美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
由_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) |
不适用 (国际税务局雇主身分证号码) |
|
(主要行政办公室地址)(邮政编码) |
|
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
|
每个班级的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
|
|
|
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
大型加速文件服务器☐ |
加速的文件服务器☐ |
|
|
规模较小的报告公司 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年11月7日，有
Diamedica治疗公司
表格10-Q
2022年9月30日
目录
| 描述 | 页面 | |
|
有关前瞻性陈述的警示说明 |
1 |
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第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表 |
3 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
16 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
22 |
|
第四项。 |
控制和程序 |
22 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
23 |
|
第1A项。 |
风险因素 |
23 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
23 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
23 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
24 |
|
第五项。 |
其他信息 |
24 |
|
第六项。 |
陈列品 |
24 |
|
签名页 |
25 |
|
这份Form 10-Q季度报告包含1933年美国证券法第27A条(经修订)和1934年美国证券交易法(经修订)第21E条所指的某些前瞻性陈述，受这些条款所创造的安全港的约束。有关详细信息，请参阅“有关前瞻性陈述的注意事项。”
如本报告所用，提及“Diamedica，”这个“公司，” “我们,” “我们的”或“我们,”除非上下文另有要求，否则请参阅Diamedica Treateutics Inc.及其子公司，所有这些子公司都合并在Diamedica’的简明合并财务报表。本报告中提及的“普通股”指我们有投票权的普通股，每股无面值。
我们拥有各种未注册的商标和服务标志，包括我们的公司标志。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商品名称不含®和™但这种提及不应被解释为此类商标和商号的所有人不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。我们不打算使用或展示其他公司的’商标和商品名称暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司背书或赞助。
有关前瞻性陈述的警示说明
本报告中不描述历史事实的陈述是1995年美国私人证券诉讼改革法意义上的前瞻性陈述，基于管理层目前的预期，受风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响。我们试图通过“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将”、“将”、这些术语或其他可比术语的否定以及对未来日期的使用等术语来识别前瞻性陈述。
本报告中的前瞻性陈述受风险和不确定性的影响，除其他外包括：
|
● |
我们计划开发、获得监管机构对我们的DM199候选产品的批准，并将其商业化，用于治疗急性缺血性中风(AIS)和慢性肾脏疾病(CKD)，以及我们对DM199候选产品的好处的期望； |
|
● |
美国食品和药物管理局(FDA)对我们的ReMEDy2试验的临床搁置及其相关风险，包括我们可能不知道或没有正确识别发生并导致临床搁置的低血压事件的原因；我们解决问题和防止未来事件的计划可能不成功或可能比预期的成本更高；我们可能无法充分解决FDA确定的问题，或者我们可能被要求收集更多数据或信息或进行超出FDA当前要求和我们当前预期的额外临床测试；我们有能力成功地与FDA接触，并令人满意地回应其关于ReMEDy2试验的进一步信息和数据的请求，以及我们计划与FDA就临床搁置进行互动的时间和结果；FDA可能不会及时或根本不取消对ReMEDy2试验的临床搁置； |
|
● |
我们有能力成功地对我们的DM199AIS和CKD候选产品进行临床测试，并满足我们的临床研究的某些预期或目标日期，特别是我们的ReMEDy2试验，特别是考虑到对现场激活和登记新的冠状病毒毒株或新冠肺炎的影响，医院和医疗设施的人员短缺，以及对从医院出院到中间护理机构的患者的后勤和协议遵从性的管理，以及上文提到的临床搁置； |
|
● |
与监管申请和相关的备案和批准时间表有关的不确定性，以及与ReMEDy2试验相关的未来其他不良事件或不利结果的可能性； |
|
● |
我们的ReMEDy2试验的适应性设计，计划在美国的75个地点招募大约350名患者，以及这些数字和研究的其他方面可能根据某些因素而改变的可能性，包括FDA的额外投入和盲法中期分析； |
|
● |
我们对Redux试验的最终结果和发布时间的期望； |
|
● |
我们的DM199候选产品相对于现有的AIS和CKD治疗方案的预期益处； |
|
● |
我们用于AIS和CKD的DM199候选产品的潜在市场规模，以及我们服务于这些市场的能力，以及我们用于AIS和CKD的DM199候选产品在美国和国际上的市场接受率和程度； |
|
● |
我们有能力与生物制药或制药合作伙伴合作，并从生物制药或制药合作伙伴那里获得收入，以开发、获得监管部门的批准并将我们的DM199候选产品用于AIS和CKD； |
|
● |
我们目前的临床研究的成功、成本和时机，以及我们对第三方进行临床研究的依赖； |
|
● |
我们的商业化、营销和制造能力和战略； |
|
● |
对联邦、州和外国监管要求和发展的预期，例如FDA对我们的DM199产品候选AIS和CKD的潜在监管； |
|
● |
我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计； |
|
● |
我们对获得和维护DM199候选产品的知识产权保护能力的期望； |
|
● |
对竞争的预期以及我们为AIS和CKD候选DM199产品获得数据独家经营权的能力；以及 |
|
● |
我们有能力为我们的业务获得资金，包括完成计划中的临床试验所需的资金，以及为AIS和CKD的DM199候选产品获得监管批准所需的资金。 |
这些前瞻性陈述受若干风险、不确定因素和假设的影响，包括“第I部第1A项。风险因素在我们截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中，以及上述报告和本报告其他地方所述的报告中。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。除非法律要求，包括美国证券法，否则我们不打算更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化相一致。
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Diamedica治疗公司
简明综合资产负债表
(单位为千，不包括份额)
|
2022年9月30日 (未经审计) |
2021年12月31日 |
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| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
|
现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
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有价证券 |
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|
预付费用和其他资产 |
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|
应收账款 |
||||||||
|
