附件10.1
本文档中包含的某些机密信息，用方括号([***])，已被省略，因为
资料(I)并不具关键性，且
(Ii)如公开披露，会对竞争造成损害
合同研究协议
委托开发协议
本合同研究协议(以下简称《协议》)由以下各方于2022年7月5日(《生效日期》)签订：
本委托开发协议（“本协议”）由以下双方于2022年 7月 5日（“生效日”）签订：
| (1) | 南京汉欣医药科技有限公司，一家根据中国法律正式成立并有效存续的有限责任公司，统一社会信用代码为：[***]（“HX”）；及 |
| (2) | Amphastar Pharmaceuticals, Inc.，一家根据美国特拉华州法律成立并存续的公司（与其关联方合称为“委托方”）。 |
HX和客户有时在本文中被统称为“当事人”，并单独被称为“当事人”。
HX与委托方在本协议中合称为“双方”，单称为“一方”。
鉴于，客户打算聘请HX根据客户提供的规格研究和开发某些活性药物成分，并且HX打算接受此类约定。
鉴于，委托方有意委托HX根据委托方提供的规格研发某些活性药物成分，且HX拟接受该等委托。
因此，在诚实信用原则的基础上，双方约定如下：
因此，基于诚实信用的原则，双方特此达成协议如下：
| 1. | 一般信息 |
| 1. | 总则 |
| 1.1 | 本协议的标题或标题仅用于方便使用，在解释或解释本协议时不受任何影响。 |
| 1.1 | 本协议的标题仅为方便查阅而设，不影响对本协议的解读或解释。 |
| 1.2 | 双方可签署履行本协议所需的其他协议。如条款有冲突，以本协议的条款为准。 |
| 1.2 | 双方可签署为实现本协议所必需的其他协议。如条款有冲突，以本协议的约定为准。 |
| 1.3 | 下列术语在本协议中使用时，应具有本节规定的含义： |
| 1.3 | 本协议中使用的下列术语应具有本条中规定的含义： |
| (a) | “附属机构”是指任何控制、被一方控制或处于其共同控制之下的个人或实体。在本协议中使用的“控制”是指(I)在公司实体的情况下，直接或间接拥有至少50%(50%)的股份或有权投票选举董事的股份，或(Ii)在非公司实体的情况下，管理、指导或导致非公司实体的管理和政策的直接或间接权力。 |
| (a) | “关联方”指控制一方、受一方控制或共同受一方控制的任何个人或实体。本协议中使用的“控制”指(i)就公司实体而言，直接或间接拥有至少百分之五十（50%）的具有选举董事的投票权的股票或股份，或(ii)就非公司实体而言，直接或间接拥有管理、指导或促使他人指导该非公司实体的管理和政策的权力。 |
| (b) | “适用法律”是指任何国际、国家、联邦、州、省、联邦或地方政府的法律、法规、规则、要求、法规、条例或条例，适用于本协议项下的任何一方、产品、服务或本协议(如适用)，管理经销实践、制造实践和良好实验室实践的规则，并不时修订。 |
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| (b) | “适用法律”指适用于任一方、产品、本协议项下的服务或本协议的、经不时修订的任何国际、国家、联邦、州、省、联盟或当地政府的法律、法令、规定、要求、法典、法规或条例，以及销售规范、生产规范和实验室管理规范(如适用)。 |
| (c) | “营业日”是指除星期六、星期日和适用法律要求或授权的其他日子外，银行在中华人民共和国、美利坚合众国暂时关闭营业的任何日子。 |
| (c) | “工作日”指除了周六、周日以及适用法律要求或银行在中国、美国暂停营业的其他日期以外的任何日期。 |
| (d) | “保密信息”是指与发明、专有想法和/或可申请专利的想法、专利申请、背景知识产权、技术、科学知识、诀窍工艺、现有的和/或预期的产品和服务、软件、生物材料、示意图、研发、生产、成本、利润和利润率信息、财务和财务预测、客户、客户、被许可人、营销以及当前或未来的商业计划和模式有关的技术和商业信息，无论这些信息在披露时是否被指定为“保密信息”。“保密信息”一词不包括下列信息： |
| (d) | “保密信息”指与发明、专有思想和/或可转化为专利思想、专利申请、背景知识产权、技术、科学知识、专有技术、工艺、现有的和/或预期的产品和服务、软件、生物材料、图表、研究和开发、生产、成本、利润和利润率信息、财务和财务预测、顾客、客户、被许可人、营销以及当前或未来的商业计划和模式的技术和商业信息，无论该等信息在披露时是否被指定为“保密信息”。“保密信息”一词不包括下列信息： |
| (i) | 除通过接收方披露外，公众可获得或变得普遍可用， |
| (i) | 并非通过接收方的披露而为公众普遍可获得的信息； |
| (Ii) | 在由披露方或代表披露方提供之前属于接受方所有，但接受方的消息来源对披露方没有保密义务， |
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| (Ii) | 在披露方或其代表提供之前已由接收方掌握的信息，前提是接收方的信息来源对披露方不承担保密义务； |
| (Iii) | 如果信息提供者对披露方没有保密义务，则接收方可以非保密方式从披露方以外的信息提供者处获得该信息，或者 |
| (Iii) | 接收方从除披露方之外的其他信息提供者处以非保密的方式获得的信息，前提是该信息提供者对披露方不承担保密义务；或 |
| (Iv) | 由接收方的一名员工独立开发，无需访问保密信息，且不违反接收方在本协议下的任何义务，接收方的书面记录可以证明这一点。 |
| (Iv) | 由接收方的雇员在未接触保密信息且未违反接收方在本协议项下的任何义务的情况下独立开发获得的信息，且有接收方的书面记录作为证明。 |
