avdl-20220930
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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
 
———————
表格10-Q
———————
☒    根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
 
截至本季度末：2022年9月30日

或
☐    根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
的过渡期                    至                    
委托文件编号：001-37977
 
———————
AVADEL制药公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
———————
 
爱尔兰98-1341933
(法团的国家或其他司法管辖权)(国际税务局雇主身分证号码)
 
厄尔斯福特街10号
都柏林2D02 T380
爱尔兰
(主要行政办公室地址及邮政编码)
 
+353-1-901-5201
(注册人的电话号码，包括区号)
 
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
———————
根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
美国存托股份** AVDL 纳斯达克全球市场
普通股，每股面值$0.01**
不适用
*美国存托股份可能以美国存托凭证为证。每股美国存托股份相当于一(1)股普通股。
 
**不用于交易，但仅与美国存托股份在纳斯达克全球市场上市有关。



用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是þ不是¨
 
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交并张贴在其公司网站上(如果有)，根据S-T规则405规则要求提交和张贴的每个互动数据文件。是þ不是¨
 
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器¨加速文件管理器¨
非加速文件服务器þ规模较小的报告公司þ
新兴成长型公司¨
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则¨
 
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是þ
 
2022年11月7日，61,778,732该公司的普通股面值为每股0.01美元，已发行。




目录
  页码
有关前瞻性陈述的注意事项
3
   
第一部分-财务信息
 
第1项。
财务报表
4
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
23
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
32
第四项。
控制和程序
33
   
第二部分--其他资料
 
第1项。
法律诉讼
34
第1A项。
风险因素
34
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
39
第三项。
高级证券违约
39
第四项。
煤矿安全信息披露
39
第五项。
其他信息
39
第六项。
陈列品
40
 
关于商标的说明

我们拥有各种商标注册和申请，以及包括AVADEL在内的未注册商标TM，LUMRYZTM和微泵TM。本季度报告中出现的其他公司的所有其他商号、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本季度报告中的商标和商号可能不带®和™符号，但不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大程度地主张其权利的任何指示。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商品名称，以暗示我们与任何其他公司的关系，或我们的背书或赞助。

我们可能会不时使用我们的网站、LinkedIn或我们的Twitter帐户(@AvadelPharma)来分发材料信息。我们的财务和其他重要信息通常会发布到我们网站的投资者部分，并可在www.avadel.com上获得。我们鼓励投资者查看我们网站的投资者部分，因为我们可能会在该网站上发布我们没有以其他方式传播的重要信息。我们的网站、我们的LinkedIn帖子或我们的Twitter帖子中包含和可以访问的信息不会被纳入本季度报告，也不会构成本季度报告的一部分。

- 2 -

关于前瞻性陈述的警示性披露
 
这份Form 10-Q季度报告包括修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)所指的“前瞻性陈述”。关于我们的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何陈述都不是历史事实，可能是前瞻性的。这些陈述通常是，但并不总是通过使用“可能”、“将会”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”等词语或短语以及类似的表达，或这些术语的否定或类似表达。因此，这些陈述涉及估计、假设、风险和不确定因素，这些估计、假设、风险和不确定因素可能导致实际结果与其中表达的结果大不相同。

这份Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。这些表述与未来事件或我们未来的财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性表述明示或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就大不相同。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

•我们对单一领先产品候选产品LUMRYZ的依赖，也称为FT218；
•我们是否有能力获得美国食品和药物管理局(FDA)的最终监管批准和完全授权，以将LUMRYZ商业化，包括最终批准和/或发射授权的任何延迟；
•如果获得FDA的最终批准，LUMRYZ成功商业化并获得市场认可的能力；
•我们有能力为LUMRYZ的商业化、制造和分销建立战略合作伙伴关系；
•我们对制造LUMRYZ和用于LUMRYZ的某些原材料的有限供应商的依赖，以及这些供应商未能提供足够数量的这些原材料，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响；
•我们有能力以可接受的条件为我们的业务融资，无论是通过筹集资本、产生可转换债务或其他债务，还是通过战略融资或商业化伙伴关系；
•我们对LUMRYZ的潜在市场规模和市场参与度的预期，如果FDA最终批准的话；
•我们对与LUMRYZ相关的诉讼的预期，包括美国专利号8731963可能从橙皮书中退市；
•我们对成本结构优化工作的时间和结果的期望，包括预计将产生的费用和成本，以及与这种成本结构优化工作相关的预计成本节约；
•我们对我们的现金跑道的期望持续到FDA可能最终批准我们的LUMRYZ新药申请(“NDA”)；
•我们有能力继续支付2023年2月到期的可交换优先票据(“2023年2月票据”)和2023年10月到期的可交换优先票据(“2023年10月票据”，连同2023年2月票据，“2023年票据”)的利息，包括支付2023年票据的持续利息、以现金结算2023年票据的兑换或完成2023年票据的任何必要回购；
•新冠肺炎、通货膨胀和利率上升对我们的业务和未来经营业绩的潜在影响；
•我们有能力聘用和留住我们领导团队的关键成员和其他人员；以及
•今天存在的竞争或未来可能会出现的竞争。

这些前瞻性声明既不是对未来业绩的承诺也不是对未来业绩的保证，因为各种风险、不确定性和其他因素在我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的2022年3月16日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告第I部分的“风险因素”部分第1A项以及在我们随后提交给美国证券交易委员会的文件中描述的风险因素和警示声明中有更充分的讨论。鉴于这些不确定性，读者不应过度依赖我们的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅说明作出陈述之日的情况，并不保证未来的执行情况。除非法律要求，我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或修改任何前瞻性陈述，以反映本季度报告日期之后发生的事件或发展，即使未来有新的信息可用。

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第一部分-财务信息
项目1.财务报表
AVADEL制药公司
简明合并损失表
(单位为千，每股数据除外)
(未经审计)

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
 2022202120222021
运营费用：    
研发费用$2,933 $4,380 $14,465 $14,994 
销售、一般和行政费用14,096 21,283 57,535 47,469 
重组(收入)支出(69)— 3,523 (53)
总运营费用16,960 25,663 75,523 62,410 
营业亏损(16,960)(25,663)(75,523)(62,410)
投资和其他收入，净额448 489 503 1,531 
利息支出(3,564)(1,929)(9,087)(5,788)
解除某些负债所得的收益— — 33 166 
所得税前亏损(20,076)(27,103)(84,074)(66,501)
所得税拨备(福利)70 (5,101)25,940 (11,473)
净亏损$(20,146)$(22,002)$(110,014)$(55,028)
每股净亏损-基本$(0.33)$(0.38)$(1.85)$(0.94)
每股净亏损-稀释后(0.33)(0.38)(1.85)(0.94)
加权平均流通股数--基本60,201 58,585 59,359 58,506 
加权平均流通股数--稀释60,201 58,585 59,359 58,506 
 
见未经审计的简明合并财务报表附注。
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AVADEL制药公司
简明综合全面损失表
(单位：千)
(未经审计)
 
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
 2022202120222021
净亏损$(20,146)$(22,002)$(110,014)$(55,028)
其他综合亏损，税后净额：    
外币折算损失(647)(237)(1,489)(839)
扣除所得税优惠后的其他综合亏损净额为#美元—, $59, $—及$220，分别
(934)(157)(2,480)(854)
其他综合亏损总额，税后净额(1,581)(394)(3,969)(1,693)
全面损失总额$(21,727)$(22,396)$(113,983)$(56,721)
 
见未经审计的简明合并财务报表附注。
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AVADEL制药公司
简明合并资产负债表
(单位为千，每股数据除外)

2022年9月30日2021年12月31日
(未经审计)
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$60,715 $50,708 
有价证券45,760 106,513 
研发应收税额抵免2,077 2,443 
预付费用和其他流动资产4,670 32,826 
流动资产总额113,222 192,490 
财产和设备，净额896 285 
经营性租赁使用权资产1,947 2,652 
商誉16,836 16,836 
研发应收税额抵免1,137 1,225 
其他非流动资产11,720 33,777 
总资产$145,758 $247,265 
负债和股东(亏损)权益  
流动负债：  
长期债务的当期部分$26,299 $— 
经营租赁负债的当期部分1,011 900 
应付帐款2,479 7,679 
应计费用7,965 7,151 
其他流动负债3,757 5,270 
流动负债总额41,511 21,000 
长期债务109,934 142,397 
长期经营租赁负债1,026 1,707 
其他非流动负债5,727 3,917 
总负债158,198 169,021 
股东(亏损)权益：  
优先股，面值$0.01每股；50,000授权股份；488已发行并于2022年9月30日未偿还488于2021年12月31日发行及未偿还
5 5 
普通股，面值$0.01每股；500,000授权股份；60,885已发行并于2022年9月30日未偿还58,620于2021年12月31日发行及未偿还
608 586 
额外实收资本572,626 549,349 
累计赤字(557,770)(447,756)
累计其他综合损失(27,909)(23,940)
股东(亏损)权益总额(12,440)78,244 
总负债和股东(亏损)权益$145,758 $247,265 
见未经审计的简明合并财务报表附注。
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AVADEL制药公司
股东(亏损)权益简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)

 普通股优先股其他内容累计累计
其他
全面		总计
股东的
 股票金额股票金额实收资本赤字损失(赤字)权益
平衡，2021年12月31日
58,620 $586 488 $5 $549,349 $(447,756)$(23,940)$78,244 
净亏损— — — — — (26,424)— (26,424)
其他综合损失— — — — — — (1,102)(1,102)
股票期权的行使275 3 — — 1,903 — — 1,906 
有限制股份的归属119 1 — — (1)— — — 
员工购股计划股票发行18 — — — 103 — — 103 
基于股份的薪酬费用— — — — 2,505 — — 2,505 
平衡，2022年3月31日
59,032 $590 488 $5 $553,859 $(474,180)$(25,042)$55,232 
净亏损— — — — — (63,444)— (63,444)
其他综合损失— — — — — — (1,286)(1,286)
有限制股份的归属6 — — — — — — — 
公允价值变动于2023年10月的票据兑换特色— — — — 5,508 — — 5,508 
基于股份的薪酬费用— — — — 658 — — 658 
平衡，2022年6月30日
59,038 $590 488 $5 $560,025 $(537,624)$(26,328)$(3,332)
净亏损— — — — — (20,146)— (20,146)
其他综合损失— — — — — — (1,581)(1,581)
股票期权的行使14 — — — 64 — — 64 
有限制股份的归属8 — — — — — — — 
按市场发售计划发行普通股，扣除发行成本1,768 17 — — 10,515 — — 10,532 
递延发行成本摊销— — — — (19)— — (19)
员工购股计划股票发行57 1 — — 118 — — 119 
基于股份的薪酬费用— — — — 1,923 — — 1,923 
平衡，2022年9月30日
60,885 $608 488 $5 $572,626 $(557,770)$(27,909)$(12,440)






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AVADEL制药公司
股东权益简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)

 普通股优先股额外实收累计累计
其他
全面		总计
股东的
 股票金额股票金额资本赤字损失股权
平衡，2020年12月31日58,396 $583 488 $5 $566,916 $(384,187)$(21,051)$162,266 
采用ASU 2020-06的影响— — — — (26,699)13,760 — (12,939)
净亏损— — — — — (13,445)— (13,445)
其他综合损失— — — — — — (1,255)(1,255)
股票期权的行使23 — — — 106 — — 106 
有限制股份的归属61 1 — — (1)— — — 
员工购股计划股票发行8 — — — 43 — — 43 
基于股份的薪酬费用— — — — 1,728 — — 1,728 
平衡，2021年3月31日58,488 $584 488 $5 $542,093 $(383,872)$(22,306)$136,504 
净亏损— — — — — (19,581)— (19,581)
其他综合损失— — — — — — (44)(44)
基于股份的薪酬费用— — — — 2,001 — — 2,001 
平衡，2021年6月30日58,488 $584 488 $5 $544,094 $(403,453)$(22,350)$118,880 
净亏损— — — — — (22,002)— (22,002)
其他综合损失— — — — — — (394)(394)
股票期权的行使25 1 — — 62 — — 63 
有限制股份的归属94 1 — — (1)— — — 
员工购股计划股票发行9 — — — 51 — — 51 
基于股份的薪酬费用— — — — 2,359 — — 2,359 
平衡，2021年9月30日58,616 $586 488 $5 $546,565 $(425,455)$(22,744)$98,957 

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AVADEL制药公司
简明合并现金流量表
(单位：千) 
(未经审计)
截至9月30日的9个月，
 20222021
经营活动的现金流：  
净亏损$(110,014)$(55,028)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：  
折旧及摊销907 614 
债务贴现摊销和债务发行成本4,147 937 
递延税金变动25,916 (11,322)
基于股份的薪酬费用5,086 6,088 
解除某些负债所得的收益(33)(166)
其他调整1,539 1,056 
资产和负债净变动  
预付费用和其他流动资产27,948 (54)
研发应收税额抵免27 3,079 
应付帐款及其他流动负债(11,629)(201)
应计费用4,277 2,421 
其他资产和负债(3,109)(2,228)
用于经营活动的现金净额(54,938)(54,804)
投资活动产生的现金流：  
购置财产和设备(716)(26)
处置医院产品所得收益— 16,500 
出售有价证券所得收益59,873 83,726 
购买有价证券(2,334)(58,591)
投资活动提供的现金净额56,823 41,609 
融资活动的现金流：  
支付债务发行成本(4,803)— 
在市场上发行股票所得收益10,532 — 
行使股票期权及员工购股计划所得款项2,192 263 
融资活动提供的现金净额7,921 263 
外币汇率变动对现金及现金等价物的影响201 (621)
现金和现金等价物净变化10,007 (13,553)
1月1日的现金和现金等价物，50,708 71,722 
9月30日的现金和现金等价物，
$60,715 $58,169 
现金流量信息的补充披露：
支付的利息$9,660 $6,469 
已缴纳所得税(退税)$(32,323)$68 

