目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
委托文件编号：
GLAUKOS公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
(注册人的主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
加利福尼亚州圣克莱门特法布里坎特大街92672
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
☒ | ☐加速文件管理器 | ☐非加速文件服务器 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年11月2日，有
目录表
GLAUKOS公司
表格10-Q
截至2022年9月30日的季度报告
目录表
页面 | |||
第一部分: 财务信息 | 3 | ||
第1项。 | 财务报表 | 3 | |
简明综合资产负债表 | 3 | ||
简明综合业务报表 | 4 | ||
简明综合全面损失表 | 5 | ||
股东权益简明合并报表 | 6 | ||
现金流量表简明合并报表 | 7 | ||
简明合并财务报表附注 | 8 | ||
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 20 | |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 33 | |
第四项。 | 控制和程序 | 33 | |
第II部: 其他信息 | 33 | ||
第1项。 | 法律诉讼 | 33 | |
第1A项。 | 风险因素 | 34 | |
第六项。 | 陈列品 | 49 | |
签名 | 50 | ||
我们用格劳科斯，我们的徽标，IStent, IStent注射, IStent无限, IPrism, IDOSE, IPRIME, IAccess、埃维德罗, Phtrexa, ILink, KXL, Epioxa、iLution、Retina XR、PRESERFLO微分流和其他商标作为商标。本报告包含对我们的商标和服务标记以及属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商号，包括徽标、插图和其他视觉显示，可能不带有®或™符号，但此类提及并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他实体的商号、商标或服务标志，以暗示与任何其他实体的关系，或由任何其他实体背书或赞助我们。
在本文件中，“我们”、“公司”或“Glaukos”指的是Glaukos公司及其合并子公司。
2
目录表
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
GLAUKOS公司
简明合并资产负债表
(单位为千，面值除外)
9月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
2022 | 2021 | ||||||
| (未经审计) |
|
| ||||
资产 | |||||||
流动资产： | |||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
短期投资 | | | |||||
应收账款净额 | | | |||||
库存 | | | |||||
预付费用和其他流动资产 | | | |||||
流动资产总额 | | | |||||
受限现金 | | | |||||
财产和设备，净额 | | | |||||
经营性租赁使用权资产 | | | |||||
融资租赁使用权资产 | | | |||||
无形资产，净额 | | | |||||
商誉 | | | |||||
存款和其他资产 | | | |||||
总资产 | $ | | $ | | |||
负债和股东权益 | |||||||
流动负债： | |||||||
应付帐款 | $ | | $ | | |||
应计负债 | | | |||||
流动负债总额 | | | |||||
可转换优先票据 | | | |||||
经营租赁负债 | | | |||||
融资租赁负债 | | | |||||
递延税项负债，净额 | | | |||||
其他负债 | | | |||||
总负债 | $ | | $ | | |||
承付款和或有事项(附注12) | |||||||
股东权益： | |||||||
优先股，$ | |||||||
普通股，$ | | | |||||
额外实收资本 | | | |||||
累计其他综合(亏损)收入 | ( | | |||||
累计赤字 | ( | ( | |||||
库存股减少( | ( | ( | |||||
股东权益总额 | | | |||||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | |||
见简明合并财务报表附注。
3
目录表
GLAUKOS公司
简明合并业务报表
(未经审计)
(以千为单位，每股除外)
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
净销售额 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
销售成本 | | | | | |||||||||
毛利 | | | | | |||||||||
运营费用： | |||||||||||||
销售、一般和行政 | | | | | |||||||||
研发 | | | | | |||||||||
正在进行的研究和开发 | - | | | | |||||||||
诉讼相关和解 | - | ( | ( | ( | |||||||||
总运营费用 | | | | | |||||||||
营业收入(亏损) | ( | | ( | ( | |||||||||
营业外费用： | |||||||||||||
利息收入 | | | | | |||||||||
利息支出 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
其他费用，净额 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
营业外费用合计 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
(亏损)税前收益 | ( | | ( | ( | |||||||||
所得税拨备 | | | | | |||||||||
净(亏损)收益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本和稀释后净(亏损)收益 | ( | | ( | ( | |||||||||
用于计算每股基本净(亏损)收益的加权平均股份 | | | | | |||||||||
用于计算每股摊薄净(亏损)收益的加权平均股份 | | | | | |||||||||
见简明合并财务报表附注。
4
目录表
GLAUKOS公司
简明综合全面损失表
(未经审计)
(单位：千)
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
净(亏损)收益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
其他综合(亏损)收入： | |||||||||||||
外币折算收益 | | | | | |||||||||
短期投资的未实现亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
其他综合(亏损)收入 | ( | | ( | ( | |||||||||
综合(亏损)收益总额 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
请参阅随附nOTES到精简的合并财务报表。
5
目录表
GLAUKOS公司
简明合并股东权益报表
(未经审计)
(单位：千)
累计 | ||||||||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | |||||||||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 库存股 | 总计 | |||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入(亏损) |
| 赤字 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股权 | |||||||
2021年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根据股票计划发行的普通股 | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
其他综合损失 | — | — | — | ( | — | — | — | ( | ||||||||||||||
净收入 | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
2022年3月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根据股票计划发行的普通股 | |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
其他综合损失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
2022年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
根据股票计划发行的普通股 | | | — | — | — | — | | |||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | | — | — | — | — | | |||||||||||||||
其他综合损失 | — | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||
2022年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
累计 | ||||||||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | |||||||||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 库存股 | 总计 | |||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股权 | |||||||
2020年12月31日余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
采用ASU 2020-06的效果 | — | — | ( | ( | ( | |||||||||||||||||
根据股票计划发行的普通股 | | | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
其他综合收益 | — | — | — | | — | — | — | | ||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
2021年3月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根据股票计划发行的普通股 | |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
其他综合损失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
2021年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
根据股票计划发行的普通股 | |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
其他综合收益 | — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
净收入 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||||
2021年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
见简明合并财务报表附注。
6
目录表
GLAUKOS公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
截至9月30日的9个月， | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
经营活动 | |||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
对净亏损与经营活动提供的现金净额(用于)进行的调整： | |||||||
折旧 | | | |||||
无形资产摊销 | | | |||||
租赁使用权资产摊销 | | | |||||
债务发行成本摊销 | | | |||||
递延所得税优惠 | ( | ( | |||||
处置固定资产收益 | | ( | |||||
基于股票的薪酬 | | | |||||
未实现的外币损失 | | | |||||
短期投资溢价摊销 | | | |||||
其他负债 | - | | |||||
经营性资产和负债变动情况： | |||||||
应收账款净额 | ( | | |||||
库存 | ( | ( | |||||
预付费用和其他流动资产 | ( | ( | |||||
应付账款和应计负债 | ( | | |||||
其他资产 | ( | | |||||
经营活动提供的现金净额(用于) | ( | | |||||
投资活动 | |||||||
购买短期投资 | ( | ( | |||||
短期投资的销售收益和到期日 | | | |||||
购置财产和设备 | ( | ( | |||||
处置财产和设备所得收益 | | | |||||
对公司拥有的人寿保险的投资 | ( | ( | |||||
投资活动提供(用于)的现金净额 | | ( | |||||
融资活动 | |||||||
行使股票期权所得收益 | | | |||||
员工购股计划下的购股收益 | | | |||||
支付与既有限制性股票单位有关的员工税 | ( | ( | |||||
融资租赁支付的本金 | ( | ( | |||||
租户改善津贴的收益 | - | | |||||
融资活动提供的现金净额 | | | |||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | ( | |||||
现金、现金等价物和限制性现金净增加 | | | |||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 | | | |||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | |||
现金流量信息的补充披露 | |||||||
已缴纳的税款 | $ | | $ | | |||
支付可转换优先票据的利息 | $ | | $ | | |||
已支付的其他利息 | $ | | $ | | |||
非现金投融资活动补充附表 | |||||||
应付账款和应计负债中所列财产和设备的购置 | $ | | $ | | |||
见简明合并财务报表附注。
7
目录表
GLAUKOS公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1.陈述的组织和依据
组织和业务
Glaukos公司(Glaukos或公司)于1998年7月14日在特拉华州成立，是一家眼科医疗技术和制药公司，专注于开发治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新疗法。该公司开发了微创青光眼手术(MIGS)，作为传统青光眼治疗模式的替代方案，并于2012年推出了其首个MIGS设备。该公司还提供一种商业上的专利生物激活药物疗法，用于治疗罕见的 经美国批准的圆锥角膜疾病。美国食品和药物管理局(FDA)在2016年。该公司正在开发一系列技术独特和可利用的平台，以支持正在进行的制药和医疗设备创新。这些平台的产品或候选产品旨在通过在青光眼、角膜疾病(如圆锥角膜、干眼和屈光矫正)以及视网膜疾病(如新生血管性老年性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和视网膜静脉阻塞)等领域提供更好的治疗选择来提高护理标准。
随附的简明综合财务报表包括Glaukos及其全资子公司的账目。合并实体之间的所有重大公司间余额和交易均已在合并中冲销。
陈述的基础
随附的简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(GAAP)及表格10-Q及S-X规则第10条的指示编制。
未经审计的中期财务报表是按照与经审计的财务报表一致的基准编制的。在这些规则允许的情况下，GAAP通常要求的某些脚注和其他财务信息已被浓缩或省略。管理层认为，未经审计的中期财务报表反映了公平列报本公司所载财务信息所需的所有调整。所有这些调整都是正常的和反复出现的。截至2021年12月31日的精简综合资产负债表是从该日经审计的财务报表中得出的，但不包括GAAP对完整财务报表所要求的披露。这些中期财务报表不包括公认会计准则要求的所有披露，应与公司截至2021年12月31日的财政年度的财务报表和附注一起阅读，这些财务报表和附注包含在公司于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的10-K表格年度报告中。该公司截至2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日的一年或任何其他中期的预期结果。
最新发展动态
IVeena许可协议
从2022年6月9日起，该公司与iVeena Delivery Systems，Inc.(IVeena)签订了一项独家许可协议(iVeena许可协议)，根据该协议，iVeena向Glaukos授予了iVeena专有技术的全球独家许可，包括可用于治疗圆锥角膜的某些组合物。根据iVeena许可协议，该公司拥有制造和商业化采用iVeena拥有或控制的某些技术的产品的全球独家权利，包括某些化学成分，用于治疗圆锥角膜。根据iVeena许可协议的条款，本公司向iVeena一次性预付了$
8
目录表
专利诉讼的和解
2021年9月14日，公司与伊万提斯公司(伊万提斯)签订和解协议(和解协议)，根据和解协议，公司和伊万提斯同意终止公司于2018年4月14日向美国加州中区地区法院南区提起的针对伊万提斯的专利侵权诉讼。根据和解协议的条款，必须向公司支付现金付款#美元。
此外，伊万提斯公司开始每季度向公司支付#美元的特许权使用费。
附注2.主要会计政策摘要
与截至2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中披露的那些相比，公司在截至2022年9月30日的9个月内的重大会计政策没有重大变化。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表时，管理层须作出影响简明综合财务报表及附注所报金额的估计及假设。实际结果可能与这些估计和假设大不相同。管理层在选择适当的财务会计政策和控制措施时，以及在编制这些简明综合财务报表时使用的估计和假设时，会考虑许多因素。管理层必须在这一过程中做出重大判断。此外，其他因素可能会影响估计，包括预期的业务和运营变化、与编制估计时使用的假设相关的敏感性和波动性，以及历史趋势是否有望代表未来趋势。估算过程通常会对最终的未来结果产生一系列合理的估算，管理层必须选择一个在该合理估算范围内的数额。虽然这些估计是基于公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但这一过程可能会导致实际结果与编制精简综合财务报表时使用的估计金额大不相同。
