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Investments成员2021-12-3100008873592021-01-012021-12-310000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-09-300000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2022-09-300000887359美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-09-300000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2022-09-300000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2021-12-310000887359美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2021-12-310000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2022-09-300000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2022-09-300000887359美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2022-09-300000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2022-09-300000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2021-12-310000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2021-12-310000887359美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2021-12-310000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2021-12-310000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：Corporation注意到安全成员2022-09-300000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：Corporation注意到安全成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2022-09-300000887359美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：Corporation注意到安全成员2022-09-300000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：Corporation注意到安全成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2022-09-300000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：Corporation注意到安全成员2021-12-310000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：Corporation注意到安全成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2021-12-310000887359美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：Corporation注意到安全成员2021-12-310000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：Corporation注意到安全成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2021-12-310000887359Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-09-300000887359Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2022-09-300000887359美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-09-300000887359Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2022-09-300000887359Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-12-310000887359Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2021-12-310000887359美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-12-310000887359Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2021-12-310000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-09-300000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2022-09-300000887359美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-09-300000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2022-09-300000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-12-310000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2021-12-310000887359美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-12-310000887359美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2021-12-310000887359美国公认会计准则：现金和现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2022-09-300000887359美国公认会计准则：现金和现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2021-12-310000887359美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-290000887359美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359US-GAAP：LineOfCreditMemberUS-GAAP：LetterOfCreditMember2022-07-290000887359US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-290000887359美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersUs-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMemberUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359SRT：最小成员数美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersUs-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMemberUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最大成员数Us-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMemberUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359SRT：最小成员数美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembers美国公认会计准则：基本比率成员US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最大成员数美国公认会计准则：基本比率成员US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359SRT：最小成员数美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最大成员数US-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-290000887359美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-09-300000887359美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-07-012022-09-300000887359美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2021-07-012021-09-300000887359美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-09-300000887359美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2021-01-012021-09-300000887359美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-07-012022-09-300000887359美国-公认会计准则：员工股票期权成员2021-07-012021-09-300000887359美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-09-300000887359美国-公认会计准则：员工股票期权成员2021-01-012021-09-300000887359VCEL：MediWoundLtd.成员2019-05-310000887359VCEL：MediWoundLtd.成员2019-05-012019-05-31



美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
 表格10-Q
 
☒     根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
 
截至本季度末：2022年9月30日
或
☐        根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
 佣金文件编号001-35280
 
VERICEL公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
密西根 94-3096597
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) (国际税务局雇主身分证号码)
 
悉尼街64号
剑桥, 体量02139
(主要执行机构地址，包括邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(617) 588-5555 

根据该法第12(B)条登记的证券： 
班级名称交易代码注册的每个交易所的名称
普通股(无面值)VCEL纳斯达克

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 x不是o
 
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 x不是o
 
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
 新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是x


截至2022年11月4日，47,222,987普通股的股票，没有每股面值，是流通股。

1
目录表
VERICEL公司
 Form 10-Q季度报告
 目录
 
  页面
 第一部分-财务信息 
第1项。
财务报表(未经审计)：
3
 
简明综合资产负债表
3
 
简明综合业务报表
4
简明综合全面损失表
5
简明股东权益综合报表
6
 
现金流量表简明合并报表
8
 
简明合并财务报表附注
10
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
24
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
29
第四项。
控制和程序
30
第二部分--其他资料
第1项。
法律诉讼
30
第1A项。
风险因素
30
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
32
第三项。
高级证券违约
32
第四项。
煤矿安全信息披露
32
第五项。
其他信息
32
第六项。
陈列品
33
展品索引
33
签名
34
2
目录表

第一部分-财务信息
 

项目1.财务报表(未经审计)

VERICEL公司
简明合并资产负债表
(未经审计，金额以千计)

 9月30日，十二月三十一日，
 20222021
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$65,216 $68,330 
短期投资45,724 35,068 
应收账款(扣除坏账准备净额#美元115及$40，分别)
34,296 37,437 
库存16,729 13,381 
其他流动资产4,410 4,246 
流动资产总额166,375 158,462 
财产和设备，净额15,918 13,308 
受限现金— 211 
使用权资产42,628 45,720 
长期投资21,739 25,687 
其他长期资产1,357 317 
总资产$248,017 $243,705 
负债和股东权益  
流动负债：  
应付帐款$8,113 $9,016 
应计费用13,948 14,045 
经营租赁负债的当期部分4,902 2,950 
其他流动负债41 41 
流动负债总额27,004 26,052 
经营租赁负债43,176 47,147 
其他长期负债— 44 
总负债70,180 73,243 
承付款和或有事项
股东权益：  
普通股，无面值；授权股份-75,000已发行和已发行的股份47,201和46,880，分别
584,900 553,902 
累计其他综合损失(1,146)(154)
累计赤字(405,917)(383,286)
股东权益总额177,837 170,462 
总负债和股东权益$248,017 $243,705 

简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。

3
目录表
VERICEL公司
简明合并业务报表
(未经审计，以千为单位，每股金额除外)
 
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
 2022202120222021
产品销售，净额$38,326 $33,718 $111,004 $106,025 
其他收入225 788 667 2,568 
总收入38,551 34,506 111,671 108,593 
产品销售成本13,318 12,408 40,132 36,600 
毛利25,233 22,098 71,539 71,993 
研发5,046 4,284 14,698 12,363 
销售、一般和行政26,975 22,775 79,984 71,625 
总运营费用32,021 27,059 94,682 83,988 
运营亏损(6,788)(4,961)(23,143)(11,995)
其他收入(支出)：   
利息收入342 44 578 163 
利息支出(105)(1)(143)(3)
其他收入(费用)(5)(13)98 44 
其他收入合计232 30 533 204 
所得税前亏损(6,556)(4,931)(22,610)(11,791)
所得税费用21 — 21 215 
净亏损$(6,577)$(4,931)$(22,631)$(12,006)
普通股每股净亏损：
基本信息$(0.14)$(0.11)$(0.48)$(0.26)
稀释$(0.14)$(0.11)$(0.48)$(0.26)
加权平均已发行普通股：
基本信息47,182 46,669 47,096 46,355 
稀释47,182 46,669 47,096 46,355 

简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。

4
目录表
VERICEL公司
简明综合全面损失表
(未经审计，以千计)

 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
 2022202120222021
净亏损$(6,577)$(4,931)$(22,631)$(12,006)
其他全面亏损：
投资未实现亏损(291)— (992)(37)
综合损失$(6,868)$(4,931)$(23,623)$(12,043)

简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。

5
目录表
VERICEL公司 
股东权益简明合并报表
(未经审计，金额以千计)

普通股累计其他综合损失累计赤字股东权益总额
股票金额
平衡，2021年12月31日46,880 $553,902 $(154)$(383,286)$170,462 
净亏损— — — (7,091)(7,091)
基于股票的薪酬费用— 9,531 — — 9,531 
股票期权行权1251,155 — — 1,155 
根据员工购股计划发行的股票9310 — — 310 
发行股份以供限制性股票单位归属108 — — — — 
为员工税汇款预扣的限制性股票(41)(1,423)— — (1,423)
投资未实现亏损— — (459)— (459)
平衡，2022年3月31日47,081 $563,475 $(613)$(390,377)$172,485 
净亏损— — — (8,963)(8,963)
基于股票的薪酬费用— 10,808 — — 10,808 
股票期权行权32 428 — — 428 
根据员工购股计划发行的股票10 318 — — 318 
发行股份以供限制性股票单位归属19 — — — — 
为员工税汇款预扣的限制性股票(1)(18)— — (18)
投资未实现亏损— — (242)— (242)
平衡，2022年6月30日47,141 $575,011 $(855)$(399,340)$174,816 
净亏损— — — (6,577)(6,577)
基于股票的薪酬费用— 9,104 — — 9,104 
股票期权行权41 498 — — 498 
根据员工购股计划发行的股票15 331 — — 331 
发行股份以供限制性股票单位归属6 — — — — 
为员工税汇款预扣的限制性股票(2)(44)— — (44)
投资未实现亏损— — (291)— (291)
平衡，2022年9月30日47,201 $584,900 $(1,146)$(405,917)$177,837 


6
目录表
普通股累计其他综合收益(亏损)累计赤字股东权益总额
股票金额
平衡，2020年12月31日45,804 $510,061 $14 $(375,815)$134,260 
净亏损— — — (3,289)(3,289)
基于股票的薪酬费用— 7,019 — — 7,019 
股票期权行权359 3,532 — — 3,532 
根据员工购股计划发行的股票14 249 — — 249 
发行股份以供限制性股票单位归属76 — — — — 
为员工税汇款预扣的限制性股票(28)(1,501)— — (1,501)
投资未实现亏损— — (61)— (61)
平衡，2021年3月31日46,225 $519,360 $(47)$(379,104)$140,209 
净亏损— — — (3,786)(3,786)
基于股票的薪酬费用— 10,866 — — 10,866 
股票期权行权330 3,531 — — 3,531 
根据员工购股计划发行的股票13 309 — — 309 
发行股份以供限制性股票单位归属12 — — — — 
为员工税汇款预扣的限制性股票(1)(61)— — (61)
投资未实现收益— — 24 — 24 
平衡，2021年6月30日46,579 $534,005 $(23)$(382,890)$151,092 
净亏损— — — (4,931)(4,931)
基于股票的薪酬费用— 8,596 — — 8,596 
股票期权行权176 1,676 — — 1,676 
根据员工购股计划发行的股票9 404 — — 404 
发行股份以供限制性股票单位归属4 — — — — 
为员工税汇款预扣的限制性股票(1)(57)— — (57)
平衡，2021年9月30日46,767 $544,624 $(23)$(387,821)$156,780 

