们任何候选产品的目标适应症的护理标准；

•

我们的候选产品在批准的临床适应症方面的限制；

•

与其他产品相比，证明了临床安全性和有效性；

•

销售、市场营销和分销支持；

•

管理医疗计划和其他第三方付款人提供的保险范围和报销范围；

•

推出市场的时机和竞争产品的感知有效性；

•

以类似或更低的成本获得替代疗法，包括仿制药、生物相似药和非处方药产品；

•

候选产品在多大程度上被批准纳入医院和管理保健组织的处方中。

•

根据医生治疗指南，该产品是被指定为一线疗法，还是被指定为针对特定疾病的二线或三线疗法；

•

该产品是否能有效地与其他疗法配合使用，以达到更高的应答率；

•

对我们候选产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；

•

我们产品的便利性和易管理性；以及

•

潜在的产品责任索赔。

如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到医生、患者和医学界足够的接受度，我们可能 无法从这些产品中产生足够的收入，我们可能无法盈利或继续盈利。此外，教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源 ，而且可能永远不会成功。

我们可能无法在zanidatamab的特定适应症或我们可能开发的未来候选产品 中获得孤立药物独家经营权。如果我们的竞争对手能够获得其产品在特定适应症中的孤立产品独家经营权，我们可能在很长一段时间内无法让竞争对手的产品在这些适应症中获得适用监管机构的批准。

FDA已经授予Zanidatamab治疗BTC和GEA的孤儿药物名称，EMA 已经授予Zanidatamab治疗胃癌和BTC的孤儿药物名称，我们可能会在未来寻求更多适应症的孤儿药物名称。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或审批过程中给药物带来任何优势。

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通常，如果具有孤儿药物指定的候选产品随后获得了其具有该指定的适应症的首次上市批准 ，则该产品有权享有一段市场排他期，这将阻止EMA或FDA在该时间段内批准同一药物的另一营销申请 。适用期限在美国为七年，在欧洲为十年。如果一种产品不再符合孤儿药物指定标准，或者如果该产品具有足够的盈利能力，从而使市场独家经营不再合理，则可以将欧洲独家经营期限缩短至六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者制造商无法 保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤立药物的排他性。失去孤儿药物资格可能会对我们将候选产品成功商业化、赚取收入和实现盈利的能力产生负面影响。

即使我们获得了Zanidatamab的孤儿药物排他性，或将来获得孤儿药物指定的任何其他候选产品的排他性，这种排他性也可能无法有效地保护产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可能被批准用于相同的条件。此外，在美国，即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，竞争对手提交的同一种药物在临床上更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA随后可以批准该药物用于相同的疾病。如果我们无法生产足够的产品来满足患者的需求，FDA可以撤销我们的孤儿独家营销权，或者在专营期到期之前批准同一药物的另一项营销申请 。

即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会获得批准或将此类产品在美国以外的地方商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

为了在美国境外销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家/地区在安全性和有效性方面众多且各不相同的法规要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，而且在一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试、验证和额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。监管要求可能因国家和地区的不同而有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。满足这些和其他法规要求的成本高、耗时长、不确定，而且可能会出现意外的延迟。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会推迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。我们没有 任何在任何司法管辖区(包括国际市场)获准销售的候选产品，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们不遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，我们的目标市场将会减少，我们实现产品全部市场潜力的能力将受到损害。

我们最终从产品销售中获得可观收入的能力将取决于许多因素，包括：

•

圆满完成临床前研究；

•

为我们计划的临床试验或未来的临床试验提交研究用新药申请或其他监管申请，以及监管机构授权启动临床研究；

•

成功登记并完成临床试验；

•

临床试验取得良好效果；

•

收到相关监管部门的上市批准；

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•

建立和维护足够的制造能力，无论是在内部还是与第三方合作，以满足临床和商业供应；

•

获得定价、报销和医院处方获取；

•

建立销售、营销和分销能力，并启动我们产品的商业销售，如果 并获得批准，无论是单独或与其他产品组合；

•

我们有足够的财政和其他资源来完成必要的临床前研究和临床试验及商业化活动；

•

有效地与其他疗法竞争；

•

制定和实施成功的营销和报销策略；

•

获得并维护专利、商业秘密和其他知识产权保护，以及我们候选产品的监管专有权；以及

•

保持任何产品在获得批准后的持续可接受的安全概况(如果有的话)。

如果我们不能及时达到这些要求中的一项或多项，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成严重损害。

我们不能确定我们的临床试验是否会按时启动和完成，或者我们计划的临床策略是否会被FDA或外国卫生当局接受。此外，新冠肺炎疫情仍在发展中，无法预测此次疫情可能对我们的候选产品开发、临床前研究和临床试验以及我们的业务产生的影响。要成为并保持盈利，我们必须开发、获得批准，并最终将产生大量收入的产品商业化(如果获得批准)。此外，尽管在临床前动物模型或更早的试验中取得了令人满意的结果，但候选产品在人体试验中表现出不可预见的安全问题或疗效不足的情况并不少见，而且我们最终可能无法证明我们候选产品的足够安全性和有效性来获得市场批准。即使我们获得批准并开始将我们的一个或多个候选产品 商业化，我们也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。

即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续产生大量的研发、制造和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。如果我们不能实现盈利或保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。

第三方付款人的偿付决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。如果我们的产品得不到足够的报销，我们的产品就不太可能得到广泛应用。

管理新药上市审批、定价、覆盖范围和报销的法规因国家/地区而异。许多国家要求一种药物的销售价格在上市前获得批准。在大多数情况下，定价审核期从批准营销或产品许可后开始 。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。

我们成功地将任何产品商业化的能力还将部分取决于这些产品和相关治疗的承保范围和适当补偿的程度。

S-27

行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人。在许多辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该辖区内批准销售。 从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们产品使用的科学、临床和 成本效益数据。如果我们目前没有获取报销审批所需的科学和临床数据，我们可能需要进行其他试验，这可能会推迟或暂停 报销审批。此外，在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，不同付款方的产品覆盖范围和报销方式可能有很大差异。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，这将需要我们为使用单独获得监管批准的候选产品提供科学和临床支持 ，但不能保证将获得承保和足够的补偿。

即使我们的候选产品被相应的监管机构批准销售，这些产品的市场接受度和销售也将取决于报销政策，并可能受到未来医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将报销哪些药物并建立支付水平。我们不能确定我们开发的任何产品都可以报销。如果无法获得报销或在有限的基础上获得 ，我们可能无法成功地将我们批准的任何产品商业化。

在美国，2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(又称《联邦医疗保险现代化法案》)改变了联邦医疗保险承保和支付药品费用的方式。该立法建立了联邦医疗保险D部分，该部分扩大了老年人购买门诊处方药的医疗保险覆盖范围，但提供了限制任何治疗类别涵盖的药物数量的权力。MMA还引入了一种新的报销方法，基于医生管理的药物的平均销售价格。由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他立法提案，我们预计在销售我们开发的任何产品时都会面临定价压力。国会目前正在考虑立法，如果通过，可能会对联邦医疗保险覆盖的处方药价格产生重大影响，包括限制药品价格 上涨，并允许联邦医疗保险就某些药品的药品定价进行谈判。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的 候选产品商业化(如果获得批准)。

在获得新批准的药物的承保和报销方面可能会有重大延误，并且承保范围可能比FDA、EMA或其他监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都会为药物支付费用，或者支付的费率将覆盖我们的 成本，包括研究、开发、制造、销售和分销费用。新药的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们和任何合作者的成本，并且可能不是永久性的。 报销费率可能会根据药物的使用和使用的临床环境而有所不同，可能基于已经为较低成本药物设置的报销水平，并可能纳入其他服务的现有付款中。药品净价格可通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家/地区进口药品的法律放宽来降低。对于我们或我们的战略合作伙伴开发的任何经批准的产品，我们或任何合作伙伴无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得承保范围和有利可图的付款率，这可能会对我们的运营业绩、我们筹集将候选产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

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如果我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们打算最初将我们的独立产品 候选开发重点放在肿瘤治疗上。我们对有可能从我们的候选产品治疗中受益的潜在患者群体的预测是基于估计的。如果我们的预测不准确，我们的任何候选产品的市场机会都可能显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。

我们使用我们的治疗平台来建立候选产品管道的努力可能不会成功。

我们打算使用我们的治疗 平台来建立候选产品管道，并通过临床开发来改进这些候选产品，用于治疗各种疾病。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经产生了针对各种癌症的候选产品 ，但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。此外，尽管我们预计我们的治疗平台将允许我们开发更多候选产品，但它们 可能无法成功做到这一点。即使我们成功地继续建立我们的渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发，包括因为被证明具有有害副作用或其他特征，表明它们不太可能是将获得上市批准和获得市场接受的产品。如果我们不继续成功开发候选产品并开始将其商业化，我们将在未来一段时间内面临获得产品收入的困难，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。

即使我们获得了将我们开发的任何候选产品商业化的监管批准，我们也将受到持续的监管 义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。

我们为我们的 候选产品获得的任何监管批准可能会受到产品上市的批准指示用途的限制，或受到某些批准条件的限制，并可能包含对可能代价高昂的批准后试验的要求，包括 第四阶段临床试验，以及监控上市产品的安全性和有效性。

对于任何经批准的产品，我们将接受持续的监管义务和监管机构的广泛监督，包括有关产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录 。这些要求包括对于我们或我们的战略合作伙伴在批准后进行的任何临床试验，提交安全性和其他批准后的信息和报告，以及继续遵守cGMP和良好临床实践(GCP)。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或第三方制造商或制造工艺，或未能遵守 法规要求，除其他外，可能会导致：

•

对产品的销售或制造的限制；

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产品从市场上撤回或自愿或强制召回产品；

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罚款、警告函或暂停临床试验的；

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FDA、EMA或其他适用的监管机构拒绝批准待处理的申请或对我们或我们的战略合作伙伴提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销产品许可证批准；

•

扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口产品；

•

禁制令或施加民事或刑事处罚。

上述任何情况的发生都可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。此外，FDA或其他前美国监管机构的政策可能会改变，额外的政府

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可能制定的法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的审批。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利能力 产生不利影响。

FDA严格监管制造商对药品的促销声明。特别是，药品制造商不得将药品用于未经FDA批准的用途，这反映在FDA批准的标签中，尽管医疗保健专业人员被允许将药品用于 标签外的用途。FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长和其他政府机构积极执行禁止制造商推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任， 包括巨额民事和刑事罚款、处罚和执法行动。FDA还实施了同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制从事此类被禁止活动的公司的特定促销行为。如果我们不能成功地管理我们批准的候选产品的推广，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

如果针对我们或我们的任何战略合作伙伴成功提起任何产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

我们面临着产品责任诉讼的固有风险，这与我们的候选产品在重症患者身上的测试有关，如果候选产品获得监管部门的批准并投入商业使用，我们将面临更大的风险。参加我们临床试验的参与者、患者、医疗保健提供者或使用、管理或销售我们未来批准的任何产品的其他人可能会向我们或我们的战略合作伙伴提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论其是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：

•

对未来任何经批准的产品的需求减少；

•

损害我们的声誉；

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临床试验参与者的退出；

•

终止临床试验地点或整个试验项目；

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加强监管审查；

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巨额诉讼费用；

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给予患者或其他索赔人巨额金钱赔偿，或与其达成代价高昂的和解；

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产品召回或可能用于产品召回的适应症的改变；

•

收入损失；

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从我们的业务运营中分流管理和科学资源；以及

•

无法将我们的候选产品商业化。

当我们开始将我们的候选产品商业化时，我们可能需要增加产品责任保险。保险范围 变得越来越贵。因此，我们可能无法以合理的成本维持或获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务产生重大不利影响的损失。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔，特别是如果判决超出我们可能拥有的任何保险范围，可能会减少我们的现金资源，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的候选产品针对的癌症和其他疾病患者通常已经处于严重和晚期疾病阶段，既有已知的也有未知的重大预先存在和潜在的生命-

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威胁健康风险。在治疗过程中，患者可能会因可能与我们的候选产品有关的原因而遭受包括死亡在内的不良事件。此类事件可能使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤患者支付巨额费用，延误、负面影响或终止我们获得或保持监管部门批准以营销我们的候选产品的机会，或者要求我们暂停或 放弃我们的商业化努力。即使在我们不认为不良事件与我们的候选产品相关的情况下，对该情况的调查也可能很耗时或不确定。这些调查 可能会中断我们的销售工作，推迟我们在其他国家/地区的监管审批流程，或者影响和限制我们的候选产品获得或维护的监管审批类型。由于这些因素，产品责任索赔，即使成功辩护，也可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

如果我们或我们的任何第三方制造商遇到制造困难，我们为临床试验提供候选产品或为患者提供产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或阻止。

生物药物产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术、工艺和质量控制。生物产品制造商在生产和采购方面经常遇到困难，特别是在扩大或缩小规模、验证生产过程和确保制造过程的高可靠性(包括没有污染)方面，考虑到关键部件的变化和供应限制。这些问题包括物流和运输、生产成本和产量方面的困难、质量控制、 产品的一致性、稳定性、纯度和功效、产品测试、操作员错误和合格人员的可用性，以及遵守适用的联邦、州和外国法规。如果在我们的候选产品供应或制造设施中发现污染物，则此类制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。我们不能向您保证未来不会发生与我们的候选产品制造有关的任何 稳定性、纯度和有效性故障、缺陷或其他问题。我们的研发活动还涉及我们的第三方制造商对潜在危险物质的控制使用，包括化学和生物材料。虽然我们目前将所有制造业务外包给第三方，但我们和我们的制造商必须遵守联邦、州和地方法律以及有关医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置的法规。尽管我们相信我们的制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准, 我们不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害风险以及任何相关责任。

对候选产品的制造或配方方法进行材料修改可能会导致额外的成本或延误。

随着候选产品的开发从临床前试验到后期临床试验直至批准和商业化，开发计划的各个方面(如制造方法和配方)在此过程中进行更改以努力优化过程和结果是很常见的。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。

这些更改中的任何一项都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或未来使用更改材料进行的其他临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们的 候选产品的批准，并危及我们或我们的战略合作伙伴开始产品销售和创造收入的能力。

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战略性交易可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权被稀释，否则会损害我们的业务。

我们在持续的基础上积极评估各种战略交易。例如，我们可以收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合资企业、对互补业务的投资、外包许可协议、资产剥离或其他交易。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：

•

此类交易导致我们与现有战略合作伙伴或供应商的关系中断；

•

与被收购公司有关的意外负债；

•

难以将收购的人员、技术和运营整合到我们现有的业务中；

•

留住关键员工；

•

将管理时间和重点从经营业务转移到战略联盟或合资企业或收购整合挑战的管理上。

•

与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和上市批准；

•

增加我们的费用，减少我们可用于运营和其他用途的现金；以及

•

可能与被收购业务相关的注销或减值费用。

此外，任何战略交易的预期利益可能无法实现或可能被禁止。此外，未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行、债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。 我们无法预测未来任何战略联盟、合资企业、投资、收购、资产剥离或其他战略交易的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的运营业绩产生的影响。

许多政府实行严格的价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

在许多国家，特别是在欧洲联盟(EU)的国家，处方药的定价和报销受到政府的管制。在那些实行价格管制的国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家/地区获得报销或定价批准，我们或我们的战略合作伙伴可能需要进行临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。

一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家/地区，定价审查期从营销或产品许可批准后开始。在一些市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们或我们的战略合作伙伴可能会在特定国家/地区获得候选产品的营销 批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规可能会推迟候选产品的商业发布时间，并对该产品在该国家/地区的销售 所产生的收入产生负面影响。如果无法获得此类候选产品的报销或报销范围或金额有限，如果定价设置在不令人满意的水平，或者如果存在来自低价跨境销售的竞争，我们的 盈利能力将受到负面影响。

安全漏洞和事件、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息或受保护的健康信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们和我们的CRO以及其他服务提供商收集、存储和处理数PB的敏感数据，包括受法律保护的健康信息、个人信息、

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{br]我们或我们的战略合作伙伴拥有或控制的知识产权和专有业务信息。我们利用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息，包括研发信息、商业信息以及商业和财务信息。与保护这些关键信息相关，我们面临四个主要风险：无法访问的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险以及无法充分监控我们对前三个风险的控制的风险。

尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或泄露，但我们的信息技术和基础设施以及我们的CRO和其他第三方服务提供商可能使用的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或者由于我们的员工、承包商、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为，或由于恶意第三方的网络攻击(包括供应链网络攻击或部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程等手段影响服务可靠性，威胁信息的机密性、完整性和可用性)。任何此类入侵、事故或中断都可能危及我们业务中使用的系统和网络，并导致我们的数据(包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有业务信息和个人信息)或代表我们处理或维护的数据或其他资产的丢失、破坏、更改、阻止访问、披露或传播，或损坏或未经授权访问我们的数据，这可能会 导致我们的财务、法律、业务和声誉损害。任何此类事件都可能导致法律索赔、要求和诉讼或政府调查或其他程序、根据保护个人信息隐私的法律(如1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA))承担的责任，以及监管处罚和其他责任。尽管我们已实施安全措施和正式的企业安全计划，以防止未经授权访问敏感数据，但不能保证我们或我们的第三方服务提供商能够保护我们的系统或网络、或我们业务中使用的其他系统或网络免受安全漏洞、事故或 危害。代表我们处理或维护的数据或其他数据的任何丢失、销毁、更改、阻止访问、披露或传播，或损坏或未经授权访问，也可能扰乱我们的运营 (包括我们进行分析、向提供商付款、进行研发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关任何未来产品的信息以及管理我们业务的行政方面的能力)，并损害我们的声誉, 其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

经《经济和临床健康技术法案》(HITECH)及其实施条例修订的HIPAA对受法律约束的实体(如健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的业务伙伴和分包商)施加了与个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告有关的某些要求。对违反《HIPAA》行为的强制处罚可能非常严重，对违反《HIPAA》的行为可能会施加刑事和罚款以及禁令救济。虽然大多数药品制造商不受HIPAA的直接约束，但检察官越来越多地使用与HIPAA相关的理论来追究药品制造商及其代理商的责任，如果我们在知情的情况下以未经HIPAA授权或允许的方式从HIPAA覆盖的实体获取个人身份的健康信息，我们也可能受到刑事处罚。

此外，在发生HIPAA定义的违规事件时，HIPAA 法规对监管机构、受违规影响的个人以及在某些情况下对媒体提出了具体的报告要求。发布此类通知可能成本高昂、耗费时间和资源，并可能产生重大负面宣传 。违反HIPAA也可能构成违反合同，从而可能导致合同损害或终止。除HIPAA外，其他适用的数据隐私和安全义务，包括美国州数据泄露通知法律，可能要求我们通知相关利益相关者任何导致未经授权披露或传播个人信息的安全漏洞或事件。这样的披露代价高昂，而且披露或未能遵守此类要求可能会导致不利影响。

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此外，已完成或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖其他第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。

此外，由于新冠肺炎的流行，我们可能会面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。

我们受到与隐私和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、业务运营中断、声誉损害和其他不利的业务后果。

此外，美国各州已经颁布并正在考虑颁布与保护个人信息(包括患者、研究对象和其他个人的健康和其他数据)相关的法律，这些法律可能比HIPAA要求的更严格，或者在HIPAA要求的基础上施加额外的要求。例如，于2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法案》赋予加州消费者更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并获得有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA 允许对违规行为处以法定罚款(每次违规最高可达7500美元)，并允许对数据泄露行为提起有限的私人诉讼，这可能会增加数据泄露诉讼的数量。此外，2023年1月1日生效的《2020年加州隐私权法案》 (《加州隐私权法案》)扩大了《加州隐私权法案》的范围，其中包括允许加州居民限制某些敏感个人信息的使用，建立对个人信息保留的限制， 扩大受《加州隐私权法案》私人诉讼权利约束的数据泄露类型，并建立新的加州隐私保护局来实施和执行新法律。虽然有限的CCPA豁免可能适用于我们的部分业务，但CCPA的实施法规和加州总检察长的执法活动意味着CCPA下的义务可能会在未来发生变化，这可能会增加我们的 合规成本和潜在的责任。许多类似的隐私和安全法律已经在联邦一级和其他州提出，其中一些已经颁布，包括康涅狄格州科罗拉多州的这样的法律, 犹他州和弗吉尼亚州。这些 或其他拟议或颁布的与隐私和安全相关的法律可能会在未来同样增加我们的合规义务和成本。

我们 还可能受到非美国国家/地区涉及隐私和安全以及保护与健康相关的信息和其他个人信息的法律法规的约束。特别是，欧洲经济区(EEA)通过了隐私和安全保护法律和法规，规定了重大的合规义务。这些司法管辖区的法律和法规广泛适用于收集、使用、存储、披露、处理和保护识别或可能用于识别个人身份的信息，如姓名、联系信息和敏感的个人信息，如健康数据。这些法律和法规会经常修改和不同的解释，而且通常会随着时间的推移而变得更加严格。

一般数据保护条例2016/679(《一般数据保护条例》)适用于个人信息的处理，并对个人信息的控制人和处理者提出了许多要求，例如，在获得个人同意以处理其个人信息方面有更高的标准，对个人的披露更加严格，加强了个人数据权利制度，缩短了数据泄露通知的时限，限制了信息的保留和二次使用，增加了有关健康数据和 假名(即密钥编码)数据的要求，以及在与第三方处理者签订与个人信息处理有关的合同时的额外义务。GDPR允许欧洲经济区国家制定额外的法律法规，进一步限制对遗传、生物特征或健康数据的处理。不遵守GDPR的要求和欧洲经济区国家适用的国家隐私和安全法律可能会导致高达20,000,000澳元的罚款或上一财政年度全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚；我们可能还应

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任何因我们侵犯GDPR而遭受经济或非经济损失的个人都有权获得针对我们的赔偿 。此外，有关我们未能遵守GDPR的负面宣传可能会导致商誉损失，这可能会对我们的声誉、品牌、业务和财务状况产生不利影响。此外，联合王国实施了类似于GDPR的立法，即英国GDPR，规定最高可处以1750万英镑的罚款或全球营业额的4%。

