附件99.1
受监管的信息
Nyxoah报告2022年第三季度财务和运营业绩
梦想美国关键12个月临床数据预计将于2023年秋季公布
比利时蒙特-圣吉伯特-2022年11月8日上午10:05东部时间下午4:05-Nyxoah SA(泛欧交易所布鲁塞尔/纳斯达克:NYXH)(以下简称“Nyxoah”或“公司”)是一家专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)创新解决方案的开发和商业化的医疗技术公司,今天公布了截至2022年9月30日的季度财务和经营业绩。
2022年第三季度财务和运营亮点
· | 到目前为止,在Dream美国关键试验中完成了115个植入物中的110个,预计在2023年秋季提供12个月的临床数据,并在2024年第二季度获得监管部门的批准 |
· | 在Access美国关键试验中启动了第一个临床站点,用于治疗美国的完全同心性塌陷(CCC)患者,预计2022年第四季度将首次植入 |
· | Genio®商业化的报告收入为182,000欧元;第三季度的销售受到德国一家零部件供应商中断导致的临时库存短缺的影响,导致德国第三季度约700,000欧元的订单未完成;这种供应中断后来得到补救,自那以来绝大多数未完成的订单已经完成 |
· | 截至第三季度末,德国有32个活跃站点,高于2022年第二季度末的26个站点;预计到2022年底将拥有多达40个活跃站点 |
· | 启动了“Care4”计划,在德国选定的卓越中心使用AcuPebble家庭睡眠测试,以加快从CPAP失败到我们的Genio解决方案的时间 |
· | 获得下一代Genio系统Genio 2.1的CE标志 |
Nyxoah的首席执行官Olivier Taelman评论道:“我们在梦想试验中植入了110枚植入物,我们相信我们在几周内就能完成植入物,使我们能够在明年秋天获得12个月的数据。”此外,ACCESS是我们在美国的第二个关键试验,预计第一批患者将在年底前植入体内。这项试验的重点是解决大约30%的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者由于完全向心性崩溃而对舌下神经刺激的未得到满足的需求。“
Taelman先生继续说:“在德国,我们已经有了CCC和非CCC适应症,在商业上,我们继续发展我们的势头,因为患者和临床医生越来越认识到Genio解决方案的独特好处。虽然第三季度的销售反映了暂时的供应中断,但第四季度开局强劲,因为我们正在满足第三季度和新订单的未完成订单。这让我们有信心,我们可以成为2022年退出的德国市场领先者。
2022年第三季度业绩
未经审计的简明综合中期财务信息-截至9月30日的三个月和九个月的中期综合损失表和其他全面亏损 , 2022 (千)
| | 截至以下三个月 | | 截至以下日期的九个月 | ||||||||
| | 9月30日 | | 9月30日 | ||||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
收入 | | € | 182 | | € | 203 | | € | 1,777 | | € | 557 |
销货成本 | |
| (63) | |
| (82) | |
| (685) | |
| (198) |
毛利 | | € | 119 | | € | 121 | | € | 1,092 | | € | 359 |
研发费用 | |
| (4,221) | |
| (3,517) | |
| (11,286) | |
| (9,009) |
销售、一般和管理费用 | |
| (4,763) | |
| (4,496) | |
| (13,492) | |
| (10,775) |
其他收入/(支出) | |
| 87 | |
| (178) | |
| 237 | |
| (274) |
当期营业亏损 | | € | (8,778) | | € | (8,070) | | € | (23,449) | | € | (19,699) |
财政收入 | |
| 5,127 | |
| 29 | |
| 11,372 | |
| 72 |
财务费用 | |
| (2,524) | |
| (585) | |
| (5,473) | |
| (1,484) |
税前亏损 | | € | (6,175) | | € | (8,626) | | € | (17,550) | | € | (21,111) |
所得税 | |
| (65) | |
| (136) | |
| (379) | |
| (260) |
当期亏损 | | € | (6,240) | | € | (8,762) | | € | (17,929) | | € | (21,371) |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
