美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
(标记 一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至 季度：2022年9月30日
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于 ，过渡期从_
佣金 文档号：001-39015
BIOVIE Inc.
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
| (州或公司或组织的其他司法管辖区) | (国税局)认同感。不是。) |
| (主要执行机构地址 ，邮政编码) |
| ( |
| (注册人的电话号码，包括区号) |
| 每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 |
| 这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了《交易所法案》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类 提交要求。
Yes ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
Yes ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司 或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 较小的报告公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法☐第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
Yes ☐ No ☒
截至2022年11月3日，注册人面值0.0001美元的A类普通股中有30,532,830股已发行。
目录表
| 第 部分-财务信息 | ||
| 第 项1. | 财务报表 | 1 |
| 截至2022年9月30日(未经审计)和202年6月30日的浓缩资产负债表2 | 1 | |
| 精简 运营报表(未经审计)-截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月 | 2 | |
| 简明 现金流量表(未经审计)-截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月 | 3 | |
| 简明 股东权益变动表(未经审计)-截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月 | 4 | |
| 未经审计简明财务报表附注 | 5 | |
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 17 |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 20 |
| 第 项。 | 控制 和程序 | 20 |
| 第二部分--其他信息 | ||
| 第 项1. | 法律诉讼 | 21 |
| 第 1a项。 | 风险因素 | 21 |
| 第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 25 |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 25 |
| 第 项。 | 矿山 安全披露 | 25 |
| 第 项5. | 其他 信息 | 25 |
| 第 项6. | 陈列品 | 26 |
| 签名 | 27 | |
前瞻性陈述
本报告包含符合1934年《证券交易法》第21E节和1933年《证券法》第27A节的前瞻性陈述。本报告中包含的任何非历史事实的陈述都可能是前瞻性陈述。当我们使用“打算”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“ ”、“预期”、“预期”、“相信”、“应该”、“可能”、“ ”、“可能”、“将”或这些术语或其他类似术语的否定词时，我们是在识别前瞻性的 表述。前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，这可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同。这些因素包括：我们的研究和开发活动以及经销商渠道；遵守法规强制要求；以及我们的资本需求。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动、业绩或成就的水平。
除适用法律可能要求的 外，我们不承诺也不打算更新或修改我们的前瞻性陈述，我们承担 没有义务因新信息或未来事件或事态发展而更新本报告中包含的任何前瞻性陈述。 因此，您不应认为我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如此类前瞻性陈述中所明示或暗示的那样存在。您应仔细审查和考虑我们在本报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中所做的各种披露，这些报告试图就可能影响我们业务的风险、不确定性和其他因素向感兴趣的各方提供建议。
本报告中使用的术语“BioVie”、“Company”、“We”、“Our”和“Us”指的是BioVie Inc.
第 部分-财务信息
项目 1.财务报表
BioVie Inc.
精简的资产负债表
| 9月30日 | 6月30日， | |||||||
| 2022 | 2022 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 预付款项和其他资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 其他资产： | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 其他非流动资产 | ||||||||
| 其他资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 其他负债的流动部分 | ||||||||
| 经营租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 认股权证负债 | ||||||||
| 内含衍生负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 其他负债，扣除流动部分的净额 | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 应付票据扣除融资成本和未到期保费后
和折扣($ | ||||||||
| 总负债 | $ | |||||||
| 承付款和或有事项(附注11) | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股；美元票面价值；授权股份；已发行及已发行股份 | $ | $ | ||||||
| 普通股，$票面价值；分别于2022年9月30日和2022年6月30日授权的股票；和分别于2022年9月30日及2022年6月30日发行及发行的股份 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
见 未经审计的简明财务报表附注
-1-
目录表
BioVie Inc.
简明的操作报表
(未经审计)
| 截至三个月 | 截至三个月 | |||||||
| 2022年9月30日 | 9月30日， 2021 | |||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 摊销 | $ | $ | ||||||
| 研发费用 | ||||||||
| 销售、一般和行政费用 | ||||||||
| 总运营费用 | ||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他费用(收入)： | ||||||||
| 衍生负债的公允价值变动 | ||||||||
| 利息支出 | ||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他费用(收入)合计(净额) | ( | ) | ||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股每股净亏损 | ||||||||
| -基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| -稀释 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 已发行普通股加权平均数 | ||||||||
| -基本 | ||||||||
| -稀释 | ||||||||
见 未经审计的简明财务报表附注
-2-
目录表
BioVie Inc.
简明现金流量表
(未经审计)
| 截至三个月 | 截至三个月 | |||||||
| 2022年9月30日 | 9月30日， 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 无形资产摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬-限制性股票 | ||||||||
| 基于股票的薪酬费用-股票期权 | ||||||||
| 融资成本摊销 | ||||||||
| 未赚取贷款贴现的增加 | ||||||||
| 贷款保费的增加 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产摊销 | ||||||||
| 衍生负债的公允价值变动 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 其他资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款和应计费用 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ||||||
| 其他负债 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 发行普通股的净收益 | ||||||||
| 发行普通股关联方的净收益 | ||||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 现金净增 | ||||||||
| 期初现金 | ||||||||
| 期末现金 | $ | $ | ||||||
| 补充现金流信息： | ||||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
见 未经审计的简明财务报表附注
-3-
目录表
BioVie Inc.
简明 股东权益变动表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月
(未经审计)
| 普通股 股票 | 普普通通 库存 | 其他内容 实收 | 累计 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||
| 平衡，2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 发行普通股所得收益，扣除成本
美元 | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬-限制性股票 | ||||||||||||||||||||
| 基于股票期权的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票期权的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬-限制性股票 | - | |||||||||||||||||||
| 发行普通股所得收益，扣除成本为#美元 | ||||||||||||||||||||
| 发行普通股所得收益，扣除成本为#美元 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
见 未经审计的简明财务报表附注
-4-
目录表
BIOVIE Inc.
