百济神州报告2022年第三季度财务业绩

·第三季度记录的产品收入为3.495亿美元，较上年同期的1.925亿美元增长82%

·BRUKINSA产品收入总计1.555亿美元，在美国增长的带动下，全球收入较2021年第三季度增长136%。

·中国的Tislelizumab收入达到1.282亿美元，比上年同期增长67%

·在阿尔卑斯山试验3期的最终分析中，BRUKINSA与IMBRUVICA相比实现了更好的无进展存活率

2022年11月9日，瑞士巴塞尔，马萨诸塞州坎布里奇和北京--百济神州，有限公司(纳斯达克：BGNE；香港交易所：06160；上交所：688235)，今天公布了2022年第三季度的财务业绩、最近的业务亮点和预期即将到来的里程碑。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官约翰·V·奥勒表示：“在我们内部开发的基石资产BRUKINSA®和Tislelizumab增长的带动下，百济神州在第三季度产生了强劲的产品收入，BRUKINSA现已在全球55个市场获得批准。”我们对最近报道的BRUKINSA与IMBRUVICA®的最终无进展生存分析的阳性结果感到高兴，这支持了我们对BRUKINSA作为一种潜在的新疗法的信心，它可以为患有慢性淋巴细胞性白血病的患者和家属带来希望。我们期待着与医疗和患者社区共享完整的数据，期待着在未来几个月实现重要的里程碑，并在2022年实现强劲的收官。“

百济神州首席财务官朱莉娅·王表示：“我们第三季度的业绩突出了我们的商业能力，以及我们在29个国家和地区的9000多名同事对卓越运营的承诺。”随着第三季度的结束，我们今年的产品总收入已经超过10亿美元，这对公司来说是一个令人兴奋的里程碑。百济神州处于有利地位，能够充分利用其财务实力和即将到来的多种长期增长催化剂。

2022年第三季度财务业绩

截至2022年9月30日，现金、现金等价物、受限现金和短期投资为51亿美元，截至2021年12月31日为66亿美元。

·在截至2022年9月30日的三个月中，运营活动中使用的现金为5.619亿美元，主要原因是我们净亏损5.576亿美元，净运营资产和负债增加8800万美元，被8370万美元的非现金费用抵消。截至2022年9月30日的三个月的净亏损包括1.256亿美元的其他亏损，主要是由于美元走强和美国功能货币子公司持有的外国货币的相关重新估值。资本支出为1.087亿美元，筹资活动提供的现金为1.202亿美元。此外，外币存款兑换成美元的影响对截至2022年9月30日的三个月的期末现金产生了6270万美元的负面影响。

截至2022年9月30日的三个月收入为3.876亿美元，而2021年同期为2.064亿美元。

·截至2022年9月30日的三个月，产品收入总计3.495亿美元，而2021年同期为1.925亿美元，包括：

-2022年第三季度BRUKINSA的全球销售额为1.555亿美元，而去年同期为6580万美元；

-2022年第三季度，中国公司替斯利珠单抗的销售额为1.282亿美元，而去年同期为7700万美元；

-2022年第三季度，中国公司安进授权产品的销售额为2,750万美元，而去年同期为2,080万美元。上年同期销售额不包括2022年1月在中国推出的Kyprolis®的销售额；以及

-2022年第三季度，中国BMS授权产品的销售额为2,240万美元，而去年同期为2,600万美元。

·截至2022年9月30日的三个月的协作收入为3810万美元，原因是部分确认了诺华公司分别于2021年第一季度和第四季度达成的与tislelizumab协议有关的6.5亿美元预付款和与ociperlimab期权协议有关的3.00亿美元预付款。截至2021年9月30日的三个月，协作收入为1,400万美元，原因是部分确认了与tislelizumab协议相关的收入。

截至2022年9月30日的三个月的支出为8.26亿美元，而2021年同期为6.688亿美元。

·截至2022年9月30日的三个月，销售成本为7650万美元，而2021年同期为4740万美元。销售成本增加的主要原因是BRUKINSA和Tislelizumab的产品销售增加，以及2021年8月开始的BLINCyTO和2022年1月开始的Kyprolis和POBEVCY®的产品销售增加。