简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。


7
目录表

VERICEL公司
简明合并现金流量表
(未经审计，金额以千计)

 截至9月30日的9个月，
 20222021
经营活动：  
净亏损$(22,631)$(12,006)
对净亏损与经营活动现金流量净额的调整：  
折旧及摊销费用2,942 2,185 
基于股票的薪酬费用29,443 26,481 
有价证券溢价和折价摊销305 737 
债务发行成本摊销36 — 
非现金租赁成本3,120 3,420 
其他21 17 
经营性资产和负债变动情况：  
库存(3,348)(3,703)
应收账款3,141 5,594 
其他流动资产(164)(793)
应付帐款(37)(672)
应计费用(97)(361)
经营租赁负债(2,019)(2,410)
经营活动提供的净现金10,712 18,489 
投资活动：  
购买投资(43,950)(49,375)
投资销售和到期日35,944 50,913 
财产和设备支出(6,471)(6,924)
用于投资活动的现金净额(14,477)(5,386)
融资活动：  
普通股发行净收益3,040 9,701 
发债成本(1,076)— 
代雇员支付与归属限制性股票单位奖励有关的税款(1,485)(1,619)
其他(39)(252)
融资活动提供的现金净额440 7,830 
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增(3,325)20,933 
期初现金、现金等价物和限制性现金68,541 33,831 
期末现金、现金等价物和限制性现金$65,216 $54,764 

8
目录表
VERICEL公司
简明合并现金流量表(续)
(未经审计，金额以千计)


截至9月30日的9个月，
20222021
补充披露现金流量信息：
非现金信息：
确认使用权资产和租赁负债$137 $45 
应付账款中包括的财产和设备的增加482 85 
应付账款中包含的用于员工税务汇款的限制性股票— 57 

截至9月30日，
20222021
对简明综合资产负债表内的金额进行核对：
现金和现金等价物$65,216 $54,553 
受限现金— 211 
期末现金、现金等价物和限制性现金总额$65,216 $54,764 


简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。
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目录表
VERICEL公司
简明合并财务报表附注

1. 组织

Vericel Corporation是一家密歇根州的公司(连同其合并的子公司，在此称为公司，或Vericel)，于1989年3月成立，并于1991年开始以员工为基础的运营。该公司是一家完全整合的商业阶段生物制药公司，在运动医学和严重烧伤护理市场的先进疗法方面处于领先地位。Vericel目前在市场上二美国的细胞治疗产品--MACI® (猪胶原膜上的自体培养软骨细胞)和Epicel® (培养的自体表皮移植)。

MACI是一种自体细胞化支架产品，适用于修复有症状的、单层或多层的膝关节全层软骨缺损，伴或不伴骨骼受累。Epicel是一种永久性皮肤替代物，用于治疗成人和儿童深度真皮或全层烧伤患者，烧伤面积大于或等于总体表面积的30%。该公司还持有MediWound Ltd.(“MediWound”)在北美地区使用NexoBrid的独家许可证®，这是一种注册阶段的生物孤儿产品，专为治疗严重热烧伤而设计。该公司的业务主要在美国#年。一可报告的部分-用于治疗特定疾病的细胞疗法的研究、产品开发、制造和分销。

公司面临生命科学行业公司常见的风险，包括但不限于公司或其竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、专有技术的保护、现有和新产品的商业化、遵守美国食品和药物管理局(FDA)的法规和批准要求，以及通过适当的商业战略发展公司业务的能力。

新冠肺炎

2020年3月，世界卫生组织宣布一种新型冠状病毒株(新冠肺炎)的传播成为一种大流行。这一流行病导致了全球范围内的经济衰退，以及金融市场的剧烈波动。自疫情爆发以来，由于美国各地广泛和定期取消或推迟选择性MACI手术、人员短缺以及我们接触客户的能力，我们的季度运营结果出现了显著波动。

在疫情爆发之初，该公司制定了一项全面的工作场所保护计划，该计划针对新冠肺炎病毒的传播制定了保护措施。Vericel的工作场所保护计划严格遵循疾病控制和预防中心(CDC)发布的指导方针，并符合适用的联邦和州法律。到目前为止，Vericel已经成功地维持了它的运营，并向有需要的患者提供了MACI和Epicel。随着疫情的发展，该公司继续定期审查其政策和程序，包括其工作场所保护计划，并可能采取必要的额外行动。

该公司继续生产MACI和Epicel，并保持着所有关键原材料的大量安全库存。Vericel预计，目前的全球供应链中断不会影响其正在进行的制造业务。此外，尽管公司没有遇到材料运输延误的情况，但航空旅行的重大中断可能会导致无法在适当的时间框架内将MACI或Epicel最终产品送到客户地点，这可能会对公司的业务造成不利影响。目前，该公司不知道新冠肺炎对其分销商、运营或第三方服务提供商管理患者病例的能力的影响。

该公司认为，由于新出现的变体或其他因素导致的新冠肺炎的复兴可能会导致额外的中断，可能会影响我们未来的业务和运营，包括公司人员为销售、营销、培训和案例支持以及产品开发反馈而旅行和接触客户的能力受到间歇性限制、监管机构批准的延误、产品开发工作的延误以及政府额外要求或其他渐进的缓解措施，这些可能会进一步影响公司制造、销售和支持使用我们产品的能力。

乌克兰战争

俄罗斯和乌克兰之间正在进行的战争，以及全球各国对俄罗斯实施的相关制裁和其他惩罚，继续在全球经济中制造巨大的不确定性，并导致通胀加剧和供应链中断。虽然该公司在俄罗斯或乌克兰没有业务，也没有
10
目录表
由于存在对俄罗斯或乌克兰的分销商或第三方服务提供商的风险敞口，它无法预测这些行动将对全球经济或其财务状况、运营结果和现金流产生的最终影响，截至这些未经审计的精简合并财务报表之日。

流动性

随附的简明综合财务报表乃根据假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，并考虑在正常业务过程中变现资产及偿还负债及承担。自.起2022年9月30日，公司累计亏损$405.9百万并有了一个净亏损$22.6在九个月中有百万截至的月份2022年9月30日。该公司的现金和现金等价物为#美元。65.2百万美元和投资额67.5截至2022年9月30日。该公司预计，销售其产品的现金和现有现金、现金等价物、投资和可用借款能力将足以支持公司目前的业务，直至这些简明合并财务报表发布后至少12个月。然而，新冠肺炎大流行的影响仍在继续演变。如果美国的新冠肺炎感染情况恶化，或者出现更多病毒变异，导致更严重的疾病或限制现有疫苗的有效性，随后的医疗措施-包括推迟或停止选择性和其他手术程序-可能会导致公司业务减少和由此产生的收入。因此，这可能导致客户无法挽回的损失，并对公司的长期流动资金产生重大影响，可能需要公司进行裁员、休假和/或减薪。该公司还可能需要获得额外资本；然而，该公司可能无法按可接受的条款获得额外融资，或者根本无法获得额外融资，特别是考虑到新冠肺炎对全球经济和金融市场的影响。任何额外融资的条款可能会对公司股东的持股或权利产生不利影响。

2. 陈述的基础

随附的c简明合并财务报表Vericel的报告未经审计，并已根据美国证券交易委员会(下称“美国证券交易委员会”)的规则和规定编制。准备工作的准备简明合并财务报表根据美国公认会计原则(“GAAP”)，管理层需要做出可能影响资产、负债、权益、收入和费用报告金额的估计、判断和假设。根据这些规则和规定，按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包括的某些信息和脚注披露已被省略。

管理层认为，财务报表反映了所有必要的调整(仅包括正常的经常性调整)，以公平地陈述截至所示期间和所示期间的财务状况和业务成果。本公司根据过往经验及其认为合理的其他各种假设作出估计，其结果构成对资产、负债及权益的账面价值及收入及开支金额作出判断的基础。新冠肺炎疫情将在多大程度上继续直接或间接影响该公司的业务、运营结果和财务状况，包括销售、费用、储备和津贴、制造、临床试验、研发成本和与员工相关的金额，这将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎疫情的新信息，继续控制或治疗新冠肺炎的行动，以及对其客户的经济影响。该公司在这些财务报表中对新冠肺炎疫情的影响进行了估计，这些估计在未来可能会发生变化。实际结果可能与这些估计不同。截至2022年9月30日，本公司尚未记录因新冠肺炎疫情而对投资、库存、其他流动资产或长期资产造成的减值。

截至2021年12月31日的简明综合资产负债表是从该日经审计的综合财务报表中衍生出来的，但不包括美国公认会计准则要求的所有信息和附注，以完成财务报表。这些c简明合并财务报表应与经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，该报表包含在公司于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(“年度报告”)中。

近期会计公告

在截至2022年9月30日的9个月中，没有采用新的会计准则。本公司考虑财务会计准则委员会(“FASB”)最近发布的任何会计准则更新(“ASU”)的适用性和影响。根据评估，ASU被确定为不适用，或预计对公司的简明综合财务报表的影响最小。

