美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
截至本季度末的季度
或
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(约章所列注册人的准确姓名)
| (注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | (税务局雇主 识别码) |
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
注册人电话号码，包括
区号：
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用复选标记表示注册人
(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求
。☒
用复选标记表示注册人
是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405节
条)要求提交的每个交互数据文件。☒
用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的报告公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请勾选
标记以表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则
根据《交易所法》第13(A)节。
用复选标记表示注册人
是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐是
有几个
VIRPAX制药公司
Form 10-Q季度报告
截至2022年9月30日的财政期间
索引
| 页面 不。 | ||
| 第一部分金融信息 | 1 | |
| 第一项： | 财务报表(未经审计) | 1 |
| 截至2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日的简明资产负债表 | 1 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明业务报表(未经审计) | 2 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月股东权益变动简明报表(未经审计) | 3 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月现金流量表简明表(未经审计) | 4 | |
| 简明财务报表附注(未经审计) | 5 | |
| 第二项： | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 18 |
| 第三项： | 关于市场风险的定量和定性披露 | 31 |
| 第四项： | 控制和程序 | 31 |
| 第二部分其他资料 | 32 | |
| 第一项： | 法律诉讼 | 32 |
| 第 项： | 风险因素 | 32 |
| 第二项： | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 32 |
| 第三项： | 高级证券违约 | 33 |
| 第四项： | 煤矿安全信息披露 | 33 |
| 第五项： | 其他信息 | 33 |
| 第六项： | 陈列品 | 33 |
| 签名 | 34 | |
i
第 部分I
项目1：财务报表
VIRPAX 制药公司
简明资产负债表
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021* | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，面值$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
| * |
见简明财务报表附注
1
VIRPAX制药公司
业务简明报表
(未经审计)
| 这三个月 告一段落 9月30日， 2022 | 对于 三个月 已结束 9月30日， 2021 | 对于 九个月 告一段落 9月30日， 2022 | 对于 九个月 告一段落 9月30日， 2021 | |||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(费用)收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入，净额 | ||||||||||||||||
| 税前亏损准备 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 从所得税中受益 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
见简明财务报表附注
2
VIRPAX 制药公司
股东权益变动简明报表
(未经审计)
| 普通股 | 额外实收 | 累计 | 总计 股东的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||
| 2020年12月31日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 根据首次公开发行发行的普通股，扣除发行成本$ | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 授予限制性股票奖励 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
| 根据二次发行发行的普通股，扣除费用 | — | |||||||||||||||||||
| 无现金行使股票期权和认股权证 | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 限制性股票奖励被没收 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 限制性股票奖励被没收 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 2022年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 限制性股票奖励被没收 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 2022年6月30日的余额 | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
| 限制性股票奖励被没收 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
见简明财务报表附注
3
VIRPAX 制药公司
简明现金流量表
(未经审计)
| 在九个月里 告一段落 9月30日， 2022 | 对于 九个月 告一段落 9月30日， 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 免除购买力平价贷款 | ( | ) | ||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 营业资产和负债变动： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款和应计费用 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动产生的现金流 | ||||||||
| 应付票据的偿还 | ( | ) | ||||||
| 应付关联方票据收益 | ||||||||
| 偿还关联方应付票据 | ( | ) | ||||||
| 与二次发售相关的发售成本 | ( | ) | ||||||
| 二次发行普通股所得款项 | ||||||||
| 与首次公开募股相关的发行成本 | ( | ) | ||||||
| 首次公开发行普通股所得款项 | ||||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 现金净变动额 | ( | ) | ||||||
| 期初现金 | ||||||||
| 期末现金 | $ | $ | ||||||
| 补充披露现金和非现金融资活动 | ||||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 缴纳税款的现金 | $ | $ | ||||||
见简明财务报表附注
4
VIRPAX 制药公司
简明财务报表附注
(未经审计)
注1.业务和流动性
业务
Virpax制药公司(“Virpax”或“公司”)于2017年5月12日在特拉华州注册成立。Virpax是一家临床前阶段的制药公司 ，专注于开发新型和专有药物输送系统，以及药物释放技术，专注于推进非阿片类药物和非成瘾性疼痛管理治疗，以及中枢神经系统(“CNS”)疾病的治疗，以提高患者的生活质量。
公司自成立以来，一直致力于组织活动，包括筹集资金和研发活动。本公司尚未产生收入 ，尚未实现盈利运营，也从未从运营中产生正现金流。不能保证 如果实现盈利运营，是否可以持续运营。本公司面临与任何有大量研发支出的临床前阶段制药公司相关的风险。不能保证 公司的研发项目会成功，不能保证所开发的产品会获得必要的监管批准， 也不能保证任何批准的产品在商业上是可行的。此外，公司在技术快速变化的环境中运营 ，并在很大程度上依赖于员工和顾问的服务。此外，公司未来的运营取决于公司筹集额外资本的努力的成功与否。
该公司发生净亏损#美元。
2021年9月16日，公司完成了承销的公开发行
该公司目前正在参与
诉讼的辩护，并打算积极辩护。该公司已确定的诉讼责任估计为#美元。
此外，全球宏观经济环境 可能受到以下因素的负面影响：新冠肺炎或其他流行病或流行病、全球经济市场的不稳定、美国提高贸易关税和与其他国家的贸易争端、全球信贷市场的不稳定、供应链薄弱、英国退出欧盟导致的地缘政治环境不稳定、俄罗斯入侵乌克兰和其他政治紧张局势、以及外国政府债务担忧。这些挑战已经并可能继续造成当地经济和全球金融市场的不确定性和不稳定。
管理层相信，自本季度报告提交之日起至少12个月内，目前的现金足以为运营和资本需求提供资金。该公司将需要额外的融资来为其运营提供资金，以完成其所有候选产品的临床开发和商业开发。 不能保证在需要时或按可接受的条件提供此类融资。该公司还有能力削减研发活动的支出，以节省现金。
5
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础- 本文所包括的中期简明财务报表未经审计。管理层认为，这些报表包括对Virpax于2022年9月30日的财务状况及其截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的经营业绩和现金流进行公平列报所需的所有调整， 仅包括正常的经常性调整。运营的中期业绩 不一定代表全年的预期业绩。这些中期未经审计财务报表 应与截至2021年12月31日和2020年12月31日的已审计财务报表及其附注一并阅读。 所附财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)所载的美国公认会计原则。根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关中期财务报表的规则和规定，通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和附注披露已被遗漏。2021年12月31日的资产负债表信息来自截至该日的经审计财务报表。
