目录表
展品99.2
目录
目录 |
| 1 |
中期财务报告 | 2 | |
2022年第三季度 | 2 | |
1.业务动态 | 2 | |
2.财经亮点 | 3 | |
3.2022年展望 | 4 | |
4.风险因素 | 4 | |
5.前瞻性陈述 | 5 | |
截至2022年9月30日止九个月的未经审计简明综合中期财务资料-中期综合财务状况表 | 6 | |
截至2022年9月30日止三个月及九个月的未经审计简明综合中期财务资料-中期综合损益表及其他全面亏损 | 7 | |
截至2021年及截至2022年的9个月的未经审计简明综合中期财务资料-中期综合权益变动表 | 8 | |
截至2022年9月30日止九个月的未经审计简明综合中期财务资料-中期综合现金流量表 | 9 | |
未经审核简明中期综合财务资料附注 | 10 | |
1.一般资料 | 10 | |
2.重大会计政策 | 10 | |
3.关键会计估计和假设 | 11 | |
4.细分市场报告 | 11 | |
5.公允价值 | 12 | |
6.附属公司 | 12 | |
7.物业、厂房及设备 | 12 | |
8. 无形资产 | 13 | |
9.使用权资产和租赁负债 | 13 | |
10. 库存 | 13 | |
11.贸易和其他应收款 | 14 | |
12.其他流动资产 | 14 | |
13.现金及现金等价物 | 14 | |
14.金融资产 | 14 | |
15.资本、股份溢价、储备 | 15 | |
16.基于股份的薪酬 | 16 | |
17.金融债务 | 17 | |
18.贸易应付款 | 18 | |
19.所得税和递延税金 | 18 | |
20.其他应付款 | 19 | |
21.衍生品 | 19 | |
22.手术结果 | 20 | |
23.员工福利 | 23 | |
24.财政收入 | 23 | |
25.财务费用 | 24 | |
26.每股亏损(EPS) | 24 | |
27.其他承诺 | 25 | |
28.关联方交易 | 25 | |
29.资产负债表日后的事项 | 26 | |
责任书 | 27 |
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目录表
中期财务报告
2022年第三季度
1.业务最新消息
A.临床最新情况
梦想美国:IDE关键研究
Nyxoah于2020年12月在美国启动了其关键的Dream IDE试验,以支持一项申请,该申请寻求FDA的营销授权,并最终在美国报销治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的双侧舌下神经刺激。Dream试验是一项多中心、前瞻性、开放标签试验,在该试验中,接受Genio植入的患者®系统将在植入后跟踪五年,以评估GENIO的安全性和有效性®系统适用于中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者。
这项试验最初预计将招募134名患者,他们将接受为期12个月的植入程序,主要终点在美国的18个中心和6个国际地点。2022年4月,FDA在审查了改善睡眠试验的数据后,批准了该公司的请求,将试验的样本规模从134名患者减少到115名患者(见下文)。
主要的安全终点是植入后12个月与设备相关的严重不良事件(“SAE”)的发生率。共同的主要疗效终点之一是,在基线和12个月的访问期间,呼吸暂停低通气指数(AHI)下降至少50%并伴有4%氧合血红蛋白降低的低呼吸暂停低通气指数(AHI)的应答者的百分比,以及与4%氧合血红蛋白降低低于20的低呼吸暂停低通气相关的剩余AHI反应者的百分比,以及氧减饱和指数(ODI)下降25%的百分比。中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者(AHI评分在15至65之间),年龄在22至75岁之间,如果他们未能通过、不能耐受或拒绝正压治疗,则有资格参加。体重指数>32 kg/m2,药物诱导睡眠内窥镜检查中观察到的完全向心性塌陷(“CCC”),以及基线多导睡眠图中枢性和混合性AHI>25%的患者被排除在外。
DREAM试验的登记现已完成,110名患者接受了GENIO®植入程序。其余的植入物正在计划中,该公司预计在2023年秋季有12个月的临床数据。到目前为止,还没有SAE的报告。
更好的睡眠:在CCC和非CCC患者队列中实现的主要终点
2022年3月,该公司参加了在意大利罗马举行的世界睡眠大会,并展示了其Better Slear试验所产生的数据,这是一项多中心、前瞻性、开放标签、两组临床试验,旨在评估GENIO®系统在植入后36个月期间治疗有或没有软腭裂的成人阻塞性睡眠呼吸暂停患者的长期安全性和性能。Better睡眠试验包括CCC患者的一个亚组,这是一个禁止单侧舌下神经刺激的患者群体。
在Better Slear试验中,42名患者植入了GENIO®系统,其中18人在澳大利亚的8个研究中心接受了ccc(占植入总人数的42.9%)。主要的安全终点是植入后6个月与装置相关的SAE的发生率。主要的表现终点是在整个患者队列的6个月时,呼吸暂停低通气指数(4%氧减饱和度,或AHI4)至少比基线降低4个点。中重度AHI评分(15分)的患者
非CCC组的3名患者和CCC组的3名患者没有完成为期6个月的多导睡眠图,因此,分析是基于36名患者(21名非CCC组和15名CCC组)进行的。在这36名患者中,在6个月时有23名应答者(64%),包括15名CCC患者中的9名(60%)和21名非CCC患者中的14名(67%)。总体下降具有统计学意义,下降了11个百分点(p
2
目录表
关于主要安全终点,初步未判定的安全数据显示,在植入后的6个月期间,有3名患者发生了4次SAE。其中,1例患者中的2例SAE被报告为与设备相关,1例患者中的1例被报告为与操作和设备相关,1例患者中的1例被报告为与操作或设备无关。独立的临床事件委员会尚未完成对SAE和不良事件(“AEs”)的最终审查和裁决,因此,SAE或AEs的特征可能会发生变化。
虽然包括应答率在内的其他数据仍在接受持续审查和分析,但根据SHHER标准,该公司在PER方案组中观察到非CCC患者亚组的应答率为70%。每个方案组由35名患者组成,排除了MITT分析人群中的5名患者:其中2名患者失去了随访,1名患者不符合研究方案,2名患者被调查者从研究中除名,1名患者因敌视工作人员,1名患者恢复持续气道正压治疗。
随着进一步分析的进行,该公司预计将公布与试验有关的更多数据,并寻求在同行评议的出版物上公布试验的全部数据集。不会有额外的人参加更好的睡眠试验。然而,该公司将继续监测可评估患者群体中的患者,并计划在植入后的三年内继续进行评估。
这项研究产生的数据被用来扩大该公司用于GENIO®系统的CE标志,用于治疗软腭水平的CCC患者,并于2022年第一季度在德国的CCC患者中进行了第一批商业GENIO®植入物。
访问美国IDE研究寻求批准治疗CCC患者
在美国,在更好的睡眠研究数据的支持下,美国食品和药物管理局于2021年9月批准了GENIO®系统的突破性设备指定,以缩短治疗ccc患者的批准路径。在与美国食品和药物管理局就一项名为ACCESS的试验的设计进行了一系列Sprint讨论后,美国食品和药物管理局于2022年7月批准了该公司的®申请。
在这项研究中,Nyxoah将在多达40个植入地点植入多达106名患者,根据Sher标准和ODI响应率(均在植入后12个月进行评估),共同主要疗效终点为AHI响应率。最初的临床地点正在启动,第一批患者预计将在2022年第四季度植入。
B.欧洲商业化
2022年前9个月,Nyxoah确认总收入为180万欧元,主要来自德国,比2021年前9个月大幅增长。在2021年第一季度在德国获得DRG报销后,Nyxoah建立并扩大了其德国商业组织,总共拥有15名全职员工。
Nyxoah的商业战略专注于创建卓越中心生态系统,拥有植入耳鼻喉科外科医生和睡眠医生之间的高水平临床专业知识,后者能够为其庞大的患者池提供更多的治疗选择。截至2022年9月30日,该公司已在德国各地激活了32个一级站点,高于截至2021年12月31日的12个站点。
该公司还专注于进入新的欧洲市场。该公司已在瑞士获得DRG报销,在西班牙获得医院报销,并正在等待比利时、意大利和荷兰等其他几个国家的报销决定。在2022年的前9个月,Nyxoah还在芬兰、瑞士和荷兰产生了收入,该公司预计2022年在其他欧洲国家的销售。
2.金融亮点
截至2022年9月30日的9个月的收入为180万欧元,而截至2021年9月30日的9个月的收入为55.7万欧元。收入的增加主要归因于该公司主要在德国将GENIO®系统商业化。
截至2022年9月30日的9个月,销售成本为70万欧元,而截至2021年9月30日的9个月的销售成本为19.8万欧元。商品销售成本的增加是由于Genio的销售®欧洲的系统。
