美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
佣金文件编号:
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告(或在注册人提交此类报告所需的较短时间内)，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
自2022年11月2日起，注册机构NT HAD
目录表
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页面 |
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有关前瞻性陈述的注意事项 |
1 |
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第一部分： |
财务信息 |
3 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
3 |
|
简明综合资产负债表 |
3 |
|
简明合并经营报表和全面亏损 |
4 |
|
C可转换优先股与股东权益简明合并报表(亏损) |
5 |
|
现金流量表简明合并报表 |
7 |
|
简明合并财务报表附注 |
9 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
26 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
36 |
第四项。 |
控制和程序 |
36 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
37 |
|
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
37 |
第1A项。 |
风险因素 |
37 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
38 |
第三项。 |
高级证券违约 |
38 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
38 |
第五项。 |
其他信息 |
39 |
第六项。 |
陈列品 |
40 |
签名 |
42 |
|
i
有关以下事项的警示前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含符合1933年证券法(经修订)第27A条和1934年证券交易法(经修订)第21E条定义的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，包括基于我们对未来事件、我们的业务、财务状况、经营结果和前景、我们的行业以及我们经营所处的监管环境的当前预期、假设、估计和预测的陈述。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。本文中包含的前瞻性陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中表达的结果大不相同。这些风险和不确定性--所有这些风险和不确定性都很难或不可能准确预测，而且许多风险和不确定性超出了我们的控制范围--包括但不限于项目1A所述的风险和不确定性。本季度报告中表格10-Q第1A项的风险因素。风险因素包括我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的2021财年Form 10-K年度报告中的风险因素。
我们在竞争非常激烈、变化迅速的环境中运营。新的风险不时出现，我们的管理层无法预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。
1
本文中包含的前瞻性陈述是基于我们管理层基于现有信息的当前预期，并被认为是合理的。鉴于本文中包含的前瞻性陈述中固有的重大风险和不确定性，包含此类信息不应被视为我们或任何其他人表示将实现此类结果。告诫您不要过度依赖本季度报告中包含的10-Q表格中的前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本文发布之日的情况。我们不打算也没有义务更新或修改这些前瞻性陈述，以反映本文件发布之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生，除非法律另有要求。
2
第I部分--FIN金融信息
伊特财务报表(未经审计)
SONENDO公司
圆锥体精简合并资产负债表
(以千为单位，面值和共享数据除外)
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自.起 |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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应收账款净额 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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无形资产，净额 |
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商誉 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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应计补偿 |
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经营租赁负债 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，减去流动负债 |
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定期贷款，当期净额 |
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其他负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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追加实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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减值：国库股 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
SONENDO公司
凝聚固体体已更改的报表
运营和综合亏损
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
|
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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产品收入 |
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软件收入 |
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总收入 |
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销售成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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销售、一般和行政 |
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研发 |
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或有溢价的公允价值变动 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他费用，净额： |
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利息和融资成本，净额 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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远期债务公允价值变动 |
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) |
所得税费用前亏损 |
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所得税费用 |
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净亏损 |
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其他综合亏损(税后净额)： |
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有价证券未实现亏损 |
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净综合亏损 |
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普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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加权平均流通股-基本和稀释 |
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随附的附注是这些未经审计的 简明合并财务报表。
4
SONENDO公司
可转换优先股和股东简明合并报表权益(赤字)
(未经审计)
(以千为单位，不包括股份金额)
|
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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财务处 |
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已缴费 |
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其他 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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库存 |
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资本 |
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综合损失 |
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赤字 |
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权益 |
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2021年12月31日的余额 |
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员工股票计划 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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2022年3月31日的余额 |
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员工股票计划 |
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基于股票的薪酬 |
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认股权证的重估 |
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短期投资的未实现亏损 |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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员工股票计划 |
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普通股发行，扣除发行成本 |
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发行预融资权证，扣除发行成本 |
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基于股票的薪酬 |
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短期投资的未实现亏损 |
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净亏损 |
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2022年9月30日的余额 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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其他内容 |
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总计 |
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财务处 |
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已缴费 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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库存 |
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资本 |
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赤字 |
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赤字 |
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2020年12月31日余额 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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2021年3月31日的余额 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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2021年9月30日的余额 |
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( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
SONENDO公司
浓缩合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
7
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|
九个月结束 |
|
|||||
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9月30日， |
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|
9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 |
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无形资产摊销 |
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使用权租赁资产摊销 |
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债务发行成本摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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— |
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资产处置损失 |
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远期债务公允价值变动 |
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— |
