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新闻稿

Xenon制药公司报告2022年第三季度财务业绩并提供公司最新情况

XEN1101第三阶段计划启动，X-TOLE2临床试验启动

约7.52亿美元的强大财务状况，完全支持XEN1101第三阶段计划开发和预计进入2026年的现金跑道

美国东部时间今天下午4：30举行电话会议

不列颠哥伦比亚省伯纳比(2022年11月8日)-专注于神经学的生物制药公司氙气制药公司(纳斯达克：XENE)今天公布了截至2022年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了公司最新情况。

氙气公司首席执行官兼首席执行官伊恩·莫蒂默先生表示：“在过去一个季度，我们在支持XEN1101第三阶段计划的启动方面取得了重大进展。XEN1101代表了临床开发中最先进的钾通道调节剂，大量的临床疗效数据支持其在癫痫治疗方面的进步。在强大的科学理论支持下，我们制定了雄心勃勃的XEN1101开发计划，包括局灶性发作的X-TOLE2和X-TOLE3临床试验，以及将并行进行的原发全身性强直阵挛发作的X-Ackt临床试验。我们继续从主要的意见领袖和处方医生那里听到，需要新的机制来提供新的治疗选择，这些治疗选择与目前批准的抗癫痫药物明显不同。基于我们2b期疗效数据的优势，我们的团队致力于通过临床开发和商业化来推进我们的3期XEN1101癫痫计划，目标是改善癫痫患者的生活。“

Mortimer先生继续说：“展望未来，在支持我们的XEN1101第三阶段计划的重要持续活动的同时，2023年将是我们即将迎来临床拐点的又一个关键年份。由于我们XEN1101 MDD研究的进展，我们进一步完善了我们的指导，预计明年第三季度将公布背线数据。此外，我们在Neurocrine的合作伙伴预计，他们的第二阶段研究将在2023年对局灶性癫痫发作的成年患者进行临床读出。“

重点介绍和预期的里程碑

专有程序

XEN1101是一种正在开发的差异化KV7钾通道开放剂，用于治疗癫痫和严重抑郁障碍(MDD)。

XEN1101治疗癫痫(局灶性发作)

2021年10月，氙气公司宣布了其2b期X-Tole临床试验的阳性结果，该试验评估了XEN1101作为成人局灶性癫痫患者辅助治疗的临床疗效、安全性和耐受性。2022年6月，氙气公司宣布成功完成与美国食品和药物管理局(FDA)的第二阶段结束(EOP2)会议。根据EOP2会议，氙气和FDA就支持新药申请(NDA)的第三阶段计划的关键要素达成一致。Xenon计划在完成第一个XEN1101第3阶段临床试验(X-TOLE2)后提交保密协议，如果成功，并使用2b阶段X-Tole临床试验的现有数据包以及来自其他临床试验的额外安全数据，以满足监管要求。

2022年11月，Xenon启动了XEN1101 3期开发计划，其中包括两项平行运行的相同3期临床试验，称为X-TOLE2和X-TOLE3，这两项试验是在2b期X-Tole临床试验之后紧密设计的。这些多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验将评估XEN1101作为辅助治疗的临床有效性、安全性和耐受性，每项研究约360名局灶性癫痫(FOS)患者。与安慰剂相比，主要疗效终点是XEN1101从基线到双盲期(DBP)期间每月癫痫发作频率的中位数百分比变化(MPC)。在X-TOLE2和X-TOLE3中的DBP完成后，符合条件的患者可以进入开放标签扩展(OLE)研究，最长可达三年。此外，正在进行的X-Tole OLE还继续为FOS中的XEN1101生成重要的长期数据。

XEN1101治疗癫痫(原发全身性强直阵挛发作)

在EOP2会议上与FDA就一项单一的3期临床试验的关键要素进行了比对，以寻求原发性全身性强直阵挛发作(PGTCS)的额外癫痫指征。Xenon打算启动一项名为X-Ackt的3期临床试验，以支持PGTCS潜在的监管提交。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将评估XEN1101作为辅助治疗对大约160名PGTCS患者的临床有效性、安全性和耐受性。与安慰剂相比，主要疗效终点是从基线到XEN1101的DBP的每月PGTCS频率中的MPC。在完成X-Ackt中的DBP后，符合条件的患者可以进入OLE研究，最长可达三年。

