目录表
7
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一) | |
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 | |
截至本季度末 | |
或 | |
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 | |
的过渡期 至
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
|
|
|
注册人的电话号码，包括区号：(
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题： |
| 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | |
| 这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅1934年《证券交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：
加速文件管理器◻ | ||
非加速文件服务器◻ | 规模较小的报告公司 | |
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如1934年《证券交易法》第12b-2条所定义)。是
登记公司普通股的流通股数量，每股面值0.00001美元，截至2022年10月31日收盘时为
目录表
ACLARIS治疗公司
索引表10-Q
| 页 | ||
第一部分财务信息 | |||
项目1.财务报表 | 2 | ||
截至2022年9月30日和2021年12月31日的未经审计简明综合资产负债表 | 2 | ||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月未经审计的合并经营报表和全面亏损 | 3 | ||
截至2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的股东权益简明合并报表 and 2021 | 4 | ||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月未经审计的现金流量表简明合并报表 | 5 | ||
未经审计的简明合并财务报表附注 | 6 | ||
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 20 | ||
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 36 | ||
项目4.控制和程序 | 36 | ||
第二部分：其他信息 | |||
项目1.法律诉讼 | 38 | ||
第1A项。风险因素 | 38 | ||
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 38 | ||
项目6.展品 | 38 | ||
签名 | 40 | ||
目录表
第一部分财务信息
项目1.财务报表
ACLARIS治疗公司
简明合并资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
资产 | ||||||
流动资产： | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
短期有价证券 |
| |
| | ||
应收账款净额 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
有价证券 |
| — |
| | ||
财产和设备，净额 |
| |
| | ||
无形资产 | | | ||||
其他资产 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债与股东权益 | ||||||
流动负债： | ||||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
| | ||
租赁负债的流动部分 | | | ||||
停产经营 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
其他负债 | |
| | |||
或有对价 | | | ||||
递延税项负债 |
| |
| | ||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(附注16) | ||||||
股东权益： | ||||||
优先股，$ | ||||||
普通股，$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计其他综合损失 |
| ( |
| ( | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
目录表
ACLARIS治疗公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
收入： | ||||||||||||
合同研究 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
发牌 | | | | | ||||||||
其他 | | | | | ||||||||
总收入 | | | | | ||||||||
成本和支出： | ||||||||||||
收入成本 | | | | | ||||||||
研发 |
| | |
| |
| | |||||
一般和行政 |
| | |
| |
| | |||||
发牌 | | — | | — | ||||||||
重估或有对价 | | | ( | | ||||||||
总成本和费用 |
| |
| |
| |
| | ||||
运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入(费用)，净额 |
| |
| ( |
| |
| ( | ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股基本和稀释后净亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
其他综合(亏损)收入： | ||||||||||||
可出售证券的未实现收益(亏损)，税后净额为$ | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
外币折算调整 | — | | — | | ||||||||
其他综合(亏损)收入合计 |
| ( |
| |
| ( |
| | ||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表
ACLARIS治疗公司
的简明合并报表
股东权益
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
累计 | |||||||||||||||||
普通股 | 其他内容 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||
帕尔 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 价值 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||
2021年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
与行使股票期权和归属受限股票单位有关的普通股发行 | | — | | — | — | | |||||||||||
有价证券未实现亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年3月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
与行使股票期权和归属受限股票单位有关的普通股发行 | | — | | — | — | | |||||||||||
根据市面销售协议发行普通股，扣除发售成本$ | | — | | — | — | | |||||||||||
有价证券未实现亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
与归属限制性股票单位相关的普通股的发行 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有价证券未实现亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
累计 | |||||||||||||||||
普通股 | 其他内容 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||
帕尔 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||
| 股票 |
| 价值 |
| 资本 |
| 收入(亏损) |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||
2020年12月31日余额 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
与行使股票期权及认股权证及归属受限制股份单位有关的普通股发行 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
发行与公开发行相关的普通股，扣除发行成本为#美元 | | — | | — | — | | |||||||||||
有价证券未实现亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年3月31日的余额 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
与行使股票期权和归属受限股票单位有关的普通股发行 | | — | | — | — | | |||||||||||
发行与公开发行相关的普通股，扣除发行成本为#美元 | | | | — | — | | |||||||||||
有价证券的未实现收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
与归属限制性股票单位相关的普通股的发行 | | — | | — | — | | |||||||||||
有价证券的未实现收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
目录表
ACLARIS治疗公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
九个月结束 | ||||||
9月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
经营活动的现金流： |
|
|
|
| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||
折旧及摊销 |
| |
| | ||
基于股票的薪酬费用 |
| |
| | ||
重估或有对价 | ( | | ||||
债务清偿损失 | — | | ||||
经营性资产和负债变动情况： | ||||||
应收账款 | | ( | ||||
预付费用和其他资产 |
| |
| ( | ||
应付帐款 |
| ( |
| | ||
应计费用 |
| |
| ( | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流： | ||||||
购置财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
购买有价证券 |
| ( |
| ( | ||
有价证券的销售收益和到期日 |
| |
| | ||
投资活动提供(用于)的现金净额 |
| |
| ( | ||
融资活动的现金流： | ||||||
与公开发行相关的普通股发行所得收益，扣除发行成本 | — | | ||||
根据市面销售协议发行普通股所得款项，扣除发行成本 | | — | ||||
偿还债务 | — | ( | ||||
与限制性股票单位奖励归属有关的员工预扣税的支付 | ( | ( | ||||
行使员工股票期权和发行股票所得款项 | | | ||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
现金及现金等价物净增加情况 |
| |
| | ||
期初现金及现金等价物 |
| |
| | ||
期末现金及现金等价物 | $ | | $ | | ||
补充披露非现金投资和融资活动： | ||||||
应付账款中包括的财产和设备的增加 | $ | | $ | — | ||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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目录表
ACLARIS治疗公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1.业务的组织和性质
概述
Aclaris治疗公司于2012年根据特拉华州的法律注册成立。2015年，Aclaris Treateutics International Limited(简称Atil)根据英国法律成立，是Aclaris Treateutics，Inc.的全资子公司。2017年，Confluence生命科学公司(现称Aclaris生命科学公司)(“合流”)被Aclaris Treateutics，Inc.收购，并成为其全资子公司。Aclaris Treateutics，Inc.、Atil和Confluence统称为“公司”。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗免疫炎症性疾病的新药候选药物。除了开发新的候选药物外，该公司还在寻求战略替代方案，包括确定和完成与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得上市批准和/或将其新型候选药物商业化。