| (e) | “[***]“卑鄙[***]以及公司和/或其关联公司。 |
| (e) | “[***]”指礼来公司及和/或其关联方。 |
| (f) | “不可抗力”是指一方无法合理控制的事件，包括但不限于机械或设备故障、火灾、洪水、破坏、沉船、禁运、罢工、爆炸、劳资纠纷、大流行和相关限制、事故、暴动、政府权力行为(包括但不限于与原材料或产品分配有关的行为和政府药品档案)、天灾、战争行为以及在获得材料、用品、设备或运输方面的延误或失败。 |
| (f) | “不可抗力”指超出一方合理控制范围的事件，包括但不限于机器或设备故障、火灾、水灾、蓄意破坏、海难、禁运、罢工、爆炸、劳资纠纷、流行病和相关限制、事故、暴动、政府部门的行为（包括但不限于与原材料或产品分配有关的行为以及政府药品备案）、天灾、战争以及材料、供给品、设备或运输的延迟或损坏。 |
| (g) | “研究细胞库”或“RCB”是指从选定的细胞克隆中在规定的条件下制备的、分配到多个容器中并能够生产重组人胰岛素的单一基因工程E-Coli细胞池的等量，用于 |
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| 生物相似用成品剂量配方的研制[***]，符合规格，包括参考产品规格、产品制造、使用或销售条件。 |
| (g) | “研究细胞库”或“RCB”指自选定的细胞在规定条件下进行克隆制备的、可分装于多个容器且能够生产重组人胰岛素并用于生产 [***] 的生物仿制药的成品制剂、符合规格（包括参考产品的规格、制造、使用或销售产品的条件）的单个经基因改造的大肠埃希菌细胞池的等分试样。 |
| (h) | “专有技术”是指与RCB的开发和制造有关的机密和专有信息、技术，其中应包括工程、科学和实用信息以及配方、研究数据、设计和程序以及其他开发和制造RCB的程序和程序，该RCB由HX使用或开发，其足够详细的信息使客户能够在其设施中制造产品。 |
| (h) | “专有技术”指与RCB的开发和制造有关的保密和专有信息和技术，该等信息和技术应包括由HX使用或开发的用于开发和制造RCB的工程、科学和实用信息、配方、研究数据、设计、程序及其他技术，且该等信息和技术足够详细，使委托方能够在其设施中制造产品。 |
| (i) | “许可技术”是指HX持有的所有现有和进一步的知识产权(包括但不限于专利和/或专利申请)，用于在必要或有用的范围内实施HX的流程、程序或计划，以制造、使用、推广、营销、销售、再许可或分销RCB和/或产品。 |
| (i) | “许可技术”指HX持有的、用以实施在制造、使用、推广、营销、销售、再许可或分销RCB和/或产品时所必要或有用的流程、程序或计划的所有现有和进一步的知识产权权利（包括但不限于专利和/或专利申请）。 |
| (j) | “制造”和“制造”指生产任何产品所必需的任何步骤、过程和活动，包括但不限于任何产品的制造、加工、质量控制测试、放行和储存；具体而言，就产品而言，“制造”和“制造”应包括从RCB生产任何产品所需的任何步骤、过程和活动。 |
| (j) | “制造”指生产任何产品所需的任何步骤、工序和活动，包括但不限于任何产品的制造、加工、质量监控检测、发布和存储；就产品而言，“制造”应包括从RCB开始生产任何产品所需的任何步骤、工序和活动。 |
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| (k) | “中华人民共和国”是指人民Republic of China(就本协定而言，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)。 |
| (k) | “中国”指中华人民共和国(为本协议之目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)。 |
| (l) | “产品”指生物相似的重组人胰岛素[***]，符合规范，包括参考产品规范，无论是以有效药物成分形式还是以药物成品形式。 |
| (l) | “产品”指符合规格（包括参考产品的规格）的重组人胰岛素，是[***]生产的***的生物仿制药，无论为活性药物成分形式或药物成品形式。 |
| (m) | “参比产品”是指客户指定的成品药品，客户将以此作为产品的参比。 |
| (m) | “参考产品”指委托方指定的药物成品，委托方将使用该药物成品作为产品的参考产品。 |
| (n) | “工作范围”指HX应为客户进行的研究、开发RCB和制造产品的工作，如附录A所述。 |
| (n) | “工作范围”指本协议附件A中规定的、HX应为委托方研发RCB和制造产品而开展的工作。 |
| (o) | “规范”是指本合同附录B中规定的规范。经双方书面同意，规格可随时调整。 |
| (o) | “规格”指本协议附件B中列明的规格，可经由双方共同书面同意不时调整。 |
| (p) | “技术转让开始日期”是指双方商定的、HX开始向客户转让技术的日期。生效日期不得晚于生效日期后九(9)个月。 |
| (p) | “技术转让起始日”指双方约定的、HX向委托方开始进行技术转让之日，该起始日应不迟于生效日后九（9）个月。 |
| (q) | “期限”系指本协议在第7节中规定的有效期限。 |
| (q) | “协议期限”指本协议第7条中所约定的本协议的生效期限。 |
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| (r) | “领土”是指世界各地不受任何限制的所有国家。 |
| (r) | “区域”指世界范围内的所有国家，不受任何限制。 |