3
目录表
销售、一般和行政费用从截至2021年9月30日的9个月的1080万欧元增加到截至2022年9月30日的9个月的1350万欧元,这主要是因为在公司在美国上市后,在法律、财务、税务和IT事务以及保险方面为公司提供支持的咨询和承包商费用增加。
咨询费和承包费包括截至2021年9月30日的9个月190万欧元的可变补偿,这笔补偿与现金结算的基于股份的支付交易有关。
在截至2022年9月30日的9个月和截至2021年9月30日的9个月的资本总额分别为1190万欧元和770万欧元之前,由于更高的临床、研发活动和制造费用的综合影响,研究和开发费用从截至2021年9月30日的9个月的1670万欧元增加到截至2022年9月30日的9个月的2320万欧元,增幅为39%。这一增长主要是用于支持这些活动的工作人员和咨询费用。这被与范德比尔特大学在截至2021年9月30日的前9个月支付的许可内协议导致的专利费和相关费用的减少所抵消。
Nyxoah在截至2022年9月30日的9个月中实现了590万欧元的净正财务业绩,这主要是受美元对欧元汇率升值的推动。相比之下,截至2021年9月30日的9个月净亏损140万欧元。
截至2022年9月30日的9个月,Nyxoah实现净亏损1790万欧元,而截至2021年9月30日的9个月净亏损2130万欧元。
现金和现金等价物
2022年9月30日,现金及现金等价物和金融资产总额为1.154亿欧元,而2021年12月31日为1.355亿欧元。现金和现金等价物减少的主要原因是,用于经营活动的现金净额为1850万欧元,用于投资活动的现金净额为3150万欧元。见附注13。
3.2022年展望
该公司预计将继续增加在德国以及我们已经开展业务的其他欧洲国家的销售。
在美国,该公司希望在Dream IDE试验中完成植入物,并在美国针对CCC患者的Access IDE研究中植入首批患者。
Nyxoah期待着在比利时开设制造工厂,以进一步扩大产能。
在纳斯达克首次公开募股相关的增资之后,根据公司业务计划的当前目标,Nyxoah预计其现有的现金和现金等价物将根据公司的战略重点(欧洲商业化、美国市场进入、临床数据建设、推动创新/管道和扩大组织规模)为计划的运营和资本支出需求提供资金。
4.风险因素
我们参考公司2021年年报第65-90页对风险因素的描述。总而言之,我们面临的主要风险和不确定性涉及我们的财务状况和对额外资本的需求、我们候选产品的临床开发、我们候选产品的商业化和报销、我们对第三方和关键人员的依赖、我们经营的市场和国家、我们候选产品的制造、法律和法规遵从性问题、我们的知识产权、我们的组织和运营。
4
目录表
5.前瞻性陈述
这份中期管理报告包含前瞻性陈述。本报告中包含的除当前和历史事实和条件之外的所有陈述,包括有关我们未来经营结果和财务状况、业务战略、计划和我们未来经营目标的陈述,均为前瞻性陈述。在本报告中使用的“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“旨在”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“目标”、“应该”或这些及类似表述中的否定词都是前瞻性表述。就其性质而言,前瞻性陈述包含风险和不确定因素,请读者注意,任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的表现。由于各种重要因素,Nyxoah的实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同,这些因素包括Nyxoah对与竞争开发、临床试验和产品开发活动以及监管批准要求相关的内在不确定性的期望;Nyxoah对与第三方合作的依赖;对Nyxoah候选产品的商业潜力的估计;Nyxoah获得和维护其技术知识产权保护的能力;Nyxoah有限的经营历史;以及Nyxoah为运营获得额外资金并完成其候选产品的开发和商业化的能力。这些风险、不确定性和其他风险的进一步清单和描述可在Nyxoah的2021年年度报告中找到。鉴于这些不确定性, 建议读者不要过度依赖此类前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅代表截至本文件发表之日的情况。除非适用法律或法规特别要求,否则Nyxoah明确不承担任何义务更新本文档中的任何此类前瞻性声明,以反映我们对此的预期的任何变化,或任何此类声明所基于的事件、条件或环境的任何变化,或可能影响实际结果与前瞻性声明中陈述的可能性不同的情况。
5
目录表
NYXOAH SA
未经审计的简明综合中期财务信息
截至2022年9月30日的9个月-
中期综合财务状况表
(未经审计)
(单位:千)
截至 | ||||||||
9月30日 | 12月31日 | |||||||
| 备注 |
| 2022 |
| 2021 | |||
资产 | ||||||||
非流动资产 |
|
|
|
|
|
| ||
财产、厂房和设备 |
| 7 |
| € | |
| € | |
无形资产 |
| 8 |
| |
| | ||
使用权资产 |
| 9 |
| |
| | ||
递延税项资产 |
| 19 |
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其他长期应收账款 |
|
|
| |
| | ||
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| € | |
| € | | |
流动资产 |
|
|
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库存 |
| 10 |
| |
| | ||
应收贸易账款 |
| 11 |
| |
| | ||
其他应收账款 |
| 11 |
| |
| | ||
其他流动资产 |
| 12 |
| |
| | ||
金融资产 |
| 14 |
| |
| — | ||
现金和现金等价物 |
| 13 |
| |
| | ||
|
|
| € | |
| € | | |
总资产 |
|
|
| € | |
| € | |
|
|
|
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| |||
权益和负债 |
|
|
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|
| ||
资本和储备 |
|
|
|
|
|
| ||
资本 |
| 15 |
| |
| | ||
股票溢价 |
| 15 |
| |
| | ||
股份支付准备金 |
| 16 |
| |
| | ||
其他综合收益 |
| 15 |
| |
| | ||
留存损失 |
|
|
| ( |
| ( | ||
股东应占权益总额 |
|
|
| € | |
| € | |
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| |||
负债 |
|
|
|
|
|
| ||
非流动负债 |
|
|
|
|
|
| ||
金融债务 |
| 17 |
| |
| | ||
租赁责任 |
| 9 |
| |
| | ||
养老金负债 |
|
|
| |
| | ||
条文 |
|
|
| |
| | ||
递延税项负债 |
|
|
| — |
| | ||
|
|
| € | |
| € | | |
流动负债 |
|
|
|
|
|
| ||
金融债务 |
| 17 |
| |
| | ||
租赁责任 |
| 9 |
| |
| | ||
贸易应付款 |
| 18 |
| |
| | ||
当期纳税义务 |
| 19 |
| |
| | ||
其他应付款 |
| 20 |
| |
| | ||
|
|
| € | |
| € | | |
总负债 |
|
|
| € | |
| € | |
权益和负债总额 |
|
|
| € | |
| € | |
附注是这些简明综合中期财务报表的组成部分。
6
目录表
NYXOAH SA
未经审计的简明综合中期财务信息
截至2022年9月30日的三个月和九个月-
中期综合损失表和其他全面损失表
(未经审计)
(单位:千)
| 这三个月 |
| 截至以下日期的九个月 | |||||||||||
截至9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||
| 备注 | 2022 | 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||||
收入 | 22 | € | | € | | € | | € | | |||||