预算的使用-根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额，包括披露或有资产和负债，以及报告期内报告的收入和费用金额。由于编制财务报表时使用的估计或判断的因素存在不确定性，实际结果可能与这些估计大不相同。
受此类估计和 假设影响的重要项目包括研发应计项目和预付费用、估计的诉讼负债以及基于股票的薪酬的估值。未来的事件及其影响不能准确地预测;因此，会计估计需要进行判断。随着新事件的发生、获得更多经验、获得更多信息以及经营环境的变化，编制这些财务报表时使用的会计估计也会发生变化。
每股基本亏损和稀释亏损- 每股基本净亏损是使用每个期间已发行普通股的加权平均股数确定的。稀释后每股净亏损包括股票期权和认股权证等证券的潜在行使或转换所产生的影响(如有)。 这将导致增发普通股。每股摊薄净亏损的计算不包括会产生反摊薄作用的证券转换。等值普通股不包括在稀释后每股净亏损的计算范围内，因为它们的影响是反稀释的，因为公司的净亏损包括以下内容：
| 截至三个月 9月30日， 2022 | 三个月 告一段落 9月30日， 2021 | 九个月 告一段落 9月30日， 2022 | 九个月 告一段落 9月30日， 2021 | |||||||||||||
| 等值普通股 | ||||||||||||||||
| 股票期权 | ||||||||||||||||
| 认股权证 | ||||||||||||||||
| 未归属的限制性股票奖励 | ||||||||||||||||
现金-有时，公司的现金余额可能会超过联邦存款保险公司目前的保险金额。现金总额为$
金融工具的公允价值-公司金融工具的账面价值，包括现金和应付账款，由于该等工具的短期性质，其账面价值接近公允价值。
6
研究与开发- 研发成本在发生时计入费用。这些费用包括专有工作的成本，以及与某些许可安排有关的费用，以及与合同研究机构(“CRO”)和顾问等第三方 安排产生的外部研发费用。在每个报告期结束时，公司 将向每个服务提供商支付的款项与相关项目完成的估计进度进行比较。该公司在准备这些评估时考虑的因素包括登记参加研究的患者数量、取得的里程碑以及与供应商的努力相关的其他 标准。随着获得更多信息，这些估计值可能会发生变化。
基于股票的薪酬- 基于股票的薪酬成本在授予日以奖励的公允价值为基础进行计量，并确认为所需服务期间(通常是归属期间)的费用。本公司的政策允许授予非员工的股票奖励的估值在授予日按公允价值计量，而不是在归属期间加速归属 。
确定以股份为基础的奖励的适当公允价值需要使用主观假设，包括公司普通股在首次公开发行之前的公允价值，以及对于期权，期权的预期寿命和预期股价波动。该公司使用Black-Scholes 期权定价模型对其期权奖励进行估值。计算以股份为基础的奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化，并且 管理层使用不同的假设，基于股份的薪酬支出对于未来的奖励可能会有实质性的不同。
期权的预期寿命是使用简化方法估计的，因为本公司没有历史信息来制定对未来行使模式和归属后就业的合理预期 。
所得税-本公司 根据ASC 740，所得税(“ASC 740”)采用资产负债法核算所得税。递延 税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自的税基及营业亏损及税项抵免结转之间的差额而产生的未来税项影响予以确认。递延 税项资产和负债采用颁布税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应纳税所得额。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括制定日期在内的期间确认。如果部分递延税项资产或全部递延税项资产很可能不会在未来期间变现，则计入估值准备。
本公司遵循ASC主题
740-10中的指导来评估不确定的纳税状况。该标准适用于所有税务职位，并通过提供两步确认和计量方法，澄清了在财务报表中对税收优惠的确认。第一步是评估基于其技术优势的审查是否更有可能维持税收状况。第二步是对要确认的金额进行计量。达到大于等于阈值的纳税头寸以大于的最大税收优惠金额计算
注3.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括 以下各项：
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 预付保险 | $ | $ | ||||||
| 研发 | ||||||||
| 法定聘用金 | ||||||||
| 其他预付费用和流动资产 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
7
附注4.应付账款和应计负债
应付账款和应计负债包括 ：
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 应计工资总额 | $ | $ | ||||||
| 研发费用 | ||||||||
| 估计的诉讼责任 | ||||||||
| 保险费 | ||||||||
| 律师费 | ||||||||
| 会计咨询费 | ||||||||
| 税费支出 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
附注5.承付款和或有事项
诉讼
本公司不时会受到第三方根据各种法律纠纷提出的索赔。抗辩该等申索或任何与该等申索有关的不利后果，可能会对本公司的流动资金、财务状况及现金流产生重大不利影响。
2021年3月12日，公司和公司首席执行官Anthony P.Mack(“被告”)在索伦托治疗公司(“Sorrento”)和Scilex制药公司(“Scilex”以及与“原告”一起)向特拉华州衡平法院提起的起诉书(“起诉书”)
中被列为被告。在起诉书中，原告指控(I)Mack先生违反了其本人与Sorrento之间于2016年11月8日订立的限制性契诺协议(“限制性契诺协议”)，(Ii)本公司故意干预限制性契诺协议，及(Iii)本公司故意干扰Scilex与Mack先生的关系。2021年5月7日，原告提交了一份修改后的起诉书，声称诉讼的三个原因相同。2021年9月28日，原告提交了第二份修订后的起诉书，提出了与先前起诉书相同的三个诉因，
以及原告声称(I)Mack先生违反了截至2016年10月25日他与Sorrento之间的雇佣、专有信息和发明协议(“雇佣协议”)，(Ii)公司侵权干预雇佣协议，(Iii)Mack先生违反了他对Scilex的受托责任，及(Iv)本公司协助及教唆麦晋桁先生涉嫌违反对Scilex的受托责任。2022年4月1日，原告提交了第三份修改后的起诉书。第三份修正后的起诉书
主张与第二份修正后的起诉书相同的诉讼理由，并声称(I)被告根据特拉华州法律挪用商业秘密
，以及(Ii)被告根据加州法律挪用商业秘密。2022年4月18日, 被告对第三份修正后的起诉书提出了答复。审判于2022年9月12日至9月14日在副总理保罗·菲奥万蒂面前进行。
审判后简报定于2022年12月12日完成，审判后辩论定于2022年12月22日完成。
公司打算为这一行为进行有力的辩护。然而，该公司无法预测诉讼的最终结果。原告
主张替代损害赔偿理论，这意味着可能高达约$
8
全球大流行疫情
公司继续监测新冠肺炎疫情对其业务的影响，影响的程度将取决于许多因素，包括但不限于对公司的服务提供商、供应商、合同研究机构及其临床前试验的影响的程度和严重程度，所有这些都是不确定和无法预测的。
虽然疫情的全面影响仍在继续发展，但金融市场一直受到重大波动的影响，这可能会对公司订立、修改和谈判与股权和债务融资相关的有利条款和条件的能力产生不利影响 。不确定的金融市场、供应链中断、流动性限制、不断变化的优先级以及不稳定的资产价值也可能影响我们达成合作、合资以及许可和特许权使用费协议的能力。疫情的爆发和政府为应对大流行而采取的措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为工人短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。如果患者受到病毒影响或不敢前往公司的临床试验地点，公司可能会在其正在进行和计划中的临床前和临床试验中招募或留住患者方面遇到困难。公司及其第三方CMO、临床研究组织(CRO)和临床站点在采购对公司的研发活动至关重要的物品方面也可能面临中断，例如，包括公司临床前研究中使用的医疗和实验室用品，这些用品从国外采购，或由于持续的应对疫情的努力而出现短缺。
新冠肺炎疫情未来可能在多大程度上影响公司的财务状况、流动性或经营业绩尚不确定。虽然预计这些中断是暂时的，但这些中断可能会对公司在 2022年及以后的运营结果、财务状况和流动性产生负面影响。
附注6.股东权益
概述
优先股
公司现行的公司注册证书
授权发行优先股。本公司获授权发行的股份总数为
普通股
公司现行的公司注册证书授权发行普通股。本公司获授权发行的股份总数为
2021年2月19日，本公司发布
该公司发行了
认股权证
在首次公开招股的同时，公司向承销商授予了认购权证
有认股权证需要购买
9
注7.基于股票的薪酬
限制性股票奖
2017年5月20日，本公司设立了Virpax 制药公司，修订并重新发布了2017年股权激励计划(《2017计划》)。本公司董事会 (“董事会”)通过其股权激励计划委员会决定，向某些个人授予限制性股票奖励将有利于本公司及其股东的利益，作为对作为本公司员工的补偿和在任职期间加大努力的激励。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，
截至2022年9月30日及2021年9月30日的三个月内，并无授予限制性股票奖励。
股票期权
2022年6月14日，本公司设立了Virpax PharmPharmticals，Inc.2022年股权激励计划(“2022年计划”)，2017年计划不再发放新的奖励，所有新的奖励将根据2022年计划发放。2022年计划和2017年计划由董事会的薪酬委员会(“薪酬委员会”)管理，但整个董事会可在任何事项上代替薪酬委员会行事。2022年计划使公司能够通过预留1,500,000股公司普通股 以根据2022年计划发行，继续向符合条件的员工、高级管理人员、非雇员董事和其他个人服务提供商提供股权和基于股权的奖励，但须根据2022年计划2%的常青树条款(以下进一步讨论)按年增加(如2017年计划)。本公司认为，提供公司所有权权益是留住和招聘员工、高级管理人员、非员工董事和其他个人服务提供商，并协调和增加他们在公司成功中的利益 的关键因素。