存款 |
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|
流动资产总额 |
||||||||
| 非流动资产： | ||||||||
|
经营性租赁使用权资产 |
||||||||
|
财产和设备，净额 |
||||||||
|
非流动资产总额 |
||||||||
|
总资产 |
$ | $ | ||||||
| 负债和权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
|
应付帐款 |
$ | $ | ||||||
|
应计负债 |
||||||||
|
经营租赁义务 |
||||||||
|
融资租赁义务 |
||||||||
|
流动负债总额 |
||||||||
| 非流动负债： | ||||||||
|
非流动经营租赁债务 |
||||||||
|
非流动融资租赁债务 |
||||||||
|
非流动负债总额 |
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| 股东权益： | ||||||||
|
普通股，没有面值；; |
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|
实收资本 |
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|
累计其他综合损失 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
股东权益总额 |
||||||||
|
总负债和股东权益 |
$ | $ | ||||||
见简明综合财务报表附注。
Diamedica治疗公司
简明合并经营报表和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
截至三个月 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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|
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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| 运营费用： | ||||||||||||||||
|
研发 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
一般和行政 |
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|
营业亏损 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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| 其他收入： | ||||||||||||||||
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其他收入(亏损)，净额 |
( |
) |
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所得税费用前亏损 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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所得税费用 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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|
净亏损 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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| 其他全面收益(亏损) | ||||||||||||||||
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有价证券的未实现收益(亏损) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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|
净亏损和综合亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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|
每股基本和摊薄净亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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|
加权平均流通股--基本和稀释 |
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见简明综合财务报表附注。
Diamedica治疗公司
简明股东权益综合报表
截至2022年和2021年9月30日的9个月
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
普普通通 股票 |
已缴费 资本 |
累计其他 全面 收入(亏损) |
累计 赤字 |
总计 股东’ 权益 |
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2021年12月31日的余额 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
|
基于股份的薪酬费用 |
— | — | — | |||||||||||||||||
|
有价证券未实现亏损 |
— | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||
|
净亏损 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
|
2022年3月31日的余额 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
|
基于股份的薪酬费用 |
— | — | — | |||||||||||||||||
|
有价证券未实现亏损 |
— | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||
|
净亏损 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
|
2022年6月30日的余额 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
|
基于股份的薪酬费用 |
||||||||||||||||||||
|
有价证券的未实现收益 |
||||||||||||||||||||
|
净亏损 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
|
2022年9月30日的余额 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
|
普普通通 股票 |
已缴费 资本 |
累计其他 全面 收入(亏损) |
累计 赤字 |
总计 股东的 权益 |
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|
2020年12月31日的余额 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
|
普通股期权的行使 |
— | — | ||||||||||||||||||
|
基于股份的薪酬费用 |
— | — | — | |||||||||||||||||
|
有价证券未实现亏损 |
— | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||
|
净亏损 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
|
2021年3月31日的余额 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
|
基于股份的薪酬费用 |
— | — | — | |||||||||||||||||
|
有价证券的未实现收益 |
— | — | — | |||||||||||||||||
|
净亏损 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
|