销货成本 |
| 22 | ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
毛利 |
|
| € | | € | | € | | € | | ||||
研发费用 |
| 22 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
销售、一般和管理费用 |
| 22 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入/(支出) |
|
|
| |
| ( |
| |
| ( | ||||
当期营业亏损 |
|
| € | ( | € | ( | € | ( | € | ( | ||||
财政收入 |
| 24 |
|
| |
| |
| | |||||
财务费用 |
| 25 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
税前亏损 |
|
| € | ( | € | ( | € | ( | € | ( | ||||
所得税 |
| 19 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
当期亏损 |
|
| € | ( | € | ( | € | ( | € | ( | ||||
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
股东应占亏损 |
|
| € | ( | € | ( | € | ( | € | ( | ||||
其他综合损失 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
可随后重新分类为损益的项目(税后净额) |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
货币折算差异 |
|
|
| |
| ( |
| ( |
| | ||||
本年度扣除税项后的全面亏损总额 |
|
| € | ( | € | ( | € | ( | € | ( | ||||
股东应占亏损 |
|
| € | ( | € | ( | € | ( | € | ( | ||||
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
每股基本亏损(欧元) |
| 26 | € | ( | € | ( | € | ( | € | ( | ||||
每股摊薄亏损(欧元) |
| 26 | € | ( | € | ( | € | ( | € | ( |
附注是这些简明综合中期财务报表的组成部分。
7
目录表
NYXOAH SA
未经审计的简明综合中期财务信息
截至2021年、2022年的9个月-
中期合并权益变动表
(未经审计)
(单位:千)
可归因于母公司的所有者 | ||||||||||||||||||
分享 | ||||||||||||||||||
基于 | 其他 | |||||||||||||||||
普普通通 | 分享 | 付款 | 全面 | 保留 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 补价 |
| 保留 |
| 收入 |
| 损失 |
| 总计 | |||||||
2022年1月1日的余额 |
| € | |
| € | |
| € | |
| € | |
| € | ( |
| € | |
当期亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
本期其他全面亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
本期综合亏损合计 |
| — |
| — |
| — | € | ( | € | ( | € | ( | ||||||
股权结算的股份支付方式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
在该段期间内获批予 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
在该期间内行使 |
| |
| |
| ( |
| — |
| |
| | ||||||
发行股票换取现金 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | ||||||
与直接在权益中确认的公司所有者的交易总额 |
| |
| |
| |
| — |
| |
| | ||||||
2022年9月30日的余额 | € | | € | | € | | € | | € | ( | € | |
可归因于母公司的所有者 | ||||||||||||||||||
分享 | ||||||||||||||||||
基于 | 其他 | |||||||||||||||||
普普通通 | 分享 | 付款 | 全面 | 保留 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 补价 |
| 保留 |
| 收入 |
| 损失 |
| 总计 | |||||||
2021年1月1日的余额 | € | | € | | € | | € | | € | ( | € | | ||||||
当期亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
期内其他全面收入 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
本期综合亏损合计 |
| — |
| — |
| — | € | | € | ( | € | ( | ||||||
股权结算的股份支付方式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
在该段期间内获批予 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
在该期间内行使 |
| |
| |
| ( |
| — |
| |
| | ||||||
发行股票换取现金 | | | — | — | — | | ||||||||||||
交易成本 | — | ( | — | — | — | ( | ||||||||||||
与直接在权益中确认的公司所有者的交易总额 |
| |
| |
| |
| — |
| |
| | ||||||
2021年9月30日的余额 | € | | € | | € | | € | | € | ( | € | |
附注是这些简明综合中期财务报表的组成部分。
8
目录表
NYXOAH SA
未经审计的简明综合中期财务信息
截至2022年9月30日的9个月-
中期合并现金流量表
(未经审计)
(单位:千)
| 截至以下日期的九个月 | |||||||
9月30日 | ||||||||
| 备注 |
| 2022 |
| 2021 | |||
经营活动的现金流 | ||||||||
本年度税前亏损 |
|
| € | ( | € | ( | ||
调整为 |
|
|
|
|
|
| ||
财政收入 |
|
|
| ( |
| ( | ||
财务费用 |
|
|
| |
| | ||
财产、厂房和设备以及使用权资产的折旧和减值 |
| 7, 9 |
| |
| | ||
无形资产摊销 |
| 8 |
| |
| | ||
股份支付交易费用 |
| 16 |
| |
| | ||
增加/(减少)拨备 |
|
|
| |
| | ||
其他非现金项目 |
|
|
| ( |
| | ||
营运资本变动前产生的现金 |
|
| € | ( | € | ( | ||
营运资金的变动 |
|
|
|
|
|
| ||
库存减少/(增加) |
| 10 |
| ( |
| ( | ||
(增加)/减少贸易和其他应收款 |
| 11 |
| |
| ( | ||
增加/(减少)贸易和其他应付款项 |
| 18, 20 |
| |
| | ||
运营变化产生的现金 |
|
| € | ( | € | ( | ||
已缴纳所得税 |
|
|
| ( |
| ( | ||
用于经营活动的现金净额 |
|
| € | ( | € | ( | ||
投资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
| ||
购买房产、厂房和设备 |
| 7 |
| ( |
| ( | ||
无形资产资本化 |
| 8 |
| ( |
| ( | ||
购买金融资产--流动资产 | 14 | ( | — | |||||
出售金融资产所得收益--流动 | 14 | | — | |||||