·截至2022年9月30日的三个月，研发费用为4.264亿美元，而2021年同期为3.519亿美元。研发费用的增加主要是由于发现和开发活动的员工人数增加和与投资相关的成本增加，包括我们继续努力将研究和临床开发活动内部化，以及过程中研发的预付费用增加，与授权内资产的过程中研发相关的预付费用在2022年和2021年第三季度分别为2000万美元和零。基于员工股份的薪酬支出也是研发费用整体增加的原因之一，截至2022年9月30日的三个月为3640万美元，而2021年同期为3170万美元。

·截至2022年9月30日的三个月，SG&A支出为3.229亿美元，而2021年同期为2.692亿美元。SG&A开支的增加主要是由于员工人数增加，主要是由于我们的商业团队扩大，专业服务费增加，以及外部商业费用增加，包括销售和营销、市场准入研究和推广活动。SG&A支出的整体增长也归因于SG&A相关员工股份薪酬支出的增加，2022年第三季度和2021年第三季度分别为4,180万美元和3,540万美元。

·截至2022年9月30日的三个月，营业亏损减少2400万美元，降幅5.2%，至4.384亿美元，而2021年同期为4.623亿美元。本季度营业亏损的减少是由于产品销售毛利润的增加，这超过了营业费用的增长。

·截至2022年9月30日的季度净亏损为5.576亿美元，合每股亏损0.41美元，合每股美国存托凭证(ADS)亏损5.39美元，而2021年同期的净亏损为4.381亿美元，合每股亏损0.36美元，合每股亏损4.72美元。该季度的净亏损受到1.256亿美元其他非营业支出的负面影响，主要与美元走强和美国功能货币子公司持有的外币重估影响造成的汇兑损失有关。

最近的业务亮点

商业运营

·2022年第三季度产品销售额比上年同期增长82%，主要是因为我们内部开发的产品BRUKINSA和Tislelizumab的销售增加，以及Amgen和Bio-Thera的授权产品销售增加；

·第三季度，BRUKINSA的全球销售额总计1.555亿美元，同比增长136%。第三季度BRUKINSA在美国的销售额总计1.081亿美元，比去年同期增长221%，这是因为美国的处方基数持续增长，以及临床医生在批准的适应症--套细胞淋巴瘤(MCL)、Waldenström‘s巨球蛋白血症(WM)和边缘地带淋巴瘤(MZL)--使用的增加。在所有批准的适应症持续增加的推动下，第三季度中国的销售额总计3950万美元，比去年同期增长23%，成为中国BTK市场的领先地位；

·中国第三季度替斯利珠单抗的销售额总计1.282亿美元，同比增长67%。今年更多适应症的批准导致第三季度替斯利珠单抗的市场渗透率和市场份额更高，我们看到国家报销药品清单中更广泛的报销带来了更高的新患者需求；以及

·国家健康与护理卓越研究所(NICE)发布了一份最终评估文件，建议BRUKINSA用于治疗至少接受过一种治疗的成年人的WM，前提是苯达莫司汀加利妥昔单抗也是合适的，这标志着NICE推荐在英格兰和威尔士常规使用的第一种也是唯一一种WM治疗方法。

发展计划

BRUKINSA®(扎努布鲁替尼)是一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂，旨在最大限度地提高BTK的占有率并最大限度地减少偏离目标的影响，该药已在58个市场获得批准，包括美国、中国、欧盟(EU)、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士，正在进行全球范围内的进一步批准。到目前为止，全球BRUKINSA发展计划包括在超过25个国家和地区注册的4700多名受试者。

·宣布根据独立审查委员会(IRC)和调查员的评估，在阿尔卑斯山第三阶段试验的最终分析中，BRUKINSA实现了优于伊布鲁替尼的无进展生存(PFS)；

·获得欧盟委员会批准BRUKINSA用于治疗MZL，使BRUKINSA成为欧盟批准的第一种也是唯一一种MZL BTK抑制剂；

·收到欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见，建议批准BRUKINSA治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)；以及