| 2. | 提供服务 |
| 2. | 提供服务 |
| 2.1 | HX应根据工作范围为客户提供服务。HX应使用其专业判断、能力、技能和尽职调查，尽其所能履行本协议和工作范围下的服务和相关义务，其专业精神不低于行业内提供类似服务的专业机构。 |
| 2.1 | HX应根据工作范围向委托方提供服务。HX应运用其专业判断、能力、技巧和勤勉，以不低于行业内提供类似服务的专业机构的专业水准，尽其所能地履行本协议和工作范围项下之服务及相关义务。 |
| 2.2 | HX应随时向客户通报工作范围内规定的开发和研究进展，并应至少每月向客户提供一次书面报告，并应在下一个月开始的十(10)个工作日内或客户指示的任何其他时间内向客户提供书面报告，除非工作范围另有说明。此类报告中要包含的事项应由客户不时指定。 |
| 2.2 | HX应使委托方知悉服务范围内列明的研发进程，并应至少每月、在下一个月开始后十（10）个工作日内或在委托方可能指示的任何其他时间内向委托方提供书面报告，除非工作范围另有规定。该等报告所包含的事项应由委托方不时指定。 |
| 2.3 | 如果HX预期或预计在履行本协议项下的义务或工作范围时进度会出现任何延迟，HX应立即以书面形式将该预期或预见及其原因通知客户，并遵循客户的指示。部分或全部服务延迟六十(60)个工作日以上应被视为严重违反本协议。 |
| 2.3 | 如果HX预期或预见其履行本协议或任何工作范围项下义务的时间表将发生任何延迟，HX应立即书面通知委托方该等预期或预见及其原因，并遵循委托方作出的指示。服务的部分或全部延迟超过六十（60）个工作日应视为对本协议的重大违反。 |
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| 2.4 | HX和客户同意，对工作范围的细节或工作范围所基于的假设的任何更改都可能需要更改预算、估计时间表或付款时间表。HX应按照客户的指示或要求执行更改。任何此类所需的变更应反映为对工作范围的书面修正。 |
| 2.4 | HX和委托方同意，对工作范围的细节或该等工作范围所依据的假设作出的任何变更可能需要对预算、预计时限或付款时间表作出变更。HX应按照委托方的指示或要求执行该等变更。任何该等变更应以对工作范围的书面修订的方式呈现。 |
| 3. | 技术转让 |
| 3. | 技术转让 |
| 3.1 | 转让专有技术。HX在为客户进行本协议项下的任何工作或为其提供任何服务时研究和开发的所有专有技术，无论是否可申请专利，均应由客户独家拥有和/或控制，HX不应获得任何该等专有技术的任何权利或利益。在本协议有效期内及之后，HX不得采取或允许任何其他个人、公司、公司或其他实体采取任何可能限制或损害客户对任何或所有专有技术的所有权利、所有权和利益的行为。自技术转让开始之日起，HX应以印刷和电子格式向客户提供附录C中规定的专有技术的副本，并在该日期迅速将该专有技术转让给客户。HX应负责获得所有许可证、许可证、授权和批准，并向所有政府当局提交所有必要或适当的文件、通知和报告，以进行这种专有技术的转让。为免生疑问，HX将向中国商务部当地分局提交技术出口备案。 |
| 3.1 | 转让专有技术. HX在本协议项下为委托方开展任何工作或提供任何服务的过程中研发的所有专有技术（无论是否可申请专利）均应由委托方独家拥有和/或控制，HX不得取得蕴含于任何该等专有技术之中或针对任何该等专有技术的任何权利或权益。在本协议的存续期间及之后，HX不得采取，或允许任何其他人、企业、公司或其他实体采取任何可能限制或损害委托方对蕴含于任何及所有专有技术之中的或针对任何或所有专有技术的所有权利、所有权和利益的独家所有权的任何行动。HX应于技术转让起始日以书面和电子形式向委托方提供附件C中约定的专有技术副本，并于技术转让起始日立即向委托方转让该等 |
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| 专有技术。HX应负责获得转让该等专有技术所必需或适宜的所有证照、许可、授权和批准，并完成向政府部门作出转让该等专有技术所必需或适宜的所有备案、通知和报告。为避免疑义，汉欣将向中国商务部的地方分支机构进行技术出口备案。 |
| 3.2 | 提供研究单元库。HX在根据本协议进行研究和开发时开发、准备和生产的研究单元库的所有权应属于客户。在完成本协议规定的专有技术转让后(或双方同意的较早时间)，HX应立即迅速向客户提供附录A中规定的足够数量的研究单元库，以供客户制造产品。HX应负责获得所有许可证、许可、授权和批准，并向所有政府当局提交提供研究单元库所需或适当的所有文件、通知和报告，包括但不限于批准由主管海关签发的特殊货物过境。 |
| 3.2 | 提供研究细胞库. HX根据本协议进行研发过程中开发、制备并生产的研究细胞库的所有权应归委托方所有。在紧接本协议约定的专有技术转让完成后（或双方同意的更早期限），HX应及时、迅速地向委托方提供如附件A所示数量充足的研究细胞库，以供委托方制造产品。HX应负责获得就提供该等研究细胞库的所必需或适宜的所有证照、许可、授权和批准，并就向委托方提供该等研究细胞库完成向政府部门所必需或适宜的所有备案、通知和报告，包括但不限于主管海关出具的特殊物品进出境审批。 |
| 3.3 | 驾照。在遵守本协议的条款和条件的前提下，HX特此向客户授予区域内所有许可技术中的全额支付、独家、永久、可转让、可再许可的许可。 |
| 3.3 | 许可. 受限于本协议的条款和条件，HX特此向委托方授予一项对所有许可技术在区域内的对价已完全支付的、排他的、永久的、可转让的、可分许可的许可。 |