见未经审计的简明合并财务报表附注。
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AVADEL制药公司
未经审计简明综合财务报表附注
(单位为千，每股数据除外)

注1： 重要会计政策摘要

运营的性质。阿瓦德尔制药公司(纳斯达克代码：AVDL)(“阿瓦德尔”，“公司”，“我们”，“我们”或“我们”)是一家生物制药公司。该公司注册为爱尔兰公共有限公司。该公司总部设在爱尔兰都柏林，在爱尔兰都柏林和美国密苏里州圣路易斯(“美国”)都有业务。

该公司的主要候选产品LUMRYZ，也称为FT218，是一种试验性睡前一次羟丁酸钠缓释制剂，用于治疗成人发作性睡病患者的猝倒或日间过度嗜睡(“EDS”)。2022年7月18日，美国食品和药物管理局(FDA)初步批准了LUMRYZ的这一适应症。初步批准表明，LUMRYZ已达到在美国获得批准所需的所有必要的质量、安全和疗效标准。该公司主要专注于获得FDA对LUMRYZ的最终批准。

FDA对LUMRYZ的最终批准正在等待美国专利8731963号(“REMS专利”)的处置，该专利列在FDA的橙皮书中。如果REMS专利较早从FDA的橙皮书中移除，或法院较早裁定专利未被侵犯、无效或以其他方式不可执行，则FDA可能会在2023年6月17日或更早的时候对REMS专利的到期做出最终批准的决定。FDA的临时批准可能会根据可能引起FDA注意的新信息而发生变化，这些信息可能会在临时批准和潜在的最终批准之间发生变化。在FDA最终批准之前，该公司不能在美国合法销售LUMRYZ。

除了该公司的主要候选产品外，该公司还在继续评估扩大其产品组合的机会。截至本季度报告之日，该公司的投资组合中没有任何商业化产品。

流动资金和持续经营

随附的未经审核简明综合财务报表是根据适用于持续经营企业的美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，该会计原则考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿。

该公司近期有运营亏损和负现金流的历史，截至这些未经审计的简明合并财务报表日期的累计股东亏损和约$60,715现金和现金等价物以及美元45,760可用于为其运营、偿债和资本要求提供资金的有价证券。该公司的创收能力预计将在LUMRYZ推出后开始，这在一定程度上取决于FDA对LUMRYZ的最终批准。截至2022年9月30日，该公司拥有26,375ITS本金总额4.502023年2月到期的可交换优先票据百分比(“2023年2月票据”)和$117,375ITS本金总额4.502023年10月到期的可交换优先债券百分比(“2023年10月债券”)(合计为“2023年债券”)。本公司目前没有足够的可用流动资金偿还2023年10月债券的未偿还余额。这些情况和事件使人对该公司在这些未经审计的简明综合财务报表发布之日起一年内继续经营下去的能力产生了很大的怀疑。

为了应对这些情况和事件，公司正在评估各种融资策略，以获得足够的额外流动资金，以满足本季度报告日期后未来12个月的运营、偿债和资本需求。该公司正在评估的潜在融资来源包括特许权使用费融资、担保或无担保债务、可转换债务和股权中的一种或任何组合。此外，该公司的融资策略还可能包括为2023年债券进行再融资或谈判新的条款。该公司目前还授权并可使用其在市场上提供服务的计划(“ATM计划”)，该计划将在下文更详细地描述，该计划可为公司提供高达约1美元的资金。135,000(截至2022年9月30日)，如果充分利用，扣除佣金后的净额。虽然该公司有能力利用自动柜员机计划，但它打算采取上述其他融资策略。根据公司通过自动柜员机计划筹集资金的能力，公司已经确定，这些收益很可能将提供足够的额外资本，以满足本季度报告日期后未来12个月公司的运营、偿债和资本需求。因此，公司得出结论，管理层的计划有可能实现，以消除人们对公司是否有能力继续经营下去的极大怀疑。

本公司可获得的上述融资来源以及获得足够资本的时间和可能性部分取决于获得FDA对LUMRYZ的最终批准，从而解决可能阻止本公司推出LUMRYZ的任何法律和监管事项以及未来的资本市场状况。如果公司目前对潜在的最终批准时间、启动LUMRYZ的时间的假设，或者如果我们目前的假设有任何其他变化或差异，对我们的融资战略产生负面影响，公司可能不得不进一步
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减少开支或大幅推迟、缩减或停止LUMRYZ的开发或商业化，以扩大其现金资源。

在市场上提供计划

本公司于2020年2月5日订立公开市场销售协议SM本公司与Jefferies LLC(“Jefferies”)就一项ATM计划订立(“销售协议”)，根据该计划，本公司可透过Jefferies作为其销售代理发售及出售其美国存托股份(“ADS”，以及根据ATM计划售出的该等ADS，“ATMADS”)。该公司同意向杰富瑞支付高达3.0该等自动柜员机自动柜员机的总销售收入的百分比。自动柜员机计划的初始总发行价高达$50,000根据其日期为二零二零年二月十四日的招股说明书(日期为二零二零年二月十四日)的美国存托凭证，已随附于本公司的S-3表格注册说明书(文件编号333-236258)(“2020年招股说明书”)内。2022年8月，公司提交了另一份招股说明书，日期为2022年9月12日，包括在公司新的S-3表格注册说明书(第333-267198号文件)(“2022年招股说明书”)中，以分配至多$100,000在自动柜员机程序的附加ADS中。

截至2022年9月30日，公司已发行并出售1,768美国存托凭证，为公司带来约$净收益10,532，根据2020年招股说明书。该公司可能会提供和出售高达$39,142根据2020年招股说明书，自动柜员机计划下仍可销售的美国存托凭证的最高金额为100,000根据2022年招股说明书，在ATM计划下可供销售的美国存托凭证。

陈述的基础。截至2022年9月30日的未经审计简明综合资产负债表是根据前一年2021年经审计综合财务报表和本文提出的中期未经审计简明综合财务报表编制的，是根据美国公认会计原则、表格10-Q和S-X规则第10条的要求编制的，因此不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息或脚注，或通常在表格10-K年度报告中进行的所有披露。因此，本文中包含的未经审计的简明综合财务报表应与已审计的综合财务报表以及公司于2022年3月16日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的Form 10-K年度报告中的脚注一起阅读。

未经审核的简明综合财务报表包括本公司及附属公司的账目，并反映管理层认为为公平列报本公司于呈列日期及期间的财务状况、经营业绩及现金流量所必需的所有调整(只包括正常经常性调整)。所有的公司间账户和交易都已被取消。中期的结果不一定表明本年度剩余时间或任何未来期间的预期结果。

注2：公允价值计量

本公司须按公允价值计量某些资产及负债，不论是在首次确认时，或在随后的会计或报告中。例如，本公司在核算和报告某些金融工具、计量某些或有对价负债以及在企业合并中收购的净资产的初始确认时广泛使用公允价值。公允价值是通过应用下文所述的层次结构来估计的，该层次结构将用于计量公允价值的投入划分为三个等级，并根据对公允价值计量有意义的可用投入的最低等级进行分类。

ASC 820, 公允价值计量和披露将公允价值定义为一种基于市场的计量，应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。在估计公允价值时，根据资产或负债的性质和复杂性，公司通常可以使用以下一种或每一种技术：

•收益法，以未来净现金流的现值为基础。

•市场法，基于市场价格和来自涉及相同或可比资产或负债的市场交易的其他信息。

作为考虑这些技术中使用的假设的基础，该准则建立了一个三级公允价值层次结构，将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：

•第1级-活跃市场中相同资产或负债的报价。

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•第2级-活跃市场中类似资产或负债的报价，或不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，或直接或间接可观察到的报价以外的投入，或主要来自可观察市场数据或以相关或其他方式证实的投入。

•级别3-反映估计和假设的不可观察的输入。

下表汇总了按公允价值层次(第1、2或3级)分类的按公允价值经常性计量的金融工具，其依据是所附未经审计的简明综合资产负债表中用于估值的投入：

截至2022年9月30日截至2021年12月31日
公允价值计量：1级2级3级1级2级3级
有价证券(见注3)
共同基金和货币市场基金$31,481 $— $— $78,098 $— $— 
公司债券— 9,178 — — 16,479 — 
政府证券-美国— 3,458 — — 9,471 — 
其他固定收益证券— 1,643 — — 2,465 — 
总资产$31,481 $14,279 $— $78,098 $28,415 $— 

每季度对公允价值层次分类进行审查。估值投入的可观测性的变化可能导致某些金融资产或负债的重新分类。于分别截至2022年9月30日及2021年12月31日止期间内，本公司并无转进或转出Level 3。于分别截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月及九个月内，本公司并无确认任何信贷损失拨备。

本公司的部分金融工具，如现金及现金等价物及应付帐款，按账面值反映于资产负债表，由于属短期性质，因此与公允价值相若。

债务

该公司估计其美元的公允价值26,375债券本金总额为2023年2月发行的债券117,3752023年10月债券的本金总额基于公司目前可用于发行类似条款和剩余期限的类似类型债务工具的利率或从经纪商获得的最近交易价格(二级投入)。2023年2月债券及2023年10月债券于2022年9月30日的估计公允价值为25,584及$101,970，分别为。看见注4：长期债务有关公司债务义务的更多信息。

注3： 有价证券

本公司投资于可供出售的债务证券，按公允市价入账。可供出售债务投资的公允价值变动在扣除所得税影响后记为股东(亏损)权益中其他综合损失的累计。截至2022年9月30日，该公司认为其有价证券公允价值的任何下降都是由信用风险以外的因素推动的，包括市场风险。

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下表显示了公司截至2022年9月30日和2021年12月31日的可供出售证券的调整成本、未实现收益总额、未实现损失总额和按重大投资类别划分的公允价值：

2022年9月30日
有价证券：调整后的成本未实现收益未实现亏损公允价值
共同基金和货币市场基金$32,922 $220 $(1,661)$31,481 
公司债券9,885 — (707)9,178 
政府证券-美国3,827 — (369)3,458 
其他固定收益证券1,691 — (48)1,643 
总计$48,325 $220 $(2,785)$45,760 
2021年12月31日
有价证券：调整后的成本未实现收益未实现亏损公允价值
共同基金和货币市场基金$78,331 $813 $(1,046)$78,098 
公司债券16,478 94 (93)16,479 
政府证券-美国9,530 39 (98)9,471 
其他固定收益证券2,473 2 (10)2,465 
总计$106,812 $948 $(1,247)$106,513 

本公司以特定的识别方法确定出售有价证券的已实现损益。本公司将这些损益反映为投资和其他收入的一个组成部分，并在随附的未经审计的简明综合损失表中反映净额。

公司确认已实现毛利为#美元。64及$22分别为截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月。这些已实现收益被已实现亏损总额#美元所抵消。61及$66分别为截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月。我们确认了已实现的毛利为$372及$74分别截至2022年和2021年9月30日的9个月。这些已实现收益被已实现亏损总额#美元所抵消。1,092及$173分别截至2022年和2021年9月30日的9个月。

下表汇总了该公司对可交易债务证券的投资的估计公允价值，这些债务证券被视为可供出售的债务证券，并按截至2022年9月30日的证券的合同到期日分类：

到期日
可交易债务证券：不到1年1-5年5-10年超过10年总计
公司债券$1,602 $7,576 $— $— $9,178 
政府证券-美国— 1,992 600 866 3,458 
其他固定收益证券— 1,451 192 — 1,643 
总计$1,602 $11,019 $792 $866 $14,279 

本公司已将其在可供出售可供出售债务证券的投资分类为综合资产负债表中的流动资产，因为如有需要，该等证券须可供使用，为目前的业务提供资金。对公司投资组合中的任何证券的出售没有任何限制。

下表显示了截至2022年9月30日该公司可供出售债务证券的未实现亏损总额和公允价值。下表中的未实现亏损是由信用风险以外的其他因素驱动的。本公司并不打算出售该等投资，而在收回其摊销成本基础之前，本公司亦不大可能会被要求出售该等投资。

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少于12个月超过12个月总计
可交易债务证券：公允价值未实现亏损公允价值未实现亏损公允价值未实现亏损
公司债券$6,264 $440 $2,914 $267 $9,178 $707 
政府证券-美国1,042 63 2,416 306 3,458 369 
其他固定收益证券1,065 17 578 31 1,643 48 
总计$8,371 $520 $5,908 $604 $14,279 $1,124 

注4：长期债务

长期债务概述如下：
2022年9月30日2021年12月31日
本金金额：4.502023年2月到期的可交换优先票据百分比
$26,375 $143,750 
本金金额：4.502023年10月到期的可交换优先票据百分比
117,375 — 
减去：未摊销债务贴现和发行成本，净额(7,517)(1,353)
债务账面净额136,233 142,397 
减去：当前到期日，净额$76未摊销债务贴现和发行成本
26,299 — 
长期债务$109,934 $142,397 

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，总利息支出为$3,564及$1,929，票面利息支出为$1,646及$1,617分别用于每个期间的债务发行费用摊销和债务贴现，共计#美元1,918及$312对于每个时期，分别是。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，利息支出总额为$9,087及$5,788，票面利息支出为$4,852及$4,851分别用于每个期间的债务发行费用摊销和债务贴现#美元4,147及$937对于每个时期，分别是。本期利息支出还包括美元。88因遵守2023年2月票据契约的某些条款而欠下的额外利息支出，不适用于未来期间。