简明财务报表附注
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月
(未经审计)
| 1. | 背景信息 信息 |
BioVie Inc.(“公司”或“我们”或“我们的”)是一家临床阶段的公司，开发创新的药物疗法 来治疗慢性衰弱疾病，包括神经和神经退行性疾病以及肝脏疾病。
在神经退行性疾病方面，BioVie于2021年6月收购了私人持股的临床阶段制药公司NeurMedex，Inc.(“NeurMedex”)的生物制药资产(见注5关联方交易)。收购的资产包括NE3107， 一种潜在的炎性细胞外单一调节激酶(ERK)的选择性抑制剂，根据动物研究 ，该信号被认为可以减少神经炎症。NE3107是一种新型口服小分子药物，被认为具有抑制炎症诱导的胰岛素抵抗和主要病理性炎症下跌的新作用机制。正在形成的科学共识是，炎症和胰岛素抵抗都可能在阿尔茨海默氏症和帕金森氏症的发展中发挥基础性作用，如果获得批准，NE3107可能代表着一种全新的医学方法来治疗这些影响到大约600万阿尔茨海默氏症患者和100万帕金森氏症患者的破坏性疾病。FDA已授权进行一项潜在的关键阶段3随机、双盲、安慰剂对照、平行小组、多中心研究，以评估NE3107在患有轻度至中度阿尔茨海默病的受试者中的作用(NCT04669028)。2021年8月，该研究启动，该公司预计2023年年中将取得最好的结果。
2022年1月20日，该公司启动了一项治疗首例患者的研究，在其第二阶段研究中，评估了NE3107在帕金森氏症患者中的安全性和耐受性以及潜在的促运动影响。NM201研究(NCT05083260)是一项帕金森病(PD)的双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性和药代动力学研究。参与者将接受卡比多巴/左旋多巴和NE3107或安慰剂治疗。40名帕金森病患者的PD药物被定义为“关闭状态”，他们将被随机分为1：1的安慰剂，每天两次，每次20毫克，共28天。安全性评估将着眼于患者健康的标准衡量标准，以及影响左旋多巴药代动力学和活性的药物-药物相互作用的可能性。探索性疗效评估将使用运动 疾病协会统一帕金森氏病评分(MDS-UPDRS)第1-3部分、开/关日记和非运动症状量表。预计2022年12月NM201研究将得出最新结果 。
炎症驱动的 胰岛素抵抗被认为与包括多发性骨髓瘤和前列腺癌在内的一系列严重疾病有关， 我们计划在未来几个月开始使用NE3107或收购NeurMedex资产 中获得的相关化合物来探索这些机会。NE3107在美国、澳大利亚、加拿大、欧洲和韩国获得专利。
在肝脏疾病中，我们的孤儿候选药物BIV201(持续输注特利加压素)正在开发中，作为未来治疗方案 ，用于患有腹水和由NASH、肝炎、 和酒精中毒引起的晚期肝硬变的其他危及生命的并发症的患者。BIV201治疗的最初目标是顽固性腹水。这些患者经常遭受危及生命的并发症，每年产生超过50亿美元的治疗费用，估计在6至12个月内死亡率为50%。美国食品和药物管理局(FDA)尚未批准任何治疗顽固性腹水的药物。BIV201的2a期临床试验已于2019年完成，目前正在进行一项多中心、随机30名患者的2b期试验。本试验的主要结果 预计将于2023年年中公布。
BIV201开发计划由LAT Pharma LLC发起。2016年4月11日，公司收购了LAT Pharma LLC及其BIV201开发计划的权利。该公司目前拥有其候选药物的所有开发权和营销权。根据我们的前身LAT Pharma LLC和NanoBiotics，Inc.于2016年4月11日签订的协议和合并计划，BioVie有义务为BIV201(持续输液特利加压素)的净销售额支付较低的个位数特许权使用费，由LAT Pharma成员、Pharmain Corporation和Barrett Edge，Inc.分享。
-5-
目录表
| 2. | 流动性 |
公司的运营受到许多因素的影响，这些因素可能会影响公司的经营业绩和财务状况。此类 因素包括但不限于：公司产品的临床测试和试验活动的结果；公司获得监管部门批准销售其产品的能力；来自其他公司制造和销售的产品或正在开发的产品的竞争；公司产品的价格和需求；公司为其产品谈判 有利许可或其他制造和营销协议的能力；以及公司筹集资金的能力。本公司在编制财务报表时假设本公司将继续作为一家持续经营的企业， 考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。截至2022年9月30日，公司营运资金约为1,750万美元，现金约为21,221,230,918万美元，股东权益约为6,059,923万美元，累计赤字约为261.4美元。此外，到目前为止，该公司尚未产生任何收入，预计在可预见的未来也不会产生任何收入。公司未来的运营取决于公司正在进行的开发和商业化努力的成功，以及根据需要获得额外融资的能力。虽然我们的现金余额可能会在资产负债表日起的未来12个月内维持运营，但如果采取措施推迟我们研究方案中的计划支出并减缓公司临床计划的进展，公司目前的 计划运营是为了实现某些目标和目的，项目现金流将在此期间耗尽。
本公司未来的生存能力在很大程度上取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。管理层 预计未来的资金来源可能包括出售股权、获得贷款或其他战略交易。
新冠肺炎大流行的持续时间和蔓延，以及新冠肺炎及其变种对金融市场和整体经济的长期影响具有很高的不确定性，目前无法预测。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，公司的融资能力可能会受到重大不利影响。此外，新冠肺炎疫情 造成了广泛的劳动力短缺，包括医疗专业人员短缺，并已经并可能继续影响 潜在患者参与我们的研究，这可能会对我们在计划的时间表内继续或完成临床试验的能力产生不利影响。
尽管 管理层继续执行本公司的战略计划，但不能保证本公司将成功地以本公司可接受的条款获得 足够的融资，以资助持续运营。这些情况使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
| 3. | 重要的会计政策 |
列报依据 -中期财务信息
该等未经审核的中期简明财务报表及相关附注乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)就中期财务资料而采纳的会计原则及中期报告指引 10-Q表及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)S-X规则第10条而编制。因此， 它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。所提供的未经审核中期简明财务报表反映管理层认为为公平列报中期业绩所必需的所有调整(包括正常经常性应计项目)。中期业绩不一定代表全年业绩。截至2022年6月30日的简明资产负债表来自经审计的年度财务报表，但不包含年度财务报表中的所有脚注披露。这些未经审计的中期简明财务报表 应与公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的财政年度的经审计财务报表一起阅读 在我们于2022年9月27日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。有关重要会计政策的摘要，请参阅公司于2022年9月27日提交给美国证券交易委员会的截至2022年6月30日和2021年6月30日的财年10-K年报。
某些 上期金额已重新分类，以便与本期列报保持一致。
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目录表
每股普通股基本净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净亏损的计算方法为：将普通股股东应占净亏损除以期内普通股已发行和潜在流通股的加权平均数，以反映通过股票期权、认股权证、 和可转换债券发行的普通股可能产生的潜在摊薄。于截至2022年、2022年及2021年9月30日止三个月，该等金额不包括于摊薄亏损中 ，因为其影响因期间的净亏损而被视为反摊薄。
下表显示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的未偿还股票期权和认股权证的数量：
| 2022年9月30日 | 9月30日， 2021 | |||||||
| 股份数量 | 股份数量 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 认股权证 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
最近 会计声明
公司考虑所有会计准则更新(“ASU”)的适用性和影响。近期并无任何华硕预期会对公司的资产负债表或营运报表产生重大影响。
| 4. | 无形资产 |
公司的无形资产由从LAT Pharma，Inc.收购的知识产权组成，并在其预计使用寿命内摊销。
以下是截至2022年9月30日和2022年6月30日的无形资产摘要：
| 2022年9月30日 | 6月30日， 2022 | |||||||
| 知识产权 | $ | $ | ||||||
| 累计摊销较少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 知识产权，净值 | $ | $ | ||||||
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月期间，摊销费用 分别为57,344美元。本公司按预期原始使用年限10年摊销知识产权。
预计 未来摊销费用如下：
| 截至2023年6月30日的年度(余下9个月) | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| $ |
