目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,邮编:20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
For the transition period from to
委托文档号
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权公司或组织) | (税务局雇主识别号码) |
(
(注册人主要执行办公室的地址,包括邮政编码和电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
☒ | 规模较小的报告公司 | |||
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年11月2日,注册人拥有
目录表
目录表
页面 | ||
第一部分: | 财务信息 | 5 |
第1项。 | 简明财务报表(未经审计) | 5 |
资产负债表 | 5 | |
营运说明书 | 6 | |
现金流量表 | 7 | |
股东权益表 | 8 | |
财务报表附注 | 9 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 19 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 28 |
第四项。 | 控制和程序 | 28 |
第二部分。 | 其他信息 | 30 |
第1项。 | 法律诉讼 | 30 |
第1A项。 | 风险因素 | 30 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 30 |
第三项。 | 高级证券违约 | 31 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 31 |
第五项。 | 其他信息 | 31 |
第六项。 | 陈列品 | 32 |
签名 | 33 |
2
目录表
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述,这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素,可能会导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的信息大不相同。除有关历史事实的陈述外,本Form 10-Q季度报告中包含的所有陈述,包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理计划和目标以及预期市场增长的陈述,均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性表述,尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。
这些前瞻性陈述包括,除其他外,关于以下方面的陈述:
● | NYX-783、NYX-458和我们可能开发的任何未来候选产品的临床前研究和临床试验的时间、进度和结果,包括有关研究或试验和相关准备工作的开始、开始和完成的时间以及相关成本、研究结果将在多长时间内可用、我们的研发计划以及我们证明我们的候选产品的安全性和有效性令适用的监管机构满意的能力的声明; |
● | 当前新冠肺炎疫情对我们持续运营、临床发展计划的影响,包括研究或试验的启动、重新启动和完成的时间,财务预测和预期,以及与我们的业务和运营相关的其他事项; |
● | 与我们的候选产品相关的副作用或其他特性的存在或不存在,可能会推迟或阻止其监管批准,限制其商业潜力,或在任何潜在的上市批准后导致重大负面后果; |
● | 我们确定的研究优先事项在推进我们的技术方面的潜力; |
● | 我们有能力建立或维持未来的合作或战略关系,或获得与这些关系相关的额外资金; |
● | 我们有能力获得并保持对我们的候选产品NYX-783、NYX-458和任何其他未来候选产品的监管批准,以及关于已批准候选产品标签的任何声明,包括其中的任何限制、限制和/或警告; |
● | 我们的知识产权立场,包括我们能够为涵盖NYX-783、NYX-458和我们可能开发的任何其他候选产品的知识产权建立和维护的保护范围,以及关于我们是否侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知识产权的任何声明; |
● | 如果获得批准,我们有能力和潜力成功地生产我们的候选产品,用于临床研究和商业用途; |
● | 我们根据他人的知识产权将我们的产品商业化的能力; |
● | 我们有能力为我们的运营获得资金,包括完成我们候选产品的进一步开发和商业化所需的资金; |
● | 我们计划对我们的候选产品进行研究、开发和商业化; |
● | 我们有能力留住和吸引拥有研发、监管和商业化专业知识的合作者; |
● | 我们候选产品的市场规模和增长潜力,以及我们为这些市场服务的能力; |
● | NYX-783、NYX-458和我们可能开发的任何未来候选产品(如果获得批准)的市场接受度和临床实用性的速度和程度; |
● | NYX-783、NYX-458的定价和报销,以及我们可能开发的任何未来候选产品(如果获得批准); |
● | 美国和其他国家的监管动态; |
● | 我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力以及他们充分履行合同的能力; |
● | 已有或可能获得的竞争性疗法的成功; |
3
目录表
● | 我们有能力留住我们的主要专业人员继续服务,并发现、聘用和留住更多合格的专业人员; |
● | 我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性; |
● | 我们的财务业绩; |
● | 我们的预期与使用我们的现金储备有关; |
● | 法律法规的影响,包括但不限于最近颁布的税改立法; |
● | 我们对根据《创业启动法案》成为“新兴成长型公司”的时间的期望; |
● | 我们对债务融资以及首次公开募股和后续公开发行所得资金的使用;以及 |
● | 其他风险和不确定性,包括我们在截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告或年度报告中,以及在截至2022年6月30日的Form 10-Q季度报告中,在“风险因素”项下列出的那些风险和不确定性。 |
我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期,您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。在本Form 10-Q季度报告以及我们于2022年3月23日提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的年度报告中,我们已在警示声明中纳入了重要因素,尤其是在“风险因素”部分,这些因素可能会导致实际结果或事件与我们的前瞻性声明大不相同。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行或进入的任何未来收购、合并、处置、合作、合资或投资的潜在影响。
您应阅读本季度报告中的Form 10-Q以及我们在此引用的文件,这些文件已作为附件完整存档或并入本报告中,并应了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。
4
目录表
第一部分-财务信息
项目1.简明财务报表
Aptinyx Inc.
简明资产负债表
(未经审计)
(单位为千,每股数据除外)
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |||
2022 | 2021 | |||||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产: |
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限现金 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 | |
|
| | ||
流动资产总额 | |
|
| | ||
其他资产 | | — | ||||
财产和设备,净额 | |
|
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
|
|
|
| ||
流动负债: |
|
|
|
| ||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用和其他流动负债 | |
|
| | ||
流动负债总额 | |
|
| | ||
定期贷款,非流动贷款 | | | ||||
其他长期负债 | |
|
| | ||
总负债 | $ | |
| $ | | |
承付款和或有事项(见附注12) |
|
|
|
| ||
股东权益: |
|
|
|
| ||
优先股,$ |
| |||||
普通股,$ | |
|
| | ||
额外实收资本 | |
|
| | ||
累计赤字 | ( |
|
| ( | ||
股东权益总额 | $ | |
| $ | | |
总负债和股东权益 | $ | | $ | |
见这些未经审计的简明财务报表的附注。
5
目录表
Aptinyx Inc.
运营简明报表
(未经审计)
(单位为千,每股数据除外)
截至9月30日的三个月, | 截至9月30日的9个月, |
| |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
收入: | |||||||||||||
| $ | — | $ | — |
| $ | — | $ | | ||||
运营费用: |
|
|
|
|
|
| |||||||
研发 | |
|
| | |
|
| | |||||
一般和行政 | |
|
| | |
|
| | |||||
总运营费用 | |
|
| | |
|
| | |||||
运营亏损 | ( |
|
| ( | ( |
|
| ( | |||||
其他(收入)费用,净额 | ( |
|
| ( | ( |
|
| ( | |||||
利息支出 | | | | | |||||||||
净亏损和综合亏损 |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( | $ | ( | |||
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
| ( | ( |
| ( | ( | |||||||
加权-已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股的平均数 |
| |
|
| |
| |
|
| |
见这些未经审计的简明财务报表的附注。
6
目录表
Aptinyx Inc.