流动性
本公司的简明综合财务报表是根据正常业务过程中的业务连续性、资产变现和负债清偿情况编制的。截至2022年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券
额外资金可能不能及时、按商业上可接受的条款或根本不能获得，而且如果筹集到这些资金，可能不足以使公司继续实施其长期业务战略。本公司筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化的不利影响，包括通胀压力，以及最近美国和世界各地的信贷和金融市场因新冠肺炎疫情和地缘政治紧张局势而受到的干扰和波动。如果该公司无法筹集足够的额外资本或从与潜在第三方合作伙伴的交易中获得收入，用于其候选药物的开发和/或商业化，它可能需要大幅削减计划中的业务。该公司未能在需要时筹集资金，可能会对其财务状况和实施其业务战略的能力产生负面影响。
本公司已评估是否有整体考虑的情况及事件令人对本公司在其简明综合财务报表发出之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑。截至报告日期，本公司并不认为其作为持续经营企业的能力存在重大疑问。该公司相信，其现有的现金、现金等价物和有价证券足以满足自这些简明综合财务报表发布之日起12个月以上的运营和资本支出需求。
6
目录表
2.主要会计政策摘要
未经审计的中期财务信息
随附的截至2022年9月30日的简明综合资产负债表、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营表和全面亏损表、截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合股东权益表以及截至2022年和2021年9月30日的九个月的简明综合现金流量表未经审计。未经审计的中期简明综合财务报表的编制基准与公司于2022年2月24日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的10-K表格年度报告中经审计的年度财务报表相同，并被管理层认为反映了所有调整，其中仅包括公司截至2022年9月30日的财务状况、截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的经营业绩和全面亏损的公允报表所必需的正常经常性调整。截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的股东权益变化，以及截至2022年和2021年9月30日的九个月的现金流。截至2021年12月31日的简明综合资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则(“GAAP”)要求的所有披露。这些附注中披露的与截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月相关的财务数据和其他信息未经审计。截至2022年9月30日的三个月和九个月的业绩并不一定表明截至2022年12月31日的任何其他过渡期的预期业绩, 或未来的任何一年或任何时期。本报告所载本公司未经审计的中期财务报表是根据美国证券交易委员会的规则和规定编制的。根据公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已在该等规则和法规允许的情况下在本报告中被浓缩或省略。这些未经审计的简明综合财务报表应与经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表包括截至2021年12月31日的本公司于2022年2月24日提交给美国美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告。
陈述的基础
随附的简明综合财务报表是根据公认会计准则编制的。该公司的简明综合财务报表包括经营母公司Aclaris治疗公司及其全资子公司Atil和Confluence的账目。所有的公司间交易都已被取消。根据本公司的收入，本公司认为毛利并不是衡量盈利能力的有效指标，因此在简明综合经营报表中并未包括毛利项目。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期间资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的费用报告金额。这些财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于或有对价和股票奖励的估值。根据情况、事实和经验的变化，定期审查估计数。截至该等财务报表发布之日，本公司并不知悉有任何特定事件或情况需要更新其估计、假设及判断或修订其资产或负债的账面价值。实际结果可能与公司的估计不同。
重新分类
上一年度的某些金额已重新分类，以符合本年度财务报表的列报方式。
7
目录表
重大会计政策
公司的重要会计政策在截至2021年12月31日的经审计的综合财务报表中披露，该报表包含在公司于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中。除下文所述外，本公司的重大会计政策与年报所披露的政策并无变动。
或有对价
本公司最初于收购日按公允价值计入一项或有代价负债，涉及因收购汇流而产生的未来潜在付款，该等潜在付款基于重大不可观察的投入，包括开发、监管及商业里程碑的实现情况，以及估计未来销售水平及用以计算潜在付款现值的贴现率。在确定这些假设的适当性时涉及重大判断。这些假设被认为是第三级输入。或有对价负债的重估可因上述一项或多项假设的改变而产生。本公司按季度评估或有代价负债的公允价值估计，并将变动(如有)记为简明综合经营报表的收入或开支。
使用监管里程碑付款的概率加权预期付款模型和商业里程碑付款和特许权使用费付款的蒙特卡洛模拟模型估计或有对价的公允价值，然后应用风险调整贴现率计算潜在付款的现值。该公司的估计中使用的重要假设包括实现监管里程碑和开始商业化的可能性，这是基于资产当前的开发阶段和对现有临床数据的审查。成功的概率假设范围在
收入确认
本公司按照会计准则编纂(“ASC”)主题606，与客户的合同收入核算收入。根据ASC主题606，当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，收入被确认，该金额反映了公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。
为了根据ASC主题606确定收入确认，公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同，(Ii)确定合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务，以及(V)在履行履约义务时确认收入。在合同开始时，公司评估在与客户的合同中承诺的商品或服务，以确定履行义务，并确定它们是否不同。本公司确认在履行每一项不同的履约义务时分配给该履约义务的收入。本公司仅在可能收取其根据与客户签订的合同规定的对价时才确认收入。
许可收入
知识产权许可-当知识产权被确定有别于安排中确定的其他履行义务、许可已转让给客户、并且客户能够使用许可并从中受益时，公司确认从与知识产权许可相关的不可退还的预付费用中获得的收入。
8
目录表
里程碑和版税付款 – 本公司认为任何未来的潜在里程碑和基于销售的特许权使用费都是可变的对价。根据ASC 606下的基于销售的特许权使用费例外，当发生销售或达到里程碑时，公司将特许权使用费和商业里程碑付款确认为收入 - 电话：10-55-65。当达到监管里程碑时，该公司确认来自监管里程碑的收入。
3.金融资产和负债的公允价值
下表介绍了公司金融资产和负债的公允价值计量信息，这些资产和负债是在经常性和非经常性基础上按公允价值计量的，并显示了用于确定此类公允价值的公允价值等级：
2022年9月30日 | ||||||||||||
(单位：千) |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 |
| 总计 | ||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
现金等价物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
有价证券 |
| — | | — | | |||||||
总资产 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
负债： | ||||||||||||
或有对价 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
总负债 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
(单位：千) |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 |
| 总计 | ||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
现金等价物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
有价证券 |
| — | | — | | |||||||
总资产 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
负债： | ||||||||||||
或有对价 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
总负债 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
截至2022年9月30日和2021年12月31日，该公司的现金等价物由货币市场基金组成，该基金根据一级投入进行估值。截至2022年9月30日和2021年12月31日，该公司的有价证券包括商业票据、资产支持证券、美国政府、外国政府机构和公司债务证券，这些证券的估值都基于第二级投入。有价证券还包括截至2022年9月30日的美国政府机构债务证券，这些证券的估值基于二级投入。
在确定其二级投资的公允价值时，该公司依赖于非活跃市场上相同证券的报价。这些报价是本公司在第三方定价服务的帮助下根据相同证券的现有交易、报价和其他可观察到的市场数据而获得的。本公司将从第三方定价服务获得的报价与其他可获得的独立定价信息进行比较，以验证所提供报价的合理性。本公司评估是否有必要调整第三方定价，而且从历史上看，本公司没有对从第三方定价服务获得的报价进行调整。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内，
9
目录表
总额为$
截至2022年9月30日和2021年12月31日，按证券类型划分的公司可供出售可销售证券的公允价值如下：
2022年9月30日 | ||||||||||||
毛收入 | 毛收入 | |||||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 公平 | |||||||||
(单位：千) | 成本 | 利得 | 损失 | 价值 | ||||||||
有价证券： | ||||||||||||
公司债务证券 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
商业票据 | | — | — | | ||||||||
资产担保债务证券 | | — | ( | | ||||||||
外国政府机构债务证券 | | — | ( | | ||||||||
美国政府和机构债务证券 | | — | ( | | ||||||||
有价证券总额 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
毛收入 | 毛收入 | |||||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 公平 | |||||||||
(单位：千) | 成本 | 利得 | 损失 | 价值 | ||||||||
有价证券： | ||||||||||||
公司债务证券(1) | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
商业票据 | | — | — | | ||||||||
资产担保债务证券 | | — | ( | | ||||||||
外国政府机构债务证券 | | — | ( | | ||||||||
美国政府债务证券(2) | | — | ( | | ||||||||
有价证券总额 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
(1)包括在公司债务证券中的是$ | ||||||||||||
(2)包括在美国政府债务证券中的是$ | ||||||||||||
4.财产和设备，净额
财产和设备，净额包括：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
(单位：千) | 2022 | 2021 | ||||
计算机设备 |
| $ | |
| $ | |
实验室设备 | | | ||||
家具和固定装置 | | | ||||
租赁权改进 | | | ||||
财产和设备，毛额 |
| |
| | ||
累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备，净额 | $ | | $ | | ||