金融资产利息收入 |
|
| |
| — | |||
用于投资活动的现金净额 |
|
| € | ( | € | ( | ||
融资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
| ||
支付租赁负债的主要部分 |
| 9 |
| ( |
| ( | ||
偿还其他贷款 |
|
|
| ( |
| ( | ||
已支付的利息 |
|
|
| ( |
| ( | ||
偿还可收回的现金预付款 |
| 15 |
| ( |
| ( | ||
发行股票所得款项,扣除交易成本 |
| 15 |
| |
| | ||
其他财务成本 |
|
|
| ( |
| ( | ||
用于融资活动的现金净额 |
|
| € | ( | € | | ||
现金和现金等价物的变动 |
|
| € | ( | € | | ||
汇率对现金及现金等价物的影响 |
| 24 |
| |
| | ||
1月1日的现金和现金等价物 |
| 13 | € | | € | | ||
9月30日的现金和现金等价物 |
| 13 | € | | € | |
附注是这些简明综合中期财务报表的组成部分。
9
目录表
NYXOAH SA
未经审核简明中期综合财务资料附注
1.一般信息
Nyxoah SA(“公司”)是一家根据比利时法律注册成立并经营的上市有限责任公司(Naamloze Vennootschap/Sociétéanaume),注册地为比利时。本公司在法人登记册(Brabant Walloon)注册,企业编号为0817.149.675。该公司的注册办事处位于比利时圣吉伯特山1435号爱德华·贝林12号。
该公司是一家医疗技术公司,专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的创新解决方案。我们的领先解决方案是Genio®系统,这是一种CE标志的、以患者为中心的、微创的下一代舌下神经刺激疗法,用于治疗OSA。阻塞性睡眠呼吸暂停综合征是世界上最常见的睡眠呼吸紊乱疾病,与死亡风险增加和心血管疾病、抑郁症和中风等共病相关。
GENIO®系统是第一个用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的神经刺激系统,它包括一个无电池和无铅的神经刺激器,能够提供双侧舌下神经刺激,以保持上呼吸道的畅通。该产品旨在作为二线疗法用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者,这些患者要么不耐受,要么失败,要么拒绝常规治疗,包括持续气道正压治疗(CPAP),尽管其疗效已被证明,但仍存在许多限制,这意味着遵从性是一个严重的挑战。此外,其他二线治疗更适合治疗轻至中度OSA(如口腔器械)或高度侵入性。与其他治疗OSA的舌下神经刺激技术相比,Genio®系统是一种颠覆性的差异化技术,目标是明显未得到满足的医疗需求,这要归功于其微创和快速的植入技术、外部电池以及刺激舌下神经的两个分支的能力。
阻塞性睡眠呼吸暂停是世界上最常见的睡眠呼吸障碍。当喉咙和舌头的肌肉和软组织松弛和塌陷时,就会发生阻塞性睡眠呼吸暂停。它使人在睡眠时停止呼吸,同时呼吸道反复出现部分(呼吸暂停)或完全(呼吸暂停)堵塞,限制了进入肺部的空气数量。在呼吸暂停或低呼吸发作期间,患者的氧气水平会下降,这会导致睡眠中断。
Nyxoah SA成立了三家全资子公司:Nyxoah Ltd(自2009年10月21日起为公司的子公司,于2008年1月10日以M.L.G.Madaf G.Ltd的名义注册成立),Nyxoah Pty Ltd(自2017年2月1日起成立)(位于澳大利亚)和Nyxoah Inc.(自2020年5月14日起)(位于美国)。
Nyxoah SA及其子公司(统称为本集团)截至2022年9月30日以及截至2022年9月30日的三个月和九个月的中期简明综合财务报表已获公司董事会授权于2022年11月8日发布。
2.重大会计政策
中期简明综合财务报表编制基准
公司的中期简明综合财务报表是根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际会计准则第34号-中期财务报告(“IFRS”)编制的。它们不包括完整的年度财务报表所需的所有信息,应与公司截至2021年12月31日的最后一份年度综合财务报表一起阅读。
除自2022年1月1日起强制实施的准则、解释和修订,以及相关附注所述的新会计政策外,用于编制中期简明综合财务报表的会计政策与用于编制本公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度综合财务报表的会计政策保持一致。
合并财务报表以千欧元(欧元)为单位列报,除另有说明外(如百万欧元),所有价值均四舍五入至最接近的千欧元。
10
目录表
对比较的某些重新分类是为了与本年度的列报一致。
编制中期简明综合财务报表需要使用某些关键会计估计。它还要求管理层在应用公司会计政策的过程中行使其判断力。涉及较高程度判断或复杂性的领域是假设和估计对合并财务报表具有重要意义的领域。编制中期综合财务报表时使用的关键会计估计与编制本公司截至2021年12月31日及截至该年度的年度综合财务报表时遵循的会计估计一致。
一个实体应充分定期地确定界定福利负债(资产)净额,使财务报表中确认的数额与报告期结束时确定的数额没有实质性差异。本公司因固定利益负债而产生的现行退休金负债按九个月计算并无重大差异,因此本公司决定于报告期结束时按年度确认固定利益负债净额。
持续经营原则
未经审核中期简明综合财务报表乃以持续经营为基础编制。截至2022年9月30日,该公司拥有现金和现金等价物欧元
百万美元。基于2022年和2023年剩余期间的现金流预测,其中包括与正在进行的临床试验、继续研发项目和扩大公司制造设施有关的重大支出和现金流出。本公司相信,这一现金状况将足以满足本公司的资本要求,并从这些财务票据获得授权发行之日起至少12个月内为其运营提供资金。本公司不认为新冠肺炎或乌克兰冲突会对本公司的活动产生影响。该公司与俄罗斯没有商业关系。该冲突对本公司的日常业务没有直接或间接影响。
适用的新的和修订的标准和解释
自2022年1月1日起生效
专家组尚未及早通过已发布但尚未生效的任何标准、解释或修订。
若干修订和解释在2022年首次适用,但不影响公司的中期简明合并财务报表:
₋ | 自2022年1月1日起对IFRS 3企业合并;IAS 16财产、厂房和设备;IAS 37准备金、或有负债和或有资产以及年度改进的修正 |
3.关键会计估计和假设
根据《国际财务报告准则》编制中期财务报表要求管理层作出判断、估计和假设,这些判断、估计和假设可能会对报告期末收入、费用、资产和负债的报告金额以及或有负债的披露产生重大影响。
有关主要关键会计估计及假设的进一步详情,请参阅本集团2021年年终综合财务报表的披露附注5。
4.细分市场报告
根据组织结构以及公司首席运营决策者为评估业绩和就资源分配作出决定而可获得和审查的财务信息的性质,公司得出结论,其总业务代表
11
目录表
5.公允价值
现金及现金等价物、应收贸易账款、其他应收账款、其他流动资产及金融资产的账面价值因其短期性质而接近其价值。
由于这些工具的短期性质,流动负债的账面价值接近其公允价值。非流动负债(金融债务和其他非流动负债)的公允价值,不包括衍生金融负债,根据其利率和到期日进行评估。这些工具的利率是固定的,其公允价值计量受到利率变化的影响。公允价值计量被归类为第三级。
衍生金融负债和资产包括外币期权和外币远期,按公允价值通过损益计量。公允价值由金融机构确定,并基于外币远期汇率和工具的到期日。
账面价值 | 公允价值 | |||||||
截至 | 截至 | 截至 | 截至 | |||||
9月30日, | 十二月三十一日, | 9月30日, | 十二月三十一日, | |||||
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
金融资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他长期应收账款(第三级) |
| |
| |
| |
| |
贸易和其他应收款(第3级) |
| |
| |
| |
| |
外币远期(2级) |
| |
| — |
| |
| — |
其他流动资产(3级) |
| |
| |
| |
| |
现金和现金等价物(第1级) |
| |
| |
| |
| |
金融资产(一级) |
| |
| — |
| |
| — |
账面价值 | 公允价值 | |||||||
截至 | 截至 | 截至 | 截至 | |||||
9月30日, | 十二月三十一日, | 9月30日, | 十二月三十一日, | |||||
