美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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Ole Maalos Vej 3 DK-2200哥本哈根北部 丹麦 |
不适用 |
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02109 |
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年11月4日，注册人拥有
目录表
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页面 |
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第一部分财务信息 |
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第1项。 |
简明合并财务报表(未经审计) |
4 |
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简明综合资产负债表 |
4 |
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简明合并经营报表和全面亏损 |
5 |
|
股东权益简明合并报表 |
6 |
|
现金流量表简明合并报表 |
8 |
|
未经审计的中期简明合并财务报表附注 |
9 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
16 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
27 |
第四项。 |
控制和程序 |
27 |
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|
第二部分：其他信息 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
28 |
第1A项。 |
风险因素 |
28 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
28 |
第三项。 |
高级证券违约 |
28 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
28 |
第五项。 |
其他信息 |
29 |
第六项。 |
陈列品 |
30 |
签名 |
31 |
|
i
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-Q季度报告包括《1933年证券法》(经修订)第27A节或《证券法》和《1934年证券交易法》(经修订版)第21E节所指的“前瞻性陈述”。就本季度报告10-Q表格而言，除历史事实陈述外的所有陈述均为“前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“预测”、“寻求”、“项目”、“继续”、“潜在”、“正在进行”等术语或其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，本季度报告中关于Form 10-Q的其他地方描述的原因 以及第I部分第1A项--“风险因素”表格10-K的年报 截至2021年12月31日的财年。本季度报告中关于Form 10-Q的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件的当前看法，并受到这些和其他风险的影响， 不确定性，以及与我们的运营、运营结果、行业和未来增长相关的假设。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。
II
这份Form 10-Q季度报告还包含关于我们的行业、我们的业务和某些药物的市场的估计、预测和其他信息，包括关于这些市场的估计规模、它们的预计增长率和某些医疗条件的发生率的数据。基于估计、预测、预测或类似方法的信息本身就会受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、企业、市场和其他数据。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。
除文意另有所指外，在这份10-Q表格季度报告中，“我们”、“Galecto”和“公司”指的是Galecto，Inc.，在适当的情况下，指的是其合并子公司。
商标
我们已经申请了与我们的业务运营相关的各种商标。这份Form 10-Q季度报告包括我们或其他公司拥有的商标、服务标记和商号。本季度报告Form 10-Q中包含的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中的商标和商号可能不带®和？符号，但此类提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指标。
三、
第一部分--融资AL信息
项目1.融资所有报表。
Galecto公司
精简整合ED资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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资产 |
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(未经审计) |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流通有价证券 |
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经营性租赁使用权资产 |
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设备，网络 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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非流动经营租赁负债 |
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总负债 |
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和或有事项(附注9) |
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股东权益 |
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优先股，面值为$ |
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普通股，面值$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合损失 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
见未经审计中期简明综合财务报表附注。
4
Galecto公司
的简明综合报表运营和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用 |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)，净额 |
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利息收入，净额 |
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出售有价证券的损失 |
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— |
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( |
) |
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— |
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外汇交易收益(损失)净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他收入(费用)合计，净额 |
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净亏损 |
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$ |
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每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 |
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) |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
加权-用于计算净亏损的平均股数 |
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其他综合亏损，税后净额 |
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货币兑换损失 |
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( |
) |
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( |
) |
有价证券的未实现收益(亏损) |
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( |
) |
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( |
) |
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) |
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计入净收入的亏损的重新分类调整 |
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其他综合亏损，税后净额 |
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) |
全面损失总额 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
见未经审计中期简明综合财务报表附注。
5
Galecto公司
的简明综合报表股东权益
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
截至以下三个月 |
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
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|
累计 |
|
|
累计其他 |
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总计 |
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2022年9月30日 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收入(亏损) |
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权益 |
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2022年6月30日的余额 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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) |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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普通股发行；扣除发行成本后的净额 |
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— |
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其他全面亏损，净额 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
2022年9月30日的余额 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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||||||
