目录

依据第424(B)(5)条提交

注册号码333-227909

招股章程副刊第9号

(至2018年10月19日提交给S-1表格的招股说明书，

经2018年12月10日提交的表格S-1第1号修正案修正，

并由2019年2月14日提交的招股说明书第一号副刊补充，

招股说明书副刊第2号于2019年5月15日提交，

招股说明书副刊第3号，提交日期为2019年9月30日，

招股说明书副刊第4号，提交于2019年11月14日，

招股说明书第5号副刊于2020年2月13日提交，

招股说明书补编第6号，于2020年5月13日提交，

招股说明书副刊第7号，于2020年9月29日提交，

和2020年11月17日提交的招股说明书副刊第8号)

IsoRay，Inc.

5830,000股普通股

本招股说明书补编第9号是对日期为2018年12月10日的招股说明书(“招股说明书”)的补充，该招股说明书涉及招股说明书中确定的出售股东发行和转售最多5830,000股IsoRay，Inc.普通股，每股面值0.001美元。本招股说明书增刊应与招股说明书一并阅读，招股说明书将随本招股说明书一并交付。招股说明书中包含的任何陈述应被视为在本招股说明书附录中的信息修改或取代该陈述的范围内被修改或取代。任何被修改或取代的陈述不应被视为招股说明书的一部分，除非被本招股说明书附录修改或取代。

现提交本招股说明书增刊，以更新和补充招股说明书中的信息，并与我们于2021年2月9日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的截至2020年12月31日的Form 10-Q季度报告一起更新和补充招股说明书中的信息。

投资我们的普通股有很高的风险。在作出投资决定前，请先阅读本招股说明书第19页开始的“风险因素”。

美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2021年2月11日。

IsoRay，Inc.

目录

附注是这些合并财务报表的组成部分。

IsoRay，Inc.

未经审计的合并财务报表附注

项目2-管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

关于前瞻性信息的警告

除历史资料外，本表格10-Q包含“1995年私人证券诉讼改革法”(PSLRA)所指的某些“前瞻性陈述”。本声明旨在明确说明IsoRay公司对PSLRA安全港条款的保护。

本表格10所载的所有陈述-Q除有关历史事实的陈述外，涉及未来活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于包含“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“预测”、“项目”等词语的陈述。除有关历史事实的陈述外，所有其他陈述均为前瞻性陈述，包括任何有关未来经营的计划、战略和管理目标的陈述；任何有关拟议新产品、服务、发展或行业排名的陈述；任何有关未来收入、经济状况或业绩的陈述；任何信念陈述；以及任何基于上述任何假设的陈述。这些陈述是基于我们根据我们的经验以及我们对历史趋势、当前状况和预期未来发展的评估以及我们认为在这种情况下合适的其他因素所作的某些假设和分析。然而，实际结果是否符合管理层的预期和预测，取决于第1A项--从风险因素开始描述的一些风险和不确定因素在第19页上低于这一水平可能会导致实际结果大相径庭。

因此，本表格10中所作的所有前瞻性陈述-Q这些警告性声明并不能保证管理层预期的实际结果会实现，或者即使实质上实现了，也不能保证它们会对我们的业务运营产生预期的后果或影响。告诫读者不要过度依赖这类前瞻性陈述，因为它们仅代表该公司截至该陈述发表之日的观点。公司不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

关键会计政策和估算

对公司财务状况和经营结果的讨论和分析以其合并财务报表为基础，这些报表是根据公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和费用的报告金额，以及或有负债的相关披露。在持续的基础上，管理层评估过去的判断和估计，包括与坏账、库存、应计负债、衍生负债和或有事项有关的判断和估计。管理层根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。公司在2020年9月25日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中描述的会计政策和相关风险最依赖这些判断和估计。截至2020年12月31日，其中包含的任何关键会计政策都没有实质性变化。

概述

IsoRay是一家获得FDA批准的近距离放射治疗设备制造商，该设备可以按照治疗多个身体部位癌症的处方以多种配置交付给医生。该公司以铯-131近距离放射治疗种子或铯蓝的形式制造和销售该产品。