现金流量表简明表
(未经审计)
(单位:千)
九个月结束 | ||||||
9月30日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
经营活动的现金流: |
|
|
|
| ||
净亏损 |
| $ | ( | $ | ( | |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: |
|
| ||||
折旧及摊销费用 | |
| | |||
与或有可发行认股权证相关的衍生负债的公允价值变动 | ( | — | ||||
与定期贷款相关的非现金利息支出 | | | ||||
基于股票的薪酬费用 | |
| | |||
经营性资产和负债变动情况: |
| |||||
预付费用和其他资产 | ( |
| | |||
应收账款 | — |
| | |||
应付帐款 | ( |
| | |||
应计费用和其他负债 | ( |
| ( | |||
用于经营活动的现金净额 | ( |
| ( | |||
投资活动产生的现金流: |
|
|
| |||
出售财产和设备所得收益 | — | | ||||
投资活动提供的现金净额 | — |
| | |||
融资活动的现金流: |
|
|
| |||
行使股票期权所得收益 | — | | ||||
股份回购代扣代缴税款 | — | ( | ||||
发行定期贷款的收益,扣除支付给贷款人的发行成本 | | | ||||
支付债务发行成本 | ( | ( | ||||
扣除销售佣金后的市场发行收益 | — | | ||||
支付要约费用 | ( |
| ( | |||
融资活动提供的现金净额 | |
| | |||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 | ( |
| ( | |||
期初现金、现金等价物和限制性现金 | |
| | |||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
| $ | | $ | | |
补充披露现金流量信息: | ||||||
支付利息的现金 | $ | | $ | — | ||
补充披露非现金投资和融资活动: |
|
|
| |||
尚未支付的递延发行成本 | $ | — | $ | | ||
尚未支付的债务发行成本 | — | | ||||
确认与或有可发行认股权证有关的衍生负债 | — | | ||||
发行与定期贷款融资相关的权证 | | |
见这些未经审计的简明财务报表的附注。
7
目录表
Aptinyx Inc.
股东权益简明报表
(未经审计)
(单位:千)
其他内容 | 总计 | |||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 股权 | ||||||
2022年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股票的薪酬 |
| — | — | | — | | ||||||||
净亏损 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||
2022年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
2021年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
发行与定期贷款融资相关的权证 | | | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2021年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
其他内容 | 总计 | |||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 股权 | |||||
2021年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
发行与定期贷款融资相关的权证 | — | — | | — | | |||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2022年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
2020年12月31日余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
在归属限制性股票时发行普通股 |
| | | ( | — |
| — | |||||||
股份回购代扣代缴税款 | ( | ( | ( | — | ( | |||||||||
发行与定期贷款融资相关的权证 | — | — | | — | | |||||||||
在市场发行时发行普通股,扣除销售佣金和其他发行成本$ | | | | — | | |||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | | ||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | | — | | — | | |||||||||
净亏损 |
| — | — | — | ( |
| ( | |||||||
2021年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
见未经审计的简明财务报表附注。
8
目录表
Aptinyx Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
1.组织结构
业务说明
Aptinyx Inc.(“公司”或“Aptinyx”)于2015年6月24日在特拉华州注册成立,总部设在伊利诺伊州埃文斯顿。
Aptinyx是一家临床阶段的生物制药公司,专注于新型专利合成小分子的发现、开发和商业化,用于治疗大脑和神经系统疾病。Aptinyx有一个发现专利化合物的平台,这些化合物通过一种新的机制发挥作用:调节N-甲基-D-天冬氨酸受体(“NMDAR”),这对正常和有效的大脑和神经系统功能至关重要。这一机制适用于许多神经系统疾病。
流动资金和资本资源
于2019年7月1日,本公司与Cowen and Company,LLC(“Cowen”)订立销售协议(“2019销售协议”),根据该协议,本公司可发售及出售其普通股股份,总发行价最高可达$
于2021年9月15日,本公司与K2 HealthVentures LLC(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)。贷款协议提供最多$
于2021年9月16日,本公司与考恩订立销售协议(“2021年销售协议”),根据该协议,本公司可发售其普通股股份,总发行价最高可达$
于2022年3月24日,本公司订立一项对2021年销售协议(“2022年销售协议”)的修订,根据该协议,本公司可发售其普通股股份,总发行价最高可达$
截至2022年9月30日,公司拥有现金和现金等价物$
9
目录表
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
本文件所载本公司简明财务报表乃根据美国证券交易委员会(下称“美国证券交易委员会”)的规则及规定编制。按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露,在该等规则和法规允许的情况下,已在本报告中被浓缩或省略。随附的简明财务报表反映了所有调整,包括正常的经常性调整,这些调整对于公平列报所列中期的财务状况、经营业绩和现金流量是必要的。中期业绩不一定代表全年业绩。因此,这些简明财务报表应与本公司于2022年3月23日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(以下简称“年报”)中包含的财务报表结合阅读。
新的会计声明不时由财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构发布,并于指定生效日期起由本公司采纳。除非另有讨论,最近发布的尚未生效的准则的影响不会对采用后的公司财务报表产生实质性影响。根据经修订的2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”),本公司符合新兴成长型公司的定义,并已选择延长过渡期以遵守新的或修订的会计准则,这将推迟采用这些会计准则,直到其适用于私营公司。
预算的使用
简明财务报表是按照公认会计准则编制的。这一过程要求管理层作出估计和假设,以影响截至财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用数额。实际结果可能与这些估计不同。