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目录表

3. 收入

收入确认和产品净销售额

本公司按照会计准则修订606中的五步模式，确认销售MACI活组织检查试剂盒、MACI植入物、Epicel移植物和其他来源的产品收入。收入确认。

MACI活组织检查试剂盒

MACI活组织检查试剂盒根据批准的合同或销售订单中的合同费率直接销售给医院和门诊外科中心。公司在交付活组织检查试剂盒时确认MACI试剂盒收入，此时客户(设施)控制着试剂盒。该试剂盒由医生用来向该公司提供软骨组织样本，稍后可用于制造MACI植入物。订购试剂盒并不意味着公司有义务制造植入物，也不意味着公司在活组织检查后从客户那里收到软骨组织。客户订购植入物与订购活组织检查试剂盒的过程是分开的。因此，活组织检查试剂盒的销售和随后的任何植入物的销售都是不同的合同，并单独核算。

MACI种植体

公司与以下公司签订了合同二专业药房、Orsini Pharmtics Services，Inc.(“Orsini”)和Allcare Plus Pharmacy，Inc.(“Allcare”)以公司保留最终客户的信用和收款风险的方式分销Maci。该公司向这两家专业药店支付给每一名患者MACI的费用。Orsini和Allcare都进行收款活动，从客户那里收取款项。该公司聘请第三方提供与患者支持计划相关的服务，以管理患者病例，并确保向保险公司和医院提供完整和正确的账单信息。此外，该公司还将MACI直接销售给DMS制药集团公司(“DMS”)，用于在军事治疗设施接受治疗的患者。直接向DMS销售是按合同价格进行的。

由患者的私人保险计划、医院或政府付款人事先授权和确认承保水平是向患者发货的先决条件。该公司在交付时确认所有MACI植入物销售的产品收入，届时客户获得植入物的控制权，索赔应支付账单。公司预期为换取MACI植入物而收取的总代价(“交易价格”)可能是固定的，也可能是可变的。对医院或经销商的直接销售是按合同价格记录的，通常没有可变对价的形式。

当公司出售MACI时，患者负责付款；然而，公司通常由第三方保险公司或政府付款人报销，但受患者自付金额的限制。第三方保险公司和政府付款人的报销金额因患者和付款人而异，并基于合同费率、公开费率、费用时间表或过去付款人的先例。净产品收入是扣除估计合同津贴后确认的，该估计合同津贴考虑了付款人和患者的历史收取经验、拒收率和公司合同安排的条款。该公司使用投资组合方法估计这些交易的预期收款。该公司在出售时记录了收入的减少，用于估计不会收取的对价金额。此外，公司的应收账款的潜在信用风险敞口已根据ASC 326，金融工具-信贷损失。本公司根据类似的风险特征，通过汇集应收账款来评估风险并确定损失百分比。损失百分比是通过使用基于当前和历史经济和金融信息的预测来计算的。这一损失百分比适用于截至2022年9月30日的应收账款。截至2022年9月30日和2021年12月31日的坏账准备总额为#美元。6.3百万美元和美元7.0分别为100万美元。对不会收取的对价金额估计数的变动可能会对确认的收入产生重大影响。一个50估计坏账百分比的基点变化可能导致大约$0.3截至2022年9月30日的9个月确认的收入减少或增加100万。

交易价格估计的变动通过发生此类变动期间的收入入账。以下按产品和客户分类的收入表显示了与前期相关的估计变化，主要与上一年度发生的Mci植入物的账单索赔过程完成后初始预期报销或收款预期的变化有关。

伊壁鸠鲁

该公司根据批准的合同或采购订单中规定的合同价格，将Epicel直接出售给医院和烧伤中心。与MACI类似，在收到皮肤活检和Vericel后，没有义务制造Epicel移植物
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目录表
在产品送到医院之前没有收到付款的合同权利。该公司在向医院交付Epicel时确认销售Epicel的产品收入，届时客户控制Epicel移植物，索赔应向医院支付。

NexoBridge

本公司于2019年5月与MediWound订立独家许可及供应协议，根据该协议，MediWound将按单价制造及供应NexoBrid，单价可根据协议条款增加。此外，自2020年以来，美国生物医学高级研究与发展局(“BARDA”)一直从MediWound采购NexoBrid，用于在美国发生涉及热烧伤的大规模伤亡紧急情况时的医疗对策。根据与MediWound的协议，BARDA对NexoBrid的季度采购于2022年第三季度完成，尽管BARDA拥有为未来应急准备采购更多数量NexoBrid的选择权。截至2022年9月30日，本公司没有与BARDA签订直接合同或分销协议，也没有对BARDA采购的产品拥有所有权。该公司根据NexoBrid在交付时向BARDA销售的毛利润的百分比确认收入，当时BARDA控制该产品。

按产品和客户分类的收入

下表和说明显示了该公司产生收入的产品：
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
按产品分类的收入(单位：千)2022202120222021
MACI植入物和套件
根据合同价格通过专业药店销售的植入物 (a)
$19,377 $15,149 $50,718 $46,547 
通过专业药店销售的需第三方报销的植入物(b)
4,207 3,463 12,015 11,357 
根据合同价格直接销售植入物 (c)
6,457 3,895 17,846 12,876 
直接销售的植入物需接受第三方报销(d)
898 644 2,331 1,901 
活组织检查试剂盒--直接账单498 577 1,565 1,647 
与上期相关的估计数变动(e)
(428)153 1,142 (125)
MACI植入物和套件总数31,009 23,881 85,617 74,203 
伊壁鸠鲁
直接账单(医院)7,317 9,837 25,387 31,822 
NexoBrid的收入 (f)
225 788 667 2,568 
总收入$38,551 $34,506 $111,671 $108,593 
(A)代表通过Orsini和Allcare销售的植入物，从而使这些专业药店与基础保险提供商有直接合同。补偿金额是根据药房直接合同支持的销售时的合同费率计算的。
(B)代表通过Orsini或Allcare销售的植入物，因此这种专业药房与基础支付者没有直接合同。报销金额是根据公开提供的费率、费用时间表或过去付款人的先例确定的。
(C)代表根据在手术日期之前商定的合同和已知价格从公司直接出售给设施的植入物。还代表与专业分销商DMS签订的合同下的直接销售。
(D)代表根据在手术日期之前商定的合同和已知价格从公司直接出售给设施的植入物。支付条款须由基础保险提供商进行第三方报销。
(E)主要是与通过Orsini或Allcare销售的植入物相关的估计变化，以及与完成账单索赔过程后初始预期报销或收款预期的变化有关。估计数的变化是由于补充资料、预期收款的变化或本期收到的实际现金收款的结果。
(F)根据本公司与MediWound之间的许可协议(见附注11)，按向BARDA出售NexoBrid的毛利润的百分比计算的收入。

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目录表
信用风险集中

在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，没有客户的总收入集中度超过10%。在截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司从Epicel客户那里获得的总收入集中在9%和11%。对于公司的应收账款余额总额，截至2022年9月30日或2021年12月31日，没有客户集中度超过10%。

4. 选定的资产负债表组成部分

库存

截至2022年9月30日和2021年12月31日的库存：

(单位：千)2022年9月30日2021年12月31日
原料$15,797 $12,676 
在制品883 644 
成品49 61 
总库存$16,729 $13,381 

财产和设备

财产和设备，截至2022年9月30日和2021年12月31日的净额：

(单位：千)2022年9月30日2021年12月31日
机器和设备$4,697 $4,522 
家具、固定装置和办公设备1,710 1,551 
计算机设备和软件8,112 7,769 
租赁权改进13,674 10,617 
在建工程4,943 3,097 
融资使用权租赁46 74 
财产和设备总额(毛额)33,182 27,630 
减去累计折旧(17,264)(14,322)
财产和设备合计(净额)$15,918 $13,308 

截至2022年9月30日的三个月和九个月的折旧费用为1.0百万美元和美元2.9分别为百万美元和美元0.7百万美元和美元2.22021年同期分别为100万美元。
 
应计费用

截至2022年9月30日和2021年12月31日的应计费用如下：

(单位：千)2022年9月30日2021年12月31日
奖金相关薪酬$5,472 $6,305 
与员工相关的应计项目2,897 3,616 
与保险偿付相关的负债5,417 3,973 
其他应计费用162 151 
应计费用总额$13,948 $14,045 


14
目录表
5. 租契

该公司在密歇根州的安娜堡和马萨诸塞州的剑桥租用设施。安娜堡的设施包括办公空间，剑桥的设施包括洁净室、用于制造Maci和Epicel的实验室以及办公空间。该公司还租赁场外仓库空间、车辆和计算机设备。

于2022年1月28日，本公司订立租赁协议(“Burlington Lease”)，租赁约126,000位于马萨诸塞州伯灵顿的一平方英尺待建制造、实验室和办公空间(“办公场所”)。一旦建成，该厂房将作为公司新的公司总部和主要制造设施。

伯灵顿租约的期限目前预计将于2023年开始，12在业主开始建造房屋所在建筑物的核心和外壳之后的几个月(“开工日期”)。公司有义务支付该物业的租金，从下列日期中较早的一项开始：13自生效日期起计五个月；或本公司首次占用物业进行营运的日期(“租金生效日期”)。租约的初始期限为144租金生效日期后数月。公司拥有一家一-延长租约期限的时间选择权10年限，可在特定条件下按伯灵顿租赁确定的市场利率行使。

伯灵顿租赁公司的年度基本租金最初为#美元。57每平方英尺每年，但按年增加2.5%。每月合同付款预计在#美元之间。0.6百万至美元0.8百万美元。此外，公司还负责向房东偿还公司应承担的房产税和某些其他运营费用。伯灵顿租赁公司还规定房东提供一笔相当于#美元的租户改善津贴。200每平方英尺，或约$25.1在符合伯灵顿租约规定的条款的情况下，用于对房地进行某些租户改进的设计和施工，总额为100万美元。

