目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
⌧ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条 |
对于截至9月30日，
或
◻ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条 |
关于从到的过渡期
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
| ||
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
| (税务局雇主 |
| ||
| ||
(主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。 ⌧ No ◻
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ◻ | ⌧ | ||||
非加速文件服务器 | ◻ | ◻ | ||||
新兴成长型公司 | ◻ | |||||
如果一个，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期，以遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是◻ ⌧
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||||
这个 | ||||||
截至2022年11月1日，注册人唯一的普通股类别的流通股数量为
目录表
Amphastar制药公司
目录
截至2022年9月30日的季度报表10-Q
关于前瞻性陈述的特别说明
第一部分财务信息 | ||
页 | ||
项目1.财务报表(未经审计): | ||
截至2022年9月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表 | 1 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合业务报表 | 2 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合全面收益表 | 3 | |
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明合并报表 | 4 | |
截至2022年和2021年9月30日止九个月现金流量表简明综合报表 | 6 | |
简明合并财务报表附注 | 7 | |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 28 | |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 39 | |
项目4.控制和程序 | 39 | |
第二部分：其他信息 | ||
项目1.法律诉讼 | 40 | |
第1A项。风险因素 | 40 | |
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 48 | |
项目3.高级证券违约 | 48 | |
项目4.矿山安全信息披露 | 48 | |
项目5.其他信息 | 48 | |
项目6.展品 | 49 | |
签名 | 50 | |
目录表
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告或季度报告包含涉及重大风险和不确定因素的“前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”或这些术语或其他类似术语的否定，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。前瞻性表述涉及未来事件或未来财务表现或状况，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的大不相同。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
| ● | 我们对产品销售和营销的期望； |
| ● | 我们对我们的制造和生产以及我们产品供应链的完整性的期望，包括与我们的单一来源供应商相关的风险； |
| ● | 我们的业务和运营总体上存在不确定性，包括：正在进行的新冠肺炎大流行的规模、持续时间和地理影响的不确定性，俄罗斯-乌克兰冲突和相关宏观经济状况对我们的业务、财务状况、运营、现金流和流动性的不利影响； |
| ● | 我们有能力成功地执行和维持与我们已经或可能采取的措施相关的活动和努力，以应对新冠肺炎大流行及其相关成本； |
| ● | 我们吸引、聘用和留住高技能人才的能力； |
| ● | 由于自然灾害事件或其他我们无法控制的原因造成的制造和生产中断，如电力中断或大范围疾病爆发，如正在进行的新冠肺炎大流行和俄罗斯-乌克兰冲突； |
| ● | 全球、国家和地方经济和市场状况，特别是与地缘政治不确定性有关的情况，包括俄罗斯-乌克兰冲突、持续的新冠肺炎疫情、通货膨胀和利率上升； |
| ● | 美国食品和药物管理局(FDA)对我们的候选产品、制造活动和产品营销活动批准和监管行动的时机和可能性； |
| ● | 我们有能力推动我们平台中的候选产品进入成功和完成的临床试验，以及我们随后成功将我们的候选产品商业化的能力； |
| ● | 由于我们受到广泛的药品监管而导致的成本和延误，或者由于新冠肺炎大流行导致的旅行和工作限制导致的政府处理时间的延误； |
| ● | 我们在产品和候选产品的开发和营销方面的竞争能力； |
| ● | 我们对中国子公司Amphastar南京医药有限公司(ANP)业务的期望； |
| ● | 环境、健康和安全以及其他法律法规对我们运营的不利应用的可能性； |
| ● | 我们期望市场接受我们的新产品和专有药物输送技术，以及我们的活性药物成分或原料药客户的预期； |
| ● | 医疗保健法规改革以及降低药品定价、报销和覆盖范围的影响； |
| ● | 我们期望从第三方付款人那里为我们的产品获得保险覆盖和足够的补偿； |
| ● | 价格优惠的金额或将供应商排除在外对我们的业务造成不利影响； |
| ● | 知识产权法的变化，我们为我们的产品建立和维护知识产权保护的能力，以及我们在被指控的侵权案件中成功捍卫我们的知识产权的能力； |
| ● | 执行我们的业务战略、产品开发战略和技术运用； |
| ● | 暴露于产品责任索赔的可能性； |
| ● | 我们有能力成功竞标合适的收购目标或许可机会，或完善和整合收购、资产剥离或投资，包括此类收购、资产剥离或投资的预期收益； |
| ● | 我们在国际上扩张的能力； |
| ● | 经济和行业趋势及趋势分析； |
| ● | 我们有能力继续遵守目前在美国和国际上适用于我们业务的法律和法规； |
| ● | 贸易关税、进出口限制或其他贸易壁垒的影响； |
| ● | 《患者保护和平价医疗法案》(经修订)以及我们开展业务所在国家的其他立法和监管医疗改革的影响，包括药品价格管制的可能性； |
| ● | 我们ANP和Amphastar设施的新建设的完工时间和验证； |
| ● | 回购股份的时间和幅度；以及 |
| ● | 我们的财务业绩预期，包括我们对积压、收入、收入成本、毛利或毛利率、运营费用(包括研发、销售和营销以及一般和行政费用的变化)的预期，以及我们实现和保持未来盈利能力的能力。 |
目录表
您应该完整地阅读本季度报告以及我们在本季度报告中其他地方引用的文件，并了解我们的实际结果可能与我们的前瞻性陈述中所表达或暗示的预期大不相同。鉴于我们的前瞻性陈述所面临的重大风险和不确定性，您不应过度依赖或将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。特别是，新冠肺炎对我们业务的持续影响的程度以及持续的俄罗斯和乌克兰冲突的影响将取决于几个因素，包括流行病和冲突的严重性、持续时间和程度，所有这些都在继续发展，目前仍不确定。我们在本季度报告和截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中更详细地讨论了其中的许多风险和不确定性，特别是在第1A项中。“风险因素。”这些前瞻性陈述仅代表我们截至本季度报告日期的估计和假设，与本季度报告的交付时间无关，此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。除法律另有要求外，我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或本季度报告日期后的其他原因。
除非明确说明或上下文另有要求，否则本季度报告中提及的“Amphastar”、“本公司”、“我们”、“本公司”和“本公司”均指Amphastar制药公司及其子公司。
目录表
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Amphastar制药公司
简明合并资产负债表
(单位：千，共享数据除外)
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， |
| |||
2022 | 2021 |
| |||||
(未经审计) | |||||||
资产 | |||||||
流动资产： | |||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
受限现金 | | | |||||
短期投资 | | | |||||
受限制的短期投资 |
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应收账款净额 |
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盘存 |
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所得税退还和押金 |
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预付费用和其他资产 |
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流动资产总额 |
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财产、厂房和设备、净值 |
| |
| | |||
融资租赁使用权资产 | | | |||||
经营性租赁使用权资产 | | | |||||
对未合并关联公司的投资 | | | |||||
商誉和无形资产净额 |
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其他资产 |
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递延税项资产 |
| |
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总资产 | $ | | $ | | |||
负债和股东权益 | |||||||
流动负债： | |||||||
应付账款和应计负债 | $ | | $ | | |||
应付所得税 |
| |
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长期债务的当期部分 |
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经营租赁负债的当期部分 | | | |||||
流动负债总额 |
| |
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所得税负债长期准备金 |
| |
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长期债务，扣除当期部分和未摊销债务发行成本 |
| |
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长期经营租赁负债，扣除当期部分 | | | |||||
递延税项负债 |
| |
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其他长期负债 |
| |
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总负债 |
| |
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承付款和或有事项 | |||||||
股东权益： | |||||||
优先股：面值$ |
|
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普通股：面值$ |
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额外实收资本 |
| |
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留存收益 |
| |
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累计其他综合损失 |
| ( |
| ( | |||
库存股 |
| ( |
| ( | |||
总股本 | | | |||||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | |||
请参阅简明合并财务报表附注。
-1-
目录表
Amphastar制药公司
简明合并业务报表
(未经审计；以千计，每股数据除外)
截至三个月 | 九个月结束 |
| |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
净收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
收入成本 |
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毛利 |
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运营费用： | |||||||||||||
销售、分销和营销 |
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一般和行政 |
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研发 |
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总运营费用 |
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营业收入 |
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营业外收入(费用)： | |||||||||||||
利息收入 |
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利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | ||||||
其他收入(支出)，净额 |
| ( |
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营业外收入(费用)合计，净额 |
| ( |
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所得税前收入 |
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所得税拨备 |
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未合并关联公司的未合并关联公司的权益前亏损收益 | | | | | |||||||||
未合并关联公司亏损中的权益 | ( | — | ( | — | |||||||||
净收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
可归于非控股权益的净收入 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||
Amphastar制药公司的净收入。 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
Amphastar制药公司股东的每股净收益： | |||||||||||||
基本信息 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
稀释 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
用于计算Amphastar制药公司股东每股净收益的加权平均股票： | |||||||||||||
基本信息 |
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稀释 |
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| | |||||
请参阅简明合并财务报表附注。
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目录表
Amphastar制药公司
简明综合全面收益表
(未经审计；以千计)
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
Amphastar制药公司的净收入。 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
可归因于Amphastar制药公司的扣除所得税后的其他全面收益(亏损) | |||||||||||||
对列入净收入的数额的调整重新分类 | — | ( | — | ( | |||||||||
外币折算调整 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | ||||||
Amphastar制药公司的其他全面收益(亏损)总额。 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
Amphastar制药公司的全面收入总额。 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
请参阅简明合并财务报表附注。
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目录表
Amphastar制药公司
简明合并股东权益报表
(未经审计；以千计，共享数据除外)
普通股 | 累计 | 库存股 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | Amphastar | 非- | |||||||||||||||||||||||||
已缴费 | 保留 | 全面 | 股东的 | 控管 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 收益 | 损失 | 股票 | 金额 | 权益 | 利息 | 总计 | |||||||||||||||||||
