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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末2022年9月30日
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
对于过渡期从 至
委托文件编号：001-39186
ARCUTIS生物治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州
(法团或组织的州或其他司法管辖区)
81-2974255
(国际税务局雇主身分证号码)
汤斯盖特路3027号300套房
西湖村, 加利福尼亚
(主要行政办公室地址)
91361
(邮政编码)
(805) 418-5006
(注册人的电话号码，包括区号)

不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易符号注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0001美元ARQT纳斯达克全球精选市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见联交所规则12b-2中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”及“新兴成长型公司”的定义 行动起来。
大型加速文件服务器☒加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)：是☐不是☒
截至2022年11月4日，注册人的已发行普通股数量为60,927,824.



前瞻性陈述

这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入修订后的1933年《证券法》第27A节或修订后的《证券法》、1934年修订的《证券交易法》第21E节或《交易法》中包含的前瞻性陈述的安全港条款。除本季度报告10-Q表中包含的历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。这份Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关我们未来的运营结果和财务状况、行业和业务趋势、股票薪酬、业务战略、计划、市场增长、批准产品的商业化以及我们未来运营目标的陈述。

本季度报告中有关Form 10-Q的前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同，包括但不限于在截至2022年9月30日的10-Q表格季度报告中第二部分第1A项“风险因素”中讨论的重要因素。本Form 10-Q季度报告中的前瞻性陈述基于截至本Form 10-Q季度报告发布之日我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
您应阅读此Form 10-Q季度报告以及我们在此Form 10-Q季度报告中引用的文件，并已作为证据提交到此Form 10-Q季度报告中，以了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表格的日期。除非适用法律另有要求，我们不打算公开更新或修改本季度报告中包含的关于Form 10-Q的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。




索引
页面
第一部分
财务信息
第1项。
财务报表
1
简明综合资产负债表
1
简明综合 经营性报表和全面亏损
2
可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表
3
现金流量表简明合并报表
5
未经审计的简明合并财务报表附注
6
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
29
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
44
第四项。
控制和程序
45
第II部
其他信息
第1项。
法律诉讼
46
第1A项。
风险因素
46
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
46
第三项。
高级证券违约
46
第四项。
煤矿安全信息披露
46
第五项。
其他信息
46
第六项。
陈列品
47
签名



第一部分财务信息
项目1.财务报表
ARCUTIS生物治疗公司
简明综合资产负债表
(以千为单位，股票和面值除外)
9月30日，十二月三十一日，
20222021
(未经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物$81,543 $96,449 
受限现金1,234 1,542 
应收贸易账款净额2,431 — 
有价证券395,420 290,610 
盘存4,307 — 
预付费用和其他流动资产11,784 14,172 
流动资产总额496,719 402,773 
财产、厂房和设备、净值1,939 2,261 
无形资产，净额7,375 — 
经营性租赁使用权资产2,803 3,040 
其他资产78 78 
总资产$508,914 $408,152 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$8,666 $7,353 
应计负债27,797 25,540 
经营租赁负债639 433 
流动负债总额37,102 33,326 
经营租赁负债，非流动4,285 4,774 
长期债务，净额196,753 72,350 
其他长期负债— 25 
总负债238,140 110,475 
承付款和或有事项(附注7)
股东权益：
优先股，$0.0001票面价值；10,000,0002022年9月30日和2021年12月31日授权的股票；不是在2022年9月30日和2021年12月31日发行和发行的股票；
— — 
普通股，$0.0001票面价值；300,000,0002022年9月30日和2021年12月31日授权的股票；60,927,208和50,345,755分别于2022年9月30日和2021年12月31日发行的股票；60,908,641和50,255,614分别于2022年9月30日和2021年12月31日发行的股份
6 5 
额外实收资本920,109 706,233 
累计其他综合损失(1,596)(255)
累计赤字(647,745)(408,306)
股东权益总额270,774 297,677 
总负债和股东权益$508,914 $408,152 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
目录表



ARCUTIS生物治疗公司
简明合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2022202120222021
收入：
产品收入，净额$725 $— $725 $— 
总收入725 — 725 — 
运营费用：
销售成本269 — 269 — 
研发69,731 40,604 148,558 93,000 
销售、一般和管理35,473 16,474 85,101 42,243 
总运营费用105,473 57,078 233,928 135,243 
运营亏损(104,748)(57,078)(233,203)(135,243)
其他收入(支出)：
其他收入，净额1,938 98 2,501 213 
利息支出(4,899)— (8,737)— 
其他收入(费用)合计(2,961)98 (6,236)213 
净亏损$(107,709)$(56,980)$(239,439)$(135,030)
其他全面收益(亏损)：
有价证券的未实现收益(亏损)(344)18 (1,341)(16)
综合损失$(108,053)$(56,962)$(240,780)$(135,046)
每股信息：
每股基本和稀释后净亏损$(1.89)$(1.14)$(4.52)$(2.75)
用于计算每股净亏损的加权平均股份，基本股份和摊薄股份57,091,743 50,097,851 53,028,962 49,136,768 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
目录表



ARCUTIS生物治疗公司
可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
敞篷车
优先股		普通股其他内容
已缴费
资本		累计其他综合收益(亏损)累计
赤字		股东权益合计(亏损)
股票金额股票金额
余额-2020年12月31日— $— 43,338,438 $4 $472,569 $(2)$(201,950)$270,621 
为首次公开发行发行普通股，扣除发行成本为#美元603
— — 6,325,000 1 207,489 — — 207,490 
行使股票期权时发行普通股— — 111,282 — 325 — — 325 
在归属限制性股票单位时发行普通股— — 32,362 — — — — — 
因提前行使而发行的普通股的回购权失效— — 79,925 — 53 — — 53 
基于股票的薪酬费用— — — — 8,503 — — 8,503 
有价证券的未实现收益— — — — — 44 — 44 
净亏损— — — — — — (36,042)(36,042)
余额-2021年3月31日— $— 49,887,007 $5 $688,939 $42 $(237,992)$450,994 
行使股票期权时发行普通股— — 62,314 — 710 — — 710 
因提前行使而发行的普通股的回购权失效— — 73,623 — 52 — — 52 
根据员工购股计划发行的股票— — 22,658 — 478 — — 478 
基于股票的薪酬费用— — — — 4,340 — — 4,340 
有价证券未实现亏损— — — — — (78)— (78)
净亏损— — — — — — (42,008)(42,008)
余额-2021年6月30日— $— 50,045,602 $5 $694,519 $(36)$(280,000)$414,488 
行使股票期权时发行普通股— — 30,297 — 63 — — 63 
在归属限制性股票单位时发行普通股— — 5,000 — — — — — 
因提前行使而发行的普通股的回购权失效— — 53,914 — 43 — — 43 
基于股票的薪酬费用— — — — 5,363 — — 5,363 
有价证券的未实现收益— — — — — 18 — 18 
净亏损— — — — — — (56,980)(56,980)
余额-2021年9月30日— $— 50,134,813 $5 $699,988 $(18)$(336,980)$362,995 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表



ARCUTIS生物治疗公司
可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
敞篷车
优先股		普通股其他内容
已缴费
资本		累计其他综合收益(亏损)累计
赤字		股东权益合计(亏损)
股票金额股票金额
余额-2021年12月31日— $— 50,255,614 $5 $706,233 $(255)$(408,306)$297,677 
根据自动柜员机发行普通股，扣除发行成本为#美元。634
— — 882,353 — 14,366 — — 14,366 
行使股票期权时发行普通股— — 102,935 — 260 — — 260 
在归属限制性股票单位时发行普通股— — 79,421 — — — — — 
因提前行使而发行的普通股的回购权失效— — 40,025 — 25 — — 25 
基于股票的薪酬费用— — — — 6,533 — — 6,533 
有价证券未实现亏损— — — — — (765)— (765)
净亏损— — — — — — (64,324)(64,324)
余额-2022年3月31日— $— 51,360,348 $5 $727,417 $(1,020)$(472,630)$253,772 
行使股票期权时发行普通股— — 57,113 — 156 — — 156 
在归属限制性股票单位时发行普通股— — 6,625 — — — — — 
因提前行使而发行的普通股的回购权失效— — 27,830 — 20 — — 20 
根据员工购股计划发行的股票— — 74,237 — 976 — — 976 
基于股票的薪酬费用— — — — 8,096 — — 8,096 
有价证券未实现亏损— — — — — (232)— (232)
净亏损— — — — — — (67,406)(67,406)
余额-2022年6月30日— $— 51,526,153 $5 $736,665 $(1,252)$(540,036)$195,382 
发行普通股，扣除折价和发行成本为#美元。10,844
— — 8,625,000 1 161,656 — — 161,657 
发行与收购Ducentis BioTreateutics Ltd.有关的普通股— — 610,258 — 12,468 — — 12,468 
行使股票期权时发行普通股— — 130,817 — 494 — — 494 
在归属限制性股票单位时发行普通股— — 12,695 — — — — — 
因提前行使而发行的普通股的回购权失效— — 3,718 — 37 — — 37 
基于股票的薪酬费用— — — — 8,789 — — 8,789 
有价证券未实现亏损— — — — — (344)— (344)
净亏损— — — — — — (107,709)(107,709)
余额-2022年9月30日— $— 60,908,641 $6 $920,109 $(1,596)$(647,745)$270,774 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
目录表

ARCUTIS生物治疗公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
截至9月30日的9个月，
20222021
经营活动的现金流：
净亏损$(239,439)$(135,030)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧462 318 
非现金租赁费用237 234 
无形资产摊销125 — 
收购正在进行的研究和开发29,630 — 
有价证券净摊销/增值89 2,569 
非现金利息支出1,590 — 
基于股票的薪酬费用23,418 18,206 
经营性资产和负债变动情况：
应收账款净额(2,431)— 
盘存(4,307)— 
预付费用和其他流动资产2,299 (6,115)
应付帐款1,383 (2,146)
应计负债577 (1,220)
经营租赁负债(283)266 
用于经营活动的现金净额(186,650)(122,918)
投资活动产生的现金流：
购买有价证券(377,301)(244,268)
有价证券到期日收益271,061 145,550 
购置财产和设备(210)(734)
收购正在进行的研究和开发(15,450)— 
无形资产的里程碑付款(7,500)— 
用于投资活动的现金净额(129,400)(99,452)
融资活动的现金流：
行使股票期权时发行普通股所得款项1,000 1,098 
在自动柜员机下发行股票的收益，扣除发行成本14,455 — 
发行普通股所得收益，扣除发行成本161,592 207,490 
根据员工购股计划发行普通股所得款项976 478 
长期债务收益125,000 — 
支付债务发行成本(2,187)— 
融资活动提供的现金净额300,836 209,066 
现金、现金等价物和限制性现金净减少(15,214)(13,304)
期初现金、现金等价物和限制性现金97,991 66,624 
期末现金、现金等价物和限制性现金$82,777 $53,320 
补充披露非现金投资和融资信息：
以现金支付的利息支出$6,923 $— 
收购正在进行的研究和开发以换取普通股的发行$12,468 $— 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
目录表
ARCUTIS生物治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)

