EX-10.2

某些已识别的信息被排除在展品之外，因为它既不是实质性的，也是注册人视为私人或机密的信息类型。此类被排除的信息已被标记为“[***].”

本主要临床试验合作协议(“协议”)由总部位于加利福尼亚州圣地亚哥托雷亚纳路11085号的BioAtla，Inc.(以下简称“公司”)和总部位于纽约州纽约市14fl东29街92121号的百时美施贵宝公司签订，自签署之日(“生效日期”)起生效。10016(“楼宇管理系统”)。本公司和BMS在本文中可单独称为“当事人”，或统称为“当事人”。

鉴于，BMS是一家从事人类治疗产品的研究、开发、制造和商业化的生物制药公司。

鉴于，该公司是一家生物制药公司，从事人类治疗产品的研究、开发、制造和商业化。

鉴于，该公司和BMS希望合作进行单独的联合疗法的临床试验，使用公司的两(2)种有条件活性的生物抗体药物结合物BA3011和BA3021，每种结合物都与BMS的PD-1拮抗剂nivolumab结合使用。

因此，考虑到上述前提以及本合同所载的相互承诺和契诺，双方同意如下。

本协议中首字母大写的术语，无论是单数还是复数，应具有以下所列含义，或者，如果未在下面列出，则应具有本协议各处所指定的含义。

“不良事件”(“AE”)、“严重不良事件”(“SAE”)和“严重不良反应”(“SADR”)应具有国际协调会议(“ICH”)行业临床安全数据管理指南(E2A，快速报告的定义和标准)中为这些术语提供的含义。

“关联方”就一缔约方而言，是指通过一个或多个中间人直接或间接控制、由该人控制或与该人共同控制的实体。如本节所用，“控制”一词(与“受控制”或“受共同控制”一词有相关含义)是指(A)一个实体或公司直接或间接拥有另一个实体50%(50%)以上有表决权的股份，或(B)一个实体、个人或集团以其他方式实际有能力通过合同或其他方式控制和指导该实体的管理。

“综合安全信息”是指，对于缔约方的化合物，指(A)联合疗法研究产生的安全信息，加上(B)此类化合物的所有其他临床试验的安全信息，无论是单独进行还是与另一种需要修改的药物联合使用。

此类试验的协议或知情同意书必须由监管机构执行，或由适用方执行，在每一种情况下，由于其严重性、频率或缺乏可逆性，另一方合理地需要了解此类安全信息，以确保患者安全并防止在进行联合治疗研究时的不合理风险(或以其他方式包括在化合物的研究人员手册中)。一缔约方应向另一缔约方提供综合安全信息，其格式应与该缔约方为其在将进行联合治疗研究的每个国家的化合物编写的调查员手册中所载的格式相同。

“协议”具有本协议序言中规定的含义，可由双方根据其条款不时修改。

“适用法律”系指可能不时生效并适用于本协定项下行为的所有适用法律、规则和法规(无论是超国家的、联邦的、州的还是地方的)，包括(A)当前的良好临床规范(GCP)、良好的实验室规范(GLP)和良好的制造规范(GMP)，(B)适用的数据保护和患者隐私法律和要求(包括欧盟一般数据保护条例和根据HIPAA发布的条例中规定的法律和要求)，(C)禁止向某些受限制的国家、实体和个人发运原产于美国的产品和技术的出口管制和经济制裁条例，(D)关于与政府代理人、官员、代表和第三方互动的反贿赂和反腐败法律(包括《美国反海外腐败法》)，(E)关于向医疗保健提供者付款的法律和条例，(F)关于不符合参加联邦、州或其他医疗保健计划资格的法律和要求(包括根据美国联邦医疗保险第21条第335a款取消资格，根据第21 CFR第312.70条或第812.119条取消资格，联邦医疗保健计划(定义见美国联邦医疗保险委员会第42章第1320a-7b(F)节)的制裁，包括联邦联邦医疗保险或州医疗补助计划)，和(G)与上述有关的继任或替代的法规、法律、规章、条例和指令。

“仲裁事项”系指与本协定的有效性、解释或解释、遵守或违反本协定有关或因此而产生的任何争议事项；但此类争议事项已由执行干事按第12.3节的规定进行审议，但未得到解决。为明确起见，任何出版物争议或任何经双方同意的事项均不属于仲裁事项。

“生物分析计划”是指联合治疗研究协议或双方随后达成的另一份书面协议(如第7.8节所述)可能考虑的任何样本的生物分析计划。

“BMS复方”指的是nivolumab。为避免怀疑，BMS化合物不应包括任何生物相似版本的nivolumab(即，非BMS或其附属公司的专利)。

“BMS独立专利权”是指BMS(或其附属公司)在生效日期或在有效期内通过本协议以外的努力控制的任何专利权，包括BMS化合物和/或与BMS化合物的使用和管理相关的PD-L1表达测试的使用(无论是单独或与其他制剂组合)、制造、配方或组成。

“BMS法规文件”是指与BMS化合物有关的法规文件(定义如下)。

“BMS研究发明”是指具体与BMS化合物有关的任何发明(包括BMS化合物的物质组合物或制剂以及BMS化合物作为单一疗法的使用或制造方法)以及[***].

“BMS研究专利”是指要求任何BMS研究发明(但不要求公司研究发明或综合疗法发明)的任何专利权。

“BMS技术”是指BMS(或其附属公司)在生效日期或在有效期内通过本协议以外与BMS化合物或联合治疗相关的努力控制的、进行联合治疗研究所必需的所有技术。为清楚起见，BMS技术包括与BMS化合物的使用和给药有关的PD-L1表达测试技术，但不包括(A)发明、(B)研究数据或(C)联合治疗研究法规文件。

“真诚的合作者”是指与一方就直接与一个或多个特定化合物或产品直接相关的使用或实践订立真诚合同许可安排的第三方，该第三方(A)由该第三方或该第三方拥有或控制，(B)是该第三方与该第三方之间的研究、开发或商业化合作(与不涉及合作或向服务提供商提供许可的特许权使用费或其他对价的许可相反)。

“营业日”是指除星期六、星期日或双方在各自总部进行正常业务运作的任何日子以外的日子。

“控制权变更”是指一方(包括直接或间接拥有或以其他方式控制至少50%(50%)合并投票权的任何直接或间接控股实体(“母公司”))，(A)该方或母公司与第三方的合并或合并，导致紧接在合并或合并后未偿还的该方或母公司的有表决权证券不再占存续实体合并投票权的至少50%(50%)；(B)第三方、或(C)向第三方出售或以其他方式转让与本协议有关的全部或几乎所有此类一方或母公司的资产，或(C)向第三方出售或以其他方式转让该方或母公司的全部或实质全部资产。

“临床搁置”是指(A)FDA已根据21 CFR§312.42向一方发布命令，推迟拟议的临床研究或暂停正在进行的联合疗法或该缔约方化合物在美国的临床研究，或(B)FDA以外的监管机构已发布与(A)在任何其他国家或国家集团中所述命令相同的命令。

“临床义务时间表”是指，对于每项联合治疗研究，包含在该联合治疗研究的研究计划中的时间表，列出了双方在与适用的联合治疗研究的进行有关的特定活动或义务方面的义务。

“联合疗法”是指使用本公司任何一种化合物与BMS化合物联合使用的疗法，并在适用的情况下，使用其他疗法，作为单独配方使用或不使用另一种制剂。

“联合治疗发明”是指不属于BMS研究发明或公司研究发明的任何发明。

“联合治疗研究监管文件”是指为进行联合治疗研究而提交的任何监管文件，但不包括(A)属于公司技术的任何监管文件和(B)属于BMS技术的任何监管文件。

“商业上合理的努力”是指一缔约方通常为其拥有或拥有权利的生物制药产品或化合物进行临床试验所投入的努力和资源水平，该产品或化合物具有类似的市场潜力、利润潜力或战略价值，并根据当时的条件处于其开发或产品寿命的类似阶段。

“公司化合物”是指BA3011，一种针对Ax1受体酪氨酸激酶阳性肿瘤的有条件活性生物(CAB)抗体药物结合物(ADC)，以及BA3021，一种针对受体酪氨酸激酶样孤儿受体2(ROR2)阳性肿瘤的CAB ADC。

“公司独立专利权”是指公司(或其附属公司)在生效日期或在有效期内通过本协议以外的努力控制的任何专利权，涵盖公司化合物和/或与公司化合物的使用和管理有关的任何一种或两种化合物的使用、制造、配方或物质组成。

“公司研究发明”是指具体与公司化合物中的一种或两种有关的任何发明(包括公司化合物的物质成分或配方，以及公司化合物作为单一疗法的使用或制造方法)以及[***].