| 3.4 | 改进和衍生技术。尽管本协议有任何相反规定，发明、设计、版权的所有知识产权以及源自专有技术和许可技术(“改进和衍生技术”)或对其进行任何改进的任何其他知识产权应为客户的专有财产。客户将有权寻求保护，包括专利、商标、商业秘密、版权或客户认为必要的任何其他保护，由客户自行决定 |
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| 保护改进和派生的技术。客户可以向HX提供此类改进和派生技术的非独家许可，其价格将在未来确定。HX应采取一切行动，并应按客户的合理要求执行并向客户交付或向适当的政府当局提交所有文件和其他材料，以允许客户(或客户指定的任何第三方受让人)完善并保护其对改进和衍生技术及其所有权利、所有权和利益的所有权。除本协议明确规定外，在本协议有效期内或之后，HX不得向任何其他个人、公司、公司或其他实体声称或表示HX对其中的任何改进和衍生技术或对其中的任何改进和衍生技术拥有任何权利、所有权或权益。 |
| 3.4 | 改进和衍生技术. 尽管本协议有任何相反约定，在专有技术和许可技术的基础上改进或衍生的发明、设计、版权的所有知识产权及任何其他知识产权（“改进和衍生技术”）应为委托方的专有财产。委托方有权自行决定寻求保护，包括专利、商标、商业秘密、版权或委托方认为必要的任何其他保护，以保护改进和衍生技术。委托方可向HX提供使用该等改进和衍生技术的非排他许可，价格待日后商定。HX应采取委托方合理要求的一切行动，并签署和向委托方交付或向适宜的政府部门提交委托方合理要求的一切文件及其他资料，以使得委托方（或委托方指定的任何第三方受让方）能够完善和保护其对蕴含于本协议项下改进和衍生技术中的和针对本协议项下改进和衍生技术的所有权利、所有权及利益的所有权。除本协议另有特别约定外，HX不得在本协议存续期内或之后，向任何其他人士、公司、企业或其他实体主张或声称HX拥有任何蕴含于本协议项下改进和衍生技术中的或针对本协议项下改进和衍生技术的任何权利、所有权或利益。 |
| 3.5 | 不强制执行和不起诉的约定。根据本协议的条款，HX同意不对客户提起任何侵犯或挪用与本协议相关的任何知识产权的诉讼，并应促使其关联公司不对客户提起任何诉讼。 |
| 3.5 | 不执行及不起诉承诺. HX同意其不得，并应促使其关联方不得，就侵犯或盗用委托方根据本协议条款使用的与本协议有关的任何知识产权而对委托方提起任何诉讼。 |
| 3.6 | HX不得直接或间接在区域内制造、使用、推广、营销、销售、许可、再许可或分销RCB和/或产品 |
| 3.6 | HX不得在区域内直接或间接地制造、使用、推广、营销、销售、许可、再许可或分销 |
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| RCB和/或产品。 |
| 3.7 | 未经客户事先书面同意，HX不得使用在履行本协议或完成本协议项下服务后客户的任何保密信息和知识产权时产生或获得的数据或信息。 |
| 3.7 | 未经委托方事先书面同意，HX不得在本协议项下的服务完成后使用在履行本协议过程中产生或获得的资料或信息或委托方的任何保密信息和知识产权。 |
| 3.8 | HX应确保在履行本协议的整个过程中不侵犯任何第三方的知识产权。 |
| 3.8 | HX应确保在本协议履行过程中不侵犯任何第三方的知识产权。 |
| 3.9 | 客户将保留在本协议期限内可能与HX共享的所有保密信息的所有权，包括保留产品的任何制造和生产流程(以及此类流程的所有技术诀窍)。 |
| 3.9 | 委托方将保留在本协议期限内可能与HX共享的所有保密信息的所有权，包括保留产品的任何制造和生产工艺（及该等工艺的所有专有技术）。 |
| 4. | 咨询服务 |
| 4. | 咨询服务 |
| 4.1 | HX人员对客户设施的咨询访问。根据客户的书面请求，在双方共同商定的时间，HX应在客户所在地或客户制造现场为客户提供制造和制造过程验证方面的现场咨询支持。客户应向HX支付双方在协商访问之前共同书面商定的此类协商访问的合理费用。 |
| 4.1 | HX人员对委托方场地的咨询性访问. 经委托方书面要求且在双方一致同意的时间，HX应在委托方的场所或委托方的生产场地向委托方提供与制造和制造工艺验证相关的现场咨询支持。委托方应向HX支付双方在咨询性访问之前一致书面同意的该等咨询性访问的合理费用。 |
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| 5. | 付款 |
| 5. | 付款 |
| 5.1 | 客户应就HX履行工程范围向HX支付以下款项 |
| 5.1 | 就HX对工作范围的履行而言，委托方应向HX支付下列款项： |
| (a) | 自生效之日起，客户需支付HX人民币140万元； |
| (a) | 委托方应于生效日向HX支付人民币1,400,000元； |
| (b) | HX应在每个日历季度末向客户提交发票，并向客户提供与付款有关的所有证据文件，客户应在收到发票并检查所有相关证据文件后三十(30)天内付款；然而，如果客户不同意发票的任何部分，客户应在收到发票和证据文件后十(10)个工作日内书面通知HX，明确指出其对争议项目的反对意见，并按照前述期限支付无争议部分，双方应尽快真诚地讨论和商定剩余未付金额。不支付本协议项下真诚争议的任何项目不应构成违反本协议，HX不应因此类不支付而暂停服务的履行。 |
