美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
截至本季度末
或
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
||
(述明或其他司法管辖权 |
|
(税务局雇主 |
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(主要执行办公室地址) |
|
(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生了变化。)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
|
交易代码 |
|
注册的每个交易所的名称 |
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|
这个 |
||
认股权证，以每股11.50美元收购普通股的一半 |
|
CLNNW |
|
纳斯达克资本市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
规模较小的报告公司 |
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|
|
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2022年11月2日，注册人普通股的流通股数量为
Clene Inc.
截至2022年9月30日的季度Form 10-Q季度报告
第一部分-财务信息 |
1 |
|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
简明综合资产负债表 |
1 |
|
简明合并经营和全面收益报表(亏损) |
2 |
|
股东权益简明合并报表(亏损) |
3 |
|
现金流量表简明合并报表 |
4 |
|
简明合并财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
26 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
40 |
第四项。 |
控制和程序 |
40 |
|
|
|
第二部分--其他资料 |
43 |
|
第1项。 |
法律诉讼 |
43 |
第1A项。 |
风险因素 |
43 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
43 |
第三项。 |
高级证券违约 |
43 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
43 |
第五项。 |
其他信息 |
43 |
第六项。 |
陈列品 |
44 |
|
|
|
签名 |
45 |
|
i
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Clene Inc.
简明合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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受限现金 |
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使用权资产 |
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财产和设备，净额 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计负债 |
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||
经营租赁债务，本期部分 |
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融资租赁义务，本期部分 |
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||
流动负债总额 |
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||
经营性租赁债务，扣除当期部分 |
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||
融资租赁债务，扣除当期部分 |
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应付票据 |
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可转换应付票据 |
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普通股认股权证责任 |
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Clene Nanomedic或有盈利负债 |
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初始股东或有收益负债 |
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总负债 |
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承付款和或有事项) |
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股东权益(赤字)： |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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) |
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( |
) |
累计其他综合收益 |
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股东权益合计(亏损) |
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( |
) |
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总负债和股东权益(赤字) |
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$ |
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|
$ |
|
||
见简明综合财务报表附注。
1
Clene Inc.
简明综合业务报表和全面收益(亏损)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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产品收入 |
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专利权使用费收入 |
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总收入 |
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运营费用： |
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收入成本 |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)，净额： |
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利息支出 |
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( |
) |
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应付票据的清偿收益 |
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租约终止时的收益 |
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普通股认股权证负债的公允价值变动 |
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Clene Nanomedine或有收益负债的公允价值变动 |
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初始股东或有收益负债的公允价值变动 |
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澳大利亚研发信贷 |
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其他收入(费用)，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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其他收入(费用)合计，净额 |
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( |
) |
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|||
所得税前净收益(亏损) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
|
所得税优惠 |
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||||
净收益(亏损) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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||||
其他全面亏损： |
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||||
可供出售证券的未实现收益(亏损) |
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( |
) |
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外币折算调整 |
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( |
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( |
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( |
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) |
其他综合损失合计 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
综合收益(亏损) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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||||
每股净收益(亏损)(附注16) |
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基本信息 |
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( |
) |
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) |
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稀释 |
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) |
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( |
) |
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( |
) |
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||||
加权平均已发行普通股(附注16) |
|
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||||
基本信息 |
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||||
稀释 |
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||||
见简明综合财务报表附注。
2
Clene Inc.
简明合并股东权益报表(亏损)
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收入(亏损) |
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(赤字) |
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2021年12月31日的余额 |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
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$ |
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|||||
将普通股认股权证负债重新分类为股权 |
|
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— |
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— |
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股票期权的行使 |
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||||||
基于股票的薪酬费用 |
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— |
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|||||
可供出售证券的未实现亏损 |
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— |
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( |
) |
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外币折算调整 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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2022年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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在归属限制性股票奖励时发行普通股 |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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产品发售成本 |
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外币折算调整 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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2022年6月30日的余额 |
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( |
) |
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普通股发行，扣除发行成本 |
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基于股票的薪酬费用 |
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在归属限制性股票奖励时发行普通股 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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外币折算调整 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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2022年9月30日的余额 |
|
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
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|
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|
|
|
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||||||
2020年12月31日的余额 |
|
|
|
|
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( |
) |
|
|
|
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股票期权的行使 |
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||||||
基于股票的薪酬费用 |
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外币折算调整 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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2021年3月31日的余额 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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$ |
( |
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非公开发行时发行普通股 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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在归属限制性股票奖励时发行普通股 |
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外币折算调整 |
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净亏损 |
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2021年6月30日的余额 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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股票期权的行使 |
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认股权证的行使 |
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保险人选择权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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在归属限制性股票奖励时发行普通股 |
|
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||||||
外币折算调整 |
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( |
) |
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( |
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净收入 |
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— |
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|
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|||||
2021年9月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||
见简明综合财务报表附注。
3
Clene Inc.
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 |
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非现金租赁费用 |
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普通股认股权证负债的公允价值变动 |
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) |
Clene Nanomedine或有收益负债的公允价值变动 |
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) |
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初始股东或有收益负债的公允价值变动 |
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( |
) |
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) |
基于股票的薪酬费用 |
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应付票据的清偿收益 |
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租约终止时的收益 |
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) |
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出售有价证券的损失 |
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债务贴现的增加 |
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非现金利息支出 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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递延所得税 |
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经营租赁义务 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购买有价证券 |
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有价证券到期收益 |
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出售有价证券所得款项 |
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购置财产和设备 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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行使股票期权所得收益 |
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行使认股权证所得收益 |
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在市场上发行股票的收益 |
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按市价发售佣金的支付 |
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支付融资租赁债务 |
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发行应付票据所得款项 |
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债务发行成本的支付 |
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应付票据的付款 |
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私募所得收益 |
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支付递延发售费用 |
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融资活动提供的现金净额 |
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外汇汇率变动对现金和限制性现金的影响 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
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现金、现金等价物和限制性现金--期初 |
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现金、现金等价物和受限现金--期末 |
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对合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金进行核对 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露非现金投资和融资活动： |
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因取得使用权资产、租赁改进和租赁奖励而产生的租赁负债 |
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已实现租赁激励 |
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通过终止租赁而解决的租赁债务 |
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普通股认股权证负债重新分类为永久权益 |
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在应付帐款中购买财产和设备 |
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$ |
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发行应付票据时记录的普通股认股权证负债 |
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补充现金流信息： |
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为利息支出支付的现金 |
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见简明综合财务报表附注。
4
Clene Inc.
备注：简明合并财务报表
(未经审计)
注1.业务性质
Clene Inc.(“公司”、“我们”、“我们”或类似的此类参考)是一家临床阶段的制药公司，致力于新型清洁表面纳米技术疗法的发现、开发和商业化。我们开发了一个电晶体化学药物开发平台，可以生产浓缩、稳定、高活性、表面清洁的纳米晶体悬浮液。我们目前有多种药物资产正在开发中，用于神经学、传染病和肿瘤学。我们目前的努力集中于解决两个领域尚未得到满足的高度医疗需求：第一，与包括肌萎缩侧索硬化症(ALS)、多发性硬化症(MS)和帕金森病(PD)在内的中枢神经系统疾病有关的需求；第二，与新冠肺炎相关的需求，这是一种高度传染性的病毒性呼吸道疾病，会严重，有时甚至致命。我们的专利电晶体化学制造平台进一步使我们能够开发极低浓度的膳食补充剂，以促进广大人群的健康和福祉。这些膳食补充剂可以有很大的不同，包括不同组成、形状和大小的纳米晶体以及具有不同金属成分的离子溶液。膳食补充剂通过我们的全资子公司dOrbary，Inc.或通过关联方4Life Research LLC(“4Life”)的独家许可证进行营销和分销(见注17)。
持续经营的企业
我们因经营……而蒙受损失$
自成立以来，我们的运营出现了重大亏损和负现金流。自我们成立以来，我们没有产生大量收入，除非我们成功完成开发并获得监管部门对候选药物商业化的批准，否则我们预计不会产生大量收入。我们预计未来将遭受更多损失，特别是当我们推进临床阶段候选药物的开发，继续研究和开发我们的临床前候选药物，并启动这些和其他未来候选药物的更多临床试验并寻求监管机构批准的时候。
我们的管理层对我们的运营计划和预算进行战略审查，考虑到我们产品开发计划的状况、人力资本、资本需求和资源以及当前的资本市场状况。根据这些审查，我们的董事会(“董事会”)和管理层对我们的运营计划和预算进行调整，以分配我们预计的现金支出。尽管有这些正在进行的调整，我们预计在未来12个月内，我们手头将没有足够的现金和其他资源来维持我们目前的业务或履行我们到期的债务，我们必须获得额外的资金。此外，根据我们与Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.(“Avenue”)的定期贷款，我们必须保持至少$的无限制现金和现金等价物
为了缓解我们的资金需求，我们打算实施筹集额外资金的计划，包括探索股权融资和发行、债务融资、许可或与第三方的合作安排，以及可能利用我们与Avenue的定期贷款项下的额外资金，受某些或有条件(见附注9)以及我们现有的市场融资机制的制约。这些计划取决于市场条件和对第三方的依赖，不能保证我们的计划的有效实施将带来继续现有业务所需的资金。2022年10月，我们宣布了一项股票发行，提供了净现金收益$
随附的简明综合财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。因此，随附的简明综合财务报表不包括与可回收性有关的任何调整以及
5
资产及其账面价值的分类，或在我们无法继续经营的情况下可能导致的负债的数额和分类。
新冠肺炎大流行的影响
新冠肺炎疫情始于2019年12月，目前已在全球范围内蔓延，已导致多国政府采取措施减缓新冠肺炎疫情的蔓延。新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺，供应链中断，设施和生产暂停。新冠肺炎疫情的未来发展及其对我们业务和运营的影响仍然不确定。新冠肺炎大流行可能会影响我们启动和完成临床前研究和临床试验的能力，推迟未来临床试验的启动，扰乱监管活动，或对我们的业务和运营产生其他不利影响。特别是，我们和我们的第三方合同研究机构(“CRO”)面临的中断影响了我们启动和完成临床前研究的能力，导致了制造中断，并导致临床试验现场启动和临床试验登记的延迟，导致正在进行的临床试验提前结束。新冠肺炎疫情已经对金融市场造成了重大干扰，并可能继续造成此类干扰，这可能会影响我们筹集更多资金支持运营的能力。此外，新冠肺炎疫情对全球经济产生了重大影响，可能会对我们的业务和运营产生不利影响。
我们正在监测新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流的潜在影响。虽然新冠肺炎疫情导致了各种研究限制，并导致我们的某些临床试验暂停和提前结束，但这些影响是暂时的，到目前为止，我们还没有因为新冠肺炎疫情而经历重大业务中断或资产账面价值减值损失，我们也不知道有任何具体的相关事件或情况需要我们修订这些精简合并财务报表中反映的估计。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、财务状况、运营结果和现金流，包括计划和未来的临床试验及研发成本，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息、采取的遏制或治疗措施以及相关影响的持续时间和强度。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的简明综合财务报表包括Clene Inc.及其全资子公司Clene Nanomedicine，Inc.(“Clene Nanomedicine”)(一家在特拉华州注册成立的子公司)、Clene Australia Pty Ltd(“Clene Australia”)(一家在澳大利亚注册成立的子公司)、Clene荷兰公司(一家在荷兰注册成立的子公司)以及dOrbary，Inc.(一家在特拉华州注册成立的子公司，在剔除所有公司间账户和交易后)的账目。本公司已根据美国(下称“美国”)的规定编制随附的简明综合财务报表。中期财务报告的公认会计原则(“GAAP”)，以及S-X条例第10-01条的要求。简明综合财务报表按与我们经审核年度综合财务报表相同的基准编制，管理层认为，该等简明综合财务报表反映为公允财务报表列报所需的所有正常及经常性调整。截至2022年及2021年9月30日止三个月及九个月的简明综合财务报表及相关附注所披露的财务数据及其他资料未经审计。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的运营业绩不一定代表整个财政年度或任何其他时期的业绩。截至2022年9月30日和2021年9月30日止三个月和九个月的简明综合财务报表应与我们的年度报告Form 10-K中包含的经审计的综合财务报表一起阅读。
预算的使用
简明合并财务报表的编制根据《公认会计准则》，管理层需要作出估计和假设，以影响报告的资产、负债、或有资产和负债的披露以及报告的费用数额。我们的估计是基于历史经验和我们认为合理的各种其他假设。实际结果可能与这些估计或假设不同。估计会根据情况、事实和经验的变化而定期审查，估计的任何变化将在未来期间随着其发展而记录下来。
6
风险和不确定性
我们开发的候选产品在商业销售之前需要获得监管机构的批准。不能保证我们目前和未来的候选产品将获得必要的批准或在商业上取得成功。如果我们被拒绝批准或批准被推迟，将对我们的业务和我们的精简合并财务报表产生实质性的不利影响。
我们会受到某些风险和不确定性的影响，并相信以下任何方面的变化都可能对未来的财务状况、经营结果或现金流产生实质性的不利影响：获得额外融资的能力；监管部门对候选产品的批准和市场接受程度以及对产品候选产品的补偿；我们所依赖的第三方CRO和制造商的表现；对我们知识产权的保护；基于知识产权、专利、产品、监管或其他因素对我们的诉讼或索赔；以及我们吸引和留住支持我们增长所需的员工的能力。
信用风险的集中度
可能使我们面临严重集中信贷风险的金融工具主要是现金。我们的现金主要存放在金融机构。存款金额有时可能会超过联邦保险的限额。我们没有经历过现金存款的任何损失，我们不认为我们受到与商业银行关系相关的正常信用风险以外的异常信用风险的影响。
现金和现金等价物
我们将购买时原始到期日为90天或更短的所有短期投资视为现金等价物。
受限现金
当现金在我们的一般经营活动中无法提取或使用时，我们将其归类为受限现金。限制性现金和投资在简明综合资产负债表中分为流动和非流动。基于限制的性质。我们的受限现金余额包括与我们的公司信用卡相关的合同受限存款。
有价证券
有价证券是指购买时原始到期日在90天以上的投资。我们不投资原始到期日超过一年的证券。有价证券被认为是可供出售的，并按公允价值记录，未实现的收益和损失包括在累计其他全面收益(亏损)中，直到实现。已实现损益在具体确认的基础上计入其他收入(费用)、净额。有价证券的成本根据溢价摊销或到到期日增加折扣进行调整，这种摊销或增加计入其他收入(费用)、净额。
库存
存货在先进先出的基础上按历史成本列报。我们的库存包括$
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。财产和设备包括实验室和办公室设备、计算机软件和租赁改进。折旧是在资产的估计经济使用年限内使用直线方法计算的，这些使用年限是
我们将获取或开发供内部使用的计算机软件的成本资本化，包括在软件开发阶段发生的开发成本以及获取用于访问和转换历史数据的软件的成本。我们还利用成本进行修改，
7
升级，或者增强现有的内部使用软件，从而产生额外的功能。我们承担初步项目阶段发生的成本、培训成本、数据转换成本和维护成本。
或有收益负债
关于反向资本重组，某些股东有权在我们实现某些里程碑(见附注3)后获得面值0.0001美元的Clene Inc.普通股(“普通股”)(“或有收益”)的额外股份。根据会计准则编撰(“ASC”)815，衍生工具和套期保值(“ASC 815”)，或有收益不计入我们自己的股票，因此在反向资本重组日被列为负债，随后在每个报告日重新计量，公允价值变动记录为其他收入(费用)的组成部分，净额。
普通股认股权证
我们根据对认股权证条款的评估和适用的权威指引，将普通股股权证归类为权益类工具或负债类工具。评估考虑认股权证是否为符合美国会计准则第480条的独立金融工具，区分负债与股权(“ASC 480”)，以及认股权证是否符合ASC 480对负债的定义，以及认股权证是否符合ASC 815对股权分类的所有要求，包括认股权证是否与我们的普通股挂钩，以及其他股权分类条件。这种评估需要使用专业判断，在权证发行时进行，对于责任分类权证，在权证尚未结清的情况下，自随后的每个季度结束日起进行。
赠款资金
我们可以提交申请，接受政府和非政府实体的赠款资助。我们通过类比《国际会计准则20》下的赠款会计模式来核算赠款，政府补助金的会计核算和政府援助的披露.