于2018年2月16日，开曼群岛豁免公司及本公司间接全资附属公司(“发行人”)Avadel Finance Cayman Limited发行美元125,000根据证券法第144A条，其2023年2月以私募方式向合格机构买家发行的票据的本金总额(“发售”)。关于是次发售，发行人向2023年2月债券的初始购买者授予30天最多可选择额外购买$18,750债券本金总额为2023年2月发行的债券，已于2018年2月16日全面行使。扣除发行成本和折扣后，公司收到的净收益约为$137,560。2023年2月的票据是公司的优先无担保债务，与公司现有和未来的所有优先无担保债务具有同等的兑付权，在担保该等债务的资产价值范围内，实际上低于公司现有和未来的任何有担保债务。

2022年4月5日，发行方完成了美元的兑换117,3752023年2月发行的新一批2023年10月发行的债券(以下简称“交易所交易”)。剩余的$26,3752023年2月发行的债券本金总额未予兑换，到期日仍为2023年2月1日。

该公司将2023年10月的债券作为对2023年2月债券的修改而入账。该公司支付了$4,804支付给2023年10月债券持有人的费用，该等债券将在2023年10月债券的剩余期限内摊销。该公司支付了大约$5,450支付给第三方的费用作为已完成的交易所交易的一部分。此外，未分离的嵌入式转换功能的公允价值增加了#美元。5,508这减少了作为未摊销债务贴现的可转换债务工具的账面金额，并相应增加了额外的实收资本。这一美元5,508在2023年10月债券的剩余期限内摊销，作为利息支出的组成部分。

2023年发行的债券可由持有人选择兑换，初始汇率为92.69562023年债券本金每$1的美国存托凭证(只要该持有人未兑换的2023年债券的本金最少为$200)，相当于初始交换价格约为#美元。10.79每个美国存托股份。在交换任何2023年票据时，发行人将根据情况支付或安排交付现金、美国存托凭证或现金和美国存托凭证的组合，由发行人选择。

2023年2月票据
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2023年2月债券的持有人可在紧接到期日前一个营业日的交易结束前，选择转换其2023年2月债券。

2023年10月票据

2023年10月票据的持有者可以选择在以下情况下转换他们的2023年10月票据：2023年5月1日或之后，以及紧接到期日之前的一个营业日收盘前，在下列情况下，在下列情况和期间内，以及在紧接2023年5月1日前一个营业日收盘前，持有者可以选择转换他们的2023年10月票据：

•在紧接2023年5月1日前一个营业日的交易结束前，2023年10月债券的持有人可随时交出其2023年10月债券的全部或任何部分，以在五紧接以下任何一项的营业日期间五2023年10月债券持有人提出要求后所厘定的2023年10月债券本金每$1交易日的交易价低于以下交易日的连续交易日(“测算期”)98美国存托凭证上一次申报的销售价格的产品的百分比和每个该等交易日的汇率。

•如果构成根本性变化或彻底根本性变化的交易或事件在紧接2023年5月1日之前的营业日收盘前发生，无论2023年10月票据的持有人是否有权要求公司回购2023年10月票据，或者如果Avadel是紧接2023年5月1日前一个营业日收盘前发生的合并事件的当事人，持有人2023年10月票据的全部或任何部分可在2023年5月1日之前或之后的任何时间交出以供交换95交易预期生效日期之前的预定交易日(或，如较迟，则为本公司发出交易通知后的(X)个营业日和(Y)交易的实际生效日期中较早的一个)，直至35在该交易的实际生效日期之后的交易日内，或者，如果该交易也构成基本变化，则直至相关的基本变化回购日为止。

•在紧接2023年5月1日前一个营业日的交易结束前，2023年10月债券的持有人可在截至2022年3月31日的日历季度(且仅在该日历季度期间)之后开始的任何日历季度内的任何时间，交出其2023年10月债券的全部或任何部分以供交换，前提是该美国存托凭证的最后报告售价至少为20在以下期间的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束并包括在内的连续交易日大于或等于130在每个适用的交易日的交易价格的%。

•如果本公司在紧接2023年5月1日前一个营业日的营业结束前根据第16条要求赎回2023年10月的票据，则2023年10月票据的持有人可以在赎回日期前第二个营业日的营业结束前的任何时间交出其2023年10月的全部或部分票据以供交换，即使2023年10月的票据在当时是不可兑换的。在此之后，兑换的权利将失效，除非公司拖欠赎回价格，在这种情况下，2023年10月债券的持有人可以交换其2023年10月债券，直到赎回价格已经支付或适当安排为止。

本公司可选择赎回所有2023年10月的票据，条件是该等美国存托凭证的最后报告售价(由契约所界定)已至少130当时有效交易价格的%至少20任何期间的交易日(不论是否连续)30截至紧接本公司发出赎回通知以赎回2023年10月债券日期前一个交易日为止的连续交易日。

本公司考虑了ASC 815-15中的指导意见，嵌入导数，以确定该仪器是否包含应作为衍生工具单独核算的嵌入功能。当可转换票据作为托管票据被视为常规票据时，ASC 815规定了这一规则的例外情况，如ASC 815-40所定义。本公司确定，这一例外适用的部分原因是，本公司有能力根据本公司的选择，以现金、美国存托凭证或现金和美国存托凭证的组合结算2023年票据。因此，本公司应用了ASC 470-20提供的指导，具有转换和其他选项的债务，经ASU 2020-06修订。

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注5： 所得税

所得税拨备为#美元。70截至2022年9月30日的三个月的有效税率为(0.3)%。所得税优惠为$5,101截至2021年9月30日的三个月的有效税率为18.8%。与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月的实际所得税税率发生变化，主要是由于计入的估值准备金与当期净营业亏损相抵销。

所得税拨备为#美元。25,940截至2022年9月30日的9个月的实际税率为(30.9)%。所得税优惠为$11,473截至2021年9月30日的9个月的有效税率为17.3%。与2021年同期相比，截至2022年9月30日的9个月的实际所得税税率发生变化，主要是由于针对本期递延税项资产计入的估值免税额。

该公司的累计亏损状况是评估其递延税项资产是否需要计提估值准备的重要负面证据。鉴于运营中可客观核实的历史亏损的分量，本公司对其递延税项资产计入了全额估值准备金。当公司在未来期间显示出有能力在持续的基础上产生应税收入时，公司将能够撤销估值免税额。估值津贴不影响本公司利用任何净营业亏损或其他税务属性抵销应付现金税款的能力，因为这些项目仍有资格使用。

于截至2022年9月30日止九个月内，本公司根据冠状病毒援助、救济及经济保障法就2019年期间发生的亏损收回所有应付本公司的未偿还应收账款，该等款项已结转至2015年。

注6： 其他资产和负债

其他各项资产和负债摘要如下：

预付费用和其他流动资产：2022年9月30日2021年12月31日
预付费用和其他费用$3,745 $3,179 
其他567 271 
来自停战协定的保证277 279 
应收所得税81 29,097 
总计 
$4,670 $32,826 

其他非流动资产：2022年9月30日2021年12月31日
代工组织的资产使用权$10,979 $8,549 
来自停战协定的保证564 771 
其他177 329 
递延税项资产— 24,128 
总计 
$11,720 $33,777 

应计费用2022年9月30日2021年12月31日
应计专业费用$4,419 $2,678 
应计重组1,515 41 
应计补偿1,293 3,167 
应计外包合同成本738 1,048 
顾客津贴— 217 
总计 
$7,965 $7,151 

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其他流动负债：2022年9月30日2021年12月31日
应付所得税$3,265 $— 
对Deerfield的担保278 280 
应计利息199 4,920 
其他15 70 
总计 
$3,757 $5,270 

其他非流动负债：2022年9月30日2021年12月31日
纳税义务$5,161 $3,143 
对Deerfield的担保566 774 
总计 
$5,727 $3,917 

注7： 基于份额的薪酬

2022年基于业绩的股票期权

2022年8月，董事会批准向某些高管和员工授予基于业绩的股票期权。这些基于业绩的股票期权既取决于某些商业里程碑的实现，也取决于特定的服务条件。截至2022年9月30日，2,165基于业绩的股票期权很出色，但没有一种是既得利益的。基于业绩的股票期权的加权平均授予日期公允价值为$3.71。由于尚未达到商业里程碑，公司尚未确认任何相关的基于股份的薪酬支出；但如果满足业绩条件，则为$8,032将被公司确认为截至2022年9月30日未偿还的基于业绩的股票期权。

注8： 每股净亏损 

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以每个期间的加权平均流通股数。每股摊薄净亏损的计算方法是用摊薄后的净亏损除以每个期间的摊薄流通股数。除非业绩对净亏损有反摊薄作用，否则每股摊薄净亏损将假设转换2023年票据、转换本公司优先股、行使已发行股本补偿奖励及预期根据本公司员工购股计划(“员工购股计划”)发行的普通股的影响而计算。

本公司可选择以现金、股份或两者的任何组合方式清偿2023年票据项下的兑换责任。本公司采用IF转换法反映2023年债券转换的影响，除非结果是反摊薄的。此方法假设2023年票据转换为本公司普通股股份，并反映与2023年票据有关的利息开支的抵销。

根据本公司特别提款权计划预期将发行的股票期权、限制性股票单位、优先股及普通股的摊薄效应已按库存股方法计算。如果达到或有归属条件，业绩份额单位奖励(“PSU”)的摊薄效应将使用库藏股方法计算。

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每股基本净亏损和稀释后每股净亏损连同相关流通股(以千计)的对账如下：

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
每股净亏损：2022202120222021
净亏损$(20,146)$(22,002)$(110,014)$(55,028)
加权平均股价：  
基本股份60,201 58,585 59,359 58,506 
稀释证券的影响-员工和董事股权奖励、优先股和2023年票据— — — — 
稀释后股份60,201 58,585 59,359 58,506 
每股净亏损-基本$(0.33)$(0.38)$(1.85)$(0.94)
每股净亏损-稀释后 
$(0.33)$(0.38)$(1.85)$(0.94)

潜在普通股18,722和15,684分别被排除在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的加权平均股份的计算之外，以及18,925和15,497被排除在截至2022年9月30日及2021年9月30日的九个月的加权平均股份的计算范围内，因为其影响被认为是反摊薄的，或与尚未达到或有归属条件的PSU的股份有关。在截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月，稀释证券的影响完全不包括在每股净亏损的计算中，因为这些时期报告了净亏损。 

注9： 综合损失

下表显示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的累计其他综合亏损的组成部分，扣除税收影响后的净额：

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
累计其他全面亏损：2022202120222021
外币折算调整：  
期初余额$(24,697)$(23,229)$(23,855)$(22,627)
净其他综合亏损(647)(237)(1,489)(839)
截至9月30日的余额，
$(25,344)$(23,466)$(25,344)$(23,466)
可交易债务证券的未实现(亏损)收益，净额  
期初余额$(1,631)$879 $(85)$1,576 
扣除所得税优惠后的其他综合亏损净额为#美元—, $59, $—及$220，分别
(934)(157)(2,480)(854)
截至9月30日的余额，$(2,565)$722 $(2,565)$722 
截至9月30日的累计其他综合亏损，
$(27,909)$(22,744)$(27,909)$(22,744)

从累计其他全面亏损中重新分类的金额对本公司未经审计的简明综合财务报表的影响在所有列报期间均不重要。

注10： 承付款和或有事项 

诉讼

本公司须承担一般与本公司业务相关的潜在法律责任，这些法律责任及索赔涉及产品责任、人身伤害、合同、商业、知识产权、税务、雇佣、合规及其他在正常业务过程中出现的事宜。当可能会产生未来成本(包括法律费用及开支)且该等成本可合理估计时，本公司应计提潜在负债。截至2022年9月30日和2021年12月31日，没有与任何诉讼、仲裁或
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合理地可能对公司的综合财务状况、经营业绩、现金流或流动性产生重大不利影响的行政或其他程序。

爵士的第一次投诉

2021年5月12日，Jazz PharmPharmticals，Inc.(“Jazz”)向美国特拉华州地区法院(“法院”)提起正式申诉(“第一申诉”)，起诉Avadel PharmPharmticals plc、Avadel US Holdings，Inc.、Avadel Management Corporation、Avadel Legacy PharmPharmticals，LLC、Avadel Specialty PharmPharmticals，LLC和Avadel CNS PharmPharmticals，LLC(统称为Avadel Party)。在第一份诉状中，Jazz声称Avadel CNS PharmPharmticals，LLC(Avadel CNS PharmPharmticals，LLC)拥有的保密协议中描述的羟丁酸钠产品(“建议产品”)将侵犯美国专利号8731963、10758488、10813885、10959956和/或10966931(统称为“诉讼专利”)的至少一项权利要求。第一项申诉还包括典型的救济请求，如初步和永久禁令救济、金钱损害赔偿和律师费、费用和费用。

2021年6月3日，阿瓦德尔当事各方及时向法院提交了答辩书和反诉(《阿瓦德尔答辩书》)，以回应第一起申诉。Avadel答辩一般否认第一份诉状中提出的指控，包括许多肯定的抗辩(包括但不限于诉讼中专利的不侵权和无效)，并提出一些反诉，要求i)对每项诉讼专利没有侵权作出宣告性判决，以及ii)对每项诉讼专利作出无效宣告性判决。