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
金融负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
金融债务(三级) |
| |
| |
| |
| |
外币选项(2级) |
| |
| |
| |
| |
可收回现金垫款(第3级) |
| |
| |
| |
| |
贸易和其他应付款(1级和3级) |
| |
| |
| |
| |
6.附属公司
对于本报告中提到的所有期间,公司拥有
该公司还拥有
2020年5月,该公司成立了Nyxoah Inc.,这是一家总部位于特拉华州的美国公司,股本为美元
7.物业、厂房及设备
截至2022年9月30日的9个月的收购总额为欧元
折旧费相当于欧元
12
目录表
8.无形资产
只有一个开发项目:Genio®系统。
发展 | 专利和 | |||||
(单位:欧元000欧元) |
| 成本 |
| 执照 |
| 总计 |
成本 |
|
|
|
|
|
|
2021年1月1日的期初价值 |
| |
| |
| |
加法 |
| |
| — |
| |
汇兑差额 |
| — |
| — |
| — |
2021年9月30日的成本 |
| |
| |
| |
2022年1月1日的期初价值 |
| |
| |
| |
加法 |
| |
| — |
| |
汇兑差额 |
| — |
| — |
| — |
2022年9月30日的成本 |
| |
| |
| |
摊销 |
|
|
|
|
|
|
期初摊销于2021年1月1日 |
| — |
| — |
| — |
摊销 |
| ( |
| ( |
| ( |
汇兑差额 |
| — |
| — |
| — |
于2021年9月30日摊销 |
| ( |
| ( |
| ( |
期初摊销于2022年1月1日 |
| ( |
| ( |
| ( |
摊销 |
| ( |
| ( |
| ( |
汇兑差额 |
| — |
| — |
| — |
于2022年9月30日摊销 |
| ( |
| ( |
| ( |
2021年9月30日的账面净值 |
| |
| |
| |
2022年9月30日的账面净值 |
| |
| |
| |
公司开始摊销第一代Genio®系统将于2021年推出。摊销金额为欧元。
该公司在2022年继续产生与改进的第二代Genio有关的开发费用® 系统和临床试验以在某些国家/地区获得额外的监管批准或能够销售Genio® 某些国家的系统。资本化的发展费用总额为欧元。
9.使用权资产和租赁负债
在截至2022年9月30日的9个月内,该公司确实签订了新的欧元租赁协议
10.库存
截至 | ||||
9月30日, | 十二月三十一日, | |||
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 |
| 2021 |
正在进行的工作 |
| |
| |
成品 |
| |
| |
总库存 |
| |
| |
库存增加是因为活动增加。于截至2022年9月30日止期间及截至2021年12月31日止年度,本公司并无确认任何存货撇账开支,因为根据期末的存货水平,预计将于可预见的将来出售。
13
目录表
11.贸易和其他应收款
截至 | ||||
9月30日, | 十二月三十一日, | |||
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 |
| 2021 |
应收贸易账款 |
| |
| |
应收研发奖励(澳大利亚) |
| |
| |
增值税应收账款 |
| |
| |
当期应收税金 |
| |
| |
外币掉期 |
| |
| — |
其他 |
| |
| |
贸易和其他应收账款总额 |
| |
| |
欧元的升值
该公司在其应收账款余额中计入了未开账单的应收账款。一般来说,这些应收账款代表交付给客户的产品的赚取收入,这些收入将在下一个计费周期中记账。所有金额都被认为是可收款和应开具帐单的。截至2021年12月31日和2022年9月30日,有
研发奖励应收账款涉及澳大利亚作为临床试验和GENIO开发支持而获得的奖励®系统。欧元的贬值
目前的应收税款与以色列公司所得税的超额支付有关。
其他方面的增加主要是由于向供应商预付款项的增加
有关外币掉期的更多详情,请参阅附注21。
12.其他流动资产
欧元的贬值
13.现金和现金等价物
截至 | ||||
9月30日, | 十二月三十一日, | |||
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 |
| 2021 |
短期存款 |
| |
| |
经常账户 |
| |
| |
现金和现金等价物合计 |
| |
| |
按欧元计算的经常账户减少
14.金融资产
流动金融资产是指初始到期日超过3个月但少于12个月的定期账户,按摊销成本计算。2022年,本公司在一家信誉良好的金融机构进行美元定期存款,存款总额
目前的金融资产包括
14
目录表
截至2022年9月30日的定期存款总额为欧元
15.资本、股份溢价、储备
15.1。资本和股票溢价
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内股本和股票溢价的演变:
| 普普通通 |
| 面值 |
| 分享 |
| 分享 | |
(股份数目(1)除另有说明外) | 股票 | (欧元) | 资本 | 补价 | ||||
2021年1月1日 |
| |
| |
| |
| |
2021年2月22日-行使权证 |
| |
| |
| |
| |
2021年6月23日-行使权证 |
| |
| |
| |
| |
July 7, 2021 - IPO |
| |
| |
| |
| |
July 9, 2021 - IPO |
| |
| |
| |
| |
2021年7月9日-行使权证 |
| |
| |
| |
| |
2021年9月10日-行使权证 |
| |
| |
| |
| |
2021年9月30日-行使权证 |
| |
| |
| |
| |
2021年9月30日 |
| |
| |
| |
| |
2021年10月11日-行使权证 | | | | | ||||
2021年11月4日-行使权证 |
| |
| |
| |
| |
2021年11月25日-行使权证 |
| |
| |
| |
| |
2021年12月31日 |
| |
| |
| |
| |
2022年2月10日-行使认股权证 |
| |
| |
| |
| |
2022年6月8日-现金增资 |
| |
| |
| |
| — |
2022年9月30日-行使权证 |
| |
| |
| |
| |
2022年9月30日 | | | | |
1 普通股的数字已根据股票拆分进行了追溯调整。
2022年2月10日,根据认股权证的行使,公司发行了
2022年6月8日,公司发布
2022年9月30日,根据认股权证的行使,公司发行了
15.2.储量
准备金包括股份支付准备金(见附注16)、其他全面收益和留存亏损。留存损失主要由累积损失组成,其他全面收入包括货币换算准备金和离职后福利债务的重新计量。
15
目录表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的其他全面收入变动情况详见下表:
后- | ||||||
货币 | 就业 | |||||
翻译 | 效益 | |||||
(单位:欧元000欧元) |
| 保留 |
| 义务 |
| 总计 |
2021年1月1日的期初价值 |
| |
| — |
| |
货币折算差异 |
| |
| — |
| |
截至2021年9月30日的其他全面收入总额 |
| |
| — |
| |
2022年1月1日的期初价值 |
| |
| ( |
| |
货币折算差异 |
| ( |
| — |
| ( |
重新计量离职后福利义务 |
| — |
| — |
| — |
截至2022年9月30日的其他全面收入总额 |
| |
| ( |
| |
16.基于股份的薪酬
股权结算股份支付交易
截至2022年9月30日,本公司拥有四项未完成的股权结算股权激励计划,包括(I)2016年权证计划(2016计划)、(Ii)2018年权证计划(2018计划)、(Iii)2020年权证计划(2020计划)及(Iv)2021年权证计划(2021年计划)。公司于2020年2月21日召开特别股东大会,决定按以下比例实现股权分拆
根据各项计划的条款,所有之前尚未归属的权证将于2020年9月7日归属,即于2020年9月21日IPO截止前10个工作日归属。
股权结算权证计划的期限变动如下:
所有计划中认股权证有权持有的股份数目(股份拆分后) |
| 2022 |
| 2021 |