风险和不确定性
该公司未来的经营业绩涉及许多风险和不确定因素。可能影响公司未来经营结果并导致实际结果与预期大不相同的因素包括但不限于以下不确定性:新冠肺炎对未来临床研究结果的影响;公司正在进行的和任何额外的临床前研究、临床研究和其他研发活动的范围、时间、进度和费用;临床研究的入学率或设计;公司候选产品的生产;重大的和不断变化的政府法规;以及监管部门批准的时间和收据。
重大会计政策
公司的重要会计政策在本报告和年报附注3“重要会计政策摘要”中进行了描述。在截至2022年9月30日的9个月内,重大会计政策没有重大变化。
近期发布的会计公告
2016年2月,FASB发布了ASU第2016-02号,租契(“ASU 2016-02”),经修订,其中要求承租人在资产负债表上确认经营性租赁的资产和负债,并改变了许多关键定义,包括租赁的定义。新标准包括期限不超过12个月的租赁的短期租赁例外,作为其中的一部分,承租人可以做出会计政策选择,不确认租赁资产和租赁负债。承租人将继续使用与以前的指导原则基本相似的分类标准,区分融资租赁(以前称为资本租赁)和经营性租赁。新准则自2021年12月15日之后的年度报告期开始对公司生效,中期为
10
目录表
从2022年12月15日之后的财年开始,并允许提前采用。本公司预计,采用这些修订不会对财务报表产生实质性影响。
前期重新分类
前几个期间的某些金额可能已重新分类,以符合本期列报。利息支出现在在简明的经营报表中单独列报,以前是其他(收入)支出净额的一个组成部分。这些重新分类不影响列报的任何期间的净亏损。
3.补充财务信息
现金、现金等价物和限制性现金
现金和现金等价物包括现金以及购买时原始到期日不超过三个月的高流动性投资。
自.起 | 自.起 | ||||||
9月30日, | 十二月三十一日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
短期限制性现金 |
| |
| | |||
现金流量表中显示的现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | |
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):
自.起 | 自.起 | ||||||
9月30日, | 十二月三十一日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
预付费临床 |
| $ | | $ | |
| |
预付保险 | | | |||||
预付制造成本 | | | |||||
其他预付费用和流动资产 |
|
| |
| |
| |
预付费用和其他流动资产总额 |
| $ | | $ | |
|
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计):
自.起 | 自.起 | ||||||
9月30日, | 十二月三十一日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
与员工相关的费用 | $ | | $ | | |||
开发成本和赞助研究 |
| |
| | |||
临床试验 |
| |
| | |||
其他 |
| |
| | |||
应计费用和其他流动负债总额 | $ | | $ | |
11
目录表
4.与Allergan达成研究合作协议
2015年7月24日,公司与Allergan plc(“Allergan”)的子公司Naurex Inc.签订了研究合作协议(“RCA”),Naurex Inc.于2020年5月成为AbbVie Inc.的全资子公司。RCA专注于研究和发现调节NMDAR的小分子。根据协议条款,RCA于(I)中较早者终止
5.公允价值计量
ASC 820, 公允价值计量(“ASC 820”),为按公允价值计量的工具建立公允价值层次,区分基于市场数据的假设(可观察到的投入)和公司自己的假设(不可观察到的投入)。ASC 820将公允价值确定为交换价格或退出价格,代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。作为在公允价值计量中考虑市场参与者假设的基础,ASC 820建立了一个三级公允价值层次结构,该层次结构区分了以下各项:
● | 第1级投入是相同资产或负债在活跃市场上的报价(未经调整); |
● | 第2级投入是指第1级内的报价以外的、可直接或间接观察到的资产或负债的投入; |
● | 第三级投入是无法观察到的投入,反映了公司自己对市场参与者将用于为资产或负债定价的假设的假设。金融资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。 |
在某种程度上,估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入,公允价值的确定需要更多的判断。因此,本公司在厘定公允价值时所作出的判断,对分类为第3级的工具的判断程度最高。公允价值层次内的金融工具水平是以对公允价值计量有重大意义的任何投入中的最低水平为基础。
公司资产负债表中报告的现金和现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款和应计费用的账面价值是对其公允价值的合理估计,原因是这些项目具有短期性质。
12
目录表
截至2022年9月30日,按公允价值经常性计量的资产和负债如下(单位:千):
9月30日, | ||||||||||||
| 2022 |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 | |||||
资产 | ||||||||||||
包括在现金和现金等价物中的货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
包括在受限现金中的货币市场基金 | | |
| — |
| — | ||||||
总资产 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
负债 | ||||||||||||
包括在其他长期负债中的衍生负债 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
总负债 | $ | | $ | — | $ | — | $ | |
截至2021年12月31日,按公允价值经常性计量的资产如下(以千计):
十二月三十一日, | ||||||||||||
| 2021 |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 | |||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
包括在现金和现金等价物中的货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
包括在受限现金中的货币市场基金 | | |
| — |
| — | ||||||
总资产 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
负债 | ||||||||||||
包括在其他长期负债中的衍生负债 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
总负债 | $ | | $ | — | $ | — | $ | |
6.财产和设备,净额
财产和设备如下(以千计):
自.起 | 自.起 | ||||||
9月30日, | 十二月三十一日, | ||||||
2022 |
| 2021 |
| ||||
办公设备和家具 |
| |
| | |||
实验室设备 |
| |
| | |||
租赁权改进 |
| |
| | |||
减去累计折旧 |
| ( |
| ( | |||
财产和设备,净额 | $ | | $ | |
折旧费用不到$
7. Debt
于2021年9月15日,本公司与K2 HealthVentures LLC(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)。贷款人已同意向本公司提供本金总额高达$
13
目录表
临床资产;及(Iv)a$
所有项目下的借款
公司有义务支付相当于以下金额的最终费用
贷款人可以根据自己的选择,选择转换不超过$
本公司在贷款协议下的债务以其几乎所有资产的优先担保权益为抵押。贷款协议包含惯例陈述和担保,还包括惯例违约事件,包括拖欠款项、违反契约、控制权变更和重大不利影响。 贷款协议限制某些活动,例如处置本公司的业务或某些资产、产生额外债务或留置权或支付其他债务、进行某些投资和宣布股息、收购或与另一实体合并、与联属公司进行交易或扣押知识产权等。没有与贷款协议相关的金融契约。截至2022年9月30日,该公司遵守了贷款协议下的所有非金融契约。