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目录表
| 5. | 相关的 方交易 |
与Acuitas的股权交易
于2022年7月15日，本公司与本公司大股东Acuitas Group，LLC(Acuitas)订立证券购买协议，据此，Acuitas同意以私募方式向本公司购买(I)合共3,636,364股本公司A类普通股，每股面值0.0001美元，每股作价1.65美元(“管道 股”)，及(Ii)购买7,272,728股普通股(“认股权证”)，行使价 为1.82美元，行使期为五年；(统称为证券)。如果公司以较低价格出售股票，认股权证具有向下循环特征 ，可降低行权价。于2022年8月15日，本公司收到扣除成本约94,000美元后的所得款项净额约5,900,000美元，并与Acuitas订立经修订及重述的登记声明 ，修订及重述于2021年6月10日由本公司与Acuitas之间订立的若干登记权利协议(“现有登记权利协议”)，以修订现有登记权利协议中“可登记 证券”的定义，将管道股份及认股权证股份纳入为其下的可登记 证券。
使用NeurMedex收购资产
于二零二一年四月二十七日，本公司与关联方联属公司NeurMedex及Acuitas订立资产购买协议(“APA”)，据此，本公司向NeurMedex收购 若干资产并承担NeurMedex的若干负债，以换取现金及普通股的代价。收购的资产包括与NeurMedex正在开发的某些候选药物有关的资产， 包括口服胰岛素抵抗小分子抑制剂NE3107和病理性炎症药物下跌， 具有潜在应用于治疗阿尔茨海默病和帕金森病的新作用机制。2021年6月10日，根据《行政程序法》，公司向Acuitas(作为NeurMedex的受让人)发行了8,361,308股公司普通股，并支付了约230万美元的现金。由于交易是在共同控制下的实体之间进行的，因此购买的资产没有进行公允价值调整，购买的资产的历史成本 基准为零。支付的总对价在截至2021年6月30日的年度作为过程中研究和开发费用支出。
根据资产购买协议的条款和条件，在交易完成后，公司可能有义务向NeurMedex(或其继任者)提供或有 股票对价。此前，本公司有义务向NeurMedex(或其继任者)交付或有股票对价 ，其中包括合计价值高达30亿美元的公司普通股， 取决于公司将从NeurMedex收购的候选药物的某些临床、监管和商业里程碑的实现，并受每次股票发行的上限限制，前提是此类发行将导致NeurMedex及其关联公司的实益所有权超过公司已发行和已发行普通股的89.9999。根据2021年5月9日的《行政程序法》第1号修正案，本公司现在可能有义务向NeurMedex(或其后继者)提供最多1800万股BioVie普通股的或有股票对价，其中450万股可在实现《APA》中规定的四个里程碑的情况下发行，但如果此类发行将导致NeurMedex及其关联公司的实益所有权超过公司已发行和已发行普通股的87.5%，则对股票的发行进行上限限制。
| 6. | 其他 负债 |
截至2022年9月30日的其他负债的当前部分483,854美元 和截至2022年6月30日的其他负债的当前部分1.3,304，9.25亿美元中的724,330美元代表了与 某些员工的留任奖金安排，这些安排在2021年8月确认，总额为1,161,000美元。 留任奖金安排的支付条款是在24个月内按月等额分期付款，从2021年8月开始 。
| 7. | 应付票据 |
于2021年11月30日(“截止日期”)，本公司与Avenue Venture Opportunities Fund(“AVOPI”)及Avenue Venture Opportunities Fund II(“AVOPII”)(“Avenue”)订立贷款及担保协议及本票补充协议(统称“贷款协议”)，以供增长 合共承担金额高达2,000,000,000美元的资本性贷款(“贷款”)。截止日期，1,500万美元的资金为 (“第一批”)。这笔贷款在2022年9月15日或之前可供公司使用的额外能力最高可达500万美元，条件是公司在某些正在进行的临床试验中实现了某些里程碑，而这些里程碑 没有实现。贷款的年利率等于(A)7.00%加《华尔街日报》报道的最优惠利率和(B)10.75%中的较大者。2022年9月30日的最优惠利率为5.5%。贷款以公司所有资产(包括知识产权)的留置权和担保 利息作为担保，但约定的例外情况除外。这笔贷款的到期日为2024年12月1日。
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目录表
贷款协议要求在贷款期限的前18个月内每月只支付利息。在只收利息的 期间之后，公司将按月支付等额的本金和应计利息，直至贷款到期日，届时所有剩余的本金和应计利息都将到期。如果公司提前偿还贷款，将需要支付(A)相当于仅计息期间预付贷款本金3.0%的预付费，以及(B)相当于仅计息期间后预付贷款本金1.0%的预付费 。在贷款到期日或提前还款之日，支付相当于(A)第一批贷款承诺额之和的4.25%的最后付款。
贷款协议包括一项转换选择权，可按贷款人的选择权将最多500万美元的未偿还贷款本金转换为公司A类普通股，转换价格为每股6.98美元。
于截止日期 ，本公司向贷款人发出认股权证，认购本公司A类普通股361,002股(“认股权证”) ，每股行使价相等于股票收购价5.82美元。认股权证的有效期至2026年11月30日，即到期日期 。
应付票据的账面价值金额是通过将票据的未偿还本金的一部分分配给认股权证的公允价值约140万美元和
嵌入的转换期权的公允价值约$来确定的。
以下是截至2022年9月30日和2022年6月30日的应付票据摘要：
| 2022年9月30日 | 6月30日， 2022 | |||||||
| 应付票据 | $ | $ | ||||||
| 降低债务融资成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 减少不劳而获的折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 加上贷款保费的增加 | ||||||||
| 应付票据，扣除融资成本、未到期保费和贴现 | $ | $ | ||||||
预计 未来摊销费用和保费增值如下：
| 不应得的折扣 | 债务融资成本 | 贷款增值保费 | ||||||||||
| 截至2023年6月30日的年度(余下9个月) | $ | $ | $ | |||||||||
| 2024 | ||||||||||||
| 2025 | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | |||||||||
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目录表
| 8. | 公允价值计量 |
在2022年9月30日和2022年6月30日，按经常性基础计量的衍生负债的公允价值估计如下：
| 按公允价值计量 | ||||||||||||||||
| 2022年9月30日 | ||||||||||||||||
| 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | |||||||||||||
| 衍生负债-认股权证 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生工具 应付票据的负债转换选择权 | ||||||||||||||||
| 总衍生品 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按公允价值计量 | ||||||||||||||||
| June 30, 2022 | ||||||||||||||||
| 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | |||||||||||||
| 衍生负债-认股权证 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生工具 应付票据的负债转换选择权 | ||||||||||||||||
| 总衍生品 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表列出了截至2022年9月30日、2022年9月和2021年9月的三个月，按公允价值使用不可观察投入计量的负债活动：
| 衍生负债-认股权证 | 可转换债券的衍生债务转换期权 | |||||||
| 2022年7月1日的余额 | $ | $ | ||||||
| 对第3级负债的补充 | ||||||||
| 第3级负债的公允价值变动 | ||||||||
| 调入和/或调出级别3 | ||||||||
| 2022年9月30日的余额 | $ | $ | ||||||
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目录表
| 衍生负债-认股权证 | 可转换债券的衍生债务转换期权 | |||||||
| 2021年7月1日的余额 | $ | $ | ||||||
| 对第3级负债的补充 | ||||||||
| 第3级负债的公允价值变动 | ||||||||
| 调入和/或调出级别3 | ||||||||
| 2021年9月30日的余额 | $ | $ | ||||||
于所附资产负债表中，于2022年9月30日认股权证及转换期权衍生负债的公允价值分别约为443,000美元及507,000美元。截至2022年9月30日止三个月，衍生负债的公允价值变动总额约为567,000美元，因此计入随附的营运报表 。布莱克·斯科尔斯模型中用于评估2022年9月30日衍生品负债的假设包括： 收盘价为每股2.49美元，权证的行使价为5.82美元，期限为5年，无风险利率为4.06%，波动率为79.9%。而对于转换期权的内含衍生负债，转换价格为6.98美元；3年期，无风险利率 为4.3%，波动率为83.9%。