2022年计划(概述如下)与2017年计划基本 相似，不同之处在于：(I)如上所述增加为发行预留的普通股股份，以及(Ii)取消对合格个人授予奖励的年度限制和已包括在2017年计划中的某些其他规定，以满足(现已废除)经修订的1986年《国税法》第162(M)节的规定(经修订 )。
2022年计划保留了总计1,500,000股普通股，用于根据2022年计划颁发奖励(所有这些股票都可以作为奖励股票期权或ISO授予)，并规定对我们2017年计划保留的所有未使用的普通股或479,078股我们的普通股进行滚动， 加上(Ii)根据2017年计划被没收或取消未付款或为支付行使价和/或预扣税而交出的额外数量的普通股。“共享 限制”)。根据2022年计划的“常青树”条款，股份限额将于2023年1月1日及其后每年1月1日累计增加，增幅为紧接12月31日前的 日已发行及发行在外的普通股数目的2%或本公司董事会决定的较少股份数目。
在适用《2022年计划》规定的总股份限额时，普通股股份(I)因未能满足归属要求而被没收、注销、退还给公司，或因未能满足归属要求而被没收或以其他方式被没收，或在没有支付任何款项的情况下终止，以及(Ii)因支付或部分支付期权或股票增值权的行权价或因行使股票期权或股票增值权或因支付任何其他形式的奖励而被扣缴的税款，不计算在内，因此， 可能会受到2022年计划下的新奖项的限制。
10
2022年计划规定：
| ● | 在每年的1月1日，每位非员工董事员工将根据2022年计划获得股票期权，购买15,000股我们的普通股 。 |
| ● | 根据2022年计划，每个新的非员工董事将被授予股票期权，以在个人首次成为董事时购买最多25,000股我们的普通股， 由薪酬委员会确定。 |
| ● | 每年1月1日，审计委员会、薪酬委员会、公司治理委员会和科学技术委员会的每一位现任非主席成员将自动获得股票期权，以购买2022计划下的5,000股普通股 ，审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会和科学技术委员会的主席将分别获得股票期权，以购买2022计划下的10,000股普通股 。 |
所有此类选择权将在授予之日起一年内可行使。
截至2022年9月30日止九个月，并无股票期权活动，亦无未偿还股票 期权。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的股票薪酬支出为$
期权奖励的公允价值使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估算。每项授予的行权价格一般不低于该授予日生效的每股公允价值 。使用布莱克-斯科尔斯模型确定公允价值受公司股票公允价值以及有关一些复杂和主观变量的假设的影响，这些变量包括预期价格波动、无风险利率和预计的员工股票期权行使行为。在截至 9月30日、2022年和2021年的9个月内，根据该计划授予或修改的期权使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估值，并采用以下加权平均假设：
| 截至 9月30日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 预期期限(年) | ||||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
本公司通过综合本行业同类公司的历史股价波动来估计其预期波动率。无风险利率假设 基于授予日本公司期权适当期限的观察利率。预期期权期限 假设采用简化方法估计，并基于期权归属日期和剩余合同期限之间的中间点 ，因为本公司没有足够的行使历史来估计其历史期权奖励的预期期限。
11
以下是截至2022年9月30日的9个月和截至2021年12月31日的年度的2017年计划下的股票期权活动摘要：
| 数量 股票 | 加权的- 平均值 锻炼 价格 | 加权的- 平均值 剩余 合同 术语 (年) | 集料 固有的 价值 | |||||||||||||
| 2021年1月1日未偿还期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | ||||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的未偿还期权 | ||||||||||||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 取消 | ||||||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 2022年9月30日未偿还期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可于2022年9月30日行使的期权 | $ | $ | ||||||||||||||
2022年1月31日，我们的董事会批准了对公司高级管理人员和员工的股权薪酬奖励。董事会批准了这一期权授予，以购买总计
2022年1月1日，根据2017年计划，向
非雇员董事授予期权，以购买总计
2022年4月25日，根据2017年计划，向一位顾问授予了期权，以购买总计
截至2022年9月30日止九个月内已授出的股票期权的加权平均授出日期公允价值为$
截至2022年9月30日，
附注8.关联方交易
2018年10月和2019年1月，公司发行了本金总额为美元的票据
12
公司首席执行官选择
暂时延期支付工资。2021年3月，公司首席执行官停止延期支付薪酬，应计余额为#美元。
注9.研究与开发及许可协议
美药药业有限公司
研究和期权协议
于二零一七年四月十一日，本公司与根据英国法律成立及存在的公司(“医药有限公司”)订立于2018年5月30日修订的 研究及期权协议(“医药研究及期权协议”)，据此，医药向 公司授予选择权，以取得独家、全球范围的许可使用费，以使用由医药制药开发的若干技术。根据医药研究和选项协议，医药将进行某些专利配方的研究和开发，其中包括某些医药技术和某些公司的专利分子。
根据《医药研究和期权协议》， 医药授予公司一项期权(“医药期权”)，以获得独家(即使是对医药)、全球范围内、可再许可的(通过多个层级)、版税负担、不可撤销的许可，以研究、开发、营销、商业化和销售任何产品，该技术是根据《医药研究和期权协议》开展的活动的结果， 取决于本公司与医药控股签订的最终许可协议。为了行使医药期权， 公司必须在期权期限(如医药研究和期权协议中所定义)结束之前向医药公司提供行使期权的书面通知。选择期可在与医药公司达成协议后予以延长。
根据《医药研究和期权协议》，对于涉及任何许可知识产权(如《医药研究和期权协议》所界定的)与任何Virpax分子(如《医药研究和期权协议》所界定的)相结合的任何许可或商业安排，本公司拥有优先购买权。如果医药公司就涉及优先购买权所涵盖的技术或分子的许可或其他商业安排达成协议，公司自通知之日起有十个工作日的时间通知 医药公司其行使优先购买权的意向以及公司与其他许可或商业安排的财务条款相匹配的意向。
许可协议
于2017年6月6日，由于本公司根据《医药研究及期权协议》行使《医药研究及期权协议》项下的《医药期权》，本公司与医药制药订立许可协议(经于2017年9月2日及2017年10月31日修订)(“医药许可协议”)，就发现、开发、制造、销售、销售或以其他方式商业化所开发的含有一种或多种化合物(包括双氯芬酸依波拉明(“Epoladerm”))的任何药物组合物或制剂(以任何及所有剂量形式)的全球独家权利
。可用于人类的任何用途(包括所有诊断、治疗和预防用途)，或使用MedPharm的喷雾剂配方技术制造或商业化(“MedPharm产品”)。根据《医药许可协议》，本公司必须
向医药支付未来的里程碑和特许权使用费。我们有义务向MedPharm支付总计高达
英镑的里程碑付款
13
LipoCureRx，Ltd.
于2018年3月19日，本公司与LipoCureRx，Ltd.订立许可及再许可协议(“LipoCure协议”)。LipoCureRx，Ltd.是根据以色列法律(“LipoCure”)成立及存在的公司，就发现、开发、制造、销售、销售或以其他方式商业化最终形式的布比卡因脂质体，包括任何组合产品，包括任何组合产品。含有
经许可的化合物(“经许可的产品”)，包括Probudur。
纳米科技有限公司。
纳米科技合作协议
根据Nanomics协作协议，
公司需要支付相当于符合许可使用费条件的产品年净销售额的个位数百分比的特许权使用费。
公司还需要支付总计高达$
14
纳米芯片许可协议(AnQlar)
于2022年3月9日，本公司与Nanomics订立经修订及重新签署的合作及许可协议(“经修订Nanmerics许可协议”)，其中
修订及重述了2020年8月7日的Nanomics许可协议，并扩大了本公司在北美对AnQlar的权利
，包括将AnQlar作为病毒屏障进行开发及商业化的独家全球权利，以预防或降低病毒感染的风险或强度
。修订后的Nanomics许可协议规定支付最高可达$
纳米芯片许可协议(VRP324)
2021年9月17日，该公司与Nanomics公司签订了一项合作和许可协议(“Nanomics许可协议-VRP324”)，获得全球独家许可
开发并商业化一种通过鼻腔给药的研究制剂，以增强药用级大麻二醇(CBD)向大脑的转运，以潜在地治疗一岁及以上患者与结节性硬化症(TSC)、Lennox-Gastaut综合征和Drave综合征相关的癫痫发作。Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征是一种罕见的中枢神经系统疾病，被认为是严重的癫痫脑病，会导致不同类型的癫痫发作以及认知和行为改变，通常对治疗具有抵抗力。根据Nanomics许可协议-VRP324，公司需要在以下范围内支付特许权使用费
2022年4月21日，本公司通知Nanomics
，通过动物模型展示了Nanomics平台技术通过鼻腔给药将CBD输送到脑内的能力的研究目标达到了
。根据Nanomics许可协议-VRP324，该公司支付了一笔里程碑式的付款$
15
研究协议
亚瑟姆
于2020年10月11日，本公司与Yissm签订了一份提供研究服务的协议(“2020年10月Yissm研究协议”)。
利普科尔
于2021年6月29日，本公司与LiPocure RX，Ltd.(以下简称LiPICURE)签订了提供研究服务的
协议(下称“LiPICURE研究协议”)。根据2021年6月的LIPECURE研究协议，本公司将为与优化布比卡因脂质体配方和最终生产临床前批次相关的研究和开发提供资金，包括稳定性测试、动物研究和毒理学工作的批次。这也将包括与可能提交额外临时专利申请相关的工作。
公司可以在30天的书面通知后随时终止协议，并且只负责为截至通知日期完成的工作
支付利普科尔费用。作为研究服务的对价，公司同意支付研究服务费
$
16
美国陆军外科研究所
2022年4月28日，该公司与美国陆军外科研究所(USAISR)签订了评估Probudur的CRADA。该研究项目将评估普罗布度尔的止痛效果和生理效果。除非经双方书面协议修改，否则本协议将于2023年9月30日自动到期。根据协议，任何一方都没有向另一方提供资金。每一方都有责任 为本协议项下为研究项目开展的工作和开展的其他活动提供资金。经双方同意，双方可随时选择 终止本协议或其部分内容。任何一方均可在不少于预期终止日期前三十(30)天的任何时间向另一方发出书面通知，单方面终止整个协议。