包括欧洲经济区在内的某些司法管辖区已经制定了数据本地化法律和跨境个人信息转移法律。例如，在缺乏适当的保障措施或其他情况下，GDPR通常限制将个人信息转移到欧洲经济区以外的国家，如美国，而欧盟委员会认为这不能提供足够水平的个人信息保护。2020年7月16日，欧盟法院宣布欧盟-美国隐私盾牌(Privacy Shield)作为将个人信息从欧洲经济区转移到美国的数据转移机制无效。虽然欧盟标准合同条款(欧盟SCC)仍然是将个人信息转移到欧洲经济区以外的第三国的有效机制， CJEU的裁决也对数据出口商和进口商施加了加强的尽职调查义务，以确保个人信息转移到的国家的法律提供了基本上与欧洲经济区相当的数据保护水平。此外，欧盟已经发布了最新的欧盟SCC，英国也发布了自己的标准合同条款(英国SCC)，这些条款需要随着时间的推移而实施。虽然我们不会通过隐私盾牌将个人数据从欧洲经济区转移到美国，但CJEU的决定意味着从欧洲经济区和包括英国在内的其他地区向美国转移个人信息的状况受到重大监管 不确定性的影响。如果我们将个人信息从其他司法管辖区转移到美国，我们可能无法实施或维持适当的数据传输机制来继续进行此类国际数据传输。 此外，CJEU宣布隐私盾牌、修订后的欧盟SCC和新的英国SCC无效, 监管指导和意见以及与跨境数据传输相关的其他发展可能要求我们对从欧洲经济区、英国或其他地区转移出去的任何个人信息实施额外的合同 和技术保障措施，这可能会增加合规成本，导致更严格的监管审查或责任，并可能需要额外的合同谈判， 这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

除了GDPR和UK GDPR的要求之外，托管健康数据的认证要求将因司法管辖区而异。如果我们在不同的EEA国家或英国运营，可能会有其他国家医疗法规或法规要求我们 将被要求遵守。例如，法国要求健康数据的宿主事先获得主管认证机构的认证。

在美国、欧洲经济区和其他地方，消费者、健康相关、隐私和安全法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。任何未能或被认为未能遵守与隐私或安全相关的联邦、州或外国法律或法规、合同或其他法律义务，都可能导致个人、监管机构或其他法律或监管机构就我们的个人信息处理、监管调查或其他诉讼提出索赔、警告、通信、请求或调查。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。如果是这样的话，这 可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些隐私法规因州而异，可能因国家/地区而异，并且可能因测试是在美国还是在当地国家/地区执行而有所不同。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或要求我们以不利于我们业务的方式更改我们的业务做法和合规程序。

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当前和未来的立法可能会增加我们将我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，如果这些候选产品获准销售，可能会影响我们销售任何候选产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和扩大覆盖范围。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。

2010年3月，PPACA在美国成为法律。PPACA可能会影响包括我们在内的制药行业公司的经营业绩，因为它会给制药公司带来额外的成本。例如，从2010年1月1日起，PPACA 提高了制药公司的最低医疗补助药品回扣，并对某些品牌处方药和生物制品征收年费。自《PPACA》颁布以来，《PPACA》的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战，包括在第五巡回法院和美国最高法院的司法挑战。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战PPACA的法律地位，驳回了该案，但没有具体裁定PPACA是否符合宪法。因此，PPACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚拜登政府颁布的这一最高法院裁决、未来的诉讼或医疗措施 将如何影响我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的立法或医疗保健法规的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生重大的不利影响。

自PPACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2018年两党预算法案修订了PPACA，自2019年1月1日起生效，以缩小大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口。2011年预算控制法案始于2013年，要求将医疗保险支付给提供商的总支出削减至每财年2%，由于随后对该法规进行了立法修订，该法案将一直有效到2031年，但根据各种 新冠肺炎救济立法从2020年5月1日至2022年3月31日暂停实施除外，除非采取额外的国会行动。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。2012年的《美国纳税人救济法》除其他外，进一步减少了对包括医院和癌症治疗中心在内的多家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。这些法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们候选产品的潜在客户以及我们未来的财务运营产生重大不利影响。我们无法预测与药品营销、定价和报销有关的联邦或州医疗保健立法或外国法规的未来走向。

美国国会最近进行了几次调查、总统行政命令，以及拟议的联邦和州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险制度下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。例如，根据2021年1月1日生效的《2021年美国救援计划法案》，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。 此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，促进美国经济中的竞争，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，卫生部于2021年9月9日发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策以及HHS可以采取的行政行动。

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提出这些原则。2022年8月，国会通过了《2022年通胀降低法案》，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府谈判某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格，对未能遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低自掏腰包受益人的处方药费用，以及其他变化。成本控制措施的实施，包括《通胀降低法案》中的处方药条款，以及其他医疗改革，可能会阻止我们在获得批准后创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。遵守任何新的法律和法规变化 可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生重大不利影响。

此外，许多州都提出或颁布了旨在间接或直接规范药品定价的立法 ，例如要求生物制药制造商公开报告专有定价信息或对州机构购买的药品设置最高价格上限 。例如，许多州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在获得监管部门对我们的任何候选产品的批准后开始商业化后，根据此类州法律承担更大的责任。我们不能确定这些和未来的立法和监管努力会在多大程度上改变FDA的法规、指南或解释，或者这些改变可能会对我们的候选产品的上市审批产生什么影响(如果有)。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的影响。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。 我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者如果获得批准，任何此类候选产品的处方或使用频率。

在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将任何未来产品有利可图地商业化的能力。除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，这可能会增加我们的运营成本。在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。我们未来的产品(如果有)可能在医学上并不合理和必要 对于第三方付款人的特定适应症或成本效益而言，此类产品可能无法获得足够的报销水平，并且第三方付款人的报销政策可能会对我们或我们的战略合作伙伴 销售任何未来产品的盈利能力产生不利影响。

已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求 并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或此类更改对我们候选产品的上市审批(如果有)可能产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们 受到更严格的产品标签和审批后测试和其他要求。

我们无法预测美国或其他地方未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的战略合作伙伴缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或我们的战略合作伙伴无法保持合规，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务造成不利的 影响。

S-37

不稳定或不利的全球市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生不利影响。

全球信贷和金融市场在过去几年中经历了极端的波动和中断，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长放缓、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定性的不确定性 。我们不能向你保证，信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略和股票价格可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或大规模不可预测或不稳定的市场状况的不利影响，包括政府长期停摆、俄罗斯和乌克兰之间的冲突或全球流行病(如新冠肺炎大流行)的结果。我们的业务还可能受到地缘政治事件造成的波动的影响，例如乌克兰不断变化的局势。

如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。 如果不能以有利的条件及时获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃发展计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济困难时期，这可能会直接影响我们按时按预算实现运营目标的能力。

我们的业务可能会受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。

我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。我们的一些供应商以及协作和临床试验关系 位于美国以外。因此，我们未来的业绩可能会受到各种因素的影响，包括：

•

经济不稳定或疲软，包括通货膨胀、增长放缓、信贷供应减少、消费者信心减弱或失业率上升；

•

国际地缘政治环境的不稳定，包括俄罗斯入侵乌克兰的结果；

•

社会政治不稳定，特别是外国经济和市场；

•

外国对药品审批的不同监管要求；

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可能减少对知识产权的保护；

•

在遵守非美国法律法规方面遇到困难；

•

非美国法规和海关、关税和贸易壁垒的变化，包括中国可能因加拿大与中国或美国与中国之间的政治紧张而实施的任何变化；

•

英国退出欧盟后的监管变化和经济状况以及与退出条款相关的不确定性 ；

•

非美国货币汇率和货币管制的变化；

•

美国或非美国政府的贸易保护措施、进出口许可要求或其他限制行动；

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不同的报销制度，包括价格管制；

•

税法变更带来的负面后果；

•

劳工骚乱比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；

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•

因任何影响美国以外的原材料供应或制造能力的事件而导致的生产短缺 ；

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因地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或自然灾害(包括地震、台风、洪水和火灾)造成的业务中断；以及

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包括新冠肺炎在内的公共卫生流行病对我们的战略合作伙伴、第三方制造商、供应商和我们所依赖的其他第三方造成的供应和其他影响造成的中断。

我们的业务以及与美国和其他地方的客户和第三方付款人的当前和未来关系将直接或 间接受到适用的联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、医疗信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。

美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和 第三方付款人在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥着主要作用。

我们目前和未来与医疗保健专业人员、首席调查人员、顾问、客户、第三方付款人和其他实体的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，包括联邦AKS和联邦虚假索赔法案，这些法律和法规可能会限制我们 对候选产品进行临床研究以及营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的美国各州和外国司法管辖区的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括：

•

联邦AKS，除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物形式索要、提供、收受或提供报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付的任何商品或服务。

•

联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，包括《联邦虚假报销法》，对故意向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)或其他第三方付款人提出虚假或欺诈性或虚假陈述以逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款义务的个人或实体施加刑事或民事处罚(视情况而定)。

•

HIPAA确立了医疗保健欺诈的联邦罪行，其中包括： 明知并故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划拥有的或在其监管或控制下的任何金钱或财产，而无论付款人是谁(例如公共或私人)，并故意和故意伪造，以任何诡计或手段隐瞒或掩盖与提供或支付与医疗保健事宜有关的医疗福利、物品或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。

•

经HITECH修订的HIPAA及其实施条例，其中规定了某些义务，包括 强制性合同条款，涉及保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输，而未经受法律约束的实体的适当授权，如健康计划、医疗保健 票据交换所和医疗保健提供者及其各自的业务伙伴及其承保分包商；

S-39

•

根据PPACA及其实施条例6002节创建的《医生支付阳光法案》下的联邦开放式支付计划，要求适用的团购组织和药品、器械、生物制品和医疗用品制造商(除某些例外情况外)每年向HHS报告与前一年向承保接受者进行的付款或其他价值转移有关的信息，包括医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医，其他医疗保健专业人员，如护士从业人员和医生助理)和教学医院，以及医生(如上文定义)或其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息；和

•

类似和类似的州和外国法律法规，包括：州反回扣和虚假索赔 可能适用于我们的商业实践的法律(包括研究、分销、销售和营销安排以及涉及州政府和包括私营保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔)；州法律，要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南；州法律，要求药品制造商跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他薪酬和价值项目，并提交与定价和营销信息有关的报告；以及在特定情况下管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不被HIPAA抢先，因此使合规工作复杂化。

由于这些法律的广度，以及任何可用的法定例外和安全港的狭窄，我们目前和未来的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们未能或被认为未能遵守此类法律、法规或判例法，可能会导致 政府调查或执法行动、诉讼、索赔和其他诉讼，损害我们的声誉，并可能导致重大责任。此外，如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响)。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体(包括我们的战略合作伙伴)被发现不遵守适用的法律，它可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生实质性影响。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法、反洗钱法和 法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因可能损害我们业务的违规行为而面临刑事责任和其他严重后果。

我们受制于出口管制和进口法律法规，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》、《美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例》、经修订的《1977年美国反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18篇第201节所载的《美国国内行贿法》、《美国旅行法》。

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《爱国者法》、《英国2010年反贿赂法》、《2002年犯罪收益法》，以及我们开展活动所在国家/地区的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们目前在美国境外聘请第三方进行临床试验，一旦进入商业化阶段，我们未来可能会聘请第三方在美国境外销售我们的产品，或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动 。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈 诉讼、名誉损害和其他后果。

第三方制造商可能无法遵守美国出口管制法规、cGMP 法规或美国以外的类似法规要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致必须更换当前的第三方，从而导致 供应延迟、临床试验暂停、对我们施加的制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能对我们的药品供应产生重大不利影响，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。

我们已收到现有投资者主动提出的收购我们公司的非约束性建议书。

2022年4月28日，现有股东All Blue Falcons FZE(All Blue Falcons FZE)主动提交了一份不具约束力的提案，以每股10.50美元的现金收购我们的公司。我们的董事会仔细审查了这项提议，并于2022年5月一致认为，这项主动提出的、不具约束力的提议大大低估了我们的公司价值，不符合本公司及其股东的最佳利益。虽然所有蓝鹰公司尚未提交后续建议，并且在我们拒绝不具约束力的建议后，我们也没有与所有蓝鹰公司进行后续接触，但审查此事在过去 已经发生，未来可能会转移管理层和我们董事会的注意力，并且已经并可能需要我们产生与我们聘用顾问相关的巨额成本。所有蓝鹰公司的任何进一步行动都可能扰乱我们的业务和运营，导致现有和潜在员工、合作伙伴、供应商和其他对我们的成功至关重要的群体存在不确定性，甚至可能失去他们，或者推迟我们 正在进行的某些计划、交易或类似活动。上述任何一项都可能对我们的业务和财务业绩产生实质性的负面影响。由于与此事相关的不确定性，我们普通股的价格可能会受到价格波动的影响。

与迁入交易有关的风险

我们 可能无法实现迁移交易的某些好处，包括我们普通股的股票未被纳入美国股市指数的结果。

我们相信，从长远来看，迁址交易将提升股东价值，并提高我们在美国的资本存量的形象和适销性，其中包括能够在美国吸引更多且不断增长的被动投资资本池，特别是如果我们的普通股股票被纳入某些美国股市指数和其他仅包括美国注册公司证券的投资工具。然而，如果我们普通股的股票不包括在此类美国股市指数中，这可能会导致对我们普通股的抛售压力增加和/或需求减少，这将增加股价波动性或导致我们普通股的市场价格

S-41

坠落。股票市场指数或基金的初始纳入和继续纳入不能得到保证，并受许多因素的影响，这些因素可由管理指数或基金的实体主观应用。我们不能保证我们会及时被纳入任何美国股市指数或基金，或者根本不被纳入。即使我们被纳入美国股市指数或基金，管理此类指数或基金的实体也可能 更改其纳入标准，导致未来被排除在此类指数或基金之外。

此外，我们还产生了一些与搬迁交易相关的非经常性成本，包括律师费、会计师费用、代理律师费用、备案费用、邮寄费用和财务印刷费用。 搬迁交易的完成还可能导致额外的和不可预见的费用。虽然预计搬迁交易的收益将随着时间的推移抵消这些交易成本，但这种净收益可能不会在短期内实现，甚至根本不会实现。这些综合因素可能会对我们的业务和整体财务状况产生不利影响。迁址交易的成功在一定程度上取决于我们能否实现与迁址交易和公司结构重组相关的预期收益，而我们可能无法及时或根本无法实现此类收益。

迁址交易可能会导致某些散户和机构股东或投资基金出售我们的普通股，而根据其内部指导方针， 不允许持有我们的普通股。

迁址交易可能导致某些零售和机构股东或投资基金(包括专注于加拿大的基金)出售我们普通股的股票，根据其内部指导方针，这些股东或投资基金不允许持有我们普通股的股票，或任何此类投资的规模受到限制。此类出售可能导致抛售压力增加和/或对我们普通股股票的需求减少，这可能会增加股价波动性或导致我们普通股股票的市场价格下跌。由于上述原因，根据其内部指引，其中某些投资者可能被要求在他们本来不会出售的时间或价格出售他们的股票。如果投资者在市价低于其在股票中的成本基础时出售股票，投资者将遭受对该投资者来说可能是重大损失的损失。

迁址交易的成功将在一定程度上取决于我们能否实现与迁址交易和相关的公司结构重组相关的预期收益，而我们可能无法及时或根本无法实现此类收益。

我们的业务可能会受到与搬迁交易相关的不确定性的影响。

虽然我们预计将保留在加拿大和华盛顿州的现有实体运营，但我们的主要执行办公室位于特拉华州的米德尔顿，这反映了我们的员工队伍正在向混合和远程方向发展，同时维护我们历史上的实体运营。由于这一转变，某些关系，包括与员工、供应商、合同研究机构、合作伙伴、合作者、政府和其他利益相关者的关系，可能会因为与搬迁交易相关的不确定性而受到破坏。具体地说，某些利益相关者可能不愿在迁移交易完成后与我们进行业务往来，或者可能对涉及我们的交易附加条件或应用不太有利的条款。这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。

在完成迁址交易时，我们可能需要达成某些新的安排，这些安排的条款可能不如Zymeworks BC达成的安排有利。

随着搬迁交易的完成，我们可能需要达成新的 安排，作为Zymeworks BC及其子公司的最终母公司。虽然我们预期该等条款将与现有安排实质上一致，但不能保证该等安排不会对我们施加额外的 营运或财务限制，或该等安排将以商业上合理的条款或我们可接受的条款作出。

S-42

此外，搬迁交易的完成可能引发了Zymeworks BC或我们的其他子公司参与的协议中的 控制权、第一要约权、通知、同意、转让或其他条款的某些技术性变化。如果我们不能断言这些条款不适用，或者我们不能遵守这些条款或就这些条款的豁免进行谈判，交易对手可以行使他们在协议下的权利和补救措施，包括可能终止此类协议或寻求金钱损害赔偿。即使我们能够就豁免进行谈判， 交易对手也可能要求对此类豁免收取费用，或者寻求以对我们不太有利的条款重新谈判协议。

迁址交易带来的负面宣传 可能会对我们的业务和我们普通股的市场价格产生不利影响。

与其他公司进行的搬迁交易类似的交易在某些情况下产生了重大新闻报道，其中一些是负面的。搬迁交易产生的负面宣传可能会导致与我们有业务关系的某些人 更不愿意与我们做生意。此外，负面宣传可能会导致我们的某些员工，特别是在加拿大的员工，对他们未来可获得的机会感到不确定 。这两个事件中的任何一个都可能对我们的业务产生重大不利影响。负面宣传还可能导致我们的一些股东出售他们的股票或减少对新投资者购买此类股票的需求， 这可能对我们普通股的价格产生不利影响。

我们的有效税率可能会在未来发生变化。

我们的收入和非美国子公司的收入需要缴纳美国联邦所得税，其方式可能会对我们的实际税率产生不利影响。例如，根据所谓的全球无形低税 收入制度，或者由于适用受控外国公司规则，我们可能不得不将额外的金额包括在收入中。目前，美国联邦企业所得税税率为21%。然而，拜登政府已经提议对美国的公司税制度进行几项改革，如果被采纳，可能会导致我们业务的税收增加。美国还颁布了《降低通货膨胀法案》，其中包括对某些股票回购征收1%的消费税，对调整后的财务报表收入征收替代最低税。此外，我们在加拿大的税务属性(包括净营业亏损和税收抵免结转以及可扣除的科学研究和实验发展支出 结转)通常不能用于抵销美国收入，可能会受到迁入交易的限制。

此外，我们未来的运营和业务结构可能会导致税负增加。例如，我们的临床开发计划和商业或商业化战略的变化可能会导致实际税率的提高。国际商业运营和公司间交易的税收，包括我们与非美国子公司之间的交易，是复杂的。美国或非美国地区对此类活动征税的任何变化都可能增加我们在全球的有效税率，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。

在加拿大，针对我们的权利的执行可能是有限的。

完成搬迁交易后，我们的主要执行办公室位于特拉华州米德尔敦，我们的大多数董事、高级管理人员和 专家居住在加拿大以外。因此，我们的股东可能无法在加拿大境内向我们或我们的大多数董事、高级管理人员或专家送达法律程序文件，或执行在加拿大法院获得的对我们或我们的大多数董事、高级管理人员或专家不利的判决。

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与可交换股份相关的风险

可交换股份不会在任何证券交易所上市。

ExchangeCo资本中的可交换股份(可交换股份)不会在任何证券交易所上市。虽然可交换股票可以在持有者的选择下交换为我们普通股的股份，但没有市场可以出售可交换股票，持有者可能无法出售其可交换股票。

可交换股票的持有人可能会从他们请求交换之日起延迟收到我们普通股的股票，这可能会影响持有人在此类交换中收到的股票的价值。

请求交换的可交换股票持有人在收到适用请求后的一段时间内才能收到我们 普通股的股票。在此期间，我们普通股的市场价格可能会上升或下降。任何该等增减将影响该等可交换股份持有人在其后出售本公司在交易所收取的普通股股份时所收取的代价价值。

持有可交换股份的人可能存在超出其控制范围的应税事项 。

可交换股份的持有者将被视为已出售了 可交换股份(I)在ExchangeCo赎回(包括根据撤回请求)该等可交换股份时，以及(Ii)Zymeworks Inc.(前身为Zymeworks Delware Inc.)收购该等可交换股份时。或者Callco。虽然每个事件都是应税事件，但根据导致处置的事件是赎回还是收购，处置的加拿大联邦所得税后果将有所不同。在可交换股份日落日期 之前，交易所公司可以在有限的情况下赎回可交换股份，交易所公司应当在日落日期赎回可交换股份。因此，符合条件的持有人可能在其控制之外的交易中发生应税事件 。

出于非加拿大税收目的，可交换股份的税务处理不确定。

用于非加拿大税收目的(包括美国联邦所得税)的可交换股票的税收处理不确定。在加拿大以外的司法管辖区需纳税的可交换股票持有人应咨询其税务顾问，以根据 非加拿大税收法律法规对可交换股票进行税务处理。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。我们没有 个产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入或利润。我们可能永远不会实现或维持盈利。

我们是一家临床阶段的生物制药公司。自成立以来，我们遭受了重大损失。截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度以及截至2022年9月30日的9个月的净亏损分别为1.806亿美元、2.118亿美元和1.851亿美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为8.682亿美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，准备并开始将任何获得批准的候选产品商业化，以及增加基础设施(可能包括人员)以支持我们的产品开发工作，我们预计这些损失将会增加。此外，通胀压力可能会对我们的财务业绩产生不利影响。到目前为止发生的净亏损和负现金流 ，加上预期的未来亏损，已经并可能继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。未来净亏损的数额将部分取决于我们未来费用的增长率和我们创造收入的能力。

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由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们 无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。