·将BRUKINSA的注册计划扩展到全球新的地理位置和适应症，包括今年迄今在另外10个市场推出的注册计划。

Tislelizumab是一种人源化IgG4抗PD-1单抗，专门设计用于最大限度地减少与巨噬细胞上FcγR的结合；中国已批准9种适应症，目前正在开发中，以获得全球更多批准。到目前为止，全球Tislelizumab临床开发计划包括在30个国家和地区登记的11500多名受试者。亮点包括：

·药物评价中心(CDE)宣布接受NMPA的补充生物制品应用(SBLA)联合化疗，作为不能切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线(1L)治疗；

·新西兰的MedSafe正在审查替斯利珠单抗在1L和二线(2L)非小细胞肺癌(NSCLC)和2L食道癌中的新药应用；

·韩国食品安全部正在审查替斯利珠单抗治疗2L食道癌的新药申请；

·宣布，全球3期Rationalale 301试验采用替斯利珠单抗与索拉非尼作为不能切除的成年肝细胞癌(HCC)患者的1L治疗，达到了其主要终点：非劣质总存活率(OS)与索拉非尼。这些数据被接受为最新的摘要，并在2022年欧洲医学肿瘤学学会大会(ESMO 2022)的口头会议上提交；

·分享了一张海报，展示了在ESMO 2022年进行的2L非小细胞肺癌第三阶段试验中，Tislelizumab在Rationalale 303中对预先指定的亚组的一致反应；以及

·在2022年世界肺癌大会上提交了临床数据，包括对全球3期Rationale 303试验(NCT03358875)进行的最终分析，该试验采用替斯利珠单抗治疗，与以前治疗的晚期非小细胞肺癌的化疗进行比较。

Ociperlimab(BGB-A1217)，一种研究中的具有Fc功能的抗TIGIT单抗。全球ociperlimab发展计划包括25个以上的国家和地区，已有1500多名受试者入选。

·在2022年世界肺癌大会(WCLC)上提交了第1阶段试验(NCT04047862)的数据，并在PD-L1表达非小细胞肺癌的PD-L1中联合应用替斯利珠单抗；以及

·提供了在ESMO 2022上结合替斯利珠单抗和非小细胞肺癌化疗的1期队列的更多数据。

Bgb-11417是一种研究中的高选择性和高效力的bcl-2抑制剂，正在作为单一疗法或与扎努布鲁替尼联合开发。全球BGB-11417发展计划包括10多个国家和地区，已有300多个科目报名。

·启动第二阶段患者剂量研究(NCT05471843)，以评估bcl2抑制剂bgb-11417在复发性或难治性套细胞淋巴瘤患者中的作用。

·在中国进行的BGB-11417-202研究中开始患者剂量，这是一项评估RRCLL/SLL患者BGB-11417的单臂第二阶段研究。

早期项目

·在BGB-B167的第1阶段试验(NCT05494762)中开始患者剂量，BGB-B167是一种研究中的第一类CEA x 4-1BB双特异性抗体，作为一种单一疗法，并与替利珠单抗联合用于包括结直肠癌(CRC)在内的选定的CEA表达的晚期或转移性实体肿瘤患者；

·开始在非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的肿瘤特异性队列中联合应用抗TIM3抗体Surzebillimab(BGB-A425)和Tislelizumab(NCT03744468)；以及