2021年6月30日的余额 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
|
发行普通股，扣除发行成本$。 |
— | — | ||||||||||||||||||
|
基于股份的薪酬费用 |
||||||||||||||||||||
|
有价证券未实现亏损 |
— | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||
|
净亏损 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
|
2021年9月30日的余额 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
见简明综合财务报表附注。
Diamedica治疗公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
|
截至9月30日的9个月， |
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|
2022 |
2021 |
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| 经营活动的现金流： | ||||||||
|
净亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
|
基于股份的薪酬 |
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|
有价证券溢价摊销 |
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|
非现金租赁费用 |
||||||||
|
折旧 |
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| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
|
预付费用和其他资产 |
( |
) |
( |
) |
||||
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应收账款 |
||||||||
|
存款 |
( |
) |
||||||
|
应付帐款 |
( |
) |
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|
应计负债 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
用于经营活动的现金净额 |
( |
) |
( |
) |
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| 投资活动产生的现金流： | ||||||||
|
购买有价证券 |
( |
) |
( |
) |
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|
有价证券的到期日 |
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|
购置财产和设备 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
处置财产和设备所得收益 |
||||||||
|
投资活动提供(用于)的现金净额 |
( |
) |
||||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
|
发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
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|
行使股票期权所得收益 |
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|
融资租赁债务的本金支付 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
融资活动提供的现金净额(用于) |
( |
) |
||||||
|
现金及现金等价物净(减)增 |
( |
) |
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|
期初现金及现金等价物 |
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|
期末现金及现金等价物 |
$ | $ | ||||||
| 非现金交易的补充披露： | ||||||||
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根据经营租约取得的资产 |
$ | $ | ||||||
|
根据融资租赁获得的资产 |
$ | $ | ||||||
见简明综合财务报表附注。
Diamedica Treateutics Inc. 简明合并财务报表附注
(未经审计)
|
1. |
业务 |
Diamedica治疗公司及其全资子公司Diamedica USA，Inc.和Diamedica Australia Pty Ltd(统称为我们、Diamedica和本公司)存在的主要目的是推进我们的专利重组KLK1蛋白DM199的临床和商业开发，用于治疗神经和肾脏疾病。目前，我们的主要重点是开发DM199，一种重组形式的人组织激肽释放酶-1(KLK1)蛋白，用于治疗急性缺血性中风(AIS)和慢性肾脏疾病(CKD)。我们的母公司受不列颠哥伦比亚省《商业公司法》的管辖，我们的普通股在纳斯达克资本市场公开交易，代码为“DMAC”。
|
2. |
风险和不确定性 |
Diamedica在一个高度监管和竞争的环境中运营。药品的开发、制造和营销需要得到美国食品和药物管理局(FDA)、欧盟的欧洲药品管理局(EMA)和其他国家的类似机构的批准，并受到这些机构的持续监督。我们最初的候选产品DM199正处于临床开发阶段，用于治疗AIS和CKD。本公司尚未完成任何候选产品的开发，也不从任何候选产品的商业销售中获得任何收入。DM199在寻求上市批准之前需要大量额外的临床测试和投资，预计至少三年内不会上市，如果有的话。
2022年7月6日，我们宣布FDA暂停了该公司的2/3期ReMEDy2临床试验。临床暂缓是在该公司自愿暂停患者参加试验以调查在静脉注射(IV)剂量DM199后不久发生的三例意外的临床显著低血压(低血压)后发布的。三名患者的急性低血压水平在静脉输液停止后几分钟内恢复到基线血压，患者没有受伤。作为对FDA临床暂缓通知的回应，2022年9月16日，我们向FDA提交了支持体外数据的体外数据，即低血压事件的病因学(原因)很可能与更换之前的药物1试验中使用的静脉输液袋类型有关，其中没有低血压事件的报告，而不是当前的药物2试验。我们观察到在研究中使用的两种类型的静脉注射袋之间DM199结合的显著差异，我们认为这两种类型的静脉注射袋改变了ReMEDy2试验中给药患者的DM199总量，并无意中提高了DM199总量，从而触发了降压事件。除了我们对导致和导致低血压事件的事件的分析外，我们还在FDA提交的这份文件中提出了方案修改建议，以解决这些事件的缓解问题，包括降低初始静脉注射剂量的DM199剂量水平，以有效匹配ReMEDy1试验中使用的耐受性良好的静脉注射剂量。在审查了这一数据之后，FDA对我们的提交做出了回应，表明FDA正在继续临床搁置，并要求进行一项额外的DM199静脉给药的体外稳定性研究，其中包括静脉输液管和机械输液泵, 以进一步排除低血压事件的任何其他原因。不能保证我们对低血压事件原因的看法是正确的，也不能保证我们对预防未来事件的反应是正确的，也不能保证我们能够充分回应FDA的最新问题，使FDA能够及时或根本取消临床搁置。FDA也可能随后提出我们在解除临床暂停之前需要满足的其他要求，例如要求我们完成额外的临床测试或施加比我们最近为DM199候选产品提议的更严格的批准条件。我们可能不会招募任何额外的患者参加ReMEDy2试验，直到我们向FDA提供了所要求的数据，并且FDA通知我们FDA已经解除了临床暂停，我们可能会恢复登记参加临床试验。
在自愿停止注册之前，我们在ReMEDy2试用中经历了比预期更慢的站点激活和注册，如果我们能够恢复注册，可能会继续经历这些情况。我们认为这是由于许多因素，包括我们当前和目标临床研究地点的研究活动减少或暂停，以及由于新冠肺炎以及对出院患者到中间护理机构的后勤和方案合规性管理方面的担忧而导致的人员短缺。虽然我们已经并打算继续采取某些行动来帮助研究地点克服这些问题，但如果我们恢复参加ReMEDy2试验，我们不能保证这些问题是否以及何时会得到解决。
我们未来的成功取决于我们开发工作的成功、我们在美国或其他市场展示我们的DM199候选产品临床进展的能力、我们获得候选产品所需的政府批准的能力、我们许可或营销和销售我们的DM199候选产品的能力，以及我们获得额外融资以资助这些努力的能力。