近距离放射治疗种子使用半衰期为9.7天的铯-131作为辐射源。该公司相信，短半衰期和铯-131同位素能量的独特结合产生了有益的治疗结果，这些结果已发表在同行评议的期刊文章上，并以各种形式在会议和贸易展上展示。

该公司在美国以外有经销协议。在本公司的支持下，这些分销商负责获得监管许可，以便在其领土上销售本公司的产品。截至本报告之日，该公司在俄罗斯联邦、秘鲁和印度拥有分销商，在截至2020年12月31日的6个月中，这些地区的名义报告收入为这些地区的名义收入。

该公司与俄罗斯公司Open Joint Stock Company>签订了一项供应铯-131的供应协议，供应期限为2020年8月至2021年12月。我们从俄罗斯供应的铯-131历来是使用两个核反应堆中的一个生产的，这两个核反应堆提供生产铯-131所需的辐射。其中一座俄罗斯核反应堆于2017年12月至2018年8月关闭，另一座俄罗斯核反应堆于2019年8月关闭，并将在2020年继续关闭一段不确定的时间。由于这些计划中的停工，在此期间只有一家该公司历史悠久的俄罗斯铯-131供应商可供使用。公司还与MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)签订了寄售库存协议，在俄罗斯的另一座核反应堆加工公司的浓缩钡。这份寄售协议的期限从2017年11月开始，为期10年。

该公司继续探索我们的专利同位素如何在治疗更多癌症方面有效。我们最近与一家领先的癌症中心签订了一项研究拨款协议，研究转移性黑色素瘤的治疗。在这项免疫肿瘤学研究中，铯-131将与免疫检查点抑制剂联合使用。转移性黑色素瘤是最致命的皮肤癌，通常扩散到淋巴结、肺、肝、脑和皮下组织。在这项研究之前，我们最近宣布与辛辛那提大学达成协议，研究铯-131与免疫治疗药物Keytruda®联合治疗复发性头颈癌的效果。

该公司最近提交了一项临时专利申请，申请了一种设备，该设备旨在利用我们的铯-131种子实现定向剂量。这个装置是一个容纳铯-131种子的床，用来将辐射聚焦到特定的治疗区域。该装置固定在一个定向网格上，可用于治疗胰腺癌和腹膜后肉瘤。我们认为使用铯-131的单向近距离放射治疗也是一种非常有吸引力的晚期腹部癌症的潜在治疗方法。在这一实际应用中，该设备将针对侵犯腹壁和盆底的腹部癌症，如晚期结肠癌和直肠癌，以及晚期妇科癌症，如卵巢癌和子宫癌。这种定向剂量装置最初可能会用于上述复发癌症，我们的竞争对手以前曾在那里接受过体外射线放射治疗。

该公司最近获得FDA 510k批准，允许将C4成像公司的Sirius®正信号MRI(磁共振成像)标记与公司的铯-131近距离放射治疗种子一起使用。Sirius®在治疗前列腺癌的过程中植入铯-131种子，用于通过植入后单一的MRI程序促进前列腺内的种子定位。

运营结果

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月(单位：千)：

截至2020年12月和2019年12月的6个月(单位：千)：

销货

与截至2019年12月31日的三个月相比，截至2020年12月31日的三个月的净销售额增长了7%。截至2020年12月31日的6个月的净销售额比截至2019年12月31日的6个月增长了5%。该公司的销售人员继续引进新客户，同时也与现有客户合作，增加他们的订单量。在截至2020年12月31日的三个月和六个月里，BLU Build™装载机也帮助增加了收入。

前列腺和非前列腺应用之间的销售细目如下所示。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月(单位：千)：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的6个月(单位：千)：