要实现并保持盈利，我们必须成功开发具有巨大市场潜力的候选产品并将其商业化。这将要求我们在一系列仅处于初步阶段的具有挑战性的活动中取得成功，包括 开发候选产品、获取此类候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的候选产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，也可能 永远不会从产品销售中获得足以实现盈利的收入。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。如果我们不能实现盈利或保持盈利，将降低我们的市场价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、开发其他候选产品或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致我们的股东 失去全部或部分投资。

生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的不确定性。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。

我们投入了几乎所有的财政资源和努力来开发我们的专有治疗平台，确定潜在的候选产品，并进行临床前研究和临床试验。我们和我们的合作伙伴仍在开发我们的候选产品， 我们尚未完成任何产品的开发。到目前为止，我们的收入主要来自其他公司用于开发候选产品的专有治疗平台的许可收入，或来自我们的战略合作伙伴的收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们单独或与我们的战略合作伙伴一起实现里程碑的能力，以及成功完成候选产品开发、获得必要的监管批准并将其商业化的能力。我们预计短期内不会从产品销售中获得收入。

我们将 需要大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能需要我们推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营。

我们目前正在通过临床开发推进我们的两个候选产品，以及通过发现和临床前开发推进其他潜在的候选产品。开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，成本很高。为了获得监管部门的批准，我们将被要求对我们每个候选产品的每个适应症进行临床试验。我们将继续需要额外的资金来完成我们的候选产品的开发和商业化，并继续推进我们其他候选产品的开发，而此类资金 可能无法以可接受的条款获得或根本无法获得。如果在需要时或根本不能以可接受的条件获得足够的资金，我们可能会被迫大幅减少运营费用，并推迟、缩减或取消我们的一个或多个开发计划或业务运营。2022年1月，我们开始在全公司范围内实施裁员，以帮助实现更具成本效益的组织，我们相信这将增强我们执行关键优先事项的能力。裁员的目标是到2022年底将员工人数减少至少25%。截至2022年3月31日，我们提前超过了之前宣布的25%的裁员；然而，裁员的全部范围、规模和影响尚不清楚。

我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

•

我们追求的其他候选产品的数量和特点；

•

研究、临床前开发和临床试验的范围、进度、时间、成本和结果；

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寻求和获得FDA和非美国监管机构批准的成本、时间和结果 ；

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•

与制造我们的候选产品以及建立销售、营销和分销能力相关的成本 ；

•

我们有能力维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合的范围，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行相关的任何付款的金额和时间；

•

我们有能力成功实施裁员并实现预期的成本降低；

•

我们有能力在需要时聘请额外的管理、科学和医疗人员；

•

竞争产品可能限制我们候选产品的市场渗透率的影响；

•

我们需要实施其他内部系统和基础设施，包括财务和报告系统； 和

•

我们现有战略合作伙伴关系的经济和其他条款、时间和成功，以及我们未来可能达成的任何合作、资产货币化、许可或其他安排，包括根据这些协议收到任何里程碑或特许权使用费付款的时间。

在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计未来的现金需求将主要通过公共和私募股权发行、债务融资、资产货币化、战略合作伙伴关系和赠款资金来筹集。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃大量权利。

在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们的股东所有权权益将被稀释，这些新证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资(如果有的话)可能涉及的协议包括： 限制或限制我们采取特定行动(如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息)的能力的契约。如果我们通过合作伙伴关系、协作、战略联盟或与第三方的许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、候选产品或未来收入流的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们不能保证，如果需要，我们将能够 获得额外资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能被要求推迟、缩减或取消我们的一个或多个开发计划，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们将依靠与Jazz的合作关系来进一步开发和商业化zanidatamab，如果我们的关系不成功或 被终止，我们可能会推迟或无法有效地开发和/或商业化zanidatamab，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

2022年10月，我们与Jazz签订了Jazz合作协议。根据协议条款，我们有资格在收到高铁批准后获得5000万美元的预付款，如果Jazz在从以下地点读出顶级临床数据后决定继续合作HERIZON-BTC-01，再支付3.25亿美元。我们还有资格在实现某些监管和商业里程碑时获得额外的里程碑付款，以及Jazzüd授权产品净销售额的分级版税。我们将依赖Jazz与我们合作，在Jazz合作协议覆盖的地区开发和商业化zanidatamab，因此，zanidatamab的最终成功或商业可行性在很大程度上超出了我们的控制。我们的财务回报(如果有的话)在很大程度上取决于在满足所述条件后收到的预付款

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以及此后监管和商业化里程碑的实现，外加任何销售收入的份额。因此，我们的成功，以及我们和我们的投资者的任何相关财务回报，将在很大程度上取决于Jazz在Jazz合作协议下的表现。

由于我们依赖与Jazz的协作关系，我们还面临许多额外的 特定风险，包括：

•

Jazz在Zanidatamab的开发和商业化方面的不利决定；

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在开发计划的时间、性质和范围方面可能存在分歧，包括临床试验或监管批准战略；

•

如果我们不能履行协议规定的义务，就会丧失重大权利；

•

Jazz主要管理人员的变动；以及

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可能与Jazz在协议方面存在分歧，例如，在知识产权 所有权方面。

如果我们或Jazz未能履行各自的义务，任何临床试验、监管批准或 开发进度都可能显著延迟或停止，可能导致昂贵或耗时的诉讼或仲裁，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

Jazz决定在Zanidatamab之前强调其投资组合中目前的其他候选药物，或在其投资组合中增加竞争对手的药物，这可能导致 决定终止协议，在这种情况下，除其他外，我们可能负责支付所有正在进行或未来的临床试验的任何剩余费用。如果Jazz决定终止Jazz合作协议，我们可能会 推迟或无法有效地开发和/或商业化zanidatamab，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

以上讨论的任何情况都可能对与zanidatamab相关的开发和商业化活动的时间和范围产生不利影响，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们现有的战略合作伙伴关系对我们的业务很重要，未来的战略合作伙伴关系可能对我们也很重要。如果我们 无法维持我们的战略合作伙伴关系，或者这些战略合作伙伴关系不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

如果获得批准，我们 在药物开发和候选产品商业化方面的能力有限。因此，我们已经与我们认为可以提供此类能力的其他公司建立了战略合作伙伴关系，包括我们与Jazz、默克、BMS、葛兰素史克、第一三共、扬森、利奥、百济神州、ICONIC和Atreca的合作和许可协议。这些关系还为我们的全资流水线和治疗平台提供了非稀释资金，我们预计未来将根据这些战略合作伙伴关系获得更多资金。我们现有的战略合作伙伴关系以及我们未来达成的任何战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

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战略合作伙伴在确定他们将应用于这些伙伴关系的努力和资源方面有很大的自由裁量权。

•

战略合作伙伴可能未按预期履行其义务；

•

战略合作伙伴不得对获得监管部门批准的任何候选产品进行开发和商业化，或者可以根据临床试验结果、合作伙伴战略重点或可用资金的变化或外部因素(如收购)选择不继续或续订开发或商业化计划，以转移资源或创造相互竞争的优先事项。

•

战略合作伙伴可以推迟临床试验，为临床试验计划提供不足的资金，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床测试；

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•

战略合作伙伴可以独立开发或与第三方合作开发与我们的候选产品直接或间接竞争的产品，如果战略合作伙伴认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以以比我们的候选产品更具经济吸引力的条款进行商业化；

•

与我们合作发现的候选产品可能会被我们的战略合作伙伴视为与他们自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致战略合作伙伴停止投入资源将我们的候选产品商业化；

•

对我们的一个或多个候选产品拥有营销和分销权限且获得监管批准的战略合作伙伴可能没有投入足够的资源用于此类候选产品的营销和分销；

•

与战略合作伙伴的分歧，包括在所有权、合同解释或首选开发过程上的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对候选产品承担额外的责任，或者可能导致 诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；

•

战略合作伙伴可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以引发诉讼的方式使用我们的专有信息，从而危害或破坏我们的知识产权或专有信息，或使我们面临潜在的诉讼；

•

战略合作伙伴可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任；

•

为了合作伙伴的方便，可能会终止战略合作伙伴关系，如果终止，我们可能需要 筹集额外资金，以进一步开发或商业化适用的候选产品。例如，我们与Jazz、默克、礼来、BMS、葛兰素史克、第一三共、扬森、利奥、百济神州、ICONIC和ATRCA的每一项合作和许可协议都可能在指定的通知期结束后终止；

•

我们可以选择签订额外的许可或合作协议，以便在我们目前保留的地区与我们的候选产品合作，如果我们向此类合作伙伴授予独家权利，我们将被禁止在我们拥有合作伙伴的地区内对我们的候选产品进行潜在的商业化；以及

•

战略合作伙伴可能没有能力或发展能力来履行其预期的义务，包括由于新冠肺炎疫情对我们的战略合作伙伴运营或业务的影响。

如果我们的战略合作伙伴没有成功开发候选产品并将其商业化，或者如果我们的一个合作伙伴终止了与我们的 协议，我们可能不会根据合作获得任何未来的研究资金、里程碑或版税付款。如果我们得不到根据我们的战略合作伙伴协议预期的资金，我们的治疗 平台和候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发产品候选和我们的治疗平台。

在寻找新的战略合作伙伴方面，我们面临着激烈的竞争。

对于我们的一些候选产品，我们未来可能会决定与更多的制药和生物技术公司合作开发治疗产品 并可能实现商业化。我们能否就协作达成最终协议将取决于我们对战略合作伙伴的资源和专业知识的评估、拟议协作的条款和条件以及拟议的战略合作伙伴对多个因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或类似监管机构批准的可能性

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在美国以外的地区，候选产品的潜在市场，制造和向患者交付候选产品的成本和复杂性， 竞争产品的潜力，我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点的情况下对这种所有权提出挑战，可能存在的不确定性，以及一般的行业和市场状况。 战略合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及此类协作是否会比我们与产品的协作更具吸引力。 候选产品。

战略伙伴关系的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间出现了大量的业务合并，导致未来潜在战略合作伙伴的数量减少。如果我们无法以可接受的条款及时与合适的战略合作伙伴达成协议，则我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的 支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和承担开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本， 我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得这些资金。如果我们未能建立战略合作伙伴关系，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法 进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场或继续开发我们的治疗平台，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

我们依赖第三方制造商生产我们的候选产品，并依赖其他第三方提供供应、储存、监测和运输 原料药和药品。我们和我们的第三方合作伙伴可能会在这些活动方面遇到困难，从而延迟或削弱我们启动或完成临床试验或将批准的产品商业化的能力。

我们目前没有拥有或经营任何制造设施。我们依赖我们的战略合作伙伴生产授权给他们的候选产品，或与多个第三方合同制造商合作，按照适用的法规和质量标准生产足够数量的材料，以生产我们用于临床前测试和临床试验的候选产品，并打算将其用于我们产品的商业生产。如果我们不能安排这样的第三方制造来源，或者不能以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功地 生产足够的候选产品供应，或者我们可能会推迟这样做。这样的失败或重大延误可能会对我们的业务造成实质性损害。

生物制药产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。由于污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性变化无常以及生产过程难以扩展等原因，我们的候选产品生产过程容易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断 。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的第三方制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，可能需要关闭此类制造设施 较长时间以调查和补救污染。我们所有的工程抗体都是利用储存在细胞库中的细胞制造的。对于根据cGMP生产的每个抗体，我们都有一个主细胞库和一个工作细胞库。虽然我们相信我们将在辅助存储位置有足够的备份，但如果任何细胞库在灾难性事件中丢失，我们可能会丢失部分细胞库，并可能因需要更换细胞库而影响我们的 制造。任何影响我们候选产品生产运营的不利发展，如果获得批准，都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、 产品撤回或召回，或我们产品供应的其他中断。我们可能还得清点库存。

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不符合规格、进行昂贵的补救工作或寻求更昂贵的制造替代方案的产品注销并产生其他费用和支出。

此外，依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括 依赖第三方获得法规遵从性和质量控制及保证、批量生产、第三方由于我们无法控制的因素(包括未能根据我们的产品规格生产我们的候选产品)而违反制造协议的可能性，以及第三方在成本高昂或对我们造成损害的时间终止或不续订协议的可能性。此外，FDA、EMA和其他监管机构要求我们的候选产品必须按照cGMP和类似的国外标准生产。药品制造商及其分包商被要求在提交上市申请时注册其设施或产品，然后每年向FDA和某些州和外国机构注册。它们还受到FDA、州政府和其他外国当局的定期突击检查。我们或我们的战略合作伙伴使用的产品或制造或实验室设施随后发现任何问题，都可能导致对该产品或该制造或实验室设施的限制，包括上市产品召回、暂停生产、产品扣押或自愿从市场上撤回该药物。对于第三方制造商事故的发生，我们可能几乎无法控制。我们的第三方制造商未能遵守cGMP或未能扩大生产流程，包括未能及时交付足够数量的候选产品，都可能导致延迟或无法获得, 监管部门批准我们的任何候选产品。

除了第三方制造商外，我们还依赖其他第三方来储存、监测和运输原料药 物质和药品。如果我们不能安排这样的第三方来源，或者不能以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功地提供足够的候选产品，或者我们可能会推迟这样做。此类 故障或重大延迟可能会对我们的业务造成实质性损害。

此外，港口和其他航运基础设施的中断，部分是由于持续的新冠肺炎疫情的影响，可能会导致物资短缺或延误，影响材料和其他供应的可用性，这可能会对我们的制造商、供应商和我们所依赖的其他第三方 产生负面影响。虽然我们还没有受到这些持续的供应链中断的任何直接、实质性的负面影响，但我们不能确定我们不会受到影响，这可能会增加我们的成本或对我们的 开发时间表产生负面影响。

我们依赖第三方来监控、支持、进行和监督我们正在开发的候选产品的临床试验，并在某些情况下维护这些候选产品的监管文件。如果我们 不能以可接受的条款维护或确保与此类第三方达成协议，如果这些第三方未按要求履行其服务，或者如果这些第三方未能及时将他们持有的任何监管信息转让给我们，我们可能无法获得对我们的候选产品的监管批准或将我们的开发工作可能产生的任何产品商业化。

我们依赖我们控制之外的实体(可能包括学术机构、CRO、医院、诊所和其他第三方战略合作伙伴)来监控、支持、实施和监督我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验。我们还依赖第三方对我们当前和未来的候选产品进行临床试验，当它们 达到那个阶段时。因此，与我们自己的人员进行这些试验相比，我们对这些研究的时间和成本以及招募试验对象的能力的控制较少。

如果我们无法以可接受的条款维持或与这些第三方达成协议，或者如果任何此类合约被提前终止，我们 可能无法及时招募患者或以我们预期的方式进行试验。此外，不能保证这些第三方将在我们的学习上投入足够的时间和资源，或按照我们的合同或

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法规要求，包括维护有关我们的候选产品的临床试验信息。如果这些第三方未能在预期期限内、未能及时向我们传输任何 监管信息、未能遵守协议或未能按照监管要求或我们与他们达成的协议行事，或者如果他们以不符合标准的方式或以损害其活动或他们获得的数据的质量或准确性的方式进行操作，则我们候选产品的临床试验可能会延长或推迟并产生额外成本，或者我们的数据可能会被FDA、EMA或其他监管机构拒绝。

归根结底，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。

我们和我们的CRO必须遵守GCP法规和指南，这些法规和指南由FDA、欧盟成员国的主管当局以及类似的外国临床开发产品监管机构执行。监管机构通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和临床试验场地来执行这些GCP规定。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP规定，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，我们的营销申请可能会被推迟提交，或者FDA可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。在检查后，FDA可以确定我们的任何临床试验未通过或未能遵守适用的GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据FDA执行的cGMP法规生产的产品进行，我们的临床试验可能需要大量的测试对象。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程并增加我们的成本。此外，如果我们的任何CRO 违反了联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到影响。

如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会丢失登记在我们正在进行的临床试验中的患者的后续信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，如果我们与任何CRO的关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款与替代CRO达成安排，或者根本无法达成安排。

更换或增加CRO或其他供应商可能涉及大量成本，并需要大量的管理时间和重点。此外，当新的CRO或供应商开始工作时，会有一个自然的 过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。如果我们被要求寻求替代供应安排，则由此导致的延误和可能无法找到合适的替代方案可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们业务的各种运营和管理方面依赖第三方，包括某些影响我们财务、运营和研究活动的基于云的软件平台。如果这些第三方中的任何一方未能提供及时、准确和持续的服务，或者云平台出现我们无法缓解的停机，我们的业务可能会受到不利影响。

我们目前依赖第三方顾问和承包商提供某些运营和行政服务，包括外部财务、法律、临床和研究咨询。如果这些第三方中的任何一方未能提供准确和及时的服务，可能会对我们的业务运营产生不利影响。此外，如果此类第三方服务提供商暂时或永久停止运营， 面临财务困境或其他业务中断，或增加他们的费用，或者如果我们与这些提供商的关系恶化，我们可能会承受更高的成本，直到找到同等的提供商(如果是全部)，或者我们可以发展内部能力(如果有的话)。

此外，如果我们未能成功选择或找到高质量的合作伙伴，如果我们未能与他们谈判具有成本效益的关系，或者如果我们对这些关系管理不力，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

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此外，我们的运营依赖于我们的信息技术以及通信系统和基础设施的持续高效运行，尤其是基于云的平台。这些平台容易受到地震、破坏、破坏、恐怖袭击、洪水、火灾、停电、电信故障、计算机病毒或其他蓄意破坏系统的破坏或中断。发生自然或故意灾难、在没有充分通知的情况下关闭我们正在使用的设施的任何决定，或者特别是我们基于云的虚拟服务器设施出现 意外问题，都可能导致我们的服务有害中断，从而对我们的业务造成不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。其他实体可能拥有或获得专利 或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、出售或进口我们未来批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。例如，第三方持有的某些专利和专利申请涵盖用于双特异性抗体的Fab和Fc区域工程方法，以及在Fab重链和轻链区域以及Fc区域具有突变以产生正确配对的双特异性抗体的抗体。如果我们的产品或我们的战略合作伙伴的产品 包含这些专利的任何权利要求或这些应用程序可能颁发的专利所涵盖的任何FAB或FC区域突变，并且如果这些专利的许可证无法以商业合理的条款获得或根本无法获得，而我们无法 使这些专利无效或无法强制执行，则我们的业务可能会受到实质性损害。

我们还了解到第三方专利和专利申请，其中包含针对针对HER2的抗体单独或与其他抗癌剂联合治疗各种形式的癌症的组合物和方法的权利要求，这些专利和申请可能被 解释为涵盖我们的候选产品及其用于治疗癌症的用途。如果我们的产品或我们的战略合作伙伴产品被发现侵犯了任何此类专利，如果它们的许可证不是按商业合理的条款 提供的，或者根本没有，而我们无法使这些专利无效或无法强制执行，我们的业务可能会受到实质性损害。在我们获得候选产品的营销授权之前，这些专利可能不会过期，并且可能会推迟一个或多个未来产品的商业发布。也不能保证没有我们知道但我们认为与我们的业务无关的第三方专利或专利申请，尽管如此， 最终可能会发现限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品或损害我们的竞争地位的能力。

我们最终可能被发现侵犯的专利可能会被颁发给第三方。第三方可能拥有或获得有效且可强制执行的专利或 专有权利，这可能会阻止我们使用我们的技术开发候选产品。我们未能获得涵盖我们所需任何技术的任何专利的许可，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害 。此外，我们没有维护涵盖我们所需任何技术的任何专利的许可证，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。此外，我们将面临 诉讼的威胁。

在制药行业，涉及专利、专利申请、商标和其他知识产权的重大诉讼和其他诉讼司空见惯。任何此类诉讼和诉讼都可能代价高昂，并可能影响我们的运营结果，并转移我们管理层和科学人员的注意力。我们的一些竞争对手可能能够 比我们更有效地承受此类诉讼和诉讼的成本，因为他们拥有更多的资源。法院可能会裁定我们或我们的战略合作伙伴侵犯了第三方的专利，并会命令我们或我们的战略合作伙伴停止活动或停止制造、使用或销售专利涵盖的任何产品。在这种情况下，我们或我们的战略合作伙伴可能没有受专利保护的技术 的可行替代方案，可能需要停止受影响的候选产品的工作或停止批准产品的商业化。此外，法院可能会命令我们或我们的战略合作伙伴支付第三方损害赔偿金或其他

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根据司法管辖区的不同，给予金钱奖励。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能会使我们对第三方承担重大责任，如果我们被发现故意侵权，可能会包括三倍的损害赔偿和律师费，我们可能被要求停止使用有争议的技术或从第三方获得技术许可。我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的 许可证。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们无法 获得、维护和执行对我们的候选产品和相关技术的专利和商业秘密保护，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们的战略取决于我们识别和为我们的发现寻求专利保护的能力。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区以合理的成本或及时提交并起诉所有必要或可取的专利申请。在获得专利保护之前，我们也可能无法确定我们研发成果的 个可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或 维护专利，包括我们从第三方获得许可的技术。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行我们拥有或授权的专利和专利申请。我们的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到此类申请获得专利，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生包含我们在美国或其他国家/地区的当前和未来候选产品的已颁发专利。

此外，生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，一直是许多诉讼的主题。专利的颁发并不能保证它是有效的或可强制执行的。第三方可能会对我们颁发的专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，此类专利可能会被 缩小、无效、规避或视为不可执行。此外，法律的变化可能会给生物技术公司拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。如果我们的专利被缩小、失效或无法强制执行，第三方可能会将我们的技术或产品商业化，并直接与我们竞争，而无需向我们付款。不能保证已找到与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术 ，此类现有技术可能会使我们的一项或多项专利失效，或阻止我们的一项或多项待决专利申请颁发专利。也不能保证没有我们知道但我们认为不会影响我们专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，最终可能会被发现影响权利要求的有效性或可执行性。

此外，即使我们的专利没有受到挑战，它们也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性， 阻止其他人围绕我们的主张进行设计，或为我们提供竞争优势。某些国家的法律制度不支持积极执行专利，其他国家的法律可能不允许我们像美国法律一样用专利保护我们的发明。由于美国和许多其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表，而且由于科学文献中发现的出版物落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个在我们已发布的专利或未决专利申请中声称的发明，或者我们是第一个为保护我们的专利或专利申请中提出的发明而提交 申请的公司。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们的专利在美国和其他国家/地区的颁发、有效性、可执行性、范围和商业价值无法准确预测，因此，我们拥有或许可的任何专利都可能无法针对竞争对手提供足够的保护。我们可能无法从我们未决的专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请中获得或 保持专利保护。此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的业务目标。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能会阻止