2021年6月18日，Jazz向法院提交了回应阿瓦德尔答辩的答辩(《Jazz Answer》)。爵士的回答一般否认阿瓦德尔的回答中提出的指控，并提出了单一的肯定辩护，声称阿瓦德尔没有提出可以给予救济的索赔。

2021年6月21日，法院发布了一项口头命令，要求i)各方就将拟议的日期列入法院的案件时间表进行协商，以及ii)不迟于2021年7月21日向法院提交拟议的命令，包括关于审判时间和时间的建议。

2021年7月30日，法院发布了一项时间表命令，确定了诉讼事件的时间安排，包括：i)索赔解释听证会日期为2022年8月2日，以及ii)审判日期为2023年10月30日。

2021年10月18日，与赛程命令一致，爵士向法院提交了状态更新，表明爵士目前不打算向法院提交初步禁令。Jazz进一步表示，在收到FDA对Avadel CNS的NDA采取的行动的进一步信息后，它将向法院提供关于是否有必要进行初步禁令程序的最新情况。

2022年1月4日，法院作出了一项商定的命令，驳回了与Avadel PharmPharmticals plc、Avadel US Holdings，Inc.、Avadel Specialty PharmPharmticals，LLC、Avadel Legacy PharmPharmticals，LLC和Avadel Management Corporation有关的案件。以下两个案件在同一天作出了相应的命令。

2022年2月25日，爵士对阿瓦德尔各方的反诉提交了修改后的答辩书(《爵士第一次修改答辩书》)。爵士第一次修正的答案与爵士的答案基本相似，只是它增加了对司法禁止反言和不洁之手的肯定辩护。以下两个案件于同一天提交了相应的修正答复。

2022年6月23日，Avadel CNS就其对Jazz的反诉提出了一项新的动议，要求对诉状做出判决，该反诉寻求将美国8731963号专利(RMS Patent)从橙皮书中除名，并寻求在双方共同解决动议的同时解决这一问题马克曼听证会将于2022年8月31日举行。2022年7月7日，爵士提交了一份回应，称其反对阿瓦德尔·CNS的动议，要求对诉状做出判决。2022年7月14日，Avadel CNS回复了爵士的回应，2022年7月21日，Avadel CNS要求就其退市动议进行口头辩论，同时马克曼听证。2022年8月24日，法院命令Jazz对Avadel CNS的动议做出实质性回应，Jazz于2022年8月26日做出了回应。Avadel CNS于2022年8月28日提交了回复。

2022年8月23日，马克曼听证会被推迟了。2022年9月7日，此案被重新分配给一名新法官，马克曼听证会于2022年10月25日举行。在马克曼在听证会上，Avadel CNS重申，它要求加快对重新提出的动议进行听证，以便对将REMS专利除名的诉状作出判决。2022年10月28日，法院批准了Avadel CNS的请求，并将听证会安排在2022年11月15日。

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爵士第二次投诉

2021年8月4日，爵士再次提起正式诉状(《第二诉状》)，向法院提起针对阿瓦德尔当事各方的诉讼。在第二起诉讼中，Jazz声称Avadel CNS拥有的保密协议中描述的拟议产品将侵犯美国11077079号专利的至少一项权利要求。第二项申诉进一步包括典型的救济请求，如初步和永久禁令救济、金钱损害赔偿和律师费、费用和费用。

2021年9月9日，阿瓦德尔当事各方针对第二份诉状及时向法院提交了答辩和反诉(《第二份阿瓦德尔答辩》)。第二个Avadel答辩状一般否认第二个诉状中的指控，包括许多肯定的抗辩(包括但不限于诉讼中专利的不侵权和无效)，并提出一些反诉，要求：1)没有侵犯诉讼专利的宣告性判决，以及2)诉讼专利无效的宣告性判决。

2021年10月22日，法院发布口头命令，声明此案应与2021年5月12日提起的案件按相同的时间表进行。

2022年9月7日，该案被重新分配给一名新法官。

爵士第三次投诉

2021年11月10日，爵士再次提起正式申诉(即第三次申诉)，向法院提起了针对阿瓦德尔各方的诉讼。在第三起诉讼中，Jazz声称Avadel CNS拥有的保密协议中描述的拟议产品将侵犯美国11147782号专利的至少一项权利要求。第三项申诉进一步包括典型的救济请求，如初步和永久禁令救济、金钱损害赔偿和律师费、费用和费用。此案将按照与上述第一和第二起投诉有关的案件的时间表进行。

2021年12月21日，法院输入了修改后的第一、第二和第三投诉时间表，将新的索赔构建日期定为2022年8月31日。

2022年1月7日，Avadel CNS针对第三诉状及时向法院提交答辩和反诉(《第三次Avadel答辩》)。第三个Avadel答辩状一般否认第三个诉状中的指控，包括许多肯定的抗辩(包括但不限于诉讼专利的不侵权和无效)，并提出一些反诉，要求：一)宣告性判决未侵犯诉讼专利，以及二)宣告性判决诉讼专利无效/不可强制执行。

2022年9月7日，该案被重新分配给一名新法官。

爵士第四次投诉

2022年7月15日，Jazz再次提起正式诉状(《第四诉状》)，向法院提起对Avadel CNS的诉讼。在第四起起诉书中，Jazz声称Avadel CNS拥有的保密协议中描述的拟议产品将侵犯第一起起诉书中声称的至少一项REMS专利主张。FDA要求Avadel CNS提交针对REMS专利的第四段证明，Avadel CNS这样做了，这与其就将REMS专利从Orange Book中除名的请求进行判决的重新动议一致，该动议正在待决，以回应上述第一起Jazz投诉行动。Avadel CNS向Jazz提供了所需的第四段认证通知，Jazz在收到该通知后在另一项行动中重新主张了REMS专利。第四项申诉进一步包括典型的救济请求，如初步和永久禁令救济、金钱损害赔偿和律师费、费用和费用。

2022年9月7日，该案被重新分配给一名新法官。

2022年9月21日，爵士第四次投诉。 2022年10月21日，Avadel CNS及时向法院提交了针对第四起申诉的答辩书和反诉(《第四份Avadel答辩书》)。 第四个阿瓦德尔答辩状一般否认第四个诉状中提出的指控，包括许多肯定的抗辩(包括但不限于诉讼中专利的不侵权和无效)，并对i)不侵犯诉讼专利的宣告性判决提出若干反诉， 二)对诉讼专利的无效/不可强制执行作出宣告性判决；三)将诉讼专利从橙书中除名；四)根据1890年《谢尔曼反托拉斯法》(“谢尔曼法案”)进行垄断；以及五)根据《谢尔曼法》企图垄断。

阿瓦德尔投诉
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2022年4月14日，Avadel CNS和Avadel PharmPharmticals plc(统称为“Avadel原告”)正式提起诉讼(“Avadel起诉书”)，向法院提起针对Jazz和Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司(统称为“Jazz Party”)的诉讼。在阿瓦德尔的起诉书中，阿瓦德尔的原告声称，爵士乐队各方违反了某些保密的披露协议，并挪用了阿瓦德尔原告的某些商业秘密。Avadel的起诉书进一步包括典型的救济请求，如禁令救济、金钱损害赔偿和律师费、成本和费用，以及寻求更正某些Jazz专利的库存，Jazz各方声称拥有这些专利，包括前Avadel原告的科学家。

2022年6月2日，爵士回应了阿瓦德尔的投诉。答复一般否认阿瓦德尔起诉书中提出的指控，并包括各种平权抗辩。

2022年7月8日，爵士提交了一项动议，要求对这些诉状做出判决，要求驳回所有指控，因为他们没有提出可以给予救济的索赔。阿瓦德尔原告对该动议的回应于2022年7月29日提交给法院。Jazz的答辩于2022年8月5日提交给法院。

2022年9月7日，该案被重新分配给一名新法官。

《行政程序法》投诉

2022年7月21日，Avadel CNS向美国哥伦比亚特区地方法院(DC法院)提起诉讼，起诉FDA、美国卫生与公众服务部、卫生与公众服务部部长以及食品和药品专员(“联邦被告”)与LUMRYZ(羟基丁酸钠)的保密协议有关。这起诉讼声称，FDA要求Avadel CNS提交关于REMS专利的专利认证的决定是武断、反复无常的，违反了法律，并要求DC法院撤销FDA的决定，并命令FDA对LUMRYZ NDA采取最终行动。2022年7月28日，DC法院批准了Jazz的无异议动议，要求介入此案，为FDA的决定辩护。DC法院还输入了一个快速简报时间表，管理Avadel CNS要求初步禁令的动议，或在替代方案中，即决判决，以及联邦被告和Jazz对该动议的反对，以及预期的即决判决交叉动议。2022年8月19日，联邦被告和爵士联合提出反对阿瓦德尔·CNS的初步禁令动议，或者是即决判决和简易判决的交叉动议。2022年9月2日，Avadel CNS提交了合并答复，支持其初步禁令动议，或替代地，即决判决，反对简易判决的交叉动议。2022年9月14日，联邦被告和爵士提交了答辩状，支持他们的即决判决交叉动议。2022年10月7日，哥伦比亚特区法院听取了阿瓦德尔·CNS的动议以及联邦被告和爵士的交叉动议的口头辩论。2022年11月3日, DC法院发表了其意见，裁定Avadel CNS无权根据《行政程序法》寻求救济，因为法院有足够的替代救济，特别是以其反诉的形式，要求将REMS专利从FDA的橙皮书中除名，上文关于Jazz第一起申诉的一节中描述了这一点。

物质承诺

中披露的承诺以外附注15：或有负债和承付款根据公司2021年年度报告Form 10-K中包含的合并财务报表，在正常业务过程之外没有其他重大承付款。

担保

本公司向Deerfield Capital L.P.(“Deerfield”)提供的担保的公允价值与本公司从停战资本主基金有限公司获得的担保的公允价值大部分相抵，当合并时并不是重大的。

Deerfield担保

关于本公司于2018年2月剥离本公司的儿科资产，本公司向Deerfield保证向Deerfield支付15截至2026年2月6日FSC产品净销售额的%(“FSC产品特许权使用费”)，总额最高约为$10,300。鉴于公司对Deerfield的明确担保，公司根据ASC 460记录了担保。这项担保负债的余额为#美元。8442022年9月30日。这一负债将根据与Deerfield的合同剩余部分的未贴现现金流出按比例摊销。

停战保障
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就本公司于2018年2月剥离儿科资产一事，Cerecor，Inc.的大股东停战资本主基金有限公司向本公司担保FSC产品特许权使用费。该公司根据ASC 460记录了担保。这项担保资产的余额为#美元。8412022年9月30日。这项资产将根据与Deerfield合同剩余部分的未贴现现金流出按比例摊销。

表外安排

截至2022年9月30日，本公司没有任何S-K条例第303(A)(4)(Ii)项所界定的表外安排。

注11：重组成本
2022年企业重组计划
2022年6月，公司宣布了一项优化成本结构的计划，以减少不包括库存采购的季度现金运营费用总额。

该公司的成本结构优化工作包括近50于2022年8月底完成的裁员百分比(“2022年企业重组计划”)。重组收入为1美元69在截至2022年9月30日的三个月中记录了与该计划相关的费用，主要包括对与遣散费有关的费用估计数的调整。重组费用：$3,523与该计划相关的费用，主要包括与遣散费相关的费用，在截至2022年9月30日的9个月中记录。

下表列出了截至2022年9月30日公司2022年公司重组计划义务的活动：

2022年企业重组计划义务：2022
2022年公司重组计划余额于1月1日应计，$— 
雇员遣散费、福利及其他费用3,592 
付款(2,043)
其他调整(69)
2022年公司重组计划余额于9月30日应计，$1,480 

《2022年企业重组计划》负债为美元1,480计入截至2022年9月30日的未经审计简明综合资产负债表中的应计费用。

注12：后续事件

2022年11月4日，公司回购了美元8,8752023年2月发行的债券，票价为$8,653通过公开市场购买的现金对价。






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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

管理层的讨论与分析
(单位为千，每股数据除外)
(未经审计)
 
你应该阅读本项目2中对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表和本季度报告10-Q表中其他部分的相关附注。本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他部分陈述的信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述，请参阅紧随本Form 10-Q季度报告目录之后的“有关前瞻性陈述的告诫”，以获取有关本文中前瞻性陈述的更多信息。此外，您还应阅读我们于2022年3月16日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的Form 10-K年度报告第I部分第1A项以及本季度报告中本Form 10-Q年度报告第II部分第1A项中的“风险因素”部分，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中以及本季度报告中其他地方的前瞻性声明中描述或暗示的结果大不相同的其他重要因素。

概述 

一般概述

阿瓦德尔制药公司(纳斯达克代码：AVDL)(“阿瓦德尔”，“公司”，“我们”，“我们”或“我们”)是一家生物制药公司。我们的主要候选产品LUMRYZ，也被称为FT218，是一种试验性睡前一次羟丁酸钠缓释配方，用于治疗成人发作性睡病的猝发或日间过度嗜睡(“EDS”)。我们主要专注于获得最终的美国(美国)美国食品和药物管理局(FDA)批准了LUMRYZ。

除了我们的主要候选产品外，我们还在继续评估扩大我们产品组合的机会。截至本季度报告之日，我们的投资组合中没有任何商业化产品。

卢马瑞兹

LUMRYZ是一种试验性的睡前一次羟丁酸钠配方，它使用我们的专利药物递送技术治疗成人发作性睡病的猝倒或EDS。羟丁酸钠是γ-羟丁酸的钠盐，是神经递质γ-氨基丁酸的内源化合物和代谢物。速释羟丁酸钠在美国被批准用于治疗发作性睡病患者的猝倒或EDS，在欧洲被批准用于治疗发作性睡病患者的晕厥。自2002年以来，羟丁酸钠只能作为速释制剂提供，必须每晚服用两次，第一次在睡前服用，然后在2.5至4小时后再次服用。

