附件99.1
受监管的信息
Nyxoah报告2022年第三季度财务和运营业绩
梦想美国关键12个月临床数据预计将于2023年秋季公布
比利时蒙特-圣吉伯特-2022年11月8日上午10：05东部时间下午4：05-Nyxoah SA(泛欧交易所布鲁塞尔/纳斯达克：NYXH)(以下简称“Nyxoah”或“公司”)是一家专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)创新解决方案的开发和商业化的医疗技术公司，今天公布了截至2022年9月30日的季度财务和经营业绩。
2022年第三季度财务和运营亮点
· | 到目前为止，在Dream美国关键试验中完成了115个植入物中的110个，预计在2023年秋季提供12个月的临床数据，并在2024年第二季度获得监管部门的批准 |
· | 在Access美国关键试验中启动了第一个临床站点，用于治疗美国的完全同心性塌陷(CCC)患者，预计2022年第四季度将首次植入 |
· | Genio®商业化的报告收入为182,000欧元；第三季度的销售受到德国一家零部件供应商中断导致的临时库存短缺的影响，导致德国第三季度约700,000欧元的订单未完成；这种供应中断后来得到补救，自那以来绝大多数未完成的订单已经完成 |
· | 截至第三季度末，德国有32个活跃站点，高于2022年第二季度末的26个站点；预计到2022年底将拥有多达40个活跃站点 |
· | 启动了“Care4”计划，在德国选定的卓越中心使用AcuPebble家庭睡眠测试，以加快从CPAP失败到我们的Genio解决方案的时间 |
· | 获得下一代Genio系统Genio 2.1的CE标志 |
Nyxoah的首席执行官Olivier Taelman评论道：“我们在梦想试验中植入了110枚植入物，我们相信我们在几周内就能完成植入物，使我们能够在明年秋天获得12个月的数据。”此外，ACCESS是我们在美国的第二个关键试验，预计第一批患者将在年底前植入体内。这项试验的重点是解决大约30%的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者由于完全向心性崩溃而对舌下神经刺激的未得到满足的需求。“
Taelman先生继续说：“在德国，我们已经有了CCC和非CCC适应症，在商业上，我们继续发展我们的势头，因为患者和临床医生越来越认识到Genio解决方案的独特好处。虽然第三季度的销售反映了暂时的供应中断，但第四季度开局强劲，因为我们正在满足第三季度和新订单的未完成订单。这让我们有信心，我们可以成为2022年退出的德国市场领先者。