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可能会阻止我们推销自己的专利产品和实践自己的专利技术的专利。

如果受到挑战，我们的一个或多个产品或候选产品的专利可能会被发现无效或不可执行。

尽管我们针对我们的候选产品和专有技术采取了获得专利和其他知识产权保护的措施，但我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的 专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是 被指控未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或未启用。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局(USPTO)或适用的外国同行隐瞒了重要信息，或做出了误导性声明。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是按照诚实和善意的义务进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。

关于对我们专利有效性的挑战，例如，可能存在使现有技术无效的情况，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对候选产品的至少部分甚至全部专利保护。即使被告的法律主张无效和/或不可执行，我们的专利主张也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类主张的能力。为此类挑战辩护的成本，以及由此导致的任何专利保护的丧失，可能会对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生实质性的不利影响。

对第三方强制执行我们的知识产权还可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，并可能要求我们支付巨额损害赔偿，停止使用、制造或销售 某些产品，或者签订许可协议并支付使用费(这在商业合理的条款下可能是不可能的，或者根本不可能)。执行我们知识产权的任何努力也可能代价高昂，并可能分散我们的科学和管理人员的努力。

我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。

我们的知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性， 可能无法充分保护我们的业务，或使我们无法保持竞争优势。以下示例是说明性的：

•

其他公司可能能够制造与我们的候选产品相似的化合物，但不在我们或我们的战略合作伙伴拥有或独家许可的专利权利要求的范围内；

•

其他公司可以独立开发类似或替代技术，而不侵犯我们的知识产权 ；

•

我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者 可能会因竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行；

•

我们可能在获得含有某些化合物的产品的上市批准之前多年获得此类化合物的专利，并且由于专利的有效期有限，可能在相关产品的商业销售之前就开始生效，因此我们专利的商业价值可能是有限的；

•

我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

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•

我们可能无法开发更多可申请专利的专有技术；

•

某些国家的法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权，或者我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区申请或获得足够的知识产权保护；以及

•

其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，例如，阻止我们针对一个或多个适应症销售我们的一个或多个候选产品。

上述对我们竞争优势的任何威胁都可能 对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和商业机密的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

第三方可以寻求销售任何批准的产品的生物相似版本。或者，第三方 可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的候选产品相似或在其他方面与我们的候选产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。 在法律上声称无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在上述任何类型的诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效或不可强制执行。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，这些专利仍可能无法针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程提供保护。

即使在他们发布之后，我们的专利和我们许可的任何专利也可能被挑战、缩小、无效或规避。如果我们的专利在我们的候选产品商业化之前失效或以其他方式受到限制或将到期，其他公司可能会更好地开发与我们竞争的产品，这可能会对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

以下是我们可以 参与的涉及我们的专利或授权给我们的专利的诉讼和其他对抗性诉讼或纠纷的例子：

•

我们或我们的战略合作伙伴可能会对第三方提起诉讼或其他诉讼，以执行我们的专利或商业秘密权利；

•

第三方可以提起诉讼或其他诉讼程序，寻求使我们拥有或授权给我们的专利无效，或获得宣告性判决，证明他们的产品或技术没有侵犯我们的专利或授权给我们的专利；

•

第三方可以发起反对或复审程序，质疑我们的专利权的有效性或范围，要求我们或我们的战略合作伙伴和/或许可人参与此类程序，以捍卫我们的专利的有效性和范围；

•

可能存在关于专利或商业秘密的发明权或所有权的质疑或争议，该专利或商业秘密目前被确定为由我们或已向我们授予许可的许可方独有或共同拥有；

•

美国专利商标局可能会在我们拥有或许可给我们的专利或专利申请与我们的竞争对手的专利或专利申请之间发起干扰，要求我们或我们的战略合作伙伴和/或许可人参与干扰程序以确定发明的优先权，这可能会危及我们的专利权；或

•

在我们拥有或授权给我们的相关专利到期之前，第三方可能寻求批准销售我们未来批准的产品的生物相似版本，要求我们捍卫我们的专利，包括通过提起指控专利侵权的诉讼。

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这些诉讼和诉讼将代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理和科学人员的注意力。与我们或我们的许可人相比，这些诉讼中的对手可能有能力投入更多的资源来起诉这些法律行动。法院或行政机构可能会裁定我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯，或我们的商业机密未被第三方的活动盗用，或者某些已发出的权利要求的范围必须进一步受到限制。在涉及我们自己的专利或商业秘密的诉讼或诉讼中出现不利的 结果可能会限制我们针对这些或其他竞争对手主张我们的专利或商业秘密的能力，影响我们从被许可人那里获得版税或其他许可费用的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。

我们可能无法单独或与我们的许可人或被许可人一起防止侵犯或挪用我们的知识产权，尤其是在法律可能不如美国充分保护这些权利的国家/地区。任何旨在强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现 ，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而被泄露。还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

•

其他公司可能能够开发出与我们的类似或更好的平台，但我们的专利权利要求没有涵盖这种方式。

•

其他公司可能能够制造与我们的候选产品相似但不在我们专利权利要求范围内的化合物；

•

我们可能不是第一个使专利或未决专利申请涵盖的发明；

•

我们可能不是第一个为这些发明申请专利的人；

•

我们获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者最终可能被发现无效或无法强制执行；或者

•

我们可能不会开发其他可申请专利或提供有意义的商业秘密保护的专有技术。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位 。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的有效期通常为自其在美国最早的非临时申请日期起计 20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的候选专利 ，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争，包括生物仿制药。考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间 ，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似或相同的产品 商业化。

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如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼修正案》和其他国家/地区的类似立法获得保护，以延长我们每个候选产品的专利期，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据我们候选产品的FDA上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)获得有限的专利期延长。《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期。然而，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外， 延期的长度可能小于我们要求的长度。如果我们无法获得专利期延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将缩短， 我们的竞争对手可能会更快获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在 开发和试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品。

如果我们 无法保护我们专有信息的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

除了专利保护，我们还依赖其他专有权利，包括保护商业秘密和其他专有信息。例如，我们将我们的保密和专有计算技术，包括 非专利技术和其他专有信息视为商业秘密。我们在员工、顾问、战略合作伙伴和其他人开始与我们建立关系时与他们签订保密协议。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中，由个人开发或由我们向个人披露的所有机密信息都将保密，不向第三方披露。我们与员工的协议和我们的人事政策也规定，个人在为我们提供服务的过程中构思的任何发明都将是我们的专有财产。但是，我们可能无法在所有情况下获得这些协议，与我们签订这些协议的个人可能不遵守其条款。我们不能保证我们已经与已经或可能已经访问我们的商业秘密或专有信息或参与知识产权开发的每一方达成了此类协议，或者已经或可能已经访问或托管了我们的商业秘密或专有信息。此外，尽管有此类协议，但此类发明或机密信息可能会被披露或转让给第三方。监测未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。在未经授权使用或泄露我们的商业秘密或专有信息的情况下，即使获得这些协议，也可能无法提供有意义的保护，特别是对我们的商业秘密或其他机密信息。我们的员工在一定程度上, 如果顾问或承包商在为我们的工作中使用第三方拥有的技术或专有技术，我们与该第三方之间可能会就此类技术或专有技术或相关发明的权利产生争议。如果没有义务将知识产权权利转让给我们的个人是知识产权的发明人，我们可能需要从该个人、第三方或该个人的受让人那里获得该知识产权的转让或许可。此类转让或许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。

我们还试图通过维护我们的场所和实体的物理安全以及我们的信息技术系统和云存储来源的电子安全来保护我们数据和商业秘密的完整性和机密性，但此类安全措施可能会被破坏，包括通过网络黑客或网络攻击，并且我们可能没有足够的补救措施来应对任何破坏。

执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院

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不太愿意或不愿意保护商业秘密。泄露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和 经营业绩造成实质性损害。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能保持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，或者如果我们失去了对我们的商业秘密或专有技术的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。在未经授权使用或披露我们的 专有信息的情况下，可能没有足够的补救措施。

就像生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前或同时受雇于研究机构和/或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们为保护这些员工的发明而提交的专利和应用程序，即使是与我们的一个或多个候选产品有关的专利和应用程序，也合法地由他们的前雇主或同时雇主拥有。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。此类商业秘密或其他专有信息可能会被授予第三方，我们可能需要从该第三方获得许可证才能将我们的技术或产品商业化。此类许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们的专利或申请有效期内的不同时间点向美国专利商标局和各种外国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守， 在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。

尽管我们目前没有收到任何质疑我们专利的发明权或所有权的索赔，但我们未来可能会受到索赔，即前员工、战略合作伙伴或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益。虽然我们的政策是要求我们的员工和可能参与知识产权构思或开发的承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。例如，知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，或者我们的库存纠纷可能是由于参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而引起的。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如独家

S-58

有价值的知识产权的所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们的一些候选产品的专利保护和专利起诉可能取决于第三方，而维护专利并针对无效声明进行辩护的能力可能由第三方维护。

未来可能会出现与我们的候选产品或任何经批准的产品相关的特定 专利由我们的被许可人或许可人控制的情况。尽管根据此类安排，我们可能有权与我们的战略合作伙伴就所采取的行动以及起诉和执行的后备权利进行磋商，但我们过去有权，将来也可能放弃起诉和维护我们投资组合中的专利和专利申请的权利，以及向侵权者主张此类专利的能力。

如果任何当前或未来有权起诉、主张或捍卫与我们候选产品相关的专利的被许可人或许可人未能适当地起诉和维护涵盖我们任何候选产品的专利保护，或者涉及我们任何候选产品的专利被针对侵权者主张，或针对 无效或不可强制执行的索赔进行辩护，从而对此类覆盖范围产生不利影响，我们开发和商业化任何此类候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

专利法或专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其重要的法律原则仍未解决。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利、我们的战略合作伙伴专利或第三方专利中可能允许或发现可强制执行的权利要求的广度。美国最高法院最近的裁决要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加了我们未来获得专利的能力的不确定性外，这还增加了专利获得后的有效性、范围和价值方面的不确定性。

对于2013年3月16日之后包含优先权要求的我们的美国专利申请，专利法中存在更大程度的不确定性。2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》(又称《美国发明法》)签署成为法律。AIA包括对美国专利法的许多重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，还可能影响专利诉讼。

友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。友邦保险引入的一个重要变化是，截至2013年3月16日，美国过渡到？最先提交的文件当披露或要求相同发明的不同方提交两个或更多专利申请时，决定哪一方应被授予专利的系统。在2013年3月16日之后向美国专利商标局提交或提交专利申请的第三方，但在我们之前，可以 被授予涵盖特定发明的专利，即使我们在该发明由第三方制造之前就已经制造了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。

AIA引入的其他一些变化包括限制专利权人提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方提供在美国专利商标局挑战任何已发布专利的机会。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方有可能在USPTO程序中提供足够的证据

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美国专利商标局裁定索赔无效，即使同样的证据如果首次在地区法院诉讼中提出，也不足以使索赔无效。相应地，第三方可以尝试使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，如果在地区法院诉讼中首先被第三方作为被告提出质疑的话，我们的专利主张不会被无效。

根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或强制执行我们和我们的许可人或合作伙伴未来可能获得的现有专利的能力。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，某些国家/地区的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。 因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区内销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们当前或未来的产品(如果有)竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们 竞争。美国最高法院最近的案件缩小了被认为是可申请专利的主题的范围，例如，在涉及治疗结果和生物标记物之间关联的软件和诊断方法领域。这 可能会影响我们在美国申请某些技术专利的能力。

许多公司在保护和捍卫美国以外的司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，尤其是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请 可能面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

此外，某些国家对可专利性的要求可能有所不同。例如，中国对可专利性有更高的要求， 特别要求详细说明所声称的药物的医疗用途。与美国不同的是，在印度，药物的监管批准与其专利状态之间没有联系。除了印度，欧洲的某些国家和包括中国在内的发展中国家也有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何现有或未来许可方的起诉或维护的不确定性和成本。

S-60

或被许可人，以及维护、强制执行或保护我们已发布的专利或任何当前或未来的许可人或被许可人的专利。例如，美国、加拿大和外国 与俄罗斯入侵乌克兰有关的政府行为可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维护已颁发的专利。这些行为 可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，从而导致在俄罗斯的部分或全部专利权丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在美国和俄罗斯认为不友好的其他国家实施专利权人拥有的发明，这些发明在美国和其他俄罗斯认为不友好的国家有公民身份或国籍，在美国和其他国家注册，或在这些国家有主要的商业或盈利活动场所。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或 在俄罗斯境内或俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

我们在内部研发计划中使用开源软件，这可能会对我们开发产品的能力产生负面影响，并使我们面临诉讼或其他诉讼。

我们在内部研发项目中使用开源软件 。许多开源许可证的条款尚未被美国或美国以外的法院解释，这些许可证有可能被解释为可能对我们使用本软件的能力施加意想不到的条件或限制 。因此，我们可能会受到各方的诉讼，要求拥有我们认为是开源软件的所有权，或声称我们使用此类开源软件开发的软件是开源软件的衍生作品，并要求发布我们的部分源代码，或以其他方式寻求强制执行适用的开源许可证的条款。诉讼可能会让我们付出高昂的辩护费用，对我们的财务状况和运营结果产生负面影响，或者需要我们投入额外的研发资源来改变我们的平台和产品。

如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件相结合，在某些开放源码许可下，我们可能被要求 向公众发布我们专有软件的源代码。虽然我们监控我们对开源软件的使用，并努力确保任何软件的使用都不会要求我们披露我们的专有源代码或违反开放源代码协议的条款，但此类使用可能会无意中发生，或可能声称已经发生，部分原因是开放源代码许可条款经常是模棱两可的。如果我们不适当地使用开源软件，或者如果我们使用的开源软件的许可条款发生变化，我们可能会被要求重新设计我们的平台、产生额外成本、停止使用我们的部分或全部平台或采取其他补救措施。

除了与许可证要求相关的风险外，使用开源软件可能会导致比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可方通常不对软件的所有权或来源控制提供担保或保证。此外，与使用开源软件相关的许多风险，例如缺乏保修或所有权保证，无法消除，如果处理不当，可能会对我们的业务产生负面影响。我们已经建立了帮助降低这些风险的流程，包括对开源软件使用情况的审查流程，但我们 不能确保我们对开源软件的所有使用都符合我们当前的政策和程序，或者不会使我们承担责任。这些风险中的任何一种都可能难以消除或管理，如果不加以解决，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们需要获得FDA对任何建议的产品候选名称的批准，任何与批准相关的失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。

我们打算用于候选产品的任何专有名称或商标都需要获得FDA的批准，无论我们是否已获得美国专利商标局的正式商标注册。FDA通常会对建议的候选产品名称进行审查，包括评估

S-61

与其他产品名称混淆。如果FDA认为某个产品名称不适当地暗示了某些医学主张或导致夸大了 功效，它也可能反对该产品名称。如果FDA反对我们提出的任何产品候选名称，我们可能会被要求为我们的产品候选采用一个替代名称。如果我们采用替代名称，我们将失去该候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并 被FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。

与其他法律和合规事项相关的风险

我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求、内幕交易、 以及不遵守我们的政策和程序。

我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，向FDA提供准确的信息，不遵守联邦和州的医疗欺诈和滥用法律法规，不准确地报告财务信息或数据，或 向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能 涉及在临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。我们已经通过了《行为和商业道德准则》，但并非总是能够 识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或因未能遵守这些法律或法规而引起的诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。此外，员工可能会受到不符合我们的政策和程序的性别歧视和其他不当行为的指控， 无论最终结果如何, 可能导致负面宣传，对我们的品牌、声誉和业务造成实质性损害。

如果我们或我们的承包商或代理以违反医疗欺诈和滥用法律的方式销售产品，或者如果我们违反政府价格报告法和透明度法律，我们可能会受到民事或刑事处罚。

除了FDA对药品营销的限制外，联邦和州医疗保健法还限制生物制药行业的某些商业行为。虽然我们目前没有任何产品上市，但我们可能会受到，如果我们的候选产品获得批准并开始商业化，我们将受到由联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区当局执行的额外医疗法律和法规的约束。这些州和联邦医疗保健法律，通常称为欺诈和滥用法律，近年来已被应用于限制制药行业的某些营销行为，包括反回扣、虚假声明、数据隐私和安全以及透明度法规。

除其他事项外，联邦虚假申报法禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意作出或导致作出虚假陈述以获得虚假索赔。联邦医疗保健计划反回扣法规禁止在知情和故意的情况下提供、支付、招揽或收受报酬，以诱导或作为回报购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗计划可报销的任何医疗项目或服务。 大多数州也有

S-62

类似于联邦反回扣法和联邦虚假索赔法的法规或法规，可能适用于私营保险公司报销的药品和服务等项目。 根据这些联邦和州法律，可以实施行政、民事和刑事制裁。

联邦民事罚款法规 对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦健康计划提出索赔，而此人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务，或者是虚假或欺诈性的。

HIPAA制定了新的联邦刑法，禁止故意执行或试图执行以虚假或欺诈性借口、陈述或承诺的方式诈骗或获取任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)拥有或保管或控制的任何金钱或财产的计划，并明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。

此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经HITECH修订的HIPAA及其实施条例对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的安全标准直接适用于商业伙伴，即代表覆盖实体接收或获取受保护健康信息的独立承包商或代理。HITECH还创建了四个新的民事罚款级别，并新授权州总检察长有权执行HIPAA。2013年1月，美国卫生与公众服务部民权办公室根据HITECH发布了HIPAA的最终综合规则，对隐私、安全和违规通知要求和处罚进行了重大更改。最终的综合规则于2013年9月全面生效，加强了某些隐私和安全保护，并加强了政府执行HIPAA的能力。最终的综合规则还加强了对所涵盖实体和业务伙伴在通知未受保护的受保护健康信息方面的要求。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多在很大程度上是不同的。这些州法律可能不具有相同的效果，并且通常不会被HIPAA 先发制人，从而使合规工作复杂化。

此外，PPACA还包括联邦医生支付阳光法案，该法案 要求适用的团购组织和根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可获得付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商 每年报告与前一年向承保接受者(包括法律定义的医生和教学医院)进行的某些付款或其他价值转移有关的信息，并从2022年报告的数据起生效， 扩大到包括护士从业者、医生助理、临床护士专家、注册护士麻醉师和麻醉师助理以及注册护士助产士，包括医生或其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。如果不遵守所要求的报告要求，可能会使制造商等适用的报告实体受到巨额民事罚款。

此外，许多州都有类似的医疗法规或法规，适用于根据Medicaid和其他州计划报销的项目和服务，或者，在 几个州，无论付款人如何，都适用。某些州要求制药公司实施全面的合规计划，包括限制或彻底禁止向个人医疗或健康专业人员支出或付款，和/或要求制药公司跟踪和报告向医生和其他医疗保健提供者支付的礼物和其他款项。

如果我们的操作被发现违反了上述任何医疗法律或法规或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到惩罚，包括可能严重的刑事、民事或

S-63

行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、将产品排除在政府计划的报销范围之外、合同损害、声誉损害、行政负担、利润减少和未来收益减少或业务缩减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。如果我们的任何产品将在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，例如，可能包括适用的上市后要求，包括安全监控、欺诈和滥用法律，以及 实施公司合规计划和向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。

如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的研究和开发涉及，并可能在未来涉及潜在危险材料和化学品的使用。我们的业务可能会产生危险废物产品。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合当地、州和联邦法律法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能要对由此造成的 损害负责，这可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规以及消防和建筑法规的约束，包括管理实验室程序、接触血液传播病原体、易燃剂的使用和储存以及生物危险材料的处理的法规。尽管我们维持华盛顿州和不列颠哥伦比亚省规定的工人补偿保险，以支付我们因使用这些材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会因遵守这些 法律或法规中的任何一项而招致巨额成本，如果我们违反这些法律或法规，则可能会受到巨额罚款或处罚。

与员工事务和管理增长相关的风险

我们可能无法实现预期的成本节约和相关收益，因为我们于2022年1月开始裁员，并宣布了我们2022年和2023年的关键战略重点。

2022年1月，我们宣布了一项裁员计划，以反映我们对关键优先事项的重新关注，并使我们能够帮助实现执行这些优先事项所需的更具成本效益的组织。裁员的目标是到2022年底将员工人数减少至少25%。截至2022年3月31日，我们提前超过了之前宣布的25%的裁员；然而，裁员的全部范围、规模和影响尚不清楚。2022年1月，我们还宣布了2022年和2023年的关键战略重点。

我们可能无法有效地执行或实现裁员或我们的关键战略优先事项所述的目标。随着我们继续将重点放在关键优先事项上，我们的计划也可能会发生变化。这些行动可能需要比我们目前估计的时间更长的时间，我们可能无法实现所寻求的成本效益。此外，裁员可能会对未受到直接影响的员工的士气产生负面影响，这可能会增加员工流失率，并阻碍我们实现关键优先事项的能力。此外，我们的某些股东可能不同意我们的关键战略优先事项或我们已经或可能就这些优先事项执行的决定。任何未能从裁员或最近的其他管理层和人事变动中获得预期收益的情况都可能对我们的股价、财务状况和实现我们主要优先事项的能力产生不利影响，并导致股东投诉和诉讼。

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我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们高度依赖我们高级管理团队的主要成员，包括董事会主席兼首席执行官Kenneth Galbraith，我们的总裁兼首席运营官Neil Klompas，我们的首席医疗官Neil Josephson，我们的首席财务官Christopher Astle，我们的首席科学官Paul Moore，以及我们高级管理、科学和临床团队的其他关键 成员。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。失去我们主要高级经理和员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。