截至2021年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
Amphastar制药公司的净收入。 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
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| |
| — |
| | ||||||||
可归因于Amphastar制药公司的其他全面亏损。 |
| — |
| — |
| — |
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| — |
| ( | ||||||||
购买库存股 |
| — |
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| ( | ( | ( | — |
| ( | |||||||||||
与公司股权计划相关的库存股发行 | — | — | ( | — | — | | | — | — | — | ||||||||||||||||||
与公司股权计划相关的普通股发行 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
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| — |
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基于股份的薪酬费用 |
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截至2022年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
Amphastar制药公司的净收入。 |
| — |
| — |
| — |
| |
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| |
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可归因于Amphastar制药公司的其他全面亏损。 |
| — |
| — |
| — |
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| ( |
| — |
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| ( |
| — |
| ( | ||||||||
购买库存股 |
| — |
| — |
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| — |
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| ( | ( | ( | — |
| ( | |||||||||||
与公司股权计划相关的库存股发行 | — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| | | — | — |
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与公司股权计划相关的普通股发行 |
| |
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| — |
| |
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基于股份的薪酬费用 |
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| |
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| — |
| |
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截至2022年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
Amphastar制药公司的净收入。 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
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| | ||||||||
可归因于Amphastar制药公司的其他全面亏损。 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
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| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||
购买库存股 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | ( | ( | — |
| ( | |||||||||||
与公司股权计划相关的普通股发行 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
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| |
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基于股份的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||||
截至2022年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
-4-
目录表
Amphastar制药公司
简明合并股东权益报表
(未经审计；以千计，共享数据除外)
普通股 | 累计 | 库存股 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | Amphastar | 非- | |||||||||||||||||||||||||
已缴费 | 保留 | 全面 | 股东的 | 控管 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 收益 | 损失 | 股票 | 金额 | 权益 | 利息 | 总计 | |||||||||||||||||||
2020年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||||||
Amphastar制药公司的净收入。 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||||
可归因于Amphastar制药公司的其他全面亏损。 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||
非控股权益应占净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||||
购买库存股 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | ( | ( | — |
| ( | |||||||||||
与公司股权计划相关的库存股发行 | — | — | ( | — | — | | | — | — | — | ||||||||||||||||||
与公司股权计划相关的普通股发行 |
| |
| |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||
基于股份的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
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| — |
| |
| |
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截至2021年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||||||
Amphastar制药公司的净收入。 |
| — |
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| |
| — |
| — |
| — |
| |
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| | ||||||||
Amphastar制药公司的其他全面收入。 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||||
可归因于非控股权益的净收入 | — | — | — | — | — | — | — | — | | | ||||||||||||||||||
购买库存股 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | ( | ( | — |
| ( | |||||||||||
与公司股权计划相关的库存股发行 | — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| | | — | — |
| — | ||||||||||||
与公司股权计划相关的普通股发行 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||||
基于股份的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| ( |
| | ||||||||
截至2021年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | | $ | | ||||||||
Amphastar制药公司的净收入。 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||||
可归因于Amphastar制药公司的其他全面亏损。 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||
ANP重组(见附注3) | — | — | ( | | ( | — | — | ( | ( | ( | ||||||||||||||||||
可归因于非控股权益的净收入 | — | — | — | — | — | — | — | — | | | ||||||||||||||||||
购买库存股 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | ( | ( | — |
| ( | |||||||||||
与公司股权计划相关的库存股发行 | — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| | | — | — |
| — | ||||||||||||
与公司股权计划相关的普通股发行 |
| |
| — |
| |
| — |
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| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||||
基于股份的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||||
截至2021年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
请参阅简明合并财务报表附注。
-5-
目录表
Amphastar制药公司
简明合并现金流量表
(未经审计；以千计)
九个月结束 | ||||||
9月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
经营活动的现金流： | ||||||
净收入 | $ | | $ | | ||
对经营活动提供的现金净额进行对账： | ||||||
(收益)处置资产的损失 |
| ( |
| | ||
子公司解除合并的收益 | — | ( | ||||
(收益)利率掉期和外币交易损失，净额 | ( | | ||||
财产、厂房和设备的折旧 |
| |
| | ||
产品权利、商标和专利的摊销 |
| |
| | ||
经营性租赁使用权资产摊销 | | | ||||
未合并关联公司亏损中的权益 | | — | ||||
基于股份的薪酬费用 |
| |
| | ||
递延税金变动，净额 |
| — |
| | ||
经营性资产和负债变动情况： | ||||||
应收账款净额 |
| |
| ( | ||
盘存 |
| ( |
| ( | ||
预付费用和其他资产 |
| |
| | ||
所得税退还、存款和应付，净额 |
| ( |
| | ||
经营租赁负债 | ( | ( | ||||
应付账款和应计负债 |
| |
| | ||
经营活动提供的净现金 |
| |
| | ||
投资活动产生的现金流： | ||||||
购买和建造房产、厂房和设备 |
| ( |
| ( | ||
出售财产、厂房和设备所得收益 |
| |
| — | ||
购买投资 | ( | ( | ||||
投资到期日 | | | ||||
按金及其他资产的支付 |
| ( |
| ( | ||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
融资活动的现金流： | ||||||
ANP重组(见附注3) | — | ( | ||||
股权计划的收益，扣除预扣税后的净额 |
| |
| | ||
购买库存股 |
| ( |
| ( | ||
ANP股权奖励的结算 | — | ( | ||||
发债成本 | ( | ( | ||||
信贷额度下的还款 |
| — |
| ( | ||
发行长期债券所得收益 |
| — |
| | ||
长期债务的本金支付 |
| ( |
| ( | ||
用于融资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
汇率变动对现金的影响 |
| ( | ( | |||
现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
| |
| | ||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| | | |||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
非现金投资和融资活动： | ||||||
资本支出计入应付帐款 | $ | | $ | | ||
以经营性租赁资产换取经营性租赁负债 | $ | | $ | | ||
根据融资租赁购置的设备 | $ | | $ | | ||
现金流量信息的补充披露： | ||||||
支付利息，扣除资本化利息后的净额 | $ | | $ | | ||
已缴纳的所得税 | $ | | $ | | ||
请参阅简明合并财务报表附注。
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目录表
Amphastar制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1.一般情况
Amphastar制药公司是特拉华州的一家公司(及其子公司，以下简称“公司”)，是一家生物制药公司，开发、制造、营销和销售仿制和专利注射、吸入和鼻腔产品，包括具有高技术进入壁垒的产品。此外，该公司还销售胰岛素活性药物成分或原料药产品。该公司的大部分产品用于医院或紧急护理临床环境，主要通过团购组织和药品批发商签订合同并进行分销。该公司的胰岛素原料药产品被出售给其他制药公司，用于他们自己的产品，并被该公司用于开发可注射的成品药物。该公司的吸入产品伯母烯喷雾®，主要通过药品零售商分销。
随附的未经审计简明综合财务报表应与本公司截至2021年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其在提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中的附注一起阅读。按照美国公认会计原则或GAAP编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已在所附的精简综合财务报表中精简或省略。随附的年终简明综合资产负债表来自经审计的财务报表。随附的中期财务报表未经审计，但反映了管理层认为对公司综合财务状况、经营结果、全面收益(亏损)、股东权益和现金流量的公允报表所作的所有必要调整。除非另有说明，否则所有此类调整都是正常的、经常性的。公司中期的经营业绩、综合收益(亏损)和现金流量不一定能反映未来可能实现的经营业绩和现金流。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其附属公司的账目，并根据公认会计准则编制。某些前期金额已在简明合并现金流量表的业务活动中重新分类，以符合本期列报。在编制简明合并财务报表时，公司间的所有活动均已取消。管理层认为，随附的未经审核简明综合财务报表包括为公平反映本公司的综合财务状况、经营业绩和现金流量所需的所有正常经常性调整。
该公司的子公司包括：(1)国际药物系统有限公司(简称IMS)，(2)阿姆斯特朗制药公司，(3)Amphastar南京制药有限公司，或ANP，(4)Amphastar法国制药公司，S.A.S.，或AFP，(5)Amphastar英国有限公司，或AUK，以及(6)国际药物系统(英国)有限公司，或IMS英国。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表时，管理层须作出影响简明综合财务报表及附注所报金额的估计及假设。实际结果可能与这些估计不同。主要会计估计数包括：信贷损失准备的确定、金融工具的公允价值、折扣准备、按存储容量使用计费和回扣准备、产品退回准备、存货可变现净值调整、减值。
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目录表
Amphastar制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
投资、长期和无形资产及商誉、工人补偿负债的应计费用、诉讼准备金、基于股份的补偿费用的股价波动、递延税项资产的估值津贴以及不确定所得税头寸的负债。
外币
本公司、其国内子公司、其中国子公司ANP和其英国子公司AUK的本位币为美元。ANP以人民币保存其记录账簿。这些账簿使用当前或历史汇率重新计量为本位币美元。由此产生的货币重新计量调整和其他交易性外币汇兑损益反映在公司的简明综合经营报表中。
该公司的法国子公司法新社以欧元保存其记录。Auk的子公司IMS UK保持着以英镑计价的记录。这些本地货币已被确定为子公司各自的功能货币。业务报表中的活动使用该期间的平均汇率换算为美元。资产和负债按资产负债表日的汇率折算。权益按权益交易当日的现行汇率折算。换算调整反映在股东权益中，并作为其他累计全面收益(亏损)的组成部分计入。属于长期投资性质的公司间外币交易的未实现损益在其他累计综合收益(亏损)中列报。
属于长期投资性质的公司间外币交易的未实现损益为#美元。