在发生违约事件时,附加的违约利率
本公司记录了与#年贷款协议有关的利息支出$
14
目录表
截至2022年9月30日资助的定期贷款的未来本金偿还情况如下(以千为单位):
| |||
2023 | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
本金支付总额 |
| | |
退场费 | | ||
本金支付总额和退出费 | | ||
减去:与权证相关的未摊销债务折扣 | ( | ||
减去:与退出费用相关的未摊销债务折扣 | ( | ||
减去:未摊销债务发行成本 |
| ( | |
定期贷款,非流动贷款 | $ | |
8.股票激励计划
2018年6月5日,公司股东批准了2018年股票期权激励计划(《2018年计划》),该计划于2018年6月20日起生效。
基于股票的薪酬费用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的与股票期权、限制性股票奖励和限制性股票单位有关的简明运营报表中确认的非现金股票薪酬支出如下(以千计):
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||||
9月30日, | 9月30日, | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
基于股票的薪酬总支出 | $ | | $ | | $ | | $ | |
股票期权
下表汇总了与股票期权有关的活动(单位为千,每股除外):
|
|
| 加权的- |
| ||||||
加权的- | 平均值 | |||||||||
平均值 | 剩余 | 集料 | ||||||||
锻炼 | 合同 | 固有的 | ||||||||
选项 | 股票 | 价格 | 术语 | 价值 | ||||||
未清偿,2021年12月31日 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与 |
| |
| |
|
|
|
| ||
已锻炼 | — | — | ||||||||
被没收和取消 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||
杰出,2022年9月30日 | | $ | | $ | — | |||||
已归属,预计于2022年9月30日归属 | | $ | | $ | — | |||||
可于2022年9月30日行使 |
| | $ | |
| $ | — |
于截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月内,本公司授予
15
目录表
其中预期波动率是确定的。在截至2022年9月30日的9个月内授予的公司期权的预期波动率是基于生物技术行业内上市公司股票价值历史波动率的加权平均值,其中包括自公司首次公开募股以来公司股票的历史波动率。截至2022年9月30日,
受限 库存单位
2020年6月,本公司发布了一份
9.认股权证及衍生法律责任
认股权证
于2021年9月15日,本公司与贷款人订立贷款协议,根据该协议,贷款人可向本公司提供本金总额最高达$
2021年9月15日,关于第一批定期贷款的资金,本公司发行了可行使的认股权证
2022年3月14日,关于第二批定期贷款的资金,本公司发行了可行使以下权利的认股权证
本公司确定,与第一批定期贷款和第二批定期贷款相关发行的权证的公允价值为#美元。
第一批 | 第二批 | |||||
定期贷款 | 定期贷款 | |||||
预期波动率 |
| | % | | % | |
预期股息 |
| |||||
预期期限 |
| |||||
无风险利率 |
| | % | | % |
16
目录表
衍生负债
额外认股权证(定义见下文)衍生负债将于每个报告期重新计量,直至结算或清偿为止,其后公允价值变动将透过其他收入(开支)记入简明经营报表净额。额外认股权证衍生负债的公允价值是根据上述相同的输入假设,采用Black-Scholes期权定价模型厘定,并需要就额外部分定期贷款获得融资的可能性作出额外评估,以触发额外认股权证的发行。
本公司有条件有义务发行固定数目的额外认股权证(“额外认股权证”),金额为
由于第二批定期贷款的资金,本公司发行了可行使的认股权证
下表对公司额外认股权证衍生债务的期初和期末余额进行了对账,这些债务与定期贷款有关,按公允价值使用重大不可观察的投入(第3级)计量:
其他内容 | |||
认股权证 | |||
2021年12月31日的余额 | $ | | |
期内发行的额外认股权证衍生负债的公允价值 |
| — | |
公允价值变动 | ( | ||
不再认识 |
| ( | |
2022年9月30日的余额 | $ | |
用于确定权证在2022年9月30日和2021年12月31日的公允价值的具体假设如下:
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||
2022 | 2021 | |||||
预期波动率 |
| | % | | % | |
预期股息 |
| |||||
预期期限 |
| |||||
无风险利率 |
| | % | | % |
17
目录表
10.每股净亏损
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月,普通股股东的基本和稀释后每股净亏损计算如下(单位:千,不包括每股数据):
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||||
9月30日, | 9月30日, | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
分子: | |||||||||||||
普通股股东应占净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母: |
|
|
|
|
|
| |||||||
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | ( | ( | ( | ( |
以下截至2022年9月30日和2021年9月30日的已发行普通股等价物不包括在本报告所述期间普通股股东应占稀释后每股净亏损的计算中,因为计入它们将是反稀释的(以千计):
自.起 | ||||
9月30日, | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
已发行和未偿还的股票期权 |
| |
| |
认股权证 | | | ||
总计 |
| |
| |
11.所得税
递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额,采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。如果根据现有证据的权重,部分或全部递延税项资产更有可能无法变现,则计入估值拨备。本公司已对影响其递延税项资产变现的正面和负面证据进行评估,包括其净营业亏损。根据其经营亏损的历史,本公司认为其递延税项资产的利益更有可能无法实现。因此,本公司已为截至2022年9月30日和2021年12月31日的递延税项资产提供了全额估值准备。
12.承付款和或有事项
或有事件
有时,公司可能会因正常的业务行为而受到诉讼、调查和索赔。截至2022年9月30日,公司没有重大悬而未决或受到威胁的诉讼。
弥偿
在正常的业务过程中,该公司与其员工、许可人、供应商和服务提供商签订了包含各种赔偿的合同。此外,本公司对目前或过去应本公司要求以该等身分服务的董事及高级职员作出补偿。截至2022年9月30日,该公司在这些安排下的最大风险敞口未知。该公司预计不会确认与这些安排有关的任何重大损失。
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目录表
租契
该公司就其设施和设备签订了各种不可撤销的经营租赁协议,以开展其经营活动。本公司在租赁期内按直线原则计入租金,并在本公司资产负债表中计入应计费用及其他流动负债及其他长期负债内的递延租金。
根据所有经营租赁协定,包括租赁奖励在内的租金支出总额为#美元
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
阅读以下内容时,应结合本Form 10-Q季度报告中其他部分的简要财务报表和附注,以及我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告或2022年3月23日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的年度报告中包含的经审计财务报表和相关脚注。