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或有溢价的公允价值变动 |
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— |
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其他非现金经营活动，净额 |
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) |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款净额 |
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库存 |
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预付费用和其他资产 |
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应付帐款 |
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) |
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应计费用和其他负债 |
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( |
) |
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递延收入 |
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应计补偿 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购买可供出售的证券 |
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可供出售证券到期日收益 |
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购置财产和设备 |
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) |
无形资产的收购 |
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— |
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( |
) |
用于投资活动的现金净额 |
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( |
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( |
) |
融资活动： |
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发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
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发行预融资权证所得款项，扣除发行成本 |
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— |
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债务收益，扣除发行成本 |
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根据员工股票计划发行股票 |
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普通股IPO发行成本的支付 |
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融资租赁本金偿还 |
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) |
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( |
) |
或有溢价的支付 |
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( |
) |
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( |
) |
支付递延发售费用 |
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— |
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( |
) |
递延融资成本 |
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— |
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) |
融资活动提供(用于)的现金净额 |
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( |
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现金和现金等价物净减少 |
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) |
期初现金及现金等价物 |
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期末现金及现金等价物 |
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$ |
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现金流量信息的补充披露： |
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支付的现金： |
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利息 |
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非现金投融资活动补充日程表： |
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以租赁负债换取的经营性租赁使用权资产 |
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$ |
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$ |
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为经营性租赁使用权资产记录的租赁负债 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
已发行优先股权证的公允价值 |
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$ |
— |
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$ |
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递延发行成本计入应计费用 |
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$ |
— |
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未支付的递延融资成本 |
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$ |
— |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
SONENDO公司
关于凝聚CONSOL的注记列示财务报表
(未经审计)
1.陈述的组织和依据
业务说明
Sonendo，Inc.(“Sonendo”或“公司”)于2006年6月根据特拉华州的法律以Dentatek公司的名义注册成立。2011年3月，该公司更名为Sonendo，Inc.该公司是一家医疗技术公司，已经开发出GentleWave系统并正在将其商业化，以治疗龋齿。该公司的主要市场是美国。该公司的产品包括GentleWave系统，该系统已获得美国(“美国”)的批准。在美国销售的美国食品和药物管理局(“FDA”)，以及该系统的灭菌、一次性使用的程序仪器(“PI”)。此外，该公司还提供执业管理软件，为牙科从业者提供一体化的数字化办公室。
陈述的基础
公司的财务报表是根据美国公认的会计原则(“公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的表格10-Q和S-X法规第10条编制的，与公司的年度财务报表一致，管理层认为这些调整反映了所有调整，其中只包括对公司财务信息的公允陈述所必需的正常经常性调整。因此，随附的未经审计的简明合并财务报表不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。本文所包括的截至2021年12月31日的简明综合资产负债表是从截至该日的经审计财务报表中得出的。该等简明综合财务报表所载的经营业绩并不一定代表本年度、任何其他中期或任何其他未来年度或中期的预期经营业绩。按照美国公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被浓缩、合并或省略。这些未经审计的简明综合财务报表应与经审计的综合财务报表及其附注一起阅读，这些报表及其附注包含在公司于2022年3月23日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财年10-K表格年度报告中。
首次公开发行与股票反向拆分
2021年11月2日，本公司完成了首次公开募股(IPO)
私募
本公司于2022年9月27日完成定向增发(“定向增发”)，发行合共
9
私募所得款项，在扣除配售代理费及其他发售费用后，$
流动性和管理层的计划
截至2022年9月30日，公司拥有以下现金和现金等价物$
该公司的经营历史有限，公司业务和市场的收入和收入潜力尚未得到证实。公司自成立以来经历了净亏损和运营现金流为负的情况，截至2022年9月30日累计亏损为$
随附的未经审核简明综合财务报表乃假设本公司将继续经营，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。未经审计的简明综合财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整，或与这种不确定性结果可能导致的负债金额和分类有关的任何调整。根据目前的营运计划，本公司预期其现有现金及现金等价物及短期投资，连同预期收入及可用债务融资安排，将足以支付自随附的未经审核简明综合财务报表发出之日起至少12个月的营运开支及资本开支需求。如果本公司的实际营运开支大幅超过其营运计划，或其债务融资安排因某些借款要求未获满足而变得不可用(见附注9)，本公司可能须大幅延迟或缩减营运资金需求，而本公司作为持续经营企业的持续经营能力将存在重大不确定性。此外，公司将优先采取必要和适当的措施，以使业务在未来12个月后继续运营并保持其资产价值，包括但不限于，降低与人员相关的成本，推迟或削减公司的商业努力、开发活动和其他在公司控制范围内的可自由支配支出。如果需要，这些支出的削减, 可能会对公司实现某些计划目标的能力产生不利影响。
新冠肺炎
新冠肺炎疫情已经对该公司的运营、收入和整体财务状况产生了负面影响，如果出现新的和更具传播性的疫苗耐药变种，未来可能会对其运营、收入和整体财务状况产生负面影响。该公司的客户，包括牙髓医生，经历了严重的财务困难，其中一些人可能永远不会完全恢复。该公司还经历了中断，并可能在未来遭遇中断，包括：资本和临床销售代表接受过充分培训和提高工作效率的延迟；牙科医生外展和培训牙医使用其GentleWave系统的困难和延误；旅行限制；其临床研究的启动、登记和后续工作的延迟；保持第三方零部件制造商和制成品及分销供应商的充足供应方面的挑战；以及获得牙医培训和案例支持的机会。新冠肺炎疫情还导致、并可能在未来导致全球金融市场严重混乱，降低了其获得资本的能力，这可能在未来对其流动性产生负面影响。截至2022年9月30日，新冠肺炎大流行ID未触发计入公司的任何资产减值。
目前，新冠肺炎疫情对公司业务的持续时间和最终经济影响仍不确定。该公司预计，未来由于新冠肺炎或出现任何对疫苗具有抗药性的变种以及其他相关问题(包括供应链中断)而对牙科手术实施的任何限制，都将对我们的运营、收入和整体财务状况。
运营细分市场
本公司经营
新兴成长型公司的地位
10
本公司是一家新兴的成长型公司，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所界定。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择利用此项豁免，因此，对于适用于上市公司的新会计准则或经修订会计准则，本公司将受延长的过渡期所规限，直至该等准则适用于非上市公司为止。
2.会计政策摘要和近期会计公告
公司遵循的会计政策载于第二部分第8项附注2、会计政策摘要，在公司截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中包括的合并财务报表附注中。
预算的使用
根据公认会计原则编制财务报表时，管理层须作出对未经审核简明综合财务报表及附注所披露金额有影响的知情估计、判断及假设，包括对截至随附未经审核简明综合财务报表日期的可能亏损及开支的估计。管理层在选择适当的财务会计政策时，以及在编制这些未经审核的简明综合财务报表时使用的估计和假设时，会考虑许多因素。管理层必须在这一过程中做出重大判断。此外，其他因素可能会影响估计，包括预期的业务和运营变化、与制定估计时使用的假设相关的敏感性和波动性，以及历史趋势是否预期能代表未来趋势。估算过程通常可能会对最终的未来结果产生一系列潜在的合理估算，管理层必须选择一个在该合理估算范围内的数额。在不同的假设或条件下，实际结果可能与编制随附的未经审计简明综合财务报表时使用的估计和假设大不相同。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括购买时剩余到期日不超过三个月的现金和高流动性投资，可以在没有事先通知或罚款的情况下清算。现金和现金等价物可能包括美国国库券、存款、货币市场基金和商业票据。
短期投资
短期投资包括可供出售的美国国债、美国政府机构证券、公司债券和原始到期日超过3个月、剩余到期日不到12个月的商业票据。这些投资根据活跃市场的报价按公允价值记录，未实现收益和亏损在公司简明综合经营报表中的其他全面收益(亏损)和全面亏损中报告。购买溢价和折扣按证券条款的实际利息法在利息支出中确认。被视为非临时性的已实现损益和公允价值下降采用具体确定法反映在经营报表和综合亏损报表中。
本公司定期审阅所有可供出售的证券，但当事件或情况变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，除公允价值暂时低于成本基准外，本公司会定期检讨所有可供出售的证券。该公司还评估其是否有计划或需要在收回其摊销成本基础之前出售短期投资。到目前为止，除短期投资的公允价值出现暂时性下降外，本公司并未发现其他任何其他情况。
收入确认
与客户签订合同
当公司将承诺的商品或服务转让给客户时，公司确认收入，金额反映了公司预期有权换取这些商品和服务的对价。具体地说，公司采用以下五项核心原则来确认收入：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在公司履行履约义务时确认收入。
11
产品收入来自GentleWave游戏机以及相关PI和配件的销售。软件收入来自销售数字办公室(“TDO”)牙髓诊所管理软件许可证。该公司的产品主要在美国和加拿大通过其现场销售队伍直接销售给客户。
履约义务
公司的履约义务主要来自制造和交付GentleWave系统、相关的PI和附件，以及交付或许可TDO软件和相关的辅助服务。支付条件通常是符合行业惯例的开放式信贷条件，没有重要的融资组成部分。根据数量的不同，考虑因素可能有所不同。
该公司将其产品中的各个交付项视为单独的履约义务，并评估每项承诺的商品或服务是否是不同的。合同交易总价根据预期收到的对价、基于合同安排的规定价值或将在非合同安排中收取的估计现金确定，并根据履约义务的相对独立销售价格分配给已确定的履约义务。独立销售价格是基于向其他可比客户提供的可观察到的价格。该公司使用市场评估方法估计独立销售价格，该方法考虑了市场状况和特定于实体的因素，包括但不限于产品和服务的特性和功能、地理位置、客户类型和市场状况。公司会根据需要定期审查和更新独立的销售价格。只有在很可能不会发生重大逆转的情况下，公司才会确认作为其商品或服务交换的对价。本公司预期有权获得的对价包括规定的标价，减去各种形式的可变对价。本公司估计销售点的相关可变对价，包括折扣、产品退货、退款和其他类似义务。
当客户同时获得和消费公司业绩带来的好处时，收入就会随着时间的推移而确认。如果不满足一段时间内确认收入的标准，并且公司已将货物控制权移交给客户，则在某个时间点确认收入。产品收入在公司将控制权转移给客户时确认，通常是在货物所有权转移到客户时确认。软件通过交付给客户或通过服务安排获得许可，根据该服务安排，在订阅的基础上提供基于云的访问(软件即服务)。当收到固定的预付许可费以换取软件交付时，收入将在软件交付发生时确认。当软件以订阅为基础进行许可时，收入将在相应的许可期内确认。