综合收益
本公司的综合收益包括其外币折算损益以及其权益法投资的其他综合收益份额。
广告费
广告费用，主要与普里玛尼喷雾有关®，均在发生时入账，但与开展大型商业或媒体活动有关的费用除外，这些费用在商业活动或活动首次呈现时支出，并在公司的简明综合经营报表中作为销售、分销和营销的组成部分反映出来。截至2022年9月30日的三个月和九个月，广告费用为
金融工具
现金及现金等价物、短期投资、限制性现金及短期投资、应收账款、应付账款、应计费用及短期借款的账面值因这些项目到期日较短而接近公允价值。本公司的大部分长期债务由浮动利率债务组成，其账面价值接近公允价值，因为所述借款利率与目前向本公司提供的类似到期日工具的利率相当。本公司不时订立利率互换合约，以管理其对利率变动的风险敞口及长期债务的总成本。本公司的利率掉期合约将浮动利率交换为固定利率。该公司的利率互换尚未
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目录表
Amphastar制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
被指定为对冲工具，因此在每个报告期结束时按其公允价值入账，公允价值变动在简明综合经营报表的其他收益(支出)中入账。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括现金、货币市场账户、存单和购买的原始到期日不超过三个月的高流动性投资。
投资
截至2022年9月30日和2021年12月31日的投资包括存单和投资级公司债券和市政债券，原始到期日在3个月到15个月之间。
受限现金
限制性现金是公司在法国为某些供应商付款提供担保所需的抵押品。截至2022年9月30日和2021年12月31日，受限现金余额为#美元。
受限的短期投资
限制性短期投资包括作为备用信用证抵押品的存单，以符合工人补偿自我保险的资格。存单原始到期日在三个月以上不满一年的。截至2022年9月30日和2021年12月31日，受限短期投资余额为1美元。
递延所得税
本公司采用负债法核算所得税，根据该方法，递延税项是根据财务报表与资产和负债的计税基础之间的临时差异，使用制定的税率来确定的。当递延税项资产很可能无法变现时，计入估值准备。
诉讼、承诺和或有事项
当管理层在考虑当时管理层所知的每一事项的事实和情况后，确定很可能已产生负债，并能够合理估计损失金额时，就会产生诉讼、承诺和或有事项。当只有一个范围的金额可以合理估计，并且该范围内的任何金额都比另一个范围内的金额更有可能时，则记录该范围的低端。律师费在发生时计入费用。由于围绕或有收益的固有不确定性，公司一般在实现之前不会确认潜在收益。
近期会计公告
本公司认为，任何最近发出的有效公告或已发出但尚未生效的公告如获采纳，将不会对随附的简明综合财务报表产生重大影响。
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目录表
Amphastar制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注3.ANP重组
由于于2021年第三季度完成ANP重组，以及韩信的其他股权持有人随后进行投资，本公司拥有
除保留于韩信的非控制性投资外，本公司仍在韩信的董事会中占有一席之地，张杰克博士和罗玛丽博士的亲属张亨利是韩信的股权持有人、总经理兼董事会主席。因此，确定本公司对韩信有重大影响，对韩信保留的非控制投资作为权益法投资入账。
韩信重组后继续为关联方。
注4.收入确认
根据会计准则编撰，或ASC，606与客户签订合同的收入，收入在公司客户获得对承诺货物的控制权时确认。
通常，收入在向公司客户交付产品时确认。在某些情况下，按照销售协议条款的规定，收入在装运时确认。
只有在很可能不会发生重大逆转的情况下，公司才会确认作为其商品或服务交换的对价。本公司预期有权获得的对价包括规定的标价，减去各种形式的可变对价。该公司对销售点的相关可变对价做出重大估计，包括退款、回扣、产品退货、其他折扣和折扣。
该公司的付款条件因客户的类型和地点以及所提供的产品或服务而异。付款条件因司法管辖区和客户不同而不同，但付款期限一般为装运之日起30至75天或履行义务履行之日起30至75天。对于某些产品或服务和某些客户类型，公司可能要求在向客户交付产品或提供服务之前付款。
估计扣款、回扣、折扣、产品退货及信贷损失拨备于出售时计提，并于每个资产负债表日进行分析及调整(如有需要)。
从合同制造服务获得的收入在第三方产品发货给客户时以及在客户接受要发货的产品的测试样品后确认。
该公司的会计政策是审查涉及合同开发和制造服务的每一份协议，以确定是否存在构成一个以上会计单位的多个创收活动。每个会计单位的收入是根据与该单位相关的收入确认标准确认的。本公司没有任何具有多重履约义务的收入安排。
从研发合同中获得的服务收入将根据履行业绩义务的进展情况在一段时间内予以确认。对于随着时间推移而履行的每一项履约义务，公司将评估用于确认收入的适当方法，既可以是衡量服务满意度进展的输入法，也可以是确定完成履约义务进度的输出方法。在截至2022年9月30日的三个月和九个月里，ANP的研究和开发服务收入为
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目录表
Amphastar制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
按存储容量使用计费和回扣拨备
按存储容量使用计费和回扣准备金是确认收入时使用的一项重要估计数。批发商退款涉及销售条款，根据该条款，公司同意补偿批发商在公司向批发商销售其产品的销售总价与批发商根据公司与美国医院和团购组织等第三方的各种合同安排转售的此类产品的实际价格之间的差额。回扣主要包括支付给美国零售商、支付者和提供者的金额，包括支付给州医疗补助计划的金额，并基于合同安排或法定要求。该公司在向批发商销售时，根据批发商的库存水平、历史的退款和返点比率以及当前的合同定价，使用预期值法估计退款和返点。
按存储容量使用计费和回扣拨备反映为净收入的一个组成部分。下表是对按存储容量使用计费和返点拨备的分析：
九个月结束 |
| ||||||
9月30日， | |||||||
2022 | 2021 |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||
期初余额 |
| $ | |
| $ | | |
按存储容量使用计费和回扣拨备 |
| |
| | |||
发放给第三方的信贷和付款 |
| ( |
| ( | |||
期末余额 | $ | | $ | | |||
按存储容量使用计费条款的变化主要取决于公司对其批发商的销售额、批发商持有的库存水平以及批发商的客户组合。回扣准备金在不同时期的变化主要取决于零售商和其他间接客户的购买。该公司用来估计退款的方法在本报告所述的所有期间都得到了一致的应用。从历史上看，估计的差异一直很小。该公司不断监测按存储容量使用计费和回扣的拨备，并在其认为实际的按存储容量使用计费和回扣可能与估计不同时进行调整。退款和回扣的结算通常在向批发商销售后20天至60天内进行。应收账款及/或应付账款及应计负债按退款及回扣金额减少及/或增加，视乎公司是否有权与客户抵销而定。
截至2022年9月30日和2021年12月31日的按存储容量使用计费和回扣准备金
产品退货的应计项目
该公司向大多数客户提供退还合格的过剩或过期库存以获得部分积分的权利；但是，原料药产品的销售通常不能退还。该公司的产品退货主要包括前几个时期销售过期产品的退货。退回的产品不能转售。在确认产品收入时，公司记录了使用期望值方法估计的产品回报的应计项目。应计利润部分基于产品退货与销售和客户合同条款之间的历史关系。该公司还评估可能影响产品退货的其他因素，包括市场状况、产品过时和新的竞争。尽管这些因素通常不会让公司的客户有权退回常规退货政策之外的产品，但公司意识到这些因素最终可能导致退货增加。这个
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目录表
Amphastar制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
公司逐一分析这些情况，并对产品退货准备金进行适当的调整。
产品退货拨备反映为净收入的一个组成部分。下表是对产品退货责任的分析：
九个月结束 |
| ||||||
9月30日， | |||||||
2022 | 2021 |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||
期初余额 |
| $ | |
| $ | | |
产品退货准备金 |
| |
| | |||
签发给第三方的信用证 |
| ( |
| ( | |||
期末余额 | $ | | $ | | |||
截至2022年9月30日和2021年12月31日的产品退货准备金
注5.Amphastar制药公司股东的每股收益
Amphastar制药公司股东的每股基本净收入是根据该期间已发行股票的加权平均数计算的。可归因于Amphastar制药公司股东的每股摊薄净收益将适用于在此期间发行的所有潜在摊薄股票，如股票期权、非既得限制性股票单位以及根据公司的员工股票购买计划(ESPP)可发行的股票。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，购买期权
截至2021年9月30日的三个月和九个月，购买期权
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目录表
Amphastar制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
下表提供了Amphastar制药公司股东在所述每个时期的基本和稀释后每股净收益的计算方法：
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
(单位为千，每股数据除外) | |||||||||||||
碱性和稀释性分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
Amphastar制药公司的净收入。 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
分母： | |||||||||||||
加权平均流通股-基本 |
| |
| |
| |
| | |||||
稀释性证券的净影响： | |||||||||||||
股权奖励增发股份 |
| |
| |
| |
| | |||||
加权平均流通股-稀释 |
| |
| |
| |
| | |||||
可归因于Amphastar制药公司股东的每股净收益 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
可归因于Amphastar制药公司股东的每股净收益-稀释 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
注6.分部报告
该公司的业务是医药产品的开发、制造和营销。该公司已确定
| ● | 医药成品 |
| ● | 原料药 |
成品医药产品部门制造、营销和分销伯马特烯喷雾®、高血糖素、依诺肝素、纳洛酮、植二酮、利多卡因、肾上腺素、各种危重和非危重护理药物，以及某些代工和代工研究收入。原料药部门为外部客户和内部产品开发制造和分销重组人胰岛素原料药和猪胰岛素原料药。
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目录表
Amphastar制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
按报告类别列出的选定财务信息如下：
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
(单位：千) | |||||||||||||
净收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
医药成品 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
应用编程接口 |
| | | | | ||||||||
净收入合计 |
| |
| |
| |
| | |||||
毛利(亏损)： | |||||||||||||
医药成品 |
| |
| |
| |
| | |||||
应用编程接口 |
| ( | ( | ( | ( | ||||||||
毛利总额 |
| |
| |
| |
| | |||||
运营费用 |
| |
| |
| |
| | |||||
营业收入 |
| |
| |
| |
| | |||||
营业外收入(费用) |
| ( |
| |
| |
| | |||||
所得税前收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
本公司管理其业务部门至毛利水平，并在全公司范围内管理其运营成本和其他成本。本公司不为内部目的按部门确定总资产，因为本公司的CODM不根据资产评估业绩、做出战略决策或分配资源。
医药成品部门的净收入如下：
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
(单位：千) | |||||||||||||
医药成品净收入： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
伯母烯薄雾® | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
肾上腺素 | | | | | |||||||||
利多卡因 | | | | | |||||||||
植二酮 |
| |
| |
| | | ||||||
胰高血糖素 | | | | | |||||||||
依诺肝素 | | | | | |||||||||
纳洛酮 | | | | | |||||||||
其他医药成品 |
| |
| |
| |
| | |||||
医药成品净收入合计 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
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目录表
Amphastar制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
按报告分段列出的收入成本中包括的折旧和摊销费用金额如下：
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
(单位：千) | |||||||||||||
折旧及摊销费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
医药成品 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
应用编程接口 |
| |
| |
| | | ||||||
折旧和摊销费用合计 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
按地理区域分列的长期资产净收入和账面价值如下：
净收入 | 长寿资产 |
| |||||||||||||||||
截至三个月 | 九个月结束 |
| |||||||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | 9月30日， | 十二月三十一日， | ||||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 |
| |||||||||||||
(单位：千) |
| ||||||||||||||||||
美国 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
中国 |
| | | | |
| |
| | ||||||||||
法国 |
| | | | |
| |
| | ||||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
注7.客户和供应商集中度
客户集中度
占总客户的百分比 | 净额的百分比 | ||||||||||||
应收账款 | 收入 | ||||||||||||
截至三个月 | 九个月结束 |
| |||||||||||
9月30日， | 十二月三十一日， | 9月30日， | 9月30日， | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |
美源伯根 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
麦凯森 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
康德乐 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
供应商集中度
该公司依赖于受FDA严格要求的原材料、原料药和其他部件的供应商。其中一些材料可能只能从一个或有限的几个来源获得。为这些材料建立额外的或替换的供应商可能需要相当长的时间，因为供应商必须得到FDA的批准。此外，很大一部分原材料可能只能从国外获得。如果公司不能及时获得足够数量的材料来制造和
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目录表
Amphastar制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
如果将其产品投放市场，可能会对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
附注8.公允价值计量
公认会计原则将公允价值定义为在计量日期在资产或负债的本金或最有利市场的市场参与者之间的有序交易中为出售资产或转移负债而收取的价格(退出价格)。这些标准还建立了一个层次结构，对计量资产或负债公允价值时使用的可观察和不可观察的投入进行优先排序，如下所述：
| ● | 1级-计量公允价值的投入以活跃市场对相同资产或负债的报价(未调整)为基础； |
| ● | 2级-计量公允价值的投入依据如下：a)类似资产或负债在活跃市场的报价，b)相同或类似工具在非活跃市场的报价，或c)在得出公允价值的定价模型中使用的可观测(报价除外)或合作可观测市场数据；以及 |
| ● | 3级-计量公允价值的投入是不可观察的，资产或负债几乎没有市场活动；这些投入反映了公司自己对市场参与者根据当时可获得的最佳信息为资产或负债定价时所采用的假设的假设。 |
截至2022年9月30日，现金等价物包括货币市场账户和原始到期日不到3个月的市政债券。投资包括存单以及原始到期日在3至12个月之间的投资级公司债券和市政债券。存单在本公司的精简综合资产负债表中按摊销成本列账，大致相当于根据第2级投入厘定的公允价值。公司债券和市政债券被归类为持有至到期债券，按扣除信贷损失准备后的摊余成本列账，这接近于根据第二级投入确定的公允价值。对限制性现金和投资的限制对这些金融资产的公允价值产生了无形的影响。
本公司截至2022年9月30日和2021年12月31日的金融资产和负债的公允价值如下：
| 总计 |
| (1级) |
| (2级) |
| (3级) |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||||||||
