附件 99.1
PolyPid 提供公司最新信息并报告2022年第三季度财务业绩
● 该公司打算与美国和欧盟监管机构会面，讨论盾牌一期和三期的数据D-PLEX的研究及其调控途径1002023年第一季度
● 实施成本削减计划，包括在所有部门裁员20%
● 电话会议安排在美国东部时间今天上午8：30
佩塔赫·提克瓦，以色列，2022年11月9日 --PolyPid(纳斯达克代码：PYPD)(PolyPid或公司)，一家旨在改善手术结果的晚期生物制药公司，今天提供了公司最新情况，并报告了截至2022年9月30日的三个月和九个月的财务业绩。
最近 公司亮点：
| ● | Announced top-line results from Shield I(外科现场医院 使用本地D-PLEX获得感染预防100)研究评估D-PLEX100用于预防腹部软组织手术部位感染(SSI)。 |
| o | PolyPid 打算与美国讨论Shield I的研究结果和可能的下一步行动。和欧盟监管机构在2023年第一季度。 |
| ● | 继续 Shield I研究的数据分析显示，在某些亚群中取得了令人鼓舞的结果： |
| o | 与标准护理相比，具有预先指定的 亚组(p=0.0032；n=423)的大切口(>20 cm)的复杂手术的主要终点减少了54%。 |
| o | 与护理标准相比，有一个或多个个人风险因素的患者的主要终点减少了34%(经过特殊分析；p=0.047；n=680)。 |
| o | Shield 我的研究表明D-PLEX具有良好的安全性100 与护理标准相比，严重或严重治疗的紧急不良事件没有增加。 |
| ● | 已收到欧洲药品管理局(EMA)的确认，D-PLEX100根据EMA在欧盟(EU)的集中程序 是否有资格提交营销授权申请。 |
| ● | 之前完成的D-PLEX第二阶段研究的阳性临床数据100 for the prevention of superficial and deep 腹部外科的SSI发表在同行评议的出版物 上，结直肠学技术。 |
| ● | Implemented 成本削减计划，包括在所有部门裁员20%，预计将可用现金延长至2023年第三季度，以支持公司的长期增长战略。 |
“自公布营收结果以来，我们一直在继续收集和分析Shield I的更多数据，“PolyPid首席执行官Dikla Akaczkes Akselbrad说。“这些数据越来越令人鼓舞。虽然盾牌I没有达到它的主要终点, 在大切口的复杂手术和高危患者中，SSI的显著减少以及安全性数据非常引人注目。 因此，我们正在准备一套全面的D-PLEX100计划与美国食品和药物管理局(FDA)举行的会议的数据。我们预计将就D-PLEX的监管途径与FDA和欧盟监管机构会面100在2023年第一季度。
“在为这些重要的监管互动做准备的同时，我们最近实施了一项成本削减计划，包括将所有部门的员工人数削减20%，”查克兹克斯女士继续说道。“我们预计，这些重大措施将把我们的现金跑道延长到2023年第三季度，以支持公司的长期增长战略。“
截至2022年9月30日的三个月财务 业绩
| ● | 截至2022年9月30日的三个月，研究和开发(R&D)净支出为620万美元，而2021年同期为750万美元，由于Shield I期3期临床试验的完成，支出 减少。 |
| ● | 截至2022年9月30日的三个月的一般和行政(G&A)费用为170万美元，而2021年同期为210万美元。 |
| ● | 截至2022年9月30日的三个月，营销和业务开发支出为80万美元，而2021年同期为40万美元。 |
| ● | 截至2022年9月30日的三个月，公司净亏损930万美元，而截至2021年9月30日的三个月净亏损为990万美元。 |
截至2022年9月30日的9个月财务 业绩
| ● | 截至2022年9月30日的9个月，研发费用净额为2,330万美元，而2021年同期为2,090万美元。支出的增加是由于腹部外科Shield I期3临床试验的最终患者加速招募 。 |
| ● | 截至2022年9月30日的9个月，G&A支出为640万美元，而2021年同期为670万美元。 |
| ● | 截至2022年9月30日的9个月，营销和业务开发支出为250万美元，而2021年同期为180万美元。 |
| ● | 截至2022年9月30日的9个月，公司净亏损3,300万美元，而截至2021年9月30日的9个月净亏损为2,910万美元。 |
资产负债表亮点
| ● | 截至2022年9月30日，公司拥有现金及现金等价物和存款1,810万美元，其中包括第三季度从ADVANZ Pharma 收到的260万美元预付款。根据最近宣布的成本削减计划，PolyPid预计其目前的现金余额将足以为2023年第三季度的运营提供资金。 |
会议 电话拨入和网络广播信息：
| 日期： | 2022年11月9日星期三 |
| 时间： | 东部时间上午8：30 |
| 问答参与者： | Https://register.vevent.com/register/BI5e06285152a24249a0330f025cefc01e |
| 网络直播： | Https://edge.media-server.com/mmc/p/c6nr79zi |
关于 PolyPid
PolyPid Ltd.(纳斯达克代码：PYPD)是一家旨在改善手术结果的晚期生物制药公司。通过本地管理、受控的缓释疗法，PolyPid专有的PLEX(聚合物-脂类胶囊基质)技术与活性制药 成分(原料药)配对，使药物能够在几天到几个月的时间内以最佳释放速率精确输送。PolyPid的主要候选产品D-PLEX100目前正在进行预防软组织腹部手术部位感染的3期临床试验。此外，该公司目前正处于临床前阶段，以测试OncoPlex治疗实体肿瘤的疗效，从胶质母细胞瘤开始。
有关更多公司信息，请访问http://www.polypid.com并在推特和领英上关注我们。
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前瞻性陈述