我们确认无条件或持续履行义务的赠款资金，包括澳大利亚研发信贷，作为简明综合经营报表和全面收益(亏损)中的其他收入。我们在简明综合资产负债表中的其他流动资产(见附注5)中应计澳大利亚研发应收信贷的金额等于每个期间产生的符合资格的费用乘以适用的偿还百分比，并在简明综合经营报表和全面收益(亏损)中确认其他收入。在提交我们的澳大利亚纳税申报单后，我们将收到澳大利亚研发抵免的现金退款，并解除应收账款。
吾等确认附带条件或持续履约义务的赠款资金为在产生相关合资格开支期间及在履行条件或履约义务期间于简明综合经营报表及全面收益(亏损)中减少的研发开支。如该等条件或履行义务预期于未来十二个月内达成，则在履行该等条件或履行义务前收到的任何款项，均记入简明综合资产负债表的应计负债内。我们将赠款记录为研究和开发费用的减少$
外币折算和交易
我们的功能货币是美元。克莱恩澳大利亚确定其功能货币为澳元，克莱恩荷兰确定其功能货币为欧元。我们使用美元作为精简合并财务报表的报告货币。我们非以美元为基础的功能货币业务的结果按期间的平均汇率换算为美元。我们的资产和负债按截至资产负债表日的当前汇率换算，股东权益按历史汇率换算。
将外币子公司的简明综合财务报表换算成美元所产生的调整不计入净亏损的确定，并在股东权益的单独组成部分中累积。
我们还因购买外币而产生外汇交易损益。外汇交易损益计入发生的其他收入(费用)净额。
8
综合收益(亏损)
综合收益(亏损)包括净亏损以及股东权益(赤字)的其他变化，这些变化是由交易和经济事件引起的，而不是与股东之间的交易和经济事件。列报的任何期间的其他全面收益(亏损)的唯一要素是将澳大利亚克莱恩和荷兰克莱恩的外币余额折算成美元进行合并，以及可供出售证券的未实现收益(亏损)。.
细分市场信息
我们已确定我们的首席执行官是首席运营决策者(“CODM”)。经营部门被确定为企业的组成部分，CODM在作出关于资源分配的决定和评估业绩时，可以获得关于这些部门的单独的离散财务信息，以供评估。我们查看我们的运营并管理我们的业务
所得税
我们使用资产负债法来核算所得税，这要求确认已在简明合并财务报表或我们的纳税申报表中确认的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。递延税项资产和负债的变动计入所得税准备。我们评估我们的递延税项资产将从未来应纳税所得额中收回的可能性，并根据现有证据的权重，在我们认为全部或部分递延税项资产更有可能无法变现的情况下，通过计入所得税费用来建立估值拨备。透过估计预期未来应课税溢利及考虑审慎及可行的税务筹划策略，评估收回递延税项资产的潜力。
我们采用两步法来确定应确认的税利金额，以计入简明综合财务报表中确认的所得税的不确定性。首先，必须对税收状况进行评估，以确定税务机关在外部审查后维持这种状况的可能性。如果税务状况被认为更有可能持续，则对税务状况进行评估，以确定在简明合并财务报表中确认的利益金额。。可确认的受益金额是在最终和解时实现可能性大于50%的最大金额。所得税拨备包括被认为适当的任何由此产生的税收准备金或未确认的税收优惠的影响，以及相关的净利息和罚款。
基于股票的薪酬
我们使用公允价值为基础的方法来核算基于股票的薪酬安排，以计算与所有基于股票的支付相关的成本，包括股票期权和股票奖励。基于股票的补偿费用根据受赠人所做工作的分类记入研究和开发费用以及一般和行政费用。
公允价值是在受让人需要提供服务以换取期权奖励和基于服务的股票奖励的期间内确认的，这段期间被称为必要的服务期(通常是归属期间)，按直线计算。对于有市场条件的股票奖励，公允价值以预期里程碑实现日期为派生服务期(通常为归属期间)为基础，按直线原则确认。对于有业绩条件的股票奖励，这些奖励的授予日公允价值是适用授予日的市场价格，当条件可能得到满足时，将确认补偿费用。我们确认，一旦条件可能得到满足，因为相关的服务期已在前一段时间内完成，我们将确认累计调整。
基于股票的薪酬费用按公允价值确认。我们选择在没收发生时对其进行核算，而不是估计预期的没收。
吾等根据纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)于授出日公布的普通股收市价，采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，厘定基于股票奖励的每股普通股的公允价值。股票奖励的公允价值在市场条件下使用蒙特卡罗估值模型来确定。
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最近采用的会计公告
2021年5月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2021-04，每股收益(主题260)、债务修改和清偿(分主题470-50)、补偿--股票补偿(主题718)、衍生工具和对冲--实体自身权益合同(分主题815-40)。本次更新中的修订涉及对股权分类书面认购期权或认股权证的某些修改或交换的每股收益的确认和计量。该指导对我们的财政年度和2021年12月15日之后开始的财政年度内的过渡时期有效。本指引的采纳对我们的简明综合财务报表并无影响.
近期尚未采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量。除其他事项外，本次更新中的修订要求根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测来计量于报告日期持有的金融资产的所有预期信贷损失。金融机构和其他组织现在将使用前瞻性信息来更好地告知他们的信贷损失估计。作为一家规模较小的报告公司，该指导意见在2022年12月15日之后开始的财年有效。我们目前正在评估新指南的预期影响，如果有的话，这是对较小报告公司延长实施期限的结果。
2021年11月，FASB发布了ASU 2021-10，政府援助(话题832)：企业实体披露政府援助情况。这一最新修订增加了对采用赠款或缴款会计模式核算的与政府的交易的披露要求，包括披露交易的性质、会计政策、资产负债表和损益表中受影响的项目、适用于每个财务报表项目的金额以及交易的重要条款和条件，包括承付款和或有事项。该指导意见适用于所有实体自2021年12月15日之后发布的年度财务报表，并允许及早采用。我们目前正在评估新指南的预期影响(如果有的话)。
注3.托特纳姆热刺和Clene Nanomedine反向资本重组
于2020年12月30日(“完成日期”)，我们的前身反向资本重组分两步进行：(I)Tottenham通过与Pubco合并并并入Pubco而重新注册到特拉华州(“再注册合并”)；及(Ii)在重新合并合并后，Merge Sub立即与Clene Nanomedine合并并并入Clene Nanomedicine，导致Clene Nanomedicine成为pubco的全资子公司(“收购”)。在截止日期，pubco将其名称从切尔西全球公司更名为克莱恩公司，并将其普通股上市，面值$
我们收到的总收益是$
根据公认会计原则，这笔交易被视为“反向资本重组”。在这种会计方法下，托特纳姆被视为财务报告中的“被收购”公司。这一决定主要基于以下事实：在反向资本重组后，Clene Nanomedicine的股东拥有本公司的多数投票权，Clene Nanomedine包括本公司所有正在进行的业务，Clene Nanomedine包括本公司管理机构的多数，Clene Nanomedine的高级管理人员包括本公司的所有高级管理人员。因此，为了会计目的，这笔交易被视为等同于Clene Nanomedicine为托特纳姆的净资产发行股票，并伴随着资本重组。
赚得股
Clene Nanomedicine的某些股东有权获得以下收益股票(“Clene Nanomedine或有收益”)：(I)
10
(反向资本重组结束后五年内30个交易日内的任何二十个交易日内的任何二十个交易日)，或(B)如果在反向资本重组结束后五年内发生控制权变更交易，则控制价格的变化等于或超过里程碑2价格((A)和(B)项要求统称为“里程碑2”)；和(3)
托特纳姆的前高级管理人员和董事、赞助商和公众股东(“初始股东”)可能有权获得如下所示的收益股票(“初始股东或有收益”)：
或有收益股份已在简明综合资产负债表中分类为负债，并于每个报告日期按公允价值重新计量。我们没有达到里程碑3和
附注4.有价证券
可供出售的证券
可供出售证券按公允价值入账，未实现损益计入累计其他综合收益(亏损)，直至实现。截至2022年9月30日，可供出售的证券如下：
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2022年9月30日 |
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(单位：千) |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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商业票据 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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公司债务证券 |
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( |
) |
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总计 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
自.起2021年12月31日，有几个
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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有价证券到期收益 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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||||
出售有价证券所得款项 |
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$ |
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$ |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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出售可供出售证券的收益中包含的已实现损益微不足道。所有可供出售的证券的合同到期日均在
附注5.预付费用和其他流动资产
截至的预付费用和其他流动资产2022年9月30日和2021年12月31日如下：
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
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(单位：千) |
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2022 |
|
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2021 |
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||
澳大利亚研发信用应收账款 |
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$ |
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|
$ |
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用于研究和开发的金属 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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$ |
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|
$ |
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11
附注6.财产和设备，净额
财产和设备，净额，截至2022年9月30日和2021年12月31日如下：
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
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||
(单位：千) |
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2022 |
|
|
2021 |
|
||
实验室设备 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
办公设备 |
|
|
|
|
|
|
||
计算机软件 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁权改进 |
|
|
|
|
|
|
||
在建工程 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
减去累计折旧 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
财产和设备合计(净额) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
在研究和开发费用以及一般和管理费用中记录的折旧费用截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月情况如下：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
一般和行政 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
研发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
折旧费用合计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
附注7.应计负债
截至的应计负债2022年9月30日和2021年12月31日如下：
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
应计薪酬和福利 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计CRO和临床费用 |
|
|
|
|
|
|
||
递延赠款基金 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
应计负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
注8.租约
我们根据不可取消的运营和融资租赁租赁实验室和办公空间以及某些实验室设备。我们使用权租赁资产的账面价值主要集中在我们的房地产租赁上，而租赁协议的数量主要集中在设备租赁上。
经营租约
2021年9月，我们开始了实验室空间的运营租赁，并记录了#美元的使用权资产。
2022年2月，我们开始了对现有实验室空间的运营租赁，并记录了$
12
在租赁终止时记录的收益$
我们的使用权资产与经营租赁有关。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的经营租赁债务的加权平均贴现率为
融资租赁
在融资租赁债务项下记录的资产，包括截至2022年9月30日和2021年12月31日如下：
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
实验室设备 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
Oracle Work in Process |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
|
|
|
|
|
||
减去累计折旧 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
网络 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的融资租赁义务的加权平均利率为
租约成熟度分析
我们的融资和经营租赁的到期日分析2022年9月30日情况如下：
(单位：千) |
|
金融 |
|
|
运营中 |
|
||
2022年(剩余部分) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2023 |
|
|
|
|
|
|
||
2024 |
|
|
|
|
|
|
||
2025 |
|
|
|
|
|
|
||
2026 |
|
|
|
|
|
|
||
2027 |
|
|
|
|
|
|
||
此后 |
|
|
|
|
|
|
||
未贴现现金流合计 |
|
|
|
|
|
|
||
减去代表利息/贴现的金额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
未来租赁付款的现值 |
|
|
|
|
|
|
||
减少租赁义务，本期部分 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
租赁义务，长期部分 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
我们预计，在正常业务过程中，现有租约将续期或由类似的租约取代。
租赁成本的构成
财务和经营租赁费用的构成部分截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月情况如下：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
融资租赁成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
摊销 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
