美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
对于
结束的季度期间
佣金
文件编号：
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
| (州或其他司法管辖区 | (I.R.S.雇主 | |
| 公司(br}或组织) | 标识 编号) |
(主要执行办公室地址 ，包括邮政编码)
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 股市有限责任公司 | ||||
| 股市有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器☐ | 已加速 文件服务器☐ | |
| 较小的报告公司
| ||
| 新兴的
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
是
☐
截至2022年11月1日，公司拥有普通股，面值0.0001美元，已发行和已发行。
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
目录表
页面 数 | |
| 第一部分-财务信息 | 3 |
| 项目1.简明合并财务报表 | 3 |
| 简明综合资产负债表-2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日 | 3 |
| 简明综合业务报表(未经审计)--截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月 | 4 |
| 股东权益简明合并报表(未经审计)--截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月 | 5 |
| 现金流量表简明综合报表(未经审计)--截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月 | 7 |
| 简明合并财务报表附注(未经审计)--截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月 | 8 |
| 项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 30 |
| 项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 47 |
| 项目4.控制和程序 | 47 |
| 第二部分--其他资料 | 48 |
| 项目1.法律诉讼 | 48 |
| 第1A项。风险因素 | 48 |
| 第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 49 |
| 项目3.高级证券违约 | 49 |
| 项目4.矿山安全信息披露 | 49 |
| 项目5.其他信息 | 49 |
| 项目6.展品 | 50 |
| 签名 | 51 |
| 2 |
第 部分-财务信息
第 项1.简明合并财务报表
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
精简的 合并资产负债表
9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 研究与开发合同服务的进展 | ||||||||
| 预付保险 | ||||||||
| 其他预付费用和流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用，包括#美元 | $ | $ | ||||||
| 研究与开发合同责任 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有事项 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，$面值；授权-股份；已发行及已发行股份-A系列可转换优先股的股份，$每股陈述价值、基于假设转换为普通股的清算优先权-股票 | ||||||||
| 普通股，$面值；授权-股份；已发行及已发行股份-股票于2022年9月30日及股票于2021年12月31日 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
见简明合并财务报表附注。
| 3 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
精简的 合并业务报表
(未经审计)
| 截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 一般和行政费用： | ||||||||||||||||
| 对关联方的补偿，包括基于股票的补偿费用#美元及$分别为2022年9月30日和2021年9月30日终了的三个月，以及美元及$分别截至2022年和2021年9月30日的9个月 | ||||||||||||||||
| 专利和许可、法律和申请费及费用 | ||||||||||||||||
| 其他成本和开支 | ||||||||||||||||
| 研发成本 | ||||||||||||||||
| 总成本和费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 外币损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 | ||||||||||||||||
见简明合并财务报表附注。
| 4 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
精简的 合并股东权益报表
(未经审计)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月
敞篷车 A系列 优先股 | 普通股 | 其他内容 已缴费 | 累计 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 面值 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的三个月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的9个月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 在直接股权发行中出售普通股所得的收益，扣除发行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
(续)
| 5 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
精简的 合并股东权益报表
(未经审计)
(续)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月
A系列 敞篷车 优先股 | 普通股 | 其他内容 已缴费 | 累计 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 面值 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的三个月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年6月30日 | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 股票期权的行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 当期净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的9个月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 在直接股权发行中出售普通股所得的收益，扣除发行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证的行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票期权的行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 当期净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
见简明合并财务报表附注。
| 6 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
简明 合并现金流量表
(未经审计)
截至9月30日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬支出包括在- | ||||||||
| 一般和行政费用 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| (增加)减少- | ||||||||
| 研究与开发合同服务的进展 | ( | ) | ||||||
| 预付保险 | ( | ) | ||||||
| 其他预付费用和流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 增加- | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | ||||||||
| 研究与开发合同责任 | ||||||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 在直接股权发行中出售普通股所得的收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 普通股认股权证的行使 | ||||||||
| 普通股期权的行使 | ||||||||
| 支付递延发售费用 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 现金： | ||||||||
| 净增长 | ||||||||
| 期初余额 | ||||||||
| 期末余额 | $ | $ | ||||||
| 现金流量信息的补充披露： | ||||||||
| 支付的现金- | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 递延发行成本的应计 | $ | $ | ||||||
见简明合并财务报表附注。
| 7 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月
1. 陈述的组织和基础
利思特生物科技控股有限公司(一家特拉华州公司(“控股”))，包括其全资拥有的特拉华州子公司利思特生物科技有限公司(“利思特”)(统称为“公司”)于2022年9月30日及截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合财务报表未经审计。本公司管理层认为，已作出一切必要的调整，包括正常经常性应计项目，以公平地反映本公司截至2022年9月30日的财务状况、截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的经营业绩，以及截至2022年和2021年9月30日的九个月的现金流量。所列中期经营业绩 不一定代表整个会计年度的预期业绩。截至2021年12月31日的综合资产负债表是根据本公司于该日期经审核的综合财务报表编制而成。
简明综合财务报表及相关附注乃根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规章制度编制。因此，根据这些规则和规定，按照公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被省略。 这些简明合并财务报表应与公司提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财年10-K表格中的财务报表和其他信息一起阅读。
公司普通股在纳斯达克资本市场上市
公司的普通股和公开发行的认股权证在纳斯达克资本市场交易，代码分别是：LIXT和LIXTW。
于2022年6月24日，本公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的书面通知(“通知”)，指出本公司在连续30个工作日的 期间未能遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的最低投标价格要求。纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条要求上市证券维持每股1.00美元的最低收市价，而纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条规定，如果未能达到最低收市价要求持续连续30个工作日，则存在 未能达到最低收市价要求的情况。该通知对本公司普通股在纳斯达克资本市场上市并无即时影响。
根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，本公司获提供180个历日的合规期，自通知日期起计，或至2022年12月21日，以重新遵守最低收市价要求。如果公司在截至2022年12月21日的合规期内未能 恢复合规，公司可能会获得第二个180个日历日历期 以重新获得合规。为了获得第二个合规期的资格，本公司必须(I)满足公开持有的股票市值继续上市的要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，但最低收盘价要求除外，(Ii)通知纳斯达克其弥补这一不足的意图。如果在任一合规期内，公司普通股的每股最低收盘价在连续10个工作日内至少为1.00美元，则公司可以达到最低收盘价要求。本公司预计，在合规期间，其普通股 将继续在纳斯达克资本市场上市交易。
公司正在继续评估可能采取的行动，以重新获得合规。然而，本公司可能无法在合规期内重新遵守 最低收盘价要求，在此情况下，本公司预计纳斯达克将向本公司发出通知，其普通股将被摘牌，本公司普通股将随即被摘牌 。
| 8 |
2. 业务
公司是一家药物发现公司，它使用生物标记物技术识别与严重常见疾病相关的酶靶标，然后设计新的化合物来攻击这些靶标。该公司的产品线主要集中于蛋白磷酸酶抑制剂，单独使用或与细胞毒剂和/或X射线和免疫检查点阻滞剂联合使用，包括处于临床前和临床开发不同阶段的两大类化合物，公司认为这两类化合物不仅对癌症，而且对其他衰弱和危及生命的疾病具有广泛的治疗潜力。
公司的活动存在重大风险和不确定因素，包括需要额外资本。公司 尚未开始任何创收业务，没有来自运营的正现金流，并依赖定期注入股权资本为其运营需求提供资金。
正在进行 关注
截至2022年9月30日，该公司拥有现金$
公司的综合财务报表是在公司将继续经营的基础上编制的，该公司在正常业务过程中考虑了资产变现和负债清偿。公司没有经常性收入来源 ，自成立以来运营现金流为负。本公司主要通过经常性出售其股权证券为营运资金需求提供资金。
因此，管理层得出结论认为，公司作为持续经营企业的持续经营能力存在重大怀疑。 本公司的独立注册会计师事务所在截至2021年12月31日的公司综合财务报表报告中也对公司作为持续经营企业的持续经营能力表示严重怀疑。 本公司的综合财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而产生的调整。
公司能否继续作为持续经营的企业取决于其筹集额外股本的能力，以资助其研究和开发活动，并最终实现可持续的运营收入和盈利能力。未来现金需求的金额和时间取决于公司临床试验计划的进度和设计，而临床试验计划又取决于为此类活动提供资金的运营资本的可用性 。
根据目前的运营计划，公司估计现有现金资源将提供足够的营运资金，以资助目前的临床试验计划，该试验计划涉及开发公司的主要抗癌临床化合物LB-100，直至2023年9月30日左右。然而，现有的现金资源将不足以完成本公司候选产品的开发并获得监管机构的批准 ，本公司将需要筹集大量额外资本才能做到这一点。此外，由于许多目前未知的因素，公司的运营计划可能会发生变化，可能需要比 计划更早的额外资金。
由于市场状况对本公司获得额外资金的能力存在不确定性，因此不能保证 本公司将能够在必要时按可接受的条款获得额外融资，以继续开展业务。关于冠状病毒大流行可能对本公司的临床试验时间表产生的影响，以及本公司未来可获得的融资金额和类型，也存在重大不确定性。
| 9 |
如果 现金资源不足以满足公司持续的现金需求，公司将被要求缩减 或停止其临床试验计划，以及其许可和专利起诉工作以及技术和产品开发工作，或者通过战略联盟或合资企业获得资金(如果有)，该战略联盟或合资企业可能要求公司放弃对LB-100的权利和/或控制权，或完全停止运营。
3. 重要会计政策摘要
合并原则
随附的本公司简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制，并包括Holdings及其全资附属公司Lixte的财务报表。公司间余额和交易已在合并中冲销。
使用预估的
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期报告的资产和负债额以及报告期内报告的费用。 其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，实际结果可能与在 不同假设或条件下的估计值大不相同。管理层根据过往经验及各种假设作出估计，而这些假设 相对于当时的整体财务报表而言是合理的，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。管理层利用当前可用的信息、事实和情况的变化、历史经验和合理假设，定期评估用于制定估计的关键因素和假设。在这种评估之后，如果认为适当，这些估计数将相应调整。实际结果可能与这些估计不同。重大估计包括与潜在负债的应计项目、为服务发行的权益工具的估值以及递延税项资产变现中使用的假设有关的估计。
现金
现金
主要存放在一家主要金融机构维护的现金银行存款计划中。本公司的政策是在信用评级较高的金融机构以及由联邦存款保险公司(“FDIC”)和/或证券投资者保护公司(“SIPC”)承保的账户中维护其现金余额。公司可能定期
在金融机构的现金余额超过FDIC和SIPC保险限额$
研究和开发
研究和开发成本主要包括支付给顾问和承包商的费用，以及与公司化合物和候选产品的收购、设计、开发和临床试验有关的其他费用。研发成本 还包括生产用于研究和临床试验的化合物的成本，这些成本在发生时计入运营费用。
研究和开发成本通常在基础合同的有效期内按比例计入运营费用，除非 里程碑的实现、合同工作的完成、协议的终止或其他信息表明不同的费用 时间表更合适。但是，合同上定义为不可退还的研发费用应在发生时计入运营费用。
与具有里程碑条款的研究协议项下的强制性计划付款有关的债务 在公司的综合运营报表中确认为基于协议中规定的里程碑的实现情况的研发成本费用。与无里程碑条款的研究协议项下的强制性计划付款有关的债务在到期时入账，并在协议规定的适当期间按比例确认，并在公司的综合资产负债表中记为负债，并在公司的综合经营报表中对研究和开发成本进行相应的计提。
| 10 |
根据研发合同支付的款项 最初在公司的综合资产负债表中记为研发合同服务预付款 ，然后在执行这些合同服务时在公司的综合经营报表中计入研发成本。研发合同产生的费用超过预付款 ，在公司的综合资产负债表中记为研发合同负债，并在公司的综合经营报表中相应计入研发成本。公司 每季度审查其研发合同的状态。