1. 业务的组织和描述
Arcutis BioTreateutics，Inc.或该公司是一家早期商业阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化治疗高度未得到满足的医疗需求的皮肤病的药物。该公司的第一款产品ZORYVE获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准®(罗氟司特)乳膏0.3%，于2022年7月29日用于治疗12岁及以上患者的斑块型牛皮癣，包括间歇性牛皮癣，并于2022年8月开始商业化。该公司目前的产品组合包括高度差异化的局部和系统治疗，在治疗免疫介导的皮肤病和疾病方面具有巨大的潜力。该公司相信，它已经建立了皮肤科产品开发的行业领先平台。该公司的战略是专注于经过验证的生物靶标，并利用我们的药物开发平台和深厚的皮肤病专业知识来开发有潜力解决现有疗法在其靶向适应症中的主要缺点的差异化产品。该公司相信，这一战略使其处于独特的地位，能够迅速推进其缩小皮肤病治疗创新差距的目标，同时最大化其技术成功的可能性。
首次公开募股和后续融资
2020年2月4日，公司完成首次公开募股(IPO)发行和发售10,781,250普通股，公开发行价为$17.00每股，包括1,406,250根据承销商充分行使购买额外股份的选择权而出售的股份。本公司从是次发售所得款项净额合共约为$167.2百万，扣除承销折扣、佣金和发售相关交易成本后。首次公开发行结束时，所有可转换优先股的流通股自动转换为普通股。在IPO结束后，有不是已发行的可转换优先股的股份。
2020年10月6日，本公司完成公开募股4,000,000普通股，发行价为$25.00每股，获得总计约$的净收益93.4在扣除承销折扣、佣金和发售相关交易成本后，此外，公司还同时出售了1,400,000私募普通股，不受1933年修订证券法的登记要求，每股价格等于公开发行价格，获得净收益$35.0百万美元。
2021年2月5日，公司完成公开发行6,325,000普通股，发行价为$35.00每股，包括825,000根据承销商充分行使其购买额外股份的选择权出售的股份。该公司收到的净收益总额约为#美元。207.5百万美元，扣除承销折扣、佣金和发售相关交易成本后。
2022年8月5日，公司完成公开发行8,625,000普通股，发行价为$20.00每股，包括1,125,000根据承销商充分行使其购买额外股份的选择权出售的股份。该公司收到的净收益总额约为#美元。161.6百万美元，扣除承销折扣、佣金和发售相关交易成本后。
市场上的产品
于2021年5月6日，本公司与Cowen and Company，LLC(Cowen)订立销售协议(销售协议)，根据该协议，本公司可不时透过市场(ATM)发售其普通股股份，总发行价最高可达$100.0百万美元。考恩将担任公司自动取款机计划的销售代理，并有权为其服务获得相当于3根据销售协议出售的任何普通股的总收益的%。2022年3月，该公司出售了882,353自动柜员机下的股票价格为$17.00每股，并收到$14.5净收益为百万美元。
6
目录表
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
流动性
该公司自成立以来在运营中出现了重大亏损和负现金流，累计亏损#美元。647.7百万美元和美元408.3分别截至2022年9月30日和2021年12月31日。该公司拥有现金、现金等价物、限制性现金和有价证券#美元478.2百万美元和美元388.6分别截至2022年9月30日和2021年12月31日。在FDA批准ZORYVE后，$125.0根据本公司于2022年8月2日提取并获得的贷款协议，可获得额外资金100万美元。在这次提取之后，该公司有$200.0截至2022年9月30日，贷款协议下未偿还的百万美元，以及额外的美元25.0在满足特定条件的情况下，可能获得的资金为100万美元。见附注8.2022年8月5日，公司收到净收益约#美元161.6从其普通股的公开发行中获得100万欧元。
在首次公开募股中出售普通股之前，该公司历来主要通过出售其可转换优先股来为其运营提供资金。管理层预计，在可预见的未来，运营亏损将继续下去。
本公司相信，其现有资本资源将足以满足自其财务报表发布之日起至少12个月的预计经营需求。如果本公司的可用现金余额、贷款协议下的可用金额以及预期的未来运营现金流不足以满足其流动资金需求，本公司可能需要筹集额外资本为其运营提供资金。不能保证是否会以公司可以接受的条款提供额外的所需融资(如果有的话)。如果在需要时不能以可接受的条件获得足够的资金，公司可能会被要求削减某些计划的活动。未能根据需要管理可自由支配的支出或筹集额外资金，可能会对公司实现预期业务目标的能力产生不利影响，并对其运营业绩和未来前景产生不利影响。
冠状病毒暴发
2020年3月，世界卫生组织宣布与全球新型冠状病毒病2019年(新冠肺炎)爆发有关的大流行。该公司正在监测新冠肺炎可能对其候选产品的临床开发产生的影响，包括正在进行和计划中的试验可能出现的延迟或修改，以及计划中的商业活动。该公司认为，奥密克戎变体在2021年底和2022年初的快速传播可能对我们的临床试验的登记产生了轻微影响。由于这一可能的影响以及招募幼儿参加临床试验的内在挑战，该公司已将为两至五岁特应性皮炎受试者的Ingument-PED试验提供背线数据的预期时间表更新至2023年。目前，该公司无法预测新冠肺炎疫情对其财务状况和运营，包括正在进行和计划中的临床试验和商业活动将产生的具体程度、持续时间或全面影响。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
本公司的浓缩合并 财务报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。简明综合财务报表包括我们的全资子公司。所有重要的公司间余额和交易均已注销。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表时，管理层需要作出估计和假设，这些估计和假设会影响简明合并中报告的金额 财务报表及附注。在持续的基础上，管理层评估这些估计和假设是否继续合理。特别是，管理层对收入确认、研究和开发活动的应计项目、普通股和可转换优先股(在2020年1月完成首次公开募股之前)的公允价值、基于股票的薪酬支出和所得税进行估计。对所用估计数的适当调整(如果有的话)将根据此类定期评估进行前瞻性调整。实际结果可能与这些估计不同。
7
目录表
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
细分市场
到目前为止，为了评估财务业绩和分配公司的资源，公司在汇总的基础上查看了其财务信息。因此，本公司已确定其在一细分市场。
未经审计的中期简明合并财务报表
截至2022年9月30日的中期简明综合资产负债表、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的中期简明综合经营表和全面亏损表，以及可转换优先股和股东权益(赤字)和现金流量的简明综合变动未经审计。该等未经审核的中期简明综合财务报表的编制基准与本公司经审核的年度财务报表相同，管理层认为该等财务报表反映了公平陈述本公司财务资料所需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。本附注所披露的财务数据及其他财务资料 与这三个月期间有关的财务报表也未经审计。截至2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营业绩不一定表明截至2022年12月31日的一年或未来任何其他年度或中期的预期结果。本文所包括的截至2021年12月31日的简明综合资产负债表是从截至该日的经审计财务报表中得出的。按照美国公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。因此，这些未经审计的中期简明综合财务报表应与该公司在截至2021年12月31日的年度报告10-K表格中包括的经审计财务报表一并阅读。
现金和现金等价物
本公司将自购买之日起三个月或以下的原始到期日购买的所有高流动性投资视为现金等价物。现金等价物主要包括货币市场基金、商业票据、美国国债和短期公司债务证券。
受限现金
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司持有美元1.2百万美元和美元1.5分别以100万美元的受限现金作为与我们修订后的办公空间租赁相关的信用证的抵押品。请参阅注释7。
有价证券
有价证券包括投资级别的短期至中期固定收益投资，已被分类为可供出售，并根据类似证券的报价市场价格或定价模型按估计公允价值列账。管理层在购买固定收益证券时决定其投资的适当分类。在购买之日，原始到期日超过三个月的可供出售证券，包括自资产负债表日起到期日超过一年的可供出售证券，在简明合并中归类为流动资产。 资产负债表由于其高流动性和可在当前业务中使用。
未实现损益从收益中剔除，并作为其他全面收益(亏损)的组成部分报告。有价证券的已实现损益以及信用损失(如果有的话)计入其他净收益。本公司于期内评估发行人的基本信贷质素及信贷评级。到目前为止，不是这种信贷损失已经发生或已经被记录下来。出售投资的成本是基于特定的识别方法。有价证券的未实现损益被报告为浓缩合并的累计其他综合收益(亏损)的组成部分。 资产负债表。有价证券的利息计入其他收入，净额。
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(未经审计)
贸易应收账款，净额
该公司的应收贸易账款包括主要来自美国药品批发商(统称为其“客户”)与销售ZORYVE有关的款项，并有标准的付款条件。对于某些客户，客户的贸易应收账款是扣除分销服务费、即时支付折扣和其他调整后的净额。公司监控客户的财务表现和信用状况，以便对客户信用状况的变化作出适当的评估和回应。本公司将为可能出现的估计信贷损失预留应收账款，当应收账款很可能无法收回时，任何被确定为无法收回的金额将从该准备金中注销。截至2022年9月30日，估计损失准备金金额不是很大。
库存
该公司以成本较低或可变现净值对其库存进行估值。本公司按先进先出(FIFO)原则厘定其存货成本，包括与在正常业务过程中持有以待销售的产品、为该等销售而在生产过程中生产的产品有关的成本，以及将在生产可供销售的商品的过程中消耗的项目。由于公司供应链流程的性质，公司拥有的库存实际存储在第三方仓库、物流供应商和合同制造商处。本公司于每个报告期内对资本化存货的可回收性进行评估，并在首次确认减值的期间将任何过剩和陈旧的存货减记至其可变现净值。如果发生，该等减值费用将在综合经营报表中作为销售成本的一部分入账。在监管机构批准后，当认为未来商业化是可能的，并预计未来的经济效益将实现时，公司将对与产品相关的库存成本进行资本化。可能用于临床开发项目的产品被排除在库存之外，其成本在发生时计入综合经营报表中的研发费用。在收到监管机构批准的初始日期之前，与生产库存有关的成本在发生期间的公司综合经营报表中被记为研究和开发费用。截至2022年9月30日，该公司拥有库存，主要处于原材料阶段，价值约为#美元14.6之前支出的100万美元，预计将在未来两年内出售。因此，销售成本将反映出这段时间内单位材料的平均成本较低。
无形资产，净额
该公司拥有不是截至2021年12月31日的无形资产。该公司支付了一笔里程碑式的付款#7.52022年第三季度向阿斯利康提供了100万美元，与FDA批准和推出ZORYVE有关。这笔里程碑式的付款被资本化为无形资产，并将在其使用年限内摊销至销售成本。10自第一次商业销售之日起数年，因为这是相关许可协议生效的最短时间。见附注6.截至2022年9月30日的三个月的摊销费用并不重要。

预计2022年9月30日以后无形资产的未来摊销费用如下：

金额
2022年(10月至12月)$188 
2023750 
2024750 
2025750 
2026750 
此后4,187 
全额摊销$7,375 
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(未经审计)
当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法完全收回时，本公司会评估其长期资产(包括无形资产)的减值，方法是比较该无形资产在剩余可用年期内的未贴现现金流量与其账面价值的公允价值。如果公允价值低于账面金额，则在经营业绩中确认减值损失。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。如果持有本公司现金的金融机构发生违约，本公司将面临信用风险，其程度与简明综合记录的金额相同 资产负债表。
管理层相信，由于持有这些存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大的信用风险。
公允价值计量
除附注3所列的金融工具外，该公司的金融工具还包括现金等价物、应付帐款、应计负债和长期债务。由于现金等价物、应付帐款和应计负债的到期日较短，其账面价值接近其公允价值。由于长期债务须按定期重置的市场利率厘定浮动利率，本公司相信长期债务的账面价值接近其公允价值。
资产和负债按公允价值在简明综合基础上按经常性原则入账 资产负债表根据与用于衡量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值被定义为一项资产将收到的交换价格或将支付的退出价格，以在计量日在市场参与者之间有序交易中转移该资产或负债的本金或最有利市场的负债。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。《关于公允价值计量的权威指引》为公允价值计量的披露确立了三级公允价值等级，具体如下：
第1级--可观察到的投入，例如在计量日期相同资产或负债在活跃市场的未调整报价；
第2级-可直接或间接观察到资产或负债的投入(第1级所包括的报价除外)。其中包括活跃市场中类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；
第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。财产和设备的折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的，其范围为二至五年。租赁改进按其估计使用年限或租赁期限较短的较短时间按直线折旧。维护费和维修费在发生时计入。每当事件或情况变化显示某项资产的账面值可能无法收回时，本公司便会检讨其物业及设备的账面值，以确定可能出现的减值。有几个不是在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内确认的减值。
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(未经审计)
租契
公司决定一项安排在开始时是否为租约或包含租约。使用权(ROU)资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。本公司的租赁分类为经营性租赁或融资租赁，以及相关ROU资产和租赁负债的初始计量和确认，于租赁开始日进行。租赁负债的计量以租赁期内租赁付款的现值为基础。本公司根据生效日期所得资料，采用递增借款利率厘定租约未提供隐含利率时的租赁付款现值。本公司在容易确定的情况下使用隐含利率。投资收益资产基于对租赁负债的计量，包括在租赁开始前或租赁开始时支付的任何租赁款项，并根据租赁激励措施和最初产生的直接成本进行调整(视情况而定)。本公司经营租赁的租赁费用按租赁期内的直线基础确认。本公司将租赁期视为其有权使用标的资产的不可撤销期间，包括其合理地保证本公司将行使延长合同选择权的任何期间。如果出租人控制选择权的行使，则延长选择权所涵盖的期限包括在租赁期内。
本公司的租赁协议包括租赁和非租赁组成部分，本公司已选择不将所有类别资产的此类组成部分分开。此外，本公司选择了短期租赁例外政策，允许其不将本标准的确认要求应用于所有类别资产的12个月或12个月以下的租赁(短期租赁)。
非临床和临床应计项目和成本
该公司记录了由第三方服务提供商进行的研究和开发活动的估计成本的应计负债，其中包括进行非临床研究、临床试验和合同制造活动。这些成本是公司研发费用的重要组成部分。本公司根据已完成工作的估计数等因素，并根据根据服务协议与其第三方服务提供商订立的协议，应计这些费用。本公司在确定各报告期的应计负债余额时作出重大判断和估计。由于实际成本已知，公司对其应计负债进行了调整。截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月及九个月，本公司的应计成本与实际产生的成本并无任何重大差异。
可转换优先股
在首次公开募股之前，公司将其已发行的可转换优先股归入其浓缩合并的股东权益(亏损)之外 如其经修订及重述的公司注册证书所界定，触发被视为清盘事件的要求并不完全在本公司的控制范围之内。在发生这种被视为清算事件的情况下，只要可转换优先股的持有人没有将其股票转换为普通股，该事件的收益将根据清算优先股进行分配。本公司按发行价格减去相关发行成本计入发行可转换优先股。由于不确定是否或何时可能发生被视为清算的事件，本公司没有根据该等股份的清算优先权调整可转换优先股的账面价值。与2020年2月的首次公开招股有关，公司的可转换优先股流通股自动转换为24,385,388普通股。
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收入
根据会计准则编纂(“ASC”)606，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，当客户获得承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入。该公司记录的收入金额反映了它预期用这些商品或服务换取的对价。为了确定这一数额，公司采用了以下五步模式：(1)确定合同中承诺的货物或服务；(2)确定承诺的货物或服务是否是履约义务，包括它们在合同中是否不同；(3)交易价格的测量，包括可变对价的限制；(4)将交易价格分配给履约义务；(5)当公司履行每项履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。
只有当公司可能会收取其有权获得的对价，以换取它转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。一旦合同在合同开始时被确定在ASC 606的范围内，公司就会审查合同，以确定它必须履行哪些履约义务，以及这些履约义务中哪些是不同的。本公司确认在履行每项履约义务时分配给该履约义务的交易价格的金额为收入。

产品收入，净额

该公司向美国的客户销售其产品。该公司的客户随后将产品转售给药店和医疗保健提供者。根据ASC 606，当客户获得对公司产品的控制权时，公司确认销售产品的净收入，这通常发生在向客户交付产品时。该公司的付款条件一般在31 - 65几天。