截至以下三个月 |
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普通股 |
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|
其他内容 |
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累计 |
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|
累计其他 |
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总计 |
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|||||||||
2021年9月30日 |
|
股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收入(亏损) |
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权益 |
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2021年6月30日的余额 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他全面亏损，净额 |
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— |
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( |
) |
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( |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
2021年9月30日的余额 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
见未经审计中期简明综合财务报表附注。
6
Galecto公司
股东权益简明合并报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
在截至的9个月中 |
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
累计其他 |
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|
总计 |
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2022年9月30日 |
|
股票 |
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金额 |
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|
资本 |
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|
赤字 |
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|
收入(亏损) |
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权益 |
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2021年12月31日的余额 |
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( |
) |
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基于股票的薪酬费用 |
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发行普通股；扣除发行成本净额#美元 |
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其他全面亏损，净额 |
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— |
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( |
) |
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) |
净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
2022年9月30日的余额 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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|
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||||||
在截至的9个月中 |
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
累计其他 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
2021年9月30日 |
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
收入(亏损) |
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|
权益 |
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2020年12月31日余额 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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|
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||
其他全面亏损，净额 |
|
|
— |
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— |
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— |
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|
|
— |
|
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|
( |
) |
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|
( |
) |
净亏损 |
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— |
|
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
2021年9月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
见未经审计中期简明综合财务报表附注。
7
Galecto公司
浓缩合并ST现金流的处理
(单位：千)
(未经审计)
|
|
九个月结束 |
|
|||||
|
|
9月30日， |
|
|||||
|
|
2022 |
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2021 |
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||
经营活动的现金流： |
|
|
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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设备折旧 |
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基于股票的薪酬 |
|
|
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|
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||
有价证券溢价和折价摊销 |
|
|
|
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||
出售有价证券的净亏损 |
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— |
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|
使用权租赁资产摊销 |
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租赁责任的增加 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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( |
) |
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其他非流动资产 |
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( |
) |
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( |
) |
应付帐款 |
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( |
) |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
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( |
) |
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( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
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( |
) |
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( |
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投资活动产生的现金流： |
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购买有价证券 |
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( |
) |
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( |
) |
出售有价证券所得款项 |
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购置财产和设备 |
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) |
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( |
) |
用于投资活动的现金净额 |
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( |
) |
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( |
) |
融资活动的现金流： |
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发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
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— |
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融资活动提供的现金净额 |
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— |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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( |
) |
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( |