公司截至2022年9月30日以及截至2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合财务报表反映了公司对宏观经济环境影响的估计，包括通胀、利率上升、汇率波动和新冠肺炎疫情的影响。这些情况的持续时间和范围无法预测；因此，这些情况将在多大程度上直接或间接影响公司的业务、运营结果和财务状况还不确定。
现金、现金等价物和限制性现金
下表提供了简明综合资产负债表中报告的现金和现金等价物以及限制性现金的对账，这些现金相当于截至2022年9月30日的9个月初和末在简明综合现金流量表中报告的金额(以千计)：
9月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
2022 | 2021 | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
受限现金 | | | |||||
简明合并现金流量表中的现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | |||
9
目录表
最近采用的会计公告
本公司并未采纳任何对其简明综合财务报表有重大影响的近期会计声明。
最近发布的尚未采用的会计公告
本公司审阅了最近发出的会计声明，并认为该等声明不适用或预期不会对简明合并产生重大影响 财务报表。
附注3.资产负债表明细
短期投资
短期投资包括以下内容(以千计)：
2022年9月30日 |
| ||||||||||||||
成熟性 | 摊销成本 | 未实现 | 未实现 | 估计数 |
| ||||||||||
| (单位：年) |
| 或成本 |
| 利得 |
| 损失 |
| 公允价值 |
| |||||
美国政府债券 | 少于 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
美国政府机构债券 | 少于 | | | ( | | ||||||||||
银行存单 | 少于 | | — | ( | | ||||||||||
公司票据 | 少于 |
| |
| — |
| ( |
| | ||||||
资产支持证券 | 少于 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
市政债券 | 少于 | | — | ( | | ||||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
2021年12月31日 |
| ||||||||||||||
成熟性 | 摊销成本 | 未实现 | 未实现 | 估计数 |
| ||||||||||
| (单位：年) |
| 或成本 |
| 利得 |
| 损失 |
| 公允价值 |
| |||||
美国政府机构债券 | 少于 | | | ( | | ||||||||||
美国政府债券 | 少于 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
银行存单 | 少于 | | | ( | | ||||||||||
商业票据 | 少于 |
| |
| — |
| ( |
| | ||||||
公司票据 | 少于 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
资产支持证券 | 少于 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
市政债券 | 少于 | | — | ( | | ||||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司可供出售证券的总摊销成本比其公允价值高出1美元
应收账款净额
应收账款由以下部分组成(以千计)：
9月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
应收账款 | $ | | $ | | |||
信贷损失准备 | ( | ( | |||||
$ | | $ | | ||||
10
目录表
本公司的信贷损失准备金代表管理层对当前预期信贷损失的估计。在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，有非实质性的坏账冲销。
此外，截至2022年9月30日或2021年12月31日，没有客户的应收账款净额超过10%。
库存
库存包括以下内容(以千计)：
9月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
成品 | $ | | $ | | |||
Oracle Work in Process | | | |||||
原材料 | | | |||||
$ | | $ | | ||||
应计负债
应计负债包括以下(以千计)：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
应计奖金 | $ | | $ | | ||
应计假期福利 | | | ||||
其他应计负债 | | | ||||
$ | | $ | | |||
附注4.公允价值计量
公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。
现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债的账面金额被视为代表其各自的公允价值，因为这些工具具有短期性质。
资产和负债的估值采用三级法进行公允价值计量，公允价值计量由本公司按以下三类之一进行分类和披露：
第1级：相同、不受限制的资产或负债在计量日可获得的活跃市场的未经调整的报价；
第2级：活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中的报价或在资产或负债的几乎整个期限内可直接或间接观察到的投入；以及
第3级：价格或估值技术需要对公允价值计量有重要意义但不可观察到的投入(即很少或没有市场活动的支持)。
11
目录表
下表列出了截至2022年9月30日和2021年12月31日公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了公司用来确定公允价值的评估技术的公允价值等级(以千为单位)：
2022年9月30日 | ||||||||||||
报价 | 意义重大 | |||||||||||
处于活动状态 | 其他 | 意义重大 | ||||||||||
市场： | 可观察到的 | 看不见 | ||||||||||
9月30日， | 相同的资产 | 输入 | 输入 | |||||||||
| 2022 |
| (1级) |
| (2级) |
| (3级) | |||||
资产 | ||||||||||||
现金等价物： | ||||||||||||
货币市场基金(i) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | ||||
可供出售的证券： | ||||||||||||
美国政府机构债券(Ii) | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
美国政府债券(Ii) | | - | | - | ||||||||
银行存单(Ii) | | - | | - | ||||||||
公司票据(Ii) | | - | | - | ||||||||
资产支持证券(Ii) | | - | | - | ||||||||
市政债券(Ii) | | - | | - | ||||||||
为递延薪酬计划持有的投资 | | - | | - | ||||||||
总资产 | $ | | $ | | $ | | $ | - | ||||
负债 | ||||||||||||
递延补偿计划 | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
总负债 | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
| (i) | 在简明综合资产负债表上计入自购买之日起三个月或以下到期日的现金及现金等价物。 |
| (Ii) | 计入简明综合资产负债表的短期投资。 |
2021年12月31日 | ||||||||||||
报价 | 意义重大 | |||||||||||
处于活动状态 | 其他 | 意义重大 | ||||||||||
市场： | 可观察到的 | 看不见 | ||||||||||
十二月三十一日， | 相同的资产 | 输入 | 输入 | |||||||||
| 2021 |
| (1级) |
| (2级) |
| (3级) | |||||
资产 | ||||||||||||
现金等价物： | ||||||||||||
货币市场基金(i) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | ||||
可供出售的证券： | ||||||||||||
美国政府机构债券(Ii) | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
美国政府债券(Ii) | | - | | - | ||||||||
银行存单(Ii) | | - | | - | ||||||||
商业票据(Ii) | | - | | - | ||||||||
公司票据(Ii) | | - | | - | ||||||||
资产支持证券(Ii) | | - | | - | ||||||||
市政债券(Ii) | | - | | - | ||||||||
为递延薪酬计划持有的投资 | | | - | |||||||||
总资产 | $ | | $ | | $ | | $ | - | ||||
负债 | ||||||||||||
递延补偿计划 | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
总负债 | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
| (i) | 在简明综合资产负债表上计入自购买之日起三个月或以下到期日的现金及现金等价物。 |
| (Ii) | 计入简明综合资产负债表的短期投资。 |
12
目录表
货币市场基金是高流动性的投资，交易活跃。这些投资工具的定价信息很容易获得，并可以在计量日期独立验证。这种方法导致将这些证券归类为公允价值等级的第一级。
美国政府机构债券、美国政府债券、银行存单、商业票据、市政债券、公司票据和资产支持证券按公允价值使用二级投入计量。该公司自每个衡量日期起对这些投资的交易活动和定价进行审查。根据本公司的递延补偿计划(递延补偿计划)，本公司还设立了一项拉比信托，作为影子递延补偿计划负债的投资。拉比信托和递延补偿计划负债的投资由公司拥有的人寿保险单(COLI)组成，这些投资的定价可以独立评估。当无法获得相同证券的足够报价时，本公司使用从第三方数据提供商获得的类似证券的市场定价和其他可观察到的市场信息。这些投入代表活跃市场中类似资产的报价，或者这些投入是从可观察到的市场数据中得出的。这种方法导致将这些证券归类为公允价值等级的第二级。
有几个
《公司》做到了
可兑换的老年人 备注
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司的
注5.租约
该公司拥有设施和某些设备的运营和融资租赁。初始租期为12个月或以下的租约不计入简明综合资产负债表。经营性租赁的租赁费用在租赁期内以直线法确认。
该公司的租约剩余的不可撤销租赁条款约为
该公司在加利福尼亚州Aliso Viejo(Aliso设施)的写字楼租赁是
该公司还出租
本公司于2022年第一季度根据终止协议终止其在马萨诸塞州沃尔瑟姆的租约。
13
目录表
该公司在美国和外国的其余子公司租赁的办公空间总额不到
下表列出了截至2022年9月30日公司经营和融资租赁负债的到期日：
租赁负债到期日 | 运营中 | 金融 | ||||
(单位：千) |
| 租契(a) | 租契(b) | |||
2022年剩余时间 | $ | | $ | — | ||
2023 | | | ||||
2024 | | | ||||
2025 | | | ||||
2026 | | | ||||
2027 | | | ||||
此后 | | | ||||
租赁付款总额 | $ | | $ | | ||
减去：推定利息 | | | ||||
租赁总负债 | $ | | $ | | ||
| (a) | 经营租赁付款包括$ |
| (b) | 融资租赁付款包括$ |
附注6.无形资产和商誉
无形资产
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，与有限寿命无形资产相关的摊销费用约为$
本公司根据ASU 2017-04采用的方法对其寿命无限的无形资产进行减值评估。无形资产--商誉和其他(主题350)并得出截至2022年9月30日没有减值的结论。
商誉
报告单位对商誉的评估每年于第四季度进行，或在事件或情况显示账面价值可能不再可收回且可能已发生减值损失时更频繁地进行。本公司考虑了当前和预期的未来经济和市场状况及其对本公司报告单位的影响。根据中期评估，截至2022年9月30日，本公司并无发现任何“触发”事件，显示商誉减值的可能性较大。
下表列出了该公司无形资产和商誉的构成(单位：千)：
14
目录表
估计数 | 截至2022年9月30日 | 截至2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
有用 | 毛收入 | 毛收入 | ||||||||||||||||||
生命 | 携带 | 累计 | 网络 | 携带 | 累计 | 网络 | ||||||||||||||
| (单位：年) |
| 金额 |
| 摊销 |
| 金额 |
| 金额 |
| 摊销 |
| 金额 | |||||||
发达的技术 | $ | |
| ( |
| |
| |
| ( |
| | ||||||||
客户关系 | | ( | | | ( | | ||||||||||||||
应摊销的无形资产 | | ( | | | ( | | ||||||||||||||
正在进行的研究和开发 | 不定 | $ | | — | | | — | | ||||||||||||
商誉 | 不定 | $ | | — | | | — | | ||||||||||||
总计 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
截至2022年9月30日，未来五年及以后未摊销有限寿命无形资产的预期摊销费用如下(以千为单位)：
| 摊销费用 | ||
2022年剩余时间 | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
此后 | | ||
全额摊销 | $ | | |
由于资产减值、收购或其他事实和情况，未来期间将报告的实际摊销费用可能与这些估计不同。
注7.与客户签订合同的收入
该公司的净销售额主要来自于IStent面向客户的产品和销售额Phtrexa和相关的药物制剂以及KXL系统。客户主要由门诊手术中心、医院和医生私人诊所组成，在公司目前没有直接商业存在的某些国际地点使用分销商。
收入的确认金额反映了公司预期有权以商品或服务换取的对价，公司截至2022年9月30日的三个月和九个月的净销售额基本上都被视为与客户签订合同的收入。
收入的分类
该公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的收入按产品类别和地理位置分列如下(单位：千)：
截至三个月 | ||||||||||||||||||
9月30日， | ||||||||||||||||||
美国 | 国际 | 总计 | ||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||||
|
|
| ||||||||||||||||
青光眼 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
角膜健康 | |
| | |
| | |
| | |||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
15
目录表
九个月结束 | ||||||||||||||||||
9月30日， | ||||||||||||||||||
美国 | 国际 | 总计 | ||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||||
|
|
| ||||||||||||||||
青光眼 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
角膜健康 | |
| | |
| | |
| | |||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
合同余额
合同资产
当公司的对价权利成为无条件时，金额被记录为应收账款。发票金额的付款条件通常是
除上述合约资产外，本公司并无任何合约资产，因为本公司并无任何未开账单的应收账款，而其他产品的销售佣金于发生时于简明综合经营报表内于销售、一般及行政开支内支出，因为与客户签订合约的任何增量成本的摊销期间将少于
合同责任
合同负债反映了从客户购买中获得的对价，这些对价分配给公司未来的业绩义务。
本公司有履行义务向在合同期限结束时有资格获得回扣的客户发放回扣。这种履约义务是随着时间的推移而转移的，公司衡量进展的方法是产出法，根据这种方法，进展是通过迄今赚取的估计回扣相对于合同期间估计获得的总回扣来衡量的。本公司的回扣津贴计入简明综合资产负债表的应计负债内，估计应计回扣在列报期间并不重要。
于截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月及九个月期间，本公司并无确认与其与客户签订的合约的交易价格发生重大变动有关的任何收入，亦未确认与期初纳入合约负债的金额有关的任何重大收入变动。
公司在一个会计年度内的净销售额可能会受到季节性影响，因为 美国眼科手术的需求通常在第一季度较为疲软，在特定年份的第四季度表现强劲。然而，由于新冠肺炎疫情，公司在2021年没有经历同样的季节性模式，2022年季节性模式受到的影响较小。
附注8.每股净(亏损)收益
每股基本净(亏损)收益的计算方法是将净(亏损)收益除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。对于本公司实现净亏损的期间，由于应用库存股方法的影响被认为是反摊薄的，因此在计算稀释普通股等价物的加权平均数时不包括普通股等价物。对于公司实现净收益的期间，每股摊薄净收益的计算方法是将净收益除以普通股的加权平均数，再加上使用库存股方法确定的期间已发行的稀释性普通股等价物的加权平均数之和。普通股等价物由已发行的股票期权和未归属的限制性股票单位组成
16
目录表
根据公司的员工股票购买计划(ESPP)可发行的激励性薪酬计划和股票。本公司每股净(亏损)收益计算如下(除每股金额外，以千计)：
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
分子： | |||||||||||||
净亏损--基本亏损和稀释亏损 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
分母： | |||||||||||||
已发行普通股加权平均数-基本 | | | | | |||||||||