折旧费用为$
10
目录表
5.无形资产
无形资产包括以下内容：
总成本 | 累计摊销 | ||||||||||||||
剩余 | 9月30日， | 十二月三十一日， | 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||||||
(除年外，以千计) |
| 寿命(年) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
其他无形资产 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
正在进行的研究和开发 | 不适用 | | | — | — | ||||||||||
无形资产总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
摊销费用为$
截至2022年9月30日，预计未来摊销费用如下：
年终 | |||
(单位：千) |
| 十二月三十一日， | |
2022 | $ | | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 | | ||
2026 | | ||
此后 | | ||
总计 | $ | |
6.应计费用
应计费用包括以下内容：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
员工补偿费用 | $ | | $ | | ||
研发费用 | | | ||||
诉讼和解(见附注16) | — | | ||||
其他 |
| |
| | ||
应计费用总额 | $ | | $ | | ||
7.债务
贷款和担保协议-硅谷银行
于2020年3月，本公司与硅谷银行(“SVB”)订立贷款及担保协议。贷款和担保协议规定为#美元。
2021年7月，公司全额偿还了美元
11
目录表
8.股东权益
优先股
自2022年9月30日和2021年12月31日起，公司修改和重述的公司注册证书授权公司发行
普通股
自2022年9月30日和2021年12月31日起，公司修改和重述的公司注册证书授权公司发行
每股普通股使持有者有权
认股权证
2020年3月向SVB发出的认股权证的初始行权价为1美元。
2021年1月公开发行
2021年1月，该公司完成了一次公开募股，其中
2021年6月公开发行
2021年6月，该公司完成了一次公开募股，其中
根据市场融资机制出售普通股
2022年4月，该公司出售了
12
目录表
9.基于股票的奖励
2015年股权激励计划
2015年9月，公司董事会通过《2015年度股权激励计划》(《2015年度计划》)，公司股东批准了2015年度股权激励计划。2015年计划于2015年10月本公司首次公开招股时生效。自2015年度计划生效时起，本公司经修订及重述的2012年度股权补偿计划(“2012年度计划”)将不会再提供任何资助。2015年计划规定授予激励性股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位(RSU)奖励、绩效股票奖励、现金奖励和其他基于股票的奖励。根据2015年计划，最初预留供发行的股份数量为
2017年度激励计划
2017年7月，公司董事会通过《2017年度激励计划》(《2017年度激励计划》)。2017年度诱因计划是根据纳斯达克上市规则所规定的“诱因例外”而采纳的非股东批准的股票计划。该公司拥有
2012股权薪酬计划
2015年计划生效后，
股票期权估值
该公司用来估计截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月期间授予的股票期权的公允价值的加权平均假设如下：
| 九个月结束 | |||||
9月30日， | ||||||
2022 | 2021 | |||||
无风险利率 |
| | % | | % | |
预期期限(以年为单位) |
| |||||
预期波动率 |
| | % | | % | |
预期股息收益率 |
| | % | | % | |
本公司确认奖励在归属期间的补偿费用。奖励的补偿费用包括没收发生期间的影响。
13
目录表
股票期权
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月的股票期权活动：
|
|
| 加权 |
| ||||||
加权 | 平均值 | |||||||||
平均值 | 剩余 | 集料 | ||||||||
数 | 锻炼 | 合同 | 固有的 | |||||||
(以千为单位，不包括每股和每股数据和年份) | 的股份 | 价格 | 术语 | 价值 | ||||||
(单位：年) | ||||||||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与 |
| | | |||||||
已锻炼 |
| ( | | | ||||||
被没收并被取消 |
| ( | | |||||||
截至2022年9月30日未偿还 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2022年9月30日已归属和预期归属的期权 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2022年9月30日可行使的期权 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2022年9月30日止九个月内已授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$
限售股单位
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月的RSU活动：
加权 | ||||||||
平均值 | ||||||||
授予日期 | 集料 | |||||||
数 | 公允价值 | 固有的 | ||||||
(以千为单位，不包括每股和每股数据) | 的股份 | 每股 | 价值 | |||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 | | $ | | |||||
授与 | | | ||||||
既得 | ( | | $ | | ||||
被没收并被取消 | ( | | ||||||
截至2022年9月30日未偿还 | | $ | | |||||
基于股票的薪酬
简明综合业务报表的总成本和费用中包括的基于股票的补偿费用包括：
截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
收入成本 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
研发 | | | | | ||||||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
基于股票的薪酬总支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2022年9月30日，公司股票期权和RSU的未确认股票薪酬支出为$
14
目录表
10.每股净亏损
每股基本净亏损和摊薄后净亏损汇总如下：
截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
(以千为单位，不包括每股和每股数据) | 2022 | 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母： | ||||||||||||
已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的加权平均股份 |
| |
| |
| |
| | ||||
每股基本和稀释后净亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
该公司的潜在摊薄证券，包括股票期权和RSU，已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算基本每股净亏损和稀释后每股净亏损的普通股加权平均流通股数量是相同的。下表列出了在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月中，普通股的潜在股票不包括在稀释后每股净亏损的计算中。下表列出的所有股票金额代表截至2022年9月30日和2021年9月30日的已发行股票总数。
9月30日， | ||||
2022 | 2021 | |||
购买普通股的期权 | | | ||
限制性股票单位奖 | | | ||
普通股潜在股份合计 | | | ||
11.租契
经营租约
办公室和实验室空间协议
该公司有一份转租协议，根据该协议，该公司将其转租
于2019年2月，本公司与第三方订立分租协议
15
目录表
与经营租赁有关的补充资产负债表信息如下：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
(单位：千) | 2022 | 2021 | ||||
经营租赁： | ||||||
总成本 | $ | | $ | | ||
累计摊销 | ( | ( | ||||
其他资产 | $ | | $ | | ||
租赁负债的流动部分 | $ | | $ | | ||
| | |||||
经营租赁负债总额 | $ | | $ | | ||
与经营租赁有关的摊销费用、使用权资产和经营租赁负债的增加共计#美元。
12. 与知识产权有关的协议
资产购买协议-EPI Health，LLC
2019年10月，本公司根据一项资产购买协议将RHOFADE(盐酸羟甲唑啉)乳膏(RHOFADE)出售给EPI Health，LLC(EPI Health，LLC)。EPI Health同意向公司支付一笔个位数的高额特许权使用费，按国家/地区净销售额的百分比计算，直至与RHOFADE相关的专利权到期之日，如果更晚，
合并协议和合并计划-汇流
本公司订立协议及合并计划，据此收购汇流(“汇流协议”)。根据汇流协议，本公司已同意向前汇流股权持有人支付合共剩余或有代价，总额最高可达$
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司或有对价负债余额为#美元
16
目录表
许可协议-礼来公司
于2022年8月，本公司与礼来公司(“礼来”)订立非独家专利许可协议。根据许可协议，该公司授予礼来公司从第三方独家许可的某些专利和专利申请的非独家权利。这些专利和专利申请涉及使用礼来公司的JAK抑制剂巴利替尼治疗斑秃。根据许可协议，礼来公司已同意向该公司支付一笔预付款、监管和商业里程碑付款、周年付款以及按礼来公司治疗斑秃的巴利替尼净销售额的百分比计算的较低个位数特许权使用费。公司有单独的合同义务，根据这些义务，公司同意向第三方支付相当于根据礼来许可协议收到的任何监管和商业里程碑付款的金额，以及根据许可协议可能收到的部分预付对价和部分特许权使用费。
该公司解释了ASC主题606项下的礼来公司许可协议，并将非独家许可确定为一项独特的履行义务，因为礼来公司可以通过利用自己的资源开发基础产品并将其商业化，自己从许可中受益。该公司认定，该许可证是使用知识产权的权利，并且该公司已向礼来公司提供了从该许可证中受益的所有必要信息。
在截至2022年9月30日的三个月内，公司收到了
本公司认为任何未来的潜在里程碑和基于销售的特许权使用费都是可变的对价。本公司预计，当销售发生或根据ASC子主题606-10-55-65下的基于销售的特许权使用费例外实现时，特许权使用费和商业里程碑付款将被确认为收入，因为许可证是与特许权使用费或基于销售的里程碑相关的主要项目。
13.所得税
《公司》做到了
14.停产经营
下表列出了与公司简明综合资产负债表中报告为非持续业务的负债有关的信息：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
应计费用 |
| $ | | $ | | |
非连续性业务--流动负债 | $ | | $ | | ||
17
目录表
15.细分市场信息
该公司拥有
公司在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月按部门划分的经营业绩摘要如下：
(单位：千) | 合同 | 公司 | 总计 | |||||||||
截至2022年9月30日的三个月 | 治疗学 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
总收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研发费用 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政费用 | — | | | | ||||||||
许可费用 | | — | — | | ||||||||
重估或有对价 | | — | — | | ||||||||
运营亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(单位：千) | 合同 | 公司 | 总计 | |||||||||
截至2021年9月30日的三个月 | 治疗学 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
总收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研发费用 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政费用 | — | | | | ||||||||
重估或有对价 | | — | — | | ||||||||
运营亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(单位：千) | 合同 | 公司 | 总计 | |||||||||