截至2022年9月30日，我们已蒙受了
我们预计，我们将需要大量的额外资金来推进我们的研究和开发活动，完成我们的候选产品DM199或任何未来候选产品所需的临床研究、监管活动和制造开发，直到它们可以获得许可或商业销售。我们预计目前的现金、现金等价物和有价证券将在这些简明合并财务报表发布之日起至少12个月内为我们计划中的业务提供资金。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时间和结果，包括当前临床试验的持续时间、站点激活和在我们临床研究中的入选率、我们当前开发计划的潜在扩展、潜在的新开发计划、新冠肺炎大流行的影响、人员短缺以及其他对我们的临床试验和运营费用的影响。我们可能需要比我们目前预期更早的大量额外资金，而且不能保证我们在此之前不需要或不寻求额外资金，特别是如果筹集资金的市场条件有利的话。
|
3. |
重要会计政策摘要 |
|
4. |
有价证券 |
可供出售的有价证券主要由对商业票据、公司债券和政府证券的投资组成，并包括以下按公允价值经常性计量的证券(以千计)：
| 公允价值计量使用的投入被认为是： | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
总计 |
1级 |
2级 |
3级 |
总计 |
1级 |
2级 |
3级 | |||||||||||||||||||||||||
|
商业票据和公司债券 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
|
政府证券 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
总计 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
应收可供出售证券的应计利息计入应收金额，为#美元。
在截至2022年9月30日的九个月内，公允价值计量层次的第一级和第二级之间没有资产转移。
根据该公司的投资政策条款，购买有价证券仅限于投资级政府和公司债券以及银行存单，主要目标是保本。个别证券的到期日不到一年，所有证券的摊销成本均接近于2022年9月30日和2021年12月31日的公允价值。
|
5. |
应收金额 |
应收款包括应收有价证券应计利息#美元。
|
6. |
存款 |
存款由以下部分组成(以千计)：
|
2022年9月30日 |
2021年12月31日 |
|||||||
|
对供应商的预付款，当前 |
$ | $ | ||||||
我们定期向供应商预付资金，以支持我们的临床试验和相关支持活动的表现。垫付的资金在不同的时间段内免息持有，Diamedica可以通过全部或部分减少正在进行的发票、根据最终研究/项目发票申请或在提供的服务完成后退款来收回预付款。存款根据其预期的恢复时间被归类为流动存款。
|
7. |
财产和设备 |
财产和设备由以下部分组成(以千计)：
|
2022年9月30日 |
2021年12月31日 |
|||||||
|
家具和设备 |
$ | $ | ||||||
|
计算机设备 |
||||||||
|
减去累计折旧 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
财产和设备，净额 |
$ | $ | ||||||
|
8. |
应计负债 |
应计负债包括以下(以千计)：
|
2022年9月30日 |
2021年12月31日 |
|||||||
|
应计补偿 |
$ | $ | ||||||
|
应计临床试验成本 |
||||||||
|
应计研究和其他专业费用 |
||||||||
|
其他 |
||||||||
|
应计负债总额 |
$ | $ | ||||||
|
9. |
经营租赁 |
新写字楼租约
2022年6月，我们达成了一项协议，租赁了大约
我们的运营租赁成本和可变租赁成本为$
截至2022年9月30日，我们的经营租赁义务到期日如下(以千为单位)：
|
2022 |
||||
|
2023 |
||||
|
2024 |
||||
|
2025 |
||||
|
2026 |
||||
|
2027 |
||||
|
2028 |
||||
|
租赁付款总额 |
$ | |||
|
减息部分 |
) | |||
|
租赁债务现值 |
$ |
前写字楼租约
我们根据一份2022年8月31日终止的不可取消的运营租赁租用了某些办公空间，我们没有续签。这一租赁包括租赁(例如固定租金)和非租赁部分(例如公共区域和其他维护费用)。本次租赁的使用权资产已于2022年8月31日全额摊销。
|
10. |
股东权益 |
法定股本
该公司拥有不限数量的有投票权普通股的法定股本，这些股票没有规定的面值。
普通股股东有权收取本公司宣布的股息(如有)，并有权在本公司股东周年大会及任何特别大会上享有每股一票投票权。
截至2022年9月30日的9个月内发行的股票
截至2022年9月30日止九个月内，除股票期权及递延股票单位外，本公司并无发行任何普通股或其他权益证券。
截至2021年9月30日的9个月内发行的股票
2021年9月26日，我们发行并出售了一份
关于2021年9月的私募，吾等与投资者订立了一份登记权协议(登记权协议)，据此，吾等同意向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交一份登记转售此次私募出售的股份的登记声明(转售登记声明)。《转售登记书》于2021年10月5日向美国证券交易委员会备案，并于2021年10月14日被美国证券交易委员会宣布生效。根据注册权协议的条款，吾等同意一直保持转售注册声明有效，直至股份根据注册权协议不再被视为“可注册证券”为止，如吾等未能使转售注册声明保持有效，则除若干准许的例外情况外，吾等须向投资者支付最高达投资资本的10%的违约金(不包括利息)。吾等亦同意(其中包括)向转售登记声明项下的卖方赔偿若干法律责任，并支付与吾等履行或遵守登记权协议有关的所有费用及开支。
在截至2021年9月30日的9个月内，
保留股份
为未来发行保留的普通股如下：
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2022年9月30日 |
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行使员工和非员工股票期权时可发行的普通股 |
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递延股票单位结算后可发行的普通股 |
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在行使普通股认购权证时可发行的普通股 |
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2019年综合激励计划下可供授予的股票 |
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2021年就业诱因激励计划下可供授予的股份 |
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总计 |
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11. |
每股净亏损 |
我们计算每股净亏损的方法是用净亏损(分子)除以当期已发行普通股的加权平均数(分母)。在此期间发行的股份和在此期间重新收购的股份(如有)，按其流通期的部分进行加权。稀释每股收益(EPS)的计算与基本每股收益的计算类似，只是分母有所增加，以包括如果稀释性潜在普通股已经发行，将会发行的额外普通股的数量。我们的稀释每股收益与基本每股收益相同，因为普通股等值股票不包括在计算中，因为它们的影响是反稀释的。
下表汇总了我们对各期间每股普通股净亏损的计算(单位为千，不包括每股和每股数据)：
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截至三个月 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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净亏损 |
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$ | ( |
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加权平均流通股--基本和稀释 |
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每股基本和摊薄净亏损 |
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$ | ( |
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$ | ( |