前列腺近距离放射治疗

与截至2019年12月31日的三个月和六个月相比，截至2020年12月31日的三个月和六个月的前列腺销售额分别下降了约4%和6%。我们认为，由于各州的全职订单和医院对新冠肺炎的关注，患者的近距离放射治疗程序要么被推迟，要么被取消。这导致截至2020年12月31日的三个月和六个月的前列腺治疗销售额与截至2019年12月31日的三个月和六个月相比有所下降。销售量的下降被2020年1月的价格上涨部分抵消。此外，在截至2020年12月31日的6个月内，BLU Build™装载机全面投放市场，与截至2019年12月31日的6个月相比，收入有所增加。

管理层认为，前列腺近距离放射治疗收入的持续增长将是医生、付款人和患者越来越多地考虑到整体治疗优势的结果，包括与非近距离放射治疗相比的成本、更好的治疗结果以及患者生活质量的提高。美国癌症协会估计，2021年将诊断出近25万例新的前列腺癌病例，比2020年的估计(美国癌症协会，2021年)增加了约30%，但不能保证这会发生，如果发生，将对公司的业绩产生积极影响。我们相信，使用近距离放射治疗代替其他选择的趋势开始改善我们的表现，但不能保证这种趋势会持续多久。

其他销售

其他销售包括但不限于脑、肺、头/颈、妇科治疗和服务。与截至2019年12月31日的三个月和六个月相比，截至2020年12月31日的三个月和截至2020年12月31日的六个月的净销售额分别增长了92%和98%。这一增长的主要驱动力是脑癌治疗的增加，包括GammaTile™。这些其他近距离放射治疗的最初应用主要用于复发癌症治疗或抢救病例，这些病例通常难以治疗侵袭性癌症，而其他治疗方案要么无效，要么不可用。

其他近距离放射治疗也受到一小批创新医生的影响，他们是这项技术的早期采用者，也往往是教学医院的教师，培训下一代医生。这导致这些类型的治疗应用程序创造的收入更加不稳定，并且每年都有很大的不同。各个中心根据患者的不同，将该程序的价值与其他治疗优先事项进行权衡。

其他近距离治疗，如脑、肺和头/颈，通常在住院环境中使用DRG或诊断相关组进行。DRGs是为联邦医疗保险(Medicare)设计的，用于设定医院住院服务的支付水平。其他健康保险公司在设定支付费率时，可能会遵循联邦医疗保险(Medicare)的报销规定。当这些其他类型的近距离放射治疗在门诊环境中进行时，也用于前列腺近距离放射治疗的现有铯-131编码被用于支付这些程序的费用。

2020年5月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)批准了64个ICD-10-PCS计费代码，用于报销医院住院DRG设置的铯-131。这些法规允许医院向医疗保险收取特定外科手术的费用，这些手术将受益于铯-131的添加。

64个ICD-10-PCS编码对于铯-131在治疗各种难以治疗的癌症(包括脑癌、肺癌、头颈部癌、腹部癌、妇科癌、骨盆癌和结直肠癌)的外科应用日益广泛具有重要意义。新的代码于2020年10月1日生效，管理层相信它们将提供更大的使用动力，因为现在CMS将能够跟踪铯-131种子本身的额外成本，并能够在进行住院近距离治疗程序时通过DRG支付系统向医院报销这些额外成本。IsoRay认为，更多的临床数据和这些新的账单代码将开始建立一个令人信服的论据，以支持报销和更多地采用这些程序；然而，任何增长在短期内都将是不一致的。

游戏瓷砖™

几年来，该公司一直专注于其铯-131近距离放射治疗种子在颅腔中的许多不同应用，以针对多种形式的脑癌。最近，该公司专注于使用编织链配置，并致力于成为GT医疗技术公司(GT Med Tech)旗下的GammaTile™疗法的合同制造商。GammaTile™治疗使用可生物降解的“瓷砖”将铯-131近距离放射治疗种子送入大脑中的癌症肿瘤接触。