现金等价物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
受限现金 | | | — | — | |||||||||
短期投资 | | — | | — | |||||||||
受限制的短期投资 |
| |
| — |
| |
| — | |||||
公司债券和市政债券 | | — | | — | |||||||||
与浮动利率贷款相关的利率互换 | | — | | — | |||||||||
截至2022年9月30日的公允价值计量 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
现金等价物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
受限现金 | | | — | — | |||||||||
短期投资 | | — | | — | |||||||||
受限制的短期投资 |
| |
| — |
| |
| — | |||||
公司债券和市政债券 | | — | | — | |||||||||
与浮动利率贷款相关的利率互换 | | — | | — | |||||||||
截至2021年12月31日的公允价值计量 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
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目录表
Amphastar制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
本公司并无持有任何按公允价值经常性计量的3级票据。
非金融资产和负债不按公允价值经常性计量，但在某些情况下需要进行公允价值调整。这些项目主要包括对未合并联营公司、长期资产、商誉和无形资产的投资，其公允价值是作为相关减值测试的一部分确定的。截至2022年9月30日和2021年12月31日，非金融资产或负债的公允价值没有重大调整。
递延补偿计划资产使用人寿保险保单的现金退回价值进行估值，不包括在上表中。
注9.投资
该公司被归类为持有至到期的投资摘要如下：
毛收入 | 毛收入 | |||||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 公平 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 价值 | |||||
(单位：千) | ||||||||||||
公司债券(1年内到期) | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
市政债券(1年内到期) | | — | ( | | ||||||||
截至2022年9月30日的总投资 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
公司债券(1年内到期) | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
公司债券(1至3年内到期) | | — | ( | | ||||||||
市政债券(1年内到期) | | — | ( | | ||||||||
截至2021年12月31日的总投资 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
在每个报告期，当投资的公允价值低于其摊销成本时，公司对证券进行减值评估。该公司评估了发行人的基本信用质量和信用评级，指出自购买以来没有显著恶化，也没有任何其他因素表明出现重大信用损失。
本公司以集体方式计量持有至到期投资的预期信贷损失。该公司所有持有至到期的投资被视为一个池。信贷损失估计考虑了根据当前条件和合理和可支持的预测进行调整的历史损失信息。持有至到期投资的预期信贷损失对简明合并财务报表并不重要。
对未合并关联公司的投资
本公司应占其未合并联营公司(韩信)的损益，并有三个月的报告滞后，这是由于韩信的财务报表没有按足以使本公司采用流动权益法的基础完成。本公司在截至2022年9月30日的三个月和九个月韩信的亏损中应占的份额为
于2022年第二季度，韩信与其若干股东(包括属于本公司关联方的若干股东)订立协议，允许将与该等股东的未偿还贷款转换为股权。转换率尚未确定，截至2022年9月30日，没有一笔贷款转换为股权。转换该等贷款将导致本公司于韩信的直接所有权权益被摊薄。
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目录表
Amphastar制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
附注10.商誉和无形资产
下表按主要无形资产分类显示了加权平均寿命、原始成本、累计摊销和账面净值：
加权平均 | 累计 |
| ||||||||||
| 寿命(年) |
| 原始成本 |
| 摊销 |
| 账面净值 |
| ||||
(单位：千) |
| |||||||||||
已确定寿命的无形资产 | ||||||||||||
IMS(英国)国际产品权利 | $ | | $ | | $ | | ||||||
专利 |
|
| | |
| | ||||||
土地使用权 |
|
| | |
| | ||||||
小计 |
|
| |
| |
| | |||||
活生生的无限无形资产 | ||||||||||||
商标 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
商誉成品药品 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
小计 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
截至2022年9月30日 |
| * | $ | | $ | | $ | | ||||
加权平均 | 累计 |
| ||||||||||
| 寿命(年) |
| 原始成本 |
| 摊销 |
| 账面净值 |
| ||||
(单位：千) |
| |||||||||||
已确定寿命的无形资产 | ||||||||||||
IMS(英国)国际产品权利 | $ | | $ | | $ | | ||||||
专利 |
|
| | |
| | ||||||
土地使用权 |
|
| | |
| | ||||||
小计 |
|
| |
| |
| | |||||
活生生的无限无形资产 | ||||||||||||
商标 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
商誉成品药品 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
小计 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
截至2021年12月31日 |
| * | $ | | $ | | $ | | ||||
* | 具有不确定寿命的无形资产具有不确定的平均寿命。 |
商誉
商誉账面值的变动情况如下：
9月30日， | 十二月三十一日， |
| |||||
2022 | 2021 |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||
期初余额 |
| $ | |
| $ | | |
ANP重组 | — | ( | |||||
货币换算 |
| ( |
| ( | |||
期末余额 | $ | | $ | | |||
伯马烯®商标
2009年1月，本公司取得了与Primatene Mist相关的商标、域名、网站及国内营销、分销和销售权的独家使用权®，一种非处方的支气管扩张剂产品，
-18-
目录表
Amphastar制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
按分配的公允价值#美元入账
该商标被确定为具有无限期的生命期。在确定资产的无限期寿命时，公司考虑了以下因素：无形资产的预期用途；品牌的寿命；影响其最长使用寿命的法律、法规和合同条款；公司在不产生重大成本的情况下更新或延长资产的法律或合同寿命的能力；监管环境的影响；分销渠道的预期变化；从资产中获得预期未来现金流所需的维护支出；以及对过时、需求、竞争和其他经济因素的考虑。
注11.库存
库存包括以下内容：
9月30日， | 十二月三十一日， |
| |||||
2022 | 2021 |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||
原材料和供应品 |
| $ | |
| $ | | |
Oracle Work in Process |
| |
| | |||
成品 |
| |
| | |||
总库存 | $ | | $ | | |||
收费$
截至2022年9月30日的三个月和九个月，与订购的原材料有关的公司采购承诺的亏损为#美元。
注12.财产、厂房和设备
物业、厂房和设备由以下部分组成：
9月30日， | 十二月三十一日， |
| |||||
2022 | 2021 |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||
建筑物 |
| $ | |
| $ | | |
租赁权改进 |
| |
| | |||
土地 |
| |
| | |||
机器和设备 |
| |
| | |||
家具、固定装置和汽车 |
| |
| | |||
在建工程 |
| |
| | |||
物业、厂房和设备合计 |
| |
| | |||
减去累计折旧 |
| ( |
| ( | |||
财产、厂房和设备合计(净额) | $ | | $ | | |||
-19-
目录表
Amphastar制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
附注13.应付账款和应计负债
应付账款和应计负债包括以下内容：
9月30日， | 十二月三十一日， | ||||
2022 | 2021 | ||||
(单位：千) | |||||
应计客户费用和回扣 | $ | | $ | | |
应计工资总额和相关福利 | | | |||
应计产品回报，本期部分 | | | |||
公司购买承诺的应计亏损 | | | |||
其他应计负债 | | | |||
应计负债总额 |
| |
| | |
应付帐款 |
| |
| | |
应付账款和应计负债总额 | $ | | $ | | |
附注14.债务
债务由以下部分组成：
9月30日， | 十二月三十一日， |
| |||||
2022 | 2021 |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||
定期贷款 | |||||||
Capital One N.A.定期贷款将于2026年8月到期 | $ | | $ | | |||
按揭贷款 | |||||||
2027年6月到期的东西岸应付抵押贷款 | | | |||||
其他贷款和付款义务 | |||||||
法国政府贷款将于2026年12月到期 | | | |||||
信贷额度安排 |
|
|
|
| |||
与中国招商银行的信贷额度安排 |
|
| |||||
与Capital One N.A.的循环信贷额度将于2026年8月到期 | |||||||
| |
| | ||||
债务总额 |
| |
| | |||
长期债务中较少的流动部分 |
| |
| | |||
减去：贷款发放成本 | | | |||||
长期债务，扣除当期部分和未摊销债务发行成本 | $ | | $ | | |||
-20-
目录表
Amphastar制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
截至2022年9月30日，上述贷款的公允价值接近其账面价值。公允价值估算中使用的利率被确定为二级投入。对于与East West Bank的按揭贷款，以及与Capital One N.A.的定期贷款，本公司已订立固定利率掉期合约，将浮动利率交换为固定利率。利率互换合约按公允价值计入简明综合资产负债表的其他资产项目。利率互换公允价值变动的收益为#美元。
圣约
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司遵守了所有债务契约。
注15.所得税
下表列出了公司在所述期间的所得税拨备：
截至三个月 | 九个月结束 |
| |||||||||||
9月30日， | 9月30日， |
| |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||||||||
税前收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
所得税拨备 | |
| | |
| | |||||||
未合并关联公司的未合并关联公司的权益前亏损收益 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
所得税拨备占所得税前收入的百分比 | | % |
| | % | | % |
| | % | |||
该公司截至2022年9月30日的三个月和九个月的有效税率的变化主要是由于税前收入状况和不同税项的时间安排的不同。
评税免税额
在评估估值拨备的需要时，管理层会考虑部分或全部递延所得税资产变现的可能性是否更大。归根结底，实现取决于未来应纳税所得额的存在。管理层考虑应税收入的来源，如现有递延应税临时差异的未来冲销、税务筹划战略和预计的未来应税收入。
该公司继续对AFP的递延所得税净资产进行全额估值扣除，并将继续这样做，直到AFP产生足够的应税收入来实现其递延所得税资产。
为了计算其年度有效税率，该公司没有从其单独申报的州的亏损中受益。这增加了公司在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的所得税支出。
附注16.股东权益
股票回购计划
根据公司现有的股份回购计划，公司购买了
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目录表
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
2022年5月，公司董事会批准了一笔美元
收购将根据规则10b5-1计划通过公开市场和私人大宗交易、私人协商交易或公司管理层决定的其他方式进行，并符合美国证券交易委员会和适用法律的要求。购买库藏股的时间和实际数量将取决于多种因素，包括价格、公司和监管要求以及其他条件。这些库存股购买在成本法下入账，并作为库存股的一个组成部分计入本公司的简明综合资产负债表。
修订和重申2015年股权激励计划
截至2022年9月30日，公司共保留了
2014年度员工购股计划
截至2022年9月30日，本公司已发行
2022年5月，本公司发布
基于股份的奖励活动和余额(不包括ANP股权计划)
本公司根据美国会计准则第718条对以股份为基础的薪酬支付进行会计处理，该规定要求按公允价值计量和确认支付给员工和董事的所有基于股份的薪酬奖励的薪酬支出。根据这些标准，期权奖励的公允价值和ESPP奖励的期权组成部分在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。RSU的公允价值在授权日使用本公司的普通股价格进行估计。以服务为基础的分级归属时间表授予的所有以股份为基础的付款的补偿成本在必要的服务期内采用直线方法确认。
在确定截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间授予的期权的公允价值时使用的关键假设的加权平均值如下：
截至三个月 | 九个月结束 |
| ||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
平均波动率 |
| | % | | % | | % | | % | |
平均无风险利率 |
| | % | | % | | % | | % | |
加权平均预期寿命(年) |
| |||||||||
股息率 |
| | % | | % | | % | | % | |
-22-
目录表
Amphastar制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
截至2022年9月30日的9个月期权活动摘要如下：
加权平均 |
| ||||||||||
加权平均 | 剩余 | 集料 |
| ||||||||
锻炼 | 合同 | 固有的 |
| ||||||||
选项 | 价格 | 期限(年) | 价值(1) |
| |||||||
(单位：千) |
| ||||||||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 | | $ | |
|
|
|
| ||||
授予的期权 |
| | | ||||||||
行使的期权 |
| ( | | ||||||||
选项已取消 |
| ( | | ||||||||
期权已过期 |
| ( | | ||||||||
截至2022年9月30日未偿还 |
| | $ | | | ||||||
自2022年9月30日起可行使 |
| | $ | | | ||||||
已归属且预计将于2022年9月30日归属 | | $ | | | |||||||
| (1) | 总内在价值是指行使价格低于2022年9月30日估计公允价值的相关奖励的行权价格与公司普通股的估计公允价值之间的差额。 |
截至2022年9月30日的三个月和九个月，公司记录的费用为#美元
与期权授予和行使有关的信息如下：
截至三个月 | 九个月结束 |
| |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
(单位为千，每股数据除外) |
| ||||||||||||
加权平均授予日每股期权公允价值 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
行使期权的内在价值 |
| |
| |
| |
| | |||||
从行使的期权中收到的现金 |
| |
| |
| |
| | |||||
期内归属期权的总公允价值 |
| |
| |
| |
| | |||||
本公司截至2022年9月30日的非既得期权状况以及截至2022年9月30日的9个月期间的变化摘要如下：
|
| 加权平均 |
| |||
授予日期 |
| |||||
选项 | 公允价值 |
| ||||
截至2021年12月31日的未归属资产 | | $ | | |||
授予的期权 |
| |
| | ||
已授予的期权 |
| ( |
| | ||
被没收的期权 |
| ( |
| | ||
截至2022年9月30日的非既得利益 |
| |
| | ||
截至2022年9月30日，
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目录表
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
限售股单位
公司向某些员工和董事会成员授予限制性股票单位，授权期最长为
截至2022年9月30日，有$
关于RSU赠款和交付的信息如下：
总公平市场 |
| |||||
总RSU数 | RSU的价值 |
| ||||
| 已发布 |
| 已发布(1) |
| ||
(单位：千) |
| |||||
截至2021年12月31日未偿还的RSU |
| | ||||
已批准的RSU |
| | $ | | ||
被没收的RSU |
| ( | ||||