来自已发行普通股期权的普通股等价物 | - | | - | - | |||||||||
来自未归属限制性股票单位的普通股等价物 | - | | - | - | |||||||||
ESPP的普通股等价物 | - | | - | - | |||||||||
已发行普通股加权平均数--摊薄 | | | | | |||||||||
每股基本净收益(亏损) | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
每股摊薄净收益(亏损) | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
以下可能稀释的证券不包括在每股稀释净(亏损)收益的计算中，因为这样做将是反稀释的(在普通股等值股票中，以千计)：
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||
9月30日， | 9月30日， |
| |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||
可转换优先票据 | | | | | |||||
未偿还股票期权 | | | | | |||||
未归属的限制性股票单位 | | | | | |||||
员工购股计划 | | - | | | |||||
| | | | ||||||
附注9.可转换优先票据
2020年6月，该公司发行了美元
在下列情况下，可转换票据可在紧接2027年3月15日前一个营业日营业结束前的任何时间根据持有人的选择权进行转换：(1)在2020年9月30日结束的日历季度之后开始的任何日历季度内(且仅在该日历季度期间)，如果公司普通股的最后一次报告销售价格至少
17
目录表
紧接赎回日期之前的营业日，即使可转换票据在当时不可转换；或(4)特定公司事件发生时。在2027年3月15日或之后，直至紧接到期日之前第二个预定交易日的交易结束为止，持有人可转换其全部或任何部分可转换票据，以以下倍数计算$
截至2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表中与可转换票据有关的利息支出摘要如下(以千计)：
截至三个月 | 九个月结束 | |||||
9月30日， | 9月30日， | |||||
| 2022 |
| 2022 | |||
合同利息支出 | $ | | $ | | ||
债务发行成本摊销 | | | ||||
利息支出总额 | $ | | $ | | ||
截至三个月 | 九个月结束 | |||||
9月30日， | 9月30日， | |||||
| 2021 |
| 2021 | |||
合同利息支出 | $ | | $ | | ||
债务发行成本摊销 | | | ||||
利息支出总额 | $ | | $ | | ||
截至2022年9月30日止三个月及九个月的可转换票据的实际利率为
截至2022年9月30日和2021年12月31日，简明综合资产负债表上的可转换票据代表可转换票据的账面价值，扣除未摊销债务发行成本后的账面价值，摘要如下(以千计)：
自.起 | 自.起 | |||||
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
可转换票据 | $ | | $ | | ||
减去：未摊销债务发行成本 | ( | ( | ||||
可转换票据的账面价值 | $ | | $ | | ||
注10.基于股票的薪酬
下表汇总了与股票期权和RSU有关的股票薪酬在所附简明综合业务报表中的分配情况(以千计)：
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
销售成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
销售、一般和行政 | | | | | |||||||||
研发 | | | | | |||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2022年9月30日，未摊销股票薪酬支出总额约为#美元
18
目录表
归因于RSU，并将在RSU的归属条款中得到确认，约为
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间，在库存中资本化的基于股票的薪酬成本总额并不重要。
注11.所得税
所得税拨备是使用有效税率确定的。截至2022年9月30日止三个月及九个月，本公司的估计实际税率(
此外，该公司遵循一项处理所得税不确定性的会计准则，该准则规定了在纳税申报单中所采取或预期采取的纳税状况的财务报表中的确认、计量和分类规则。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司的未确认税收优惠总额为
2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年降低通货膨胀法案》，其中包括对三年平均调整后财务报表收入超过10亿美元的公司征收15%的最低税，对上市公司进行的股票净回购征收1%的消费税，以及促进清洁能源的几项税收激励措施。替代性最低税和消费税从2022年12月31日之后的纳税年度起生效。这些税法变化预计不会对公司的综合财务报表产生重大影响。当获得进一步的信息时，公司将继续评估其影响。
附注12.承付款和或有事项
有担保信用证
本公司有一张金额为$的信用证
该公司拥有
加州大学校董会
2014年12月30日，公司与加州大学(大学)董事会签署了一项协议(UC协议)，以纠正与公司的一组美国专利(专利权)相关的库存，并从大学获得一份契约，即它没有也不会声称拥有专利权的任何权利或所有权，也不会挑战或协助任何其他人挑战专利权。关于UC协议，Glaukos同意向大学支付某些当前和未来产品的全球净销售额的较低个位数百分比，包括公司的IStent产品，要求最低年付款为$
19
目录表
2022年第四季度。截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月，本公司录得约$
高管延期薪酬计划
根据本公司的递延补偿计划，合资格的高层雇员获准选择性地递延其日后有权获得的补偿。该公司还建立了一个拉比信托，作为一项投资，以影子递延补偿计划的责任。拉比信托基金的投资由Colis组成。递延补偿计划负债的公允价值，包括在简明综合资产负债表的其他负债中，大约为#美元。
注13.业务细分信息
该公司拥有
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
您应该阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论和分析，连同我们未经审计的简明综合财务报表及其附注，包括在本季度报告第一部分的Form 10-Q表第1项中，以及我们截至2021年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注，这些报表包括在我们提交给美国(美国)的Form 10-K财年报告中。美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)，2022年2月28日。
本报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于管理层的信念和假设以及管理层目前掌握的信息。除本报告中有关历史事实的陈述外，所有涉及我们预期、相信或预期未来将发生或可能发生的活动、事件或事态发展的陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”或这些术语或其他类似术语的否定，尽管并不是所有前瞻性声明都包含这些词语。这些陈述基于管理层目前的预期、假设、估计和信念，涉及风险、不确定因素和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的信息大不相同。尽管我们认为本报告中的每一项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，而我们不能确定这些事实和因素。你应该参考本报告的“风险因素”一节，讨论可能导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。由于这些因素，我们不能向你保证本报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果前瞻性陈述被证明是不准确的，不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性, 您不应将这些声明视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
20
目录表
概述
我们是一家眼科医疗技术和制药公司，专注于开发治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新疗法。我们首先开发了微创青光眼手术(MIGS)，作为传统青光眼治疗模式的替代方案，并于2012年推出了我们的第一款MIGS设备，并继续开发一系列技术独特且可利用的平台，以支持持续的制药和医疗设备创新。这些平台的产品或候选产品旨在通过更好的青光眼、角膜疾病(如圆锥角膜、干眼和屈光矫正)以及视网膜疾病(如新生血管性老年性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和视网膜静脉阻塞)等领域的治疗选择来提高护理标准。
宏观经济环境的影响
虽然新冠肺炎疫情对全球对我们产品的需求产生了实质性影响，但我们已经看到白内障和圆锥角膜手术总体上回到了更正常化的水平，在我们开展业务的某些地区，到2022年9月30日，周期性波动。然而，我们的业务可能会受到未来事态发展的影响，包括新冠肺炎病毒的任何后续爆发或新变种，或未来可能需要重新关闭或采取其他预防措施的其他健康危机。此外，新冠肺炎大流行已经导致广泛的人员短缺，包括门诊手术中心，这已经并可能继续影响选择性程序。
此外，美国和全球金融市场最近经历了大幅波动，这导致商业和价格稳定受到干扰，影响了外汇汇率，导致劳动力短缺，导致全球通胀，并导致利率上升。这些情况的持续时间和范围无法预测，因此，这些经济压力可能对我们的业务产生什么长期影响也是不确定的。
此外，我们的一些供应商继续面临供应挑战，无论是在原材料采购方面，还是由于劳动力短缺和中断。由于这些供应链挑战以及当前的通胀压力，我们经历了某些零部件和原材料成本的上升。我们预计，这些供应挑战可能会持续到2022年剩余时间，甚至可能持续到2023年。这些挑战导致我们产品制造所需的某些部件的交货期更长、延迟、部分或未完成交付，在某些情况下需要我们寻找替代材料来源。如果这些延迟和部分或未完成的交付持续下去，它们可能会影响我们将一些产品及时发货给客户或将我们的一些流水线产品推向市场的能力。
有关其他信息，请参阅标题为与我们的业务相关的风险在第1A项内。本季度报告10-Q表格的风险因素。除了这些市场趋势和不确定性外，我们的业绩还直接受到影响我们业绩的因素下面。
财务概述
我们用来评估业务的最重要的财务指标是净销售额、毛利率、运营费用和手头现金。
截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||||
净销售额 | $ | 71,269 | $ | 74,710 | $ | 211,635 | $ | 220,771 | ||||||
毛利率 | 76 | % | 79 | % | 76 | % | 77 | % | ||||||
运营费用 | $ | 76,019 | $ | 48,316 | $ | 208,457 | $ | 186,012 | ||||||
9月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
2022 | 2021 | ||||||
现金、现金等价物、短期投资和限制性现金 | $ | 370,696 | $ | 423,467 | |||
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目录表
请看经营成果和流动性与资本资源以下是对上述每个项目的详细讨论，包括对这些项目每年的波动情况的分析。
截至2022年9月30日的三个月，我们发生了2760万美元的净亏损，而截至2021年9月30日的三个月，我们实现了620万美元的净收益。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中，我们分别发生了6770万美元和2770万美元的净亏损。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为4.329亿美元。
最新发展动态
IStent无限
2022年8月2日，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，可以将IStent无限一种植入式装置，旨在降低眼睛的眼压。适用于既往内科和外科治疗失败的成人原发性开角型青光眼患者。我们计划在2022年第四季度开始这款产品的商业发布。
美国的报销率
2022年11月1日，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)公布了2023年联邦医疗保险医生费用和设施费用支付费率的最终规则(2023年最终规则)，适用于使用我们的IStent产品系列，包括医院和门诊手术中心环境中的设施费用支付费率，用于独立插入房水引流装置，如我们的IStent无限产品。2023年最终规则不会对为2022年确定的最终规则(定义如下)进行实质性修改。
ILink Epioxa
2022年11月，我们根据FDA在最近的新药申请前(NDA)会议上的建议决定，我们不会为我们的《环氧乙烷》(EPI-ON)生物激活药物疗法今年将用于治疗圆锥角膜，但将对该产品进行第二次关键的验证性研究，以支持未来提交的NDA。我们目前估计，这项研究的招生工作将于2023年上半年开始。
影响我们业绩的因素
CMS关于门诊手术中心和医院门诊提供的服务的2022年联邦医疗保险医生费用支付费率和2022年联邦医疗保险设施费用支付费率的最终规则(最终规则)于2022年1月1日生效。与2021年生效的报销率相比，最终规则包含了与植入小梁搭桥支架相关的显著较低的医生费用，例如我们的IStent与白内障手术相结合的产品系列。相反，与包括植入小梁搭桥支架的手术相关的设施费用计划，如我们的IStent与白内障手术相结合的产品系列略微减少了对门诊手术中心的报销，增加了对医院的报销。此外，最终规则确定的设施费用支付费率低于在门诊手术中心和医院环境中独立插入房水引流装置的预期，这将是这些设施将与我们的IStent无限产品。我们估计，在美国，使用我们的小梁微旁路技术的手术中，大约80%是在门诊手术中心进行的，其余约20%的手术是在医院进行的。医疗费的降低对医疗程序产生了影响IStent2022年前三个季度的家庭产品销量，以及白内障手术，我们预计这将持续到2022年和2023年的剩余时间，对我们在美国的复合性白内障青光眼收入、毛利润和净亏损产生不利影响，目前尚不清楚具体程度。
我们预计我们2022年剩余时间的运营结果和近期表现将反映日益激烈的竞争态势、CMS最终规则中包含的降低医生费用报销率的影响以及劳动力和供应短缺以及宏观经济环境造成的持续干扰，目前很难预测这些因素的全部影响。除上述因素外，到目前为止，我们的业务一直受到以下因素的影响，我们相信我们未来的增长将受到影响：
| ● | 我们扩大全球销售和营销基础设施的速度，以及我们能够继续提高患者和医生对我们产品的获取和认识的速度； |
22
目录表
| ● | 及时满足监管部门对新产品审批和批准使用适应症的要求的能力； |
| ● | CMS、第三方商业付款人和外国监管机构为使用我们产品的程序设定的未来承保范围和报销费率，以及与此相关的不确定性； |
| ● | 我们的行业竞争激烈，受到快速和深刻的技术、市场和产品相关变化的影响。我们的成功在一定程度上取决于我们在开发治疗慢性眼病的新产品方面保持竞争地位的能力； |
| ● | 我们、我们的竞争对手和其他第三方发表的临床结果对医生是否使用我们的产品以及在多大程度上使用我们的产品以及医生选择对患者实施的程序和治疗的影响； |
| ● | 使用我们产品的医生可能不会在一年中的某些时间段执行程序，原因是我们的某些程序具有典型的季节性模式，或者当他们因各种原因离开诊所时； |
| ● | 我们有能力从我们已经并将在未来加入的许可和分销安排以及其他合作伙伴关系中实现商业化产品；以及 |
| ● | 外币汇率波动的影响，因为我们在国际上的大部分销售都是以我们销售产品的国家的当地货币计价的。 |
此外，我们已经并预计将继续在我们的全球销售队伍、营销计划、研发(R&D)活动、临床研究以及综合和行政基础设施方面进行重大投资。FDA批准的研究设备豁免(IDE)或研究新药(IND)研究和新产品开发计划在我们行业是昂贵的。在我们收购Avedro，Inc.(Avedro)后，我们的运营费用大幅增加，我们还产生了与我们在加利福尼亚州Aliso Viejo的新设施(Aliso设施)相关的额外建设成本，以及我们在加利福尼亚州圣克莱门特和马萨诸塞州伯灵顿的现有设施的扩建。
尽管我们在运营历史上的某些时期一直盈利，但不能保证我们未来会盈利或从运营中产生现金。
经营成果的构成部分
净销售额
我们目前在一个可报告的细分市场运营，净销售额主要来自IStent产品和销售情况Phtrexa和其他相关药物配方，以及我们的专有生物激活系统，向客户提供，以及特许权使用费收入。当承诺的商品或服务的控制权转移给客户时，收入被确认，该金额反映了我们预期有权获得的对价，以换取这些产品或服务。
我们的大部分产品是通过美国的直销机构销售的。在国际上，我们主要通过在17个国家和地区的直销子公司销售我们的产品，并通过我们在某些国家和地区的独立分销商销售我们的产品，我们在这些国家和地区没有直接存在或保持适度的商业存在。我们产品的主要最终用户客户是外科中心、医院和医生私人诊所。
虽然随着我们扩大我们的全球销售和营销基础设施，并通过扩大销售基础和加强营销努力来继续提高我们产品的知名度，净销售额可能会增加，但从历史上看，我们在一个财年内的净销售额受到季节性影响，因为美国眼科手术的需求通常在第一季度较疲软，在特定年份的第四季度较强。然而，我们在2021年没有经历同样的季节性模式，部分原因是新冠肺炎大流行。新冠肺炎和其他宏观经济状况，包括利率上升和汇率波动，对我们商业表现的影响可能会持续到未来的报告期。2022年CMS医疗费和设施费率的下调于2022年生效，并计划持续到2023年，这也扰乱了传统的客户订购模式，导致我们的客户试用竞争产品，导致2022年前三个季度美国青光眼销售量下降. 由于零星的报销挑战，我们的美国角膜健康销售经历了适度的负面影响。此外，在我们开展业务的某些地区，不利的汇率和全球COVID动态对我们截至2022年9月30日的9个月的销售额产生了负面影响。
除此之外，我们已经在美国将我们的产品商业化了几年，几乎没有直接竞争对手。其他有竞争力的产品现在已经在美国和全球范围内推出，这些产品已经对
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目录表
并可能继续影响对我们产品的采用或需求。我们也知道第三方正在开发类似的产品，这些产品可能会进入市场，增加我们面临的竞争压力。这些其他产品可以获得更大的商业接受度 或者表现出比我们的产品更好的安全性或有效性、临床效果、易用性或更低的成本，这可能会对我们的净销售额产生不利影响。
销售成本
销售成本反映制造产品的总成本，包括原材料成本、劳动力成本、制造管理费用以及超额和过时库存储备余额变化的影响。
我们生产我们的IStent我们在加利福尼亚州圣克莱门特的工厂使用由第三方制造的组件生产产品。我们在马萨诸塞州伯灵顿的制造工厂生产我们的KXL系统，我们与美国和德国的第三方制造商签订合同，生产我们的Phtrexa以及其他相关药物配方。我们目前打算在可预见的未来维持我们在圣克莱门特和伯灵顿的制造设施。