租赁负债利息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
经营租赁成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
短期租赁成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可变租赁成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总租赁成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
13
补充现金流信息
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
来自经营租赁的经营现金流 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
融资租赁的营运现金流 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
融资租赁产生的现金流 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附注9.应付票据
我们的长期债务，扣除原始发行贴现和未摊销债务发行成本，截至2022年9月30日和2021年12月31日如下：
|
|
陈述 |
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
|||
(单位为千，利率除外) |
|
利率 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
马里兰州DHCD(2019年开始) |
|
|
% |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
马里兰州DHCD(开始于2022年) |
|
|
% |
|
|
|
|
|
|
|||
Advance Cecil，Inc.(2019年开始) |
|
|
% |
|
|
|
|
|
|
|||
Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.(开始于2021年) |
|
|
% |
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
减少未摊销债务发行成本和原始发行折扣 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
应付可转换票据减少，扣除未摊销债务贴现和发行成本 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
应付票据总额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
马里兰州DHCD贷款
2019年2月，我们与马里兰州的一个主要部门住房和社区发展部(DHCD)签订了一项贷款协议(2019 MD Loan)。该协议规定定期贷款为$
2022年5月，我们与和记黄埔签订了一项贷款协议(“2022年MD贷款”)，规定最高期限为$
预付款Cecil Inc.贷款
2019年4月，我们与根据马里兰州法律成立的非股份公司Advance Cecil Inc.签订了贷款协议(2019 Cecil Loan)。该协议规定定期贷款为$
14
的
购买力平价贷款
2020年5月，我们签订了一份应付票据，金额为$
大道贷款
2021年5月，我们与Avenue签订了一项贷款协议(2021大道贷款)。该协议规定提供最高可达42个月的定期贷款$
根据协议，我们向Avenue授予了一份购买
Avenue有权酌情决定，但没有义务，在2022年5月21日至2024年5月21日之间的任何时间，在贷款未偿还期间，将最多$
15
截至2022年9月30日止三个月及九个月，我们确认(I)利息开支总额$
发行贷款所得款项净额最初分配给认股权证的款额相等于其公允价值$
如果Avenue不行使转换功能，则2021 Avenue贷款项下扣除未摊销债务折扣的未来本金支付情况如下：
(单位：千) |
|
2021大道贷款 |
|
|
2022年MD贷款 |
|
||
2022年(剩余部分) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2023 |
|
|
|
|
|
|
||
2024 |
|
|
|
|
|
|
||
2025 |
|
|
|
|
|
|
||
2026 |
|
|
|
|
|
|
||
2027 |
|
|
|
|
|
|
||
此后 |
|
|
|
|
|
|
||
未来本金付款小计 |
|
|
|
|
|
|
||
应计和未付利息 |
|
|
|
|
|
|
||
减少未摊销债务发行成本和原始发行折扣 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
注10.普通股认股权证
自.起2022年9月30日和2021年12月31日，购买普通股的已发行认股权证如下：
可行使的日期 |
|
数量 |
|
|
|
|
行权价格 |
|
|
可行使的权力 |
|
分类 |
|
期满 |
||
2020年12月 |
|
|
|
|
(1) |
|
$ |
|
|
|
|
|||||
2020年12月 |
|
|
|
|
(2) |
|
$ |
|
|
|
|
|||||
2020年12月 |
|
|
|
|
(3) |
|
$ |
|
|
|
|
|||||
May 2021 |
|
|
|
|
(4) |
|
$ |
|
|
|
|
|||||
总计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
16
附注11.承付款和或有事项
承付款
我们在正常业务过程中与CRO签订了临床试验协议，并与供应商签订了临床前研究及其他服务和产品用于运营目的的协议，这些协议可由我们随时取消，但须支付我们在有约束力的采购订单下的剩余义务，在某些情况下，还需支付象征性的提前终止费。这些承诺被认为并不重要。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们根据各种协议承诺的资本支出总额为$
或有事件
有时，我们可能会在正常的业务活动过程中产生某些或有法律责任。如果将来有可能发生支出，并且这些支出可以合理估计，我们就应为此类事项承担责任。我们不知道目前有任何重大法律问题或索赔悬而未决。
2019年9月，我们收到了大约$
注12.所得税
我们没有为截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月发生的净营业亏损记录所得税优惠，也没有记录研发税收抵免或其他递延税项资产，因为从这些项目实现收益的不确定性。
年度所得税前亏损的组成部分截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月情况如下：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
美国 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
外国 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
未计提所得税准备的收入(亏损) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
我们在美国、澳大利亚、荷兰和各个州的司法管辖区都要纳税。我们2015年的纳税申报单由于未使用的净营业亏损和研发信贷的结转，将受到美国和州当局的审查。目前没有悬而未决的考试。我们通过使用预测的年度有效税率来计算我们的季度所得税拨备，并对本季度产生的任何离散项目进行调整。有效税率和联邦法定税率之间的主要差异与我们的净营业亏损和其他递延税项资产的全额估值津贴有关。
17
注13.福利计划
401(K)计划
我们的401(K)计划是根据《国税法》第401(K)节的延期工资安排。根据401(K)计划，参与计划的美国员工可以推迟支付部分税前收入，最高可达美国国税局的年度缴费限额。我们配得上
2020年股票计划
2020年股票计划储备
2014年股票计划
2014年股票计划由董事会管理。根据2014股票计划授予的股票期权在授予日期十年后到期。授予员工、高级管理人员、董事和顾问的股票期权和限制性股票奖励通常在四年内授予。于反向资本重组结束时生效，根据2014年股票计划不得授予额外奖励，因此，如果根据2014年股票计划授予的任何奖励到期，或参与者终止、没收、回购、取消或提供给吾等行使奖励，则受该奖励限制的未发行股票将不能用于未来奖励。
基于股票的薪酬费用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月，在研究和开发费用以及一般和行政费用中记录的股票薪酬支出如下：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
一般和行政 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
研发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基于股票的薪酬总支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月，按奖励类型划分的基于股票的薪酬支出如下：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
股票期权 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
限制性股票奖励 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基于股票的薪酬总支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
18
股票期权
的未偿还股票期权及相关活动截至2022年9月30日的9个月情况如下：
(以千为单位，不包括股票、每股和期限数据) |
|
数量 |
|
|
加权 |
|
|
加权 |
|
|
固有的 |
|
||||
未偿还-2021年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
授与 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
已锻炼 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
被没收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
未偿还-2022年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
既得和可行使-2022年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已归属、可行使或预期归属--2022年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们大约有$
股票期权采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估值。由于我们普通股的交易历史有限，预期波动率是根据我们行业内几家不相关的可比上市公司在相当于股票期权授予的预期期限的期间内的平均历史股票波动率得出的。股票期权合同期限内的无风险利率以授予日生效的美国国债收益率曲线为基础。预期股息假设为零，因为我们从未支付过股息，也没有这样做的计划。预期期限代表股票期权预期未偿还的期间。对于被认为是在正常过程中的股票期权，我们使用简化的方法来确定预期期限，该方法认为该期限是股票期权的归属时间和合同期限的平均值。对于其他股票期权授予，我们使用关于员工行使和授予后雇佣终止行为的历史数据来估计预期期限，同时也考虑到授予的合同期限。
用于计算股票期权公允价值的假设截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月情况如下：
|
|
截至9月30日的9个月， |
||
|
|
2022 |
|
2021 |
预期股价波动 |
|
|
||
无风险利率 |
|
|
||
预期股息收益率 |
|
|
||
期权的预期期限 |
|
|
||
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月内已授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$
限制性股票奖
19
未予行使的限制性股票奖励权利及相关活动截至2022年9月30日的9个月情况如下：
|
|
数量 |
|
|
加权平均授予日期公允价值 |
|
||
未归属余额-2021年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
归属时转换为普通股 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
被没收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
未归属余额-2022年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
截至2022年9月30日和2021年12月31日，曾经有过
附注14.公允价值
现金及现金等价物按公允价值列账。金融工具，包括应收账款、应付账款和应计费用按成本列账，考虑到其短期性质，成本接近公允价值。有价证券、大道认股权证和或有收益按公允价值列账。2019年MD贷款和2019年Cecil贷款按本金加应计利息或幻影股份价值两者中较大者列账，后者接近公允价值。2021大道贷款，包括可转换票据和转换功能，以及2022年MD贷款按摊销成本列账，由于我们的信用风险和市场利率，该成本接近公允价值。
按公允价值经常性计量的金融工具
按公允价值经常性计量的金融工具的公允价值层次2022年9月30日情况如下：
|
|
2022年9月30日 |
|
|||||||||||||
(单位：千) |
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总计 |
|
||||
现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
有价证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商业票据 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通股认股权证责任 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
Clene Nanomedic或有盈利负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
初始股东或有收益负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
截至2021年12月31日，按公允价值经常性计量的金融工具的公允价值等级如下：
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||||||
(单位：千) |
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总计 |
|
||||
应付票据 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
普通股认股权证责任 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
Clene Nanomedic或有盈利负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
初始股东或有收益负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
在上述任何一段时间内，级别1、级别2或级别3之间均未发生转移。
我们的第3级金融工具的公允价值变动截至2022年9月30日的9个月情况如下：
(单位：千) |
|
普通股认股权证 |
|
|
克雷恩 |
|
|
首字母 |
|
|||
余额-2021年12月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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|||
公允价值变动 |
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从负债到权益的重新分类 |
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余额-2022年9月30日 |
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$ |
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$ |
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20
截至2021年9月30日的9个月，我们的3级金融工具的公允价值变化如下：
(单位：千) |
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普通股认股权证 |
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克雷恩 |
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首字母 |
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余额-2020年12月31日 |
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票据的初始公允价值 |
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公允价值变动 |