归属的RSU(2) |
| ( | ||||
截至2022年9月30日未偿还的RSU |
| | ||||
| (1) | 总公平市场价值由授予的RSU数量乘以授予日的当前股价得出。 |
| (2) | 在已授权的RSU中， |
2018年ANP股权激励计划
2018年12月，ANP董事会批准了2018年计划，该计划将于2023年12月到期。2018年计划允许以ANP股票的形式向ANP员工授予股票期权和其他股权奖励。
在2021年第二季度，与国家警察的重组有关，2018年计划终止。
在2018年计划终止时，2018年计划下未偿还的股票期权数量为
对于剩余的
由于进行了修改，该公司的费用为#美元
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目录表
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
截至2021年9月30日的9个月，以及剩余的美元
基于股份的薪酬费用
本公司按股份计提薪酬支出，计入本公司简明综合经营报表如下：
截至三个月 | 九个月结束 |
| |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 |
| 2021 |
| ||||||||
(单位：千) |
| ||||||||||||
收入成本 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
运营费用： | |||||||||||||
销售、分销和营销 |
| |
| |
| |
| | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
研发 |
| |
| |
| |
| | |||||
基于股份的总薪酬 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
注17.员工福利
401(K)计划
该公司有一个固定缴款401(K)计划，即该计划，根据该计划，符合条件的员工自愿缴纳不超过其年度薪酬的固定百分比。公司将按以下比率匹配捐款：
固定收益养老金计划
该公司的子公司AFP有义务为其合格员工制定固定福利计划。该计划从退休之日起向员工提供福利，并以员工受雇于公司的时间长度为基础。这一计算基于统计计算，结合了员工的年龄、服务年限和AFP员工流失率等多个因素。
该计划下的负债是以贴现率
不合格延期补偿计划
2019年12月，公司建立了无资格递延补偿计划。该计划允许某些符合条件的参与者推迟部分现金补偿，并由公司酌情提供相应的缴费。计划债务在退休、终止雇用和/或某些其他时间按参与者根据计划选择的一次性分配或分期付款方式支付。参与者可以在不同的投资选项之间分配他们的递延薪酬，收益应计入参与者。这个
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目录表
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
公司设立了拉比信托基金，为计划义务提供资金，并持有计划资产。符合条件的参与者于2020年1月开始为该计划缴费。该计划的资产价值约为#美元。
附注18.承付款和或有事项
购买承诺
截至2022年9月30日，公司已承诺购买设备和原材料，总金额约为$
注19.关联方交易
2022年4月，本公司的中国子公司ANP与关联方韩信订立了一项合同制造协议，根据该协议，韩信将为中国市场开发几种活性药物成分和成品，并将聘请ANP按成本加成的原则生产该等产品。韩信将承诺根据协议中规定的条款和条件从ANP购买一定数量的产品，包括韩信申请和获得任何所需的营销授权。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了
于2022年7月，本公司与关联方韩信订立为期三年的研究合同协议，据此，韩信将为本公司开发重组人胰岛素研究单元库(RCB)，并将RCB授权予本公司，但须获得全额支付、独家、永久、可转让、可再许可的全球许可。RCB将被该公司用来为其一种候选产品建立主细胞库。根据与韩信签订的协议条款，韩信在进行研究和开发时开发、准备和生产的RCB的所有所有权将属于本公司。公司还将拥有与韩信正在使用或开发的RCB的开发和制造有关的任何机密和专有信息、技术，包括工程、科学和实用信息以及配方、研究数据、设计和程序以及其他开发和制造RCB的信息。本协议对公司的总成本不应超过约$
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司支付了$
注20.诉讼
瑞格腺苷(0.4 mg/5毫升、0.08毫克/毫升)专利诉讼
2020年2月25日，Astellas US LLC、Astellas Pharma US，Inc.和Gilead Sciences，Inc.(统称为Astellas-Gilead)向特拉华州美国地区法院提起诉讼，指控IMS侵犯了美国专利第8,106,183号(“183号专利”)、RE47,301号(“301号专利”)和8,524,883号(“‘883号专利”)(统称为“883号专利”)。Astellas-Gilead专利)关于IMS的第214,252号ANDA批准制造和销售0.4 mg/5毫升(0.08毫克/毫升)的瑞格腺苷静脉溶液。2020年3月4日，IMS提交了答辩和反诉。2020年3月30日，法院发布命令，允许该公司加入悬而未决的合并
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目录表
Amphastar制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
与其他五家涉及类似索赔的仿制药Regenoson ANDA申请者提起诉讼。该公司30个月的FDA有效期将于2022年8月10日到期。2022年1月26日，该公司与阿斯特拉斯-吉列德达成解决诉讼的协议。双方提交了一项动议，法院于2022年1月27日批准了一项动议，对Astellas-Gilead对IMS的侵权指控进行无偏见地驳回。根据协议条款，该公司收到了#美元
其他诉讼
在正常业务过程中，本公司还不时受到各种其他索赔、仲裁、调查和诉讼的影响。此外，第三方可以不时地以信件和其他通信的形式向本公司提出索赔。
本公司在可能发生负债且损失金额可合理估计的情况下，计提或有损失准备金。管理层认为，任何此类事项的最终解决预计不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响；然而，诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的，公司对这些事项的看法未来可能会改变。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对公司产生不利影响。
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目录表
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下是对本公司截至下述期间的综合经营业绩、财务状况、流动资金和现金流的讨论和分析。以下讨论和分析应与本10-Q季度报告或季度报告中包含的“简明合并财务报表”及其相关附注一起阅读。本讨论包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念，以及我们管理层所做的假设和目前可获得的信息。实际结果可能与前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同。这些风险、不确定因素和其他因素包括上文“关于前瞻性陈述的特别说明”中确定的那些，并在本季度报告和我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中更详细地描述，特别是在第1A项中。“风险因素”。
概述
我们是一家生物制药公司，主要专注于开发、制造、营销和销售具有技术挑战性的仿制和专有注射剂、吸入剂和鼻腔产品以及胰岛素原料药产品。我们目前生产和销售20多种产品。
我们目前正在开发一系列非专利缩写新药应用，即ANDA、生物相似的胰岛素候选产品和专利候选产品，这些产品处于不同的开发阶段，针对各种适应症。其中三种ANDA和一种新药申请，或称NDA，目前正向FDA备案。
按净收入计算，我们目前最大的产品包括Primatene Mist®、肾上腺素、高血糖素、植二酮、利多卡因、依诺肝素钠注射剂。2022年4月，FDA批准了我们于2022年6月推出的250 mg/0.5ml预填充注射器。2022年7月，FDA批准了我们于2022年8月推出的加压素注射剂，USP 20单位/毫升，1毫升单剂药瓶。2022年5月，FDA批准了我们的瑞格腺苷注射剂，0.08毫克/毫升，5ml，单剂预充式注射器。该产品的发布时间以与该产品的创新者达成的保密和解协议为准。
为了补充我们的内部增长和专业知识，我们对公司、产品和技术进行了几次战略性收购。这些收购通过提供更多的制造、营销和研发能力，包括为我们的产品制造原材料、原料药和其他部件的能力，共同加强了我们的核心注射和吸入产品技术基础设施。
2021年，我们完成了对我们的中国子公司ANP的重组，导致ANP对韩信制药技术有限公司或韩信的持股比例降至14%，见精简合并财务报表附注3。由于重组，吾等确定吾等对韩信具有重大影响力，因此，对韩信保留的非控股投资作为权益法投资入账。韩信在重组后继续为关联方。
新冠肺炎大流行
持续的新冠肺炎大流行以及自2020年初以来在不同国家和地区不时生效的遏制措施已经并预计将继续对世界各地的企业以及全球、区域和国民经济产生许多实质性的负面影响，包括各种产品的供应链普遍中断，导致许多商品和服务的价格上涨。目前，我们在所有地点的生产设施继续像新冠肺炎大流行之前一样运作，除了加强旨在防止病毒传播的安全措施外，几乎没有变化。
我们正在进行的一些临床试验因新冠肺炎大流行而在招募患者方面短期中断，因为医院将资源优先用于新冠肺炎大流行，并且政府实施了旅行限制。由于保护参与者免受新冠肺炎影响的新方案，一些临床试验的费用增加。此外，某些供应商在履行交货承诺方面遇到了困难，我们正在经历
-28-
目录表
组件的交货期更长。例如，2022年第一季度，上海新冠肺炎案件的增加导致上海港口关闭和延误，导致某些原料药和起始材料的运输暂时延误。未来的关闭可能会对我们的运营产生不利影响。然而，未来任何关闭或延迟的影响程度都高度不确定，也很难预测。
目前还无法估计新冠肺炎可能对我们的业务(包括我们的客户和供应商)产生的全部影响，因为影响将取决于未来的发展，这些发展具有很高的不确定性，无法预测。感染可能会再次出现或变得更广泛，包括由于新的变种，我们旅行以及及时销售和分销我们产品的能力受到限制，以及任何关闭或供应中断可能会延长很长一段时间，所有这些都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
即使在新冠肺炎疫情消退后，由于新冠肺炎疫情对全球经济的持续影响，我们的业务可能会继续受到不利影响。我们无法预测新冠肺炎等卫生流行病可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。有关新冠肺炎疫情对我们业务可能产生的影响的进一步讨论，请参阅“风险因素”部分。
趋势和不确定性
俄乌冲突以及由此导致的制裁和其他针对俄罗斯的行动导致全球经济的不确定性和混乱。尽管冲突没有对我们的收入或其他财务业绩产生直接的实质性不利影响，但我们在西欧的一家胰岛素原料药客户今年没有从我们那里购买产品，该客户以前将我们的产品带到俄罗斯并转售给俄罗斯。我们正在密切关注俄乌冲突事件及其对欧洲和世界其他地区的影响。目前尚不清楚冲突将持续多久，也不清楚冲突是否会进一步升级，这可能进一步加剧对全球经济的不利影响，从而影响我们的业务成果。
某些其他世界性事件和宏观经济因素，如国际贸易关系、新的法律和条例、税收或货币政策变化、政治和内乱以及通货膨胀压力等，也增加了全球经济的波动性。例如，美国最近经历了历史上的高通胀水平。根据美国劳工部的数据，2021年美国的年通货膨胀率约为7.0%，截至2022年9月已升至8.3%。美国通胀和全球经济的存在已经并可能继续导致更高的利率和资本成本、增加的劳动力成本、疲软的汇率和其他类似的影响。
有关俄乌冲突和其他宏观经济因素对我们业务可能产生的影响，请参阅“风险因素”一节。
业务细分
截至2022年9月30日，我们的业绩评估和资源分配基于以下两个可报告的细分市场：(1)成品医药产品和(2)原料药产品。成品医药产品部门制造、营销和分销伯马特烯喷雾®、肾上腺素、胰升糖素、植二酮、利多卡因、依诺肝素、纳洛酮以及各种其他危重和非危重治疗药物。原料药部门为外部客户和内部产品开发制造和分销RHI原料药和猪胰岛素原料药。此处报告的信息与我们的首席运营决策者审查和评估的方式一致。用于确定我们细分市场的因素包括市场、客户和产品。
有关我们的分部的更多信息，请参阅“第一部分--项目1.财务报表--简明合并财务报表附注--分部报告”。
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目录表
经营成果
截至2022年9月30日的三个月与截至2021年9月30日的三个月
净收入
截至三个月 |
| ||||||||||||
9月30日， | 变化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||||||||
净收入 | |||||||||||||
医药成品 | $ | 117,120 | $ | 108,990 | $ | 8,130 | 7 | % | |||||
应用编程接口 |
| 3,009 |
| 3,208 |
| (199) |
| (6) | % | ||||
净收入合计 | $ | 120,129 | $ | 112,198 | $ | 7,931 |
| 7 | % | ||||
收入成本 | |||||||||||||
医药成品 | $ | 55,681 | $ | 54,388 | $ | 1,293 |
| 2 | % | ||||
应用编程接口 |
| 5,938 |
| 6,627 |
| (689) |
| (10) | % | ||||
收入总成本 | $ | 61,619 | $ | 61,015 | $ | 604 |
| 1 | % | ||||
毛利 | $ | 58,510 | $ | 51,183 | $ | 7,327 | 14 | % | |||||
占净收入的百分比 |
| 49 | % |
| 46 | % | |||||||
截至2022年9月30日的三个月，医药成品的净收入增加是由于以下变化：
截至三个月 |
| ||||||||||||
9月30日， | 变化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||||||||
医药成品净收入 | |||||||||||||
肾上腺素 | $ | 19,502 | $ | 13,892 | $ | 5,610 | 40 | % | |||||
伯母烯薄雾® | 18,359 | 16,561 | 1,798 | 11 | % | ||||||||
胰高血糖素 | 14,224 | 12,189 | 2,035 | 17 | % | ||||||||
植二酮 | 13,978 | 11,591 | 2,387 | 21 | % | ||||||||
利多卡因 | 12,621 | 11,649 | 972 | 8 | % | ||||||||
依诺肝素 | 7,983 | 8,034 | (51) | (1) | % | ||||||||
纳洛酮 | 6,818 | 8,028 | (1,210) | (15) | % | ||||||||
其他医药成品 |
| 23,635 |
| 27,046 |
| (3,411) |
| (13) | % | ||||
医药成品净收入合计 | $ | 117,120 | $ | 108,990 | $ | 8,130 |
| 7 | % | ||||
由于平均销售价格上升，肾上腺素在2022年第三季度的销售额增加了330万美元，其余增长是由于单位数量增加，这是竞争对手短缺导致需求增加的结果。随着我们广告活动的持续成功，Primatene Mist®2022年第三季度的销售额继续增长，主要是由于单位数量的增加。植二酮销售额的增长是由于单位销量增加，销售额增加了140万美元，以及平均售价上升，销售额增加了100万美元。由于库存水平的增加，使我们能够满足开学季节的订单，胰升糖素的销量有所增加。利多卡因的增加主要是由于注射版本的单位增加。纳洛酮的减少主要是由于平均售价下降。其他成品药品的减少主要是由于阿托品和氯化钙的单位体积减少，这主要是因为竞争对手恢复了正常的分布水平。这部分被葡萄糖单位数量的增加所抵消，葡萄糖在本季度因竞争对手短缺而需求旺盛，以及我们于2022年6月推出的ganirelx和2022年8月推出的后叶加压素。
-30-
目录表
我们预计，由于竞争水平的变化，纳洛酮和依诺肝素的销量在未来将继续波动。肾上腺素和其他成品药品的销售将根据我们的竞争对手供应市场的能力而波动。
原料药的销售主要取决于客户购买的时间。2021年5月，我们修订了与MannKind Corporation或MannKind的供应协议，根据该协议，MannKind根据供应协议对RHI原料药的总承诺被修改并延长一年至2027年，这一时间框架本应在2026年之后到期。曼金德同意向我们支付200万美元的修改费。我们在2021年6月收到了第一笔100万美元的修改费，我们在截至2021年12月31日的年度内确认了这笔费用。其余100万美元的修正费于2022年1月收到，涉及对2022年供应量的修正，在2022年剩余时间内一直并将继续按比例确认为净收入。我们预计，原料药的销售将继续波动，并可能下降，因为根据我们与MannKind的供应协议，与向MannKind销售有关的固有不确定性。此外，我们的原料药销售大部分以欧元计价，欧元兑美元价值的波动已经并可能继续对短期内原料药销售收入产生影响。
在任何时期，我们的客户发货量中都有很大一部分与同期收到和发货的订单有关，这通常会导致产品积压在任何时候相对于总发货量都较低。然而，在2022年第三季度，我们经历了各种产品约650万美元的积压，部分原因是竞争对手短缺、劳动力短缺和供应商限制。我们目前正在努力解决与积压相关的问题，并相信我们将能够在不久的将来减少积压。从历史上看，我们的积压并不是一个有意义的指标，在任何给定的时期，我们有能力实现任何特定的整体收入或财务业绩水平。
毛利率
肾上腺素、伯马特烯喷雾剂销量增加®、植二酮和胰高血糖素，以及今年推出的加尼瑞克斯和加压素，这些都是利润率较高的产品，帮助我们提高了截至2022年9月30日的三个月的毛利率。
这些毛利率的增长被劳动力成本的总体增加以及肝素原材料成本的增加部分抵消。肝素原材料是依诺肝素的原料。
我们正在经历劳动力和某些采购组件成本的增加。此外，肝素的价格可能会波动，这可能会给我们的毛利率带来下行压力。然而，我们相信，这一趋势将被我们利润率较高的产品(包括Primatene Mist)的销售增加所抵消®、胰高血糖素、加尼利克斯和加压素，以及计划于2023年推出。
销售、分销和营销，以及一般和行政管理
截至三个月 |
| ||||||||||||
9月30日， | 变化 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 美元 | % |
| |||||||||
(单位：千) |
| ||||||||||||
销售、分销和营销 |
| $ | 4,784 |