) |
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
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( |
) |
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( |
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期初现金及现金等价物 |
|
|
|
|
|
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||
期末现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
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现金流量信息的补充披露： |
|
|
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缴纳税款的现金 |
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$ |
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|
|
$ |
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非现金活动的补充披露： |
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||
因取得使用权资产而产生的经营租赁负债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
见未经审计中期简明综合财务报表附注。
8
Galecto公司
关于浓缩控制台的注记合并财务报表
(未经审计)
1.业务、组织和流动资金的说明
业务和组织
Galecto公司及其合并的子公司(“公司”或“Galecto”)是一家临床阶段的生物技术公司，开发新的治疗方法，旨在针对纤维性疾病和癌症的核心生物过程。该公司最初的重点是开发Galectin-3和赖氨酰氧化酶样2(“LOXL2”)的小分子抑制剂，这两种药物在调节纤维化和癌症方面发挥着关键作用。
截至2022年9月30日，该公司的全资子公司是PharmAkea，Inc.或PharmAkea、Galecto证券公司和瑞典公司Galecto Biotech AB。丹麦运营公司Galecto Biotech APS是Galecto Biotech AB的全资子公司。
风险和不确定性
该公司面临与生物技术行业公司相同的风险，包括但不限于新技术创新、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府规定以及获得额外融资的需要。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力，包括广泛的临床前和临床测试和监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。
该公司的候选产品正在开发中。不能保证公司的研究和开发将成功完成，不能保证公司的知识产权将获得足够的保护，不能保证开发的任何产品将获得必要的政府监管批准，或任何批准的产品将在商业上可行。即使该公司的产品开发工作取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。该公司在技术快速变化和来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外，该公司依赖于其员工和顾问的服务。
流动资金和管理计划
自成立以来，公司一直致力于业务规划、研究和开发，
该公司主要通过发行可赎回可转换优先股、债务融资、公司首次公开发行(IPO)以及以“按市价”发售公司普通股的方式为其运营提供资金。
截至2022年9月30日，公司的累计亏损为$
截至2022年9月30日，公司的现金、现金等价物和有价证券$
9
在未来，该公司将考虑以下方式为其业务提供资金：(1)通过股权和/或债务融资筹集更多资本；(2)建立新的商业关系，帮助为未来的临床试验成本提供资金(即许可和合作)；(3)通过停止开发来减少一个或多个研究和开发项目的支出；和/或(4)重组业务，以改变其管理结构。股权资本市场的波动可能会对公司普通股的市场价格产生不利影响，这可能会对公司通过公开或非公开出售股权证券为业务融资的能力产生重大不利影响。该公司未来的流动性需求以及满足这些需求的能力在很大程度上将取决于其候选产品的成功、关键的开发和监管事件以及未来的决定。
冠状病毒大流行
新型冠状病毒(“新冠肺炎”)及其变种以及随之而来的大流行继续在世界范围内传播，导致许多国家政府采取措施减缓疫情的传播。新冠肺炎及其变种直接或间接地对商业和商业产生了重大影响，原因包括劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而其他商品和服务的需求下降。该公司继续监测新冠肺炎及其变种的影响，并相应地评估其战略。然而，不能保证公司不会经历与新冠肺炎疫情相关的其他负面影响，这些影响可能会减少或推迟公司临床试验的患者招募，或者以其他方式导致公司临床试验、计划和服务的中断或延误，并对公司的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
2.主要会计政策摘要
随附的中期简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。
随附的截至2022年9月30日的中期简明综合财务报表以及截至2022年和2021年9月30日止三个月和九个月的中期简明综合财务报表，以及中期简明综合财务报表附注内的相关中期资料，均未经审计。管理层认为，未经审核的中期简明综合财务报表已按本公司经审核的综合财务报表的相同基准编制，并包括公平列报本公司截至2022年9月30日的财务状况、截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的经营业绩、股东权益表以及截至2022年和2021年9月30日的九个月的现金流量所需的所有调整(包括正常经常性调整)。所有公司间余额和交易均已注销。该等未经审计的中期简明综合财务报表应与本公司经审计的综合财务报表及附注一并阅读表格10-K的年报截至2021年12月31日的财政年度，如2022年2月17日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件(“2021年合并财务报表”)。截至2022年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定代表整个会计年度或任何中期的预期业绩。
截至2022年9月30日止九个月，本公司截至2021年12月31日止年度综合财务报表附注2所披露的重大会计政策并无变动。
近期发布的会计准则
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失：金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13要求对金融资产的预期信贷损失进行衡量和确认。2019年4月，FASB在ASU 2019-04年度内向ASU 2016-13做出澄清，对主题326(财务)的编撰改进 工具-信贷损失，主题815，衍生工具和对冲,和主题825，金融工具。ASU 2016-13年度指南自2020年1月1日起生效，除某些例外情况外，必须采用修改后的追溯方法。本指导意见适用于符合美国证券交易委员会定义的公共业务实体，不包括2019年12月15日之后开始的财年符合条件的较小报告公司。对于所有其他实体，包括新兴成长型公司，它在2022年12月15日之后开始的财年有效。本公司尚未采用ASU 2016-13年度，目前正在评估采用ASU 2016-13年度对其财务报表和财务报表披露的潜在影响。
10
3.投资
超出公司即时需求的现金是根据公司的投资政策进行投资的，该政策主要是为了保持充足的流动性和保存资本。
截至以下日期公司可供出售投资摘要2022年9月30日和2021年12月31日包括以下内容(以千为单位)：
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2022年9月30日 |
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摊销 |
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未实现总额 |
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未实现总额 |
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公平 |
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有价证券： |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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价值 |
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有价证券，非流动证券： |
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公司债券 |
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总计 |
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2021年12月31日 |
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摊销 |
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未实现总额 |
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未实现总额 |
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公平 |
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有价证券： |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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价值 |
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— |
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总计 |
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有价证券，非流动证券： |
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公司债券 |
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总计 |
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$ |
— |
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( |
) |
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$ |
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在截至2022年9月30日的9个月内，公司在可供出售投资上发生了已实现亏损$
4.财产和设备，净额
截至的财产和设备2022年9月30日由以下内容组成(单位：千)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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装备 |
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减去：累计折旧 |
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( |
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) |
设备，网络 |
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$ |
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截至2022年9月30日的三个月和九个月的折旧费用是$
5.公允价值计量