预付保险费
预付保费 指在每个资产负债表日为董事和高级管理人员保险及一般责任保险支付的保费，超出向运营部门收取的总保单保费的摊销。此类摊销是通过按直线方式摊销各个保单期间收取的保单保费总额来确定的。由于产生的保单保费 可在随后12个月期间摊销，因此在每个报告日作为流动资产计入本公司的综合资产负债表 ，并在本公司每个报告期的综合经营报表中摊销。
专利、许可、法律和申请费及费用
由于基于公司的研究工作和相关专利申请的一个或多个商业可行产品的成功开发存在重大不确定性，所有与开发和保护知识产权相关的专利和许可法律和申请费以及成本均在发生时计入运营费用。专利和许可、法律和申请费用和成本
为$
风险集中
公司定期与供应商和顾问签订合同，提供与公司运营相关的服务。这些服务的费用 可以针对特定的时间段(通常为一年)，也可以针对特定的项目或任务。在截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月内，占一般和行政成本或研发成本10%或以上的成本和支出 说明如下。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的一般和行政费用包括律师事务所和其他供应商支付的与公司知识产权相关的一般许可费用和专利诉讼费用。
截至2022年9月30日的三个月的研究和开发成本包括来自以下四家供应商和顾问的费用
截至2022年和2021年9月30日的9个月的一般和行政费用包括律师事务所和其他供应商支付的与公司知识产权相关的一般许可费用和专利诉讼费用。
截至2022年9月30日的9个月的研究和开发成本包括来自以下两家供应商和顾问的费用
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所得税 税
公司按照资产负债法对所得税进行财务核算和报告。因此，本公司根据财务报表与资产负债计税基础之间的差异的预期影响，确认递延税项资产和负债。
公司计入估值准备金，以将递延税项资产减少到更有可能变现的数额。如果本公司确定其未来能够实现其递延税项资产超过其记录的金额，则对递延税项资产的调整将计入作出该决定期间的业务。如果公司确定其未来无法全部或部分变现其递延税项资产，则对递延税项资产的调整将计入作出该决定期间的业务。
公司需缴纳美国联邦所得税和各州税收管辖区的所得税。由于本公司的净营业亏损 尚未利用，所有以前的纳税年度仍可接受联邦当局和本公司目前经营或过去经营的其他司法管辖区的审查。截至2022年9月30日或2021年，公司没有未确认的税收优惠，预计在2022年12月31日之前不会有任何实质性的未确认税收优惠。
本公司按照公认会计原则的规定，按照财务报表确认、计量、列报和披露所得税纳税申报表中已采取或预期采取的不确定税收头寸的综合模式，对所得税法中的不确定性进行会计处理。只有在税务机关“更有可能”在报告日期的 维持时，才会确认头寸的税务影响。如果税务状况不被认为“更有可能”持续下去，则不会确认该状况的任何好处。截至2022年9月30日或2021年12月31日，本公司未记录任何不确定税务头寸的负债。自2022年9月30日起，任何与不确定纳税状况相关的利息和罚款都将被确认为所得税费用的组成部分 。
公司定期向高级管理人员、董事、员工、科学咨询委员会成员、承包商和顾问发放普通股和股票期权，以表彰其提供的服务。根据每个授予日确定的条款授予和到期期权 。股票授予通常是时间归属的，按授予日期公允价值计量，并在归属期间按比例计入业务。
公司对高级管理人员、董事、员工、科学咨询委员会成员、承包商和顾问的股票支付进行会计处理，方法是利用授予日期奖励的公允价值衡量以股权奖励换取的服务成本，并在奖励归属期间的公司财务报表中以直线方式将 成本确认为补偿费用 。
作为股票补偿授予的股票期权的公允价值是利用Black-Scholes期权定价模型确定的，它受几个变量的影响，其中最重要的是股票期权的预期寿命、股票期权相对于授予日普通股的公允市场价值的行权价以及普通股的估计波动率。 除非有足够的历史行使数据，否则股票期权的预期寿命计算为行权期和合同期限之间的中间点(“简化方法”)。估计波动率是根据公司普通股的历史波动率 计算的，该波动率的回溯期大约等于授予的股票期权的合同期限。无风险利率以授予时有效的美国国债收益率曲线为基础。 普通股的公平市场价值是参考公司普通股在授予日的报价市场价格确定的。预期股息收益率是基于公司对股息支付的预期，并假设为零。
| 12 |
公司在公司的综合经营报表中视情况在一般和行政成本以及研发成本中确认股票薪酬奖励的公允价值。公司发行新的普通股以满足股票期权的行使。
公司计算的每股收益(亏损)包括基本每股收益和稀释后每股收益。基本每股收益按 普通股股东应占收益(亏损)除以当期已发行加权平均普通股计算。稀释后每股收益与基本每股收益相似，但以每股潜在普通股(例如，优先股、认股权证和股票期权)为基础，呈现摊薄效应，就像它们已在提示期开始时或发行日期(如果晚些时候)转换一样。具有反摊薄作用(即增加每股收益或减少每股亏损)的潜在普通股 不计入稀释后每股收益的计算。
每股普通股亏损 计算方法为净亏损除以各期间已发行普通股的加权平均股数。由于所有优先股、认股权证和已发行的股票 期权都是反摊薄的，所以普通股的基本亏损和摊薄亏损在列报的所有期间都是相同的。
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| A系列可转换优先股 | ||||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| 普通股期权，包括以认股权证形式发行的期权 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
金融工具的公允价值
关于公允价值的权威指引确立了公允价值等级，将用于计量公允价值的估值技术的投入划分为三个级别，并要求按公允价值计入的资产和负债按以下三个类别之一进行分类和披露。还要求披露1级和2级转账以及3级公允价值计量中的活动。
级别 1.可观察的输入，例如公司在测量日期有能力访问的相同资产或负债在活跃市场的报价。利用一级投入的金融资产和负债包括活跃的交易所交易证券和基于交易所的衍生品。
第2级：除第1级内的报价外，资产或负债可直接观察到的投入，或通过与可观察到的市场数据的佐证而间接观察到的投入。利用二级投入的金融资产和负债包括固定收益证券、非交易所衍生工具、共同基金和公允价值对冲。
第 级3.无法观察到的输入，其中资产或负债的市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。利用第3级投入的金融资产和负债包括不经常交易的非交易所衍生工具 和混合投资基金，并使用现值定价模型计量。
公司根据对整个公允价值计量具有重要意义的最低水平投入，确定公允价值体系中每个公允价值计量的整体水平。在确定适当的水平时，公司 在每个报告期结束时对资产和负债进行分析。
| 13 |
由于金融工具的短期性质，金融工具(包括应付账款和应计费用)的账面价值被视为代表其各自的公允价值。
最近 会计声明
2020年8月，财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)发布了ASU 2020-06、可转换债务和其他期权(分主题470-20)和实体自有股权衍生工具和对冲合同(分主题815-40)：实体自有股权中可转换工具和合同的会计(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06通过取消受益转换和现金转换会计模型，简化了可转换债务的会计处理。采用ASU 2020-06后，可转换债务收益将不再在债务和股权部分之间分配，除非发行时有相当大的溢价或与主机合同没有明确和密切关联的嵌入式转换功能。这一修改将降低发行折扣，并 导致财务报表中的非现金利息支出减少。ASU 2020-06还更新了每股收益计算，并要求 个实体在可转换债务可以现金或股票结算时承担股票结算。对于实体自身股权中的合同，主要受ASU 2020-06影响的合同类型是独立的和嵌入的特征，在当前指导下因未能满足和解评估而被计入衍生品 ，删除了以下要求：(I)考虑合同是否将以登记股份结算，(Ii)考虑是否需要公布抵押品，以及(Iii)评估股东 权利。ASU 2020-06从2023年12月15日之后的财年开始生效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财政年度，且只能在该财政年度开始时采用。公司采用ASU 2020-06于1月1日生效, 2021年。采用ASU 2020-06对公司的综合财务报表列报或披露没有任何影响。
2021年5月，财务会计准则委员会发布了ASU 2021-04、每股收益(主题260)、债务修改和清偿(分主题470-50)、 补偿-股票补偿(主题718)以及实体自身股权的衍生品和对冲合同(分主题 815-40)：发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计(“ASU 2021-04”)。ASU 2021-04提供了关于发行人应如何考虑条款或条件的修改或独立股权分类书面赎回期权(即认股权证)的交换的指南，该期权在修改或交换后仍被归类为将原始票据交换为新票据。发行人应以修改或交换权证的公允价值与紧接修改或交换前该权证的公允价值之间的差额来衡量修改或交换的效果，然后应用一个确认模型，该模型包括四类交易和每一类的相应会计处理 (股权发行、债务发起、债务修改以及与股权发行和债务发起无关的修改 或修改)。ASU 2021-04适用于2021年12月15日之后的所有财年，包括该财年内的过渡期 。实体应前瞻性地将ASU 2021-04中提供的指导应用于在生效日期或之后发生的修改或交换。公司采用ASU 2021-04，自2022年1月1日起生效。采用ASU 2021-04对本公司的综合财务报表列报或披露没有任何 影响。
管理层 不认为最近发布但尚未生效的任何其他权威指南(如果目前采用)会对公司的财务报表列报或披露产生重大影响 。
4. 股东权益
优先股 股票
公司被授权发行总计优先股，面值$每股。2015年3月17日，公司
向特拉华州州务卿提交了A系列可转换优先股的指定、优先、权利和限制证书，以修订公司的公司注册证书。本公司共指定了A系列可转换优先股，即A系列可转换优先股，无投票权，未经A系列可转换优先股多数持有人的书面同意，或未经优先股、权利和限制中另有规定，不得增持。每一批股票的持有者A系列可转换优先股的股票有权获得相当于
的每股股息
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如果 完全转换，则A系列可转换优先股的流通股将转换为2022年9月30日和2021年12月31日的普通股 。A系列可转换优先股无权获得现金，但根据公司产生的收入支付上述股息除外。A系列可转换优先股的股票不具有任何注册权。
根据前面所述的A系列可转换优先股的属性，公司已将A系列可转换优先股作为股东权益的永久组成部分入账。
普通股 股票
公司被授权发行总计普通股，面值$每股。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司拥有股票和普通股分别为已发行、可发行和已发行的普通股。
自2022年4月12日起，本公司完成了普通股，价格为$在登记的直接股权发行中的每股收益，产生的毛收入为$
在2021年2月至3月期间，公司发布了普通股行使时的股份认股权证价格为$
自2021年3月2日起，公司完成了普通股，价格为$在登记的直接股权发行中的每股收益，产生的毛收入为$
2021年4月22日，公司发布公司一名高级管理人员和两名董事行使期权后的普通股股份如下：期权价格为$每股，期权价格为$每股，以及期权价格为$
每股，现金收益总额为$
自2021年7月14日起，公司顾问持有的股票期权普通股的行使价格为#美元。每股。
行使这一股票期权产生的现金收益总额为$
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普通认股权证
以下是截至2022年9月30日的九个月内普通股认股权证活动的摘要。
数量 股票 | 加权 平均值 行权价格 | 加权 平均值 剩余 合同 寿命(以年为单位) | ||||||||||
| 截至2021年12月31日未偿还的认股权证 | $ | |||||||||||
| 已发布 | ||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||
| 过期 | ||||||||||||
| 截至2022年9月30日的未偿还认股权证 | $ | |||||||||||
在2022年9月30日，已发行认股权证可按以下普通股价格行使：
锻炼 价格 | 认股权证 杰出的 (股票) | |||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
以$的公平市场价值为基础。截至2022年9月30日，每股可行使但未行使的普通股认股权证没有内在价值。
附注6提供了与各种以股票为基础的补偿安排有关的普通股发行情况。
5. 关联方交易
相关交易方交易包括与公司高管、董事和附属公司的交易。
与官员签订雇佣协议
于2020年7月至8月期间，本公司与高管John S.Kovach博士、Eric J.Forman、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten签订了为期一年的雇佣协议，按月支付，如下所述。雇佣协议 可自动续签一年，除非任何一方在适用的一年期限结束前60天以书面通知终止，或因死亡或因原因终止。这些雇佣协议在2021年和2022年7月和8月自动续签了一年。
公司于2020年7月15日与Kovach博士签订雇佣协议，自2020年10月1日起生效，Kovach博士将继续担任公司首席执行官兼首席科学官总裁，年薪为$
公司与医学博士James S.Miser签订了聘用协议，从2020年8月1日起担任公司首席医疗官，年薪为$
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公司与Eric J.Forman于2020年7月15日签订了经2020年8月12日修订的雇佣协议，担任公司首席行政官，年薪为$
公司与罗伯特·N·温加腾签订了聘用协议，自2020年8月12日起生效，担任公司副总裁总裁兼首席财务官，年薪为$
任命勒内·伯纳德博士为董事会成员
自2022年6月15日起，勒内·伯纳德博士被任命为公司董事会成员，成为独立的董事公司。伯纳德博士是分子致癌领域的领军人物，受雇于阿姆斯特丹的荷兰癌症研究所。
2021年10月8日，该公司与世界领先的综合性癌症中心之一阿姆斯特丹的荷兰癌症研究所和主要的独立癌症研究中心乌得勒支的Oncode研究所 签订了一项开发合作协议，以确定最有希望与LB-100以及潜在的LB-100类似物组合的药物，用于治疗一系列癌症， 并确定已确定的组合背后的特定分子机制，如附注8所述。
董事会成员的薪酬安排
自2021年4月9日起，董事会批准了一项针对董事会和委员会独立成员的全面现金和股权薪酬计划。自2022年5月25日起，董事会批准了对该计划的一项修正案。同时在董事会任职的高管 不会因其在董事会的服务而单独获得报酬。
现金 独立董事按季度支付的薪酬如下：
基数
董事薪酬-$
审计委员会主席
--额外$
任何其他委员会的主席
-额外$
审计委员会成员
--额外$
任何其他委员会的成员
-额外$
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独立董事的股权薪酬如下：
任命新的独立董事-公司将授予购买普通股，可按授予、归属之日的收盘价行使，有效期为五年授予日的%和剩余的归属百分比在每个日历季度的最后一天(从授权书日期后的下一个季度开始直至完全归属为止)的%，
继续服务。根据董事会的自由裁量权，如果被提名的董事会成员受到各自机构或雇主的限制，不能获得基于股权的薪酬，公司可以选择一次性支付#美元的现金费用，以代替授予此类股票期权。
每年
向独立董事授予期权-自6月份的最后一个工作日起生效，公司将授予购买期权
普通股，可按授予之日的收盘价行使，为期五年，归属于
每个日历季度的最后一天，从授权日之后的下一个季度开始，直到完全归属为止，
以继续服务为准。如果任何董事在授予日的服务时间少于12个月，则该股票期权授予的金额应根据该董事的服务年限按比例计算。根据董事会的酌情决定权，对于受到各自机构或雇主限制不能获得基于股权的薪酬的董事会提名人，公司可以选择每年支付#美元的现金费用，以代替授予此类股票期权。
支付给独立董事的现金薪酬总额为$及$分别为截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月。支付给独立董事的现金薪酬总额为#美元。及$分别为截至2022年、2022年和2021年9月30日的九个月。
授予公司董事会成员的股票薪酬 。高级职员和关联公司的情况载于附注6。
以下是截至2022年和2021年9月30日止三个月和九个月的关联方成本摘要，包括雇佣和咨询协议下的薪酬以及支付给非公职董事在董事会的服务的费用。
截至三个月 9月30日， | 九个月结束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 对关联方的赔偿： | ||||||||||||||||
| 基于现金的 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以股票为基础 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公司发行普通股和股票期权，作为对董事的激励性薪酬，以及对公司员工、承包商和顾问服务的补偿。
本公司董事会于2020年7月14日通过《2020年度股票激励计划》(以下简称《2020计划》)，规定向本公司及其关联公司的员工、高管、董事、顾问授予股权奖励，包括股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权和其他股票奖励，奖励金额最高可达 根据公司董事会确定的条款和条件，公司普通股。2020年计划随后获得本公司股东的批准。
截至2022年9月30日，未到期的股票期权根据2020计划发行和发行的股票和根据2020年计划，股票 可供发行。随后，本公司于2022年10月7日召开股东大会，股东大会通过了一项关于修订2020年计划的提案，以增加2020年计划下可发行的普通股数量 个股票，总计股份。
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股票期权奖励的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型计算的。无风险利率 基于截至授予日生效的美国国债收益率曲线。预期股息收益率假设基于公司对股息支出的预期，并假设为零。估计波动率基于公司普通股的历史波动率 ，该波动率是利用大约等于授予的股票 期权的合同期限的回顾期间计算的。除非有足够的历史行权数据，否则股票期权的预期寿命按行使期和合同期限之间的中间点(“简化法”)计算。普通股的公允市场价值是参照授予日普通股的报价市场价格确定的。
| 无风险利率 | % | |||
| 预期股息收益率 | % | |||
| 预期波动率 | % | |||
| 预期寿命 | 年份 |
对于在截至2021年9月30日的9个月内需要评估价值的股票期权，每个股票期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在以下假设下估计的：
| 无风险利率 | % | |||
| 预期股息收益率 | % | |||
| 预期波动率 | % | |||
| 预期寿命 | 至年份 |
.
