目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
| | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
| | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：
Atossa治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | |
| (述明或其他司法管辖权 | (税务局雇主 |
| 公司或组织) | 识别号码) |
| | |
| | (邮政编码) |
| (主要执行办公室地址) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| | | 这个 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规则要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | 加速的文件服务器☐ | 非加速文件服务器☐ | 规模较小的报告公司 | 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
注册人的普通股数量，每股面值0.18美元，截至2022年11月4日已发行
Atossa治疗公司表格10-Q季度报告
索引
| 第一部分财务信息 |
||
| 第1项。 |
简明合并财务报表–未经审计 |
3 |
| 截至2022年9月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表 |
3 |
|
| 截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损 |
4 |
|
| 股东简明合并报表’截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的股本 |
5 |
|
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日止九个月简明合并现金流量表 |
6 |
|
| 简明合并财务报表附注 |
7 |
|
| 第二项。 |
管理’关于财务状况和经营成果的讨论与分析 |
17 |
| 第3项 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
23 |
| 第四项。 |
控制和程序 |
23 |
| 第二部分：其他信息 |
||
| 第1项。 |
法律诉讼 |
24 |
| 第1A项。 |
风险因素 |
24 |
| 第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
35 |
| 第三项。 |
高级证券违约 |
35 |
| 第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
35 |
| 第五项。 |
其他信息 |
35 |
| 第六项。 |
陈列品 |
36 |
| 签名 |
37 |
第一部分财务信息
项目1.简明合并财务报表
Atossa治疗公司
简明合并资产负债表
(金额以千为单位，面值除外)
| 截至9月30日， | ||||||||
| 2022 | 截至12月31日， | |||||||
| (未经审计) | 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 研发应收退税 | ||||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 股权证券投资保证金 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债与股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 工资负债 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注14) | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| B系列可转换优先股--$票面价值；授权股份；截至2022年9月30日及2021年12月31日的已发行及已发行股份 | ||||||||
| 额外实收资本-B系列可转换优先股 | ||||||||
| 普通股--$票面价值；授权股份；截至2022年9月30日和2021年12月31日的已发行和已发行股票 | ||||||||
| 额外实收资本-普通股 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合损失 | ( | ) | ||||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Atossa治疗公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(除每股金额外，以千计)
| 截至9月30日的三个月， |
在截至9月30日的9个月内， |
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| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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| 运营费用 |
||||||||||||||||
| 研发 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 |
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| 总运营费用 |
||||||||||||||||
| 营业亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入(费用)，净额 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 所得税前亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税 |
||||||||||||||||
| 净亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 外币折算调整 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 综合损失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 普通股每股亏损--基本和摊薄 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 加权平均流通股--基本和稀释 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Atossa治疗公司
简明合并股东权益报表
(未经审计)
(金额以千为单位)
| B系列可转换优先股 | 普通股 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 累计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他内容 | 其他内容 | 其他综合 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 实收资本 | 股票 | 金额 | 实收资本 | 累计赤字 | 收入(亏损) | 股东权益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 采用的会计准则的累积效果 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股和认股权证，扣除发行成本#美元 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在认股权证行使时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 将B系列可转换优先股转换为普通股 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 授予股票期权的补偿成本 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 在认股权证行使时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 将B系列可转换优先股转换为普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 授予股票期权的补偿成本 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 在认股权证行使时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 将B系列可转换优先股转换为普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 为行使期权发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因无现金行使期权和税款而被扣留的股份 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 授予股票期权的补偿成本 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| B系列可转换优先股 |
普通股 |
累计 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他内容 |
其他内容 |
其他综合 |
总计 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 |
金额 |
实收资本 |
股票 |
金额 |
实收资本 |
累计赤字 |
收入(亏损) |
股东权益 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 授予股票期权的补偿成本 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 授予股票期权的补偿成本 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日的余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 授予股票期权的补偿成本 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日的余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Atossa治疗公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(金额以千为单位)
| 在截至9月30日的9个月内， |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 经营活动的现金流 |
||||||||
| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 |
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| 授予股票期权的补偿成本 |
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| 折旧及摊销 |
||||||||
| 资产的处置 |
||||||||
| 经营性资产和负债变动情况： |
||||||||
| 预付费用 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 研发应收退税 |
( |
) | ||||||
| 其他资产 |
||||||||
| 应付帐款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 应计费用 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 工资负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 其他流动负债 |
||||||||
| 用于经营活动的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动产生的现金流 |
||||||||
| 股权证券投资保证金 |
( |
) | ||||||
| 购买家具和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 用于投资活动的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 融资活动产生的现金流 |
||||||||
| 发行普通股和认股权证所得款项，扣除发行成本 |
||||||||
| 行使认股权证所得收益 |
||||||||
| 行使员工股票期权所得收益 |
||||||||
| 支付与净行使员工股票期权有关的税款 |
( |
) | ||||||
| 融资活动提供的现金净额 |
||||||||
| 汇率变动对现金的影响 |
( |
) | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
( |
) | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金、期初余额 |
||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金、期末余额 |
$ | $ | ||||||
| 补充披露 |
||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的对账 |
||||||||
| 现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
| 受限现金 |
||||||||
| 简明合并现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 |
$ | $ | ||||||
| 非现金投融资活动 |
||||||||
| 采用会计准则后认股权证负债的重新分类 |
$ | $ | ||||||
| 因无现金行使股票期权而发行的普通股 |
$ | $ | ||||||
| 将B系列可转换优先股转换为普通股 |
$ | $ | ||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Atossa治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
(除每股金额外，以千计)
注1:业务性质
Atossa治疗公司(以下简称“公司”)成立于 April 30, 2009 在特拉华州开发和销售医疗器械、实验室测试和治疗方法，以解决乳房健康问题。该公司目前专注于开发治疗乳腺癌和其他乳房疾病的药物，以及治疗癌症治疗引起的肺损伤的辅助治疗。本公司的财政年度将于12月31日。
冠状病毒的影响
正在进行的COVID-19大流行可能影响公司的运营和第三公司所依赖的各方，包括可能导致公司(Z)-endoxifen，AT-H201以及我们临床试验的登记速度。此外，COVID-19大流行可能影响美国FDA和其他卫生当局的运作，包括瑞典和澳大利亚的类似实体/机构，这可能导致会议、审查和批准的延误。我们有不却不知道潜在的COVID有多严重-19-对我们的业务、融资或临床试验活动或对医疗保健系统或整个全球经济的相关延迟或其他影响，但截至2022年11月7日，我们有不我们正在进行和计划中的临床研究，包括(Z)-endoxifen和AT-AT的研究，在登记或药物供应方面出现了显著延迟H201.
注2:流动资金和资本资源
该公司自成立以来出现了净亏损和负运营现金流。对于九截至的月份九月30, 2022,该公司录得净亏损#美元。
注3:会计政策摘要
陈述的基础
随附的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的，用于中期财务信息，并符合编制说明10-Q和规则10-01规例S-X.他们确实是这样做的不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。然而，除了这里所披露的之外，已经存在不是年报表格所载综合财务报表附注所披露资料的重大变动10-本公司截至该年度的K2021年12月31日。列报的年终简明综合资产负债表来自经审计的综合财务报表，但不包括GAAP要求的所有信息披露。除面值和其他每股数据外，所有金额均以千计。
管理层认为，所有被认为是公平列报所必需的调整(包括正常经常性应计项目)都已列入。的经营业绩三和九截至的月份九月30, 2022,是不必然表明结果是可能预计将于年底结束2022年12月31日。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响在财务报表之日报告的资产和负债额、披露或有资产和负债以及报告期内报告的费用数额。实际结果可能与这些估计不同。
细分市场
该公司在一个单独的部门运营。经营分部被确认为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。到目前为止，我们的首席运营决策者已经在公司层面做出了如下决策和业绩评估
研究与开发
研究与开发(R&D)成本一般在发生时计入费用。例如，研发费用包括该公司正在开发的药物的制造费用、与临床试验相关的费用以及相关的工资和福利。公司与科研机构、临床研究机构、临床制造机构等签订了各种研发合同。这些活动的付款是基于个别协议的条款，这些协议可能与已发生的成本模式不同，在业绩之前支付的款项作为预付费用反映在附带的简明综合资产负债表中。该公司记录了持续研究和开发活动所产生的估计成本的应计项目。在评估应计费用的充分性时，公司分析服务的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、收到的发票和合同费用。重大判断和估计可能在确定任何报告期结束时的预付费用或应计费用余额时，应作出这一决定。实际结果可能与公司的估计不同。
研发费用还包括CEO的工资和相关福利的分配，包括奖金和基于股票的非现金薪酬支出，这是基于对研发活动总时数的估计。该公司的首席执行官参与了该公司候选药物的开发和相关临床试验活动的监督。
公允价值计量
本公司记录按经常性和非经常性基础计量的金融资产和负债，以及所有非金融资产和负债，按出售资产或在市场参与者之间有序交易中转移负债将收到的价格进行公允价值计量。这些公允价值原则将估值输入按优先顺序排列三宽泛的层次。水平1对于相同的资产或负债，投入在活跃的市场中报价(未经调整)。水平2投入是指活跃市场中类似资产及负债的报价，或直接或间接透过市场佐证可观察到的资产或负债在金融工具的大部分完整期限内的投入。水平3投入是基于公司假设的不可观察的投入，用于按公允价值计量资产和负债。不同级别的资产或负债的分类是根据对公允价值计量重要的最低级别的投入确定的。另请参阅附注9.
基于股票的支付
本公司衡量和确认支付给员工、非员工董事和顾问的所有基于股票的薪酬支出，包括员工股票期权。股票补偿费用以估计授予日期公允价值为基础，并确认为必要服务期内的费用。该公司做出了一项政策选择，在发生没收时予以承认。
每项授予期权的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计的，该模型要求对股票期权的预期波动性、期权的预期寿命、对公司普通股未来分红的预期以及对适当的无风险利率的估计做出假设。本公司的预期普通股价格波动假设是基于我们股票价格的历史波动性。本公司选择了股票期权授予的预期寿命假设的简化方法，该方法将期权的合同期限平均带有归属期限的年份，通常至几年，就像公司一样不有足够的期权行使经验。股息收益率假设
最近采用的会计公告
在……上面 May 3, 2021,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)不是的。 2021-04, 发行人’对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理-FASB新兴问题特别工作组的共识。ASU提供了一个基于原则的框架，以确定发行人是否应将修改或交换确认为对股本或费用的调整。就像以前一样不是修改或交换独立股权分类认股权证三或九截至的月份九月30, 2022,标准做到了不对简明合并财务报表产生影响。
在……上面 January 1, 2022, 公司采用了ASU2021-10 接受政府援助的企业实体的年度披露要求(主题832) –商业实体对政府援助的披露，它要求商业实体披露与政府的交易信息，这些交易是通过应用赠款或捐款模式进行类推来核算的。对于范围内的交易，新标准要求披露有关交易性质的信息，包括重要条款和条件，以及受交易影响的金额和具体财务报表细目。本公司研发应收退税的披露详见附注7.