本公司并无参与大厦核心及外壳的初步建造，并将于建造工程大致完成及取得物业控制权后，于其简明综合资产负债表中记录租赁负债及使用权资产，目前预期该物业将于开工日期或前后生效。

2022年1月，与签订伯灵顿租约有关，公司签发了一份以现金保证金为抵押的信用证，保证金约为#美元。6.0百万美元。在2022年7月29日签署循环信贷协议后，信用证根据循环信贷协议的分贷款额度签发。该信用证应减至约$。4.2百万美元和美元1.8于第三及第六个租约年期届满时，只要满足伯灵顿租约所载的若干条件，则可分别于年内支付1,000,000欧元。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月，租赁费用不到$0.1与短期租赁有关的记录为100万美元。截至以下日期的三个月和九个月2022年9月30日，公司确认了$1.7百万美元和美元5.2运营租赁费用分别为百万美元和1.8百万美元和美元5.5亿美元，分别为#年同期2021。截至以下日期的三个月和九个月2022年9月30日及2021年，公司确认少于$0.1百万融资租赁费用。

经营和融资租赁资产和负债如下：

(单位：千)分类2022年9月30日2021年12月31日
资产
运营中使用权资产$42,628 $45,720 
金融财产和设备，净额46 73 
租赁资产总额$42,674 $45,793 
负债
当前
运营中经营租赁负债的当期部分$4,902 $2,950 
金融其他流动负债41 41 
非当前
运营中经营租赁负债43,176 47,147 
金融其他长期负债— 44 
租赁负债总额$48,119 $50,182 
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目录表


6. 基于股票的薪酬

Vericel Corporation 2022年综合激励计划(简称2022年计划)于2022年4月27日获批，通过授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励和限制性股票单位等方式提供激励。根据2022年计划授予的股票期权的行权价不得低于授予日公司普通股的公允市值。2022年计划取代了1992年的股票期权计划、2001年的股票期权计划、经修订及重订的2004年股权激励计划、2009年经修订及重订的综合激励计划、2017年经修订及重订的综合激励计划及经修订及重订的2019年综合激励计划(“先前计划”)，于2022年计划获批准后，并无根据先前计划授予任何新的授权额。然而，先前根据先前计划授予的期权到期或被没收，将增加根据2022年计划可供发行的股票数量。

股票补偿费用

非现金股票薪酬支出(服务型股票期权、限制性股票单位和员工购股计划)汇总如下：
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：千)2022202120222021
产品销售成本$840 $1,114 $2,992 $3,313 
研发1,273 1,126 4,143 3,222 
销售、一般和行政6,991 6,356 22,308 19,946 
非现金股票薪酬费用总额$9,104 $8,596 $29,443 $26,481 

基于服务的股票期权

在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司授予了基于服务的期权，以购买42,890和1,206,539、和189,882和1,663,954分别为2021年同期。截至2022年9月30日的三个月及九个月内，已批出的以服务为本的期权的加权平均授出日期公允价值为$15.58及$20.55分别为每个选项和$35.65及$33.03分别为2021年同期。

限售股单位

于截至2022年9月30日止三个月及九个月内，本公司授予16,734和399,502限制性股票单位，分别为22,310和263,364分别为2021年同期。于截至2022年9月30日止三个月及九个月内批出的限制性股票单位的加权平均授出日期公允价值为$27.52及$34.35分别为每单位和$54.35及$52.19分别为2021年同期。

7. 投资

公司持有的可销售债务证券被归类为可供出售根据ASC 320，投资--债务和股权证券,并按公允价值在随附的简明综合资产负债表中列账，以结算日为基准。下表汇总了截至2022年9月30日和2021年12月31日公司有价证券的未实现损益总额：

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目录表
2022年9月30日
未实现总额估计公允价值
(单位：千)摊销成本收益损失信贷损失
商业票据$14,736 $— $(95)$— $14,641 
公司票据50,893 — (1,048)— 49,845 
美国政府机构债券2,979 — (3)— $2,977 
$68,608 $— $(1,146)$— $67,463 
分类为：
短期投资$45,724 
长期投资21,739 
$67,463 
2021年12月31日
未实现总额估计公允价值
(单位：千)摊销成本收益损失信贷损失
商业票据$10,243 $— $(12)$— $10,231 
公司票据50,666 — (142)— 50,524 
$60,909 $— $(154)$— $60,755 
分类为：
短期投资$35,068 
长期投资25,687 
$60,755 

截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司持有的所有有价证券的剩余合同到期日为三年或者更少。有过不是在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间，公司资产的减值按公允价值计量和列账。

8. 公允价值计量

本公司的公允价值计量按以下三种类别之一分类和披露：

•第1级：相同、不受限制的资产或负债在计量日可获得的活跃市场的未经调整的报价；
•第2级：非活跃市场的报价，或在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的投入；
•第3级：价格或估值技术需要对公允价值计量有重要意义但不可观察到的投入(即很少或没有市场活动的支持)。

按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。商业票据、公司票据和美国政府机构债券被归类为2级，因为它们的估值基于活跃市场中类似工具的报价、不活跃市场中相同或类似工具的报价和基于模型的估值技术，对于这些技术，所有重要投入在市场上都可以观察到，或者可以通过基本上整个资产期限的可观察市场数据来证实。从2021年12月31日到2022年9月30日，没有资金调入或调出Level 3。

下表汇总了按公允价值经常性计量的公司金融工具的估值：

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目录表
 2022年9月30日2021年12月31日
  公允价值计量类别 公允价值计量类别
(单位：千)总计1级2级3级总计1级2级3级
资产：
货币市场基金$21,676 $21,676 $— $— $1,258 $1,258 $— $— 
商业票据(a)
20,931 — 20,931 — 18,229 — 18,229 — 
公司票据49,845 — 49,845 — 50,524 — 50,524 — 
美国政府机构债券2,977 — 2,977 — — — — — 
$95,429 $21,676 $73,753 $— $70,011 $1,258 $68,753 $— 

(a) 大约$6.3百万美元和美元8.0截至2022年9月30日和2021年12月31日，100万张商业票据的原始到期日为90天或更短，并记录为现金等价物。

现金等价物和有价证券的公允价值是基于可观察到的市场价格。本公司的应收账款、应付账款和应计费用按接近公允价值的成本计值。


18
目录表
9. 循环信贷协议

2022年7月29日，本公司作为借款人，签订了一项美元150.0百万五年制本公司、其他贷款方、贷款方以及作为行政代理的摩根大通银行之间的优先担保循环信贷协议(“循环信贷协议”)。循环信贷协议包括一美元15.0开立信用证的分项融资，本公司使用其中约#美元6.2百万美元。循环信贷协议项下可供支付的金额为营运资金需要及本公司的其他一般企业用途。该公司产生并资本化了大约$1.1与循环信贷协议有关的债务发行成本为100万美元。

循环信贷协议项下的未偿还借款计息，按(I)有担保隔夜融资利率(“SOFR”)加按本公司不时选择的利率定价0.10%外加一个范围为1.25%至2.50%由本公司的总净杠杆率(定义见循环信贷协议)或(Ii)另类基本利率(定义见循环信贷协议)加0.25%至1.50%由公司的总净杠杆率确定。循环信贷协议还包括承诺费，承诺费从0.20%至0.25%由公司的总净杠杆率确定。

本公司获准根据循环信贷协议自愿预付全部或部分借款，而无须支付溢价或罚款。在未偿还循环贷款(定义见循环信贷协议)和信用证总额超过循环承诺总额(定义见循环信贷协议)的任何营业日，本公司必须预付相当于该超出部分的循环贷款。截至2022年9月30日，有不是循环信贷协议项下的未偿还借款。

循环信贷协议包含一些肯定的、否定的、报告的和财务契约，在每一种情况下，都受某些例外和重要性门槛的限制。循环信贷协议要求公司每季度遵守财务契约，以往绩四个季度为基础进行衡量。最高总净杠杆率(如循环信贷协议所界定)为3.50到1.00。公司可选择将最高总净杠杆率提高至4.00至1.00，为期连续四个季度，与准许收购有关(定义见循环信贷协议)。

循环信贷协议载有对本公司及其附属公司以下能力的惯常及惯常限制：(I)产生额外债务；(Ii)设定留置权；(Iii)综合、合并、出售或以其他方式处置其全部或几乎所有资产；(Iv)出售若干资产；(V)支付股息、回购股本或就股本作出分派或作出其他受限制付款；(Vi)作出若干投资；(Vii)在规定到期日前偿还从属债务；及(Viii)与其联属公司进行若干交易。

循环信贷协议项下的债务以Vericel Corporation几乎所有资产的优先留置权作抵押，若干附属公司除外(受循环信贷协议及其他交易文件所载的惯常豁免条款规限)。



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目录表
10.  每股普通股净亏损

普通股每股净亏损摘要如下：
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(以千计，每股除外)2022202120222021
净亏损$(6,577)$(4,931)$(22,631)$(12,006)
   