2020年8月1日，关于与.
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.
自2021年1月6日起，为表彰他们在过去一年中担任本公司董事的服务，本公司授予了完全归属股票
购买期权向温森·施俊浩博士、Yun Yen博士、Stephen Forman博士和Philip Palmedo博士各授予普通股(合计为股份)，可于授出日期起计五年内行使，价格为$每股，这是公司普通股在该日期的大约公平市值。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的这些股票期权的公允价值确定为#美元。
2021年4月9日，.
On May 11, 2021, .
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On June 30, 2021, .
On June 17, 2022, .
On June 30, 2022, .
| 截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 关联方 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 非关联方 | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬总成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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数量 股票 | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权 平均值 剩余合同 寿命(以年为单位) | ||||||||||
| 截至2021年12月31日的未偿还股票期权 | $ | |||||||||||
| 授与 | ||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||
| 过期/没收 | ( | ) | ||||||||||
| 截至2022年9月30日的未偿还股票期权 | $ | |||||||||||
| 可于2022年9月30日行使的股票期权 | $ | |||||||||||
未归属股票期权未偿还价值的递延补偿费用总额约为$
锻炼 价格 | 选项 杰出的 (股票) | 选项 可操练 (股票) | ||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
以$的公平市场价值为基础。2022年9月30日每股，可行使但未行使的现金普通股期权在2022年9月30日没有内在价值。
要收购的未偿还股票期权 截至2022年9月30日，公司普通股的股票尚未归属。
公司希望通过发行授权但未发行的普通股来履行该等股票义务。
7. 所得税
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间，由于公司在这三个月和九个月期间发生亏损，公司没有记录任何所得税拨备。递延税项资产及负债反映财务报告资产及负债的账面金额与用于所得税的金额之间的暂时性差异所带来的税项净额影响。 本公司已就其递延税项资产于所有呈列期间记录全额估值准备，因为本公司相信递延税项资产极有可能无法变现。
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8. 承付款和或有事项
法律索赔
作为其业务活动的一部分，公司可能会不时受到法律索赔和诉讼。截至2022年9月30日和2021年12月31日，本公司不受任何未决或威胁的法律索赔或诉讼的影响。
本金 承付款
临床试验协议
截至2022年9月30日，公司根据临床试验协议和临床试验监测协议未支付的剩余合同承诺如下所述，合计为$
Moffitt。 自2018年8月20日起，公司与佛罗里达州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所医院公司签订了临床试验研究协议，有效期为五年，除非公司根据30天的书面通知提前终止。根据临床试验研究协议，Moffitt同意进行和管理一项1b/2期临床试验 ，以评估该公司的先导抗癌临床化合物LB-100静脉给药 对低风险或中风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的治疗效果。
2018年11月，该公司获得美国食品和药物管理局批准其研究性新药申请 (“IND”)进行1b/2期临床试验，以评估LB-100对标准治疗失败或不耐受的中低风险MDS患者的治疗益处。患有MDS的患者虽然通常年纪较大，但除了需要频繁输血的严重贫血外，通常情况都很好。这项1b/2期临床试验使用LB-100作为单一药物来治疗低风险和中风险MDS患者，包括del(5q)骨髓增生异常综合征(Del5qMDS)一线治疗失败的患者 。Del5qMDS患者的骨髓细胞由于获得性突变而缺乏PP2A，特别容易受到LB-100进一步抑制PP2A的影响。临床试验于2019年4月在一个地点开始，第一个患者于2019年7月进入临床试验。计划总共招收41名患者。在输入前21名患者后，将进行中期分析。如果有3名或更多的应答者，但少于7名，将额外输入20名患者。如果在任何时候有7名或更多的应答者，这将是支持继续开发用于治疗低风险和中等风险MDS的LB-100的充分证据。招募一直很慢，新冠肺炎大流行进一步减少了将患者招募到该方案中。按照目前的应计比率，临床试验预计将于2025年6月30日完成。然而，有了额外的资金，公司将考虑在研究的第二阶段增加两个额外的MDS中心，以加快患者的积累。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月内，公司产生的成本为
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从2019年7月31日起，该公司与西班牙马德里的西班牙肉瘤集团(Grupo Español de Investigación en Saromas或“GEIS”)签订了一项由研究人员发起的临床试验合作协议，以开展一项题为“在晚期软组织肉瘤的一线病例中，使用LB-100加多柔比星与单用多柔比星的随机I/II期试验”的研究。这项临床试验的目的是获得关于LB-100联合阿霉素治疗软组织肉瘤的疗效和安全性的信息。阿霉素是晚期软组织肉瘤初始治疗的全球标准。40多年来，阿霉素一直是晚期软组织肉瘤一线治疗的主要药物，添加细胞毒性化合物或用其他细胞毒性化合物替代阿霉素几乎没有治疗效果。在动物模型中，LB-100持续增强阿霉素的抗肿瘤活性，而毒性没有明显增加。
GEIS 在西班牙和整个欧洲拥有一个转介中心网络，在高效开展创新的AST研究方面有着令人印象深刻的记录。该公司同意向GEIS提供用于进行这项临床试验的LB-100，并为临床试验提供资金。我们的目标是在两年的时间里让大约150名患者参加这项临床试验。由于晚期肉瘤是一种侵袭性很强的疾病，这项研究的设计假设阿霉素组的中位无进展生存期(PFS)为4.5个月(PFS，没有任何原因导致疾病进展或死亡的证据)，而阿霉素加LB-100组的替代中位无进展生存期为7.5个月，以证明加入LB-100后进展或死亡的相对风险在统计上显著降低 。当达到最终分析所需的102个事件中的大约50%时，计划对主要终点进行中期分析。
该公司此前预计，这项临床试验将在截至2020年6月30日的季度内开始。然而，在2020年7月期间，西班牙监管机构告知该公司，尽管它已经批准了该议定书的科学和道德基础，但它要求该公司根据当前的西班牙药品生产标准生产新的LB-100库存。这些 标准是在公司现有的LB-100库存生产后采用的。
为了为GEIS临床试验生产新的LB-100库存供应，该公司聘请了多家供应商执行在西班牙进行研究研究的新临床产品并获得批准所需的多项任务。这些任务包括 在良好生产规范(GMP)下合成活性药理成分(API)，并由独立审核员对涉及的每个步骤进行记录。然后，原料药被转移到制备临床药物产品的供应商，也是根据独立审核员记录的GMP条件。然后，临床药物产品被送到供应商进行纯度和无菌测试， 提供适当的标签，存储药物，并将药物分发到临床中心用于临床试验。在临床试验中使用之前，必须提交正式的申请，记录为临床使用准备临床药物产品所采取的所有步骤，并提交给相应的监管机构进行审查和批准。
截至2022年9月30日，这项为西班牙肉瘤集团研究提供新的临床药物产品库存的计划，以及可能为随后在欧盟内进行的多项试验提供临床药物产品库存的计划，花费了$
2022年10月13日，该公司宣布，西班牙药品和保健品管理局(Agencia Española de Medicamentos，简称AEMPS)已授权对该公司的主要临床化合物LB-100加阿霉素与单独使用阿霉素进行1b期/随机2期研究，后者是治疗晚期软组织肉瘤的全球初始标准。因此，GEIS的临床试验计划于2022年底或2023年第一季度开始，并将于2025年6月30日完成。多达170项专利将进入临床试验。该方案的1b阶段预计将于2023年12月31日完成 ，届时公司预计将获得该部分临床试验的反应和毒性数据 。
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这项临床试验的中期分析将在全部患者完成之前进行，以确定该研究是否 显示了与单独使用多柔比星相比，联合使用LB-100和阿霉素的可能性。一项积极的研究 将有可能改变这种疾病的标准治疗方法，因为40年来一直未能改善阿霉素单独使用的边际效益。
公司与GEIS的协议规定了根据在协议期限内实现特定里程碑的各种付款。
截至2022年9月30日，公司已向GEIS支付了总计$
在截至2022年9月30日及2021年9月30日的三个月内，本公司并无根据本协议产生任何成本。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月内，公司产生的成本为
2022年10月7日，根据本协议实现了第三个里程碑。因此，截至该日，根据第二个里程碑#的余额。
希望之城 。自2021年1月18日起，公司与NCI指定的综合性癌症中心希望之城国家医学中心和希望之城医学基金会(统称为“希望之城”)签署了临床研究支持协议， 进行公司首屈一指的蛋白磷酸酶抑制剂LB-100的1b期临床试验，联合标准 方案治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)。LB-100将与卡铂、依托泊苷和阿替唑单抗联合使用，后者是FDA批准的一种略微有效的方案，用于以前未接受治疗的ED-SCLC患者。 LB-100的剂量将随着3种药物方案的标准固定剂量增加，达到推荐的第二阶段剂量(RP2D)。 患者入选范围将扩大，以便总共12名患者将在RP2D进行评估，以确认LB-100组合的安全性 并根据客观应答率、总有效时间、无进展生存 和总体生存。
临床试验于2021年3月9日启动，患者收益预计需要大约两年时间才能完成。然而，患者 的累积速度慢于预期。该公司目前正在寻求增加两个中心，以提高患者的应收率。有了更多的地点，该公司预计这项临床试验将于2024年12月31日完成。如果没有额外的 个站点，这项临床试验的完成日期将不早于2025年12月31日。
在截至2022年9月30日及2021年9月30日的三个月内，本公司并无根据本协议产生任何成本。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月内，公司产生的成本为
国家肿瘤研究所药理临床试验。2019年5月，美国国家癌症研究所(NCI)启动了一项胶质母细胞瘤(GBM)药理学临床试验。在2019年第四季度，NCI招募了计划中的8名患者中的前两名患者，这项药理学研究 旨在了解在癌症手术切除的患者中，LB-100进入大脑并穿透复发脑瘤的能力(临床试验注册NCT03027388)。这项研究由NCI根据合作研究和开发协议进行并提供资金，该公司被要求提供LB-100临床化合物。
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原发恶性脑瘤(胶质瘤)的治疗非常具有挑战性。几十年来，放疗联合化疗药物替莫唑胺一直是最具侵袭性的胶质瘤(多形性胶质母细胞瘤或GBM)的主要治疗方法，通过添加一种或多种抗癌药物获得了一些进一步的好处，但大多数患者的总存活率并未取得重大进展。在GBM的动物模型中，该公司的新型蛋白磷酸酶抑制剂LB-100被发现可以增强放射治疗、替莫唑胺化疗和免疫治疗的有效性，从而提高了临床上标准GBM治疗的结果的可能性。尽管已经证明，在对几种发生在大脑之外的人类癌症具有明显的抗肿瘤活性的剂量下，LB-100在患者身上是安全的，但对发生在大脑中的肿瘤组织的穿透能力尚不清楚。不幸的是，许多可能对GBM治疗有用的药物并没有进入抗癌行动所需的数量的大脑。
美国国立卫生研究院因新冠肺炎疫情而关闭进行研究的神经外科单元重新开放，患者评估工作已经完成，公司正在等待结果数据。迫切需要改进这种侵袭性脑瘤的治疗方法。如果NCI的研究表明LB-100确实可以渗透到大脑，那么将LB-100与GBM的标准疗法、药物替莫唑胺和放射治疗相结合进行临床研究，这两种药物都已在临床前研究中得到很好的证明，并得到了LB-100的显著增强，这将是神经肿瘤学家们的重大兴趣，他们对数十年来这种成人常见脑瘤的有限治疗进展感到沮丧。
NCI研究旨在确定LB-100进入复发性恶性胶质瘤的程度。接受手术切除一个或多个肿瘤的患者将在手术前接受一剂Lb-100，并进行血液和肿瘤组织分析，以确定存在的Lb-100数量，并确定如果Lb-100达到其分子 目标，肿瘤中的细胞是否表现出预期出现的生化变化。作为NCI研究创新设计的结果，来自少数患者的数据应该足以为进行更大规模的临床试验提供可靠的理论基础，以确定在GBM的标准治疗方案中添加LB-100的有效性。已经输入了5名患者，现在将继续进行血液和组织的分析。如果至少有两名患者有证据表明LB100渗透到肿瘤组织中，这项研究将被认为是成功的。
临床试验监测协议
Moffitt。 2018年9月12日，该公司与国际合同研究组织Theradex Systems，Inc.(“Theradex”)敲定了一份工作订单协议，以监督由Moffitt管理和进行的1b/2期临床试验。 临床试验于2019年4月开始，第一名患者于2019年7月进入临床试验。按照目前的应计速度，临床试验预计将于2025年6月30日完成。
此工作订单协议下的成本估计约为$
希望之城
。2021年2月5日，该公司与Theradex签署了一项新的工作订单协议，根据FDA要求赞助方监督的要求，监督希望之城研究员发起的小细胞肺癌临床试验。此
工单协议下的成本估计约为$
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专利 和许可协议
插入。
2018年3月22日，该公司作为法国国家健康与医学研究所的受托方，与INSERM Transfer SA签订了一项专利转让和利用协议，将INSERM在美国的第9,833,450号专利
转让给该公司，该专利题为“用于治疗抑郁和应激障碍的恶二环庚烷和恶二环庚烯”，
于2015年2月19日以INSERM的名义提交给美国专利商标局，该公司作为共同所有人
，并于2017年5月12日授予了相关专利申请和文件。Inserm是一家法国公共机构，致力于健康和医学领域的研究
该机构之前与该公司签订了材料转让协议，允许INSERM
对该公司的专有化合物LB-100和/或其类似物进行研究，用于治疗人类的抑郁或应激障碍
。根据该协议，该公司已同意向INSERM支付某些里程碑式的付款，总额最高可达$