注4:信函协议
在……上面 June 27, 2022 本公司订立一项函件协议(“六月二十七号与一家美国私营公司签订的《信函协议》，该公司正处于基于从美国领先的癌症治疗和研究机构(“CAR-T公司”)获得许可的技术开发新型嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法的临床前阶段。《信函协议》要求直到 July 1, 2022, CAR-T公司将专门与公司就公司收购CAR-T公司进行谈判。该公司支付了$
在……上面 July 1, 2022, 本公司订立函件协议(“函件协议”)，取代六月二十七号信函协议。《信函协议》要求直到2022年11月1日，CAR-T公司将(I)专门与公司就公司收购CAR-T公司进行谈判，以及(Ii)处理与人员、运营和知识产权有关的某些事项。该公司支付了$
注5:受限现金
公司的受限现金余额为#美元
注6:预付费用
预付费用包括以下费用：
| 截至9月30日， | 截至12月31日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 预付费研发 | $ | $ | ||||||
| 预付保险 | ||||||||
| 专业服务 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 预付费用总额 | $ | $ | ||||||
注7:研发应收退税
在……上面 May 23, 2017, Atossa在澳大利亚成立了一家全资子公司，名为Atossa Genetics AUS Pty Ltd。该子公司的目的是进行研发活动，包括我们的一些临床试验。澳大利亚提供研发现金回扣$0.435在该国发生的合格研发活动的每美元支出。澳大利亚研发税收激励计划是一个自我评估的过程，因此，澳大利亚政府有权在一段时间内审查公司的合格计划和相关支出四好几年了。如果发生这样的审查，并且由于审查和相关上诉失败，合格的项目和相关支出可能会被取消资格，相应的研发回扣可能会被收回，并计入罚款和利息。公司采用类似于国际会计准则(IAS)的赠款会计模式20以说明从澳大利亚政府收到的现金回扣。
在.期间三和九截至的月份九月30, 2022,该公司在澳大利亚产生的合格研发费用为#美元
年内，公司实现了与研发应收退税余额相关的外币兑换亏损三和九截至的月份九月30, 2022共$
注8:工资负债
工资总额负债包括以下内容：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 应计奖金 | $ | $ | ||||||
| 应计假期 | ||||||||
| 应计工资总额 | | |||||||
| 薪资负债总额 | $ | | $ | |||||
注9:金融工具的公允价值
根据公允价值计量及其后续更新的会计指引，公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收取的价格(即“退出价格”)。会计准则为计量公允价值时使用的投入建立了一个层次结构，通过要求使用可观察到的市场数据，将不可观察到的投入的使用降至最低。可观察到的投入是市场参与者根据活跃的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观察的投入是反映市场参与者在根据当时可获得的最佳信息为资产或负债定价时所使用的假设的投入。
公允价值层次结构被分解为三投入水平汇总如下：
● 水平1 -估值是基于活跃市场对相同资产或负债的报价，我们在报告日期很容易获得。资产和负债利用水平实例1投入是某些货币市场基金、美国国债和在活跃市场上报价的证券交易。
● 水平2 -根据活跃市场中可直接或间接观察到的活跃市场报价以外的投入进行估值。资产和负债利用水平实例2投入包括美国政府机构债券、公司债券、商业票据、存单和场外衍生品。
● 水平3 -基于不可观察到的投入的估值，其中几乎没有或不是市场数据，这需要公司制定自己的假设。
下表列出了公司所有金融资产和负债的公允价值等级，按主要证券类型，按公允价值经常性计量：
| 2022年9月30日 | 估计公允价值 | 1级 | 2级 | 3级 | ||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 货币市场账户 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日 | 估计公允价值 | 1级 | 2级 | 3级 | ||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 货币市场账户 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
年发行的认股权证十二月的2020所包含的条款包括可能本公司已要求本公司在非本公司控制的情况下以现金结算认股权证，因此计入负债，公允价值变动计入各个期间的净亏损。因为估值模型的一些输入要么是不可观察到的或曾经是不权证负债主要由可观察到的市场数据以相关性或其他方法得出或证实，其负债分类为水平。3在公允价值层次结构中。在……上面 January 1, 2021, 该公司很早就采用了ASU不是的。 2020-06, 债务–具有转换和其他选项的债务(主题470)和衍生工具套期保值--实体自身权益的合约 (主题815)。采纳后，公司对期初股东权益进行了累计调整，金额为#美元
下表汇总了公司级别的变化3担保责任：九截至的月份九月30, 2021:
| 认股权证法律责任 | ||||
| 期初余额 | $ | |||
| 采用会计准则后的权益重新分类 | ( | ) | ||
| 发行认股权证 | ||||
| 公允价值变动 | ||||
| 期末余额 | $ |
注10:股东权益
本公司获授权发行合共
2021融资交易
在……上面 January 6, 2021, 本公司与若干机构及认可投资者订立证券购买协议，有关发售及出售
在……上面三月22, 2021,本公司与若干机构及认可投资者订立证券购买协议，有关发售及出售
B系列可转换优先股
转换。B系列可转换优先股的每股股票在上市当日或之后的任何时间都可以根据我们的选择权进行转换在配股结束的周年纪念日，或在任何时候，根据持有人的选择，计入我们普通股的股票数量，通过除以$
基本面交易。如果我们实施某些合并、合并、出售我们几乎所有的资产、投标或交换要约、重新分类或股票交换，其中我们的普通股有效地转换为其他证券、现金或财产，我们完成了另一人收购的业务合并。
红利。B系列可转换优先股的持有者在普通股支付股息时，应有权获得与普通股实际支付的股息相同形式的股息(在假设转换为普通股的基础上)。
投票权。除指定证书另有规定或法律另有规定外，B系列可转换优先股具有不是投票权。
清算优先权.在我们清算、解散或清盘时，无论是自愿的还是非自愿的，B系列可转换优先股的持有人将有权从我们的资产中获得资本或盈余，与如果B系列可转换优先股完全转换(不考虑指定证书下的任何转换限制)为普通股时普通股持有人将获得的相同金额，该金额应与所有普通股持有人同等支付。
赎回权。我们是不有义务赎回或回购B系列可转换优先股的任何股份。B系列可转换优先股的股份为不否则有权获得任何赎回权，或强制性偿债基金或类似条款。
认股权证
认股权证的条款及条件如下：
可运动性。每份认股权证可随时行使，有效期为和
认股权证行使时可发行的普通股数量在某些情况下可能会有所调整，包括股票拆分、股票分红或普通股的拆分、合并或资本重组。于合并、合并、出售吾等几乎所有资产或进行其他类似交易时，本公司可选择要求认股权证持有人在紧接交易完成前行使认股权证，否则该等认股权证将自动失效。在行使这项权力时，认股权证持有人应与普通股持有人一样参与交易。
无现金锻炼。如果在任何时候有不是有效的注册说明书或其中所载的招股说明书为不可供发行的，在行使认股权证时可发行的股份，持有人可能在无现金的基础上行使认股权证。当在无现金基础上行使时，认股权证的一部分将被注销，以支付因行使认股权证而可购买的普通股数量的应付购买价格。
行权价格。每份认股权证代表买入权普通股股份。此外，每股行权价格可能会因股票分红、分配、细分、合并或重新分类以及某些稀释发行而进行调整。除有限的例外情况外，认股权证持有人将不有权行使认股权证的任何部分，条件是在行使权利生效后，持有人及其关联公司，以及与持有人或其任何关联公司作为一个集团行事的任何其他人，将实益拥有超过
可转让性。在适用法律和限制的约束下，持有人可能在委托书交回时将委托书转让给我们，并附上委托书所附表格中已完成并已签署的转让文件。转让持有人将对下列任何纳税义务负责可能由于转移而产生的。
交易所上市。我们有不拟申请将认股权证在任何证券交易所或认可交易系统上市。
作为股东的权利。除手令所列者外，手令持有人仅以手令持有人身分行事，将会不有权投票、获得股息或享有我们股东的任何其他权利。
未清偿认股权证
自.起九月30, 2022,购买已发行普通股的认股权证包括：
| 购买股份的已发行认股权证 | 每股行权价 | 到期日 | |||||||
| 2020年12月认股权证 | $ | December 11, 2024-June 21, 2025 | |||||||
| 2021年1月认股权证 | $ | July 8, 2025 | |||||||
| 2021年3月认股权证 | $ | 2025年9月22日 | |||||||
授权证活动
有几个搜查令演习期间三和九截至的月份九月30, 2022.在.期间三和九截至的月份九月30, 2021,该公司收到了$
可转换优先股的转换
在.期间三和九截至的月份九月30, 2022,有几个B系列可转换优先股的转换。在.期间三和九截至的月份九月30, 2021,B系列可转换优先股的某些持有人行使了他们的转换选择权，并转换了总计
注11:每股净亏损
公司遵循以下原则：二-计算每股净亏损时的类别方法，因为公司拥有符合参与证券定义的权证和优先股。这个二-类别法根据已宣布或累计的股息以及未分配收益的参与权确定每类普通股和参与证券的每股净亏损。这个二-类别法要求普通股股东在该期间可获得的收入根据他们各自获得股息的权利在普通股和参与证券之间分配，就像该期间的所有收入都已分配一样。
每股普通股基本净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以已发行普通股的加权平均数量。此外，在计算可转换证券的稀释效应时，分子被调整为将任何可转换优先股息加回。普通股每股摊薄净亏损的计算方法是，将普通股股东应占净亏损除以假设发行所有潜在稀释性已发行普通股的普通股的加权平均数。潜在普通股包括未来可能行使的已发行股票期权和普通股认股权证。由于纳入潜在普通股在所有呈报期间都是反摊薄的，因此它们已被排除在计算之外。
根据合同，公司的认股权证和优先股使此类证券的持有者有权参与分红，但不合同要求此类证券的持有者承担公司的损失。因此，在公司报告净亏损的期间，此类损失为不分配给此类参与证券。在公司报告普通股股东应占净亏损期间，普通股股东应占稀释每股净亏损与普通股股东应占每股基本净亏损相同，因为稀释普通股不如果它们的效果是反稀释的，则被假定为已发布。公司报告了年度普通股股东应占净亏损。三和九截至的月份九月30, 2022,和2021.