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。用于计量公允价值的估值技术的执行方式是最大限度地利用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。
该公司将其货币市场基金归类为1级，因为它们的公允价值是基于其报价的市场价格。该公司将其债务证券归类为2级，因为它们的公允价值是使用替代定价来源或利用市场可观察到的投入的模型来确定的。
11
截至日前按公允价值计量的资产摘要2022年9月30日和2021年12月31日情况如下(单位：千)：
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按公允价值计量 |
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资产： |
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携带 |
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报价在 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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货币市场基金(1) |
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$ |
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— |
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— |
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债务证券 |
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总计 |
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$ |
— |
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按公允价值计量 |
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资产： |
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携带 |
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报价在 |
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意义重大 |
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|
意义重大 |
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货币市场基金(1) |
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$ |
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— |
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— |
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债务证券 |
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— |
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
— |
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6.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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合同研发费用 |
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$ |
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$ |
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研发应收税额抵免 |
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预付保险费 |
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增值税应收退税 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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$ |
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$ |
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7.租契
该公司有以下经营租约：
位置 |
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主要用途 |
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租赁 |
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续订选项 |
丹麦哥本哈根 |
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公司总部 |
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联合王国，伦敦 |
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办公空间 |
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瑞典哥德堡 |
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办公空间 |
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史蒂夫尼奇，英国 |
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实验室空间 |
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本公司没有融资租赁，并已选择将短期租赁例外适用于所有一年或以下的租赁。截至2022年9月30日的三个月和九个月的租金支出是$
12
有关公司租约的数量资料截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月情况如下：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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租赁费 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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经营租赁成本 (单位：千) |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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其他信息 |
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为包含的金额支付的运营现金流 |
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经营租赁负债因获得 |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日，营运租约的加权平均剩余租约期为
截至2022年9月30日和2021年12月31日，经营租赁的加权平均贴现率为
营业租赁负债为2022年9月30日的情况如下(单位：千)：
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运营中 |
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未来的租赁付款 |
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租契 |
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2022年(不包括截至2022年9月30日的期间) |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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— |
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租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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( |
) |
租赁总负债 |
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$ |
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8.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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合同研发费用 |
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雇员补偿成本 |
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其他负债 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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9.承付款和或有事项
自2021年合并财务报表以来，公司的承诺和或有事项没有发生重大变化。本公司的承诺和或有事项在2021年合并财务报表附注9中披露。此外，本公司与租赁协议有关的承诺在本公司未经审核的中期简明综合财务报表附注7中披露。
13
10.基于股票的薪酬
员工权益计划
2020年3月，公司董事会和股东批准了《2020年股票期权与授予计划》(简称《2020年计划》)。根据2020年计划持有股票期权的人有权在授予期间行使股票期权的既得部分。如果出现2020年计划中定义的合格退出，则持有者的所有未归属期权应立即授予。
2020年10月，公司董事会和股东通过了《2020年股权激励计划》(简称《2020年股权激励计划》)。在通过2020年股权计划之后，
下表列出了本公司股票期权在截至2022年9月30日的9个月：
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数量 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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$ |
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授与 |
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— |
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取消 |
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— |
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在2022年9月30日未偿还 |
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$ |
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已归属，预计于2022年9月30日归属 |
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$ |