由于我们的生产量相对较低，IStent产品和我们的KXL系统与我们对这些产品的潜在产能相比，我们的单位成本中有很大一部分是制造管理费用。这些费用包括质量保证、材料采购、库存控制、设施、设备和运营监督和管理。
销售成本包括相当于某些当前和未来产品的全球净销售额的较低个位数百分比的费用，包括我们的IStent这笔款项已支付给加州大学校董会，这笔款项与我们2014年12月与加州大学达成的一组美国专利(专利权)相关。这一持续的产品付款义务将随着某些产品的专利覆盖范围开始失效而发生变化，并将在最后一项专利权到期之日完全终止，目前预计将在2022年第四季度到期。
销售成本包括2.522亿美元开发技术无形资产的摊销。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的每个月的摊销费用分别为550万美元和1660万美元。
我们未来的毛利润占净销售额的百分比，或毛利率，将受到许多因素的影响，包括开始销售我们正在筹备中的产品或任何其他未来产品，这些产品可能具有更高的产品成本。我们的毛利率还将受到制造或供应链低效的影响，因为我们试图更大规模地生产我们的产品，制造新产品，改变我们的制造能力或产量。此外，我们的毛利率将继续受到与各种许可协议相关的当前或未来产品的版税费用的影响。我们未来的毛利率也可能受到其他对我们未来净销售额产生不利影响的因素的影响，包括新冠肺炎疫情的影响、供应链中断、当前的宏观经济环境，包括通胀压力和外币波动，以及由于CMS最终规则而降低我们某些产品和相关服务的支付率的影响。
销售、一般和行政
我们的销售、一般和行政(SG&A)费用主要包括与人员有关的费用，包括工资、销售佣金、奖金、附带福利和高管、财务、营销、销售和行政职能的股票薪酬。其他重要的SG&A费用包括营销计划；广告；批准后临床研究；会议和大会；差旅费用；与获得和维护我们的专利组合相关的费用；会计、审计、咨询和法律服务的专业费用；与我们的全球企业系统相关的费用；以及分配的设施费用。
我们预计，随着我们增加全球销售和营销基础设施以及一般管理基础设施，SG&A费用将继续增长。我们还预计，其他与员工无关的成本，包括新产品的销售和营销计划活动、外部服务以及会计和一般法律成本，将随着我们整体业务的增长而增加。这些支出增加的时机和规模主要取决于我们产品的商业成功和销售增长，以及任何新产品推出的时机和其他潜在的商业和运营活动。
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研究与开发
我们的研发活动主要包括新产品开发项目、临床前研究、IDE和IND研究以及其他临床试验。我们的研发费用主要包括与人员相关的费用，包括研发员工的工资、附带福利和基于股票的薪酬；研究材料；用品和服务；许可证内，包括基于事件的里程碑；进行临床研究的成本，包括支付给研究地点和研究员、临床研究组织、顾问和其他外部技术服务的费用，以及材料、用品和差旅的成本。我们按发生的金额计入研发费用。我们预计，随着我们启动和推进我们的开发计划，包括我们不断扩大的外科、药物和眼内传感器开发努力，以及青光眼、视网膜疾病和角膜健康的临床试验，我们的研发费用将继续增加。
我们的临床开发项目的完成日期和成本包括寻求监管部门的批准，我们的研究计划对每个当前和未来的候选产品都有很大的不同，很难预测。因此，尽管我们预计在可预见的未来我们的研发成本将继续增加，但我们不能以任何程度的确定性估计我们将在开发我们的候选产品方面产生的成本。我们预计，我们将根据早期研究项目的科学成功、正在进行的和未来的临床试验结果以及对每个当前或未来候选产品的商业潜力和我们获得必要监管批准的可能性的持续评估，不断决定要追求哪些计划和产品候选，以及持续向每个计划和产品候选提供多少资金。我们目前无法按候选产品完全跟踪费用。
正在进行的研究和开发
在截至2022年9月30日的三个月中，没有进行中的研发(IPR&D)费用，但在截至2022年9月30日的九个月中，与我们的iVeena许可协议相关的IPR&D费用为1,000万美元最新发展动态在附注1“组织和列报基础”内，请参阅本季度报告表格10-Q第1项中的简明综合财务报表附注。
截至2021年9月30日的三个月，我们的知识产权研发费用与我们与Attillaps Holdings，Inc.(Attillaps)的独家许可协议有关。我们在签署独家许可协议时支付了500万美元。截至2021年9月30日的9个月的知识产权研发费用还包括我们与Intratus的独家许可协议，根据协议，我们在签署该协议时支付了500万美元。
诉讼相关和解
根据日期为2021年9月14日的和解协议(和解协议)的条款，伊万提斯公司在截至2021年9月30日的三个月内支付了3,000万美元，在截至2022年3月31日的三个月内支付了3,000万美元。这些现金付款计入与诉讼有关的和解中，作为简明综合损益表的营运费用减少。
营业外费用净额
非营业费用，净额主要包括与我们的Aliso融资设施融资租赁和我们的2.75%2027年到期的可转换票据(可转换票据)融资相关的利息支出，来自我们短期投资的利息收入，以及主要与公司间贷款有关的以美元以外货币计价的交易因汇率波动而产生的未实现收益和亏损。
所得税
我们的税收规定包括州税和外国所得税。截至2022年9月30日，我们的递延税负净额为730万美元，代表我们的无限期递延税项负债超过我们的无限期递延税项资产。我们继续为我们的其他递延税项净资产提供全额估值准备金。
我们为不确定的税收状况记录准备金，我们认为维持税收状况的能力没有达到更有可能达到的门槛。
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目录表
经营成果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月比较(单位：千)：
截至三个月 | |||||||||
9月30日， | 增加百分比 | ||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| (减少) |
| ||
运营报表数据： | |||||||||
净销售额 | $ | 71,269 | $ | 74,710 | (5) | % | |||
销售成本 | 16,861 | 15,370 | 10 | % | |||||
毛利 | 54,408 | 59,340 | (8) | % | |||||
运营费用： | |||||||||
销售、一般和行政 | 47,149 | 44,470 | 6 | % | |||||
研发 | 28,870 | 28,846 | - | % | |||||
正在进行的研究和开发 | - | 5,000 | (100) | % | |||||
诉讼相关和解 | - | (30,000) | (100) | % | |||||
总运营费用 | 76,019 | 48,316 | 57 | % | |||||
营业收入(亏损) | (21,611) | 11,024 | NM | ||||||
营业外总费用(净额) | (5,718) | (4,592) | 25 | % | |||||
所得税拨备 | 247 | 202 | 22 | % | |||||
净(亏损)收益 | $ | (27,576) | $ | 6,230 | NM | ||||
NM=没有意义
净销售额
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的净销售额分别为7130万美元和7470万美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，青光眼产品在美国的净销售额分别为3720万美元和4340万美元，下降了14%。这一下降主要是由于2022年1月1日实施的CMS医生费用降低导致销量下降，这扰乱了传统的客户订购模式，并导致我们的客户试用竞争产品。此外，随着新冠肺炎疫苗的推出，对白内障和青光眼手术的异常高需求，以及我们当时运营的某些市场内正常化的经济和运营条件的增加，2021年第三季度的销售额受到了积极影响。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，青光眼产品的国际销售额分别为1650万美元和1510万美元，增长9%。国际销售额的增长反映了许多关键国际市场对白内障和青光眼联合手术的广泛增长的需求，与截至2021年9月30日的季度相比，截至2022年9月30日的季度以美元计算的结果受到不利汇率的重大影响。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的季度，角膜保健品的净销售额分别为1750万美元和1620万美元，增长8%。在我们的角膜保健产品带来的130万美元的净销售额增长中，有150万美元与使用直销业务的美国销售额有关，其中包括Photrexa净销售额增加160万美元，这部分被美国资本设备销售额减少20万美元所抵消。此外，截至2022年9月30日的季度，美国角膜健康销售额受到Photrexa实现的平均销售价格上升的积极影响。我们的国际角膜健康销售额减少了20万美元，因为我们没有直接的商业存在，所以我们利用分销商的地点。
销售成本
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的销售成本分别为1690万美元和1540万美元。截至2022年9月30日的三个月的毛利率为76%，截至2021年9月30日的三个月的毛利率为79%。与上年同期相比出现差异的主要原因是国际市场销售的利润率略低的产品的产品组合增加，以及通胀环境导致材料成本上升。
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目录表
销售、一般和行政费用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的SG&A费用分别为4710万美元和4450万美元，增加了约270万美元或6%。
在截至2022年9月30日的三个月中，我们产生了约2980万美元的与商业人员和可自由支配支出相关的成本，而截至2021年9月30日的三个月为2770万美元，增加的主要原因是与我们在青光眼和角膜健康方面的销售基础设施相关的薪酬和相关员工支出，以及随着业务活动在过去12个月中重新开始和扩大，差旅、会议和伴随成本的增加。在截至2022年9月30日的三个月里，我们还产生了大约1730万美元的与一般和行政人员以及可自由支配支出相关的成本，而在截至2021年9月30日的三个月里，与我们持续的行政职能和与我们对Aliso设施的长期租赁相关的使用权资产的摊销相关的成本为1680万美元。
研究和开发费用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的研发费用总体上保持一致，分别为2890万美元和2880万美元。
在截至2022年9月30日的三个月内，我们产生了1,870万美元的核心研发支出和1,020万美元的临床支出，其中包括1,600万美元的薪酬和相关员工支出，其余1,290万美元用于持续研发、临床研究、监管活动、质量保证、临床库存以及外科青光眼候选产品和制药项目的供应，例如用于治疗圆锥角膜的药物治疗系统(通常称为外周治疗系统)。IDOSE以及我们的早期计划 干眼、老花眼、视网膜等治疗性投资。在截至2021年9月30日的三个月内，我们产生了1,970万美元的核心研发支出和910万美元的临床支出，其中包括1,300万美元的薪酬和相关员工支出，其余1,580万美元用于上述计划。
正在进行的研究和开发费用
截至2022年9月30日的三个月没有知识产权研发费用。
我们截至2021年9月30日的三个月的知识产权研发费用与我们与Attillaps的独家许可协议有关，如上所述.
营业外费用净额
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月里，我们的营业外支出分别净额为570万美元和460万美元。增加的110万美元主要用于确认未实现的外币损失，这是由于以外币汇率不利变化计价并受其影响的公司间贷款余额增加所致。非营业支出净额还包括与可转换票据和Aliso融资租赁相关的已确认利息支出。
所得税拨备
我们2022年第三季度的有效税率为(0.90%)%。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中，我们记录了20万美元的所得税准备金，其中主要包括当前的州和外国所得税支出。
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目录表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的比较(单位：千)：
九个月结束 | ||||||||||
9月30日， | 增加百分比 | |||||||||
(千美元) |
| 2022 |
| 2021 |
| (减少) |
| |||
运营报表数据： | ||||||||||
净销售额 | $ | 211,635 | $ | 220,771 | (4) | % | ||||
销售成本 | 51,757 | 49,762 | 4 | % | ||||||
毛利 | 159,878 | 171,009 | (7) | % | ||||||
运营费用： | ||||||||||
销售、一般和行政 | 140,998 | 131,691 | 7 | % | ||||||
研发 | 87,459 | 74,321 | 18 | % | ||||||
正在进行的研究和开发 | 10,000 | 10,000 | - | % | ||||||
诉讼相关和解 | (30,000) | (30,000) | - | % | ||||||
总运营费用 | 208,457 | 186,012 | 12 | % | ||||||
运营亏损 | (48,579) | (15,003) | 224 | % | ||||||
营业外总费用(净额) | (18,688) | (12,029) | 55 | % | ||||||
所得税拨备 | 468 | 689 | (32) | % | ||||||
净亏损 | $ | (67,735) | $ | (27,721) | 144 | % | ||||
净销售额
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的净销售额分别为2.116亿美元和2.208亿美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，青光眼产品在美国的净销售额分别为1.093亿美元和1.296亿美元，下降了16%。这一下降主要是由于2022年1月1日实施的CMS医生费用降低导致销量下降，这扰乱了传统的客户订购模式，并导致我们的客户试用竞争产品。此外，随着新冠肺炎疫苗的推出，对白内障和青光眼手术的异常高需求，以及我们当时运营的某些市场内经济和运营条件正常化的增加，2021年第二季度和第三季度的销售额受到了积极影响。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，青光眼产品的国际销售额分别为5200万美元和4530万美元，增长了15%。国际销售额的增长反映了许多关键国际市场对白内障和青光眼联合手术的广泛增长的需求，与截至2021年9月30日的九个月相比，截至2022年9月30日的9个月以美元计算的结果受到不利汇率的严重影响。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，角膜保健品的净销售额分别为5030万美元和4590万美元，增长10%。在我们的角膜保健产品带来的440万美元的净销售额增长中，有400万美元与使用直销业务的美国销售额有关，其中包括Photrexa净销售额的440万美元的增加，这被美国资本设备销售额的40万美元的减少所抵消。此外，截至2022年9月30日的9个月，美国角膜健康销售额受到Photrexa实现的平均销售价格上升的积极影响。由于截至2022年9月30日的9个月，我们运营的某些地区的需求增加，我们在利用分销商的地点的国际角膜健康销售额增加了40万美元，因为我们没有直接的商业存在。
销售成本
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的销售成本分别为5180万美元和4980万美元，增加了200万美元。截至2022年9月30日的9个月的毛利率为76%，截至2021年9月30日的9个月的毛利率为77%。这一较上年同期略有差异的主要原因是国际市场销售的利润率略低的产品的产品组合增加，以及通胀环境导致材料成本上升。
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目录表
销售、一般和行政费用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的SG&A费用分别为1.41亿美元和1.317亿美元，增幅约为930万美元或7%。
在截至2022年9月30日的9个月中，我们产生了约9210万美元的与商业人员和可自由支配支出相关的成本，而截至2021年9月30日的9个月的成本为8220万美元，增加的主要原因是与我们在青光眼和角膜健康方面的销售基础设施相关的薪酬和相关员工支出，以及随着业务活动在过去12个月重新开始和扩大而增加的差旅、会议和伴随成本。在截至2022年9月30日的9个月中，我们还产生了与一般和行政人员以及可自由支配支出相关的约4890万美元的成本，而在截至2021年9月30日的9个月中，与我们持续的行政职能和与我们对Aliso设施的长期租赁相关的使用权资产摊销相关的成本为4950万美元。
研究和开发费用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的研发费用分别为8750万美元和7430万美元，增幅约为1320万美元或18%。
在截至2022年9月30日的九个月内，我们产生了5,520万美元的核心研发支出和3,230万美元的临床支出，其中包括4,630万美元的薪酬和相关员工支出，其余4,120万美元用于持续研发、临床研究、监管活动、质量保证、临床库存以及外科青光眼候选产品和制药项目的供应，例如用于治疗圆锥角膜的药物治疗系统(通常称为外周治疗系统)。IDOSE以及我们的早期计划 干眼、老花眼、视网膜等治疗性投资。截至2021年9月30日止九个月，我们的核心研发开支为4,960万美元，临床开支为2,480万美元，其中包括薪酬及相关员工开支3,660万美元，其余3,770万美元用于上述计划。研发费用的增加涉及与我们不断发展的研发组织相关的薪酬和相关员工支出，以及由于我们在Aliso Viejo的新工厂而增加的研发设施分配成本。
正在进行的研究和开发费用
截至2022年9月30日的9个月的知识产权研发费用包括与iVeena独家许可协议相关的前期费用1,000万美元。截至2021年9月30日的9个月的知识产权研发支出与我们与Intratus，Inc.和Attillaps的独家许可协议相关的预付费用分别为500万美元和500万美元。
诉讼相关和解
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月期间从和解协议收到的3,000万美元现金作为精简综合经营报表的运营费用的减少计入与诉讼相关的和解中。
营业外费用净额
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中，我们的营业外支出分别净额为1870万美元和1200万美元。增加的670万美元主要用于确认未实现的外币损失，这是由于以外币汇率不利变化计价并受其影响的公司间贷款余额增加所致。非营业支出净额还包括与可转换票据和Aliso融资租赁相关的已确认利息支出。
所得税拨备
截至2022年9月30日的9个月，我们的有效税率为(0.70%)。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中，我们分别记录了50万美元和70万美元的所得税准备金，其中主要包括截至2022年9月30日的9个月的当期州和外国所得税支出以及递延的联邦和州所得税优惠，以及截至2021年9月30日的9个月的州和外国所得税。