基本加权平均已发行普通股47,182 46,669 47,096 46,355 
稀释性股票期权和限制性股票单位的影响— — — — 
稀释加权平均已发行普通股47,182 46,669 47,096 46,355 
每股普通股基本亏损$(0.14)$(0.11)$(0.48)$(0.26)
稀释后每股普通股亏损$(0.14)$(0.11)$(0.48)$(0.26)
不包括在稀释后每股普通股净亏损中的反摊薄股份：
股票期权6,536 5,852 6,536 5,852 
限制性股票单位633 412 633 412 

11. NexoBrid许可和供应协议

2019年5月6日，该公司与MediWound签订了独家许可和供应协议，将NexoBrid和NexoBrid的任何改进在北美商业化。NexoBrid是一种局部应用的生物产品，在深度部分和全面热烧伤患者中，它可以酶法去除不能存活的烧伤组织或焦痂。2021年6月29日，该公司宣布，MediWound收到了美国食品和药物管理局(FDA)对生物制品许可证申请(BLA)的完整回复函(CRL)，MediWound此前已向FDA提交了该产品在美国的上市批准申请。作为CRL的一部分，FDA向MediWound传达了它已完成对修订后的BLA的审查，并决定不能批准当时的形式的BLA。该公司继续与MediWound、BARDA和FDA合作，解决CRL中确定的问题。2022年7月1日，公司和MediWound向FDA提交了BLA重新提交，以解决和回应FDA在CRL中确定的问题。随后，FDA通知该公司，它已接受重新提交的审查，并已确定了完成审查的处方药用户费用法案(PDUFA)日期为2023年1月1日。

根据许可协议的条款，如果BLA获得批准，MediWound将把BLA转让给Vericel，Vericel将在美国销售NexoBrid。MediWound和Vericel都将在由两家公司成员组成的中央指导委员会(“中央指导委员会”)的监督下，继续指导NexoBrid在北美的发展。NexoBrid在欧盟和其他国际市场获得批准，并在美国、欧盟和其他国际市场被指定为孤儿生物。

2019年5月，该公司向MediWound支付了$17.5许可证的对价为100万英镑，在2019年被记录为研发费用。该公司还有义务向MediWound支付$7.5100万美元，这取决于美国监管机构对NexoBrid的BLA批准，最高可达300万美元125.0100万美元，这取决于是否达到某些销售里程碑。第一个销售里程碑是$7.5当NexoBrid在北美的年净销售额或其改进超过美元时，将触发100万美元75.0百万美元。截至2022年9月30日，里程碑式的付款尚不可能，因此不会记录为负债。该公司还将按净销售额支付MediWound的分级特许权使用费，范围从中高个位数的个位数百分比到十几岁的中位数百分比，但须按惯例减少。

根据公司与MediWound的供应协议条款，MediWound将按单价为公司制造NexoBrid，单价可能会根据供应协议的条款增加。MediWound有义务向公司提供NexoBrid，以便在北美独家销售五年供货协议的条款。在专营期过后或供应出现故障时，本公司将获准建立替代供应来源。

自2020年以来，BARDA一直从MediWound采购NexoBrid，用于在美国发生涉及热烧伤的大规模伤亡紧急情况时作为医疗对策。根据与MediWound的协议，BARDA对NexoBrid的季度采购于2022年第三季度完成，尽管BARDA拥有采购更多
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目录表
未来NexoBrid的数量将用于应急准备。作为BARDA收购NexoBrid承诺的一部分，该公司已从直接向BARDA销售的毛利润中获得一定比例的收入。如果未来BARDA直接从Vericel采购NexoBrid，公司将按初始承诺金额向MediWound支付一定比例的毛利润，并对BARDA购买NexoBrid后超出初始承诺金额的任何额外交易支付特许权使用费。截至2022年9月30日，本公司与BARDA没有直接合同或分销协议。


12. 承付款和或有事项

本公司可不时参与在正常业务过程中出现的各种法律程序。诉讼、监管、调查或其他法律程序的成本和结果无法确切预测，一些诉讼、索赔、诉讼或法律程序可能会对本公司不利，并可能对本公司的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。此外，知识产权纠纷往往有强制令救济的风险，如果对公司施加禁令，可能会对公司的财务状况或运营结果产生重大不利影响。如果一件事情很可能导致重大责任，并且损失金额可以合理估计，本公司估计并披露可能的重大损失或损失范围。如果该等亏损不可能发生或无法合理估计，则不会在其简明综合财务报表中记录负债。

截至2022年9月30日，本公司并无任何涉及本公司的重大正在进行的诉讼或任何重大的正在进行的监管或其他法律程序，亦不知悉政府或监管当局就本公司作为目标的任何调查可能对其当前业务产生重大不利影响。

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目录表
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

概述

Vericel公司是一家完全整合的商业阶段生物制药公司，在运动医学和严重烧伤护理市场的先进疗法方面处于领先地位。我们目前在美国MACI市场销售两种美国食品和药物管理局(FDA)批准的自体细胞疗法产品®是一种自体细胞化支架产品，适用于修复成人膝关节有症状的、单一或多发性全层软骨缺损，并伴有或不伴有骨骼受累。伊壁鸠鲁®是一种永久性皮肤置换人道主义使用设备(“HUD”)，用于治疗成人和儿童深度真皮或全层烧伤患者，烧伤面积大于或等于全身表面积(“TBSA”)的30%。我们还持有MediWound的独家许可，获得NexoBrid在北美的权利®，这是一种注册阶段的生物孤儿产品，专为严重热烧伤的焦痂清除或清创而设计。2020年，MediWound向FDA提交了一份生物制品许可证申请(BLA)，寻求批准NexoBrid治疗患有深度部分和/或全层热烧伤的成人患者。FDA接受了BLA的申请，并将处方药使用费法案(PDUFA)的目标日期定为2021年6月29日。此后，于2021年6月29日，MediWound收到了FDA关于《BLA》的完整回复函(“CRL”)，FDA通过该函向MediWound传达其已完成对经修订的《BLA》的审查，并决定不能批准当时形式的《BLA》。我们继续与MediWound、BARDA和FDA合作，解决CRL中发现的问题。2022年7月1日，Vericel和MediWound向FDA提交了BLA重新提交，寻求NexoBrid的潜在批准。随后，FDA通知我们，它已经接受了重新提交的审查，并确定了PDUFA完成审查的日期为2023年1月1日。

新冠肺炎

2020年3月，世界卫生组织宣布一种新型冠状病毒株(新冠肺炎)的传播成为一种大流行。这一流行病导致了全球范围内的经济衰退，以及金融市场的剧烈波动。自疫情爆发以来，由于美国各地广泛和定期取消或推迟选择性MACI手术、人员短缺以及我们接触客户的能力，我们的季度运营结果出现了显著波动。

在疫情爆发之初，我们制定了一项全面的工作场所保护计划，该计划针对新冠肺炎病毒的传播制定了保护措施。我们的工作场所保护计划严格遵循疾病控制和预防中心(CDC)发布的指导方针，并符合适用的联邦和州法律。到目前为止，我们成功地维持了我们的手术，并为有需要的患者提供了MACI和Epicel。随着疫情的发展，我们继续定期审查我们的政策和程序，包括我们的工作场所保护计划，我们可能会采取必要的额外行动。

我们继续生产MACI和Epicel，并保持着所有关键原材料的大量安全库存。我们预计，目前的全球供应链中断不会影响我们正在进行的制造业务。此外，尽管我们没有遇到材料运输延迟的情况，但航空旅行的严重中断可能会导致无法在适当的时间范围内将MACI或Epicel最终产品送到客户地点，这可能会对我们的业务造成不利影响。目前，我们不知道新冠肺炎对我们的分销商、运营或第三方服务提供商管理患者病例的能力的影响。

我们认为，由于新出现的变体或其他因素导致的新冠肺炎复兴可能会导致额外的中断，这些中断可能会影响我们未来的业务和运营，包括我们的人员为销售、营销、培训、案例支持和产品开发反馈而出差和接触客户的能力受到间歇性限制、监管机构审批的延误、产品开发工作的延误以及政府额外要求或其他渐进的缓解措施，这些可能会进一步影响我们的产品制造、销售和支持使用的能力。

乌克兰战争

俄罗斯和乌克兰之间正在进行的战争，以及全球各国对俄罗斯实施的相关制裁和其他惩罚，继续给全球经济带来巨大的不确定性，并导致通胀加剧和供应链中断。虽然我们在俄罗斯或乌克兰没有业务，也没有在俄罗斯或乌克兰的分销商或第三方服务提供商的风险敞口，但我们无法预测这些行动将对全球经济或我们的财务状况、运营结果和现金流产生的最终影响，截至这些未经审计的精简合并财务报表的日期。
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目录表

制造业

我们在马萨诸塞州剑桥市有一家电池制造工厂，用于在美国制造和分销Maci和Epicel。

产品组合

我们的营销产品包括两种FDA批准的自体细胞疗法：MACI是第三代自体细胞化支架产品，用于修复成人膝关节有症状、单一或多个全层软骨缺损并伴有或不伴有骨骼受累；Epicel是一种永久性皮肤替代物，用于治疗成人和儿童深度真皮或全层烧伤患者，其烧伤面积大于或等于30%。这两种产品目前都在美国销售。此外，如果获得FDA的批准，我们还与MediWound签订了独家许可和供应协议，将NexoBrid在北美商业化。