该公司还销售其GentleWave系统的延长服务合同。延长服务合同的销售被记录为递延收入，直到标准保修到期，通常最高可达
技术支助和其他服务的收入在履约义务期按比例确认。
该公司通常不会经历退货。如有需要，应就估计销售退回和免税额计提准备金，并从生产总值中扣除，以得出相关收入记录期间的净产品收入。这些估计是基于历史销售退货和折扣以及其他已知因素。任何未来期间的实际回报和索赔本身都是不确定的，因此可能与这些估计值不同。如果实际或预期的未来回报和索赔大幅高于或低于已建立的准备金，收入将在作出此类决定的期间入账减少或增加。
从公司客户那里收取并汇给政府机构的所有非收入政府评估税款(销售税和使用税)都记录在应计费用中，直到它们汇给政府机构。
本公司已采用
12
合同责任
当客户为公司尚未转移控制权的商品或服务付款时，公司确认合同责任。公司合同负债余额如下：
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自.起 |
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9月30日， |
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|
十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(单位：千) |
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|||||
延长服务合同 |
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$ |
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$ |
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订用软件许可证 |
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合同总负债 |
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$ |
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$ |
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合同负债计入随附的未经审计简明综合资产负债表中的其他流动负债。在截至2021年9月30日和2021年9月30日的三个月内确认的收入，包括在截至2021年和2020年12月31日的合同负债余额中，对每个时期都不重要。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内确认的、截至2021年12月31日和2020年12月31日合同负债余额中包括的收入为$
收入的分解
本公司按分部及货品及服务转移的时间划分来自与客户的合约的收入，这描述了收入及现金流的性质、金额、时间及不确定性如何受到影响。
下表提供了按部门分列的收入情况以及货物和服务转移的时间：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
|
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2022 |
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2021 |
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(单位：千) |
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在某个时间点确认的产品收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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随时间推移确认的产品收入 |
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在某个时间点确认的软件收入 |
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随时间推移确认的软件收入 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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保修储备
该公司为其GentleWave系统提供一段指定时间的标准保修。截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月，出售的GentleWave系统在保修范围内，保修期最长可达
13
下表对截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的估计保修负债变化进行了对账：
|
|
截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(单位：千) |
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期初余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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就已发出的保证作出规定 |
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产生的保修成本 |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
期末余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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在未经审计的简明综合资产负债表中，保证负债的流动和非流动负债分别计入其他流动负债和其他负债如下：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(单位：千) |
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当前部分 |
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$ |
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非流动部分 |
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总计 |
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$ |
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最近的帐目吴亮星声明
GAAP的变更由财务会计准则委员会(FASB)以会计准则更新(ASU)的形式确定。以下未列明的华硕经评估后决定不适用，或预期对本公司未经审核简明综合财务报表的影响微乎其微。
新近采用的会计公告
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12《简化所得税的会计处理》。除其他规定外，本指导意见取消了与期间内税收分配办法、中期所得税计算方法和确认外部基差递延税项负债有关的现有指导意见的某些例外情况。本指导意见还要求一个实体在包括新法律颁布日期在内的第一个过渡期内，在其有效所得税税率中反映制定的税法或税率变化的影响，使确认制定的税法变化对有效所得税税率的影响的时间与对递延所得税资产和负债的影响保持一致。根据现有的指导方针，实体确认制定的税法变更对包括税法生效日期在内的期间的有效所得税率的影响。“公司”(The Company)
2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06《债务-具有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权合同(分主题815-40)：实体自有股权中可转换工具和合同的会计处理》，通过取消当前GAAP所要求的主要分离模式，简化了可转换工具的会计处理。ASU还取消了与股权挂钩的合同有资格获得衍生品范围例外所需的某些结算条件，并简化了某些领域的稀释每股收益计算。这将对美国证券交易委员会定义的较小报告公司在AFT开始的财年有效呃，2023年12月15日，对公司来说是2024年第一季度，允许从2021年第一季度开始提前采用。公司初出茅庐
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04，“每股收益(主题260)，债务修改和清偿(主题470-50)，补偿-股票补偿(主题718)，以及实体自身股权的衍生品和对冲-合同(主题815-40)”，其中澄清并减少了发行人对修改或交换独立股权分类书面看涨期权的会计多样性，该期权在修改或交换后仍将股权归类为：(1)对股权的调整，如果有的话，相关每股收益(EPS)影响，或(2)费用和，如果是，识别的方式和模式。公司初出茅庐
最近的会计更新尚未生效
14
2021年10月，FASB发布了会计准则更新号2021-08，企业合并(主题805)，对与客户签订的合同中的合同资产和合同负债进行会计处理，这要求实体(收购人)根据主题606，与客户的合同收入确认和计量在企业合并中获得的合同资产和负债。此更新适用于2022年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期，并允许提前采用。修正案应前瞻性地适用于修正案生效之日或之后发生的企业合并。该公司目前正在评估该标准将对其简明综合财务报表产生的影响。
3.资产负债表组成部分
库存
库存包括以下内容：
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自.起 |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(单位：千) |
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原料 |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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总库存 |
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$ |
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该公司记录了#个超额和过时库存准备金。$
无形资产，净额
截至2022年9月30日和2021年12月31日的无形资产包括：
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自.起 |
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2022年9月30日 |
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加权平均摊销期 |
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毛收入 |
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累计 |
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网络 |
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(单位：年) |
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(单位：千) |
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开发的技术( |
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客户关系( |
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商号( |
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无形资产总额 |
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$ |
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自.起 |
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2021年12月31日 |
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加权平均摊销期 |
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毛收入 |
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累计 |
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网络 |
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(单位：年) |
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(单位：千) |
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开发的技术( |
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客户关系( |
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商号( |
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无形资产总额 |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
摊销费用为$
摊销费用为$
15
下表列出了截至2022年9月30日的与无形资产相关的估计未来年度摊销费用净额：
|
|
未来无形资产摊销费用 |
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|
|
|
(单位：千) |
|
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2022年(剩余三个月) |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026年及其后 |
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|
未来摊销费用总额 |
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$ |
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4.金融工具的公允价值
该公司的金融工具主要包括现金、现金等价物、短期投资、应收账款、应付账款、经营租赁负债、认股权证负债、远期债务、或有收益和定期贷款。公允价值是指于计量日期在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收取的价格。公允价值计量假设出售资产或转移负债的交易发生在资产或负债的主要市场，或在没有主要市场的情况下发生在最有利的市场。采用与市场法、收益法或成本法一致的估值方法来计量公允价值。
公允价值层次结构将用于衡量公允价值的估值技术的输入划分为三个级别：
1级-可观察的输入，如活跃市场的未调整报价，在测量日期可以获得公司有能力获得的相同的不受限制的资产或负债。
2级-在资产或负债的几乎整个期限内直接或间接可观察到的投入(包括在第1级内的报价除外)。这些报价包括活跃市场中类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价。
3级-对公允价值计量有重大意义并反映报告实体在很少或没有市场数据时使用重大管理判断和假设的不可观察的投入。第3级资产和负债包括其公允价值计量是使用定价模型、贴现现金流法或类似的估值技术和重大管理层判断或估计确定的资产和负债。其中包括布莱克-斯科尔斯期权定价模型，该模型使用预期波动率、无风险利率和预期期限等输入来确定公平的市场估值。
资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行分类。本公司于每个报告日期审阅公允价值层次分类。观察估值投入的能力的变化可能会导致公允价值层次结构内某些资产或负债的水平重新分类。于本报告所述期间，本公司并无在公允价值计量层级之间进行任何资产及负债转移。
16
下表列出了按公允价值经常性计量的资产和负债，并显示了该公司用来确定截至2022年9月30日和2021年12月31日的价值的估值技术的公允价值等级：
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自.起 |
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|||||||||||||