·在剂量递增阶段继续推进我们内部开发的候选产品的早期临床流水线，包括：

-BGB-A445：一种与OX40单抗竞争的研究非配体，用于非小细胞肺癌和HNSCC的肿瘤特异性队列的单一治疗，或与替斯利珠单抗联合用于晚期实体瘤；

-bgb-15025：一种研究中的、一流的造血祖细胞激酶1抑制剂，作为实体肿瘤的单一疗法或与替斯利珠单抗联合治疗；

-bgb-16673：一种研究中的嵌合降解激活化合物，目标是将btk蛋白降解作为B细胞恶性肿瘤的单一疗法；

-bgb-24714：研究中的第二种线粒体衍生的半胱氨酸天冬氨酸酶激活剂，或Smac，模拟作为单一疗法或与紫杉醇联合治疗晚期实体肿瘤；

-bgb-10188：一种研究中的PI3Kδ抑制剂，在血液系统恶性肿瘤中作为单一疗法或与BRUKINSA联合治疗，或在实体肿瘤中与替利珠单抗联合治疗；以及

-bgb-23339：一种有效的变构研究用酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂。

协作计划

·与南京Leads Biolabs合作，在百济神州赞助的900-102年度LAG3抑制剂LBL007联合替斯利珠单抗治疗晚期实体瘤的临床试验中启动患者剂量(NCT03744468)。

制造运营

·位于新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的美国旗舰商业阶段制造和临床研发园区的建设仍在继续。该物业拥有100多万平方英尺的可开发房地产，可用于未来的潜在扩张；

·我们在苏州的新小分子制造园区中国仍在继续建设。一期建设预计将带来超过5.2万平方米的面积，并将产能扩大到6亿片/胶囊，并于2023年完工。一旦建成、合格并获得批准，总产能预计将使我们在中国的小分子制造能力增加多达十倍的能力；以及

·继续建设我们位于广州的最先进的生物制品工厂中国，目前批准的生物制品产能为16,000升，另一阶段的建设将使总产能达到54,000升，预计将于2022年底完工并准备好GMP，并在2023年第二季度再增加10,000升。

企业发展

·与McKesson公司Ontada®结成战略联盟，通过开发真实世界的数据、工具和见解，帮助更多人获得负担得起的尖端疗法，从而改善美国社区肿瘤学护理。

预期的里程碑

布鲁金萨

·继续支持FDA目前对慢性淋巴细胞性/小淋巴细胞性淋巴瘤sNDA的审查，其PDUFA的目标行动日期为2023年1月；

·继续支持欧洲药品管理局(EMA)和欧盟委员会批准新的CLL适应症申请；

·继续支持加拿大卫生部审查CLL的sNDA；

·继续支持国家药监局在中国对1L CLL/SLL的sNDA进行审查；

·继续支持MHRA和Swissmedic对MZL和CLL的新适应症申请进行审查；

·在即将召开的医学大会上提交全球阿尔卑斯山3期试验(NCT03734016)的最终分析数据，包括无进展生存；以及

·在第64届美国血液学会会议(12月10日至14日，新奥尔良)上展示BRUKINSA临床开发项目的关键数据，包括BRUKINSA在MZL(白玉兰试验)中的口头演示，以及BRUKINSA在阿卡拉布替尼不耐受B细胞恶性肿瘤患者中的最新结果海报。

替斯利珠单抗

·继续支持NMPA审查Tislelizumab与化疗联合作为1L疗法治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食道交界部腺癌患者的BLA申请，以及为局部无法切除的晚期、复发或转移性ESCC患者联合Tislelizumab联合化疗作为1L疗法的申请提供支持；

·继续与新诺明相互作用，为替斯利珠单抗治疗1L肝细胞癌提供sBLA；

·继续支持监管当局对百济神州的替斯利珠单抗申请进行审查，包括：澳大利亚对1L/2L非小细胞肺癌和2L非小细胞肺癌中替斯利珠单抗的BLA的审查和新西兰的MedSafe审查，以及韩国对2L ESCC中的替斯利珠单抗的BLA的MFDS审查；

·与诺华公司合作，继续支持对营销申请的审查，包括：

-FDA正在审查2L ESCC中提交的BLA，包括尽快安排所需的检查；

-EMA审查1L/2L非小细胞肺癌和2L非小细胞肺癌中替斯利珠单抗的销售授权申请；

-英国MHRA审查Tislelizumab在英国通过Reliance路线治疗1L/2L非小细胞肺癌和2L ESCC；

-瑞士医务人员审查2L ESCC中替斯利珠单抗的销售授权申请；以及

·支持诺华公司2023年针对1L胃癌、1L不能切除的ESCC和1L肝癌提交的美国FDA监管文件。

BGB-11417 (BCL-2)