“公司研究专利”指要求任何公司研究发明的任何专利权(不要求BMS研究发明或综合疗法发明)。

“公司技术”是指公司(或其关联公司)在生效日期或期限内通过本协议以外的努力控制的、与公司化合物或联合疗法中的一种或两种相关的、进行联合疗法研究所必需的所有技术。为清楚起见，公司技术包括与使用和管理公司化合物有关的生物标志物测试技术，但不包括(A)发明、(B)研究数据或(C)联合治疗研究法规文件。

“化合物”指(A)就BMS而言，BMS化合物；(B)就本公司而言，本公司化合物。

“控制”或“受控”是指，就特定信息或知识产权而言，适用一方拥有或拥有此类信息或知识产权的许可，并有能力在不违反与任何第三方的任何协议或其他安排的条款的情况下，向另一方授予本协议规定的权利、许可或再许可。

就一项有效专利而言，“涵盖”是指，如果没有根据该专利授予某人的权利，该人实施该专利中所描述的发明就会侵犯该专利中所包括的权利要求，或者在专利申请的情况下，如果该专利申请中的权利要求作为专利发布，就会侵犯该专利申请中的权利要求。“承保”或“承保”应具有相关含义。

“CRO”是指由赞助方根据第2.1(C)节选择的合同研究组织，以执行进行综合疗法研究所需的全部或部分活动。

“高级管理人员”是指本公司首席执行官和BMS肿瘤学发展部高级副总裁，或他们各自指定的人员。

“FDA”是指美国食品和药物管理局，或具有相同或类似权力的任何后续机构。

“全球安全数据库”是指包含联合治疗的严重不良事件、严重药物不良反应和妊娠报告的数据库，该数据库应为监管报告和回应监管查询的权威数据源。

对于美国和欧盟来说，“良好临床实践”或“GCP”是指在任期内分别在美国和欧洲联盟有效的适用的良好临床实践，对于任何其他司法管辖区而言，是指与当时在美国或欧盟有效的良好临床实践相同的临床实践。

“良好实验室做法”或“普洛斯”，对美国和欧洲联盟来说，是指在任期内分别在美国和欧洲联盟有效的适用的良好实验室做法，对于任何其他司法管辖区来说，是指与当时在美国或欧洲联盟有效的良好实验室做法相同的实验室做法。

“良好制造规范”或“GMP”，对美国和欧盟而言，是指在有效期内分别在美国和欧盟有效的适用的良好制造规范，对于任何其他司法管辖区而言，是指相当于当时在美国或欧盟有效的良好制造规范的制造规范。

“喜马拉雅治疗公司经济特区”的意思是[***]；理解并同意，公司应有权不时以书面形式通知BMS一个或多个国家和地区[***]作为领土的一部分，并从喜马拉雅治疗经济区领土上消除。

“HIPAA”统称为“1996年美国健康保险可转移性和责任法案”及根据该法案颁布并经不时修订的条例

“IND”是指(A)经修订的美国《食品、药物和化妆品法》及其颁布的条例所界定的调查性新药申请，或在美国启动药物人体临床试验所需的任何后续申请或程序，(B)在开始临床试验前在任何其他国家要求的此类调查性新药申请的对应物。

“发明”系指由一方或其代表，或由各方或其代表共同(包括第三方在联合治疗研究的实施过程中)在执行根据本协议进行的联合治疗研究、统计分析计划或生物分析计划时作出或构思的任何发明。

“IRB”是指已被正式指定审查和监督联合治疗研究的适当组成的小组，该小组有权批准、反对或要求修改此类联合治疗研究的方案。

“制造”或“制造”是指一种化合物或联合疗法的制造、加工、配方、包装、标签、保存(包括储存)和质量控制测试，在每一种情况下都适用于适用法律规定的联合疗法研究。

“材料安全问题”是指一方善意地相信，基于(A)临床前安全数据，包括来自动物毒理学研究的数据，或(B)在公司化合物或BMS化合物作为单一药物或与另一种药物(包括作为联合疗法)给人类或由人类服用后(包括在联合疗法研究期间)，观察到对人类的严重不良影响。

“ONO-BMS协议”是指BMS与ONO之间日期为2011年9月20日至2014年7月23日(经不时修订)的某些合作协议，以及ONO与BMS及其关联公司之间可能不时生效的协议。

就综合疗法研究而言，“其他方”是指不是该综合疗法研究赞助方的一方。

“其他疗法”是指除本公司化合物或BMS化合物以外的任何药物化合物、治疗剂或疗法，其中该药物化合物、治疗剂或疗法在《联合疗法研究方案》(可由双方根据第2.1节不时批准)中指定，并且该联合疗法研究和适用的联合疗法包括将该等其他治疗剂或疗法与本公司化合物和BMS化合物的使用结合使用。

“专利权”和“专利”是指任何和所有(A)美国或外国专利，(B)美国或外国专利申请，包括所有临时申请、替代、续展、部分续展、分部、续展和就其授予的所有专利，(C)美国或外国新增专利、重新发布、重新审查(包括但不限于单方面复审、当事各方复审、授予后复审和补充审查)以及现有或未来延长或恢复机制的延长或恢复，包括补充保护证书、专利期限延长或其等价物。和(D)实质上类似于上述任何一项的任何其他形式的政府颁发的权利。

“个人”是指个人、独资、合伙、有限合伙、有限责任合伙、公司、有限责任公司、商业信托、股份公司、信托、非法人团体、合营企业或其他类似的实体或组织，包括政府或政府的部门或机构。

“个人数据”是指与已识别或可识别的自然人有关的任何信息。

“监管批准”是指任何国家、超国家(例如欧盟)、地区、州或地方监管机构、部门、局、委员会或其他政府实体在特定司法管辖区内对产品的商业制造、商业使用或销售所必需的任何和所有批准(包括补充、修订、变更、标签扩展、适应症扩展、批准前和批准后、NDA或BLA批准，以及它们的国外等价物，如MAA批准)、许可证、注册或授权(包括营销和标签授权)。

“监管机构”是指FDA或美国以外的任何其他与FDA相对应的政府机构(无论是国家、联邦、省级和/或地方)，包括欧盟欧洲药品管理局。

“管制文件”是指就适用化合物的开发向管制当局提交的文件，包括INDS及其修正案、管制批准申请及修正案、药品总档案、与管制当局的函件、定期安全更新报告、不良事件档案、投诉档案、检验报告和制造记录，每一种情况下均连同适用的支持文件(包括有关临床数据的文件)一并提交。定义不包括与产品在特定司法管辖区内的商业制造、商业用途或销售有关的材料。

“相互参照的权利”是指第21条CFR 314.3(B)中界定的“参照权利”，包括与一缔约方有关的权利，允许一国的适用的监管当局在本协定明确允许的范围内，获得向该监管当局提交的关于该缔约方化合物的监管文件(以及其中包含的任何数据)中所载的相关信息(通过交叉引用、通过引用合并或以其他方式合并)(对于另一方，则为交叉引用联合治疗药物的权利)。仅限于在该国进行联合治疗研究所必需的范围，或本协议明确允许或要求的范围，以使一方能够行使其在本协议项下的权利或履行其义务，并且，除联合治疗IND中包含的与联合治疗有关的信息外，不向另一方披露缔约方的规范性文件中包含的信息。

“样本”是指从联合治疗研究对象收集的生物样本(包括新鲜和/或存档的肿瘤样本、血清、外周血单核细胞、血浆和全血以进行RNA和DNA样本分离)。

“安全信息”是指与化合物有关的所有严重和意外的可疑不良反应(SUSAR)、严重不良事件、严重药物不良反应和其他临床上相关的不良事件、安全性和毒性发现(无论是单独使用还是与其他药物联合使用)。