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2022年9月30日 |
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|||||||||||||
|
|
公允价值 |
|
|
相同资产在活跃市场的报价 |
|
|
重要的其他可观察到的投入 |
|
|
无法观察到的重要输入 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||
资产： |
|
|
|
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||||
现金等价物： |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
|
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$ |
— |
|
||
商业票据 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
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||
按公允价值计算的现金等价物总额 |
|
|
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|
|
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— |
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|||
短期投资： |
|
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美国政府机构证券 |
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— |
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|
|
— |
|
||
商业票据和公司债券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
按公允价值计算的短期投资总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|||
按公允价值计算的总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
|
|
自.起 |
|
|||||||||||||
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
公允价值 |
|
|
相同资产在活跃市场的报价 |
|
|
重要的其他可观察到的投入 |
|
|
无法观察到的重要输入 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
||||
或有溢价 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
下表汇总了该公司截至2022年9月30日的短期投资，被认为是可供出售的。《公司》做到了
|
|
自.起 |
|
|||||||||
|
|
2022年9月30日 |
|
|||||||||
|
|
公允价值 |
|
|
成本基础 |
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未实现亏损 |
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短期投资： |
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美国国债 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
|
美国政府机构证券 |
|
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|
( |
) |
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商业票据和公司债券 |
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( |
) |
||
按公允价值计算的短期投资总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
||
本报告所述期间第3级所列经常性负债包括或有收益。
下表列出了该公司在上文定义的公允价值等级的第3级内分类的工具的估计公允价值的前滚，这些公允价值是使用重大的不可观察的投入计量的：
|
|
搜查令 |
|
|
转发 |
|
|
或有条件 |
|
|
总计 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||
2021年12月31日 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
或有溢价的支付 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022年9月30日 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
17
|
|
搜查令 |
|
|
转发 |
|
|
或有条件 |
|
|
总计 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||
2020年12月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
或有溢价的支付 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
添加 |
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— |
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|
— |
|
|
|
|
||
公允价值变动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
2021年9月30日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
有几个
认股权证
2013年12月，本公司签订了一项美元
于二零一七年六月，本公司与感知信贷控股有限公司订立定期贷款安排，其后经修订(见附注9)。在初始贷款及经修订贷款的每一首期获得资金后，本公司立即向贷款人发出可行使认股权证，以购买
于2021年8月，本公司与感知信贷控股有限公司及感知信贷控股III，LP修订其定期贷款并立即向Perceptive Credit Holdings III，LP发出可行使认股权证，以购买
在本公司于2021年11月首次公开招股之前，本公司将购买可转换优先股股份的认股权证确认为负债，反映被视为或有赎回条款的可转换优先股被视为并非完全在本公司控制范围内的或有赎回条款。首次公开招股完成后，认股权证的或有赎回条款被删除，相关优先股自动转换为普通股，本公司对可转换优先股权证重新估值，并将负债重新分类为股东权益。普通股认股权证在首次公开发行后不再需要重新计量。
于2022年4月，本公司修订其定期贷款及先前向感知信贷控股III，LP及其若干联属公司发出的认股权证，以购买合共
已发行及未偿还的认股权证2021年12月31日包括以下内容：
手令的数目 |
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|
行权价每股 |
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$ |
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||
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|
|
$ |
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$ |
|
||
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|
|
|
|
||
18
截至2021年9月30日，完全既得和未偿还权证的估计公允价值范围为 $
|
|
九个月结束 |
|
|
2021年9月30日 |
预期波动区间(加权平均) |
|
|
股息率 |
|
|
无风险利率区间(加权平均) |
|
|
预期期限范围(平均值) |
|
假设由工具的相对公允价值加权。预期波动率、无风险利率和预期期限的增加将导致认股权证的估计价值增加，而股息收益率的增加将导致认股权证的估计价值减少。
这些认股权证的有效期为
5.可转换优先股和普通股
授权股份
于2021年11月2日，本公司修订及重述其公司注册证书及附例，除其他事项外，规定本公司的法定股本包括
私募及预先出资认股权证
2022年9月27日，公司完成定向增发，发行总额为
预融资权证包括一项条款，根据该条款，如果权证持有人或其任何关联公司在行使权证时将实益拥有超过
预筹资权证被归类为股权，并在发行时计入额外实收资本的组成部分。预先出资认股权证计入每股基本亏损及摊薄亏损。根据买方订立的购买协议的条款及条件，本公司有责任于私募结束后45天内向美国证券交易委员会提交登记声明，登记买方于私募交易结束后45天内回售以私募方式向其发行的普通股股份，以及于行使以私募方式发行的预付资金权证后将向其发行的普通股股份。
19
6.基于股票的薪酬费用
基于股票的薪酬费用
下表按类型列出了公司股权结算奖励的基于股票的薪酬(即根据公司的激励计划授予的股票期权和限制性股票单位(“RSU”)，以及根据公司的员工购股计划(“ESPP”)购买普通股的权利)和财务报表项目，包括在截至9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明综合经营报表和全面亏损中：
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||
选项 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
|
||||
RSU |
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— |
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— |
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ESPP |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬总支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
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|
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|
|
|
|
|
||||
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||
销售成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
|
||||
销售、一般和行政 |
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|
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|||||
研发 |
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|
|
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|
|
|
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|
|||||
基于股票的薪酬总支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
C与未归属股票期权和RSU相关的补偿成本将在剩余的平均服务期内以直线方式摊销。下表列出了截至2022年9月30日所有未归属奖励的未摊销补偿成本和加权平均服务期：
|
|
未摊销补偿费用 |
|
|
加权平均服务期 |
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|
(年) |
|
||
选项 |
|
$ |
|
|
|
|
||
RSU |
|
|
|
|
|
|
||
未摊销补偿总成本 |
|
$ |
|
|
|
|
||
截至2022年9月30日，与ESPP相关的未摊销补偿成本总额并不重要。
计划活动
T下表汇总了公司激励计划下的股票期权活动：
|
|
数 |
|
|
加权 |
|
|
加权平均剩余合同寿命 |
|
聚合内在价值 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
(单位：年) |
|
(单位：千) |
|
|||
未偿还期权，2021年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|||
授与 |
|
|
|
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$ |
|
|
|
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|
|
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被没收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
||
过期 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
||
已锻炼 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
$ |
|
||
未偿还期权，2022年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|||
已授予和可行使的期权，2022年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|||
已归属并预计在2022年9月30日之后归属 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|||
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月内授出的期权之加权平均授出日期公允价值为$
20
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年12月31日的非既得股票期权：
|
|
股份数量 |
|
|
加权 |
|
||
非既得期权，2021年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
非既得期权，2022年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月内，归属股份的总公平价值为$
2017年股票激励计划(“2017计划”)下的某些股票期权授予允许接受者在期权完全归属之前行使期权。根据2017年度计划，本公司保留按原发行价回购因提前行使购股权而发行的普通股股份的权利。截至2022年9月30日止三个月及九个月内，本公司并无回购任何股份。截至2022年9月30日，没有重大金额的普通股需要回购。早期行使未归属股票期权所收到的现金最初记为负债，并在归属期间计入权益。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月里，提前行使的股票期权的授予并不重要。
T下表汇总了公司激励计划下的RSU活动：
|
|
数 |
|
|
加权 |
|
||
未偿还的RSU，2021年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
授与 |
|
|
|
|
$ |
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
被没收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
未完成的RSU，2022年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
7.租契
截至2022年9月30日,
公司在合同开始时确定合同是否为租约或包含租约。如果合同传达了在一段时间内控制和指导使用已确定的财产、厂房或设备的权利，以换取对价，则合同将被视为租赁或包含租赁。公司一般还必须有权从使用财产、厂房和设备中获得基本上所有的经济利益。
本公司已选择实际权宜之计，不将其房地产租赁的租赁部分与非租赁部分分开。本公司已选择实际的权宜之计，不将确认租约的规定应用于初始年期为12个月或以下的短期租约。
本公司使用其递增借款利率或租赁协议中的隐含利率作为计算租赁开始时未来租赁付款现值的基础。递增借款利率代表在类似期限和类似经济环境下，公司在抵押基础上借入资金所需支付的利率。
21
根据这些租约，未来的最低租约付款如下：
|
|
租赁额 |
|
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|
|
(单位：千) |
|
|
2022年(剩余三个月) |
|
$ |
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|