GammaTile™疗法最初被批准用于治疗复发的脑癌。GT Med Tech向美国食品和药物管理局提交了一份510K文件，内容是扩大GammaTile™疗法的适应症，包括应用铯-131治疗新诊断的脑瘤。2020年1月27日，GT Med Tech宣布，它已经获得了美国食品和药物管理局的批准，扩大了适应症，允许新诊断的恶性脑瘤患者接受GammaTile™疗法。在截至2020年12月31日的三个月和六个月里，来自GT Med Tech的销售总收入不到销售额的10%(10%)。GT Med Tech已经表示，它打算在公司2021财年增加销售和营销力度，但不能保证这会发生，事实上，2021财年第一季度和第二季度的销售额持平，这主要是由于COVID大流行和医院准入的影响。

销售成本

销售成本主要包括制造和分销公司产品的成本。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月和六个月的比较中，同位素成本以及劳动力的增加是导致增长的原因之一。同位素运费较高是因为使用货运航班而不是客运航班将同位素从俄罗斯运送到我们的设施。此外，由于销售量低于预期，我们手头有多余的同位素，没有使用。劳动力成本略有增加，主要是因为生产人员的年度绩效增加。

毛利

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月和六个月，毛利润略有增长，原因是销售额略有增长，部分被年度业绩增加导致的运费成本和工资增加导致的同位素成本增加所抵消。

研究与发展

研发主要包括与研发活动相关的员工和第三方成本。

截至2020年12月31日的三个月与2019年研发对比的原因是协议费用的增加。这一增长被用于实时前列腺近距离放射治疗的BLU Build™递送系统开发的投资减少所抵消。

截至2020年12月31日的六个月和2019年研发比较的原因是，主要与新研究协议有关的礼仪费用增加，以及在截至2019年12月31日的六个月中，公司共同同意终止一项赠款协议，导致应计项目发生逆转，而在截至2020年12月31日的六个月内没有重复这一点。这些增长被用于实时前列腺近距离放射治疗的BLU Build™递送系统开发的投资减少所抵消。

该公司最近获得FDA 510k批准，允许将C4成像公司的Sirius®正信号MRI(磁共振成像)标记与公司的铯-131近距离放射治疗种子一起使用。Sirius®在治疗前列腺癌的过程中植入铯-131种子，用于通过植入后单一的MRI程序促进前列腺内的种子定位。我们正开始对这项技术进行有限的市场发布，预计它将在今年晚些时候全面上市，但不能保证这一时间会发生。

管理层认为，研发费用将继续保持在这一水平，因为我们预计未来不会出现应计逆转，我们将继续探索新的项目和合作。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括与公司销售、营销和客户服务职能的内部和外部活动相关的成本。

与截至2020年12月31日和2019年12月31日的季度相比，导致旅行和商展成本下降的原因是新冠肺炎的限制。由于收入增长放缓，截至2020年12月31日的季度，激励性薪酬减少。这些下降被数字营销的增加部分抵消了。

与截至2020年12月31日的6个月和2019年12月31日的6个月相比，原因是由于新冠肺炎的限制，旅行和商展成本下降。由于收入增长放缓，截至2020年12月31日的季度，激励性薪酬减少。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与公司高管、人力资源/培训、质量保证/法规事务、财务和信息技术职能相关的成本。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月和六个月的比较，部分原因是新冠肺炎限制导致的差旅成本下降，以及员工招聘成本和法律费用的下降，但这部分被董事和高级管理人员保险费用增加、年度绩效增加导致的工资总额增加以及IT咨询费用所抵消。

新冠肺炎的影响

自新冠肺炎全球健康大流行爆发以来，我们一直积极实施计划，以确保我们员工的健康和福祉，同时仍然专注于为依赖我们的医生和患者提供不间断的产品流。我们将许多员工无缝地转移到家里工作，并进行了其他调整，以确保我们的业务在这段时间内保持连续性。在疫情爆发之初，我们迅速采取行动，确保我们的非同位素供应库存是适当的，以防我们的供应链中断。此外，我们启动了我们的战略，以保持我们在俄罗斯的供应商持续和不间断的同位素供应，包括由于许多国际航班取消而审查和使用替代货运服务。