下表总结了该公司普通股每股净亏损的计算方法：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 分子 | ||||||||||||||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母 | ||||||||||||||||
| 用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均已发行普通股 | ||||||||||||||||
| 普通股基本每股净亏损和稀释后每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
下表列出了在计算稀释后每股净亏损时不包括的潜在普通股的加权平均数，因为将它们包括在内将是反稀释的：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 购买普通股的期权 | ||||||||||||||||
| B系列可转换优先股 | ||||||||||||||||
| 购买普通股的认股权证 | ||||||||||||||||
注12:所得税
递延所得税资产及负债按可归因于资产及负债的财务报告及课税基准差异的估计未来税务后果确认，并按预期收回或结算该等暂时性差额的年度的现行税率计量。根据现有证据，为下列数额的递延税项资产提供估值免税额不期待着实现。
由于本公司的累计亏损，管理层得出结论认为，对本公司的递延税项净资产进行全额估值准备是合适的。所得税负债存在于2022年9月30日和2021年12月31日，由于公司持续的经营亏损。
注13:信用风险集中
可能使本公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金存款，其中包括货币市场账户。每个机构的账户都由联邦存款保险公司(FDIC)承保，最高可达$250.自.起九月30, 2022和2021年12月31日，该公司有$
注14:承付款和或有事项
租赁承诺额
该公司在开始时评估所有合同协议，以确定它们是否应被归类为租赁。租赁负债按租赁付款现值计量。不尚未支付，使用贴现现金流模型，需要使用贴现率或递增借款利率。租约条款：12月数或以下被视为短期经营租约，不是确认资产或负债。
我们的写字楼租约到期了2022年2月28日。在……里面 March 2022, 该公司签订了新的办公空间经营租约，月租金为#美元。
诉讼和或有事项
我们会受到正常业务过程中出现的法律程序和索赔的影响。我们认为这些事情要么没有价值，要么应该不对我们的财务状况、经营结果或现金流有实质性的影响，无论是个别的还是整体的。
注15:基于股票的薪酬
股票期权与激励计划
在……上面三月24, 2020,董事会批准通过2020股票激励计划(2020计划)规定向为公司提供服务的员工、高级管理人员、非员工董事和其他关键人士授予基于股权的奖励。奖项可能根据以下条款授予2020计划在该日期之后进行10自股东批准之日起数年。一个集合
该公司授予购买选择权
授予的股票期权的公允价值三和九截至的月份九月30, 2022和2021,采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，采用以下假设进行计算：
| 三个月截至9月30日， | 截至9月30日的9个月， | |||||||||
| 2022 | 2022 | |||||||||
| 无风险利率 | - | - | ||||||||
| 预期期限(以年为单位) | - | - | ||||||||
| 股息率 | - | - | ||||||||
| 预期波动率 | 117% | - | ||||||||
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | |||||||||
| 2021 | 2021 | |||||||||
| 无风险利率 | - | - | ||||||||
| 预期期限(以年为单位) | - | - | ||||||||
| 股息率 | - | - | ||||||||
| 预期波动率 | - | - | ||||||||
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬总费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至已发行和未偿还的期权九月30, 2022和相关的活动九截至的月份九月30,2022具体情况如下：
| 数量潜在的股票 | 加权的-平均值行权价格每股 | 加权的-平均值合同剩余的生命以年为单位 | 集料内在价值 | |||||||||||||
| 截至2022年1月1日的未偿还款项 | $ | - | ||||||||||||||
| 授与 | - | |||||||||||||||
| 已锻炼 | - | - | ||||||||||||||
| 被没收/取消 | ( | ) | - | |||||||||||||
| 过期 | - | - | - | |||||||||||||
| 截至2022年9月30日未偿还 | $ | |||||||||||||||
| 自2022年9月30日起可行使 | ||||||||||||||||
| 已归属和预期归属 | $ | $ | ||||||||||||||
在……上面2022年9月30日，有几个
注16:固定缴款计划
公司有一个明确的缴费计划，公司的员工可能出于所得税的目的，推迟补偿。参加者有资格获得雇主配对供款，最高可达
注17:后续事件
通过2022年11月1日，该公司拥有不达成了收购CAR-T公司的最终协议。因此，根据信函协议，公司将额外支付#美元。
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下关于财务状况和业务成果的讨论应与本报告其他部分所列的简明合并财务报表和相关说明一并阅读。本讨论包含前瞻性陈述，这些陈述基于对公司未来的假设’这是我们的生意。实际结果可能与前瞻性陈述中的结果大相径庭。请阅读“前瞻性陈述”包括在下文中，以获得有关前瞻性陈述的其他信息。
前瞻性陈述
除历史信息外，本报告还包含某些信息、假设和讨论，这些信息、假设和讨论可能构成根据修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)所指的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》中的安全港条款作出上述声明。这些陈述会受到某些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与预测或预期的结果大不相同。尽管我们相信，截至本报告发表之日，我们的前瞻性陈述所依据的假设是合理的，但我们不能向您保证，本报告中陈述的前瞻性陈述将被证明是准确的。我们可以通过使用“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将会”、“寻求”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”、“相信”、“未来”等前瞻性词汇或这些词汇的否定版本或其他类似词汇来识别这些前瞻性陈述。本报告中除历史事实以外的所有陈述，包括有关指导、行业前景或未来经营结果或财务状况的陈述，均为前瞻性陈述。本报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
| ● |
正在进行的冠状病毒大流行的影响，以及大流行对我们的供应链、临床试验登记和时机、非临床研究时机以及我们进入资本市场的能力产生负面影响的程度； |
|
| ● | 通货膨胀、利率上升、总体经济放缓或衰退、汇率波动、货币政策变化和地缘政治不稳定加剧对我们的业务、我们进入资本市场的能力、我们的运营成本和我们的供应链的影响； | |
| ● |
我们能否获得美国食品和药物管理局(FDA)和外国监管机构的批准，开始我们的临床试验，包括我们计划的(Z)-endoxifen试验，以及销售、营销和分销我们正在开发的疗法； |
|
| ● |
我们有能力成功地启动和完成我们正在开发的候选药物的临床试验，包括(Z)-endoxifen(他莫昔芬的活性代谢物)，以及这些试验是否会达到他们的目标； |
|
| ● |
我们的产品和药物开发活动和临床试验的成功、成本和时机，包括我们使用(Z)-endoxifen的研究是否会招收足够数量的受试者，或者是否会及时完成，或者根本不会； |
|
| ● | 我们是否会成功完成潜在的收购； | |
| ● |
我们与第三方供应商、制造商和服务提供商(包括临床研究组织)签订合同的能力，以及他们充分履行合同的能力； |
|
| ● |
我们成功开发目前正在开发的新疗法并将其商业化的能力，或者我们可能在未来发现的新疗法，并在我们目前预期的时间范围内； |
|
| ● |
我们有能力在我们的保险单的承保范围、范围和范围内，及时成功地为自己辩护，不受未来可能提起的诉讼和其他类似投诉的影响； |
|
| ● |
我们建立和维护产品知识产权的能力； |
|
| ● |
我们对联邦、州和外国监管要求的期望以及满足这些要求的能力； |
|
| ● |
我们对我们的产品和服务可能针对的市场规模和特征的估计的准确性； |
|
| ● |
最后研究结果会否与我们可能公布的初步研究结果有所不同； |
|
| ● |
我们对未来财务业绩、费用水平和资金来源的预期； |
|
| ● |
我们吸引和留住关键人员的能力；以及 |
|
| ● |
我们筹集资金的能力。 |
本报告中的这些陈述和其他前瞻性陈述是截至本报告提交之日提出的。我们在本报告的警示说明中包括了重要因素、选定的风险和不确定因素，特别是在题为“项目1A”的部分。风险因素“，我们认为可能导致我们的实际结果、事件或结果与预期结果、事件或结果大不相同的情况。我们的前瞻性陈述不反映在本报告日期之后可能影响我们业务的任何新信息、未来事件或情况的潜在影响。除非法律另有要求，否则我们不打算在作出陈述之日之后更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或情况或其他原因。
公司概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，寻求在肿瘤学中尚未得到满足的重大医疗需求领域开发专有创新药物，目前专注于乳腺癌的治疗和癌症治疗引起的肺损伤的辅助治疗。我们目前正在开发的治疗乳腺癌和其他乳房疾病的药物是(Z)-endoxifen，它主要在两种情况下开发：一种是在新辅助治疗环境中降低乳腺癌患者的肿瘤细胞活性，即手术前；另一种是减少女性致密的乳房组织。我们正在开发的治疗癌症引起的肺损伤的药物是AT-H201，一种吸入疗法。
我们的业务战略是通过临床研究(包括与合作伙伴)推进我们的计划，并通过收购、合作或内部开发在高度未得到满足的医疗需求领域机会地增加计划。
除非另有说明，本节中列出的所有美元金额均以千为单位。
领先项目摘要
(Z)-艾多昔芬。(Z)-艾多昔芬是他莫昔芬的活性代谢物，他莫昔芬是FDA批准的治疗和预防高危女性乳腺癌的药物。我们正在开发一种专有形式的(Z)-endoxifen，它可以口服用于乳腺癌的潜在治疗和降低乳房密度。我们已经成功地用我们的专利(Z)--endoxifen完成了三项1期临床研究(包括一项男性研究)和2项2期临床研究。我们还完成了大量的临床前研究，并通过合格的第三方建立了临床制造能力。
(Z)--用于乳房密度高的女性的艾多昔芬。乳房X光摄影乳房密度(MBD)是一个新出现的公共卫生问题，影响着美国1000多万女性。其他人进行的研究表明，MBD会增加患乳腺癌的风险，减少MBD可以降低乳腺癌的发病率。
2021年12月，我们开始了我们的专利OLAR(Z)-endoxifen的第二阶段研究。这项研究也被称为Karisma-(Z)-endoxifen研究，是我们的专有口服(Z)-endoxifen在具有可测量乳房密度的健康绝经前妇女中进行的2期随机、双盲、安慰剂对照的剂量-反应研究。这项研究的主要目的是确定每日(Z)-endoxifen在降低乳房密度方面的剂量-反应关系。次级终点将评估安全性和耐受性，该试验包括一个探索性终点，以评估乳房密度变化的持久性。这项研究目前在斯德哥尔摩的南方综合医院登记，将包括大约240名参与者，他们将在9个月内每天服用(Z)-endoxifen或安慰剂。这项研究由卡罗林斯卡研究所医学流行病学和生物统计学系的一名首席研究员领导。
根据FDA和瑞典医疗产品局的意见，MBD的减少可能不是一个批准的适应症，除非我们能证明我们的(Z)-endoxifen也降低了乳腺癌的发病率。因此，我们可能会对(Z)-endoxifen进行更多的研究，以评估其与乳腺癌风险和/或降低新乳腺癌发病率的相关性。
(Z)-用于乳腺癌新辅助治疗的艾多昔芬。我们还在开发(Z)-endoxifen，用于在新辅助治疗环境中治疗乳腺癌，这是在手术治疗之前进行的一种治疗，目前的重点是被归类为雌激素受体阳性(ER+)的乳腺癌。虽然有许多不是ER+的乳腺癌的新辅助治疗，但对ER+乳腺癌的新辅助治疗很少，它约占所有乳腺癌的78%。我们认为，在这种情况下，迫切需要我们的(Z)-endoxifen进行治疗。
2022年10月，我们获得了美国FDA批准我们的研究新药(IND)申请，对ER+和HER2阴性(ER+/HER2-)乳腺癌患者使用我们的(Z)-endoxifen进行手术前治疗的第二阶段研究。
我们聘请了梅奥临床乳腺癌孢子研究所的董事作为这项多中心研究的首席研究员。我们计划在2022年第四季展开这项研究。
这项研究名为“(Z)-endoxifen和Exemestane+goerelin作为新辅助治疗绝经前ER+/HER2乳腺癌妇女的第二阶段随机试验”，也称为“Evangeline”，是一项开放、随机的第二阶段试验，旨在调查(Z)-endoxifen对18岁及以上患有早期(1级或2级)ER+/HER2乳腺癌的绝经前妇女的新辅助治疗。
这项研究是在美国进行的一项多中心研究，将招募大约175名患者，并设计了两个队列：一个是PK磨合队列，以研究药代动力学并确定治疗队列的剂量；另一个是治疗队列，以比较(Z)-endoxifen与预期对照(常用于治疗此类患者的两种药物西美坦和Goerelin)的安全性和有效性。
这项研究的主要目的是评估服用(Z)-endoxifen的绝经前女性ER+/HER2乳腺癌患者4周的内分泌敏感性疾病发生率是否不逊于依西美坦加Goerelin。内分泌敏感性，或内分泌治疗对肿瘤的影响，将通过Ki-67%来衡量，Ki-67%是肿瘤细胞增殖的生物标志物。在ER+/HER2-乳腺癌的新辅助内分泌治疗中，Ki-67是已知的预测5年无病生存的指标。这项研究的新佐剂设置将使Atossa能够使用配对的肿瘤样本来研究几个翻译终点。患者将在完成新辅助治疗后登记，并打算对受影响的乳房进行手术治疗。患者将接受长达六个月的新辅助治疗。手术将在最后一次治疗的七天内进行。
我们还在澳大利亚完成了一项第二阶段研究，该研究招募了7名新诊断的ER+和需要乳房切除术或肿块切除术的1或2期浸润性乳腺癌患者。2021年2月，我们得出结论，这项研究产生了实质性的积极结果，继续参加这项研究对于推进该计划没有必要。因此，我们停止了这项研究，部分是基于前六名患者的结果。2021年6月，我们报告了对所有7名患者的最终研究结果，结果显示，研究参与者的肿瘤细胞增殖平均减少了65%，通过Ki-67表达来衡量，Ki-67是衡量乳腺癌肿瘤细胞活性的常见指标。
AT-H201用于癌症治疗所致肺损伤。AT-H201由FDA之前批准用于治疗其他疾病的两种药物的专利组合组成。AT-H201旨在通过雾化吸入，目的是预防或减少新冠肺炎造成的肺损伤。2022年7月，我们在澳大利亚健康参与者中完成了AT-H201的安慰剂对照1/2a阶段研究。这项研究最初有四个队列：A部分-单一上升剂量队列；B部分-多个上升剂量队列；C部分-健康个体中的联合部分；以及队列D-新冠肺炎感染患者中的D-a组合。在我们完成研究的A、B和C队列的剂量后，我们决定不继续进行D队列；相反，我们通过在因癌症治疗(例如，包括放射治疗引起的肺损伤)而导致肺功能受损的患者中继续开发AT-H201，使AT-H201的开发更接近我们的肿瘤学重点，目前的治疗方法对这种损伤的治疗效果很差，而且往往是不可逆转的。