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余额-2021年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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应付票据和可转换应付票据的估值
截至2022年9月30日和2021年12月31日，2019年MD贷款的账面价值为$
截至2022年9月30日，2021大道贷款的摊销成本为$
转换功能的评估
2021大道贷款的应付可转换票据的转换特征是按摊销成本计入的，不符合作为衍生工具单独核算的要求。截至2022年9月30日和2021年12月31日，转换功能的估计公允价值为$
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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预期股价波动 |
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预期股息收益率 |
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预期期限 |
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普通股认股权证负债的估值
与大道认股权证相关的普通股认股权证负债由或有可发行的第2批认股权证组成，以购买估计
估计的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的。负债的账面金额可能会大幅波动，实际金额可能与负债的估计价值存在重大差异。
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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预期股价波动 |
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无风险利率 |
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预期期限 |
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抽出第二批的概率 |
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由于我们在2022年3月31日之前尚未完成真正的一轮股权融资，第1批认股权证的行使价和相关股份变得固定，因此有资格进行股权分类。截至2022年3月31日，我们将第1批认股权证负债重新计量为公允价值，并在精简综合经营报表和全面收益(亏损)中确认了公允价值的变化，而第1批认股权证负债重新分类为额外实收资本。
21
或有收益负债的估值
这个
或有收益的估计公允价值是使用蒙特卡罗估值模型来确定的，以便模拟收益期间我们的股票价格的未来路径。负债的账面价值可能会大幅波动，实际支付的金额可能与负债的估计价值存在重大差异。
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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预期股价波动 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期期限 |
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注15.普通股
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们修改和重述的公司证书授权我们发行
我们的普通股股东有权每股一票，并有权获得任何股东大会的通知。普通股持有人的投票权、分红和清算权受各类股票持有人优先权利的约束，并受优先股持有人的权利、权力、优先权和特权的限制。在优先股的所有已申报股息支付或留作支付之前，不得对普通股进行分配。普通股不能根据持有人的选择进行赎回。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们发行和发行的普通股为
私募
在完成反向资本重组前，我们与多家投资者订立认购协议(“2020管道”)，以出售及发行
于2021年5月，我们与多个投资者订立认购协议(“2021年管材”)，以出售及发行
集贸市场设施
2022年4月14日，我们与作为配售代理(“配售代理”)的Canaccel Genuity LLC和Oppenheimer&Co.Inc.签订了一项股权分配协议(“ATM设施”)。根据自动柜员机的条款，我们可以发行和出售普通股，总发行价最高可达$
主题根据自动柜员机设施的条款，配售代理不需要出售任何具体数量或美元金额的普通股，但将作为我们的配售代理，以商业上合理的努力代表我们按照配售代理的正常交易和销售惯例，以双方商定的条款代表我们出售所有要求出售的普通股
22
之间安置代理和我们。根据自动柜员机设施的条款，安置代理将有权按以下固定佣金率获得补偿：
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，我们出售了
附注16.每股净亏损
年度普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月情况如下：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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分子： |
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普通股股东应占净收益(亏损)--基本 |
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减去潜在摊薄可转换应付票据的利息支出 |
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普通股股东应占净收益(亏损)-摊薄 |
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( |
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分母： |
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加权平均已发行普通股-基本 |
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潜在摊薄证券的加权平均影响： |
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股票期权 |
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普通股认股权证 |
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可转换应付票据 |
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限制性股票奖励 |
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加权平均已发行普通股-稀释 |
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普通股股东每股净收益(亏损) |
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基本信息 |
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稀释 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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下列潜在摊薄证券股份不计入年度普通股股东应占每股摊薄净亏损的计算截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月，因为它们是反稀释、现金外的，或者此类股票的发行取决于某些条件，而这些条件在期间结束时尚未满足：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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可转换应付票据(见附注9) |
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普通股认股权证(见附注10) |
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购买普通股的期权(见附注13) |
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未归属的限制性股票奖励(见附注13) |
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或有收益股份(见附注3) |
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总计 |
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附注17.关联方交易
许可和供应协议
2018年8月，我们与4Life投资于我们的C系列优先股和认股权证，签订了许可协议和独家供应协议(统称为《4Life协议》)。根据4Life协议，我们向4Life授予了销售某些膳食补充剂的独家许可证。独家许可的期限为
23
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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关联方产品收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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关联方的特许权使用费收入 |
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关联方总收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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注18.地理位置和区段信息
地理信息
长期资产，由财产和设备组成，按地点净值，截至2022年9月30日和2021年12月31日，详情如下：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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美国 |
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$ |
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$ |
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澳大利亚 |
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财产和设备合计(净额) |
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$ |
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$ |
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细分市场信息
我们的营业部门利润衡量标准是部门运营亏损。，其计算方法为收入减去收入成本、研发成本以及一般和行政费用。
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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毒品： |
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来自外部客户的收入 |
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折旧费用 |
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( |
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( |
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股票补偿费用 |
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运营亏损 |
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( |
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补充剂： |
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来自外部客户的收入 |
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折旧费用 |
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( |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
股票补偿费用 |
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营业收入(亏损) |
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综合： |
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来自外部客户的收入 |
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折旧费用 |
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) |
股票补偿费用 |
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运营亏损 |
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( |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
可报告分部总数的对账截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的营业亏损和综合所得税前净亏损如下：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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运营中的部门损失 |
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$ |
( |
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$ |
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( |
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$ |
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) |
其他收入(费用)合计，净额 |
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所得税前净收益(亏损) |
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$ |
( |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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24
部门资产不包括公司资产，如现金、限制性现金和公司设施。截至按可报告部门分列的总资产2022年9月30日和2021年12月31日，详情如下：
|
|
9月30日， |
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十二月三十一日， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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总资产： |
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毒品 |
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公司 |
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已整合 |
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对长期资产的补充是通过现金支出、应付账款和代表设施改建津贴的租赁激励。