MACI

MACI是第三代自体软骨细胞植入(“ACI”)产品，用于修复有症状的、单层或多层的膝关节全层软骨缺损，并伴有或不伴有骨骼受累。

我们的美国医生目标受众是大约5,000名整形外科医生，分为两个部分：一组是自认为和/或拥有运动医学医生正式专业知识的整形外科医生，另一类是执行大量软骨修复程序的普通整形外科医生。截至本报告之日，我们有75名MACI销售代表，使销售队伍能够接触到我们的目标受众。大多数私人支付者都有一项医疗政策，涵盖了MACI的治疗，而30个最大的商业支付者一般都有一份针对MACI或ACI的正式医疗政策。对于尚未批准MACI医疗政策的私人商业付款人，我们通常会根据具体情况获得批准。

伊壁鸠鲁

Epicel是一种永久性皮肤替代品，用于治疗深度真皮或全层烧伤，其烧伤面积大于或等于TBSA的30%。Epicel由FDA生物制品评估和研究中心(“CBER”)在医疗器械授权下进行监管，是FDA批准的唯一可用于大面积烧伤的培养自体表皮移植产品。Epicel于1998年被指定为HUD，并于1999年提交了该产品的HDE申请。HUD是一种用于治疗疾病或疾病的设备，在美国每年影响不到8000人。根据HDE的批准，除非满足某些条件，否则HUD的销售价格不能超过研发、制造和分销的成本。平显设备在获得HDE批准后，如果符合某些资格标准，包括该设备旨在用于治疗儿科患者的疾病或状况，并且此类设备被标记为用于儿科患者，则该设备有资格出售以赚取利润。如果FDA确定HUD符合资格标准，只要在任何日历年分发的设备数量不超过年度分发数量(ADN)，HUD就可以盈利销售。ADN的定义是每年治疗美国8000人的合理所需设备的数量。

2016年2月18日，FDA批准了我们的HDE补充剂，以修改Epicel的标签使用适应症，以专门包括儿科患者。修订后的产品标签现在还规定，两个Epicel临床经验数据库和一项由医生赞助的研究显示了Epicel的可能益处，主要与生存有关，该研究比较了使用Epicel治疗大面积烧伤患者与标准护理的结果。由于标签的变化，特别包括在儿科患者中使用，Epicel不再受到HDE利润限制。在增加儿科标签和满足儿科资格标准的同时，FDA确定Epicel的ADN数量为360,400，这大约是2021年移植物销售量的30倍。我们目前拥有一支由7名客户经理和8名烧伤临床专家组成的15人烧伤现场团队，由两名区域总监、一名董事全国客户开发人员和一名全国销售董事负责人领导。

NexoBridge

我们的开发组合包括NexoBrid，这是一种注册阶段的局部给药生物制品，可以在深度部分和全层热烧伤患者中用酶法去除不能存活的烧伤组织或焦痂。我们已经与MediWound签订了独家许可和供应协议，将NexoBrid商业化，如果获得批准，将在北美对该产品进行任何改进。2021年6月29日，该公司宣布MediWound收到了CRL
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目录表
作为CRL的一部分，FDA通知MediWound，它已经完成了对修订后的BLA的审查，并确定不能批准当时形式的BLA。我们继续与MediWound、BARDA和FDA合作，解决CRL中发现的问题。2022年7月1日，Vericel和MediWound向FDA提交了BLA重新提交，以解决和回应FDA在CRL中确定的问题。随后，FDA通知我们，IS已接受重新提交审查，并已确定了完成审查的处方药用户费用法案(PDUFA)日期为2023年1月1日。

NexoBrid在欧盟和其他国际市场获得批准，并在美国、欧盟和其他国际市场被指定为孤儿生物。根据我们现有许可协议的条款，如果BLA获得批准，MediWound将把BLA转让给我们，我们将在美国销售NexoBrid。MediWound和Vericel都将在由两家公司成员组成的中央指导委员会的监督下，继续指导NexoBrid在北美的发展。根据我们与MediWound的许可协议，自2020年以来，NexoBrid一直是在FDA根据紧急使用授权批准之前为BARDA制造的。根据BARDA与MediWound的协议条款，未来可能会为BARDA生产更多数量的NexoBrid。



经营成果

以下是我们浓缩的综合运营结果摘要：
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：千)20222021更改金额更改百分比20222021更改金额更改百分比
总收入$38,551 $34,506 $4,045 11.7 %$111,671 $108,593 $3,078 2.8 %
产品销售成本13,318 12,408 910 7.3 %40,132 36,600 3,532 9.7 %
毛利25,233 22,098 3,135 14.2 %71,539 71,993 (454)(0.6)%
研发5,046 4,284 762 17.8 %14,698 12,363 2,335 18.9 %
销售、一般和行政26,975 22,775 4,200 18.4 %79,984 71,625 8,359 11.7 %
总运营费用32,021 27,059 4,962 18.3 %94,682 83,988 10,694 12.7 %
运营亏损(6,788)(4,961)(1,827)36.8 %(23,143)(11,995)(11,148)92.9 %
其他收入合计232 30 202 673.3 %533 204 329 161.3 %
所得税费用21 — 21 100.0 %21 215 (194)(90.2)%
净亏损$(6,577)$(4,931)$(1,646)33.4 %$(22,631)$(12,006)$(10,625)88.5 %

2022年、2022年和2021年9月30日终了期间比较

总收入

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月按产品划分的收入如下：

 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
按产品分类的收入(单位：千)20222021更改金额更改百分比20222021更改金额更改百分比
MACI$31,009 $23,881 $7,128 29.8 %$85,617 $74,203 $11,414 15.4 %
伊壁鸠鲁7,317 9,837 (2,520)(25.6)%25,387 31,822 (6,435)(20.2)%
NexoBridge225 788 (563)(71.4)%667 2,568 (1,901)(74.0)%
总收入$38,551 $34,506 $4,045 11.7 %$111,671 $108,593 $3,078 2.8 %

与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的总收入增长是由MACI销量和价格增长推动的，主要被Epicel销量下降和向BARDA交付NexoBrid用于应急准备的收入减少所抵消。

季节性。在过去的31个月里，持续的新冠肺炎疫情的影响有时扰乱了我们MACI业务的正常季节性。这些影响包括，除其他外，定期限制履行
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目录表
在某些情况下，患者寻求治疗的意愿或能力，以及我们的临床账户专家无法拜访外科医生客户的情况，都会导致医疗机构人员配备水平的减少，以及我们的临床账户专家无法拜访外科医生客户。在过去五年中，ACI(更换前的Maci和Carticel)第一季度至第四季度的平均销售量分别占年总销售量的19%(16%-21%范围)、22%(16%-25%范围)、23%(21%-26%范围)和36%(33%-38%范围)。MACI订单通常在第四季度较强，这是由于几个因素，包括患者对保险免赔额的满意度，以及患者希望开始康复的时间。由于新冠肺炎疫情的影响，2021年和2020年的MACI业务季节性没有遵循我们的历史模式，虽然2022年到目前为止已经恢复到更正常的MACI订购模式，但2022年的季节性可能再次受到新冠肺炎相关因素的影响。由于严重烧伤的发生率较低且发生的情况多变，Epicel的收入在每个季度之间具有固有的变异性，并不表现出显著的季节性。

毛利

截至2022年9月30日的三个月，毛利润与2021年同期相比有所增长，受更高的MACI数量和价格增长的推动，但被Epicel劳动力利用率下降、原材料价格上涨以及外部存储和制造设施成本上升所抵消。

截至2022年9月30日的9个月的毛利润与2021年同期相似，由于Epicel劳动力利用率较低，原材料价格上涨以及外部存储和制造设施成本上升抵消了更高的MACI数量。

研究和开发费用

下表汇总了研发费用，其中包括许可费、材料费、专业费用以及与员工相关的工资和福利成本的分配，用于我们的研发项目：

 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：千)20222021更改金额更改百分比20222021更改金额更改百分比
MACI$3,000 $2,572 $428 16.6 %$8,961 $6,993 $1,968 28.1 %
伊壁鸠鲁1,166 992 174 17.5 %3,624 3,157 467 14.8 %
NexoBridge880 720 160 22.2 %2,113 2,213 (100)(4.5)%
研发费用总额$5,046 $4,284 $762 17.8 %$14,698 $12,363 $2,335 18.9 %
截至2022年9月30日的三个月，研发费用为500万美元，而2021年同期为430万美元。研究和开发成本继续集中在工艺开发以及MACI和Epicel的监管和医疗事务上。这一增长主要是由于员工人数增加和基于股票的薪酬支出。

截至2022年9月30日的9个月，研发费用为1,470万美元，而2021年同期为1,240万美元。这一增长主要是由于基于股票的薪酬支出增加了90万美元，如果FDA批准，将用于潜在的关节镜下将MCI输送到膝盖的器械设计的额外支出，以及员工人数的增加，但与BLA重新提交相关的费用的报销部分抵消了这一增加。

销售、一般和行政费用

截至2022年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用为2700万美元，而2021年同期为2280万美元。销售、一般和行政费用的增加主要是因为基于股票的薪酬费用增加了60万美元，员工人数增加，差旅和面对面活动增加，包括更多的医生参与和教育计划，以及与新的
位于马萨诸塞州剑桥市的办公空间。

截至2022年9月30日的9个月，销售、一般和行政费用为8000万美元，而2021年同期为7160万美元。销售、一般和行政费用的增加主要是由于基于股票的薪酬支出增加了240万美元，员工人数增加，旅行和面对面活动增加，包括更多的医生参与和教育计划，以及与马萨诸塞州剑桥市新办公空间相关的更高折旧。
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目录表
其他收入(费用)合计 