癌症治疗引起的一种损伤是放射性肺损伤(或称RILI)，它是用来治疗癌症的电离辐射对肺部造成的损害。对于接受各种形式癌症放射治疗的患者来说，RILI是一个重要的问题，而且通常是不可逆转的。例如，RILI影响30-40%的肺癌患者，以及大约35%的食道癌患者。在同时接受化疗和放射治疗的非小细胞癌患者中，估计RILI的发生率超过60%。我们认为，RILI影响了多种癌症类型的相当数量的患者，因此有必要进行新的治疗。
新冠肺炎的AT-301。2022年10月，我们停止了新冠肺炎AT-301的开发，这样我们就可以将资源集中在我们的其他项目上。
最近对CAR-T公司的投资。2022年7月1日，我们与一家美国私营公司签订了一项书面协议(“信件协议”)，该公司正处于开发新型嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法的临床前阶段，该疗法基于从美国领先的癌症治疗和研究机构(“CAR-T公司”)获得许可的技术。信函协议要求，在2022年11月1日之前，CAR-T公司将(I)专门与我们谈判收购CAR-T公司，以及(Ii)解决与人员、运营和知识产权有关的某些事项。2022年7月1日，我们投资2700美元获得了与CAR-T公司的独家谈判权。截至2022年11月1日，我们尚未就收购CAR-T公司达成最终协议。因此，根据函件协议，吾等将于2022年第四季度额外支付2,000美元购买CAR-T公司的优先股权益，相当于CART-T公司总股本的19.99%。
冠状病毒的影响
持续的新冠肺炎疫情可能会影响我们的业务以及我们所依赖的第三方的业务，包括可能导致(Z)-endoxifen和AT-H201的供应中断、我们临床试验的登记速度以及当前和未来临床试验的进行。此外，新冠肺炎疫情可能会影响美国食品和药物管理局以及其他卫生当局的运作，包括瑞典和澳大利亚的类似实体/机构，这可能导致会议、审查和批准的延误。我们尚不清楚与新冠肺炎相关的潜在延迟或对我们的业务、融资或临床试验活动或对医疗保健系统或全球经济整体的其他影响的全部程度；但是，截至2022年11月7日，我们正在进行和计划中的临床研究，包括(Z)-endoxifen和AT-H201的研究，尚未遇到登记或药物供应的重大延迟。
研发阶段
我们正处于研发阶段，目前没有销售任何产品。除非我们开发并推出我们的制药计划，否则我们预计不会产生收入。
商业租赁协议
请参阅简明综合财务报表附注14。
关键会计政策和重大估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断。我们根据我们的历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
虽然我们的主要会计政策在本10-Q表格所包括的简明综合财务报表附注3中有更全面的描述，但我们相信以下会计政策对编制简明综合财务报表所使用的判断和估计最为关键。
研究和开发费用
作为编制简明合并财务报表过程的一部分，我们需要估计我们应计的研究和开发费用。这一过程包括审查未结合同和工作订单，与我们的适用人员沟通，以确定代表我们执行的服务，以及估计服务产生的相关成本，在某些情况下，包括在尚未向我们开发票或以其他方式通知我们实际成本的情况下。研发成本一般在发生时计入费用。研发费用包括，例如，我们正在开发的药物的制造费用，与临床前研究、临床试验和相关工资、奖金、股票薪酬和福利相关的费用。研发支出还包括CEO工资和相关福利的分配，包括奖金和基于股票的非现金薪酬支出，这是基于他在研发活动上花费的总时数的估计。
我们与研究机构、临床研究组织(CRO)、临床制造组织(CMO)等公司签订了各种研发合同。我们的大多数服务提供商为我们提供的服务按月向我们开具发票，然而，其中一些合同可能要求在提供服务之前付款，例如，当合同要求在合同开始时进行初始付款时。在履行服务之前支付的款项作为预付费用反映在随附的简明综合资产负债表中。
我们根据与CRO和其他代表我们进行和管理临床前研究和临床试验的公司的报价和合同，根据我们对收到的服务和花费的努力的估计，来计算与临床前研究和临床试验相关的费用。这些合同的财务条款因合同而异，可能导致付款不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，从而导致提前支付费用。在应计服务费时，我们估计将提供服务的时间段和每段时间的努力程度。如果服务执行的实际时间或努力程度与估计值不同，我们会相应地调整应计或预付费用。我们根据我们当时所知的事实和情况，在简明合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。然而，我们可能会获得更多信息，这可能会让我们在未来做出更准确的估计。如果我们不确定我们已经开始产生的成本，或者如果我们低估或高估了所提供的服务的水平或这些服务的成本，我们的实际支出可能与我们的估计不同。
基于股票的支付
我们根据授予日的公允价值衡量授予雇员、非雇员董事和顾问的所有股票期权奖励，并确认估计必需服务期内的补偿费用，该服务期通常是相应奖励的归属期间。费用确认的直线方法适用于所有只有服务条件的奖励。我们会在罚没发生时对其进行核算。
每项授予期权的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，该模型要求对我们的股票期权的预期波动性、期权的预期寿命、对我们普通股的未来股息的预期以及对适当的无风险利率的估计做出假设。我们预期的普通股价格波动率假设是基于我们股价的历史波动性。股票期权授予的预期寿命假设基于期权的平均合同期限为十年，平均归属期限为一至四年。股息收益率为零的假设是基于我们从未支付过现金股息，目前也无意在未来支付现金股息。每笔赠款使用的无风险利率是根据期权预期期限内的现行短期利率计算的。
虽然用于计算和核算以股份为基础的薪酬奖励的假设代表了管理层的最佳估计，但这些估计涉及内在的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果对我们的基本假设和估计进行修订，我们基于份额的薪酬支出可能会在不同时期有很大差异。
经营成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
收入和收入成本：在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月里，我们没有收入来源，也没有相关的收入成本。
运营费用：截至2022年9月30日的三个月的总运营支出为8,205美元，比截至2021年9月30日的三个月的运营支出5,158美元增加了3,047美元或59%。截至2022年9月30日的三个月的运营费用包括研发(R&D)费用5,160美元以及一般和行政(G&A)费用3,045美元。截至2021年9月30日的三个月的运营费用包括研发费用2,206美元，G&A费用2,952美元。在截至2022年9月30日的三个月中，导致运营费用增加的因素的基础解释如下。
研究与开发 费用：截至2022年9月30日的三个月的研发费用为5,160美元，比2021年同期的研发费用总额2,206美元增加了2,954美元，增幅为134%。研发费用的增加主要是由于临床和非临床试验费用以及药物配方和分析费用2,475美元的增加。与去年同期相比，基于股票的薪酬支出也增加了62美元，由于工资、奖金和福利的增加，其他研发薪酬支出增加了85美元。
一般和行政费用：截至2022年9月30日的三个月的G&A费用为3,045美元，比截至2021年9月30日的三个月的G&A费用总额2,952美元增加93美元或3%。并购费用的增加主要是由于截至2022年9月30日的三个月的法律费用、专业费用和其他费用增加了159美元。并购支出也有所增加，部分原因是工资、奖金和福利增加了123美元，但股票薪酬支出减少了190美元，抵消了这一增长。
所得税：自成立以来，我们发生了净营业亏损；由于我们的净营业结转使用的不确定性和我们的亏损历史，我们没有为截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月发生的亏损记录所得税优惠。
截至2022年9月30日的9个月与2021年9月30日的比较
收入和收入成本：在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月里，我们没有收入来源，也没有相关的收入成本。
运营费用：截至2022年9月30日的9个月的总运营费用为19,553美元，比截至2021年9月30日的9个月的15,693美元增加了3,860美元或25%。截至2022年9月30日的9个月的运营费用包括10,097美元的研发费用和9,456美元的G&A费用。截至2021年9月30日的9个月的运营费用包括7,383美元的研发费用和8,310美元的G&A费用。在截至2022年9月30日的9个月中，导致运营费用增加的因素的基础解释如下。
研究和开发费用：截至2022年9月30日的9个月的研发费用为10,097美元，比2021年同期的研发费用总额7,383美元增加了2,714美元或37%。由于临床和非临床试验支出增加2,910美元，研发费用增加。与去年同期相比，在截至2022年9月30日的9个月中，由于工资、奖金和福利的增加，基于股票的薪酬支出也增加了763美元，其他研发薪酬支出增加了288美元。与2021年同期相比，截至2022年9月30日的9个月，专业费用也增加了430美元。研发费用的增加被该研究机构退还的1000美元部分抵消，该研究机构在2022年2月与该研究机构就收购两个肿瘤学研发项目的全球权利进行了独家谈判。在截至2021年9月30日的9个月中，研发费用包括1,000美元的一次性费用，这笔费用于2021年6月支付。最终，在2022年6月27日，我们支付了300美元获得了与一家CAR-T公司的独家谈判权。
一般和行政费用：截至2022年9月30日的9个月的G&A费用为9,456美元，比截至2021年9月30日的9个月的G&A费用总额8,310美元增加了1,146美元或14%。截至2022年9月30日的9个月，G&A费用的增加主要是由于基于股票的薪酬费用增加了832美元。在截至2022年9月30日的9个月中，由于与增加员工相关的工资、奖金和福利增加，薪酬支出也增加了554美元。由于专利诉讼活动的增加，法律费用也比去年同期增加了321美元。这些增加被专业费用和其他费用减少562美元部分抵消，减少的主要原因是与上一年同期相比委托书征集费用减少。
所得税：自成立以来，我们发生了净营业亏损；由于我们的净营业结转使用的不确定性和我们的亏损历史，我们没有为截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月发生的亏损记录所得税优惠。
流动性与资本资源
自成立以来，我们出现了净亏损和负运营现金流。在截至2022年9月30日的9个月中，我们录得净亏损19,469美元，并在运营活动中使用了16,237美元的现金。截至2022年9月30日，我们拥有117,367美元的现金和现金等价物，营运资本为120,527美元。我们相信，我们有足够的现金来满足我们至少在接下来的12个月中预计的运营需求。
现金流
截至2022年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和限制性现金117,477美元。
经营活动现金流量净额：截至2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为16,237美元，比截至2021年9月30日的9个月的12,807美元增加了3,430美元，增幅为27%。与2021年期间相比，2022年期间增加的主要原因是与临床和非临床试验活动相关的费用增加2910美元，以及预付临床和非临床费用增加。2022年6月27日，我们支付了300美元，获得了谈判潜在收购CAR-T公司的独家权利。
投资活动产生的净现金流：截至2022年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为2719美元，而截至2021年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为9美元。所用现金增加的主要原因是对一家CAR-T公司股权证券的投资押金2700美元。
融资活动产生的现金流量净额：在截至2022年9月30日的9个月中，没有任何融资活动。 截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为113,303美元。在此期间，我们出售了普通股和认股权证，净收益为69,668美元，并通过行使认股权证获得了43,818美元的收益。此外，我们从员工股票期权收益中获得了391美元，并支付了574美元与员工股票期权净行使相关的税收。
资金需求
随着我们继续开发我们计划的治疗计划，包括相关的临床研究和其他正在筹备中的计划，我们预计在可预见的未来将出现持续的运营亏损。
然而，如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被迫缩减或停止运营。我们未来的资本使用和需求将取决于开始和继续新药开发临床试验所需的时间和费用。此外，战略交易的完成也可能耗尽我们的资本资源。此外，正在进行的新冠肺炎大流行可能会对我们临床试验的时间和登记产生不利影响，这将增加我们预计的开发成本和总体时间表。
我们可能无法以可接受的条款或根本不能获得额外的资金。新冠肺炎的持续蔓延和市场状况的不确定性，包括由于通胀压力、利率上升、经济普遍放缓或衰退、汇率波动、货币政策变化以及日益加剧的地缘政治不稳定，可能会限制我们获得资本的能力。此外，任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。例如，如果我们通过发行股权证券或出售债务证券(如果可以转换)来筹集额外资金，将导致我们现有股东的进一步稀释。如果我们的资本资源不足以满足未来的资本需求，我们将需要通过公开或私募股权发行、合作协议、债务融资或许可安排来为未来的现金需求融资。
如果没有足够的资金可用，我们可能会被要求终止、大幅修改或推迟我们的开发计划，减少我们计划的商业化努力，或者通过合作者获得资金，这可能要求我们放弃我们可能寻求独立开发或商业化的技术或候选产品的权利。此外，如果我们认为筹集资金的条件是有利的，我们可能会选择在我们需要之前筹集额外的资金。
最近采用的会计公告
有关最近采纳的会计声明，请参阅简明合并财务报表附注3。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
外币汇率风险
由于我们的海外业务，我们面临着外币汇率变动的风险，主要是澳元、英镑和瑞典克朗对美元的汇率。目前的风险主要来自我们的现金和应付帐款。外汇汇率的变化会影响我们的综合经营报表，并扭曲不同时期之间的比较。到目前为止，外币交易损益对我们的财务报表没有重大影响，我们也没有进行任何外币对冲交易。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的“披露控制和程序”一词，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
根据对我们截至2022年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分其他资料
项目1.法律程序
我们会受到正常业务过程中出现的法律程序和索赔的影响。我们认为，这些问题要么没有可取之处，要么不应对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响，无论是个别的还是总体的。
| 第1A项。风险因素 |