截至2022年9月30日的9个月 | 治疗学 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
总收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研发费用 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政费用 | — | | | | ||||||||
许可费用 | | — | — | | ||||||||
重估或有对价 | ( | — | — | ( | ||||||||
运营亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(单位：千) | 合同 | 公司 | 总计 | |||||||||
截至2021年9月30日的9个月 | 治疗学 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
总收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研发费用 | | — | ( | | ||||||||
一般和行政费用 | — | | | | ||||||||
重估或有对价 | | — | — | | ||||||||
运营亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
部门间收入
合同研究部门的收入包括#美元
18
目录表
16.法律诉讼
证券集体诉讼
2019年7月30日，原告琳达·罗西(“Rosi”)提起了一项推定的集体诉讼，标题为Rosi诉Aclaris治疗公司等人案。在美国纽约南区地区法院起诉该公司及其某些高管。起诉书称，被告违反了联邦证券法，其中包括未能披露监管机构可能会审查与ESKATA(过氧化氢)外用溶液40%(w/w)相关的广告材料，并发现这些材料将风险降至最低或夸大了产品的功效。起诉书代表ROSI和在2018年5月8日至2019年6月20日期间购买或以其他方式收购该公司证券的所有其他个人和实体寻求未指明的补偿性损害赔偿。
2019年9月5日，另一名原告罗伯特·富尔彻(“Fulcher”)提交了一份基本相同的推定集体诉讼起诉书，标题为Fulcher诉Aclaris治疗公司等人案。在同一法庭上起诉相同的被告。
2019年11月6日，法院合并了Rosi和Fulcher诉讼(统称为“综合证券诉讼”)，并任命Fulcher为推定类别的“主要原告”。
2020年1月24日，Fulcher在综合证券诉讼中提交了合并修订的申诉，命名为
2021年6月，被告和原告同意就合并证券诉讼达成和解。双方于2021年7月签署并提交了和解协议。2021年8月18日，法院初步批准了拟议的和解方案，指示向推定类发出通知，并将最终批准和解听证会安排在2021年11月30日。随后向推定的班级发出了通知。法院于2021年12月9日最终批准了和解。
根据和解协议，该公司的财务义务为#美元。
19
目录表
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
本季度报告中关于Form 10-Q的某些陈述可能构成根据修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的含义作出的前瞻性陈述。“可能”、“可能”、“可以”、“将会”、“将会”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“计划”、“可能”、“继续”、“进行中”或类似的表达，或否定这类词语，意在识别“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。由于此类陈述包含风险和不确定因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的内容大不相同。可能导致或导致这些差异的因素包括以下在本季度报告中提到的10-Q表格和在我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他报告中以“风险因素”为标题的10-K表格年度报告中的那些因素。本文中的陈述是截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表格之日起的，不应在任何随后的日期被依赖。除非适用法律另有要求，否则我们不承担、也明确不承担更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述日期后发生的情况、事态发展、意外事件或情况的任何义务。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和相关附注出现在本季度报告的Form 10-Q表第1项中，以及我们截至2021年12月31日的年度经审计的综合财务报表和相关附注，这些报表包括在我们于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗免疫炎症性疾病的新药候选药物。除了开发我们的新药候选药物外，我们还在寻求战略替代方案，包括确定和完成与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得市场批准和/或将我们的新药候选药物商业化。
临床方案
口服MK2抑制剂ZunSemetinib
我们正在开发ZunSemetinib，一种研究中的口服新型小分子选择性MK2抑制剂化合物，作为治疗类风湿性关节炎和其他免疫性炎症性疾病的潜在药物。MK2是促炎介质的关键调节因子，包括肿瘤坏死因子α、白介素1β、白介素6、白介素8、白介素17等在慢性免疫性炎症性疾病和肿瘤中的重要致病信号。作为口服药物的候选药物，我们正在开发zunSemetinib，作为治疗某些免疫性炎症性疾病的注射抗肿瘤坏死因子/白介素1/白介素6生物制品和JAK抑制剂的潜在替代品。ZunSemetinib已被采纳为ATI-450的非专利名称。
我们于2019年8月在77名健康受试者中启动了单剂量(10 mg、30 mg、50 mg和100 mg剂量)和多剂量(10 mg、30 mg和50 mg剂量)单剂量和多剂量上升剂量临床试验(ATI-450-PKPD-101)。本试验的最终数据显示，ZunSemetinib对肿瘤坏死因子α、白介素1β、白介素8和白介素6有显著的抑制作用。我们还观察到，在多个递增剂量队列中，ZunSemetinib具有剂量成比例的药代动力学，其末端半衰期为9-12小时，并且没有明显的食物效应或与甲氨蝶呤的药物相互作用。在试验中测试的所有剂量的ZunSemetinib总体上耐受性都很好。最常见的不良反应是头晕、头痛、上呼吸道感染、便秘、腹痛和恶心。
在健康受试者的第二阶段临床试验(ATI-450-PKPD-102)中，ZunSemetinib的剂量也被评估为每天两次，剂量分别为80 mg和120 mg。这项试验的最终数据显示，没有观察到剂量限制毒性。体外实验对这项第一阶段试验的血液样本的分析表明，与第一阶段试验中测试的剂量相比，这些较高剂量的ZunSemetinib对细胞因子的抑制作用更强。没有严重不良事件的报告，
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目录表
所有的不良反应都很轻微。最常见的不良反应是头痛、头晕、恶心、感觉异常，在试验的服药后随访期内，皮肤干燥。
中至重度类风湿性关节炎
在第一阶段临床试验完成后，我们于2020年3月启动了一项为期12周、2a阶段的多中心、随机、调查者和患者盲法、赞助商非盲法、平行组、安慰剂对照的临床试验，以调查中重度类风湿关节炎(ATI-450-RA-201)受试者中司美替尼的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。在这项包括12周治疗期和4周随访期的试验中，19名受试者按3：1的比例被随机分配，每天两次服用50毫克的ZunSemetinib，或者服用安慰剂，并结合甲氨蝶呤，持续12周。
最终的按方案分析包括17名完成治疗的受试者(15名在治疗组，2名在安慰剂组)，结果表明，ZunSemetinib显示出持久的临床活性，其定义是DAS28-CRP显著和持续降低，以及美国风湿病学会在12周内改善20%/50%/70%(ACR20/50/70)的反应。ZunSemetinib总体耐受性良好。所有不良反应均为轻度至中度。最常见的不良事件(各有2例报告)是尿路感染和室性早搏，除一例尿路感染外，其余均与治疗无关。在治疗期间，两名受试者退出了试验，一名在治疗组，一名在安慰剂组。治疗组中的受试者因肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高而退出，现场调查员确定这与治疗相关；该受试者还出现心悸和室性早搏，这与试验药物无关。安慰剂组的受试者由于服用了治疗肌肉拉伤所需的违禁药物而退出。在试验的4周随访期中，还有一名不再接受治疗的受试者报告了1例与治疗无关的严重不良事件(新冠肺炎)；受试者在试验的4周随访期内停药。
由17名受试者组成的来自治疗组血液样本的体外刺激细胞因子的最终分析显示，在12周的治疗期间，肿瘤坏死因子α、白介素1β、白介素6和白介素8显著且持久地受到抑制。同样，对内源性炎症生物标志物的分析也表明，在12周的时间里，治疗组中hsCRP、肿瘤坏死因子α、白介素6、白介素8和金属蛋白酶1β的中位数浓度显著和持续受到抑制。
2021年12月，我们启动了一项2b期随机、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照、剂量范围试验的研究活动，以调查多剂量(每天两次，每次20毫克和50毫克)与甲氨蝶呤联合使用的尊美替尼治疗中、重度类风湿性关节炎(ATI-450-RA-202)的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。这项试验包括12周的治疗期和30天的随访期，试图在美国和欧洲的多个国家招募大约240名受试者。主要终点是在第12周达到ACR20的受试者比例。我们预计2023年下半年的背线数据。
中重度化脓性汗腺炎
2021年12月，我们启动了一项2a期的随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验，以调查日两次50毫克的尊美替尼对中、重度化脓性汗腺炎患者(ATI-450-HS-201)的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。这项试验包括12周的治疗期和30天的随访期。主要终点是第12周时炎性结节和脓肿计数的变化。这项试验已经完成了登记，在美国随机选择了95名受试者。我们预计2023年上半年的背线数据。
中重度银屑病关节炎
2022年6月，我们启动了一项2a期随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验，以调查ZunSemetinib(每天两次，每次50毫克)对中、重度银屑病关节炎患者(ATI-450-PSA-201)的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。这项试验由12周的治疗期和30天的随访期组成，寻求在美国招募大约70名受试者
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目录表
在波兰也是如此。主要终点是在第12周达到ACR20的受试者比例。我们预计2023年下半年的背线数据。
ATI-1777，一种正在研究的局部“软”JAK 1/3抑制剂
我们正在开发ATI-1777，一种正在研究的局部“软”JAK1/3抑制剂化合物，作为一种潜在的中到重度特应性皮炎的治疗方法。“软”JAK抑制剂被设计为在皮肤上局部应用和活跃，但当它们进入血液时迅速代谢和失活，这可能导致较低的全身暴露。
2020年10月，我们启动了一项2a期多中心、随机、双盲、赋形剂对照、平行组临床试验，以确定ATI-1777对中重度特应性皮炎患者的疗效、安全性、耐受性和药代动力学(ATI-1777-AD-201)。试验包括4周的治疗期和2周的随访期，在此期间，50名中重度特应性皮炎患者按1：1的比例随机分为两组：ATI-1777外用溶液2.0%w/w或赋形剂每日两次涂抹。2021年6月，我们宣布该试验达到其主要终点，即第4周时改良湿疹面积和严重程度指数(MEASI)评分与基线的百分比变化，具有高度统计学意义(p
ATI-1777总体耐受性良好。没有严重不良反应的报道。最常见的不良事件(在试验中至少有2名受试者报告)是ATI-1777组受试者血液CPK水平升高和头痛以及尿路感染(ATI-1777组和车辆组各1例)；临床试验研究人员确定，ATI-1777组的这些不良事件均与ATI-1777有关。在ATI-1777组的一名受试者中，报告了一个与治疗相关的不良事件，即应用部位瘙痒。
2022年5月，我们在2b期、多中心、随机、双盲、载体对照、平行组试验中激活了多个临床站点，以确定ATI-1777在中重度特应性皮炎(ATI-1777-AD-202)受试者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学。在这项试验中，我们将探索ATI-1777每日两次治疗的多种浓度和ATI-1777每日一次的单一浓度治疗12岁及以上患者。这项试验将包括为期4周的治疗期和2周的随访期，并寻求在美国招募大约240名受试者。主要终点是第4周EASI评分与基线的百分比变化。我们预计2023年上半年的背线数据。
口服共价ITJ抑制剂ATI-2138
我们正在开发ATI-2138，一种研究中的口服ITK/TXK/JAK3共价化合物，或ITJ，抑制剂化合物，作为T细胞介导的自身免疫性疾病的潜在治疗药物。ITJ化合物通过联合抑制淋巴细胞中的ITK/TXK/JAK3通路来阻断T细胞信号转导。