“安全问题”是指表明另一方化合物出现新的安全问题或风险-效益平衡可能发生变化的任何信息，包括关于不良事件和药物之间可能的因果关系的信息，这种关系以前是未知的或没有完全记录下来。

“赞助方”是指，对于每一项综合治疗研究，“赞助商”一词在21 CFR中被定义为此类综合治疗研究的赞助商。312.3(B)或由美国境外的监管机构发布的任何适用的类似法规。每项联合治疗研究的赞助方应在该联合治疗研究的研究计划中列出。

“统计分析计划”是指在本协议项下进行的每项联合治疗研究的一组商定的研究数据分析，并应包括本议定书规定的该联合治疗研究中对联合治疗的所有分析。统计分析计划应按照第2.1(B)节的规定在统计分析计划文件中提出。

“研究计划”是指，对于每项联合治疗研究，基本上以附件C的形式，由各方为第2.1(A)节中进一步描述的联合治疗研究完成并签订的计划。

“技术”系指信息、发明、发现、商业秘密、知识、技术、方法、过程、实践、公式、指令、技能、技术、程序、经验、想法、技术援助、

设计、图纸、组装程序、计算机程序、规范、数据和一般不为公众所知的结果(包括生物、化学、药理、毒理、药学、物理和分析、临床前、临床、安全、制造和质量控制数据和诀窍，包括研究设计和方案)，在所有情况下，无论是否可申请专利，以书面、电子或现在已知或今后开发的任何其他形式，材料、数据和结果，包括法规文件。

“模板实质性变更”是指对文件的此类变更：(A)对另一方施加直接、间接或或有的新义务，(B)赋予担保方未被授予另一方的利益，(C)涉及使用除生物标记物检测和PD-L1表达检测以外的样品，或(D)涉及在ICF或现场协议下披露的关于另一方化合物的信息。

“地区”指世界范围内，不包括小野地区和喜马拉雅治疗公司SECZ地区。

“第三方”是指除本公司和BMS及其各自的关联公司以外的任何个人或实体。

“第三方许可证付款”是指根据许可证协议或其他书面协议应向任何第三方支付的任何款项(例如，预付款、里程碑、特许权使用费)，该协议或其他书面协议将第三方拥有或控制的知识产权的权利授予适用方，只要这些权利是为进行综合疗法研究或进行综合疗法研究而制造、使用或进口缔约方的化合物所必需的。

“试验总档案”是指由赞助商及其代表(例如，合同研究组织(CRO)和供应商)维护的研究基本文件和相关通信的官方可审核档案，用于促进临床试验的实施和管理，并允许评估研究记录的完整性和对良好临床实践(GCP)的遵从性。

(a)

概述。BMS和公司应根据本协议的条款和条件合作，在适用议定书所述的某些肿瘤类型的受试者中进行一项或多项联合治疗的临床研究，并在符合协议条款和条件的情况下进行(每项临床研究均为“联合治疗研究”或“研究”)。自生效之日起，在双方就此处所述的每项联合治疗研究的研究计划达成一致的情况下，双方同意进行[***]如附件A(“初步研究”)所述。对于双方希望根据本协议进行的每项联合治疗研究，包括初步研究，双方应建立并以书面形式批准一份书面计划(包括协议摘要，该联合治疗研究是共同资助的研究还是由赞助方单独资助的研究)、赞助方的身份、临床义务时间表、生物分析计划草案和联合治疗研究的初步CRO/研究地点清单)，其形式与附件C中所述基本相似(每个此类计划由双方签署，“如本条第2条进一步所述)。每个学习计划应按顺序编号，并由一方授权的人签署，在完全签署后，应纳入本协议并成为本协议的一部分，并应视为作为本协议的附件包括在附件C中。每项综合治疗研究应按照该综合治疗研究的适用议定书(包括各方同意的任何议定书修正案)进行。

由赞助方单独负责监督赞助商资助的研究。在《临床责任表》中被列为某项活动赞助方的缔约方应对该活动负责。为明确起见，被指定为赞助方的缔约方应负责为开展适用的联合疗法研究获得所有批准和许可(包括监管和IRB批准和海关许可)。本协议的条款和条件适用于根据本协议进行的每项联合治疗研究。因此，在本协议的每一条款中，凡提及“联合治疗研究”，该条款应适用于各方根据本协议进行的每一项联合治疗研究。对学习计划的任何更改应由缔约方授权的人对学习计划进行书面修改。

(b)

议定书；统计分析计划。每项联合治疗研究应按照双方共同商定的方案(包括相应的方案概要)(以下简称《方案》)进行。联合治疗研究的研究计划应包括议定书的初步摘要，而议定书应以此摘要为基础。双方还将在启动联合治疗研究之前就联合治疗研究议定书的统计分析部分达成一致。纳入综合治疗研究的患者数量和样本要求将在议定书中规定。赞助方应将本议定书的任何拟议修改通知另一方，包括对BMS化合物或公司化合物的剂量或剂量方案的任何更改、对患者安全有影响的任何修改、研究设计、患者样本采集或待探索的适应症的任何更改，并应在发起任何此类修改之前真诚地考虑和讨论另一方提供的所有意见和建议。联合疗法研究的统计分析计划文件将在模板CRF定稿后由缔约方商定。对议定书或统计分析计划的任何修正必须经双方书面同意。

(c)

研究地点和CRO选择。赞助方可用于进行联合治疗研究的研究地点、CRO和其他承包商或供应商应由赞助方从本第2.1(C)节所述各方事先商定的研究地点、CRO和其他承包商和供应商名单中选择(此类名单为“CRO/研究地点名单”)。综合疗法研究的研究计划应包括适用的综合疗法研究的初步CRO/研究地点清单。赞助方可以在联合治疗研究期间修改CRO/研究站点列表；但是，联合资助研究的CRO/研究站点列表的任何更改都需要[***]。赞助方有权根据可行性分析从CRO/研究地点名单中选择最终研究地点、CRO和承包商/供应商，但CRO/研究地点名单应仅包括位于附表2.1(C)所列地区的研究地点。

(d)

ICF、案例报告表和现场协议模板。BMS和公司将为每个联合治疗研究的知情同意表(ICF)、病例报告表(CRF)和研究地点协议(SITE协议)创建商定的模板。赞助方有权根据其与研究地点的谈判对模板ICF、模板CRF和模板现场协议进行修改，除非此类修改包括对模板的实质性更改，在这种情况下应得到另一方的书面批准[***]，应是必需的。尽管ICF有任何修改，赞助方应确保ICF在所有情况下都包括：(I)披露与另一方提供的安全信息中确定的化合物基本相似的风险和不适，(Ii)联合治疗研究患者同意收集和使用样本用于BMS化合物、公司化合物和联合治疗的研究和开发，并进行生物标记物测试和PD-L1表达测试，以及(Iii)患者在收集后放弃他或她可能拥有的任何此类样本的权利。

(f)

工业赞助方(在每项联合治疗研究的研究计划中明确规定)应持有该联合治疗研究的IND。每项联合治疗研究应在研究计划中规定的现有BMS IND或公司IND下进行，或在监管当局要求的情况下，在新的联合IND下进行(该组合IND称为“综合治疗IND”)。为免生疑问，各缔约方应负责(I)在必要时起草和更新各自化合物的研究人员手册(或在需要新的联合疗法研究人员手册的情况下，双方应共同负责起草和更新必要的联合治疗研究人员手册)，以及(Ii)向现有的IND提交其各自化合物的所有必要的管理文件，包括但不限于，向现有IND提交联合治疗研究中出现的严重不良事件和药物不良反应案例。

(g)