采购 普通股是对我们证券的投资，具有高度的风险性和不确定性。在购买我们的证券之前，您应仔细考虑以下有关这些风险和不确定性的信息，以及本季度报告和截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险和不确定因素，我们的业务、财务状况和经营业绩都可能受到影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，您可能会损失您在我们公司的部分或全部投资。我们目前没有意识到或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务和运营结果。
与我们的业务相关的风险
我们只有有限的经营历史，因此，投资者不能根据过去的业绩来评估我们的盈利能力或业绩。
自2015年12月以来，我们的业务一直专注于开发治疗乳腺癌和其他乳房疾病的新疗法。2022年7月，我们将AT-H201候选药物的重点转移到可能治疗癌症治疗引起的肺损伤。然而，这背离了我们历史上对乳腺癌的关注，作为一家开发癌症治疗所致肺损伤的治疗方法的公司，我们没有运营历史。由于我们有限的经营历史，特别是在制药开发领域，我们的收入和收入潜力是不确定的，不能基于先前的结果。对我们的业务和前景的任何评估都必须考虑到这些因素以及公司在发展阶段经常遇到的风险和不确定因素。其中一些风险和不确定性包括我们有能力：
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开展、实施临床研究并取得成功成果； |
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为我们正在开发的药品在美国和其他地方获得监管批准； |
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与合同制造商合作，以可接受的条件和所要求的标准生产我们正在开发的临床和商业数量的药品； |
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有效应对竞争； |
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管理运营中的增长； |
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对适用的政府法规和立法的变化作出反应； |
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在需要时获得额外资本；以及 |
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吸引和留住关键人才。 |
我们没有建立持续的收入来源来支付运营成本，并允许我们作为一家持续经营的企业继续经营。
尽管我们相信，根据我们目前的业务计划，我们有足够的资本资源为至少未来12个月的运营提供资金，但我们的业务计划可能会发生变化，可能需要比目前预期更大的资本支出，特别是由于与战略交易相关的支出。我们还没有建立一个持续的收入来源，足以支付运营成本，使我们能够继续作为一家持续经营的企业。我们继续经营下去的能力有赖于获得足够的资本来弥补运营亏损，直到我们实现盈利。如果我们无法获得足够的资本，我们可能无法开发和商业化我们的产品供应或地理覆盖范围，我们可能会被迫停止运营。
我们未来将需要筹集大量额外资本来资助我们的运营，而我们可能无法在需要时以可接受的条件筹集这些资金。
截至2022年9月30日的9个月，我们发生了19,469美元的净亏损，自成立以来我们累积了148,703美元的赤字。截至2022年9月30日，我们拥有现金和现金等价物117,367美元。由于我们目前没有收入来源，我们预计未来将需要再次筹集资金，以继续为我们的运营提供资金。当我们选择筹集额外资金或需要额外资金时，我们可能会不时通过公开或私募股权发行、债务融资、公司合作和许可安排或其他融资选择来筹集此类资金。这些融资安排可能不会以可接受的条件提供，如果有的话。如果我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集额外资本，我们将无法开发我们的候选药物、进行收购和投资其他公司，包括作为特殊目的收购公司的发起人或投资者，许可、开发和商业化努力以及我们继续运营、创造收入、实现或维持盈利的能力将受到严重损害。我们目前授权的非特定用途普通股不到500万股。尽管我们在2022年年度股东大会上向我们的股东建议修改我们的章程，以增加额外的授权股票用于各种潜在目的，包括潜在的资本筹集交易，但我们的股东不批准这样的提议，而且未来也可能不会批准这样的提议。缺乏授权股份可能会限制我们在需要时筹集资金的能力。
如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东将会受到稀释。债务融资如果可行，将导致固定支付义务增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集的任何债务融资或额外股本，包括可转换为股权证券或可为股权证券行使的证券，可能包含对我们或我们的股东不利的条款，如清算、转换和其他优惠。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集更多资金，可能需要放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们需要时无法获得维持营运资金需求所需的融资或融资成本高得令人望而却步，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到实质性和不利的影响，我们可能无法继续运营。
我们可以用股东不同意或不会导致股东价值增加的方式来使用我们的资本资源。
我们打算使用我们的资本资源来执行我们的业务计划，其中可能包括获得或许可其他计划，还可能包括内部开发可能与肿瘤学和传染病有关的其他计划，也可能与肿瘤学和传染病无关。我们还可以利用我们的资本资源直接或间接投资于医疗保健或其他行业的商业机会，包括通过购买其他公司的股权。这些投资可以是特殊目的收购公司，包括作为保荐人或股权投资者。我们的业务计划可能会演变为需要比当前预期更多的资本资源，这是因为我们现有的计划进展更快，或者成本比目前预期的更高，或者因为我们可能会增加更多的计划。股东可能不同意我们使用资本资源的方式，我们的资本配置活动可能不会导致股东价值的增加。
我们有运营亏损的历史，我们预计未来还会继续亏损。
我们的经营历史有限，每年都出现净亏损。截至2022年9月30日的9个月，我们的净亏损为19,469美元。我们将继续蒙受与我们项目开发的研发成本相关的进一步损失，包括正在进行的和额外的临床研究。
我们可能开发的任何产品都可能永远不会获得重大的商业市场认可。
我们的任何产品都可能无法成功地获得商业市场的认可。为了获得市场对正在开发的药物的接受，我们需要向医生和其他医疗保健专业人员展示这些疗法的好处，包括他们特定实践的临床和经济应用。许多医生和医疗保健专业人员可能会因为许多原因而在将新服务或技术引入他们的实践中时犹豫不决，包括缺乏时间和资源，与将这些新服务或技术应用到已经建立的程序中相关的学习曲线，以及新产品结果的适用性或可靠性的不确定性。此外，无论是由第三方付款人(例如，保险公司)还是患者本身对我们的产品进行全额或部分付款，都可能严重影响医生推荐或使用我们的产品的决定。
失去首席执行官的服务可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于执行我们的商业计划、生产我们的药品以及吸引和留住高技能专业人员的能力。特别是，由于我们的业务还处于相对早期的阶段，我们未来的成功高度依赖于我们的首席执行官兼创始人Steven C.Quay的服务，他为我们的业务计划提供了大量必要的经验。
我们对其他业务的收购、合作、许可和投资可能不会产生预期的好处，我们无法成功整合这些交易可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们预计，我们将在未来进行业务收购、合作、许可或投资。我们可能无法从这些交易中实现预期的好处或任何好处。如果我们不能正确评估、完成和执行收购，我们的业务可能会受到严重损害，我们的股价可能会下跌。为了实现未来交易的好处，我们必须成功地将收购的业务与我们的业务整合起来。成功整合的一些挑战包括：
| ● | 因收购而产生的意外成本或负债； |
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| ● | 无法留住被收购企业的关键员工； |
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| ● | 难以整合收购的运营、人员和技术； |
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| ● | 转移管理层对现有业务运营和战略的注意力； |
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| ● | 转移我们业务其他部分所需的资源； |
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| ● | 购置资产的潜在核销； |
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| ● | 无法维持被收购企业的关系伙伴； |
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| ● | 与被收购企业相关的潜在财务和信用风险； |
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| ● | 需要在被收购公司实施内部控制、程序和政策； |
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| ● | 需要遵守适用于被收购企业的其他法律和法规；以及 |
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| ● | 任何此类收购的间接税影响。 |
我们未能解决过去或未来收购和其他交易中遇到的这些风险或其他问题，可能会导致我们无法实现此类收购和交易的预期收益，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们可能会在寻找、吸引和留住有经验的合格人员方面遇到困难，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们将需要吸引、留住和激励有经验的临床开发人员和其他人员，特别是在扩大我们的药物开发活动时，在大西雅图地区。这些员工可能在此地理区域内不可用。此外，对这些员工的竞争非常激烈，招聘和留住技术熟练的员工很困难，特别是对我们这样一个处于发展阶段的组织来说。如果我们不能吸引和留住合格的人才，我们的发展活动可能会受到不利影响。即使我们成功地找到并吸引了合格的员工，最近的市场变化和通货膨胀也使雇佣成本大幅上升。因此，在当前的市场环境下，我们的运营费用可能会继续上升。
在研究和开发中看似有希望的化合物和方法可能无法进入开发的后期阶段，原因有很多，其中包括临床试验可能需要比预期更长的时间完成，或者根本不会完成，一旦数据得到更充分的评估，中期、顶级或初步临床试验数据报告最终可能与实际结果不同。
抗癌和其他药物的成功开发具有很高的不确定性，而且获得监管部门的批准，将治疗癌症和其他乳房疾病的药物上市是昂贵、困难和投机性的。在研究和开发方面看似有希望的化合物可能无法进入开发的后期阶段，原因包括但不限于：
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不可接受的安全状况； |
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药效不足； |
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延迟或未能获得必要的美国和国际监管批准，或对临床试验实施部分或全部监管暂停； |
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在配制化合物、扩大生产工艺、及时获得特定药物产品的工艺验证以及完成生产以支持临床研究方面存在困难； |
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定价或报销问题或其他可能使产品商业化不划算的因素； |
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生产问题，如无法获得满足可接受标准的原材料或供应以生产我们的产品； |
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设备陈旧、故障或故障、产品质量/污染问题或要求制造修改的法规变化； |
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与替代疗法相比，化合物、成品药物或装置的成本结构低效； |
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由他人持有的专利权造成的障碍，例如某一特定化合物的专利权； |
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由于相关条件的患者数量、患者与临床检测中心的距离、参与研究的感知成本/收益、检测的资格标准以及与其他临床检测计划的竞争等因素，患者入院率低于预期； |
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非临床或临床试验所需的时间或专业知识远远超过预期，且资金不足，可能导致临床试验被推迟或终止； |
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临床试验不能证明潜在的产品是安全有效的，以及在人体临床试验中不能证明预期的安全性和有效性特征； |
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基于参与者面临不可接受的健康风险或其他原因，我们、适用的合作伙伴或监管机构在任何时候暂停临床试验； |
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延迟与制造商或潜在的临床研究组织(CRO)和试验地点就可接受的条款达成协议或未能达成协议；以及 |
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第三方，如临床研究组织、学术机构、合作者、合作小组和/或研究人员赞助商，未能进行、监督和监测临床试验和结果。 |
此外，我们希望不时报告临床试验的中期、顶线或“初步”数据，例如，包括2021年我们在澳大利亚进行的(Z)-endoxifen新佐剂或“机会之窗”第二阶段研究报告的结果。这些数据是基于对当时可获得的有效性和安全性数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，这些发现和结论可能会发生变化。临时、顶线或初步数据是基于我们当时可获得的重要假设、估计、计算和信息，只要我们在编写报告时有机会根据周围所有事实、情况、建议和分析对这些信息进行全面和仔细的评估。因此，中期、顶线或“初步”结果可能与未来的结果不同，或者一旦现有数据得到更充分的评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。此外，包括监管机构在内的第三方可能不接受或同意我们的假设、估计、计算或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定化合物的批准或商业化以及我们的总体业务。