本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中的其他信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。由于许多因素,包括我们的年度报告“风险因素”部分、截至2022年6月30日的10-Q季度的Form 10-Q以及本季度报告的Form 10-Q第二部分第1A项中列出的那些因素,我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。 我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于治疗神经系统疾病的新型专利合成小分子的发现、开发和商业化。我们专注于靶向和调节N-甲基-D-天冬氨酸受体,或NMDAR,这对大脑和神经系统的正常和有效功能至关重要。我们相信,利用我们化合物的差异化调节机制的治疗优势,将推动大脑和神经系统疾病治疗的范式转变。我们正在推进从我们的NMDAR调制器发现平台或发现平台衍生的不同候选产品的管道。下表汇总了截至本季度报告日期的我们发展计划的当前状况。
19
目录表
NYX-783处于2b期临床开发阶段,用于治疗创伤后应激障碍(PTSD)。我们目前正在进行一项2b期研究,评估50毫克剂量的NYX-783在大约300名PTSD患者中的疗效和安全性。2022年6月,美国食品和药物管理局表示,我们评估NYX-783治疗阿片类药物使用障碍的调查性新药申请已获准继续进行。OUD的NYX-783的临床前研究和预期的临床开发由美国国立卫生研究院资助560万美元,由国家药物滥用研究所(NIDA)管理,授予耶鲁大学医学院的研究人员,他们正在进行这些研究。
NYX-458正在临床开发中,用于治疗与神经退行性疾病相关的认知障碍。2022年8月25日,我们宣布完成了我们正在进行的NYX-458与帕金森氏病和路易体痴呆相关的认知障碍第二阶段研究的99名患者的登记工作。
NYX-2925是我们之前用于治疗纤维肌痛的临床开发的候选产品。2022年8月12日,我们宣布,在NYX-2925在纤维肌痛患者中进行的2b期研究的主要终点上,没有观察到与安慰剂有统计学意义的分离。服用NYX-2925的患者在第4周表现出与安慰剂组相比,疼痛以及一些次要终点的临床有意义改善的趋势。然而,到第12周,安慰剂组已经改善,尽管NYX-2925在数字上仍然更好,但分离没有临床意义。展望未来,我们将把现有资源集中在其他正在进行的临床开发计划上,不会为NYX-2925的开发分配额外的资源。
新冠肺炎大流行已经并可能进一步对我们的临床和/或临床前研究以及我们的业务运营产生不利影响。我们继续评估新冠肺炎疫情对患者和我们员工的影响,以及我们的运营和我们业务合作伙伴和医疗保健社区的运营。为了应对新冠肺炎疫情,我们已经实施了政策,以降低我们的人员接触新冠肺炎的风险,包括适用于大多数人员的在家工作政策,以及随着时间的推移将人员带回我们地点的分阶段方法。然而,新冠肺炎疫情对我们业务运营的最终影响是高度不确定的,可能会发生变化,并将取决于难以预测的未来发展。
自2015年6月成立以来,我们从未从销售产品中获得收入,并发生了重大净亏损。我们的名义收入主要来自与Allergan plc或Allergan的研究合作协议、与Allergan的开发服务协议以及美国政府的研发拨款。虽然这些收入抵消了与我们的早期研究和发现工作相关的一小部分成本,但我们并不依赖这些收入来为我们的运营提供资金。与合同有关的
20
目录表
由于我们与Allergan的研究合作于2021年2月结束,我们预计不会从这一合作中获得进一步的收入。
从公司成立至2022年9月30日,我们总共通过出售可转换优先股筹集了1.35亿美元的毛收入,从首次公开募股(IPO)筹集了1.178亿美元的毛收入,从我们的后续公开募股和“在市场”发行计划(ATM发行)筹集了1.044亿美元的毛收入,以及我们的贷款协议获得的2500万美元的毛收入。见“流动性和资本资源”。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,我们的净亏损分别为7,490万美元和5,010万美元,截至2022年和2021年9月30日的9个月,净亏损分别为5,280万美元和5,530万美元。截至2022年9月30日,我们的累计赤字为3.407亿美元。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损。我们预计,与我们正在进行的活动相关的费用将继续增加。
我们相信,我们的可用资金将足以为我们的业务提供至少未来12个月的资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。我们预计不会从产品销售中获得收入,除非我们成功完成临床开发并获得对候选产品的监管批准(我们预计这将需要数年时间,结果尚不确定),或者与第三方达成合作协议,这在很大程度上是我们无法控制的,可能永远不会发生。为了为我们当前和未来的运营计划提供资金,我们需要额外的资本,我们可以通过一个或多个股权发行、债务融资或其他第三方资金,包括潜在的战略联盟和许可或合作安排来获得这些资金。然而,我们可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排,包括由于新冠肺炎。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排,将对我们的财务状况和我们开发当前候选产品或开发任何额外候选产品的能力产生负面影响。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素,包括新冠肺炎的影响,我们及时和成功地将受试者纳入临床研究的能力,以及我们临床前和临床开发工作的速度和结果。我们不能向您保证,我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。
财务运营概述
收入
我们没有从产品销售中获得任何收入。我们无法预测,如果获得批准,我们的产品销售将于何时开始大量现金净流入。到目前为止,我们的收入主要来自与Allergan(现在是AbbVie的子公司)的研究合作协议,根据该协议,共同资助的研究活动和期权行使期,包括Allergan的相关付款,分别于2020年8月和2021年2月签订合同;与Allergan签订的开发服务协议,在Allergan收购Naurex Inc.后,在预定的一段时间内继续某些开发活动;以及来自美国政府的研究和开发赠款,没有偿还或特许权使用费义务,目前没有任何未偿还的款项。
运营费用
研发费用
研发活动占我们运营费用的很大一部分。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。研发费用包括与我们的候选产品开发相关的成本,包括:
● | 支付给顾问、赞助研究人员、合同制造组织和合同研究组织或CRO的费用,包括与我们的临床前和临床研究有关的费用,以及其他相关的临床研究费用,如研究员补助金、患者筛选、实验室工作、临床研究数据库管理以及统计汇编和分析; |
21
目录表
● | 与购置和维护临床前和临床研究材料和设施有关的费用; |
● | 与遵守法规要求有关的成本;以及 |
● | 与工资、奖金和其他薪酬相关的成本,包括基于股票的薪酬,用于研发职能部门的员工。 |
目前,我们无法合理估计或知道完成我们的候选产品开发所需的工作的性质、时间和成本。这是由于与开发此类候选产品相关的许多风险和不确定性,包括与以下方面相关的不确定性:
● | 新冠肺炎的影响和未来的卫生流行病; |
● | 未来的临床研究结果; |
● | 我们正在进行的以及任何额外的临床前研究、临床研究和其他研究和开发活动的范围、进度和费用; |
● | 临床研究入院率或设计; |
● | 我们候选产品的制造; |
● | 我们为我们的候选产品获得和维护知识产权保护的能力; |
● | 我们有能力为我们的运营获得资金,包括完成我们候选产品的进一步开发和商业化所需的资金; |
● | 重大且不断变化的政府监管; |
● | 建立商业制造能力或与第三方制造商达成安排,开发并及时交付可用于我们的临床试验和商业投放的商业级药物配方; |
● | 监管批准的时间和接收情况(如有);以及 |
● | 在我们的年度报告和截至2022年6月30日的季度的10-Q表格“风险因素”一节中披露的风险。 |
与我们的任何候选产品的开发相关的这些变量中的任何一个的结果的变化都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本、时机和生存能力。