2023 |
|
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|
2024 |
|
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2025 |
|
|
|
|
2026年及其后 |
|
|
|
|
未来最低租赁付款总额 |
|
|
|
|
减去：推定利息 |
|
|
( |
) |
经营租赁负债现值 |
|
$ |
|
|
减：当前部分 |
|
|
|
|
长期经营租赁负债 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
加权平均剩余租赁年限(年) |
|
|
|
|
加权平均贴现率 |
|
|
% |
|
|
|
|
|
|
可变经营租赁费用主要包括房地产税和保险。租赁费用和相关现金流量的构成如下：
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||
房租费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
可变租赁成本 |
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|
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总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
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|
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|
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为经营租赁支付的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||
销售成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
销售、一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
8.承付款和或有事项
或有事件
公司在正常业务过程中不时受到索赔和评估的影响，包括但不限于与知识产权、雇佣、监管、产品责任和合同事项有关的诉讼。就该等诉讼或事宜而言，本公司会根据该等诉讼或事宜的发展情况，定期评估可能出现的问题的可能性及金额(或范围)。如确定可能已发生亏损，且亏损金额(或范围)可合理估计，则负债计入随附的未经审计简明综合财务报表。本公司管理层并不认为任何该等事项，不论个别或整体，均不会对本公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
9.定期贷款
感知贷款
于2021年8月23日，本公司与Perceptive Credit Holdings，LP(以下简称“Perceptive Credit Holdings，LP”)就其信贷协议及担保订立第五次修订敏锐的贷款“)，后者将贷款转移给感知信用控股III，LP(”感知“)。
22
使用于本次转让及转让后，本公司与Perceptive订立经修订及重述的信贷协议及担保(“经修订Perceptive贷款协议”)，提供额外两批延迟支取定期贷款，金额为#元。
关于经修订的感知贷款协议，公司发行认股权证购买
于二零二二年四月六日，本公司订立经修订的感知贷款协议第1号修正案(“修正案”)T.修正案延长了第一批#美元的借款截止日期。
作为生效修订的一项条件，本公司于2022年4月6日还修订了先前向Perceptive及其某些关联公司发出的认股权证，以购买总计
截至9月的9个月30, 2022，经修订的感知贷款的实际利率为
经修订的感知贷款(经修订)于9月的未来本金偿还30, 2022，详情如下：
|
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本金 |
|
|
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(单位：千) |
|
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2026 |
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$ |
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总计 |
|
$ |
|
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10.所得税
根据目前的评估，截至2022年9月30日，该公司对其递延税项净资产维持全额估值准备金，即这些未来的好处不太可能在到期前实现。在本公司提交所得税报税表的司法管辖区内，鉴于估值免税额状况及预计应课税亏损，并无记录重大所得税支出或福利。自2021年12月31日以来，该公司的未确认税收优惠没有出现任何大幅增加或减少，预计在未来12个月内也不会有任何增加或减少。
该公司监测其开展业务的州税法的变化，并提交公司所得税申报单。
结转的净营业亏损的使用可能受到重大年度限制，原因是所有权变更限制可能已经发生或未来可能发生，如1986年修订的《国税法》第382条所要求的那样
23
(“守则”)，以及类似的国家规定。这些所有权变更可能会限制每年可用来分别抵消未来应纳税所得额和税项的净营业亏损结转金额。一般而言，根据《守则》第382条的定义，“所有权变更”是指在三年内发生的一次或一系列交易，导致某些股东或公众团体的所有权变更超过公司已发行股票的50个百分点。截至2022年9月30日，公司尚未完成关于净营业亏损限额和研发信贷结转的分析。
该公司需缴纳美国联邦和各州的所得税。纳税年度的联邦纳税申报单继续接受审查，州申报单在纳税年度内仍需接受审查。在诉讼时效关闭的年份生成的结转属性仍可在国税局审查后进行调整服务机构或其他各自的税务机关。所有其他州的司法管辖区仍然可以接受审查。
12.细分市场信息
该公司在两个业务部门--产品和软件--运营和报告业绩。本公司根据管理方法报告分部信息。管理办法将公司首席运营决策者(“CODM”)用于决策和业绩评估的内部报告指定为确定公司应报告的部门的基础。公司应报告部门的业绩衡量主要是运营收入(亏损)。每个部门的运营收入(亏损)包括所有收入、净收入的相关成本、毛利率和直接归属于该部门的运营费用。
该公司的产品部门包括公司GentleWave系统控制台及相关配件和仪器的销售。该公司的软件部门包括销售该公司用于实践管理软件的传统软件许可证，以实现牙髓医生的综合数字办公室以及该软件的软件即服务订阅。
下表为本公司截至九月底止三个月及九个月的分部资料 30, 2022 and 2021:
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截至三个月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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(单位为千，百分比数据除外) |
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产品 |
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运营费用： |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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(单位为千，百分比数据除外) |
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产品 |
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产品 |
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运营费用： |
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销售、一般和行政 |
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研发 |
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总运营费用 |
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营业收入(亏损) |
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24
细分资产：
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自.起 |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(单位：千) |
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产品 |
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软件 |
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总计 |
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13.每股净亏损
下表列出了本报告期间普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后每股净亏损的计算方法：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(以千为单位，不包括股票和每股数据) |
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分子： |
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普通股股东应占净亏损 |
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加权平均流通股– 基本的和稀释的 |
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每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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项目2.管理层的讨论和分析财务状况和经营业绩。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的未经审计的简明综合财务报表和本季度报告中其他部分的10-Q表格中包括的这些报表的相关注释以及我们截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告第二部分第8项中的已审计综合财务报表及其注释一起阅读。除历史财务信息外，以下讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素，包括项目1A中讨论的因素，我们对选定事件的实际结果和时间可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年报中的风险因素在我们不时向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的文件中。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫”。
概述
我们是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于防止牙齿腐烂，这是全球最普遍的慢性病。我们开发了GentleWave系统，这是一个创新的技术平台，旨在通过清洁和消毒牙齿内的微小空间来治疗龋齿，而不需要移除牙齿结构。我们最初的重点是利用GentleWave系统，这是第一个也是唯一一个获得FDA批准的根管治疗系统，它使用了无菌的一次性程序器械(PI)，通过解决传统方法的局限性来改变根管治疗(RCT)。该系统利用我们专有的作用机制，结合了程序流体优化、广谱声能和先进的流体动力学，以一种侵入性较小的程序来清理和消毒复杂根管系统的深层区域，以保留牙齿结构。与传统的RCT方法相比，我们的GentleWave系统的临床好处包括改善的临床结果，例如不受根管复杂性和牙齿解剖影响的卓越清洁，高而快速的愈合率，以及最小或根本没有术后疼痛。除了临床上的好处，GentleWave系统还可以改进牙科实践的工作流程和经济性。我们于2017年开始将我们目前的技术商业化，并专注于建立GentleWave程序作为RCT的护理标准。
RCT是一种治疗晚期龋齿的方法，旨在挽救患者的牙齿，而不是拔除它。传统的RCT方法主要依靠器械来手动刮除牙齿结构，并打开牙齿内的根管，以移除和冲洗感染组织。我们认为，传统的根管治疗方法不能充分清洁和消毒整个根管系统，主要是因为每个根管的复杂性和独特性，以及当前的根管治疗技术无法有效地到达牙齿内的微小间隙。传统的根管治疗方法通常还需要在根管系统内广泛使用器械，这可能会导致牙齿结构被移除，削弱牙齿，并影响其长期存活。缺乏足够的清洁和去除大量的牙齿结构可能会导致不良的临床结果，如高治疗失败率和严重的术后疼痛。此外，进行随机对照试验的传统方法的其他局限性包括：经常需要多次检查才能完成该程序，缺乏标准化的程序规程，以及复杂的程序可能难以执行。
我们的GentleWave系统代表了一种创新的技术平台和RCT方法。GentleWave系统是II类设备，已获得FDA的510(K)许可。我们的GentleWave系统的关键组件是一个复杂的移动控制台和一个预包装的、消毒的、一次性使用的PI。GentleWave系统利用一种专有的作用机制，旨在结合程序流体优化、广谱声能和先进的流体动力学，高效和有效地到达牙齿内的微观空间，并在最少或不移除牙齿结构的情况下溶解和去除组织和细菌。我们已投入大量资源建立广泛的知识产权组合，以保护GentleWave程序及其独特的行动机制，以及正在开发的未来能力。我们相信，我们的GentleWave系统改变了患者和牙科医生的体验，解决了传统RCT的许多局限性。
我们致力于继续产生证据来支持GentleWave系统的临床益处。这些益处已经在体内和体外通过两项前瞻性、多中心的临床研究、真实世界的临床实践和30多份同行评议的期刊出版物得到证明，其中包括7份独立出版物和23份由我们的顾问或我们赞助或资助的出版物。例如，我们的纯研究结果显示，使用GentleWave系统治疗的患者在6个月和12个月的随访中治疗成功率为97%。
截至2022年9月30日，我们的客户群约为935 已经执行了超过950,000次Gentle的GentleWave系统WAVE患者程序自商业化以来。Cleanflow PI于2022年4月推出，旨在与我们现有的GentleWave系统配合使用，并已获得FDA的510(K)批准，2022年10月，我们宣布发布我们的GentleWave G4系统，这是我们创新技术平台的下一代，旨在优化医生和患者治疗龋齿的体验。
26
在美国和加拿大，我们的直销团队向进行大量根管治疗的牙科医生营销和销售GentleWave系统，这是他们执业的一部分。我们的商业战略和销售模式侧重于通过增加我们的游戏机安装基础来推动我们的GentleWave系统的采用，并通过提高利用率来最大化经常性PI收入。我们一直并将继续扩大我们的销售和临床医生支持团队的规模，以支持我们推动采用和使用GentleWave系统的努力。我们计划寻求营销授权和类似的认证，以实现营销，并随着时间的推移，在具有吸引力的国际地区参与其他市场准入计划，在这些地区，我们看到了巨大的潜在机会。
截至2022年9月30日，我们拥有现金和现金等价物以及短期投资1.056亿美元，累计赤字3.582亿美元，定期贷款安排项下未偿还本金4,000万美元。9米的比赛截至2022年9月30日的月份E产生的收入为2940万美元，净亏损4620万美元，而截至2021年9月30日的9个月收入为2330万美元，净亏损3480万美元。
我们预计至在接下来的几年里继续出现净亏损。我们预计将继续对我们的销售和营销组织进行重大投资，增加美国和加拿大销售代表的数量，扩大我们的国际营销计划，并将直接面向临床医生的数字营销努力扩大，以帮助促进现有客户的进一步采用，并扩大新临床医生对我们产品的认识和采用。我们还希望继续在研发、监管事务和临床研究方面进行投资，以开发我们未来几代的GentleWave产品，支持监管提交，并展示我们新产品的临床疗效。此外，作为上市公司运营，我们正在招致额外费用，包括法律、会计、保险、交易所上市和美国证券交易委员会合规、投资者关系以及其他行政和专业服务费用。由于这些费用，我们未来可能需要 为我们的运营和计划中的增长提供额外的资金。
我们相信，我们的现金和现金等价物以及短期投资， 连同预期收入和可用的债务融资安排，将足以满足我们的资本要求，并为我们的运营提供资金，至少在本10-Q表格季度报告日期起的未来12个月内。我们也可能会机会性地寻求额外的融资。我们可能寻求通过建立合作伙伴关系或通过公共或私人股本发行或债务融资、信贷或贷款安排或这些资金来源中的一个或多个的组合来筹集任何额外资本。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。
影响我们业绩和关键业务指标的因素
我们认为，有几个重要因素会影响我们的经营业绩和经营结果。我们还定期审查几个运营和财务指标，以评估我们的业务、衡量 我们的业绩，识别影响我们业务的趋势，制定我们的业务计划，并做出战略决策。我们认为以下因素和关键业务指标是衡量我们业绩的重要指标：
27
新冠肺炎大流行