与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的其他收入(支出)发生变化，主要是由于我们对各种可销售债务证券的投资回报率以及与我们的循环信贷协议相关的利息支出的波动。

所得税费用

对于截至2022年9月30日的三个月，记录的所得税支出不到0.02万美元，2021年同期没有确认所得税支出。少于2000万美元在截至2022年9月30日的9个月中记录了所得税支出，而20万美元为九个月结束分别于2021年9月30日。

基于股票的薪酬费用

非现金股基薪酬费用汇总如下：

 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：千)20222021更改金额更改百分比20222021更改金额更改百分比
产品销售成本$840 $1,114 $(274)(24.6)%$2,992 $3,313 $(321)(9.7)%
研发1,273 1,126 147 13.1 %4,143 3,222 921 28.6 %
销售、一般和行政6,991 6,356 635 10.0 %22,308 19,946 2,362 11.8 %
非现金股票薪酬费用总额$9,104 $8,596 $508 5.9 %$29,443 $26,481 $2,962 11.2 %

截至三个月和九个月的股票薪酬支出增加2022年9月30日与2021年同期相比，这主要是由于股票价格的波动影响了授予的期权和限制性股票单位的公允价值以及在该期间确认的费用。

流动性与资本资源

现金流

下表汇总了我们在所列每个期间的现金来源和用途：

截至9月30日的9个月，
(单位：千)20222021
经营活动提供的净现金$10,712 $18,489 
用于投资活动的现金净额(14,477)(5,386)
融资活动提供的现金净额440 7,830 
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增$(3,325)$20,933 

经营活动提供的净现金

截至2022年9月30日，我们的现金和现金等价物总计6520万美元，短期投资总计4570万美元，长期投资总计2170万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，运营部门提供的1070万美元现金主要是与基于股票的薪酬支出2940万美元、运营租赁摊销310万美元以及折旧和摊销费用290万美元的非现金费用的结果，被2260万美元的净亏损和与营运资金账户变动相关的250万美元的净减少所抵消。我们营运资金账户的现金整体减少主要是由于生产需求增加导致库存增加，以及经营租赁付款被现金收款导致的应收账款减少所抵消。

截至2021年9月30日，我们的现金、现金等价物和限制性现金总计5480万美元，短期投资总计4370万美元，长期投资总计2020万美元。在截至2021年9月30日的9个月中，运营部门提供的1850万美元现金主要是与股票相关的2650万美元非现金费用的结果
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目录表
补偿费用、340万美元的经营租赁摊销、220万美元的折旧和摊销费用被1200万美元的净亏损和与营运资本账户变动相关的230万美元的净减少所抵消。我们营运资金账户的现金整体减少主要是由于现金收取导致应收账款减少，生产需求增加导致库存增加，以及运营租赁付款。

用于投资活动的现金净额

在截至2022年9月30日的9个月中，投资活动中使用的净现金是4400万美元的投资购买以及650万美元的财产和设备购买的结果，主要用于制造升级和租赁改进，但被3590万美元的投资销售和到期日所抵消。

在截至2021年9月30日的9个月中，投资活动中使用的净现金是4940万美元投资采购和690万美元设备采购的结果，主要用于制造升级和租赁改进，被5090万美元的投资销售和到期日抵消。

融资活动提供的现金净额

在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金是行使股票期权和员工股票购买计划的净收益300万美元的结果，但与归属限制性股票单位有关的员工预扣税150万美元和债务发行成本110万美元的支付抵消了这一结果。

在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额主要是行使股票期权的净收益970万美元的结果，但与归属限制性股票单位有关的员工预扣税160万美元部分抵消了这一结果。

流动性

自2014年收购Maci和Epicel以来，我们的主要重点一直是投资于我们现有的商业业务，目标是增加收入。我们已经筹集了大量资金，以完成我们的产品开发计划，并将我们的产品进行营销和商业化，包括NexoBrid。到目前为止，我们主要通过出售Epicel和Maci收到的现金、债务以及公开和私人出售我们的股权证券来为我们的业务提供资金。在截至2022年9月30日的9个月中，我们产生了1070万美元的运营现金流，我们可能会通过出售股权证券、左轮手枪借款或其他债务融资来为我们的运营提供资金。

我们相信，我们目前的手头现金、现金等价物、投资和可用的借款能力将足以支持我们目前的业务，从这些精简合并财务报表发布起至少12个月。然而，持续的新冠肺炎大流行的持续影响仍在继续发展，并可能对我们的业务和运营产生不利影响。我们的实际现金需求可能与预测的不同，并将取决于许多因素，包括“新冠肺炎”疫情的任何未来影响、未来研发工作的水平和速度、正在进行的和潜在的临床试验的范围和结果、申请、起诉和执行专利所涉及的成本、额外产能的需求、竞争性的技术和市场发展、与可能收购或开发互补业务活动相关的成本以及营销我们产品的成本。

截至2022年9月30日，我们没有参与任何表外安排。

资金来源

于2021年8月27日，吾等与作为销售代理的SVB Leerink LLC(“SVB Leerink”)订立一项销售协议，根据该协议，吾等可发售最多2亿美元的普通股，每股无面值(“ATM股份”)。根据销售协议将发售和出售的自动柜员机股票将根据我们于2021年8月27日提交的S-3ASR表格自动生效的货架登记声明(文件编号333-259119)发行和出售，该声明自提交日期起三年内到期。我们还于2021年8月27日提交了一份关于ATM股发行和出售的招股说明书补编。吾等并无义务出售自动柜员机股份，而根据出售协议，SVB Leerink亦无责任出售任何特定数目或金额的自动柜员机股份。截至2022年9月30日，我们没有根据销售协议出售任何股份。

于2022年7月29日，我们与本公司、其他贷款方、贷款方以及作为行政代理的摩根大通银行签订了一项1.5亿美元的五年期优先担保循环信贷协议
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目录表
(“循环信贷协议”)。我们没有立即根据循环信贷协议借款的计划，但我们可能会将该贷款用于营运资金需求和其他一般公司目的。截至2022年9月30日，循环信贷协议下没有未偿还的借款，我们遵守了所有适用的公约要求。有关详情，请参阅随附的简明综合财务报表附注9“循环信贷协议”。


合同义务和承诺

我们的合同义务和承诺的披露在我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中的标题“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--合同义务”中阐述。自2021年12月31日以来，除附注5“租赁”及附注9“循环信贷协议”于随附的简明综合财务报表所述外，除附注5“租赁”及附注9“循环信贷协议”外，吾等的合约责任及承诺并无重大变动。


关键会计政策

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的精简合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计准则编制的。在编制这些精简合并财务报表时，我们需要做出影响我们报告的资产、负债、收入、费用和相关披露的估计和判断。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。

在截至2022年9月30日的9个月中，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。欲了解更多信息，请参阅我们在截至2021年12月31日的年度报告中提交的Form 10-K表格中的重要会计政策和估计摘要。


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目录表
有关前瞻性陈述的注意事项

这份报告，包括在此引用的文件，包含某些陈述，这些陈述描述了我们管理层基于现有信息对未来业务状况、计划和前景、增长机会和业务前景的看法。此类陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法》、经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(简称《交易法》)第21E条所指的“前瞻性”陈述。我们尽可能用“将”、“可能”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“预期”、“计划”、“项目”、“趋势”、“机会”、“当前”、“意向”、“立场”、“假设”、“潜力”、“展望”、“保留”、“继续”、“维护”等词汇来识别这些前瞻性陈述。“维持”、“寻求”、“目标”、“实现”、“继续”、“正在进行”以及类似的单词或短语，或将来或条件动词，如“将”、“应该”、“可能”、“可能”或类似的表达。这些前瞻性陈述是基于我们管理层认为合理的假设。此类前瞻性陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会导致我们的实际结果、业绩和成就与这些陈述中表达或暗示的内容大不相同，其中包括我们的年度报告中“第一部分第1A项风险因素”中列出的风险和不确定因素。

由于我们的前瞻性陈述是基于估计和假设的，这些估计和假设受到重大商业、经济和竞争不确定性的影响，其中许多不在我们的控制范围之内，或者可能发生变化，因此实际结果可能与前瞻性陈述大不相同，我们的任何或所有前瞻性陈述可能被证明是错误的。前瞻性陈述仅说明截止日期，可能会受到我们可能作出的假设或已知或未知风险和不确定性的影响。我们在年度报告中的讨论中提到的许多因素对决定未来的结果将是重要的。新的因素不时会出现，我们无法预测会出现哪些因素。因此，我们不能向您保证，我们在这些前瞻性声明中表达的期望或预测将会实现。除非法律要求，我们没有义务公开更新我们的任何前瞻性陈述或其他陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。这些前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述：

•制造和设施能力；
•潜在的与他人的战略合作；
•未来的资金需求和资金来源；
•现有资本是否足以支持特定时间内的运营；
•我们的流动资金和我们在循环信贷协议到期时履行义务的能力；
•我们遵守循环信贷协议中的财务和其他契约的能力；
•我们因潜在的利率变化而面临的风险；
•报销我们的产品；
•FDA对NexoBrid BLA重新提交的审查时间；
•对FDA批准NexoBrid BLA重新提交的期望；
•产品开发和营销计划；
•我们的疗法的特点和成功之处；
•临床试验计划，包括公布；
•持续的新冠肺炎疫情对我们业务的影响，包括经济放缓或衰退，对我们业务或整个医疗行业的影响，这可能会减少对我们产品的需求；
•预期的通胀压力和我们对此的反应，以及其他不利的全球和区域经济状况、地缘政治事件和军事冲突，如乌克兰持续战争的影响；
•对未来亏损的预期；
•更换制造资源；
•商业化计划；或
•收入预期和经营业绩。