衍生产品 责任认股权证
公司根据认股权证协议的具体条款，将股票认购权证作为股权工具或衍生工具进行会计处理。根据适用的会计指引，因全市值和反摊薄条款或因未来事件发生而对执行价格进行调整而被排除在公司自有股票索引中的认股权证， 被计入衍生金融工具。于2021年11月30日发行的与Avenue贷款融资有关的权证 并未被视为与本公司本身的股票挂钩，因此，于2022年9月30日的资产负债表中按公允价值 计入衍生负债。
用布莱克-斯科尔斯模型计算权证衍生品的公允价值，将权证衍生品金额与所资助的 大道贷款金额分开。权证按其于发行日期的公允价值入账，并于2022年9月30日重新计量。 于2021年11月30日计算公允价值所使用的假设如下：收市价为每股6.44美元；行权价格为5.82美元；期限为5年；无风险率为1.14%，波动率为74.4%。
嵌入式 衍生负债转换选项
嵌入的衍生工具代表高达500万美元的未偿还Avenue票据金额的可选转换功能，符合衍生工具的 定义，并需要从贷款金额中分离出来。
布莱克·斯科尔斯模型被用来计算嵌入衍生工具的公允价值，以将嵌入衍生工具金额从所资助的Avenue贷款金额中分叉出来，代表 转换选项。2021年11月30日的公允价值计算所使用的假设如下： 收盘价为每股6.44美元；换算价为6.98美元；期限为3年；无风险利率为0.81%，波动率为76.85%。
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目录表
| 9. | 股权交易 |
股票 期权
下表汇总了截至2022年9月30日的三个月内与公司股票期权相关的活动：
| 选项 | 加权- 平均行权价格 | 加权剩余平均合同期限 | 聚合内在价值 | |||||||||||||
| 截至2022年6月30日的未偿还债务 | ||||||||||||||||
| 授与 | - | |||||||||||||||
| 期权已过期 | ( | ) | - | |||||||||||||
| 选项已取消 | ( | ) | - | |||||||||||||
| 被没收的期权 | - | |||||||||||||||
| 在2022年9月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可于2022年9月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
在授予日，每个期权授予的公允价值使用Black-Scholes期权进行估算。定价模型反映了截至2021年9月30日的三个月的以下 加权平均假设，以及截至2022年9月30日的三个月没有发行股票期权：
| 2021年9月30日 | |||
| 期权的预期寿命(年) | |||
| 预期波动率 | % | ||
| 无风险利率 | % | ||
| 股息率 | % | ||
预期波动率基于三家可比公司普通股每日收盘价的历史波动性，而期权的预期寿命基于与员工行权期相关的历史数据。本公司对发生的没收进行核算 。
在截至2022年和2021年9月30日的三个月里，公司分别记录了878,640美元和1,926,962美元的基于股票期权的薪酬支出。
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目录表
以下是截至2022年9月30日已发行并可按行权价行使的股票期权摘要：
| 行权价格 | 杰出的 | 加权平均合同寿命 | 可操练 | |||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
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| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
发行普通股换现金
在截至2021年9月30日的3个月内，公司以每股8.00美元的价格发行了2,592,000股A类普通股，扣除发行成本约220万美元后，其注册公开募股约为1,850万美元。
于2022年8月31日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.及B.Riley Securities，Inc.(统称为“代理商”)订立受控股权发售销售协议(“销售协议”)，据此，本公司可透过代理商发行及不时出售本公司A类普通股股份，每股面值0.0001美元，惟须受销售协议的条款及条件规限。截至2022年9月30日，该公司已根据销售协议发行了1,544,872股 ，扣除佣金和约40万美元的费用后，总收益净额为590万美元。
发行服务类股票
于2021年8月20日，本公司根据本公司2019年综合激励股权计划(“2019年综合激励计划”)向总裁及首席执行官授予58,759个限制性股票单位(“RSU”)，作为其自任命之日起至2021年12月31日止期间的薪金。授予的RSU数量是基于按比例分配的600,000美元的年度基本工资，比授予日期公司普通股每股7.74美元的公允价值有10%的折扣。授予首席执行官的每个RSU都有权在归属时获得一股普通股。共有15,339个RSU(代表从2021年4月27日至2021年6月30日期间RSU奖励的按比例部分)在授予日归属，21,710个归属于2021年9月30日，21,710个归属于2021年12月31日。因此，普通股在每个季度末归属日期向首席执行官发行。
2022年6月21日，公司根据公司2019年综合规划向总裁和首席执行官授予124,520个RSU。授予首席执行官的每个RSU都有权在授予时获得一股普通股。RSU在授予日的三年内等额分期付款。 授予日的公允价值为公司普通股每股1.69美元。截至2022年9月30日的三个月，与这些RSU相关的基于股票的薪酬支出总计17,537美元。
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目录表
发行股票期权
2021年8月20日，公司根据2019年综合计划向执行管理团队授予购买1,365,835股普通股的股票期权。授出购股权相关股份的20%(20%)于授出日归属，余下的80%于授出日的第一、二、三、四及五周年日在5年内平均归属。期权的行权价为每股7.74美元，即股票的授予日期公允价值，并于授予日期或期权全部行使日期的十周年 较早的日期终止。
根据日期为2022年4月11日的前员工离职协议，公司修改了2021年8月20日根据2019年综合计划授予的前员工股票期权奖励(“2021 期权授予”)。根据于2022年7月8日(“离职日期”)生效的雇员离职协议条款，本公司加快授予认购74,500股被视为归属的普通股的认股权(“加速认股权”)，并于加速认股权生效后，将截至2022年7月8日授予的合共99,333份已认购及未行使认股权的行权期延长至认购日期后一年。取消了24,834份2021年期权授予的未授予部分。修改于2022年7月8日重新计量，增量差额总计181,154美元，净贷方；由于原始行权价格7.74美元高于重新计量日期的股价1.80美元，因此于2022年7月8日确认。
股票 认股权证
下表汇总了截至2022年9月30日的三个月内的认股权证活动：
| 股份数量 | 加权平均行权价 | 加权平均剩余寿命(年) | 聚合内在价值 | |||||||||||||
| 截至2022年6月30日未偿还和可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | - | |||||||||||||||
| 过期 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 已锻炼 | - | - | ||||||||||||||
| 截至2022年9月30日未偿还和可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
在上述认股权证中，909份在截至2023年6月30日的财年到期，109,380份在截至2025年6月30日的财年到期，35,175份 在截至2026年6月30日的财年到期，7,633,730份在截至2027年6月30日的财年到期。
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目录表
| 10. | 租契 |
办公室 租赁
自2021年11月1日起，公司将总部迁至内华达州。该公司每年支付2,200美元购买该地址，地址为内华达州卡森市897603卡森市201室奈巷680号。租赁协议为期一年。
2022年2月26日，公司的圣地亚哥办事处迁至加利福尼亚州圣地亚哥Shoreham Place 5090，邮编：92122。写字楼租期为38个月，从2022年3月1日开始。每月4175美元的基本税率从2022年6月1日开始，年增长率为3%。
截至2022年、2022年和2021年9月30日的三个月，在我们的运营报表中确认的运营租赁成本分别约为12,800美元和25,400美元。
下表提供了截至2022年9月30日和2022年6月30日与租赁相关的资产负债表信息：
| 2022年9月30日 | June 30, 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 经营性租赁、使用权资产、净额 | $ | $ | ||||||
| 负债 | ||||||||
| 经营租赁负债的当期部分 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 经营租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
在2022年9月30日，不可取消经营租赁下的未来估计最低租赁付款如下：