新冠肺炎疫情已经对我们的运营、收入和整体财务状况产生了负面影响，如果出现新的和更具传播性的疫苗耐药变种，未来可能会对我们的运营、收入和整体财务状况产生负面影响。我们的客户，包括牙髓医生，经历了巨大的经济困难，其中一些人可能永远不会完全恢复。我们还经历了中断，可能会遇到未来的中断，包括：在资本和临床销售代表变得训练有素和工作效率方面的延误；在牙医外联和培训牙医使用我们的GentleWave系统方面的困难和延误；旅行限制；我们临床研究的启动、登记和后续工作的延误；在保持第三方组件制造商和制成品及分销提供商的充足供应方面的挑战；以及获得牙医培训和案例支持的机会。新冠肺炎疫情还导致、并可能在未来导致全球金融市场严重混乱，降低了我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。
我们已经减少了2022年第一季度我们的PI的最终组装和包装所用的某些材料的供应中断。我们定期探索实施替代二手供应商和包装方法的不同机会，以确保成本效益，并确保我们能够采购足够的零部件和材料来生产我们的产品。如果我们无法实施新的包装方法，或无法从我们现有或未来的供应商那里获得足够的零部件和材料来生产足够的产品来满足需求，我们可能需要停止或减缓生产，我们的业务运营和财务状况可能会受到重大损害。此外，由于需求增加和供应短缺，某些材料和服务的成本增加。如果这种成本通胀压力持续存在，我们可能无法快速或轻松地调整定价、降低成本或实施对策，所有这些都将对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。
目前，新冠肺炎疫情对我们业务的持续时间和最终经济影响仍不确定。我们预计，未来由于新冠肺炎或出现任何具有疫苗耐药性的变种以及其他相关问题(包括供应链中断)而对牙科手术实施的任何限制，都将对我们的运营、收入和整体财务状况。
我们运营结果的组成部分
收入
我们的收入主要包括产品收入和软件收入。我们的产品收入来自GentleWave游戏机的资本销售以及一次性PI和配件的经常性销售。在较小程度上，我们还从服务和维修以及与现有客户的延长保修合同中获得产品收入。软件收入与我们将TDO实践管理工具授权给牙医所收到的费用有关。我们预计，随着我们更多地采用和利用我们的GentleWave系统，我们的产品收入将以绝对美元计算增加，尽管收入可能会随着季度的波动而波动。
销售成本和毛利率
销售成本主要包括制造管理费用、材料成本和生产我们产品的直接人工、保修、为缓慢移动和陈旧的库存拨备，以及运输和软件支持等其他直接成本。目前，我们的销售成本中有很大一部分是制造间接成本。这些间接费用包括人员薪酬，包括基于库存的薪酬费用、设施、生产设备和运营监督、质量控制、材料采购和无形资产摊销。我们在首次销售时对资本设备提供两年保修，并根据历史保修成本建立保修准备金。包括在销售成本中的保修义务的准备金在装运时就已计提。我们预计，在可预见的未来，我们的销售成本将以绝对美元计算增加，主要是随着我们收入的增长，并在一定程度上被较低的单位产品成本部分抵消，尽管这可能会在不同时期波动。
我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到多种因素的影响，主要是产品组合和由此产生的平均售价、生产量、制造成本和产品
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产量，以及降低成本战略的实施。我们的软件毛利一般高于我们的产品毛利。由于这些因素，我们预计毛利率可能会在不同时期波动。我们致力于通过在产量增加的情况下降低单位产品成本，以及通过改进产品设计、通过与供应商谈判降低材料成本、优化制造工艺和降低成本来提高我们的毛利率，以服务于我们的安装基础。
运营费用
销售、一般和行政
销售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括与销售、营销、专业教育、行政、财务、信息技术、法律和人力资源职能相关的人员薪酬，包括基于股票的薪酬。SG&A费用还包括佣金、培训、差旅费用、促销活动、会议、贸易展览、专业服务费、审计费、律师费、保险费和一般公司费用(包括分配的设施相关费用)。我们预计，在可预见的未来，随着我们扩大商业基础设施，并产生与上市公司运营相关的额外费用，包括法律、会计、保险、交易所上市和美国证券交易委员会合规、投资者关系以及其他行政和专业服务费用，SG&A费用将以绝对美元计增加，尽管这一数字可能会因时期而异。然而，随着时间的推移，我们预计SG&A费用占收入的比例将会下降。
研发
研发(R&D)费用主要包括专有研发项目的成本，包括产品工程、产品开发、法规事务、咨询服务、材料和折旧的成本，以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本。这些费用包括员工和非员工薪酬，包括基于股票的薪酬、用品、材料、咨询、相关差旅费用和设施费用。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发、增强新产品和技术并将其商业化，我们的研发费用按绝对值计算将会适中。然而，我们预计我们的研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于启动新产品开发努力的水平和时机。
或有溢价的公允价值变动
或有收益的公允价值变动包括我们的或有收益负债在2018年收购TDO时记录的公允价值调整。我们记录了与或有收益准备金相关的负债，该准备金是基于股票购买协议中定义的许可证和单位的实际和估计年销售额，截至2021年和2020年12月31日的每一年。或有收益期于2021年12月31日结束，最后付款于2022年2月支付。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)净额主要包括未偿还定期贷款项下的利息支出、投资收入以及与资产收购相关的优先股权证负债和远期债务的重新计量。于首次公开招股完成后，所有购买可转换优先股股份的已发行认股权证均重新估值，并转换为购买普通股股份的认股权证，而认股权证负债则重新分类为股东权益。因此，我们不再需要在每个报告期重新计量普通股股权证的公允价值。在首次公开招股完成后，远期债务已通过发行普通股解决，将不再需要在每个报告期重新计量。
29
经营成果
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的比较
下表显示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的业务结果，以及这些项目的美元和百分比变化：
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截至三个月 |
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变化 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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|
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|
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千为单位) |
|
|||||||||||||
收入 |
|
$ |
9,846 |
|
|
$ |
7,887 |
|
|
|
1,959 |
|
|
|
25 |
% |
销售成本 |
|
|
7,528 |
|
|
|
5,838 |
|
|
|
1,690 |
|
|
|
29 |
% |
毛利 |
|
|
2,318 |
|
|
|
2,049 |
|
|
|
269 |
|
|
|
13 |
% |
毛利率 |
|
|
24 |
% |
|
|
26 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售、一般和行政 |
|
|
12,586 |
|
|
|
8,495 |
|
|
|
4,091 |
|
|
|
48 |
% |
研发 |
|
|
4,328 |
|
|
|
4,633 |
|
|
|
(305 |
) |
|
|
(7 |
)% |
或有溢价的公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
19 |
|
|
|
(19 |
) |
|
|
(100 |
)% |
总运营费用 |
|
|
16,914 |
|
|
|
13,147 |
|
|
|
3,767 |
|
|
|
29 |
% |
运营亏损 |
|
|
(14,596 |
) |
|
|
(11,098 |
) |
|
|
(3,498 |
) |
|
|
32 |
% |
其他费用，净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息和融资成本，净额 |
|
|
(943 |
) |
|
|
(1,076 |
) |
|
|
133 |
|
|
|
(12 |
)% |
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
(159 |
) |
|
|
159 |
|
|
|
(100 |
)% |
远期债务公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
(400 |
) |
|
|
400 |
|
|
|
(100 |
)% |
所得税优惠前亏损 |
|
|
(15,539 |
) |
|
|
(12,733 |
) |
|
|
(2,806 |
) |
|
|
22 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(15,539 |
) |
|
$ |
(12,733 |
) |
|
|
(2,806 |
) |
|
|
22 |
% |
下表显示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的业务结果，以及这些项目的美元和百分比变化：
|
|
九个月结束 |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千为单位) |
|
|||||||||||||
收入 |
|
$ |
29,426 |
|
|
$ |
23,306 |
|
|
|
6,120 |
|
|
|
26 |
% |
销售成本 |
|
|
22,276 |
|
|
|
17,422 |
|
|
|
4,854 |
|
|
|
28 |
% |
毛利 |
|
|
7,150 |
|
|
|
5,884 |
|
|
|
1,266 |
|
|
|
22 |
% |
毛利率 |
|
|
24 |
% |
|
|
25 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售、一般和行政 |
|
|
37,393 |
|
|
|
22,400 |
|
|
|
14,993 |
|
|
|
67 |
% |
研发 |
|
|
13,196 |
|
|
|
14,310 |
|
|
|
(1,114 |
) |
|
|
(8 |
)% |
或有溢价的公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
12 |
|
|
|
(12 |
) |
|
|
(100 |
)% |
总运营费用 |
|
|
50,589 |
|
|
|
36,722 |
|
|
|
13,867 |
|
|
|
38 |
% |
运营亏损 |
|
|
(43,439 |
) |
|
|
(30,838 |
) |
|
|
(12,601 |
) |
|
|
41 |
% |
其他费用，净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息和融资成本，净额 |
|
|
(2,759 |
) |
|
|
(3,224 |
) |
|
|
465 |
|
|
|
(14 |
)% |
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
(176 |
) |
|
|
176 |
|
|
|
(100 |
)% |
远期债务公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
(550 |
) |
|
|
550 |
|
|
|
(100 |
)% |
所得税费用前亏损 |
|
|
(46,198 |
) |
|
|
(34,788 |
) |
|
|
(11,410 |
) |
|
|
33 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(46,198 |
) |
|
$ |
(34,788 |
) |
|
|
(11,410 |
) |
|
|
33 |
% |
30
收入
我们分别在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的收入明细摘要如下：
|
|
截至三个月 |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千为单位) |
|
|||||||||||||
产品收入 |
|
$ |
7,795 |
|
|
$ |
6,186 |
|
|
|
1,609 |
|
|
|
26 |
% |
软件收入 |
|
|
2,051 |
|
|
|
1,701 |
|
|
|
350 |
|
|
|
21 |
% |
总收入 |
|
$ |
9,846 |
|
|
$ |
7,887 |
|
|
|
1,959 |
|
|
|
25 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
九个月结束 |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
2022 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千为单位) |
|
|||||||||||||
产品收入 |
|
$ |
23,440 |
|
|
$ |
18,166 |
|
|
|
5,274 |
|
|
|
29 |
% |
软件收入 |
|
|
5,986 |
|
|
|
5,140 |
|
|
|
846 |
|
|
|
16 |
% |
总收入 |
|
$ |
29,426 |
|
|
$ |
23,306 |
|
|
|
6,120 |
|
|
|
26 |
% |
收入增加200万美元，或25%，与去年同期相比，主要是受Sa增长的推动LES卷。F或截至2022年9月30日的三个月，我们产生出售GentleWave CON所得的210万美元和480万美元Sole和PI分别为180万美元和370万美元，而截至2021年9月30日的三个月分别为180万美元和370万美元。软件部门的收入没有重大变化。
收入增加610万美元，增幅为26%R截至2022年9月30日的9个月与上年同期相比，主要是由于销售量增长这带来了大约3.9美元的收入增长 百万美元和一个增加 采购经理人指数的平均售价约为9%。在截至2022年9月30日的9个月中，我们从GentleWave游戏机和PI的销售中分别获得了690万美元和1390万美元的收入，而这9款游戏机和PI的销售额分别为520万美元和1070万美元分别截至2021年9月30日的月份。软件部门的收入没有重大变化。
销售成本和毛利率
销售成本增额 170万美元，或29%；490万美元，或28%，分别为截至2022年9月30日的三个月和九个月与上年同期相比，主要原因是更高的销售量。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，单位销售成本游戏机的价格也略有上升，但部分被与PI相关的成本下降所抵消。此外，2022年期间，由于供应链中断，控制台服务成本增加，我们的运营效率低下。软件部门的销售成本没有重大变化。
毛利率下降2%和1%的截至2022年9月30日的三个月和九个月与上年同期相比，主要是由于单位销售成本上升和前述服务成本增加所致。
销售、一般和行政费用
SG&A费用增加了410万美元(48%)和1,500万美元(67%)R截至2022年9月30日的三个月和九个月与上年同期相比，主要是由于 我们产品部门的变化是由于与员工相关的薪酬和福利支出增加，包括基于股票的薪酬，以及与上市公司运营相关的额外费用和费用，包括法律、会计、保险、交易所上市和美国证券交易委员会合规、投资者关系以及其他行政和专业服务支出。软件部门的销售、一般和管理费用没有重大变化。
研发费用
与去年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的研发费用都较低，主要反映了产品开发支出的减少以及员工人数减少导致的工资下降。研发费用的任何主要组成部分没有重大变化。
31
或有溢价的公允价值变动
那里并没有改变我N截至2022年9月30日的三个月或九个月的或有收益的公允价值记录为截至2021年12月31日的或有收益期间，最后付款于2022年2月支付。
运营亏损
运营亏损增加350万美元或截至2022年9月30日的三个月与上年同期相比，主要是由于产品部门运营费用增加，但被产品部门销售额增加以及软件部门销售额和毛利润增加部分抵消。软件部分退款记录截至2022年和2021年9月30日的三个月，DED的运营收入分别为50万美元和20万美元。
900万年中运营亏损增加了1260万美元截至2022年9月30日的月份与上年同期相比，主要这是由于产品部门的运营费用增加，但产品和软件部门的销售额和毛利增加部分抵消了这一影响。这是E软件段环运营收入120万美元，运营收入60万美元他分别截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月。
其他费用，净额
与上年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的其他费用净额总额略有下降，主要原因是我们的短期投资利息收入.