| (b) | HX应在每个公历季度末向委托方提交发票，并向委托方提供与付款相关的所有证明文件，委托方应在收悉该等发票并验证所有相关证明文件之日起三十（30）日内付款；如委托方对发票的任何部分有异议，委托方将在收到发票和证明文件后的十（10）个工作日内书面通知HX，指明其对争议事项的具体异议，并根据前述期限支付无争议部分的款项，双方应尽快善意讨论剩余未付金额并就此达成一致。根据本条对于任何善意争议款项的不予支付不应构成委托方对本协议的违反，且HX不得因该等未支付行为而中止提供服务。 |
| (c) | 客户向HX支付的总金额不得超过人民币14,686,510元(客户向HX支付的款项将根据实际货币从人民币调整为美元 |
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| 彭博货币现货汇率报告的汇率，即HX开具发票的日期)。 |
| (c) | 委托方向HX支付的总金额不得超过人民币14,686,510元（委托方向HX支付的款项将从人民币调整为美元，以HX发票开具之日公布的彭博货币即期汇率的实际货币兑换率计算）。 |
| (d) | 客户向HX要求的任何额外工作或工作范围的变更，HX将向客户收取的金额等于(I)HX为此类额外工作支付的直接成本，加上(Ii)此类直接成本金额的**%加上任何适用的税金。在执行工作之前，必须将任何额外成本提供给客户审批。 |
| (d) | 委托方要求HX进行的任何额外工作或对工作范围的变更将由HX向委托方收取金额相当于如下各项之和的款项：(i)HX开展该等额外工作的直接支出，加上(ii)该等直接支出的**%再加上任何适用的税款。任何额外费用必须在开展工作前提供予委托方供批准。 |
| 6. | 监管事项 |
| 6. | 监管事项 |
| 6.1 | 客户负责提交和获得产品营销和销售所需的任何营销授权。在与此类活动相关的请求中，HX应合理地与客户合作。 |
| 6.1 | 委托方负责申请并取得上市和销售产品所需的任何上市许可。HX应合理地配合委托方提出的与该等活动相关的要求。 |
| 6.2 | HX应获得所有适用法律、法规和政府命令所要求的所有许可证、许可、授权和批准，并应在本协议期限内保持其完全有效，并应向所有政府机构提交必要或适当的所有文件、通知和报告，以便HX履行本协议下的所有义务。如果HX收到的任何批准、许可或许可是以客户无法接受的对本协议的任何修改或修订为条件的，则客户有权立即终止本协议，而不对HX承担任何其他义务。HX应符合所有适用的行业标准， |
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| 包括履行本协议期间的行业法规、操作规范和程序、行为准则等。HX不得通过任何形式的行为或不作为违反任何适用的行业标准。 |
| 6.2 | HX应取得所有适用法律、法规和政府命令项下要求的一切证照、许可、授权和批准，并在本协议期限内保持该等证照、许可、授权和批准始终完全有效，同时应向所有政府部门进行对HX履行其在本协议项下所有义务所必需或适宜的所有备案、通知和报告。如果HX取得的任何批准、证照或许可系以对本协议的变更或修订为前提，且该等变更或修订令委托方无法接受，则委托方有权立即终止本协议，而无须在本协议项下对HX承担任何进一步义务。在履行本协议的期间，HX应遵守所有适用的行业标准，包括行业法规、操作规范和程序、行为准则等。HX不得通过任何形式的作为或不作为违反任何适用的行业标准。 |
| 7. | 任期、修正案和终止 |
| 7. | 协议期限、变更和终止 |
| 7.1 | 本协议自生效之日起三(3)年内继续完全有效。 |
| 7.1 | 本协议将自生效日起三（3）年内保持完全有效。 |
| 7.2 | 在有效期内，因法律法规、规格、制造程序或其他实质性条件的变化，经双方书面同意，可对本协议进行修改。对本协议及其附件的任何修正应通过双方签署的书面文书生效。 |
| 7.2 | 于协议期限内，因法律法规、规格、生产规程或其他实质性条件发生变化，本协议可经双方共同书面同意予以修订。对本协议及其附件的任何修订，须经双方签署书面协议方能生效。 |
| 7.3 | 除非本协议另有规定，任何一方(“终止方”)在发生下列情况之一时，可通过书面通知另一方(“被终止方”)立即终止本协议： |
| 7.3 | 除本协议另有规定外，任一方（“终止方”）可在出现下述情形之一时书面通知另一方（“被终止方”）立即终止本协议： |
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| (a) | 被终止方违反本协议，且(I)在收到终止方要求改正的书面通知之日起三十(30)天内仍未改正其违约行为；或(Ii)不存在纠正此类违约的实际可能性；或(Iii)此类违约已导致无法实现本协议的目的； |
| (a) | 被终止方违反本协议且(i)在收悉终止方书面通知要求其纠正违约行为之日起三十（30）日内未纠正其违约行为的；或(ii)不存在纠正该违约行为的现实可能性；或(iii)该违约导致本协议的目的无法实现； |
| (b) | 被解约方遭遇不可抗力事件，无法实现本协议的目的； |
| (b) | 被终止方遭遇不可抗力事件，致使不能实现本协议的目的； |
| (c) | 被解约方明确表示或以行为方式表示不履行本协议项下的义务，或延迟履行义务，并在接到通知后仍未充分履行义务； |
| (c) | 被终止方明确表示或以行为表明其将不履行本协议项下义务，或迟延履行本协议义务且经催告后仍未全面履行的； |
| (d) | 被解约方丧失履行本协议项下义务的能力，包括但不限于进入破产程序、清算程序、被解散、被清盘、被撤销或失去适当的资格。 |
| (d) | 被终止方丧失履行本协议项下义务的能力，包括但不限于进入破产程序、清算程序、被解散、被注销、被吊销、丧失相应资质。 |