产品销售收入以净销售价格或“交易价格”计入，其中包括因(A)及时付款和分销服务费的发票折扣、(B)政府和私人付款人回扣、按存储容量使用计费、折扣和费用、(C)产品退货和(D)患者自付援助计划的成本以及其他激励措施而产生的可变对价估计。储备金是根据相关销售所赚取或将申索的金额为变动对价的估计而设立的。准备金被归类为应收贸易账款的减少额，如果应付给客户则为净额，如果应付给第三方则为应计负债。在适当情况下，本公司根据公司的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式等因素，利用预期值法确定可变对价估计的适当金额。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下，才会计入净产品收入。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果实际结果与公司的估计不同，公司将调整这些估计，这将影响产品净收入和此类差异已知期间的收益。

分销服务费：该公司与批发商合作，将其产品分销给最终客户。该公司向批发商支付服务费用，如：数据报告、库存管理、按存储容量使用计费管理和服务水平承诺。本公司估计将支付给客户的分销服务费的金额，并在向客户销售时根据该估计的金额调整交易价格。

及时支付折扣：如果客户在商定的时间范围内付款，公司将为客户提供发票的百分比折扣。该公司根据协议中概述的折扣百分比估计客户迅速付款的可能性，并在确认这些收入时从其生产总值收入和应收账款中扣除全部折扣金额。

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(未经审计)
产品退货：根据公司的退货政策，公司为客户提供退货抵免，金额为客户支付的所有退货产品的购买价款。在最初的销售期内，本公司根据行业数据估计其销售退货拨备，并在向客户销售时根据该估计调整交易价格。一旦收集到足够的产品退货历史记录，公司将利用该历史记录来通知其退货估计。一旦产品被退回，它就会被销毁。本公司不记录回报权资产。

按容量使用计费按存储容量使用计费是制造商向批发商支付的发票价格与批发商客户的合同价格之间的差额。批发商跟踪这些销售，并就批发商客户之间的协议价格与批发商采购成本之间的差额向制造商收取费用。本公司估计有资格退款的已售出商品的百分比，并在向客户销售时调整此类折扣的交易价格。