流动性与资本资源
流动资金来源
自我们成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损和运营的负现金流，我们预计未来几年我们将继续出现净亏损。
2022年9月27日，我们完成了定向增发(“定向增发”)，以每股0.95美元的收购价发行了总计2,300万股我们的普通股，并以每股预资金权证0.949美元的收购价购买了总计4,330万股我们的普通股。预融资认股权证的行使价格为每股普通股0.001美元，可立即行使，并将一直可行使，直到全部行使为止。在扣除配售代理费及其他发售开支后，是次私募的总收益净额为5,910万元。
截至2022年9月30日，我们拥有现金和现金等价物企业和短期投资1.056亿美元，累计赤字3.582亿美元，定期贷款安排项下未偿还本金4000万美元。截至2021年9月30日，我们的现金和现金等价物为1370万美元，累计赤字为2.983亿美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，我们的运营净亏损分别为1,550万美元和1,270万美元。截至2022年和2021年9月30日的9个月，我们的运营净亏损分别为4620万美元和3480万美元，我们在运营活动中使用的现金净额分别为4680万美元和3390万美元。
在首次公开发行(IPO)之前，我们通过私募可转换优先股总共筹集了2.813亿美元的净收益，以及大约420万美元从…普通股的发行和股票期权的行使。2021年11月2日，我们完成了780万股普通股的IPO，公开发行价为每股12.00美元。扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用后，此次发行的净收益总额约为8380万美元。
资金需求
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于扩大我们的销售和营销基础设施计划，以推动和支持预期的销售增长和产品开发，我们的运营费用将会增加。此外，我们预计在可预见的未来，随着我们招聘人员和扩大基础设施以推动和支持我们组织的预期增长，我们的一般和行政费用将会增加。随着我们扩大行政职能的规模，以支持我们作为上市公司的业务和运营的增长，我们还将产生额外的费用。我们的营运开支的时间和数额将视乎多项因素而定，包括：
32
本季度报告中其他部分包括的未经审计的简明综合财务报表的编制假设我们将继续作为持续经营企业运营，考虑在正常业务过程中实现资产和清偿负债，不包括任何调整，以反映未来可能对资产可回收性和分类的影响，或可能因与我们作为持续经营企业的能力相关的不确定性而导致的负债金额和分类。根据我们目前的运营计划，我们相信我们的现金和现金等价物、短期投资以及预期收入和可用债务融资安排，将足以满足我们的资本要求，并在本季度报告发布之日起至少12个月内为我们的运营提供资金。如果我们的实际运营费用大大超过我们的运营计划，或者我们的债务融资安排因为某些借款要求得不到满足而变得不可用(见我们的未经审计的简明综合财务报表的附注9，包括在本季度报告10-Q表的其他部分)，我们可能不得不大幅推迟或缩减我们的运营，以减少营运资金需求，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力将存在很大的不确定性。此外，我们将优先采取必要和适当的步骤，以使业务能够在未来12个月内继续运营并保持我们的资产价值，包括但不限于，减少与人员相关的成本，推迟或削减我们控制范围内的某些商业努力、开发活动和其他可自由支配的支出。如果需要，这些开支的削减可能会对我们实现某些计划目标的能力产生不利影响。
我们的估计是基于可能被证明是错误的估计和假设，我们可能需要利用额外的可用资本资源或机会性地寻求额外的融资。我们继续经营下去的能力取决于我们成功获得资金来源并最终实现盈利运营的能力。如果我们现有的资本资源不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求出售额外的公共或私人股本或债务证券，或获得额外的信贷安排。出售股权或可转换债务证券可能会导致我们的股东的股权被稀释，就优先股权证券或可转换债券而言，这些证券可能提供优先于我们普通股的权利、优先或特权。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过合作协议、许可安排或营销和分销安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或产品的宝贵权利，或者授予可能对我们不利的许可。我们可能根本无法获得额外的融资，或以我们无法接受的金额或条款获得额外融资。
负债
于2021年8月23日，吾等与Perceptive Credit Holdings，LP(“Perceptive Credit Holdings，LP”)就我们的信贷协议及担保订立第五项修订，将贷款转让予Perceptive Credit Holdings III，LP(“Perceptive”)。就本次转让及转让，吾等与Perceptive Credit Holdings III，LP订立经修订及重述信贷协议及担保(“新信贷协议”)(“经修订感知贷款协议”)，提供额外两批各1,000,000美元的延迟提取定期贷款，总额为2,000,000美元(“经修订感知贷款”)，并将还款到期日延长至二零二六年八月二十三日，包括与现有延迟提取定期贷款有关的金额。与经修订的感知贷款一起，公司支付了相当于50万美元的结算费以及贷款人的法律费用和开支。该公司将这项修订视为一项修改。
关于经修订的感知贷款协议，我们向感知发出认股权证，以每股20.08美元的收购价向感知购买150,685股E系列可转换优先股。在我们的首次公开募股结束后，这款可转换车
33
优先股权证被转换为认股权证，以每股20.08美元的收购价购买150,685股我们的普通股。
于2022年4月6日，我们签订了经修订的感知贷款协议的第1号修正案(“修正案”)。修正案将第一批1,000万美元延迟提取定期贷款的借款截止日期从2021年12月31日延长至2022年9月30日，前提是我们已在借款日期之前结束的连续12个月内创造了至少3,600万美元的收入。修订还将第二批1,000万美元延迟提取定期贷款的借款截止日期从2022年3月31日延长至2023年6月30日，条件是(I)吾等已在借款日期前最近结束的连续12个月期间产生至少4,600万美元的收入；及(Ii)在截至向Perceptive送达借款通知的连续15个交易日期间的每个交易日，吾等的收盘市值至少为100,000,000美元。我们在2022年7月29日借入了第一批1000万美元，获得了990万美元的净收益。
作为生效修正案的条件，我们还在2022年4月6日修改了之前向Perceptive及其某些关联公司发行的认股权证，以购买我们总计304,105股普通股。该等认股权证的修订纯粹是为了将认股权证的行使价格降至每股12.00美元。2022年8月，这些认股权证中的一部分，相当于153,421股，被转让给第三方及其附属公司。
根据经修订感知贷款协议借入款项的利率为1个月期伦敦银行同业拆息及2.00%加适用保证金9.25%两者中较大者。关于订立经修订的感知贷款协议(经修订)，吾等亦订立经修订及重述的担保协议，并授予我们几乎所有资产的担保权益。我们获准自愿提前还款，但2022年8月23日之后至2025年8月23日之前支付的提前还款，按比例预付保费，由预付款日未偿还本金总额的7.0%至1.0%不等。2025年8月23日之后支付的款项不需要预付保费。
修订后的感知贷款协议包括金融契约，要求我们(I)在一个或多个受控账户中始终保持300万美元的现金总余额，以及(Ii)满足某些最低收入门槛，该门槛是在截至2026年6月30日的每个日历季度结束的连续12个月期间衡量的。这些门槛随着时间的推移而增加，范围从截至2021年9月30日的12个月的2640万美元到截至2026年6月30日的12个月的9530万美元。根据新信贷协议，未能履行这些金融契约将构成违约事件。
经修订的经修订感知贷款协议包含违约事件，包括但不限于：(I)未能根据协议条款付款；(Ii)违反某些契诺；(Iii)其他债务的付款或其他违约；(Iv)业务发生重大不利变化或控制权变更；(V)无力偿债；(Vi)重大判决；(Vii)陈述及担保不正确；(Viii)监管事宜；及(Ix)吾等未能维持有效及完善的借款抵押品留置权。如果发生违约事件，贷款人可终止其承诺，并宣布经修订的感知贷款协议下所有未偿还的金额立即到期和应付，以及应计利息和所有费用及其他债务。该等偿还的金额将包括支付任何适用于该等付款时间的预付款保费。此外，一旦发生任何失责事件，在任何失责事件持续期间，适用保证金每年将增加3.00%至12.25%。
截至2022年9月30日，根据经修订的感知贷款协议，我们的未偿还本金总额为4,000,000美元，我们遵守了该协议下的所有契诺和条件。
现金流量汇总表
下表总结了我们现金流的主要来源和用途：
|
|
九个月结束 |
|
|||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|||||
提供的现金净额(用于)： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(46,826 |
) |
|
$ |
(33,880 |
) |
投资活动 |
|
|
(37,995 |
) |
|
|
(1,782 |
) |
融资活动 |
|
|
68,692 |
|
|
|
(2,312 |
) |
现金和现金等价物净减少 |
|
$ |
(16,129 |
) |
|
$ |
(37,974 |
) |
34
净案例在经营活动中使用的SH
运营中使用的净现金吴作栋截至2022年9月30日的9个月，公司的经营活动为4680万美元，主要包括4620万美元的净亏损、730万美元的非现金项目以及790万美元的净营业资产和负债变化。非现金项目主要包括240万美元的折旧和摊销以及510万美元的股票薪酬。我们净营业资产和负债的变化主要是由于产量增加以及预付费用和其他资产、应付账款、应计费用和应计补偿因支付时间的变化而增加的库存410万美元。
截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为3390万美元，主要包括净亏损3480万美元，非现金项目520万美元和净营业资产和净负债的变化为430万美元。非现金项目主要包括290万美元的折旧和摊销以及140万美元的股票薪酬。我们净营业资产和负债的变化主要是由于产量增加以及预付费用和其他资产、应付账款、应计费用和应计补偿因支付时间的变化而增加的库存150万美元。
净额C投资活动中使用的灰分洞穴
用于投资活动的净现金为3800万美元截至2022年9月30日止的月份购买可供出售证券以及财产和设备的结果，部分被可供出售证券到期日的收益抵消。在截至2021年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额为180万美元，这是收购无形资产以及购买财产和设备的结果。
由融资活动提供(用于)的现金净额
网络前9个月，融资活动提供的现金为6870万美元D 2022年9月30日，主要来自根据经修订的感知贷款协议从私募和借款中收到的收益。截至2021年9月30日的9个月，用于融资活动的现金净额为230万美元，主要是由于支付了递延发售成本、递延融资成本和实现销售目标后的或有收益。
关键会计政策和估算
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的简明综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。在编制该等简明综合财务报表时，我们需要作出估计及假设，以影响于简明综合财务报表日期呈报的资产、负债、或有资产及负债的披露、所产生的收入及产生的开支，以及报告期内的相关披露。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。
我们的关键会计政策或估计方法与我们于2022年3月23日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中所述的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的那些没有实质性变化。
就业法案、会计选举和较小的报告公司地位
我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的那样。因此，我们有资格豁免适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求，包括但不限于，除任何必需的未经审计中期财务报表外，仅提交两年已审计财务报表，并在本Form 10-Q季度报告中相应减少“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”披露，无需遵守Sarbanes-Oxley Act第404条的审计师认证要求，减少有关高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬或金降落伞安排进行非约束性咨询投票的要求。我们已选择利用某些减少的披露义务 本季度报告为Form 10-Q，并可能选择在我们未来提交给美国证券交易委员会的文件中利用其他降低的报告要求。因此，我们提供的信息
35
向我们的股东提供的信息可能不同于您从您持有股权的其他公共报告公司获得的信息。
JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则。我们已选择利用这一豁免，因此，对于适用于上市公司的新的或修订的会计准则，我们可以延迟采用新的或修订的会计准则直到这些标准适用于私营公司。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)我们的第一个财政年度的最后一天，我们的年度总收入至少为12.35亿美元，(B)我们被视为大型加速申报公司的日期，根据1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第12b-2条规则的定义，这意味着截至该财年第二季度，非关联公司持有的我们普通股的市场价值超过7亿美元。(C)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；及(D)2026财政年度的最后一天。
根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。我们可能会继续成为一名 更小的报告公司，即使我们不再是一家新兴的成长型公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息，只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股少于 在我们第二财季的最后一个营业日计算的2.5亿美元，或我们的年收入低于 在最近完成的财年中，我们持有的有投票权和无投票权普通股的价值为1.00亿美元，而在我们第二财季的最后一个营业日，我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股不到7.00亿美元。
近期会计公告
请参阅NOTE 2提供给我们使用经审计的简明综合财务报表包括在本报告其他部分Form 10-Q季度报告以获取更多信息。
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
不适用。
第4项.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如交易法下的规则13a 15(E)和15d 15(E)所定义)的设计和操作的有效性进行了评估，截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
对控制措施有效性的限制