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目录表
流动性与资本资源
我们的主要流动资金来源是我们现有的现金、现金等价物和短期投资，以及经营、融资和投资活动产生的现金。我们的现金主要用于销售和营销活动、研发计划和资本支出。
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年12月31日的现金和现金等价物、短期投资和精选营运资本数据(单位：千)：
9月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | ||||
现金和现金等价物 | $ | 104,018 | $ | 100,708 | |||
短期投资 | 257,600 | 313,343 | |||||
应收账款净额 | 34,766 | 33,438 | |||||
库存 | 34,182 | 23,011 | |||||
应付帐款 | 11,465 | 7,333 | |||||
应计负债 | 49,150 | 56,027 | |||||
营运资本(1) | 388,226 | 422,766 | |||||
| (1) | 营运资本由流动资产总额减去流动负债总额构成。 |
流动性的主要来源
我们计划为我们的运营提供资金，为资本支出和其他短期和长期已知的合同和其他义务提供资金 使用现有现金和投资，并在可用范围内使用商业业务产生的现金。我们现有的现金和投资包括2020年6月发行的可转换票据的剩余净收益(在支付相关上限看涨交易的款项后)，以及伊万提斯公司在截至2022年3月31日和2021年9月30日的季度中支付的两笔3000万美元的款项，这两笔款项将用于营运资金和一般公司用途。
现金、现金等价物、短期投资和限制性现金
截至2022年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资总额约为3.616亿美元，受限现金总额约为910万美元。
高级可转换票据
我们的可转换票据可以根据持有人的选择，在适当的时间和情况下，按照下述的转换比率进行转换附注9.可转换优先票据我们的简明合并财务报表的附注。截至2022年9月30日，允许可转换票据持有人转换的条件均未满足。这些情况每季度进行一次测量。例如，如果我们的交易价格在截至2022年9月30日(包括2022年9月30日)的连续30个交易日内至少20个交易日保持在转换价格的130%以上，可转换票据的持有者将有权在2022年10月1日开始的日历季度内转换其可转换票据。转换后，吾等将根据吾等的选择，按契约规定的方式及条款及条件，支付或交付现金、普通股股份或普通股现金及股份的组合。以现金支付全部或部分转换债务可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使可转换票据的持有人没有选择转换其可转换票据，根据适用的会计规则，我们可能需要将可转换票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的营运资本净额大幅减少。
我们可能会寻求在未来通过其他债务或股权融资获得更多融资。不能保证我们将能够以我们可以接受的条款获得额外的融资，或者根本不能保证，尽管我们在运营历史上的某些时期一直是盈利的，但不能保证我们将盈利或从运营中获得现金。
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目录表
短期流动资金需求
我们的短期流动资金需求主要包括常规运营成本、与我们的可转换票据相关的利息支付、为研发项目提供资金、我们继续开发设施和办公空间的资本支出、运营和融资租赁义务以及其他公司购买承诺。截至2022年9月30日，我们的净营运资本为3.876亿美元，这表明我们的流动资产足以覆盖我们的短期负债。
长期流动资金需求
我们的长期流动资金需求主要包括与我们的可转换票据相关的利息和本金支付、用于开发我们的制造设施和办公空间的资本支出，以及如下所述的长期重大现金需求。随着对我们产品的需求增长，我们将继续扩大全球业务，通过投资我们的制造能力来满足需求。
现金流
我们历史上的现金流出主要与用于经营活动的现金有关，如扩大我们的销售、营销和研发活动；购买和增加库存和其他营运资本需求；收购知识产权；以及用于提高我们的制造能力和制造效率的设备和改进相关支出以及整体设施扩张。
下表是我们在所指时期的现金流的简明摘要：
九个月结束 | |||||||
9月30日， | |||||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
提供的现金净额(用于)： | |||||||
经营活动 | $ | (28,947) | $ | 29,359 | |||
投资活动 | 28,124 | (49,360) | |||||
融资活动 | 5,722 | 37,643 | |||||
汇率变动 | (1,927) | (1,257) | |||||
现金、现金等价物和限制性现金净增加 | $ | 2,972 | $ | 16,385 | |||
截至2022年9月30日，我们持有的现金和现金等价物用于营运资本。我们不以交易或投机为目的进行投资。我们的政策是将任何超出我们当前需要的现金投资于旨在保持本金余额和提供流动性的投资。
经营活动
在截至2022年9月30日的9个月中，我们的经营活动使用了2,890万美元的净现金，在截至2021年9月30日的9个月中，我们的经营活动提供了2,940万美元的净现金。
在截至2022年9月30日的9个月中，我们在经营活动中使用的净现金反映了我们的净亏损6770万美元，经非现金项目调整后为5950万美元，主要包括基于股票的薪酬支出2690万美元，折旧470万美元，无形资产摊销1870万美元，以及租赁使用权资产摊销340万美元。此外，业务资产和负债变动2 070万美元，主要原因是应收账款增加310万美元，存货增加1190万美元，预付费用和其他流动资产增加340万美元，其他资产增加50万美元，应付账款和应计负债减少180万美元。
在截至2021年9月30日的9个月中，我们的经营活动提供的现金净额反映了我们的净亏损2770万美元，经非现金项目调整后为5410万美元，主要包括基于股票的薪酬支出2290万美元，折旧350万美元，无形资产摊销1870万美元，以及租赁使用权资产摊销350万美元。此外，业务资产和负债的变动为300万美元，主要原因是应付账款和应计负债增加1170万美元，应收账款减少50万美元，但因存货增加430万美元以及预付费用和其他流动资产增加500万美元而被部分抵销。
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目录表
投资活动
在截至2022年9月30日的9个月中，我们的投资活动提供了2,810万美元的净现金，而在截至2021年9月30日的9个月中，我们的投资活动使用了4940万美元的净现金。
在截至2022年9月30日的9个月中，我们使用了约4730万美元的现金购买短期投资，约2200万美元用于购买财产和设备，主要与我们在加利福尼亚州Aliso Viejo、马萨诸塞州伯灵顿和加利福尼亚州圣克莱门特的设施有关；约20万美元与公司拥有的人寿保险投资有关，我们从短期投资的销售和到期中获得了约9750万美元的现金。
在截至2021年9月30日的9个月中，我们使用了约1.918亿美元的现金购买短期投资，约3850万美元用于购买财产和设备，主要与我们的Aliso设施有关，约150万美元与公司拥有的人寿保险投资有关，我们从短期投资的销售和到期中获得了约1.824亿美元的现金。
随着我们继续扩大现有产品和新产品的制造能力，提高我们的制造效率和整体设施扩张，我们预计今年剩余时间将继续增加资本支出水平。
融资活动
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中，我们的融资活动分别提供了570万美元和3760万美元的现金净额。
在截至2022年9月30日的9个月内，我们从员工根据我们的员工购股计划行使股票期权和购买我们的普通股中获得了850万美元，用于支付与限制性股票单位归属相关的员工税240万美元，并支付了40万美元的融资租赁本金。
在截至2021年9月30日的9个月内，我们从员工根据我们的员工购股计划行使股票期权和购买普通股中获得了2920万美元，并将370万美元用于支付与限制性股票单位投资相关的员工税。此外，我们从Aliso工厂的租户改善津贴中获得了1270万美元的收益，并支付了60万美元的融资租赁本金。
材料现金需求
截至2022年9月30日，我们的重大现金需求，包括对资本支出和已知合同及其他债务的承诺，与我们于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的现金需求相比，没有实质性变化。
我们相信，来自经营、融资和投资活动的现金，加上我们的现金和投资余额，将足以满足持续运营、资本支出、承诺、营运资本要求和其他已知的合同和其他义务，并满足我们至少在未来12个月和可预见的未来的流动性需求。
关键会计政策和重大估计
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们按照美国公认会计原则(GAAP)编制的简明综合财务报表。在编制该等简明综合财务报表时，我们需要作出估计及判断，以影响于简明综合财务报表日期呈报的资产及负债额及或有资产及负债、收入及开支的相关披露。一般而言，我们根据历史经验及根据公认会计原则作出的各种其他假设作为我们估计的基础，而我们认为这些假设在当时情况下是合理的。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同，这种差异可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。
我们的关键会计政策和重大估计涉及更高的判断性和复杂性，已在我们于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的年度报告10-K表第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-关键会计政策和重大估计”中进行了描述。于截至该九个月止九个月内，我们的主要会计政策及估计并无重大变动。
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2022年9月30日，与我们于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中披露的数字相比。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
自2021年12月31日以来，除外汇风险外，我们对市场风险的敞口没有实质性变化。
我们有与我们的收入和运营费用相关的外币风险，这些风险是以美元以外的货币计价的。外汇汇率变动带来的外币收入的增加或减少，往往会被外币运营费用的相应增加或减少部分抵消。
随着我们国际业务的增长，我们与汇率波动相关的风险将变得更大，我们将继续评估我们管理这一风险的方法。此外，货币波动或美元疲软可能会增加我们国际业务的成本。到目前为止，我们还没有签订任何外币对冲合同，尽管我们未来可能会这样做。
有关更多详细信息，请参阅我们于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中的第7A项“关于市场风险的定量和定性披露”。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
1934年修订后的《证券交易法》(《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的披露控制和程序是指旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时做出关于所需披露的决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在我们的2022年第三财季，管理层根据交易所法案第13a-15(D)或15d-15(D)规则进行的评估发现，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
没有。
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第1A项。风险因素
以下讨论的风险和不确定因素更新、取代和取代了我们在截至2022年6月30日的Form 10-Q季度报告第I部分IA项中披露的风险和不确定因素，该报告提交给美国(美国)美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)，2022年8月5日。这些风险和不确定性并不是我们业务面临的唯一风险，但确实代表了我们认为对我们至关重要的那些风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务。请阅读标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”下有关前瞻性陈述的警示通知。
除了与汇率波动和美国通胀降低法案有关的风险外，我们不认为这些变化与我们先前在截至2022年6月30日的10-Q表格季度报告中披露的风险因素构成实质性变化，该季度报告于2022年8月5日提交给美国证券交易委员会。
与我们的业务相关的风险
CMS为2022年制定的报销率降低已经并可能继续对我们的业务运营和财务业绩产生重大不利影响。
如项目1(业务)“最近的事态发展--2022年偿还率”所述载于公司于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中，美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)关于2022年联邦医疗保险医生费用支付费率和2022年在门诊手术中心和医院门诊提供的服务的联邦医疗保险设施费用支付费率的最终规则(最终规则)规定，与植入小梁搭桥支架相关的新的、显著降低的医生费用和略有减少的设施费用，例如我们的IStent与白内障手术相结合的系列产品，在门诊手术中心提供。我们相信，这些CMS医疗费和设施费率的降低扰乱了传统的客户订购模式，并导致我们的客户试用竞争产品，导致我们2022年前三个季度在美国的青光眼销售量下降。这些费率在CMS关于2023年医生费用和设施费率的最终规则中没有明显修改。我们预计医生费用的降低将继续对程序产生不利影响IStent目前提议的2022年和2023年与白内障手术相关的家庭产品销量，以及我们在美国的复合性白内障青光眼收入、毛利润和净收入，目前尚不清楚其全部范围。
此外，最终规定了医院和门诊手术中心将与Glaukos的手术一起使用的设施费用支付费率。IStent无限该产品于2022年8月2日获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准，低于预期。这些费率在CMS关于2023年设施费用支付费率的最终规则中没有重大修改。此程序的医疗费支付费率将由负责管理Medicare报销的多个州、地区承包商或Medicare管理承包商(MACs)设置，目前尚不清楚。这种医疗费支付费率单独或与独立设施费用支付费率结合使用，可能会导致报销不足，并影响本产品的使用和我们的净销售额。
新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务、运营结果、财务状况、流动性和现金流产生不利影响，其他公共卫生危机可能会产生类似的影响。
新冠肺炎及其变种病毒已经并可能继续对我们的业务、运营结果、财务状况、流动性和现金流产生不利影响。未来的其他公共卫生危机也可能对我们的业务产生负面影响。
在新冠肺炎疫情的整个过程中，我们采取了各种策略来保护我们的员工，并遵守了各种政府当局的指导和命令，如远程工作、蒙面、测试和社交距离要求。此外，我们的员工中已经经历了许多新冠肺炎病例，我们的制造设施可能会经历更广泛的新冠肺炎或其他公共卫生危机的爆发，这可能需要我们暂时关闭制造业务和/或导致我们的劳动力中断或短缺。如果发生大范围疫情，或者如果新冠肺炎病毒的新变异株或
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如果另一种传染病需要重新关闭或采取其他预防措施，我们可能会遇到产品发货延迟的情况，这可能会损害我们的客户关系，并对我们的竞争地位和销售产生不利影响。我们的人员出差和进入客户和临床现场进行培训和支持的能力也受到了限制。其他潜在的干扰包括监管机构审批的延迟；产品开发工作的延迟；以及我们制造、销售和支持产品使用的能力面临的进一步挑战。
此外，如项目2“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”“宏观经济环境的影响”中所述由于新冠肺炎疫情和全球通胀压力，我们的一些供应链和发展合作伙伴经历了更长的交货期、延误、更高的价格和无法完成的产品交付，无论是在原材料采购方面，还是由于劳动力短缺。如果这些更长的交货期、延误、价格上涨以及部分或未完成的交货持续下去，它们可能会影响我们向客户发运部分产品的能力，或将我们的一些流水线产品及时推向市场的能力。
我们无法预测大流行的时间和对我们未来财务和运营业绩的全面影响，因为与大流行相关的不确定性仍然存在，包括新冠肺炎未来激增的可能性、新冠肺炎疫苗和疗法的疗效以及患者不愿在大流行期间和之后寻求视光师和眼科医生的初级保健或接受医疗程序。此外，新冠肺炎大流行已经导致广泛的人员短缺，包括门诊手术中心，这已经并可能继续影响选择性程序。为了阻止新冠肺炎的传播，对选择性程序和治疗的限制以及眼科诊所的关闭影响了我们正在开发的产品的进展，例如我们的IDOSE2020和2021年的临床试验，推迟了IDOSE批准时间表，以及未来的公共卫生危机可能会产生类似的不利影响。虽然我们无法预测新冠肺炎或未来大流行、流行病或传染病爆发对我们临床试验完成时间和我们流水线产品预期监管批准的全面影响，但据我们最佳估计，我们披露的目标批准日期可以预见这种影响。
自成立以来，我们遭受了重大亏损，我们的业务需要大量资本和运营支出才能运营和增长。不能保证我们实现了持续盈利。
自1998年公司成立以来，我们发生了重大的经营亏损。截至2022年9月30日，我们的累计赤字约为4.329亿美元，主要来自我们的临床试验、研发(R&D)计划产生的成本以及我们的一般和管理费用。到目前为止，我们的运营资金来自出售股权证券，包括我们2015年6月的首次公开募股、发行应付票据、现金行使股票期权和认股权证以购买股权证券、商业运营产生的现金以及发行公司2027年到期的2.75%可转换票据(可转换票据)。为了实施我们的全球业务战略，我们需要为正在进行的研发活动提供资金，扩大我们的制造能力，壮大我们的销售和营销组织，执行或保护我们的知识产权，收购公司或授权产品或知识产权，并获得监管部门的批准或批准，以便将我们现有的产品在国际市场上商业化，或将目前在美国和国际上开发的产品商业化。因此，我们预计，随着我们追求这些目标，我们的费用将继续增加。虽然我们相信，从我们截至2022年9月30日的季度的精简合并财务报表公布之日起，我们至少有足够的现金为未来12个月的运营提供资金，但我们实现持续盈利的能力非常不确定，特别是考虑到我们的竞争日益激烈，这使得预测我们的销售额变得更加困难。
我们的成功取决于我们继续创造商业化产品销量的能力，以及开发和商业化其他产品的能力，而这可能是我们无法实现的。
我们的主要产生销售的商业产品是IStent，我们于2012年开始在美国销售，IStent注射，我们于2018年下半年开始在美国销售，它的继任者IStent注射 W，在2020年下半年推出，以及我们的PhtrexaTreaties，这是我们在2019年11月收购Avedro，Inc.(Avedro)时收购的。我们预计我们的净销售额的很大一部分将继续来自IStent，这个IStent注射模型和Phtrexa治疗方法.