| 7.4 | 经双方书面同意，本协议可终止。 |
| 7.4 | 本协议可经双方共同书面同意而终止。 |
| 7.5 | 本协议的终止或到期不应解除任何一方在终止或到期之前产生的任何义务，包括但不限于对该义务的任何违反，或本协议项下的任何继续存在的义务。 |
| 7.5 | 本协议的终止或到期不得免除任何一方在该等终止或届满前已产生的任何义务，包括但不限于对该等义务的任何违反，或本协议项下的任何存续义务。 |
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| 7.6 | 任何一方应在本协议终止或到期后三十(30)天内归还或销毁其拥有的包含另一方机密信息的所有文件和材料。接收方可保留一份包含披露方保密信息的文件和材料的副本，用于核实接收方遵守本协议项下义务的情况，但不得用于任何其他目的。 |
| 7.6 | 任何一方应在本协议终止或到期后三十（30）日内归还或销毁其持有的包含另一方保密信息的所有文件和材料。接收方可以保留包含披露方保密信息的文件和材料的一份副本，以核实接收方是否遵守其在本协议项下的义务，但不得以任何其他目的。 |
| 7.7 | 除本协议另有规定外，在本协议终止或期满后，第1款(一般信息)，本条例第7条(任期、修正案和终止)、第8条(保修)、第9条(弥偿)、第10条(机密资料)、第11条(不可抗力)、第12条(通告)、第13条(捆绑效应)、第14条(管理法与纠纷解决)、第15条(赋值)、第16条(可分割性)、第17条(完整协议)、第18条(豁免)、第19条(宣传)、第20条(附录)、第21条(法律责任的限制)、第22条(对应物与语言)将幸存下来。 |
| 7.7 | 除本协议另有规定外，在本协议终止或到期后，本协议第1条（总则）、本第7条（协议期限、变更和终止）、第8条（保证）、第9条（赔偿）、第10条（保密信息）、第11条（不可抗力）、第12条（通知）、第13条（约束力）、第14条（适用法律和争议解决）、第15条（转让）、第16条（可分割性）、第17条（完整协议）、第18条（弃权）、第19条（宣传）、第20条（附件）、第21条（责任限制）和第22条（副本和语言）应继续有效。 |
| 8. | 保修 |
| 8. | 保证 |
| 8.1 | HX保证，根据本协议向客户交付的RCB在交付时不得在适用法律的含义内掺假或贴上错误的品牌，并且完全符合规格。HX声明并保证，它将遵守目前和未来与本协议规定的RCB的开发、制造和供应有关的所有适用法律，包括但不限于美国食品和药物管理局(FDA)执行的法律。 |
| 8.1 | HX保证，根据本协议向委托方交付的RCB应在该等交付时不存在适用法律所指的假冒伪 |
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| 劣，且完全符合规格。HX陈述并保证，其将遵守与本协议项下约定的RCB的开发、生产和供应相关的所有现行和未来的适用法律，包括但不限于美国食品和药物管理局执行的适用法律。 |
| 8.2 | 每一方声明并向另一方保证，其对任何人不承担任何义务，无论是合同义务还是其他义务，在任何方面与本协议的条款相冲突或不一致，或将阻碍勤奋和全面履行其在本协议项下的义务。 |
| 8.2 | 每一方向另一方陈述并保证，该方不对任何人承担任何与本协议条款在任何方面存在冲突或不一致的，或可能妨碍其勤勉、完全地履行其在本协议项下的义务（无论是合同义务还是其他义务）。 |
| 8.3 | HX表示并保证(I)其雇用足够数量的熟练和有经验的研究、监督和管理人员，以安全、称职和高效的方式执行本合同项下的工程；(Ii)其将按照高标准的工艺和良好的实验室或工厂操作规范，以安全、称职和高效的方式执行本合同项下的工程；(Iii)在本协议有效期内，其及其将在本协议项下进行工程的设施完全符合所有适用的法律和法规，包括但不限于中华人民共和国以及地方和地区政府或其部委在环境、卫生、安全、劳工、进出口、海关、人类遗传资源等方面的法律和法规；及(Iv)在本协议项下为客户的项目工作的所有员工、代理、顾问或其他人员，已将其在任何技术上的所有权利转让或以其他方式提供给HX或客户。 |
| 8.3 | HX陈述并保证，(i)HX雇佣了足够数量的熟练且经验丰富的研发、监督和管理人员以安全、称职、高效地开展本协议项下的工作；(ii)HX将采取较高的工艺标准以及良好的实验或生产操作规范以安全、称职、高效地开展本协议项下的工作；(iii)HX（包括其开展本协议项下工作所需的设施）目前且在本协议期限内应始终保持符合所有适用法律法规的规定，包括但不限于中国及地方和地区政府或部委关于环境、卫生、安全、劳动、进口、出口、海关、人类遗传资源等方面的法律和法规；及(iv)就本协议项下的委托方项目开展工作的所有雇员、代理人、顾问或其他人员均已将其对任何技术的一切相应权利转让或以其他方式提供予HX或委托方。 |
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| 9. | 弥偿 |
| 9. | 赔偿 |
| 9.1 | 除非是由于HX的故意不当行为，否则客户将为HX及其附属公司及其各自的员工、雇员和代理人辩护、赔偿并使其不受任何责任、判决、要求、诉讼、损失、损害、成本或其他费用(包括合理的律师费和其他辩护费用)的损害，这些责任、判决、要求、诉讼、费用或其他费用(包括合理的律师费和其他辩护费用)是由于(I)客户实质性违反本协议或(Ii)客户违反本协议下的任何保修而产生的。 |