随着新冠肺炎开始传播，许多州实施了新的指导方针，试图减缓病毒的传播，并保存某些医疗用品。这些指导方针导致选择性和非紧急外科手术的取消或推迟，包括前列腺近距离放射治疗程序。在2021财年上半年，尽管我们的销售收入比2020财年前六个月增长了5%，但我们仍然低于2020财年第三季度的月平均前列腺癌收入，此前我们还没有看到新冠肺炎对我们业务的影响。我们认为，这是因为由于大流行，家庭订单和医院专注于新冠肺炎，导致原定于医生就诊的患者推迟或取消。这导致前列腺近距离放射治疗的泌尿科转诊较少或延迟。

随着越来越多的州逐渐取消对非必要手术和其他活动的限制，我们收到了客户的反馈，随着患者开始从隔离回来进行办公室访问和咨询，植入量预计会增加，但不能保证这种情况会发生或持续下去，特别是在最近各地新冠肺炎病例激增的情况下。与此同时，我们继续严格管理我们的费用，并对同位素订单进行液体调整，以满足潜在的日益增长的治疗需求。

流动性和资本资源

该公司根据其产生现金为其经营、投资和融资活动提供资金的能力来评估其流动性。该公司历来通过向投资者出售股权来为其运营提供资金。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的6个月中，公司使用现有现金储备为其运营和资本支出提供资金(除流动比率外，以千计)：

经营活动现金流

在截至2020年12月31日的6个月中，经营活动使用的现金净额主要是由于非现金活动的调整净亏损约158万美元，如基于股票的薪酬、折旧和摊销费用、资产报废债务的增加以及设备处置的损失，净亏损约27.9万美元。业务资产和负债的变化为业务活动提供了约204 000美元；由于增加收款努力和预付费用而减少的应收账款，以及应计礼宾费用、应计假期和应计放射性废物处置的增加，被应付账款和应计工资及相关税款的减少和库存采购的增加部分抵消。

截至2019年12月31日的六个月，经营活动使用的现金净额主要是由于净亏损约171万美元，扣除折旧和摊销费用、资产报废债务增加、资产报废债务估计变化和基于股票的薪酬等非现金活动调整净额约22.4万美元。业务资产和负债的变化约用442 000美元为业务活动提供资金；应收账款和预付费用及其他流动资产的增加以及应付账款和其他应计费用和应计礼宾费用的减少被应计工资和相关税款、应计假期、应计放射性废物处置和库存的增加部分抵消。

投资活动的现金流

分别截至2020年12月31日和2019年12月31日的六个月的投资活动包括与购买固定资产相关的交易。管理层将继续投资于改善和简化生产流程的技术和机械，并投资于保护资产并提供更大保证的低风险投资机会，这些资源将是流动的，在出现业务需求时可供使用。

融资活动的现金流

在截至2020年12月31日的6个月中，融资活动包括支付优先股息，以及出售18,269,230股普通股所得的净收益约为8,500,000美元(见财务报表附注9)。

截至2019年12月31日的六个月，融资活动包括支付优先股息。

预计2021财年的流动性和资本资源

经营活动

假设不发生非常开支(无论是运营还是资本)，如果管理层成功实施其重新强调将消费者吸引到前列腺市场的战略，达到或超过2021财年收入增长约25%的年度增长目标，并且这种年度增长继续下去，该公司预计在三到四年内实现现金流收支平衡。该公司未能实现2021财年前六个月收入增长25%的目标。不能保证在未来三到四年内，目标销售增长会持续下去。

资本支出

管理层已经完成了未来生产和管理设施的设计，但尚未确定何时或是否会推进建设。如果获得融资并建造设施，相信新设施的非现金折旧成本将等于或大于当前设施的月租金成本。

管理层正在审查生产运营(包括流程自动化)、研发、销售和营销以及一般和行政职能的各个方面，以评估资本的最有效配置，以确保有合适的材料、系统和人员可用于支持和推动销售。

在截至2020年12月31日的6个月内，该公司名义上投资于生产流程自动化。从2017财年开始，一直持续到2020年12月31日，该公司已投资约1,064,000美元，用于五个生产流程的自动化，其中四个已于2020年12月31日底投入使用。管理层预计将在未来三个月内在剩余的自动化项目上再投资约1万美元，但不能保证这一数额不会修改。这项投资旨在使公司能够大幅增加铯-131近距离放射治疗种子的产量，同时使公司能够降低与种子生产相关的劳动力成本，并提高我们业务的整体安全性。