随着我们继续实施我们的业务战略,我们预计未来几年我们的研发费用将会增加,其中包括推动我们的候选产品进入和通过临床开发,扩大我们的研发努力,为我们成功完成临床研究的任何候选产品寻求监管批准,获得和开发更多的候选产品,以及招聘更多的人员来支持我们的研发工作。此外,处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品承担更高的开发成本,这主要是由于后期临床研究的规模和持续时间都有所增加。因此,随着我们的候选产品进入临床开发的后期阶段,我们预计我们的研究和开发费用将会增加。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括薪金和相关费用,包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括租金以及法律、咨询、会计和审计服务的专业费用。
未来,我们预计,随着我们继续支持我们的研发和候选产品的潜在商业化,如果获得批准,我们的一般和管理费用将会增加。
其他(收入)支出、净额和利息支出
其他(收入)开支、净额及利息开支主要包括吾等现金及现金等价物所赚取的利息收入及吾等贷款协议的利息开支,并包括与吾等根据吾等贷款协议随后提取而发行额外认股权证的责任相关的衍生负债的公允价值变动。
22
目录表
行动的结果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营结果(单位:千):
| 三个月 |
| |||||||
截至9月30日, | 增加 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (减少) | ||||
运营费用: |
|
|
|
|
| ||||
研发 | $ | 10,008 | $ | 16,278 | $ | (6,270) | |||
一般和行政 |
| 4,649 |
| 4,928 |
| (279) | |||
总运营费用 |
| 14,657 |
| 21,206 |
| (6,549) | |||
运营亏损 |
| (14,657) |
| (21,206) |
| (6,549) | |||
其他(收入)费用,净额 |
| (208) |
| (47) |
| (161) | |||
利息支出 | 854 | 72 | 782 | ||||||
净亏损和综合亏损 | $ | (15,303) | $ | (21,231) | $ | (5,928) |
研发费用
下表汇总了我们在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月内发生的研发费用(单位:千):
| 三个月 |
| |||||||
截至9月30日, | 增加 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (减少) | ||||
NYX-2925 | $ | 2,674 | $ | 8,946 | $ | (6,272) | |||
NYX-783 |
| 2,815 |
| 1,524 |
| 1,291 | |||
NYX-458 |
| 2,271 |
| 2,493 |
| (222) | |||
临床前研究和发现计划 |
| 547 |
| 815 |
| (268) | |||
人事及相关费用 |
| 1,701 |
| 2,500 |
| (799) | |||
研发费用总额 | $ | 10,008 | $ | 16,278 | $ | (6,270) |
截至2022年9月30日的三个月,研发费用为1,000万美元,而截至2021年9月30日的三个月为1,630万美元。净减少约630万美元,主要原因如下:
● | 减少了约630万美元,原因是我们的NYX-2925阶段临床研究分别在2021年10月和2022年2月完成了对痛性DPN患者和纤维肌痛患者的登记; |
● | 减少约80万美元,原因是员工薪酬和相关支助费用与裁员和股权奖励的授予日期较低有关; |
● | 减少约20万美元,原因是我们完成了NYX-458在与帕金森氏病和路易体痴呆相关的认知障碍患者中的第二阶段研究;部分抵消了 |
● | 与在创伤后应激障碍患者中进行NYX-783的2b阶段开发有关的临床、监管和药物产品成本增加了约130万美元。 |
一般和行政费用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月,一般和行政费用分别为460万美元和490万美元。
23
目录表
其他(收入)费用,净额
在截至2022年9月30日的三个月里,我们记录了20万美元的其他收入,而截至2021年9月30日的三个月,我们的其他收入不到10万美元。这主要是由于衍生负债的公允价值变动所致。
利息支出
截至2022年9月30日的三个月的利息支出为90万美元,而截至2021年9月30日的三个月的利息支出为10万美元。这是由与我们的贷款协议相关的利息支出推动的。
截至2022年9月30日的9个月与2021年9月30日的比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的运营结果(单位:千):
| 九个月 |
| |||||||
截至9月30日, | 增加 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (减少) | ||||
协作收入 | $ | — | $ | 1,000 | $ | (1,000) | |||
运营费用: |
|
|
|
|
|
| |||
研发 |
| 35,519 |
| 41,388 |
| (5,869) | |||
一般和行政 |
| 15,622 |
| 14,974 |
| 648 | |||
总运营费用 |
| 51,141 |
| 56,362 |
| (5,221) | |||
运营亏损 |
| (51,141) |
| (55,362) |
| (4,221) | |||
其他(收入)费用,净额 | (432) | (158) | (274) | ||||||
利息支出 |
| 2,088 |
| 72 |
| 2,016 | |||
净亏损和综合亏损 | $ | (52,797) | $ | (55,276) | $ | (2,479) |
协作收入
截至2022年和2021年9月30日的9个月,协作收入分别为000万美元和100万美元,这要归功于与Allergan的研究合作。Allergan与共同资助的研究活动和研究合作项下的期权行使期相关的付款分别于2020年8月和2021年2月完成合同。
研发费用
下表汇总了我们在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内发生的研发费用(单位:千):
| 九个月 |
| |||||||
截至9月30日, | 增加 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (减少) | ||||
NYX-2925 | $ | 9,560 | $ | 24,973 | $ | (15,413) | |||
NYX-783 |
| 11,520 |
| 2,692 |
| 8,828 | |||
NYX-458 |
| 5,654 |
| 4,181 |
| 1,473 | |||
临床前研究和发现计划 |
| 2,555 |
| 2,158 |
| 397 | |||
人事及相关费用 |
| 6,230 |
| 7,384 |
| (1,154) | |||
研发费用总额 | $ | 35,519 | $ | 41,388 | $ | (5,869) |
24
目录表
截至2022年9月30日的9个月,研发费用为3550万美元,而截至2021年9月30日的9个月的研发费用为4140万美元。净减少约590万美元,主要原因如下:
● | 减少了约1,540万美元,原因是我们的NYX-2925阶段临床研究分别在2021年10月和2022年2月完成了对痛性DPN患者和纤维肌痛患者的登记; |
● | 减少约120万美元,原因是与员工人数减少和授予日期股权奖励公平市场价值降低有关的员工薪酬和相关支助费用; |
● | 在创伤后应激障碍患者中开发NYX-783的2b阶段相关的临床、管理和药品成本增加了约880万美元;以及 |
● | 增加了约150万美元,这是因为我们在与帕金森氏病和路易体痴呆相关的认知障碍患者中进行的NYX-458第二阶段研究的登记人数增加了约150万美元,该研究在2020年3月至2021年4月期间因与新冠肺炎疫情相关的挑战而暂停。 |
一般和行政费用
截至2022年9月30日的9个月,一般和行政费用为1,560万美元,而截至2021年9月30日的9个月为1,500万美元。
其他(收入)费用,净额
在截至2022年9月30日的9个月中,我们记录了40万美元的其他收入,而截至2021年9月30日的9个月中,我们记录了20万美元的其他收入。这主要是由于衍生负债的公允价值变动所致。