安全评估。每一缔约方应提供关于将用于综合疗法研究的化合物的以下信息：(I)最新的研究人员手册和年度更新(此类更新将在最终确定后五(5)个工作日内提供)，(Ii)正在进行的临床研究的清单，(Iii)在缔约方内部广泛分发后五(5)个工作日内出现的缔约方化合物的所有其他临床试验的汇总安全信息，(4)及时通知在本协定期间与任何监管当局就缔约方化合物的任何临床试验进行的任何实质性安全互动及其实质内容；(V)在缔约方内部生成此类摘要后五(5)个工作日内关于缔约方化合物的所有新的临床相关毒理学研究数据的摘要，(Vi)根据适用的统计分析计划对联合疗法研究进行的安全分析，以及(Vii)《药物警戒协议》中规定的其他安全数据。除第8.3(G)节和第8.4节允许的情况外，每一缔约方应仅使用另一方根据第2.1(G)节提供的任何此类信息来评估联合疗法和用于联合疗法研究的化合物的安全性。

(h)

监管文件。另一方应在五(5)个工作日内共同审查所有实质性联合治疗研究监管文件并向赞助方提供意见，并向赞助方提供与其自身化合物和技术有关的监管文件的副本(如果公司是另一方，则为公司监管文件；如果BMS是另一方，则为BMS监管文件)，双方都认为有必要或合理地预计是必要的，并应赞助方的要求，(I)获取和维护用于联合治疗研究的IND，并根据本协议编制和提交任何联合治疗研究监管文件，或(Ii)遵守关于另一方的化合物和联合治疗研究的适用法律，其中可能包括关于另一方化合物的药代动力学、有效性和安全性的信息，或与赞助方的化合物联合使用。

交叉引用应在完成或终止该综合治疗研究和本协议期满或终止时终止。如果综合治疗研究因材料安全问题而根据第11.3节终止，则仅在允许公司履行监管机构或适用法律所要求的任何未履行义务所必需的范围内，或在必要时允许赞助方通过完成协议继续给参加综合治疗研究的受试者提供剂量(如果适用监管机构和/或适用法律要求)时，该交叉参考权才有效。

(J)协作管理。每一缔约方将指定适当的工作人员担任其指定的临床联络人(每个人为“指定的临床联络人”)。指定的临床联络人的作用是充当双方之间的主要联络点，以确保双方之间的成功关系。每一方均可在书面通知另一方后随时更改其指定的临床联系人。任何指定临床联系人在书面通知另一方的指定临床联系人后，可指定一名替代者暂时履行该指定临床联系人的职能。每个指定的临床联系人将负责创建和维护协作工作环境。每个指定的临床联系人还将：

2.2

不良事件报告；安全数据交换。双方应努力定义并最终确定双方在使用联合疗法时应采用的保护患者和增进患者福祉的流程，并在生效之日起九十(90)天内签署书面药物警戒协议(“药物警戒协议”)，但在所有情况下，药物警戒协议应由双方在遵守本协议的任何新的临床试验中第一次给研究患者服药之前执行。该药物警戒协议应(A)规定，公司将持有并负责维护公司化合物的全球安全数据库，BMS应持有并负责维护BMS化合物的全球安全数据库；(B)规定适用的联合疗法研究的赞助方应负责适用的联合疗法的安全性报告，并应领导适用的联合疗法的所有药物警戒活动；(C)包括双方均可接受的不良事件报告、妊娠报告、沟通和交换的指南和程序。以及有关联合治疗安全性的任何其他信息。此类指导方针和程序应符合并使缔约方及其关联方能够履行向政府当局提交的当地和国际监管报告义务。此外，此类商定的程序应与国际协调理事会(ICH)的相关指南一致，除非该指南可能与现有的当地监管安全报告要求或适用法律相冲突，在这种情况下，当地

应以报告要求或适用法律为准。如果本协议的条款与《药物警戒协议》的条款发生冲突，《药物警戒协议》应控制与联合治疗研究相关的药物警戒事项，以及本协议的条款对任何其他事项的控制。在本协议终止的情况下，双方同意实施必要的程序和做法，以确保履行任何未履行的药物警戒报告义务。

2.3

《良好临床实践质量协议》。如果双方认为有必要，双方应努力定义和最终确定临床质量流程，并在生效日期后九十(90)天内签署书面的良好临床实践质量协议(“良好临床实践质量协议”)，但无论如何要在第一次剂量的另一方用于联合治疗研究的化合物的日期之前。《良好临床实践质量协议》应规定双方之间的临床审核责任、审核活动信息共享、质量问题的上报以及监管机构检查期间的互动和责任。

(b)

谈判、签订和管理与联合治疗研究相关的服务合同，包括现场协议、获得IRB对现场ICF的批准、获得签署的ICF和监测计划，并确保任何此类合同允许另一方行使本协议下授予的所有权利，包括访问和使用研究数据以及其他信息和文件(在任何情况下不得低于授予赞助方的相同访问或使用权限)；

(d)

与另一方合作，向监管机构编制、修改和归档所有必要的联合治疗研究监管文件；按照21 CFR 312.50(以及美国境外监管机构发布的适用可比法规)的规定维护并充当记录发起人，负责根据21 CFR 312.52(以及美国以外监管机构发布的适用可比法规或任何适用的可比法规)授权CRO进行综合治疗研究；并及时向相关监管机构提交所有必要的提交；

(e)

在另一方的合作下，并在符合第8.5节的规定的情况下，在任何国家/地区列出要求在www.Clinicaltrials.gov上的公共数据库或其他公共注册上列出的联合治疗研究试验，在任何国家/地区，此类联合治疗研究正在根据适用法律并根据每一缔约方与临床试验注册有关的内部政策进行；

参加每一次此类会议或其他非书面沟通，只要它与另一方的院落(即公司院落或BMS院落，视情况而定)有关，并向另一方提供机会审查，在五(5)个工作日内向赞助方提供意见，如果与议定书不一致，批准与监管当局有关的所有实质性提交材料和书面函件；但在任何情况下，未经另一方事先书面同意，保荐方或保荐方的任何关联方不得仅就另一方的院落与任何监管机构进行沟通，并进一步规定，另一方应退出与监管机构的此类会议或其他非书面沟通中仅与保荐方的院落(即公司大院或BMS大院，视情况而定)有关的任何部分，保荐方应退出仅与另一方的院落有关的此类会议或与监管机构的其他非书面沟通的任何部分；

(g)

在会议或通信后十(10)个工作日内向另一方提供与监管机构的会议或其他实质性非书面沟通的书面摘要，并在收到或提供后三(3)个工作日内向监管机构提供与监管机构之间的任何正式通信的副本，在每种情况下，均与另一方的化合物有关(或者，如果通信将对联合疗法研究的表现产生不利影响，则为赞助方的化合物)；并在向监管机构提交后五(5)个工作日内提供与联合疗法或对方化合物有关的所有联合疗法研究法规文件的复印件；

(i)

与另一方协调，并在提交前10天向联合治疗研究所提供提交稿(安全信息的报告受《药物警戒协议》的约束)(如果适用)，以及与另一方化合物有关的联合治疗研究监管文件或其部分，并向另一方提供机会审查、评论和(如果与议定书不一致)与监管当局有关的所有其他实质性书面通信，只要此类通信与另一方的化合物有关，但另一方应在五(5)个工作日内提出任何此类意见，如果监管机构要求的答复时间比本协议所述的时间更短，双方应尽一切合理努力在最后期限内完成；

(l)

确保所有现场协议和CRO协议分别符合第2.1(D)节和第2.1(E)节，并且(A)包含保留各方在公司复合体、BMS复合体和联合疗法中各自知识产权的知识产权条款，以及(B)允许另一方和赞助方在适用法律允许的范围内，以及任何第三方保密限制或义务，对研究场所进行质量保证审计，并检查和复制与研究场所开展的活动有关的所有数据、文件和工作产品。包括参与联合治疗研究的任何患者的医疗记录(如果检查和复制研究地点的所有数据、文件和工作产品的权利在适用的CRO协议或地点协议终止或到期后仍然有效)；

(n)

向另一方提供：(I)有机会参与与联合疗法研究的任何和所有外部药物安全监测委员会的讨论，(Ii)有机会在提交联合疗法研究的任何和所有外部药物安全监测委员会的会议记录之前对其进行审查和评论，以及(Iii)在赞助方收到联合治疗研究的任何和所有外部药物安全监测委员会的所有最后会议纪要的副本后五(5)个工作日内；