截至1月1日的未偿还款项 |
| |
| |
授与 |
| |
| |
被没收/取消 |
| ( |
| — |
已锻炼 |
| ( |
| ( |
截至9月30日的未清偿款项 |
| |
| |
于9月30日可行使 |
| |
| |
2022年2月21日,
下表为2018年、2019年、2020年、2021年和2022年授予的权证提供了布莱克-斯科尔斯模型的投入,这些权证涉及2016年权证计划、2018年权证计划、2020年权证计划和2021年权证计划。表格和附注使用认股权证在所有计划中赋予权利的股份数量作为基础。
| 2016年计划 |
| 2018年计划 |
| 2013年计划 |
| 2018年计划 |
| 2020年计划 |
| |
(GRANT 2018) | (GRANT 2018) | (GRANT 2018) | (Grant 2020) | (Grant 2020) |
| ||||||
返还股利 |
| | % | | % | | % | | % | | % |
预期波动率 |
| | % | | % | | % | | % | | % |
无风险利率 |
| | % | ( | % | ( | % | ( | % | ( | % |
预期寿命 |
| |
| |
| |
| |
| | |
行权价格 |
| |
| |
| |
| |
| | |
股票价格 |
| |
| |
| |
| |
| | |
公允价值 |
| |
| |
| |
| |
| |
16
目录表
| 2021年计划 |
| 2021年计划 |
| 2021年计划 |
| 2021年计划 |
| 2021年计划 |
| |
(格兰特9月17日 | (批予10月27日 | (批予2月21日 | (批予2月21日 | (批予2月21日 | |||||||
| 2021) |
| 2021) |
| 2022) |
| 2022) |
| 2022) |
| |
返还股利 |
| | % | | % | | % | | % | | % |
预期波动率 |
| | % | | % | | % | | % | | % |
无风险利率 |
| ( | % | ( | % | | % | | % | | % |
预期寿命 |
| |
| |
| |
| |
| |
|
行权价格 |
| |
| |
| |
| |
| |
|
股票价格 |
| |
| |
| |
| |
| |
|
公允价值 |
| |
| |
| |
| |
| |
|
| 2021年计划 |
| 2021年计划 |
| 2021年计划 |
| 2021年计划 |
| |
(批予5月14日 | (授予6月8日) | (授予8月8日 | (授予8月8日 |
| |||||
2022) | 2022) | 2022) | 2022) |
| |||||
返还股利 |
| | % | | % | | % | | % |
预期波动率 |
| | % | | % | | % | | % |
无风险利率 |
| | % | | % | | % | | % |
预期寿命 |
| |
| |
| |
| | |
行权价格 |
| |
| |
| |
| | |
股票价格 |
| |
| |
| |
| | |
公允价值 |
| |
| |
| |
| |
该公司已承认欧元
17.金融债务
金融债务包括可收回的现金垫款和其他贷款。相关金额可概括如下:
| 截至 | |||
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |
(单位:欧元000欧元) | 2022 | 2021 | ||
可收回现金预付款--非流动 | | | ||
可收回现金预付款--当期 |
| |
| |
可收回现金预付款总额 |
| |
| |
其他贷款--非流动贷款 |
| |
| |
其他贷款-活期 |
| |
| |
其他贷款总额 |
| |
| |
非当前 |
| |
| |
当前 |
| |
| |
金融债务总额 |
| |
| |
与可收回现金垫款有关的金融债务
收到的可收回现金预付款
截至2022年9月30日,收到的可收回现金垫款的详细情况可概述如下:
| 合同 |
| 预付款 |
| 金额 | |
(单位:欧元000欧元) | 预支款 | 收到 | 已报销 | |||
睡眠呼吸暂停设备(6472) |
| |
| |
| |
第一篇文章(6839) |
| |
| |
| |
临床试验(6840) |
| |
| |
| |
激活芯片改进(7388) |
| |
| |
| |
总计 |
| |
| |
| |
17
目录表
在截至2022年9月30日的9个月中,该公司支付的补偿总额为欧元
根据预期的销售时间和贴现后,与可收回现金预付款有关的财务债务如下:
截至 | ||||
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |
(单位:欧元000欧元) | 2022 | 2021 | ||
合同6472 |
| |
| |
合同6839 |
| |
| |
合同6840 |
| |
| |
合约7388 |
| |
| |
可收回现金预付款总额 |
| |
| |
非当前 |
| |
| |
当前 |
| |
| |
可收回现金预付款总额 |
| |
| |
在“当前”标题下记录的数额对应于与销售无关的数额(固定偿还)以及估计在今后12个月期间偿还给瓦隆地区的依赖销售的偿还款项(可变偿还)。超过12个月的估计销售独立(固定还款)和销售依赖偿还(可变还款)记在“非流动”负债项下。可收回现金预付款的变化可概括如下:
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 |
| 2021 |
截至1月1日 |
| |
| |
已报销垫款(不包括利息) |
| ( |
| ( |
初始测量和重新测量 |
| ( |
| |
贴现影响 |
| |
| |
截至9月30日 |
| |
| |
18.贸易应付款
截至 | ||||
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |
(单位:欧元000欧元) | 2022 | 2021 | ||
应付款 |
| |
| |
应收到的发票 |
| |
| |
贸易应付款总额 |
| |
| |
欧元贸易应付款总额的增长
19.所得税和递延税金
截至以下三个月 | 截至以下日期的九个月 | |||||||
| 9月30日 |
| 9月30日 | |||||
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |
当期税收收入/(费用) |
| ( | ( | ( |
| ( | ||
递延税项收入/(费用) |
| | − | |
| | ||
所得税收入/(费用)总额 |
| ( | ( | ( |
| ( |
自2022年1月1日起,美国开始实施新的税收法规。为了完全符合国内收入要求,研发费用不能再在发生时扣除,而是将仅出于税收目的资本化,并将在5年内摊销。由于这一新规定,欧元增加了当期税费和当期税负
18
目录表
欧元目前的纳税义务
20.其他应付款
| 截至 | |||
9月30日, | 十二月三十一日, | |||
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 |
| 2021 |
假日应计工资 | | | ||
薪金 |
| |
| |
应计费用 |
| |
| |
外币期权-当前 |
| |
| |
其他 |
| |
| |
其他应付款合计 |
| |
| |
欧元的升值
21.衍生品
该公司面临货币风险的主要原因是预期未来的美元、澳元和新谢克尔费用将作为正在进行和计划中的营销、临床试验和其他相关费用的一部分。已经批准了一项金融风险管理政策,以:一)产生流动性收益,二)减少货币波动的风险敞口,时间表最高可达
公司签订了若干外币看跌期权和看涨期权,名义金额详见下表:
截至 | ||||
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |
(单位:欧元000欧元) | 2022 | 2021 | ||
呼叫美元(以美元为单位) |
| |
| |
放入美元(以美元计) |
| — |
| ( |
拨打欧元(欧元) |
| — |
| |
放入欧元(欧元) |
| ( |
| ( |
该公司还进行了几次外币掉期交易,名义金额详见下表:
截至 | ||||
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |
(单位:欧元000欧元) | 2022 | 2021 | ||