股东应占亏损 | | € | (6,240) | | € | (8,762) | | € | (17,929) | | € | (21,371) |
其他综合损失 | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
可随后重新分类为损益的项目(税后净额) | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
货币折算差异 | |
| 100 | |
| (54) | |
| (14) | |
| 138 |
本年度扣除税项后的全面亏损总额 | | € | (6,140) | | € | (8,816) | | € | (17,943) | | € | (21,233) |
股东应占亏损 | | € | (6,140) | | € | (8,816) | | € | (17,943) | | € | (21,233) |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
每股基本亏损(欧元) | | € | (0.242) | | € | (0.348) | | € | (0.695) | | € | (0.923) |
每股摊薄亏损(欧元) | | € | (0.242) | | € | (0.348) | | € | (0.695) | | € | (0.923) |
2
未经审计的简明综合中期财务资料--截至2022年9月30日的中期综合财务状况表(千)
| | 截至 | ||||
|
| 2022年9月30日 |
| 2021年12月31日 | ||
资产 | | | | | | |
非流动资产 |
| |
|
| |
|
财产、厂房和设备 |
| € | 2,216 |
| € | 2,020 |
无形资产 |
| | 36,488 |
| | 25,322 |
使用权资产 |
| | 3,413 |
| | 3,218 |
递延税项资产 |
| | 2,423 |
| | 46 |
其他长期应收账款 |
| | 188 |
| | 164 |
|
| € | 44,728 |
| € | 30,770 |
流动资产 |
| |
|
| |
|
库存 |
| | 594 |
| | 346 |
应收贸易账款 |
| | 757 |
| | 226 |
其他应收账款 |
| | 2,022 |
| | 2,286 |
其他流动资产 |
| | 587 |
| | 1,693 |
金融资产 |
| | 25,505 |
| | − |
现金和现金等价物 |
| | 89,877 |
| | 135,509 |
|
| € | 119,342 |
| € | 140,060 |
总资产 |
| € | 164,070 |
| € | 170,830 |
3
权益和负债 |
| |
|
| |
|
资本和储备 |
| |
|
| |
|
资本 |
| | 4,440 |
| | 4,427 |
股票溢价 |
| | 228,275 |
| | 228,033 |
股份支付准备金 |
| | 5,225 |
| | 3,127 |
其他综合收益 |
| | 188 |
| | 202 |
留存损失 |
| | (105,058) |
| | (87,167) |
股东应占权益总额 | | € | 133,070 | | € | 148,622 |
| |
|
| |
|
|
负债 | |
|
| |
|
|
非流动负债 | |
|
| |
|
|
金融债务 | |
| 8,035 | |
| 7,802 |
租赁责任 | |
| 2,831 | |
| 2,737 |
养老金负债 | |
| 80 | |
| 80 |
条文 | |
| 47 | |
| 12 |
递延税项负债 | |
| — | |
| 5 |
| | € | 10,993 | | € | 10,636 |
流动负债 | |
|
| |
|
|
金融债务 | |
| 656 | |
| 554 |
租赁责任 | |
| 722 | |
| 582 |
贸易应付款 | |
| 5,346 | |
| 3,995 |
当期纳税义务 | |
| 5,391 | |
| 2,808 |
其他应付款 | |
| 7,892 | |
| 3,633 |
| | € | 20,007 | | € | 11,572 |
总负债 | | € | 31,000 | | € | 22,208 |
权益和负债总额 | | € | 164,070 | | € | 170,830 |
4
未经审计的简明综合中期财务信息--截至2022年9月30日的中期综合现金流量表(千)
| | 截至九月三十日止的九个月 | ||||
| | 2022 | | 2021 | ||