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以下已发行的潜在普通股不包括在稀释后每股净亏损的计算中，因为它们的影响不是稀释的：
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截至三个月 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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员工和非员工股票期权 |
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根据普通股认购权证可发行的普通股 |
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根据递延股票单位可发行的普通股 |
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12. |
基于股份的薪酬 |
修订和重新制定2019年综合激励计划
在2022年5月18日召开的2022年年度股东大会上，我们的股东在董事会(董事会)的建议下，批准了Diamedica Treateutics Inc.修订并重新启动的2019年综合激励计划(2019计划)。董事会于2022年3月10日批准了2019年计划，但仍需得到我们股东的批准。
2019年计划允许董事会或其委员会或小组委员会向公司符合条件的员工、非员工董事和某些顾问授予非法定和激励性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位、递延股票单位、业绩奖励、非雇员董事奖励和其他基于股票的奖励。我们根据2019年计划授予购买普通股的期权，价格不低于授予日相关普通股的公允市值。授予员工和非员工董事的期权的最长期限为十年，通常授予到四年。授予非雇员的期权最长期限为一年以上，一般超过一年。根据《2019年计划》规定的调整，本公司根据《2019年计划》授权发行的普通股数量上限为
2021年就业诱导激励计划
2021年12月3日，董事会通过了Diamedica治疗公司2021年就业激励计划(激励计划)，以便利向加入公司的新员工授予股权奖励作为激励材料。激励计划由董事会薪酬委员会管理。董事会保留
优先股票期权计划
董事会在股东批准2019年计划的同时，终止了2018年11月6日修订并重新启动的Diamedica治疗公司股票期权计划(先前计划)。根据《先期计划》的条款，根据《先期计划》未予支付的赔偿仍未支付。根据先前计划授予的期权的条款与2019年计划中使用的条款类似。截至2022年9月30日，购买的期权总计
前期延期库存单位计划
董事会在股东批准2019年计划的同时，终止了Diamedica Treateutics Inc.修订和重新签署的延期股票单位计划(之前的DSU计划)。根据《先期特遣部队计划》的条款，未清偿的赔偿仍未清偿。截至2022年9月30日，有
所列各期间基于股份的薪酬支出如下(以千为单位)：
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截至三个月 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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研发 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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一般和行政 |
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基于股份的总薪酬 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
我们根据布莱克-斯科尔斯期权估值模型估计的每笔奖励的公允价值确认基于股份的薪酬。归根结底，在归属期间确认的实际费用将只针对那些实际归属的股票。
期权活动摘要如下(以千计，不包括每股和每股金额)：
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股票 潜在的 选项 杰出的 |
加权 平均运动量 每股价格 |
集料 内在价值 |
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2021年12月31日的余额 |
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授与 |
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已过期/已取消 |
( |
) | ||||||||||
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被没收 |
( |
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2022年9月30日的余额 |
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截至2022年9月30日，已发行、已归属和预计将归属的股票期权信息如下：
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未偿还、已归属和预期归属 |
已归属和可行使的期权 |
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每股行权价 |
股票 |
加权平均 剩余 合同期限 (年) |
加权平均 行权价格 |
选项 可操练 |
加权平均 剩余 合同期限 (年) |
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- |
$ |
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以美利坚合众国普遍接受的会计原则为基础，讨论Diamedica治疗公司及其子公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的财务状况和经营结果。
本讨论应与本报告其他部分包含的简明综合财务报表和相关附注以及截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告一起阅读。以下讨论包含涉及许多风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于这些风险和不确定性，我们的实际结果可能与前瞻性陈述大不相同。请参阅“有关前瞻性陈述的注意事项获取更多警示信息。
业务概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改善患有严重疾病的人的生活。Diamedica的主要候选药物DM199是第一个在患者身上研究的具有药物活性的人组织激肽释放酶-1(KLK1)蛋白的重组(合成)形式。KLK1是一种公认的治疗急性缺血性中风(AIS)和慢性肾脏疾病(CKD)的药物。我们的长期目标是使用我们的专利和授权技术，使我们的公司成为利用新型重组蛋白质开发治疗方法的领先者。我们目前的重点是AIS和CKD的治疗。我们计划推动DM199通过所需的临床试验，通过建立其临床和商业潜力来创造股东价值，作为AIS和CKD的治疗方法。
KLK1是一种丝氨酸蛋白酶(蛋白质)，主要在肾脏、胰腺和唾液腺中产生，在调节体内局部血液流动和血管扩张(血管扩张，降低血管阻力)以及减少炎症和氧化应激(体内潜在破坏性的活性氧物种或自由基和抗氧化剂之间的失衡)方面发挥关键作用。我们相信，DM199具有治疗多种疾病的潜力，在这些疾病中，健康的功能需要KLK1及其系统-激肽释放酶系统的足够活性。
我们的产品开发流程如下：
Neuro：AIS 2/3ReMEDy2研究DM199
我们的ReMEDy2试验是一项适应性设计、随机、双盲、安慰剂对照试验，计划在美国75个地点招募约350名患者。参加试验的患者将在AIS症状出现后24小时内接受DM199或安慰剂治疗。这项试验排除了接受组织纤溶酶原激活剂(TPA)治疗的患者和那些大血管闭塞的患者。研究人群代表了大约80%的AIS患者，他们目前没有治疗选择，主要是由于tPA或机械血栓切除术治疗的限制。Diamedica认为，拟议的试验有可能成为DM199在这一患者群体中的关键登记研究。