莫菲特。自2018年8月20日起，公司与Moffitt签订了独家许可协议。根据许可协议，Moffitt在Moffitt拥有的与治疗MDS有关的若干专利(“许可专利”)项下向本公司授予独家许可，并在发明、概念、工艺、信息、数据、专有技术、研究成果、临床数据、
等(许可专利除外)项下授予本公司一个非独家许可，用于实践许可专利项下的任何权利要求或使用、开发、制造或销售用于治疗MDS的任何产品，否则将侵犯许可专利项下的有效索赔
。该公司有义务向Moffitt支付#美元的不可退还的许可证发放费。
公司有义务向Moffitt赚取的版税支付4%的版税，作为全球版税产品累计净销售额的4%，在某些情况下，
可按季度减少到2%，最低版税支付金额为$
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与官员签订雇佣协议
在2020年7月和8月期间，公司与其高管签订了为期一年的雇佣协议，其中包括John S.Kovach博士、Eric J.Forman、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten，其中规定的年薪总额为#美元。
2021年4月9日，董事会根据雇佣协议增加了公司首席行政官Eric J.Forman、公司首席医疗官James S.Miser博士和公司首席财务官Robert N.Weingarten的年薪，使所有高级管理人员的年薪总额增加到$，从2021年5月1日起生效。
其他 重要协议和合同
2013年12月24日，该公司与NDA咨询公司签订了一项协议，在肿瘤学研究和药物开发领域提供咨询和建议。作为协议的一部分，NDA还同意促使其总裁、医学博士Daniel成为公司科学咨询委员会的成员。协议期限为一年，并规定每季度收取现金费用
美元
自2015年9月14日起，本公司与BioPharmaWorks订立合作协议，据此，本公司聘请BioPharmaWorks 为本公司提供若干服务。这些服务包括，除其他事项外：(A)协助公司(I)将其产品商业化并加强其专利组合，(Ii)确定可能对公司的产品线感兴趣的大型制药公司，以及(Iii)准备并发表有关公司产品的介绍；(B)应董事会的要求，在公司首席执行官和科学领导者暂时无法履行其职责时，担任最长三个月的后备管理层；(C)为药物发现和开发提供咨询；以及(D)确定供应商并监督与新化合物的临床使用和商业化有关的任务。
BioPharmaWorks
由前辉瑞公司的科学家于2015年创立，他们拥有丰富的多学科研发和药物开发经验。
合作协议的初始期限为两年，除非在适用期限届满前不少于60天的一方终止
，否则合作协议将自动续订后续的年度期限。关于合作协议，
公司同意向BioPharmaWorks支付每月$
自2020年8月12日起，该公司与Angelman综合征治疗基金会(FAST)签订了一份主服务协议，以合作支持《美国国家科学院院刊》(Wang等人，2019年6月3日)报道的有关LB-100对Angelman综合征(AS)小鼠模型潜在益处的临床前研究。临床前研究将由加州大学戴维斯分校在国际公认的AS研究领先者David·西格尔博士的指导下进行。如果临床前研究证实，在啮齿类动物模型中，LB-100的症状减少，该公司已同意与FAST就可能的合作进行讨论
，以最有效地评估强直性脊柱炎患者使用LB-100的益处，这是一种罕见的疾病，估计在美国每12,000到20,000人中就有一人受到影响。AS，一种名为Ube3，
的特定母体基因功能降低的遗传原因已经被了解了一段时间，但现在已经证明，由遗传损伤导致的分子异常是蛋白磷酸酶2A(PP2A)浓度增加
，这是该公司的研究化合物LB-100的分子靶标。公司
已同意向FAST提供用于进行这项研究的LB-100，该研究最初预计将在三年内完成。在FAST完成这项研究的条件下，公司已同意向FAST支付5%(
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加州大学戴维斯分校的研究小组最近完成了在AS小鼠模型中使用LB-100的潜在益处的临床前研究，目前FAST正在对结果进行审查。初步分析表明，中国调查人员此前报告的阳性结果 在美国模式中没有得到证实。该公司目前正在等待FAST AS 关于是否打算继续进行LB100的临床前研究的意见。到目前为止，FAST还没有表示是否希望对LB-100进行进一步研究。
2021年10月8日，该公司与世界领先的综合性癌症中心之一阿姆斯特丹的荷兰癌症研究所和主要的独立癌症研究中心乌得勒支的Oncode研究所
签订了一项开发合作协议，以确定最有希望与LB-100以及潜在的LB-100类似物组合的药物，以用于治疗一系列癌症，
并确定已确定组合背后的特定分子机制。该公司已同意为这项研究提供资金，并提供足够的LB-100进行这项研究。这项研究预计需要大约两年的时间进行。在截至2022年9月30日的三个月内，本公司产生的费用为$
2012年2月2日，该公司与MRI Global签订了一份合同，对LB-100进行分析和稳定性测试。2022年6月10日对合同进行了修改，以反映新的合同总价为$
与公司业务活动相关的外部风险
新冠肺炎病毒。新型冠状病毒(新冠肺炎)的全球爆发已导致世界范围内的一般经济活动中断，因为企业和政府已采取广泛行动来缓解这一公共卫生危机。鉴于与新冠肺炎传播相关的不确定且不断变化的情况，此次疫情可能会对公司构成风险。冠状病毒 对本公司业务活动和融资活动的影响程度将取决于未来的事态发展，这些情况具有很高的不确定性 ，目前无法预测。本公司打算继续监测情况，并可能在获得更多信息和指导后调整其目前的业务计划 。
冠状病毒大流行对世界各地的医疗机构构成了挑战。由于该公司的临床试验是在门诊基础上进行的，目前无法预测这场不断发展的健康危机对此类临床试验的全面影响， 可能包括此类临床试验的延迟和成本增加。为该公司进行临床试验的临床研究机构目前的迹象是，由于冠状病毒大流行，此类临床试验被推迟或延长了几个月或更长时间。
通胀风险 。除对整体经济的影响外，本公司并不认为通胀对其业务至今为止已有实质影响。然而，公司的运营成本未来可能会受到通胀和利率压力的影响，这将增加公司的运营成本(具体包括 临床试验成本)，并将对公司的营运资金资源造成额外压力。
供应链问题 。该公司目前预计供应链问题不会对其业务活动产生重大影响，包括其正在进行的临床试验。
潜在衰退 。有各种迹象表明，美国经济可能正在进入衰退期。虽然这次还不清楚，但经济衰退可能会影响总体商业环境和资本市场，进而可能影响公司。
公司将继续关注这些事项，并将随着获得更多信息和指导而调整当前的业务和融资计划 。
9. 后续事件
自美国证券交易委员会提交这些简明合并财务报表之日起，公司对后续事件进行了评估。除下文所述事项外，并无重大后续事件影响或可能影响简明综合财务报表内的金额或披露。
2022年11月6日，公司董事会批准了以下行动：
(1)
将公司首席行政官埃里克·福尔曼提拔为副总裁兼首席运营官，并将他的年薪从##上调至##。
(2) 授权向自2015年9月起向本公司提供咨询服务的BioPharmaWorks发行认股权证，以购买 公司普通股，发行时完全归属，可行使一段时间售价为$ 每股，这是公司普通股在2022年11月4日(星期五)的收盘价。
(3) 授权向John S.Kovach博士、Eric J.Forman博士、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten博士每次购买本公司2020年股票激励计划下的股票期权公司普通股，可在 年内行使售价为$每股，公司普通股在2022年11月4日(星期五)的收盘价为 $每股。
(4) .
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第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
前瞻性陈述
本Lixte Biotech Holdings，Inc.(以下简称“本公司”)的Form 10-Q季度报告包含符合1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节的某些前瞻性陈述。这些表述可能包括有关公司财务状况、业务战略和未来运营的其他计划和目标的表述， 有关未来临床试验及其时间和成本、产品需求、供应、制造成本、营销和定价因素的假设和预测，均为前瞻性表述。这些陈述通常伴随诸如“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“潜在(仅)”、“继续”、“预测”、 “预测”、“计划”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、 “预期”或此类术语或其他类似术语的否定。本公司相信，该等前瞻性陈述中所反映的假设和预期 是合理的，这是基于本报告发布之日所掌握的信息，但本公司 不能保证这些假设和预期将被证明是正确的，或者本公司将采取公司目前可能正在计划的任何行动。这些前瞻性表述本身就会受到已知和未知风险和不确定性的影响。 实际结果或经验可能与前瞻性表述中预期、预期或暗示的情况大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于监管政策或政策变化、可用现金、研发成果、来自其他类似企业的竞争, 以及市场和一般经济因素。本讨论 应与本季度10-Q报表第1项和公司截至2021年12月31日会计年度的10-K报表年度报告中包含的简明合并财务报表及其附注一起阅读，包括题为“第1A项”的章节。风险因素“。公司不打算更新或修改任何前瞻性陈述，以反映新信息、未来事件或其他情况。
概述
公司是一家药物发现公司，它使用生物标记物技术识别与严重常见疾病相关的酶靶标，然后设计新的化合物来攻击这些靶标。该公司的产品线主要集中于蛋白磷酸酶抑制剂，单独使用或与细胞毒剂和/或X射线和免疫检查点阻滞剂联合使用，包括处于临床前和临床开发不同阶段的两大类化合物，公司认为这两类化合物不仅对癌症，而且对其他衰弱和危及生命的疾病具有广泛的治疗潜力。该公司开发了两类治疗癌症的药物，包括蛋白磷酸酶抑制剂(PTase-I)和组蛋白去乙酰酶抑制剂(HDACi)，我们将其命名为LB-100系列化合物， 和组蛋白去乙酰酶抑制剂(HDACi)，我们将其命名为LB-200系列化合物。
公司的活动存在重大风险和不确定因素，包括需要额外资本。公司 尚未开始任何创收业务，大部分员工依赖基于股票的薪酬和 顾问薪酬，没有来自运营的正现金流，并依赖定期注入股权资本 来满足其运营需求。
最近的发展
以下是最近事态发展的摘要，包括公司最近发布的新闻稿中包含的信息：
2022年10月13日新闻稿摘要
该公司宣布，西班牙药品和保健品管理局(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitario，简称AEMPS)已授权对该公司的主要临床化合物LB-100进行1b期/随机2期研究，并将其与晚期软组织肉瘤(AST)的初始治疗全球标准阿霉素进行比较。
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阿霉素与能够破坏DNA修复机制的药物的结合是一个很有前途的研究课题，因为LB-100已经在体内临床前间充质肿瘤中显示出协同作用。AEMPS对这项临床试验的授权预计将促进欧盟国家对其他LB-100协议的批准。
这项临床试验的目的是获得关于LB-100联合阿霉素治疗软组织肉瘤的疗效和安全性的信息。40多年来，阿霉素本身一直是AST一线治疗的基石，在阿霉素中加入细胞毒性化合物或用其他细胞毒性化合物替代阿霉素，几乎没有治疗效果。在动物模型中，LB-100在没有明显增加毒性的情况下，一直增强了阿霉素的抗肿瘤活性。这项临床试验的中期分析将在全部应计完成之前进行，以确定该研究是否有可能显示与单独使用多柔比星相比，LB-100与阿霉素联合使用的优势。一项积极的研究将有可能改变这种疾病的标准治疗方法，在40年来未能改善阿霉素单独使用的边际效益之后。
这项研究是由西班牙肉瘤集团(西班牙肉瘤组织)设计并进行的。Español de Investigación en肉瘤集团)。GEIS成立于1994年，由来自四家医院的肿瘤学家组成，现已发展到包括来自西班牙各地60多个医疗中心的成员。对于相对不常见但危及生命的疾病，如ASTS，GEIS已经表明，许多机构 合作并积累足够多的患者群体是至关重要的，这些患者需要及时评估有希望的新疗法。GES已选择研究该公司的主要临床化合物LB-100是否可以显著提高阿霉素的抗肿瘤活性，阿霉素是目前的临床标准，是对以前未治疗的AST仅略微有效的治疗方法。临床试验预计将于今年晚些时候或2023年第一季度开始；将有多达170名患者参加试验，预计将在 两年半内完成。
公司普通股在纳斯达克资本市场上市
公司的普通股和公开发行的认股权证在纳斯达克资本市场交易，代码分别是：LIXT和LIXTW。
于2022年6月24日，本公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的书面通知(“通知”)，指出本公司在连续30个工作日的 期间未能遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的最低投标价格要求。纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条要求上市证券维持每股1.00美元的最低收市价，而纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条规定，如果未能达到最低收市价要求持续连续30个工作日，则存在 未能达到最低收市价要求的情况。该通知对本公司普通股在纳斯达克资本市场上市并无即时影响。
根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，本公司获提供180个历日的合规期，自通知日期起计，或至2022年12月21日，以重新遵守最低收市价要求。如果公司在截至2022年12月21日的合规期内未能 恢复合规，公司可能会获得第二个180个日历日历期 以重新获得合规。为了获得第二个合规期的资格，本公司必须(I)满足公开持有的股票市值继续上市的要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，但最低收盘价要求除外，(Ii)通知纳斯达克其弥补这一不足的意图。如果在任一合规期内，公司普通股的每股最低收盘价在连续10个工作日内至少为1.00美元，则公司可以达到最低收盘价要求。本公司预计，在合规期间，其普通股 将继续在纳斯达克资本市场上市交易。
公司正在继续评估可能采取的行动，以重新获得合规。然而，本公司可能无法在合规期内重新遵守 最低收盘价要求，在此情况下，本公司预计纳斯达克将向本公司发出通知，其普通股将被摘牌，本公司普通股将随即被摘牌 。
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正在进行 关注
截至2022年9月30日，该公司有6,561,840美元的现金可用于运营。由于该公司目前正在进行 第二阶段临床试验，预计开发任何能够产生可持续收入的产品或知识产权将需要大量时间和资源。因此，该公司的业务在未来几年内不太可能产生任何可持续的运营收入，而且可能永远不会产生。即使公司能够通过技术许可或产品销售产生收入，也不能保证公司能够实现正收益和运营现金流 。
公司的综合财务报表是在公司将继续经营的基础上编制的，该公司在正常业务过程中考虑了资产变现和负债清偿。公司没有经常性收入来源 ，自成立以来运营现金流为负。本公司主要通过经常性出售其股权证券为营运资金需求提供资金。
因此，管理层得出结论认为，公司作为持续经营企业的持续经营能力存在重大怀疑。 本公司的独立注册会计师事务所在截至2021年12月31日的公司综合财务报表报告中也对公司作为持续经营企业的持续经营能力表示严重怀疑。 本公司的综合财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而产生的调整。
