附件10.2

[***]根据S-K条例第601(B)(10)项,本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的,是注册人通常和实际上视为私人和机密的信息类型。

日期为2022年10月5日的第1号修正案

根据2020年11月24日的供应协议


在两者之间

各方
(1)ARCUTIS BioTreateutics,Inc.(以下简称“公司”),一家在美国注册成立并注册的公司,位于美国加利福尼亚州西湖村300室汤斯盖特路3027号,邮政编码91361,税号81-2974255
(2)INTERQUIM,S.A.(独资股东公司)(下称“Interquim”),一家在西班牙注册和注册的公司,地址为C/Joan Buscallà10,08173,Sant Cugat del Vallès(巴塞罗那),西班牙,税号A-08536476。
统称为“当事人”,单独称为“当事人”。

独奏会:
    
鉴于本公司与Interquim于二零二零年十一月二十四日签署了《供应协议》(“供应协议”),根据该协议,双方同意Interquim在供应协议的首期内制造及供应原料药给本公司,而本公司同意向Interquim购买至少90%的年度原料药要求,以用于制造本公司的最终药物产品。

于2021年12月22日,美国国家主管部门(“FDA”)接受了该公司的ARQ-151新药申请(“NDA”),该新药申请用于局部治疗成人和青少年斑块型牛皮癣,并于2022年7月29日获得美国主管部门(“FDA”)的批准。

鉴于作为供应协议第5.4节所指的业务连续性计划的一部分,并作为Interquim规定的本修正案附件2的一部分,Interquim承诺在其原料药主文件(“DMF”)中包括为公司生产原料药的第二个设施地点(定义如下),其中包括包括时间、努力和成本在内的某些任务和活动。

鉴于Interquim作出的投资和承诺,双方现在希望通过执行本修正案(“修正案”)来增加新的附加条件。


现就此达成如下协议:


1.修订的目的

本修正案签署后,在根据业务连续性计划完成所有要求的活动后,Interquim应向FDA提交与流程验证相关的所有信息,包括专为公司生产原料药的第二个设施地点。Interquim应将向FDA提交相应信息的日期通知公司。Interquim应负责根据所有适用法律维护DMF,并确保因增加第二个设施场地而纳入其中的所有数据和信息都是准确和最新的,以支持获得和维护公司适用的市场授权批准和监管文件。

公司应提交适当的监管备案文件,将第二个生产最终药品原料药的设施地点纳入相应的保密协议、上市许可批准或其他监管批准中,不得迟于Interquim向
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FDA将所有与流程验证相关的信息纳入第二个设施场地,以修订目前的DMF。


2.除上述目的外,在本修正案签署后,双方同意对本协议的某些条款进行如下修改:

2.1双方特此同意修改第1条的下列定义:

2.1.1本协议中对ARQ-151的所有引用应被理解为引用本产品。因此,应将第1.3条规定的定义修改如下:

1.3“产品”指公司开发的含有罗氟司特原料药的任何最终药物产品“

2.1.2本协定第1.8条“初始条款”的定义应修改如下:


1.8“初始期限”是指自发射之日起至结束的期间[***]其后数年。“。

2.1.3双方希望在本协议中加入下列条款:

1.16“第二设施现场”是指制造现场[***].
1.17“上市日期”是指公司、其关联公司或分被许可人在领土的任何国家/地区首次销售产品。


2.2双方希望将第2.5条纳入《协定》,以便为可能的通用条目作出如下规定:

“2.5通用条目。如果在协议期限内的任何时候,该公司使用原料药进行商业销售的产品或任何其他最终药物产品的仿制药获得主管当局的批准,并可在该地区进行商业销售,双方真诚地同意重新谈判本协议的条款和条件,同时考虑到定价、产品的商业前景、竞争动态和其他市场条件。“

    
2.3双方希望修改本协定第12.1条,内容如下:

“12.1本协定自生效之日起生效,一直有效到初始期限届满,除非按本协定的规定提前终止。本协议将自动续订后续两(2)年续约期,除非在初始续约期或任何续约期结束前至少六(6)个月事先向另一方发出终止书面通知。初始术语与续订的术语(如有)一起称为“术语”。

3.自本修正案签署之日起,双方同意用本修正案所附的附件1取代本协定的附件1。

4.本修正案是本协议的一部分,应据此解释。以大写字母表示的术语应具有本协议中赋予它的含义。

5.本修正案不取消、替换或修改本协议的任何条款或任何先前的修改,除非在此明确规定。所有其他条款仍具有全部效力和作用。

6.本修正案自2022年10月4日起生效。











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双方已由双方正式授权的代表签署本修正案,特此为证。


ARCUTIS生物治疗公司INTERQUIM,S.A.
/s/Frank Watanabe/s/David·费雷尔
姓名:弗兰克·渡边姓名:David·费雷尔
头衔:首席执行官职务:首席财务官
/s/佩德罗·德安东尼奥
姓名:佩德罗·德·安东尼奥
职务:首席合作伙伴官
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附件一

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附件二

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