(o)

应另一方的合理要求，向对方提供关于联合疗法研究状态的最新信息，包括但不限于以下信息：研究地点的数量和状态、筛选受试者的数量(实际到目标)、随机受试者的数量(实际到目标)、剂量、正在进行的、停止的和完成的受试者的数量，以及《议定书》第2.1(D)节所设想的任何安全更新，或缔约方在其试验管理和报告的正常过程中进行的常规更新；

(I)拥有和维护全球安全数据库，并负责向监管当局报告联合治疗的安全情况；

(Ii)收集、评估和报告来自联合治疗研究的严重不良事件、其他安全信息和任何进一步的药物警戒信息；

(3)向研究地点(包括IRBs)发送关于综合疗法研究的安全信息的任何通信(包括调查员通知函)

(4)每半年提供一次表格、数字和清单，列出由相关治疗临床研究人员确定并由赞助缔约方在更新研究人员手册时生成的与另一缔约方化合物的安全性有关的汇总数据；以及

(5)向另一方提供参与这种药物警戒活动并对其发表意见的机会；

(Q)及时分析研究数据，并向另一方提供以下适用综合疗法研究的研究数据：

(I)根据缔约方确定的时间表，与另一方分享(1)联合治疗研究的任何中期报告、临床研究报告和统计分析(根据统计分析计划)的所有草稿，以供审查和评论；(2)联合治疗研究的任何最终中期报告、最终临床研究报告和最终统计分析(根据统计分析计划)；(3)生物标记物分析数据集(供应商报告或内部分析报告)，如探索性分析的探索性措施，(4)电子格式或其他相互商定格式的原始研究数据(每一缔约方均有权审查另一缔约方对研究数据进行的任何分析是否与其分析一致)；

(2)在数据库锁定后三十(30)个工作日内，向另一方提供一份临床试验数据库中《统计分析计划》中描述的统计输出数据的副本，供外部顾问(或药物安全监测委员会，如有需要)与该顾问进行中期审查，以及此种中期审查的时间由双方商定；

(Iii)在数据库锁定后十(10)个工作日内，一份将用于外部顾问(或药物安全监测委员会，如果需要)与该顾问进行中期审查的所有安全信息的副本，以及此类中期审查的时间由双方商定；

(Iv)在数据库锁定后十(10)个工作日内，访问联合治疗研究中所有患者的最终CRF或患者档案；

(V)在进行综合疗法研究期间(以及在创建干净的数据库后三十(30)个日历日内)定期提供表格1572、财务披露和其他相关文件的副本，以满足与综合疗法研究有关的监管要求(包括但不限于向监管当局提供关于另一方化合物的综合安全信息所需的任何数据或文件)；以及

(6)在符合第7条和第8条以及任何第三方要求的情况下，向另一方提供用于综合疗法研究的统计分析计划的任何SAS代码。

2.7其他临床试验。本协议中的任何条款均不妨碍任何一方自行决定进行任何其他临床试验，只要它在进行试验时不使用或依赖另一方独有的保密信息。

2.8后续研究。双方应在执行本协议的同时签署初步研究的学习计划。如果任何一方在任期内对评估本公司任何一种化合物与BMS化合物的组合的额外临床研究(“后续研究”)感兴趣，双方将真诚地讨论此类研究。如果随后的研究是双方都感兴趣的，

这种后续的研究合作将取决于双方商定并执行的新的研究计划。

(a)

BMS特此根据BMS独立专利权、BMS技术和BMS法规文件在区域内向公司及其关联公司授予非独家、不可转让、免版税的许可(仅有权根据BMS独立专利权、BMS技术和BMS监管文件进行再许可)，仅限于在本协议的条款和条件下进行联合治疗研究所必需的范围内使用BMS化合物进行研发。

(b)

BMS特此根据BMS独立专利权、BMS技术和BMS监管文件在区域内向公司及其关联公司授予非独家、不可转让、不可撤销、免版税的许可(仅根据第3.3节的条款和限制有权再许可)，以寻求监管部门批准公司化合物仅用于综合治疗，并在获得监管批准后，以符合公司化合物监管批准的任何方式营销和推广公司化合物仅用于综合治疗的权利。根据本3.1(B)节授予的权利包括交叉参考相关BMS法规文件的权利，仅在必要的范围内且仅为了获得区域的法规批准，公司化合物仅用于基于综合疗法研究的综合疗法(该权利在本协议任何到期或终止后继续有效)。在这种情况下，BMS应合理地与公司合作，并向适用的监管机构提交书面授权和其他合理需要的文件，以实现该相互参照的权利。为免生疑问，本3.1(B)节不授予小野地区或喜马拉雅治疗公司SECZ地区的任何权利，除用于联合治疗(即，将公司化合物与BMS化合物结合使用)外，不授予任何权利，也不授予将公司化合物与BMS化合物组合使用以外的任何其他药物化合物或治疗剂的权利。

(a)

本公司特此根据本公司独立专利权、公司技术和公司法规文件向BMS及其关联公司授予非独家、不可转让、免版税的许可(仅根据第3.3节的条款和限制有权再许可)，仅限于在本协议的条款和条件下进行综合治疗研究所必需的范围内使用公司化合物进行研发。

(b)

本公司特此根据本公司独立专利权、公司技术和公司法规文件向BMS及其关联公司授予区域内非独家、不可转让、不可撤销、免版税的许可(仅根据第3.3节的条款和限制有权再许可)，以寻求监管部门批准BMS化合物仅用于综合治疗，并在获得任何此类监管批准后，以与BMS化合物的监管批准一致的任何方式营销和推广BMS化合物仅用于综合治疗。根据本第3.2(B)节授予的权利包括仅在必要的范围内且仅为了获得BMS大院在领土的监管批准的范围内与相关公司监管文件进行交叉参考的权利

仅用于基于综合治疗研究的综合治疗(该权利在本协议的任何到期或终止后仍有效)。在这种情况下，公司应合理地与BMS合作，并向适用的监管机构提交书面授权和其他合理需要的备案文件，以实现该相互参照的权利。为免生疑问，本第3.2(B)节不授予小野地区或喜马拉雅治疗公司SECZ地区的任何权利，除用于联合治疗(即，将BMS化合物与公司的任何一种化合物结合使用)外，不授予任何权利，除BMS化合物与公司化合物的组合外，不授予使用任何其他药物化合物或治疗剂的权利。

(a)

每一方均有权根据第3.1(A)节(对于本公司)或根据第3.2(A)节(对于BMS)授予的许可证向其各自的关联公司发放再许可，如果第三方需要履行其职责(在本协议的条款和条件允许的范围内)，则仅在必要时协助再许可方履行与综合疗法研究有关的责任。每一方均有权根据3.1(B)节(对于公司)或3.2(B)节(对于BMS)向其各自的关联公司和善意协作者授予的许可授予再许可。为免生疑问，BMS及其任何附属公司或再被许可人均无权在小野区域内根据第3.2节授予的许可证授予小野的任何再许可。

(b)

对于在本协议下允许和作出的任何此类再许可，(I)除关联方(只要它们仍然是一方的关联方)外，此类再许可方应遵守书面协议，这些协议约束此类再许可方履行与本协议项下一方义务一致的义务，包括但不限于类似于本协议中规定的保密和不使用条款，以及有关知识产权的条款，这些条款确保各方对此类再许可方创设的任何知识产权享有本协议规定的权利，(Ii)每一方应在签立任何此类再许可之前向另一方发出书面通知，并应考虑另一方提供的任何意见，以及(Iii)许可方仍应对其再被许可人的所有行为负责。

3.6

没有隐含的许可证。除本协议明确规定外，任何一方不得以暗示或其他方式获得另一方任何知识产权的任何许可或其他知识产权权益，包括根据本协议向其披露的保密信息，或另一方或其附属公司控制的任何专利权下的任何许可或其他知识产权权益。除BMS根据第3.1条或本公司根据第3.2条授予的许可外，本协议中的任何内容均无意或应被解释为授予任何一方制造、已经制造、使用、销售、要约出售或进口另一方的化合物的任何权利或许可。