2022年7月18日，FDA初步批准LUMRYZ用于治疗成人发作性睡病的猝倒或EDS。初步批准表明，LUMRYZ已达到美国批准所需的所有质量、安全和疗效标准。

FDA对LUMRYZ的最终批准正在等待美国专利8731963号(“REMS专利”)的处置，该专利列在FDA的橙皮书中。FDA最终批准的决定可能会在2023年6月17日或更早的REMS专利到期时做出，如果该专利较早从FDA的橙皮书中移除，法院较早确定该REMS专利没有受到侵犯、无效或以其他方式不可执行，或者法院裁定FDA在要求认证方面犯了错误。FDA的临时批准可能会根据可能引起FDA注意的新信息而发生变化，这些信息可能会在临时批准和潜在的最终批准之间发生变化。在FDA最终批准之前，我们不能在美国合法销售LUMRYZ。为了加快LUMYRZ可能的最终批准和产品上市之间的时间，我们正在推进LUMRYZ商业推出的准备工作，假设FDA在2023年6月最终批准，预计将在2023年第三季度进行。


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关于LUMRYZ产生的临床数据，我们进行了LUMRYZ的第三阶段临床试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，招募了212名接受至少一剂LUMRYZ或安慰剂的患者，在美国、加拿大、西欧和澳大利亚的临床地点进行。最后一次患者和最后一次访问是在2020年第一季度末完成的，其余试验的正面顶线数据于2020年4月27日公布。服用9克睡前一次性LUMRYZ的患者，在试验的三个共同主要终点：保持清醒测试(“MWT”)、临床总体印象改善(“CGI-I”)和平均每周痉挛发作方面，与安慰剂相比，显示出统计上显著的和临床上有意义的改善。与安慰剂相比，评估的较低剂量6g和7.5g在所有三个共同主要终点上也显示出统计上显著和临床上有意义的改善。我们观察到9g睡前一次的LUMRYZ一般耐受性良好。少数患者出现常见的与羟丁酸钠相关的不良反应(恶心1.3%，呕吐5.2%，食欲下降2.6%，头晕5.2%，嗜睡3.9%，震颤1.3%，遗尿9%)，接受9 g LUMRYZ的患者中有3.9%因不良反应而终止试验。

2018年1月，FDA批准了治疗发作性睡病的LUMRYZ孤儿药物指定，这使LUMRYZ有资格获得某些开发和商业激励，包括长达七年的潜在美国市场独家经营权。此外，已经颁发了几项与LUMRYZ相关的美国专利，美国专利商标局(USPTO)以及外国专利局目前正在开发和/或等待批准的其他专利申请。

2020年7月，我们宣布了我们的LUMRYZ的开放标签扩展(OLE)/SWITCH研究中的第一名患者服用了LUMRYZ，作为治疗发作性睡病患者的猝倒或EDS的潜在疗法(“恢复研究”)。RESTORE研究正在测试LUMRYZ在参与REST-ON研究的发作性睡病患者中的长期安全性和有效性维持，以及从每晚两次羟丁酸钠转换为睡前一次LUMRYZ的患者的剂量和偏好数据，无论他们是否参与REST-ONST。2021年5月，纳入标准扩大，允许羟丁酸酯幼稚患者进入研究。

从2021年4月17日开始，来自Rest-On试验的新的次级终点在美国神经病学学会上公布。第一张海报描述了LUMRYZ在扰乱夜间睡眠中的改善，在静息中定义为从N1、N2、N3阶段和快速眼动(REM)睡眠到觉醒以及从N2、N3和REM睡眠到N1阶段的转换次数。根据多导睡眠图的测量，LUMRYZ还减少了夜间唤醒的数量。研究后的分析显示，深度睡眠(N3，也称为慢波睡眠)的时间增加了，N1的时间减少了，这进一步支持了糖尿病肾病的改善。第二张海报描述了爱普沃斯嗜睡量表(ESS)在统计上的显著改善，包括睡眠质量和令人耳目一新的睡眠性质，以及睡眠瘫痪的减少。与安慰剂相比，从第3周开始，与安慰剂相比，最低6g剂量的所有剂量都观察到了这些临床相关的改善。与安慰剂相比，LUMRYZ对催眠幻觉的改善并不明显。

支持休息功效发现的更多数据在第35届美国睡眠专业学会年会上公布，这是美国睡眠医学会和睡眠研究学会的联合会议，也被称为睡眠2021，将于2021年6月10日开始。新的数据包括随机后分析显示，无论同时使用兴奋剂，1型发作性睡病(NT1)或2型发作性睡病(NT2)的终点都有所改善。此外，一项专案后的分析显示，与安慰剂相比，LUMRYZ与体重指数下降有关，这可能与发作性睡病患者经常合并肥胖有关。2021年8月，Kushida等人发表了其余试验的初步结果。在《睡眠》杂志上。

新的数据在2021年10月17日开始的美国胸科医师学会年会上公布，包括来自REST-On试验的额外的后期分析，表明与安慰剂相比，接受LUMRYZ治疗的患者每周发作次数减少和平均睡眠潜伏期改善的比例更大，以及离散选择实验的结果，表明患者在羟丁酸钠治疗之间的总体偏好是睡前一次，而不是每晚两次。

2022年3月11日至16日在意大利罗马举行的世界睡眠2022大会上公布了新的数据。总共提交了8张海报，其中包括5份来自其余试验的新的事后分析。最值得注意的是，专案后的分析显示，LUMRYZ早在开始服用4.5克剂量的第一周就表现出对日间困倦、睡眠质量和睡眠清新性质的主观衡量的改善，在开始服用6克剂量后不久的第二周，与安慰剂相比，改善更大。根据发作性睡病类型以及同时使用兴奋剂或不使用兴奋剂进行的其他事后分析显示，阳性结果与之前报道的静息阳性终点基本一致，并增加了LUMRYZ的现有证据。

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此外，一项离散选择试验(“DCE”)的结果证实，与每晚两次给药相比，睡前一次给药是推动患者和临床医生偏好整体羟丁酸酯产品选择的最重要因素，以及患者的生活质量和患者焦虑/压力的降低；与其他被评估的属性(包括钠含量)相比，给药频率(每晚两次与睡前一次)也被视为更重要的属性。与DCE一起进行的是一项针对患者和临床医生的背景调查，结果表明，患者和临床医生都注意到剂量频率是一个重要的应激源。世界睡眠2022的报告还包括正在进行的恢复研究的临时安全性分析的首次报告，该报告显示，LUMRYZ总体上耐受性良好，一些患者接受治疗的时间超过18个月。截至2022年10月21日，没有观察到新的安全信号。

其他同行评议的出版物包括《关于域名系统的改进》、《第一个DCE》和一份综述羟丁酸钠与心血管健康的通俗语言摘要，该摘要在羟丁酸钠问世的20年中没有发现心血管疾病的信号。在2022年6月的年度睡眠大会上，发布了9张海报，其中包括以下5个后续分析：

•分析显示，为在所有三个评估剂量中取得效果而需要治疗的数量较少，以及效果大小，显示在改善MWT、ESS和猝倒发作数量方面具有中到高度的效果；

•通过处理缺失数据的各种统计方法证实，与安慰剂相比，LUMRYZ改善了EDS和猝倒症状；

•确认NT1和NT2对域名系统和环境安全系统的益处；

•确认服用兴奋剂的亚组和未服用兴奋剂的亚组对NS和ESS的益处；以及

•早期有效(第1周和第2周)的ESS，清新的睡眠性质和睡眠质量。

此外，RESTORE的临时数据显示，从每晚两次羟丁酸钠制剂转换的患者中，有很高比例的患者难以服用第二剂，高比例(92.5%)表示倾向于睡前一次给药方案，大多数参与者(62%)从每晚两次羟丁酸钠制剂转换成稳定的剂量，与他们的起始量相等；目前没有服用羟丁酸钠制剂或羟丁酸钠新药的参与者在4周内达到稳定剂量，剂量滴定为2-4次。

我们相信，LUMRYZ有潜力证明，与目前治疗发作性睡病患者的猝倒或EDS的标准相比，LUMRYZ有更好的服药依从性、安全性和患者满意度。

微泵给药技术

我们的微泵给药技术允许口服小分子药物的受控给药，这具有改善服药依从性、降低毒性和提高患者依从性的潜力。我们相信，我们的微泵药物输送技术可能会有产品开发机会，这代表着生命周期的机会，从而可以在药物产品中增加额外的知识产权，以延长目前市场上销售的产品的商业可行性，或者为新的化学实体提供创新的配方机会。

主要业务趋势和亮点 

在经营我们的业务和监控我们的业绩时，我们考虑了一些业绩衡量标准，以及影响我们整个行业的趋势，其中包括：

•医疗保健与监管改革：美国的各种医疗改革法律可能会影响我们成功地将产品和技术商业化的能力。我们商业化努力的成功可能取决于政府卫生行政当局、欧盟成员国的医疗保险基金、私人健康保险公司和美国其他第三方付款人将在多大程度上补偿消费者的医疗产品和服务成本。

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•竞争与技术变革: 制药和生物技术行业的竞争继续激烈，预计还会加剧。我们与其他制药和生物技术公司竞争。此外，制药和生物技术行业可能很快就会发生重大技术变革。如此快速的技术变革，或我们的竞争对手对技术改进或差异化产品的开发，可能会使我们的产品、候选产品或药物输送平台过时或缺乏竞争力。

•药品的定价环境：定价环境继续成为美国政治聚光灯下的焦点。因此，由于美国和世界各地对医疗成本控制和其他紧缩措施的关注，获得并保持适当的药品定价的需要可能变得更具挑战性。

•仿制药在医疗保健中发挥更大作用：仿制药产品将继续在美国医疗体系中发挥重要作用。因此，我们预计未来我们的产品将面临仿制药竞争。如果LUMRYZ获得FDA的最终批准，我们预计LUMRYZ可能面临来自仿制药制造商的竞争，这些制造商已经与当前的营销商达成和解协议，允许授权仿制药在2023年或更早进入市场。例如，根据某些情况，Hikma PharmPharmticals plc预计将在2023年或更早推出授权的羟丁酸钠仿制药版本。除了Hikma制药公司授权的仿制药的潜力之外，还有其他潜在的未来竞争产品和额外的每晚两次的仿制药配方可能会影响市场。

•获得资金的途径和成本：我们最近有运营亏损的历史，预计将继续亏损，直到我们能够推出LUMRYZ，如果获得FDA的最终批准，并产生足够从运营中产生正现金流的收入。与我们行业内的其他业务一样，在我们的发展阶段，我们将继续依赖外部资金来源为我们的业务提供资金。对于一家像我们这样财务状况良好的公司来说，筹集资金和相关资本成本的过程可能会很困难，而且可能会很昂贵。如果需要筹集更多资本，获得这些资本可能会变得困难、昂贵和/或稀释，因此可能会给我们带来流动性挑战。

•2022年运营净亏损：我们的产品组合中没有任何商业化的产品。我们将产生大量费用来进一步进行LUMRYZ的临床开发，并继续为LUMRYZ的商业推出做准备，假设FDA在2023年6月最终批准，预计将在2023年第三季度进行。

新冠肺炎的影响

自2020年初以来，我们看到了冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行对人类健康、全球经济和整个社会产生的深刻影响。我们继续积极监测新冠肺炎疫情，以及病毒的新变种和最近病例数量的增加，并已采取措施减轻对我们员工和业务的潜在影响，例如继续提供在家工作政策。我们相信新冠肺炎的持续影响和防止其传播的措施可能会以多种方式影响我们的业务，包括：i)可能推迟我们正在进行的恢复研究；ii)我们供应链和第三方的中断；iii)允许我们的员工更长时间在家工作；以及iv)如果获得FDA的最终批准，LUMRYZ的销售工作将受到阻碍。全球供应链的延长和经济中断可能会对我们的业务、运营结果、获得流动性来源和财务状况产生重大影响。尽管进行了疫苗接种工作，但未来的发展和对我们业务的影响仍然是不确定的，也无法充满信心地预测，包括新冠肺炎大流行的持续时间、病毒的新变种、可能出现的关于新冠肺炎大流行严重程度的新信息，以及政府或我们可能指示的任何额外的预防和保护行动，这些行动可能会导致持续的业务中断。

2022年企业重组计划

2022年6月，我们宣布了一项优化成本结构的计划，将不包括库存采购在内的季度现金运营总支出减少到12,000美元至14,000美元之间。现金运营费用的有针对性的减少，加上目前手头的现金、现金等价物和有价证券，预计将把我们的现金跑道延长到2023年年中，以及FDA关于最终批准LUMRYZ的决定，这可能发生在2023年6月或更早。

我们的成本结构优化工作包括裁员近50%(《2022年企业重组计划》)。看见附注11：重组成本本公司未经审计的简明综合财务报表载于本季度报告的表格10-Q的第一部分第1项，以获取更多信息。
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在市场上提供计划