利息支出
截至2022年9月30日的9个月的利息支出为200万美元,而截至2021年9月30日的9个月的利息支出为10万美元。这是由与我们的贷款协议相关的利息支出推动的。
流动资金和资本资源
从我们成立到2022年9月30日,我们发生了重大的运营亏损,到目前为止,我们通过合作收益、赠款、出售可转换优先股、IPO和后续公开发行、我们的自动取款机发行以及债务融资为我们的运营提供了资金。到目前为止,我们从与Allergan的研究合作协议、与Allergan的开发服务协议以及美国政府的研发赠款中获得的收入有限。根据与Allergan的研究合作协议,共同资助的研究活动和期权行使期,以及Allergan向我们支付的相关款项,分别于2020年8月和2021年2月完成合同。
于2022年3月24日,吾等与考恩订立2021年销售协议(“2022年销售协议”)的修订,根据该协议,本公司可根据“按市价”发售计划(“2022年自动柜员机发售”)发售及出售其普通股股份,总发行价最高可达7,500万美元,以取代2021年销售协议及2021年自动柜员机发售。2022年销售协议规定,考恩将有权获得相当于根据2022年自动取款机发售的所有股票每股销售总价3.0%的销售佣金。到目前为止,还没有根据2022年销售协议发行和出售普通股。
于2021年9月15日,我们与K2 HealthVentures LLC订立贷款及担保协议(“贷款协议”)。贷款协议提供高达5,000万美元的本金定期贷款,其中1,500万美元在我们签订协议时提供资金,1,000万美元在2022年3月14日提供资金。 未偿还贷款余额的利息将按浮动利率计息,利率等于(I)7.95%和(Ii)《华尔街日报》刊登的最优惠利率加4.70%中较大者。我们被要求每月只支付利息,通过
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目录表
2023年9月。如果我们抽到第三批,只收利息的期限将延长到2024年10月。在只付息期之后,我们被要求每月支付相等的本金加任何应计利息,直到贷款于2025年9月到期。在最终付款或预付贷款时,我们被要求支付相当于所借贷款的6.45%的最后付款。我们可以选择提前偿还全部贷款,如果贷款发生在初始资助日期后24个月或之前,则收取3%的预付款费用;如果提前还款发生在初始资助日期后24个月以上,但在初始资助日期后36个月或之前,则预付2%;如果提前还款发生在初始资助日期后36个月以上,则预付1%的费用。我们有义务支付根据贷款协议提供资金的每笔定期贷款的0.8%的贷款发放费。贷款协议还限制某些活动,例如处置我们的业务或某些资产、产生额外债务或留置权或支付其他债务、进行某些投资和宣布股息、收购或与另一实体合并、与关联公司进行交易或扣押知识产权等。
截至2022年9月30日,我们拥有6660万美元的现金和现金等价物。我们将现金等价物投资于流动性较强的货币市场账户。
资金需求
我们资本的主要用途是,我们预计将继续用于研究和开发活动、薪酬和相关费用、产品制造、实验室和相关用品、法律和其他监管费用、专利诉讼申请和授权知识产权的维护成本,以及一般管理成本。我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损。此外,自首次公开募股结束以来,我们已经并预计将继续产生与上市公司运营相关的成本。我们预计,我们与持续活动相关的费用将会增加,因为我们:
● | 寻求应对新冠肺炎疫情的影响并从中恢复,包括推迟我们的产品开发时间表; |
● | 推进我们主要候选产品的临床开发; |
● | 继续改进我们的候选产品的制造工艺,并随着我们的开发进度制造临床用品; |
● | 继续研发我们的临床前候选产品; |
● | 寻求确定和开发更多的候选产品; |
● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合;以及 |
● | 改善我们的运营、财务和管理系统,以支持我们的临床开发和其他运营。 |
展望
根据我们的研发计划和与项目进展相关的时间预期,我们预计,截至2022年9月30日,我们的现金和现金等价物将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。
我们预计不会从产品销售中获得收入,除非我们成功完成临床开发并获得对候选产品的监管批准(我们预计这将需要数年时间,结果尚不确定),或者与第三方达成合作协议,这在很大程度上是我们无法控制的,可能永远不会发生。我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品,并在可预见的未来为运营提供资金,我们可能通过一个或多个股权发行、债务融资或其他第三方融资获得这些资金,包括潜在的战略联盟和许可或合作安排。然而,我们可能无法在需要时以有利条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排,包括由于新冠肺炎大流行。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排,将对我们的财务状况和我们开发当前候选产品或开发任何额外候选产品的能力产生负面影响。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素,包括新冠肺炎大流行的影响,我们及时和
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成功地将受试者纳入我们的临床研究,以及我们临床前和临床开发工作的速度和结果。我们不能向您保证,我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。
现金流
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的现金来源和使用情况(单位:千):
九个月结束 | ||||||
9月30日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
提供的现金净额(用于): | ||||||
经营活动 | $ | (49,307) | $ | (44,365) | ||
投资活动 |
| — | 122 | |||
融资活动 |
| 9,749 | 28,431 | |||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 | $ | (39,558) | $ | (15,812) |
经营活动
截至2022年9月30日的9个月,与2021年同期相比,运营活动中使用的现金净额增加了490万美元,主要是由于营运资本的变化增加了670万美元,这主要是由于为支持我们的临床研究计划而支付的现金的时间安排,以及主要与股票薪酬相关的非现金支出70万美元,主要是由于研发费用和合作收入的下降,抵消了净亏损同比减少250万美元的影响。
投资活动
在截至2022年9月30日的9个月中,与2021年同期相比,投资活动提供的净现金减少了10万美元,主要是由于2021年出售实验室设备的收益。
融资活动
与2021年同期相比,截至2022年9月30日的9个月,融资活动提供的现金净额减少1,870万美元,主要是由于我们在市场发售中收到1,460万美元的净收益,从我们的贷款协议收到的1,460万美元的净收益,以及2021年期间用于与限制性股票单位相关的预扣税义务的90万美元的股份回购,而2022年期间从我们的贷款协议收到的净收益为980万美元。
关键会计政策和重大判断和估计
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的,我们是根据美国公认的会计原则编制的。在编制我们的财务报表和相关披露时,我们需要做出影响报告的资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露金额的估计、假设和判断。我们的关键会计政策在我们的简明财务报表的附注中进行了描述,我们的关键会计估计在我们的年报“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和重大判断和估计”的标题下进行了讨论。截至2022年9月30日,我们的关键会计政策或关键会计估计与我们年度报告中讨论的那些没有实质性变化。
最近的会计声明
见我们的简明财务报表附注2,包括在本季度报告10-Q表的其他部分。
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《就业法案》会计选举