最近 会计声明
有关近期会计声明的资料 载于截至2022年、2022年及2021年9月30日止三个月及九个月的简明综合财务报表附注3，包括在本文件其他部分。
风险集中
有关风险集中的资料 载于截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月及九个月的简明综合财务报表附注3，包括在本文件其他部分。
关键会计政策和估算
根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制本公司的综合财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内报告的费用金额。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计值大不相同。管理层的估计乃根据过往经验及在有关情况下有关整体财务报表而被视为合理的各种假设作出，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。管理层利用现有信息、事实和环境的变化、历史经验和合理假设，定期评估用于制定估计的关键因素和假设。在这种评估之后，如果认为适当，这些估计数会相应地进行调整。 实际结果可能与这些估计数不同。重大估计包括与潜在负债的应计项目、为服务发行的权益工具的估值以及递延税项资产变现中使用的假设有关的估计。本公司于截至2021年12月31日止财政年度以Form 10-K表格编制的综合财务报表所述的关键会计政策并无影响本公司截至2022年及2021年9月30日止三个月及九个月的简明综合财务报表及相关附注。
以下关键会计政策会影响本公司编制 综合财务报表时使用的更重要的判断和估计。
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研究和开发
研究和开发成本主要包括支付给顾问和承包商的费用，以及与公司化合物和候选产品的收购、设计、开发和临床试验有关的其他费用。研发成本 还包括生产用于研究和临床试验的化合物的成本，这些成本在发生时计入运营费用。
研究和开发成本通常在基础合同的有效期内按比例计入运营费用，除非 里程碑的实现、合同工作的完成、协议的终止或其他信息表明不同的费用 时间表更合适。但是，合同上定义为不可退还的研发费用应在发生时计入运营费用。
与具有里程碑条款的研究协议项下的强制性计划付款有关的债务 在公司的综合运营报表中确认为基于协议中规定的里程碑的实现情况的研发成本费用。与无里程碑条款的研究协议项下的强制性计划付款有关的债务在到期时入账，并在协议规定的适当期间按比例确认，并在公司的综合资产负债表中记为负债，并在公司的综合经营报表中对研究和开发成本进行相应的计提。
根据研发合同支付的款项 最初在公司的综合资产负债表中记为研发合同服务预付款 ，然后在执行这些合同服务时在公司的综合经营报表中计入研发成本。研发合同产生的费用超过预付款 ，在公司的综合资产负债表中记为研发合同负债，并在公司的综合经营报表中相应计入研发成本。公司 每季度审查其研发合同的状态。
专利、许可、法律和申请费及费用
由于基于公司的研究工作和相关专利申请的一个或多个商业可行产品的成功开发存在重大不确定性，所有与开发和保护知识产权相关的专利和许可法律和申请费以及成本均在发生时计入运营费用。专利和许可、法律和申请费及成本 包括在公司综合经营报表的一般和行政成本中。
在截至2022年、2022年和2021年9月30日的三个月内，与开发和保护知识产权相关的专利、许可、法律和申请费以及成本分别为271,163美元和137,114美元，与2021年相比，2022年增加了134,049美元，增幅为97.8%。在截至2022年和2021年9月30日的9个月内，与开发和保护其知识产权相关的专利和许可法律及申请费和成本分别为944,789美元和365,466美元，与2021年相比增加了579,323美元，增幅为158.5。
2021年底，该公司聘请了一家新的专利律师事务所，该律师事务所在生物技术方面的专业知识备受推崇。该公司对公司广泛的专利组合进行了全面分析，以便实施一项计划，以最大限度地提高公司在国内和国际上的知识产权保护。此外，最近还申请了几项新专利，反映了该公司独特的领先临床化合物LB-100在癌症治疗中的潜在新用途。与2021年相比，这些活动导致2022年专利和许可、法律和申请费用和成本 增加。本公司预计，与2021年相比，此类专利以及与许可相关的法律和申请成本将在2022年剩余时间内继续增加，并可能在2021年之后增加 ，因为公司继续开发和扩大其与LB-100临床开发相关的专利组合。
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基于股票的薪酬
公司定期向高级管理人员、董事、员工、科学咨询委员会成员、承包商和顾问发放普通股和股票期权，以表彰其提供的服务。根据每个授予日确定的条款授予和到期期权 。股票授予通常是时间归属的，按授予日期公允价值计量，并在归属期间按比例计入业务。
公司对高级管理人员、董事、员工、科学咨询委员会成员、承包商和顾问的股票支付进行会计处理，方法是利用授予日期奖励的公允价值衡量以股权奖励换取的服务成本，并在奖励归属期间的公司财务报表中以直线方式将 成本确认为补偿费用 。
作为股票补偿授予的股票期权的公允价值是利用Black-Scholes期权定价模型确定的，它受几个变量的影响，其中最重要的是股票期权的预期寿命、股票期权相对于授予日普通股的公允市场价值的行权价以及普通股的估计波动率。 除非有足够的历史行使数据，否则股票期权的预期寿命计算为行权期和合同期限之间的中间点(“简化方法”)。估计波动率是根据公司普通股的历史波动率 计算的，该波动率的回溯期大约等于授予的股票期权的合同期限。无风险利率以授予时有效的美国国债收益率曲线为基础。 普通股的公平市场价值是参考公司普通股在授予日的报价市场价格确定的。预期股息收益率是基于公司对股息支付的预期，并假设为零。
公司在公司的综合经营报表中视情况在一般和行政成本以及研发成本中确认股票薪酬奖励的公允价值。公司发行新的普通股以满足股票期权的行使。
业务活动和计划摘要
公司 概述
公司是一家药物发现公司，它使用生物标记物技术识别与严重常见疾病相关的酶靶标，然后设计新的化合物来攻击这些靶标。该公司的产品线主要集中于蛋白磷酸酶抑制剂，单独使用或与细胞毒剂和/或X射线和免疫检查点阻滞剂联合使用，包括处于临床前和临床开发不同阶段的两大类化合物，公司认为这两类化合物不仅对癌症，而且对其他衰弱和危及生命的疾病具有广泛的治疗潜力。
公司已经开发了两个系列的药理活性药物，即LB-100系列和LB-200系列。该公司认为，LB-100系列化合物影响癌细胞生长的机制与目前批准用于临床的抗癌药物不同。在细胞培养系统中，每个系列的先导化合物对广泛的常见和罕见的人类癌症具有活性。此外，这两个系列的化合物在多形性胶质母细胞瘤、神经母细胞瘤和髓母细胞瘤的动物模型中都具有抗癌活性，这些都是神经组织的癌症。在动物模型中，LB-100系列的先导化合物还具有抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性，并在这些动物模型中增强常用抗癌药物的有效性。这些抗癌药物的抗癌活性的增强 发生在对动物的毒性不会显著增加的剂量。 因此，希望当与针对多种肿瘤的标准抗癌方案相结合时，该公司的化合物 将在不增加对人类毒性的情况下提高治疗效果。
产品 候选产品
LB100系列由新颖的结构组成，有可能成为同类中的第一，不仅可用于治疗几种类型的癌症，还可用于治疗血管和代谢疾病。LB-200系列包含的化合物具有潜在的 在同类中最有效的潜力，并可能用于治疗慢性遗传性疾病，如高谢氏病， 除了癌症和神经退行性疾病。
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该公司已经证明，在细胞培养中，LB-100系列和LB-200的先导化合物对广泛的人类癌症具有活性 ，并在动物模型中对多种人类癌症具有活性。对这些化合物的研究是根据2006年3月22日与美国国立卫生研究院(NIH)的国家神经疾病和中风研究所(NINDS) 达成的合作研究和开发协议(CRADA)启动的，随后通过一系列修订将其延长至2013年4月1日终止。如下文所述，该公司的主要重点是LB-100的临床开发。
LB-200系列由组蛋白脱乙酰酶抑制剂(HDACi)组成。许多制药公司也在开发这种类型的药物， 至少有两家公司已经批准HDACi用于临床，这两种情况下都用于治疗一种淋巴瘤。尽管有如此激烈的竞争，该公司已经证明其HDACi对多种癌症类型具有广泛的活性，具有神经保护活性，并具有抗真菌活性。此外，这些化合物的毒性较低。LP-200尚未进入临床阶段，需要额外的资金才能为进一步的开发提供资金。因此，由于公司将重点放在以下更详细描述的用于癌症治疗的LB-100和类似物的临床开发上，公司决定目前不积极进行LB-200系列化合物的临床前开发。目前，本公司仅打算维护LB-200的物质专利组合 。
与美国、欧洲和亚洲的领先学术研究中心的合作已经在几种主要癌症的临床前模型中确立了LB-100的活性广度。有相当大的科学兴趣，因为它发挥其活性是通过一种新的机制 ，并是第一个类型的评估如此广泛的多种动物模型的癌症，现在在人类。LB-100是本公司设计的丝氨酸/苏氨酸磷酸酶(S/t)抑制剂系列之一。S/t酶是一种普遍存在的酶，它调节许多对细胞生长、分裂和死亡至关重要的细胞信号网络。长期以来，s/t酶一直被认为是抗癌药物的潜在重要靶点。然而，由于这些酶的多功能，人们普遍认为s/t ptase的药理 抑制剂毒性太大，不能将其开发为抗癌治疗药物，但该公司已证明情况并非如此。在与进展期癌症患者的客观消退(显著的肿瘤缩小)和/或阻止肿瘤进展相关的剂量下，LB-100耐受性良好。
临床前研究表明，LB-100本身可抑制多种人类癌症，与标准细胞毒药物和/或放射治疗相结合，可在不增加毒性的情况下增强其对血液病和实体瘤癌症的疗效。在癌症动物模型中给予极低剂量的LB-100显著提高PD-1阻滞剂的疗效，PD-1阻滞剂是广泛使用的新型免疫治疗药物之一。 这一发现增加了LB-100可能进一步扩大癌症免疫治疗领域的价值的可能性。
该公司完成了LB-100的第一阶段临床试验，以评估其安全性，结果表明，在容易耐受的剂量下，它与人体抗肿瘤活性有关。反应包括胰腺癌的客观消退(肿瘤缩小)持续11个月，以及20名有可测量疾病的患者中9例其他进展性实体肿瘤停止生长(疾病稳定)4个月或以上。由于第一阶段临床试验的基本目的是确定一种新化合物对人体的安全性， 公司对这些结果感到鼓舞。下一步是在第二阶段临床试验中展示LB-100对一种或多种特定肿瘤类型的疗效，该化合物在临床前模型中具有良好的抗肿瘤活性。
随着化合物通过FDA审批程序，它将成为越来越有价值的资产，但在每个阶段都要付出额外投资的代价 。由于LB-100的潜在有效性已在临床试验水平上得到证明，该公司已分配资源 以扩大其专利组合的广度和深度。公司的做法是以最低的管理费用运营，以尽可能低的成本高效地推进化合物，并在达到某些里程碑时筹集资金以支持其中的每个阶段。该公司的长期目标是与拥有癌症重大项目的制药公司建立一个或多个战略合作伙伴关系或达成许可协议。
与公司业务活动相关的外部风险
新冠肺炎病毒。新型冠状病毒(新冠肺炎)的全球爆发已导致世界范围内的一般经济活动中断，因为企业和政府已采取广泛行动来缓解这一公共卫生危机。鉴于与新冠肺炎传播相关的不确定且不断变化的情况，此次疫情可能会对公司构成风险。冠状病毒 对本公司业务活动和融资活动的影响程度将取决于未来的事态发展，这些情况具有很高的不确定性 ，目前无法预测。本公司打算继续监测情况，并可能在获得更多信息和指导后调整其目前的业务计划 。
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冠状病毒大流行对世界各地的医疗机构构成了挑战。由于该公司的临床试验是在门诊基础上进行的，目前无法预测这场不断发展的健康危机对此类临床试验的全面影响， 可能包括此类临床试验的延迟和成本增加。为该公司进行临床试验的临床研究机构目前的迹象是，由于冠状病毒大流行，此类临床试验被推迟或延长了几个月或更长时间。
通胀风险 。除对整体经济的影响外，本公司并不认为通胀对其业务至今为止已有实质影响。然而，公司的运营成本未来可能会受到通胀和利率压力的影响，这将增加公司的运营成本(具体包括 临床试验成本)，并将对公司的营运资金资源造成额外压力。
供应链问题 。该公司目前预计供应链问题不会对其业务活动产生重大影响，包括其正在进行的临床试验。
潜在衰退 。有各种迹象表明，美国经济可能正在进入衰退期。虽然这次还不清楚，但经济衰退可能会影响总体商业环境和资本市场，进而可能影响公司。
公司将继续关注这些事项，并将随着获得更多信息和指导而调整当前的业务和融资计划 。
运营结果
于2022年9月30日，本公司尚未开始任何创收业务，并无任何来自业务的正现金流， 并依赖其筹集股本的能力来满足其运营需求。
以下是本公司在此讨论的简明综合经营报表。
| 截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 一般和行政费用： | ||||||||||||||||
| 对关联方的赔偿 | 643,957 | 573,472 | 1,963,409 | 2,450,641 | ||||||||||||
| 专利和许可、法律和申请费及费用 | 271,163 | 137,114 | 944,789 | 365,466 | ||||||||||||
| 其他成本和开支 | 290,993 | 299,953 | 875,016 | 946,266 | ||||||||||||
| 研发成本 | 272,388 | 227,181 | 895,649 | 933,122 | ||||||||||||
| 总成本和费用 | 1,478,501 | 1,237,720 | 4,678,863 | 4,695,495 | ||||||||||||
| 运营亏损 | (1,478,501 | ) | (1,237,720 | ) | (4,678,863 | ) | (4,695,495 | ) | ||||||||
| 利息收入 | 3,911 | 161 | 4,211 | 487 | ||||||||||||
| 利息支出 | (2,119 | ) | — | (5,240 | ) | (2,944 | ) | |||||||||
| 外币损失 | (1,300 | ) | (1,165 | ) | (1,339 | ) | (1,082 | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | (1,478,009 | ) | $ | (1,238,724 | ) | $ | (4,681,231 | ) | $ | (4,699,034 | ) | ||||
| 普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.09 | ) | $ | (0.09 | ) | $ | (0.30 | ) | $ | (0.35 | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 | 16,646,593 | 13,733,912 | 15,541,831 | 13,381,922 | ||||||||||||
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月
收入。 截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月，本公司并无任何收入。