融资活动

2020年1月22日，该公司提交了一份S-3表格注册声明，该声明于2020年2月4日生效，有可能注册高达8000万美元的股权证券。2020年3月31日，公司与奥本海默公司(“奥本海默”)签订了股权分配协议(“协议”)。根据该协议出售的普通股将按出售时的市价分配。该协议规定，奥本海默公司将有权获得其服务的补偿，佣金率为出售普通股每股毛价的3.0%，外加某些费用的报销。截至2020年9月30日，公司根据分销协议总共出售了1,247,232股股票，平均价格约为每股普通股0.738美元，总收益约为920,000美元，净收益约为85,000美元。2020年10月19日，本公司终止了本协议，并于同日生效。

根据2020年2月4日生效的S-3表格注册声明，该公司于2020年10月22日以每股0.52美元的价格出售了18,269,230股普通股，总收益为9,500,000美元。该公司打算将此次发行的净收益(估计约为8595,000美元)用于运营、研究和开发工作、未来对补充业务或技术的潜在收购、销售和营销活动，以及用于一般公司用途，包括一般和行政费用、资本支出以及一般营运资金用途。此外，公司还向购买者发行认股权证，购买最多9134,615股普通股。这些认股权证的行使价格为每股普通股0.57美元，可立即行使，自发行之日起5年内到期。如果以现金形式行使，未来这些认股权证的行使将为公司提供额外资本。

在2021年1月1日至2021年2月1日期间，公司因行使认股权证和期权而收到约790万美元。

根据2020年2月4日生效的S-3表格注册声明，2021年2月8日，该公司以每股1.25美元的价格出售了普通股，总收益约为4500万美元。该公司打算将此次发行的净收益(估计约为41,675,000美元)用于运营、研究和开发工作、未来潜在的补充业务或技术收购、销售和营销计划，以及用于一般公司用途，包括一般和行政费用、资本支出以及一般营运资金用途。此外，该公司还授予承销商以每股1.25美元的收购价额外购买540万股普通股的选择权，以弥补超额配售。这一选择权于2021年2月8日行使，产生了大约675万美元的毛收入。由于最近的资本筹集，该公司预计不需要通过额外的资本筹集来为下一财年的运营提供资金。

公司预计将通过出售股权、可能的战略合作、债务融资或其他可能稀释现有股东的来源来为未来的现金需求融资。管理层预计，如果它筹集额外的融资，它将以低于市场价的价格融资，并将稀释股东的权益。

其他承付款和或有事项

该公司在截至2020年6月30日的财政年度的Form 10-K年度报告中介绍了它的其他承诺和或有事项。在截至2020年12月31日的六个月里，除了本申报文件中包含的财务报表附注7中先前披露的那些变化外，这些义务在正常业务过程之外没有发生重大变化。

表外安排

公司没有表外安排。

关键会计政策和估算

对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据公认会计准则编制的。编制这些合并财务报表需要管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响合并财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用。本公司持续评估其估计和判断。本公司根据过往经验及本公司认为在当时情况下属合理的其他各种因素作出估计，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。因此，如果实际情况与我们的假设不同，实际结果可能与这些估计大不相同。

在截至2020年12月31日的6个月内，我们的Form 10-K表第二部分第7项中讨论的截至2020年6月30日的年度的关键会计政策和估计没有变化。

项目3--关于市场风险的定量和定性披露

不适用

项目4--控制和程序

对披露控制和程序的评价

在我们管理层(包括我们的首席执行官和联席首席财务官)的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序的设计和操作进行了评估，该术语是根据1934年证券交易法(修订后的交易法)下的规则13a-14(C)和15d-14(C)定义的，截至2020年12月31日。基于这一评估，我们的首席执行官和联席首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序的设计和操作是有效的。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标，无论多么遥远。不过，管理层相信，我们的披露管制及程序制度，旨在提供合理程度的保证，以确保该制度的目标得以达致。