| 截至2023年6月30日的年度(余下9个月) | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 最低租赁付款总额 | ||||
| 减去相当于利息的数额 | ( | ) | ||
| 未来最低租赁付款的现值 | ||||
| 经营租赁负债减去流动部分 | ( | ) | ||
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | $ |
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目录表
截至2022年9月30日和2022年6月30日的加权平均剩余租赁期限和贴现率如下：
| 2022年9月30日 | June 30, 2022 | |||||||
| 加权平均剩余租赁年限(年) | ||||||||
| 经营租约 | ||||||||
| 加权平均贴现率 | ||||||||
| 经营租约 | % | % | ||||||
| 11. | 承付款 和或有 |
版税 协议
根据我们的前身实体LAT Pharma LLC和NanoBiotics，Inc.于2016年4月11日签订的协议和合并计划，BioVie有义务为BIV201(持续输液特利加压素)的净销售额支付较低的个位数特许权使用费，由LAT Pharma成员、Pharmain Corporation和Barrett Edge，Inc.分享。
根据BioVie与意大利帕多瓦大学于2016年7月25日签订的技术转让协议，BioVie有义务 为美国专利号9,655,645所涵盖的所有特利加压素产品的净销售额支付较低的个位数版税，以及未来任何外国发行的产品，最高限额为每年200,000美元。
| 12. | 员工 福利计划 |
2021年8月1日，该公司开始赞助一项员工福利计划，该计划符合美国国税局代码 第401(K)节(“401K计划”)的规定，根据该计划，所有符合资格要求的员工都可以参加。
受《国税法》的某些限制的限制，符合条件的员工可以在税前减薪的基础上向401K计划缴费，公司将从员工向401K计划缴费的前5%中提取5%。在截至2022年、2022年和2021年9月30日的三个月中，公司分别出资约45,479美元和23,613美元。
| 13. | 后续 事件 |
于2022年11月4日，本公司发行367,511股普通股，根据与Cantor Fitzgerald&Co.及B.Riley Securities，Inc.(统称为“代理商”)订立的受控股权发售销售协议(“销售协议”)，扣除成本约26,000美元后，本公司按所得款项净额1,200,000美元发行367,511股普通股，据此，本公司可根据销售协议的条款及条件，由 起透过代理商发行及出售本公司A类普通股的不时股份，每股面值0.0001美元。
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目录表
第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本报告包含符合1934年《证券交易法》第21E节和1933年《证券法》第27A节的前瞻性陈述。本报告中包含的任何非历史事实的陈述都可能是前瞻性陈述。当我们使用“打算”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“ ”、“预期”、“预期”、“相信”、“应该”、“可能”、“ ”、“可能”、“将”或这些术语或其他类似术语的否定词时，我们是在识别前瞻性的 表述。前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，这可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同。这些因素包括我们的研发活动和经销商渠道；遵守监管规定的要求；以及我们的资本需求。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。
除适用法律可能要求的 外，我们不承诺也不打算更新或修改我们的前瞻性陈述，我们承担 没有义务因新信息或未来事件或事态发展而更新本报告中包含的任何前瞻性陈述。 因此，您不应认为我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如此类前瞻性陈述中所明示或暗示的那样存在。您应仔细审阅和考虑我们在本报告以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他报告中所作的各种披露，这些报告试图就可能影响我们业务的风险、不确定性和其他因素向感兴趣的各方提供建议。
以下对公司财务状况和经营结果的讨论应与本报告其他部分的财务报表及其附注一起阅读。
管理层的讨论
BioVie公司是一家临床阶段的公司，开发创新的药物疗法，以克服慢性衰弱条件下未得到满足的医疗需求。
在神经退行性疾病方面，BioVie于2021年6月收购了NeurMedex，Inc.的生物制药资产，NeurMedex，Inc.是一家私人持股的关联方临床阶段制药公司和关联方附属公司。收购的资产包括NE3107，一种潜在的炎性ERK信号转导的选择性抑制剂，基于动物研究，被认为可以减少神经炎症。NE3107是一种新型口服小分子药物，被认为可以抑制炎症诱导的胰岛素抵抗和主要病理性炎症下跌，具有新的作用机制。越来越多的科学共识认为，炎症和胰岛素抵抗可能在阿尔茨海默氏症和帕金森氏症的发展中发挥基础性作用，如果获得批准，NE3107可能代表着一种全新的医学方法来治疗这些破坏性的疾病，估计有600万美国阿尔茨海默氏症患者和100万帕金森氏症患者。FDA已授权进行一项潜在的关键阶段3随机、双盲、安慰剂对照、平行小组、多中心研究，以评估NE3107在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的应用(NCT04669028)。我们于2021年8月5日启动了这项试验，目标是在2023年年中完成初步试验。
2022年1月20日，该公司启动了一项研究，在其第二阶段研究中治疗第一名患者，评估NE3107对帕金森氏症患者的安全性和耐受性以及潜在的促运动影响。NM201研究(NCT05083260)是一项帕金森病(PD)的双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性和药代动力学研究。参与者将接受卡比多巴/左旋多巴和NE3107或安慰剂治疗。40名帕金森病患者的PD药物被定义为“关闭状态”，将被随机分配给有效的NE3107，每天两次，每次20毫克，共28天。安全性评估将着眼于患者健康的标准测量和影响左旋多巴药代动力学和活性的药物-药物相互作用的潜在 。探索性疗效评估将使用运动疾病协会统一帕金森氏病评分(MDS-UPDRS)第1-3部分、开/关日记和非运动症状量表。预计2022年12月NM201研究将得出背线结果。
在肝脏疾病中，我们的孤儿候选药物BIV201(持续输注特利加压素)正在开发中，作为未来的治疗方案， 患有腹水和由NASH、肝炎和酒精中毒引起的晚期肝硬变的其他危及生命的并发症的患者 。BIV201治疗的最初目标是顽固性腹水。这些患者经常出现危及生命的并发症，每年产生超过50亿美元的治疗费用，估计在6到12个月内死亡率为50%。美国食品和药物管理局(FDA)尚未批准任何治疗顽固性腹水的药物。BIV201的2a期临床试验已于2019年完成 ，目前正在进行一项多中心、随机30名患者的2b期试验。此试验的主要结果预计将在2023年年中 。
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目录表
截至2022年9月30日的三个月与截至2021年9月30日的三个月的比较
净收益(亏损)
截至2022年9月30日的三个月的净亏损约为1,040万美元，而截至2021年9月30日的三个月的净亏损为550万美元。净亏损增加约490万美元，主要是由于我们的临床研究活动增加导致运营亏损增加330万美元，2021年11月获得的应付票据融资的利息支出增加110万美元，以及衍生债务公允价值变化约567,000美元。
截至2022年9月30日的三个月的总运营费用约为880万美元，而截至2021年9月30日的三个月的运营费用总额为550万美元。在截至2022年9月30日的三个月中，净增长约330万美元，主要是由于我们临床研究活动的增加导致研发费用增加约370万美元，但被销售一般和行政费用约388,000美元的下降所抵消。
研究和开发费用
截至2022年和2021年9月30日的三个月，研究和开发费用分别约为680万美元和310万美元。 净增加约370万美元，主要是由于我们临床研究活动的增加，增加了约410万美元，与临床团队薪酬支出的净减少抵消了446,000美元。
神经科学NE3107研究约占研发费用净增长的390万美元，因为在截至2021年9月30日的三个月中，这两项研究都明显更加活跃 帕金森氏症第二阶段研究于2022年1月启动，并预计在2022年12月读取顶线数据，阿尔茨海默氏症第三阶段研究接近完全注册。我们的孤儿候选药物BIV201的2b阶段研究于2021年6月启动 在截至2022年9月30日的三个月内净增加约159,000美元。
临床研究费用共增加410万美元，但临床团队薪酬总额净下降约446,000美元，抵消了这一增长。临床团队薪酬的净减少包括临床团队扩大带来的临床团队薪酬增加约110万美元，被160万美元抵消，即在截至2021年9月30日的三个月中，股票薪酬支出因授予股票期权而减少约578,000美元，以及应计保留薪酬100万美元。
销售、一般和管理费用