2021年10月，我们提交了用于治疗牛皮癣的ATI-2138的研究新药申请，或IND。IND于2021年11月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。
2021年12月，我们启动了一项第一阶段随机、观察者盲、安慰剂对照、单次递增剂量(SAD)试验，以研究ATI-2138在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，我们于2022年11月完成了该试验。在这项试验中，64名男性和女性健康
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目录表
志愿者按3：1的比例随机分为8组，每组7剂。每个队列由8名随机受试者组成，其中6名接受ATI-2138治疗，2名接受安慰剂治疗。单次剂量水平分别为1 mg、3 mg、5 mg、15 mg、25 mg、50 mg和80 mg。这项试验的初步数据显示，ATI-2138在试验中测试的所有剂量下总体耐受性良好。未报告严重不良事件或严重不良事件。在接受ATI-2138治疗的受试者中，最常见的不良反应是轻微和短暂的，包括头痛(4名受试者)和头晕(2名受试者)。ATI-2138表现出线性的药代动力学数据和吸收，单次剂量达80毫克时具有良好的药动学曲线。终末半衰期为1.5~2.5小时。此外，在15毫克剂量下(禁食和喂食)没有观察到明显的食物效应，在25毫克剂量下胶囊和片剂的药代动力学数据相似。我们还观察到了对ITK和JAK3探索性药效生物标志物的剂量依赖性抑制，并在15毫克到80毫克剂量下几乎完全抑制了ITK和JAK3双重刺激的干扰素的产生。
我们选择溃疡性结肠炎作为ATI-2138的第一临床开发目标。我们还在探索与行动机制有关的其他迹象。2022年10月，我们提交了用于治疗溃疡性结肠炎的ATI-2138的新IND。如果IND被允许，我们计划在2022年底之前在健康受试者中启动ATI-2138的第一阶段多次递增剂量(MAD)试验，预计2023年上半年会有TOPLINE数据。
临床前计划
ATI-2231，一种研究中的MK2抑制剂
我们正在探索使用ATI-2231作为胰腺癌和转移性乳腺癌的潜在治疗方法，以及防止转移性乳腺癌患者的骨丢失。ATI-2231是一种试验性口服MK2抑制剂化合物，旨在具有较长的半衰期。支持IND的研究目前正在进行中。我们预计在2022年底之前提交ATI-2231的IND。如果允许，我们预计ATI-2231将于2023年进入临床。我们目前正在评估这一资产的临床开发计划，其中可能包括与第三方的合作。
发现计划
我们正在开发口服肠道偏向JAK抑制剂，全身暴露有限，作为炎症性肠病的潜在治疗方法。此外，我们正在进行研究，以确定脑穿透蛋白激酶抑制剂候选药物作为神经退行性疾病的潜在治疗方法。
财务概述
自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损。截至2022年9月30日的9个月，我们的净亏损为5930万美元，截至2021年12月31日的年度净亏损为9090万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为6.547亿美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们将候选药物从发现推进到临床前和临床开发，我们将招致巨额费用和运营亏损。此外，我们的候选药物，即使被监管机构批准上市，也可能不会取得商业成功。我们也可能无法成功地寻求战略替代方案，包括确定和完成与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得上市批准和/或将我们的候选药物商业化。此外，我们已经并预计将继续承担与上市公司运营相关的巨额成本，包括法律、会计、投资者关系和其他费用。我们还预计将增加人员，以支持我们的运营计划和战略方向。因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营。
在历史上，我们主要通过出售股权证券和以商业贷款形式产生的债务来为我们的业务融资。在短期内，我们预计将通过这些和其他资本来源为我们的运营提供资金，包括与其他公司的潜在合作伙伴关系或其他战略交易。当有需要时，我们可能无法以商业上可接受的条件筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选药物的开发。
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目录表
“新冠肺炎”对我国企业的影响
全球新冠肺炎大流行的影响继续演变。我们为员工实施了远程和面对面操作的混合工作模式，使我们能够继续开发我们的候选药物，并向我们的客户提供合同研究服务。我们专注于确保我们业务的连续性。
如果新冠肺炎继续传播，我们可能会遭遇中断，从而严重影响我们的业务、运营结果和前景，包括我们的开发计划和临床试验的时间，包括我们的临床试验，包括可能用于治疗中重度类风湿性关节炎和其他免疫炎症疾病的ZunSemetinib的试验，以及我们临床试验所需的活性药物成分和药品的供应。新冠肺炎大流行对我们的业务、我们的临床前和临床开发以及我们的监管努力的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展，例如疾病的传播、新变种的引入和传播、旅行限制、隔离、居家订单、社会距离要求、企业关闭、人员短缺、供应链和美国和其他国家的其他中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性，包括疫苗管理。因此，我们不知道对我们的业务、我们的临床前和临床开发以及监管活动的潜在影响的全部程度。
收购和许可协议
与汇流公司合并的协议和计划
2017年，我们与以下各方达成了合并协议和计划，即汇流协议合流生命科学公司(现为Aclaris生命科学公司)，或合流公司、我们的全资子公司Aclaris Life Science，Inc.或Merge Sub，以及作为Confluence股权持有人代表的Fortis Advisors LLC。根据汇流协议的条款，合并附属公司与汇流合并为汇流，汇流作为吾等的全资附属公司继续存在。
根据汇流协议，吾等已同意根据汇流协议所载指定未来监管及商业里程碑的实现情况，向前汇流股权持有人支付合共7,500,000,000美元的或有代价。此外，我们已同意向前Confluence股权持有人支付按年净销售额较低的个位数百分比计算的未来特许权使用费，但须经特定的削减、限制和其他调整，直至该产品的所有专利权到期之日，该日期由各国和产品逐个确定，或在特定情况下，自该产品首次商业销售之日起十年内支付。除上述付款外，如果我们将根据汇流协议从汇流获得的任何知识产权出售、许可或转让给第三方，我们将有义务在特定情况下向前汇流股权持有人支付从该等销售、许可或转让中收取的任何代价的一部分。
与EPI Health签订的资产购买协议
2019年，我们与EPI Health，LLC或EPI Health签订了一项资产购买协议，根据协议，我们出售了RHOFADE(盐酸羟甲唑啉)乳膏1%或RHOFADE的全球权利，其中包括转让相关知识产权资产的某些许可，或处置。
根据资产购买协议，EPI Health向我们支付了3520万美元的期末对价。此外，EPI Health已同意向我们支付(I)在达到协议涵盖的产品的指定净销售额水平后，可能达到的销售里程碑付款总额高达2000万美元，(Ii)指定的高个位数特许权使用费，按产品和国家/地区的净销售额的百分比计算，直至与特定产品(如RHOFADE)相关的专利权到期之日，前提是RHOFADE在美国以外任何地区的销售，这种使用费应按国家/地区支付，直至特定国家的RHOFADE专利权到期之日为止，如果较晚，则自RHOFADE在该国家首次商业销售之日起10年内支付，以及(Iii)收到的任何预付款、许可证、里程碑、维护或固定付款的25%
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目录表
EPI Health与在美国以外的任何地区处置中转让的资产的任何许可或再许可相关的任何许可或再许可，但特定例外情况除外。此外，EPI Health已同意承担我们根据与第三方达成的某些协议支付特定版税和里程碑付款的义务。
与礼来公司签订的许可协议
2022年8月，我们与礼来公司签订了一项非独家专利许可协议。根据许可协议，我们向礼来公司授予了我们从第三方独家许可的某些专利和专利申请的非独家权利。这些专利和专利申请涉及使用礼来公司的JAK抑制剂巴利替尼治疗斑秃。根据许可协议，礼来公司同意向我们支付预付款、监管和商业里程碑付款、周年付款和按礼来公司治疗斑秃的巴利替尼净销售额的百分比计算的较低个位数特许权使用费。我们有单独的合同义务，根据这些义务，我们同意向第三方支付相当于我们根据礼来许可协议收到的任何监管和商业里程碑付款的金额，以及我们根据许可协议可能收到的部分预付对价和部分特许权使用费。
在截至2022年9月30日的三个月内，我们从礼来公司收到了1,760万美元，其中一部分是对截至许可协议执行时被视为已实现的监管和商业里程碑的付款。我们仍有资格收到未来的里程碑付款，所有款项将由我们在如上所述收到后支付给第三方。在截至2022年9月30日的三个月中，我们记录了向第三方支付的金额为730万美元。
我们运营结果的组成部分
收入
合同研究
我们从提供实验室服务中赚取收入。合同研究收入通常由与客户签订的合同证明，这些合同是以固定价格、服务费为基础商定的，通常按月支付所提供服务的欠款。
发牌
许可收入主要包括根据与EPI Health的资产购买协议以及与礼来公司的许可协议赚取的预付对价、特许权使用费和里程碑付款。
其他
其他收入包括从我们的办公空间转租中赚取的金额。
成本和费用
收入成本
收入成本包括与提供合同研究服务有关的费用。收入成本主要包括：
| ● | 与员工有关的费用，包括工资、福利和股票薪酬； |
| ● | 外包专业科学服务； |
| ● | 实验室设备折旧； |
| ● | 与设施有关的成本；以及 |
| ● | 用于支持所提供服务的实验室材料和用品。 |
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目录表
研究与开发
研究和开发费用包括与我们的候选药物的发现和开发相关的费用。这些费用主要包括：
| ● | 根据与合同研究组织或CRO以及临床试验地点和顾问达成的协议而产生的费用，这些地点和顾问进行我们的临床试验和临床前研究，以及研究人员发起的试验； |
| ● | 生产放大费用和购买和制造活性药物成分以及临床前和临床试验材料的成本，包括国内技术转让费用； |
| ● | 质量保证和质量控制成本； |
| ● | 外包专业科学发展服务； |
| ● | 与我们的候选药物有关的医疗费用； |
| ● | 与员工有关的费用，包括工资、福利和股票薪酬； |
| ● | 根据与第三方达成的协议支付的款项，我们根据这些协议获得或许可了知识产权； |
| ● | 与监管活动有关的费用，包括向监管机构支付的申请费；以及 |
| ● | 用于支持我们的研究活动的实验室材料和用品。 |
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选药物通常比处于临床开发早期阶段的候选药物具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计近期内将继续产生研发费用，因为我们将继续开发ZunSemetinib作为治疗中重度类风湿性关节炎和其他免疫炎症性疾病的潜在药物，ATI-1777作为治疗中重度特应性皮炎的潜在药物，ATI-2138作为T细胞介导的自身免疫性疾病的潜在治疗药物，以及我们继续开发我们的临床前化合物，并发现和开发其他候选药物。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们的直接研发费用主要包括外部成本，包括支付给CRO、顾问、临床试验地点、监管机构和生产我们的临床前和临床试验材料的第三方的费用，并按项目进行跟踪。我们不会将人员成本或其他间接费用分配给特定的研发项目。
我们的候选药物能否成功开发具有很大的不确定性。我们不能合理地估计或知道完成剩余开发所需努力的性质、时间和成本，或者我们的任何候选药物何时可能开始大量现金净流入。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和成本相关的许多风险和不确定因素，由于许多因素，这些风险和不确定因素在项目的整个生命周期内有很大的不同，包括：
| ● | 纳入试验的临床地点的数目； |
| ● | 招收合适科目所需的时间长短； |
| ● | 最终参与试验的受试者数量； |
| ● | 受试者接受剂量的数量； |
| ● | 新冠肺炎疫情对我们临床试验的招募、招募、进行和时间安排的影响； |
| ● | 受试者的跟进时间为何；及 |
| ● | 我们的临床试验结果。 |
我们的支出受到其他不确定性的影响，包括为我们的候选药物准备监管文件。我们可能会从临床试验或其他开发活动中获得意想不到的结果。我们可以选择停止、推迟或修改一些候选药物的开发，包括临床试验，或者专注于其他药物。这些变量中的任何一个在候选药物的开发方面的结果的变化可能意味着与该候选药物的开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，或者如果我们在任何临床试验的登记方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。
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目录表
一般和行政
一般和行政费用主要包括行政、行政、财务和法律职能人员的薪金和相关费用，包括基于股票的报酬。一般和行政费用还包括与设施有关的费用、专利申请和起诉费用、法律、审计和税务服务的专业费用、投资者关系费用、业务发展费用、保险费用和差旅费用。
发牌
许可费用包括与收到上述礼来公司许可协议下的具体付款有关的第三方合同义务。
重估或有对价