经营活动的现金流 |
| |
|
| |
|
本年度税前亏损 |
| € | (17,550) |
| € | (21,111) |
调整为 |
| |
|
| |
|
财政收入 |
| | (11,372) |
| | (72) |
财务费用 |
| | 5,473 |
| | 1,484 |
财产、厂房和设备以及使用权资产的折旧和减值 |
| | 832 |
| | 558 |
无形资产摊销 |
| | 607 |
| | 653 |
股份支付交易费用 |
| | 2,136 |
| | 784 |
增加/(减少)拨备 |
| | 36 |
| | 4 |
其他非现金项目 |
| | (353) |
| | 247 |
营运资本变动前产生的现金 |
| € | (20,191) |
| € | (17,453) |
营运资金的变动 |
| |
|
| |
|
库存减少/(增加) |
| | (248) |
| | (33) |
(增加)/减少贸易和其他应收款 |
| | 1,100 |
| | (2,876) |
增加/(减少)贸易和其他应付款项 |
| | 1,265 |
| | 2,563 |
运营变化产生的现金 |
| € | (18,074) |
| € | (17,799) |
已缴纳所得税 |
| | (314) |
| | (205) |
用于经营活动的现金净额 |
| € | (18,388) |
| € | (18,004) |
5
投资活动产生的现金流 |
| |
|
| |
|
购买房产、厂房和设备 |
| | (484) |
| | (1,257) |
无形资产资本化 |
| | (11,774) |
| | (7,219) |
购买金融资产--流动资产 |
| | (44,032) |
| | — |
出售金融资产所得收益--流动 |
| | 24,582 |
| | — |
金融资产利息收入 |
| | 63 |
| | — |
用于投资活动的现金净额 |
| € | (31,645) |
| € | (8,476) |
融资活动产生的现金流 |
| |
|
| |
|
支付租赁负债的主要部分 |
| | (497) |
| | (358) |
偿还其他贷款 |
| | (62) |
| | (63) |
已支付的利息 |
| | (185) |
| | (324) |
偿还可收回的现金预付款 |
| | (220) |
| | (280) |
发行股票所得款项,扣除交易成本 |
| | 255 |
| | 76,070 |
其他财务成本 |
| | (55) |
| | (7) |
用于融资活动的现金净额 | | € | (764) |
| € | 75,038 |
现金和现金等价物的变动 | | € | (50,797) |
| € | 48,558 |
汇率对现金及现金等价物的影响 | | | 5,165 |
| | 56 |
1月1日的现金和现金等价物 | | € | 135,509 |
| € | 92,300 |
9月30日的现金和现金等价物 | | € | 89,877 |
| € | 140,914 |
6
收入
2022年第三季度的收入为18.2万欧元,而去年同期为20.3万欧元。收入下降的原因是供应暂时中断,导致订单交付延迟。
销货成本
截至2022年9月30日的三个月,销售成本为6.3万欧元,毛利润为11.9万欧元,毛利率为65.3%。相比之下,2021年第三季度销售的商品总成本为82,000欧元,毛利润为121,000欧元,毛利率为59.6%。
研究和开发费用
在截至2022年9月30日的三个月里,研究和开发费用为420万欧元,而去年同期为350万欧元,这反映了该公司在开发下一代Genio系统以及正在进行的临床研究方面的投资,最突出的是在美国进行的DREAM。
销售、一般和行政费用
2022年第三季度,一般和行政费用增至480万欧元,高于2021年第三季度的450万欧元。这主要是由于德国和其他欧洲市场的商业努力增加,以及对Nyxoah公司基础设施的投资。该公司预计在美国商业推出之前,将继续增加整个组织的员工人数。
营业亏损
2022年第三季度的总运营亏损为880万欧元,而2021年第三季度为810万欧元。这是由于供应暂时中断导致第三季度收入延迟、公司研发支出加速以及持续的商业和临床活动造成的。Nyxoah在2022年第三季度实现净亏损620万欧元,而第三季度净亏损880万欧元。
现金头寸
截至2022年9月30日,现金和金融资产总额为1.154亿欧元,而2021年12月31日为1.355亿欧元。2022年第三季度的总现金消耗约为每月300万欧元,预计未来还会增加,以说明Access IDE在美国的试验。
2022年第三季度报告
Nyxoah的2022年第三季度财务报告,包括未经审计的综合结果的细节,可在Nyxoah的网站(https://investors.nyxoah.com/financials).)的投资者页面上查阅