一般 和管理成本。在截至2022年9月30日的三个月中，一般和行政成本为1,206,113美元，其中包括向董事和高级管理人员发行的既有股票期权的公允价值396,883美元，专利和许可法律及备案费用和成本271,163美元，其他咨询和专业费用108,630美元，保险费用114,983美元，高级管理人员工资和相关成本207,091美元，董事和董事会委员会费用53,324美元，许可费6,301美元，股东报告 成本20,487美元，上市费14,875美元，申请费3,048美元，税收和许可证4,094美元，以及其他运营成本5,234美元。
在截至2021年9月30日的三个月中，一般和行政成本为1,010,539美元，其中包括向董事和高级管理人员发行的既有股票期权的公允价值347,222美元，专利和许可法律和备案费用137,114美元，其他咨询费和专业费用138,869美元，保险费92,663美元，高管工资和相关成本207,264美元，董事 和董事会委员会费用32,500美元，许可费6,301美元，股东报告费21,000美元，上市费14,500美元，备案费用4,653美元，税费和许可费3,481美元，以及其他运营成本4,972美元。
与2021年相比，2022年的一般和行政成本增加了195,574美元，或19.4%，这主要是由于向董事和高级管理人员发行的既有股票期权的公允价值增加了49,661美元，专利和许可法律及申请费和成本增加了134,049美元，保险费增加了22,320美元，董事和董事会委员会费用增加了20,824美元，但其他咨询和专业费用减少了30,239美元。
研究和开发成本 。截至2022年9月30日的三个月，研发成本为272,388美元，其中包括与合成工作相关的承包商成本1,246美元，临床和相关监督成本34,232美元，以及侧重于开发更多新型抗癌化合物的临床前研究，以增加 公司的临床流水线236,910美元。
在截至2021年9月30日的三个月内，研发成本为227,181美元，其中包括与合成工作有关的承包商成本151,814美元，临床和相关监督成本7,726美元，以及专注于开发更多新型抗癌化合物以增加公司临床流水线的临床前研究 67,641美元。
与2021年相比，2022年的研究和开发成本增加了45,207美元，或19.9%，这主要是由于临床和 相关监督成本增加了26,506美元，以及专注于开发更多新型抗癌化合物的临床前研究增加了169,269美元，但与为开发新的LB-100供应而进行的合成工作相关的承包商成本减少150,568美元抵消了这一影响。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月内，没有与正在进行的临床试验相关的成本，反映出患者参与此类临床试验的速度较慢，以及启动西班牙肉瘤集团临床试验的时间推迟。
利息收入 。截至2022年9月30日的三个月，公司的利息收入为3911美元，而截至2021年9月30日的三个月的利息收入为161美元，与公司融资活动产生的资金投资有关。
利息 费用。在截至2022年9月30日的三个月内，公司有2,119美元的利息支出与其 董事和高级管理人员责任保险费的融资有关。截至2021年9月30日止三个月，本公司并无利息支出。
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国外货币损失 。截至2022年9月30日的三个月，公司的外币亏损为1,300美元，而截至2021年9月30日的三个月，外币交易的外币亏损为1,165美元。
净亏损 。截至2022年9月30日的三个月，公司净亏损1,478,009美元，而截至2021年9月30日的三个月净亏损1,238,724美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月
收入。 截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月，本公司并无任何收入。
一般 和管理成本。截至2022年9月30日的9个月，一般和行政成本为3,783,214美元，其中包括向董事和高级管理人员发行的既有股票期权的公允价值1,160,649美元，专利和许可法律及备案费用 和成本944,789美元，其他咨询和专业费用344,085美元，保险费用349,254美元，高级管理人员工资和相关费用627,579美元，董事和董事会委员会费用221,510美元，许可费18,699美元，股东报告 成本26,811美元，上市费44,625美元，备案费用11,460美元，税款和许可证12,231美元，以及其他运营成本21,522美元。
截至2021年9月30日的9个月，一般和行政成本为3,762,373美元，其中包括向董事和高级管理人员发行的既有股票期权的公允价值1,854,058美元，专利和许可法律及备案费用和成本365,466美元，其他咨询和专业费用488,245美元，保险费用268,177美元，高管工资和相关费用578,535美元，董事和董事会委员会费用60,332美元，许可费18,698美元，股东报告成本40,760美元，上市费43,500美元，备案费用17,217美元，税费和许可证10,594美元，以及其他运营成本16,791美元。
与2021年相比，2022年一般和行政成本增加了20,841美元，或1.0%，这主要是由于专利和许可法律和申请费及成本增加579,323美元，高级管理人员工资和相关成本增加49,044美元，董事和董事会委员会费用增加161,178美元，以及保险费增加81,077美元，但被向董事和高级管理人员发行的既有股票期权公允价值减少693,409美元以及其他咨询和专业费用减少144,160美元所抵消。
研究和开发成本 。截至2022年9月30日的9个月，研发成本为895,649美元，其中包括与合成工作相关的承包商成本352,734美元，临床及相关监督成本67,570美元，以及临床前研究侧重于开发更多新型抗癌化合物，以增加公司475,345美元的临床流水线。
截至2021年9月30日的9个月，研发成本为933,122美元，其中包括与合成工作有关的承包商成本424,141美元，临床和相关监督成本382,134美元，以及专注于开发更多新型抗癌化合物以增加公司临床流水线的临床前研究 126,847美元。
与2021年相比，2022年的研究和开发成本减少了37,473美元，降幅为4.0%，这主要是由于与开发新的LB-100供应的合成工作相关的承包商成本减少了71,407美元，临床和相关监督成本减少了314,564美元，这被专注于开发更多新型抗癌化合物的临床前研究的增加抵消了 ，以增加公司的临床流水线348,498美元。
利息收入 。截至2022年9月30日的9个月，公司的利息收入为4,211美元，而截至2021年9月30日的9个月的利息收入为487美元，与公司融资活动产生的资金投资有关。
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利息 费用。截至2022年9月30日的9个月，本公司的利息支出为5,240美元，而截至2021年9月30日的9个月的利息支出为2,944美元，与其董事和高级管理人员责任保险保费的融资有关。
国外货币损失 。截至2022年9月30日的9个月，公司的外币亏损为1,339美元，而截至2021年9月30日的9个月，外币交易的外币亏损为1,082美元。
净亏损 。截至2022年9月30日的9个月，公司净亏损4,681,231美元，而截至2021年9月30日的9个月净亏损4,699,034美元。
流动性 和资本资源-2022年9月30日
本公司在此讨论的简明综合现金流量表如下。
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (3,403,289 | ) | $ | (2,996,066 | ) | ||
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | — | — | ||||||
| 融资活动提供的现金净额 | 5,141,384 | 3,887,394 | ||||||
| 现金净增 | $ | 1,738,095 | $ | 891,328 | ||||
截至2022年9月30日，公司的营运资本为6,411,140美元，而截至2021年12月31日的营运资本为4,790,338美元，反映截至2022年9月30日的9个月营运资本增加1,620,802美元。在截至2022年9月30日的9个月中，营运资金的增加是由于公司在2022年4月12日以每股2.00美元的登记直接股权发行完成了2,900,000股普通股 的出售，产生了5,141,384美元的净收益，这一净收益因公司持续研发活动的资金和其他持续运营费用而减少，包括维护 和开发其专利组合。截至2022年9月30日，该公司有6,561,840美元的现金可用于其运营。
公司能否继续作为持续经营的企业取决于其筹集额外股本的能力，以资助其研究和开发活动，并最终实现可持续的运营收入和盈利能力。未来现金需求的金额和时间取决于公司临床试验计划的进度和设计，而临床试验计划又取决于为此类活动提供资金的运营资本的可用性 。
根据目前的运营计划，公司估计现有现金资源将提供足够的营运资金，以资助目前的临床试验计划，该试验计划涉及开发公司的主要抗癌临床化合物LB-100，直至2023年9月30日左右。然而，现有的现金资源将不足以完成本公司候选产品的开发并获得监管机构的批准 ，本公司将需要筹集大量额外资本才能做到这一点。此外，由于许多目前未知的因素，公司的运营计划可能会发生变化，可能需要比 计划更早的额外资金。
由于市场状况对本公司获得额外资金的能力存在不确定性，因此不能保证 本公司将能够在必要时按可接受的条款获得额外融资，以继续开展业务。关于冠状病毒大流行可能对本公司的临床试验时间表产生的影响，以及本公司未来可获得的融资金额和类型，也存在重大不确定性。
如果 现金资源不足以满足公司持续的现金需求，公司将被要求缩减 或停止其临床试验计划，以及其许可和专利起诉工作以及技术和产品开发工作，或者通过战略联盟或合资企业获得资金(如果有)，这些可能要求公司放弃对LB-100的权利和/或控制权，或停止运营
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操作 活动。在截至2022年9月30日的9个月中，经营活动使用了3,403,289美元的现金，而在截至2021年9月30日的9个月中，使用了2,996,066美元的现金，以资助公司正在进行的研发活动 以及其他持续的运营费用，包括维护和开发其专利组合。
投资 活动。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月，本公司并无投资活动。
为 活动提供资金。在2022年9月30日的9个月中，融资活动包括公司直接股权发行中出售普通股的毛收入5,800,000美元，减去发售成本658,616美元。截至2021年9月30日止九个月，融资活动包括出售本公司直接股权发售普通股所得款项4,192,478美元，减去发售成本502,717美元，行使普通股认股权证17,100美元及行使普通股期权201,000美元。在截至2021年9月30日的九个月内，公司还支付了与公司融资活动相关的公开募股成本20,467美元。
本金 承付款
临床试验协议
截至2022年9月30日，本公司根据临床试验协议和临床试验监测协议未支付的剩余合同承诺总额为8,002,000美元，目前计划到2025年12月31日发生。公司是否有能力履行这些合同承诺并为其提供资金，取决于是否有足够的 资金为此类支出提供资金，以及此类资金分配或重新分配给公司当前或未来临床试验计划的任何变化。公司预计，只有在此类临床 试验计划按最初设计进行，且其各自的参保人数和持续时间未被修改或缩短的情况下，才会产生全部这些支出。临床 试验计划(如公司参与的类型)可能具有很高的变化性，可能会随着临床数据的获取和分析而频繁涉及一系列更改和修改，并且在临床试验结束之前经常被修改、暂停或终止。因此，此处讨论的此类合同承诺应仅视为基于当前临床假设和条件的估计，并且通常会随着时间的推移而进行重大修订。
Moffitt。 自2018年8月20日起，公司与佛罗里达州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所医院公司签订了临床试验研究协议，有效期为五年，除非公司根据30天的书面通知提前终止。根据临床试验研究协议，Moffitt同意进行和管理一项1b/2期临床试验 ，以评估该公司的先导抗癌临床化合物LB-100静脉给药 对低风险或中风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的治疗效果。
2018年11月，该公司获得美国食品和药物管理局批准其研究性新药申请 (“IND”)进行1b/2期临床试验，以评估LB-100对标准治疗失败或不耐受的中低风险MDS患者的治疗益处。患有MDS的患者虽然通常年纪较大，但除了需要频繁输血的严重贫血外，通常情况都很好。这项1b/2期临床试验使用LB-100作为单一药物来治疗低风险和中风险MDS患者，包括del(5q)骨髓增生异常综合征(Del5qMDS)一线治疗失败的患者 。Del5qMDS患者的骨髓细胞由于获得性突变而缺乏PP2A，特别容易受到LB-100进一步抑制PP2A的影响。临床试验于2019年4月在一个地点开始，第一个患者于2019年7月进入临床试验。计划总共招收41名患者。在输入前21名患者后，将进行中期分析。如果有3名或更多的应答者，但少于7名，将额外输入20名患者。如果在任何时候有7名或更多的应答者，这将是支持继续开发用于治疗低风险和中等风险MDS的LB-100的充分证据。招募一直很慢，新冠肺炎大流行进一步减少了将患者招募到该方案中。按照目前的应计比率，临床试验预计将于2025年6月30日完成。然而，有了额外的资金，公司将考虑在研究的第二阶段增加两个额外的MDS中心，以加快患者的积累。
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在截至2022年和2021年9月30日的三个月内，根据本协议，公司分别产生了9,218美元和0美元的成本，这些成本已计入公司综合运营报表中的研发成本。于截至2022年及2021年9月30日止九个月内，根据本协议，本公司分别产生成本18,623美元及17,693美元，该等成本已计入本公司综合经营报表的研发成本。截至2022年9月30日，根据本协议产生的总成本为123,300美元。截至2022年9月30日，公司根据本协议作出的承诺总额，减去之前支付的金额，总计约为590,000美元，预计将在2025年12月31日之前发生。
从2019年7月31日起，该公司与西班牙马德里的西班牙肉瘤集团(Grupo Español de Investigación en Saromas或“GEIS”)签订了一项由研究人员发起的临床试验合作协议，以开展一项题为“在晚期软组织肉瘤的一线病例中，使用LB-100加多柔比星与单用多柔比星的随机I/II期试验”的研究。这项临床试验的目的是获得关于LB-100联合阿霉素治疗软组织肉瘤的疗效和安全性的信息。阿霉素是晚期软组织肉瘤初始治疗的全球标准。40多年来，阿霉素一直是晚期软组织肉瘤一线治疗的主要药物，添加细胞毒性化合物或用其他细胞毒性化合物替代阿霉素几乎没有治疗效果。在动物模型中，LB-100持续增强阿霉素的抗肿瘤活性，而毒性没有明显增加。
GEIS 在西班牙和整个欧洲拥有一个转介中心网络，在高效开展创新的AST研究方面有着令人印象深刻的记录。该公司同意向GEIS提供用于进行这项临床试验的LB-100，并为临床试验提供资金。我们的目标是在两年的时间里让大约150名患者参加这项临床试验。由于晚期肉瘤是一种侵袭性很强的疾病，这项研究的设计假设阿霉素组的中位无进展生存期(PFS)为4.5个月(PFS，没有任何原因导致疾病进展或死亡的证据)，而阿霉素加LB-100组的替代中位无进展生存期为7.5个月，以证明加入LB-100后进展或死亡的相对风险在统计上显著降低 。当达到最终分析所需的102个事件中的大约50%时，计划对主要终点进行中期分析。