2020年2月5日，我们签订了《公开市场销售协议》SM本公司与Jefferies LLC(“Jefferies”)就一项市场发售计划(“ATM计划”)订立“销售协议”(“销售协议”)，根据该计划，吾等可透过Jefferies作为我们的销售代理发售及出售我们的美国存托股份(“ADS”，以及根据ATM计划售出的该等ADS，“ATM ADS”)。我们同意向Jefferies支付高达此类ATM机ADS总销售收入的3.0%的佣金。根据自动柜员机计划日期为2020年2月14日的招股说明书，自动柜员机计划的初始总发行价高达50,000美元美国存托凭证，该招股说明书随附于我们的S-3表格注册说明书(文件编号333-236258)(“2020年招股说明书”)。2022年8月，我们提交了另一份招股说明书，日期为2022年9月12日，包括在我们新的S-3表格注册说明书(文件编号333-267198)(“2022年招股说明书”)中，以便向ATM计划分配高达100,000美元的额外ADS。

截至2022年9月30日，我们已发行和出售了1,768份美国存托凭证，根据2020年招股说明书，我们获得的净收益约为10,532美元。根据2020年的招股说明书，我们可以根据ATM计划提供和销售高达39,142美元的额外美国存托凭证，根据2022年的招股说明书，我们还可以根据ATM计划提供最多100,000美元的美国存托凭证。

财务亮点

截至2022年9月30日的三个月和九个月的综合业绩要点如下：

•截至2022年9月30日的三个月和九个月的营业亏损分别为16,960美元和75,523美元，而截至2021年9月30日的三个月和九个月的营业亏损分别为25,663美元和62,410美元。于截至二零二二年九月三十日止九个月内，销售、一般及行政开支增加10,066美元，主要原因是法律及赔偿开支分别增加约7,400美元及2,800美元，以及约5,450美元的债务发行成本，作为交换本公司于2023年2月到期的4.50%可交换优先票据(“2023年2月票据”)的一部分，以换取2023年10月到期的新一系列4.50%可交换优先票据(“2023年10月票据”，连同2023年2月票据，即“2023年票据”)(“交易所交易”)，但因商业开支减少而被抵销。

•截至2022年9月30日的三个月和九个月的净亏损分别为20,146美元和110,014美元，而去年同期的净亏损分别为22,002美元和55,028美元。

•截至2022年9月30日的三个月和九个月，稀释后每股净亏损分别为0.33美元和1.85美元，而去年同期分别为0.38美元和0.94美元。

•截至2022年9月30日，现金和有价证券减少50,746美元，至106,475美元，而2021年12月31日为157,221美元。在截至2022年9月30日的9个月中，现金减少的主要原因是经营活动中使用的现金净额为54,938美元，其中包括9,660美元的利息支付，作为完成的交易所交易的一部分向第三方支付的大约5,450美元的费用，以及大约4,800美元的保险费。现金减少的另一个原因是向2023年10月债券的持有者支付了大约4800美元的费用，这些费用在2023年10月债券的剩余期限内作为利息支出摊销。上述现金用途被收到与2019年亏损结转相关的约32,323美元退税索赔以及根据自动取款机计划销售和发行美国存托凭证的净收益10,532美元所抵消。

关键会计估计 

我们未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。为编制这些财务报表，管理层作出估计和假设，影响资产、负债、收入和费用的报告数额，以及或有资产和负债的披露。实际结果可能与这些估计值大不相同。

我们的重要会计政策载于本公司截至2021年12月31日止年度年报10-K表格(“2021 Form 10-K”)经审核综合财务报表附注1。美国证券交易委员会建议企业就那些被认为最关键的会计政策提供额外披露。美国证券交易委员会认为，如果一项会计政策对我们的财务状况和经营结果很重要，并且在应用时需要管理层做出重大判断和估计，那么它就是至关重要的。我们的估计通常基于管理层认为合理的复杂判断、概率和假设，但这些判断、概率和假设本身就是不确定和不可预测的。也有可能的是，其他专业人士对相同的事实和情况应用合理的判断，可以开发和支持一系列
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可供选择的估计金额。有关我们的关键会计政策的完整讨论，请参阅我们的2021 Form 10-K中管理层讨论和分析的“关键会计政策”部分。

经营成果 

以下是我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的财务业绩摘要(以千计，不包括每股金额)：

 截至9月30日的三个月，变化
 2022 vs. 2021
比较损失表20222021$%
运营费用：  
研发费用$2,933 $4,380 $(1,447)(33.0)%
销售、一般和行政费用14,096 21,283 (7,187)(33.8)%
重组收入(69)— (69)100.0 %
总运营费用16,960 25,663 (8,703)(33.9)%
营业亏损(16,960)(25,663)8,703 33.9 %
投资和其他收入，净额448 489 (41)(8.4)%
利息支出(3,564)(1,929)(1,635)(84.8)%
所得税前亏损(20,076)(27,103)7,027 25.9 %
所得税拨备(福利)
70 (5,101)5,171 101.4 %
净亏损$(20,146)$(22,002)$1,856 8.4 %
每股净亏损-稀释后$(0.33)$(0.38)$0.05 13.2 %


以下是我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的财务业绩摘要(以千计，不包括每股金额)：
 九个月结束
9月30日，		变化
 2022 vs. 2021
比较损失表20222021$%
运营费用：  
研发费用$14,465 $14,994 $(529)(3.5)%
销售、一般和行政费用57,535 47,469 10,066 21.2 %
重组费用(收入)3,523 (53)3,576 6,747.2 %
总运营费用75,523 62,410 13,113 21.0 %
营业亏损(75,523)(62,410)(13,113)(21.0)%
投资和其他收入，净额503 1,531 (1,028)(67.1)%
利息支出(9,087)(5,788)(3,299)(57.0)%
解除某些负债所得的收益33 166 (133)(80.1)%
所得税前亏损(84,074)(66,501)(17,573)(26.4)%
所得税拨备(福利)
25,940 (11,473)37,413 326.1 %
净亏损$(110,014)$(55,028)$(54,986)(99.9)%
每股净亏损-稀释后$(1.85)$(0.94)$(0.91)(96.8)%


 截至9月30日的三个月，变化
 2022 vs. 2021
研发费用：20222021$%
研发费用$2,933 $4,380 $(1,447)(33.0)%

- 28 -

在截至2022年9月30日的三个月里，研究和开发费用比上年同期减少了1447美元，降幅为33.0%。这一下降是由于本季度研发生产成本下降约1,100美元，以及薪酬相关成本下降约400美元，原因是受2022年公司重组计划影响的员工人数减少。

 截至9月30日的9个月，变化
 2022 vs. 2021
研发费用：20222021$%
研发费用$14,465 $14,994 $(529)(3.5)%

在截至2022年9月30日的9个月中，研究和开发费用与去年同期相比减少了529美元，降幅为3.5%。这一下降是由于本季度研究和开发生产成本下降约1,300美元和基于股票的薪酬成本约400美元，但被原料药购买量增加1,200美元部分抵消，其中大部分是在截至2022年3月31日的三个月内购买的。

 截至9月30日的三个月，变化
 2022 vs. 2021
销售、一般和行政费用：20222021$%
销售、一般和行政费用$14,096 $21,283 $(7,187)(33.8)%

在截至2022年9月30日的三个月中，销售、一般和行政费用与去年同期相比减少了7187美元，或33.8%，这是由于营销和市场准入活动减少了约5400美元，薪酬成本减少了约1400美元，医疗活动减少了约1000美元，咨询费减少了600美元。这些费用被大约1200美元的较高法律费用部分抵消。

 截至9月30日的9个月，变化
 2022 vs. 2021
销售、一般和行政费用：20222021$%
销售、一般和行政费用$57,535 $47,469 $10,066 21.2 %

在截至2022年9月30日的9个月中，销售、一般和行政费用比上年同期增加了10,066美元或21.2%，这是由于与交易所交易有关的法律成本增加了约7,400美元，债务发行成本增加了约5,450美元，补偿成本增加了2,800美元，公关活动增加了1,100美元。销售、一般和行政费用的增加被营销和市场准入活动减少约3500美元、医疗事务活动减少1700美元和其他咨询费减少1600美元所抵消。

 截至9月30日的9个月，变化
 2022 vs. 2021
重组费用(收入)20222021$%
重组费用(收入)$3,523 $(53)$3,576 6,747.2 %

在2022年6月公布的2022年公司重组计划的推动下，截至2022年9月30日的9个月中，重组费用(收入)与上年同期相比增加了3576美元或6747.2%。看见附注11：重组成本本公司未经审计的简明综合财务报表载于本季度报告的表格10-Q的第1部分第1项，详情请参阅。

 截至9月30日的9个月，变化
 2022 vs. 2021
投资和其他收入，净额20222021$%
投资和其他收入，净额$503 $1,531 $(1,028)(67.1)%

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在截至2022年9月30日的9个月中，投资和其他收入净额比上年同期减少了1028美元，降幅为67.1%。这一下降是由于与前一时期相比，我们的可销售证券的已实现净亏损增加了约400美元，而我们的可销售证券的利息收入减少了约800美元。

 截至9月30日的三个月，变化
 2022 vs. 2021
利息支出20222021$%
利息支出$3,564 $1,929 $1,635 84.8 %

与去年同期相比，截至2022年9月30日的三个月的利息支出增加了1,635美元，增幅为84.8%。利息支出增加约900美元，原因是与2023年10月票据转换功能的公允价值变化有关的5500美元债务折扣的非现金摊销。此外，由于支付给2022年4月参与交易所交易的票据持有人的4800美元债券发行费用的非现金摊销，利息支出增加了700美元。这些费用将在2023年10月债券的有效期内摊销。看见注4：长期债务本公司未经审计的简明综合财务报表载于本季度报告的表格10-Q的第1部分第1项，详情请参阅。

 截至9月30日的9个月，变化
 2022 vs. 2021
利息支出20222021$%
利息支出$9,087 $5,788 $3,299 57.0 %

与去年同期相比，截至2022年9月30日的9个月的利息支出增加了3299美元，增幅为57.0%。利息支出增加约1,800美元，原因是与2023年10月票据转换功能的公允价值变化有关的5,500美元债务折扣的非现金摊销。此外，由于支付给2022年4月参与交易所交易的票据持有人的4800美元债券发行费用的摊销，利息支出增加了1400美元。这些费用将在2023年10月债券的有效期内摊销。看见注4：长期债务本公司未经审计的简明综合财务报表载于本季度报告的表格10-Q的第1部分第1项，详情请参阅。

 截至9月30日的三个月，变化
 2022 vs. 2021
所得税拨备(福利)：20222021$%
所得税拨备(福利)$70 $(5,101)$5,171 101.4 %
所得税前亏损百分比(0.3)%18.8 %  

截至2022年9月30日的三个月，所得税拨备为70美元，实际税率为(0.3%)。截至2021年9月30日的三个月，所得税优惠为5,101美元，实际税率为18.8%。截至2022年9月30日止三个月的实际税率变动主要是由于计入的估值免税额与期内产生的净营业亏损相抵销。

 截至9月30日的9个月，变化
 2022 vs. 2021
所得税拨备(福利)：20222021$%
所得税拨备(福利)$25,940 $(11,473)$37,413 326.1 %
所得税前亏损百分比(30.9)%17.3 %  

截至2022年9月30日的9个月，所得税拨备为25,940美元，实际税率为(30.9%)。截至2021年9月30日的9个月，所得税优惠为11,473美元，实际税率为17.3%。截至2022年9月30日止九个月的实际税率变动主要是由期内对我们的递延税项资产入账的估值免税额所推动。
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流动性与资本资源 

下表汇总了未经审计的简明现金流量表所反映的我们的经营、投资和融资活动的现金流量：

 截至9月30日的9个月，变化
 2022 vs. 2021
提供的现金净额(用于)：20222021$%
经营活动$(54,938)$(54,804)$(134)(0.2)%
投资活动56,823 41,609 15,214 36.6 %
融资活动7,921 263 7,658 2,911.8 %

经营活动

截至2022年和2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金分别为54,938美元和54,804美元。在截至2022年9月30日的9个月中，经营活动中使用的净现金是由净亏损110,014美元推动的，但被37,562美元的有利非现金调整和17,514美元的营运资本有利变化部分抵消。在截至2021年9月30日的9个月中，经营活动中使用的净现金受到净亏损55,028美元、非现金调整不利变化2,793美元和营运资金有利变化3,017美元的推动。

2022年9月30日营运资金的净有利变化是由于在截至2022年9月30日的9个月中收到了与2019年亏损结转相关的32,323美元退款申请，其中3,265美元是将偿还给美国国税局的多付款项。这被与我们的应付账款和应计余额相关的付款时间所抵消。

投资活动

截至2022年和2021年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金分别为56,823美元和41,609美元。截至2022年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金是由于销售超过购买有价证券而收到的净收益57539美元。截至2021年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金来自出售医院产品的收益16,500美元，以及销售超过购买有价证券的净收益25,135美元。

融资活动

在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为7921美元，这是由于通过自动柜员机计划出售美国存托凭证，为我们带来了约10,532美元的净收益，以及股票期权和员工股票购买计划(“ESPP”)发行的2,192美元，被支付与交易所交易相关的4,803美元的债务发行费用所抵消。截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为263美元，与行使股票期权和发行ESPP的收益有关。

风险管理

我们现金资源的充分性取决于某些业务状况的结果，包括我们的LUMRYZ临床开发成本、商业推出计划和FDA关于最终批准LUMRYZ的决定、我们的成本结构，以及我们于2022年3月16日提交给美国美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告第I部分第1A项中的“风险因素”中列出的其他因素。为了完成LUMRYZ临床开发和商业推出计划，我们将需要投入大量资源，这可能导致未来亏损或以其他方式限制我们的机会或影响我们运营业务的能力。我们对某些业务状况结果的假设可能被证明是错误的，或者其他因素可能对我们的业务产生不利影响，因此我们可能会耗尽或大幅减少我们的可用现金和有价证券余额，这可能会迫使我们筹集额外的资金和/或迫使我们减少开支，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们无法估计新冠肺炎和通胀的短期或长期影响，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