NCATS-NIH合作研发协议
2020年8月25日，该公司与美国国家翻译科学促进中心(“NCATS”)签订了合作研究与开发协议(“CRADA”)。
此次合作是为了继续开发该公司的候选产品NES100，NES100是一种鼻腔多肽，用于治疗急慢性非癌症疼痛。
对于NCATS单独由NCATS员工或由NCATS员工和我们的员工联合做出的任何发明，CRADA授予公司独家 选择权，以选择独家或非独家商业化许可。对于由NCATS独家拥有或由NCATS和 公司联合拥有并根据公司的选择权获得许可的发明，公司必须向NCATS授予实施该发明或由美国政府或代表美国政府在世界各地实施该发明的非排他性、不可转让、不可撤销的 许可证。 对于仅由公司雇员作出的发明，我们向美国政府授予非排他性、不可转让、不可撤销 美国政府或代表美国政府为研究或其他政府目的在世界各地实践发明或实施发明的付费许可证 。
注10.后续事件
本公司已评估从资产负债表日起至2022年11月9日止的后续事件。
17
项目 2：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表和相关注释以及本季度报告中其他部分包含的其他财务信息一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括下文和本季度报告中讨论的那些因素，特别是“风险因素”下的那些因素。
有关前瞻性陈述的警示说明
本报告中的10-Q表包含根据《1995年私人证券诉讼改革法》(修订后的《1933年证券法》第27A节)和《1934年证券交易法》(经修订的《证券交易法》第21E节)的安全港条款作出的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关我们的信念、计划、目标、目标、期望、预期、假设、估计、意图和未来表现的陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能超出我们的控制范围，并可能导致我们的实际结果、表现或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来结果、表现或成就大不相同。除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用“可能”、“可以”、“预期”、“ ”、“假设”、“应该”、“表示”、“将”、“相信”、“考虑”、“ ”预期、“”寻求“”、“估计”、“继续”、“计划”、“指向”、“ ”项目、“”预测“”、“可能”等词语来识别这些前瞻性陈述。“打算”、“目标”、“潜在的”和其他类似的词和表达的未来。
有许多重要因素可能会导致实际结果与我们所作的任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同。这些因素包括， 但不限于：
| ● | 我们的 缺乏运营历史； |
| ● | 预计我们在可预见的未来将出现重大的经营亏损，并将需要大量的额外资本； | |
| ● | 我们和我们的首席执行官被指定为被告的某些当前诉讼的结果(有关我们当前诉讼的更多信息，请参阅“第3项--法律诉讼”)。 |
| ● | 我们目前和未来的资本需求，以支持我们对候选产品的开发和商业化努力，以及我们满足资本需求的能力； |
| ● | 我们对我们的候选产品的依赖，这些产品仍处于临床前或临床开发的早期阶段； |
18
| ● | 我们或我们第三方制造商根据临床前和临床试验所需生产当前良好制造规范(“cGMP”)候选产品的能力，以及随后我们生产商业批量候选产品的能力； |
| ● | 我们有能力为我们的候选产品完成所需的临床试验，并获得美国食品和药物管理局(FDA)或不同司法管辖区的其他监管机构的批准； |
| ● | 我们缺乏销售和营销组织，如果我们获得监管部门的批准，我们有能力将我们的候选产品商业化； |
| ● | 我们对第三方生产我们的候选产品的依赖； |
| ● | 我们依赖第三方合同研究机构(“CRO”)进行临床试验； |
| ● | 我们维护或保护我们知识产权有效性的能力； |
| ● | 我们在内部开发新发明和知识产权的能力； |
| ● | 对现行法律的解释和未来法律的段落； |
| ● | 投资者接受我们的商业模式； |
| ● | 我们对费用和资本需求估计的准确性； |
| ● | 我们充分支持组织和业务增长的能力；以及 |
| ● | 由新冠状病毒19传播引起的全球大流行及其对我们的临床前研究和临床研究的影响，包括对我们供应链的影响。 |
以上并不是本文中包含的前瞻性表述可能涵盖的事项的详尽列表，也不是我们面临的风险因素的详尽列表，这些风险因素可能导致我们的实际结果与前瞻性表述中预期的结果不同。有关可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险，请参阅《风险因素》。
所有前瞻性陈述均受本警示通知的明确限制。告诫您不要过度依赖任何前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本报告日期或通过引用并入本报告的文件日期。我们没有义务更新、修改或更正任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、 未来事件或其他原因， 明确表示不承担任何义务。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测，我们相信它们有合理的 基础。然而，我们不能向您保证我们的期望、信念或计划将会实现、实现或实现。
19
概述
公司概述
我们是一家临床前阶段的制药公司 专注于开发跨越各种疼痛适应症的新型和专有药物输送系统，以提高遵从性并优化我们流水线中的每一种候选产品。我们正在开发的药物输送系统和药物释放技术专注于推进 非阿片类和非成瘾性疼痛管理治疗和中枢神经系统(“CNS”)疾病的治疗，以提高 患者的生活质量。
我们拥有以下专利技术的全球独家专利权：(I)使用鼻腔设备释放脑啡肽的分子包膜技术(“MET”)，用于治疗急慢性疼痛，包括与癌症相关的疼痛(Envelta™)和创伤后应激障碍，(Ii)用于术后疼痛管理的可注射“局部麻醉剂”脂质体凝胶技术(Probudur™)，以及(Iii)治疗骨关节炎疼痛的局部喷膜技术(Epoladerm™)。我们相信，Envelta可以支持处方医生、监管机构和患者目前寻求非阿片类药物和非成瘾治疗方案的努力，以对抗阿片类药物的流行。我们打算利用这些给药技术选择性地开发一系列专利的505(B)(2)和新的化学实体(“NCE”)候选化合物用于商业化。 我们还拥有全球独家权利开发和商业化通过鼻腔给药的研究制剂，以增强 药用级大麻二醇(“CBD”)向大脑的转运，以潜在地治疗与一岁及一岁以上患者的结节性硬化症(“TSC”)、Lennox-Gastaut综合征和Drave综合征相关的癫痫发作。虽然我们目前专注于推进非阿片类药物和非成瘾性疼痛管理疗法和中枢神经系统疾病的治疗，但我们也计划使用我们的专有交付技术来开发我们的抗病毒疗法(ANQLAR™)，作为潜在的病毒屏障，以潜在地预防或降低人类感染病毒的风险或强度，包括但不限于流感和SARS-CoV-2(“COVID 19”)。 此外，根据合作和许可协议，我们拥有ANQLAR的独家全球权利。
恩韦尔塔
我们相信，Envelta和PES200可以支持处方医生、监管机构和患者目前寻求非成瘾性疼痛治疗选择的努力。我们计划利用这些交付技术，有选择地开发505(B)(2)和NCE候选专利产品组合，以实现商业化。研究中的新药(“IND”)使Envelta的研究正在根据我们和美国国家先进翻译科学中心(“NCATS”)签订的合作研究和开发协议(“CRADA”) 进行。我们打算利用这些研究 作为IND的来源，用于另外两个潜在的适应症，癌症疼痛和创伤后应激障碍。到目前为止，计划中的四项体外研究以及体内急性疗效研究都已成功完成。2022年2月，我们完成了为期14天的鼻内剂量范围发现毒性研究，在14天的恢复期内，在血液学、凝血和血清化学数据中没有不良相关的 结果，也没有发现与治疗相关的毒理学结果或死亡率。对14天恢复期的狗进行了14天的鼻腔给药剂量范围的毒性研究，没有不良的毒理学发现。体内慢性疗效研究正在计划中，预计将在2023年第一季度内完成。
根据提交IND所需的CRADA进行的临床前制造工作正在进行中。NCATS正在与其制造商合作扩大Envelta的生产，预计将于2023年下半年完成这项任务。我们目前打算在2024年第一季度向Envelta提交IND。
普罗布杜尔
Probudur是我们的可注射布比卡因脂质体水凝胶，用于术后疼痛管理，我们认为与现有的治疗方案相比，它具有更好的起效和延长的作用时间。Charles River实验室在2021年下半年进行了七项临床前动物研究，包括方法、剂量和毒性，作为FDA为Probudur提交IND备案所需试验的一部分。然而，我们选择了 战略性地推迟这些试验，以改进普罗布顿的配方，以提高生产目的的稳定性，并选择 以可能延长相关专利的寿命。我们预计这项相关专利将在2023年上半年的某个时候提交。利普科目前正在将Probudur的规模扩大到更大的批量。如果利普科能够实现增强型配方的扩大，我们预计IND将于2023年第三季度开始进行研究。
20
于2021年6月30日，吾等与Yissm订立了提供研究服务的协议(“YIsm研究协议”)，其条款及条件与2020年10月YIsm研究协议的详细条款及条件(请参阅本公司于此提交的简明财务报表的附注9-“研发及许可协议”)大致相似。根据2021年6月签订的Yissm研究协议，我们将为希伯来大学研究人员进行的研究和开发研究提供资金，这些研究与普罗布度脂质体配方的优化和提高生产稳定性有关。我们可以随时终止协议，并且 将只负责为终止日期之前完成的工作向YIsm支付费用。考虑到研究服务， 我们同意分六个季度平均支付337,500美元的研究服务费。所有服务将根据2021年6月的《YISSIM研究协议》提供，该协议于2021年7月1日启动，预计将于2023年3月完成。
2021年6月29日，我们与LiPocure RX，Ltd.签订了一份提供研究服务的协议(“2021年6月LiPocure研究协议”)。根据2021年6月签订的脂质体研究协议，我们将为普罗布度尔脂质体布比卡因 配方的优化以及最终临床前批次的生产提供资金，包括稳定性测试、动物研究和毒理学工作。这还将包括与可能提交更多临时专利申请有关的工作。我们可以在30天的书面通知后 随时终止协议，并且只负责为在通知日期 之前完成的工作向Lipoure支付费用。对于研究服务，我们同意在执行时支付200,000美元的研究服务费，以及2021年7月的400,000美元，2021年9月和2022年1月的270,000美元，以及2022年期间的三笔额外付款270,000美元。我们 还同意在成功完成向FDA提交的化学、制造和控制(CMC)文件 后，向Lipoure支付250,000美元。所有服务将根据2021年7月1日启动的2021年6月Lipoure研究协议提供，预计将于2023年3月完成。在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，我们分别记录了与本协议相关的900,000美元和600,000美元的研发费用。