2022年7月6日，我们宣布FDA暂停了该公司的2/3期ReMEDy2临床试验。临床暂缓是在该公司自愿暂停患者参加试验以调查在静脉注射(IV)剂量DM199后不久发生的三例意外的临床显著低血压(低血压)后发布的。三名患者的急性低血压水平在静脉输液停止后几分钟内恢复到基线血压，患者没有受伤。作为对FDA临床暂缓通知的回应，2022年9月16日，我们向FDA提交了支持体外数据的体外数据，即低血压事件的病因学(原因)很可能与更换之前的药物1试验中使用的静脉输液袋类型有关，其中没有低血压事件的报告，而不是当前的药物2试验。我们观察到在研究中使用的两种类型的静脉注射袋之间DM199结合的显著差异，我们认为这两种类型的静脉注射袋改变了ReMEDY2试验中给药患者的DM199总量，并无意中提高了DM199总量，从而触发了降压事件。除了我们对导致和导致低血压事件的事件的分析外，我们还在FDA提交的这份文件中提出了方案修改建议，以解决这些事件的缓解问题，包括降低初始静脉注射剂量的DM199剂量水平，以有效匹配ReMEDy1试验中使用的耐受性良好的静脉注射剂量。在审查了这一数据之后，FDA对我们的提交做出了回应，表明FDA正在继续临床搁置，并要求进行一项额外的DM199静脉给药的体外稳定性研究，其中包括静脉输液管和机械输液泵, 以进一步排除低血压事件的任何其他原因。不能保证我们对低血压事件原因的看法是正确的，也不能保证我们对预防未来事件的反应是正确的，也不能保证我们能够充分回应FDA的最新问题，使FDA能够及时或根本取消临床搁置。FDA也可能随后提出我们在解除临床暂停之前需要满足的其他要求，例如要求我们完成额外的临床测试或施加比我们最近为DM199候选产品提议的更严格的批准条件。我们可能不会招募任何额外的患者参加ReMEDy2试验，直到我们向FDA提供了所要求的数据，并且FDA通知我们FDA已经解除了临床暂停，我们可能会恢复登记参加临床试验。
在自愿停止注册之前，我们在ReMEDy2试用中经历了比预期更慢的站点激活和注册，如果我们能够恢复注册，可能会继续经历这些情况。我们认为这是由于许多因素，包括我们当前和目标临床研究地点的研究活动减少或暂停，以及由于新冠肺炎以及对出院患者到中间护理机构的后勤和方案合规性管理方面的担忧而导致的人员短缺。虽然我们已经并打算继续采取某些行动来帮助研究地点克服这些问题，但如果我们恢复参加ReMEDy2试验，我们不能保证这些问题是否以及何时会得到解决。
肾脏：DM199的CKD 2期Redux临床试验
截至2021年12月31日，我们完成了治疗CKD的Redux临床试验的患者招募，共有79名患者入选并开始治疗，其中21名非洲裔美国人患者进入队列1，25名IgAN患者进入队列2，33名2型糖尿病患者进入队列3。截至2022年3月31日，所有患者都已完成治疗周期。我们目前正在努力最终确定数据和相关分析，并评估我们的CKD计划的下一步行动。
其他：DM300
我们已经确定了一种潜在的治疗炎症性疾病的新方法，名为DM300，目前正处于临床前开发阶段。
财务概述
自成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入。我们通过公开和私人出售股权、行使认股权证和股票期权、可供投资的资金的利息收入和政府拨款来为我们的运营提供资金。自成立以来，我们每年都蒙受损失。截至2022年9月和2021年9月的9个月，我们的净亏损分别为990万美元和1030万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为9240万美元。我们几乎所有的运营亏损都源于与开发我们的DM199候选产品相关的费用、我们的主要研发(R&D)活动以及与我们的运营相关的一般和行政(G&A)支持成本。
我们预计至少在未来几年内，随着我们临床项目的推进，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。在短期内，我们预计，随着我们恢复参加关键的2/3期ReMEDy2试验，如果临床搁置解除，并继续现场激活，我们的费用将比之前增加。
虽然我们预计我们未来每月负现金流的比率将因网站激活的时间和患者登记费用的不同而有所不同，但我们预计我们目前的现金资源将足以使我们能够继续与FDA合作，解除临床搁置，继续我们对AIS患者的2/3 ReMEDy2期试验，完成对CKD患者的Redux 2期试验，并以其他方式至少在本报告中包含的精简合并财务报表发布之日起的未来12个月为我们计划的运营提供资金。然而，未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时间和结果、我们临床研究的站点激活和登记、我们当前开发计划的潜在扩展、潜在的新开发计划、相关的G&A支持以及新冠肺炎大流行的影响。我们可能需要比我们目前预期更早的大量额外资金，而且不能保证我们在此之前不需要或不寻求额外资金，特别是如果筹集额外资本的市场条件有利的话。
费用构成概览
研究和开发费用
研发费用主要包括支付给外部服务提供者的费用，如合同研究机构；临床开发的合同义务，包括临床现场；外部护理服务和实验室测试和临床前试验；制造工艺的开发；生产运行成本为DM199；工资、福利和基于股份的薪酬；以及其他人员成本。
目前，由于临床开发过程和我们产品开发计划的临床阶段所固有的风险，包括我们继续与FDA合作解决FDA强制暂停我们的ReMEDy2试验的能力，我们无法估计继续开发DM199或我们的任何临床前开发计划将产生的总成本。在自愿停止ReMEDy2试验的注册之前，我们经历了比预期更慢的站点激活和注册。我们认为这是由多个因素造成的，包括由于新冠肺炎的原因，我们当前和目标临床研究地点的研究活动减少或暂停，以及人员短缺和对出院患者到中间护理机构的后勤和方案合规性管理的担忧。虽然我们感到鼓舞的是，与前几个时期相比，与新冠肺炎相关的住院率有所下降，尽管我们正在采取某些措施帮助学习地点在恢复招生时克服这些问题，但我们不能保证这些问题是否以及何时会得到解决。
我们预计，如果我们成功地推进DM199或我们的任何临床前计划，通过所需的临床开发阶段，我们的研发费用将在未来增加。进行必要的临床试验以获得监管部门的批准和扩大生产规模以支持扩大开发和潜在的未来商业化的过程是昂贵和耗时的。我们的任何失败或延迟完成临床试验，包括由于我们的2/3期ReMEDy2期试验、生产规模扩大或获得监管批准而导致的结果，都可能导致研发费用增加，进而对我们的运营结果产生重大不利影响。
一般和行政费用
并购费用主要包括工资和员工福利，包括与我们的高管、财务、业务发展和支持职能相关的基于股份的薪酬。G&A费用还包括保险，包括董事和高级管理人员的责任范围、租金和水电费、差旅费用、专利费用、专业费用(包括审计、税务和法律服务)，以及我们与Catalent Pharma Solutions，LLC签订的技术许可协议下的里程碑付款。
其他收入
其他收入净额主要包括利息收入和外汇汇兑损益。
经营成果
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的比较
下表汇总了我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的未经审计的运营结果(单位：千)：
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截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的9个月， |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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运营费用： |
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研发 |
$ | 1,640 | $ | 2,332 | $ | 5,569 | $ | 6,894 | ||||||||
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一般和行政 |
1,488 | 1,084 | 4,459 | 3,506 | ||||||||||||
研究和开发费用
截至2022年9月30日的三个月，研发费用降至160万美元，比截至2021年9月30日的三个月的230万美元减少了70万美元。截至2022年9月30日的9个月，研发费用降至560万美元，比截至2021年9月30日的9个月的690万美元减少了130万美元。9个月比较的下降主要是由于我们的Redux第二阶段CKD试验总结期间发生的成本减少，以及2021年为启动我们的第二/3阶段ReMEDy2试验而产生的非临床测试和制造工艺开发成本的减少。这些减少被执行我们的2/3期ReMEDy2试验所产生的成本增加所部分抵消，包括临床搁置期间发生的成本，以及与扩大我们的研发业务相关的人员成本的增加。
一般和行政费用
截至2022年9月30日的三个月，并购支出为150万美元，高于截至2021年9月30日的三个月的110万美元。截至2022年9月30日的9个月，并购支出为450万美元，高于截至2021年9月30日的9个月的350万美元。与9个月相比的增长主要是由于董事和高级管理人员的责任保险以及支持我们不断扩大的临床计划的人员和专业服务成本的增加。这些增长被基于非现金股份的薪酬的减少部分抵消。
流动性与资本资源