共同缴费援助：符合某些资格要求的患者可以获得共同支付援助。本公司根据实际参与的计划和使用第三方管理人员提供的数据估计的计划赎回情况，累积共同支付援助的责任。
销售成本
销售成本包括与ZORYVE的制造和分销有关的直接和间接成本，包括原材料、第三方制造成本、包装服务、运入、按公司产品净收入支付的第三方特许权使用费，以及与ZORYVE相关的某些无形资产的摊销。销售成本还可能包括与某些库存、仓库和分销业务有关的期间成本以及库存调整费用。2022年7月29日，FDA批准ZORYVE后，该公司开始对库存成本进行资本化。因此，在FDA批准ZORYVE之前发生的制造和其他库存成本被计入费用，因此不包括在销售成本中。
研究与开发
研发费用包括直接归因于实施研发计划的成本，包括工资、工资税、员工福利、许可费、基于股票的薪酬支出、材料、用品和外部承包商提供服务的成本。所有与研究和开发相关的成本都计入已发生的费用。在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项，在收到货物或提供服务之前予以资本化。根据何时兑现，对此类付款进行当前或长期分类评估。
本公司已经签订并可能继续签订许可协议，以获取和使用某些技术。在每种情况下，该公司都会评估许可协议是否导致收购一项资产或一项业务。到目前为止，该公司的许可协议还没有被视为对企业的收购。就资产收购而言，为取得该等许可证而预付的款项，以及在产品审批前所作的任何不符合衍生工具定义的任何未来里程碑付款，于支付或应付时立即确认为研发开支，前提是该等权利日后在其他研发项目中并无其他用途。
基于股票的薪酬
本公司按公允价值计入以股份为基础的付款。股票期权的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来衡量的。对于在满足服务要求的情况下授予的以股份为基础的奖励，该等奖励的公允价值计量日期为授予日期，并在预期归属期间内按直线原则确认支出。对于受业绩条件限制的基于股份的奖励，如果公司得出结论认为有业绩条件的奖励很可能会通过加速归属方法实现，则公司将确认奖励的补偿成本。本公司对发生的没收行为进行核算。
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(未经审计)
所得税
所得税采用资产负债法核算。递延税项资产及负债就可归因于现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差异而产生的未来税务后果予以确认。递延税项资产及负债采用预计将适用于预期收回或结算该等暂时性差额的年度的应纳税所得额的制定税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在制定期间的收入中确认。该公司记录了一项估值准备金，以将递延税项资产减少到更有可能变现的数额。由于公司的历史经营业绩和在以前会计期间记录的累计净亏损，递延税项净资产已完全由估值拨备抵消。
本公司确认不确定税务状况所带来的税务利益，前提是税务机关根据税务状况的是非曲直进行审查后，该税务状况很可能会持续下去。该公司的政策是将与少缴所得税有关的利息和罚款确认为所得税费用或福利的组成部分。迄今为止，已经有不是与未确认的税收优惠有关的利息或罚款。
可变利息实体
本公司审查其与第三方实体签订的协议，根据这些协议，本公司可能在该实体中拥有可变权益，以确定该实体是否为可变权益实体(VIE)。如果该实体是VIE，则本公司评估其是否为该实体的主要受益人。在确定本公司是否为某一实体的主要受益人时，本公司采用定性方法，确定其是否同时具有(I)指导该实体的重大经济活动的权力和(Ii)承担该实体的损失或从该实体获得可能对该实体具有重大意义的利益的权利。如果公司确定自己是VIE的主要受益者，它会将VIE并入公司的财务报表。由于现有关系或未来交易的变化可能导致合并或解除合并事件，本公司不断决定是否应合并该等VIE。本公司目前不合并任何VIE。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释普通股。每股摊薄净亏损的计算方法是用净亏损除以按库存股方法确定的期间已发行普通股等价物的加权平均数。由于本公司在报告的所有期间都处于亏损状态，每股基本净亏损与稀释后每股净亏损相同，因为潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。应回购的普通股股份不包括在加权平均股份之外。
最近采用的会计公告
本公司并无发布或生效任何新的会计声明，预期会对本公司的简明综合业务产生重大影响 财务报表。
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(未经审计)
3. 公允价值计量
下表列出了该公司在公允价值体系内按公允价值逐级经常性计量的金融工具(以千计)：
2022年9月30日
1级2级3级总计
资产：
货币市场基金(1)
$81,543 $— $— $81,543 
商业票据— 187,363 — 187,363 
公司债务证券— 21,806 — 21,806 
美国国债186,251 —— 186,251 
总资产$267,794$209,169 $— $476,963 
______________
(1)这一余额包括每晚结算的现金需求。
2021年12月31日
1级
2级
3级
总计
资产：
货币市场基金(1)
$95,145$—$— $95,145 
商业票据— 119,413— 119,413 
公司债务证券— 114,324— 114,324 
美国国债58,177—— 58,177 
总资产$153,322$233,737$— $387,059 
______________
(1)这一余额包括每晚结算的现金需求。
货币市场基金和美国国债根据活跃市场的报价进行估值，不进行估值调整。
商业票据和公司债务证券的估值考虑到了从第三方定价服务获得的估值。定价服务使用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，对于这些模型，所有重要的投入都可以直接或间接地观察到，以估计公允价值。这些信息包括相同或类似证券的报告交易和经纪商/交易商报价；发行人信用利差；基准证券；基于历史数据的提前还款/违约预测；以及其他可观察到的信息。
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(未经审计)
下表汇总了公司现金、现金等价物和有价证券的估计价值，以及未实现的持股损益总额(以千计)：
2022年9月30日
摊销
成本		未实现
利得		未实现
损失		估计数
公允价值
现金和现金等价物：
货币市场基金(1)
$81,543 $— $— $81,543 
现金和现金等价物合计$81,543 $— $— $81,543 
有价证券：
商业票据$187,363 $— $— $187,363 
公司债务证券21,941 — (135)21,806 
美国国债187,712 — (1,461)186,251 
有价证券总额$397,016 $— $(1,596)$395,420 
______________
(1)这一余额包括每晚结算的现金需求。
2021年12月31日
摊销
成本		未实现
利得		未实现
损失		估计数
公允价值
现金和现金等价物：
货币市场基金(1)
$95,145 $— $— $95,145 
公司债务证券1,304 — — 1,304 
现金和现金等价物合计$96,449 $— $— $96,449 
有价证券：
商业票据$119,413 $— $— $119,413 
公司债务证券113,145 — (125)113,020 
美国国债58,307 — (130)58,177 
有价证券总额$290,865 $— $(255)$290,610 
______________
(1)这一余额包括每晚结算的现金需求。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的已实现投资收益或亏损为不是T材料。截至2022年9月30日和2021年12月31日，有价证券的未实现信贷损失为不是测试材料，因此，不是计入了信贷损失准备金。截至2022年9月30日和2021年12月31日，所有证券的到期日均在18个月或以下，未实现损失总额不超过一年的证券均处于持续亏损状态。
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4. 资产负债表组成部分
盘存
库存的构成概述如下(以千计)：
2022年9月30日2021年12月31日
原料$3,493 $— 
正在进行的工作116 — 
成品698 — 
总库存$4,307 $— 
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
2022年9月30日2021年12月31日
预付自付援助计划$1,967 $— 
预付保险1,846 518 
预付临床试验费用454 5,629 
其他预付费用和流动资产7,517 8,025 
预付费用和其他流动资产总额$11,784 $14,172 
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
2022年9月30日2021年12月31日
应计补偿$11,538 $9,130 
临床试验应计费用9,766 13,217 
应计销售扣除额853 — 
应计费用和其他流动负债5,640 3,193 
应计负债总额$27,797 $25,540 
5. 财产和设备，净额
财产和设备，净额由以下部分组成(以千计)：
2022年9月30日2021年12月31日
计算机硬件$881 $775 
家具和固定装置379 346 
软件104 104 
租赁权改进1,568 1,568 
财产和设备，毛额2,932 2,793 
减去累计折旧(993)(532)
财产和设备，净额$1,939 $2,261 
折旧费用为$157,000及$462,000截至2022年9月30日的三个月和九个月，以及美元116,000及$318,000分别为截至2021年9月30日的三个月和九个月。租赁改进在租赁期内折旧，租赁期是改进的预期使用年限和租赁期中较短的一个。所有其他固定资产折旧均按资产的估计使用年限(二至五年).
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6. 许可协议和收购
阿斯利康许可协议
2018年7月，公司与阿斯利康公司(AstraZeneca AB)签订了独家许可协议或阿斯利康许可协议，授予公司全球独家许可，有权根据阿斯利康控制的某些专利权、技术诀窍和监管文件，通过多个层次进行再许可，以研究、开发、制造、商业化和以其他方式开发含有罗氟司特的局部形式的产品，以及与罗氟司特或用于罗氟司特或皮肤病领域的所有诊断、预防和治疗用途的AZ许可产品一起销售或用于管理的给药系统。根据该协议，公司自费全权负责皮肤科领域AZ许可产品的开发、监管和商业化活动，并将在美国、意大利、西班牙、德国、英国、法国、中国和日本以商业合理的努力开发、获得和维持皮肤科领域AZ许可产品的监管批准和商业化。
该公司向阿斯利康支付了一笔不可退还的现金预付款#美元1.0百万，并已发行484,388B系列可转换优先股，价值$3.0在阿斯利康许可协议日期，这两项费用都记录在研发费用中。该公司随后向阿斯利康支付了第一笔里程碑式的现金付款#美元2.0于2019年8月完成罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣的2b阶段研究，以取得亚利桑那州许可产品的积极第二阶段数据，并记录在研发费用中。在2022年第三季度，我们支付了7.5由于ZORYVE的批准，阿斯利康向阿斯利康支付了100万美元，这笔钱被记录为无形资产。本公司将无形资产摊销至其使用年限内的销售成本。10自第一次商业销售之日起数年，因为这是相关许可协议生效的最短时间。截至2022年9月30日的三个月的摊销费用不是实质性的。
该公司已同意向阿斯利康支付总计高达#美元的额外现金付款5.0在达到有关AZ许可产品的特定监管批准里程碑后，支付100万美元，并支付最高可达额外总额$15.0在实现某些全球总净销售额里程碑后达到100万美元，其中5.0当公司达到以下金额时，将支付100万美元100.0全球销量达100万美元。对于公司根据阿斯利康许可协议进行商业销售的任何AZ许可产品，它将向阿斯利康支付公司、其关联公司及其分许可持有人此类AZ许可产品的净销售额的从低到高的个位数百分比版税，但要受特定减幅的限制，直到根据AZ许可产品逐个AZ许可产品和国家/地区确定的较晚日期，即在该国包含有效权利要求的最后一期阿斯利康许可专利权到期之日，以及自该产品在该国首次商业销售之日起十年。由于ZORYVE于2022年8月商业化，该公司开始累算应付给阿斯利康的特许权使用费，这些费用记录在销售成本和应计负债中。截至2022年9月30日的三个月的特许权使用费支出不是实质性的。
有几个不是截至2021年9月30日的三个月和九个月与AZ许可产品相关的已支付或应付款项。
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恒瑞独家选择权及许可协议
于2018年1月，本公司与江苏恒瑞医药有限公司(恒瑞)订立独家选择权及许可协议，或恒瑞许可协议，据此恒瑞授予本公司若干独家选择权，以取得若干独家选择权，以研究、开发及商业化含有恒瑞指定为SHR0302的化合物的产品，SHR0302是一种Janus Kinase(JAK)1型抑制剂，用于治疗美国、日本、加拿大及欧盟(包括英国)治疗皮肤病、疾病及疾病的局部配方。公司赚了一美元0.4于签订恒瑞购股权及许可协议时，向恒瑞支付一百万元不可退还的预付现金，该等款项记作研究及发展开支。2019年12月，公司根据协议行使了独家选择权，并为此赚取了#美元。1.5这笔现金被记录在研发费用中，同时还修改了扩大领土范围的协议，将加拿大也包括在内。此外，该公司还同意支付总额高达#美元的现金付款。20.5在与许可产品有关的特定临床开发和监管批准里程碑实现后，以及高达额外总额的现金支付200.0基于授权产品的某些年度净销售额的销售里程碑为百万美元。
对于本公司根据恒瑞许可协议进行商业销售的任何产品，其将根据本公司、其关联公司或其分被许可人对每种许可产品的净销售额向恒瑞支付分级特许权使用费，税率从个位数的中位数到不到十几岁的百分比不等，以分级年度净销售额级别为基础，但须按指定的减幅支付。本公司有义务支付特许权使用费，直至(1)涉及该许可产品的许可专利权在该国家/地区的最后一次有效主张到期，以及(2)相关许可产品在相关国家/地区的法规排他性到期之前，以许可产品和国家/地区为基础。此外，本公司有义务向恒瑞支付从其特许产品权利的再许可人那里获得的某些非特许权使用费再许可收入的特定百分比，范围从三十岁以下到十几岁以下，该百分比随着许可产品开发阶段的推进而递减。
于2022年6月，本公司与恒瑞及其一间附属公司订立附函协议，以在特定情况下将恒瑞许可协议下的若干权利及义务延伸至该附属公司，包括该附属公司的控制权变更。
有几个不是截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月及九个月已支付或到期的与恒瑞有关的款项。
鹰眼(Iolyx Treeutics)合作协议
2019年6月，该公司与共同所有权的关联方鹰眼治疗公司(Hawkeye Treateutics，Inc.)签订了一项合作协议，即鹰眼协议，以开发罗氟司特的一个或多个新应用。根据鹰眼协议，鹰眼公司对根据该协议开发的某些知识产权授予独家许可，因为它与应用程序有关。
在签署鹰眼协议的同时，公司签订了一项股票购买协议，即购买995,000鹰眼的普通股价格为1美元。0.0001每股，代表19.9收购时鹰眼公司已发行普通股的百分比。如果鹰眼发行A系列可转换优先股，募集资金超过$5.0百万美元，鹰眼须向本公司发行若干缴足股款、完全归属的普通股，其厘定方法为：(I)$2,000,000乘以(Ii)相当于A系列可转换优先股每股现金价格的金额。除了这一普通股的潜在发行外，还有不是根据鹰眼协议的预付款、里程碑或版税。本公司确定鹰眼为VIE，不需要进行合并，因为它不是主要受益人。
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(未经审计)
Ducentis BioTreateutics Ltd收购
于二零二二年九月七日，本公司与Ducentis BioTreateutics Ltd(Ducentis)订立股份购买协议，据此，本公司就(I)收购(“收购”)Ducentis之全部未偿还股权。610,258该公司普通股的价值约为$12.5百万美元和美元15.9现金(包括已取得的负债)和(Ii)或有付款，其数额在实现之前无法确定，可能会在实现某些开发、监管和商业里程碑时支付。该公司目前估计，这些或有付款总额可能高达约#美元。400100万美元(尽管实际数额可能因是否实现适用的里程碑而有所不同)。此外，如果适用，公司将支付Ducentis产品年净销售额超过$$的中位数百分比1.5十亿美元。截至2022年9月30日，没有一项里程碑有可能实现，因此，未经审计的简明合并财务报表中未确认与这些或有付款有关的任何金额。
根据股份购买协议的条款，该公司将开发一种含有Ducentis的DS-234候选产品，现在是ARQ-234，用于特应性皮炎适应症的治疗产品，并寻求FDA的批准，如果该公司获得FDA对ARQ-234的批准，该产品将在美国推出。
本公司将本次收购列为资产收购，因为收购的总资产的公允价值几乎全部集中在单一可识别资产、正在进行的研究与开发(“IPR&D”)中。知识产权研发资产今后没有替代用途，涉及与ARQ-234有关的知识产权。除了$12.5发行的股票价值为百万美元，支付的现金为15.9百万美元，包括$1.2百万美元分配给收购的负债，公司还产生了$1.2与收购相关的交易成本为100万美元。因此，在2022年第三季度，公司记录了一笔金额为#美元的研究和开发费用。29.6百万美元。
7. 承付款和或有事项
经营租赁
本公司根据一份于2019年2月开始并于2020年4月修订的营运租约，租用位于加利福尼亚州西湖村的设施，以搬迁至新的扩展空间，包括22,643平方英尺。
该公司于2020年5月1日确认了新空间的ROU资产和租赁负债。新空间的租赁付款期限从2020年12月30日开始。租赁付款终止91月后，可选择续期，任期为五年。公司将有一次性选择权在一个月后取消租约67。在确定ROU资产或租赁负债时，没有考虑续期和一次性注销选项，因为公司认为它不会合理地确定是否会行使这些选项。
租约须按固定费率递增，初始基本租金为#美元。76,000每月，并包括总计约一年。因此，本公司以直线基础确认全额承诺额的租金支出，包括租期内的最低租金增幅和免费租赁期。经修订的租赁协议规定了最高可达#美元的租赁改进津贴。1.25百万美元，本公司通过产生相关成本充分利用了这笔资金。这笔款项，连同$320,000截至2020年12月31日，租赁改进所产生的超出津贴的额外费用已资本化，并计入财产和设备。
经修订的租赁协议还要求该公司拥有#美元的可用信用证。1.5在占用空间时，允许在整个租赁期内减少租金，以履行租金义务。因此，该公司于2020年11月签订了一份金额为#美元的信用证。1.5100万美元，它用同样金额的受限现金账户获得了这笔钱。2022年3月，公司将信贷额度和相关限制性现金账户减少到#美元1.2百万美元。
所有租赁改进将在租赁剩余期限内折旧。
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(未经审计)
截至2022年9月30日，公司经营租赁负债的最低年度租金支付如下(单位：千)：
金额
2022年(10月至12月)$234 
2023965 
2024994 
20251,025 
20261,054 
此后1,740 
最低租赁付款总额$6,012 
减去：代表利息的数额(1,088)