本新闻稿包含《私人证券诉讼改革法》和其他证券法所指的“前瞻性陈述”。“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等词语以及类似的表述或变体 旨在识别前瞻性陈述。例如，该公司在讨论其正在进行的临床试验和Shield I研究结果的数据分析带来的日益鼓舞时使用前瞻性陈述，它 希望将公司的可用现金延长到2023年第三季度，它打算与美国和欧盟监管机构会面讨论Shield I阶段3的数据D-PLEX的研究及其调控途径1002023年第一季度和D-PLEX的潜在安全性和有效性100。 前瞻性陈述不是历史事实，而是基于管理层目前的预期、信念和预测，其中许多本质上是不确定的。这样的期望、信念和预测是以诚意表达的。然而，不能保证管理层的期望、信念和预测一定会实现，实际结果可能与前瞻性陈述中所表达的或所表明的大不相同。前瞻性 陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际表现或结果与前瞻性陈述中表达的 大相径庭。有关影响本公司的风险和不确定性的更详细描述，请参阅本公司不时提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的报告，包括但不限于本公司于2022年2月28日提交的20-F年度报告中详细说明的风险。前瞻性陈述仅在陈述发表之日起发表。除适用证券法律要求的范围外，公司不承担更新前瞻性陈述以反映实际结果、后续事件或情况、 假设的变化或影响前瞻性信息的其他因素的变化的义务。如果公司确实更新了一项或多项前瞻性陈述，则不应推断公司将对该前瞻性陈述或其他前瞻性陈述进行额外的更新。
为方便起见，仅提供参考文献和网站链接，此类网站上包含的信息未通过参考文献 并入本新闻稿。PolyPid不对第三方网站的内容负责。
联系人：
PolyPid 有限公司
Ori 沃沙夫斯基
首席运营官 -美国
908-858-5995
邮箱：ir@polypid.com
投资者：
布莱恩·里奇
生活科学顾问
212-915-2578
邮箱：britchie@lifescivisors.com
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中期 精简合并资产负债表
美元 千元
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 未经审计 | 已审核 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金 和现金等价物 | $ | 16,108 | $ | 9,819 | ||||
| 受限制的 现金 | 394 | 397 | ||||||
| 短期存款 | 2,003 | 22,384 | ||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | 1,297 | 2,211 | ||||||
| 流动资产合计 | 19,802 | 34,811 | ||||||
| 长期资产： | ||||||||
| 财产和设备，净额 | 8,976 | 8,761 | ||||||
| 其他 长期资产 | 603 | 663 | ||||||
| 长期资产总额 | 9,579 | 9,424 | ||||||
| 总资产 | $ | 29,381 | $ | 44,235 | ||||
附注是中期简明综合财务报表的组成部分。
4
中期 精简合并资产负债表
美元(以千元为单位)(不包括每股和每股数据)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 未经审计 | 已审核 | |||||||
| 负债 和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 ： | ||||||||
| 当前 长期债务到期日 | $ | 3,132 | $ | - | ||||
| 交易 应付款 | 1,031 | 4,136 | ||||||
| 应计费用和其他流动负债 | 2,722 | 3,940 | ||||||
| 流动负债合计 | 6,885 | 8,076 | ||||||
| 长期负债 ： | ||||||||
| 长期债务 | 8,354 | - | ||||||
| 递延收入 | 2,548 | - | ||||||
| 其他 负债 | 91 | 199 | ||||||
| 长期负债总额 | 10,993 | 199 | ||||||
| 承诺 和或有负债 | ||||||||
| 股东权益 ： | ||||||||
| 无面值普通股 授权：截至2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日(经审计)的47,800,000股；已发行和已发行股票：分别于2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日(经审计)的19,655,608股和18,756,570股 股 | - | - | ||||||
| 额外的 实收资本 | 219,380 | 210,847 | ||||||
| 累计赤字 | (207,877 | ) | (174,887 | ) | ||||
| 股东权益合计 | 11,503 | 35,960 | ||||||
| 总负债和股东权益 | $ | 29,381 | $ | 44,235 | ||||
附注是中期简明综合财务报表的组成部分。
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临时 精简合并业务报表
美元(以千元为单位)(不包括每股和每股数据)
| 截至9个月 个月 | 截至三个月 个月 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 运营费用 ： | ||||||||||||||||
| 研究和开发，网络 | $ | 23,335 | $ | 20,936 | $ | 6,240 | $ | 7,476 | ||||||||
| 营销 和业务发展 | 2,538 | 1,836 | 840 | 445 | ||||||||||||
| 常规 和管理 | 6,403 | 6,719 | 1,680 | 2,143 | ||||||||||||
| 营业亏损 | 32,276 | 29,491 | 8,760 | 10,064 | ||||||||||||
| 财务 费用(收入)，净额 | 640 | (392 | ) | 437 | (129 | ) | ||||||||||
| 所得税前净亏损 | 32,916 | 29,099 | 9,197 | 9,935 | ||||||||||||
| 收入 税费 | 74 | - | 74 | - | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | 32,990 | $ | 29,099 | $ | 9,271 | $ | 9,935 | ||||||||
| 基本 和普通股摊薄亏损 | $ | 1.71 | $ | 1.56 | $ | 0.48 | $ | 0.53 | ||||||||
| 加权 用于计算每股基本亏损和摊薄亏损的普通股平均数 | 19,348,725 | 18,709,719 | 19,597,212 | 18,756,570 | ||||||||||||
附注是中期简明综合财务报表的组成部分。
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