| $ | 4,745 |
| $ | 39 |
| 1 | % | |
一般和行政 | $ | 11,984 | $ | 10,910 | $ | 1,074 |
| 10 | % | ||||
一般和行政费用增加的主要原因是法律和赔偿费用增加。
我们预计，由于Primatene Mist的营销支出增加，销售、分销和营销费用将继续增加®。由于专利挑战和其他诉讼事项的时间安排，法律费用可能会在不同时期波动。
-31-
目录表
研发
截至三个月 |
| ||||||||||||
9月30日， | 变化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||||||||
薪金及与人事有关的开支 | $ | 6,217 | $ | 5,934 | $ | 283 |
| 5 | % | ||||
临床试验 |
| 2,726 |
| 234 |
| 2,492 |
| 1,065 | % | ||||
FDA费用 |
| 29 |
| 109 |
| (80) |
| (73) | % | ||||
材料和用品 |
| 5,217 |
| 205 |
| 5,012 |
| 2,445 | % | ||||
折旧 |
| 2,473 |
| 2,546 |
| (73) |
| (3) | % | ||||
其他费用 |
| 1,852 |
| 1,731 |
| 121 |
| 7 | % | ||||
研发费用总额 | $ | 18,514 | $ | 10,759 | $ | 7,755 | 72 | % | |||||
研发费用的增加主要是由于AMP-018和胰岛素候选产品的原材料和组件支出增加导致材料和用品支出增加，以及临床试验费用增加，主要是由于与我们的胰岛素和吸入产品候选产品流水线相关的外部研究。这部分被中国于2021年因ANP重组而减少的开支所抵销。
研发成本主要包括与我们的候选产品研发相关的成本，包括开发原料药的成本。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。
我们已经并将继续在研发方面进行大量投资，以扩大我们的产品组合并发展我们的业务。我们预计，由于与我们的胰岛素和吸入产品候选产品相关的临床试验成本增加，研究和开发费用将每年增加。这些支出将包括内部开发的原料药和从外部购买的原料药的成本、购买参考上市药物的成本和进行临床试验的成本。随着我们承担新的和具有挑战性的研究和开发项目，我们预计相关成本将在未来几个季度和几年内大幅增加。在过去的一年里，由于医院将资源优先用于新冠肺炎疫情以及政府实施旅行限制，我们正在进行的一些临床试验在招募患者方面遇到了短期中断。这些情况反过来可能会推迟支出，推迟这些试验的结果。此外，由于保护参与者免受新冠肺炎影响的新方案，一些临床试验的费用增加。
其他收入(支出)，净额
截至三个月 |
| ||||||||||||
9月30日， | 变化 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 美元 | % |
| |||||||||
(单位：千) |
| ||||||||||||
其他收入(支出)，净额 |
| $ | (397) |
| $ | 13,263 |
| $ | (13,660) |
| NM | ||
于2021年第三季度，我们完成了对ANP的重组，据此，我们对ANP的所有权权益增加至100%，而ANP于韩信的所有权权益减少至约14%。由于失去对韩信的控制，我们解除了韩信的合并，并记录了1,360万美元的解除合并收益。有关我们的ANP重组的更多信息，请参阅精简合并财务报表的附注3。
所得税拨备
截至三个月 |
| ||||||||||||
9月30日， | 变化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||||||||
所得税拨备 | $ | 6,559 | $ | 6,686 | $ | (127) | (2) | % | |||||
实际税率 | 29 | % |
| 18 | % | ||||||||
-32-
目录表
与截至2021年9月30日的三个月相比，我们截至2022年9月30日的三个月的有效税率有所上升，这主要是由于税前收入状况和不同税项的时间安排不同所致。有关所得税的更多信息，请参阅简明合并财务报表附注15。
截至2022年9月30日的9个月与截至2021年9月30日的9个月
净收入
九个月结束 |
| ||||||||||||
9月30日， | 变化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||||||||
净收入 | |||||||||||||
医药成品 | $ | 353,789 | $ | 301,594 | $ | 52,195 |
| 17 | % | ||||
应用编程接口 |
| 10,175 |
| 15,287 |
| (5,112) |
| (33) | % | ||||
净收入合计 | $ | 363,964 | $ | 316,881 | $ | 47,083 |
| 15 | % | ||||
收入成本 | |||||||||||||
医药成品 | $ | 168,327 | $ | 152,092 | $ | 16,235 |
| 11 | % | ||||
应用编程接口 |
| 17,945 |
| 21,284 |
| (3,339) |
| (16) | % | ||||
收入总成本 | $ | 186,272 | $ | 173,376 | $ | 12,896 |
| 7 | % | ||||
毛利 | $ | 177,692 | $ | 143,505 | $ | 34,187 | 24 | % | |||||
占净收入的百分比 |
| 49 | % |
| 45 | % | |||||||
截至2022年9月30日的9个月，医药成品的净收入增长是由于以下变化：
九个月结束 |
| ||||||||||||
9月30日， | 变化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||||||||
医药成品净收入 | |||||||||||||
伯母烯薄雾® | $ | 62,030 | $ | 51,624 | $ | 10,406 | 20 | % | |||||
肾上腺素 | 52,777 | 38,662 | 14,115 | 37 | % | ||||||||
利多卡因 | 39,253 | 32,314 | 6,939 | 21 | % | ||||||||
植二酮 | 37,834 | 31,577 | 6,257 | 20 | % | ||||||||
胰高血糖素 | 37,003 | 32,304 | 4,699 | 15 | % | ||||||||
依诺肝素 | 27,138 | 28,020 | (882) | (3) | % | ||||||||
纳洛酮 | 21,424 | 20,994 | 430 | 2 | % | ||||||||
其他医药成品 |
| 76,330 |
| 66,099 |
| 10,231 |
| 15 | % | ||||
医药成品净收入合计 | $ | 353,789 | $ | 301,594 | $ | 52,195 |
| 17 | % | ||||
伯母烯薄雾®2022年销售额继续增长，这主要是由于我们的广告宣传活动持续成功。肾上腺素和利多卡因销量的增长主要是由于竞争对手短缺导致需求旺盛，导致单位销量增加。植二酮销售额的增长是由于单位产量的增加，销售额增加了220万美元，以及平均售价上升，销售额增加了410万美元。高血糖素销售额的增长主要是由于单位销量的增加，因为上一年期间不包括由于高血糖素于2021年第一季度推出而产生的全年销售额。纳洛酮销售额的增长主要是由于单位销量增加，贡献了250万美元，但平均售价的下降导致了210万美元的下降，部分抵消了这一增长。其他成品药品的增长主要是由于单位体积的氯化钙、葡萄糖和碳酸氢钠因竞争对手短缺而需求旺盛，以及分别于2022年6月和2022年8月推出的加尼瑞克斯和加压素。
-33-
目录表
我们预计，由于竞争水平的变化，纳洛酮和依诺肝素的销量在未来将继续波动。肾上腺素和其他成品药品的销售将根据我们的竞争对手供应市场的能力而波动。
原料药的销售主要取决于客户购买的时间。2021年5月，我们修订了与MannKind Corporation的供应协议，根据该协议，MannKind根据供应协议对RHI原料药的总承诺被修改并延长一年至2027年，这一时间框架本应在2026年之后到期。MannKind已经同意向我们支付200万美元的修改费。我们在2021年6月收到了第一笔100万美元的修改费，我们在截至2021年12月31日的年度内确认了这笔费用。其余100万美元的修正费于2022年1月收到，涉及对2022年供应量的修正，在2022年剩余时间内一直并将继续按比例确认为净收入。我们预计，原料药的销售将继续波动，并可能下降，因为根据我们与MannKind的供应协议，与向MannKind销售有关的固有不确定性。此外，我们的原料药销售大部分以欧元计价，欧元兑美元价值的波动已经并可能继续对短期内原料药销售收入产生影响。
在任何时期，我们的客户发货量中都有很大一部分与同期收到和发货的订单有关，这通常会导致产品积压在任何时候相对于总发货量都较低。然而，在2022年第三季度，我们经历了各种产品约650万美元的积压，部分原因是竞争对手短缺、劳动力短缺和供应商限制。我们目前正在努力解决这些问题，并相信我们将能够在不久的将来减少积压。从历史上看，我们的积压并不是一个有意义的指标，在任何给定的时期，我们有能力实现任何特定的整体收入或财务业绩水平。
毛利率
伯母烯喷雾的销量增长®、肾上腺素和胰升糖素是利润率较高的产品，帮助提高了我们截至2022年9月30日的9个月的毛利率。这些毛利率的增长被劳动力成本的总体增加以及肝素原材料成本的增加部分抵消。肝素原材料是依诺肝素的原料。
我们正在经历劳动力和某些采购组件成本的增加。此外，肝素的价格可能会波动，这可能会给我们的毛利率带来下行压力。然而，我们相信，这一趋势将被我们利润率较高的产品(包括Primatene Mist)的销售增加所抵消®、胰高血糖素、加压素和加尼利克斯。
销售、分销和营销，以及一般和行政管理
九个月结束 |
|
| |||||||||||
9月30日， | 变化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||||||||
销售、分销和营销 | $ | 16,059 | $ | 13,411 | $ | 2,648 |
| 20 | % | ||||
一般和行政 | $ | 34,433 | $ | 40,813 | $ | (6,380) |
| (16) | % | ||||
销售、分销和营销费用增加的主要原因是运费增加。一般及行政费用减少主要是由于法律费用减少及中国因2021年ANP重组而支出减少所致。
我们预计，由于Primatene Mist的营销支出增加，销售、分销和营销费用将继续增加®。由于专利挑战和其他诉讼事项的时间安排，法律费用可能会在不同时期波动。
-34-
目录表
研发
九个月结束 |
| ||||||||||||
9月30日， | 变化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||||||||
薪金及与人事有关的开支 | $ | 18,767 | $ | 20,538 | $ | (1,771) |
| (9) | % | ||||
临床试验 |
| 3,905 |
| 2,575 |
| 1,330 |
| 52 | % | ||||
FDA费用 |
| 86 |
| 189 |
| (103) |
| (54) | % | ||||
材料和用品 |
| 21,747 |
| 5,816 |
| 15,931 |
| 274 | % | ||||
折旧 |
| 7,647 |
| 8,439 |
| (792) |
| (9) | % | ||||
其他费用 |
| 5,383 |
| 6,089 |
| (706) |
| (12) | % | ||||
研发费用总额 | $ | 57,535 | $ | 43,646 | $ | 13,889 | 32 | % | |||||
研究和开发费用的增加主要是由于AMP-018和胰岛素产品的原材料和组件支出增加导致材料和供应增加。此外，由于与我们的胰岛素和吸入产品流水线相关的外部研究，临床试验费用增加。
研发成本主要包括与我们的候选产品研发相关的成本，包括开发原料药的成本。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。
我们已经并将继续在研发方面进行大量投资，以扩大我们的产品组合并发展我们的业务。我们预计，由于与我们的胰岛素和吸入产品候选产品相关的临床试验成本增加，研究和开发费用将每年增加。这些支出将包括内部开发的原料药和从外部购买的原料药的成本、购买参考上市药物的成本和进行临床试验的成本。随着我们承担新的和具有挑战性的研究和开发项目，我们预计相关成本将在未来几个季度和几年内大幅增加。在过去的一年里，由于医院将资源优先用于新冠肺炎疫情以及政府实施旅行限制，我们正在进行的一些临床试验在招募患者方面遇到了短期中断。这些情况反过来可能会推迟支出，推迟这些试验的结果。此外，由于保护参与者免受新冠肺炎影响的新方案，一些临床试验的费用增加。
其他收入(支出)，净额
九个月结束 |
| ||||||||||||
9月30日， | 变化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||||||||
其他收入(支出)，净额 | $ | 5,692 | $ | 11,615 | $ | (5,923) |
| NM | |||||
2022年1月，我们收到了与瑞格那松专利诉讼有关的540万美元的和解协议。有关本公司诉讼事宜的更多资料，请参阅简明综合财务报表附注19。于2021年第三季度，我们完成了对ANP的重组，据此，我们对ANP的所有权权益增加至100%，而ANP于韩信及其附属公司的所有权权益减少至约14%。由于失去对韩信的控制，我们解除了韩信的合并，并记录了1,360万美元的解除合并收益。有关我们的ANP重组的更多信息，请参阅精简合并财务报表的附注3。
所得税拨备
九个月结束 |
| ||||||||||||
9月30日， | 变化 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(单位：千) |
| ||||||||||||
所得税拨备 | $ | 16,187 | $ | 13,436 | $ | 2,751 | 20 | % | |||||
实际税率 |
| 22 | % |
| 24 | % | |||||||
-35-
目录表
与截至2021年9月30日的9个月相比，我们截至2022年9月30日的9个月的有效税率有所下降，这主要是由于税前收入状况和不同税项的时间安排不同所致。有关所得税的更多信息，请参阅简明合并财务报表附注15。
流动性与资本资源
现金需求和来源
我们需要资本资源来维持和扩大我们的业务。我们预计，在可预见的未来，随着我们赞助临床试验，寻求监管部门的批准，以及开发、制造和营销我们目前处于开发阶段的候选产品，以及寻求对业务或资产的战略性收购，我们的现金需求将大幅增加。我们未来的资本支出包括升级、扩建和改善我们在美国和中国的制造设施的项目，包括在2022年剩余时间内资本支出的大幅增加。我们计划用运营现金流为这一设施扩建提供资金。我们的现金债务包括我们现有贷款的到期本金和利息支付以及租赁付款，如下所述，并贯穿本季度报告。
截至2022年9月30日，我们的海外子公司总共持有1530万美元的现金和现金等价物。外国子公司持有的现金或现金等价物不能为母公司在美国的业务提供资金。我们相信，我们的现金储备、运营现金流和信贷安排下的借款能力将足以为我们的运营提供资金，至少在本10-Q季度报告提交之日起12个月内。我们预计，从长远来看，未来推出的产品将产生额外的现金流，尽管不能保证我们正在开发的任何候选产品是否获得监管部门的批准，或者任何产品推出的时间，这可能是漫长的或最终不成功的。
我们在表格S-3中保存一份搁置登记声明，根据该声明，我们可以不时出售总计2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、存托股份、认股权证、认购权、购买合同或单位。如果我们要求或选择在未来通过债务或股权融资寻求额外资本，我们可能无法以我们可以接受的条件筹集资本，或者根本无法筹集资金。就我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的程度而言，此类证券的发行将导致我们的股东股权被稀释。如果我们被要求而无法在需要时筹集额外资本，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
截至2022年9月30日，营运资本增加了6770万美元，达到2.82亿美元，而截至2021年12月31日，营运资本为2.143亿美元。
运营现金流
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月我们在运营、投资和融资活动中使用的现金流：
截至9月30日的9个月， |
| |||||||
| 2022 | 2021 |
| |||||
(单位：千) |
| |||||||
现金流量数据报表： | ||||||||
提供的现金净额(用于) | ||||||||
经营活动 | $ | 73,955 | $ | 57,553 | ||||
投资活动 |
| (32,548) |
| (16,718) | ||||
融资活动 |
| (10,277) |
| (28,322) | ||||
汇率变动对现金的影响 |
| (239) |
| (175) | ||||
现金、现金等价物和限制性现金净增加 | $ | 30,891 | $ | 12,338 | ||||
-36-
目录表
现金的来源和使用
经营活动
截至2022年9月30日的9个月，经营活动提供的净现金为7400万美元，其中包括5750万美元的净收益。非现金项目主要包括2130万美元的折旧和摊销以及1360万美元的基于股票的薪酬支出。
此外，在截至2022年9月30日的9个月中，由于公司增加了对某些原材料和零部件的采购，营业资产和负债变化产生了1830万美元的现金净流出，这是由于公司增加了对某些原材料和零部件的采购，但这一净现金流出被应付账款和应计负债的增加部分抵消。应付账款和应计负债增加的主要原因是付款时间。
截至2021年9月30日的9个月，经营活动提供的净现金为5760万美元，其中包括4350万美元的净收益。非现金项目主要包括2,020万美元的折旧及摊销，1,480万美元的股份薪酬支出，以及与韩信及其子公司于2021年第三季度因ANP重组而解除合并有关的1,360万美元收益。此外，在截至2021年9月30日的9个月中，由于应收账款的增加和存货的增加，营业资产和负债的变化产生了1370万美元的现金净流出，但应付账款和应计负债的增加部分抵消了这一净流出。应付账款和应计负债增加的主要原因是付款时间。应收账款的增加是由于销售额的增加和销售的时机。
投资活动
截至2022年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为3,250万美元，主要是购买房地产、厂房和设备的1,770万美元，其中包括在美国发生的1,110万美元、在法国发生的90万美元和在中国发生的570万美元。此外，在此期间，短期投资活动的现金净流出为1,510万美元。