财务报告内部控制的变化

在最近一个会计季度内，我们对财务报告的内部控制(该术语在交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)没有发生任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第二部分-其他资料

项目1--法律诉讼

没什么可透露的。

项目1A--风险因素

与我们业务相关的风险因素的描述包含在截至2020年6月30日的Form 10-K年度报告第I部分第1A项的“风险因素”中。自该申请以来，我们的风险因素没有发生实质性变化，但以下情况除外：

我们在很大程度上依赖于在……上面三位顾客

在截至2020年12月31日的6个月中，该公司约41%的收入依赖于三个客户，其中约25%来自一组客户。失去这些客户中的任何一个都将对公司的收入产生实质性的不利影响，其他客户可能无法取代这一影响，特别是这些客户所在的前列腺部门正面临来自其他治疗方法的激烈竞争。

最近爆发的新型冠状病毒(新冠肺炎)可能会对我们的财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。.

新冠肺炎可能会影响供应链和产品销售。我们的铯供应来自俄罗斯，虽然目前我们不知道俄罗斯的核设施有任何关闭，也没有因为持续的病毒传播风险而限制人员配备，但这种情况可能会在未来发生。我们还依赖于已经减少的海外航班，任何进一步的航班取消都可能影响我们的供应链。虽然我们的手术不被认为是可选的，但在医院专门治疗新冠肺炎或其他慢性病的地区，植入我们种子所需的手术可能会被推迟或取消，就像3月下旬发生的那样，在许多地点持续到4月的大部分时间，并在9月到2020年12月底再次影响我们。如果情况随着新冠肺炎疫情的蔓延而恶化，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

新冠肺炎的传播已促使我们调整业务做法(包括员工差旅、员工工作地点以及取消实际参加会议、活动和会议)，我们可能会根据政府当局的要求或我们认为最符合我们员工、客户、合作伙伴和供应商利益的情况采取进一步行动。目前还不能确定这些措施是否足以减轻病毒带来的风险，我们履行关键职能的能力可能会受到损害。

这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。此外，隔离、待在家中、行政命令和类似的政府命令，或者认为此类命令、关闭或其他对业务运营行为的限制可能会发生，可能会影响美国和其他国家的第三方制造设施的人员，或者材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链。

新冠肺炎的传播已经在全球范围内产生了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经严重扰乱了全球金融市场，并可能限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。

新冠肺炎疫情或类似的卫生疫情的最终影响高度不确定，随时可能发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

我们对使用我们产品的报销存在不确定性。

如果医院和独立诊所不能保证从第三方付款人(如联邦医疗保险和私人医疗保险计划)获得使用我们产品的治疗的优惠报销，他们购买我们产品的可能性可能会降低。目前，医疗保险以固定的费率向医院报销，以弥补搁浅和松散种子的费用。在独立中心进行手术的诊所和医生按种子的实际费用报销。

2019年7月，CMS提议对目前医疗保险在门诊环境下支付放射服务的方式进行重大改变。放射肿瘤学替代支付方法(RO APM)建议对包括LDR近距离放射治疗、调强放疗、SBRT、质子治疗和HDR近距离放射治疗在内的90天放射治疗事件进行单一、捆绑支付。RO APM提案将相同的支付水平应用于医生办公室、独立中心和医院门诊提供的服务。此外，还建议将某些手术代码包括在捆绑付款中，例如妇科治疗的代码。这份CMS关于修订付款的建议包括近距离放射治疗来源。所有关于RO APM的评论都应在2019年9月中旬之前提交给CMS，该公司在最后期限之前提交了评论。