如果我们产品的开发被推迟或失败，或者如果报告的顶级或初步临床试验数据与实际结果不同，我们的开发成本可能会增加，我们产品的商业化能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果或前景。
我们可能无法获得或维持开发或商业化我们的部分或全部产品所需的监管批准。
我们受到美国FDA和其他司法管辖区类似机构的严格和广泛的监管，包括欧盟(EU)的欧洲药品管理局(EMA)。和澳大利亚的治疗商品管理局(TGA)。
我们的候选产品目前正在研究或开发中，我们的产品尚未获得上市批准。我们的产品在获得FDA批准之前不得在美国销售，在获得相应外国监管机构的批准之前不得在其他司法管辖区销售。每种候选产品在提交任何监管申请以获得上市批准之前，都需要进行重要的研究、开发和临床前测试以及广泛的临床调查。因此，这些产品的监管路径可能更加复杂，获得监管批准可能更加困难。
获得监管机构的批准需要大量的时间、精力和财力，我们的任何产品都可能无法及时获得批准，甚至根本无法获得批准。FDA、EMA或任何其他外国监管机构需要批准的临床前和临床试验的数量、规模、设计和重点因产品设计所针对的化合物、疾病或疾病以及适用于任何特定产品的法规而异。临床前和临床数据可以用不同的方式解释，这可能会推迟、限制或排除监管部门的批准。FDA、EMA和其他外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品，包括但不限于：
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产品可能不会被证明是安全或有效的； |
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一种产品的临床和其他益处不能超过其安全风险； |
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临床试验结果可能是否定的或不确定的，或者在临床试验期间可能发生不良医疗事件； |
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临床试验结果可能达不到监管机构批准的统计意义水平； |
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监管机构可能会以与我们不同的方式解读临床前和临床试验的数据； |
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监管机构不得批准该制造过程或确定该制造不符合当前良好的制造实践； |
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产品可能不符合监管要求；或 |
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监管机构可能会改变他们的审批政策或采用新的法规。 |
如果我们的产品根本没有获得批准，或者没有足够快的速度提供净收入来支付我们的运营费用，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害。
我们正在开发我们的产品，包括用于治疗癌症治疗引起的肺损伤的AT-H201和用于治疗严重疾病患者的(Z)-endoxifen，在我们的临床试验中发生的患者死亡可能会对我们的业务产生负面影响，即使这种死亡被证明与我们的药物无关。
我们已经招募了一些患者参加我们的候选药物研究，这些患者在参加我们的研究时可能会死亡。例如，我们正在开发用于癌症治疗引起的肺损伤的AT-H201和用于乳腺癌的(Z)-endoxifen。因此，在我们的药物临床试验中，我们很可能会观察到一些患者的严重不良后果，包括患者死亡。这些不良结果，即使与我们的药物无关，也可能使我们面临诉讼和责任，并可能降低我们获得监管批准和/或实现相关药物的商业接受的能力，我们的业务可能会受到实质性损害。
我们依赖第三方服务提供商进行一些关键的运营活动，特别是我们产品的制造和测试以及相关的供应链运营，以及临床试验活动。第三方在这些承诺上的任何失败或拖延都可能损害我们的业务。
我们的业务依赖于第三方履行其在合同关系下的责任。特别是，我们严重依赖第三方来制造和测试我们的产品。我们没有内部分析实验室或制造设施来允许测试或生产符合良好制造规范(CGMP)的产品。因此，我们依赖第三方及时向我们提供制成品候选产品。我们可能无法充分管理和监督我们选择的制造商，他们可能无法按约定履行职责，或者他们可能会终止与我们的协议。特别是，我们依赖第三方制造商按照美国和/或适用的外国监管机构(包括FDA和EMA)实施的良好实验室规范(GLP)或类似标准进行运营。这些监管机构中的任何一个都可以对违反cGMP的合同制造商采取行动。如果我们的制造商未能遵守FDA、EMA或其他适用法规，可能会导致我们减少或停止此类产品的生产，直到我们获得法规遵从性。
如果我们无法在需要时获得制造商，或者如果我们的指定制造商没有能力或以其他方式未能根据我们的时间表和规格生产化合物，或未能遵守cGMP规定，我们可能无法获得足够数量的产品。此外，为了最终获得和保持适用的监管批准，我们使用的任何制造商都必须一致地以商业数量和指定质量生产各自的产品，或反复执行填充-完成服务，并记录他们这样做的能力，这称为过程验证。为了获得并保持对化合物的监管批准，适用的监管机构必须认为适用的工艺验证结果令人满意，并且必须以其他方式批准制造工艺。即使我们的化合物制造工艺获得了监管部门的批准，并且有足够的供应来完成监管部门批准所需的临床试验，也不能保证我们能够供应必要的数量，以实现适用药物的商业投放，或一旦投放市场，以满足持续的需求。任何产品短缺也可能削弱我们向适用的合作者交付合同要求的供应量以及完成任何额外计划的临床试验的能力。
我们还依赖第三方服务提供商进行某些仓储和运输。关于我们药品的分销，我们依赖第三方分销商按照良好的分销规范(GDP)行事，分销过程和设施在产品的分销和储存方面受到适用监管机构的持续监管。
此外，我们依赖医疗机构和CRO(及其各自的代理)按照《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)、《加州消费者隐私法案》(CCPA)和《一般数据保护条例》(GDPR)中定义的良好临床实践(GCP)和数据隐私标准进行临床试验和相关活动，并按照我们的时间表、预期和要求进行临床试验和相关活动。我们在很大程度上依赖于进行我们的专利(Z)-endoxifen临床试验的组织。如果任何此类第三方延迟实现或未能达到我们的临床试验登记预期，未能按照GCP、患者和数据隐私标准(如HIPAA或研究方案)进行我们的试验，或以其他方式采取超出我们控制范围或未经我们同意的行动，我们的业务可能会受到损害。此外，我们在国外进行临床试验，使我们面临更多的风险和挑战，包括患者和数据隐私标准，如GDPR，特别是由于外国医疗机构和外国CRO的参与，他们在适用于我们的监管事项方面经验较少，可能有不同的医疗护理标准。
对于前面提到的某些临床试验操作和我们化合物的制造和分销链中的阶段，我们依赖供应商。在大多数情况下，我们使用主要供应商，并在某些情况下确定了次要供应商。特别是，我们目前的业务结构设想，至少在可预见的未来，使用(Z)-endoxifen药物物质的主要商业供应商。将主要供应商用于核心业务活动，如制造，以及随之而来的缺乏多样化，使我们面临与这些主要外部供应商相关的服务发生实质性中断的风险。因此，我们暴露在这种集中风险下可能会损害我们的业务。
虽然我们监督我们的第三方服务提供商提供上述服务的合规性，但我们不能确定这些服务提供商是否会始终如一地遵守适用的法规要求，或者他们是否会以其他方式及时履行对我们的义务。任何此类失败和/或我们未能监控他们的服务或计划和管理此类服务的短期和长期需求可能会导致所需化合物短缺、临床试验延迟或停止、未能获得或撤销产品批准或授权、产品召回、产品撤回或扣押、暂停适用的批发分销授权和/或产品分销、经营限制、禁令、吊销执照、其他行政或司法处罚(包括民事处罚和/或刑事起诉)，和/或为解决缺陷而产生的意外相关支出。
此类后果可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大影响。
我们可能会在临床试验中遇到延迟，或者可能无法及时进行试验。
临床试验费用高昂，还需获得监管部门的批准。可能出现审判延迟的原因包括，但不限于：
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正在进行的冠状病毒大流行的影响，包括研究参与者和我们的临床研究组织进入临床试验地点； |
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未能及时获得或根本没有获得适用的机构审查委员会或伦理委员会的批准以启动临床研究； |
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患者登记人数低于预期，原因包括现有条件、资格标准或患者认为由于任何原因登记参加研究缺乏益处； |
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| ● |
延迟与未来的CRO以可接受的条件达成协议；以及 |
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CRO或其他第三方未能有效和及时地监测、监督和维护临床试验。 |
我们的产品和服务可能使我们面临可能的诉讼和产品责任索赔。
我们的业务可能使我们面临测试、营销和加工个性化医疗产品所固有的潜在产品责任风险，特别是我们在将重点转移到药品开发之前提供的那些产品和服务。产品责任风险可能源于但不限于：
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参加我们研究的重病患者死亡；以及 |
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与我们正在开发的药物和疗法相关的不良事件。 |
一项成功的产品责任索赔，或针对产品责任索赔进行辩护所涉及的成本和时间承诺，可能会对我们的业务产生重大不利影响。任何成功的产品责任索赔可能会阻止我们在未来以商业上合意或合理的条款获得足够的产品责任保险。无法以可接受的成本获得足够的保险范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，可能会阻止或阻碍我们产品的商业化。
如果我们不能保护我们的专有技术，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务。
我们的商业成功在一定程度上将取决于我们获得更多专利和许可证的能力，以及保护我们在美国和其他国家/地区的现有专利地位的能力，这些专利包括我们认为可申请专利的疗法和相关技术、工艺、方法、组合物和其他发明，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或使我们无法获得或保持任何竞争优势。截至2022年1月15日，我们拥有并正在处理83项待决的临时和非临时专利申请(11项美国申请和72项国际申请)。我们继续评估我们的所有技术，并提交新的专利申请。
我们保护商业秘密、商标和其他知识产权的能力对我们的长期成功也很重要。我们的成功在一定程度上取决于为我们的产品和工艺获得专利保护，保护商业秘密、专利、版权和商标，在不侵犯第三方专有权的情况下运营，以及获得技术或产品许可证。如果我们没有充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和建立或保持盈利的能力。专利也可能颁发给第三方，这可能会干扰我们将我们的疗法推向市场的能力。随着包括乳腺癌在内的乳腺疾病产品的专利版图变得更加拥挤和复杂，我们可能会发现更难为我们的产品获得专利保护，包括那些与(Z)-endoxifen相关的产品。
一些外国的法律不像美国法律那样保护我们的专有权，我们在这些国家保护我们的专有权可能会遇到重大问题。诊断公司、制药和生物技术公司的专利地位，包括我们的专利地位，通常是高度不确定的，特别是在最高法院裁决梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室案[美国最高法院判例汇编》第132卷。1289(2012)，分子病理学协会诉Myriad Treateutics，Inc.，第133卷。2107(2013)，以及Alice Corp.诉CLS Bank International[加州最高法院判例汇编》，第134卷。2347(2014)，以及联邦巡回法院的裁决雅典娜诊断公司诉梅奥合作服务有限责任公司[参见《联邦判例汇编》第3集第915卷第743页(FED.CIR.2019年)。我们的专利立场还涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的重要法律原则仍未解决。到目前为止，美国还没有出现关于此类公司专利中允许的权利要求范围的一致政策。此外，在生物技术和制药领域，法院经常提出可能影响某些发明或发现的专利性的意见，包括可能影响诊断方法、个性化药物以及DNA分析和比较方法的专利性的意见，因此，向我们颁发的任何专利都可能受到挑战，被认为不可执行、无效或被规避。我们只有在我们的专有技术和任何未来的测试和产品被有效和可强制执行的专利或有效地作为商业秘密保护的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。此外，我们的专利申请可能永远不会以专利的形式发布，任何已发布的专利的权利要求可能无法为我们的产品、技术或测试提供有意义的保护。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：
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我们或其他人最先做出了我们每一项专利申请所涵盖的发明； |
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我们或其他人最先为我们声称的发明提交了专利申请； |
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其他公司不会独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术； |
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我们的任何专利申请都将产生已颁发的专利； |
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其他方不会对我们获得的任何专利提出异议，或者我们的任何专利将是有效的或可强制执行的； |
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授予我们和合作者的任何专利都将为商业上可行的疗法提供基础，将为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战； |
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他人的专利不会对我们的业务产生不利影响；或 |
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我们的专利和专利申请或我们从他人那里获得许可的专利和专利申请(如果有)将经受住法律挑战，并保持有效和可强制执行。 |
如果第三方提交了对我们发现或开发的药物的权利要求的专利申请，可能会启动关于竞争专利申请的派生程序。如果启动派生程序，我们可能不会在派生程序中获胜。如果另一方在派生程序中获胜，我们可能被禁止将我们的产品商业化，或者可能被要求寻求许可。我们可能无法以商业上可接受的条款获得许可(如果有的话)。