未来最低租赁付款的现值$4,924 
当期部分经营租赁负债639 
经营租赁负债，非流动4,285 
经营租赁总负债$4,924 
为经营租赁确认的直线租金费用为#美元。186,000及$530,000截至2022年9月30日的三个月和九个月，以及美元171,000及$516,000分别为截至2021年9月30日的三个月和九个月。有几个不是重大可变租赁付款，包括公共区域维护费等非租赁组成部分，确认为截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月运营租赁的租金支出。
以下信息代表对浓缩合并的补充披露 与公司经营租赁有关的现金流量表(千)：
截至9月30日的9个月，
20222021
经营活动的现金流
为计入租赁负债的金额支付的现金$547 $— 
以下汇总了与经营租赁相关的其他信息：
2022年9月30日
加权平均剩余租赁年限(年)5.8
加权平均贴现率7.0 %
制造协议
该公司已就外用罗氟司特乳膏的商业供应签订了制造供应协议，其中包括某些最低购买承诺。根据这些协议，坚定的未来采购承诺约为$2.9在接下来的三个月内，然后大约是2.12023年为100万美元，约为0.62024年和2025年每年100万美元。这一数额并不代表公司的所有预期购买量，而是仅代表合同规定的最低购买量或不可取消的最低数额的确定承诺。
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(未经审计)
赔偿
在正常业务过程中，本公司签订可能包括赔偿条款的协议。根据该等协议，本公司可就受赔方所蒙受或发生的损失向受赔方作出赔偿，使其不受损害，并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在因第三方诉讼而产生的损失。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续进行。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或解决索赔而产生重大成本。本公司亦已与其董事及高级管理人员订立赔偿协议，可能要求本公司在本公司章程及特拉华州一般公司法的条文所允许的最大范围内，就董事及高级管理人员的董事或高级管理人员的身份或服务而产生的责任作出赔偿。该公司目前拥有董事和高级管理人员保险，以减少其风险敞口，并使该公司能够收回未来支付的任何金额的一部分。该公司认为，这些赔偿协议下超出适用保险范围的任何潜在损失风险都是微乎其微的。我们的某些许可协议的条款要求我们根据产品开发的成功程度支付潜在的未来里程碑付款。这种债务的数额和时间未知或不确定。
8. 长期债务
2021年12月22日，本公司与SLR投资公司(SLR)及其贷款方签订了一项贷款协议。贷款人同意向该公司提供本金总额高达#美元的定期贷款。225.0百万美元，包括：(一)一期A期贷款#美元75.0百万美元；(二)B-1期定期贷款#美元50.0100万美元；(3)最高可达#美元的B-2期定期贷款75.0百万美元，最低增量为$15.0和(Iv)最高可达#美元的C档定期贷款。25.0百万(定期贷款)。作为贷款协议项下义务的担保，本公司为贷款人的利益授予SLR对本公司几乎所有资产(包括其知识产权)的持续担保权益，但某些例外情况除外。
贷款协议项下的A期定期贷款于2021年12月22日获得资金，金额为#美元。75.0百万美元。在ZORYVE于2022年7月29日批准后，B部分定期贷款获得融资，公司获得#美元。125.02022年8月2日，百万。在实现净产品收入里程碑$之后，可以获得C部分定期贷款。110.0百万美元，按往绩计算六个月基础。C部分定期贷款将继续提供资金，直到2024年9月30日。
定期贷款项下未偿还的本金金额将按浮动利率计息，利率等于不时生效的适用利率，由SLR于适用定期贷款融资日期前第三个营业日及每笔定期贷款每个付款日期前一个月的首个营业日厘定。适用的利率是年利率等于7.45%加(A)中较大者0.10%和(B)洲际交易所基准管理有限公司公布的年利率(或任何后续或替代公布的利率)，为期一个月，但须以替代基准利率取代，并在某些情况下利差。2022年9月30日，利率为10.08%。每笔定期贷款的到期日为2027年1月1日。
从2022年2月1日开始，在提供任何定期贷款资金后，每月支付利息。定期贷款项下任何未偿还的本金，如果不能更早偿还，将于2027年1月1日或到期日到期并支付。公司可自愿预付定期贷款项下未偿还的本金，最低递增金额为$5.0百万，须缴交(I)的预付保费3.0在2022年12月22日前如此预付的定期贷款本金的百分比，(Ii)2.0在2022年12月22日之后至2023年12月22日之前如此预付的定期贷款本金的百分比，或(Iii)1.0在2023年12月22日之后至2025年12月22日之前如此预付的此类定期贷款本金的%。
如定期贷款因(其中包括)破产或无力偿债事件的发生而加速，本公司须强制预付(I)定期贷款项下所有未偿还本金金额，加上截至预付款日期的应计及未付利息，(Ii)因该等预付款而适用的任何费用，(Iii)上文所述的预付保费，以及(Iv)所有其他到期及应付债务，包括就任何逾期款项按违约率(定义见下文)计算的开支及利息。
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(未经审计)
贷款协议载有惯常陈述及保证及惯常肯定及否定契诺，包括(其中包括)有关财务报告及保险的要求，以及对本公司有能力处置其业务或财产、改变其业务线、清盘或解散、进行任何控制权变更交易、与任何其他实体合并或合并或收购另一实体的全部或几乎全部股本或财产、招致额外债务、产生对其财产的留置权、支付任何股息或股本的其他分派(仅以股本应付的股息或赎回股本除外)的能力的限制。本公司还同意一项财务契约，自2023年12月31日止的一个月起，本公司必须在适用的计量期间产生超过规定数额的产品净收入；但如果本公司在任何计量月份最后一天之前的五天内的平均市值等于或超过$，则该财务契约不适用。400.0百万美元。截至2022年9月30日，该公司遵守了贷款协议下的所有契诺。
此外，贷款协议载有惯常违约事件，使贷款人有权导致贷款协议项下的任何债务即时到期及应付，并对吾等及担保定期贷款的抵押品行使补救。根据贷款协议，如(其中包括)本公司未能根据贷款协议支付款项、本公司违反本公司在贷款协议下的任何契诺、受制于就若干违规行为而指定的补救期限、贷款人认定已发生重大不利变动，或本公司或本公司的资产受到某些法律程序(例如破产程序)的影响，将会发生违约事件。在违约事件发生时和违约期间，附加的违约利率或违约利率等于4.0年利率将适用于贷款协议项下的所有债务。贷款协议项下的违约预付款项及其他潜在额外利息拨备被确定为从贷款中分流出来的复合嵌入衍生工具，并根据ASC 815准则作为会计目的作为单独负债入账。衍生工具和套期保值。于贷款协议开始时至2022年9月30日止，嵌入衍生工具的公允价值被确定为无关紧要，并将在每个报告期内按公允价值重新计量，未来公允价值的任何变动将在收益中报告。
I就贷款协议而言，公司支付了#美元的结算费。1.0于2021年12月22日缴交百万元，并须缴交(I)相等于6.95于到期日、任何定期贷款的提速及任何定期贷款的预付、再融资、替代或替换，以及(Ii)若干贷款人因执行贷款协议而产生的开支中，以到期日最早者为基准而提供资金的贷款本金总额的百分比。此外，关于贷款协议，公司签订了一项退出费用协议，据此，公司同意支付一笔金额为#美元的退出费用。3.0每笔定期贷款的百分比，由(I)任何控制权变更交易或(Ii)收入里程碑提供资金，按往绩计算六个月基础。尽管提前还款或终止定期贷款，退出费仍将到期。10自贷款协议签订之日起数年。
债务发行成本已作为债务贴现入账，并计入利息支出，直至定期贷款到期日。利息支出采用有效利息法计算，包括债务发行成本的非现金摊销。最后一笔到期付款为#美元13.7百万美元是通过利息支出在定期贷款的有效期内确认的。2022年9月30日，实际利率为12.59%。截至2022年9月30日的三个月和九个月定期贷款的利息支出为$4.9百万美元和美元8.7分别为100万美元。
定期贷款的账面价值由以下部分组成(以千计)：
2022年9月30日2021年12月31日
本金贷款余额$200,000 $75,000 
应计终止费1,113 — 
未摊销债务发行成本(4,360)(2,650)
长期债务，净额$196,753 $72,350 
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(未经审计)
9. 可转换优先股与股东权益
可转换优先股
与2020年2月公司首次公开招股有关，公司所有可转换优先股的流通股自动转换为24,385,388普通股。
普通股
该公司普通股的持有者一为每股普通股投票。当董事会宣布分红时，普通股股东有权获得分红。持有人并无优先认购权或其他认购权，亦无有关该等股份的赎回或偿债基金规定。截至2022年9月30日，不是董事会已经宣布了分红。
公司预留了以下普通股供发行：
2022年9月30日2021年12月31日
已发行和未偿还的期权7,480,040 5,757,957 
根据员工激励计划可授予的普通股奖励2,413,578 2,068,004 
已发行的限制性股票单位1,567,946 335,196 
预留普通股总数11,461,564 8,161,157 
法定股本
2020年2月4日，公司的公司注册证书被修订和重述，以规定300,000,000面值为$的法定普通股0.0001每股及10,000,000面值为$的优先股的授权股份0.0001每股。有几个不是截至2022年9月30日和2021年12月31日的流通股优先股。
10. 基于股票的薪酬
2020年1月，公司董事会批准了2020年股权激励计划(2020计划)，该计划于2020年1月30日起生效，与IPO相关。《2020计划》作为公司2017年度股权激励计划(2017年度计划)的后续激励奖励计划，具有2,134,000可根据各种基于股票的补偿奖励发行的普通股，包括股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、受限股票单位(RSU)奖励和其他基于股票的奖励1,550,150在2020计划生效时根据2017计划下的未来奖励预留供发行的普通股，加上2017计划下的已发行奖励所代表的被没收或失效且在2020计划生效日期后不按2017计划发行的普通股。此外，2020年计划储备金将从2021年开始至2030年每年1月1日增加，数额等于(A)项中较小的数额。四在紧接增持日期前一天的已发行股票的百分比(按折算基础计算)，以及(B)由我公司董事会决定的较少数量的股票；但条件是不超过11,000,000股票可以在行使激励性股票期权时发行。相应地，2022年1月1日和2021年1月1日，计划准备金增加了2,013,830和1,747,112分别为股票。截至2022年9月30日，公司拥有1,061,783根据2020年计划，可供未来授予的股份。
《2020年计划》规定，公司可根据董事会确定的条款，向公司员工、董事会成员和顾问出售或发行普通股或限制性普通股，或授予用于购买普通股的激励性股票期权或非限制性股票期权。根据2020年计划的条款，可以不低于公平市场价值的行使价授予期权。公司一般给予股票奖励，并附带服务条件。授予的期权通常授予四年制期限，但可以授予不同的归属条款。
在本公司首次公开招股后，就本公司2020年计划的有效性而言，2017年计划终止，不会根据该计划授予任何其他奖励。然而，2017年计划下的所有悬而未决的奖项将继续受其现有条款的约束。
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(未经审计)
2021年12月，公司董事会批准了《2022年就业诱导激励计划(2022年计划)》。2022年计划有1,250,000可根据各种股票补偿奖励发行的普通股股票，包括股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、RSU奖励和其他股票奖励。公司于2022年第一季度开始批出2022年计划，并已257,500截至2022年9月30日，根据该计划，可供未来授予的股票。
股票期权活动
下面汇总了期权活动(以千为单位，但股票金额除外)：
数量
选项
加权的-
平均值
锻炼
价格
剩余
合同
术语
(年)
集料
固有的
价值
余额-2021年12月31日5,757,957 $19.06 8.37$34,887 
授与2,133,150 $20.20 
已锻炼(290,865)$3.13 
被没收(115,789)$25.52 
过期(4,413)$26.93 
余额-2022年9月30日7,480,040 $19.90 8.22$28,324 
可行使-2022年9月30日(1)
3,323,627 $15.87 7.33$24,854 
______________
(1)可行使期权包括早期可行使期权。
总内在价值以期权的行权价格与公司普通股截至2022年9月30日的公允价值之间的差额计算。截至2022年9月30日止九个月已行使期权的内在价值为$5.1百万美元。
截至二零二二年九月三十日止九个月内授出之购股权于授出日之总公平价值为20.2百万美元。截至2022年9月30日止九个月内已授出的雇员购股权之加权平均授出日期公允价值为$14.13.
限制性股票单位活动
下表汇总了有关我们的RSU的信息：
单位数加权平均
授予日期公允价值
余额-2021年12月31日335,196 $29.26 
授与1,371,828 $19.27 
既得(101,778)$28.80 
被没收(37,300)$18.47 
未归属余额-2022年9月30日1,567,946 $20.81 
授予日RSU的公允价值等于授予日我们普通股的收盘价。RSU通常平等地授予四年。有几个不是RSU在2020年1月1日之前授予。
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基于股票的薪酬费用
简明合并中包含的股票薪酬费用 营业和综合损失报表如下(以千计)：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2022202120222021
研发
$3,448 $2,266 $9,437 $5,898 
销售、一般和管理5,341 3,097 13,981 12,308 
基于股票的薪酬总支出
$8,789 $5,363 $23,418 $18,206 
截至2022年9月30日，64.6与预计将归属的未归属期权有关的未确认补偿成本总额，预计将在#年加权平均期间确认2.8好几年了。截至2022年9月30日，27.6预计将归属的与RSU有关的未确认补偿成本总额的百万美元，预计将在加权平均期间确认3.3好几年了。
2021年3月，针对这位前首席财务官的退休，公司修改了这位个人的历史股票奖励条款。由于这些修改，公司确认了大约#美元。5.3在此期间增加的基于库存的薪酬支出，包括在销售、一般和管理费用中。
在确定授予的股票期权的公允价值时，该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型和下文讨论的假设。这些输入中的每一个都是主观的，通常需要做出重要的判断。
普通股的公允价值-该公司使用其股票在授予日在纳斯达克上报告的收盘价作为其股票的公允价值。
预期期限-公司的预期期限代表公司基于股票的奖励预计将未偿还的时间段。本公司采用简化方法(基于归属日期和合同期限结束之间的中间点)来确定预期期限。
预期波动率-在2022年前，该公司没有足够的普通股交易历史，无法单独使用自己的历史波动性。因此，预期波动率是根据其自身的历史普通股波动率以及可比上市制药公司在与股票期权授予的预期期限相同的期间内的平均历史波动率来估计的。可比较的公司是根据它们相似的规模、生命周期中的阶段和专业领域来选择的。该公司一直沿用这一程序，直到有足够数量的有关其股票价格波动的历史信息可用。从2022年开始，拥有两年多交易历史的公司开始完全使用自己的历史股价来表示预期的波动性。
无风险利率-无风险利率是根据授予时有效的美国财政部零息发行的，期限与预期期权期限相对应。
股息率-该公司从未对其普通股支付过股息，也没有计划对其普通股支付股息。因此，该公司使用的预期股息收益率为零.
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(未经审计)
授予的股票期权的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在下列假设下估计的：
截至2022年9月30日的9个月截至的年度
2021年12月31日
预期期限(以年为单位)
5.5 – 6.1
5.5 – 6.2
预期波动率
79.1 – 82.1%
80.6 – 85.2%
无风险利率
1.4 – 3.6%
0.6 – 1.3%
股息率
—%—%
及早行使员工期权
2017年和2020年计划的条款允许某些期权持有者在其期权被授予之前行使期权，但受某些限制。一旦提前行使，奖励将受到限制性股票协议的约束。提前行使期权时授予的限制性股票，受原始股票期权奖励中相同的归属条款的约束。因提早行使而发行而尚未归属的股份，须于买方终止聘用时由本公司按买方支付的价格回购。虽然该等股份已发行，但就会计目的而言，该等股份在归属前并不视为已发行股份，因此在购回权利失效及该等股份不再受回购功能约束之前，该等股份不包括在用于厘定每股亏损的股份内。2022年9月30日之前，随着股份归属和回购权失效，负债重新分类为普通股和额外实收资本。因此，公司记录了行使收益的未归属部分#美元。82,000作为早期行使的负债，在所附的简明合并 截至2021年12月31日的资产负债表。截至2021年12月31日，有美元57,000记入应计负债和#美元25,000计入其他长期负债，分别与回购股份有关。截至2022年9月30日，没有任何金额记录为负债，因为这些金额是微不足道的。
2020年员工购股计划
公司通过了2020年员工购股计划，该计划于2020年1月30日生效，与IPO相关。ESPP旨在允许公司的合格员工每半年购买一次公司普通股，并扣除他们累积的工资。根据ESPP，参与者可以在一系列连续的发售期间以折扣价购买公司普通股的股票。期权购买价格将以以下较低者为准85在参与者登记的发售期间的第一个交易日，公司普通股每股收盘价的百分比85收购日每股收盘价的%，将发生在每个招股期间的最后一个交易日。
ESPP旨在根据修订后的1986年美国国税局代码第423条获得资格。根据ESPP将授权出售的公司普通股的最高数量等于(A)351,000普通股和(B)自2021年开始至2030年结束的每年第一天的年度增加额，相当于(I)1上一会计年度最后一天已发行普通股的百分比(按折算基础)；(2)公司董事会确定的普通股数量；但不得超过5,265,000该公司的普通股可以根据ESPP发行。相应地，2022年1月1日和2021年1月1日，ESPP准备金增加了503,457和436,778分别为股票。截至2022年9月30日，公司拥有1,134,295根据ESPP，可供未来授予的股票。
与ESPP相关的基于股票的薪酬支出为$216,000及$637,000截至2022年9月30日的三个月和九个月，以及美元88,000及$304,000分别为截至2021年9月30日的三个月和九个月。
27
目录表
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
11. 每股净亏损
下列可能稀释的流通股由于其反稀释作用，已不计入本报告所列期间的每股摊薄净亏损：
截至9月30日，
20222021
购买普通股的股票期权7,480,040 5,715,147 
早期行使的期权，但须受未来归属的限制18,573 131,923 
受未来归属限制的RSU1,567,946 337,868 
ESPP未来发行的股票55,735 22,634 
总计9,122,294 6,207,572 