最终规定于2020年9月18日公布，初步生效日期为2021年1月1日；然而，CMS随后将生效日期推迟到2021年7月1日。2020年12月27日颁布的2021年综合拨款法案包括一项条款，将生效日期推迟到2022年1月1日。正如公布的那样，该规则对随机选择的基于核心的统计地区(CBSA)有效，参与的邮政编码包括在最终规则中。选定的邮政编码包括全国所有符合条件的联邦医疗保险按服务收费(FFS)放射治疗方案的大约30%。如果诊所和医生从更昂贵的调强放疗和其他非近距离放射治疗方案转向近距离放射治疗方案，RO APM可能会对公司有利。然而，如果诊所和医生决定使用成本较低的碘近距离放射治疗，这将对公司产生负面影响，因为我们的铯-131种子的成本高于碘种子。管理层目前正在评估最终规则可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生的影响，但不确定该规则对我们的业务是有利还是不利影响。

近距离放射治疗的种子在门诊环境中有两个CMS代码-一个代码用于松散的种子，另一个代码用于搁浅的种子。报销金额每年都会根据供应商提交给CMS的索赔信息进行审查和修订。报销的变化会对市场对我们产品的需求产生积极或消极的影响。我们监控这些更改，并在允许的情况下，在实施之前，在提出更改时提供意见。

住院程序由CMS覆盖，医院根据手术的类型和复杂程度支付费用。这些程序是作为诊断相关小组或DRG系统的一部分进行的，在该系统下，医院支付与病人护理相关的所有项目，不包括医生费用。医院不太愿意接受需要自掏腰包的治疗，比如我们在某些非前列腺应用中使用的程序。我们的某些DRG报销金额，再加上医院自付的费用，使得我们的一些外科手术和住院手术在财务上是不可行的。我们依赖我们的报销顾问来帮助我们提高报销率，以便我们的产品报销将创造更大的激励来使用。从2020年10月1日起，新的代码生效，现在CMS将能够跟踪铯-131种子本身的额外成本，并能够在进行住院近距离治疗程序时通过DRG支付系统向医院报销这些额外成本。我们不能保证我们会获得必要的增加，以维持某些程序的可行性，并提高其他程序的利润率。

从历史上看，私营保险公司在建立报销费率时一直遵循联邦医疗保险(Medicare)的指导方针。然而，第三方付款人对某些医疗服务或设备的定价提出了越来越多的挑战，我们不能确定他们是否会向我们的客户报销足以维持我们产品有利销售和价格水平的费用。第三方付款人之间没有统一的报销政策，我们不能保证我们的产品继续符合从所有第三方付款人那里获得报销的资格，也不能保证报销费率不会降低。减少或取消使用我们产品治疗的第三方报销将对我们的收入产生重大不利影响。

我们在国际市场上的成功还取决于我们的产品是否有资格通过政府支持的医疗支付系统和第三方付款人获得保险和报销。报销做法因国家而异。许多国际市场都有政府管理的保险制度，控制我们新产品和程序的报销。其他外国市场既有私人保险系统，也有政府管理的系统，控制我们新产品和程序的报销。市场对我们产品的接受程度可能取决于特定时间内任何国家/地区的可获得性和覆盖范围和报销水平。此外，类似于我们在美国面临的医疗成本控制努力在我们打算销售产品的许多其他国家也很普遍，这些努力预计将继续下去。

此外，任何联邦和州政府改革政府和私人医疗保险计划的努力，如联邦政府在2010年通过的那些计划，都可能对医疗服务的购买和我们的产品总体以及对我们产品的需求产生重大影响。大约60%的被诊断患有前列腺癌的男性是医疗保险年龄(65岁以上)，这使得医疗保险在市场上具有重要的影响力。我们无法预测当前医疗改革比率的最终影响，无法预测美国和其他国家未来可能实施的改革，未来是否会提出或颁布其他影响业务的医疗立法或法规，或者任何此类法律或法规将对我们的业务、财务状况或运营结果产生什么影响。

项目2--未登记的股权证券销售和收益使用

无

第3项-高级证券违约

没有。

项目4--矿山安全披露

不适用。

第5项--其他信息

没有。

项目6.展品

(除另有说明外，(A)所有证物均已预先归档，(B)所有遗漏的证物均被故意遗漏，以及(C)以下引用的所有文件均以美国证券交易委员会第001-33407号文件归档。)

*随函存档

**随信提供

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。