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于2022年9月30日归属并可行使 |
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$ |
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$ |
— |
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截至2022年9月30日止九个月已授出之所有购股权之加权平均授出日期公允价值是$
基于股票的薪酬
授出日期截至2022年9月30日止九个月内归属的股票期权公允价值而2021年是$
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定其股票期权的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型包括各种假设，包括普通股的公允价值、股票期权的预期寿命、基于一组上市同行公司历史波动率的预期波动率以及基于美国国债隐含收益率的预期无风险利率。
14
授予期权的公允价值是根据以下假设估计的：
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九个月结束 |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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无风险利率 |
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% |
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% |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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% |
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% |
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预期股息收益率 |
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11.每股净亏损
每股基本净亏损和摊薄净亏损计算如下(除每股和每股金额外，以千计)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
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加权-用于计算净亏损的平均股数 |
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每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
下列已发行的潜在摊薄证券已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为它们的影响是反摊薄的：
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截至三个月零九个月 |
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2022 |
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2021 |
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购买普通股的股票期权 |
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12.后续活动
截至未经审计的中期简明综合财务报表发布之日，本公司已对后续事件进行评估。本公司的结论是，并无发生需要披露未经审核的中期简明综合财务报表的后续事件。
15
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
以下资料应与未经审核的中期简明综合财务报表及其附注一并阅读，该附注载于本季度报告Form 10-Q及截至2021年12月31日止年度的经审核综合财务报表及其附注，以及相关管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析表格10-K的年报截至2021年12月31日的财年，该公司于2022年2月17日向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交了备案文件。本讨论和分析以及本季度报告的其他部分包含基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述。由于几个因素的原因，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括我们的表格10-K的年报在截至2021年12月31日的财年以及其他美国证券交易委员会备案文件中。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发新的小分子疗法，旨在针对癌症和纤维性疾病的核心生物过程。我们的战略是专注于没有疾病改良治疗选择和高度未得到满足的医疗需求的疾病。我们正在专注于开发一类新的药物：Galectin-3和赖氨酰氧化酶样2的小分子抑制剂，或LOXL2，其目标是治疗癌症和纤维化疾病等多因素疾病的潜在生物学。Galectin蛋白，尤其是Galectin-3，在许多癌症和纤维化疾病中高度表达，并促进癌症的进展，而胶原交联酶LOXL2通过交联胶原蛋白和弹性蛋白分子构建纤维组织的骨架，并与癌症的生长和转移有关。我们的候选产品旨在通过抑制癌症和纤维化下跌的主要驱动因素来同时调节多个疾病通路，也可能与其他疗法协同作用并增强疗效。我们相信，我们的Galectin和LOXL2候选产品有别于当前一代的抗癌和抗纤维化药物，有可能显著改善这些复杂疾病的患者预后。
我们最先进的候选产品GB0139是Galectin-3的吸入型小分子抑制剂，Galectin-3是控制转化生长因子-3促纤维化活性的纤维化关键调节剂之一。b。Galectin-3的过度表达普遍存在于纤维化组织中，包括纤维化肺组织中，并与疾病严重程度和疾病进展以及特发性肺纤维化(IPF)的急性加重有关。我们最初正在开发GB0139用于治疗IPF，这是一种威胁生命的进行性肺纤维化疾病。在美国，IPF影响着大约10万人，但有限的治疗选择与显著的副作用相关，导致治疗依从性差，并未最终显示出对存活率的影响。在到目前为止完成的临床试验中，我们发现口服吸入GB0139总体耐受性良好，它以剂量依赖的方式抑制肺部的Galectin-3。我们还观察到，GB0139降低了一系列血浆生物标记物的水平，如YKL-40和血小板衍生生长因子，这些标记物与IPF的死亡率、疾病严重程度和/或进展有关。我们目前正在进行一项为期52周的随机、双盲、多中心、平行、安慰剂对照的2b期试验，调查GB0139在特发性肺纤维化患者中的安全性和有效性，我们称之为银河1号试验。我们在2022年第二季度完成了141名患者的目标登记，预计2023年年中将有TOPLINE结果。
GB2064是一种选择性口服LOXL2小分子抑制剂。我们最初正在开发GB2064用于治疗骨髓纤维化，这是一种骨髓恶性疾病，纤维化会降低形成血细胞的能力。骨髓纤维化是多种癌症和多发性纤维化疾病中LOXL2表达显著增加的一种。与目前治疗骨髓纤维化的选择不同，我们相信GB2064具有成为一种疾病修改疗法的潜力，因为它旨在对纤维化过程产生直接影响，并减缓疾病的进展。我们目前正在进行一项2a期试验，检查GB2064在骨髓纤维化中的作用，我们称之为MYLOX-1试验，我们宣布了计划在2022年第三季度进行的中期评估的结果。作为这项评估的一部分，我们评估了前五名患者的结果，这些患者完成了至少六个月的GB2064治疗，并重复了骨髓活检。在中期评估中，接受GB2064单一治疗至少6个月的5名可评估的骨髓纤维化患者中有4名经历了≥1级的骨髓胶原纤维化减轻，这一改善表明GB2064可能影响疾病的进展并改善疾病。在六个月的治疗期间，所有四名纤维化评分下降>1级的患者都显示出稳定的血液学参数(血红蛋白、白细胞计数和血小板)和稳定的脾体积，没有人需要输血。截至计划的中期评估日期，MYLOX-1试验中的16名患者已经服用了GB2064, 其中8名患者已完成或继续接受治疗，8名患者因不良事件或疾病进展而停止治疗。最常观察到的与治疗相关的不良事件是胃肠道的，在大多数接受标准治疗的患者中是可以控制的。在使用GB2064完成至少6个月治疗的5名患者中，没有发生与治疗相关的严重不良事件，而在整个试验人群中，唯一可能与治疗相关的严重不良事件是跌倒病例，从这项评估中显示出普遍可接受的耐受性。我们预计TOPLINE结果将在2023年下半年公布。
16
GB1211是Galectin-3的选择性口服小分子抑制剂，在化学上与GB0139不同，最初是为了治疗肿瘤学适应症和肝硬变而开发的。我们相信GB1211有潜力治疗多种类型的纤维化和肿瘤学适应症。Galectin-3抑制具有直接抑制肿瘤生长和增加免疫介导的肿瘤根治率的潜力，并被认为增加了肿瘤微环境中T细胞的募集和激活。我们还认为，抑制Galectin-3可以提高Galectin-3高表达癌症患者检查点抑制剂的疗效，我们最近在2022年美国临床肿瘤学会年会上公布的临床前数据表明，GB1211逆转了Galectin-3诱导的检查点抑制剂阿特唑单抗和培溴利珠单抗的阻断，并与这些检查点抑制剂显示出协同作用。我们在肿瘤学中对GB1211的最初目标适应症是非小细胞肺癌，即NSCLC，这是一种需求高度未得到满足的癌症适应症。在2021年第四季度，我们宣布我们已经与F.Hoffmann-La Roche Ltd.或罗氏公司达成了一项临床试验供应协议，用于我们计划的GB1211与泰唑珠单抗的2a期试验，由罗氏以Tecentriq®的名称销售，这是一种程序化死亡配体1(PD-L1)检查点抑制剂，用于治疗一线非小细胞肺癌，我们将其称为GRAANT-1试验。我们在2022年第二季度启动了GARANT-1试验，预计2023年下半年会有TOPLINE结果。
2022年10月，我们与普罗维登斯·波特兰医学中心的厄尔·A·奇利斯研究所达成协议，评估GB1211与培美珠单抗(Keytruda®)联合使用的安全性和有效性。Galecto已承诺为这一第二阶段试验提供GB1211。这项由研究人员发起的随机、双盲、安慰剂对照的第二阶段试验将评估加入GB1211是否会增加转移性黑色素瘤和头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的Pembrolizumab的有效率。这项研究将使用固定剂量的GB1211与标准治疗剂量的pembrolizumab一起用于无法切除或转移性黑色素瘤或在含铂化疗期间或之后复发或转移性HNSCC的患者。除了监测毒性和临床反应外，还将采集血液和肿瘤样本，以评估与Galectin-3生物学和检查点抑制相关的免疫措施。这项试验预计将于2023年开始，联合试验的背线结果预计最早将于2025年公布。
在纤维化方面，我们对GB1211的最初目标适应症是肝硬变，这是一种严重的进行性疾病，最终会导致肝功能衰竭，针对这种疾病的治疗选择有限，而且没有FDA批准的疾病特异性治疗药物可用。我们目前正在进行GB1211治疗肝硬变的1b/2a期试验，我们称之为Gulliver-2试验，重点是安全性和对肝功能和纤维化生物标志物的影响。
2022年11月，我们公布了格列佛-2试验的TOPLINE结果，结果显示ALT在统计学上显著降低(p
在Gulliver-2试验中，GB1211在Child-Pugh B失代偿期肝硬变患者中显示出良好的耐受性。服用GB1211的15名患者中有5名和服用安慰剂的15名患者中有4名分别报告了9和8个治疗紧急不良事件(TEAE)。1例患者在GB1211上观察到三个严重的TEAE，但被认为与GB1211无关。
我们的候选产品GB0139、GB1211和GB2064正处于临床开发的第二阶段。我们能否从产品销售中获得足够的收入以实现盈利，将在很大程度上取决于这些候选产品中的一个或多个的成功开发和最终商业化。到目前为止，我们的运营资金主要来自首次公开募股(IPO)，即发行可转换优先股和可转换票据。自成立以来，我们一直存在严重的运营亏损。截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为1370万美元和4760万美元。截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为1270万美元和3830万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为2.037亿美元，现金、现金等价物和有价证券为7590万美元。
17