无论控制系统的构思和操作如何完善，其设计都是为了提供合理的、但不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。由于任何控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
36
第二部分--其他R信息
伊特M 1.法律诉讼
有时，我们可能会卷入各种索赔和法律程序。无论结果如何，诉讼和其他法律和行政诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。我们目前并不参与任何法律程序，而这些法律程序的结果如果对我们不利，将个别或总体上对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
伊特M1A型。风险因素。
我们在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告第I部分第1A项“风险因素”的标题下描述了风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能导致我们的实际经营结果和财务状况与过去或预期未来的经营结果和财务状况大不相同。这些风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况、经营结果或我们普通股的市场价格产生不利影响。除下文所述外，我们之前在Form 10-K的2021年年度报告中描述的风险因素没有发生实质性变化。
我们依赖第三方供应商，包括合同制造商和单一来源供应商，这使得我们很容易受到供应短缺、价格波动和质量问题的影响，这些问题可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们依赖第三方供应商，在某些情况下包括单一或独家来源的供应商，为我们的产品提供某些部件、组件和成品。这些部件、组件和成品至关重要，对于少数物品来说，替代供应来源相对较少。例如，我们的GentleWave控制台包括许多组件，包括高压管路、高压泵、流体温度控制系统、除气系统和用户界面控制系统，其中大部分是我们从第三方供应商外部采购的。我们依靠Teledyne SSI供应我们的高压泵，Marlow Industries，Inc.提供我们的流体温度控制系统，Idex Health&Science LLC提供我们的除气部件。我们目前没有与这些关键部件的某些唯一和单一来源供应商签订长期供应合同，也没有最低采购或付款要求。此外，我们认为我们不是我们的许多供应商的主要客户。因此，我们的供应商可能会优先考虑其他客户的需求，而我们可能无法及时或以商业上合理的条件获得足够的供应。这些单一或独家来源的供应商可能不愿意或无法以可靠的方式和我们预期的水平或足以满足我们产品需求的水平来供应必要的材料和部件，或制造和组装我们的产品。
此外，对于我们产品所需的大部分组件、组件和材料的其他供应商，我们尚未获得资格或获得必要的监管许可。虽然我们目前认为可能有替代供应或灭菌来源，但我们不能确定在我们需要时是否有替代供应或灭菌来源，或者如果我们现有的供应商和供应商无法满足我们的要求，任何替代供应商或供应商是否能够提供我们生产和运输产品所需的零部件、材料和灭菌的数量和质量。要利用其他来源，我们需要确定新的供应商并使其符合我们的质量标准，并获得更换供应商所需的任何额外监管许可或批准，这可能会导致制造延迟并增加我们的费用。
尽管我们相信我们与现有供应商保持着稳定的关系，但我们不能向您保证未来我们将能够确保稳定的零部件或材料供应。如果我们的供应商发生任何不利的发展，特别是那些单一或独家来源的组件，或者如果我们的任何供应商修改了他们供应给我们的任何组件，我们供应产品的能力可能会暂时或永久中断。获得替代部件可能是困难的、耗费时间和资源的，而且成本高昂。此外，不能保证我们将能够以合理的价格确保替代部件的供应，而不会在我们的业务运营中遇到中断。
隔离、避难场所或与新冠肺炎大流行或其他传染病爆发相关的类似政府订单，或者认为可能会发生此类订单、关闭或其他对业务运营行为的限制，也可能会影响我们所依赖的供应商，或者材料的可用性或成本，从而扰乱我们产品的供应链。我们最近在我们的程序仪表的最终组装和包装中使用的某些材料的供应中断。我们正在开展缓解供应中断的活动，但我们的安全库存水平有所下降，如果供应中断持续下去，我们可能无法完全满足客户订单，从而导致利用率降低。我们目前正在实施替代的二手货源供应商和包装方法，以确保我们能够采购
37
有足够的零部件和材料来制造我们的产品。如果我们无法实施新的包装方法，或无法从我们当前或未来的供应商那里获得足够的零部件和材料来生产足够的产品来满足需求，我们可能不得不停止或减缓生产，我们的业务运营和财务状况可能会受到重大损害。此外，由于需求增加和供应短缺，某些材料和服务的成本增加。如果这种成本通胀压力持续存在，我们可能无法快速或轻松地调整定价、降低成本或实施对策，所有这些都将对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。
我们对第三方的依赖使我们面临许多风险，这些风险可能会影响我们生产产品的能力，并损害我们的业务，包括：
尽管我们要求我们的第三方供应商和供应商向我们提供符合我们协议和合同中的规格和其他适用法律和法规要求的组件和服务，并且我们执行来料检验、测试或其他验收活动以确保组件符合我们的要求，但这些第三方的行为可能并不总是符合我们的最佳利益，并且可能不总是提供符合我们要求或及时的组件或服务。此外，我们不能向您保证，我们的供应商已经并将能够获得或保持其运营所需的所有许可证、许可、许可和批准，或遵守所有适用的法律和法规，如果他们不这样做，可能会导致其业务运营中断，进而可能导致供应给我们的零部件短缺。
项目2.E的未登记销售QUITY证券及其收益的使用。
收益的使用
2021年10月28日，我们关于首次公开募股的S-1表格注册书(文件编号333-260136)被美国证券交易委员会宣布生效。在扣除承销商的折扣和佣金以及980万美元的发行费用后，我们总共获得了8380万美元的净收益。在我们于2021年11月1日根据证券法(第333-260136号文件)第424(B)条向美国证券交易委员会提交的招股说明书中，首次公开募股所得资金的计划用途并未发生实质性变化。
项目3.默认使用庞氏高级证券。
没有。
项目4.地雷安全安全披露。
38
没有。
项目5.其他R信息。
没有。
39
项目6.eXhibit。
除非另有说明，否则以下证据作为本季度报告10-Q表的一部分或通过引用并入本季度报告中。
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以引用方式并入 |
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展品 数 |
描述 |
表格 |
文件编号 |
展品 |
提交日期 |
随信存档/提供 |
3.1 |
修订及重订的公司注册证书 |
8-K |
001-40988 |
3.1 |
11/2/2021 |
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3.2 |
修订及重新制定附例 |
8-K |
001-40988 |
3.2 |
11/2/2021 |
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4.1 |
普通股股票证书格式 |
S-1/A |
333-260136 |
4.1 |
10/25/2021 |
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4.2 |
Sonendo，Inc.与其中列出的投资者之间的第五次修订和重新签署的投票协议 |
S-1/A |
333-260136 |
4.2 |
10/25/2021 |
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4.3 |
Sonendo公司与其中所列投资者之间的第三次修订和重新签署的《投资者权利协议》 |
S-1 |
333-260136 |
4.3 |
10/8/2021 |
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4.4 |
购买C-1系列优先股的权证，于2013年12月31日向牛津金融有限责任公司发行 |
S-1 |
333-260136 |
4.4 |
10/8/2021 |
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4.5 |
购买C-1系列优先股的权证，于2014年6月30日向牛津金融有限责任公司发行 |
S-1 |
333-260136 |
4.5 |
10/8/2021 |
|
4.6 |
购买C-1系列优先股的权证，于2014年12月31日向牛津金融有限责任公司发行 |
S-1 |
333-260136 |
4.6 |
10/8/2021 |
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4.7 |
购买D系列优先股的认股权证 |
S-1 |
333-260136 |
4.7 |
10/8/2021 |
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4.8 |
购买E系列优先股的认股权证(2018) |
S-1 |
333-260136 |
4.8 |
10/8/2021 |
|
4.9 |
购买E系列优先股的权证(2019年) |
S-1 |
333-260136 |
4.9 |
10/8/2021 |
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4.10 |
购买E系列优先股的权证(2021) |
S-1 |
333-260136 |
4.10 |
10/8/2021 |
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4.11 |
购买股票的信贷协议格式(感知信贷控股，III，LP) |
8-K |
001-40988 |
4.1 |
4/7/2022 |
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4.14 |
普通股说明 |
10-K |
001-40988 |
4.11 |
3/23/2022 |
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10.1 |
Sonendo，Inc.与其中所列购买者之间的机构投资者证券购买协议的格式 |
8-K |
001-40988 |
10.1 |
9/23/2022 |
|
10.2 |
Sonendo，Inc.与其中所列购买者之间的散户投资者证券购买协议格式 |
8-K |
001-40988 |
10.2 |
9/23/2022 |
|
10.3 |
预先出资认股权证的格式 |
8-K |
001-40988 |
10.3 |
9/23/2022 |
|
31.1 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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* |
31.2 |
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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|
* |
32.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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|
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|
* |
40
32.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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* |
101.INS |
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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* |
101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
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* |
101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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* |
101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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* |
101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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* |
101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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* |
104 |
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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* |
*在此存档或提交。
41
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Sonendo公司 |
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日期：2022年11月9日 |
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发信人： |
Bjarne Bergheim/s |
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比亚恩·伯格海姆 |
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董事首席执行官总裁 |
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(首席行政官) |
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|
日期：2022年11月9日 |
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发信人： |
/s/Michael P.Watts |
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|
迈克尔·P·瓦茨 |
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首席财务官 |
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|
|
(首席财务会计官) |
42