7
电话会议和网络直播演示
Nyxoah将于今天晚上10:30召开电话会议,向公众开放。CET/下午4:30ET,这也将是网络直播。要参加电话会议,请访问以下链接以注册拨入号码:
Https://register.vevent.com/register/BI0d7e0daed6e34e548b85e51146400c1a
在介绍结果之后,将有一个问答环节。要收看网络直播,请访问https://investors.nyxoah.com/events.电话会议结束后不久,存档的网络直播将可供重播。
关于Nyxoah
Nyxoah是一家医疗技术公司,专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的创新解决方案。Nyxoah的领先解决方案是GENIO®系统,这是一种以患者为中心的、无铅和无电池的舌下神经刺激疗法,用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征,这是世界上最常见的睡眠呼吸紊乱疾病,与死亡风险增加和心血管并发症有关。Nyxoah的理念是OSA患者应该享受宁静的夜晚,并感到能够充分享受他们的生活。
随着BLAST OSA研究的成功完成,GENIO®系统在2019年获得了欧洲CE标志。Nyxoah成功完成了两宗IPO:2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市,2021年7月在纳斯达克上市。根据改善睡眠研究的积极结果,Nyxoah获得CE标志批准,将其治疗适应症扩大到完全向心性崩溃(CCC)患者,目前这些患者在竞争对手的治疗中是禁忌的。此外,该公司目前正在进行Dream IDE关键研究,以获得FDA和美国的商业化批准。
欲了解更多信息,请访问网址:http://www.nyxoah.com/.。
警告-自2019年以来标记的CE。在美国的调查设备。受美国联邦法律限制,只能在美国进行调查使用。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述、信念和意见是前瞻性的,反映了公司或公司董事或管理人员目前对GENIO®系统的期望;未来的财务业绩和市场状况;GENIO®系统已计划和正在进行的临床研究;GENIO®系统的潜在优势;Nyxoah关于GENIO®系统的开发、监管途径和潜在用途的目标;临床数据在可能获得FDA批准GENIO®系统方面的效用;以及公司的运营结果、财务状况、流动性、业绩、前景、增长和战略。就其性质而言,前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性、假设和其他因素,可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述明示或暗示的结果或事件大相径庭。这些风险、不确定性、假设和因素可能对本文所述计划和事件的结果和财务影响产生不利影响。此外,这些风险和不确定因素包括但不限于
8
公司于2022年3月24日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的截至2021年12月31日的Form 20-F年度报告,以及公司向美国证券交易委员会提交的后续报告。许多因素,包括但不限于需求、竞争和技术的变化,可能会导致实际事件、表现或结果与任何预期的发展大不相同。本新闻稿中包含的有关过去趋势或活动的前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证,也不应被视为此类趋势或活动将在未来继续下去的表述。此外,即使实际结果或事态发展与本新闻稿中的前瞻性陈述一致,这些结果或事态发展也可能不代表未来的结果或事态发展。对于此类前瞻性陈述的准确性或公正性,不作任何陈述或保证。因此,公司明确表示不承担任何义务或承诺因预期的任何变化或这些前瞻性陈述所基于的事件、条件、假设或情况的任何变化而发布对本新闻稿中任何前瞻性陈述的任何更新或修订,除非法律或法规明确要求这样做。公司或其顾问或代表、其任何子公司或任何此类人士的高级管理人员或员工均不保证此类前瞻性陈述所依据的假设没有错误,也不对本新闻稿中包含的前瞻性陈述的未来准确性或预测发展的实际发生承担任何责任。你不应该过分依赖前瞻性陈述。, 仅在本新闻稿发布之日发表。
联系人:
尼索阿
Loic Moreau,首席财务官
公司邮箱:nyxoah.com
+32 473 33 19 80
Jeremy Feffer,IR和企业公关副总裁
邮箱:Jeremy.feffer@nyxoah.com
+1 917 749 1494
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