3.7通知。自生效之日起至本公司向BMS提供初始研究的最终临床研究报告和最终统计分析(根据统计分析计划)之日后一百八十(180)天内，[***]根据本第3.7节(A)或(B)分段，以书面形式通知BMS拟进行的交易，包括拟进行的交易所涵盖的地理区域(但不包括任何投标人的身份或任何拟议的财务规定)。

(a)

制造和供应。本公司应制造或已制造本公司化合物，并应供应或安排供应本公司化合物以进行综合治疗研究。用于联合治疗研究的公司化合物的制造和供应费用应由公司独自承担。公司应承担公司化合物的损失风险，但在BMS是赞助方的情况下，公司应承担公司化合物对BMS或其指定人的损失风险，直至根据适用的供应和质量文件中规定的交付条款交付为止，然后该公司化合物的损失风险应在交付时从公司转移到BMS。公司化合物应按照适用法律(包括GMP)制造，并应具有与公司用于公司化合物的其他临床试验的公司化合物类似的质量。公司应向BMS提交分析证书以及供应和质量文件中指定的任何其他文件，包括允许BMS将公司化合物的分析证书与公司化合物的规格进行比较所需的文件。双方应根据适用法律进行合作，以最大限度地减少与本协议相关的与公司化合物相关的间接税(如增值税、销售税、消费税和其他类似税)，但在任何情况下，公司都可以利用其已建立的供应链供应公司化合物。

(b)

使用公司提供给BMS的公司化合物。BMS应仅在必要时并根据本协议和协议使用向其提供的公司化合物(即，在BMS是适用的综合疗法研究的赞助方的情况下)，不得用于其他目的，包括但不限于作为促进其内部研究工作的试剂或工具，用于任何商业目的，或用于与综合疗法研究无关的其他研究。为免生疑问，BMS或其在小野地区的附属公司不得使用公司根据本协议提供的公司化合物或代表其使用。除非本协议或议定书另有要求，否则BMS不得、也不得允许任何第三方对公司化合物进行任何分析测试。

(a)

制造和供应。BMS应制造或已经制造BMS化合物，并供应或安排供应BMS化合物以进行综合治疗研究。BMS化合物的制造和供应费用应由BMS独自承担。BMS应承担BMS化合物的损失风险，但在本公司为赞助方的情况下，BMS应承担BMS化合物的损失风险，直到根据适用的供应和质量文件中规定的交货条款交付给公司或其指定人为止，BMS化合物的损失风险应在交付时从BMS转移到公司。BMS化合物应按照适用法律(包括GMP)制造，并应与BMS用于其其他临床试验的BMS化合物具有类似的质量。BMS应向公司提交分析证书以及供应和质量文件中指定的任何其他文件，包括允许公司将BMS化合物分析证书与BMS化合物规格进行比较所需的文件。双方应根据适用法律进行合作，以最大限度地减少与本协议相关的BMS化合物的间接税(如增值税、销售税、消费税和其他类似税)，前提是BMS在任何情况下都可以利用其建立的供应链供应BMS化合物。

4.3

供应和质量文件。另一方应按照双方同意的供应和质量附录或协议(“供应和质量文件”)向担保方供应其化合物。在任何情况下，双方最终确定和签署供应和质量文件的时间不得晚于第一批另一方的化合物供应用于联合疗法研究的日期。供应和质量文件应概述与每一缔约方化合物的质量有关的额外作用和责任，以支持联合疗法研究。它应包括质量要素的责任，以及为联合疗法研究释放另一方的化合物所需的交换GMP文件和认证。此外，供应和质量文件应详细说明所供应的另一方化合物的每次装运所需的文件。

4.4

海关估价。在开展某项综合疗法研究之前，赞助方应以书面形式向另一方提供开展某项综合疗法研究的所有研究地点所在国家的清单(此类研究地点选自CRO/该综合疗法研究地点清单)。在进行这种联合治疗研究期间，赞助方将在每个季度结束前一个月将研究地点国家名单的任何更改以书面形式发送给另一方。如果赞助方没有向另一方发送特定季度的更改，则上一季度的研究地点国家/地区清单将用作该季度海关估价的基础。另一方将在适用的联合疗法研究开始之前，首先向赞助方提供其适用的针对具体国家的适用复合海关估价。保荐方将监测完税价格的到期日，保荐方将向另一方发出书面请求，要求对方在任何完税价格到期前至少三十(30)天提供最新的完税价格和到期日。赞助方将使用另一方提供的特定国家的海关估价，用于向适用的研究地点国家进出口该化合物的过程，未经另一方事先书面同意，不得对此类估价进行任何更改。

(a)

公司研究发明，公司研究专利。所有公司研究发明和公司研究专利应由公司独资拥有，公司将完全有权使用该等公司研究发明和公司研究专利，而无需得到BMS的同意，或没有向BMS负责的任何义务，符合本协议的条款和条件。BMS应转让并据此转让任何公司研究发明和公司研究专利的所有权利、所有权和权益。兹作出完成上述任务所需的任何转让，BMS将执行公司可能合理要求的其他文件并提供其他协助，以完善公司在该等公司研究发明和公司研究专利中的权利，费用均由公司承担。本公司有权但无义务准备、提交、起诉(包括与补发有关的任何诉讼，

(b)

BMS研究发明，BMS研究专利。所有BMS研究发明和BMS研究专利应由BMS独家拥有，BMS将完全有权使用该等BMS研究发明和BMS研究专利，而无需征得公司的同意或对公司承担任何义务，但须遵守本协议的条款和条件。公司应将BMS研究发明和BMS研究专利的所有权利、所有权和权益转让给BMS并据此转让。兹作出完成上述任务所需的任何转让，公司将执行BMS可能合理要求的其他文件并提供其他协助，以完善BMS在该等BMS研究发明和BMS研究专利中的权利，费用均由BMS承担。BMS有权但无义务自费准备、提交、起诉(包括与重新发布、复审、抗议、干涉、反对、授权后审查或类似程序有关的任何诉讼程序和专利延期请求)和维护任何BMS研究专利。

(I)根据美国法律，所有联合治疗研究发明和联合治疗专利应由双方共同拥有，任何一方均有权自由使用和实践联合治疗发明和联合治疗专利项下的所有权利，而不需要另一方受益、核算、义务或同意，但该权利应受第7条和第8条规定的关于联合治疗研究数据披露的限制。

(Ii)双方应确定哪一方应使用双方都能接受的外部律师，负责准备和起诉专利申请并维护属于联合疗法专利的专利。起草和起诉任何联合疗法专利的缔约方(“起诉方”)应随时向另一方(“非起诉方”)通报与此有关的所有实质性进展和应采取的所有步骤，并应向非起诉方提供此类专利的申请、修正案和专利局来往的其他相关函件的副本，并允许非起诉方有合理的机会审查和提出意见。非起诉方应合理协助和配合取得、起诉和维护联合疗法专利。尽管有上述规定，未经非起诉方事先书面同意，起诉方不得在向专利局提交的关于解释非起诉方的专利或专利申请范围的文件中采取任何立场。起诉方在起诉联合疗法专利和随后由非起诉方维护联合疗法专利时发生的任何费用和费用应得到补偿，BMS应负责此类费用的50%(50%)，公司应负责此类费用的50%(50%)。如果一方决定不在某一特定国家提交或维持一项联合疗法专利或专利申请，另一方有权以自己的名义并自费在该国提交或维持该专利申请。在这种情况下, 决定不提交或维持联合申请的一方应立即将其在该国的联合治疗专利的权利转让给希望提交或维持所述专利申请的一方，除非该方同意补偿另一方在该国起诉和维持该联合治疗专利或联合治疗专利申请的费用份额。不希望在任何国家提交或维持专利申请的缔约方应协助及时提供国家规定所需的所有文件，以便向相应的国家当局登记所述权利转让，费用由希望在该特定国家提交或维持该专利申请的缔约方独自承担。