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截至9月30日的9个月， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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毒品 |
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$ |
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补充剂 |
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公司 |
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已整合 |
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$ |
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注19.后续事件
我们已经与DHCD签署了一份不具约束力的承诺书，借入$
2022年10月3日，我们出售了
于2022年10月31日，吾等与若干现有股东(包括与吾等董事有关联的股东)订立证券购买协议，据此吾等同意以登记直接发售(“发售”)方式发行及出售，
25
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告Form 10-Q中其他部分包含的简明综合财务报表和相关注释一起阅读。本讨论包含前瞻性陈述，反映了我们或管理团队对我们未来运营的期望、希望、信念、意图或战略。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征，包括任何基本假设的陈述，均为前瞻性陈述。词语“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”、“将会”，以及类似的表述可以识别前瞻性陈述。但没有这些话并不意味着一份声明不具有前瞻性。由于许多因素，实际结果和事件的时间可能与这些前瞻性陈述中包含的情况大不相同，包括我们的年度报告Form 10-K中题为“风险因素”的章节中讨论的那些因素。我们没有义务更新前瞻性陈述，以反映它们作出之后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求这样做。除文意另有所指外，就本节而言，“本公司”、“本公司”、“本公司”或“本公司”一词意指Clene Inc.及其合并子公司的业务和运营。
业务概述
我们是一家临床阶段的制药公司，致力于新型清洁表面纳米技术(CSN)的发现、开发和商业化®“)治疗学。CSN®治疗药物由过渡元素的原子组成，当这些元素以纳米晶体的形式组装时，具有异常高的独特催化活性，而这些相同元素中没有以块状形式存在。这些催化活动驱动、支持和维持患病、应激和受损细胞内有益的代谢和能量细胞反应。
我们受专利保护的专利地位使我们有可能开发广泛而深入的新型CSN疗法流水线，以应对对人类健康具有高度影响的一系列疾病。我们从2013年开始，创新了一个电晶体化学药物开发平台，该平台借鉴了纳米技术、等离子体和量子物理、材料科学和生物化学的进步。我们的平台工艺产生了具有刻面结构和表面的纳米晶体，这些结构和表面没有伴随其他生产方法的化学表面修饰。许多传统的纳米颗粒合成方法都涉及到在颗粒表面不可避免地沉积潜在的有毒有机残留物和稳定的表面活性剂。合成既无毒又高度催化的稳定纳米晶体已经克服了在利用过渡金属催化活性用于人类治疗方面的这一重大障碍。
我们的清洁表面纳米晶体的催化活性比我们已经比较评估的其他多种商业可获得的纳米粒子高出许多倍，这些纳米粒子是使用各种技术生产的。我们现在拥有多种药物资产，目前正在开发和/或临床试验中，应用于神经学、传染病和肿瘤学。我们的开发和临床工作目前集中在两个领域，解决尚未得到满足的高度医疗需求：第一，与中枢神经系统疾病相关的需求，包括肌萎缩侧索硬化症(ALS)、多发性硬化症(MS)和帕金森病(PD)；第二，与新冠肺炎相关的需求，这是一种高度传染性的病毒性呼吸道疾病，具有严重的、有时是致命的并存。
我们目前没有批准用于商业销售的药物，也没有从药物销售中获得任何收入。自成立以来，我们从未盈利，每年都出现运营亏损。我们通过我们的全资子公司dOrbary，Inc.或通过股东及关联方4Life Research LLC(“4Life”)的独家许可，从膳食补充剂的销售中获得收入。我们预计这些收入与我们的运营费用以及我们预计从我们候选药物的潜在未来销售中产生的收入相比都是很小的，我们目前正在进行临床试验。截至2022年和2021年9月30日的三个月，我们的运营亏损分别为980万美元和1050万美元；截至2022年和2021年9月30日的九个月，我们的运营亏损分别为3670万美元和3590万美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的累计赤字分别为1.922亿美元和1.633亿美元。
我们预计将继续投资于产品开发，并预计未来将出现更多亏损，为我们的运营和进行产品研发提供资金。我们还认识到需要筹集额外资本来全面实施我们的业务计划。我们业务计划的长期延续有赖于从我们的产品中产生足够的收入来抵消开支和资本支出。如果我们不能产生足够的收入并无法获得资金，我们将被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展、商业化努力或资本支出，这可能会对我们的业务前景、满足长期流动性需求的能力产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。
26
我们临床项目的最新发展
CNM-AU8®:我们最近报道了来自2/3期Healey ALS平台试验的TOPLINE数据，以确定CNM-Au8的安全性和有效性®肌萎缩侧索硬化症患者。24周时，ALS功能评定量表(“ALSFRS-R”)调整死亡率后的斜率变化的主要终点并不显著(减慢2%，95%可信区间：-20%至+19%)。在24周时，30毫克和60毫克CNM-AU8联合剂量也没有达到功能和生存联合评估(CAFS)和缓慢肺活量(SVC)的次要终点。
对第二生存终点的预先指定的探索性分析表明，在24周时，单独死亡或死亡/永久辅助机械通气的风险降低了90%以上，与CNM-AU8 30毫克剂量相比，调整了风险的基线失衡(p=0.028至p=0.075，未经多次比较调整)。这些生存结果在统计上是一致的，在只使用30毫克剂量的方案和完整的分析集之间，包括来自参与Healey ALS平台试验的其他方案的共享安慰剂(方案A、B和D)。这一生存信号与我们之前在CNM-AU8进行的第二阶段救援-ALS临床试验中报道的结果一致。
完整的分析，包括基于受试者水平和探索性疗效参数的数据，预计将于2022年底从马萨诸塞州综合医院的Sean M.Healey&AMG ALS中心(简称Healey中心)收到，我们预计将在2023年第一季度宣布结果。此外，我们预计2023年第一季度将公布神经变性生物标志物的数据。开放标签延期将继续跟踪参与者额外的52周治疗期，我们预计2023年第二季度成熟的生存数据。我们正在与Healey中心讨论，为符合条件的封闭式方案参与者和其他人提供更广泛的CNM-AU8 30 mg的扩大准入计划。
基于这些TOPLINE发现，我们选择了CNM-AU8 30 mg剂量用于ALS的继续开发。60 mg剂量的CNM-Au8没有显示出明显的生存益处。CNM-Au8耐受性良好，没有与药物相关的严重不良事件或重大安全发现报告。我们目前正在与ALS临床专家讨论设计一项国际第三阶段研究，剂量为30毫克，RESTORE-ALS。
我们最近在美国神经肌肉和电诊断医学协会(“AANEM”)年会上公布了RESPECT-ALS临床试验长期开放标签扩展的最新中期数据。最新的中期数据显示，与最初的安慰剂随机对照相比，CNM-Au8治疗显著提高了长期存活率，并与欧洲ALS治疗网络(“ENCALS”)预测的中位存活率相比。
我们计划与美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的监管卫生当局、ALS专家和患者代表密切合作，确定支持潜在批准的适当途径。根据我们积累的临床证据，我们不知道何时或是否能够向FDA提交新药申请(“NDA”)，直到我们在第二阶段会议结束时与FDA会面，会议预计在我们收到Healey ALS平台试验的生物标记物数据和疗效参数后于2023年年中举行。我们已经暂停了我们在马里兰州埃尔克顿工厂的商业扩张项目，直到我们收到FDA关于CNM-AU8前进道路的进一步澄清。我们位于马里兰州东北部的设施正在按计划进行扩建；位于马里兰州东北部的设施可以满足当前和未来的临床开发需求。
我们最近报告了我们的第二阶段Visionary-MS临床试验的阳性背线数据，该试验评估了CNM-Au8在稳定复发缓解期MS患者中的有效性和安全性。由于新冠肺炎大流行的操作挑战，试验被提前停止，计划的150名参与者中只有73人参加。由于注册人数有限，重要性阈值在数据库锁定之前预先指定为p=0.10。初步分析是在修改的意向治疗(“MITT”)总体中进行的，该总体审查了无效数据。MITT人群排除了来自单个地点(n=9)的数据，这些数据来自低对比度字母Acuity(“LCLA”)测试执行错误，以及来自一个受试者的定时25英尺步行数据，其中一个受试者的行动辅助装置发生了变化。ITT结果与MITT结果在方向上是一致的，尽管ITT结果并不显著。与安慰剂相比，这项试验在48周时达到了LCLA基线变化的主要终点。该试验还达到了修正的MS功能复合体(“mMSFC”)和mMSFC平均等级评分中较基线的平均标准化变化的次要终点。
从基线到第48周的主要和次要结果是：
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在多个临床旁生物标志物上观察到有利于CNM-AU8的持续改善，包括多焦点视觉诱发电位幅度和潜伏期、光学相干断层扫描和MRI终点，包括磁化传递率和扩散张量成像指标。相比之下，在48周的时间里，接受安慰剂治疗的患者在这些措施中总体上如预期的那样恶化。这些数据提供了独立评估的定量生理学证据，支持CNM-AU8潜在的神经保护和重新髓鞘作用。CNM-Au8耐受性良好，没有重大安全发现的报道。Visionary-MS的开放标签扩展正在进行中。
我们还完成了REPAIR-MS的第一个剂量队列，这是一项开放标签、调查者盲目的2期临床试验，并已启动了针对非活动进展性MS患者的第二个剂量队列，预计将于2023年下半年完成。
CNM-ZnAg：我们有一项2期临床试验，最近结束了盲法治疗期。本研究的目的是观察纳米锌银治疗新冠肺炎的疗效和安全性。正如方案中预先规定的，由于随机研究人群中住院事件不足，主要和次要终点被互换。现在的主要终点是新冠肺炎症状大幅缓解的时间长达28天，持续时间大于或等于48小时。关键的次要终点包括(I)在大于或等于48小时的连续时间内，完成缓解新冠肺炎症状最多28天的时间；(Ii)从基线到第28天(原始主要终点)住院、需要住院或死亡的参与者的比例。预计2022年第四季度将公布TOPLINE结果。
下面的图表反映了我们已完成和正在进行的临床计划中越来越多的CSN疗法的证据。
最新竞争动态
尽管ALS非常需要有效的疾病修饰治疗，制药业也做出了大量的研究工作来满足这种需求，但临床上的成功有限，到目前为止还没有批准根治疗法。2022年5月，FDA批准了口服版本的依达拉奉，自2017年以来一直用于治疗ALS的静脉输液。2022年7月，FDA接受了Biogen Inc.的一种治疗超氧化物歧化酶1 ALS的研究药物tofersen的NDA。NDA已获得优先审查，《处方药使用费法案》的目标日期为2023年4月25日。此外，2022年9月，FDA批准了AMX0035，现在品牌为Relyvrio，这是Amylyx制药公司的一种治疗ALS的药物。AMX0035此前在2022年6月获得了加拿大卫生部的有条件批准。2022年9月，Bioaven制药控股有限公司宣布其候选药物verdiperstat在Healey ALS平台试验中没有显示出治疗ALS的疗效。
新冠肺炎大流行的影响
新冠肺炎疫情始于2019年12月，目前已在全球范围内蔓延，已导致多国政府采取措施减缓新冠肺炎疫情的蔓延。新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施
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对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺，供应链中断，设施和生产暂停。新冠肺炎疫情的未来发展及其对我们业务和运营的影响仍然不确定。新冠肺炎大流行可能会影响我们启动和完成临床前研究和临床试验的能力，推迟未来临床试验的启动，扰乱监管活动，或对我们的业务和运营产生其他不利影响。特别是，我们和我们的第三方合同研究机构(“CRO”)面临的中断影响了我们启动和完成临床前研究的能力，导致了制造中断，并导致临床试验现场启动和临床试验登记的延迟，导致正在进行的临床试验提前结束。新冠肺炎疫情已经对金融市场造成了重大干扰，并可能继续造成此类干扰，这可能会影响我们筹集更多资金支持运营的能力。此外，新冠肺炎疫情对全球经济产生了重大影响，可能会对我们的业务和运营产生不利影响。
我们正在监测新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流的潜在影响。虽然新冠肺炎疫情导致了各种研究限制，并导致我们的某些临床试验暂停并提前结束，但这些影响是暂时的，到目前为止，我们还没有因为新冠肺炎疫情而经历重大业务中断或资产账面价值减值损失。我们并不知悉有任何特定的相关事件或情况需要我们修订我们的简明综合财务报表所反映的估计。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、财务状况、运营结果和现金流，包括计划和未来的临床试验及研发成本，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息、采取的遏制或治疗措施以及相关影响的持续时间和强度。
Tottenham和Clene Nanomedine的反向资本重组
在2020年12月30日(“截止日期”)，我们的前身切尔西全球公司完成了由Clene Nanomedicine，Inc.(“Clene Nanomedicine”)、Tottenham Acquisition I Limited(“Tottenham”)、切尔西全球公司(“pubco”)(特拉华州公司和托特纳姆的全资子公司)、Creative Worldwide Inc.(“合并子公司”)和作为我们股东代表的特拉华州有限责任公司Fortis Advisors LLC之间的业务合并(“反向资本重组”)。在反向资本重组之前，托特纳姆作为空白支票公司在英属维尔京群岛注册成立，目的是与一个或多个企业或实体进行合并、换股、资产收购、股票购买、资本重组、重组或其他类似的业务组合。在反向资本重组之前，Clene Nanomedicine普通股的股票没有公开市场。
反向资本重组分两步进行：(I)托特纳姆通过与Pubco合并并并入Pubco，重新合并到特拉华州；(Ii)Merge Sub与Clene Nanomedine合并，并并入Clene Nanomedic，导致Clene Nanomedicine成为Pubco的全资子公司。截止日期，PUBCO将其名称从切尔西全球公司更名为CLENE公司，并将其普通股在纳斯达克资本市场(以下简称纳斯达克)上市，每股面值0.0001美元，代码为CLNN。
赚得股
关于反向资本重组，Clene Nanomedicine的某些普通股股东有权获得盈利付款(“Clene Nanomedicine或有盈利”)，托特纳姆的前高级管理人员和董事以及Norwich Investment Limited(统称为“初始股东”)有权根据实现某些里程碑获得盈利付款(“初始股东或有盈利”，两者统称为“或有盈利”)。或有收益在简明综合资产负债表中被归类为负债，在反向资本重组当日最初按公允价值计量，随后在每个报告日按公允价值重新计量。或有收益的公允价值变动已记录在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面收益(亏损)中。
财务概述
我们的财务状况、经营结果以及财务结果的期间可比性主要受以下因素影响：
研发费用
新候选药物的发现和开发需要在很长一段时间内投入大量资源，我们战略的核心部分是继续在这一领域进行持续投资。由于这一承诺，我们的候选药物流水线一直在推进和扩大，目前正在调查两种临床阶段的候选药物。
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从历史上看，我们几乎所有的研发费用都与我们的主要资产CNM-AU8有关。我们的研究和开发费用受我们现有产品线的时间和进展以及新药物计划开始的时间和数量的影响。处于临床开发后期阶段的候选药物通常比处于临床开发早期阶段的候选药物具有更高的开发成本，这主要是由于较大临床试验的每个患者的临床试验地点费用、开设和监测临床地点的成本、CRO活动和制造费用。我们预计，由于开发我们的候选药物的临床试验费用增加，我们的研究和开发费用将大幅增加。
研究和开发成本在发生时计入运营费用。研发成本包括工资和人事支出，包括从事研发职能的员工的工资和相关福利和股票薪酬支出；支持我们临床试验的临床试验用品和材料；支付给CRO、主要研究人员和临床试验地点的费用；与临床前活动相关的成本；咨询成本；以及分配的管理费用，包括租金、设备、水电费、折旧、保险和设施维护成本。我们将不可退还的商品和服务预付款计入，这些预付款最初将作为资产用于未来的研发活动，然后在收到货物或提供服务时作为费用使用，而不是在付款时使用。
我们的临床试验应计过程寻求核算与进行临床试验相关的CRO、顾问合同和临床场地协议下的义务所产生的费用。这些合同的财务条款需要进行谈判，不同的合同会有所不同，可能会导致支付流量与根据此类合同向我们提供材料或服务的期限不匹配。我们通过将适当费用与服务和努力支出的期间相匹配，在简明综合财务报表中反映适当的试验费用。如果向CRO预付款，付款将被记录为预付资产，将在履行合同服务的一段时间内支出。
一般和行政费用
一般及行政开支主要包括薪金及人事开支，包括薪金及相关福利及股票薪酬开支；法律、会计、税务及资讯科技服务的专业费用；董事及高级职员保险费；业务发展活动及投资者及公共关系开支；水电费及设施开支；差旅费；租金；顾问费及其他行政开支。