该公司此前预计，这项临床试验将在截至2020年6月30日的季度内开始。然而，在2020年7月期间，西班牙监管机构告知该公司，尽管它已经批准了该议定书的科学和道德基础，但它要求该公司根据当前的西班牙药品生产标准生产新的LB-100库存。这些 标准是在公司现有的LB-100库存生产后采用的。
为了为GEIS临床试验生产新的LB-100库存供应，该公司聘请了多家供应商执行在西班牙进行研究研究的新临床产品并获得批准所需的多项任务。这些任务包括 在良好生产规范(GMP)下合成活性药理成分(API)，并由独立审核员对涉及的每个步骤进行记录。然后，原料药被转移到制备临床药物产品的供应商，也是根据独立审核员记录的GMP条件。然后，临床药物产品被送到供应商进行纯度和无菌测试， 提供适当的标签，存储药物，并将药物分发到临床中心用于临床试验。在临床试验中使用之前，必须提交正式的申请，记录为临床使用准备临床药物产品所采取的所有步骤，并提交给相应的监管机构进行审查和批准。
截至2022年9月30日，该计划已花费1,144,041美元，该计划为西班牙肉瘤集团研究提供新的临床药物产品库存，并可能为随后在欧盟内进行的多项试验提供库存。虽然新库存的生产已经完成，但预计会产生无形的后续成本。
2022年10月13日，该公司宣布，西班牙药品和保健品管理局(Agencia Española de Medicamentos，简称AEMPS)已授权对该公司的主要临床化合物LB-100加阿霉素与单独使用阿霉素进行1b期/随机2期研究，后者是治疗晚期软组织肉瘤的全球初始标准。因此，GEIS的临床试验计划于2022年底或2023年第一季度开始，并将于2025年6月30日完成。多达170项专利将进入临床试验。该方案的1b阶段预计将于2023年12月31日完成 ，届时公司预计将获得该部分临床试验的反应和毒性数据 。
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这项临床试验的中期分析将在全部患者完成之前进行，以确定该研究是否 显示了与单独使用多柔比星相比，联合使用LB-100和阿霉素的可能性。一项积极的研究 将有可能改变这种疾病的标准治疗方法，因为40年来一直未能改善阿霉素单独使用的边际效益。
公司与GEIS的协议规定了根据在协议期限内实现特定里程碑的各种付款。 截至2022年9月30日，公司已向GEIS支付了总计67,582美元，用于根据本协议完成的当前工作的第二个里程碑付款。
在截至2022年9月30日及2021年9月30日的三个月内，本公司并无根据本协议产生任何成本。在截至2022年和2021年9月30日的9个月内，根据本协议，公司产生的成本分别为0美元和24,171美元，这些成本已 计入公司综合运营报表的研发成本。截至2022年9月30日，根据本协议产生的总成本为155,053美元。截至2022年9月30日，本公司根据本协议作出的承诺总额减去之前支付的金额，总额约为3,836,000美元，预计将在2025年12月31日之前发生。
2022年10月7日，根据本协议实现了第三个里程碑。因此，截至该日期，截至第二个里程碑的余额为18,244美元，达到第三个里程碑时应支付的余额为254,543美元，并在随后的 至2022年9月30日支付。
希望之城 。自2021年1月18日起，公司与NCI指定的综合性癌症中心希望之城国家医学中心和希望之城医学基金会(统称为“希望之城”)签署了临床研究支持协议， 进行公司首屈一指的蛋白磷酸酶抑制剂LB-100的1b期临床试验，联合标准 方案治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)。LB-100将与卡铂、依托泊苷和阿替唑单抗联合使用，后者是FDA批准的一种略微有效的方案，用于以前未接受治疗的ED-SCLC患者。 LB-100的剂量将随着3种药物方案的标准固定剂量增加，达到推荐的第二阶段剂量(RP2D)。 患者入选范围将扩大，以便总共12名患者将在RP2D进行评估，以确认LB-100组合的安全性 并根据客观应答率、总有效时间、无进展生存 和总体生存。
临床试验于2021年3月9日启动，患者收益预计需要大约两年时间才能完成。然而，患者 的累积速度慢于预期。该公司目前正在寻求增加两个中心，以提高患者的应收率。有了更多的地点，该公司预计这项临床试验将于2024年12月31日完成。如果没有额外的 个站点，这项临床试验的完成日期将不早于2025年12月31日。
在截至2022年9月30日及2021年9月30日的三个月内，本公司并无根据本协议产生任何成本。根据本协议，在截至2022年和2021年9月30日的9个月内，公司产生的成本分别为0美元和525,528美元。截至2022年9月30日，本公司根据本协议作出的承诺总额减去之前支付的金额，总额约为2,433,000美元，预计将持续到2024年12月31日，目标为42名参与者。如果大量患者在剂量递增过程中失败，则可能需要增加多达12名患者，估计额外费用约为800,000美元。该公司目前预计，参加这项临床试验的人数将从大约18人到30人不等，最有可能的人数为24人。如果报名人数少于42人，公司已同意按每位报名人数补偿 希望之城。
国家肿瘤研究所药理临床试验。2019年5月，美国国家癌症研究所(NCI)启动了一项胶质母细胞瘤(GBM)药理学临床试验。在2019年第四季度，NCI招募了计划中的8名患者中的前两名患者，这项药理学研究 旨在了解在癌症手术切除的患者中，LB-100进入大脑并穿透复发脑瘤的能力(临床试验注册NCT03027388)。这项研究由NCI根据合作研究和开发协议进行并提供资金，该公司被要求提供LB-100临床化合物。
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原发恶性脑瘤(胶质瘤)的治疗非常具有挑战性。几十年来，放疗联合化疗药物替莫唑胺一直是最具侵袭性的胶质瘤(多形性胶质母细胞瘤或GBM)的主要治疗方法，通过添加一种或多种抗癌药物获得了一些进一步的好处，但大多数患者的总存活率并未取得重大进展。在GBM的动物模型中，该公司的新型蛋白磷酸酶抑制剂LB-100被发现可以增强放射治疗、替莫唑胺化疗和免疫治疗的有效性，从而提高了临床上标准GBM治疗的结果的可能性。尽管已经证明，在对几种发生在大脑之外的人类癌症具有明显的抗肿瘤活性的剂量下，LB-100在患者身上是安全的，但对发生在大脑中的肿瘤组织的穿透能力尚不清楚。不幸的是，许多可能对GBM治疗有用的药物并没有进入抗癌行动所需的数量的大脑。
美国国立卫生研究院因新冠肺炎疫情而关闭进行研究的神经外科单元重新开放，患者评估工作已经完成，公司正在等待结果数据。迫切需要改进这种侵袭性脑瘤的治疗方法。如果NCI的研究表明LB-100确实可以渗透到大脑，那么将LB-100与GBM的标准疗法、药物替莫唑胺和放射治疗相结合进行临床研究，这两种药物都已在临床前研究中得到很好的证明，并得到了LB-100的显著增强，这将是神经肿瘤学家们的重大兴趣，他们对数十年来这种成人常见脑瘤的有限治疗进展感到沮丧。
NCI研究旨在确定LB-100进入复发性恶性胶质瘤的程度。接受手术切除一个或多个肿瘤的患者将在手术前接受一剂Lb-100，并进行血液和肿瘤组织分析，以确定存在的Lb-100数量，并确定如果Lb-100达到其分子 目标，肿瘤中的细胞是否表现出预期出现的生化变化。作为NCI研究创新设计的结果，来自少数患者的数据应该足以为进行更大规模的临床试验提供可靠的理论基础，以确定在GBM的标准治疗方案中添加LB-100的有效性。已经输入了5名患者，现在将继续进行血液和组织的分析。如果至少有两名患者有证据表明LB100渗透到肿瘤组织中，这项研究将被认为是成功的。
临床试验监测协议
Moffitt。 2018年9月12日，该公司与国际合同研究组织Theradex Systems，Inc.(“Theradex”)敲定了一份工作订单协议，以监督由Moffitt管理和进行的1b/2期临床试验。 临床试验于2019年4月开始，第一名患者于2019年7月进入临床试验。按照目前的应计速度，临床试验预计将于2025年6月30日完成。
此工作订单协议下的成本 估计约为954,000美元，此类付款预计将向Theradex分摊约94% 的服务费和约6%的传递费用。向Theradex或通过Theradex支付的1b/2期临床试验的费用将根据CRO提供的定期文件进行记录并计入运营费用。在截至2022年和2021年9月30日的三个月内，公司根据本工单产生的成本分别为11,953美元和869美元。 在截至2022年和2021年9月30日的九个月内，公司根据本工单产生的成本分别为19,791美元和9,350美元。截至2022年9月30日，根据本工单协议产生的总成本为111,676美元。截至2022年9月30日，公司根据本临床试验监测协议作出的总承诺减去之前支付的金额，总额约为853,000美元，预计将持续到2025年6月30日。
希望之城 。2021年2月5日，该公司与Theradex签署了一项新的工作订单协议，根据FDA要求赞助方监督的要求，监督希望之城研究员发起的小细胞肺癌临床试验。此 工单协议下的成本估计约为335,000美元。在截至2022年和2021年9月30日的三个月内，根据本工单，公司 分别产生了7,731美元和6,857美元的成本。在截至2022年和2021年9月30日的9个月内，根据本工单，公司分别产生了23,466美元和21,170美元的成本。截至2022年9月30日，根据本工单协议产生的总成本为48,092美元。截至2022年9月30日，该公司根据本临床试验监测协议作出的总承诺，减去之前支付的金额，总计约29万美元，预计将持续到2025年6月30日。
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专利 和许可协议
插入语。2018年3月22日，该公司作为法国国家健康与医学研究所的受让人，与INSERM Transfer SA签订了一项专利转让和开发协议，将INSERM在美国的第9,833,450号专利转让给该公司。该专利于2017年5月12日以INSERM的名义向美国专利商标局提交。以及相关的专利申请和申请。Inserm是一家法国公共机构，致力于健康和医学领域的研究 该机构之前与该公司签订了材料转让协议，允许INSERM 对该公司的专有化合物LB-100和/或其类似物进行研究，用于治疗人类的抑郁或应激障碍 。根据该协议，该公司同意向INSERM支付某些里程碑式的付款，在实现开发里程碑时最高可达1,750,000美元，在实现商业里程碑时最高可达6,500,000美元。该公司还同意就归因于该协议的产品的净销售额向INSERM支付某些商业使用费。该公司最初的计划是 在三年内完成对用于治疗人类抑郁或应激障碍的LB-100进行评估的验证过程；, 开发这项用于治疗人类抑郁和应激障碍的专利将需要大量额外的 资本和/或与一家制药公司的合资企业或其他类型的商业安排，该制药公司的资本和业务资源比公司现有的资本和业务资源要大得多。由于不能保证公司将能够获得专注于本专利开发所需的资金或业务资源，因此无法确定公司 何时能够达到协议项下的任何开发或商业化里程碑。截至2022年9月30日和2021年12月31日，本协议没有任何款项到期。
莫菲特。自2018年8月20日起，公司与Moffitt签订了独家许可协议。根据许可协议，Moffitt在Moffitt拥有的与治疗MDS有关的某些专利(“许可专利”)下向公司授予独家许可，并在发明、概念、过程、信息、数据、专有技术、研究成果、临床数据、 等项下授予公司非独家许可(许可专利除外)，以实践许可专利项下的任何权利要求或使用、 开发。制造或销售任何用于治疗MDS的产品，否则将侵犯许可专利 项下的有效索赔。在第一名患者进入由Moffitt管理和进行的1b/2期临床试验后，公司有义务向Moffitt支付25,000美元的不可退还的许可证发放费。临床试验于2019年4月在单一地点开始，首例患者于2019年7月进入临床试验。本公司还有义务向Moffitt支付每年25,000美元的许可证维护费，从生效日期的第一周年开始计算，此后每周年支付一次，直至本公司开始支付最低使用费为止。公司还同意向Moffitt支付不可退还的里程碑付款，这笔款项不能 记入公司应支付的应得特许权使用费中，条件是达到各种临床和商业里程碑总计1,897,000美元，但在与有效索赔状态有关的某些情况下可减少40%，该条款在许可证协议中定义 。在截至2022年和2021年9月30日的三个月内，公司分别记录了6,301美元和6,301美元的运营费用 , 与其在许可协议项下的义务有关。于截至2022年及2021年9月30日止九个月内，本公司分别录得18,699美元及18,698美元的营运费用，以履行其在许可证协议下的责任。截至2022年9月30日，尚未达到任何里程碑。
公司有义务按特许权使用费产品的全球累计净销售额向Moffitt支付4%的特许权使用费，但在某些情况下可按季度降至2%，在销售开始后的前四年 最低支付特许权使用费50,000美元，在第五年及之后每年支付100,000美元，但在与有效索赔状态相关的特定情况下可减少40%，如许可协议中所定义的该条款。公司根据许可协议支付赚取的使用费的义务 自首次销售收取使用费的产品之日起生效，并将在许可专利的最后一项有效权利要求到期、失效或被宣布无效的日期自动失效，而根据许可协议支付任何赚取的使用费的义务应在许可专利的最后一项有效权利要求在所有国家/地区失效、失效或被宣布无效的日期终止。
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与官员签订雇佣协议
于2020年7月至8月期间，本公司与高管John S.Kovach博士、Eric J.Forman、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten签订了为期一年的雇佣协议，规定每年支付总计640,000美元的薪酬，每月支付 。除非任何一方在适用的一年期限结束前60天以书面通知终止，或因死亡或因原因终止，否则雇佣协议可自动续签一年。这些雇佣协议在2021年和2022年7月和8月自动续签了额外的一年期限。
2021年4月9日，董事会根据雇佣协议增加了公司首席行政官Eric J.Forman、公司首席医疗官James S.Miser博士和公司首席财务官Robert N.Weingarten的年薪，使所有高级管理人员的年薪总额增加到775,000美元，从2021年5月1日起生效。
其他 重要协议和合同
2013年12月24日，该公司与NDA咨询公司签订了一项协议，在肿瘤学研究和药物开发领域提供咨询和建议。作为协议的一部分，NDA还同意促使其总裁、医学博士Daniel成为公司科学咨询委员会的成员。该协议的期限为一年，规定每季度收取4,000美元的现金费用。自2014年以来，该协议在周年纪念日自动续签了一年的额外期限。在截至2022年和2021年9月30日的三个月中，根据本协议向运营收取的咨询费和咨询费分别为4,000美元和4,000美元，在截至2022年和2021年9月30日的9个月中分别为12,000美元和12,000美元，这些费用已计入综合运营报表中的研究和开发成本。
自2015年9月14日起，本公司与BioPharmaWorks订立合作协议，据此，本公司聘请BioPharmaWorks 为本公司提供若干服务。这些服务包括，除其他事项外：(A)协助公司(I)将其产品商业化并加强其专利组合，(Ii)确定可能对公司的产品线感兴趣的大型制药公司，以及(Iii)准备并发表有关公司产品的介绍；(B)应董事会的要求，在公司首席执行官和科学领导者暂时无法履行其职责时，担任最长三个月的后备管理层；(C)为药物发现和开发提供咨询；以及(D)确定供应商并监督与新化合物的临床使用和商业化有关的任务。