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目录表
项目3.关于市场风险的定量和定性披露

关于市场风险的定量和定性披露，见第二部分，第7A项。“关于市场风险的定量和定性披露”，我们在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中写道。自2021年12月31日以来，我们对市场风险的敞口没有实质性变化，但如下所述。

利率风险

循环信贷协议

我们面临与我们的循环信贷协议相关的利率风险，这是一种可变利率债务。截至2022年9月30日，循环信贷协议下没有未偿还的借款。在循环信贷协议下我们有未偿还借款的情况下，我们可能会增加利率波动带来的风险，这可能会对我们的收益和现金流产生负面影响。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

公司管理层在其首席执行官和首席财务官(其认证人员)的参与下，评估了公司根据《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)规则定义的披露控制和程序的有效性。根据截至2022年9月30日的评估，该公司的认证人员得出结论，该公司的披露控制和程序是有效的。

公司建立了披露控制和程序，旨在确保公司根据1934年《证券交易法》(修订后的《交易法》)提交或提交的报告中要求披露的信息在委员会规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并在适当情况下在其认证人员的参与下积累这些信息并传达给公司管理层，以便及时做出关于要求披露的决定。

财务报告内部控制的变化

在截至2022年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大变化(该词的定义见《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条)。

第二部分--其他资料

项目1.法律诉讼

我们目前没有参与任何实质性的法律程序，尽管我们有时可能会卷入与我们的业务运营有关的纠纷。

第1A项。风险因素

可能导致公司的实际结果与本季度报告中的结果大不相同的因素是我们在2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中描述的任何风险。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩或财务状况造成重大或实质性的不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险因素也可能损害我们的业务或经营结果。截至本Form 10-Q季度报告的日期，我们在截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中披露的风险因素没有发生重大变化，但如下所示。

我们的循环信贷协议包含可能限制我们经营业务能力的契约限制。

我们的循环信贷协议的条款，包括，以及我们未来的任何其他债务协议可能包含的契约限制限制了我们的能力：(I)产生额外的债务；(Ii)设立留置权；(Iii)合并、合并、出售或以其他方式处置我们的全部或几乎所有资产；(Iv)出售某些资产；(V)支付股息、回购股本或就股本进行分配或进行其他限制性付款；(Vi)进行某些投资；(Vii)在规定的到期日之前偿还次级债务；以及(Viii)与我们的联属公司进行某些交易。作为这些公约的结果，我们有能力应对商业和经济条件的变化并进行有益的交易，包括获得更多
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目录表
根据需要，融资可能会受到限制。此外，我们不遵守我们的债务契约可能会导致根据我们的循环信贷协议违约，这可能允许持有人加快我们偿还任何借款的义务。

我们可能会招致巨额债务。

2022年7月29日，我们签署了一项1.5亿美元的五年期优先担保循环信贷协议。截至2022年9月30日，我们没有循环信贷协议下的未偿还借款。我们可能主要通过借贷活动受到利率变化的影响。在循环信贷协议所载限额的规限下，吾等可能不时产生大量额外债务作一般公司用途，包括但不限于收购及资本开支，以及循环信贷协议所容许的其他用途。如果我们这样做，与我们债务相关的风险可能会加剧。具体地说，我们的债务可能会对我们的投资者产生重要后果，包括以下几点：

•使我们更难履行循环信贷协议下的义务；如果我们不遵守这些要求，可能会导致违约事件；
•限制我们获得额外融资以资助未来营运资本、资本支出、收购或其他一般公司要求的能力；
•要求我们的大部分现金流用于偿还债务，而不是用于其他目的，从而减少了可用于营运资本、资本支出、收购和其他一般企业用途的现金流；
•增加我们在一般不利经济和行业条件下的脆弱性；
•使我们面临利率上升的风险，因为我们的循环信贷协议下的借款受到基于SOFR的浮动利率的约束，这可能会增加我们金融工具的服务成本，并可能大幅降低我们的盈利能力和现金流；
•限制了我们在计划和应对我们竞争的行业的变化方面的灵活性；
•使我们与其他杠杆率较低的竞争对手相比处于劣势；以及
•增加了我们的借贷成本。

我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，地缘政治不稳定、俄罗斯和乌克兰之间持续的战争以及创纪录的通胀对这一时期产生了重大影响。乌克兰战争、地缘政治紧张局势或创纪录的通胀对全球经济和资本市场造成的任何负面影响都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

随着地缘政治紧张局势的升级以及俄罗斯和乌克兰之间军事冲突的开始，美国和全球市场正在经历动荡和混乱。2022年2月，俄罗斯军队开始对乌克兰进行全面军事入侵。尽管目前军事冲突的持续时间和影响极难预测，但乌克兰战争已导致市场混乱，包括商品价格、信贷和资本市场的大幅波动，以及供应链中断，这导致全球通胀率创历史新高。我们正在继续监测通胀、乌克兰局势和全球资本市场，并评估对我们业务的潜在影响。

尽管到目前为止，我们的业务尚未受到俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突、地缘政治紧张局势或创纪录的通胀的实质性影响，但无法预测我们的业务在短期和长期内将受到多大程度的影响，或这些问题可能以何种方式影响我们的业务。乌克兰战争的规模和持续时间、地缘政治紧张局势、创纪录的通胀以及由此造成的市场混乱是无法预测的，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大我们在截至2021年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中描述的其他风险的影响。

NexoBrid在美国用于治疗严重烧伤的批准可能会进一步推迟，或者可能根本不会被FDA批准在美国使用。

2021年6月29日，我们宣布，MediWound收到了FDA关于MediWound之前提交给FDA寻求NexoBrid在美国上市批准的BLA的CRL。作为CRL的一部分，FDA通知MediWound，它已经完成了对修订后的BLA的审查，并决定不能批准当时形式的BLA。FDA发现了与BLA的化学、制造和控制或CMC部分相关的问题，并已要求MediWound提供更多CMC信息。FDA还表示，在批准BLA之前，需要对以色列和台湾的制造设施进行检查，但由于与新冠肺炎相关的旅行限制，它无法在最初的审查周期内进行所需的检查。此外，CRL参考了GCP检查期间与第三阶段关键检测研究相关的观察结果，以及
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目录表
要求MediWound解决有关观察结果对研究结果的影响的问题。FDA还要求MediWound提供安全更新，作为BLA重新提交的一部分。

我们继续与MediWound、BARDA和FDA合作解决CRL中发现的问题，2022年7月1日，Vericel和MediWound向FDA提交了BLA重新提交，以解决和回应FDA在CRL中发现的问题。随后，FDA通知我们，它已经接受了重新提交的审查，并确定了PDUFA完成审查的日期为2023年1月1日。我们无法预测FDA最终批准NexoBrid BLA的可能性。此外，如果在墨西哥或加拿大寻求批准NexoBrid上市，我们无法预测这些国家的监管机构需要多长时间才能在其管辖范围内向NexoBrid提供营销授权，也无法预测此类授权是否会获得。NexoBrid在美国的重大延迟或未能获得监管部门的批准，可能会对我们的业务前景产生重大不利影响。

第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用

不适用。

项目3.高级证券违约

不适用。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

项目5.其他信息

不适用。

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目录表
项目6.展品
展品索引中列出的展品是作为本季度报告10-Q表的一部分提交的。

展品索引
 
证物编号： 描述
   
3.1
重述的公司注册章程，作为2009年12月17日提交的公司当前报告的8-K表格的附件4.1提交，通过引用并入本文。
3.2
2010年2月9日提交，作为本公司2010年3月31日提交的《S-1表格生效后修正案第1号》附件3.2的《公司重新设立章程修正案证书》，通过引用并入本文。
3.3
2011年3月22日的公司重述公司章程修正案证书，作为2011年3月25日提交的公司当前报告的8-K表格的附件3.1，通过引用并入本文。
3.4
2014年11月21日的《公司重新制定的公司章程修正案证书》，作为本公司于2014年11月24日提交的8-K表格的当前报告的附件3.1，通过引用并入本文。
3.5
修订后的章程作为附件3.1附在公司于2010年11月12日提交的8-K表格的当前报告中，通过引用并入本文。
10.12†
循环信贷协议，日期为2022年7月29日，由Vericel Corporation作为借款人和贷款人，以及摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)作为行政代理、唯一簿记管理人和唯一牵头安排人。
31.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行官证书。
31.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发首席财务官证书。
32.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条认证首席执行官和首席财务官。
101.INS*内联XBRL实例文档
101.SCH*内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL*内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.LAB*内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE*内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
101.DEF*内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
104
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。
 
*现送交存档。
†根据S-K规则第601(A)(5)项和/或第601(B)(10)(Iv)项(视情况适用)，本展品的某些附表和类似附件已被省略。公司同意应要求向美国证券交易委员会提供未经编辑的补充副本(包括任何遗漏的时间表或附件)。删改和遗漏用包含星号的括号标明。
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目录表

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 
日期：2022年11月9日
 
 VERICEL公司
  
  
 /s/多米尼克·C·科兰杰洛
 多米尼克·C·科兰杰洛
 总裁与首席执行官
 (首席行政主任)
  
  
 约瑟夫·A·玛拉
 约瑟夫·A·马拉
 首席财务官
 (首席财务官)


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