我们对未来期间一般和行政费用的预期取决于我们与FDA第二阶段会议的结束结果，预计在我们收到Healey ALS平台试验的生物标记物数据和疗效参数后，会议将于2023年年中结束，以及我们与监管卫生当局、ALS专家和患者代表的讨论，以确定支持潜在批准的适当途径。
如果我们能够根据我们积累的临床证据向FDA提交保密协议，我们预计未来一段时间我们的一般和行政费用将增加，以支持我们药物开发活动的增加，以及我们在获得监管批准之前建立我们的商业能力。这一潜在的增长可能包括增加员工人数，增加股票薪酬支出，扩大基础设施，包括在监管部门批准之前进行的某些销售和营销活动，以及增加保险费用。
如果我们不能根据我们积累的临床证据提交保密协议，我们将需要继续投资于临床研究活动，我们预计随着我们减少商业扩张项目，包括我们在马里兰州埃尔克顿的设施，以及我们实施成本节约举措，未来我们的一般和行政费用将减少，包括可能推迟或减少发布和商业化努力，减少高管薪酬，冻结招聘，以及取消某些员工职位。
其他收入(费用)合计，净额
其他收入(支出)净额主要包括(I)我们的(A)普通股认股权证负债和(B)或有收益的公允价值变化，(Ii)利息收入和利息支出，(Iii)我们应付票据公允价值变化产生的利息收入和支出，(Iv)应付票据清偿的收益和损失，(V)终止租赁的收益和损失，以及(Vi)澳大利亚研究和开发信贷。
我们还收到了非政府实体发放的赠款，这些赠款要求我们遵守赠款附带的条件。赠款收入在发生相关符合资格的费用期间确认，前提是提供赠款的条件已得到满足。我们从澳大利亚政府以现金补贴的形式获得税收优惠，用于与我们的澳大利亚子公司进行的临床试验活动相关的研究和开发活动，这些活动在符合某些条件时被确认为其他收入。
30
经营成果
我们在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的运营结果如下：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||||||||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||||||
产品收入 |
|
$ |
130 |
|
|
$ |
63 |
|
|
$ |
67 |
|
|
|
106 |
% |
|
$ |
139 |
|
|
$ |
400 |
|
|
$ |
(261 |
) |
|
|
(65 |
)% |
专利权使用费收入 |
|
|
44 |
|
|
|
47 |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
(6 |
)% |
|
|
100 |
|
|
|
124 |
|
|
|
(24 |
) |
|
|
(19 |
)% |
总收入 |
|
|
174 |
|
|
|
110 |
|
|
|
64 |
|
|
|
58 |
% |
|
|
239 |
|
|
|
524 |
|
|
|
(285 |
) |
|
|
(54 |
)% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
收入成本 |
|
|
19 |
|
|
|
14 |
|
|
|
5 |
|
|
|
36 |
% |
|
|
19 |
|
|
|
812 |
|
|
|
(793 |
) |
|
|
(98 |
)% |
研发 |
|
|
6,403 |
|
|
|
6,146 |
|
|
|
257 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
24,149 |
|
|
|
18,893 |
|
|
|
5,256 |
|
|
|
28 |
% |
一般和行政 |
|
|
3,557 |
|
|
|
4,400 |
|
|
|
(843 |
) |
|
|
(19 |
)% |
|
|
12,807 |
|
|
|
16,739 |
|
|
|
(3,932 |
) |
|
|
(23 |
)% |
总运营费用 |
|
|
9,979 |
|
|
|
10,560 |
|
|
|
(581 |
) |
|
|
(6 |
)% |
|
|
36,975 |
|
|
|
36,444 |
|
|
|
531 |
|
|
|
1 |
% |
运营亏损 |
|
|
(9,805 |
) |
|
|
(10,450 |
) |
|
|
645 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
(36,736 |
) |
|
|
(35,920 |
) |
|
|
(816 |
) |
|
|
(2 |
)% |
其他收入(费用)合计，净额 |
|
|
(1,171 |
) |
|
|
39,325 |
|
|
|
(40,496 |
) |
|
|
(103 |
)% |
|
|
7,872 |
|
|
|
21,544 |
|
|
|
(13,672 |
) |
|
|
(63 |
)% |
所得税前净收益(亏损) |
|
|
(10,976 |
) |
|
|
28,875 |
|
|
|
(39,851 |
) |
|
|
(138 |
)% |
|
|
(28,864 |
) |
|
|
(14,376 |
) |
|
|
(14,488 |
) |
|
|
(101 |
)% |
所得税优惠 |
|
|
— |
|
|
|
69 |
|
|
|
(69 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
— |
|
|
|
213 |
|
|
|
(213 |
) |
|
|
(100 |
)% |
净收益(亏损) |
|
$ |
(10,976 |
) |
|
$ |
28,944 |
|
|
$ |
(39,920 |
) |
|
|
(138 |
)% |
|
$ |
(28,864 |
) |
|
$ |
(14,163 |
) |
|
$ |
(14,701 |
) |
|
|
(104 |
)% |
收入
在截至2022年和2021年9月30日的三个月中，产品总收入分别为10万美元和10万美元；在截至2022年和2021年9月30日的九个月中，我们的补充剂部门的产品收入分别为10万美元和40万美元，涉及(I)由我们的全资子公司dOrbary，Inc.销售的一种锌银离子膳食补充剂(矿物质)的销售，其商标为“rMetx根据与4Life签订的“锌因子”供应协议，以及(Ii)销售KHC46，这是一种极低浓度的含金膳食(矿物质)补充剂，根据与4Life的供应协议，以“Gold Factor”的商标销售。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，产品收入的变化是由于4Life根据供应协议购买锌元素和黄金元素的时机所致。
在截至2022年和2021年9月30日的三个月内，特许权使用费收入分别为44,000美元和47,000美元；根据与4Life签订的关于出售Gold Factor的独家许可协议，截至2022年和2021年9月30日的九个月的特许权使用费收入分别为10万美元和10万美元。关于供应和许可协议的更多细节，请参阅我们的简明综合财务报表的附注17。
收入成本
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，收入成本分别为1.9万美元和1.4万美元；截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月，收入成本分别为1.9万美元和80万美元，与销售Gold Factor、Zine Factor和rMetx？膳食补充剂的生产和分销成本有关。
研发费用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的研发费用如下：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||||||||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||||||
CNM-AU8 |
|
$ |
2,083 |
|
|
$ |
2,402 |
|
|
$ |
(319 |
) |
|
|
(13 |
)% |
|
$ |
7,916 |
|
|
$ |
6,908 |
|
|
$ |
1,008 |
|
|
|
15 |
% |
CNM-ZnAg |
|
|
638 |
|
|
|
153 |
|
|
|
485 |
|
|
|
317 |
% |
|
|
2,531 |
|
|
|
670 |
|
|
|
1,861 |
|
|
|
278 |
% |
未分配 |
|
|
711 |
|
|
|
794 |
|
|
|
(83 |
) |
|
|
(10 |
)% |
|
|
3,894 |
|
|
|
2,081 |
|
|
|
1,813 |
|
|
|
87 |
% |
人员 |
|
|
2,120 |
|
|
|
1,939 |
|
|
|
181 |
|
|
|
9 |
% |
|
|
7,380 |
|
|
|
5,373 |
|
|
|
2,007 |
|
|
|
37 |
% |
基于股票的薪酬 |
|
|
851 |
|
|
|
858 |
|
|
|
(7 |
) |
|
|
(1 |
)% |
|
|
2,428 |
|
|
|
3,861 |
|
|
|
(1,433 |
) |
|
|
(37 |
)% |
总研发 |
|
$ |
6,403 |
|
|
$ |
6,146 |
|
|
$ |
257 |
|
|
|
4 |
% |
|
$ |
24,149 |
|
|
$ |
18,893 |
|
|
$ |
5,256 |
|
|
|
28 |
% |
研究和开发费用的变化主要是由于以下原因：
31
一般和行政费用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的一般和行政费用如下：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||||||||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||||||
董事和高级管理人员ʼ保险 |
|
$ |
849 |
|
|
$ |
929 |
|
|
$ |
(80 |
) |
|
|
(9 |
)% |
|
$ |
2,547 |
|
|
$ |
2,832 |
|
|
$ |
(285 |
) |
|
|
(10 |
)% |
法律 |
|
|
87 |
|
|
|
389 |
|
|
|
(302 |
) |
|
|
(78 |
)% |
|
|
414 |
|
|
|
1,034 |
|
|
|
(620 |
) |
|
|
(60 |
)% |
财务与会计 |
|
|
217 |
|
|
|
227 |
|
|
|
(10 |
) |
|
|
(4 |
)% |
|
|
901 |
|
|
|
2,568 |
|
|
|
(1,667 |
) |
|
|
(65 |
)% |
公共关系和投资者关系 |
|
|
124 |
|
|
|
264 |
|
|
|
(140 |
) |
|
|
(53 |
)% |
|
|
593 |
|
|
|
1,141 |
|
|
|
(548 |
) |
|
|
(48 |
)% |
人员 |
|
|
706 |
|
|
|
787 |
|
|
|
(81 |
) |
|
|
(10 |
)% |
|
|
3,147 |
|
|
|
2,416 |
|
|
|
731 |
|
|
|
30 |
% |
基于股票的薪酬 |
|
|
1,247 |
|
|
|
1,567 |
|
|
|
(320 |
) |
|
|
(20 |
)% |
|
|
4,056 |
|
|
|
6,084 |
|
|
|
(2,028 |
) |
|
|
(33 |
)% |
其他 |
|
|
327 |
|
|
|
237 |
|
|
|
90 |
|
|
|
38 |
% |
|
|
1,149 |
|
|
|
664 |
|
|
|
485 |
|
|
|
73 |
% |
一般和行政合计 |
|
$ |
3,557 |
|
|
$ |
4,400 |
|
|
$ |
(843 |
) |
|
|
(19 |
)% |
|
$ |
12,807 |
|
|
$ |
16,739 |
|
|
$ |
(3,932 |
) |
|
|
(23 |
)% |
一般和行政费用的变化主要是由于下列原因：
32
其他收入(费用)合计，净额
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的其他收入(支出)净额如下：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||||||||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||||||
利息支出 |
|
$ |
(857 |
) |
|
$ |
80 |
|
|
$ |
(937 |
) |
|
|
(1,171 |
)% |
|
$ |
(2,390 |
) |
|
$ |
(497 |
) |
|
$ |
(1,893 |
) |
|
|
(381 |
)% |
应付票据的清偿收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
|
|
— |
|
|
|
647 |
|
|
|
(647 |
) |
|
|
(100 |
)% |
租约终止时的收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
|
|
420 |
|
|
|
— |
|
|
|
420 |
|
|
|
100 |
% |
普通股认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
149 |
|
|
|
414 |
|
|
|
(265 |
) |
|
|
(64 |
)% |
|
|
151 |
|
|
|
547 |
|
|
|
(396 |
) |
|
|
(72 |
)% |
Clene Nanomedine或有收益负债的公允价值变动 |
|
|
(1,591 |
) |
|
|
35,042 |
|
|
|
(36,633 |
) |
|
|
(105 |
)% |
|
|
6,662 |
|
|
|
18,072 |
|
|
|
(11,410 |
) |
|
|
(63 |
)% |
初始股东或有收益负债的公允价值变动 |
|
|
(205 |
) |
|
|
3,439 |
|
|
|
(3,644 |
) |
|
|
(106 |
)% |
|
|
849 |
|
|
|
1,710 |
|
|
|
(861 |
) |
|
|
(50 |
)% |
澳大利亚研发信贷 |
|
|
1,346 |
|
|
|
364 |
|
|
|
982 |
|
|
|
270 |
% |
|
|
2,001 |
|
|
|
1,078 |
|
|
|
923 |
|
|
|
86 |
% |
其他收入(费用)，净额 |
|
|
(13 |
) |
|
|
(14 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
7 |
% |
|
|
179 |
|
|
|
(13 |
) |
|
|
192 |
|
|
|
1,477 |
% |
其他收入(费用)合计，净额 |
|
$ |
(1,171 |
) |
|
$ |
39,325 |
|
|
$ |
(40,496 |
) |
|
|
(103 |
)% |
|
$ |
7,872 |
|
|
$ |
21,544 |
|
|
$ |
(13,672 |
) |
|
|
(63 |
)% |
其他收入(支出)净额总额的变化主要是由于下列原因：
税收
美国
我们在特拉华州注册成立，并在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内按21%的税率缴纳美国法定联邦公司所得税。我们还需要在犹他州和马里兰州缴纳州所得税，在截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月里，税率分别为4.85%和8.25%。截至2022年9月30日和2021年12月31日，由于我们三年的累计亏损状况以及围绕我们在可预见的未来产生税前收入的能力的不确定性，我们对我们的递延净资产计入了全额估值准备金。
33
澳大利亚
我们的全资子公司Clene Australia Pty Ltd(“Clene Australia”)于2018年3月5日在澳大利亚成立，截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月分别按25%的税率缴纳企业所得税。截至2022年和2021年9月30日的三个月，克莱恩澳大利亚公司的所得税优惠总额分别为0美元和10万美元；截至2022年和2021年9月30日的九个月，克莱恩澳大利亚公司的所得税优惠总额分别为0美元和20万美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，我们分别录得130万美元和40万美元的其他收入；截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月，我们分别录得200万美元和110万美元的其他收入，分别用于2022年和2021年纳税年度与Clene Australia有关的研发抵免。
荷兰
我们的全资子公司CLENE荷兰公司于2021年4月21日在荷兰成立，应纳税所得额最高为395,000欧元，税率为15%，超过395,000欧元的应纳税所得额为25.8%。克莱恩荷兰公司在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月没有应纳税所得额或所得税准备金。
流动性与资本资源
资金来源
自成立以来，我们的运营出现了重大亏损和负现金流。我们预计未来会出现更多亏损，以资助我们的运营和进行产品研发。我们认识到需要筹集额外资本来全面实施我们的业务计划。我们业务计划的长期延续有赖于从我们的产品中产生足够的收入来抵消开支和资本支出。如果我们不能产生足够的收入并无法获得资金，我们将被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展、商业化努力或资本支出，这可能会对我们的业务前景、满足长期流动性需求的能力产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。