治疗重度抑郁症的XEN1101

基于XEN1101充满希望的临床前数据，以及一项开放标签研究和一项随机、安慰剂对照临床试验产生的临床数据，Xenon正在评估XEN1101作为一种单一疗法在名为X-Nova的2期临床试验中用于约150名MDD患者的临床疗效、安全性和耐受性。作为一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，主要目标是使用蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表(MADRS)在6周内的分数变化来评估XEN1101与安慰剂在改善中重度MDD患者抑郁症状方面的疗效。X-Nova研究的背线结果预计将在2023年第三季度公布。

此外，Xenon正在与位于西奈山的伊坎医学院合作，支持正在进行的XEN1101的第二阶段概念验证、随机、平行试验、安慰剂对照的多地点研究，用于治疗大约60名受试者的MDD。本研究的主要目的是通过功能磁共振成像(FMRI)检测双侧腹侧纹状体活动的变化，探讨XEN1101对大脑奖赏回路的影响。第二个目标是使用MADRS和Shaps量表测试XEN1101与安慰剂在抑郁症和快感缺乏的临床测量方面的效果。

XEN496

XEN496是一种KV7钾通道开放剂，是正在开发的用于治疗KCNQ2发育和癫痫脑病(KCNQ2-Dee)的活性成分ezogabine的儿科专利配方。一项名为EPIK的第三阶段随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心临床试验正在进行中，以评估XEN496作为辅助治疗在使用KCNQ2-Dee的大约40名1个月至6岁以下的儿科患者中的有效性、安全性和耐受性。根据目前的患者参保率，Xenon现在预计EPIK研究将于2024年完成。

合作计划

NBI-921352

氙气公司正在与Neurocrine生物科学公司合作开发癫痫的治疗方法。Neurocrine Biosciences拥有XEN901的独家许可，XEN901现在被称为NBI-921352，是一种选择性的Nav1.6钠通道抑制剂。Neurocrine Biosciences正在进行一项第二阶段临床试验，评估NBI-921352在局灶性癫痫发作的成年患者中的应用，数据预计将于2023年公布。此外，正在进行一项第二阶段临床试验，评估NBI-921352在2至21岁患有SCN8A发育和癫痫脑病(SCN8A-DIE)的患者中的应用。根据协议条款，Xenon有可能获得某些临床、监管和商业里程碑付款，以及未来的销售特许权使用费。

2022年第三季度财务业绩

截至2022年9月30日，现金及现金等价物和有价证券为7.522亿美元，而截至2021年12月31日为5.518亿美元。这一增长主要是由于本公司于2022年6月完成公开募股。截至2022年9月30日，已发行的普通股为62,542股，预筹资权证为3,103,864股。

根据目前的假设，包括支持XEN1101临床开发计划，包括完成计划中的3期癫痫研究、XEN496以及临床前和发现计划，Xenon预计将有足够的现金为2026年前的运营提供资金，不包括现有合作伙伴关系或潜在的新合作安排产生的任何收入。

在截至2022年9月30日的季度里，氙气公布的总收入为10万美元，而2021年同期为810万美元。减少800万美元的主要原因是，2021年第三季度根据与Neurocrine Biosciences的许可和合作协议确认了价值530万美元的里程碑，而2022年第三季度没有确认任何里程碑。此外，与Neurocrine Biosciences的研究合作于2022年6月结束，导致研发服务收入减少。

截至2022年9月30日的季度，研发支出为2940万美元，而2021年同期为1890万美元。增加1,050万美元的主要原因是与我们的XEN1101计划相关的费用增加，以支持启动第三阶段癫痫计划以及X-Nova第二阶段MDD临床试验，以及增加对临床前、发现和其他内部计划的投资。

截至2022年9月30日的季度，一般和行政费用为880万美元，而2021年同期为480万美元。增加400万美元主要是由于员工人数增加、招聘费用、保险费和支持知识产权的费用增加，增加了基于股票的薪酬支出、工资和福利。