留住和未来招聘合格的科学、技术、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。此外，我们将需要有效地管理我们的管理、运营、财务、开发和其他资源，以便成功地为我们现有和未来的候选产品进行研究、开发和商业化努力。此外，更换关键的高级管理人员和员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业的人才库有限，因为成功开发、获得监管机构批准和将产品商业化所需的技能和经验范围广泛。2022年1月宣布的裁员也可能使留住我们现有人员变得更加重要和更具挑战性。吸引关键技能的激烈竞争和通胀压力对工资的影响，可能会限制我们以可接受的条件吸引、留住和激励关键人员的能力。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和 顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，我们实施业务战略的能力将受到限制。

随着我们推进我们的开发和商业化计划和战略，我们可能需要 发展或修改我们的组织，我们可能会遇到管理此类变化的困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2022年9月30日，我们有286名全职员工。2022年1月，我们宣布了一项计划，到2022年底至少削减25%的员工人数。截至2022年3月31日，我们超过了25%的目标。但是，随着我们推进未来的发展和商业化计划和战略，我们预计可能需要扩大或修改我们的员工基础。此外，随着我们的候选产品通过临床前研究和任何临床试验进入并取得进展，我们可能需要扩大我们的开发、制造、监管销售和营销能力，或者与其他组织签订合同，为我们提供这些能力。未来的增长将使管理层成员承担更多责任，包括需要确定、招聘、维护、激励和整合更多员工。此外，我们的管理层可能需要将过多的注意力从我们的 日常工作并投入大量时间管理任何必要的增长活动。我们可能无法有效地管理我们 业务的扩展，这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误、失去业务机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。任何增长都可能需要大量的资本支出，并可能将财务资源从其他项目中转移出来，例如现有和其他候选产品的开发。如果我们的管理层无法有效地管理任何所需的增长，我们的支出增长可能会超过预期，我们创造或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效地与行业内其他公司竞争的能力，将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

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与我们的普通股和发售相关的风险

我们的股票价格可能会波动，此次发行后我们普通股的市场价格可能会跌破您支付的价格。

您应该认为对我们普通股的投资是有风险的，只有在您能够承受其投资的市场价值的重大损失和广泛波动的情况下才进行投资。由于我们经营业绩或前景的变化导致我们普通股的市场价格波动，您可能无法以或高于他们购买该等股票的价格出售其普通股。可能导致我们普通股的市场价格波动或低于本次发行价格的一些因素包括：

•

我们的竞争对手产品的临床试验和临床试验的结果和时间；

•

我们的任何开发计划失败或中断；

•

我们是否根据Jazz协作协议收到Jazz的预付款，这些付款 取决于第一笔5,000万美元的预付款和第二笔3.25亿美元的预付款是否收到HSR批准，取决于Jazz在从我们的HERIZON-BTC-01试验；

•

根据我们的 合作协议条款，我们有能力实现里程碑并收到相关的里程碑付款；

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在制造我们的候选产品或未来批准的产品方面的问题；

•

针对我们的候选产品或我们的竞争对手产品在美国和其他国家/地区的监管发展或执行情况。

•

来自现有产品或可能出现的新产品的竞争；

•

与专利或其他专有权利有关的发展或争议；

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我们或我们的竞争对手引进技术创新或新的商业产品；

•

我们、我们的战略合作伙伴或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；

•

证券分析师对我们普通股的估计或建议的变化；

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生物技术行业公司的估值波动或投资者认为的其他方面 可与我们媲美；

•

所有蓝鹰公司的其他行动，包括任何后续收购我们公司的提议；

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与权利协议(定义见下文)有关的索赔或诉讼；

•

公众对我们的候选产品或任何未来批准的产品的担忧；

•

诉讼；

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未来我们普通股的销售；

•

普通股成交量水平不一致导致股价和成交量波动；

•

关键人员的增加或离职，包括与我们在2022年1月宣布的裁员有关的事态发展 ；

•

我们有能力执行2022年1月宣布的关键战略优先事项；

•

美国或其他国家医疗保健支付体系结构的变化；

•

我们的任何候选产品，如果获得批准，都未能取得商业成功；

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•

经济和其他外部因素或其他灾难或危机，如新冠肺炎大流行；

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逐个周期我们的财务状况和经营结果的波动，包括根据商业化或许可协议收到任何里程碑或其他付款的时间；

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生物制药股的一般市场状况和市场状况；

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可能与我们的某些股东产生分歧或纠纷；

•

美国股市的整体波动；以及

•

其他可能是意想不到的或我们无法控制的因素。

此外，股票市场，特别是生物制药公司的股票，经历了极端的价格和成交量波动 ，这种波动往往与相关公司的经营业绩无关或不成比例，包括最近与正在进行的新冠肺炎大流行有关的波动，这导致许多公司的波动性增加 ，股价下跌，尽管他们的基本业务模式或前景没有根本改变。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素，包括潜在的恶化的经济状况和与持续的新冠肺炎疫情相关的其他不利影响或事态发展，都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本风险因素一节中描述的风险，可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。

我们的普通股于2022年10月13日在纽约证券交易所首次上市，与完成迁址交易有关。不能 保证我们普通股的活跃交易市场将持续，或继续保持与Zymeworks BC普通股交易市场在迁移交易之前一样的活跃或流动性，并且我们普通股的交易价格可能实际上低于Zymeworks BC普通股的交易价格。如果我们普通股的活跃市场不能持续下去，我们的股东可能很难在不压低普通股市场价格的情况下出售他们的股票，或者按照或高于他们购买普通股的价格出售他们的普通股，或者在他们想要出售的时候出售他们的普通股。我们普通股的任何不活跃的交易市场也可能削弱我们通过出售普通股筹集资金以继续为我们的运营提供资金的能力，并可能削弱我们以普通股为对价收购其他公司或技术的能力。

即使我们的业务表现良好，未来我们普通股的大量出售，或认为这些出售可能发生的看法，可能会导致我们普通股的价格大幅下跌 。

大量出售我们的普通股可能会降低我们普通股的现行市场价格，并可能削弱我们未来通过出售股权证券筹集额外资本的能力。即使我们普通股的大量出售没有发生，但仅仅是对这些出售可能性的看法可能会压低我们普通股的市场价格，并对我们未来筹集资金的能力产生负面影响。

我们的管理团队拥有广泛的自由裁量权，可以使用公共和私人融资以及债务融资的净收益，包括我们在此次发行中获得的净收益，其投资这些收益可能不会产生良好的回报。他们可能会以我们的股东不同意的方式投资 收益。

我们的管理团队在运用我们根据2022年1月公开发行普通股和用于购买普通股的预融资认股权证而获得的净收益以及我们可能从未来筹资活动中获得的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，包括根据 任何在市场上？我们可能会不时使用股权发行计划，我们可以使用或投资所得资金的方式

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我们的股东不同意。因此，股东将需要依赖我们管理团队对这些收益的使用做出的判断。然而，管理层未能有效地使用这些资金可能会对我们的运营和业务增长能力产生负面影响。

我们不能肯定地说明我们筹款活动将收到的净收益的所有特殊用途。此外，我们实际支出的金额、分配和时间将取决于许多因素，包括从我们的战略合作伙伴 收到的里程碑式付款，以及在销售任何未来批准的产品时收到的版税。因此，我们在使用这些收益时将拥有广泛的自由裁量权。在使用净收益之前，它们可以投资于不会产生显著收益的投资 或可能失去价值的投资。

如果您购买本次发行中出售的我们普通股的股票，您将立即感受到您的股票的有形账面净值立即大幅稀释。此外，我们可能会在未来发行额外的股权或可转换债务证券，这可能会导致对投资者的额外稀释。

我们普通股的每股发行价可能高于本次发行前我们已发行普通股的每股有形账面净值。假设我们的普通股总计19,659,239股以每股7.63美元的价格出售，我们普通股最后一次在纽约证券交易所公布的出售价格是2022年11月8日，总收益约为1.5亿美元，扣除佣金和我们应支付的估计发售费用后，此次发行的新投资者将立即导致每股4.12美元的稀释。关于上述内容的更详细讨论，见以下题为稀释的章节。一旦行使已发行的股票期权或认股权证，新投资者的权益将进一步被稀释。此外，如果我们未来需要筹集额外资本，并且我们 发行额外的普通股或可转换或可交换为我们普通股的证券，我们当时的现有股东可能会经历稀释，新证券可能拥有优先于本次 发售的我们普通股的权利。

我们预计在可预见的未来不会支付现金股息，因此，股东必须依靠股票升值来获得投资回报。

我们从未为我们的普通股支付过任何股息。我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金，并预计在可预见的未来，我们不会宣布或支付普通股的任何现金股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是投资我们普通股的唯一收益来源。寻求现金股息的投资者不应投资于我们的普通股。

未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于许多因素，包括我们的运营结果、财务状况、资本要求、可分配准备金、信贷条款、一般经济状况和我们董事会可能不时认为相关的其他因素。因此，未来支付给投资者的股息不能得到保证。

总体而言，我们的主要股东可以对我们施加实质性的控制，这可能会推迟或阻止公司控制权的变化，或者导致管理层或董事会的根深蒂固。

我们的主要股东，即实益拥有(或在行使可转换证券后将拥有)10%或以上普通股的股东，连同他们的关联公司和相关人士，总共拥有或可以收购(视他们所拥有的可转换证券的行使而定，且不考虑该等可转换证券所包含的任何所有权限制)截至2022年9月30日约24.2%的已发行普通股(不包括行使可转换证券的18.3%)。截至2022年9月30日，我们的董事和被任命的高管实益拥有我们已发行普通股的1.5%左右。我们的主要股东，如果一起行动(有或没有我们的董事和指定的高管)，可能有能力对

S-68

提交股东批准的事项的结果，包括选举和罢免董事以及任何合并或出售我们全部或几乎所有资产。此外，我们的主要股东，如果一起行动(有或没有我们的董事和指定的高管)，可能有能力对我们公司的管理和事务施加实质性的控制。因此，这种所有权集中 可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：

•

推迟、推迟或阻止控制权的变更；

•

巩固我们的管理层或董事会；

•

妨碍涉及我们的合并、收购或其他业务合并；或

•

阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图控制我们。

我们最近获得了较小报告公司的资格，如果我们决定只遵守适用于此类公司的某些降低的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力.

由于截至2022年6月30日我们的 公开上市(我们的普通股由非附属公司持有的市值)，我们有资格成为一家较小的报告公司，根据交易法的定义。此外，从截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告开始，我们将成为交易所 法案定义的非加速申请者。只要我们继续是一家较小的申报公司或非加速申报公司，我们就可以选择利用适用于不是较小申报公司或非加速申报公司的其他上市公司的各种申报要求的豁免，包括但不限于，豁免我们的独立注册公共会计 事务所根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性的要求。如果我们选择不从我们的独立注册会计师事务所获得此类证明，可能会对我们 保持财务报告内部控制充分性的能力产生不利影响，任何未能保持充分性，或无法及时编制准确的财务报表或其他报告，都可能增加我们的运营成本， 可能会严重削弱我们的业务运营能力。

如果我们选择依赖这些披露豁免中的任何一项，我们向股东提供的信息将不同于其他上市公司的可用信息。此外，如果一些投资者因为任何减少未来信息披露的选择而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动。

特拉华州法律和我们 修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款可能会延迟、阻止或阻止Zymeworks控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会使收购Zymeworks变得更加困难，或者推迟或阻止其管理层的控制权变更。除其他事项外，这些条文包括：

•

授权我们的董事会发行优先股，并决定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，而无需股东批准；

•

只允许董事会确定董事人数并填补董事会中的空缺和新设立的董事职位，条件是董事会增加董事会规模和填补空缺和新设立董事职位的能力将受到我们修订和重述的 注册证书以及修订和重述的章程的限制；

S-69

•

确定我们的董事会成员在三个交错任期中的一个任期，每届任期三年；

•

规定，我们的董事必须以至少662/3%的投票权的赞成票才能罢免；

•

允许股东仅在正式召开的年度会议或特别会议上采取行动，而不是经书面同意；

•

要求股东提前通知提名董事或提交建议供股东大会审议；

•

在董事选举中没有规定累积投票权；

•

规定Zymeworks股东的特别会议只能由董事会、董事会主席、Zymeworks首席执行官总裁或秘书应持有不少于20%的已发行有表决权股票的股东的要求召开，但须遵守我们修订和重述的章程中规定的限制和要求；以及

•

需要股东的绝对多数票才能修改上述部分条款。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，因此我们受DGCL第203节的规定管辖，该条款 一般禁止特拉华州公司与任何有利害关系的股东在股东成为有利害关系的股东之日起三年内从事任何广泛的业务合并，除非满足某些条件。

这些条款单独或一起可能会延迟、阻碍或阻止涉及Zymeworks控制权变更的交易。这些规定还可能阻止委托书竞争，使股东更难选举他们选择的董事，并导致Zymeworks采取他们希望采取的其他公司行动，在某些情况下，任何这些行动都可能限制我们的股东从其普通股股份中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们董事会通过的股东权利计划可能会阻止第三方以可能导致我们股东溢价的方式收购我们。

于2022年10月12日，吾等订立供股协议，据此，本公司董事会 授权并宣布派发股息，每股于2022年10月13日(登记日期)已发行的普通股及于该等权利可行使日期及权利届满日期(以较早者为准)期间发行的每股普通股派发一项权利。每项权利使登记持有人有权向我们购买B系列参与优先股的千分之一股，行使价为74.00美元，可进行调整。一般而言，未经本公司董事会批准，任何人士或团体在未经本公司董事会批准的情况下，购入本公司普通股10%或以上(或在某些机构投资者按附表13G申报其所持股份的情况下，则为20%或更多)的普通股，将受到重大处罚。因此，配股协议及配股发行的整体效果可能会令涉及吾等的未经本公司董事会批准的合并、合并、安排、收购投标、收购要约或交换要约或其他业务合并变得更加困难或受阻。然而，权利协议及权利不得干预董事会批准的任何合并、合并、安排、收购要约、要约收购或交换要约或其他业务合并。权利协议的条款于 与Zymeworks BC优先股权利协议的条款在所有重大方面均大体相似，该协议因完成迁址交易而到期。

S-70

我们修订和重述的章程将位于特拉华州的州或联邦法院指定为Zymeworks与其股东之间几乎所有纠纷的独家法院，并规定联邦地区法院是解决根据《证券法》提出诉因的任何投诉的独家论坛，其中每一项都可能限制我们的股东选择司法法院处理与Zymeworks或其董事、高级管理人员、股东或员工的纠纷。

我们修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则该法院是 (1)代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序，(2)任何声称违反我们任何董事、股东、高管或其他员工对Zymeworks或我们股东的受托责任的索赔的诉讼， (3)根据DGCL的任何规定而产生的任何诉讼，我们修改和重述的公司注册证书或我们修改和重述的法律或(4)任何其他主张受内部事务 原则管辖的索赔的诉讼应是特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一州法院或特拉华州联邦地区法院)，但该法院确定存在不受该法院管辖的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在裁决后10天内不同意该法院的属人管辖权)的任何索赔除外。属于该法院以外的法院或法院的专属管辖权，或者该法院对该法院没有标的物管辖权。本条款不适用于为执行《交易法》及其规则和条例所产生的义务或责任而提起的任何诉讼。

证券法第22条确立了联邦和州法院对证券法索赔的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权审理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的章程规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是 解决根据证券法提出的任何诉因的唯一和独家法院。

任何人士或实体购买或以其他方式收购或持有，或拥有(或继续持有或拥有)本公司任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意上述附例规定。尽管我们认为这些专属论坛条款使我们受益，因为它们在各自适用的诉讼类型中提供了更一致的特拉华州法律和联邦证券法律的适用，但专属论坛条款可能会限制股东在司法论坛上就其选择的与我们或我们现任或前任董事、高管、股东或其他员工的纠纷提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们以及我们现任和前任董事、高管、股东和其他员工的此类诉讼。我们的股东不会因为我们的独家论坛条款而被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。

其他公司组织文件中类似排他性论坛条款的可执行性已在法律程序中受到质疑， 虽然某些法院已确定这些条款是可执行的，但如果这些条款在诉讼中或其他方面受到质疑，法院可能会裁定这些条款不适用或不可执行。如果法院 发现我们修订和重述的法律中包含的任何一项排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生大量额外费用， 这可能会损害我们的财务状况和运营结果。

一般风险因素

如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或 防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

根据2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》，我们必须建立和保持对财务报告和充分披露的有效内部控制 控制和程序。有效的财务内部控制

S-71

报告对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。即使我们的管理层得出结论：我们对财务报告的内部控制是有效的，我们的独立注册会计师事务所也可能得出结论，认为我们的内部控制或我们内部控制被记录、设计、实施或审查的水平存在重大弱点或重大缺陷。我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。劣质的内部控制还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。我们正在过渡到新的企业资源规划系统 ，我们相信这将改善我们对财务报告的内部控制。实施新的企业资源规划系统是一项重大任务，如果转换延迟或复杂，我们对财务报告的内部控制可能会暂时受到影响。此外，如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，包括我们的员工因与新冠肺炎相关的远程工作和相关的公共卫生安全措施而导致的欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们面临着证券集体诉讼的风险。

在证券市场价格下跌后，证券公司经常被提起集体诉讼。这一风险对我们来说尤其重要，因为生物技术公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和 资源，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们不能保证分析师会报道我们或提供准确或有利的报道。如果报道我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者负面地改变了他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们 可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。此外，分析师发布的研究和报告可能会建议我们普通股的价格不能完全或准确地反映我们公司的真实价值。此外，即使这样的分析师出版物是有利的，这些报告也可能对我们产生负面影响。

S-72

收益的使用

本次发行的净收益金额将取决于我们出售的普通股数量及其出售时的市场价格。 不能保证我们将能够根据销售协议出售任何普通股或充分利用销售协议作为融资来源。

我们打算根据此次发售出售我们普通股的净收益，如果有的话，连同我们现有的现金和现金等价物，(I)继续与ZW49和我们的其他临床前和发现阶段计划有关的研究和开发，以及(Ii)用于一般公司用途。我们的运营现金流为负，预计此次发行所得资金将用于运营现金流。我们预计我们目前的现金、现金等价物和短期投资，再加上我们现有合作协议(包括我们与Jazz的协议)的某些预期里程碑和预付款，以及此次发行的预期净收益，将为我们计划中的运营提供资金，直至2026年。这些估计包括某些未来的里程碑付款，这些付款取决于Zymeworks和我们的合作者成功完成指定的研究和开发活动，因此目前还不确定。

我们打算用净收益实现的主要业务目标是继续与ZW49和我们的其他临床前和发现阶段计划相关的研究和开发。这些目标将需要超过我们手头现金的额外资本 即使在发售生效后。此外，实际成本和开发时间可能会超出管理层目前的预期。在拟议的开发时间框架内，我们不太可能产生足够的运营现金流来满足总资本 义务。因此，我们未来将需要在目前发行的基础上筹集额外资本。

我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用此次发售的净收益(如果有)，我们实际支出的金额和时间将取决于众多因素，包括本招股说明书附录中题为风险因素的章节中列出的那些因素，以及附带的基础架子招股说明书以及通过引用并入本文和 的文件。因此，我们不能肯定地估计将用于上述目的的净收益数额。虽然我们打算如上所述使用此次发行的净收益，但出于合理的业务原因，可能会出现重新分配资金的情况。

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稀释

如果您投资我们普通股的股票，您的权益将被稀释，稀释程度为您在此次发行中支付的每股价格与您在此次发行中购买股票后紧随其后的普通股每股有形账面净值之间的差额。截至2022年9月30日，我们的有形账面净值为1.398亿美元，或每股2.27美元，基于截至2022年9月30日已发行的61,694,387股普通股。我们的每股有形账面净值等于我们的总有形资产减去我们的总负债额，再除以截至2022年9月30日我们已发行的普通股总数 。

在实施了总金额为150,000,000美元的普通股出售后，假设发行价为每股普通股7.63美元，这是我们普通股于2022年11月8日在纽约证券交易所公布的最后一次销售价格，扣除估计的发售费用和我们应支付的佣金后，截至2022年9月30日，我们的有形账面净值为2.856亿美元，或每股3.51美元。这意味着我们现有股东的每股有形账面净值立即增加1.24美元，对此次发行的新投资者的有形账面净值立即稀释4.12美元。

下表说明了以每股普通股为基础的计算方法：

假定每股公开发行价				$7.63
2022年9月30日每股有形账面净值		$2.27
可归因于此次发行的每股有形账面净值增加		$1.24
生效后的调整后每股有形账面净值				$3.51
在此次发行中向新投资者摊薄每股有形账面净值				$4.12

上表中显示的已发行普通股数量基于截至2022年9月30日的61,694,387股已发行普通股，不包括：

•

1,384,201股普通股，在行使完全归属的已发行普通股期权时可发行，加权平均行权价为每股普通股20.13加元，在行使完全归属的未行使期权发行普通股时可发行普通股2,351,411股，加权平均行权价为每股普通股20.54美元，截至2022年9月30日的每种情况下， 可发行普通股；

•

833,968股普通股，按加权平均行权价每股18.03加元发行普通股；2,491,599股普通股按加权平均行权价每股16.03加元发行普通股，每股加权平均行权价为16.03加元。

•

截至2022年9月30日，通过行使未授予的已发行期权发行普通股，可发行70万股普通股，加权平均行权价为每股普通股12.36美元；

•

182,533股普通股，归属于截至2022年9月30日已发行的已发行限制性股票单位；

•

根据我们的股票期权计划为未来发行预留3,275,576股普通股，根据我们的员工购股计划为未来发行预留1,722,239股普通股 ，每种情况下截至2022年9月30日；

•

截至2022年9月30日，根据我们的股票期权和股权补偿计划，为未来发行预留50,000股普通股 ；

•

1,424,533股可交换普通股，截至2022年10月13日；

•

截至2022年9月30日，购买最多4,794,224股普通股的4,794,224份预融资权证 ；以及

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•

于2022年10月25日行使1,375,000股该等预筹资权证后发行1,375,000股普通股，及于2022年10月27日行使1,340,000股该等预筹资认股权证后发行1,340,000股普通股。