自我们成立以来，我们将几乎所有的资源都投入到我们候选药物的开发上。我们主要通过以下来源为我们的业务提供资金：
我们还获得了由马萨诸塞州综合医院管理的Healey ALS平台试验的间接资金支持，该试验用某些候选药物(包括CNM-Au8)进行了治疗ALS的平台试验，与我们以合理的市场价格进行类似设计的临床试验相比，成本要低得多。
持续经营的企业
截至2022年和2021年9月30日的三个月，我们的运营亏损分别为980万美元和1050万美元；截至2022年和2021年9月30日的九个月，我们的运营亏损分别为3670万美元和3590万美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的累计赤字分别为1.922亿美元和1.633亿美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额分别为1620万美元和5030万美元，截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金分别为3130万美元和2500万美元。
自成立以来，我们的运营出现了重大亏损和负现金流。自我们成立以来，我们没有产生大量收入，除非我们成功完成开发并获得监管部门对候选药物商业化的批准，否则我们预计不会产生大量收入。我们预计会有更多的损失。
34
未来，特别是当我们推进临床阶段候选药物的开发，继续研究和开发我们的临床前候选药物，并启动这些和其他未来候选药物的更多临床试验并寻求监管批准的时候。
我们的管理层对我们的运营计划和预算进行战略审查，考虑到我们产品开发计划的状况、人力资本、资本需求和资源以及当前的资本市场状况。根据这些审查，我们的董事会和管理层对我们的运营计划和预算进行调整，以分配我们预计的现金支出。尽管有这些正在进行的调整，我们预计在未来12个月内，我们手头将没有足够的现金和其他资源来维持我们目前的业务或履行我们到期的债务，我们必须获得额外的资金。此外，根据我们与Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.(“Avenue”)的定期贷款，我们必须保持至少500万美元的无限制现金和现金等价物，以避免加速全部贷款余额。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。
为了缓解我们的资金需求，我们打算实施筹集额外资金的计划，包括探索股权融资和发行、债务融资、许可或与第三方的合作安排，以及可能利用我们与Avenue的定期贷款项下的额外资金，受某些或有条件(见附注9)以及我们现有的市场融资机制的制约。这些计划取决于市场条件和对第三方的依赖，不能保证我们的计划的有效实施将带来继续目前业务所需的资金。2022年10月，我们宣布了一项股票发行，提供了1080万美元的现金净收益。我们还在实施节约成本的举措，包括可能推迟或减少研发计划和商业化努力，减少高管薪酬，冻结招聘，以及取消某些员工职位。我们的结论是，我们的计划并没有缓解人们对我们是否有能力在简明综合财务报表发布之日起一年后继续经营下去的重大怀疑。
随附的简明综合财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。因此，随附的简明综合财务报表不包括与资产及其账面金额的可回收性和分类有关的任何调整，或在我们无法继续经营时可能导致的负债金额和分类的任何调整。
短期材料现金需求
至少在接下来的12个月里，我们的主要资本需求是为我们的运营提供资金，包括与开发我们的主要候选药物CNM-Au8相关的研发、人员、监管和其他临床试验成本；以及在我们的候选药物获得监管部门批准之前支持我们的药物开发和商业前活动的一般和行政成本。
对资金的坚定承诺包括分别在融资和经营租赁义务下支付约10万美元和100万美元；支付总计590万美元的应付票据的本金和利息；以及根据各种协议承诺与我们的制造设施建设相关的资本支出总计170万美元。我们预计主要通过手头现金来满足我们的短期流动性需求。其他资金来源包括股权融资、债务融资或其他资本来源。
我们在正常业务过程中与CRO签订了临床试验协议，并与供应商签订了临床前研究及其他服务和产品用于运营目的的协议，这些协议可由我们随时取消，但须支付我们在有约束力的采购订单下的剩余义务，在某些情况下，还需支付象征性的提前终止费。这些承诺被认为并不重要。
长期物资现金需求
在接下来的12个月里，我们的主要资本需求是为我们的运营提供资金，包括与开发我们的主要候选药物CNM-Au8相关的研发、人事、监管和其他临床试验成本；以及在我们的候选药物获得监管部门批准之前支持我们的药物开发活动的一般和行政成本。我们可以酌情决定，可能会花费额外的资金来启动新的临床试验。未来12个月以后的已知债务包括融资和经营租赁债务项下的付款分别为10万美元和780万美元；应付票据的利息和本金偿还为2030万美元。我们预计主要通过股权融资、债务融资或其他资本来源来满足我们的长期流动性需求。
35
资金的使用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，我们的现金流如下：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(31,295 |
) |
|
$ |
(25,018 |
) |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
(12,446 |
) |
|
|
(661 |
) |
融资活动提供的现金净额 |
|
|
875 |
|
|
|
27,130 |
|
外汇汇率变动对现金的影响 |
|
|
(155 |
) |
|
|
(116 |
) |
现金净增(减) |
|
$ |
(43,021 |
) |
|
$ |
1,335 |
|
我们在所有报告期间的现金主要用于资助我们的研发、监管和其他临床试验成本，以及一般公司支出。
经营活动
截至2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为3130万美元，这是由于经非现金项目调整后净亏损2890万美元，总计10万美元，以及运营资产和负债净变化260万美元。重要的非现金项目包括：(1)与实验室和办公设备及租赁改进有关的折旧支出70万美元；(2)非现金租赁支出30万美元；(3)股票补偿支出650万美元；(4)租赁终止收益40万美元；(5)债务贴现增加70万美元；(6)非现金利息支出10万美元；以及(Vii)Clene Nanomedine和初始股东或有收益的公允价值变动分别为670万美元和80万美元，普通股认股权证负债的公允价值变动为20万美元。这些工具的公允价值变动主要是由于我们的普通股在纳斯达克上的收盘价下降所致。业务资产和负债净变化的主要原因如下：(A)由于供应商开具发票和付款的时间安排，应收账款增加10万美元，应付账款增加20万美元；(B)预付费用和其他流动资产增加90万美元，原因是供应商开具发票和付款的时间安排、接收用于研究和开发的金属的时间安排以及澳大利亚研究和开发应收信贷的增加；(C)应计负债减少150万美元，主要原因是应计报酬和福利减少；(D)经营租赁债务减少40万美元。
截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为2500万美元，这是由于经非现金项目调整后净亏损1420万美元，总计1040万美元，以及营业资产和负债净变化50万美元。非现金项目主要包括：(I)折旧支出70万美元，(Ii)基于股票的薪酬支出990万美元，(Iii)Clene Nanomedicine或有收益的公允价值变动1810万美元，(Iv)初始股东或有收益的公允价值变动170万美元，(Iv)债务清偿收益60万美元和应付票据利息增加以及债务折价增加10万美元。业务资产和负债净变化的主要原因如下：(A)存货减少20万美元；(B)应收账款增加48 000美元；(C)由于澳大利亚研究和开发应收信贷、用于研究和开发的金属以及董事和高级管理人员保险增加，预付费用和其他流动资产增加120万美元；(D)应付账款增加40万美元，(E)经营租赁债务减少10万美元，(F)由于供应商开具发票和付款的时间安排，应计负债增加50万美元，(G)递延所得税减少20万美元。
投资活动
截至2022年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为1,240万美元，其中包括(1)购买2,460万美元的有价证券和(2)购买350万美元的物业和设备，主要被(3)有价证券到期所得的800万美元和(4)出售有价证券的所得的760万美元所抵销。截至2021年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金为70万美元，其中包括购买财产和设备。
融资活动
截至2022年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为90万美元，主要包括(I)行使购股权所得款项30万美元，(Ii)在市场发售所得款项10万美元，扣除配售代理佣金4,000美元，以及(Iii)发行应付票据所得款项70万美元，主要由(Iv)支付融资租赁债务10万美元，(V)支付债务发行成本30,000美元，及(Vi)支付递延发售成本10万美元所抵销。在截至2021年9月30日的九个月内，融资活动提供的现金净额为2,710万美元，其中主要包括(I)行使购股权所得款项40万美元，(Ii)发行应付票据所得款项2,000万美元，以支付发债成本50万美元抵销，及(Iii)2021年5月私募
36
普通股为930万美元，主要被(4)支付10万美元的融资租赁债务和(5)支付190万美元的递延发售费用所抵销。
马里兰州DHCD贷款
2019年2月，我们与马里兰州的一个主要部门住房和社区发展部(DHCD)签订了一项贷款协议(2019 MD Loan)。该协议规定提供50万美元的定期贷款，单息年利率为8.00%。在到期之前，我们必须遵守肯定和消极的契约，包括提供有关公司和我们的业务的信息；限制我们退出、回购或赎回我们的普通股或优先股、期权和认股权证的能力，而不是按照证券的条款；以及限制我们支付现金或财产股息的能力。没有与2019年MD贷款相关的金融契约。我们没有违反任何公约。2019年MD贷款在发行时建立了基于119,907股普通股的“幻影股份”。全部余额将于2034年2月22日到期偿还，偿还金额和账面价值等于本金余额加应计利息或影子股份价值中的较大者。幻影股票的价值是基于我们的普通股在每个报告期结束时在纳斯达克上的收盘价。截至2022年9月30日和2021年12月31日，票据在浓缩综合资产负债表中以本金加应计利息入账。
于2022年5月，我们与和记黄埔订立贷款协议(“2022年MD贷款”)，提供最高300万元的定期贷款，单息年利率为6.00%，用于购买与药物生产有关的若干动产(“该等资产”)。截至2022年9月30日，我们已从定期贷款中提取了70万美元，其余资金可在提交购买资产的付款请求后获得。2022年MD贷款将于2027年7月1日(“到期日”)到期。从2022年7月1日开始的前12笔付款被推迟。紧随其后的是18期每月利息分期付款--仅以贷款项下的实际预付款为基础，每次最高金额为15 000美元；然后是30期每月本金和利息分期付款，每次33 306美元，即使在这种每月付款到期和应付之日之前没有预付全部贷款，也是到期应付，同时气球支付所有应计和未付利息以及在到期日到期的本金。我们记录了31,000美元的债务发行成本，这些成本正在使用有效利息法在合同期限内摊销。根据2022年MD贷款，和记黄埔获得资产的持续担保权益作为抵押品。根据和记黄埔与本公司现有有抵押债权人Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.(“Avenue”)之间的优先留置权协议，和记黄埔对该等资产的持续担保权益将为优先留置权。
预付款Cecil Inc.贷款
2019年4月，我们与根据马里兰州法律成立的非股份公司Advance Cecil Inc.签订了贷款协议(2019 Cecil Loan)。该协议规定提供一笔10万美元的定期贷款，单息年利率为8.00%。在成熟期之前，我们必须遵守肯定条款，包括提供有关公司和我们的运营的信息。没有与2019年塞西尔贷款相关的金融契约。我们没有违反任何公约。2019年塞西尔贷款在发行时以23,981股普通股为基础建立了“幻影股份”。全部余额将于2034年4月30日到期偿还，偿还金额和账面价值等于本金余额加应计利息或影子股份价值中的较大者。幻影股票的价值是基于我们的普通股在每个报告期结束时在纳斯达克上的收盘价。截至2022年9月30日和2021年12月31日，票据在浓缩综合资产负债表中以本金加应计利息入账。
大道贷款
2021年5月，我们与Avenue签订了一项贷款协议(2021大道贷款)。该协议规定提供最高3,000万美元的42个月定期贷款。第一批资金为2,000万美元(“第1批”)，其中1,500万美元是在2021年9月完成时提供的，500万美元是在2021年9月提供的。我们产生了60万美元的发行成本，其中46,951美元立即支出。剩余的1,000万美元无资金部分(“第2部分”)可供使用，直至2022年12月31日。第二部分的资金取决于(A)我们通过马里兰州获得500万美元的融资；(B)我们在某些临床试验(“业绩里程碑1”)中取得了统计上显著的结果；(C)我们在2021年5月2日至2022年12月31日期间从出售和发行我们的股权证券中获得至少3000万美元的净收益；以及(D)我们和Avenue的共同协议。2021 Avenue贷款的利息浮动利率等于(I)(A)最优惠利率或(B)3.25%加(Ii)6.60%中较大者的总和。截至2022年9月30日和2021年12月31日，利率分别为12.85%和9.85%。前12个月的付款仅限利息，并已根据我们实现业绩里程碑1的情况再延长12个月(“首次只付息期延长”)。如果我们(I)实现首次只付息期延长和(B)从第二批贷款中提取，则付款可延长至36个月。贷款本金将从付息期结束时平均摊销至2024年12月1日42个月期限届满时。在到期日，一笔相当于资金贷款4.25%的额外付款，目前相当于90万美元(“最后付款”), 除了剩余的未付本金和应计利息外，还应支付。最后一笔付款被记录为债务溢价，并使用有效利息法在合同期限内摊销。最后一笔付款与贷款有关。
37
并未根据会计准则编撰(ASC)815进行分流，衍生工具和套期保值(“ASC 815”)。在没有预付款的情况下，我们在到期前必须遵守肯定和消极的契约，包括提供有关公司和我们的业务的信息；限制我们按照证券条款以外的其他方式报废、回购或赎回普通股、期权和认股权证的能力；以及限制我们支付现金或财产红利的能力。同样根据2021大道贷款，我们必须保持至少500万美元的无限制现金和现金等价物，前提是当我们(I)实现业绩里程碑1，以及(Ii)从出售和发行我们的股权证券获得至少3,000万美元的净收益时，我们将不再受财务契约的约束。我们没有违反任何公约。Avenue还有能力使2021 Avenue贷款下的所有债务在发生某些违约事件或重大不利影响时立即到期和支付，如贷款协议中所述。2021大道的贷款以我们除知识产权以外的几乎所有资产为抵押，包括我们的股本和我们子公司的股本，Avenue被授予持续的担保权益。
根据协议，吾等向Avenue授予认股权证，按每股8.63美元的行使价购买115,851股普通股(“Avenue认股权证”)。在第二批融资后，大道认股权证应调整为包括额外估计的184,133股普通股，相当于第二批本金金额的5%，除以截至第二批发行前最后一个交易日结束时的每股五(5)天VWAP。我们根据ASC 815在2021大道贷款开始时计入了第二批或有可发行认股权证，并在每个报告期重新计量公允价值和可发行股份。
Avenue有权在2022年5月21日至2024年5月21日期间的任何时间，在贷款尚未偿还的情况下，以相当于Avenue认股权证行使价格的120%的每股价格，将高达500万美元的本金转换为普通股(“转换功能”)，但没有义务。转换功能受纳斯达克上我们普通股的某些最低价格和成交量条件的限制。转换功能不符合单独核算的要求，不作为衍生工具入账。转换后或有发行的普通股数量为482,703股。我们将2021大道贷款中的500万美元归类为截至2022年9月30日和2021年12月31日应支付的可转换票据，未摊销债务贴现和发行成本分别为20万美元和40万美元。
集贸市场设施
2022年4月14日，我们与作为配售代理(“配售代理”)的Canaccel Genuity LLC和Oppenheimer&Co.Inc.签订了一项股权分配协议(“ATM设施”)。根据自动柜员机安排的条款，吾等可不时透过配售代理发售总发行价高达5,000万美元的普通股股份。本公司在自动柜员机机制下发行及出售普通股，将根据本公司于2022年4月26日由美国证券交易委员会宣布生效的S-3表格登记声明(档案号333-264299)及本公司与发售有关的招股说明书附录进行。
在自动柜员机融资条款的规限下，配售代理无需出售任何特定数量或面值的普通股，但将作为吾等的配售代理，按照配售代理与吾等共同商定的条款，以商业上合理的努力代表吾等出售吾等要求出售的所有普通股，符合配售代理的正常交易和销售惯例。根据自动柜员机机制的条款，配售代理将有权按每次普通股发行和出售的总收益的3.0%的固定佣金率获得补偿。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，我们通过自动柜员机机制出售了40,000股普通股，产生了10万美元的毛收入。支付给安置代理的佣金微不足道。
关键会计政策和估算
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的精简综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些精简的合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用报告金额的估计、假设和判断。我们不断评估我们的估计和判断，我们的实际结果可能与这些估计不同。我们根据过往经验、已知趋势及事件、合约里程碑及其他被认为在当时情况下属合理的因素作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。
我们认为以下估计是关键的，因为它们涉及重大的估计不确定性，并且已经或合理地可能对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。有关其他重要会计政策的说明，请参阅我们的简明综合财务报表附注2。
38
或有收益负债