任何与我们专有技术有关的诉讼程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。最后，我们可能无法单独或在许可人的支持下防止盗用我们的商业秘密或机密信息(如果有的话)，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。任何颁发的专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用应在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请外部公司，并依赖我们的外部律师来支付这些费用。虽然有时可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式纠正疏忽，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权的部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物技术和制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是获得和执行专利。在生物技术和制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。在过去的几年里，美国进行了涉及专利颁发后审查程序的诉讼，例如各方间审查(知识产权)、赠款后审查和涵盖的业务方法。这些程序在美国专利商标局的专利审判和上诉委员会(PTAB)进行。每个程序都有不同的资格标准和可以提出的不同的专利性挑战。在这方面，知识产权程序允许任何人(提起专利诉讼超过一年的一方除外)质疑美国专利的有效性，理由是它是现有技术预期到的或显而易见的。因此，与对冲基金相关的非执业实体、可能是我们的竞争对手的制药公司和其他人通过知识产权程序挑战了基于现有技术的某些有价值的制药美国专利。在这样的诉讼中做出有损我们利益的决定可能会导致宝贵的专利权的损失，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。美国专利制度未来的任何潜在变化都可能增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。此外，美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。特别是，2012年3月20日，美国最高法院发布了普罗米修斯和爱丽丝的裁决, 认为从患者样本中测量药物代谢物水平的几项权利要求不是专利主题。普罗米修斯和爱丽丝的裁决对诊断和确定方法索赔的全部影响尚不确定。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。法院用来解释专利的标准并不总是可预测地或统一地适用，而且可能会发展，特别是随着新技术的发展。此外，美国或其他国家/地区专利法的变更可能会有追溯力，影响我们专利的有效性、可执行性或期限。例如，美国最高法院修改了USPTO在审查美国专利申请时应用的一些法律标准，这可能会降低我们能够获得专利的可能性，并可能增加我们获得或许可的专利受到挑战的可能性。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界上所有国家申请、起诉和捍卫我们产品的专利将是令人望而却步的昂贵。此外，一些外国法律对知识产权的保护方式和程度与美国法律不同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但此类专利保护的执行力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的产品和服务竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们与我们的产品竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品和服务。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得显著的商业优势。
我们目前的专利组合可能不包括我们产品的全面开发和商业化所需的所有专利权。我们不能确定我们未来可能需要的专利权是否可以商业上合理的条款获得许可，或者根本不能。
我们可能无法从第三方获得开展我们业务所需的任何许可或专利、技术或专有技术的其他权利，并且此类许可(如果有的话)可能无法以商业合理的条款获得。其他人可能会向我们寻求我们使用或打算使用的其他技术的许可证。任何未能获得此类许可证的情况都可能延迟或阻止我们开发或商业化我们建议的产品，这将损害我们的业务。我们可能无法以可接受的条款获得这样的许可证。可能需要对第三方提起诉讼或专利派生程序，如下所述，以强制执行我们的任何专利或其他专有权利，或确定此类第三方专有权利的范围和有效性或可执行性。
第三方声称侵犯知识产权可能会阻碍或推迟我们的药物发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利，包括竞争对手的知识产权。在美国国内外都有大量的诉讼，涉及医疗器械和制药领域的专利和其他知识产权，以及挑战专利的行政诉讼，包括各方间美国专利商标局的复审、授予后复审、派生和复审程序，或不同外国司法管辖区的异议和其他类似程序。这些程序给未来对我们的专利提出挑战的可能性带来了不确定性，包括那些被我们的竞争对手视为阻碍其产品进入市场的专利，以及这些挑战的结果。在我们正在开发产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着医疗器械、生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们与产品相关的活动可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
我们不能向股东保证我们当前或未来的产品不会侵犯现有或未来的专利。我们可能不知道第三方可能声称我们当前或未来的某个产品侵犯了已经发布的专利。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在我们目前不知道的第三方专利，即与使用或制造我们的产品相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，因此当前可能存在未决的第三方专利申请，这些申请可能会导致我们的产品可能侵犯已发布的专利，或者这些第三方声称我们的产品和服务侵犯了这些专利。
就侵犯或挪用我们的知识产权向我们提出索赔的各方可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的产品的能力。为这些索赔辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果第三方成功地向我们索赔侵权，我们可能需要(I)支付实质性损害赔偿，包括三倍的损害赔偿金和律师费(如果我们被发现故意侵犯第三方的专利)；(Ii)从第三方获得一个或多个许可；(Iii)向第三方支付版税；或(Iv)重新设计任何侵权产品。重新设计任何侵权产品可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。此外，我们无法预测是否会有任何所需的许可证可用，或者是否会以商业合理的条款提供。如果我们无法获得许可证，我们可能无法进一步开发我们的产品并将其商业化，这可能会严重损害我们的业务。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。
除了针对我们的侵权索赔外，如果第三方在美国准备并提交了专利申请，也要求与我们的产品相关的技术，我们可能必须参与美国专利商标局的派生程序，以确定发明的优先权。第三方也可尝试启动复审、赠款后审查或各方间审查我们在美国专利商标局的专利。我们还可能在其他司法管辖区的专利局就我们的产品和技术的知识产权提起类似的诉讼。
我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。
我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他诊断、医疗设备或制药公司的个人。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式不当使用或披露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。此外，我们未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们产品的顾问或其他人的义务冲突。我们还可能受到前雇员、顾问、独立承包商、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼，以对抗挑战我们对机密和专有信息的权利和使用的这些和其他索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去我们在这方面的权利。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。
我们可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。
我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以强制执行专利的过程，以及我们发现和开发过程中涉及专利不包括的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难保护。我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议。然而，我们不能确定所有此类保密协议都得到了适当的执行，我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。
与我们的行业相关的风险
立法或监管改革可能会使我们更难获得监管机构对我们候选产品的批准，并在获得批准后制造、营销和分销我们的产品。
国会不时起草和提交立法，可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间。此外，FDA的法规和指南经常被该机构以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化的影响(如果有的话)。类似的变化和修订也可能在国外发生。
例如，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已获批准的产品的能力。管理与我们当前和未来产品相关的审批程序的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面的重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
我们无意或无意地未能遵守有关患者隐私、数据主题和医疗记录的复杂政府法规，可能会导致我们被罚款，并对我们的声誉造成不利影响。
除其他事项外，联邦隐私法规限制我们在没有患者书面授权的情况下，以患者可识别的实验室数据的形式使用或披露受保护的健康信息，用于HIPAA定义的支付、治疗或医疗保健操作以外的目的，但出于各种公共政策目的和隐私法规中概述的其他允许目的披露除外。隐私法规规定了对不当使用或披露受保护的健康信息的巨额罚款和其他处罚，包括可能的民事和刑事罚款和处罚。尽管HIPAA法规和条例没有明确规定私人损害赔偿权利，但根据州法律，例如加州消费者隐私法，我们可能会因非法使用或披露机密健康信息或其他私人个人信息而向私人当事人造成损害。
我们打算实施我们认为将使我们遵守隐私法规的政策和做法。然而，隐私法规的文件和流程要求很复杂，可能会受到解释。如果不遵守隐私法规，我们可能会受到制裁或惩罚、业务损失和负面宣传。
HIPAA隐私法规为患者的医疗信息建立了最低限度的保护，并不能取代更严格的州法律。因此，我们必须遵守HIPAA隐私法规和各种州隐私法律。如果做不到这一点，我们可能会面临监管行动，包括巨额罚款或处罚，患者的私人行动，以及负面宣传和可能的业务损失。此外，联邦和州法律和司法裁决为个人提供了各种权利，以应对我们等医疗保健提供者侵犯其医疗信息隐私的行为。
收集和使用个人数据，包括欧盟个人的个人健康数据，无论其公民身份或居住地如何，均受2018年5月25日生效的《一般数据保护条例2016/679》(俗称GDPR)的规定管辖，该条例没有过渡期，对违反规定有处罚。GDPR取代欧洲议会和理事会1995年10月24日的第95/46/EC号指令。GDPR就个人数据的处理以及此类数据在欧盟内、欧盟和欧洲经济区(“EEA”)以外的自由流动方面对欧盟内个人的保护进行了监管。GDPR规定了一些要求，包括征得与个人数据有关的个人的同意的义务、必须向个人提供的信息、向欧盟个别成员国的主管国家数据保护当局通知数据处理义务，以及个人数据的安全和保密。除非在条例规定的六个合法基础(同意、合同、公共任务、重大利益、合法利益或法律要求)下进行这种处理，否则不得处理个人数据。如果处理是在同意的基础上进行的，数据主体有权随时撤销。
不遵守GDPR的要求和欧盟成员国的相关国家数据保护法可能会导致罚款和其他行政处罚、诉讼、政府执法行动(可能包括民事和/或刑事处罚)，并损害我们的业务。此外，我们或我们的合作伙伴获取信息的患者以及与我们共享此信息的提供者可能拥有合同权利，这可能会限制我们使用此信息的能力。声称我们侵犯了患者或任何个人的权利或违反了我们的合同义务，即使最终发现我们没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，可能会导致负面宣传并损害我们的业务。
此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR以及英国GDPR或英国GDPR，后者与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国内法中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高可达1750万英镑的罚款或全球营业额的4%。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。然而，英国的充足率决定将于2025年6月自动失效，除非欧盟委员会重新评估并更新/延长该决定，并在此期间继续接受欧盟委员会的审查。英国和欧盟在数据保护法某些方面的关系仍不清楚，也不清楚英国数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出英国的数据传输将如何长期受到监管。这些变化可能会导致额外的成本，并增加我们的总体风险敞口。
如果我们的信息技术系统发生重大中断或数据安全遭到破坏，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠信息技术系统来保存财务记录、管理我们的制造业务、履行客户订单、捕获实验室数据、维护公司记录、与员工和外部各方沟通以及运行其他关键功能。我们的信息技术系统可能容易受到故障、恶意入侵和计算机病毒或其他破坏性事件的影响，包括但不限于自然灾害。如果我们的信息技术系统或某些供应商的系统长期出现系统中断，可能会对我们为客户提供服务的能力产生负面影响，从而对我们的业务产生不利影响。虽然我们维护数据的异地备份，但如果我们设施的运营中断，如果我们无法在可接受的时间范围内恢复功能，可能会对我们的业务造成重大中断。此外，我们的信息技术系统可能容易受到数据安全漏洞的影响--无论是员工还是其他人--这可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。此类数据安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或可能导致我们的员工、客户和其他人的个人信息(包括敏感个人信息)被公开，其中任何一项都可能对我们的业务、声誉、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何此类信息的获取、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律，包括国家数据保护法规和欧盟GDPR，以及其他法规，如果违反这些法律，可能会受到严重处罚。此外，这些违规和其他不适当的访问可能很难检测到, 而在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。