在行使已发行期权或发行其他股票的情况下，购买本次发行中我们普通股的投资者可能会进一步稀释。此外，我们可以选择在未来发行更多普通股，或可转换为普通股或可交换为普通股的证券。这些证券的发行可能会导致购买本次发行中我们普通股的投资者的股权进一步稀释。

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配送计划

我们已与康托·菲茨杰拉德公司或康托公司签订了销售协议。根据本招股说明书补充资料，我们 可不时透过Cantor作为销售代理发售及出售总销售总价高达150,000,000美元的普通股股份。销售协议的副本将作为8-K表格的当前报告的证物提交，并将通过引用并入本招股说明书补编中。

在发出配售通知后，根据销售协议的条款和条件，Cantor可以法律允许的任何方式在证券法颁布的第415(A)(4)条规定的市场发售中出售我们的普通股。如果不能以我们不时指定的价格或高于我们指定的价格出售普通股，我们可以指示教务长不要出售普通股。我们或康托尔可在接到通知后暂停发行普通股，并受其他 条件限制。

我们将以现金形式向坎托支付佣金，以补偿其作为代理出售我们普通股的服务。Cantor将有权获得 佣金，佣金率最高为根据销售协议出售的每股销售价格的3.0%。由于没有最低发行金额的要求作为完成此次发行的条件，因此目前无法确定实际的公开发行总额、佣金和我们获得的收益(如果有)。我们还同意偿还坎托的某些特定费用，包括不超过75,000美元的法律顾问费用和支出以及某些持续费用。我们估计，本次发售的总开支(不包括根据销售协议条款应支付给Cantor的补偿和补偿)约为250,000美元。

出售我们普通股股份的结算将在任何出售日期之后的第二个营业日进行，或在我们和康托就特定交易达成一致的其他日期 进行，以换取向我们支付净收益。本招股说明书附录中所设想的我们普通股的销售将通过存托信托公司的设施或我们与Cantor可能达成一致的其他方式进行结算。不存在以代管、信托或类似安排接受资金的安排。

Cantor将按照其销售和交易惯例，在商业上合理的努力下，根据 条款和销售协议所载条件，征求购买普通股的要约。在代表我们出售普通股方面，Cantor将被视为证券法意义上的承销商，而Cantor的补偿将被视为承销佣金或折扣。我们已同意就某些民事责任向Cantor提供赔偿和贡献，包括根据证券法规定的责任。

根据销售协议发售本公司普通股将于销售协议终止时终止。我们 和Cantor可以在提前十天通知的情况下随时终止销售协议。

Cantor及其附属公司未来可能会为我们及其附属公司提供各种投资银行、商业银行和其他金融服务，他们未来可能会因这些服务收取常规费用。在M规则要求的范围内，Cantor将不会在根据本招股说明书补编进行发售期间从事任何涉及我们普通股的做市活动 。

本招股说明书附录和所附招股说明书可在Cantor维护的网站上以电子格式提供，Cantor可通过电子方式分发本招股说明书附录和随附的招股说明书。

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法律事务

与此处提供的证券相关的某些法律问题将由位于加利福尼亚州帕洛阿尔托的专业公司的Wilson Sonsini Goodrich&Rosati代表公司进行传递。Cantor Fitzgerald&Co.由纽约Cooley LLP代表参与此次发行。

专家

Zymeworks截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合财务报表，以及截至2021年12月31日的三年期间各年度的综合财务报表，以及管理层对截至2021年12月31日的财务报告内部控制有效性的评估，已通过引用并入本文，以参考毕马威会计师事务所的报告，并获得该事务所作为会计和审计专家的权威。

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在那里您可以找到更多信息

本招股说明书附录和随附的基本架子招股说明书是ZymeWorks BC根据证券法向美国证券交易委员会提交的S-3表格登记声明(文件编号333-259970)的一部分。关于于2022年10月13日完成的注册地交易，根据规则414，我们 假设表格S-3中的注册声明为Zymeworks BC的继任注册人。

本招股说明书增刊及随附的基本架子招股说明书并不包含注册说明书中所列的所有信息。当本招股说明书附录或随附的基础架招股说明书中提及我们的任何合同、协议或其他文件时，该引用可能不完整，您应参考作为注册说明书的一部分的证物或通过引用并入本招股说明书及随附的基础架招股说明书的报告或其他文件，以获取此类合同、协议或其他文件的副本。

我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。您可以在我们的美国证券交易委员会网站上免费获得我们的美国证券交易委员会档案，网址为Www.sec.gov。你也可以通过访问我们的网站获得更多信息Www.zymeworks.com。引用到Www.zymeworks.com在本招股说明书增刊中，随附的基本架子招股说明书和通过引用纳入本文或其中的文件仅为非主动文本参考，本公司互联网网站上的信息不以参考方式并入本招股说明书、所附基础架子招股说明书或通过引用纳入本文或其中的文件，也不应被视为本招股说明书补充说明书、所附基础架子招股说明书或通过引用并入本文或其中的文件的一部分。投资者不应依赖任何此类信息来决定是否投资我们的普通股。

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以引用方式将某些文件成立为法团

美国证券交易委员会允许我们通过引用将信息纳入之前已提交给美国证券交易委员会的这份招股说明书附录中，这 意味着我们可以通过向您推荐另一份单独提交给美国证券交易委员会的文件来向您披露重要信息。以参考方式并入的信息被视为本招股说明书附录的一部分，但被本招股说明书附录中包括或随后以参考方式并入的信息所取代的任何信息除外。我们或Zymeworks BC已根据1934年修订的《证券交易法》或《交易法》向美国证券交易委员会提交了下列文件，这些文件通过引用并入本文(不包括根据当前8-K表格中第2.02或7.01项提供的文件或部分文件，并且，除非在任何此类8-K表格中另有说明，否则在该表格中提交的与此类信息相关的证物除外)：

(a)

Zymeworks BC于2022年2月24日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告；

(b)

Zymeworks BC于2022年5月2日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年报第1号修正案；

(c)

Zymeworks BC的Form 10-Q季度报告截至2022年3月31日和2022年6月30日，分别于2022年5月4日和2022年8月4日提交给美国证券交易委员会；

(d)

我们于2022年11月8日提交给美国证券交易委员会的截至2022年9月30日的季度报告 10-Q；

(e)

Zymeworks BC于2022年1月5日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K当前报告 2022年1月19日；2022年1月 27日；2022年1月31日；2022年2月25日；2022年3月 9日；2022年5月2日(2022年1月19日提交的Form 8-K修正案1)；2022年5月26日；2022年6月 10日；2022年7月 15日；2022年8月 5；2022年8月 12；2022年8月19日；2022年8月26日；2022年9月2日；2022年9月8日；2022年9月22日；2022年10月11日；2022年10月12日；2022年10月18日；2022年10月19日和2022年10月21日；

(f)

我们目前提交给美国证券交易委员会的Form 8-K报告于2022年10月13日、2022年10月19日、2022年10月21日和2022年10月28日提交；

(g)

我们于2022年10月13日提交给美国证券交易委员会的8-K12B表格，包括其中对我们普通股的描述，包括为更新对我们普通股的描述而提交的任何修订或报告；以及

(h)

我们或ZymeWorks BC根据交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)条在2021年12月31日之后但在本招股说明书附录日期之前提交给美国证券交易委员会的所有其他文件。

在本招股说明书附录日期或之后、普通股发售终止之前，吾等根据交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)条向美国证券交易委员会提交的所有文件(但不包括我们提供的文件)，将被视为通过引用方式并入本招股说明书补编中，并将自动更新和取代本招股说明书补编以及之前提交的任何文件中的信息。

我们将向收到本招股说明书附录副本的每个人(包括任何受益所有人)提供一份已通过引用并入本招股说明书附录但未随本招股说明书附录一起交付的任何或所有信息的副本(不包括在此特别纳入作为参考的此类文件的证物)。如果请求者提出书面或口头请求，我们将 免费向请求者提供此信息：

Zymeworks Inc.

爱国者大道108号，套房A

特拉华州米德尔顿，邮编19709

收件人： 公司秘书

Phone: (302) 274-8744

S-79

招股说明书

普通股

优先股

债务 证券

认股权证

认购收据

单位

我们可能会不时发行普通股、优先股、一个或多个系列的债务证券、用于购买普通股或优先股的认股权证或用于购买债务证券的认股权证、可用于交换我们的 股本证券和/或其他证券的认购收据，或由本招股说明书中描述的一个或多个其他证券以任何组合或其任何组合组成的单位，在本招股说明书下的一项或多项交易中。证券可单独发售或同时发售，发行金额、价格和条款将根据出售时的市场情况确定，并在随附的招股说明书附录中列出。出售证券持有人( 将在招股说明书附录中被点名)也可不时以一个或多个招股说明书附录中描述的价格和条款提供和出售我们的证券。

这份招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的一般描述。每次我们发行证券时，我们都会向您提供一份招股说明书补充资料，说明有关所发行的特定证券的具体信息，并可能添加、更新或更改本招股说明书中包含的或通过引用并入的信息。您应阅读本招股说明书和 招股说明书附录，以及通过引用并入本招股说明书和招股说明书附录中的其他信息。

我们 或销售证券的持有人可以向或通过一个或多个承销商、经纪自营商、代理人、直接或通过 分销计划项下的本招股说明书和本招股说明书的副刊中所述的任何其他方式，就特定的证券发售向或通过本招股说明书及任何招股说明书附录中所述的证券进行发售和出售。如果任何承销商、交易商或代理人参与任何此类证券的销售，他们的名称以及他们之间或他们之间的任何适用的购买价格、费用、佣金或折扣安排将在适用的招股说明书附录中列出，或将根据所述信息计算。

我们的普通股在纽约证券交易所(NYSE)挂牌交易，交易代码为ZYME。2021年9月30日，纽约证券交易所上一次公布的普通股销售价格为每股29.04美元。除适用的招股说明书附录另有规定外，普通股以外的证券不会在任何证券交易所上市 。除普通股外，目前并无任何市场可供出售该等证券，而阁下可能无法转售根据本招股章程及任何适用的招股章程补充文件购买的该等证券。这可能会影响此类证券在二级市场的定价、交易价格的透明度和可用性、证券的流动性以及发行人监管的程度。

投资我们的证券涉及高度风险。您应仔细阅读本招股说明书第6页开始的风险因素部分，并仔细考虑任何适用的招股说明书附录和通过引用并入的文件中包含的风险因素标题下的风险和不确定性讨论。

这些证券没有得到美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)或任何州证券委员会的批准或不批准，美国证券交易委员会或任何州证券委员会也没有就本招股说明书或任何适用的招股说明书附录的准确性或充分性进行审核。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股书日期为2021年10月1日。

目录

		页面
关于这份招股说明书			1
风险因素			6
有关前瞻性陈述的警示说明			6
汇率信息			10
收益覆盖范围			11
收益的使用			11
合并资本化			11
以前的销售额			11
证券市场			11
股本说明			11
债务证券说明			13
手令的说明			21
关于认购收据的说明			23
对单位的描述			23
出售证券持有人			24
配送计划			24
加拿大和美国联邦所得税的考虑因素			25
法律事务			26
核数师、转让代理人及登记员			26
专家的兴趣			26
以引用方式并入的文件			26
在那里您可以找到更多信息			27
民事责任的可执行性			28

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关于这份招股说明书

本招股说明书是S-3表格自动搁置登记声明的一部分，我们作为1933年证券法第405条规则定义的知名经验丰富的发行人向美国证券交易委员会提交了该声明。根据货架登记程序，我们可以不时向公众提供和出售登记 声明中描述的证券在一个或多个产品中的任何组合。这些证券也可以通过出售证券持有人的方式转售。

您应仅依赖本招股说明书或任何适用的招股说明书附录中包含或通过引用并入的信息，以及本招股说明书所包含的注册声明中包含的其他信息。我们未授权任何人向您提供 不同或其他信息。如果任何人向您提供不同的或额外的信息，您不应依赖它。我们不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区出售或寻求购买根据本招股说明书提供的证券的要约。您应假定本招股说明书或任何适用的招股说明书附录中包含的信息仅在这些文件正面的日期是准确的，而通过引用并入的任何文件中包含的信息仅在该文件的日期是准确的，无论本招股说明书或任何适用的招股说明书附录的交付时间或据此出售我们的证券的任何时间。 我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能自该日期以来发生了变化。

本招股说明书或任何适用的招股说明书附录中使用的市场数据和某些行业预测，以及本招股说明书或任何适用的招股说明书附录中引用的文件，均从市场研究、公开信息和行业出版物中获取。我们认为这些信息来源总体上是可靠的，但不能保证这些信息的准确性和完整性。我们尚未独立核实此类信息，也不对此类信息的准确性作出任何陈述。

在本招股说明书和任何招股说明书附录中，除非另有说明，否则所有金额和提及的金额均为美元，提及的金额均为美元，提及的金额为加元。为方便您使用，本招股说明书和通过引用并入的文件仅包含将部分加元金额转换为美元 。参见汇率信息。

在本招股说明书和任何招股说明书附录中，除非上下文另有要求，否则提及WE、WOU、OUSY CROW或类似术语，以及提及Zymeworks或公司，均指Zymeworks Inc.，无论是单独还是与我们的全资子公司Zymeworks BiopPharmticals Inc.一起。此外，除另有说明外，提及默克、Zymeworks、伊利生物制药有限公司、YOKI BMS、YOG GSK、YOO Daiichi Sankyo、YAY Janssen、Janssen、Yo Leo、YOY 、Janssen、Janssen、Yo Leo、Yo 和Pfizer o均指Merck Sharp&DoMe Research Ltd.、Eli Lilly and Company，。Celgene Corporation和Celgene AlMountain Investment Co.LLC(现为百时美施贵宝公司)、葛兰素史克知识产权开发有限公司、第一三共株式会社、扬森生物科技公司、利奥制药公司、百济神州有限公司、ICIONIC治疗公司和辉瑞。

Azymetic、Zymeworks、ZymeCAD、Effect、ZymeLink等名称和建设更好的生物制品是我们的注册商标。本招股说明书中出现的其他商标、产品名称和公司名称，以及本招股说明书和任何招股说明书附录中以引用方式并入的任何招股说明书附录和文件均为其各自所有者的财产。仅为方便起见， 本招股说明书中提及的商标、服务标志、商标名和版权在列出时不包含^©, ^®和商标符号，但我们将根据适用法律，在最大程度上主张我们或适用许可人对这些商标、服务标记和商号的权利。

1

2

3

4

5

风险因素

投资我们的证券是投机性的，涉及高度风险。在决定投资我们的证券之前，您应 仔细考虑任何适用的招股说明书副刊和任何免费撰写的招股说明书标题中的风险因素下讨论的具体因素，以及招股说明书副刊中所载或以引用方式并入本招股说明书中或以引用方式出现或并入本招股说明书中的所有信息，包括标题中的风险、不确定因素和假设。这些风险因素可能会在我们提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的年度10-K表格年度报告中公布，或由我们随后的10-Q表格季度报告或我们当前的8-K表格报告修订或补充，这些报告通过引用并入本文，并且可能会被我们未来提交给美国证券交易委员会的其他报告不时修订、补充或取代。这些风险，以及我们目前未知的风险，可能会对我们未来的业务、运营和财务状况产生重大不利影响，并可能导致证券购买者损失全部或部分投资。我们所描述的风险和不确定性不是我们面临的唯一风险；我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。

有关前瞻性陈述的警示说明

本招股说明书包括以引用方式并入本文的文件，包括并以引用方式并入美国1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，以及加拿大证券法所指的前瞻性信息，或统称为前瞻性陈述。前瞻性陈述 包括可能与我们的计划、目标、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求和其他非历史信息相关的陈述。前瞻性陈述 通常可以通过使用以下术语来识别：服从、相信、预期、卷曲计划、卷曲计划、卷曲预期、意向、卷曲估计、卷曲项目、卷曲可能、 将会、卷曲应该、卷曲将、卷曲可能、卷曲的反面、其变体和类似表达，或者通过对战略的讨论。此外，任何涉及未来事件或情况的预期、信念、计划、预测、目标、业绩或其他特征的陈述或信息，包括任何潜在的假设，均为前瞻性陈述或信息。具体而言，本招股说明书和本文引用的文件中的前瞻性陈述包括但不限于关于以下内容的陈述：

•

我们潜在市场的规模和我们将候选产品商业化的能力；

•

在我们的治疗平台和抗体工程专业知识方面取得的进展和扩展；

•

产品候选开发和临床试验进展、启动或成功的可能性；

•

我们预测和管理政府监管的能力；以及

•

新冠肺炎疫情对我们业务和运营的影响。

所有前瞻性陈述，包括但不限于与我们对历史经营趋势的考察有关的陈述，均基于我们目前的预期和各种假设。在准备前瞻性陈述时所做的某些假设包括：

•

我们有能力有效地管理我们的增长；

•

我们的行业或全球经济没有出现实质性的不利变化；

•

我们了解和预测行业和市场趋势的能力；

•

我们有能力与战略合作伙伴保持良好的业务关系；

•

我们遵守当前和未来监管标准的能力；

6

•

我们保护知识产权的能力；

•

我们继续遵守第三方许可条款，不侵犯第三方知识产权；

•

我们管理和整合收购的能力；

•

我们留住关键人员的能力；以及

•

我们有能力筹集足够的债务或股权融资来支持我们的持续增长。

我们相信我们的期望和信念有合理的基础，但它们本质上是不确定的。我们可能无法实现我们的期望，我们的 信念可能被证明不正确。实际结果可能与这些前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。以下不确定性和因素(包括上文风险 因素中提到的那些)可能影响未来的业绩，并导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的事项大相径庭：

•

我们能够在不出现重大延误的情况下为我们的候选产品获得监管部门的批准；

•

我们目前或计划中的临床试验的预测价值；

•

与我们的候选产品的开发和商业化有关的延迟，这可能会导致成本增加或延迟产品收入的收到；

•

我们或我们的任何合作伙伴有能力让受试者参加临床试验，从而及时完成试验；

•

临床试验的设计或我们的执行可能不支持监管批准，包括临床试验在美国境外进行的情况；

•

新冠肺炎疫情可能对我们的业务造成不利影响的程度；

•

我们任何候选产品的快速通道和突破性疗法指定可能不会加快监管审查或批准的速度。

•

美国食品和药物管理局(FDA)可能不接受我们在美国境外进行的试验数据。

•

由于资金短缺或全球健康问题导致FDA和其他政府机构的中断；

•

我们有权停止任何候选产品的开发或重新确定开发的优先顺序；

•

我们的候选产品可能会产生不良的副作用；

•

没有任何监管机构确定我们的任何候选产品对于公众或任何适应症都是安全或有效的；

•

我们有能力面对激烈的竞争，包括生物相似的产品；

•

我们的候选产品被市场广泛接受的可能性；

•

我们有能力获得部分或全部候选产品的孤儿药物指定或独家经营权；

•

我们在美国以外将产品商业化的能力；

•

与我们的产品相关的第三方付款人的报销决定的结果；

•

我们对我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品的市场机会的期望 ；

•

我们有能力追求可能有利可图或成功几率很高的候选产品；

•

我们使用和扩展我们的治疗平台以构建候选产品管道的能力；

7

•

我们有能力满足正在进行的监管审查的要求；

•

对我们或我们的任何战略合作伙伴提起产品责任诉讼的威胁；

•

可能导致额外成本或延迟的候选产品制造或配方的更改；

•

与收购和合资有关的潜在业务中断和股权稀释 ；

•

外国政府实施严格价格管制的可能性；

•

安全漏洞或数据丢失的风险，这可能危及敏感业务或健康信息；

•

当前和未来的立法可能会增加我们产品商业化的难度和成本 候选产品；

•

与国际业务有关的经济、政治、监管和其他风险；

•

由于我们目前和未来与各种第三方的任何关系，我们将面临法律和声誉处罚；

•

我们有能力遵守出口管制和进口法律法规；

•

我们自成立以来的重大亏损历史；

•

我们从产品销售中创造收入并实现盈利的能力；

•

我们对大量额外资金的要求；

•

与未来融资相关的对我们股东的潜在稀释；

•

对我们寻求融资的能力的限制，这可能会受到未来债务的影响；

•

市场和经济状况不稳定；

•

货币波动和外币汇率变动；

•

我们维持现有和未来战略伙伴关系的能力；

•

我们实现战略伙伴关系预期效益的能力；

•

我们获得未来战略合作伙伴的能力；

•

我们依赖第三方制造商生产我们的候选产品，并依赖其他第三方存储、监测和运输原料药和药品；

•

与制造候选产品有关的风险和生产中的困难；

•

我们依赖第三方来监督我们候选产品的临床试验，并在某些情况下维护这些候选产品的监管文件；

•

我们对独立临床研究人员和合同研究机构业绩的依赖；

•

我们在业务的各个运营和管理方面对第三方的依赖，包括我们对第三方基于云的软件平台的依赖；

•

我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力；

•

我们为我们的候选产品和相关技术获得并实施专利保护的能力；

•

如果受到挑战，我们的专利可能会被发现无效或无法强制执行；

•

我们的知识产权不一定为我们提供竞争优势；

•

我们可能会卷入昂贵且耗时的专利诉讼；

8

•

我们的专利期限不足以保护我们的竞争地位的风险；

•

我们有能力获得1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》和类似外国立法的保护；

•

我们可能无法保护我们专有信息的机密性；

•

我们遵守与我们的专利相关的程序和行政要求的能力；

•

对我们的专利和其他知识产权的库存提出质疑的索赔风险；

•

我们某些候选产品的知识产权取决于第三方维护和捍卫此类权利的能力；

•

专利改革立法和法院裁决通常会降低专利的价值，从而削弱我们保护产品的能力；

•

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权；

•

我们将要求FDA批准任何建议的产品候选名称，与此类批准相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响；