2022年4月28日，我们与美国陆军外科研究所(USAISR)签订了CRADA，以评估Probudur。该研究项目将评估普罗布度尔的止痛效果和生理效果。除非经双方书面协议修改，否则本协议将于2023年9月30日自动到期。根据协议，任何一方都没有向另一方提供资金。每一方都有责任 为本协议项下为研究项目开展的工作和开展的其他活动提供资金。经双方同意，双方可随时选择 终止本协议或其部分内容。任何一方均可在不少于预期终止日期前三十(30)天的任何时间向另一方发出书面通知，单方面终止整个协议。
依波拉德姆
我们相信，我们称为Epoladerm的局部喷膜输送技术可以为其他专有喷雾配方提供一条途径，在应用时具有强大的粘附性和可及性 应用时，尤其是在关节和弯曲的身体表面周围，以缓解与骨关节炎相关的疼痛。我们的信念 部分基于评估不同制剂和剂量的非类固醇抗炎药物(“NSAIDs”)、阿片类药物和扑热息痛对膝关节和髋部骨关节炎疼痛和身体功能的有效性和安全性的研究，以使这些药物能够以尽可能低的剂量有效和安全地使用。骨关节炎是一种痛苦的疾病，会导致身体功能和生活质量下降，并增加全因死亡的风险。最近一项关于膝关节和髋部骨性关节炎药物治疗的大型荟萃分析表明，外用双氯芬酸对疼痛和身体功能的影响最大，安全性好于口服双氯芬酸。我们认为这些药物应该被认为是治疗膝骨性关节炎的一线药物。
根据与医药有限公司签订的研究和选项协议(“医药研究和选项协议”)，医药将进行包含某些医药技术和某些专利分子的专利配方的研究和开发活动。根据该协议，我们有权获得独家的、全球范围的、可分许可的、具有特许权使用费的、不可撤销的许可证，以研究、开发、营销、使用、商业化和销售任何使用MedPharm喷雾剂技术的产品。
21
根据我们最近的非临床研究和对Epoladerm的进一步研究的结果，我们确定将Epoladerm的适应症集中在慢性骨关节炎上是合理的， 代表着我们认为对我们来说是更好的全球市场机会。
2021年12月，我们完成了小型猪皮肤给药依波拉德姆的单剂量药代动力学研究，作为所需的IND使能试验的一部分。依波拉德姆单剂量经皮给药在所有小型猪身上耐受性良好，没有观察到与治疗相关的临床观察、体重变化或皮肤刺激性 。所有服用Epoladerm的动物都有血浆中Epoladerm的水平，证实了Epoladerm的透皮吸收。所有动物的血药浓度在给药后4h达到最大值，Epoladerm在给药后24h仍维持在最大血药浓度水平。
2022年1月，我们报告了四项Epoladerm临床前皮肤安全性研究的阳性结果。研究人员得出结论，每天一次经皮给药，持续28天，依波拉德姆耐受性良好，没有严重的不良反应。这些研究是由著名的临床研究机构Charles River实验室进行的。这些研究包括对兔的皮肤刺激性研究；对豚鼠的皮肤致敏评估；以及对小鼠成纤维细胞的光毒性测试。在每项研究中，Epoladerm的耐受性都很好，没有观察到报告的皮肤刺激、皮肤敏化或光毒性。
2022年6月，我们宣布打算为Epoladerm寻求一条直接到非处方药(“OTC”)的监管途径。与公司最初针对Epoladerm的处方路径相比，直接到非处方药的非处方药监管路径 预计将提供更快的药物开发时间表和更快的全球审批路径。为了支持非处方药申请，我们计划向FDA提交Epoladerm完整的皮肤毒性、致敏性、刺激性、光毒性研究及其药代动力学特征。此外，我们预计我们将必须完成消费者偏好评估和FDA非处方药办公室要求的关键研究。最初计划的膝骨性关节炎的临床前毒理学研究将与我们预期的Epoladerm试点研究并行进行，而不需要用于我们直接到OTC的调控途径。
我们于2021年12月与领先的临床试验服务公司Altasciences Company，Inc.签署了一项临床试验协议，进行首项人类研究，调查Epoladerm与膝关节慢性骨关节炎相关的疼痛 。该研究计划在加拿大进行，并提交临床试验申请(“CTA”) 。我们在启动这项临床研究的登记过程中遇到了延迟，这最初是由于延迟采购候选药物产品所需的活性药物成分，以及与供应链中断相关的延迟。最近，在对配方和潜在降解剂进行广泛审查后，MedPharm将提供修订后的配方，使该资产的专利覆盖范围至少延长至2042年。医药公司预计将在2023年第一季度完成配方工作。 如果成功，医药公司将开始生产批次，用于预计将于2023年底开始的首次人体研究。
随着我们继续将精力集中在处方药渠道上，我们可能会寻求授权或合作这一资产 。
排行榜
虽然我们目前专注于开发我们的非阿片类药物和非成瘾性疼痛治疗候选产品 ，但我们也计划使用我们的专有递送技术 将AnQlar开发为病毒屏障，以潜在地预防或降低人类病毒感染的风险或强度，包括但不限于流感和SARS-CoV-2(COVID 19)。ANQLAR是我们获得专利的高密度鼻腔分子面膜喷雾剂，它被开发为病毒屏障，将被用作基于屏障的个人防护装备的佐剂。我们对AnQlar进行的动物研究的结果显示，病毒复制受到抑制，动物脑组织中的病毒水平降低。
22
我们提交并收到了FDA对AnQlar的书面研究前 新药(“PRE-IND”)回复。在IND前的回应中，FDA为我们寻求预防SARS-CoV-2和流感作为非处方药产品的途径提供了指导。我们相信Pre-IND 应答的结果支持将AnQlar作为一种每日一次的鼻腔预防病毒感染治疗的进一步研究。FDA已表示，在成功完成所有必要的临床前和临床试验后，我们可能会向非处方药办公室申请NDA药品审批 。
2021年8月，我们聘请Syneos Health协助 设计最佳临床试验，以促进高效的监管和开发时间表。
2021年8月25日，我们与Seqens签订了一项商业 制造和供应协议，Seqens是制药解决方案的全球综合领导者，在全球拥有24个制造基地 ，在美国和欧洲拥有7个研发设施。与Seqens的协议规定了我们临床研究的供应材料 以及Anqlar的长期商业供应。Seqens已经启动并正在进行流程开发 ，并在其位于马萨诸塞州德文斯和纽伯里波特的设施中验证额外的大规模商业数量的AnQlar。
2021年9月29日，我们聘请了一家研究和开发公司进行了一系列IND对Anqlar的毒性研究，预计将于2023年1月完成。在 成功完成这些研究后，我们打算使用投资银行家来运行一个流程，以协助将AnQlar授权给呼吸领域的 全球商业合作伙伴。
2022年7月5日，我们宣布打算 为AnQlar寻求OTC鼻内医疗器械消费者监管路径。为了支持OTC医疗器械的应用，Virpax计划向FDA提交AnQlar已完成的体外研究、使用人类粘膜细胞的体外研究、大鼠体内研究、毒理学研究及其药代动力学(PK)特性研究。此外，我们还将向FDA提供AnQlar已完成的安全性-药理学研究、药物相互作用研究及其病毒学研究，评估AnQlar在SARS-CoV-2小鼠模型中对两种SARS-CoV-2变种的病毒屏障性能。对于非处方医疗器械的应用，我们预计我们将必须完成 稳定性测试、医疗器械的人为因素测试、安全性研究和补充体外研究。
我们最近对由我们的一位CRO进行的临床前病毒学研究的结果进行了初步审查，我们在该研究中评估了™与SARS CoV-2病毒的两个变种的病毒屏障特性。我们的外部顾问进行的这项审查表明，测试文章(AnQlar) 显示了预防性病毒屏障候选产品的适当水平的病毒灭活，这是我们预期的结果。
VRP324
纳米制药公司正在开发VRP324，作为一种通过鼻腔给药的研究配方，以增强大麻二醇(“CBD”)向大脑的转运。VRP324使用预装设备和药筒系统将CBD粉末配方通过嗅神经/球推进到鼻子和大脑。 该候选产品将用于潜在地治疗一岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征相关的癫痫发作。Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征是一种罕见的中枢神经系统疾病，被认为是严重的癫痫脑病，会导致不同类型的癫痫发作以及认知和行为变化，通常对治疗具有抵抗力。
2022年4月21日，我们通知Nanomics， 在动物模型中通过鼻腔给药展示了Nanomics平台技术将CBD输送到大脑的能力的研究目标达到了 。根据Nanomics许可协议-VRP324，我们在2022年4月达到这一研究目标时支付了500,000美元的里程碑式付款。我们于2022年10月向FDA提交了IND前简报。
23
关键会计政策和估算的使用
我们将管理层的讨论和对财务状况和运营结果的分析建立在财务报表的基础上，这些财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告收入和支出的估计。我们会持续评估我们的估计和判断，包括与临床开发费用和基于股票的薪酬相关的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合适的各种其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
虽然我们的重要会计政策在截至2021年12月31日的10-K表格中的经审计财务报表附注2中进行了更充分的讨论，但我们认为以下会计政策对于在编制财务报表时做出重大判断和估计的过程至关重要 。
研究和开发费用
我们依赖第三方进行临床前研究并提供服务，包括数据管理、统计分析和电子汇编。一旦我们的临床试验 开始，在每个报告期结束时，我们会将向每个服务提供商支付的款项与相关项目完成的估计进度进行比较。在准备这些评估时，我们将考虑的因素包括纳入研究的患者数量、达到的里程碑以及与我们供应商的努力相关的其他标准。这些估计值可能会随着 更多信息的发布而发生变化。根据向供应商付款的时间和估计提供的服务，我们将记录 与这些成本相关的预付或应计费用净额。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬成本在授予日以奖励的公允价值为基础进行计量，并确认为必要服务期内的费用，该服务期通常为 归属期间。我们的政策允许授予非员工的股票奖励的估值在授予日期 按公允价值计量，而不是在归属期间按加速归属基础计量。
确定以股份为基础的奖励的适当公允价值需要使用主观假设，包括我们普通股在成为上市公司之前的公允价值，以及期权、期权的预期寿命和预期股价波动。我们使用Black-Scholes期权定价模型来评估 其期权奖励。计算基于股份的奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计 ，涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化，并且管理层使用不同的假设，则基于股份的薪酬支出对于未来的奖励可能会有实质性的不同。见简明财务报表附注7。
法律和其他或有事项
针对我们和其他或有损失的法律诉讼和索赔的结果受到重大不确定性的影响。当我们的管理层确定资产可能已减值或已产生负债且损失金额可合理估计时，我们将从收入中计入费用。在确定或有损失的适当会计处理时，我们会考虑资产损失或减值或负债发生的可能性，以及我们合理估计损失金额的能力。我们定期评估可供我们使用的当前信息，以确定是否应建立或调整应计项目。估计发生损失的概率和估计损失金额或损失范围涉及重大判断。
24
经营成果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月