2022年6月，我们宣布了一项优化成本结构的计划，将不包括库存采购在内的季度现金运营总支出减少到12,000美元至14,000美元之间。
- 31 -


我们最近有业务产生亏损和负现金流的历史，截至本季度报告Form 10-Q中包括的未经审计的简明综合财务报表日期的累积股东赤字，以及约60,715美元的现金和现金等价物，以及可用于为我们的业务、偿债和资本要求提供资金的45,760美元的有价证券。我们的创收能力预计将在LUMRYZ推出后开始，这在一定程度上取决于FDA对LUMRYZ的最终批准。截至2022年9月30日，我们有2023年2月债券的本金总额为26,375美元，2023年10月债券的本金总额为117,375美元。我们目前没有足够的可用流动资金偿还2023年10月债券的未偿还余额。这些情况和事件令人对我们是否有能力在未经审核的简明综合财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生重大怀疑。

针对这些情况和事件，我们正在评估各种融资策略，以获得足够的额外流动资金，以满足其在本季度报告日期后未来12个月的运营、偿债和资本需求。我们正在评估的潜在融资来源包括特许权使用费融资、担保或无担保债务、可转换债务和股权中的一种或任何组合。此外，我们的融资策略还可能包括为2023年债券进行再融资或谈判新的条款。我们目前还授权并可使用我们的ATM计划，下面将更详细地描述，如果充分利用，该计划可为我们提供高达约135,000美元(截至2022年9月30日)的佣金净额。虽然我们有能力利用ATM计划，但我们打算采用上述其他融资策略。根据我们通过自动柜员机计划筹集资金的能力，我们已经确定，这些收益很可能提供足够的额外资本，以满足本季度报告日期后未来12个月我们的运营、偿债和资本需求。因此，我们得出的结论是，管理层的计划有可能实现，以消除人们对我们是否有能力继续经营下去的极大怀疑。

我们可以获得的上述融资来源以及获得足够资本的时间和可能性在一定程度上取决于获得FDA对LUMRYZ的最终批准，解决可能阻止我们推出LUMRYZ的任何法律和监管事项以及未来的资本市场状况。如果我们目前对潜在的最终批准时间、推出LUMRYZ的时间的假设，或者如果我们目前的假设有任何其他变化或差异，对我们的融资战略产生负面影响，我们可能不得不进一步削减支出，或者大幅推迟、缩减或停止LUMRYZ的开发或商业化，以扩大我们的现金资源。

在市场上提供计划

截至2022年9月30日，我们已发行和出售了1,768份美国存托凭证，根据2020年招股说明书，我们获得的净收益约为10,532美元。根据2020年的招股说明书，我们可以根据ATM计划提供和销售高达39,142美元的额外美国存托凭证，根据2022年的招股说明书，我们还可以根据ATM计划提供最多100,000美元的美国存托凭证。


其他事项 

诉讼

我们可能会因目前和未来与产品责任、人身伤害、合同、商业、知识产权、税务、雇佣、合规和其他在正常业务过程中出现的问题有关的诉讼和索赔而承担与我们的业务相关的潜在责任。当可能会产生未来成本(包括法律费用及开支)且该等成本可合理估计时，我们应计潜在负债。于2022年9月30日及2021年12月31日，并无任何诉讼、仲裁或行政或其他程序的或有负债可能对本公司的综合财务状况、经营业绩、现金流或流动资金产生重大不利影响。有关我们参与的法律程序的信息，请参阅附注10：承付款和或有事项--诉讼本公司未经审计的简明综合财务报表载于本季度报告的表格10-Q第I部分第1项。

第三项关于市场风险的定量和定性披露。 

利率风险

由于我们的有价证券组合，我们受到利率风险的影响。我们的投资政策的主要目标如下：安全、保本和分散风险；投资的流动性足以满足现金流要求；以及具有竞争力的收益。尽管我们的投资受到市场风险的影响，但我们的投资政策规定了我们投资的信用质量标准，并限制了任何单一发行、发行人或特定类型投资的信用敞口金额。我们的投资政策允许我们保持现金等价物和可销售的投资组合。
- 32 -

投资于各种工具的证券，包括美国联邦政府和联邦机构证券、欧洲政府债券、公司债券或美国或欧洲公司发行的商业票据、货币市场工具、某些合格货币市场共同基金、某些回购协议、美国和欧洲各州、机构和市政当局的免税义务，以及股票。 由于我们投资组合的一般短期性质，假设利率变化50个基点不会导致我们证券的公允价值大幅减少或增加。

外汇风险

我们面临外币兑换风险，因为非美国子公司的本位币财务报表被换算成美元。这家非美国子公司的资产和负债以美元以外的功能货币换算成美元，按资产负债表日的汇率换算成美元，并按报告期间收入和费用账户的平均汇率换算成美元。累计外币折算调整计入股东(亏损)权益累计其他综合亏损的组成部分。这家非美国子公司的报告结果将受到其兑换成美元的汇率变动对美元汇率的影响。我们的主要货币兑换敞口与一家子公司有关，该子公司的功能货币以欧元计价。截至2022年9月30日，用于转换功能货币以欧元计价的非美国子公司业绩的汇率上升/减弱10%，将对截至2022年9月30日的三个月和九个月的净亏损产生无形的影响。

如果交易是以功能货币以外的货币进行的，就会出现交易风险。以外币进行的交易按交易当日的汇率记录。由此产生的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率换算为适当的功能货币，由此产生的收益和损失在投资和其他收入中报告，净额在简明综合损失表中报告。截至2022年9月30日，我们的主要敞口是与使用美元功能货币的子公司持有的欧元货币净资产和负债相关的交易风险。截至2022年9月30日的三个月和九个月，交易性敞口造成的已实现和未实现汇兑损益并不重要。

通货膨胀风险

通货膨胀通常通过增加我们的劳动力和用品成本以及我们所依赖的第三方成本来影响我们，以开发、制造和供应我们的候选产品。我们认为，在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，通货膨胀对我们的业务、财务状况或运营结果没有实质性影响。尽管到目前为止，我们不认为通胀对我们的财务状况或运营结果产生了实质性影响，但由于进行临床试验的成本、为LUMRYZ潜在商业化做准备的成本、我们为吸引和保留合格人员而产生的劳动力成本以及其他运营成本的影响，我们在不久的将来可能会经历一些影响(特别是如果通货膨胀率继续上升)。通胀成本可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

项目4.控制和程序 

信息披露控制和程序的评估

公司管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年9月30日，即本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，公司披露控制和程序的有效性。根据1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的披露控制和程序一词，是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保证，确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序也旨在提供合理的保证，确保积累此类信息并将其传达给公司管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露做出决定。根据他们的评估，截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序(如修订后的1934年证券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)规则所定义)自2022年9月30日起生效。
 
物质上的弱点

对以前报告的重大缺陷的补救
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正如公司在截至2021年12月31日的年度10-K表格年度报告中所描述的那样，管理层发现公司对财务报告的内部控制存在重大缺陷，特别是与其2023年2月的票据契约有关。本公司致力于维持强大的内部控制环境，并于2022年第一季度实施措施，弥补导致重大薄弱环节的控制缺陷。具体而言，管理层实施了一项补救计划，其中包括：

•采取额外的控制程序，及时和定期评估公司债务协议的所有条款，并根据任何此类债务协议的条款计算相关利息支出。

•审查所有公司合同和债务协议，寻找可能影响利息支出计算的潜在条款或暂定条件，这些条款类似于2022年4月5日与交易所交易一起存在的控制缺陷所依据的条款，但没有注意到任何条款。

管理层相信，这些额外的内部控制和程序将确保计算和及时支付利息费用、债务分类和遵守公司债务协议条款的完整性和准确性。

管理层评估了补救活动的设计和运作效果，并得出结论，有充分证据表明，截至2022年6月30日，先前报告的与2023年2月票据契约有关的重大缺陷已得到补救。

内部控制的其他变化

在截至2022年9月30日的三个月内，根据交易所法案规则13a-15或15d-15的(D)段要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。


第二部分--其他资料 
项目1.法律程序 

文件中包含的信息附注10：承付款和或有事项--诉讼本公司第一部分所载未经审计的简明综合财务报表，现将本季度报告10-Q表第1项并入本报告，以供参考。

第1A项。风险因素。 

除下文所述外，我们的风险因素与我们于2022年3月16日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中披露的风险因素没有实质性变化。

与我们的领先候选产品、未来候选产品临床开发和商业化相关的风险

我们不能确定我们的主要候选产品或未来的候选产品是否会获得市场批准。没有市场批准，我们将无法将我们的主要候选产品或未来的候选产品商业化。

我们已经投入了大量的财政资源和商业努力来开发我们的主要候选产品。我们不能确定我们的主要候选产品或未来的候选产品是否会获得市场批准。

候选产品的开发以及与其批准和营销相关的问题都受到美国FDA和其他国家类似监管机构的广泛监管。在我们获得FDA的保密协议批准之前，我们不被允许在美国销售我们的主要候选产品或未来的候选产品。获得FDA和类似外国当局批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。
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NDA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性和有效性。保密协议还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。获得保密协议的批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程，我们可能无法成功获得批准。例如，我们于2020年12月通过第505(B)(2)节监管途径向FDA提交了LUMRYZ(也称为FT218)的NDA，用于治疗成人发作性睡病的猝倒或EDS。2021年2月，FDA将PDUFA的目标行动日期指定为2021年10月15日。2021年10月，FDA通知我们，其审查仍在进行中，不会在PDUFA日期之前采取行动。 2022年5月24日，我们接到FDA的通知，LUMRYZ NDA关于REMS专利的专利声明被认为是不合适的。因此，FDA要求该公司在其保密协议中增加对REMS专利的证明。2022年6月29日，我们宣布，我们已经向LUMRYZ的NDA提交了与REMS专利有关的第四段专利认证。2022年7月15日，Jazz在美国特拉华州地区提起专利侵权诉讼，声称LUMRYZ将侵犯该专利的至少一项权利。提起这起诉讼引发了FDA批准LUMRYZ的监管暂缓。2022年7月18日，我们获得FDA的初步批准，LUMRYZ用于治疗成人发作性睡病的猝倒或EDS。因此，我们预计FDA将在2023年6月17日REMS专利到期时或更早做出最终批准LUMRYZ的决定，如果该专利较早从FDA的橙皮书中删除，或法院较早确定该专利未被侵犯、无效或以其他方式不可执行。我们收到初步批准并不意味着我们将及时或根本获得FDA对LUMRYZ NDA的最终批准。此外，获得临时批准的药物产品，如LUMRYZ，可能会在最终批准之前接受额外审查。FDA对LUMRYZ的初步批准是基于FDA在临时批准函时获得的信息(即, 应用程序中的信息以及用于制造和测试药品的设施的当前良好生产实践的状况)，因此可能会根据FDA可能注意到的新信息进行更改。在获得FDA的最终批准之前，我们不能在美国合法销售LUMRYZ。我们的主要候选产品在获得最终批准或商业化方面的任何延误或挫折都将对我们的业务产生不利影响。

FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括有权因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。例如，FDA：

·可以确定我们不能依赖第505(B)(2)条监管途径或我们为我们的候选产品选择的其他适用途径；

·可以确定我们提供的信息不充分、包含临床缺陷或以其他方式未能证明我们的候选产品对任何适应症的安全性和有效性；

·可能认为来自生物等效性研究和/或临床试验的数据不足以支持提交NDA或在美国获得上市批准，包括我们候选产品的临床和其他好处超过其安全风险的任何发现；

·可能不同意我们的试验设计或我们对来自临床前研究、生物等效性研究和/或临床试验的数据的解释，或者可能改变批准要求，即使在它审查和评论了我们的试验设计之后；

·可以确定我们识别了错误的一个或多个上市药物，或者我们的第505(B)(2)条对我们候选产品的申请的批准被列出的一个或多个药物或与我们的候选产品具有相同批准条件的其他先前批准的药物的专利或非专利排他性所阻止；

·可以找出我们与之签订制造我们候选产品协议的第三方制造商的制造工艺或设施中的缺陷；

·可以审计我们的一些或所有临床研究研究站点，以确定我们数据的完整性，并可能拒绝任何或所有此类数据；

·可能批准我们的主要候选产品比我们要求的更少或更有限的适应症，或者可能根据昂贵的批准后临床试验的表现而批准；

·可改变其审批政策或采用新的规定；或

·可能不会批准我们认为对我们的主要候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签声明。
- 35 -


即使产品获得批准，FDA也可以限制该产品可以上市的适应症，要求在产品标签上贴上广泛的警告和/或要求昂贵且耗时的临床试验和/或报告作为批准条件。其他国家和司法管辖区的监管机构有自己的程序来批准候选产品，我们在这些国家或司法管辖区上市之前必须遵守这些程序。

我们已经在美国提交了LUMRYZ的保密协议，并将评估可能在其他地方提交的申请。我们在征询FDA的意见后确定，505(B)(2)批准途径是LUMRYZ NDA的适当途径，该途径允许NDA申请人依赖FDA以前对安全性或有效性的发现，以及来自不是由申请人或为申请人进行的研究的数据，并且申请人没有获得参考权利。但是，不能保证美国境内的505(B)(2)审批途径或美国以外的类似审批途径将适用于我们的候选产品，也不能保证FDA或其他监管机构将通过基于这些途径的申请来批准我们的候选产品。