•

员工不当行为的风险，包括不遵守监管标准和内幕交易；

•

我们有能力以不违反法律的方式销售我们的产品，并使我们受到民事或刑事处罚 ；

•

如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响；

•

我们有能力留住关键高管，吸引和留住合格人才；

•

我们管理组织成长的能力；

•

我们面临潜在的证券集体诉讼；以及

•

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

因此，前瞻性陈述应仅被视为我们当前的计划、估计和信念。你不应该过分依赖前瞻性陈述。我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、业绩或成就。我们不承担也不明确拒绝 任何更新、重新发布或修改前瞻性陈述以反映未来事件或情况或反映意外事件发生的义务，除非法律另有要求。

此外，我们认为的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本招股说明书发布之日向我们提供的信息，尽管我们认为此类信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为 表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

9

汇率信息

除另有说明外，本招股说明书和本文引用文件中的所有金额均以美元表示。对 ？$和？US$？的引用是指美元，对C$？的引用是对加拿大元的引用。下表列出了所示期间加拿大银行分别公布的以加元表示的一美元汇率的高、低、平均和期末汇率。

下表列出了基于加拿大银行每日汇率的某些汇率。

		截至十二月三十一日止的年度：												截至六个月 6月30日，
		2018				2019				2020				2020				2021
这一时期的最高利率			1.3642				1.3600				1.4496				1.4496				1.2828
期间的最低利率			1.2288				1.2988				1.2718				1.2970				1.2040
期间的平均汇率(1)			1.3004				1.3236				1.3415				1.3696				1.2465
期末汇率			1.3642				1.2988				1.2732				1.3628				1.2394

(1)	通过对各自期间内每个月最后一天的汇率取平均值确定。

2021年9月29日，加拿大银行的日平均汇率为1加元=1.2741加元。

10

收益覆盖范围

如果我们根据本招股说明书和任何适用的招股说明书 附录提供期限超过一年的债务证券或优先股，则适用的招股说明书附录将包括加拿大证券法所要求的使此类证券的发行生效的收益覆盖比率。

收益的使用

有关具体发行任何证券所得款项的具体用途的具体信息将在适用的招股说明书补编中列出。

除非在适用的招股说明书附录中另有规定，否则如果证券由出售证券的证券持有人出售，我们将不会收到任何收益。

由于我们目前没有来自产品销售的收入，我们在截至2020年12月31日的年度经历了负运营现金流，预计2021财年将经历负运营现金流。为了筹集更多资金为未来的增长机会提供资金，我们可能会不时发行证券(包括债务证券)。请参阅风险因素 。

合并资本化

自2021年6月30日，也就是我们最近一次提交财务报表的日期以来，在合并的基础上，我们的股份和贷款资本没有发生实质性变化。

以前的销售额

根据加拿大证券法的要求，我们在过去12个月内发行的普通股的相关信息，包括根据我们的激励性股票期权计划授予的期权被行使时发行的普通股、我们根据员工股票购买计划发行的普通股以及我们根据认股权证的行使 发行的普通股将在任何适用的招股说明书附录中按要求提供。

证券市场

我们的普通股在纽约证券交易所挂牌交易，交易代码为ZYME。在本招股说明书的每份招股说明书附录中，我们的普通股的交易价格和成交量将按要求提供。

股本说明

一般信息

以下对普通股和优先股的描述概述了我们的普通股和优先股的重大权利，载于我们的章程和章程及其任何修订。此摘要不是对与我们的普通股和优先股相关联的股票权利的完整描述。更多详细信息，请参阅本招股说明书 作为注册说明书的证物存档的BCBCA章程和章程表格。

11

股本

公司的法定股本由不限数量的普通股和不限数量的优先股组成。截至2021年9月30日，共发行普通股46,553,960股，未发行优先股。我们的普通股在纽约证券交易所上市，代码是JYME。

普通股

本公司股东有权就所有由股东表决的事项，就每股普通股投一票。我们的条款规定了一个由三类董事组成的分类(或交错)董事会，董事交错任职三年。本公司股东无权在董事选举中累计投票。每股普通股等同于其他普通股，所有普通股平等参与本公司的清盘、解散或清盘，不论是自愿或非自愿的，或在本公司清偿债务后为清盘我们的事务而在股东之间进行的任何其他资产分配。普通股的非居民或外国所有者持有或投票普通股的权利没有限制。股东有权按比例获得本公司董事会可能宣布的股息，并有权在解散后按比例获得公司剩余财产。没有发行任何股票，但需要进行催缴或评估。没有优先购买权或转换权，也没有赎回、撤回、购买或注销、退还、偿债基金或购买基金的规定。有关设立、修改、修订或更改该等权利或该等规定的规定，载于《商业银行业务守则》及本公司的章程。一般来说，我们股本的实质性变化需要股东以特别决议的方式批准(至少三分之二的投票权)。

股利政策

本公司并无宣布或 派发其普通股股息。该公司目前无意为其普通股支付股息，因为它预计所有可用资金将用于为其业务的增长提供资金。

优先股

我们可能会不时地以一个或多个系列发行我们的优先股。每一系列优先股的条款，包括股份数量、指定、权利、优惠、特权、优先权、限制、条件和限制，将在本公司董事会创建每个此类系列时确定，无需股东批准，前提是在我们解散、清算或清盘的情况下，所有优先股将在其类别中享有同等的股息和分配。

提前通知政策

我们的条款包括提前通知政策(提前通知政策)。提前通知政策规定，任何寻求在任何年度股东大会或任何特别股东大会上提名候选人当选董事(提名股东)的股东，如果召开特别会议的目的之一是 董事选举，则必须及时以适当的书面形式通知我们的公司秘书。

为了及时，提名股东的通知必须：(I)如果是年度股东大会(包括年度会议和特别会议)，则不少于年度股东大会日期的30天，但如果年度股东大会的举行日期不超过会议首次公告的日期后50天，则提名股东可以在不迟于首次公告之日起10天的收盘前发出通知；及(Ii)特别股东大会

12

(亦非年度大会)为选举董事(不论是否为其他目的而召开)，不得迟于首次公布股东特别大会日期的翌日起计15天的营业时间结束 。这些条款还规定了提名股东通知的适当书面形式。

会议主席有权和有义务确定提名是否按照章程第(Br)条规定的通知程序作出，如果任何提议的提名不符合该等规定，则有权酌情宣布不予考虑该有缺陷的提名。

尽管有上述规定，董事会仍可全权酌情豁免预先通知政策中的任何要求。

债务证券说明

以下描述以及我们在任何适用的招股说明书附录中包含的额外信息汇总了我们在本招股说明书下可能提供的债务证券的某些一般条款和 条款。当我们提出出售特定系列债务证券时，我们将在本招股说明书的附录中说明该系列的具体条款。我们还将在附录中说明本招股说明书中描述的一般条款和规定在多大程度上适用于特定系列的债务证券。

我们可以单独发行债务证券，也可以与本招股说明书中描述的其他证券一起发行，也可以在转换、行使或交换时发行。债务证券可以是我们的优先、优先次级或次级债务， 除非本招股说明书附录中另有规定，否则债务证券将是我们的直接无担保债务，并可能以一个或多个系列发行。

债务证券将根据我们与受托人之间的契约发行，该契约将在随附的招股说明书附录中指定。我们已在下面汇总了 选定的缩进部分。摘要不完整。契约的形式已作为注册说明书的证物提交，本招股说明书是其中的一部分，您应阅读契约中可能对您重要的条款。在下面的摘要中，我们包括了对契约章节编号的引用，以便您可以轻松地找到这些条款。摘要中使用的未在本文中定义的大写术语具有契约中规定的含义。

一般信息

每一系列债务证券的条款将由本公司董事会决议或根据本公司董事会决议确定，并以本公司董事会决议、高级管理人员证书或补充 契约规定的方式阐述或确定。每一系列债务证券的特定条款将在与该系列相关的招股说明书附录中说明(包括任何定价附录或条款说明书)。

我们可以根据债券发行无限数量的债务证券，这些债券可以是一个或多个系列，具有相同或不同的到期日，按面值、溢价或折扣发行。我们将在招股说明书附录(包括任何定价附录或条款说明书)中列出与任何系列债务证券相关的本金总额和债务证券的以下条款(如果适用)：

•

债务证券的名称和等级(包括任何从属条款的条款)；

•

我们将出售债务证券的一个或多个价格(以本金的百分比表示)。

•

债务证券本金总额的任何限额；

•

该系列证券本金的一个或多个应付日期；

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•

用于确定债务证券将产生利息的一个或多个年利率(可能是固定的或可变的)或方法 (包括任何商品、商品指数、股票交易所指数或金融指数)、产生利息的一个或多个日期、开始和支付利息的一个或多个日期 以及在任何付息日期应付利息的任何定期记录日期；

•

应支付债务证券本金和利息(如有)的一个或多个地点(以及支付方式)，该系列证券可在何处交出以登记转让或交换，以及有关债务证券的通知和催缴要求可在何处交付；

•

我们可以赎回债务证券的一个或多个期限、价格以及条款和条件；

•

根据任何偿债基金或类似条款，或根据债务证券持有人的选择，赎回或购买债务证券的任何义务，以及根据该义务赎回或购买该系列证券的一个或多个价格以及条款和条件 ；

•

我们将根据债务证券持有人的选择回购债务证券的日期和价格，以及这些回购义务的其他详细条款和规定；

•

发行债务证券的面额，如果不是1,000美元及其任何 整数倍的面额；

•

债务证券是以凭证债务证券的形式发行还是以全球债务证券的形式发行；

•

申报提早到期日应付债务证券本金部分 除本金以外的部分；

•

债务证券的面值货币，可以是美元或任何外币， 如果这种面值货币是综合货币，则负责监督这种综合货币的机构或组织(如有)；

•

指定用于支付债务证券本金、溢价和利息的货币、货币或货币单位；

•

如果债务证券的本金、溢价或利息将以债务证券计价的货币或货币单位以外的一种或多种货币或货币单位支付，将以何种方式确定与这些付款有关的汇率；

•

确定债务证券本金、溢价或利息的支付方式 ，如果这些金额可以参照以一种或多种货币为基础的指数或参照商品、商品指数、证券交易所指数或金融指数来确定；

•

与为债务证券提供的任何担保有关的任何规定；

•

关于债务证券的本招股说明书或契约中描述的违约事件的任何增加、删除或改变，以及本招股说明书或关于债务证券的契约中描述的加速条款的任何改变；

•

对本招股说明书所述契约或与债务证券有关的契约的任何增加、删除或更改；

•

与债务证券有关的任何托管机构、利率计算机构、汇率计算机构或其他机构；

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•

债务证券的任何其他条款，可补充、修改或删除适用于该系列的债券的任何条款，包括适用法律或法规可能要求的或与证券营销有关的任何条款；以及

•

我们的任何直接或间接子公司是否将为该系列的债务证券提供担保，包括此类担保的从属条款(如果有)。

我们可以发行低于其声明本金金额的债务证券，在根据契约条款宣布其加速到期时到期和支付。我们将在适用的招股说明书附录中向您提供适用于任何此类债务证券的联邦所得税考虑事项和其他特殊考虑事项 。

如果我们以一个或多个外币或一个或多个外币单位计价任何债务证券的购买价格，或者如果任何系列债务证券的本金和任何溢价和利息是以一个或多个外币或一个或多个外币单位支付的，我们将在适用的招股说明书补充资料中向您提供有关发行该债务证券的限制、选举、一般税务考虑事项、具体条款和其他信息。

转让和交换

如适用的招股说明书附录所述，每个债务证券将由一个或多个以根据《交易法》注册的清算机构的名义注册的全球证券(我们称为托管机构，或托管机构的代名人(我们将全球债务担保所代表的任何债务担保称为账簿记账债务担保)或以最终登记形式发行的证书(我们将 将经认证的担保所代表的任何债务担保称为经认证的债务担保)代表。除非在下文标题“全球债务证券和记账系统”下列出，否则记账债务证券将不能以证书形式发行。

凭证债务证券

您可以根据契约条款，在我们为此目的设立的任何办事处转让或交换凭证式债务证券。任何凭证债务证券的转让或交换将不收取服务费 ，但我们可能要求支付足以支付与转让或交换相关的任何税款或其他政府费用的金额。

您可以转让凭证债务证券以及获得凭证债务证券本金、溢价和利息的权利 只需交出代表这些凭证债务证券的证书，并由我们或证书的受托人向新持有人重新发行，或由我们或受托人向新持有人发行新证书。

全球债务证券和记账系统

代表记账债务证券的每一种全球债务证券都将交存给保管人或代表保管人，并以保管人或保管人的名义登记。

圣约

我们将在适用的招股说明书附录中列出适用于任何债务证券发行的任何限制性契诺。

15

在控制权变更时不提供任何保护

除非我们在适用的招股说明书附录中另有说明，否则债务证券将不包含任何在我们发生控制权变更或高杠杆交易(无论此类交易是否导致控制权变更)可能对债务证券持有人造成不利影响的情况下为债务证券持有人提供证券保护的条款。

资产的合并、合并和出售

我们不得与任何人合并或合并，或将我们的全部或基本上所有财产和资产转让、转让或租赁给我们称为继承人的任何人，除非：

•

我们是尚存的公司或继承人(如果不是我们)是根据适用司法管辖区的法律组织和有效存在的公司，并明确承担我们在债务证券和契约下的义务；以及

•

交易生效后，不应立即发生任何违约或违约事件，且该违约或违约事件将继续发生。

尽管有上述规定，我们的任何子公司都可以与我们合并、合并或将其全部或部分财产转让给我们。

违约事件

违约事件指的是任何一系列债务证券，以下任何一项：

•

当该系列的任何债务担保到期并应支付时，对其利息的支付出现违约，并将这种违约持续30天(除非我们在30天期限届满前将全部款项存入受托人或支付代理人)；

•

在该系列的任何证券到期时违约支付本金；

•

吾等在契约中违约或违反任何其他契约或保证(仅为该系列以外的一系列债务证券的利益而包括在契约中的契约或保证除外)，该违约在我们收到受托人的书面通知后60天内仍未得到纠正，或 吾等和受托人收到持有人的书面通知，按照契约的规定，该系列未偿还债务证券的本金不少于25%；

•

我们的某些自愿或非自愿破产、资不抵债或重组事件；以及

•

适用的招股说明书附录中描述的与该系列债务证券相关的任何其他违约事件。

特定系列债务证券的违约事件(破产、资不抵债或重组的某些事件除外)不一定构成任何其他系列债务证券的违约事件。发生某些违约事件或契约项下的加速可能构成在我们或我们的子公司不时未偿还的某些债务下的违约事件。

我们将在知悉违约或违约事件发生后30天内向受托人发出书面通知，该通知将合理详细地描述该违约或违约事件的状态，以及我们正在采取或 建议采取的行动。

16

如果在未偿还时任何系列的债务证券发生违约事件，并且仍在继续，则受托人或该系列未偿还债务证券本金不少于25%的持有人可通过书面通知我们(如果持有人发出通知，则向受托人)宣布立即到期和应付 该系列的本金(或，如果该系列的债务证券是贴现证券，则为该系列条款中规定的本金部分)和应计未付利息，该系列的所有债务证券。在某些破产、无力偿债或重组事件导致违约事件的情况下，所有未偿还债务证券的本金(或该特定数额)以及所有未偿还债务证券的应计和未付利息(如有)将 成为并立即到期和支付，而无需受托人或未偿还债务证券的任何持有人作出任何声明或其他行动。在就任何系列的债务证券作出加速声明后的任何时间，但在受托人获得支付到期款项的判决或判令之前，如果该系列债务证券的所有违约事件(如有的话)已按照契约的规定治愈或免除，则该系列未偿还债务证券的过半数本金持有人可撤销和取消加速。我们请您 参阅与任何系列债务证券相关的招股说明书补充资料，了解有关此类贴现证券在发生违约事件时加速偿还部分本金的特别规定。

契约规定，受托人可拒绝履行契约下的任何责任或行使契约下的任何权利或权力 ，除非受托人就其履行该责任或行使该权利或权力时可能招致的任何费用、法律责任或开支获得令其满意的弥偿。在受托人某些权利的规限下，任何系列未偿还债务证券本金占多数的持有人将有权指示就受托人可用的任何补救措施进行任何诉讼的时间、方法和地点，或就该系列债务证券行使受托人授予的任何信托或权力的权利。

任何系列债务担保的持有人均无权就该契约提起任何司法或其他法律程序，或就该契约指定接管人或受托人，或根据该契约进行任何补救，除非：

•

该持有人先前已就该系列债务证券的持续违约事件向受托人发出书面通知；以及

•

该系列未偿还债务证券本金不少于25%的持有人已向受托人提出书面请求，并提出令受托人满意的赔偿或担保，以受托人身份提起诉讼，受托人未从该系列未偿还债务证券的持有人那里收到与该请求不一致的指示，并未在60天内提起诉讼。

尽管契约中有任何其他规定，任何债务担保的持有人将有绝对和无条件的权利，在该债务担保所述的到期日或之后收到该债务担保的本金、保费和任何利息的付款，并就强制执行付款提起诉讼。

契约要求我们在财政年度结束后120天内向受托人提交一份关于遵守契约的声明。如果任何系列证券发生并继续发生违约或违约事件，并且受托人的负责人知道，受托人应在违约或违约事件发生后90天内，或在受托人的负责人知道违约或违约事件后90天内，向该系列证券的每一证券持有人发出违约或违约事件的通知。该契约规定，如果受托人真诚地确定扣留通知符合债务证券持有人的利益，则受托人可以不向债务证券持有人发出关于该系列债务证券的任何违约或违约事件的通知 (该系列债务证券的付款除外)。

17

修改及豁免

我们和受托人可以修改、修改或补充任何系列的契约或债务证券，而无需任何债务证券持有人的同意：

•

消除任何歧义、缺陷或不一致之处；

•

遵守上述资产合并、合并和出售标题下契约中的契约；

•

作为有证书的证券的补充或替代，规定无证书的证券；

•

对任何系列的债务证券增加担保或为任何系列的债务证券提供担保；

•

放弃我们在契约项下的任何权利或权力；

•

为任何系列债务证券持有人的利益增加违约契诺或违约事件；

•

遵守适用保管人的适用程序；

•

作出不会对任何债务证券持有人的权利造成不利影响的任何变更；

•

规定发行契约所允许的任何系列债务证券的形式及条款和条件，并确立其形式及条款和条件；

•

就任何系列的债务证券委任继任受托人，并对契据的任何条文作出增补或更改，以规定多於一名受托人或利便多於一名受托人进行管理；或

•

遵守《美国证券交易委员会》的要求，以便根据经修订的1939年《信托契约法》(《契约法》)生效或保持契约的资格。

在获得受修改或修订影响的每个系列未偿还债务证券的至少多数本金持有人同意的情况下，我们也可以修改和修改契约。未经每个受影响的债务证券的持有人同意，我们不得进行任何修改或修改，如果该修改符合以下条件：

•

减少其持有人必须同意修改、补充或豁免的债务证券的金额；

•

降低或延长任何债务担保的利息(包括违约利息)的支付期限；

•

减少任何债务证券的本金或溢价，或更改其固定到期日，或减少任何债务证券的偿债基金或类似债务的支付日期，或推迟任何一系列债务证券的偿付日期。

•

减少到期加速时应付的贴现证券本金；

•

免除任何债务证券的本金、溢价或利息的支付违约(但至少持有当时未偿还债务证券本金总额的多数的持有人取消任何系列债务证券的加速付款，以及免除这种加速造成的付款违约除外)；

•

使任何债务证券的本金或溢价或利息以债务证券中所述货币以外的货币支付；

•

对契约中涉及债务证券持有人有权收取债务证券本金、溢价和利息的权利，以及就强制执行任何此类付款提起诉讼的权利，以及豁免或修订的权利，作出任何更改；或

18

•

免除任何债务担保的赎回付款。

除某些特别规定外，持有任何系列未偿还债务证券本金至少过半数的持有人可代表该系列所有债务证券持有人 放弃遵守本契约的规定。任何系列未偿还债务证券的过半数本金持有人可代表该系列的所有债务证券持有人，免除该系列债券过去的任何违约及其后果，但该系列债务证券的本金、溢价或利息的支付违约除外；但条件是，任何系列未偿还债务证券的多数本金持有人可撤销加速及其后果，包括因加速而导致的任何相关付款违约。

债务证券及某些契诺在某些情况下失效

法律上的失败

契约规定，除非适用的系列债务证券的条款另有规定，否则我们可以解除与任何系列债务证券有关的任何和所有义务(除某些例外情况外)。如果受托人以信托形式向受托人支付不可撤销的资金和/或美国政府债务，或者，对于以美元以外的单一货币计价的债务证券，发行或导致发行此类货币的政府的政府债务，通过按照其条款支付利息和本金，我们将被解除，从而提供资金或美国政府债务，其金额足以得到国家公认的独立公共会计师事务所或投资银行的意见，以支付和清偿每一期本金，根据契据及该等债务证券的条款，就该系列债务证券所述到期日的溢价及利息及任何强制性偿债基金付款。

仅当我们已向受托人提交律师意见，声明我们已从美国国税局收到裁决，或已由美国国税局公布裁决，或自契约签署之日起，适用的美国联邦所得税法发生变化，在任何一种情况下，该意见应确认该系列债务证券的持有者不会因存款而确认美国联邦所得税的收入、收益或损失，才可发生这种解除。如果没有发生存款、失败和解除，将按相同的数额、相同的方式和相同的时间缴纳美国联邦所得税。

某些契诺的失效

该契约规定，除非适用的一系列债务证券的条款另有规定，否则在遵守某些条件时：

•

我们可能会遗漏遵守《资产合并、合并和出售》标题下所述的契约和契约中列出的某些其他契约，以及适用的招股说明书附录中可能列出的任何其他契约；以及

•

任何不遵守这些公约的行为都不会构成该系列债务证券的违约或违约事件。

我们把这称为圣约的失败。这些条件包括：

•

将资金和/或美国政府债务存放在受托人处，或在以美元以外的单一货币计价的债务证券的情况下，存放发行或导致发行这种货币的政府债务，通过按照其条款支付利息和本金，将提供国家认可的独立公共会计师事务所或投资银行认为足以