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年12月31日的我们的流动性和资本资源，以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月期间的现金来源和使用情况，旨在补充以下更详细的讨论(以千为单位)：
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流动性与资本资源 |
2022年9月30日 |
2021年12月31日 |
||||||
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现金、现金等价物和有价证券 |
$ | 36,084 | $ | 45,112 | ||||
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总资产 |
37,041 | 45,551 | ||||||
|
流动负债总额 |
1,542 | 1,524 | ||||||
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股东权益总额 |
35,079 | 44,024 | ||||||
|
营运资本 |
34,948 | 43,915 | ||||||
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截至9月30日的9个月， |
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现金流数据 |
2022 |
2021 |
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现金流由(用于)： |
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经营活动 |
$ | (8,745 | ) | $ | (9,448 | ) | ||
|
投资活动 |
6,814 | (11,848 | ) | |||||
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融资活动 |
(5 | ) | 30,106 | |||||
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现金及现金等价物净增(减) |
$ | (1,936 | ) | $ | 8,810 | |||
营运资金
截至2022年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额为3610万美元，流动负债为150万美元，营运资本为3490万美元，而截至2021年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额为4510万美元，流动负债为150万美元，营运资本为4390万美元。我们合并后的现金、现金等价物和有价证券以及营运资本的减少主要是由于在截至2022年9月30日的9个月中用于为我们的经营活动提供资金的现金。
现金流
经营活动
截至2022年9月30日的9个月，用于经营活动的净现金为870万美元，而截至2021年9月30日的9个月为940万美元。经营活动中使用的现金主要由我们的净亏损推动，但被基于非现金份额的薪酬以及运营资产和负债变化的影响部分抵消。
投资活动
投资活动主要包括有价证券的购买和到期日。截至2022年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为680万美元，而截至2021年9月30日的9个月，投资活动使用的净现金为1180万美元。这一变化主要是由于我们2021年9月定向增发的收益在上一年期间进行了投资。
融资活动
截至2022年9月30日的9个月，用于融资活动的现金净额为5,000美元，包括融资租赁债务的本金支付。截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为3010万美元，主要来自2021年9月定向增发收到的净收益。
资本要求
自成立以来，我们在推进DM199候选产品的研发过程中出现了亏损。我们没有从产品销售中产生任何收入，也不知道何时或是否会从我们的DM199候选产品或任何未来的候选产品的产品销售中产生任何收入。我们预计，在未来的任何产品销售、特许权使用费、许可费和/或里程碑付款足以产生收入为我们的持续运营提供资金之前，我们将继续遭受巨大的运营亏损。我们预计，随着我们继续研究、开发和临床研究我们的DM199候选产品，我们的运营亏损在短期内将比之前增加。从长远来看，在我们的DM199候选产品或任何未来候选产品获得监管机构批准的情况下，如果没有战略合作伙伴的帮助，我们将进一步需要在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。
因此，我们预计我们将需要大量的额外资金来推动我们的研发活动、当前和预期的临床研究、监管活动，并以其他方式开发我们的候选产品DM199或任何未来的候选产品，以使该候选产品可以获得许可或商业销售。尽管我们正在努力实现这些计划，但不能保证这些战略和其他战略将会实现，不能保证在获得许可后需要额外的资金，也不能保证以优惠的条件或根本不能获得额外的资金。我们预计我们未来每月负现金流的比率将根据我们的临床活动和所发生费用的时间而有所不同。我们预计，我们目前的现金资源将足以让我们继续与FDA合作，解除临床搁置，并在解除后，继续我们针对AIS患者的2/3 ReMEDy2期试验，完成对CKD患者的Redux 2期试验，并以其他方式为我们计划的至少未来12个月的运营提供资金，这些资金将从本报告中包含的精简合并财务报表发布之日起算。然而，我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时间和结果，特别是我们临床研究中新站点的启动和注册、我们当前开发计划的潜在扩展、潜在的新开发计划、新冠肺炎疫情的影响、人员短缺以及其他对我们的临床计划和运营以及相关G&A支持的因素。我们可能需要比我们目前预期更早的大量额外资金，而且不能保证我们在此之前不需要或不寻求额外资金，特别是如果筹集额外资本的市场条件有利的话。
从历史上看，我们的运营资金主要来自出售股权证券以及行使认股权证和股票期权，我们预计在可预见的未来将继续这种做法。我们没有任何现有的信贷安排可以让我们借到资金。我们可能寻求通过各种来源筹集更多资金，如股权或债务融资，或通过战略合作和许可协议。我们不能保证我们将能够获得额外的资金来源来支持我们的运营，或者如果我们有这样的资金，我们不能保证这些额外的资金将足以满足我们的需求或按我们可以接受的条件。如果我们的临床数据不是积极的，或者经济和市场状况恶化，情况尤其如此。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权利益将被稀释。债务融资可能涉及的协议包括转换折扣或契诺，限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或其他合作，或与第三方的战略联盟或许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。融资的可得性将受到以下因素的影响：我们的临床数据和其他科学和临床研究结果；获得监管批准的能力；市场对我们候选产品的接受度；资本市场的总体状况，特别是制药、生物技术和医疗公司；战略联盟协议的状况；以及其他相关的商业考虑。
如果在需要时没有足够的资金可用，我们可能被要求通过采取行动来缩减我们的业务，其中可能包括实施成本削减战略，例如减少使用外部专业服务提供商，减少我们的员工数量或员工薪酬，修改或推迟我们DM199候选产品的开发；向第三方许可将我们的DM199候选产品商业化的权利，用于AIS、CKD或其他我们本来寻求追求的迹象，或者以其他方式放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或产品候选的重要权利，或者以对我们不利的条款授予许可；和/或通过公司的合并、出售或清算剥离资产或停止运营。
关键会计政策和估算
我们的关键会计政策和估计并没有根据第二部分.项目7，管理’关于财务状况和经营成果的讨论与分析—关键会计政策包括在我们截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K的年度报告中。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家较小的报告公司，我们不需要根据这一项提供信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