如果不遵守与提交服务索赔相关的复杂的联邦和州法律法规，可能会导致重大的金钱损失和罚款，并被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外。
我们受制于与提交服务付款索赔有关的广泛的联邦和州法律法规，包括与Medicare、Medicaid和其他政府医疗保健计划下的服务覆盖范围有关的法律和法规，可能为服务开单的金额，以及可能向谁提交服务索赔，例如将Medicare作为次要付款人而不是主要付款人开单。未能遵守适用的法律和法规，例如，在联邦医疗保险提供者登记、连锁和所有权系统中登记，可能会导致我们无法收到我们的服务付款，或第三方付款人(如Medicare和Medicaid)试图从我们那里收回我们已经收到的付款。违反某些法律或法规要求提交索赔可能会受到惩罚，包括对违反法律要求向联邦医疗保险开具账单的每项或服务处以高达10,000美元的民事罚款，以及被排除在参加联邦医疗保险和医疗补助之外。政府当局还可以声称，与提交索赔有关的违反法律和法规的行为违反了联邦《虚假索赔法》或其他与欺诈和滥用有关的法律，包括提交非医疗必要的服务索赔。该公司通常将依赖独立的医生来确定其服务对于特定患者何时是医学上必要的。然而，如果我们确定我们提供的服务在医疗上没有必要并且不能报销，我们可能会受到不利的影响。, 特别是如果断言我们促成了医生转介不必要的服务。如果发现我们在知情的情况下参与了导致提交不当索赔的安排，政府也可能试图根据欺诈和滥用法律追究我们提交不当索赔的责任。
除了《患者保护和平价医疗法案》(PPACA)(其效果目前无法量化)外，联邦和州政府还提出了各种医疗改革建议。医疗政策的变化可能会对我们的业务产生不利影响。
我们无法预测未来的医疗保健举措是在联邦或州一级实施，还是在我们可能开展业务的美国以外的国家实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。任何新的联邦立法征收的税收和政府对美国医疗行业影响的扩大，包括2022年8月颁布的通胀降低法案，可能会导致我们的利润减少，付款人对我们产品的报销减少或医疗程序量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
其他风险
冠状病毒在全球的持续传播可能会对我们的业务和临床试验产生不利影响。
公共卫生大流行、流行病或疫情可能会对我们的业务产生不利影响。新冠肺炎疫情和相关的供应链中断正在影响美国和全球经济，并可能影响我们的业务和我们所依赖的第三方的业务，包括可能导致公司(Z)-endoxifen、AT-H201的供应中断，以及当前和未来临床试验的进行。此外，新冠肺炎疫情可能会影响美国食品和药物管理局以及其他卫生当局的运作，包括瑞典和澳大利亚的类似实体/机构，这可能导致会议、审查和批准的延误。截至本文件提交之日，我们正在进行的和计划中的临床研究，包括(Z)-endoxifen和AT-H201的研究，没有遇到任何药物供应的延迟。此外，虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响及其持续时间难以评估或预测，但新冠肺炎疫情对全球金融市场的影响可能会降低公司获得资本的能力，从而可能对公司的短期和长期流动性产生负面影响。我们将继续监测未来因新冠肺炎大流行而可能限制现场访问和乳房X光检查的研究的登记人数。冠状病毒在全球的持续传播可能会对我们的业务产生不利影响，我们的业务依赖于第三方服务提供商进行一些关键的业务活动，尤其包括：
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监管(FDA、MPA、TGA)会议和批准可能被推迟； |
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方案审查小组(IRB、HREC、IEC等)会议和审批可能会被推迟； |
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我们的药品供应链可能会中断，运输可能会产生新的附加费； |
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我们临床研究的招生可能会放缓或暂停； |
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一般情况下，由于雇员和顾问可能受到感染，以及偏远劳动力的困难，业务可能中断； |
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我们研究所需的人员和药物的隔离可能会对手术产生不利影响； |
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我们的股价可能会受到不利影响，获得资金可能会更具挑战性；或者 |
证券市场风险与我国证券投资
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但我们不能保证我们能够满足未来继续上市的标准。
虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但我们不能确保我们能够满足纳斯达克资本市场未来持续上市的标准，包括1美元的最低出价要求。如果我们不能满足未来继续上市的标准，纳斯达克可能会对我们启动退市程序，这可能导致我们的股票被从纳斯达克资本市场除名。2022年10月5日，我们收到纳斯达克的一封信，指出我们不符合上市规则第5550(A)(2)条，因为我们的普通股未能连续30个工作日保持每股1.00美元的最低收盘价。我们必须在2023年4月3日之前重新获得合规性，或者请求更多时间来重新获得合规性。
如果我们无法重新遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条，并且如果我们的股票价格继续无法满足1.00美元的最低买入价要求，或者我们无法满足其他持续的上市要求，我们可能会被从纳斯达克退市，这可能会对我们的股价、流动性和我们的融资能力产生不利影响。我们的普通股交易价格有时低于1.00美元的最低出价要求，包括在提交本报告之前的30天内。
向市场出售大量普通股可能会对我们现有的股东造成大量稀释，而出售大量普通股，无论是实际或预期的，都可能导致我们普通股的价格下跌。
在最近的融资中，我们提供并出售了相当数量的普通股。我们、我们购买普通股的权证持有人或其他股东额外或预期的任何股票出售都可能导致我们普通股的交易价格下降。我们额外发行的股票可能会稀释我们普通股其他持有者的利益。我们、我们的认股权证持有人或其他股东出售我们普通股的大量股份或预期此类出售，可能会使我们更难在未来以我们可能希望实现销售的时间和价格出售股本或与股本相关的证券。
我们普通股的交易价格一直并可能继续波动。
我们的股票价格波动很大。除了本报告中讨论的因素外，我们普通股的交易价格可能会因众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
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临床研究结果； |
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监管和FDA的行动，包括检查和警告信； |
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发起或维持对我们进行报道的证券分析师的行为，以及跟踪我们公司的任何证券分析师改变财务估计，或我们未能满足这些估计或投资者的期望； |
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我们目前参与的任何正在进行的诉讼或我们未来可能参与的诉讼； |
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我们或我们的现有股东或认股权证持有人向市场出售的普通股的额外股份或预期的此类出售；以及 |
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媒体对我们的业务和财务业绩的报道。 |
此外，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多医疗保健公司的股权证券的市场价格。许多医疗保健公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。因此，对我们普通股的投资可能会缩水。
我们普通股的所有权可能会集中在少数股东身上，如果我们的主要股东、董事和高级管理人员选择共同行动，他们可能会对管理和运营产生重大影响，这可能会阻止我们采取可能有利于股东的行动。
我们的所有权可能会集中在少数股东手中。这些股东齐心协力，可能有能力对所有需要我们股东批准的事项施加重大影响，包括选举和罢免董事以及任何拟议的合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。这种所有权集中还可能产生推迟、推迟或阻止公司控制权变更的效果，或阻碍合并或合并、收购或其他可能对股东有利的业务合并。
如果我们未来不能对财务报告实施和保持有效的内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。
我们被要求对财务报告保持内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，或者如果我们无法及时遵守萨班斯-奥克斯利法案的要求，或者断言我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响，我们可能会受到证券上市所在证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。
我们的股东权利协议、我们章程文件中的反收购条款和特拉华州法律可能会推迟或阻止控制权的变化，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免现任管理层和现任董事会的尝试。
我们于2014年5月通过的《股东权利协议》、经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的公司章程中包含的条款可能会延迟或阻止我们的控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更。这些规定包括交错董事会，将董事会分为三个类别，每个类别的董事交错任职三年。如果现任董事会不支持交易，交错董事会的存在会使第三方更难收购我们的公司。我们的公司文件、我们的股东权利计划和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或董事会的变更。这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使投资者和其他股东更难选举非我们董事会提名的董事。此外，这些条款的存在，加上特拉华州法律的某些条款，可能会阻碍或推迟收购企图，而不是通过与董事会谈判。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
展品索引
| 在此引用作为参考 |
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| 展品 不是的。 |
描述 |
表格 |
日期 |
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| 31.1 |
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对行政总裁的认证 |
随函存档 |
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| 31.2 |
根据萨班斯-奥克斯利法案第302条认证首席财务官 |
随函存档 |
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| 32.1 |
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对行政总裁的认证 |
随信提供 |
||||
| 32.2 |
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第906条认证首席财务官 |
随信提供 |
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| 101.INS |
内联XBRL实例文档 |
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| 101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
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| 101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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| 101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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| 101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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| 101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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| 104 |
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL中，包含在附件101中) |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
日期：2022年11月7日
| /s/Steven C.Quay |
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| 总裁与首席执行官 |
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| (代表注册人) |
| /s/Kyle Guse |
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| 凯尔·古斯 |
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| 首席财务官、总法律顾问兼秘书 |
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| (担任首席财务及会计主任) |