5.2发明的披露和转让。每一方应在公开披露或提交专利申请之前，以书面形式和保密方式向另一方迅速披露所有发明，并允许另一方有足够的时间进行评论。此外，每一方应并在此确实应将任何发明的权利、所有权和利益以及与此有关的任何知识产权转让给另一方，并在此促使其关联公司在适用的情况下完全实现第5.1(A)节规定的唯一所有权，而无需额外补偿

研究发明，在BMS研究发明的情况下，在5.1(B)节中，或在综合治疗研究发明的情况下，在5.1(C)节中规定的共同所有权。

(A)通知。每一方应立即以书面形式通知另一方第三方对联合治疗专利或任何其他专利或双方材料的知识产权的任何已知、指控或威胁的侵权或挪用，以及任何宣告性判决或类似行动，声称该方所知道的任何联合治疗发明的专利无效、不可强制执行或未侵犯(此类侵权或行为为“侵权”)。

(B)侵犯公司研究专利。对于在世界任何地方侵犯公司学习专利的行为，公司有权以其唯一和绝对的酌情决定权起诉其可能确定的侵权行为，公司应承担所有相关费用并保留所有相关追回。BMS应应公司的要求和费用，在任何此类行动中与公司或其指定人(只要BMS掌握本协议产生的相关信息)进行合理合作。

(C)侵犯BMS研究专利。对于BMS研究专利在世界任何地方的所有侵权行为，BMS有权以其唯一和绝对的酌情决定权起诉其可能确定的侵权行为，BMS应承担所有相关费用并保留所有相关追回。公司应应BMS的要求和费用，在任何此类行动中与BMS或其指定人(在公司掌握本协议产生的相关信息的范围内)进行合理合作。

(I)公司有权针对制造、开发、营销或寻求销售公司化合物或其任何生物相似版本的任何第三方的侵权行为提起法律诉讼，以强制执行所有联合治疗专利，或对与之相关的任何宣告性判决诉讼进行抗辩，费用自负。如果诉讼过程包括诉讼，BMS可以选择由其自己选择的律师在此类诉讼中由其自费代表。如果BMS被要求作为此类行动的必要一方，每一方应支付各自的相关费用。

(Ii)BMS有权针对制造、开发、营销或寻求销售BMS化合物或其任何生物相似版本的任何第三方的侵权行为提起法律诉讼，以强制执行所有联合治疗专利，或自费为与之相关的任何宣告性判决诉讼辩护。如果诉讼过程包括诉讼，公司可以自费选择由自己选择的律师在诉讼中代表公司。如果公司被要求作为诉讼的必要一方，每一方应支付各自的相关费用。

(Iii)如果第三方以上文或第5.3(D)(I)节和第5.3(D)(Ii)节(即不涉及公司化合物或其任何仿制药或生物相似版本，或BMS化合物或其任何仿制药或生物相似版本)以外的方式侵犯任何联合疗法专利，双方应真诚地讨论是否提起强制执行行动，以寻求移除或阻止此类侵权和损害，如果是，应由哪一方提起诉讼。如果当事各方同意提起此类诉讼：

(Iv)如果任何一方在经双方批准并根据本第5.3(D)条提起的诉讼中从任何第三方获得金钱损害赔偿，该赔偿应首先按照双方花费的总额按比例分配给该诉讼中各方所发生的任何实际的、未报销的成本和开支，任何剩余的金额应分摊50%(50%)给公司和50%(50%)给BMS，除非双方书面同意不同的分配。在任何诉讼中，未经另一方事先书面同意，任何一方不得达成任何和解。

(b)

防守。如果双方都被指控犯有5.4(A)节所述的侵权行为，除非双方另有协议，否则双方应共同为该索赔辩护。如果只有一方被指控犯有这种侵权行为，该方有权但没有义务为这种主张进行抗辩。如果被控方在接到此类索赔通知后三十(30)个日历日内没有启动抗辩诉讼，则另一方有权但无义务为任何此类索赔进行抗辩。无论如何，非辩护方应与进行索赔辩护的一方进行合理合作，并有权由单独的律师参加，费用由非辩护方承担，辩护方应真诚考虑非辩护方的意见。为索赔辩护的一方应承担为任何此类第三方侵权索赔辩护的费用和费用，并有权获得任何追偿。如果双方共同为索赔辩护，公司应承担50%(50%)，BMS应承担任何此类第三方侵权索赔辩护的50%(50%)费用；但尽管如此，如果索赔仅与一方的院落有关，该方将承担该索赔辩护费用的100%(100%)，并有唯一权利(而不是义务)辩护、和解和以其他方式处理该索赔的处置。未经另一方事先书面同意，任何一方不得就本协议项下的活动或影响另一方权利或利益的联合疗法达成任何和解，或对另一方施加任何义务，包括承认任何不当行为，不得无理扣留或拖延。

5.5综合治疗研究法规文件。在双方根据本协议授予对方的许可和其他权利的约束下，公司和BMS将共同拥有联合治疗研究监管文件的所有权利、所有权和权益；但BMS将保留根据本协议向公司提供的联合治疗研究监管文件中包含或引用的任何BMS监管文件的独家和独家所有权，公司将保留联合治疗研究监管文件中包含或引用的任何公司监管文件的独家和独家所有权。本第5.5节不限于《药物警戒协议》或本协议规定的任何其他披露义务。

6.2研究费用。就本协议而言，“研究成本”是指(A)赞助方FTE直接支持一项综合治疗研究的FTE成本，其中赞助方没有聘请CRO进行该联合治疗研究，以及(Ii)每一方为进行第三方临床试验地点、CRO和其他承包商和供应商而合理产生的自付费用

综合疗法研究(包括采购综合疗法研究中使用的任何其他疗法的自付费用、项目管理、文件管理、监测和现场管理、标本管理、实验室、成像、研究人员补助金、现场费用、化合物标签和存储、电子数据采集(EDC)、交互式语音应答系统(IVRS)、对照药物的费用(根据适用的议定书)、患者测试和筛查的顾问、承包商以及实验室费用)。研究成本还应包括PD-L1表达测试的自付成本(以及生物分析计划中规定由BMS进行的任何探索性生物标记物分析)，以及生物标记物测试的自付成本(以及生物分析计划中规定由公司进行的任何探索性生物标记物分析)。

6.3向第三方付款。为免生疑问，研究费用将不包括第三方支付的第三方许可证或第三方索赔。此外，为清楚起见，第4条(关于制造和供应)和第5条(关于专利)所发生的费用应由各方按照该条款的规定承担或分担，不包括在研究费用中。除双方另有约定外，每一缔约方应单独承担其自身或其任何附属机构因开展联合疗法研究而产生的所有内部费用。

7.1

唱片。每一缔约方应保存关于联合治疗研究的所有工作的完整和准确记录，以及任何一方或双方在联合治疗研究(包括根据本协定进行的统计分析计划和任何生物分析计划)的努力过程中作出或提供的所有结果、信息、数据、数据分析、报告、记录、方法、过程、实践、配方、指示、技能、技术、程序、经验和发展的完整和准确记录(如综合治疗结果、信息、数据、数据分析、报告、CRF、不良事件报告、试验记录、方法、过程、实践、配方、说明、技能、技术、程序、经验、发展和联合治疗研究方案，所有这些都是与联合治疗相关的开发或使用，称为“研究数据”)。这些记录应充分和适当地反映在联合治疗研究中完成的所有工作和取得的结果，充分详细并以适合专利和监管目的的良好科学方式进行。

7.2

研究数据的所有权。BMS应拥有仅与BMS化合物有关的研究数据(“BMS研究数据”)，而公司应拥有仅与公司化合物有关的研究数据(“公司研究数据”)。在遵守本协议规定的使用和披露限制的前提下，双方应共同拥有除BMS研究数据或公司研究数据以外的任何研究数据(此类共同拥有的研究数据为“联合治疗研究数据”)。每一方应并在此确实应将任何研究数据的权利、所有权和权益转让给另一方，并应促使其关联公司将其转让给另一方，而无需额外补偿，该权利、所有权和权益是充分实现前述规定所必需的，并同意签署一切合理必要的文书以实现上述规定。

(i)