运营费用：
| 截至9月30日的三个月， | 变化 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ | 4,910,039 | $ | 1,551,570 | $ | 3,358,469 | 216 | % | ||||||||
| 研发 | 2,805,103 | 1,698,204 | 1,106,899 | 65 | % | |||||||||||
| 总运营费用 | $ | 7,715,142 | $ | 3,249,774 | $ | 4,465,368 | 137 | % | ||||||||
截至2022年9月30日的三个月，一般和行政费用增加了3,358,469美元，增幅为216%，从截至2021年9月30日的三个月的1,551,570美元增加到4,910,039美元。一般和行政费用增加的主要原因是：(I)与诉讼辩护工作相关的法律费用增加1,184,586美元，估计诉讼责任增加2,000,000美元，(Ii)主要由于功绩增加而增加工资86,359美元，(3)与董事和高级管理人员保险有关的保险费用增加19,848美元，以及(4)董事董事会费用增加40,833美元。
在截至2022年9月30日的三个月中，研发费用增加了1,106,899美元，增幅为65%，从截至2021年9月30日的三个月的1,698,204美元增加到2,805,103美元。增加的主要原因是临床前活动增加了1,649,766美元，与AnQlar正在进行的IND 使能研究有关。(I)与Probudur相关的临床前工作减少了328,706美元，这与正在进行的配方优化有关，(Ii)与Epoladerm相关的临床前和监管活动减少了79,946美元，(Iii)VRP324减少了84,860美元，这主要是由于在实现前期临床前动物研究 所包含的研究目标后向Nanomics支付的里程碑式付款 ，以及(Iv)与Envelta相关的监管活动略有减少，为50,064美元。
下表显示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中按计划跟踪的研发费用 。
| 截至三个月 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 计划费用： | ||||||||
| 恩韦尔塔 | $ | 45,469 | $ | 95,533 | ||||
| 普罗布杜尔 | 342,844 | 671,550 | ||||||
| 依波拉德姆 | 531,521 | 611,466 | ||||||
| 排行榜 | 1,733,232 | 83,466 | ||||||
| VRP324 | 115,141 | 200,000 | ||||||
| 项目总支出 | $ | 2,768,207 | $ | 1,662,015 | ||||
| 未分配费用： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | 36,896 | 20,189 | ||||||
| 其他研究和开发费用 | - | 16,000 | ||||||
| 其他研究和开发费用总额 | 36,896 | 36,189 | ||||||
| 研发费用总额 | $ | 2,805,103 | $ | 1,698,204 | ||||
其他收入(支出)：
| 截至三个月 9月30日， | 变化 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | $ | - | $ | (28,892 | ) | $ | 28,892 | (100 | )% | |||||||
| 其他收入 | 73,252 | 62,922 | 10,330 | 16 | % | |||||||||||
| 其他收入(支出)合计： | $ | 73,252 | $ | 34,030 | $ | 39,222 | 115 | % | ||||||||
截至2022年9月30日的三个月，利息支出减少了28,892美元，降幅为100% 至0美元。减少的主要原因是2021年2月偿还了一张可转换本票。其他收入增加10,330美元，主要是由于截至2022年9月30日的三个月的汇率收益被我们上一期工资保护计划(“PPP”)贷款的豁免所抵消。
25
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月
运营费用：
| 截至9月30日的9个月， | 变化 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ | 9,338,070 | $ | 4,814,114 | $ | 4,523,956 | 94 | % | ||||||||
| 研发 | 9,404,980 | 3,089,769 | 6,315,211 | 204 | % | |||||||||||
| 总运营费用 | $ | 18,743,050 | $ | 7,903,883 | $ | 10,839,167 | 137 | % | ||||||||
截至2022年9月30日的9个月，一般和行政费用增加了4,523,956美元，增幅为94%，从截至2021年9月30日的9个月的4,814,114美元增至9,338,070美元。一般和行政费用增加的主要原因是：(1)与诉讼辩护工作相关的法律费用增加1,944,135美元，估计诉讼责任增加2,000,000美元；(2)与新招聘和绩效增加有关的工资和工资以及 员工福利增加371,903美元；(3)与董事和高级管理人员保险有关的保险费增加195,149美元；(4)非执行董事会薪酬增加148,333美元；以及(5)补助金撰写和补助金咨询费增加102,286美元。股票薪酬减少297 187美元，抵消了这一减少额。
截至2022年9月30日的9个月，研发费用增加了6,315,211美元，增幅为204%，从截至2021年9月30日的9个月的3,089,769美元增加到9,404,980美元。增加的主要原因是：(1)与AnQlar有关的向Nanmer公司支付的里程碑式付款增加了500,000美元；(2)与AnQlar正在进行的IND使能研究和监管咨询有关的临床前活动增加了4,111,457美元；(3)与Epoladerm有关的临床前和监管活动增加了765,458美元；(3)与Probudur有关的临床前工作增加了451,226美元(与正在进行的处方优化有关)；(4)VRP324增加了456,241美元，主要是由于在实现临床前动物研究中包含的研究目标后向Nanmer公司支付了500,000美元以及(V)与Envelta相关的监管活动略有增加，为19,968美元。
下表显示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的研发费用 按计划进行跟踪。
| 九个月结束 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 计划费用： | ||||||||
| 恩韦尔塔 | $ | 191,182 | $ | 171,214 | ||||
| 普罗布杜尔 | 1,186,092 | 734,866 | ||||||
| 依波拉德姆 | 1,527,270 | 761,812 | ||||||
| 排行榜 | 5,734,712 | 1,123,255 | ||||||
| VRP324 | 656,241 | 200,000 | ||||||
| 项目总支出 | $ | 9,295,497 | $ | 2,991,147 | ||||
| 未分配费用： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | 109,483 | 38,622 | ||||||
| 其他研究和开发费用 | - | 60,000 | ||||||
| 其他研究和开发费用总额 | 109,483 | 98,622 | ||||||
| 研发费用总额 | $ | 9,404,980 | $ | 3,089,769 | ||||
26
其他收入(支出)：
| 九个月结束 9月30日， | 变化 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | $ | - | $ | (93,640 | ) | $ | 93,640 | (100 | )% | |||||||
| 其他收入 | 79,443 | 59,089 | 20,354 | 34 | % | |||||||||||
| 其他收入(支出)合计： | $ | 79,443 | $ | (34,551 | ) | $ | 113,994 | (330 | )% | |||||||
与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的利息支出减少了93,640美元，这是由于偿还了2021年2月的可转换本票和2021年9月的应付关联方票据。其他收入的增长主要是由于截至2022年9月30日的9个月中汇率的上涨。
流动性与资本资源
截至2022年9月30日的9个月和截至2021年12月31日的年度
资本资源
| 9月30日， | 十二月三十一日， | 变化 | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 流动资产 | $ | 23,635,761 | $ | 39,572,436 | $ | (15,936,675 | ) | (40 | )% | |||||||
| 流动负债 | 4,207,865 | 2,087,691 | 2,120,174 | 102 | % | |||||||||||
| 营运资本 | 19,427,896 | 37,484,745 | (18,056,849 | ) | (48 | )% | ||||||||||
截至2022年9月30日，我们的主要流动性来源是我们的现金，总额约为2,060万美元。为了在较长期内继续发展我们的业务，我们计划 投入大量资源用于研发、候选产品的临床前和临床试验、其他运营 以及潜在的产品收购和许可。我们已经评估，并预计将继续评估一系列战略交易 ，作为我们收购或许可和开发更多产品和候选产品的计划的一部分，以增强我们的内部开发渠道 。我们可能寻求的战略交易机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能要求我们产生额外的债务、寻求股权资本或两者兼而有之。此外，我们可能会在新的或现有的治疗领域对已批准或正在开发的产品进行开发、收购或许可 ，或者继续扩展我们现有的业务。因此，我们预计将继续机会主义地寻求获得额外资本的机会，以许可或收购更多产品、候选产品或公司以扩大我们的业务，或用于一般企业用途。战略交易可能需要我们通过一项或多项公共或私人债务或股权融资来筹集额外资本，也可以采用协作或合作安排的形式。任何股权融资都会稀释我们的股东。我们目前没有达成任何收购、内部许可或类似战略业务交易的安排、协议或谅解。
27
股权融资