用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的预付费用、应付账款和应计费用的变化中。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。特别是，我们预计随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，以及雇用更多的人员，向外部顾问、律师和会计师支付费用，以及产生与上市公司相关的其他增加的成本，我们的费用将会增加。此外，如果我们寻求并获得监管机构的批准将任何当前或未来的候选产品商业化，我们还将产生与任何此类产品的商业化和营销相关的更多费用。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2022年9月30日，我们现有的7590万美元的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们到2024年下半年的运营支出和资本支出需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。为了在这一点之后为我们的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资本，这一点无法得到保证。
到目前为止，我们还没有任何产品获准销售，因此没有产生任何产品收入。除非我们成功完成一个或多个候选产品的开发并获得监管部门的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括合作、许可证或类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时或在优惠条件下筹集额外资金或达成此类其他安排，如果有的话。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响，包括我们的研究和开发活动。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动，以降低成本。
新冠肺炎疫情始于2019年12月，目前已在全球范围内蔓延，已导致许多政府采取措施，通过隔离、旅行限制、加强边境审查等措施来减缓疫情的蔓延。疫情的爆发和政府采取的应对措施也直接和间接地对企业和商业产生了重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增。这些事件对我们的业务和运营的持续影响尚不确定。
为了应对新冠肺炎疫情造成的干扰和随之而来的各种政府指令，我们实施了一些旨在帮助我们管理其影响的措施，包括行政职能和运营的混合在家工作战略。尽管我们实施了这些措施，但新冠肺炎大流行的实际和预期影响仍在继续演变。新冠肺炎疫情在我们正在进行的GB0139(银河-1)、GB2064(MYLOX-1)和GB1211(GALANT-1和我们最近完成的格列佛-2试验)的临床试验的启动和招募方面造成了延迟和困难。如果新冠肺炎及其变种继续影响我们试验中的患者招募，我们可能无法维持完成这些试验登记的计划时间，这可能需要进一步修改试验方案，并推迟我们试验的计划读数。我们不能向您保证，我们不会经历与新冠肺炎及其变种相关的其他负面影响，这可能会很严重。新冠肺炎疫情可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，包括减少或推迟我们临床试验的患者登记，或以其他方式导致我们的计划和服务中断或延迟。请参阅“风险因素-与管理我们的业务和运营相关的风险-新型冠状病毒疾病新冠肺炎的全球大流行已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验“在我们的表格10-K的年报有关新冠肺炎及其变体对我们业务和运营的潜在影响的更多信息，请参阅截至2021年12月31日的财年报告。
经营成果的构成部分
运营费用
自成立以来，我们的运营费用主要包括研发费用以及一般和行政成本。
18
研究与开发
我们的研究和开发费用主要包括开发我们的候选产品和我们的药物发现努力所产生的成本，其中包括：
我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用，包括收购的正在进行的研发费用。某些研发活动的成本是根据使用我们的供应商和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估而确认的。
对于每年高达约410万美元的研发成本造成的损失，我们历来符合在丹麦获得每年高达90万美元的税收抵免的要求。税收抵免在简明的综合经营报表中报告为研究和开发费用的减少。在截至2022年和2021年9月30日的9个月内，我们分别录得80万美元和90万美元的税收抵免。
我们的直接研发费用目前没有按计划进行跟踪。我们在多个研发项目中使用我们的人员和基础设施资源，旨在识别和开发候选产品。在截至2022年和2021年9月30日的9个月期间，我们的大部分临床支出是在GB0139上。
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于与开发我们的候选产品相关的研究和开发活动，包括进行临床试验、制造和以其他方式推进我们的计划，我们的研究和开发费用将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。
由于与产品开发以及我们的候选产品和计划的当前开发阶段相关的众多风险和不确定性，我们无法合理地估计或知道完成我们候选产品或计划的剩余开发所需的性质、时间和估计成本。我们也无法预测我们是否、何时或在多大程度上将获得批准，并从我们候选产品的商业化和销售中获得收入。我们候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：
19
我们可能永远不会成功地让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。我们可能会从我们的临床前研究和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改一些候选产品的临床试验，或者专注于其他产品。这些因素的任何一个结果的变化都可能意味着与我们当前和未来的临床前和临床候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的完成临床开发所需的临床试验，或者如果我们在执行或登记我们的任何临床前研究或临床试验方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床前和临床开发。
研发活动占我们运营费用的很大一部分。随着我们继续实施我们的业务战略，我们预计在可预见的未来，我们的研发费用将增加，这包括通过临床开发和其他候选产品进一步推进GB0139、GB2064和GB1211，扩大我们的研发努力，包括招聘更多的人员来支持我们的研发工作，以及为成功完成临床试验的我们的候选产品寻求监管批准。此外，处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品产生更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，随着我们的候选产品进入临床开发的后期阶段，我们预计我们的研究和开发费用将会增加。然而，我们认为目前不可能通过商业化来准确预测特定计划的总费用。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。
一般和行政费用
我们的一般和行政费用主要包括人员成本、折旧费用和外部专业服务的其他费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务以及未包括在研发费用中的设施相关费用。人员成本包括工资、福利和基于股票的薪酬支出，用于我们的人员执行行政、财务和会计、业务运营和其他行政职能。我们预计未来几年我们的一般和行政费用将增加，以支持我们持续的研发活动、制造活动、扩大业务和上市公司运营的增加成本。这些增长可能包括与招聘更多人员有关的增加，法律、监管和其他费用，董事和官员保险费，以及与我们的增长和持续扩大业务相关的投资者关系成本。
其他收入(费用)，净额
我们的其他收入(费用)，净额包括：
利息收入：我们从现金、现金等价物、受限现金和有价证券上赚取的利息收入记录在我们的经营报表中。
有价证券销售亏损：有价证券销售亏损记入营业报表。
外汇：我们在丹麦和瑞典的子公司的本位币是欧元。以欧元以外的货币计价的交易导致汇兑损益，这些汇兑损益记录在我们的经营报表中。
20
经营成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
以下是我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营结果：
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|
截至三个月 |
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9月30日， |
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变化 |
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||||||||||
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
金额 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
10,494 |
|
|
$ |
9,748 |
|
|
$ |
746 |
|
|
|
7.7 |
% |
一般和行政 |
|
|
3,128 |
|
|
|
3,191 |
|
|
|
(63 |
) |
|
|
-2.0 |
% |
总运营费用 |
|
$ |
13,622 |
|
|
$ |
12,939 |
|
|
$ |
683 |
|
|
|
5.3 |
% |
运营亏损 |
|
|
(13,622 |
) |
|
|
(12,939 |
) |
|
|
(683 |
) |
|
|
5.3 |
% |
其他收入(费用)，净额 |
|
|
(108 |
) |
|
|
243 |
|
|
|
(351 |
) |
|
|
-144.4 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(13,730 |
) |
|
$ |
(12,696 |
) |
|
$ |
(1,034 |
) |
|
|
8.1 |
% |
研发费用
研究和开发费用包括：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
9月30日， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金额 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||
临床前研究和临床试验相关活动 |
|
$ |
5,897 |
|
|
$ |
5,312 |
|
|
$ |
585 |
|
|
|
11.0 |
% |
化学、制造和控制 |
|
|
1,354 |
|
|
|
1,314 |
|
|
|
40 |
|
|
|
3.0 |
% |
人员 |
|
|
1,993 |
|
|
|
2,046 |
|
|
|
(53 |
) |
|
|
-2.6 |
% |
咨询费和其他费用 |
|
|
1,250 |
|
|
|
1,076 |
|
|
|
174 |
|
|
|
16.2 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
10,494 |
|
|
$ |
9,748 |
|
|
$ |
746 |
|
|
|
7.7 |
% |
截至2022年9月30日的三个月的研发费用为1050万美元，而截至2021年9月30日的三个月的研发费用为970万美元。增加70万美元主要是由于银河一期2b试验和其他三项第二阶段临床试验导致与临床试验相关的费用增加60万美元，以及其他一般研究和开发成本增加20万美元，但被人员成本减少10万美元所抵消。
一般和行政费用
截至2022年9月30日的三个月，一般和行政费用为310万美元，而截至2021年9月30日的三个月为320万美元。减少10万美元的主要原因是其他一般行政费用净额减少。
其他收入(费用)，净额
截至2022年9月30日的三个月的其他收入(支出)净额为10万美元，而截至2021年9月30日的三个月的其他收入(支出)净额为20万美元。减少30万美元的主要原因是净汇兑损失，但被净利息收入的增加所抵消。
21
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9个月比较
|
|
九个月结束 |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金额 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
37,436 |
|
|
$ |
28,373 |
|
|
$ |
9,063 |
|
|
|
31.9 |
% |
一般和行政 |
|
|
10,246 |
|
|
|
10,386 |
|
|
|
(140 |
) |
|
|
-1.3 |
% |
总运营费用 |
|
$ |
47,682 |
|
|
$ |
38,759 |
|
|
$ |
8,923 |
|
|
|
23.0 |
% |
运营亏损 |
|