在截至2021年9月30日和 2020年9月30日的三个月中，销售、一般和管理费用分别约为200万美元和240万美元。净减少约388,000美元主要是由于薪酬支出减少约641,000美元，即截至2021年9月30日的三个月基于股票的薪酬支出减少约828,000美元，其中包括授予高管管理团队的限制性股票和股票期权，以及由于员工人数从2人增加到4人以及年度加薪而增加约187,000美元。其余净增加约239,000美元 归因于与在国家交易所上市有关的费用增加，包括上市费用和投资者关系以及 咨询费用197,000美元，董事股票薪酬增加约162,000美元授予的股票期权，以及总计约54,000美元的其他净增加，代表保险以及办公室和网站开发费用，被其他法律和专业费用下降约174,000美元所抵消。
其他 收入和支出
其他 费用，截至2022年9月30日的三个月净额为160万美元，而截至2021年9月30日的三个月几乎为零。于截至2022年9月30日止三个月确认的利息开支为110万美元，归因于于2021年11月取得的1,500万美元债务融资，而于截至2022年9月30日止三个月确认的相关衍生负债的公允价值变动约为567,000美元。
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目录表
资本 资源和流动性
截至2022年9月30日，公司的营运资金约为1,750万美元，现金约为2,120万美元，股东权益约为600万美元，累计赤字约为2.614亿美元。此外，公司尚未产生任何收入，预计在可预见的未来也不会产生任何收入。公司未来的运营取决于公司正在进行的开发和商业化努力的成功，以及根据需要获得额外融资的能力。
本公司未来的生存能力在很大程度上取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。管理层 预计未来的资金来源可能包括出售股权、获得贷款或其他战略交易。
新冠肺炎大流行的持续时间和蔓延，以及新冠肺炎及其变种对金融市场和整体经济的长期影响具有很高的不确定性，目前无法预测。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，公司的融资能力可能会受到重大不利影响。此外，新冠肺炎疫情 造成了广泛的劳动力短缺，包括医疗专业人员短缺，并已经并可能继续影响 潜在患者参与我们的研究，这可能会对我们在计划的时间表内继续或完成临床试验的能力产生不利影响。
尽管 管理层继续执行本公司的战略计划，但不能保证本公司将成功地以本公司可接受的条款获得 足够的融资，以资助持续运营。这些情况使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
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目录表
表外安排 表内安排
本公司并无对本公司的财务状况、收入或开支、营运结果、流动资金、资本支出或资本资源具有或可能产生当前或未来影响或改变的资产负债表外安排 对投资者构成重大影响。表外安排“一词一般指未与本公司合并的实体为缔约一方的任何交易、协议或其他合约安排，而根据该等安排，本公司有(I)担保合约、衍生工具或可变权益项下产生的任何责任；或(Ii)转让予该实体的资产的留存或或有权益，作为该等资产的信贷、流动资金或市场风险支持。
关键会计政策和估算
在截至2022年9月30日的三个月期间，公司在截至2022年6月30日的财政年度的10-K年度报告中确定的关键会计政策没有重大变化。
新的 会计声明
公司考虑了最近的会计声明的适用性和影响，并确定这些声明要么不适用 ，要么预计对我们的资产负债表或运营报表的影响最小。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用于较小的报告公司。
第 项4.控制和程序
我们 维持“披露控制和程序”。该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中进行了定义 ，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告， 并且这些信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官办公室和首席财务官 ，以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，无论披露控制和程序的构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保达到披露控制和程序的目标。我们的信息披露控制和程序旨在满足合理的保证标准。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须将其判断应用于评估可能的披露和程序的成本-收益关系。控制和披露控制程序的设计和披露也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有可能的未来情况下都能成功实现其声明的目标。
我们的首席执行官和首席财务官 根据他们在本季度报告所涵盖的10-Q表格所涵盖期间结束时的评估得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在适当的合理保证水平上是有效的 ，以便及时做出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制变更
在截至2022年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》规则13a-15f和15d-15(F)的定义)没有 发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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目录表
第二部分：其他信息
项目 1.法律诉讼
据我们所知，本公司及其任何高级管理人员或董事均不是任何重大法律程序或诉讼的一方， 该等人士并不知悉任何重大法律程序或拟进行或威胁进行的诉讼。不存在对我们或我们的 管理人员或董事不利的判决。我们的高级管理人员或董事中没有人被判犯有与公司办公室的证券或业绩有关的重罪或轻罪 。
第 1a项。风险因素
除下文所述外，我们之前在10-K表格中披露的风险因素没有发生重大变化。我们的10-K表及以下表格中描述的风险不是我们公司面临的唯一风险 。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
与我们的商业和工业有关的风险
如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品获得上市批准的仿制药版本，或者这些机构在批准我们产品的仿制药之前没有给予我们的产品足够的或任何独家专利期，我们产品的销售可能会 受到不利影响。
一旦新药申请(“NDA”)获得批准，其涵盖的产品将成为FDA出版物“已批准的具有治疗等效性评估的药物产品”中的“参考上市药物”或RLD，通常被称为橙皮书。其他制造商可在美国通过提交简化的新药申请(“ANDA”)寻求批准参考上市药物的仿制药版本。为了支持ANDA，仿制药制造商不需要进行临床试验。相反，申请人通常必须证明其产品具有与参考上市药物相同的有效成分、剂型、强度、给药途径和使用条件或标签，并且仿制药与参考上市药物具有生物等效性，这意味着其在体内的吸收速度和程度与RLD相同。仿制药上市的成本可能比上市的参考药物低得多，生产仿制药的公司通常能够以更低的价格提供这些产品。此外，在为RLD开处方时，RLD的仿制版本通常会被药房自动替代RLD。因此，在推出仿制药之后，任何品牌产品或参考上市药物的销售额中通常有很大一部分会流向仿制药。
在RLD的任何适用的非专利专有期到期之前，FDA可能不会批准仿制药的ANDA 。美国联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”) 为含有新化学物质(“NCE”)的新药规定了五年的非专利专有期。NCE 是一种活性成分，以前未经FDA单独批准或与其他物质联合使用。具体地说，在已授予这种排他性的情况下，ANDA在五年期满前不得向FDA提交ANDA，除非提交 附有第四段证明，证明涵盖参考上市药物的专利无效或不会受到仿制药的侵犯，在这种情况下，申请人可在参考上市药物获得批准四年后提交申请。 如果ANDA与第四段证明一起提交给FDA，非专利申请人还必须向RLD的NDA持有人和被ANDA申请人质疑的上市专利的所有者提供第四段通知，提供详细的书面声明，说明ANDA申请人关于相关专利无效或不会受到侵犯的立场。 如果专利所有人在第四段通知后45天内对ANDA申请人提起专利侵权诉讼，FDA 对ANDA的批准将自动暂停30个月。如果非专利申请是在NDA批准后4年到5年之间提交的，则直到NDA批准后7-1/2年。如果法院裁定专利 无效或不会受到侵犯，任何此类暂停将被提前终止。
我们的产品可能面临来自我们产品的通用版本的竞争 可能会对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响，并极大地限制我们从对这些候选产品的投资中获得回报的能力。
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如果我们无法获得或维持BIV201的孤儿药物 独家经营权，我们将不得不依赖其他潜在的市场独家经营权和我们的知识产权，这 可能会缩短我们阻止竞争对手销售BIV201仿制药的时间长度。