2021年2月16日，我们完成了1,800,000股普通股的首次公开发行，公开发行价为每股10.00美元，扣除承销折扣和发行费用后，净收益为1,580万美元。此次发行的所有净收益基本上都用于资助我们的Epoladerm、Probudur、Envelta和Anqlar适应症和其他开发计划的研究和开发，以及营运资金 和其他一般公司用途。
2021年9月16日，我们发行了6,670,000股与我们承销的公开发行相关的普通股，扣除承销折扣和发行费用后，净收益总计3,700万美元。我们打算将承销公开发售的几乎所有净收益用于我们所有候选产品的研究和开发以及其他开发计划，并用于营运资金和其他一般企业用途。 承销公开发售的净收益的一部分用于偿还我们的本票和欠我们首席执行官的延期补偿 ，如下所述。
债务
本票
2018年10月和2019年1月，我们发行了本金总额为1,000,000美元的票据 。这些票据是向我们的首席执行官兼重要投资者Anthony Mack发行的，并用我们于2021年9月承销的公开发行的净收益偿还。此外，在2021年1月，我们发行了本金总额分别为75,000美元和25,000美元的票据。这些票据以75,000美元的价格 发行给麦晋桁先生和25,000美元的首席财务官Christopher Chipman，并用我们于2021年2月首次公开募股的收益支付。
现金流
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月
下表汇总了我们的运营和融资活动产生的现金流：
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 现金流量数据表： | ||||||||
| 提供的净现金总额(用于)： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (16,279,381 | ) | $ | (9,620,269 | ) | ||
| 融资活动 | - | 51,278,908 | ||||||
| 增加(减少)现金 | $ | (16,279,381 | ) | $ | 41,658,639 | |||
经营活动
截至2022年9月30日的9个月，运营中使用的现金为16,279,381美元，而截至2021年9月30日的9个月为9,620,269美元。运营中现金使用量的增加主要是由于净亏损、预付费用和流动资产的增加，但被应付帐款和应计费用的增加所抵消。
融资活动
在截至2021年9月30日的9个月内，融资活动提供的现金为51,278,908美元 ，主要原因是我们在2021年2月首次公开募股(IPO)收到的净收益为15,783,207美元，扣除承销折扣和发售费用后，2021年9月的承销发行收到的净收益为36,999,465美元。这些收益被我们在2021年2月全额偿还我们的RRD票据493,480美元，以及偿还我们的本票和PPP贷款总计1,503,764美元所抵消。在截至2022年9月30日的9个月内，没有发生任何融资活动。
28
未来资本需求
在获得FDA批准之前，很难预测我们的 候选产品的支出。此外，不断变化的情况可能会导致我们花费现金的速度比我们目前预期的要快得多 ，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的现金。
我们对未来现金需求的预期 不反映我们在未来进行的任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。我们目前未就任何产品、业务或技术的任何实质性收购或许可达成任何谅解、协议或承诺。我们可能需要筹集大量额外资本，才能从事任何类型的交易。
我们预计至少在未来几年内，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求营销批准，以及在获得批准后，我们候选产品的最终商业化，我们将继续招致巨大的额外运营亏损。如果我们的 候选产品获得市场批准，我们将产生大量的销售、营销和外包制造费用。此外，我们预计增加运营、财务和信息系统以及人员，包括支持我们计划的产品商业化工作的人员，将产生额外的费用。我们还预计，在遵守公司治理、内部控制和适用于我们作为上市公司的类似要求方面，我们将继续产生巨额成本。
我们未来对运营现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素，包括：
| ● | 我们候选产品的临床试验的启动、进度、时间、成本和结果； |
| ● | 我们为每个候选产品制定的临床开发计划； |
| ● | 我们开发或可能获得许可的候选产品的数量和特征； |
| ● | 我们可能选择执行的任何协作协议的条款； |
| ● | 满足美国药品监督管理局、FDA、欧洲药品管理局或其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本； |
| ● | 提交、起诉、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权的费用； |
| ● | 为知识产权纠纷辩护的费用，包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼； |
| ● | 实施商业规模制造活动的成本和时间； |
| ● | 在我们选择自己将产品商业化的地区，为我们可能获得监管批准的任何候选产品建立或外包销售、营销和分销能力的成本 ；以及 |
| ● | 诉讼辩护费用； |
如果我们的资本资源不足以满足我们未来的运营和资本需求，我们必须通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他融资方式来满足我们的现金需求。我们没有承诺的外部资金来源。 其他股权或债务融资或协作和许可安排可能无法以可接受的条款提供，如果有的话。
如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金，我们的股东将受到稀释。债务融资如果可行，将导致固定支付义务增加 ，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外的 债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含不利于我们或我们的股东的条款，如清算和其他优惠。如果我们通过与第三方的协作和许可安排 筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
29
流动性
自成立以来，我们一直从事有组织的活动，包括筹集资金和研发活动。我们尚未产生收入，尚未实现盈利运营，也从未从运营中产生正现金流。不能保证盈利运营(如果实现)能够持续下去。我们面临着与任何临床前阶段制药公司相关的风险，这些公司在研发方面投入了大量资金。不能保证我们的研发项目 会成功，不能保证所开发的产品会获得必要的监管批准，也不能保证任何批准的产品在商业上都是可行的。此外，我们在技术快速变化的环境中运营，在很大程度上依赖于员工和顾问的服务。此外，我们未来的业务有赖于我们筹集额外资本的努力能否成功。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为18,663,607美元和7,938,434美元 ，截至2022年9月30日的累计赤字为41,367,514美元。我们预计会出现更多亏损，直到我们可以从目前正在开发的候选产品中获得可观的收入。我们的主要资金来源一直是发行债务和股票证券。我们于2021年2月完成了首次公开募股 ，并于2021年9月完成了承销公开募股，分别筹集了净收益15,783,207美元和36,999,465美元， 。截至2022年9月30日，我们手头的现金为20,562,611美元。
该公司目前正在参与 诉讼的辩护，并打算积极辩护。该公司已就该诉讼确定了200万美元的诉讼责任 。
管理层相信，自本季度报告提交之日起至少12个月内，目前的现金足以为运营和资本需求提供资金。我们将需要 额外的资金来资助我们的运营，完成我们候选产品的临床开发和商业开发。 不能保证在需要时或按可接受的条件提供此类融资。我们还有能力削减研发活动的支出，以节省现金。
全球大流行
我们 正在继续监测新冠肺炎疫情对我们业务的影响，其程度将取决于许多 因素，包括但不限于对我们的服务提供商、供应商、合同研究机构以及我们的临床前和临床试验的影响的程度和严重程度，所有这些都是不确定和无法预测的。
虽然疫情的全面影响仍在继续发展，但金融市场一直受到严重波动的影响，这可能会对我们签订、修改和谈判与股权和债务融资计划相关的有利条款和条件的能力产生不利影响。 金融市场不确定、供应链中断、流动性限制、优先事项的变化以及不稳定的资产 价值也可能影响我们达成合作、合资企业以及许可和特许权使用费协议的能力。疫情的爆发和政府为应对大流行而采取的措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对其他商品和服务的需求下降。在我们正在进行和计划中的临床前和临床试验中，如果患者受到病毒影响或害怕前往我们的临床试验地点，我们可能会在招募或留住患者方面遇到困难 。我们和我们的第三方CMO、临床研究组织(CRO)和临床站点在采购对我们的研发活动至关重要的物品时也可能面临中断，例如，包括我们的临床试验或临床前研究中使用的医疗和实验室用品，在每种情况下，都是从国外采购的或由于持续努力应对疫情而出现短缺的。
新冠肺炎疫情未来可能对我们的财务状况、流动性或运营结果产生多大影响尚不确定。虽然疫情在截至2022年9月30日的季度内没有对我们的财务业绩和业务运营产生实质性影响，但由于许多不确定性，我们无法 预测新冠肺炎在未来一段时间内可能对我们的财务状况和经营业绩产生的影响。 管理层继续积极监控形势以及可能对我们的财务状况、运营、供应商、供应商、我们的员工和整个行业造成的影响。有关新冠肺炎疫情可能影响我们的业务、财务状况或运营结果的风险和不确定性的更多信息，请参阅我们的年度报告 Form 10-K中的“风险因素”部分。
此外，全球宏观经济环境 可能受到以下因素的负面影响：新冠肺炎或其他流行病或流行病、全球经济市场的不稳定、美国提高贸易关税和与其他国家的贸易争端、全球信贷市场的不稳定、供应链薄弱、英国退出欧盟导致的地缘政治环境不稳定、俄罗斯入侵乌克兰和其他政治紧张局势、以及对外国政府债务的担忧。这些挑战已经并可能继续造成当地经济和全球金融市场的不确定性和不稳定。
虽然预计这些中断是暂时的，但这些中断可能会在2022年及以后对我们的运营结果、财务状况和流动性产生负面影响。
30
可能影响未来业绩的因素
有关可能影响我们未来业绩的重要因素的讨论，请参阅截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告的第I部分，第1A项 “风险因素”。
关键会计政策及重大判断和估计的讨论
按照公认会计原则编制财务报表要求我们在作出某些估计和假设时使用判断，这些估计和假设会影响我们财务报表和附注中的或有资产和负债、或有资产和负债以及已报告收入和费用的披露。关键会计政策是那些对描述我们的财务状况和运营结果最重要的政策，需要管理层做出困难、主观和复杂的判断，以便对本质上不确定的事项的影响做出估计 。在截至2022年9月30日的九个月内，我们的关键会计政策与我们在截至2021年12月31日的年度财务报表中所描述的政策相比没有重大变化，我们在截至2021年12月31日的年度Form 10-K报告中包括了这些政策，但我们对估计的诉讼负债的估计除外。