·目前ASH 2022的非霍奇金淋巴瘤、CLL、急性髓系白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)(NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130和NCT04973605)的第一阶段临床数据。

协作计划

·与Zymeworks合作，宣布2022年Zanidatamab治疗晚期或转移性HER2扩增胆道癌的2b期临床试验的TOPLINE结果(NCT04466891)。

“新冠肺炎”的影响与应对

我们预计，新冠肺炎的全球健康危机将继续对我们的运营产生负面影响，包括商业销售、监管互动、检查、备案、制造和临床试验招募、参与和数据读数。由于疫情的爆发和限制以及对临床、制造和商业运营的潜在影响，全球特别是中国大流行的未来影响仍然存在不确定性。我们正在努力将延误和中断降至最低，已经制定了协议和程序，并继续在全球范围内执行我们的商业、监管、制造和临床开发目标。

财务摘要

精选简明综合资产负债表数据(美国公认会计原则)

(金额以千美元为单位)

简明综合经营报表(美国公认会计原则)

(金额以数千美元为单位，不包括股票、美国存托股份(ADS)、每股和每个美国存托股份数据)

1我们修订了某些前期财务报表，原因是与递延税项净资产的估值有关的错误，其影响对我们之前提交的2022年第一季度和第二季度以及2021财年的季度和年度财务报表并不重要(参见我们提交给美国证券交易委员会的截至2022年9月30日的10-Q表格季度报告中的“简明合并财务报表附注，附注1.业务说明、列报和合并基础以及重大会计政策”和“附注2.前期财务报表的修订”)。

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物技术公司，正在开发和商业化创新的、负担得起的肿瘤药物，以改善治疗结果，并为世界各地更多的患者提供治疗机会。凭借广泛的产品组合，我们正在通过内部能力和合作加快我们多样化的新型疗法流水线的开发。我们致力于从根本上改善更多需要药品的患者获得药品的机会。我们日益壮大的全球团队拥有9,000多名员工，遍布五大洲，在北京、中国、美国剑桥和瑞士巴塞尔设有行政办公室。欲了解更多有关百济神州的信息，请访问www.beigene.com，并在推特上关注我们@bebeGeneGlobal。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法定义的前瞻性陈述，包括关于百济神州候选药物的临床数据和其药物的批准；后期临床试验的进行和预期的数据读数；其他计划中的产品的批准和推出；百济神州的药物和候选药物的临床开发、监管批准和其他里程碑的推进和预期的商业化；与对照药物相比，BRUKINSA为慢性淋巴细胞性白血病患者提供临床益处的潜力；百济神州的商业化努力和收入增长的成功；本公司在建制造设施的预期产能和完工日期；新冠肺炎疫情对本公司的临床开发、监管、商业、制造和其他业务的影响；对百济神州与安塔达战略联盟的期望；百济神州的计划以及预期的事件和里程碑；以及百济神州在“关于百济神州”的标题下的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果大不相同，这些因素包括：百济神州证明其候选药物的有效性和安全性的能力；其候选药物的临床结果可能不支持进一步的开发或上市批准；监管机构的行动，可能会影响临床试验和上市批准的启动、时间和进展；百济神州为其上市药物和候选药物取得商业成功的能力, 如获批准，百济神州获得并维护其药品和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、制造、商业化和其他服务的能力；百济神州在获得监管部门批准和将药品商业化方面的有限经验，以及为运营获得额外资金和完成候选药物开发并实现和保持盈利的能力；本文概述了新冠肺炎疫情对百济神州的临床开发、监管、商业、制造和其他业务的影响，以及在百济神州提交给美国证券交易委员会的最新季度报告中“风险因素”一节更充分讨论的那些风险，以及在百济神州提交给美国证券交易委员会的后续文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息都是截至本新闻稿发布之日的信息，除非法律要求，百济神州不承担更新此类信息的义务。

BLINCETO®和Kyprolis®是安进公司的注册商标。

POBEVCY®是Bio-Thera解决方案有限公司的注册商标。

IMBRUVICA®是Pharmaccle公司和扬森生物技术公司的注册商标。