我们已获得美国BIV201 (特利加压素)的孤儿药物名称，用于治疗肝肾综合征(2018年11月21日收到)和治疗除癌症以外的所有原因引起的腹水(2016年9月8日收到)。根据《孤儿药品法》，如果产品 是用于治疗罕见疾病或状况的药物，部分定义为在美国患者人数少于200,000人，则FDA可将该产品指定为孤儿药物。在欧盟，可将旨在治疗、诊断或预防危及生命或慢性衰弱的 疾病的药物指定为孤儿药物，该疾病在欧盟的流行率不超过10,000人中的5%，并且满足其他指定标准。首次获得FDA批准用于治疗相关罕见疾病的指定孤儿药物的公司可能会获得七年的市场排他期 在此期间FDA不得批准针对相同孤儿疾病或疾病的同一药物的另一项申请。孤立药物排他性 不妨碍FDA批准针对不同疾病或状况的同一药物的另一项申请，或针对同一罕见疾病或状况的不同药物的另一项申请。孤儿药物独家营销权在多种情况下可能会丢失，包括FDA后来认定指定请求存在重大缺陷，或者制造商无法 保证足够数量的药物。欧盟也有类似的规定，市场排他期为10年。
尽管BioVie已经获得了治疗腹水和治疗HRS的主要候选产品特利加压素的两个孤儿药物名称 ，并可能为BIV201寻求其他孤儿药物名称，并为其他候选产品寻求孤儿药物名称，但不能保证BioVie将是第一个获得上市 批准的特定罕见适应症。此外，即使BioVie已经获得了其主要候选产品的孤儿药物指定， 或者即使BioVie获得了其他潜在候选产品的孤儿药物指定，这种指定也可能无法有效地保护BioVie免受竞争，因为不同的药物可能被批准用于相同的情况，相同的药物可能被批准用于不同的 条件，并可能在孤儿适应症的标签外使用。即使在一种孤儿药物获得批准后，FDA也可以出于多种原因批准 另一种具有相同有效成分的竞争药物用于相同的情况，包括，如果FDA得出结论认为，后一种药物由于更安全或更有效，或者因为它对患者护理做出了重大贡献而在临床上更好。孤立的 药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会使该药物在监管审查或审批过程中具有任何优势。
事实上，Mallinckrodt最近于2022年9月获得了用于肝肾综合征(HRS)适应症的特利加压素的NDA批准 ，这与我们获得孤儿指定的适应症 相同。FDA授予Mallinckrodt及其批准的药物一种新的化学实体排他性。同样， 如果在我们的产品获得批准之前，另一家拥有与我们相同药物的孤儿药物指定的公司在我们的产品获得批准之前获得了FDA的批准 和孤儿药物独家经营权，则该公司的孤儿药物独占权可能会在七年内被另一家公司的孤儿药物独家经营权阻止，即使在与第一个上市相关的排他期 到期后，他们也可能获得竞争优势。
如果COVID-19病毒再次激增，或者其他细菌或病毒引起的另一场大流行可能对我们的业务计划产生重大不利影响，我们可能面临业务中断和相关的 风险。
卫生突发事件或流行病，无论是由新冠肺炎还是其他病毒或细菌引起的，都可能导致地区隔离、业务关闭、劳动力短缺、供应链中断和 整体经济不稳定，这可能会对我们公司的临床试验、供应链、财务状况和财务业绩产生实质性的不利影响。大流行的持续时间和蔓延及其对金融市场和整体经济的长期影响是高度不确定的，也无法预测。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，公司的筹资能力可能会受到重大不利影响。此外，此类医疗突发事件或流行病可能造成广泛的劳动力短缺，包括医疗专业人员短缺，并可能影响潜在的患者参与我们的 研究，这可能会对我们在计划的时间表内继续或完成临床试验的能力产生不利影响。
我们不能保证我们的候选产品 将获得监管部门的批准或临床研究的结果将是有利的。
截至2024年6月，我们为肝病计划制定的业务计划是完成我们治疗腹水的领先新产品候选BIV201的2b阶段临床开发计划，进行BIV201治疗腹水的单一关键3期试验，并追求其他关键里程碑，如额外的专利 颁发。对于NE3107，我们已经开始了一项可能至关重要的为期18个月的阿尔茨海默病3期试验，开始了NE3017在帕金森氏病中的2期研究。由于我们的资金限制，我们没有完成所有这些临床研究所需的资源。根据FDA的指导，我们计划在收到成功的融资后开始额外的第二阶段和可能的第三阶段临床试验。不能保证FDA会批准BIV201的第三阶段试验的开始，而且 即使批准了，我们的财政限制也可能会阻止我们进行临床试验。
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我们可能无法获取或保护与我们的候选产品相关的知识产权，并且我们可能会对侵犯他人知识产权负责，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们有效竞争的能力将取决于我们是否有能力保持我们技术的专有性质。我们不能向投资者保证，我们将继续创新并提交新的专利申请，或者如果提交任何未来的专利申请，将导致与我们拥有或授权给我们的技术 相关的专利授予。此外，我们无法预测这类专利需要多长时间才能颁发，如果真的颁发的话。包括我们在内的制药或生物技术公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑 ，因此，无法确定地预测其有效性和可执行性。专利可能被质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。
BioVie还提交了涉及特利加压素新型液体制剂的专利合作申请(国际专利申请PCT/US2020/034269 公布为WO2020/237170)，我们正在美国、欧洲、中国、日本和其他八个司法管辖区寻求专利保护。截至2022年8月22日，我们已获得十五(15)项美国专利，一(1)项正在申请中的美国专利，一(1)项未决的PCT申请 和六(6)项旨在保护NE3107和相关化合物及其制造和使用的外国专利。但是， 不能保证我们未决的专利申请将产生已颁发的专利，也不能保证来自未决的专利申请或未来专利申请的任何已颁发的专利权利要求将足够广泛，以保护BIV201、NE3107或任何其他候选产品，或为我们提供 竞争优势。
我们获得的任何专利可能会受到重新审查的挑战 或以其他方式无效或最终发现不可执行。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行与我们的一个产品相关的专利，则此类诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可执行的反诉司空见惯，被告在美国专利商标局(USPTO)对主题专利或其他专利的有效性提出质疑也是司空见惯的。 有效性质疑的理由可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或不能实施、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能要求专利合格主题 事项。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息或作出误导性陈述。不可执行性主张的其他理由包括滥用或反竞争使用专利权的指控，以及具有欺骗性意图的不正确清单的指控 。即使在诉讼范围之外，第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的 。关于有效性问题，例如, 我们不能确定不存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或专利局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将至少部分甚至全部失去被质疑专利的权利主张。这种专利保护的丧失将会或可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国专利商标局(和外国)用于授予专利的标准并不总是可预测地或统一地应用，并且可以改变。在制药或生物技术专利中授予或允许的权利要求的标的和范围也没有统一的全球政策。因此， 我们不知道未来对我们的专有权的保护程度，也不知道向我们或其他人颁发的任何专利将允许的索赔范围 。
此外，我们依靠商业秘密、专有技术、技术和保密以及其他合同协议和技术措施的组合来保护我们在技术上的权利。 如果任何商业秘密、专有技术或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务和财务状况可能会受到实质性的不利影响。某些国家/地区的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国法律，在这些国家/地区保护我们的专有权利时可能会遇到重大问题。
我们不认为我们目前正在开发的候选产品BIV201或NE3107侵犯任何第三方的权利，也不被第三方侵犯。 但是，不能保证我们的技术在未来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯 。此外，在某些情况下，专利申请在专利颁发之前是保密的。在科学或专利文献中发表发现的时间通常比基础发现和专利申请的提交日期晚很多。由于专利的颁发可能需要数年时间，因此可能存在我们不知道的当前待批申请，这可能会导致我们的产品或候选产品侵犯已颁发的专利。例如，可能存在提供支持的待定申请 ，或者可以修改以支持导致我们的产品侵犯已发布专利的索赔。 在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现 故意侵犯了这些人的专利权，我们可能会被迫支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。除了我们可能需要支付的任何损害赔偿外，我们还可能被要求 从该知识产权的持有者那里获得许可。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可证或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手 能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下, 我们可能需要花费大量时间和资源来开发 或许可证替换技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发受影响的产品或将其商业化，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。相反，我们 可能并不总是能够成功地向侵犯我们技术的其他人索赔。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。