第 项3：关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
第 项4：控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条的定义，术语“披露控制和程序” 是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在 确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被累积起来，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官的控制和程序 ，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2022年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
对财务报告内部控制变化的评价
在本报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(F)条)没有发生任何变化，即 对我们的财务报告的内部控制产生了重大影响，或很可能对其产生重大影响。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间有效性的任何评估预测都可能受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者 政策或程序的遵守程度可能会恶化。我们不时对财务报告的内部控制进行调整，旨在提高其有效性，而不会对我们的整体财务报告内部控制 产生实质性影响。
31
第二部分--其他信息
项目1：法律诉讼
2021年3月12日，公司和Mack先生(“被告”) 被索伦托治疗公司(“Sorrento”)和Scilex制药公司(“Scilex”，与“原告”索伦托一起)在特拉华州衡平法院提起的起诉书(“起诉书”)中列为被告。在起诉书中，原告指控(I)Mack先生违反了其本人与Sorrento之间日期为2016年11月8日的限制性契诺协议(“限制性契诺协议”)，(Ii)本公司故意干扰限制性契诺协议，及(Iii)本公司故意干扰Scilex与Mack先生的关系。2021年5月7日，原告提交了一份修改后的起诉书，声称存在相同的三个诉讼原因。2021年9月28日，原告提交了第二份经修订的起诉书，提出了与前一份起诉书相同的三个诉讼理由，以及原告声称(I) 麦晋桁先生违反了他与Sorrento之间日期为2016年10月25日的雇佣、专有信息和发明协议(“雇佣协议”)，(Ii)公司侵权干扰雇佣协议，(Iii)Mack先生违反了他对Scilex的受托责任，及(Iv)本公司协助及教唆麦晋桁先生涉嫌违反对Scilex的受托责任。 原告于2022年4月1日提出第三份经修订的起诉书。第三份修改后的起诉书与第二份修改后的起诉书的诉讼理由相同，并声称(I)被告根据特拉华州法律挪用商业机密，以及(Ii)被告根据加州法律挪用商业机密。2022年4月18日，被告对第三次修改后的申诉提出了答复。审判 于9月12日至9月14日在副校长保罗·菲奥万蒂面前进行, 2022年庭审后简报定于2022年12月12日完成 ，庭审后辩论定于2022年12月22日完成。该公司打算对这一诉讼进行有力的辩护。 但我们无法预测诉讼的最终结果。原告主张替代损害赔偿理论，这意味着 潜在损害赔偿高达约3500万美元。我们反驳说，即使原告确定责任，实际损害也可能是 零，原因之一是原告的计算使用了各种不支持的假设，任何所谓的损害都是投机性的 ，我们的候选药物可能永远不会上市。到目前为止，双方尚未进行成功的和解 谈判。基于上述情况，我们在这起诉讼中累积了200万美元。虽然我们相信我们有值得称道的防御措施，但 诉讼的最终解决方案可能会导致重大损失。
项目1A：风险因素
我们的业务和财务结果受到各种风险和不确定因素的影响，包括我们于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的年度报告中第I部分第1A项“风险因素”中描述的风险和不确定因素。以下列出的风险因素补充了公司先前在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中披露的风险因素 。除下文所述外，自截至2021年12月31日的10-K表格年度报告以来，我们的风险因素没有发生重大变化。
如果我们目前与Sorrento Treateutics，Inc.和Scilex PharmPharmticals，Inc.的诉讼不成功，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
2021年3月12日，我们和Mack先生(“被告”) 被索伦托治疗公司(“Sorrento”)和Scilex制药公司(“Scilex”以及“原告”索伦托)在特拉华州衡平法院提起的起诉书(“起诉书”)中列为被告。在起诉书中，原告指控(I)Mack先生违反了其本人与Sorrento之间日期为2016年11月8日的限制性契诺协议(“限制性契诺协议”)，(Ii)本公司故意干扰限制性契诺协议，及(Iii)本公司故意干扰Scilex与Mack先生的关系。2021年5月7日，原告提交了一份修改后的起诉书，声称存在相同的三个诉讼原因。2021年9月28日，原告提交了第二份经修订的起诉书，提出了与先前起诉书相同的三个诉讼理由，以及原告声称(I) 麦晋桁先生违反了他与Sorrento之间日期为2016年10月25日的雇佣、专有信息和发明协议(“雇佣协议”)，(Ii)公司肆意干扰雇佣协议，(Iii)麦晋桁先生违反了他对Scilex的受托责任，及(Iv)本公司协助及教唆麦晋桁先生涉嫌违反对Scilex的受托责任。 2021年10月18日，被告就第二份经修订的申诉提交答辩书。2022年3月21日，原告提交了一项动议，要求批准 提交第三次修订后的申诉。拟议的第三次修改后的起诉书主张与第二次修改后的起诉书相同的诉讼理由， 以及关于(I)被告根据特拉华州法律挪用商业秘密，以及(Ii)被告根据加利福尼亚州法律挪用商业秘密的索赔。2022年4月18日, 被告提交了对第三次修改后的申诉的答复。审判于2022年9月12日至9月14日在副校长保罗·菲奥万蒂面前进行。庭审后简报定于2022年12月12日完成，庭审后辩论定于2022年12月22日完成。该公司打算为这一行动进行有力的辩护。然而，我们 无法预测诉讼的最终结果。原告主张替代损害赔偿理论，这意味着潜在的损害赔偿高达约3500万美元。我们反驳说，即使原告确定责任，实际损害也可能为零，原因之一是，原告的计算使用了各种不支持的假设，任何所谓的损害都是投机性的， 我们的候选药物可能永远不会上市。到目前为止，双方还没有成功地进行和解谈判。 基于上述情况，我们为这起诉讼积累了200万美元。虽然我们相信我们有值得称道的防御措施，但该行动的最终解决方案可能会导致重大损失。
为这起诉讼辩护已经并可能继续导致我们产生巨额的法律费用。此外，如果我们在这场诉讼中辩护失败，我们可能被要求支付损害赔偿金 ，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
第二项：股权证券的未登记销售和收益的使用
没有。
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第三项：优先证券违约
没有。
项目4：披露矿山安全情况
不适用。
第5项：其他资料
没有。
第六项：展品
| 证物编号： | 描述 | |
| 10.1 | 维派克斯制药公司2022年综合股权激励计划(通过引用附件10.1并入2022年7月25日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中)。 | |
| 10.2 | 维尔派克斯制药公司非限制性股票期权授予协议(通过引用附件10.2并入2022年7月25日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中)。 | |
| 10.3 | 维派克斯制药公司的激励性股票期权授予协议(通过引用附件10.3并入2022年7月25日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中)。 | |
| 10.4 | 维派克斯制药公司限制性股票奖励协议形式(通过引用附件10.4并入2022年7月25日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中)。 | |
| 10.5 | 维派克斯制药公司限制性股票奖励协议(通过引用附件10.5并入2022年7月25日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中)。 | |
| 31.1* | 根据细则13a-14(A)或细则15d-14(A)认证特等执行干事。 | |
| 31.2* | 根据细则13a-14(A)或细则15d-14(A)认证首席财务干事。 | |
| 32.1** | 根据规则13a-14(B)或规则15d-14(B)认证特等执行干事。 | |
| 32.2** | 根据细则13a-14(B)或细则15d-14(B)认证首席财务干事。 | |
| 101.INS* | 内联XBRL实例文档。 | |
| 101.SCH* | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL* | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF* | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |
| 101.LAB* | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
| 101.PRE* | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
| 104* | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
| * | 已归档。 |
| ** | 带家具的，没有归档的。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节的要求，注册人已于2022年11月9日正式授权以下签署人代表注册人签署本报告。
| VIRPAX制药公司 | ||
| 日期：2022年11月9日 | 发信人： | /s/Anthony P.Mack |
| 麦晋桁 | ||
| 总裁与首席执行官 | ||
| (首席行政主任) | ||
| /s/Christopher Chipman | ||
| 克里斯托弗·奇普曼 | ||
| 首席财务官 | ||
| (首席财务官和 (br}首席会计官) | ||
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