| 9.1 | 除非因HX故意不当行为引起，当(i)委托方严重违反本协议，或(ii)委托方违反其在本协议项下作出的任何保证，委托方应为HX及HX关联方、HX及其关联方的雇员、服务人员、代理人提供抗辩及赔偿，以使得HX及HX前述主体免受任何责任、判决、要求、行动、诉讼、损失、损害、成本或其他费用支出（包括合理的律师费及其他辩护费用）。 |
| 9.2 | 除非是由于客户的故意不当行为，否则HX将为客户及其各自的员工、雇员和代理人辩护、赔偿，并使其不会因下列原因而承担任何责任、判决、要求、诉讼、诉讼、损失、损害、成本或其他费用(包括合理的律师费和其他辩护费用)：(I)HX在研究、开发、制造、存储或交付RCB方面的严重疏忽；(Ii)HX严重违反本协议；或(Iii)HX违反本协议下的任何保修。 |
| 9.2 | 除非因委托方故意不当行为引起，当(i)HX在研发、生产、存储或运输RCB时存在重大过失；(ii)HX严重违反本协议；或(iii)HX违反其在本协议项下作出的任何保证，HX应为委托方及其雇员、服务人员、代理人提供抗辩及赔偿，以使得委托方及委托方前述主体免受任何责任、判决、要求、行为、诉讼、损失、损害或其他费用支出（包括合理的律师费及其他辩护费用）。 |
| 9.3 | 每一受补偿方同意就该受补偿方打算根据第9条提出的赔偿要求(“赔偿要求”)所依据的任何事项立即给予补偿方书面通知。补偿方将有权与受补偿方共同参与任何赔偿要求的辩护、和解或其他处置。关于纯粹与支付金钱损害赔偿有关的任何赔偿要求，而该赔偿要求不会导致受补偿方受到强制令或其他衡平法救济或以其他方式对受补偿方的业务造成任何不利影响，而作出赔偿的一方将会以书面承认该义务 |
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| 为了向本合同项下的受赔方提供赔偿，赔方将唯一有权根据赔方认为适当的条款对该赔款要求进行辩护、和解或以其他方式处置，前提是赔方将提供合理的证据证明其有能力支付所要求的任何损害赔偿，并且就任何此类和解而言，被赔方将获得受赔方的书面免除。在停止抗辩、和解或以其他方式处置任何赔偿要求之前，赔偿一方应向被赔偿一方申请书面解除。如果受保障一方因此而受到强制令或其他衡平法救济，或受保障一方的业务在任何事项上受到不利影响，豁免申请将被驳回。 |
| 9.3 | 受偿方同意立即书面通知赔偿方，其根据本协议第9条拟提起的赔偿主张（“赔偿主张”）。赔偿方有权参与受偿方对任何赔偿主张进行的辩护、和解或其他方式处理赔偿主张的活动。对于任何仅与经济赔偿有关且不会导致受偿方受限于禁令或其他衡平法救济，也不会以任何形式对受偿方的业务活动产生不利影响的赔偿主张，同时赔偿方已通过书面形式确认了其在本协议项下对受偿方的赔偿义务，则赔偿方拥有以其自行认为合理的方式辩护、和解或以其他方式处理上述赔偿主张的权利，但前提是赔偿方提供合理的证据证明其有能力支付任何被主张的损害赔偿，并且就任何此类和解已获得受偿方的书面免责声明。赔偿方应在辩护、和解或其他处理方式结束之前，向受偿方申请书面免责声明，若受偿方已获得禁令、衡平法救济或其业务活动已受到不利影响，免责申请将被拒绝。 |
| 10. | 机密信息 |
| 10. | 保密信息 |
| 10.1 | 接受方将把披露方已经或今后可能直接或间接以口头、书面或检查方式向接受方披露的所有信息视为机密和秘密。接收方应仅在必要的范围内并为本协议的目的使用所收到的保密信息。接收方不会向任何人披露从披露方收到的任何保密信息，并将采取与防止泄露自己的保密信息相同的谨慎程度，但不低于合理的谨慎程度，以防止向他人披露保密信息。应披露方的要求，接收方应立即向披露方退还或销毁与保密信息有关的所有图纸、数据、备忘录和实物形式的信息。 |
19
| 10.1 | 接收方应将披露方已经或之后向接收方直接或间接地披露的所有信息视为保密信息进行保密，无论该等披露是通过口头、书面或检查的方式进行。接收方应仅在必要的范围内为本协议的目的使用收悉的保密信息。接收方不得向任何人披露其从披露方处收悉的任何保密信息，并将以接收方防止其自身保密信息披露而采取的相同程度的谨慎（但不得低于合理的谨慎程度）防止该等保密信息披露给他人。经披露方要求后，接收方应立即向披露方归还或销毁与保密信息有关的所有图纸、数据、备忘录和实物形式的信息。 |
| 10.2 | 各方同意在未经披露方事先书面同意的情况下对保密信息保密，其中包括(但不限于)不披露披露方的机密信息或其任何部分(除非本协议另有规定)，除非适用法律、法令或法院或对接受方有权力的其他管理、监管机构的有效命令要求这样做(“要求披露”)；如果接收方在任何必要的披露之前首先向披露方发出合理的书面通知，并将尽其最大努力获得订单或其他可靠的保证，即所披露的保密信息将以最高保密级别处理。在收到任何要求披露的接收方的通知后，披露方可以寻求撤销或限制披露方的保密信息的披露，费用由披露方承担，接受方不会反对或试图阻碍披露方获得此类救济的努力。 |
| 10.2 | 每一方同意对保密信息予以保密，包括（但不限于）未经披露方事先书面同意，不得披露披露方的保密信息或其任何部分（除非本协议另有规定），除非根据适用法律、法令或对接收方有管辖权的法院或其他管辖、监管机构的有效命令要求披露（“必要披露”），但前提是接收方应在任何必要披露前首先向披露方发出合理的书面通知，且需尽其最大努力获得法令或其他可靠保证以确保所披露的保密信息得到最高级别的保密处理。在收悉接收方发出的任何必要披露的通知时，披露方可在自行承担费用的情况下寻求撤销或限制对披露方保密信息的披露，接收方不得反对或阻碍披露方获得该等救济。 |