外币掉期欧元-新谢克尔(欧元) |
| |
| — |
外币掉期欧元-新谢克尔(新谢克尔) |
| |
| — |
下表显示了在财务状况表中按公允价值计量的衍生金融工具的账面价值,包括它们在公允价值层次中的水平:
截至2022年9月30日 | ||||||||
(单位:欧元000欧元) |
| I级 |
| II级 |
| 第三级 |
| 总计 |
金融资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
外币远期 |
| — |
| |
| — |
| |
金融负债 |
|
|
|
|
|
|
| — |
外币期权 |
| — |
| |
| — |
| |
19
目录表
公允价值由金融机构确定,并基于外币掉期利率和工具的到期日。所有外币看跌期权和看涨期权以及外币掉期都被归类为当前期权,因为它们的到期日在未来12个月内。
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 |
| 2021 |
金融资产 | ||||
1月1日的期初价值 |
| |
| — |
新合同 |
| — |
| — |
公允价值调整 |
| |
| — |
9月30日的收盘价 |
| |
| — |
金融负债余额变动情况详列如下:
| 2022 |
| 2021 | |
1月1日的期初价值 |
| |
| — |
新合同 |
| — |
| |
公允价值调整 |
| |
| |
汇率差异 |
| ( |
| — |
9月30日的收盘价 |
| |
| |
22.手术结果
销售商品的收入和成本
在截至2022年9月30日的9个月中,该公司产生的收入为欧元
在截至2022年9月30日的三个月内,由于过度故障导致零部件供应商的产品供应延迟,本公司的销售出现了延迟。这些故障已得到补救,该公司将有足够的制造能力来满足所有商业需求。
收入在履行履行义务后的某个时间点确认,即对Genio的控制时刻®系统被转移到客户,通常在客户所在地或客户所在国家的预定义位置交付。对于某些客户,如果《国际贸易术语解释通则》为工厂交货,控制权可能在装运时转移给客户。Genio的收入®系统包括在同一时间点交付的产品套件,因此不需要将收入分配给不同的产品。然后,确认收入的金额反映了公司预期有权获得的交换Genio的对价®系统。在确定出售Genio的交易价格时®在这一制度下,公司考虑可变对价的影响。
在截至2022年9月30日的9个月期间,销售额(基于客户所在的国家/地区)来自德国(欧元
在截至2022年9月30日的三个月期间,销售额(基于客户所在的国家/地区)来自德国(欧元
20
目录表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的销售商品成本:
| 截至以下三个月 | 截至以下日期的九个月 | ||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
购买商品和服务 |
| | | |
| | ||
库存移动 |
| ( | ( | ( |
| ( | ||
商品销售总成本 |
| | | |
| |
运营费用
下表详细列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的运营费用:
运营中 | ||||||
这笔费用 | ||||||
(单位:欧元000欧元) |
| 总成本 |
| 大写 |
| 期间 |
研发 |
| |
| ( |
| |
销售、一般和行政费用 |
| |
| — |
| |
其他收入和支出 |
| ( |
| |
| ( |
截至2022年9月30日的9个月 |
| |
| ( |
| |
|
|
| 运营中 | |||
这笔费用 | ||||||
(单位:欧元000欧元) | 总成本 | 大写 | 期间 | |||
研发 |
| |
| ( |
| |
销售、一般和行政费用 |
| |
| — |
| |
其他收入和支出 |
| ( |
| |
| |
截至2021年9月30日的9个月 |
| |
| ( |
| |
下表详细列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营费用:
|
|
| 运营中 | |||
这笔费用 | ||||||
(单位:欧元000欧元) | 总成本 | 大写 | 期间 | |||
研发 |
| |
| ( |
| |
销售、一般和行政费用 |
| |
| — |
| |
其他收入和支出 |
| ( |
| |
| ( |
截至2022年9月30日的三个月 |
| |
| ( |
| |
|
|
| 运营中 | |||
这笔费用 | ||||||
(单位:欧元000欧元) | 总成本 | 大写 | 期间 | |||
研发 |
| |
| ( |
| |
销售、一般和行政费用 |
| |
| — |
| |
其他收入和支出 |
| |
| |
| |
截至2021年9月30日的三个月 |
| |
| ( |
| |
研究和开发费用
21
目录表
| 截至以下三个月 | 截至以下日期的九个月 | ||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
员工成本 |
| |
| |||||
咨询费和承包费 |
| | |
| ||||
问答监管 |
| | | |
| | ||
IP成本 |
| | | |
| | ||
折旧及摊销费用 |
| | | |
| | ||
旅行 |
| | | |
| | ||
制造业和外包发展 |
| | |
| ||||
临床研究 |
| |
| |||||
其他费用 |
| | | |
| | ||
资本化成本 |
| ( | ( | ( |
| ( | ||
研发费用总额 |
| |
|
在欧元资本化之前
在欧元资本化之前
销售、一般和行政费用
截至以下三个月 | 截至以下日期的九个月 | |||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
员工成本 |
| |
| | ||||
咨询费和承包费 |
| | |
| | |||
律师费 |
| | | |
| | ||
租金 |
| | | |
| | ||
折旧及摊销费用 |
| | | |
| | ||
信通技术 |
| | | |
| | ||
旅行 |
| | | |
| | ||
保险费 |
| | | |
| | ||
其他 |
| | | |
| | ||
销售、一般和行政费用合计 |
| | | |
| |
销售、一般和行政费用增加了欧元
销售、一般和行政费用增加了欧元
22
目录表
其他运营费用
该公司的其他营业收入为欧元
该公司的其他营业收入为欧元
截至以下三个月 | 截至以下日期的九个月 | |||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
可收回现金垫款 |
|
|
|
| ||||
初始测量和重新测量 |
| | ( | |
| ( | ||
研发奖励(澳大利亚) |
| | | |
| | ||
R&D激励的资本化 |
| ( | ( | ( |
| ( | ||
其他收入/(支出) |
| ( | ( | |
| ( | ||
其他营业收入/(费用)总额 |
| | ( | |
| ( |
23.员工福利
截至以下三个月 | 截至以下日期的九个月 | |||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
工资 |
| | | |
| | ||
社会收费 |
| | | |
| | ||
附带福利 |
| ( | | |
| | ||
固定缴款计划 |
| | | |
| | ||
节假日工资 |
| | | |
| | ||
股份支付 |
| | | |
| | ||
其他 |
| | | |
| | ||
员工福利总额 |
| | | |
| |
截至以下三个月 | 截至以下日期的九个月 | |||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 | 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |
销售、一般和行政费用 |
| | | |
| | ||
研发费用 |
| | | |
| | ||
员工福利总额 |
| | | |
| |
24.财政收入
截至以下三个月 | 截至以下日期的九个月 | |||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
利益 |
| | − | |
| | ||
汇兑差异 |
| | |
| | |||
其他 |