28
目录表
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的摘要一起阅读已整合本季度报告中其他部分的财务报表和相关附注、截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的经审计财务报表和附注以及相关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，两者均包含在我们已提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中其他部分阐述的信息，包括与我们的业务计划、目标、预期、预测和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。这些陈述通常通过使用“可能”、“将会”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“估计”或“继续”等词语以及类似的表达或变体来识别。此类前瞻性陈述会受到风险、不确定因素和其他因素的影响，这些因素可能会导致实际结果和某些事件的时间与此类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果大不相同。由于许多因素的影响，包括以下确定的因素和我们在Form 10-K年度报告的“风险因素”部分所述的因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述大不相同。
概述
我们是一家早期商业阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化治疗高度未得到满足的医疗需求的皮肤病。我们目前的产品组合包括高度差异化的局部和系统治疗，具有治疗免疫介导的皮肤病和疾病的巨大潜力。我们相信，我们已经建立了皮肤科产品开发的行业领先平台。我们的战略是专注于经过验证的生物靶点，并利用我们的药物开发平台和深厚的皮肤病专业知识来开发差异化产品，这些产品有可能解决我们靶向适应症中现有疗法的主要缺点。我们相信，这一战略使我们能够迅速朝着缩小皮肤病治疗创新差距的目标前进，同时最大限度地增加我们获得技术成功的可能性和财力。
我们推出了我们的主导产品ZORYVE®(罗氟司特)乳膏0.3%，在获得FDA批准后于2022年8月用于治疗斑块型银屑病，包括三叉神经区(例如腹股沟或腋窝)的牛皮癣，用于12岁或以上的个人。ZORYVE被批准用于治疗轻、中、重度斑块型牛皮癣，每天一次，没有地点或持续时间的限制。此外，我们已经提交，加拿大卫生部已经接受了加拿大治疗斑块型牛皮癣的罗氟司特乳膏的新药提交(NDS)，目标行动日期为2023年4月30日。ZORYVE是罗氟司特的一种每日一次的外用制剂，罗氟司特是一种高效和选择性的磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂。PDE4是皮肤科已确立的生物靶点，FDA批准了多种PDE4抑制剂用于皮肤病的治疗。除了最近批准ZORYVE用于斑块型牛皮癣外，我们还在开发用于治疗特应性皮炎的罗氟司特乳膏。在特应性皮炎方面，我们完成了两个关键的3期临床试验：6岁或6岁以上的受试者的外衣-1和外衣-2。我们继续招募受试者参加我们的另一项关键的3期特应性皮炎试验，Engument-PED，受试者年龄在2到5岁之间。我们预计在2022年底之前提供每一组-1和-2的背线数据。我们打算在2023年提交一份用于治疗6岁或6岁以上特应性皮炎患者的外用罗氟司特乳膏的补充新药申请(SNDA)，这是基于药膜-1和-2的结果。我们预计在2023年提供外膜-PED的TOPLINE数据，并在6岁或以上患者可能获得特应性皮炎初步批准后，提交随后的较年轻队列的sNDA。
我们还在开发罗氟司特的外用泡沫制剂，并已成功完成了脂溢性皮炎和头皮及身体牛皮癣的关键3期临床试验。在脂溢性皮炎方面，我们在2022年6月公布了阳性的背线数据，我们预计这些数据将成为2023年第一季度提交NDA的充分基础。在头皮和身体牛皮癣方面，我们在2022年9月公布了阳性的topline数据，在罗氟司特泡沫可能被批准用于脂溢性皮炎后，我们预计这将成为sNDA提交的充分基础。
29
目录表
除了外用罗氟司特外，我们正在开发ARQ-252，这是一种高效和高选择性外用JAK1抑制剂的乳膏配方。我们正在继续为ARQ-255进行研究新药应用，ARQ-255是我们的JAK1抑制剂的替代深度渗透局部配方，旨在深入皮肤和毛囊，以便潜在地治疗斑秃。我们预计在2022年启动ARQ-255治疗斑秃的临床试验。2021年5月，我们宣布ARQ-252治疗慢性手部湿疹的第二阶段研究没有达到其主要终点，对该研究的进一步分析指出，局部药物对皮肤的输送不足。鉴于这些分析，我们还选择终止2a期临床试验，评估ARQ-252作为白癜风的潜在治疗方法，因为我们开始重新配方努力，开发ARQ-252的增强型配方，将更有效的药物输送到皮肤中的靶点。ARQ-255公式与ARQ-252是分开和不同的，因此ARQ-252对ARQ-255没有影响。
2022年9月，我们收购了Ducentis及其主要资产DS-234(现在的ARQ-234)，这是一种融合蛋白，是CD200受体(CD200R)的一种有效和高选择性的检查点激动剂。我们计划为特应性皮炎适应症开发ARQ-234，这可能是该适应症中罗氟司特乳膏的一个高度互补的治疗选择。我们相信，此次收购对Arcutis来说是一个变革性的机会，通过利用我们深厚的皮肤病专业知识和广泛的生物制药经验，我们拥有合适的领导和运营团队来塑造ARQ-234的未来道路。根据股份购买协议的条款，吾等以1590万美元的预付款收购了Ducentis的流通股，包括收购的负债，以及价值1250万美元的Arcutis股票，以及基于开发和商业成功的未来或有付款。这笔交易被计入资产收购，因此，在2022年第三季度确认了2960万美元的一次性正在进行的研发费用，其中包括某些与交易相关的费用。见未经审计的简明综合报表附注6 财务报表，以获取更多信息。
自2016年成立以来，我们将很大一部分精力和财力投入到临床开发活动中。我们最近才开始从产品销售中获得收入，而且历来主要通过股票和债券发行的净收益为我们的运营提供资金。在我们首次公开募股之前，我们从私募的可转换优先股中获得了1.625亿美元的现金净收益，这些优先股在我们的首次公开募股中被转换为普通股。2020年2月4日，我们收到了与IPO相关的1.672亿美元净收益。2020年10月6日，我们完成了普通股的公开发行和同时私募，获得了总计1.284亿美元的净收益。2021年2月5日，我们完成了普通股的公开发行，总共获得了2.075亿美元的净收益。2021年12月，我们根据贷款协议获得了7240万美元的净收益。2022年3月，我们收到了1450万美元的净收益，与我们的自动取款机发行的股票有关。2022年8月2日，根据贷款协议，我们收到了1.25亿美元的收益。2022年8月5日，我们完成了普通股的公开发行，获得了总计1.616亿美元的净收益。
自成立以来，我们每年都出现净亏损，其中截至2022年9月30日的三个月和九个月的净亏损分别为1.077亿美元和2.394亿美元，截至2021年9月30日的三个月和九个月的净亏损分别为5700万美元和1.35亿美元。截至2022年9月30日，我们累计赤字6.477亿美元，现金、现金等价物、限制性现金和有价证券 4.782亿美元。截至2022年9月30日，根据我们的贷款协议，我们有2亿美元的未偿还资金，另外还有2500万美元的资金可能会在满足特定条件的情况下可用。
我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，并预计在我们将ZORYVE用于牛皮癣的商业化以及通过临床试验、监管提交和商业化推进ZORYVE以及我们的候选产品和标签延期的过程中将产生巨额费用。如果我们获得监管部门的批准，我们预计将产生与ZORYVE以及我们的其他候选产品和标签延期的销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。如果我们的可用现金余额、贷款协议下的可用金额以及预期的未来运营现金流不足以支付这些费用，我们可能需要通过股权或债务融资或其他来源(如未来潜在的合作协议)为我们的运营提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。任何未能在需要时以可接受的条件获得足够资金的情况都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方进行我们的非临床研究和临床试验，以及生产和供应我们的候选产品。我们没有内部制造能力，我们将继续依赖第三方，其中许多是单一来源的供应商，我们的非临床和临床试验材料，以及我们产品的商业供应。此外，我们最近完成了销售组织的初步构建。因此，我们预计将产生与我们的销售组织和我们的商业基础设施相关的巨额费用，以支持ZORYVE商业化。
30
目录表
新冠肺炎更新
2020年3月，世界卫生组织宣布与新冠肺炎爆发有关的大流行。新冠肺炎给医疗服务提供商带来了压力，包括我们进行临床试验的网站。这些菌株导致一些临床站点减缓或停止临床试验的登记，并限制临床试验的现场监测。我们遵循FDA在新冠肺炎大流行期间进行临床试验的指导方针，包括临床数据的远程监测。我们正在监测新冠肺炎可能对我们候选产品的临床开发产生的影响，包括正在进行和计划中的试验可能出现的延迟或修改。我们认为，奥密克戎变体在2021年底和2022年初的快速传播可能对我们临床试验的登记产生了轻微影响。由于这种可能的影响，以及招募幼儿参加临床试验的内在挑战，我们更新了为两到五岁的特应性皮炎受试者提供Ingument-PED试验的背线数据的预期，直到2023年。目前，我们无法预测新冠肺炎疫情将对我们正在进行和计划中的临床试验和其他业务运营(包括我们的商业化活动)产生多大程度、持续时间或全面影响。
我们进行临床试验所需的药品制造商供应链没有中断，考虑到我们的药品库存，我们相信我们将能够供应我们正在进行的临床研究和商业化努力所需的药品。
为了配合旨在减缓新冠肺炎传播的公共卫生指导，我们从2020年3月中旬起为所有员工实施了远程工作计划。随着新冠肺炎进入流行阶段，我们正式回到了以前存在的由本地和远程员工组成的混合工作环境。我们可能需要采取其他行动，这些行动可能会影响适用法律或法规所要求的我们的运营，或者我们认为这符合我们员工的最佳利益。
许可协议
阿斯利康许可协议
2018年7月，我们与阿斯利康签署了阿斯利康许可协议，授予我们全球独家许可，有权根据阿斯利康控制的某些专利权、技术诀窍和监管文件，通过多个级别进行再许可，以研究、开发、制造、商业化和以其他方式开发含有罗氟司特的局部形式的产品，以及与罗氟司特一起销售或用于罗氟司特或AZ许可产品的给药系统，用于人类皮肤病适应症或皮肤病领域的所有诊断、预防和治疗用途。根据本协议，我们自费全权负责皮肤科领域AZ许可产品的开发、监管和商业化活动，并将在美国、意大利、西班牙、德国、英国、法国、中国和日本使用商业上合理的努力来开发、获得和维持皮肤科领域AZ许可产品的监管批准和商业化。
我们向阿斯利康支付了100万美元的预付不可退还现金，并在阿斯利康许可协议签订之日发行了484,388股B系列可转换优先股，价值300万美元。随后，在2019年8月完成罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣的2b期研究后，我们向阿斯利康支付了第一笔里程碑式的现金付款200万美元，以实现AZ许可产品的第二阶段阳性数据。我们还在2022年第三季度向阿斯利康支付了750万美元，与FDA批准ZORYVE有关。我们已同意在达到AZ许可产品的特定监管批准里程碑时向阿斯利康支付总计500万美元的额外现金，并在实现某些全球净销售额里程碑时向阿斯利康额外支付总计1500万美元，其中500万美元将在我们实现全球销售额1.0亿美元时支付。对于我们根据阿斯利康许可协议进行商业化的任何AZ许可产品，我们将向阿斯利康支付AZ许可产品净销售额的从低到高的个位数百分比版税，直至根据AZ许可产品逐个AZ许可产品和国家/地区确定的较晚日期，即在该国包含有效权利要求的最后一批到期的阿斯利康许可专利权到期之日起十年内。因此，2022年9月，由于与ZORYVE相关的净销售额的商业化和产生，我们开始积累应支付给阿斯利康的特许权使用费。见未经审计的简明综合报表附注6 财务报表，以获取更多信息。
31
目录表
恒瑞独家选择权及许可协议
2018年1月，我们与恒瑞签订了恒瑞许可协议，恒瑞授予我们独家选择权，以获得某些独家权利，研究、开发和商业化含有恒瑞指定的化合物SHR0302的产品，该化合物是一种JAK 1抑制剂，用于治疗美国、加拿大、日本和欧盟(包括英国的Clarity)皮肤病、疾病和疾病的局部配方。于执行恒瑞购股权及许可协议时，吾等向恒瑞支付了40万美元不可退还的现金预付款。2019年12月，我们根据协议行使了我们的独家选择权，我们为此支付了150万美元的现金，同时还修改了协议，将该地区扩大到另外包括加拿大。此外，我们已同意在我们实现与特许产品有关的特定临床开发和监管批准里程碑时，支付总额高达2,050万美元的现金，并根据特许产品实现一定的年净销售额，在基于销售的里程碑中额外支付总额高达2亿美元的现金。对于我们根据恒瑞许可协议进行商业化的任何产品，我们将根据我们、我们的联属公司或我们的分被许可人对每种许可产品的净销售额向恒瑞支付分级使用费，税率从个位数的中位数到十几岁以下的百分比不等，以分级的年度净销售额为基础，但须有特定的减幅。我们有义务支付使用费，直至(1)在该国家/地区有关该许可产品的许可专利权的最后有效主张期满，以及(2)相关许可产品在相关国家/地区的法规排他性期满。, 在许可产品、许可产品和国家/地区的基础上。此外，我们有义务向恒瑞支付我们从授权产品的再被许可人那里获得的某些非特许权使用费再许可收入的特定百分比，从30岁以下到十几岁以下不等，该百分比随着授权产品开发阶段的推进而递减。
本协议持续有效，直至吾等如上所述支付特许权使用费的义务期满为止，除非根据以下规定提前终止：(1)任何一方在书面通知另一方重大违约或破产事件时，如果该方未能在指定时间内纠正此类违约或破产事件未被解除；及(2)吾等为方便起见，提前90天书面通知恒瑞，并真诚地与恒瑞讨论并咨询任何潜在的原因或关注。
于2022年6月，吾等与恒瑞及其一间附属公司订立附函协议，以在特定情况下将恒瑞许可协议下的若干权利及义务扩展至该附属公司，包括该附属公司的控制权变更。
见未经审计的简明综合报表附注6 财务报表，以获取更多信息。
32
目录表
我们运营结果的组成部分
收入
2022年8月，随着FDA批准的第一款产品ZORYVE的推出，我们开始确认产品销售收入、扣除回扣、按存储容量使用计费、折扣和其他调整后的收入。我们将继续评估与ZORYVE收入势头相关的趋势。如果我们对其他候选产品和标签扩展的开发工作取得成功，并获得监管部门的批准，我们未来可能会从产品销售中产生额外的收入。
销售成本
销售成本包括与ZORYVE的制造和分销相关的直接和间接成本，包括原材料、第三方制造成本、包装服务和运入，以及我们产品净销售额和与ZORYVE相关的无形资产摊销所应支付的第三方特许权使用费。
运营费用
研究和开发费用
自成立以来，我们将大量资源集中在我们的研究和开发活动上，包括进行非临床研究和临床试验、制造开发努力以及与我们的候选产品的监管备案相关的活动。研究和开发成本在发生时计入费用。这些成本包括直接项目费用，即支付给第三方的与我们的研发特别相关的费用，如支付给临床研究组织、临床研究人员、临床材料制造、非临床测试和顾问的费用。此外，员工成本，包括工资、工资税、福利、基于股票的薪酬以及为研发活动做出贡献的员工的差旅，都被归类为研发成本。我们根据具体方案分配直接外部成本(局部罗氟司特方案、局部JAK抑制剂方案和早期方案)。我们的内部成本主要与人员或专业服务有关，适用于各个计划，因此不能在计划特定的基础上分配。
随着我们开发我们的候选产品，我们预计未来将继续产生大量的研究和开发费用。特别是，我们预计罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的第三阶段试验、治疗慢性手部湿疹和白癜风的ARQ-252以及治疗斑秃的ARQ-255的第三阶段试验将产生大量的研发费用。
我们已经，并可能继续签订许可协议，以获得和利用某些分子治疗皮肤病和疾病。我们评估许可协议是收购资产还是收购企业。到目前为止，我们的许可协议还没有被认为是对企业的收购。对于资产收购，例如与Ducentis的收购，预付款以及在产品批准之前支付的任何未来里程碑付款，在到期时立即确认为研发费用，前提是其他研发项目的权利在未来没有其他用途。
我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理地估计完成罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255或任何其他候选产品的剩余开发所需的性质、时间或成本。这是由于与候选产品的开发相关的许多风险和不确定性。有关与我们的候选产品开发相关的风险和不确定性的讨论，请参阅“风险因素”。
33
目录表
销售、一般和管理费用
我们的销售、一般和行政费用主要包括工资和相关成本，包括工资税、福利、股票薪酬和差旅。其他销售、一般和行政费用包括与ZORYVE的销售和营销相关的成本、为我们的知识产权寻求专利保护的法律成本、保险以及营销、审计、税务和一般法律服务的专业服务费。我们预计，随着我们扩大经营活动，继续将ZORYVE商业化，增加员工人数，支持我们的运营，未来我们的销售、一般和管理费用将继续增加，包括与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的法律、会计、保险、监管和税务相关服务的费用增加，董事和高级管理人员责任保险费，以及投资者关系活动。
其他收入，净额
其他收入，净额主要由我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息收入组成。
利息支出
利息支出与我们的长期债务有关。
34
目录表
经营成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
下表列出了我们在所示期间的业务成果：
截至9月30日的三个月，变化
20222021$%
(未经审计)
(单位：千)
收入：
产品收入，净额$725 $— $725 *
总收入725 — 725 *
运营费用：
销售成本269 — 269 *
研发69,731 40,604 29,127 72 %
销售、一般和管理35,473 16,474 18,999 115 %
总运营费用105,473 57,078 48,395 85 %
运营亏损(104,748)(57,078)(47,670)84 %
其他收入(支出)：
其他收入，净额1,938 98 1,840 1878 %
利息支出(4,899)— (4,899)*
其他收入(费用)合计(2,961)98 (3,059)(3121)%
净亏损$(107,709)$(56,980)$(50,729)89 %
______________
*不适用