或有对价的重估包括报告日期之间或有对价负债的公允价值的变化。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)，净额主要包括从我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息，在以前的期间包括与我们的债务义务相关的利息支出。
关键会计估计
对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制简明综合财务报表时，我们需要作出影响简明综合财务报表中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债披露的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。除下文所述外，本公司的主要会计政策及估计数字的使用并无重大变动，详见本公司于2022年2月24日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中所披露的截至2021年12月31日的经审核综合财务报表的注脚。
或有对价
我们最初于收购日按公平值计入一项或有代价负债，该负债与收购汇流所产生的未来潜在付款有关，该等潜在付款基于重大不可观察的投入，包括开发、监管及商业里程碑的实现情况，以及估计未来销售水平及用以计算潜在付款现值的贴现率。在确定这些假设的适当性时涉及重大判断。这些假设被认为是第三级输入。我们的或有对价负债的重估可能会因这些假设中的一个或多个发生变化而导致。我们每季度评估我们的或有对价负债的公允价值估计，如果有变化，在我们的综合经营报表中记录为收入或费用。任何此类变化都可能对我们的财务业绩产生实质性影响。
使用监管里程碑付款的概率加权预期付款模型和商业里程碑付款和特许权使用费付款的蒙特卡洛模拟模型估计或有对价的公允价值，然后应用风险调整贴现率计算潜在付款的现值。我们估计中使用的重要假设包括实现监管里程碑和开始
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目录表
商业化，这是基于资产的当前开发阶段和对现有临床数据的审查。2022年9月30日的成功概率假设介于10%至40%之间，而2021年9月30日的成功概率假设介于4%至40%之间。此外，估计的未来销售水平和适用于潜在付款的风险调整贴现率也是计算公允价值时使用的重要假设。根据每笔潜在付款的年份，贴现率在10.9%到11.6%之间。
在截至2022年9月30日的9个月内，我们没有修改任何重要的假设；然而，由于与前几个时期相比，更高的无风险利率和更广泛的信用利差应用于潜在付款而导致更高的贴现率，我们记录的或有对价总体减少了240万美元。贴现率上升和信贷息差扩大导致的减幅因时间推移的影响而增加，部分被抵销。
在截至2021年9月30日的9个月中，我们更新了对成功概率的假设，并估计了未来的销售水平，这是由于ZunSemetinib在中重度类风湿性关节炎患者中的2a阶段临床试验以及ATI-1777在中重度特应性皮炎患者中的2a阶段临床试验的结果。我们还包括了作为化脓性汗腺炎和牛皮癣关节炎潜在治疗药物的zunSemetinib的估计未来销售量，这些都是zunSemetinib的额外计划适应症。这些更新导致或有对价负债的公允价值增加2210万美元。
经营成果
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的比较
截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | |||||||||||||||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 变化 |
| 2022 |
| 2021 |
| 变化 | ||||||
收入： | ||||||||||||||||||
合同研究 | $ | 1,090 | $ | 1,415 | $ | (325) | $ | 3,529 | $ | 4,556 | $ | (1,027) | ||||||
发牌 | 17,898 | 214 | 17,684 | 18,378 | 612 | 17,766 | ||||||||||||
其他 | 30 | 30 | — | 92 | 92 | — | ||||||||||||
总收入 | 19,018 | 1,659 | 17,359 | 21,999 | 5,260 | 16,739 | ||||||||||||
成本和支出： | ||||||||||||||||||
收入成本 | 923 | 1,099 | (176) | 3,146 | 3,564 | (418) | ||||||||||||
研发 |
| 23,656 |
| 13,976 |
| 9,680 |
| 56,741 |
| 29,711 |
| 27,030 | ||||||
一般和行政 |
| 5,813 |
| 5,979 |
| (166) |
| 17,987 |
| 16,676 |
| 1,311 | ||||||
发牌 | 7,300 | — | 7,300 | 7,300 | — | 7,300 | ||||||||||||
重估或有对价 | 2,200 | 900 | 1,300 | (2,400) | 22,139 | (24,539) | ||||||||||||
总成本和费用 |
| 39,892 |
| 21,954 |
| 17,938 |
| 82,774 |
| 72,090 |
| 10,684 | ||||||
运营亏损 |
| (20,874) |
| (20,295) |
| (579) |
| (60,775) |
| (66,830) |
| 6,055 | ||||||
其他收入(费用)，净额 |
| 922 |
| (851) |
| 1,773 |
| 1,502 |
| (1,231) |
| 2,733 | ||||||
净亏损 | $ | (19,952) | $ | (21,146) | $ | 1,194 | $ | (59,273) | $ | (68,061) | $ | 8,788 | ||||||
收入
合同研究
截至2022年和2021年9月30日的三个月，合同研究收入分别为110万美元和140万美元，其中包括提供实验室服务所赚取的费用。这一下降是由于总计费小时数减少，但部分被较高的平均计费费率所抵消。
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目录表
截至2022年和2021年9月30日的9个月，合同研究收入分别为350万美元和460万美元，其中包括提供实验室服务所赚取的费用。这一下降是由于总计费小时数减少，但部分被较高的平均计费费率所抵消。
发牌
在截至2022年和2021年9月30日的三个月里，许可收入分别为1790万美元和20万美元。这一增长是由礼来公司协议下收到的1760万美元的预付款和里程碑付款推动的。
在截至2022年和2021年9月30日的9个月里，许可收入分别为1840万美元和60万美元。这一增长是由礼来公司协议下收到的1760万美元的预付款和里程碑付款推动的。
成本和开支
收入成本
截至2022年9月30日的三个月和九个月的收入成本分别为90万美元和310万美元，截至2021年9月30日的三个月和九个月的收入成本分别为110万美元和360万美元。在每一种情况下，都是与提供实验室服务有关的收入成本。收入成本的变化通常与合同研究收入的变化相关。与去年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的收入成本有所下降，原因是开单时间减少导致可变成本降低，但部分被固定间接费用(包括与人员相关的成本)的增加所抵消。
研究与开发
下表按候选药物汇总了我们的研发费用，对于未分配的费用，则按类型汇总：
截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||||
(单位：千) | 2022 |
| 2021 | 变化 | 2022 |
| 2021 | 变化 | ||||||||||
扎塞米替尼 |
| $ | 10,182 | $ | 8,207 |
| $ | 1,975 |
| $ | 21,500 | $ | 12,532 |
| $ | 8,968 | ||
ATI-1777 | 3,354 | 450 | 2,904 | 9,220 | 1,894 | 7,326 | ||||||||||||
ATI-2138 | 1,793 | 980 | 813 | 4,060 | 3,330 | 730 | ||||||||||||
ATI-2231 | 1,308 | 263 | 1,045 | 4,397 | 333 | 4,064 | ||||||||||||
发现 | 1,141 | 935 | 206 | 3,411 | 2,401 | 1,010 | ||||||||||||
其他研究和开发 | 418 | 469 | (51) | 1,084 | 1,268 | (184) | ||||||||||||
人员 | 4,060 | 1,733 | 2,327 | 10,841 | 4,984 | 5,857 | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | 1,400 | 939 | 461 | 2,228 | 2,969 | (741) | ||||||||||||
研发费用总额 | $ | 23,656 | $ | 13,976 | $ | 9,680 | $ | 56,741 | $ | 29,711 | $ | 27,030 | ||||||
扎塞米替尼
与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比，在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，扎塞米替尼的费用增加，主要是因为与类风湿关节炎患者2b期试验的临床开发活动相关的费用，该试验于2021年12月启动，是一项针对化脓性汗管炎，始于2021年12月，一项于2022年6月开始的针对牛皮癣关节炎患者的2a期试验，以及几项辅助临床试验。
ATI-1777
与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比，在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，ATI-1777的费用增加，主要是因为与候选药物相关的成本较高
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目录表
制造和其他临床前开发活动以及与特应性皮炎受试者2b期临床试验相关的成本。特应性皮炎患者的2a期临床试验于2020年开始，2021年结束，费用较低，部分抵消了费用的总体增长。
ATI-2138
在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，ATI-2138的费用与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比增加，这主要是由于与2021年12月开始的第一阶段SAD试验相关的临床开发费用增加，但被临床前开发活动的减少所抵消。
ATI-2231
在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，ATI-2231的费用比截至2021年9月30日的三个月和九个月要高，这主要是由于临床前开发活动和在我们向IND提交计划的过程中进行的使能IND的研究。
发现
在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比，与发现相关的支出有所增加，这是因为随着我们在项目中朝着候选人选择的方向发展，对发现阶段计划的持续投资。
基于人员和股票的薪酬
基于人员和股票的薪酬费用与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的总销售额有所增加，主要原因是与平均员工人数增加相关的成本增加。在截至2022年9月30日的9个月中，与平均员工人数增加相关的成本增加被主要由于在此期间记录的没收信用而导致的基于股票的补偿费用的减少部分抵消。
一般和行政
下表汇总了我们的一般和行政费用：
截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||||
(单位：千) | 2022 |
| 2021 | 变化 | 2022 |
| 2021 | 变化 | ||||||||||
人员 |
| $ | 1,283 |
| $ | 1,099 |
| $ | 184 |
| $ | 4,221 |
| $ | 3,205 |
| $ | 1,016 |
专业和律师费 | 877 | 1,207 | (330) | 3,167 | 3,898 | (731) | ||||||||||||
设施和支持服务 |
| 601 |
| 557 |
| 44 |
| 1,692 |
| 1,369 |
| 323 | ||||||
其他一般事务和行政事务 | 571 | 559 | 12 | 1,746 | 1,751 | (5) | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | 2,481 | 2,557 | (76) | 7,161 | 6,453 | 708 | ||||||||||||
一般和行政费用总额 | $ | 5,813 | $ | 5,979 | $ | (166) | $ | 17,987 | $ | 16,676 | $ | 1,311 | ||||||
基于人员和股票的薪酬
在截至2022年9月30日的三个月中，与截至2021年9月30日的三个月相比，人员和股票薪酬支出总额有所增加，主要原因是平均员工人数增加.