重要的是，我们必须继续打造更完整的产品。开发更多的产品既昂贵又耗时。即使我们成功地开发了更多的流水线产品，包括那些正在开发的产品，我们的新产品产品的成功本身也是不确定的，也不能保证
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我们的产品将获得监管部门的批准或净销售额超过开发成本。任何现有的或新的产品也可能通过改变客户偏好、第三方付款人报销水平，或我们的竞争对手推出体现卓越技术、功能或更好的产品安全性、质量或功效的产品，而迅速被淘汰。我们的竞争对手包括大型上市公司或其分支机构，拥有更多的资源、更高的知名度、更长的运营历史、与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立的更多关系、更广泛的产品线、更成熟的销售和营销计划和分销网络，以及在获得监管批准或批准方面的更丰富经验。此外，我们的研究项目既昂贵又耗时，尽管最初显示出了希望，但可能无法产生用于临床开发的候选产品。如果我们不能成功地将更多的产品商业化，我们的业务前景将受到实质性的影响。
随着我们的增长战略日益全球化，我们正在并将继续受到与我们的国际业务相关的各种风险的影响，这些风险可能会对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。
我们现有的海外业务，以及我们计划的国际增长，使我们面临监管授权和补偿水平以外的额外不确定性和风险。在国际上，我们通过17个国家的直销组织和其他市场的第三方分销合作伙伴网络销售我们的产品。这些国际业务使我们及其子公司和第三方分销商面临各种风险，包括但不限于以下风险：
| ● | 不同的、在某些情况下更加严格和冗长的监管审批程序、条例和法律以及定价和补偿制度； |
| ● | 减少或改变对知识产权的保护，或在执行我们的知识产权和防御针对我们、我们的分销商或我们的任何第三方供应商的第三方威胁和知识产权执法行动时遇到困难； |
| ● | 定价压力或销售和付款周期较长； |
| ● | 不同的竞争动态，包括较小的市场规模，在进入某些外国市场之前，我们可能无法充分认识到这一点； |
| ● | 缺乏高素质的销售人员和经销商，管理国外业务的困难； |
| ● | 与更知名的名称、更长的运营历史以及更好的分销网络和客户关系的竞争对手相比，具有相对劣势； |
| ● | 政治和经济不稳定，国际恐怖主义和反美情绪，或实施美国或国际制裁，可能限制或禁止继续经营； |
| ● | 关税和关税、许可证义务、进口法和其他非关税壁垒的变化； |
| ● | 对外国税务机关的审查，可能导致巨额罚款、处罚和附加税； |
| ● | 可能影响商业运作方式的不同文化规范； |
| ● | 有利于当地公司的法律和商业惯例； |
| ● | 在保持一致性和遵守我们的内部准则方面遇到困难； |
| ● | 在执行协议和通过外国法律制度收回应收款方面遇到困难； |
| ● | 我们的人员或经销商可能难以发现或预防的洗钱、贿赂和腐败行为、标签外促销或违反制裁规定的风险； |
| ● | 我们的第三方合作伙伴未能就运营、财务和其他报告、会计、税务、工资、法律和监管事项向我们提供适当的当地指导；以及 |
| ● | 实施昂贵和冗长的新出口许可要求和限制，特别是与技术有关的要求和限制。 |
另外，我们面临外币相对于美元的变化，这是指我们用于将国际业务的财务业绩从当地货币转换为美元以进行财务报告的外汇汇率之间的差异。这一影响国外-兑换 率变动是根据当期货币汇率与上一可比期间货币汇率之间的差额计算的。更进一步，意义重大国外 兑换 率导致当地货币贬值的波动可能会减少我们在海外业务的收入和收益。由于我们的全球业务，我们在一些国际市场的收入、毛利率、运营费用和运营收入一直并可能继续受到外汇波动的影响。
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如果我们遇到任何这些风险，我们在非美国司法管辖区的销售可能会受到损害，我们的运营结果将受到影响，我们的声誉和业务前景将受到负面影响。
如果我们的主要创收产品--iStent、iStent注射模型和Photrexa疗法的供应和/或制造受到严重干扰，可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，并可能减少我们的毛利率，对我们的经营业绩产生负面影响。
我们唯一的生产地点IStentProducts位于加利福尼亚州圣克莱门特，占地约98,000平方英尺，我们几乎所有的产品都是在这里制造、检验、包装、放行和发货的IStent和IStent注射产品。2022年，我们将公司行政总部迁至加利福尼亚州Aliso Viejo的新设施(Aliso设施)。这是我们进行几乎所有研发活动、客户和技术支持以及管理和行政职能的地点。如果我们的圣克莱门特或Aliso工厂中的任何一个遭遇严重事件或不可抗力事件，如地震、火灾或洪水，这可能会对我们的运营能力造成实质性影响。
此外，我们依赖数量有限的第三方供应商，在某些情况下是独家供应商，为IStentvt.的.IStent注射模型和我们的其他流水线产品。如果我们的任何一家或多家供应商停止及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的组件或药物，我们将不得不寻找替代供应来源。由于我们产品的专有性质、我们的国内和国际质量控制标准以及监管要求(包括FDA的质量体系法规、欧盟的医疗器械法规和当前的良好制造规范)等因素，如果我们的组件供应商被发现违反了这些标准，我们可能无法获得组件，并且我们可能难以迅速为我们的一些关键组件聘请额外的或替换的供应商，这可能会推迟或影响我们的业务，包括监管审批时间表，就像发生的那样ILinkEpioxa在2021年初。如果我们的制造设施或我们的任何零部件供应商或合同设施被发现违反适用的法律和法规，或未能充分补救在审计中发现的任何问题，FDA或其他通知机构可以采取执法行动。即使我们能够确定和鉴定合适的第二个来源来替换我们的一个主要供应商，如有必要，该替代供应商将无法访问我们以前供应商的专有流程，因此将被要求开发自己的流程，这可能会导致进一步的延误。尽管我们努力维持充足的库存供应，但失去这些供应商，或他们无法为我们提供足够的零部件或产品，可能会导致我们产品生产的延迟，从而削弱我们满足客户需求的能力，并对我们的业务造成重大损害。任何这种性质的中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们的角膜健康Phtrexa治疗药物是由少数代工组织生产的。生物激活我们身体的系统Phtrexa这种疗法主要在马萨诸塞州的伯灵顿生产。这些角膜保健品生产的任何实质性中断也可能对我们的运营结果和临床工作产生不利影响。
如果我们产品的质量或交货不符合客户的期望，我们的声誉可能会受到影响，最终我们的销售和运营收益可能会受到负面影响。
在开展业务的过程中，我们必须并必须继续充分解决与我们的产品相关的质量问题，包括我们的工程、设计、制造和交付过程中的质量问题，以及我们产品中包含的第三方组件的问题。由于我们的产品非常复杂，随着我们不断推出新产品并迅速扩大生产规模以满足对我们产品日益增长的需求，性能问题的发生可能会增加。虽然我们已经建立了内部程序，将产品质量问题可能产生的风险降至最低，但不能保证我们能够消除或减少这些问题和相关责任的发生。此外，确定性能或质量问题的根本原因，特别是那些影响第三方组件的问题可能很困难，这增加了解决质量问题所需的时间，并增加了类似问题可能再次发生的风险。寻找质量问题的解决方案可能代价高昂，我们可能会在与发货搁置、产品召回和保修或其他服务义务相关的方面产生重大成本或收入损失。此外，质量问题可能会损害我们与新客户或现有客户的关系，或导致针对我们的产品责任诉讼，这可能是昂贵的辩护或解决，并可能影响我们产品的报销范围、我们的产品责任保险费率和/或我们的现金储备，如果我们现有的保险范围不足的话。上述任何情况的发生都可能损害我们作为高质量产品生产商的声誉，从而可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
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如果眼科医生认为我们的产品不是市场上其他治疗方案的安全、高效、有效和首选的替代品，或者他们可能在没有经过充分培训的情况下使用我们的产品，这可能会导致较差的临床结果，则他们可能不会使用我们的产品。
我们相信，眼科医生不会使用我们的产品，除非他们得出结论，认为我们的产品提供了一种安全、高效、有效和比目前可用的治疗方案更好的替代方案。如果眼科医生认为我们的任何产品不够有效、高效或安全，无论是基于长期的患者研究或临床经验，还是基于不满意的患者结果或患者伤害，我们的销售都将受到损害。外科医生可能会根据患者的结果做出这样的判断，这些结果是其他不合格的外科医生执行他们没有接受过培训的程序的结果。也有可能，随着我们的产品越来越广泛地使用，潜在的缺陷可能会被发现，从而给我们带来负面宣传和责任问题，并对我们的产品需求产生不利影响。如果越来越多的眼科医生不继续使用我们的产品，我们的经营和财务业绩将受到负面影响。
运营结果可能是不可预测的，可能会在每个季度大幅波动，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和我们普通股的交易价格产生不利影响。
我们的净销售额可能会由于许多因素而发生波动，其中许多因素是我们无法控制的，其中包括，但不限于新冠肺炎疫情的影响、宏观经济状况、需求波动、适用于我们产品的定价压力、外币汇率变化、CMS制定的联邦医疗保险支付费率、我们新产品和现有产品的商业化以及竞争产品的营销、临床研究和试验的结果、影响我们产品的监管批准要求和时间安排以及法律变更、销售条款的差异、供应链和库存管理、原材料短缺、客户订单的时间或数量以及我们销售周期的长度。这是多种多样的，可能是不可预测的。因此，您不应该依赖我们过去任何时期的业绩作为未来业绩的指标，您应该预料到我们季度和年度运营业绩的波动可能会持续，并可能导致我们普通股价格的波动。我们认为，不应依赖对我们财务业绩的季度比较来表明我们未来的表现。
如果我们不能有效地管理我们预期的增长，我们可能无法满足客户对我们产品的需求，我们的业务可能会受到影响。
自商业推出以来，IStent2012年，无论是有机业务还是通过交易，我们的业务都取得了显著的增长，我们必须继续增长，以实现我们的业务和财务目标。然而，持续的增长可能会带来许多挑战，其中包括：我们的管理团队面临新的和更多的责任；竞争加剧；产品需求增加，这可能会给我们的制造能力带来压力；管理越来越多的客户、供应商和其他关系；我们的运营、财务和报告系统面临更大的压力；以不熟悉的法规和业务方法进入新的国际领域；以及需要招聘、培训和管理更多合格的人员。如果我们不能有效地处理这些挑战中的任何一项，我们的业务可能会受到损害。
如果我们无法留住或招聘到合格的人才来实现增长，我们的业务业绩可能会受到影响。
我们从高级管理层和其他关键员工的领导力和表现中受益匪浅。例如，我们的首席执行官以及我们高级管理层的其他关键成员拥有成功开发新技术和扩展早期医疗设备和制药公司以实现盈利的经验。我们还依靠我们合格的销售代表以及顾问和顾问，在我们的研究、运营、临床和商业努力中发展我们的业务，开发新产品并将其商业化，并实施我们的商业战略。我们的成功将取决于我们留住目前的管理层、关键员工以及顾问和顾问的能力，以及在未来吸引和留住合格人才的能力，包括提供有竞争力的薪酬和福利计划、职业发展前景以及发展领导力、管理和其他宝贵技能的足够机会。这些人员的服务损失可能会在没有通知、没有原因或充分理由的情况下发生，可能会阻碍或推迟我们的增长计划以及我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者上。我们的美国员工，包括我们的高级管理层，不受竞业禁止协议的约束。因此，失去关键人员的不利影响可能会因我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。
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我们已经并可能继续与可能失败的第三方达成收购、合作、许可内协议、合资企业、联盟或伙伴关系。
我们已经并可能继续进行收购、合作、许可协议、合资企业和伙伴关系，以保持我们在市场上的竞争地位，开发新产品或拓展新市场。例如，我们收购了Dose和Avedro，以及我们获得了Santen的PRESERFLO®MicroShun®(PReserve flo MicroShun®)、Intratus药物输送平台以及Attillaps和iVeena药物化合物的许可。然而，我们不能向您保证，我们将能够成功完成我们未来可能进行的任何收购，或者我们将能够以经济高效和非破坏性的方式成功整合任何收购的业务、产品或技术。我们未来的成功在一定程度上取决于我们的能力管理扩大的业务，这可能会给我们的管理带来巨大的挑战，例如增加的成本和复杂性。我们不能保证我们将成功地管理这种扩大的业务，也不能保证我们将实现预期的规模经济、协同效应和目前预期的最近或未来收购或战略交易的其他好处。此外，这些合作、合资企业和合作伙伴关系可能无法产生任何商业化的产品，包括由于延迟或未能获得监管批准，例如未能获得美国PReserve Flo MicroShun的批准，并可能需要我们投入大量资源，最终才能改变监管策略或失败。此外，这些安排可能会在我们能够实现净销售额以充分弥补与之相关的成本之前终止，这可能会对我们的业务产生重大影响。我们不能向您保证，任何此类交易都将带来预期的交易收益，包括收入增长、盈利能力提高或我们业务前景的改善。此外，寻求与第三方的收购、合作、许可协议、合资企业、联盟或伙伴关系，无论是否完成，都是昂贵和耗时的，可能会分散公司管理层对业务运营的注意力，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响。
未能保护我们的信息技术基础设施免受网络事件、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏的影响，可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营业绩或我们对财务报告的内部控制的有效性产生不利影响。
我们全球业务的有效运作有赖于我们的信息技术系统，包括电信、互联网、网络通信、电子邮件和各种计算机硬件和软件应用程序。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存管理、产品开发任务、临床数据、客户服务和技术支持职能。我们的资讯科技系统容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、电力中断、电脑系统或数据网络故障、数据损坏和安全漏洞或其他基于网络的事件的破坏或中断，我们已经经历了这些事件，并将继续对这些事件进行监测。网络事件可能包括勒索软件、计算机拒绝服务攻击、蠕虫和其他引入我们的计算机和网络的恶意软件程序，包括旨在长时间逃避检测的入侵、网络钓鱼攻击、社会工程攻击、努力发现和利用任何设计缺陷、错误、安全漏洞或安全漏洞，以及员工或其他具有访问权限的内部人员故意或无意的行为、第三方故意破坏或欺诈的行为和破坏。虽然我们迄今经历的网络事件或服务中断都没有对我们的业务、财务状况或运营产生实质性的不利影响，但我们不能保证未来的事件不会对我们造成实质性的不利影响。此外，我们的各种软件系统都是基于云的数据管理应用程序，由第三方托管安全和信息技术系统面临类似风险的第三方服务提供商。未能保护我们或我们服务提供商的信息技术基础设施可能会扰乱我们的整个运营或导致销售额下降、管理成本增加、产品短缺、专有或机密信息、知识产权或敏感或个人信息的丢失或滥用，所有这些都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的企业资源规划(“ERP”)系统于2020年实施，对于我们准确和高效地维护账簿和记录、记录交易和编制财务报表的能力是不可或缺的。我们的企业资源规划系统可能发生的任何中断或困难(无论是与此类系统的正常运行、定期增强或升级有关，还是由于网络事件)，都可能对我们提供服务、履行合同义务、及时向美国证券交易委员会提交报告、运营我们的业务或以其他方式影响我们的控制环境的能力产生不利影响。如果我们的独立注册会计师事务所确定我们在财务报告的内部控制方面存在重大弱点，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们
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可能受到纽约证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
不遵守数据隐私和安全法律可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们在开展业务时必须遵守与数据隐私和安全相关的州、联邦和外国法律，包括州违规通知法、经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的《健康保险可携带性和责任法案》、 欧盟的一般数据保护条例(GDPR)、英国数据保护法和英国GDPR，以及加州消费者隐私法(CCPA)等。这些法律影响我们如何收集和使用我们的员工、顾问、客户和其他各方的数据。这些法律，以及其他州和国家正在颁布的类似法律，施加了大量要求，涉及花费大量资源和投入大量时间和精力来遵守。我们还依赖第三方托管或以其他方式处理其中的一些数据。在某些情况下，这些第三方在保护数据隐私方面遇到了失败。第三方未能防止安全漏洞，可能会给我们带来不利后果。我们不遵守这些法律或防止此类数据的安全漏洞可能会导致根据适用法律承担重大责任，导致我们的业务中断，损害我们的声誉，并对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们不能确定我们的净营业损益税结转是否可以抵销未来的应税收入。.