产品收入，净额
在FDA批准ZORYVE并于2022年8月在美国推出商业产品后，我们于2022年第三季度开始记录产品收入。在截至2022年9月30日的三个月中，我们确认了与ZORYVE销售相关的70万美元的产品净收入。收入是由最终客户需求以及我们的批发商客户最初积累的库存推动的。销售折扣主要包括自付卡折扣和分销费用。
销售成本
截至2022年9月30日的三个月的销售成本为30万美元，主要与无形资产的摊销有关，这是向阿斯利康支付与FDA批准ZORYVE有关的里程碑式付款的结果。销售成本还包括FDA批准后发生的产品成本，以及根据许可协议应支付给阿斯利康的净销售额的特许权使用费。请参阅注释6。
35
目录表
研究和开发费用
截至9月30日的三个月，变化
20222021$%
(未经审计)
(单位：千)
直接外部成本：
局部罗氟司特方案$21,901 $26,743 $(4,842)(18)%
特效JAK抑制剂计划1,113 955 158 17 %
其他早期项目132 178 (46)(26)%
正在进行的研究和开发29,630 — 29,630 *
间接成本：
薪酬和人事相关11,251 8,436 2,815 33 %
其他5,704 4,292 1,412 33 %
研究与开发费用总额$69,731 $40,604 $29,127 72 %
与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的研发费用增加了2910万美元，增幅为72%。增加的主要原因是从Ducentis购买ARQ-234所产生的知识产权研发费用、薪酬和与人员有关的费用增加280万美元以及其他费用增加140万美元，但与罗氟司特有关的直接费用减少了480万美元，这部分抵消了增加的费用。薪酬和与人员有关的费用(包括股票薪酬)增加的主要原因是员工人数增加。其他费用增加的主要原因是医疗事务支出增加。罗氟司特局部方案费用的降低主要是由于罗氟司特泡沫治疗脂溢性皮炎、头皮和身体牛皮癣的第三阶段研究已经完成。
销售、一般和管理费用
与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的销售、一般和行政费用增加了1,900万美元，增幅为115%。增加的主要原因是薪酬和与人事有关的费用增加970万美元，销售和营销费用增加730万美元，以及更高的专业服务费用增加120万美元。薪酬和人员相关费用的增加，包括基于股票的薪酬，主要是由于ZORYVE的商业化努力增加了员工人数。销售和营销费用的增加主要与商业化努力有关。专业服务的增加是由于咨询活动的增加。
其他收入，净额
与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的其他收入净额增加了180万美元，这主要是由于利率上升的影响以及截至2022年9月30日的三个月的有价证券余额增加所致。
利息支出
与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的利息支出增加了490万美元，这是由于与我们的长期债务相关的利息支出。参见附注8。
36
目录表
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9个月比较
下表列出了我们在所示期间的业务成果：
截至9月30日的9个月，变化
20222021$%
(未经审计)
(单位：千)
收入：
产品收入，净额$725 $— $725 *
总收入725 — 725 *
运营费用：
销售成本269 — 269 *
研发148,558 93,000 55,558 60 %
销售、一般和管理85,101 42,243 42,858 101 %
总运营费用233,928 135,243 98,685 73 %
运营亏损(233,203)(135,243)(97,960)72 %
其他收入(支出)：
其他收入，净额2,501 213 2,288 1074 %
利息支出(8,737)— (8,737)*
其他收入(费用)合计(6,236)213 $(6,449)(3028)%
净亏损$(239,439)$(135,030)$(104,409)77 %
______________
*不适用
产品收入，净额
在FDA批准ZORYVE之后，我们于2022年第三季度开始记录产品收入，并于2022年8月10日在美国推出商业产品。在截至2022年9月30日的9个月中，我们确认了与ZORYVE销售相关的净产品收入70万美元。收入是由最终客户需求以及我们的批发商客户最初积累的库存推动的。销售折扣主要包括自付卡折扣和分销费用。
销售成本
截至2022年9月30日的9个月的销售成本为30万美元，主要与无形资产的摊销有关，这是向阿斯利康支付与FDA批准ZORYVE有关的里程碑式付款的结果。它还包括FDA批准后发生的产品成本，以及根据许可协议应支付给阿斯利康的净销售额的特许权使用费。请参阅注释6。
37
目录表
研究和开发费用
截至9月30日的9个月，变化
20222021$%
(未经审计)
(单位：千)
直接外部成本：
局部罗氟司特方案$68,214 $53,416 $14,798 28 %
特效JAK抑制剂计划2,505 8,470 (5,965)(70)%
其他早期项目625 434 191 44 %
正在进行的研究和开发29,630 — 29,630 *
间接成本：
薪酬和人事相关30,880 19,874 11,006 55 %
其他16,704 10,806 5,898 55 %
研究与开发费用总额$148,558 $93,000 $55,558 60 %
与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的研发费用增加了5560万美元，增幅为60%。增加的主要原因是从Ducentis购买ARQ-234的知识产权研发费用、与罗氟司特计划有关的直接成本增加了1480万美元、薪酬和与人员有关的费用增加了1100万美元，以及其他成本增加了590万美元。这些增长被与局部JAK抑制剂计划相关的600万美元的直接成本减少部分抵消。局部罗氟司特计划成本的增加主要与罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的正在进行的3期研究以及更高的制造成本导致的临床试验成本增加有关。薪酬和与人员有关的费用(包括股票薪酬)增加的主要原因是员工人数增加。其他费用增加的主要原因是医疗事务支出和咨询活动增加。外用JAK抑制剂计划成本的降低主要是由于我们完成了ARQ-252治疗慢性手部湿疹和白癜风的第二阶段研究。
销售、一般和管理费用
与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的销售、一般和行政费用增加了4290万美元，增幅为101%。增加的主要原因是薪酬和与人事有关的费用增加了2090万美元，销售和营销费用增加了1490万美元，专业服务增加了480万美元。薪酬和人员相关费用的增加，包括基于股票的薪酬，是由于ZORYVE的商业化努力增加了员工人数。销售和营销费用的增加主要与ZORYVE的商业化努力有关。专业服务增加的主要原因是咨询活动增加。
其他收入，净额
在截至2022年9月30日的9个月中，其他收入净额比截至2021年9月30日的9个月增加了230万美元，这主要是由于利率上升的影响以及截至2022年9月30日的9个月的有价证券余额增加所致。
利息支出
由于与长期债务相关的利息支出，截至2022年9月30日的9个月的利息支出比截至2021年9月30日的9个月增加了870万英镑。参见附注8。
38
目录表
流动性、资本资源和要求
流动资金来源
我们自成立以来就出现了运营亏损，由于不断努力将ZORYVE商业化，开发我们的候选产品，包括进行非临床和临床试验，并为这些业务提供销售、一般和行政支持，我们已经积累了亏损。截至2022年9月30日，我们拥有现金、现金等价物、限制性现金和有价证券4.782亿美元，累计赤字6.477亿美元。在FDA批准ZORYVE后，我们根据贷款协议额外提取了1.25亿美元，截至2022年9月30日，我们有2.0亿美元的未偿还资金，另外还有2500万美元的资金可能会在满足特定条件的情况下可用。我们还从2022年8月我们普通股的公开发行中获得了总计1.616亿美元的净收益。见未经审计的简明综合报表附注1和附注8 财务报表，以获取更多信息。
我们历来主要通过私募优先股、2020年1月完成的首次公开募股、2020年10月、2021年2月和2022年8月的后续融资、我们的贷款协议和ATM机来为我们的运营提供资金。
现金流
下表列出了我们在所示期间的现金流：
截至9月30日的9个月，
20222021
(未经审计)
(单位：千)
用于经营活动的现金$(186,650)$(122,918)
用于投资活动的现金(129,400)(99,452)
融资活动提供的现金300,836 209,066 
现金、现金等价物和限制性现金净减少$(15,214)$(13,304)
经营活动中使用的现金净额
在截至2022年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金净额为1.867亿美元，其中包括2.394亿美元的净亏损以及280万美元的净营业资产和负债变动，但被5560万美元的非现金费用净额部分抵消。非现金费用净额主要与收购的正在进行的研究和开发2960万美元以及基于股票的薪酬支出2340万美元有关。
在截至2021年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金净额为1.229亿美元，其中包括1.35亿美元的净亏损以及920万美元的净营业资产和负债变动，但被2130万美元的非现金费用净额部分抵消。营业资产和负债净额的变化主要是由于预付费用和其他流动资产增加了610万美元，应付账款和应计负债减少了340万美元，这是由于付款的时机和我们合同研究机构的未付应付账款余额减少所致。非现金费用净额主要与基于股票的薪酬支出1820万美元有关。
由投资活动提供(用于)的现金净额
在截至2022年9月30日的9个月内，用于投资活动的现金净额为1.294亿美元，其中主要包括购买3.773亿美元的有价证券，支付与收购Ducentis相关的知识产权研发的现金1550万美元，以及向阿斯利康支付的里程碑付款750万美元，部分被2.711亿美元的有价证券到期收益所抵消。
在截至2021年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额为9950万美元，其中主要包括购买2.443亿美元的有价证券，部分被1.456亿美元的有价证券到期收益所抵消。
39
目录表
融资活动提供的现金净额
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为3.008亿美元，其中主要包括我们从2022年8月公开发行股票收到的1.616亿美元的现金净收益，我们2022年8月的债务安排提取的1.25亿美元，以及我们2022年3月通过我们的ATM安排出售股票的1450万美元。
在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为2.091亿美元，其中主要包括2021年2月后续融资收到的现金收益净额2.075亿美元。
资金需求
自成立以来，我们的运营一直存在重大亏损和负现金流，截至2022年9月30日累计亏损6.477亿美元。截至2022年9月30日，我们拥有4.77亿美元的现金、现金等价物和有价证券。在FDA批准ZORYVE后，我们根据贷款协议额外提取了1.25亿美元，截至2022年9月30日，我们有2.0亿美元的未偿还资金，另外还有2500万美元的资金可能会在满足特定条件的情况下可用。我们还从2022年8月我们的普通股公开发行结束时获得了1.616亿美元。见未经审计的简明综合报表附注1和附注8 财务报表，以获取更多信息。
我们相信，我们现有的资本资源将足以满足自其财务报表发布之日起至少12个月的预计运营需求。如果我们的可用现金余额、贷款协议下的可用金额以及预期的未来运营现金流不足以满足我们的流动性要求，我们可能需要通过出售我们的股权证券、获取或产生额外债务、与合作伙伴签订许可或合作协议、赠款或其他融资来源来为我们的运营提供资金。我们不能保证，当我们需要从这些来源获得足够的资金时，我们将完全或以有吸引力的条件获得足够的资金。如果我们无法在需要时从这些或其他来源获得额外资金，可能需要通过裁员和推迟、缩减或停止某些研发计划来大幅降低我们目前的支出速度。流动性不足还可能要求我们在开发的早期阶段放弃对候选产品的权利，或者以比我们原本选择的更不优惠的条件放弃。
40
目录表
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•任何当前和未来产品的销售时间、收据和销售金额。
•研究和开发我们的主要候选产品或任何未来候选产品以及进行非临床研究和临床试验的范围、进度、结果和成本，特别是我们计划或正在进行的罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣和特应性皮炎的临床研究，罗氟司特泡沫治疗头皮和身体牛皮癣的临床研究，ARQ-252治疗慢性手部湿疹和白癜风的临床研究，以及ARQ-255治疗斑秃的临床研究；
•暂停或延迟登记，数据收集问题，或由于新冠肺炎大流行、竞争性试验或其他原因，我们决定纳入我们正在进行的临床试验的受试者数量发生变化；
•我们决定从事的临床项目的数量和范围，以及我们开发或获得的任何候选产品的数量和特点；
•为我们的候选产品获得监管审查和批准的时间和涉及的成本；
•制造任何当前和未来的产品和候选产品的成本，包括我们成功商业化的任何产品，包括与构建我们的供应链相关的成本；
•任何获准销售的当前和未来产品的商业化活动成本，包括营销、销售和分销成本，以及为获得渠道而给予的任何折扣或回扣；
•我们建立和维护战略合作、许可或其他安排的能力，以及我们可能签订的任何此类协议的财务条款；
•与阿斯利康、恒瑞或任何未来合作或许可合作伙伴在实现谈判里程碑时应支付的里程碑付款相关的成本；
•与我们的产品有关的任何产品责任或其他诉讼；
•吸引和留住技术人员所需的费用；以及
•准备、提交、起诉、维护、辩护和执行我们的知识产权组合所涉及的成本。