| | | |
| | ||
财政总收入 |
| | |
| |
在截至2022年9月30日的9个月期间,汇兑收益相当于欧元
该公司持有美元现金余额和定期存款,因为他们预计在美国会产生与临床成本(梦想和接入)和Genio商业推出有关的现金流出®系统。
23
目录表
截至2022年9月30日的9个月期间,利息收入总额为欧元。
25.财务费用
截至以下三个月 | 截至以下日期的九个月 | |||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |
公允价值调整 |
| | | |
| | ||
可收回的现金预付款,利息的增加 |
| | | |
| | ||
利息和银行收费 |
| | | |
| | ||
租赁负债利息 |
| | | |
| | ||
汇兑差异 |
| | |
| | |||
其他 |
| | | |
| | ||
财务费用总额 |
| |
| |
公允价值调整涉及金融工具的公允价值调整。更多信息见附注21。
可收回现金垫款的贴现影响在上文附注17中进一步详述。
在截至2022年9月30日的9个月期间,汇兑差额包括欧元
26.每股亏损(EPS)
基本每股收益和稀释后每股收益的计算方法是将该年度的收益除以该年度的加权平均流通股数量。由于本公司出现净亏损,未清偿认股权证不具摊薄作用。因此,基本每股收益和稀释每股收益之间没有区别。
考虑到2020年2月21日股东大会通过的决议,2022年9月的每股收益已在损益表中列报。所有现有的优先股都被转换为普通股,然后拆分成
| 截至以下三个月 | 截至以下日期的九个月 | ||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||
截至9月30日,折算和股份拆分后 |
|
|
|
| ||||
期末已发行普通股 |
|
| ||||||
已发行普通股加权平均数 |
|
| ||||||
因行使已发行认股权证而产生的股份数目 |
|
|
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间的基本每股收益和稀释每股收益,基于转换和股票拆分后的加权平均流通股数量如下:
截至以下三个月 | 截至以下日期的九个月 | |||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |
股东应占年度亏损(欧元) |
| ( | ( | ( |
| ( | ||
已发行普通股加权平均数(单位) |
| |
| | ||||
以欧元为单位的基本每股收益(欧元/单位) |
| ( | ( | ( |
| ( | ||
稀释后每股收益(欧元/单位) |
| ( | ( | ( |
| ( |
24
目录表
27.其他承诺
该公司已于2020年10月提供了一笔欧元
28.关联方交易
本公司与其附属公司之间的交易已在合并中注销,并未在附注中披露。关联方交易披露如下。
密钥管理的报酬
高级管理人员的薪酬包括公司首席执行官截至9月30日的三个月和九个月的薪酬:
截至以下三个月 | 截至以下日期的九个月 | |||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
(单位:欧元000欧元) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
短期报酬和补偿 |
| | | |
| | ||
基于股份的支付 |
| | | |
| | ||
总计 |
| | | |
| |
本公司于2021年进行了以下关联方交易:
2021年7月15日,董事会根据薪酬委员会的建议,批准向首席执行官奥利维尔·塔尔曼发放特别一次性奖金,以表彰纳斯达克首次公开募股的成功,金额为欧元
2021年8月27日,董事会批准了首席执行官奥利维尔·塔尔曼的修订薪酬方案,自2021年9月1日起生效。
截至2022年9月30日止三个月及九个月期间,本公司并无任何关联方交易。
与非执行董事和股东的交易:
截至2022年9月30日的9个月 | 截至2021年9月30日的9个月 | |||||||||||
研发 | 咨询 | 冲浪板 | 研发 | 咨询 | 冲浪板 | |||||||
(单位:欧元000欧元) |
| 协作 |
| 服务 |
| 报酬 |
| 协作 |
| 服务 |
| 报酬 |
耳蜗骨 |
| |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
MINV SA |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
| — |
雷·科恩 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
金妮·柯比 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
唐纳德·德约 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
罗伯特·陶布 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
凯文·拉金 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
皮埃尔·吉亚内洛 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
Jan Janssen |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
于尔根·汉布雷希特 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
丽塔·米尔斯 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
总计 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
期末未付款项 |
| |
| |
| |
| — |
| |
| |
25
目录表
| 截至2022年9月30日的三个月 |
| 截至2021年9月30日的三个月 | |||||||||
(单位:欧元000欧元) | 研发 |
| 咨询 |
| 冲浪板 |
| 研发 |
| 咨询 |
| 冲浪板 | |
| 协作 |
| 服务 |
| 报酬 |
| 协作 |
| 服务 |
| 报酬 | |
耳蜗骨 |
| |
| − |
| − |
| |
| − |
| − |
MINV SA |
| − |
| − |
| − |
| − |
| |
| − |
雷·科恩 |
| − |
| − |
| |
| − |
| − |
| − |
金妮·柯比 |
| − |
| − |
| |
| − |
| − |
| − |
唐纳德·德约 |
| − |
| − |
| |
| − |
| − |
| |
罗伯特·陶布 |
| − |
| − |
| |
| − |
| − |
| |
凯文·拉金 |
| − |
| − |
| |
| − |
| − |
| |
皮埃尔·吉亚内洛 |
| − |
| − |
| |
| − |
| − |
| |
Jan Janssen |
| − |
| − |
| |
| − |
| − |
| |
于尔根·汉布雷希特 |
| − |
| − |
| |
| − |
| − |
| |
丽塔·米尔斯 |
| − |
| − |
| |
| − |
| − |
| − |
总计 |
| |
| − |
| |
| |
| |
| |
期末未付款项 |
| |
| |
| |
| − |
| |
| |
该公司和Cochlear Limited(简称Cochlear)已于2018年11月达成合作协议,根据该协议,双方同意合作,进一步开发和推进睡眠呼吸障碍植入性治疗的商业化进程。新的工作说明于2020年6月8日生效。根据这项协议,Cochlear正在与该公司合作开发和增强下一代植入式刺激器。这项合作协议导致了欧元的财务影响
29.资产负债表日后的事项
资产负债表日期之后没有发生任何事件。
26
目录表
责任书
兹证明,据我们所知,
a) | 根据适用的财务报表准则编制的简明综合中期财务报表,真实而公允地反映了本公司的资产、负债、财务状况和结果,以及合并所包括的各项业务的整体情况;以及 |
b) | 这份中期管理报告真实而公平地概述了公司的发展、结果和状况,以及合并中包括的各项业务,并描述了它们面临的主要风险和不确定因素。 |
圣吉伯特山,2022年11月8日。
我代表董事会
罗伯特·陶布,董事长 |
| 奥利维尔·塔尔曼,首席执行官 |
27