在截至2022年9月30日的9个月中，与截至2021年9月30日的9个月相比，人员和股票薪酬支出总额有所增加，这主要是由于平均员工人数增加和与2022年授予的新股权奖励相关的基于股票的薪酬支出增加。
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目录表
专业和律师费
与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比，在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，包括会计、投资者关系和公司沟通成本在内的专业和法律费用有所下降，这主要是由于临时人员成本减少导致会计和其他专业费用减少所致。
设施和支持服务
在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，设施和支持服务，包括一般办公费用、信息技术成本和其他费用，与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比有所增加，主要原因是间接费用增加，包括税收和许可费以及信息技术支持成本的增加。
重估或有对价
与截至2021年9月30日的三个月相比，我们的或有对价负债在截至2022年9月30日的三个月中的公允价值增加，主要是由于修改了估值模型假设，但被对潜在付款应用更高的贴现率所抵消。
与截至2021年9月30日的九个月相比，我们的或有对价负债在截至2022年9月30日的九个月中的公允价值减少，主要是由于贴现率较高，这是由于与上年同期相比，更高的无风险率和更大的信用利差适用于潜在付款。我们录得了增长在截至2021年9月30日的9个月中，由于zunSemetinib在类风湿关节炎患者中的2a阶段临床试验以及ATI-1777在特应性皮炎患者中的2a阶段临床试验的完成，成功的可能性和估计的未来销售水平假设得到了更新。此外，将作为化脓性汗腺炎和牛皮癣关节炎潜在治疗药物的扎塞米替尼的预计未来销售量包括在内，这也是截至2021年9月30日的9个月的增长的原因之一。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)，在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比，净额增加，这是由于与硅谷银行的贷款和担保协议(SVB)相关的利息支出减少，该协议于2021年7月偿还，以及投资组合余额的利息收入增加。
流动性与资本资源
概述
自成立以来，我们的运营出现了净亏损和负现金流。在我们收购Confluence之前，我们没有产生任何收入。在过去的几年里，我们主要通过出售我们的股权证券和以商业贷款形式产生的债务来为我们的业务提供资金。我们可能会进行额外的债务和股权融资交易，以筹集资金。我们还可以根据与第三方的现有许可和收购协议获得版税和里程碑付款。此外，只要我们能够完成与潜在第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得上市批准和/或将我们的候选药物商业化，我们可能会从此类安排中获得预付款、里程碑付款或特许权使用费，从而增加我们的流动性。
截至2022年9月30日，我们拥有2.481亿美元的现金、现金等价物和有价证券。 超出即时需求的现金将根据我们的投资政策进行投资，主要是为了流动性和保本。
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目录表
除汇流协议项下的或有债务外，我们目前并无持续的重大融资承诺，例如信贷额度或担保，预计会影响我们的流动资金，汇流协议在上文“概览--购置及许可协议，“以及我们的租赁义务。
股权融资
在市场融资机制下出售普通股
2022年4月，根据与SVB Securities LLC和Cantor Fitzgerald&Co.作为销售代理的销售协议，我们以每股15.50美元的加权平均价出售了4,838,709股普通股，总收益为7,500万美元。我们为这笔交易支付了220万美元的销售佣金和其他费用。
2021年6月公开发行
2021年6月，我们完成了公开发行，以每股17.75美元的价格向公众出售了8,098,592股普通股，总收益为1.438亿美元。我们支付了860万美元的承销折扣和佣金，并与此次发行相关的费用为30万美元。因此，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，我们收到的净发行收益为1.349亿美元。
2021年1月公开发行
2021年1月，我们完成了公开发行，以每股17.50美元的价格向公众出售了6,306,271股普通股，总收益为1.104亿美元。我们支付了660万美元的承销折扣和佣金，并与此次发行相关的费用为40万美元。因此，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，我们收到的净发行收益为1.033亿美元。
债务融资
与硅谷银行达成贷款和担保协议
2020年3月，我们与SVB签订了贷款和担保协议。贷款和安全协议规定了1100万美元的定期贷款，我们在2020年3月30日借入了全部贷款。2021年7月，我们全额偿还了根据《贷款和担保协议》未偿还的1,100万美元，以及截至还款之日的所有应计和未付利息和费用，支付总额为1,170万美元。
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目录表
现金流
截至2022年9月30日的现金和现金等价物为6170万美元，而截至2021年12月31日的现金和现金等价物为2730万美元。截至2022年9月30日，我们还拥有1.864亿美元的短期有价证券，而截至2021年12月31日，我们拥有1.983亿美元的短期和长期有价证券。
造成现金和现金等价物变化的现金来源和用途如下：
九个月结束 | ||||||
9月30日， | ||||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
现金及现金等价物期初余额 | $ | 27,349 | $ | 22,063 | ||
用于经营活动的现金净额 |
| (48,452) |
| (35,059) | ||
投资活动提供(用于)的现金净额 |
| 9,926 |
| (158,456) | ||
融资活动提供的现金净额 | 72,830 | 225,054 | ||||
现金及现金等价物期末余额 | $ | 61,653 | $ | 53,602 | ||
经营活动
与经营活动有关的现金流量的结果是：
九个月结束 | ||||||
9月30日， | ||||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
净亏损 | $ | (59,273) | $ | (68,061) | ||
非现金调整，将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行核对 |
| 8,433 |
| 33,826 | ||
应付账款和应计费用的变动 | (1,046) | (777) | ||||
应收账款变动 | 26 | (39) | ||||
预付费用和其他资产的变动 |
| 3,408 |
| (8) | ||
用于经营活动的现金净额 | $ | (48,452) | $ | (35,059) | ||
与截至2021年9月30日的9个月相比，在截至2022年9月30日的9个月中，经营活动中使用的净现金有所增加，这主要是由于经非现金项目调整后净亏损增加，以及为预付费用和其他资产支付的现金减少。
用于调整经营活动中净亏损与现金净额的非现金调整减少的主要原因是，与截至2021年9月30日的九个月相比，在截至2022年9月30日的九个月中，或有对价重估有所减少，原因是贴现率较高，这是由于与上一时期相比，更高的无风险率和更大的信用利差适用于潜在付款。我们录制了在截至2021年9月30日的9个月中，由于ZunSemetinib在风湿性关节炎患者中的2a阶段临床试验以及ATI-1777在特应性皮炎患者中的2a阶段临床试验的完成，成功概率的更新和估计未来销售水平假设的增加。此外，将作为化脓性汗腺炎和牛皮癣关节炎潜在治疗药物的扎塞米替尼的预计未来销售量包括在内，这也是截至2021年9月30日的9个月的增长的原因之一。
支付预付费用和其他资产的现金减少是由于2022年9月30日的预付研发余额相对于2021年12月31日的余额减少，而2021年9月30日的预付研发余额相对于2020年12月31日的余额减少。此外，减少的原因是在截至2022年9月30日的9个月中变现了以前记录的资产。
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目录表
投资活动
与投资活动有关的现金流的结果是：
九个月结束 | ||||||
9月30日， | ||||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
购置财产和设备 | $ | (500) | $ | (108) | ||
购买有价证券 |
| (118,729) |
| (199,862) | ||
有价证券的销售收益和到期日 | 129,155 | 41,514 | ||||
投资活动提供(用于)的现金净额 | $ | 9,926 | $ | (158,456) | ||
截至2022年9月30日的9个月，投资活动提供的现金净额与截至2021年9月30日的9个月的投资活动使用的现金净额相比，主要是由于在截至2022年9月30日的9个月内，用于为我们的运营提供资金的有价证券的销售和到期日增加，以及有价证券购买量的减少，在截至2021年1月和2021年6月的9个月中，有价证券的购买量较高。
融资活动
与融资活动有关的现金流的结果是：
九个月结束 | ||||||
9月30日， | ||||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
与公开发行相关的普通股发行所得收益，扣除发行成本 | $ | — | $ | 238,200 | ||
根据市面销售协议发行普通股所得款项，扣除发行成本 | 72,744 | — | ||||
偿还债务 | — | (11,483) | ||||
与限制性股票单位奖励归属有关的员工预扣税的支付 | (34) | (3,122) | ||||
行使员工股票期权和发行股票所得款项 |
| 120 |
| 1,459 | ||
融资活动提供的现金净额 | $ | 72,830 | $ | 225,054 | ||
与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金减少，这主要是由于我们2021年1月和2021年6月的公开发行，部分被我们根据市场销售协议2022年4月出售的收益所抵消。
资金需求
我们预计近期将出现净亏损，因为我们将继续开发ZunSemetinib作为治疗中重度类风湿性关节炎和其他免疫炎症性疾病的潜在药物，ATI-1777作为治疗中重度特应性皮炎的潜在药物，ATI-2138作为T细胞介导的自身免疫性疾病的潜在治疗药物，以及继续开发我们的临床前化合物并发现和开发其他候选药物。如果我们的临床试验不成功，FDA没有批准我们目前正在进行临床试验的候选药物，或者根本没有批准，或者我们无法识别和完成与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得营销批准和/或将我们的候选药物商业化，我们可能无法从这些计划中产生收入。
我们资本的主要用途是，我们预计将继续用于补偿和相关费用、临床成本、外部研发服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用以及行政和管理费用。我们预计将增加人员，以支持我们的运营计划和战略方向。我们未来的资金需求将在很大程度上取决于支持我们候选药物开发所需的资源。