截至2021年12月31日，我们大约有491.4美元 联邦、州和外国用途的净营业亏损(NOL)结转分别为3.284亿美元、3.284亿美元和1230万美元。2018年前发生的联邦NOL结转将于2024年开始到期，而2.392亿美元的联邦NOL结转不会到期，只能用于抵消未来应税收入的80%。国家和国外的NOL结转将于2022年开始到期。截至2021年12月31日，我们的联邦和州研发信贷结转金额分别约为3560万美元和1840万美元。联邦信贷将于2022年开始到期，410万美元的州信贷将于2023年开始到期，1430万美元的州信贷将无限期结转。我们继续为这些税收属性中的一部分提供估值津贴，因为我们认为这些属性的未来实现存在不确定性。如果公司发生所有权变更，这些税收属性的使用可能受到1986年国内税法(IRC)第382节和第383节的年度限制。在可用范围内，我们打算使用这些NOL和信用结转来抵消未来与我们的业务相关的应税收入和/或所得税负债。我们不能保证我们将在结转期间产生足够的应税收入，以便在剩余的税收属性到期之前利用它们。
与负债相关的风险
要求我们偿还债务可能会限制我们运营的现金流，并产生其他可能对我们的业务产生不利影响的后果，我们可能没有足够的业务现金流来偿还债务。
截至2022年9月30日，由于发行可转换票据，我们有2.875亿美元的本金债务。我们还可能产生额外的债务，以满足未来的融资需求。根据管理我们当前或未来债务的协议下的利息支付、费用、契诺和限制，包括管理可转换票据的契约，可能会产生重大后果，包括：损害我们成功地继续将我们当前或未来的产品商业化的能力；限制我们以令人满意的条件获得额外融资的能力；增加我们对一般经济低迷、竞争和行业状况的脆弱性；要求我们从运营中拿出相当大一部分现金流来偿还我们的债务；抑制我们计划或应对业务变化的灵活性；以及如果我们在转换可转换票据时发行普通股，则稀释现有股东的利益。上述事件中的任何一项的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流以及我们履行可转换票据契约项下义务的能力以及任何其他债务产生不利影响。
我们是否有能力按计划支付当前或未来债务(包括可转换票据)的本金、支付利息或为应付款项进行再融资，将取决于我们的经营和财务表现，这可能会受到经济、财务、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们的业务可能不会从未来的运营中产生足够的现金流来偿还我们的债务和对我们的业务进行必要的投资，并且我们的现金需求在未来可能会增加。如果我们无法产生这样的现金流，
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我们可能被要求采取一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或获得额外的债务融资或股权资本，条款可能繁琐或高度稀释。我们对未来任何债务进行再融资的能力，将取决于当时的资本市场和我们的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，也无法获得理想的条款，这可能导致我们的债务违约。
我们可能没有能力筹集必要的资金，以现金结算可转换票据的转换或在发生根本变化时回购可转换票据，而我们未来的债务可能会限制我们在转换或回购可转换票据时支付现金的能力。
票据持有人可要求吾等于发生重大变动时，以相等于待购回可换股票据本金总额100%的回购价格，加上截至(但不包括)基本变动购回日期的应计及未付利息(如有)，购回其可转换票据。此外，于转换可换股票据时，除非吾等选择只交付普通股股份以结算该等转换(不包括支付现金以代替交付任何零碎股份)，否则吾等将须就正在转换的可换股票据支付现金。然而，我们可能没有足够的可用现金，或在我们被要求回购已交回的可转换票据或正在转换的可转换票据时能够获得融资。此外，我们回购可转换票据或在转换可转换票据时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或管理我们未来债务的协议的限制。吾等未能回购可换股票据，或未能按照管限可换股票据的契约的规定，支付未来换股时应付的任何现金，将构成管限可换股票据契约项下的违约，而该事件或根本改变本身的发生，可能会导致任何未来信贷安排或管限吾等未来债务的其他协议下的违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务和回购可转换票据或在转换时支付现金。
可转换票据的条件转换功能如果被触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果可转换票据的条件转换功能被触发，可转换票据的持有人将有权在指定期间内的任何时间根据其选择转换可转换票据。如果一个或多个持有人选择转换他们的可转换票据，除非我们选择通过只交付普通股来履行我们的转换义务(除了支付现金而不是交付任何零碎的股份)，我们将被要求通过支付现金来偿还部分或全部转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使可转换票据的持有人没有选择转换其可转换票据，根据适用的会计规则，我们可能需要将可转换票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的营运资本净额大幅减少。
有上限的看涨交易可能会影响我们普通股的价值。
关于发行可换股票据，我们与若干期权交易对手订立了封顶看涨期权交易。根据惯例的调整，设定上限的看涨期权交易包括最初作为可转换票据基础的普通股的数量。已设置上限的呼叫交易一般预期于任何可换股票据转换时或在吾等选择(受若干条件规限)时，本公司普通股的潜在摊薄将会减少，并抵销吾等须支付超过已转换可换股票据本金总额(视属何情况而定)的任何现金付款，而有关减持或抵销是有上限的。吾等获悉，在建立其对上限赎回交易的初始对冲时，期权对手方或其各自的联营公司在可换股票据定价的同时或之后不久购买了我们普通股的股份和/或就我们的普通股进行了各种衍生品交易。此外，期权对手方或其各自的联营公司可调整其对冲头寸，在可转换票据(并有可能于可换股票据到期日前第41个预定交易日起计的40个交易日内，或在任何可换股票据到期日终止后的40个交易日内，于上限催缴交易的每个行使日进行。
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与任何回购、赎回或提前转换有关的部分上限催缴交易可转换票据)。这一活动可能会影响我们普通股的市场价格。
我们受制于有上限的通话交易的交易对手风险。
上限催缴交易的期权对手方是金融机构，我们面临其中任何或全部机构可能在上限催缴交易下违约的风险。我们对期权交易对手的信用风险敞口没有任何抵押品作担保。过去的全球经济状况导致了许多金融机构实际或被认为的失败或财务困难。如果期权交易对手面临破产程序，我们将成为该程序中的无担保债权人，其债权相当于我们当时在与该期权交易对手的上限看涨期权交易下的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但一般来说，我们风险敞口的增加将与受上限限制的市场价格的上升以及我们普通股的波动性相关。此外，在期权交易对手违约时，我们可能会遭受比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们不能对期权交易对手的财务稳定性或生存能力提供任何保证。
有关监管环境的风险
我们的业务、产品和流程在美国和国外都受到广泛的监管，遵守这些法规的成本可能会很高。任何不遵守适用法规的行为都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们的医疗器械、药品、药物/器械组合产品和其他产品在美国受到FDA、州监管机构和我们开展业务所在国家的外国监管机构的广泛监管。这些法规涉及研发、标签、广告、促销、定价和折扣、记录保存、报告、进出口、审批后研究以及我们产品的销售和分销等方面。有关更多信息，请参阅公司于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年报中的第1项商业法规-美国法规与报销和国际法规与报销。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，这可能包括除其他外，警告信、罚款、禁令、召回、拒绝批准或拖延批准请求、民事罚款和处罚、经营限制、撤回批准，甚至刑事起诉。
获得批准或批准将我们的产品推向市场的过程可能既昂贵又漫长，我们不能保证我们目前的产品将获得额外适应症的批准，或者我们未来的产品将及时获得批准或批准(如果有的话)。。此外，根据FDA最近的一项决定，我们的流水线产品如果被确定为药物-设备组合产品，将需要FDA的每个药物和设备中心在批准之前进行审查和协调，这可能会推迟批准。在此之前我们可以获得监管机构对任何候选产品的批准，我们可能需要在人体上进行复杂、耗时和昂贵的临床测试，以证明安全性和有效性，其结果本身就不确定，可能永远不会导致商业销售，即使我们相信试验结果是阳性的。我们过去经历过，也可能在未来经历临床试验或测试的开始或完成延迟，这可能会显著影响我们的产品开发成本。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否需要及时招募足够数量的患者，或者是否会如期完成，如果有的话，或者FDA认为不足，这可能需要额外的漫长、耗时和昂贵的试验，这将进一步推迟批准。我们可能会在临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后，也可能在临床试验过程中的任何时候发生失败。我们的任何医疗器械产品都可能出现故障，我们的任何产品都可能产生不良的不良影响，可能导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验。我们、临床试验调查人员、负责监督试验的独立审查委员会、FDA或其他监管机构可能会因一系列因素而随时暂停或终止临床试验，包括未能根据适用的法规要求或试验方案进行临床试验、未能证明使用该产品的益处、缺乏足够的资金或避免将试验参与者暴露在不可接受的健康风险之下。临床试验的任何延误或失败都将延误或阻碍我们获得必要的监管批准的能力。, 这将对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
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在某些情况下，我们或我们的合作伙伴已经寻求，并可能在未来寻求监管许可或批准，但事实证明，例如FDA最近未能批准PReserve Flo微分流在美国，以及我们最近决心对我们的环氧氯丙烷根据FDA在NDA前提交会议上的建议进行药物治疗，它已经被证明是大幅增加获得FDA或其他监管机构批准所需的时间和财政资源，或可能这将导致新的有竞争力的产品比我们的候选产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位和前景产生实质性的不利影响。我们不能向您保证我们将获得必要的或及时的批准来销售我们的候选产品。
即使在我们获得适当的监管许可或批准销售产品后，根据FDA的规定和适用的外国法律法规，我们仍负有持续的责任。我们还可能被要求寻求额外的监管批准来修改我们批准的产品或其制造工艺或适应症，这可能需要大量的时间和费用。我们和我们的供应商受到广泛的上市后监管要求，如果不遵守适用的要求，我们可能会受到执法行动的影响，包括撤回产品审批。对适用的法规要求的遵守情况受到持续审查，并通过fda的定期检查进行严格监控。。其他可能规范我们产品的上市后要求包括工厂注册和设备清单、质量体系和良好的制造要求、不良事件和设备故障的报告、纠正和移除(召回)的报告、标签要求和促销限制。根据FDA的规定，组合产品必须遵守适用于药品和医疗器械的质量体系和良好的制造要求。我们的产品可能会出现故障、导致意外的不良事件或遇到性能问题，需要我们或组件供应商进行审查并采取可能的纠正措施，包括召回或退出市场。未能及时对我们批准的产品进行任何必要的上市后研究，可能会导致受此类要求约束的产品的批准被撤销，还可能导致产品召回或撤回。任何召回或产品撤回，无论是FDA或其他监管机构要求的，还是由我们发起的，都可能损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。
此外，我们的促销材料、销售技巧、定价计划和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止将药品或医疗器械用于未经FDA或其他监管机构批准或批准的用途，也称为“标签外”使用。FDA或其他监管机构可能会限制我们产品的使用适应症，从而限制我们推广该药物或设备的能力。医生可以使用我们的产品，特别是新批准的产品，在标签外或与其他未指明或不适当的产品结合使用，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。然而，如果FDA确定我们的促销材料、销售技巧、定价计划或培训构成了对标签外使用的推广，或鼓励过度使用我们的产品或以未指明或不适当的组合使用我们的产品，它可以要求我们修改我们的材料、技术、计划或培训，或要求我们采取执法行动。
我们受到医疗欺诈和滥用、反回扣、虚假声明和透明度法律法规等的约束，联邦和州政府在我们的营销、培训、客户安排、折扣、回扣和定价计划、产品捆绑、与医生的财务安排、患者援助计划、报销支持服务和其他做法方面执行这些法律和法规。有关适用于我们的法律法规的更多信息，请参阅公司于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中的第1项“政府法规-美国法规与报销”和“国际法规与报销”。美国司法部加强了对制造商和医疗保健提供者之间的互动以及各种患者和产品支持计划以及发言人局的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。虽然我们尽量将我们的安排安排在现有的安全港内，但我们仍可能会受到政府的监察或调查。违规行为可能导致民事罚款、刑事处罚，以及被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助，所有这些都将对我们的业务产生不利影响。
我们还遵守各种法律和法规，包括美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及其他司法管辖区的类似反贿赂法律，这些法律一般禁止公司及其代理人为获取或保留业务的目的向官员行贿或以其他方式向官员支付不当款项。我们与受制裁国家的人员的贸易也受到限制。我们在国际市场的风险敞口增加了遇到此类问题的内在风险。而我们的员工、经销商和
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代理商被要求遵守这些法律和法规，但不能保证我们的培训和内部政策和程序将始终保护我们免受违反这些法律的影响。任何实际或涉嫌违反这些法律和法规的行为都可能使我们面临政府调查、刑事制裁、严厉的罚款和处罚，这可能会对我们的声誉、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
适用于我们业务和产品的每一项法律的范围和执行情况都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。 如果我们的业务被发现违反了适用于我们的任何政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及削减或限制我们的业务，任何这些都可能损害我们的业务运营能力和我们的财务业绩。应对政府调查耗费大量时间和资源，即使我们能够成功防御，也可能对我们的业务和声誉造成损害。此外，任何此类调查的解决方案可能需要同意繁重的公司诚信协议或其他合规或报告要求，这可能会对我们的业务产生负面影响。
医疗保健系统的立法或监管改革可能会阻碍或阻止我们产品的商业成功.