截至2021年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为1,670万美元，这主要是由于购买房地产、厂房和设备的2,060万美元，其中包括在美国发生的1,100万美元、在法国发生的60万美元和在中国发生的900万美元，与短期投资有关的现金增加500万美元抵消了这一影响。
融资活动
在截至2022年9月30日的9个月中，用于融资活动的现金净额为1,030万美元，这主要是由于购买了2,180万美元的库存股，这部分被我们股权计划下基于股票的薪酬奖励的结算净收益1,360万美元所抵消。此外，我们还为长期债务支付了170万美元的本金。
在截至2021年9月30日的9个月中，用于融资活动的现金净额为2,830万美元，这主要是由于与2021年第三季度完成的ANP重组相关的购买额外ANP所有权权益的5,400万美元支付的结果(见简明综合财务报表附注3)。我们借了7000万美元，与Capital one N.A.的一项信贷协议有关，但我们的长期债务和信用额度的本金支付被3730万美元部分抵消。我们用1,540万美元购买了库存股，并从我们的股权计划下基于股票的薪酬奖励的结算中获得了1,030万美元的净收益。
负债
关于我们的未偿债务的更多信息，见“第一部分--第1项.财务报表--简明合并财务报表附注--债务”。
-37-
目录表
关键会计政策
根据公认会计原则编制我们的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和财务报表附注中报告的金额。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计值大不相同。我们的关键会计政策摘要载于截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K的第II部分第7项。与截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中描述的关键会计政策相比，我们的关键会计政策没有实质性变化。
近期会计公告
关于最近的会计声明的信息，见“第一部分--项目1.财务报表--简明合并财务报表附注--重要会计政策摘要”。
表外安排
我们与未合并实体没有任何关系或财务伙伴关系，例如经常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体，这些实体本来是为了促进表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的而建立的。此外，我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动。
政府监管
我们的产品和设施受到多个联邦和州政府机构的监管。FDA尤其对我们所有产品的配方、制造、分销、包装和标签进行监督。美国药品监督管理局(DEA)对我们被认为是受控物质的产品进行监督。
从2022年5月17日到2022年5月25日，我们位于加利福尼亚州南埃尔蒙特的IMS设施接受FDA的cGMP例行检查。检查包括对FDA与良好制造规范相关法规的遵守情况进行审查。检查的结果是对表格483提出了一项意见。我们对这一观察做出了回应。我们相信，我们对观察结果的回应将满足FDA的要求，不需要采取重大的进一步行动。
从2022年5月17日到2022年6月30日，我们的五个临床试验地点接受了FDA的预批准生物监测检查。检查包括对临床试验数据的审查，以支持我们正在进行的一项申请。每一次检查都没有产生表格483的发现。没有必要采取进一步的行动。
2022年6月21日，我们位于加利福尼亚州南埃尔蒙特的IMS设施接受了DEA的例行检查。检查包括对我们的受控物质的制造、储存和处理进行审查。检查没有发现任何结果。没有必要采取进一步的行动。
从2022年7月18日到7月21日，我们位于加利福尼亚州兰乔库卡蒙加的Amphastar工厂接受了FDA的远程审批前检查。检查包括对分析性临床试验样本测试数据的审查，以支持我们的一项待定应用。检查没有发现任何表格483的发现。没有必要采取进一步的行动。
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项目3.关于市场风险的定量和定性披露
除了新冠肺炎大流行对全球经济和金融市场的负面影响以及俄罗斯入侵乌克兰的持续影响外，市场风险与我们在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中提供的信息没有实质性变化。我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险指因金融工具价值的不利变化而产生的潜在损失。亏损风险是根据公允价值、现金流或未来收益发生不利变化的可能性进行评估的。我们因投资的市值变化(投资风险)、利率变化的影响(利率风险)和外币兑换变化的影响(外汇兑换风险)而面临市场风险。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，以及我们的首席执行官和首席财务官的参与下，分别对我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估，这些控制和程序的设计和运行由1934年《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义，经修订，截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的：(A)确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中必须披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告；(B)包括但不限于旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中必须披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的控制和程序，以便及时作出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义)产生重大影响的变化。
内部控制的内在局限性
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或管理层凌驾于控制之上，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
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第二部分：其他信息
项目1.法律程序
关于法律程序的资料，见“第一部分--第1项.财务报表--简明合并财务报表附注--诉讼”。
第1A项。风险因素
除以下说明外，与我们先前在截至2021年12月31日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中披露的风险因素相比，没有重大变化。
我们的业务可能会受到持续的新冠肺炎疫情以及相关的具有挑战性的全球宏观经济形势的不利影响。
正在进行的新冠肺炎大流行，包括变种的出现，继续影响着世界各地的经济活动和金融市场。虽然有四种疫苗已获得美国食品和药物管理局的监管批准或紧急使用授权，但新冠肺炎大流行在其消退之前仍对我们的业务构成挑战。例如，疫苗的大规模和快速生产增加了我们产品中也使用的供应的压力，如玻璃瓶和针头。新冠肺炎疫情还可能无限期中断我们客户、供应商和合作伙伴的运营，包括旅行限制和/或业务关闭，所有这些都可能对我们的业务和运营结果，包括现金流产生负面影响。我们制造合作伙伴和供应商的中断可能会导致我们产品的生产中断，无法满足需求。例如，中国已经并将继续依靠“零排放”政策，根据这一政策，中国已宣布多个城市全面和部分封锁，对全球供应链造成不利影响。虽然这些措施可能会在某些领域放松或修订，但不能保证这些措施不会因为新冠肺炎的其他变体或公共卫生措施无法或无效而不会恢复或恢复，以限制新冠肺炎的进一步传播。更广泛地说，正在进行的新冠肺炎大流行可能会继续对全球和全国的经济和金融市场造成不利影响，包括通胀压力和利率变化，这可能会减少支出，对我们产品的需求产生不利影响，并损害我们的业务和运营业绩。在一定程度上，宏观经济的不确定性持续存在，或者新冠肺炎大流行或宏观经济状况恶化, 我们的一些产品的需求可能会受到持续的不利影响。新冠肺炎大流行和相关的具有挑战性的全球宏观经济状况对我们业务的影响程度将取决于几个因素，例如大流行的持续时间和程度，以及政府、企业和消费者针对大流行和具有挑战性的全球宏观经济状况所采取的行动，所有这些都在继续发展，目前仍不确定。
由于新冠肺炎大流行的后果，美国食品和药物管理局已经发布了各种适用于生物制药制造商和临床试验赞助商的新冠肺炎相关指导文件。例如，2020年3月，FDA发布了一份关于在大流行期间进行临床试验的指导意见，该指导意见随后进行了更新，其中描述了受大流行影响的临床试验赞助商的一些考虑因素，包括要求在临床试验报告中包括为管理临床试验而实施的应急措施等。食品药品监督管理局还发布了应对药品生产员工新冠肺炎感染的良好制造规范注意事项指南，以及在新冠肺炎突发公共卫生事件期间需要进行设施评估时，申请人回复完整回复信函的审查时间表指南。这些和未来的指导文件和监管要求，包括未来的立法，可能要求我们制定和实施新的政策和程序，对我们的临床试验进行重大调整，或者增加合规所需的时间和资源，这可能会影响我们的临床开发计划和时间表。
由于医院将资源优先用于新冠肺炎疫情，以及政府实施旅行限制，我们正在进行的一些临床试验在招募患者方面遇到了短期中断。此外，某些临床地点的方案已经改变，这可能会减缓临床试验的步伐，同时也增加了成本。这些条件反过来可能会推迟支出，并推迟这些条件的结果
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审判。此外，某些供应商在2021年和整个2022年都推迟了对我们的发货。这些延误可能是由于新冠肺炎疫情导致的制造中断造成的。例如，2022年第一季度，上海新冠肺炎案件的增加导致上海港口关闭和延误，导致某些原料药和起始材料的运输暂时延误。未来的关闭可能会对我们的运营产生不利影响。然而，未来任何关闭或延迟的影响程度都高度不确定，也很难预测。上海的延迟最终并没有导致我们的制造延迟，但未来的延迟可能会导致我们工厂的制造中断。
持续的新冠肺炎疫情和相关的具有挑战性的宏观经济状况的任何负面影响，包括但不限于上述单独或与其他因素一起产生的负面影响，都可能对我们的业务和运营、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。目前还不可能估计新冠肺炎疫情和相关的具有挑战性的经济状况可能对我们的业务产生的全面影响，因为影响将取决于未来的发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法预测。宏观经济状况可能继续恶化，导致货币政策变化和政府机构的其他应对措施，感染可能会重新出现或变得更加普遍，对我们旅行和及时销售和分销我们产品的能力的限制，以及任何关闭或供应中断，可能会实施或延长更长时间，其中每一项单独或与其他措施结合在一起，都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。我们将继续监测新冠肺炎疫情以及与之相关的具有挑战性的宏观经济形势对我们业务各方面的影响。
由于我们的部分制造活动在中国进行，中国制造设施的建设或运营发生重大中断，中国发生政治动荡，关税、卫生流行病(如新冠肺炎)爆发的影响，或与社会、政治、贸易、健康、经济、环境或气候相关条件的变化，或管理对外贸易的法律、法规和政策的变化，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们目前正在生产Amphadase的起始材料®和依诺肝素以及异丙肾上腺素和硝普钠的原料药，在我们位于中国的制造工厂，我们计划利用该工厂为我们正在流水线中的产品生产几种原料药。此外，我们打算继续投资扩建这一制造设施。我们在中国的制造设施和运营涉及重大风险，包括：
| ● | 制造设施建设中断； |
| ● | 我们在中国的业务中断或我们的制造设施无法生产足够数量的原材料或原料药来满足我们的需求，原因是自然灾害事件或其他我们无法控制的原因，例如电力中断或大范围疾病爆发，包括最近影响动物衍生产品的爆发，例如从受非洲猪流感影响的国家进口猪衍生粗肝素，以及正在进行的新冠肺炎大流行，它已经并可能在未来导致、企业关闭、运输限制、进出口复杂，以及以其他方式造成原材料供应短缺或造成我们的制造能力中断; |
| ● | 产品供应中断和成本增加，原因是中国政府政策的变化、中国的政治动荡或不稳定的经济状况，包括中国持续致力于“零艾滋病”政策； |
| ● | 由于社会、政治和经济条件或管理对外贸易的法律、法规和政策的变化而施加的额外关税、出口管制或其他贸易壁垒，包括美国和外国的出口管制，例如美国阻止向俄罗斯出口一系列产品和技术的新管制，影响在没有出口许可证的情况下向中国发送包括芯片和芯片相关技术和软件在内的某些产品和技术的能力的新管制，以及将基于中国的新实体加入美国某些限制方名单，如实体名单和未经核实的名单，贸易制裁和进口法律法规，此前实施的关税，以及美国政府对从中国进口的各种商品和中国政府对某些美国商品提出的额外关税，如果实施，其范围和期限仍不确定； |
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| ● | 中国政府对私营企业或知识产权的国有化或其他没收，可能导致我们对中国的投资完全损失；以及 |
| ● | 地缘政治行动导致我们的制造或业务运营中断，包括战争和恐怖主义，如乌克兰战争，地震、台风、洪水和火灾等自然灾害，或卫生流行病的爆发，或影响或限制动物衍生产品进口、使用或分销的牲畜或动物疫情。 |
这些事项中的任何一项都可能对我们的业务和经营结果产生实质性的不利影响。这些中断或故障可能会损害我们的业务运营能力，阻碍我们候选产品的商业化，或推迟新产品的推出，影响我们的产品质量，或损害我们的竞争地位。
我们正在积极监测和评估新冠肺炎疫情对我们业务的持续影响。这包括评估对我们的员工、供应商和物流提供商的影响，以及评估政府正在采取的遏制病毒传播的行动。例如，在2022年第一季度，上海新冠肺炎案件的增加，中国，导致上海港口关闭和延误。然而，未来关闭或延迟的程度是高度不确定的，也很难预测。对我们的员工、供应商和物流供应商的任何重大不利影响都可能对我们在中国的制造业务或来自中国的原材料或原料药的供应产生重大不利影响。
我们的业务可能会受到针对俄罗斯的新制裁和出口管制，以及对俄罗斯入侵乌克兰的其他回应的影响。
由于俄罗斯入侵乌克兰，美国、英国和欧盟等国政府制定了协调一致的制裁和出口管制措施。
根据迄今的公开声明，这些方案包括：
| ● | 对俄罗斯主要银行的全面金融制裁(包括SWIFT中断)； |
| ● | 额外指定具有重大商业利益和政府关系的俄罗斯个人； |
| ● | 参与俄罗斯军事活动的个人和实体的名单；以及 |
| ● | 加强出口管制和针对俄罗斯进口的各种商品的贸易制裁，包括可能对以前只受低水平管制的物品的出口和再出口实施更严格的管制，在发放出口许可证方面实行更严格的许可证政策，和/或更多地使用“最终用途”管制来阻止出口或对出口实施许可证要求。 |
我们目前间接向俄罗斯客户销售原料药。美国、英国和/或欧盟对与俄罗斯和俄罗斯实体的交易实施加强的出口管制和经济制裁，可能会阻止我们向俄罗斯客户销售我们的产品。此外，即使俄罗斯实体没有正式受到制裁，该俄罗斯实体的客户也可以决定重新评估或取消与该实体的项目，此类行动可能会对我们产生类似的影响，就像如上所述直接实施制裁一样。根据可能对俄罗斯实施的新制裁或出口管制的程度和广度，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们的业务和运营在过去一直受到影响，如果发生系统崩溃或故障，未来可能也会受到影响。
我们、我们的合作者、第三方提供商、分销商、客户和其他承包商利用信息技术系统和网络传输、存储和以其他方式处理与我们的业务活动相关的电子数据，包括我们的供应链流程、运营和通信。这包括我们的临床数据和业务专有信息、电子数据交换或EDI、有关采购订单、发票、按存储容量使用计费等的信息。
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其他人也代表我们收集、传输、存储和以其他方式处理与个人有关的某些数据，包括关于我们的人员、业务合作伙伴和其他人的数据，这些数据可能受到适用的数据保护、安全和隐私法律法规的约束，这些法律和法规要求采用最低信息安全标准。遵守适用的数据保护、安全和隐私法律法规的成本已经增加，而且未来可能会增加。
尽管我们实施了安全措施来保护我们控制范围内的系统、网络和数据的机密性、完整性和可用性，使其免受各种威胁(例如，网络攻击、系统入侵、恶意软件、病毒、黑客攻击、欺诈性使用、社会工程攻击、网络钓鱼攻击、勒索软件攻击、凭据填充攻击、拒绝服务攻击、未经授权的访问、内部威胁、意外披露、知识产权盗窃和经济间谍活动、可利用的漏洞、我们或我们的第三方提供商系统中的缺陷或错误、自然灾害、战争、恐怖主义、电信和电力中断、故障、破坏、中断)，我们已经并可能继续经历不同程度的网络攻击。例如，在2022年第一季度，我们的中国子公司ANP发生了一起安全事件，导致其一些内部计算机系统暂时中断。我们目前正在与ANP合作，改进他们的系统和网络，并为其增加额外的安全措施。我们已经为应对ANP事件付出了代价。此外，在2020年第二季度，我们遭遇了一次安全事件，导致我们的一些内部计算机系统暂时中断。针对这一事件，我们聘请了第三方法医专家进行调查，确定网络犯罪分子非法获取了某些现任和前任员工的某些个人信息。我们通知了受影响的个人和监管机构，因为我们认为是必要的或适当的。我们已经为应对这一事件付出了代价, 我们预计将继续招致费用，以支持我们加强安全措施的努力。我们的系统和网络以及支持我们和我们服务的第三方系统和网络可能会因这些威胁而被攻破或中断。我们系统的规模和复杂性可能会使它们容易受到故障或中断的影响，无论是由于计算机病毒还是其他原因，这可能会导致数据丢失或生产和其他供应链流程受损，对我们的业务产生不利影响。
用于破坏或未经授权访问系统和网络的技术正在不断演变，在某些情况下，直到对目标发起攻击或之后才能识别这些技术。我们和我们的第三方提供商可能无法预见这些技术，无法及时发现威胁并做出反应，也无法实施足够的预防或缓解措施。此外，系统入侵、恶意软件、勒索软件、计算机黑客和内部威胁变得更加普遍。例如，由于持续的新冠肺炎大流行，公司经历了与远程工作相关的来自第三方的网络钓鱼和社交工程攻击的增加。我们和我们可能在远程工作环境中运营的第三方提供商可能会增加安全风险，原因是家庭Wi-Fi网络和虚拟专用网络的使用增加，以及物理机的支出增加。此外，由于与俄罗斯入侵乌克兰相关的政治不确定性和军事行动，我们和我们的第三方供应商很容易受到来自民族国家参与者或与其有关联的网络威胁和网络攻击的高风险，包括可能严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的产品和服务的能力的攻击。虽然我们实施了旨在降低这些风险的安全措施，但不能保证这些措施足以保护所有系统和网络。任何未能维护我们的系统和网络的性能、可靠性、安全性和可用性的行为都可能导致意外或非法的销毁、损坏、丢失、不可用、更改、损坏、误用、未经授权披露或未经授权访问我们的数据，包括个人信息。