19

按照契约条款和债务证券的规定到期日，支付和清偿该系列债务证券的每一期本金、溢价和利息以及任何强制性偿债基金付款；

•

此类押金不会导致违约或违约，也不会构成违约，也不会构成违约。

•

适用的一系列债务证券的违约或违约事件在交存之日不会发生，也不会继续发生；以及

•

向受托人提交一份律师意见，表明我们已从美国国税局收到或发布了一项裁决，或自契约签署之日起，适用的美国联邦所得税法发生了变化，在这两种情况下，该意见应确认，该系列债务证券的持有人将不确认收入，因存款和相关契诺失效而产生的美国联邦所得税的损益，应缴纳美国联邦所得税，其数额、方式和时间与存款和相关契约失效的情况相同。

董事、高级职员、雇员或股东无须承担个人责任

我们过去、现在或将来的董事、高级管理人员、员工或股东不会对我们在债务证券或契约下的任何义务承担任何责任，也不会对基于该等义务或其产生的任何索赔、或因该等义务或其产生而提出的任何索赔承担任何责任。通过接受债务担保，每个持有人都放弃并免除了所有此类责任。这一豁免和免除是发行债务证券的 对价的一部分。然而，这种豁免和免除可能并不能有效免除美国联邦证券法规定的责任，美国证券交易委员会认为，这样的豁免违反了公共政策。

治国理政法

契约和债务证券，包括因契约或证券引起或与之相关的任何索赔或争议，将受纽约州法律管辖。

契约将规定，我们、受托人和债务证券持有人(通过他们接受债务证券)在适用法律允许的最大范围内，不可撤销地放弃在因契约、债务证券或拟进行的交易而引起或与之相关的任何法律程序中由陪审团进行审判的任何和所有权利。

契约将规定，因契约或因契约而拟进行的交易而引起或基于的任何法律诉讼、诉讼或法律程序可 在位于纽约市的美利坚合众国联邦法院或位于纽约市的纽约州法院提起，而我们、受托人和债务证券的持有人(通过他们对债务证券的接受)在任何此等诉讼、诉讼或程序中不可撤销地服从该等法院的非专属司法管辖权。该契约还将提供通过邮寄方式(在任何适用法规或法院规则允许的范围内)将任何 诉讼、传票、通知或文件送达契约中规定的该当事一方地址的方式，即有效地向任何此类法院提起的任何诉讼、诉讼或其他诉讼程序送达诉讼、诉讼或其他程序。契约将进一步规定，我们、受托人和债务证券持有人(通过他们接受债务证券)不可撤销和无条件地放弃对在上述指定法院提起任何诉讼、诉讼或其他法律程序的任何反对意见，并不可撤销和无条件地放弃并同意不抗辩或声称任何此类诉讼、诉讼或其他法律程序已在不方便的法院提起。

20

手令的说明

一般信息

本节介绍 将适用于我们可能发行的任何认股权证的一般条款。我们不会单独向加拿大的任何公众人士发售认股权证，除非发售与收购或合并交易有关并构成代价的一部分，或 除非包含单独发售认股权证具体条款的适用招股说明书附录首先获得加拿大将发售认股权证的各省和地区的证券事务监察委员会或类似监管机构批准备案 。

在符合上述规定的情况下，我们可以单独或与其他证券一起发行权证， 与其他证券一起出售的权证可以附加在其他证券上或与其他证券分开出售。认股权证将根据一份或多份认股权证契约或认股权证代理协议发行，由本公司与一家或多家银行或信托公司作为认股权证代理订立。

这份逮捕令的一些条款的摘要并不完整。本招股说明书中有关任何认股权证协议及将根据本招股说明书发行的认股权证的陈述 为若干预期条款的摘要，并不自称完整，并受适用认股权证协议的所有 条款约束，并受其整体规限。您应参考与所提供的特定权证有关的权证契约或权证代理协议，以了解权证的完整条款。与发行或认股权证有关的任何认股权证契约或认股权证代理协议的副本将由我们在签订后向加拿大和美国的证券监管机构提交。

与我们提供的任何认股权证有关的适用招股说明书补充资料将描述该等认股权证的特定条款，并包括与发售有关的特定条款 。

认股权证的原始购买者(如果单独提供)将拥有就该认股权证的行使向我们提出撤销的合同权利。如果本招股说明书(经补充或修订)包含失实陈述，合约撤销权将使该原始购买者有权在交出因行使认股权证而取得的标的证券时，收取因原始购买认股权证而支付的总金额及行使时支付的款额，但条件是：(I)行使权利是在根据适用的招股章程补充文件购买 权证之日起180天内；及(Ii)撤销权利是在根据适用的招股章程补充文件购买认股权证之日起180天内行使的。本合同规定的撤销权将 与《证券法(不列颠哥伦比亚省)，并且是原始购买者根据《不列颠哥伦比亚省条例》第131条享有的任何其他权利或补救措施的补充 证券法(不列颠哥伦比亚省)或其他法律。

认股权证

每期认股权证的特定条款将在适用的招股说明书附录中说明。在适用的情况下，本说明将包括：

•

认股权证的指定和总数；

•

认股权证的发行价格；

•

认股权证将以何种货币发行；

•

行使认股权证权利的开始日期和权利 到期日期；

•

行使每份权证时可以购买的普通股或优先股的数量，以及在行使每份权证时可以购买普通股或优先股的价格和货币；

21

•

允许或规定在(I)可购买的股份数量和/或类别、(Ii)每股行使价格或(Iii)认股权证到期时进行调整的任何条款的条款；

•

是否会发行零碎股份；

•

是否已申请认股权证或标的股份在证券交易所上市；

•

发行认股权证的任何证券(如有)的名称和条款，以及每种证券将发售的认股权证的数量；

•

权证和相关证券可分别转让的日期(如有) ；

•

认股权证是否需要赎回，如果是，赎回条款的条款如何；

•

拥有认股权证对美国和加拿大联邦所得税的重大影响；以及

•

认股权证的其他重大条款或条件。

债权证

每期债权证的具体条款将在相关招股说明书附录中说明。在适用的情况下，本说明将包括：

•

债权证的指定和总数；

•

债权证的发行价格；

•

将发行债权证的一种或多种货币；

•

提供债权证的任何证券的名称和条款(如有)，以及每种证券将提供的债权证的数量；

•

债权证和相关证券可分别转让的日期(如有) ；

•

在行使每份债务认股权证时可购买的债务证券的本金金额，以及在行使每份债务认股权证时可购买该本金金额的债务证券的价格和货币；

•

行使债权证的权利将开始的日期和权利将 到期的日期；

•

可同时行使的最低或最高债权证金额；

•

债务认股权证是否需要赎回，如果是，赎回条款的条款如何；

•

拥有债权证对美国和加拿大联邦所得税的重大影响；以及

•

债权证的任何其他重要条款或条件。

在认股权证行使前，认股权证持有人将不会享有受认股权证规限的证券持有人的任何权利。

22

关于认购收据的说明

我们可能会发行认购收据，这些认购收据可以兑换我们的股权证券和/或其他证券。任何招股说明书副刊提供的认购收据的特定条款和条款，以及下文所述的一般条款和条款对其适用的范围，将在适用的招股说明书副刊中说明。在适用的情况下，本说明将包括(但不限于)：

•

认购收据的数量；

•

认购收据的报价；

•

将认购收据交换为我们的权益证券和/或其他证券的条款、条件和程序；

•

在交换每张认购收据时，我们可能发行或交付的股权证券和/或其他证券的数量；以及

•

认购收据将以完全注册还是全球形式发行。

我们的股权证券和/或在交换认购收据时发行或交付的其他证券将免费发行。

认购收据的原始购买者在转换认购收据时有权撤销我们的合同 。如果本招股说明书(经补充或修订)包含失实陈述，合同撤销权将使原始购买者有权在退回由此获得的标的证券时获得因原始购买认购收据而支付的金额，但条件是：(I)转换发生在根据本招股说明书购买认购收据之日起180天内；以及(Ii)撤销权利在根据本招股说明书购买认购收据之日起180天内行使。这一合同撤销权利将与《证券法》(不列颠哥伦比亚省)第131节所述的法定撤销权利相一致，并且是原始购买者根据《证券法》(不列颠哥伦比亚省)第131节或其他法律规定可获得的任何其他权利或补救措施的补充。

对单位的描述

以下说明列出了招股说明书副刊可能涉及的某些单位的一般术语和规定。

我们可以发行由本招股说明书中描述的一种或多种其他证券组成的任意组合的单位。将发行每个单位，以便该单位的 持有人也是该单位包括的每个证券的持有者。因此，一个单位的持有人将拥有每个所包括的担保的持有人的权利和义务。发行单位的单位协议(如有)可规定，单位所包含的证券不得在指定日期之前的任何时间或任何时间单独持有或转让。每次我们发放单位时，我们都会向美国证券交易委员会提交一份与任何特定单位发行有关的单位协议表格和单位证书(如果有)的副本，您应该阅读这些文件，了解可能对您重要的条款。有关如何获得单位协议书和相关单位证书的表格副本的更多信息，请参阅本招股说明书标题中的部分，您可以在此处找到更多信息。

适用的招股说明书附录可能 描述：

•

单位和组成单位的证券的名称和条款，包括是否以及在什么情况下可以单独持有或转让这些证券；

•

发行、支付、结算、转让或交换单位或组成单位的证券的任何拨备；以及

23

•

这些单位是以完全注册的形式还是以全球形式发行。

适用的招股说明书附录将描述任何单位的条款。适用招股说明书 附录中对单位的上述描述和任何描述并不声称是完整的，并受与该等单位有关的单位协议以及(如适用)与该等单位有关的抵押品安排和存托安排(如适用)的整体约束和限制。

出售证券持有人

如果适用，有关出售证券持有人的信息将在招股说明书附录、生效后的修正案或我们根据交易法向美国证券交易委员会提交的文件中阐述，这些文件通过引用并入本招股说明书中。

配送计划

吾等或任何出售证券持有人可以现金或其他代价(I)向承销商、交易商、配售代理或其他中介机构、(Ii)直接向一个或多个购买者出售本招股说明书所提供的证券，或(Iii)就收购资产或股份或其他实体或公司而出售本招股说明书所提供的证券。

与我们正在发售的证券有关的每份招股说明书补充资料都将阐述发售的条款，包括：

•

承销商、交易商或其他配售代理人的姓名或名称；

•

如适用，任何出售证券持有人的姓名；

•

证券的数量、购买价格和对价形式；

•

出售给公司的收益；

•

构成承销商、经销商或代理商赔偿的任何佣金、手续费、折扣和其他项目。

•

构成承保补偿的所有其他项目；以及

•

证券将在其上市的任何交易所。

证券可不时在一笔或多笔交易中以固定价格或可改变的价格出售，或按出售时的市场价格出售，或按与该等现行市场价格有关的价格或按协议价格出售，包括在被视为·在市场上 根据证券法规则415(A)(4)进行的销售，包括直接在纽约证券交易所或其他现有证券交易市场进行的销售。证券的发售价格可能因购买者和分销期间的不同而有所不同。在以固定价格发行证券的情况下，如果承销商真诚地以适用招股说明书附录中固定的初始发行价 出售所有证券，则公开发行价格可能会不时降低，此后可能会进一步变化，其金额不高于招股说明书附录中确定的初始发行价，在这种情况下，承销商实现的补偿将减去购买者为证券支付的总价低于承销商向我们支付的总收益的金额。

只有招股说明书附录中点名的承销商才被视为与该招股说明书附录提供的证券相关的承销商。

我们可以同意向承销商或代理人支付与发行和销售任何证券有关的各种服务的佣金。如我们支付佣金，佣金将从本公司的一般公司基金中支付。

24

参与证券分销的承销商、交易商和代理可能有权 根据与我们签订的协议，就某些责任(包括《证券法》和加拿大证券法规下的责任)获得我们的赔偿，或获得有关承销商、交易商或代理可能被要求为此支付的款项的赔偿。这些承销商、交易商和代理人可能是我们的客户，在正常业务过程中可能与我们进行交易或为我们提供服务。

任何承销商或交易商均未参与·在市场上 经销，该承销商或交易商的任何附属公司以及与该承销商或交易商共同或协同行动的任何人都没有超额配售或将超额配售与证券发行相关的我们的证券，或 进行旨在稳定我们证券市场价格的任何其他交易。

与任何证券发行相关的，除·在市场上在分销方面，承销商可以超额配售或进行交易，以稳定或维持所提供证券的市场价格 高于本来可能在公开市场上流行的水平。此类交易一旦开始，可随时终止。

根据《交易法》第15c6-1条，二级市场的交易一般要求在两个工作日内结算，除非任何此类交易的当事人另有明确约定。适用的招股说明书 附录可能会规定，您的证券的原始发行日期可能在您的证券交易日期之后的两个预定工作日以上。因此，在这种情况下，如果您希望在您的证券的原始发行日期之前的 第三个工作日之前的任何日期进行证券交易，由于您的证券最初预计将在您的 证券的交易日期之后的三个预定工作日内结算，您将被要求做出替代结算安排，以防止结算失败。

加拿大和美国 联邦所得税考虑因素

有关加拿大和美国联邦所得税对投资于本招股说明书所提供证券的人的重大影响的信息，将在适用的招股说明书附录中阐述。在收购我们的证券之前，您应该咨询您自己的税务顾问。

25

法律事务

在此提供的证券的有效性将由Blake，Cassel&Graydon LLP在加拿大法律事务方面代表公司传递，并由Wilson Sonsini Goodrich&Rosati，P.C.代表公司在美国法律事务方面传递。其他法律事项可能会转交给我们或任何承销商、交易商或代理人，我们将在适用的招股说明书 附录中指定律师的名字。

核数师、转让代理人及登记员

毕马威会计师事务所在2021年5月5日召开的年度股东大会上再次被任命为我们的审计师。毕马威有限责任公司位于加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华太平洋中心邮政信箱10426号邓斯缪尔街900号，邮编：V7Y 1K3。毕马威有限责任公司报告了我们2020、2019和2018年经审计的综合财务报表，这些报表已提交给证券监管机构 ，并通过引用并入本文。毕马威会计师事务所为本公司的核数师，并已就本公司确认，根据加拿大相关专业团体及任何适用的法律或法规所规定的相关规则及相关解释的涵义，他们是独立的。

我们在加拿大的转让代理和普通股登记处是ComputerShare Investor Services Inc.，地址是加拿大安大略省多伦多大学大道100号，8楼，邮编：M5J 2Y1；在美国，是ComputerShare Trust Company，N.A.，地址：1011-250 Royall Street，Canon，USA 02021。

专家的兴趣

Zymeworks截至2020年12月31日及2019年12月31日的综合财务报表，以及截至2020年12月31日的三年期间各年度的综合财务报表，以及管理层对截至2020年12月31日的财务报告的内部控制有效性的评估，均以参考方式并入本文，以独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所的报告为依据，并经上述事务所作为会计和审计专家的授权。

涵盖截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并财务报表以及截至2020年12月31日的三年期间各年度的审计报告指的是截至2019年1月1日由于采用ASC 842修订而导致的会计政策变化租契.

以引用方式并入的文件

美国证券交易委员会允许我们通过引用合并我们向美国证券交易委员会提交的信息。这意味着我们可以通过向您推荐这些文档来向您披露重要信息。我们以这种方式引用的任何信息都被视为本招股说明书的一部分，但被本招股说明书、任何随附的招股说明书附录或任何随后提交的被视为通过引用并入的文件中直接包含的信息所取代的任何信息除外。以引用方式并入本招股说明书的文件副本可免费向公司秘书提出书面或口头要求，地址为：加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华西8大道1385号540室V6H 3V9。如欲索取以引用方式纳入本招股章程的文件副本，亦可致电604-678-1388.我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会维护着一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明、 和其他有关发行人的信息，在那里也可以获得我们的美国证券交易委员会备案文件。美国证券交易委员会的网站地址是http://www.sec.gov.我们在http://www.zymeworks.com.上维护着一个网站本招股说明书中对本公司网站的引用或以引用方式并入本招股说明书的文件仅为不活跃的文本参考，本招股说明书中包含或可通过本网站访问的信息不构成本招股说明书的一部分。

26

我们通过引用并入以下列出的文件以及我们根据交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)节向美国证券交易委员会提交的未来备案文件(除非其中或本文另有规定，未被视为已在美国证券交易委员会备案的文件以及根据 当前的Form 8-K报告第2.02项和第7.01项提供的信息或根据本招股说明书第9.01项提供的某些证物)自本招股说明书首次提交登记之日起 与本招股说明书相关的S-3表格声明 直至本招股说明书下的任何发售终止为止，或本招股说明书提供的所有证券已售出且完成此类销售的所有 条件均已满足的时间。

(a)

2021年2月24日向美国证券交易委员会提交的截至2020年12月31日的财年10-K表年报；

(b)

分别于2021年5月5日和2021年8月4日向美国证券交易委员会提交的截至2021年3月31日和2021年6月30日的季度报告10-Q表；

(c)

目前提交给美国证券交易委员会的Form 8-K报告时间为2021年4月19日、2021年5月6日、2021年5月18日和2021年9月16日；

(d)

从我们于2021年3月23日提交给美国证券交易委员会的关于附表14A的最终委托书中，通过引用的方式具体纳入我们截至2020年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中的信息；

(e)

2017年4月24日提交的注册表 8-A中包含的对我们普通股的描述，包括为更新该描述而提交的任何修订或报告；以及

(f)

我们根据交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)条提交给美国证券交易委员会的所有其他文件， 在2020年12月31日之后但在本招股说明书所作证券发售结束之前。

此处 您可以找到详细信息

我们被要求向加拿大各省和地区的证券委员会或当局提交年度和季度报告、重大变化报告和其他信息。您可以阅读我们通过SEDAR向加拿大各省和地区的证券委员会和当局提交或提供的任何文件，网址为 https://www.sedar.com.

我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和其他报告、委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会备案文件可通过互联网 在美国证券交易委员会的网站http://www.sec.gov.获取我们的年度报告Form 10-K、Form 10-Q季度报告和Form 8-K的当前报告，包括对这些报告的任何修订，以及我们根据交易法第13(A)或15(D)节向美国证券交易委员会提交或提供的其他信息，也可以通过互联网免费获取 。在我们以电子方式将这些材料提交给美国证券交易委员会或将其提供给后，这些备案文件将在合理可行的情况下尽快提供。

我们在http://www.zymeworks.com.上维护着一个网站本招股说明书中对本公司网站的引用或以引用方式并入本招股说明书的文件仅为不活跃的文本参考，本招股说明书中包含或可通过本网站访问的信息不构成本招股说明书的一部分。

本招股说明书和任何招股说明书附录是我们向美国证券交易委员会提交的注册说明书的一部分，并不包含注册说明书中的所有信息。您应该查看注册声明中的信息和附件，以了解有关我们和我们的合并子公司以及我们提供的证券的更多信息。确立所发行证券条款的任何契约或其他文件的表格将作为证物提交给注册说明书，本招股说明书是该说明书的一部分，或在表格8-K当前报告的封面下提交，并通过引用并入本招股说明书。本招股说明书或任何招股说明书附录中关于 的陈述这些文件是摘要，每一陈述在所有方面都是有保留的

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参照它所指的文件。您应该阅读实际文件，以获得对相关事项的更完整描述。

民事责任的可执行性

我们是一个在BCBCA下存在的公司。我们招股说明书中提到的一些董事、高级管理人员和专家是加拿大居民或居住在美国以外，他们的全部或很大一部分资产可能位于美国以外，我们的大部分资产也可能位于美国以外。我们已指定代理在美国送达法律程序文件，但居住在美国的普通股持有人可能很难在美国境内向非美国居民的董事、高级职员和专家送达文件。居住在美国的普通股持有者也可能很难根据美国法院的判决在美国实现，这是基于我们的民事责任以及我们的董事、高级管理人员和专家根据美国联邦证券法 承担的民事责任。我们的加拿大律师Blake，Cassel&Graydon LLP告诉我们，美国法院对某笔金额的判决完全基于美国联邦证券法或美国境内任何州的蓝天法律下的民事责任，如果获得判决的美国法院在该问题上具有管辖权基础，并将得到加拿大法院的承认，并且：(1)做出此类判决的美国法院对判定债务人拥有管辖权，则该判决可能在加拿大可执行。不列颠哥伦比亚省法院承认的；(2)根据适用的美国联邦或州法律，对获得判决的诉讼程序作出适当的程序送达；(3)此类判决不是通过欺诈或以违反自然正义的方式获得的，其执行不会与公共政策相抵触。, 此类术语根据不列颠哥伦比亚省法律和加拿大联邦法律理解，或违反《外国域外措施法》(加拿大)、《联合国法》(加拿大)或《特别经济措施法》(加拿大)下的任何命令或条例，或竞争法庭根据《竞争法》作出的任何命令(加拿大)；(4)执行这种判决不会违反限制执行债权人权利的一般适用法律，包括破产、重组、清盘、暂停执行和类似法律，也不直接或间接构成不列颠哥伦比亚省法院将其定性为税收、征用或刑法的外国法律的执行；(5)在强制执行违约判决的诉讼中，判决表面上没有明显的错误；(6)执行判决的诉讼是在不列颠哥伦比亚省法律规定的适当时效期内开始的，并根据不列颠哥伦比亚省法律的程序要求启动和维持；(7)不列颠哥伦比亚省法院没有将债务证券的应付利息 定性为《加拿大刑法》第347条所指的以刑事利率支付的利息；以及(8)判决与 在同一诉讼理由下的另一项终局和决定性判决没有冲突；但不列颠哥伦比亚省的法院可在判决的上诉待决或上诉期限尚未届满的情况下暂停执行外国判决的诉讼；以及 但不列颠哥伦比亚省的任何法院只能以加元作出判决。不过，我们也得到了Blake，Cassel&Graydon LLP的建议, 是否可以首先根据完全基于美国联邦证券法的责任在加拿大提起诉讼，存在很大的疑问。见风险因素。

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普通股

招股说明书 副刊

2022年11月9日