根据修订后的《2012年创业法案》(JumpStart Our Business Startups Act Of 2012)或《就业法案》(JOBS Act)第107(B)条,“新兴成长型公司”可以推迟采用新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们打算依靠这一豁免。我们目前正在评估《就业法案》提供的其他豁免和减少的报告要求。例如,作为一家“新兴成长型公司”,我们不受修订后的1934年《证券交易法》或《交易法》第14A(A)和(B)条的约束,否则将要求我们(1)将某些高管薪酬问题提交股东咨询投票,如“薪酬发言权”、“按频率发言”和“黄金降落伞”;以及(2)披露某些与高管薪酬相关的项目,如高管薪酬与业绩之间的相关性,以及我们的首席执行官薪酬与员工薪酬中值的比较。我们还打算根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的规定,豁免要求我们就财务报告的内部控制提供审计师证明报告的规则。我们将继续保持“新兴成长型公司”的地位,直至下列最早的日期:(1)2023年12月31日;(2)我们年度总收入等于或超过12.35亿美元的会计年度的最后一天;(3)我们在过去三年中发行了超过10亿美元不可转换债券的日期;或(4)我们被美国证券交易委员会规则视为大型加速申报公司之日。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
本项目要求提供的信息3.关于市场风险的定量和定性披露不适用,因为我们选择了适用于较小报告公司的关于这一项目的按比例披露要求。
项目4.控制和程序
本公司已建立披露控制及程序(如交易法第13a-15(E)及15d-15(E)条所界定),旨在确保本公司根据交易法提交或提交的报告中须披露的信息在美国证券交易委员会规则及表格所指定的时间内被记录、处理、总结及报告,并经累积后传达予管理层,包括首席执行官(首席执行官)及首席财务官(首席财务官),以便及时就所需披露作出决定。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,在本季度报告所涵盖的10-Q表格所涵盖的期间结束时,评估了我们的披露控制和程序(如《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,并且管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时运用其判断。我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理的保证。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2022年9月30日,我们的披露控制和程序(如《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的)在合理保证水平下有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的九个月内,我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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截至2022年9月30日,我们没有经历过由于新冠肺炎疫情对我们财务报告内部控制的任何实质性影响。我们正在持续监测和评估新冠肺炎疫情对我们内部控制的影响,以最大限度地减少对其设计和运营有效性的影响。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们可能会不时涉及诉讼、索偿、调查和法律程序,包括知识产权、商业、雇佣和其他在正常业务过程中出现的问题。虽然任何此类诉讼的结果无法确切预测,但截至2022年9月30日,我们并未参与任何我们预计会对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生重大不利影响的法律诉讼。
第1A项。风险因素。
本报告中对我们业务和运营的讨论应与我们年报第1A项以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的风险因素一起阅读,这些文件描述了我们正在或可能面临的各种风险和不确定性。这些风险和不确定性有可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、战略或前景产生重大和不利的影响。除以下注明外,本公司年报所披露的风险因素并无重大变动。
我们可能无法继续达到纳斯达克的上市标准,因此我们的普通股可能被摘牌,这可能对我们普通股的流动性产生重大不利影响。
我们的普通股目前在纳斯达克全球精选市场交易。纳斯达克股票市场有限责任公司对公司必须满足的条件有要求,才能继续在纳斯达克上市。特别是,纳斯达克规则要求我们将普通股的最低收盘价维持在每股1.00美元。如果我们普通股的收盘价连续30个交易日保持在每股1.00美元以下,或者我们不符合其他上市要求,我们就不符合纳斯达克的上市标准。纳斯达克股票市场有限责任公司于2022年6月9日发出申报函,通知我们普通股的投标价格已连续30个交易日收于每股1.00美元以下,并给予我们180个日历日的期限以重新遵守最低投标价格要求,从而启动了退市程序。为了重新获得合规,我们普通股的股票需要在2022年12月9日之前的至少连续10个交易日内保持至少每股1.00美元的最低收盘价。如果我们在该日期仍未恢复合规,我们预计将把我们的普通股转移到纳斯达克资本市场,以便有资格获得关于最低投标价格要求的额外180天合规期。为了有资格获得延期,我们还打算提供书面通知,说明我们打算在额外的合规期内通过进行反向股票拆分来弥补不足之处,如有必要。然而,即使我们收到额外的合规期,我们可能仍然无法在该额外的180天期限内满足最低投标价格要求,我们可能无法完成反向股票拆分(如有必要),以及我们可能无法满足其他适用的纳斯达克上市要求, 包括维持我们普通股的股东权益或市值的最低水平,在这种情况下,我们的普通股可以被摘牌。如果我们的普通股退市,我们普通股的流动性将受到不利影响,我们普通股的市场价格可能会下降。此外,我们的普通股从国家交易所退市将对我们进入资本市场的机会产生重大不利影响,而因退市而对市场流动性的任何限制或我们普通股价格的下降可能会对本公司以本公司可接受的条款筹集资金的能力产生重大不利影响,或者根本不影响。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
股权证券的未登记销售
不适用。
收益的使用
不适用。
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第3项高级证券违约
不适用。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
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项目6.展品。
展品索引
展品数 |
| 描述 |
3.1 | 修订和重新发布的注册人注册证书,通过引用附件3.1并入公司当前的8-K表格报告(2018年6月25日提交给美国证券交易委员会的第001-38535号文件)。 | |
3.2 | 修订和重新制定的注册人章程,通过引用附件3.2并入公司当前的8-K表格报告(2018年6月25日提交给美国证券交易委员会的第001-38535号文件)。 | |
31.1* | 根据经修订的《1934年证券交易法》第13a-14(A)及15d-14(A)条对主要行政人员的证明 | |
31.2* | 根据经修订的《1934年证券交易法》第13a-14(A)及15d-14(A)条证明首席财务主任 | |
32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证 | |
101.INS | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104 | 封面交互数据文件-封面交互数据文件不会显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
*现送交存档。
+本合同附件32.1中提供的证明被视为与本季度报告中的10-Q表一起提供,并且不会被视为根据修订后的1934年《证券交易法》第18条的目的而提交,除非注册人通过引用明确地将其并入其中。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
APTINYX Inc. | ||
日期:2022年11月8日 | 发信人: | /s/安德鲁·基德 |
安德鲁·基德 | ||
首席执行官 | ||
日期:2022年11月8日 | 发信人: | /s/Ashish Khanna |
阿希什·卡纳 | ||
首席财务官和首席业务官 |
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