吾等维持披露控制及程序(定义见1934年美国证券交易法(经修订(交易法))第13a-15(E)及15d-15(E)条规则)，旨在提供合理保证，确保吾等须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息，在美国证券交易委员会的规则及表格指定的时间内予以记录、处理、摘要及报告，并累积此类信息并传达给吾等的管理层，包括首席执行官及首席财务官，或视情况而定，以便就所需披露及时作出决定。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在上述期间结束时是有效的，以提供合理的保证，我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关必要披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第II部- |
其他信息 |
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第1项。 |
法律程序 |
我们可能不时受到各种持续或威胁的法律诉讼和诉讼，包括在正常业务过程中出现的诉讼和诉讼，其中可能包括雇佣问题和违约纠纷。这类事项受到许多不确定因素和结果的影响，这些结果不能有把握地预测，而且可能在很长一段时间内都不为人所知。我们目前没有参与或意识到任何我们认为可能对我们的综合运营结果或财务状况产生重大不利影响的威胁法律行动。
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第1A项。 |
风险因素 |
虽然第1A项。不适用于我们作为一家较小的报告公司，我们在此披露以下修订后的风险因素。
对FDA对我们的2/3期ReMEDy2试验的临床搁置做出回应可能需要相当长的时间和费用，并且不能保证FDA会取消临床搁置，在这种情况下，我们的业务和潜在客户可能会遭受实质性的不利后果。
2022年7月6日，我们宣布FDA暂停了我们研究DM199治疗AIS患者的2/3期ReMEDy2期试验。临床暂缓是在该公司自愿暂停患者参加试验以调查在静脉注射(IV)剂量DM199后不久发生的三例意外的临床显著低血压(低血压)后发布的。2022年9月16日，我们向FDA提交了我们对导致和导致低血压的事件的分析，提出了解决这些事件缓解问题的方案修改，我们的理由和支持的非临床数据表明，原因很可能与更换以前的ReMEDy1试验中使用的静脉药袋类型有关，其中没有低血压事件的报告，而不是当前的ReMEDy2试验。在审查了这些数据后，FDA对我们的提交做出了回应，表示目前正在继续临床搁置，并要求对DM199的静脉给药进行额外的体外使用稳定性研究，包括静脉输液管和机械输液泵，以进一步排除任何其他原因。虽然我们已经开始为这些体外研究做准备，并计划要求召开一次A型FDA会议来确认研究设计，并获得解除临床搁置和恢复ReMEDy2试验的额外指导，但我们可能需要相当长的时间，目前还不确定这段时间的长度，而且我们可能需要花费大量资金来充分解决FDA的担忧。虽然我们认为这些不良低血压事件很可能是由于ReMEDy2试验中使用的静脉输液袋与ReMEDy1试验中使用的静脉输液袋相比改变为新的配方所致，但我们的看法可能是错误的。此外, 静脉注射DM199的额外使用中的体外稳定性研究的结果可能不能充分缓解未来低血压事件的风险，也不能解决FDA与我们通信中提出的问题。因此，不能保证我们对低血压事件原因的看法是正确的，也不能保证我们对预防未来事件的反应是正确的，也不能保证我们能够充分回应FDA的最新问题，从而使FDA能够解除临床搁置。即使我们对低血压事件的原因的看法是正确的，或者我们对预防未来事件的反应是正确的，并且我们能够完全回答FDA的问题，FDA随后可能会提出我们在解除临床搁置之前需要满足的额外要求，例如要求我们完成额外的临床测试或施加比我们最近为我们的DM199候选产品提议的更严格的批准条件。我们可能无法完全解决FDA的问题，因此，临床暂停可能永远不会解除，我们可能永远无法恢复参加我们的2/3期ReMEDy2试验。目前，我们的2/3ReMEDy2期试验中低血压事件的全部程度尚不清楚。
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第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
在截至2022年9月30日的季度内，我们没有出售本公司任何未注册的股权证券。
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第三项。 |
高级证券违约 |
不适用。
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第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
不适用。
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第五项。 |
其他信息 |
不适用。
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第六项。 |
展品 |
本季度报告以表格10-Q的形式提交或提供了以下证据：
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展品 不是的。 |
描述 |
提交方式 |
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3.1 |
Diamedica治疗公司于2019年5月31日发出的文章通知 |
引用附件3.1并入Diamedica于2019年6月4日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-36291) |
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3.2 |
Diamedica Treateutics Inc.日期为2019年5月31日的文章 |
引用附件3.2并入Diamedica于2019年6月4日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-36291) |
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31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)条对首席执行官的认证 |
随函存档 |
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31.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《交易法规则》第13a-14(A)/15d-14(A)条对首席财务官的证明 |
随函存档 |
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32.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明 |
随信提供 |
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32.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 |
随信提供 |
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101 |
Diamedica治疗公司截至2022年9月30日的季度报告中的财务报表，格式为内联XBRL格式：(I)简明综合资产负债表，(Ii)简明综合经营报表和全面亏损，(Iii)简明股东权益简明报表，(Iv)简明现金流量表，以及(V)简明综合财务报表附注。 |
随函存档 |
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104 |
封面交互数据文件 |
嵌入在内联XBRL文档中 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
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Diamedica治疗公司 |
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日期：2022年11月9日 |
/s/里克·保罗 |
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里克·保罗 总裁与首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2022年11月9日 |
/s/Scott Kellen |
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斯科特·凯伦 首席财务官 |
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(首席财务官和首席会计官) |