在一个国家获得营销候选产品的监管批准并不能确保我们将能够在任何其他国家获得监管批准。此外，在美国或其他国家或地区延迟批准或拒绝营销申请可能是基于许多因素，包括监管部门对额外分析、报告、数据、临床前研究和临床试验的要求，对数据和结果的不同解释的监管问题，产品开发期间监管政策的变化，以及有关我们候选产品的新信息的出现。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

与我们在我们的未偿还可交换优先票据到期之前获得额外债务、股权或其他融资的能力有关的不确定性使人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。

截至2022年9月30日，我们累积的股东赤字约为1240万美元，现金和现金等价物约为6070万美元，可用于为我们的运营和资本需求提供资金的有价证券约为4580万美元。在本季度报告发布之日起12个月内，我们已发行的可交换优先票据本金总额为1.438亿美元的利息和本金将到期。因此，在公司不采取进一步行动的情况下，这些问题使人对我们在本季度报告中的Form 10-Q财务报表发布之日起一年内作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生重大怀疑。

我们最近的历史是从运营中产生亏损和负现金流。我们的创收能力预计将在LUMRYZ推出后开始，这在一定程度上取决于FDA对LUMRYZ的最终批准。我们未经审计的财务报表是在假设我们将在未来12个月继续作为一家持续经营的企业编制的。我们作为一家持续经营企业继续经营的能力取决于我们获得额外债务、股权或其他融资或以其他方式解决我们的未偿还可交换优先票据即将到期的能力。如果我们不能在发布截至2022年12月31日的财政年度的财务报表之前解决持续经营的问题，投资者对我们的审计师纳入持续经营声明的反应，以及我们可能无法在未来几年继续作为持续经营的公司，可能会对我们的股价和我们筹集新资本或达成战略联盟的能力产生重大不利影响。此外，我们还可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式寻求资金，这可能要求我们放弃某些知识产权或候选产品的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款。

与监管相关的风险

我们需要获得监管机构对我们候选产品的任何拟议产品名称的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。

无论我们是否获得了美国专利商标局的商标注册或其他司法管辖区的类似保护，我们打算为我们的候选产品使用的任何名称都需要获得FDA或其他司法管辖区监管机构的批准，我们可能会寻求批准。FDA和其他监管机构通常都会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。FDA或我们可能寻求批准的司法管辖区的其他监管机构可能会反对我们提交的任何产品名称，如果它认为该名称不适当地暗示医疗索赔。如果FDA或我们可能寻求批准的司法管辖区的其他监管机构反对我们建议的任何产品名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用另一个名称。如果获得批准，不能保证我们将能够在我们销售产品的每个司法管辖区对我们的候选产品使用相同的专有名称。如果我们采用替代名称，我们将失去该候选产品的任何现有商标申请的利益，并可能被要求花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格的合适产品名称，而不侵犯第三方的现有权利。
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并为FDA或其他监管机构所接受。FDA已经暂时接受了我们的主要候选产品LUMRYZ的专有名称。对拟议的专利名称的最终接受是药物产品最终批准的一部分。我们可能无法及时或根本无法为新的专有名称或商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。

与我们对第三方的依赖有关的风险

如果FDA最终批准LUMRYZ的商业化，我们将需要扩大我们的组织，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

在我们于2022年6月宣布完成裁员后，我们预计将雇用大约35名全职员工。如果LUMRYZ最终获得FDA的批准，我们预计将扩大我们的全职员工基础，以推进LUMRYZ的商业化。我们的管理层可能需要将过多的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱、操作错误、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能从其他项目中转移财务资源，例如开发更多的候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们确认和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将LUMRYZ商业化并有效竞争的能力，如果最终获得批准，将部分取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

与我们的商业和工业有关的风险

如果我们的竞争对手开发和销售比我们更安全、更有效或成本更低的技术或产品，或者在我们之前获得监管部门的批准并销售此类产品，我们的商业机会可能会减少或消失。

制药和生物技术行业的竞争非常激烈，预计还会加剧。我们与其他制药和生物技术公司竞争。

在美国市场推出与LUMRYZ竞争或以其他方式扰乱市场的新产品，如果最终获得批准，将对我们候选产品的销售产生不利影响。例如，在未来，我们预计LUMRYZ将面临来自仿制药每晚两次的制造商的竞争，这些制造商已经与目前的品牌产品营销商达成和解协议。根据某些情况，Hikma制药公司预计将在2023年或更早推出每晚两次的授权仿制药羟丁酸钠。还有其他潜在的未来竞争产品可能会影响已经与当前品牌产品营销商达成和解协议的市场，该协议允许在2023年进入其他授权仿制药，在2026年进入其他仿制药，或在某些情况下更早进入这两种产品。除了仿制药，未来还有其他潜在的有竞争力的产品可能会影响发作性睡病治疗市场。

如果FDA在我们申请类似的候选产品之前批准了竞争对手的候选产品申请，并给予该竞争对手一段排他期，FDA可能会采取这样的立场：在排他期到期之前，它不能批准我们的505(B)(2)类似产品候选产品的申请。此外，即使我们的505(B)(2)候选产品申请首先获得批准，并且我们获得了一段法定的营销排他期，我们仍可能受到其他公司的竞争，这些公司拥有批准的产品或批准的505(B)(2)NDA，使用不同的使用条件，不会因授予我们的排他性许可而受到限制。

我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、管理和研发资源和经验。此外，大型制药公司对竞争对手公司的收购可能会增加我们竞争对手的资源。因此，我们的竞争对手可能会比我们更快地为他们的产品开发、获得监管部门的批准并获得市场份额。

我们的成本结构优化努力，包括2022年6月宣布的裁员，可能不会产生预期的节省，可能会导致总成本和支出高于预期，并可能扰乱我们的业务。

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2022年6月，我们宣布在成本结构优化方面裁员近50%。由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法完全或部分实现我们的成本结构优化努力所带来的预期收益和成本节约。如果我们不能从重组中实现预期的运营效率和成本节约，我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。我们也不能保证我们今后不会不得不进行更多的裁员或重组活动。此外，我们的成本结构优化努力可能会对我们的运营造成干扰。例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果，如超出计划裁员的自然减员、日常运营中的困难增加以及员工士气下降。

如果我们需要采取进一步的重组行动，可能不会获得必要的第三方同意。

2022年6月，我们宣布了我们的成本结构优化措施，通过裁员近50%来减少季度现金运营费用。我们此前在2019年2月进行了裁员。我们的管理层可能会决定，我们需要采取进一步的重组行动，以实现额外的成本节约，产生我们的业务战略所需的额外资本，或用于其他目的。管理层考虑的某些重组方案可能需要征得第三方的同意，例如我们2023年2月到期的可交换优先票据(“2023年2月票据”)的持有人。例如，Avadel Specialty PharmPharmticals LLC(“Specialty Pharma”)在2019年2月自愿申请破产时，需要获得我们2023年2月票据本金的多数持有人的同意，以避免根据管辖该等2023年2月票据的契约违约。虽然我们成功地获得了这一同意，但不能保证我们将来会成功地从这些持有者或可能需要同意的其他第三方那里获得更多同意。如果未能获得这些第三方同意，我们将无法采取额外的重组行动，这可能会对我们的现金流、财务资源和成功实施我们的业务战略的能力产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

根据第505(B)(2)条提交的保密协议使我们面临可能受到专利侵权诉讼的风险，这将推迟或阻止对我们候选产品的审查或批准。

LUMRYZ NDA是根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第505(B)(2)条提交的。第505(B)(2)条允许在至少部分需要批准的信息来自不是由申请人或为申请人进行的临床前研究或临床试验，并且申请人没有获得参考权的情况下，提交NDA。A 505(B)(2)保密协议使申请人能够参考申请人无权参考的已发表文献，以及FDA以前对先前批准的药物的安全性和有效性的调查结果。

对于505(B)(2)NDA，适用《哈奇-瓦克斯曼修正案》中的专利认证和相关规定。因此，如果申请人依赖以前批准的药物(称为上市药物)的安全性或有效性信息获得批准，则要求申请人在其第505(B)(2)保密协议中包括涉及该上市药物的任何适用专利的专利证书。如果FDA出版物《已批准的药物产品与治疗等效性评估》(通常称为橙皮书)中列出了适用于所列药物的专利，并且申请人寻求在其中一项或多项专利到期之前获得批准，申请人必须提交第四段证明，表明他们相信相关专利是无效或不可强制执行的，或者不会因505(B)(2)申请所涉产品的制造、使用或销售而受到侵犯。否则，505(B)(2)NDA不能得到FDA的批准，直到橙皮书中列出的所列药物的任何专利到期。2022年5月24日，我们接到FDA的通知，LUMRYZ NDA关于REMS专利的专利声明被认为是不合适的。2022年6月29日，我们宣布，我们已经向LUMRYZ的NDA提交了与REMS专利有关的第四段认证。2022年7月15日，Jazz在美国特拉华州地区提起专利侵权诉讼，声称LUMRYZ将侵犯该专利的至少一项权利。这起诉讼的提起触发了监管机构对LUMRYZ的最终批准。因此，我们预计FDA将在2023年6月17日或更早做出最终批准REMS专利到期的决定，前提是该专利较早从FDA的橙皮书中移除，或者法院较早确定该专利未受到侵犯, 无效的或不能强制执行的。不能保证我们不会被要求提交关于我们根据第505(B)(2)条寻求批准的任何未来候选产品的第四段认证。

在可能需要的任何第四款认证之后，申请人将被要求向保密协议持有人和专利权人提供关于该认证的通知。根据哈奇-瓦克斯曼修正案，专利所有者可以在收到此类通知后提起专利侵权诉讼。如果在专利所有人或保密协议持有人收到通知后45天内(以较晚的为准)提起专利侵权诉讼，将触发FDA批准505(B)(2)保密协议的能力的一次性自动中止，这通常会延长30个月，除非专利诉讼以有利于第四款申请者的方式解决，或者专利在该时间之前到期。因此，我们可能会投入大量的时间和费用来开发
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一个或多个候选产品在这些候选产品可以商业化之前只会受到重大延迟和专利诉讼，如果根本没有商业化的话。

此外，505(B)(2)保密协议将在橙皮书中列出的上市药物或与我们产品具有相同受保护批准条件的任何其他药物的任何适用非专利独占权到期之前不会获得批准。FDA还可能要求我们进行一项或多项额外的临床试验或测量，以支持从列出的药物进行更改，这可能会很耗时，并可能大大推迟我们获得监管批准的时间。FDA还可以拒绝任何未来的505(B)(2)NDA，并要求我们根据第505(B)(1)条提交传统的NDA，这将需要大量数据来确定产品对于拟议用途的安全性和有效性，并可能导致延迟和额外成本。此外，FDA可以拒绝任何未来的505(B)(2)申请，并要求我们提交505(B)(1)NDA或505(J)ANDA，前提是在提交我们的505(B)(2)申请之前，FDA批准了与我们的产品在药学上等同的申请，并确定我们的产品不适合通过505(B)(2)途径进行审查。除其他因素外，这些因素可能会限制我们将候选产品成功商业化的能力。

一般风险因素

我们的业务受到宏观经济状况的影响，包括不断上升的通胀、利率和供应链限制。

各种宏观经济因素可能会对我们的业务以及我们的经营业绩和财务状况产生不利影响，包括通胀、利率和整体经济状况的变化，以及全球金融市场当前和未来状况造成的不确定性。最近的供应链限制导致了更高的通货膨胀，如果持续下去，可能会对公司的候选产品开发、LUMYRZ(如果获得批准)的商业化准备和运营产生负面影响。如果通货膨胀或其他因素显著增加我们的业务成本，我们开发现有渠道和新治疗产品的能力可能会受到负面影响。利率、信贷市场的流动性和资本市场的波动性也可能影响我们的业务运营和我们以有利条件筹集资金的能力，或者根本就是为了为我们的业务提供资金。同样，这些宏观经济因素可能会影响我们的第三方供应商和制造商为我们的候选产品生产临床试验材料的能力，以及LUMRYZ的潜在商业推出。


第二项股权证券的私售及募集资金的使用。 

没有。

第三项优先证券违约。

没有。

第四项矿山安全信息披露 

不适用。

第5项其他资料 

没有。

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项目6.展品。 
证物编号：描述
10.1‡*
阿瓦德尔管理公司和格雷戈里·J·迪维斯于2022年9月28日签署的雇佣协议第一修正案
10.2‡*
阿瓦德尔管理公司和托马斯·S·麦克休于2022年9月28日签署的雇佣协议第一修正案
10.3‡*
Avadel Management Corporation与Richard Kim于2022年9月28日签署的《雇佣协议第一修正案》
31.1*
根据《交易法》颁布的规则13a-14(A)和规则15d-14(A)认证特等执行干事
31.2*
根据《交易法》颁布的细则13a-14(A)和细则15d-14(A)认证首席财务干事
32.1**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行干事的证明
32.2**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明
101.SCH*内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL*内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF*内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB*内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE*内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104*封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息。*)
*现送交存档。
**随函提供。
‡管理合同或补偿计划或安排。

签名 
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 AVADEL制药公司
(注册人)
   
日期：2022年11月9日发信人：/s/格雷戈里·J·迪维斯
  格雷戈里·J·迪维斯
  首席执行官
  
(妥为授权的人员和首席行政官)
 
   
日期：2022年11月9日发信人：托马斯·S·麦克休
  托马斯·S·麦克休
  高级副总裁和首席财务官
  
(妥为授权的人员和首席财务和会计干事)
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