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制药业的特点是围绕专利和其他知识产权提起广泛的诉讼。此外，与我们的专利和其他知识产权有关的任何诉讼或其他程序对我们来说的成本可能是巨大的，即使解决方案对我们有利，而且诉讼将 分散我们管理层的精力。我们可能没有足够的资源来使任何此类行动取得成功。因发起和继续任何诉讼而产生的不确定性 可能会限制我们继续运营的能力，并且您可能会损失您的所有投资。
我们的高管、董事和股东之间可能存在利益冲突。
我们的某些高管和董事及其附属公司从事其他活动，并代表他们自己或代表其他人在其他实体中拥有权益。 我们或我们的任何股东都不会在这些合资企业中享有任何权利，也不会拥有他们的收入或利润。特别是，我们的高管或董事或他们的附属公司可能在投资于我们或从事竞争性药物开发的合作伙伴公司中拥有经济利益或其他业务关系。我们的高管或董事可能对我们和第三方负有相互冲突的受托责任。与第三方的交易条款可能不受公平协商的影响，因此 的条款可能不如通过公平协商获得的条款对我们有利。
与我们普通股相关的风险
如果我们根据期权、认股权证、股票奖励或其他安排发行股票，您可能会因为未来的股票发行而经历未来的摊薄 。
为筹集额外资本，吾等可于未来 提供额外普通股或可转换为或可交换为普通股的其他证券，包括由本公司、Cantor Fitzgerald&Co.及B.Riley Securities，Inc.(统称为“代理商”)于2022年8月31日订立的受控股权发售销售协议(“销售协议”)，据此，本公司可不时透过代理商发行及出售普通股。我们可能会以低于我们证券当前市场价格的每股价格出售任何其他发行的股票或其他证券 ，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。出售额外普通股或可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的其他证券将稀释我们所有股东的权益，如果将可转换证券出售为我们普通股或可交换为我们普通股的此类可转换证券的视为发行价低于我们于2022年8月出售给Acuitas Group Holdings，LLC(“Acuitas”)的已发行认股权证的当前行使价，则根据该等认股权证所载的价格调整保障，该等认股权证的行使价将向下调整至 视为发行价。
此外，截至2022年11月3日，有 份已发行认股权证，可按每股1.82美元至12.50美元的行使价购买总计7,778,285股普通股，以及3,345,530股可按行权价每股1.69美元至42.09美元的行权价发行。我们于2021年11月30日签订的贷款协议包含转换功能，根据该功能，贷款人可以选择将高达500万美元的未偿还贷款金额 转换为普通股，转换价格为每股6.98美元。我们可能会授予额外的 期权、认股权证或股票奖励。只要这些股票被发行，我们普通股持有者的利益将被稀释。
此外，根据本公司、NeurMedex、 Inc.和Acuitas于2021年5月9日修订的资产购买协议，我们有义务在我们的某些候选药物(即NE3107、NE3291、NE3413和NE3789)实现某些临床、监管和商业里程碑时，发行普通股。这些里程碑的实现可能导致发行最多1,800万股我们的普通股，进一步稀释我们普通股持有人的利益。
兼任公司高管和董事的某些股东可能对我们的管理层拥有重大控制权。
截至2022年11月3日，我们的董事和高管目前持有我们普通股的总股份，目前占我们已发行和已发行普通股的76.7%。因此，董事和高管可能对我们的事务和管理以及所有需要成员批准的事项产生重大影响，包括选举和罢免我们的董事会成员、导致我们与关联实体进行交易、导致或限制我们的 出售或合并，以及某些其他事项。我们的董事长Terren Peizer先生可能被视为实益拥有Acuitas持有的股份。 这种所有权和控制权的集中可能会产生延迟、推迟或阻止我们控制权变更的效果，即使这样的控制权变更将符合我们股东的最佳利益。
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我们普通股的交易市场有限，这可能使我们很难及时清算对我们普通股的投资。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易。 由于我们的普通股公开市场有限，投资者可能无法随时变现他们的投资 。我们不能保证我们的普通股将有一个活跃的交易市场，而缺乏活跃的公开交易市场可能意味着投资者可能面临更大的风险。此外，如果我们不符合美国证券交易委员会法规中规定的标准， 法律将对向既定客户和认可投资者以外的人销售我们的证券的经纪交易商施加各种要求。因此，这样的规定可能会阻止经纪自营商推荐或出售我们的普通股，这可能会进一步影响其流动性。
未来，我们可能会增发普通股，这将减少投资者的持股比例，并可能稀释我们的股票价值。
截至2022年11月3日，经修订的公司章程 授权发行800,000,000股普通股，我们有30,532,830股已发行普通股。 相应地，我们可能会额外发行769,467,170股普通股。未来发行普通股可能会导致我们当时的现有股东持有的普通股比例大幅稀释。我们可以任意对未来的任何普通股进行估值。发行用于未来服务或收购或其他公司行动的普通股可能会 稀释我们投资者持有的股票的价值，可能会对我们普通股的任何交易市场产生不利影响 并可能削弱我们未来通过出售股权证券筹集资金的能力。
第 项2.股权证券的未登记销售
除本公司于2022年7月18日向美国证券交易委员会提交的8-K/A报表中披露的交易中发行的股权证券外，期内并无未登记的股权证券销售。
第 项3.高级证券违约
无
第 项4.矿山安全信息披露
无
第 项5.其他信息
于2022年8月15日，就完成私募配售，本公司与Acuitas订立经修订及重述的登记声明，修订及重述本公司与Acuitas于2021年6月10日订立的若干由本公司与Acuitas订立的登记权利协议(“现有登记权利协议”)，以修订现有登记权利协议中“可登记证券”的定义，以包括管道股份及认股权证股份为其下的可登记证券。
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物品 6.展示
(A)附件 索引
| 展品 | ||
| 4.1 | 普通股认购权证表格(通过引用附件4.1并入2022年7月18日提交的当前8-K/A表格(文件编号001-39015))。 | |
| 10.1 | 本公司与Acuitas Group Holdings，LLC之间于2022年7月15日签订的证券购买协议(通过参考2022年7月18日提交的当前8-K/A表格(文件编号001-39015)附件10.1合并而成)。 | |
| 10.2* | BioVie Inc.和Acuitas Group Holdings，LLC之间于2022年8月15日修订和重新签署的注册权协议。 | |
| 10.3 | 受控股权发行SM2022年8月31日由BioVie Inc.Cantor Fitzgerald&Co.和B.Riley Securities，Inc.签订的销售协议(通过引用附件10.1并入2022年8月31日提交的当前8-K报表(文件编号001-39015))。 | |
| 31.1* | 根据修订后的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条规定的首席执行官(首席执行官)证书。 | |
| 31.2* | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条规定的首席财务官(首席财务官)证明。 | |
| 32.1** | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 | |
| 32.2** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官(首席财务官)的认证。 | |
| 101.INS | XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | XBRL 分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.LAB | XBRL 分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE | XBRL 分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 101.DEF | XBRL 分类扩展定义Linkbase文档 |
| * | 随函存档。 |
| ** | 随函提供。根据《美国法典》第18编第1350节的规定，本证书仅随本报告一起提供，并不是为了《1934年交易法》(经修订)第18节的目的而提交的，也不会以引用的方式并入本公司的任何文件中，无论该文件是在本文件日期之前还是之后提出的，无论该文件中的任何一般合并语言如何。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表注册人签署本报告。
BioVie Inc.
| 签名 | 标题 | 日期 | ||
| /s/ 丛V Do | ||||
| 聪 V Do | 董事长 和首席执行官(首席执行官) | 2022年11月4日 | ||
| /s/ Joanne Wendy Kim | ||||
| 乔安妮 温迪·金 | 首席财务官(首席财务和会计官) | 2022年11月4日 |
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