在美国和某些外国司法管辖区，已经有许多立法和监管建议，旨在以可能影响我们有利可图地销售产品的能力的方式改变医疗保健系统。近年来，在美国，联邦和州一级提出并通过了新的立法，这些立法正在对医疗体系产生重大变化。此外，新的法规和对现有医疗法规和法规的解释经常被采用，我们可能无法遵守修改后的法律，它们可能会增加我们产品的制造、营销或销售成本，可能会使流水线产品的审批变得更加困难，或者根本阻止我们销售。我们预计，美国医疗保健系统将继续进行多项立法和监管改革，这可能会显著改变监管受监管产品的审批、制造和营销或其报销的法定条款，并可能对计划或未来的产品施加额外成本或延长审查时间。也很难预测新一届政府的政策和优先事项是否以及如何对管理我们产品的法规产生实质性影响。
我们可能会不时提高产品的价格，就像我们对Photrexa疗法所做的那样。药品制造商的药品定价受到报告要求的约束，目前并预计将继续受到密切审查，包括涉及从其他公司收购产品后提高产品价格的制造商。在某些情况下，这样的审查导致了国会的调查以及联邦和州的立法，目的之一是提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者支持计划之间的关系，以及改革政府对产品的计划补偿方法。尽管我们的涨价是基于第三方对我们产品对医疗保健系统的预期经济价值的研究，但它们仍可能受到此类审查。
2017年5月，欧盟通过了《医疗器械条例2017/745(MDR)》，废除并取代了《医疗器械指令》(MDD)。MDR于2021年5月生效，对医疗器械的控制比MDD更严格。根据管理从MDD向MDR过渡的条款，在2021年5月之前根据MDD颁发的通知机构证书的医疗器械可以继续营销和销售，只要这些证书有效(自发布之日起最长五年)或最迟到2024年5月。在任何适用的过渡期到期后，只有已在MDR下标记为CE的设备才能投放到欧盟市场。我们或我们的合同制造商未能及时根据MDR为我们的所有产品获得CE标志，或未能遵守MDR，可能会限制我们在欧盟或世界其他地区销售我们的产品的能力，这将对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。此外，英国于2020年退出欧盟，欧盟和瑞士之间的医疗器械互认和相关贸易便利化效应于2021年5月结束，这增加了我们产品在这些国家的运输和销售的某些成本和复杂性，这种情况可能会在可预见的未来持续下去。
此外，2022年8月16日，美国政府颁布了2022年通胀削减法案，其中包括旨在对药品价格产生直接影响并减少联邦政府药品支出的政策。通胀削减法案要求，如果药品制造商对联邦医疗保险受益人使用的某些药品的涨价速度快于通胀，他们就必须向联邦医疗保险支付回扣。扩大基于通胀的回扣可能会使定价策略复杂化。2022年的通货膨胀率降低法案或其他类似的立法可能会
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降低我们的产品可以收取的价格和获得的补偿的影响，从而降低我们的盈利能力。
如果由于立法或监管医疗改革的结果，我们无法有利可图地销售我们的产品，无论是因为我们自己无法遵守，还是由于我们供应链中的其他经济运营商无法符合任何立法改革的要求，我们的业务将受到损害。此外，管理与我们当前和未来产品相关的审批程序的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。
我们产品的报销不充分、不一致或更改可能会对我们的业务产生不利影响。
我们能否成功地将我们的产品商业化并获得市场认可，以及与其他旨在应对相同疾病状态的技术竞争，在很大程度上取决于足够的财务覆盖范围和第三方付款人的报销，这些付款人包括政府付款人(如美国的联邦医疗保险和医疗补助计划)、管理保健组织和私人健康保险公司。有关更多信息，请参阅公司于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年报中的第1项商业法规-美国法规与报销和国际法规与报销。支付方不断审查新技术的临床证据，如果产品未按照支付方的承保政策使用，则可以在不通知的情况下更改其承保政策或拒绝付款。因此，我们产品的承保范围因付款人而异。此外，付款人不断审查新技术的可能承保范围，并可以在不通知的情况下拒绝这些产品和程序的承保。因此，承保范围的确定过程往往既耗时又昂贵，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证一旦获得承保，就会获得或保持承保。
除了围绕承保政策的不确定性外，与我们的新产品相关的程序的适当报销也存在不确定性，例如IAccess和IPRIME以及现有产品报销水平的零星波动，包括我们的Phtrexa心理治疗。如果Medicaid计划、Medicare计划、美国或其他地方的其他医疗保健计划、或美国或其他地方的第三方商业付款人拒绝报销我们的产品、限制将报销我们产品的指示、不清楚适当的报销代码或仅以不利的条款提供报销，对我们产品的需求和盈利能力可能会受到实质性损害。Mac在过去和未来可能会更改承保条款，这可能会导致报销不足并影响我们产品的使用。此外，当与我们的产品相关的程序从从临时CPT III类代码到永久CPT I类代码，与使用这些产品的程序相关的医生和机构的报销水平可能会降低，例如使用我们的IStent相关产品，与CMS为2022年制定的白内障手术相结合，如早些时候在这些风险因素标题“与我们的业务相关的风险”下讨论的那样。即使为产品分配了永久帐单代码，也不能保证将提供保险。如果我们无法维护现有代码或为使用我们产品的程序获得新的永久代码、为新产品使用现有代码或为我们正在开发的其他产品获得新的报销代码，我们可能会面临巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。在我们经营的海外市场，不同的定价和报销制度可能会导致较低的报销，可能会损害我们的业务运营能力。
我们无法预测新冠肺炎大流行的持续影响会在多大程度上扰乱全球医疗体系和我们产品的使用，或者由于失业、从商业付款人保险向政府付款人保险的转变或患者援助和/或免费药物计划需求的增加而导致个人医疗保险覆盖范围的广泛丧失，这些都可能对我们的净收入产生不利影响。此外，付款人一直在努力控制成本，其中可能包括努力降低处方药的报销水平，以及对使用我们的产品实施事先授权。我们无法预测第三方付款人可能采取的行动，或者他们是否会限制我们产品的使用和报销水平，或者拒绝提供任何批准或保险。
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与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能充分保护我们的知识产权，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，这将大大削弱我们的竞争能力。
我们的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们获得、维护和保护我们对产品中使用或体现的技术和发明的专有权利和许可知识产权的能力。我们依赖专利和商标权的组合，在较小程度上依赖商业秘密和版权，以及许可证和保密协议来保护我们的技术。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的业务。我们也没有在我们销售或将在未来销售我们产品的每个国家或地区为我们的产品寻求或维护、未来可能也不会为我们的产品寻求或维护专利保护。此外，我们不能确定我们的任何未决专利申请或未决商标申请是否会发布，或者如果发布，它们是否会以对我们有利的形式发布。
尽管我们做出了努力，但我们不能保证我们将能够充分保护我们的所有权，这可能会极大地削弱我们的竞争能力。我们的专利可能会受到挑战并被裁定无效，或者我们可能无法延长对专利到期产品的保护。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。竞争对手可能会购买我们的产品，试图复制我们从我们的开发努力中获得的部分或全部竞争优势，侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。此外，尽管我们的政策是要求我们的每一名员工、顾问和可能代表我们参与知识产权开发的任何其他各方签署专有信息和发明协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方这样做。相关转让条款可能不会自动执行或可能被违反，从而导致所有权纠纷和/或诉讼。
我们拥有许多外国专利和专利申请，并希望在我们开展业务的最重要的市场寻求专利保护。我们产品所在或可能销售的其他国家/地区的法律可能不会像美国法律那样保护我们提供的产品和知识产权，如果有的话。许多公司在获得、保护和捍卫国际市场上的这种权利方面遇到了巨大的困难。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的其他各方的可执行性。在这些国家，专利所有人的补救措施可能有限，某些国家有强制许可法，根据这些法律，专利所有人可能被强迫向其他各方授予许可。我们也可能无法保护我们在这些国家的商业秘密和非专利专有技术的权利。如果我们在这些国家遇到这样的困难或无法有效地保护我们的知识产权，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到严重损害。
我们可能无法准确估计或控制与获取、执行和/或保护知识产权相关的未来运营费用，这可能会导致现金短缺。由于准备、提交、起诉、辩护和执行专利主张的成本以及其他与专利相关的成本，包括诉讼成本和该等诉讼的结果，或与行政诉讼和该等诉讼的结果相关的成本，我们的运营费用未来可能会大幅波动。
我们已经并可能在未来卷入与我们的知识产权相关的专利和其他知识产权诉讼或行政诉讼，这些诉讼可能代价高昂、耗时长且不会成功，并可能干扰我们成功将产品商业化的能力。
知识产权对我们的业务至关重要。我们已经断言，将来可能需要向第三方提出侵权索赔，以保护我们的权利，或者使第三方的知识产权无效或挑战第三方的知识产权，包括我们的竞争对手拥有的那些权利。此外，第三方可以针对我们当前或未来的商业产品对我们提出侵权或挪用索赔，并寻求使我们的一个或多个专利或商标无效。此类索赔可能发生在某些员工、顾问或承包商以前或现在受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手；我们或这些个人可能因疏忽或其他原因挪用了这些其他雇主的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。
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不能保证我们会在法庭上成功地执行或捍卫我们的知识产权。法院可以裁定我们声称的部分或全部知识产权没有受到侵犯，或者可能使我们的权利无效，使我们的权利无法强制执行，或者大幅缩小保护范围。此外，我们可能被禁止制造或销售我们的产品，或者法院可能命令我们支付大量补偿性损害赔偿以及其他处罚和罚款。任何这种不利的结果都会破坏我们的竞争地位。无论最终结果如何，任何旨在加强我们在专利、版权、商业秘密或商标方面的知识产权的诉讼都是高度不可预测的，可能会导致巨额成本和资源转移，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
上市公司与我们的普通股相关的风险
我们的宪章和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，并限制我们普通股的市场价格。
我们的重新注册证书(宪章)和修订和重述的附例(附例)中的条款可能具有延迟或阻止控制权变更或管理层变更的效果。我们的约章和附例包括以下条文：
授权本公司董事会在股东不采取进一步行动的情况下，发行最多500万股非指定优先股；
| ● | 要求我们的股东采取的任何行动在正式召开的年度或特别会议上受到影响，而不是通过书面同意； |
| ● | 明确本公司股东特别会议只能由本公司董事会、董事长、首席执行官或总裁召集； |
| ● | 为股东在年度股东大会上的批准建立一个预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选； |
| ● | 把董事会分成三个级别，每个级别交错任职三年； |
| ● | 规定只有在股东以绝对多数票通过的情况下，我们的董事才能被免职； |
| ● | 规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使不到法定人数； |
| ● | 明确规定任何股东不得在任何董事选举中累积选票；以及 |
| ● | 需要股东的绝对多数票和董事会的多数票才能修改上述某些条款和我们的章程。 |
这些规定可能会使更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层，董事会负责任命我们的管理层成员。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并的能力。
我们组织文件中的专属法院条款可能会限制我们的股东在司法法院提出其认为有利于与公司或其董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力。
我们的宪章和细则规定，除非本公司书面同意，否则特拉华州衡平法院是以下案件的唯一和专属法庭：(I)代表本公司提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)声称违反本公司任何董事、高级职员或其他雇员或其股东的受信责任的任何诉讼或法律程序；(Iii)根据特拉华州公司法、我们的宪章或细则的任何规定提出索赔的任何诉讼或法律程序；或(Iv)主张受内部事务学说管辖的索赔的任何诉讼或法律程序(特拉华州独家论坛条款)。特拉华州排他性论坛条款旨在适用于根据特拉华州法律提出的索赔，而不适用于根据《交易法》或《证券法》提出的索赔，或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
此外，我们的附例规定，在法律允许的最大范围内，美国联邦地区法院将成为解决根据《证券法》(The Federal Act)提出诉因的任何投诉的唯一论坛
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论坛条款)。我们决定采纳联邦论坛条款之前，特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州法律，此类条款在事实上是有效的，这意味着股东为执行根据证券法产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起，而不能向州法院提起。
我们宪章和章程中的独家论坛条款不会解除我们遵守联邦证券法及其规则和法规的责任，因此，我们的股东执行《交易所法案》或其规则和法规所产生的任何义务或责任的行动必须提交联邦法院。我们的股东不会被视为放弃了我们对这些法律、规则和法规的遵守。我们章程和章程中的专属法院条款可能会限制股东就与公司或其董事、高级管理人员或其他员工的纠纷在其选择的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻止此类诉讼。此外，根据特拉华州专属论坛条款向特拉华州衡平法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用，特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。根据我们的专属法院条款，指定法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括股东选择提起诉讼的法院，这些判决或结果可能对公司比对我们的股东更有利。此外，其他公司组织文件中类似的排他性法院条款的可执行性在法律程序中受到质疑，法院可能会发现我们的任何排他性法院条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或程序，或对其不可执行。如果法院发现我们的排他性法院条款的全部或任何部分在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。
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项目6.展品
以引用方式并入 | ||||||||||
证物编号： | 描述 | 表格 | 文件编号 | 展品 | 提交日期 | |||||
2.1 | Glaukos Corporation和Avedro，Inc.之间的合并协议和计划，日期为2019年8月7日。 | 8-K | 1-37463 | 2.1 | 8/7/2019 | |||||
3.1 | 重述注册人注册证书 | 8-K | 1-37463 | 3.1 | 06/30/2015 | |||||
3.2 | 修订及重订注册人附例 | 8-K | 1-37463 | 3.2 | 11/20/2020 | |||||
31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席执行官的认证 | |||||||||
31.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席财务官的证明 | |||||||||
32.1** | 依据《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对行政总裁的证明 | |||||||||
32.2** | 依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 | |||||||||
101.INS* | XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | |||||||||
101.SCH* | XBRL分类架构链接库文档 | |||||||||
101.CAL* | XBRL分类计算链接库文档 | |||||||||
101.DEF* | XBRL分类定义Linkbase文档 | |||||||||
101.LAB* | XBRL分类标签Linkbase文档 | |||||||||
101.PRE* | XBRL分类演示文稿Linkbase文档 | |||||||||
104 | 封面交互数据文件-封面交互数据文件不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | |||||||||
*现送交存档。
**随函提供。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告于2022年11月3日在加利福尼亚州阿利索·维埃霍市由正式授权的以下签署人代表其签署。
GLAUKOS公司 | ||
发信人： | 托马斯·W·伯恩斯 | |
托马斯·W·伯恩斯 | ||
董事长兼首席执行官(首席执行官；正式授权的官员) | ||
发信人： | /s/亚历克斯·R·瑟曼 | |
亚历克斯·R·瑟曼 | ||
高级副总裁&首席财务官(首席会计和财务官) | ||
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