此外，由于意外或非法销毁、损坏、丢失、不可用、更改、损坏、误用、未经授权披露或未经授权访问我们的系统、网络或数据，包括由我们或由我们的合作者、第三方提供商、分销商和其他承包商代表我们传输、存储或以其他方式处理的数据，可能会产生潜在的法律、法规、合同、财务、运营和声誉损害。例如：
| ● | 我们任何候选产品的已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据的意外或非法丢失、不可用或更改可能会影响我们的运营能力，导致我们的开发和监管审批工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。 |
| ● | 任何安全事件可能需要代价高昂的响应和补救工作，触发违反通知法或合同通知要求下的通知义务，导致由此类事件或事件引起或与之相关的诉讼或不利监管行动，损害我们的声誉，并导致重大额外 |
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| 实施进一步数据保护措施的费用。由于不可预见的威胁和漏洞，整合任何被收购实体的系统和数据可能会增加这些风险。 |
| ● | 同样，我们的合作者、第三方提供商、分销商和其他承包商遇到的任何安全事件可能会阻碍我们的产品开发、供应链、其他业务运营或我们对他人的监管和合同义务，还可能引发诉讼或不利的监管行动。 |
为了确保对网络安全问题和风险进行适当的监督，管理层现在每季度向董事会通报网络安全事项的最新情况，董事会已将网络安全的监督工作分配给审计委员会。此外，公司有一个安全培训和合规计划，有权使用信息技术的员工必须每年或更频繁地完成该计划，如果认为必要或适当的话。
尽管对我们控制下的系统、网络和数据采取了安全措施，但不能保证我们将成功地预防安全事件，也不能保证我们将成功地减轻其影响。同样，不能保证我们的合作者、第三方提供商、分销商和其他承包商将成功地保护我们在其系统上的数据或保护我们可能依赖的其他系统。此外，各法域之间的违约通知法并不一致，发生安全事件时的合规和其他措施可能导致大量费用和资源的转移，并分散管理人员和技术人员的注意力，使他们无法调查或纠正安全事件、处理和消除漏洞并防止未来的安全事件、补救安全事件，从而无法修复系统并对实际或声称的违反合同行为的损害索赔作出回应。任何此类安全事件都可能对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。
尽管我们维持网络保险覆盖范围，可能会覆盖我们在安全事件中的某些损失，但我们不能确保我们的保险覆盖范围足以弥补实际发生的损失，我们不能确保保险将继续以商业合理的条款向我们提供(如果有的话)，或者任何保险公司不会拒绝承保任何未来的索赔。成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔，我们的保险单发生变化，包括保费增加或实施大量免赔额或共同保险要求，或拒绝承保，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的财务状况、运营结果和声誉。
遵守美国、欧洲和其他司法管辖区关于收集、使用和其他处理个人信息的限制性法规的法律可能代价高昂，而不遵守此类法律和法规可能会对我们的业务造成重大损害。
我们还必须遵守数据保护、安全和隐私要求。遵守有关个人信息隐私、安全和保护的法律、规则和法规，包括关于我们人员的信息，业务合作伙伴和其他人可能会导致我们的合规和技术成本更高。巨额罚款，对我们的全球声誉和我们的品牌造成的惩罚、损害和损害可能是由于实际或感知的非合规性。
我们从位于欧盟的个人收集、处理、使用、存储、传输和传输个人信息与我们的业务有关。个人物品的收集、加工、储存、传输、转移和使用信息在欧盟，受一般数据保护条例((EU)2016/679)或GDPR的规定管辖。这项立法对处理与可识别个人有关的个人信息并将此类信息转移到欧洲经济区以外的第三国的法律基础提出了要求尚未被发现为此类个人信息提供足够保护的公司，包括对美国，向该等个人提供有关处理其个人资料的详情、确保个人资料安全、与处理个人资料的第三者订立数据处理协议、回应个人要求行使其个人资料权利、报告保安情况向主管的国家数据保护机构报告涉及个人信息的违规行为并受到影响 个人、任命数据保护干事、进行数据保护影响评估和记录保存。GDPR对我们处理的个人信息施加重大责任和责任，以及我们可能被要求建立额外的机制，以遵守GDPR。没有遵守 欧盟成员国的GDPR和相关国家数据保护法的要求可能导致
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调查，高达2000万欧元或全球年营业额4%的巨额罚款，民事索赔，以及 对我们造成损害，这可能会对我们的业务、财务状况产生实质性的不利影响 以及手术的结果。
虽然GDPR在整个欧盟范围内统一适用，但每个欧盟成员国都被允许发布特定国家的数据保护立法，这造成了逐个国家的不一致。此外，美国英国退出欧盟，通常被称为英国退欧，以及联合王国正在发生的事态发展在联合王国的数据保护和隐私监管方面造成了进一步的不确定性。这个联合王国实施了实质上执行GDPR的立法，欧盟委员会并于2021年6月28日根据GDPR和执法指令发布了充分性决定，哪些个人信息通常可以不受限制地从欧盟转移到英国;然而，这一充分性决定需要四年的“夕阳期”，之后欧盟委员会的充分性决定可以续期。在此期间，欧盟委员会将监测#年的法律情况。这一决定不适用于联合王国，并可随时对其适当性决定进行干预。英国的 因此，充分性的确定可能会受到未来不确定性的影响，并可能在 未来，联合王国可能被认为是GDPR下不适当的第三国，将个人信息从欧洲经济区转移到联合王国将需要一个转移机制。此外，在适用、解释和执行方面的分歧将会越来越大。英国和欧洲经济区之间的数据保护法。
此外，美国各州正在通过新法律或修改现有法律，需要注意频繁变化与个人信息相关的监管要求。例如，加州颁布了《加州消费者法》 隐私法，或CCPA，于2018年6月28日生效，于2020年1月1日生效，被称为第一部 “类似GDPR”的法律在美国。CCPA赋予加州居民更多的权利，包括访问并要求删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关如何使用他们的个人信息的详细信息。CCPA还规定了对以下情况的民事处罚侵权行为，以及针对可能增加数据泄露诉讼的某些数据泄露行为的私人诉权。这个CCPA将在2023年1月1日大幅扩大，届时2020年加州隐私权法案，或CPRA， 该法案于2020年11月获得加州选民的批准，现已全面实施。CPRA将在其他方面 事物，赋予消费者限制使用被认为是敏感信息的能力，建立加州隐私保护机构执行和执行《全面和平协议》，并处以行政罚款。《反海外腐败法》的几个方面《全面和平协议》及其解释和执行仍然不确定。CCPA和CPRA的潜在影响是 影响深远，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生大量成本和费用，以努力遵守。
CCPA和CPRA可能标志着美国更严格的数据保护、安全和隐私立法趋势的开始。CCPA已经推动了一系列关于联邦和州隐私立法的提案。例如，弗吉尼亚州于2021年3月颁布了弗吉尼亚州消费者数据保护法(CDPA)，这是一项全面的隐私法规，将于2023年1月1日生效，与CCPA和CPRA有相似之处，但也对企业提出了安全和评估要求。此外，在2021年7月7日，, 科罗拉多州颁布了《科罗拉多州隐私法》(Colorado Privacy Act，简称CPA)，与CDPA非常相似。此外，犹他州于2022年3月颁布了《犹他州消费者隐私法》，于2023年12月31日生效，康涅狄格州于2022年5月颁布了《关于个人数据和在线监控的法案》，于2023年7月1日生效，这两项法案都不同于CPRA、CDPA和CPA。这些新的州隐私法将是 由各州总检察长和/或地区检察官执行。在其他地方也提出了类似的法律在各州和联邦一级，反映了美国更严格的数据保护、安全和隐私立法的趋势。此类法律的颁布可能会有潜在的冲突要求，这些要求将合规性具有挑战性。
我们还可以公开发布有关我们收集、使用、存储、传输、传输和其他处理个人信息的隐私政策和其他文档。尽管我们努力遵守我们的公共政策和如果我们没有这样做，我们有时可能没有这样做，或者被指控没有这样做。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工或承包商未能遵守我们发布的政策和文件，我们可能无法成功实现合规。如果这些失败被发现是欺骗性的、不公平的或与我们的实际做法不符，我们可能会受到监管行动的影响。
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此外，其他司法管辖区正在考虑新的或扩大的与隐私、安全和数据保护。遵守这些法律、法规以及与隐私、安全和数据保护有关的其他义务施加新的和相对繁重的义务，这些义务可能在司法管辖区之间不一致，或者由于应用和解释的不同而相互冲突，并且在进一步解释和应用这些义务和其他义务方面存在很大的不确定性，我们可能在满足它们的要求、建立额外的合规机制以及对我们的政策、合同和做法进行必要的改变方面面临挑战，并可能在这样做的过程中产生巨大的成本和支出。此外，如果我们或与我们合作的第三方(例如我们的第三方提供商)违反适用的法律或法规或我们的政策，此类违规行为还可能使我们的数据面临风险，进而可能对我们的业务产生不利影响。任何失败或如果发现我们或我们的服务提供商未能遵守我们与隐私、安全或数据保护有关的适用政策或通知、我们对第三方的合同或其他义务或我们与隐私、安全或数据保护有关的任何其他法律义务，可能会导致公众批评、政府调查或执法行动、诉讼、索赔和其他诉讼，并可能导致巨额罚款、处罚和其他责任。此外，针对任何索赔、诉讼、监管程序或其他程序进行辩护可能成本高昂、耗时长，并可能需要大量的财力和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能对我们、我们的业务提起的任何此类诉讼或诉讼 可能会受到损害，我们可能会遭受声誉和其他损害。
《平价医疗法案》以及某些立法和监管建议可能会增加我们的合规成本，并随着时间的推移对我们的盈利能力产生负面影响。
2010年3月，前总裁巴拉克·奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》，该法案经《医疗保健和教育负担能力协调法案》修订，我们统称为《平价医疗法案》。《平价医疗法案》对美国的医疗保健提供方式进行了广泛的改革。我们预计，随着时间的推移，《平价医疗法案》产生的回扣、折扣、税收和其他成本将对我们未来的支出和盈利能力产生负面影响。此外，根据《平价医疗法案》成立的独立支付咨询委员会旨在降低医疗保险支出的人均增长率，可能会限制我们产品获得某些治疗或强制实施价格控制。此外，政府调查权力的扩大和披露义务的增加可能会增加遵守新法规和项目的成本。
自颁布以来，《平价医疗法案》(Affordable Care Act，简称ACA)的某些方面一直受到司法和国会的挑战。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，驳回了该案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚最高法院的这一裁决、未来的诉讼或拜登政府颁布的医疗措施将如何影响我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的立法或医疗保健法规的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，还有其他一些旨在改变制药业的立法和监管建议。例如，2013年11月，国会通过了《药品质量与安全法案》，简称DQSA。DQSA建立了联邦谱系跟踪标准，要求在批次级别对药品进行标签和跟踪，抢占了州药品谱系要求，并最终将要求所有供应链利益相关者参与一个电子的、可互操作的处方药跟踪和跟踪系统。DQSA还对药品批发商和第三方物流提供商制定了新的要求，包括在以前没有向此类实体发放许可证的州的许可证要求。作为这些和其他新提议的结果，我们可能决定改变我们目前的运营方式，提供额外的福利或改变我们的合同安排，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
前总裁巴拉克·奥巴马也签署了食品和药物管理局安全与创新法案，使之成为法律。该法律和相关协议对FFDCA和FDA审查营销申请的程序进行了几项重大修改，这些修改可能对制药业产生重大影响，其中包括：
| ● | 重新授权《处方药用户费用法案》，该法案增加了相关用户费用的金额，并针对某些类型的应用程序，增加了FDA审查非处方药;的预期时间框架 |
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| ● | 永久重新授权并对儿童最佳药物法案和儿科研究公平法案进行一些修订，这两项法案分别规定了儿科排他性和对某些类型的申请进行强制性的儿科评估，; |
| ● | 修订美国食品和药物管理局对生产设施和从外国进口药品的检查的某些标准和要求; |
| ● | 为某些抗生素药物产品的开发创造激励; |
| ● | 修改某些新医疗加速审批的标准; |
| ● | 扩大潜在和实际药品短缺的报告要求; |
| ● | 要求美国食品和药物管理局发布一份报告，其中包括确保可能滥用;的处方药的安全性 |
| ● | 要求美国食品和药物管理局就可能重新安排含有氢可酮的药品举行公开会议，会议于2012年10月举行，;和 |
| ● | 要求在FDA最终法规发布后以电子方式提交某些营销申请。 |
新的法律法规和拜登政府对任何现有法规的变化的全面影响尚不确定，但我们预计这将对我们的运营结果产生不利影响。;
最近，政府对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并通过了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的报销方法。例如，根据2021年1月1日生效的《2021年美国救援计划法案》，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项条款旨在增加处方药的竞争。2022年8月，国会通过了《2022年通胀降低法案》，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。这些立法、行政方面的影响, 拜登政府对我们和整个制药业采取的行政行动以及未来实施的任何医疗措施和机构规则都不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们批准的产品商业化。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如，2020年9月，加利福尼亚州州长签署了一项立法，使加州距离建立自己的仿制药标签又近了一步，这可能会对仿制药行业和仿制药定价产生重大影响。一些州也在
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目录表
考虑或最近颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在此类州法律下承担更大的责任。
此外，我们在大多数其他国家也遇到了类似的监管和立法问题。在欧盟和其他一些国际市场，政府以低成本向消费者提供医疗服务，并对药品价格、患者资格或报销水平进行监管，以控制政府资助的医疗体系的成本。这一国际价格管制体系可能会导致价格不一致。
如果对美国医疗保健系统或我们运营的其他市场的医疗保健系统进行重大额外改革，这些改革可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市值下降。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
(c)发行人购买股票证券
下表提供了有关回购我们普通股的信息：
|
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| 股份总数 |
| 最大数量 |
| ||||
平均值 | 作为以下项目的一部分购买 | 可能还会有的股票 |
| |||||||
股份总数 | 支付的价格 | 公开宣布的计划 | 在计划下购买 |
| ||||||
期间 | 购得(1) | 每股 | 或程序 | 或程序 |
| |||||
July 1 – July 31, 2022 |
| 40,357 |
| $ | 35.12 | 40,357 |
| — | ||
2022年8月1日-8月31日 |
| 145,994 | 32.01 |
| 145,994 |
| — | |||
2022年9月1日-9月30日 |
| 291,904 | 28.76 |
| 291,904 |
| — | |||
| (1) | 截至2022年9月30日，根据该计划，仍有1170万美元可供回购.2022年11月7日，我们宣布董事会批准为我们的股票回购计划增加5000万美元。股票回购计划没有到期日。 |
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
不适用。
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目录表
项目6.展品
展品 |
| 描述 |
10.1* | Amphastar制药公司和南京韩信制药技术有限公司签订的合同研究协议，日期为2022年7月5日。 | |
31.1 | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14a条进行的认证 | |
31.2 | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)或15d-14a规则进行的认证 | |
32.1# | 依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明 | |
32.2# | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 | |
|
| |
101.INS | XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
104 | 封面交互文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | |
# | 附件32.1和32.2中的信息不应被视为就1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第18节的目的而被视为“已存档”，或以其他方式承担该条款的责任，也不得被视为通过引用将其纳入根据1933年的《证券法》或《交易法》(包括本报告)提交的任何文件中，除非注册人通过引用明确地将上述信息纳入这些文件中。 |
* | 本附件中包含的某些机密信息通过用括号标记此类部分的方式被遗漏，因为识别的机密信息(I)不是重要的，(Ii)如果公开披露将具有竞争性有害。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
Amphastar制药公司 | |
发信人： | /s/张杰克 |
张学友 | |
行政总裁(首席行政干事) |
日期：2022年11月8日
Amphastar制药公司 | |
发信人： | //威廉·J·彼得斯 |
威廉·彼得斯 | |
首席财务官 |
日期：2022年11月8日
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