截至2022年9月30日的季度，其他收入为40万美元，而2021年同期的其他支出为10万美元。这一变化主要是由于有价证券和市场收益率余额增加而带来的利息收入增加，但因现金和现金等价物以及以加元计价的有价证券余额增加以及加元价值下降而增加的汇兑损失部分抵消了这一增长。

截至2022年9月30日的季度净亏损为3720万美元，而2021年同期为1540万美元。这一变化主要是由于研究和开发以及一般和行政费用的增加，收入减少和汇兑损失增加，但利息收入的增加部分抵消了这一变化。

电话会议信息

氙气将主持一次电话会议，音频网络直播今天东部时间下午4：30(太平洋时间下午1：30)，讨论其第三季度业绩并提供企业最新情况。仅收听音频网络直播将在现场直播投资者栏目氙气网站。要参与现场通话，请使用以下链接注册，以接收拨入详细信息和唯一的PIN码：注册和接收拨入详细信息.

Xenon制药公司简介

氙气制药公司(纳斯达克代码：XENE)是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新疗法，以改善神经疾病患者的生活。我们正在推进神经学治疗的新产品流水线，以解决高度未得到满足的医疗需求领域，重点是癫痫。欲了解更多信息，请访问Www.xenon-pharma.com.

安全港声明

本新闻稿包含符合1933年《证券法》(修订本)第27A节、1934年《证券交易法》(修订本)第21E节、1995年《私人证券诉讼改革法》和加拿大证券法的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述不是基于历史事实，包括以下陈述：临床试验的时间和潜在结果；我们和我们合作伙伴候选产品的潜在疗效、安全性概况、未来发展计划、潜在市场、监管成功和商业潜力；我们临床试验设计的有效性；我们在XEN1101和其他开发计划中成功开发并实现里程碑的能力；我们与监管机构互动的时间和结果；我们成功开发XEN1101和其他候选产品并获得监管部门批准的能力；我们临床试验的预期登记人数和时间；以及我们对我们将有足够的现金为2026年的运营提供资金的预期。这些前瞻性表述基于当前的假设，这些假设涉及风险、不确定因素和其他因素，这些因素可能会导致实际结果、事件或发展与此类前瞻性表述中明示或暗示的内容大不相同。这些风险和不确定性，其中许多是我们无法控制的，包括, 但不限于：临床试验可能不会证明我们或我们合作者的任何候选产品的安全性和有效性；临床前开发活动或早期临床试验的有希望的结果可能不会在以后的临床试验中复制；我们对我们计划的支出和我们为运营提供资金的充足现金的假设可能是不正确的；我们正在进行的发现和临床前努力可能不会产生更多的候选产品；我们或我们合作者的任何候选产品，包括XEN1101，可能在开发中失败，可能得不到所需的监管批准，或者可能被推迟到不具有商业可行性的程度；我们可能无法在我们的专有或合作计划中实现更多里程碑；监管机构可能会提出额外的要求或推迟临床试验的启动；竞争的影响；产品开发和临床活动的扩大对运营费用的影响；新的或变化的法律法规的影响；正在进行的新冠肺炎大流行对我们的研究和临床开发计划、时间表和运营结果的影响，包括对我们的临床试验地点、合作者、监管机构和相关审查时间的影响，以及为我们行事或代表我们行事的承包商可能比目前预期的更严重、更长的时间；这些风险包括：“新冠肺炎”疫情对我们业务的影响；国内和全球经济市场总体经济状况不稳定的影响；地缘政治事件带来的不利条件；以及在提交给美国证券交易委员会以及不列颠哥伦比亚省、艾伯塔省和安大略省证券委员会的文件中确定的其他风险。这些前瞻性陈述仅在本文发布之日起发表，我们不承担更新这些前瞻性陈述的义务, 告诫读者不要过度依赖这种前瞻性陈述。

“Xenon”和Xenon标识是Xenon PharmPharmticals Inc.在各个司法管辖区的注册商标或商标。所有其他商标都属于它们各自的所有者。

氙气制药公司。

简明综合资产负债表

(单位：千美元)

氙气制药公司。

简明合并经营报表和全面亏损

(除每股和每股金额外，以千美元表示)

投资者/媒体联系人：

Jodi Regts
氙气制药公司。
Phone: 604.484.3353
电子邮件：邮箱：Investors@xenon-pharma.com