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目录表
作为一家上市公司，我们招致并将继续招致巨额的法律、会计和其他类似费用。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司通过的规则要求上市公司实施可能增加合规成本的特定公司治理实践。
我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券足以为我们的运营和资本支出需求提供资金，从我们的简明综合财务报表发布之日起12个月以上，根据我们目前的经营假设，这些简明综合财务报表出现在Form 10-Q季度报告的第1项中。我们将需要额外的资金来完成ZunSemetinib、ATI-1777和ATI-2138的临床开发，开发我们的临床前化合物，并支持我们的发现努力。额外资金可能不能及时、按商业上可接受的条款或根本不能获得，而这些资金即使筹集，也可能不足以使我们继续实施我们的长期业务战略。我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化的不利影响，包括通胀压力，以及最近美国和全球信贷和金融市场因新冠肺炎大流行和地缘政治紧张局势而中断和波动。如果我们无法筹集足够的额外资本或从与潜在第三方合作伙伴的交易中获得收入，用于我们候选药物的开发和/或商业化，我们可能需要大幅削减我们计划的业务。
我们可以通过出售股权或债务证券来筹集额外资本。在这种情况下，我们股东的所有权将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们普通股持有人的权利产生不利影响。
由于与药品研发相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们在短期内的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
| ● | 我们可能追求的候选药物的数量和开发要求； |
| ● | 为我们的候选药物进行临床前开发、实验室测试以及进行临床前和临床试验的范围、进度、结果和成本； |
| ● | 对我们的候选药物进行监管审查的成本、时间和结果； |
| ● | 我们在多大程度上许可或获得更多候选药物和技术； |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间； |
| ● | 新冠肺炎疫情对我们临床前研究的时间安排、临床试验的招募、招募、进行和时间安排以及我们的业务产生的影响； |
| ● | 我们有能力确定并完善与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得上市批准和/或将我们的候选药物商业化；以及 |
| ● | 我们有能力通过向第三方发放许可证或与第三方建立合作伙伴关系或其他安排来赚取收入。 |
租契
根据一项转租协议，我们在宾夕法尼亚州韦恩的总部占用了空间，租期至2023年10月。2020年12月，我们签订了一份转租协议，根据该协议，我们将8,115平方英尺转租给了第三方。转租期限与原转租协议同时生效。根据一项转租协议，我们在密苏里州圣路易斯市占用办公室和实验室空间，租期至2029年6月。截至2022年9月30日，我们对这两个设施的剩余租赁付款义务总额为310万美元。
合并协议和合并计划-汇流
根据汇流协议，吾等已同意根据汇流协议所载指定未来监管及商业里程碑的实现情况，向前汇流股权持有人支付合共7,500,000,000美元的或有代价。此外，我们已同意向前汇流股权持有人支付按年净销售额较低的个位数百分比计算的未来特许权使用费，但须符合指定的规定。
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目录表
减少、限制和其他调整，直至该产品的所有专利权到期之日，按国家和产品逐一确定，或在特定情况下，自该产品首次商业销售之日起十年。除上述付款外，如果我们将根据汇流协议从汇流获得的任何知识产权出售、许可或转让给第三方，我们将有义务在特定情况下向前汇流股权持有人支付从该等销售、许可或转让中收取的任何代价的一部分。
研发义务
我们在正常业务过程中与CRO、合同制造组织和其他服务提供商就临床试验、临床前研究和测试、制造和其他服务和产品的运营目的签订合同。这些合同一般规定在通知后终止，因此我们认为我们在这些协议下不可撤销的义务不是实质性的。
细分市场信息
我们有两个需要报告的部门，治疗学和合同研究。治疗学部分的重点是确定和开发创新疗法，以解决免疫炎症性疾病的重大未得到满足的需求。合同研究部门从提供实验室服务中赚取收入。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们的现金等价物和有价证券包括货币市场基金、资产担保债务证券、商业票据、公司债务证券、外国政府机构、美国政府和美国政府机构债务证券。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美国利率总体水平变化的影响。我们的有价证券受到利率风险的影响，如果市场利率上升，证券价值将会下降。然而，由于我们投资组合的短期性质和低风险，我们预计市场利率立即变化10%不会对我们投资组合的公平市场价值产生重大影响。我们有能力持有我们的有价证券直至到期，因此我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变化对我们投资的影响的任何重大影响。
全球新冠肺炎疫情和持续的地缘政治紧张局势对经济的影响存在不确定性，在截至2022年9月30日的季度期间及之后，金融市场出现了显著波动。
项目4.控制和程序
(a) 信息披露控制和程序的评估
在管理层(包括首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官))的监督和参与下，我们对截至2022年9月30日，即本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时披露控制和程序的有效性进行了评估。1934年修订后的《证券交易法》或《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所述的披露控制和程序，是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保证，确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息，在美国证券交易委员会颁布的规则和表格中规定的时间内，得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在提供合理保证的控制和程序，确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和
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目录表
程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时，必须运用其判断。根据对我们截至2022年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
(b) 财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的季度内，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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目录表
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
我们不时会受到日常业务过程中的诉讼和索赔的影响，包括知识产权和产品责任诉讼。吾等目前并无参与任何重大法律程序，吾等并不知悉有任何其他未决或威胁针对吾等的法律程序，而吾等相信该等诉讼可能会对吾等的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。
第1A项。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响，如果发生这些风险和事件，可能会对我们的财务状况和运营结果以及我们证券的交易价格产生不利影响。我们的风险因素与“第一部分，第1A项”中描述的风险因素没有实质性变化。我们于2022年2月24日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中的风险因素。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
项目6.展品
展品 |
| 文档 |
3.1 | 修改和重新修订的注册人注册证书(通过参考2015年10月13日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的8-K表格(文件编号001-37581)的附件3.1并入本文)。 | |
3.2 | 修订和重新修订注册人章程(通过引用注册人于2020年6月24日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的8-K表格(文件编号001-37581)的附件3.1并入本文)。 | |
10.1+ | 注册人与道格拉斯·曼尼翁之间的雇佣协议，日期为2022年8月1日(本文通过引用注册人于2022年8月1日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1(文件编号001-37581)并入本文)。 | |
31.1* | 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行干事证书。 | |
31.2* | 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席财务官证书。 | |
32.1** | 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发首席执行官和首席财务官证书。 | |
101.INS | XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) | |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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目录表
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
* | 现提交本局。 |
** | 根据《美国法典》第18编第1350节，这些证书仅随本季度报告一起提供，并不是为了《交易法》第18节的目的而提交，也不会以引用的方式并入注册人的任何文件中，无论是在本文件的日期之前或之后进行的，无论该文件中的任何一般合并语言如何。 |
+ | 指管理合同或补偿计划。 |
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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
ACLARIS治疗公司 | ||
日期：2022年11月8日 | 发信人： | /s/尼尔·沃克 |
尼尔·沃克 | ||
首席执行官 | ||
(代表注册人) | ||
日期：2022年11月8日 | 发信人： | /s/Frank Ruffo |
弗兰克·鲁弗 | ||
首席财务官 | ||
(首席财务官) | ||
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