BioPharmaWorks 由前辉瑞公司的科学家于2015年创立，他们拥有丰富的多学科研发和药物开发经验。 合作协议的初始期限为两年，除非在适用期限届满前不少于60天的一方终止 ，否则合作协议将自动续订后续的年度期限。关于合作协议，公司同意向BioPharmaWorks支付每月10,000美元的费用，但公司有权支付协商的每小时费率以代替每月付款，并同意向BioPharmaWorks发放某些基于股权的补偿。不包括费用报销，本公司根据本合作协议在截至2022年和2021年9月30日的三个月分别记录了30,000美元和30,000美元的运营费用，在截至2022年和2021年9月30日的九个月分别记录了90,000美元和90,000美元的费用，这些费用已计入综合运营报表中的研发成本 。
自2020年8月12日起，该公司与Angelman综合征治疗基金会(FAST)签订了一份主服务协议，以合作支持《美国国家科学院院刊》(Wang等人，2019年6月3日)报道的有关LB-100对Angelman综合征(AS)小鼠模型潜在益处的临床前研究。临床前研究将由加州大学戴维斯分校在国际公认的AS研究领先者David·西格尔博士的指导下进行。如果临床前研究证实，在啮齿类动物模型中，LB-100的症状减少，该公司已同意与FAST就可能的合作进行讨论 ，以最有效地评估强直性脊柱炎患者使用LB-100的益处，这是一种罕见的疾病，估计在美国每12,000到20,000人中就有一人受到影响。AS，一种名为Ube3， 的特定母体基因功能降低的遗传原因已经被了解了一段时间，但现在已经证明，由遗传损伤导致的分子异常是蛋白磷酸酶2A(PP2A)浓度增加 ，这是该公司的研究化合物LB-100的分子靶标。公司 已同意向FAST提供用于进行这项研究的LB-100，该研究最初预计将在三年内完成。在FAST完成这项研究的条件下，公司同意向FAST支付主服务协议中定义的所有 收益的5%(5%)，最高可达250,000美元，用于利用 研究结果。
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加州大学戴维斯分校的研究小组最近完成了在AS小鼠模型中使用LB-100的潜在益处的临床前研究，目前FAST正在对结果进行审查。初步分析表明，中国调查人员此前报告的阳性结果 在美国模式中没有得到证实。该公司目前正在等待FAST AS 关于是否打算继续进行LB100的临床前研究的意见。到目前为止，FAST还没有表示是否希望 进一步研究LB-100，
2021年10月8日，该公司与世界领先的综合性癌症中心之一阿姆斯特丹的荷兰癌症研究所和主要的独立癌症研究中心乌得勒支的Oncode研究所 签订了一项开发合作协议，以确定最有希望与LB-100以及潜在的LB-100类似物组合的药物，以用于治疗一系列癌症， 并确定已确定组合背后的特定分子机制。该公司已同意为这项研究提供资金，并提供足够的LB-100进行这项研究。这项研究预计需要大约两年的时间进行。在截至2022年9月30日的三个月内，公司就本协议产生了46,068美元的费用，这笔费用 包括在公司综合运营报表的研发成本中。在截至2022年9月30日的9个月内，公司就本协议产生了149,184美元的费用，该金额在公司的综合经营报表中计入研发成本。截至2022年9月30日，根据本协作协议产生的总成本为204,433美元。截至2022年9月30日，公司根据本合作协议作出的承诺总额减去之前支付的金额，总额约为250,000美元，预计将持续到2025年6月30日。由于工作在欧洲进行，并以欧元支付，最终成本受美元和欧元之间的外币波动影响。
2012年2月2日，该公司与MRI Global签订了一份合同，对LB-100进行分析和稳定性测试。2022年6月10日对合同进行了修改，以反映新的合同总价为273,980美元，预计完工日期为2023年4月30日。在截至2022年和2021年9月30日的三个月内，根据本工作订单，公司分别产生了6,749美元和0美元的成本。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月内，根据本工单，公司分别产生了27,102美元和17,432美元的成本。截至2022年9月30日，根据本工单协议产生的总成本为212,778美元。截至2022年9月30日，该公司根据本临床试验监测协议作出的总承诺，减去之前支付的金额，总计约为61,000美元。
表外安排 表内安排
截至2022年9月30日，本公司并无任何可视为表外安排的交易、债务或关系。
趋势、事件和不确定性
从本质上讲，新药物化合物的研究和开发是不可预测的。尽管本公司以商业上合理的努力进行研究和开发，但不能保证本公司的现金状况将足以 使其能够开发药物化合物，达到创造足以维持运营的未来收入所需的程度。
不能保证公司的药物化合物将获得监管批准和市场认可，以实现足以支持运营的可持续收入。即使该公司能够产生收入，也不能保证它将能够实现运营盈利或正运营现金流。不能保证公司 将能够以可接受的条款或根本不能获得所需的额外融资。如果现金资源不足以满足公司持续的现金需求，公司将被要求减少或停止其研发计划，或试图通过战略联盟获得资金(尽管无法保证)，这可能要求公司 放弃其某些药物化合物的权利，或削减或完全停止其运营。
除上述以外，本公司目前并不知悉任何趋势、事件或不确定因素可能会在短期内对本公司的财务状况产生重大影响，尽管未来可能会出现新的趋势或事件， 可能会对本公司的财务状况产生重大影响。
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第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 项4.控制和程序
披露 控制和程序
公司管理层负责建立和维护披露控制和程序体系(如1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定的)，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在规则和表格规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序 包括但不限于旨在确保发行人根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给发行人管理层(包括其主要高管和主要财务官)或履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时作出关于要求披露的 决定。
根据交易法规则13a-15和15d-15，在包括首席执行官和首席财务官在内的公司管理层的监督和参与下，完成了对截至2022年9月30日，也就是本报告涵盖的最近一个会计期间结束时公司披露控制和程序的设计和运行的有效性的评估。基于该评估，公司管理层得出结论认为，公司的披露控制和程序有效地提供了合理的保证，确保根据《交易法》提交或提交的公司报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。
对披露控制和程序有效性的限制
在 设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都不能绝对保证达到控制系统的目标，而且任何控制评估 都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被发现。此外， 披露控制和程序的设计必须反映出存在资源限制，并且要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
财务报告内部控制变更
包括首席执行官和首席财务官在内的公司管理层已确定，在截至2022年9月30日期间，公司对财务报告的内部控制(该术语在1934年证券交易法规则13(A)-15(F)和15(D)-15(F)中定义)没有发生重大影响或合理地可能对公司财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他信息
第 项1.法律诉讼
公司目前不受任何未决或威胁的法律诉讼或索赔的影响。
第 1a项。风险因素
公司的业务、财务状况、经营结果和现金流可能会受到多种因素的影响，其中许多因素是公司无法控制的，包括公司于2022年3月21日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(“2021年10-K表格”)中阐述的那些因素。
在评估公司业务时，应仔细阅读2021年Form 10-K表中所列的风险因素；在本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述中，应仔细阅读。 2021 Form 10-K中描述的任何风险都可能对公司的业务、财务状况或未来业绩以及有关前瞻性陈述的事项的实际结果产生重大不利影响。这些并不是该公司面临的唯一风险。其他风险和不确定因素也可能对公司的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
截至本文件提交之日，除本文件披露的情况外，之前在公司2021年10-K报表中披露的风险因素并未发生重大变化。
公司普通股在纳斯达克资本市场上市
公司的普通股和公开发行的认股权证在纳斯达克资本市场交易，代码分别是：LIXT和LIXTW。
于2022年6月24日，本公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的书面通知(“通知”)，指出本公司在连续30个工作日的 期间未能遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的最低投标价格要求。纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条要求上市证券维持每股1.00美元的最低收市价，而纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条规定，如果未能达到最低收市价要求持续连续30个工作日，则存在 未能达到最低收市价要求的情况。该通知对本公司普通股在纳斯达克资本市场上市并无即时影响。
根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，本公司获提供180个历日的合规期，自通知日期起计，或至2022年12月21日，以重新遵守最低收市价要求。如果公司在截至2022年12月21日的合规期内未能 恢复合规，公司可能会获得第二个180个日历日历期 以重新获得合规。为了获得第二个合规期的资格，本公司必须(I)满足公开持有的股票市值继续上市的要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，但最低收盘价要求除外，(Ii)通知纳斯达克其弥补这一不足的意图。如果在任一合规期内，公司普通股的每股最低收盘价在连续10个工作日内至少为1.00美元，则公司可以达到最低收盘价要求。本公司预计，在合规期间，其普通股 将继续在纳斯达克资本市场上市交易。
公司正在继续评估可能采取的行动，以重新获得合规。然而，本公司可能无法在合规期内重新遵守 最低收盘价要求，在此情况下，本公司预计纳斯达克将向本公司发出通知，其普通股将被摘牌，本公司普通股将随即被摘牌 。
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与公司业务活动相关的外部风险
新冠肺炎病毒。新型冠状病毒(新冠肺炎)的全球爆发已导致世界范围内的一般经济活动中断，因为企业和政府已采取广泛行动来缓解这一公共卫生危机。鉴于与新冠肺炎传播相关的不确定且不断变化的情况，此次疫情可能会对公司构成风险。冠状病毒 对本公司业务活动和融资活动的影响程度将取决于未来的事态发展，这些情况具有很高的不确定性 ，目前无法预测。本公司打算继续监测情况，并可能在获得更多信息和指导后调整其目前的业务计划 。
冠状病毒大流行对世界各地的医疗机构构成了挑战。由于该公司的临床试验是在门诊基础上进行的，目前无法预测这场不断发展的健康危机对此类临床试验的全面影响， 可能包括此类临床试验的延迟和成本增加。为该公司进行临床试验的临床研究机构目前的迹象是，由于冠状病毒大流行，此类临床试验被推迟或延长了几个月或更长时间。
通胀风险 。除对整体经济的影响外，本公司并不认为通胀对其业务至今为止已有实质影响。然而，公司的运营成本未来可能会受到通胀和利率压力的影响，这将增加公司的运营成本(具体包括 临床试验成本)，并将对公司的营运资金资源造成额外压力。
供应链问题 。该公司目前预计供应链问题不会对其业务活动产生重大影响，包括其正在进行的临床试验。
潜在衰退 。有各种迹象表明，美国经济可能正在进入衰退期。虽然这次还不清楚，但经济衰退可能会影响总体商业环境和资本市场，进而可能影响公司。
公司将继续关注这些事项，并将随着获得更多信息和指导而调整当前的业务和融资计划 。
第 项2.未登记的股权证券销售和收益的使用
不适用 。
第 项3.高级证券违约
不适用 。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息
本公司于2022年10月7日召开股东周年大会(“股东周年大会”)。投票表决的事项和结果如下：
提案 1：选举七名董事候选人进入公司董事会，任期一年，至2023年股东周年大会 。董事董事会的每一位提名人都是选举产生的
提案 2：批准任命Weinberg&Company，P.A.为本公司截至2022年12月31日的财政年度的独立注册会计师事务所。这项提议获得批准。
提案 3：批准修订本公司2020年股票激励计划(“2020计划”)的提案，将根据该计划可发行的普通股数量增加1,800,000股。这项提议获得批准。
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物品 6.展示
以下文件作为本报告的一部分进行了归档：
| 证物编号 | 文档说明 | |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的官员证书。 | |
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的官员证书。 | |
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发的官员证书。 | |
| 32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发的官员证书。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL实例文档(不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) | |
| 101.SCH | 内联 XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL文档，包含在附件101.INS中) |
* 随函存档。
| 50 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托正式授权的签署人代表注册人在本报告上签字。
| 利思特生物科技控股有限公司 | ||
| (注册人) | ||
| 日期：2022年11月8日 | 发信人： | /s/约翰·S·科瓦奇 |
| 约翰·S·科瓦奇 | ||
| 首席执行官 | ||
| (首席行政主任) | ||
| 日期：2022年11月8日 | 发信人： | 罗伯特·N·维因加滕 |
| 罗伯特·N·维因加滕 | ||
| 首席财务官 | ||
| (首席财务会计官) | ||
| 51 |