关于反向资本重组，某些股东有权根据某些里程碑的成就获得或有收益付款。根据美国会计准则815，我们将或有收益归类为负债，并在反向资本重组之日按公允价值计量。我们于每个报告日期重新计量负债，并在简明综合经营报表和全面收益(亏损)中将公允价值变动记为其他收入(费用)净额的组成部分。我们使用蒙特卡罗估值模型来估计公允价值，这需要重大的判断。不可观测的输入包括预期股价波动率、无风险利率和预期期限。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，未观察到的投入如下：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
|
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2021 |
|
||
预期股价波动 |
|
|
115.00 |
% |
|
|
105.00 |
% |
无风险利率 |
|
|
4.20 |
% |
|
|
1.10 |
% |
预期股息收益率 |
|
|
0.00 |
% |
|
|
0.00 |
% |
预期期限 |
|
3.25年 |
|
|
4.00年 |
|
||
Clene Nanomedine或有收益的公允价值变化导致截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月分别亏损160万美元和收益3500万美元；截至2022年和2021年9月30日的九个月分别收益670万美元和1810万美元。初始股东或有收益的公允价值变化导致截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月分别亏损20万美元和收益340万美元；截至2022年和2021年9月30日的九个月分别收益80万美元和170万美元。
可转换票据
根据2021大道的贷款，未偿还本金中的500万美元受转换功能的约束。根据会计准则更新(ASU)2020-06，债务--可转换债务和其他期权(分专题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益的合同(分专题815-40)：实体自有权益的可转换工具和合同的会计，我们将这部分归类为压缩综合资产负债表中的可转换票据，并没有从主合同中分离出转换特征。因此，我们将可转换票据作为按其摊销成本计量的单一负债进行会计处理。截至2022年9月30日和2021年12月31日，可转换票据的面值分别为480万美元和460万美元。
普通股认股权证责任
根据2021大道的贷款，我们发行了大道认股权证。根据ASC 815，我们确认已发行的第1批认股权证和根据第2批的潜在提取而发行的第2批认股权证均为按公允价值计量的负债。由于我们在2022年3月31日之前尚未完成真正的一轮股权融资，第1批认股权证的行使价和相关股份变得固定，因此有资格进行股权分类。截至2022年3月31日，我们将第1批认股权证负债重新计量为公允价值，并在精简综合经营报表和全面收益(亏损)中确认了公允价值的变化，而第1批认股权证负债重新分类为额外实收资本。我们于每个报告日期重新计量第2批认股权证负债，并在简明综合经营报表及全面收益(亏损)中将公允价值变动记为其他收入(开支)净额的一部分。
我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计公允价值，并使用与第二批债券的潜在吸引力相关的概率权重，这需要重大判断。不可观测的输入包括预期股价波动率、无风险利率、预期期限和提取第二批的概率。截至2022年9月30日和2021年12月31日，不可观测的输入如下：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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预期股价波动 |
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115.00 |
% |
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105.00 |
% |
无风险利率 |
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4.20 |
% |
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1.20 |
% |
预期股息收益率 |
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0.00 |
% |
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0.00 |
% |
预期期限 |
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3.47年 |
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3.89 – 4.39 years |
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抽出第二批的概率 |
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5.00 |
% |
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50.00 |
% |
39
截至2022年和2021年9月30日的三个月，普通股认股权证负债的公允价值分别为10万美元和40万美元；截至2022年和2021年9月30日的九个月，普通股认股权证负债的公允价值分别为20万美元和50万美元。
所得税
我们采用两步法来确定应在简明合并财务报表中确认的税收优惠金额，以此来计入所得税的不确定性。首先，对税务状况进行评估，以确定税务机关在外部审查后维持这种状况的可能性。如果税收状况被认为更有可能持续下去，那么税收状况就会被评估，以确定要确认的利益金额。可确认的受益金额是在最终和解时实现可能性大于50%的最大金额。此外，我们评估我们的递延税项资产将从未来的应纳税所得额中收回的可能性，如果我们基于现有证据的权重认为所有或部分递延税项资产更有可能无法变现，则通过计入所得税费用建立估值拨备。透过估计预期未来应课税溢利及考虑审慎及可行的税务筹划策略，评估收回递延税项资产的潜力。对这些因素的估计需要重要的判断。根据我们对这些因素的评估，由于从这些项目实现收益的不确定性，我们没有记录净营业亏损或研发税收抵免或其他递延税项资产的所得税优惠。
基于股票的薪酬
我们使用公允价值为基础的方法来核算基于股票的薪酬安排，以计算与所有基于股票的支付相关的成本，包括股票期权和股票奖励。公允价值是在受让人被要求提供服务以换取期权奖励和基于服务的股票奖励的期间内确认的，这段期间被称为必要的服务期(通常是归属期间)，按直线计算。对于有市场条件的股票奖励，公允价值以预期里程碑实现日期为派生服务期(通常为归属期间)为基础，按直线原则确认。对于有业绩条件的股票奖励，这些奖励的授予日公允价值是适用授予日的市场价格，当条件可能得到满足时，将确认补偿费用。由于相关服务期已在前一段时间内完成，一旦条件有可能得到满足，我们将确认累计调整。我们选择在没收发生时对其进行核算，而不是估计预期的没收。
我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计股票期权的公允价值，这需要重要的判断。不可观测的输入包括预期价格波动率、无风险利率、预期股息收益率和预期期限。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中，未观察到的投入如下：
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
预期股价波动 |
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89.57% – 98.13% |
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84.80% – 87.40% |
无风险利率 |
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1.65% – 3.00% |
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0.59% – 0.94% |
预期股息收益率 |
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0.00% |
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0.00% |
期权的预期期限 |
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5.00 – 6.98 years |
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6.00年 |
我们使用蒙特卡罗估值模型来估计限制性股票奖励的公允价值，以模拟特定股价里程碑的实现。不可观测的输入包括预期股价波动率、无风险利率和预期期限。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内，没有授予限制性股票奖励。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
在管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对截至2022年9月30日的披露控制和程序的有效性进行了评估，这一术语在1934年证券交易法(以下简称交易法)规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。作为这项评估的结果，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年9月30日，由于下文所述的财务报告内部控制存在重大弱点，我们的披露控制和程序并不有效。尽管发现了重大弱点，但管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，认为本季度报告中以Form 10-Q格式包含的简明综合财务报表总体上是公平的
40
根据美国公认会计原则列报的重要方面、我们的财务状况、截至和截至该期间的经营结果和现金流量。
披露控制和程序旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并根据需要积累此类信息并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制存在的重大缺陷
在对截至2021年和2020年12月31日的财务报表进行审计时，我们的管理层发现了财务报告内部控制中的重大弱点。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。发现的重大弱点与我们没有设计或维持与我们的财务报告要求相称的有效控制环境有关。我们控制环境中的这一缺陷导致了与我们财务报告内部控制活动以及信息和通信有关的以下其他重大缺陷：
上述控制缺陷中的每一个都可能导致一个或多个账户余额或披露的错报，从而导致年度或中期合并财务报表的重大错报，而这些错报是无法预防或发现的。因此，我们的管理层已经确定，上述每一项控制缺陷都构成重大弱点。
物质劣势补救
管理层继续积极参与并致力于采取必要步骤，以补救构成上述重大弱点的控制缺陷。2021年期间，我们对我们的控制环境进行了以下改进：
我们的补救活动在2022年期间仍在继续。除上述行动外，我们预计将开展更多活动，或已完成更多活动，包括但不限于：
41
我们继续加强公司对流程级别控制和结构的监督，以确保适当分配权力、责任和问责，以弥补我们的重大弱点。我们相信，我们的补救计划将足以补救已发现的重大弱点，并加强我们对财务报告的内部控制。随着我们继续评估并努力改进我们对财务报告的内部控制，管理层可能会确定有必要采取额外措施来解决控制缺陷或对补救计划的修改。
财务报告内部控制的变化
除以下项描述的更改外--物质弱点补救在截至2022年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
42
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们目前不是任何重大待决法律程序的一方。然而，在正常的业务过程中，我们可能会不时地卷入法律程序。我们无法预测任何此类法律程序的结果，尽管存在潜在的结果，但由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，其存在可能对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素
我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到多种因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于我们在2022年3月11日提交给美国证券交易委员会的10-K表格的2021年年度报告第I部分第1A项中描述的风险因素。自之前在Form 10-K的2021年年度报告中披露以来，风险因素没有发生实质性变化。这些因素中的任何一个或多个都可能直接或间接地导致我们的实际财务状况和经营结果与过去或预期未来的财务状况和经营结果大不相同。这些因素中的任何一个，无论是全部还是部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和股票价格产生实质性的不利影响。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
没有。
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
43
项目6.展品
展品编号 |
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展品说明 |
3.1 |
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Clene Inc.的第三次修订和重新注册证书(通过引用注册人于2021年7月16日提交的当前8-K表格报告的附件3.1并入)。 |
3.2 |
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Clene Inc.的章程(通过参考注册人于2021年1月5日提交的表格8-K的当前报告的附件3.2并入)。 |
10.1 |
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修订和重新签发的期票，日期为2022年8月5日，由Clene Nanomedine，Inc.致马里兰州主要部门住房和社区发展部的期票(通过引用登记人于2022年8月15日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.5并入)。 |
10.2# |
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贷款和担保协议第二修正案，日期为2022年8月9日，由Clene Inc.、Clene Nanomedicine，Inc.和Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.(通过引用注册人于2022年8月15日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.6合并而成)。 |
31.1* |
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根据修订后的1934年《证券交易法》颁布的规则13a-14(A)和规则15d-14(A)颁发的首席执行官证书。 |
31.2* |
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根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的规则13a-14(A)和规则15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
32.1** |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
32.2** |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。 |
101.INS |
|
内联XBRL实例文档。 |
101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
* |
现提交本局。 |
** |
随信提供。 |
# |
根据S-K条例第601(A)(5)项，本展品的附表和类似附件已被省略。我们同意根据要求向美国证券交易委员会补充提供此类遗漏材料的副本。 |
44
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Clene Inc. |
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日期：2022年11月7日 |
发信人： |
罗伯特·埃瑟林顿 |
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姓名： |
罗伯特·埃瑟林顿 |
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标题： |
董事首席执行官总裁 |
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日期：2022年11月7日 |
发信人： |
/s/Morgan R.Brown |
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姓名： |
摩根·R·布朗 |
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标题： |
首席财务官 |
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