| 10.3 | 本保密条款的目的不是向接收方授予或转让机密信息的任何权利，也不向机密信息转让或转让专利、商标、版权或其他知识产权项下的任何权利。所有保密信息(包括其所有副本)将始终属于披露方的财产。此外，除非本协议另有规定，否则向接收方披露保密信息不会产生，也不打算 |
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| 由披露方和接受方以及在披露方和接受方之间建立任何形式或类型的代理。 |
| 10.3 | 本保密条款无意向接收方授予或转让任何保密信息的任何权利，也无意转让或让与关于保密信息的专利、商标、版权或其他知识产权项下的任何权利。所有保密信息（包括其所有副本）将始终为披露方所有。此外，除非本协议另有规定，向接收方披露保密信息并不构成也不旨在构成披露方和接收方之间的任何形式或类型的代理关系。 |
| 10.4 | 接受方同意其在本协议项下的义务对于保护披露方是必要和合理的，并明确同意金钱赔偿将不足以补偿披露方违反本协议规定的任何契约或协议，并且，除了法律或衡平法上可用的任何和所有其他补救措施外，披露方将有权寻求公平救济，包括强制令和具体履行，作为对任何实际或威胁违反本协议的补救，并且不需要与任何此类公平救济相关的担保或其他担保。在与本协议有关的诉讼中，如果有管辖权的法院判定一方违反了本协议，则非违约方可以寻求追回其合理的法律费用，包括任何上诉，以及非违约方可能有权获得的任何其他补救措施。 |
| 10.4 | 接收方同意，其在本协议下的义务对于保护披露方而言是必要和合理的，如违反本协议约定，不仅应赔偿披露方经济损失，除法律或衡平法可获得的任何和所有其他救济之外，披露方将有权寻求衡平法救济，包括禁令和特别履行，并且无需对该等衡平法救济提供任何保函或担保。如发生与本协议有关的诉讼，如果有管辖权的法院判定一方违反了本协议，则守约方有权要求获得合理的律师费（含上诉）及采取其他补救措施。 |
| 11. | 不可抗力 |
| 11. | 不可抗力 |
21
| 12. | 通告 |
| 12. | 通知 |
如果转到HX： HX： | 地址：仙林大学城卫地路9号C5楼， 地址：仙林大学城纬地路9号C5栋 收信人：总经理 收件人：总经理 邮编：210033 邮编：210033 |
如果是对客户： 委托方： | 地址：Amphastar制药公司 第六街11570号 加利福尼亚州库卡蒙加牧场91730 美国 地址：Amphastar制药公司 第六街11570号 加利福尼亚州库卡蒙加牧场91730 美国 注意：行政中心负责人 |
22
收件人：管理中心主管 |
23
| 13. | 捆绑效应 |
| 13. | 约束力 |
| 14. | 管理法与纠纷解决 |
| 14. | 适用法律和争议解决 |
24
| 15. | 赋值 |
| 15. | 转让 |
| 16. | 可分割性 |
| 16. | 可分割性 |
25
| 17. | 完整协议 |
| 17. | 完整协议 |
| 18. | 豁免 |
| 18. | 弃权 |
| 19. | 宣传 |
| 19. | 宣传 |
| 20. | 附录 |
| 20. | 附件 |
26
| 21. | 法律责任的限制 |
| 21. | 责任限制 |
| 22. | 对应物与语言 |
| 22. | 副本和语言 |
27
双方由其正式授权的代表签署本协议，特此为证。
有鉴于此，本协议由双方授权代表正式签署。
Amphastar制药公司 | | 南京韩信医药科技有限公司。 | ||
| 南京汉欣医药科技有限公司 | |||
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By/签署: | /s/周荣 | | By/签署: | /s/鲍康如 |
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Name/姓名: | 荣州 | | Name/姓名: | Bob Bao 鲍海涛 |
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Title/职位: | 生产执行副总裁 | | Title/职位: | 副总经理副总经理 |
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Date/日期: | July 6, 2022 | | Date/日期: | July 5, 2022 |
28
附录A：工作范围
附件A：工作范围
根据日期为2022年5月27日的HX建议书中的规定
根据[2022年5月27日]的HX提案
RCBS-HX的供应将为客户提供[***]瓶装的RCB。在HX为客户提供[***]小瓶的RCB，HX将保留[***]几瓶现货的RCB。HX将提供剩余的[***]根据客户的要求，瓶装，不收取额外费用。客户负责提供所有RCB的运输/运输费用。
RCB的提供 – HX将向委托方提供 [***] 瓶RCB。在HX向委托方提供 [***] 瓶RCB后，HX将储备[***] 瓶RCB的库存。提供少于 [***] 瓶的 RCB不需要额外费用。委托方应承担提供全部RCB的装运/运输费用。
29
附录B：规格
附件B：规格
产品开发工作的一部分。
产品开发工作的一部分。
附录C：专有技术清单
附件C：专有技术清单
1.RHI研究细胞库(RCB)的研究和表征及报告
1. 重组人胰岛素研究细胞库（RCB）的研究和表征及报告
2.RHI工艺研发及报告
2. 重组人胰岛素工艺的研究和开发及报告
3.RHI实验室规模的样品测试和结构表征及报告
3. 重组人胰岛素实验室规模样品测试和结构表征及报告