负债

2021年12月22日，我们与SLR及其贷款方签订了一项贷款协议。根据贷款协议，贷款人同意向吾等提供本金总额高达2.25亿美元的定期贷款，包括：(I)7,500万美元的A档定期贷款、(Ii)5,000万美元的B-1档定期贷款、(Iii)最高7,500万美元的B-2档定期贷款，可获得的最低增量为1,500万美元，以及(Iv)最高2,500万美元的C档定期贷款。我们将A档、B档和C档定期贷款统称为我们的定期贷款。作为贷款协议项下义务的担保，我们为贷款人的利益授予SLR对我们几乎所有资产(包括我们的知识产权)的持续担保权益，但某些例外情况除外。
A部分定期贷款于2021年12月22日获得资金。在向SLR交付令人满意的证据表明我们已获得FDA批准的罗氟司特乳膏用于治疗斑块型牛皮癣患者的适应症后，即可获得每一批B期贷款，我们将其称为FDA批准。在ZORYVE的批准下，我们从2022年8月收到的B部分定期贷款中提取了1.25亿美元。见未经审计的简明综合报表附注1和附注8 财务报表，以获取更多信息。C部分定期贷款是在实现1.1亿美元的净产品收入里程碑之后提供的，按往绩6个月计算。C部分定期贷款将继续提供资金，直到2024年9月30日。
41
目录表
定期贷款项下未偿还的本金金额将按浮动利率计息，利率等于不时生效的适用利率，由SLR于适用定期贷款融资日期前第三个营业日及每笔定期贷款每个付款日期前一个月的首个营业日厘定。适用利率为年利率等于7.45%加(A)0.10%和(B)洲际交易所基准管理有限公司(或任何后续或替代公布的利率)公布的年利率中较大者，为期一个月，但须在某些情况下以替代基准利率和利差取代。2022年9月30日，这一比率为10.08%。
任何定期贷款提供资金后，利息支付按月支付。定期贷款项下任何未偿还的本金，如果不能更早偿还，将于2027年1月1日或到期日到期并支付。吾等可自愿预付定期贷款项下尚未偿还的本金，最低递增金额为500万美元，但须支付(I)于2022年12月22日之前预付该定期贷款本金的3.0%，(Ii)于2022年12月22日之后至2023年12月22日前预付该定期贷款本金的2.0%，或(Iii)于2023年12月22日后至2025年12月22日前预付该定期贷款本金的1.0%。
如果定期贷款因破产或资不抵债事件等原因而加速，我们必须支付某些强制性预付款，包括因此类预付款而适用的费用。
贷款协议包含惯常的陈述和保证以及惯常的肯定和否定契约，其中包括对我们与任何其他实体合并或合并、产生额外债务或支付任何股息或其他股本分配的能力的限制。我们还同意了一项财务契约，从截至2023年12月31日的那个月开始，我们必须在适用的衡量期间产生超过指定金额的产品净收入；然而，如果我们在任何衡量月份最后一天之前的往绩五天期间的平均市值等于或超过4.0亿美元，则该财务契约不适用。截至2022年9月30日，我们遵守了贷款协议下的所有契约。
此外，贷款协议载有惯常违约事件，使贷款人有权导致贷款协议项下的任何债务即时到期及应付，并对吾等及担保定期贷款的抵押品行使补救。一旦发生违约事件，在违约事件持续期间，相当于4.0%的额外违约利率或违约利率将适用于根据贷款协议所欠的所有债务。
就贷款协议而言，吾等有责任支付(I)于到期日、任何定期贷款的提速及任何定期贷款的预付、再融资、替代或重置，以及(Ii)若干贷款人因执行贷款协议而产生的开支的最终费用，相当于于到期日最早时提供资金的定期贷款的原始本金总额的6.95%。此外，于贷款协议方面，吾等订立退出费用协议，据此吾等同意支付一笔按(I)任何控制权变更交易或(Ii)收入里程碑提供资金的每笔定期贷款的3.0%的退出费用，按往绩六个月计算。尽管定期贷款提前还款或终止，退出费将自贷款协议之日起10年到期。
42
目录表
合同债务和或有负债
以下是截至2022年9月30日我们的重要合同义务摘要。
设施经营租赁
2020年4月，我们修改了我们在加利福尼亚州西湖村的设施租赁协议，将其搬迁到一个新的扩展空间，面积为22,643平方英尺。新空间的租赁付款期限自2020年12月30日开始，之后将终止91个月，续期选择权期限为5年。我们有一次性选择权，可以在67个月后取消租约。
租赁须按固定费率递增，初始基本租金为每月76,000美元，并包括总计约一年的免租期。修改后的租赁协议要求我们在占用空间时向房东交付150万美元的信用证，在整个租赁期内，随着租金义务的履行，允许减少信用证金额。因此，截至2022年9月30日，我们有一个120万美元的信用证和相关限制性现金账户。经营租赁协议的总承诺额为600万美元，其中包括2022年剩余三个月的30万美元，2023年至2027年每年100万美元，2028年70万美元。见未经审计的简明综合报表附注7 财务报表，以获取更多信息。
长期债务债务
截至2022年9月30日，根据我们的贷款协议，我们有2亿美元的未偿还款项。在FDA批准ZORYVE后，我们根据2022年8月2日收到的贷款协议额外提取了1.25亿美元。在这次提款后，我们还有2,500万美元的额外资金，如果满足指定的条件，可能会有资金可用。见未经审计的简明综合报表附注1和附注8 财务报表，以获取更多信息。截至2022年9月30日，贷款协议下的总承诺额为3.053亿美元，其中包括2022年剩余三个月的540万美元，2023年至2026年每年的2150万美元，以及2027年的2.139亿美元。这些金额不代表或包括未来的任何提款，而只代表与2021年12月22日7500万美元的A批定期贷款和2022年8月2日的1.25亿美元B批定期贷款的资金有关的合同规定的利息、本金和贷款费用的最低付款。
许可协议
我们的某些许可协议的条款要求我们根据产品开发和商业成功来支付潜在的未来里程碑付款。这种债务的数额和时间未知或不确定。这些潜在债务在未经审计的简明综合报表附注6中进一步说明 财务报表。

制造协议
我们已经就ZORYVE的商业供应签订了制造供应协议，其中包括某些最低采购承诺。根据这些协议，未来的采购承诺约为290万美元，2023年的年度承诺约为210万美元，2023年的年度承诺约为0.6美元 2024年和2025年每年100万美元。这一金额并不代表我们所有的预期购买量，而是仅代表合同规定的最低购买量或不可取消的最低金额的确定承诺。
43
目录表
赔偿
在正常的业务过程中，我们签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。我们在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能对我们提出但尚未提出的索赔。到目前为止，我们还没有支付任何索赔，也没有被要求为与我们的赔偿义务有关的任何诉讼辩护。然而，由于这些赔偿义务，我们可能会在未来记录费用。
根据我们的公司注册证书和章程，我们对我们的高级管理人员和董事负有赔偿义务，当他们以此类身份应我们的要求服务时，对特定的事件或事件有一定的限制。到目前为止还没有索赔，我们有董事和官员保险，这可能使我们能够追回未来可能发生的索赔所支付的任何金额的一部分。
表外安排
在报告所述期间，我们没有，目前也没有任何美国证券交易委员会规则定义的表外安排。
关键会计政策和估算的使用
我们缩合固化体的制备 符合美国公认会计原则的财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和财务报表附注中报告的金额。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计值大不相同。在截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告的第二部分，第7项，管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析概述了我们的关键会计政策。我们从2022年8月开始销售ZORYVE。因此，截至2022年9月30日，我们确定了与收入、应收账款、库存和无形资产相关的其他关键会计政策，这在我们财务报表的简明综合财务报表附注2“重要会计政策摘要”中有进一步描述。除这些政策外，在截至2022年9月30日的9个月内，我们的关键会计政策没有重大变化。
近期会计公告
见我们未经审计的简明合并的附注2 财务报表。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。截至2022年9月30日，我们拥有8150万美元的现金和现金等价物，120万美元的限制性现金，3.954亿美元的有价证券，其中包括银行存款、货币市场基金、商业票据、政府债券和公司债务证券。我们投资活动的主要目标是保存资本，为我们的运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下从投资中获得最大收益。由于我们的投资主要是短期的，我们认为我们对利率风险的敞口并不大，市场利率1%的变动不会对我们的投资组合的总价值产生重大影响。
此外，本行贷款协议项下未清偿的款项按浮动利率计息，该浮动利率等于年利率7.45%加(A)0.10%及(B)洲际交易所基准管理有限公司公布的年利率(或任何后续或替代公布的利率)中较大者，为期一个月，但须在某些情况下以替代基准利率替换及利差。因此，我们面临着与利率变化带来的债务相关的风险。我们认为，假设适用利率上升或下降100个基点，不会对截至2022年9月30日的三个月的利息支出产生重大影响。2022年9月30日，利率为10.08%。
44
目录表
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至2022年9月30日，我们的披露控制程序和程序设计在合理的保证水平，并有效地提供合理保证，确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且该等必要信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关必要披露的决定。
财务报告内部控制管理报告
管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)中有定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中规定的标准，对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们的评估结果，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2022年9月30日起有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的九个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者很可能会对其产生重大影响。
对控制和程序有效性的固有限制
我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制外部财务报表提供合理保证。
我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：
(I)与保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关；
(Ii)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便根据美国公认会计原则编制财务报表，并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行；以及
(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。
管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，不希望我们的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何对内部控制的评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。此外，对未来期间控制有效性的任何评估都有这样的风险，即这些内部控制可能会因为业务条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。


45
目录表
第二部分：其他信息
项目1.法律程序
我们可能会不时地卷入各种法律程序，这些程序的性质通常与我们的正常业务过程有关。我们目前不是任何重大诉讼或其他重大法律程序的一方。
第1A项。风险因素
有关我们潜在风险和不确定因素的讨论，请参阅我们截至2021年12月31日的10-K表格年度报告和截至2022年6月30日的10-Q表格季度报告中第I部分“第I部分第1A项风险因素”中的信息。除了以下列出的风险因素外，我们在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告和截至2022年6月30日的10-Q表格季度报告中披露的风险因素没有实质性变化。
最近颁布的医疗改革措施可能会增加我们成功将ZORYVE或我们的候选产品商业化的难度和成本，如果获得批准，可能会影响我们可能获得的价格。
长期以来，美国处方药的成本一直是国会和政策制定者讨论的话题。最近，国会进行了几次调查，以及立法和监管倡议和行政命令，旨在提高产品定价的透明度，并改革政府对药品的计划补偿方法。最值得注意的是，2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年通胀削减法案》(简称《爱尔兰共和军》)，使之成为法律。这项法规标志着自2010年ACA通过以来，国会对制药业采取的最重大行动。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，价格可以谈判，但有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)；并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。由于这一原因和其他原因，目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，虽然爱尔兰共和军对制药业和我们的业务的影响还不能完全确定，但它可能是重大的。
此外，国会议员和拜登政府表示，他们将继续寻求进一步的立法或行政措施，以控制处方药成本，尽管采取此类措施的可能性仍不确定。美国个别州也颁布了旨在控制药品定价的立法和实施法规，更多的州可能会这样做。我们无法确切地预测任何联邦或州医疗改革措施将对我们产生什么影响，但此类变化可能会对我们的活动施加新的或更严格的监管要求，影响我们可能获得的价格，增加我们的折扣和回扣责任，或导致ZORYVE或我们的候选产品的报销减少(如果获得批准)，任何这些变化都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
发行人购买股票证券
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
46
目录表

项目6.展品
展品
数		文件说明以引用形式成立为法团日期数随信存档/提供
3.1
重述的公司注册证书。
10-Q5/12/203.1
3.2
重述的附则。
10-Q5/12/203.2
4.1
普通股证书格式。
S-1/A1/21/204.1
4.2†
由注册人及其某些股东于2019年10月8日修订和重新签署的投资者权利协议。
S-1/A1/21/204.2
10.1†
注册人、Ducentis BioTreateutics Ltd和Ducentis BioTreateutics Ltd.若干股东之间的股份购买协议，日期为2022年9月7日。
X
10.2†
登记人和Interquim S.A.于2020年11月24日签署的《供应协定》2022年10月5日第1号修正案。
X
31.1
依照依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。
X
31.2
根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。
X
32.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。
X
101.INS内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。X
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档。X
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档。X
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。X
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。X
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。X
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。X
______________
†登记人遗漏了S-K条例第601(B)(10)项允许的展览部分，根据S-K条例第601(A)(5)项，本展览的某些展品和附表已被遗漏。登记人同意应要求向美国证券交易委员会提供所有遗漏的展品和时间表的副本。
*随本10-Q表格季度报告附上的作为附件32.1的证明，不被视为已在美国证券交易委员会备案，也不得通过引用将其纳入Arcutis BiopPharmticals，Inc.根据1933年《证券法》(修订本)或1934年《证券交易法》(修订本)提交的任何文件，无论该文件是在本10-Q表格日期之前或之后提交的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
47
目录表

签名
根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表注册人签署这份表格10-Q的季度报告。
ARCUTIS生物治疗公司
日期：2022年11月8日发信人：/s/Todd Franklin Watanabe
托德·富兰克林·渡边捷昭
董事首席执行官总裁
(首席行政主任)

日期：2022年11月8日发信人：/s/Scott L.Burrow
斯科特·L·布伦斯
首席财务官
(首席财务会计官)


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