|
(47,682 |
) |
|
|
(38,759 |
) |
|
|
(8,923 |
) |
|
|
23.0 |
% |
其他收入，净额 |
|
|
127 |
|
|
|
416 |
|
|
|
(289 |
) |
|
|
-69.5 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(47,555 |
) |
|
$ |
(38,343 |
) |
|
$ |
(9,212 |
) |
|
|
24.0 |
% |
研发费用
研究和开发费用包括：
|
|
九个月结束 |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金额 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||
临床前研究和临床试验相关活动 |
|
$ |
22,605 |
|
|
$ |
14,115 |
|
|
$ |
8,490 |
|
|
|
60.1 |
% |
化学、制造和控制 |
|
|
4,423 |
|
|
|
5,708 |
|
|
|
(1,285 |
) |
|
|
-22.5 |
% |
人员 |
|
|
6,922 |
|
|
|
5,748 |
|
|
|
1,174 |
|
|
|
20.4 |
% |
咨询费和其他费用 |
|
|
3,486 |
|
|
|
2,802 |
|
|
|
684 |
|
|
|
24.4 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
37,436 |
|
|
$ |
28,373 |
|
|
$ |
9,063 |
|
|
|
31.9 |
% |
截至2022年9月30日的9个月的研发费用为3740万美元，而截至2021年9月30日的9个月的研发费用为2840万美元。增加910万美元主要是由于银河一期2b试验和其他三项第二阶段临床试验导致临床试验相关费用增加850万美元，由于新增员工60万美元和非现金股票薪酬的人员成本增加60万美元，以及其他一般研究和开发成本增加70万美元，但被制造费用减少130万美元所抵销。
一般和行政费用
截至2022年9月30日的9个月，一般和行政费用为1020万美元，而截至2021年9月30日的9个月为1040万美元。减少20万美元的主要原因是咨询相关费用减少了90万美元，法律相关费用减少了50万美元；但由于增加了40万美元的员工人数和非现金股票薪酬的人员费用40万美元，以及增加了40万美元的其他一般和行政费用，抵消了这一减少额。
其他收入(费用)，净额
截至2022年9月30日的9个月的其他收入(支出)净额为10万美元，而截至2021年9月30日的9个月的其他收入(支出)净额为40万美元。减少30万美元的主要原因是净汇兑损失，但被净利息收入的增加所抵消。
流动性与资本资源
流动资金来源
到目前为止，我们的业务主要通过IPO、通过我们的自动取款机计划(定义如下)发行普通股、发行可转换优先股和可转换票据来筹集资金。自成立以来，我们一直存在严重的运营亏损。2020年11月2日，我们完成了IPO，募集了8,630万美元的净收益。2021年11月4日，我们向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格注册声明，或注册声明，其中登记了我们高达2亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证、认购权和/或其任何单位的发行、发行和销售。美国证券交易委员会于2021年11月12日宣布生效。与提交的同时
22
根据注册声明，我们与作为销售代理的Jefferies LLC签订了公开市场销售协议SM，根据注册声明和相关招股说明书或自动柜员机计划，我们不时在“市场”产品中发行和销售高达5,000万美元的普通股。在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，我们根据自动柜员机计划分别出售了238,891股和319,197股普通股，加权平均售价为每股1.99美元。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为1370万美元和4760万美元。截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为1270万美元和3830万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为2.037亿美元，现金、现金等价物和有价证券为7590万美元。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出，其次是一般和行政支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。
现金流
下表汇总了所示期间的现金流：
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九个月结束 |
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|||||
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9月30日， |
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|||||
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2022 |
|
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2021 |
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|||||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(31,484 |
) |
|
$ |
(34,479 |
) |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
(1,946 |
) |
|
|
(62,460 |
) |
融资活动提供的现金净额 |
|
|
442 |
|
|
|
— |
|
现金和现金等价物净减少 |
|
$ |
(32,988 |
) |
|
$ |
(96,939 |
) |
经营活动中使用的现金净额
在截至2022年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金为3,150万美元，这主要是由于我们的净亏损4760万美元以及非现金项目510万美元，主要是基于股票的薪酬和我们的营运资本部分净增加110万美元。
在截至2021年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金为3,450万美元，这主要是由于我们的净亏损3830万美元以及非现金项目440万美元，主要是与基于股票的薪酬有关，但被我们营运资本部分净减少50万美元所抵消。
用于投资活动的现金净额
在截至2022年9月30日的9个月中，投资活动中使用的现金为190万美元，这是购买有价证券的4070万美元和购买房地产和设备的10万美元的结果，但被出售有价证券的3890万美元所抵消。
在截至2021年9月30日的9个月中，投资活动中使用的现金为6,250万美元，这是购买有价证券的8,420万美元和购买财产和设备的20万美元的结果，但被出售有价证券的2,190万美元所抵消。
融资活动提供的现金净额
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金为40万美元，这是发行我们普通股的净收益的结果。在截至2021年9月30日的9个月里，我们没有任何融资活动。
23
资金需求
我们可能开发的任何候选产品都可能永远不会实现商业化，我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源的组合来满足我们的现金需求，包括潜在的合作、许可和其他类似安排。我们资本的主要用途是，我们预计将继续是薪酬和相关费用；与第三方临床研究、制造和开发服务相关的成本；与扩建我们的总部和其他办公室、我们的实验室和我们的制造设施有关的成本；可能出现的许可证付款或里程碑义务；实验室费用和相关用品的成本；临床成本；制造成本；法律和其他监管费用以及一般管理费用。
根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2022年9月30日，我们现有的7590万美元的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们到2024年下半年的运营费用和资本支出需求。为了在这一点之后为我们的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资本，这一点无法得到保证。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。我们将继续需要额外的资金，以推动我们目前的候选产品通过临床开发，开发、收购或许可其他潜在的候选产品，并为可预见的未来的运营提供资金。我们将继续通过股票发行、债务融资或其他资本来源寻求资金，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。股权资本市场的波动可能会对我们的股权证券的市场价格产生不利影响，这可能会对我们通过公开或私下出售股权证券为业务融资的能力产生重大不利影响。如果我们未来通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集更多资本，我们可能会受到限制或限制我们采取具体行动的能力的契约的约束，例如招致额外的债务。, 进行资本支出或者宣布分红。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动，以降低成本。
由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发活动的运营需求和资本要求。由于存在众多的风险和不确定性
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与我们候选产品的开发和商业化相关，我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的增加的资本支出和运营支出的金额。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们未经审计的中期简明综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制该等未经审核的中期简明综合财务报表时，我们需要作出估计及假设，以影响于未经审核简明综合财务报表日期的已呈报资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及于报告期内发生的已呈报开支。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们认为，以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。
研发成本
我们产生了与临床试验相关的大量费用。对与合同研究组织或CRO、合同制造组织或CMO和其他外部供应商进行的活动相关的临床试验进行会计处理，要求管理层对这些费用的时间安排和会计处理进行重大估计。我们估计服务提供商进行的研究和开发活动的成本，其中包括赞助研究、临床前研究和合同制造活动的进行。CRO和其他安排下提供的服务性质多种多样，每种服务存在不同的补偿安排，以及缺乏与某些临床活动相关的及时信息，这使得CRO、CMO和其他供应商在临床试验方面提供的服务的应计项目的估计变得复杂。我们根据已提供但尚未开具发票的服务的估计金额来记录研发活动的估计成本，并将这些成本计入资产负债表上的应计和其他流动负债或预付费用以及简明综合经营报表上的研发费用。在估计临床研究的持续时间时，我们评估每项临床试验的启动、治疗和结束期、补偿安排和提供的服务，并定期对照付款计划和试验完成假设测试波动。
我们根据已完成工作的估计数和提供的预算等因素，并根据与我们的协作伙伴和第三方服务提供商达成的协议来估算这些成本。我们在确定每个报告期的应计负债和预付费用余额时做出重大判断和估计。当实际成本已知时，我们会调整应计负债或预付费用。自我们成立以来，我们没有经历过应计成本和实际成本之间的任何重大差异。
我们与临床试验相关的费用是基于对临床研究人员站点的患者登记和相关费用的估计，以及根据与多个研究机构和CRO签订的合同而收到的服务和花费的努力的估计，这些合同可能被用来代表我们进行和管理临床试验。我们通常根据患者登记和活动水平的合同金额应计与临床试验相关的费用。如果根据临床试验方案或要执行的工作范围的变化修改时间表或合同，我们将在预期的基础上相应地修改我们对应计费用的估计。
基于股票的薪酬
我们通过授予股票期权来发放基于股票的薪酬奖励，这些股票期权通常在四年内授予。我们根据ASC 718对股票薪酬进行核算，薪酬--股票薪酬，或ASC 718。根据ASC 718，补偿成本按估计公允价值计量，并在提供服务以换取奖励的归属期间作为补偿费用计入。
我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定股票期权的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型包括各种假设，包括普通股的公允价值、股票期权的预期寿命、基于一组上市同行公司历史波动率的预期波动率以及基于美国国债隐含收益率的预期无风险利率。这些假设反映了我们的最佳估计，但它们涉及基于市场状况的内在不确定性，这些市场状况通常不受我们的控制。因此，如果使用其他假设，基于股票的薪酬成本可能会受到实质性影响。此外，如果我们对未来的赠款使用不同的假设，基于股份的薪酬成本可能在未来一段时间内受到实质性影响。
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截至2022年9月30日的九个月，我们奖励的公允价值是基于以下假设使用Black-Scholes进行估计的：预期期限为6.0年；预期波动率为90.0%；无风险利率为1.7%；以及不预期分红。截至2021年9月30日的9个月，我们奖励的公允价值是基于以下假设使用Black-Scholes进行估计的：期限为6.0年；波动率为90.5%；无风险率为0.7%；没有ex分红的分红。
我们将继续使用判断来评估用于我们基于股票的薪酬费用计算的预期基础上的假设。除了布莱克-斯科尔斯模型中使用的假设外，我们在合并财务报表中确认的基于股票的薪酬支出金额包括发生的股票期权没收。我们在没收发生时确认没收，补偿费用在没收发生时冲销。
所得税
递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自的课税基础之间的差额，以及营业亏损及税项抵免结转而产生的未来税项影响予以确认。递延税项资产及负债按预期适用于司法管辖区的应课税收入的制定法定税率及预期收回或结算该等暂时性差额的年度计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
根据过往经营业绩水平及对未来应课税收入的预测，我们已确定我们的递延税项净资产更有可能无法变现。因此，我们已计入全额估值准备金，以减少我们的递延税项净资产。
我们确认来自不确定税务头寸的税务利益的前提是(基于该头寸的技术价值)税务机关审查后该税收头寸更有可能持续。在财务报表中确认的来自该等仓位的税务优惠是根据最终结算时可能实现的超过50%的最大金额来计量的。我们认为，在未来12个月，其未确认的税务状况不会有任何实质性变化。我们没有产生任何利息或罚款。如果我们在未来某个时候被评估利息或罚款，它们将在财务报表中被归类为所得税费用的一个组成部分。
我们在美国境内和境外的多个司法管辖区开展业务，并可能接受不同税务机关的审计。在确定我们的所得税拨备、我们的递延税项资产和负债、不确定税收头寸的负债以及根据我们的递延税项净资产记录的任何估值准备时，需要管理层的判断。我们将监测我们的递延税项资产可能变现的程度，并相应地调整估值拨备。
最近采用的会计公告
有关近期会计声明的讨论，请参阅我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月合并财务报表附注中的附注2“重要会计政策摘要”，该附注出现在本季度报告10-Q表的其他部分。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
作为一家新兴成长型公司，或称EGC，根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我们可能会推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据JOBS法案，针对EGC的其他豁免和减少的报告要求包括：在首次公开募股的注册说明书中仅提交两年的经审计综合财务报表；豁免根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供财务报告内部控制的审计师报告的要求；豁免上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换的任何要求；以及对我们的高管薪酬安排的披露范围较小。
此外，《就业法案》规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这项规定允许企业会计准则委员会推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的简明合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
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我们可以继续被归类为EGC，直到IPO完成五周年后的下一财年结束，尽管如果在此之前的任何一年的6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，或者如果我们在任何财年的年毛收入达到或超过10.7亿美元，我们将从适用年度的12月31日起不再是EGC。如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们也将不再是EGC。
我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票市值不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财政年度内，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们当时是一家较小的报告公司，我们不再是一家新兴的成长型公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择只列报最近两个财政年度的经审计财务报表。表格10-K的年报在截至2021年12月31日的财年，与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
通货膨胀的影响
我们的资产主要是货币资产，包括现金和现金等价物。由于它们的流动性，这些资产不会直接受到通胀的影响。由于我们打算保留并继续使用我们的设备、家具、固定装置和办公设备、计算机硬件和软件以及租赁改进，我们相信与该等项目的重置成本相关的递增通胀不会对我们的运营产生实质性影响。然而，通货膨胀率会影响我们的支出和资源的使用。我们继续监测通货膨胀对这些成本的影响，以便通过提高生产率和降低成本将其影响降至最低。然而，我们不能保证我们的经营业绩在未来不会受到通胀的影响。
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
我们是S-K法规第10项所界定的较小的报告公司，不需要提供这一项所要求的其他信息。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。根据对我们截至2022年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据《交易所法案》提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务和会计官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理人员必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。
内部控制的变化
在我们最近完成的会计季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在交易所法案下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能对其产生重大影响。
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第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
我们不是任何重大法律问题或索赔的一方。我们可能成为在正常业务过程中产生的法律问题和索赔的一方。我们无法预测任何此类法律问题或索赔的结果，尽管存在潜在的结果，但由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，这些问题或索赔的存在可能会对我们产生不利影响。
第1A项。RISK因子。
除了本报告中列出的其他信息外，你还应认真考虑第一部分第1A项中讨论的风险因素。“风险因素”在我们的表格10-K的年报截至2021年12月31日的财年，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大影响。前一句中提到的风险因素没有实质性变化或增加。
项目2.未注册的Sa股权证券和收益的使用。
登记证券所得收益的使用
2020年11月2日，我们完成了首次公开募股，发行和出售了6,342,207股普通股，每股面值0.00001美元，其中包括根据承销商行使购买额外普通股选择权而出售的675,540股普通股。IPO中股份的发售和出售是根据证券法根据证券法登记的，登记声明是Form S-1 (File No. 333-249369)于2020年10月7日向美国证券交易委员会提交，随后进行修订并于2020年10月28日宣布生效，即招股说明书。此次发行的承销商是美国银行证券公司、SVB Leerink LLC、瑞士信贷证券(美国)有限责任公司和Kempen&Co USA，Inc.。
在扣除670万美元的承销折扣和佣金以及我们应支付的210万美元其他发售费用后，我们获得了8,630万美元的净收益。本公司并无直接或间接向本公司任何董事(或其联系人)或持有本公司任何类别股权证券百分之十或以上的人士或任何其他联营公司支付承销折扣及佣金或发售费用。.
截至2022年9月30日，我们IPO净收益中的1090万美元已用于一般营运资金用途，包括为我们的临床开发项目提供资金。我们已将发行未使用的净收益投资于货币市场账户和可销售的债务证券。我们预计将使用我们于2020年10月30日根据证券法第424(B)(4)条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中描述的发行所得资金，为我们的临床开发计划提供资金，包括GB0139、GB1211和GB2064.
发行人及关联购买者购买股权证券
没有。
第3项.违约高级证券。
没有。
项目4.地雷严格披露。
不适用。
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项目5.其他信息信息传递。
2022年11月8日，我们宣布了格列佛-2试验的TOPLINE结果，结果显示ALT在统计学上显著降低(p
在Gulliver-2试验中，GB1211在Child-Pugh B失代偿期肝硬变患者中显示出良好的耐受性。服用GB1211的15名患者中有5名和服用安慰剂的15名患者中有4名分别报告了9和8个治疗紧急不良事件(TEAE)。1例患者在GB1211上观察到三个严重的TEAE，但被认为与GB1211无关。
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项目6.eXhibit。
展品 数 |
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描述 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
*现送交存档。
就1934年修订的《证券交易法》第18条而言，本证明不被视为已提交，也不受该条款的责任约束。此类证明不会被视为通过引用被纳入根据1933年《证券法》(修订本)或1934年《证券交易法》(修订版)提交的任何申请，除非通过引用明确纳入此类申请的范围。
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标牌题材
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Galecto公司 |
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日期：2022年11月8日 |
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发信人： |
汉斯·T·尚拜 |
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汉斯·T·尚拜，医学博士，博士。 |
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董事首席执行官总裁 (首席行政主任) |
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日期：2022年11月8日 |
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发信人： |
/s/乔纳森·弗里夫 |
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乔纳森·弗里夫 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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