BMS可向善意合作者披露联合治疗研究数据，仅用于与善意合作者签订善意合同许可协议的一种或多种化合物或产品的开发、监管批准和商业化；但该善意合作者应遵守与BMS根据本协议使用和披露该等综合治疗研究数据的相同限制；此外，披露该等综合治疗研究数据不授予该善意合作者在本公司技术、公司发明、公司研究数据或化合物中的任何知识产权或对公司监管文件的任何交叉引用权利。

(Iv)

如果联合治疗研究数据包括安全信息，并且BMS在其与其他有条件活性的生物抗体药物结合物(CAB ADC)的研究中需要向第三方披露联合治疗的安全信息，为确保患者安全，BMS可能会披露此类安全信息。为清楚起见，BMS不得披露仅与公司的一种或两种化合物有关的安全信息。

(v)

根据与本协议一致的保密义务，BMS可以使用并向第三方披露联合治疗研究数据，前提是第三方正在开发或商业化生物标志物或诊断测试，以用于其化合物或联合治疗，但仅限于(A)作为单一治疗(不使用或参考任何其他药物化合物或治疗剂)或(B)作为本协议项下联合治疗的一部分。

(A)在遵守第7.5节规定的向第三方披露综合疗法研究数据的限制的前提下，公司有权出于任何目的使用和分析综合疗法研究数据。

(B)本公司不得向第三方披露联合治疗研究数据，但下列情况除外(以及本协议明确允许的其他情况)。

(I)本公司可以向善意合作者披露联合治疗研究数据，仅用于开发、监管批准和商业化属于与善意合作者签订的善意合同许可安排的一种或多种化合物或产品；但该善意合作者应遵守与BMS根据本协议使用和披露该等综合治疗研究数据的相同限制；并进一步规定，披露此类联合治疗研究数据并不授予该善意合作者在BMS技术、BMS发明、BMS研究数据或BMS化合物中的任何知识产权或交叉引用BMS法规文件的任何权利。

(Ii)本公司可根据与本协议项下本公司的义务类似的保密义务，向其承办商披露综合疗法研究数据，仅限于该等承办商为本公司提供有关本公司化合物的开发、监管批准及/或商业化服务的目的及所需的程度。

(Iii)本公司可在提交监管文件时向监管当局披露综合疗法研究数据，(2)在必要时向调查人员披露综合疗法研究数据(但本公司应在披露前至少五(5)个工作日向BMS提供通知)和/或(3)适用法律可能要求的披露。

(v)

根据与本协议一致的保密义务，公司可以使用并向第三方披露联合治疗研究数据，只要该第三方正在开发或商业化生物标记物或诊断测试，以用于其化合物和/或联合治疗，但仅限于(I)作为单一治疗(不使用或参考任何其他药物化合物或治疗剂)或(Ii)作为本协议项下联合治疗的一部分。

7.6不得作其他用途。研究数据的所有其他用途仅限于本协议允许的用途，在期限内和之后，未经另一方同意，任何一方不得将研究数据用于任何其他目的。

7.7获取研究数据。根据本协议和药物警戒协议的条款和条件，另一方应能够按照第2.5节的规定及时获取所有研究数据(包括样本的PD-L1表达测试结果和样本的生物标记物测试结果(包括未识别的患者记录)。

(a)

从联合治疗研究对象收集的样本应由双方共同拥有(在不属于患者和/或临床试验地点的范围内)。任何此类样品均应根据适用的议定书和ICF进行采集。除生物分析计划(包括PD-L1表达测试和生物标记物测试)中规定的情况外，任何一方均不得在未经另一方事先书面同意的情况下将样本用于任何目的，如果这种使用与联合疗法有关，则不得无理拒绝同意(此类使用的条款将在双方书面协议中阐明要使用的样本，以及关于此类使用的任何适当条款或限制)。

(b)

除第5条和第7条另有规定外，对样本进行许可检测所产生的任何数据和发明(以及声称拥有此类发明的专利权)应归进行此类检测的一方所有，但如果任何此类数据或发明(以及要求此类发明的专利权)仅与联合疗法(或仅与联合疗法一起使用的生物标记物)有关，则此类数据或发明(以及要求此类发明的专利权)应被视为联合疗法研究数据或联合疗法发明(和联合疗法专利)(视情况而定)。

(c)

双方将共同决定未来样品储存库的选择。如果持有样品的一方确定其不再使用样品，而另一方确定样品有用处，则样品应在符合适用法律和签署的ICF条款的情况下转让给另一方，此后只能由另一方使用。如果任何一方都不再进一步使用样本，则剩余的样本将根据各自缔约方关于样本保留和销毁的标准操作程序进行销毁，但须遵守联合疗法研究中提供样本的受试者在ICF中签署的条款和许可。

7.9NDA和BLAS及国外等价物。尽管任何一方对(I)第2.1(G)节规定的联合治疗IND或(Ii)与联合治疗相关的管理文件拥有所有权

治疗行业，除非各方另有约定并以书面形式反映，并根据监管提交战略：

(A)双方(包括各自的关联公司和被许可方)在根据第2.4(Q)条提供主要结果后，将进行真诚的讨论，以确定双方都同意的适用联合疗法适应症的监管提交策略。[***].

(B)在双方达成协议的情况下，记录的发起人或在未达成协议的情况下的提交方，应为任何新的或补充的BLA或NDA及其外国等价物准备所有监管文件，以便在美国以外的适用司法管辖区为联合治疗试验提交联合治疗。在双方达成协议的情况下，记录的发起人或在未达成协议的情况下的提交方，应负有主要责任，并且有第一权利，但不是义务，提交和维护(直接或通过其指定人)任何新的或补充的BLA或NDA及其外国等价物，以便在美国以外的适用司法管辖区内的每个监管机构(即每个国家或地区)的联合治疗试验中提交联合治疗；但另一方(X)有权在备案之前审查和评论所有此类监管文件以及与监管当局的沟通，(Y)应在备案前收到此类监管文件的完整最终副本，(Z)有权但无义务同时或在之后的任何时间代表其自己归档所有此类监管文件。

(C)为清楚起见，在双方达成协议或未达成协议的情况下，每一缔约方同意：(A)就向美国和美国以外的监管机构编制、归档和提交监管文件向提交方提供及时、合理的协商和协助；以及(B)按照各方在第2.1(H)条下的义务，在合理的时间段内完成提交方对此类监管文件的合理要求。

8.1

保密信息的保密。于生效日期前，本公司与BMS于2021年1月12日订立经修订的若干相互保密协议(“综合保密协议”)。双方先前根据CDA披露的与综合治疗研究相关或以其他方式使用的任何信息，现在应为本协议的目的保密信息，双方应根据本协议的条款将其视为机密信息，该信息应受本协议的条款和条件的约束，不再受CDA的约束。一方根据本协议向任何另一方披露的所有书面、视觉、口头和电子数据、信息、技术诀窍或其他专有信息或材料，无论是技术上的还是非技术上的，如果以有形形式以书面形式标记为“专有”或“机密”(或类似参考)，或如果以口头或视觉形式标识为专有或机密，或仅在披露时或此后三十(30)个日历日内确定为专有或机密，则应为披露方的“保密信息”。所有研究数据和发明应为拥有此类研究数据或发明的一方的保密信息(关于研究数据的第7.2节和关于发明的第5.1节规定)。就本协议而言，无论哪一方向另一方披露此类保密信息，所有公司研究发明、公司技术和公司法规文件应为公司的保密信息，BMS应为接收方，所有BMS研究发明、BMS技术, BMS管理文件为BMS的保密信息，公司为接收方。除非在本条款8.1和第8.2、8.3、7.4和7.5条明确授权的范围内，或者双方另有书面约定，否则各方同意，在期限内及之后的七(7)年内，应保密，不得发布或以其他方式披露，也不得将另一方独有的任何机密信息用于本协议明确规定以外的任何目的，将另一方的机密视为

在任何情况下，接收方应以与接收方用于自己的保密信息相同的谨慎程度处理信息，但不得低于合理的谨慎程度，并仅在履行接收方在本协议项下的义务(或行使其权利)所必需的范围内复制披露方的保密信息，所有此类复制均被视为披露方的保密信息。尽管本条款8.1有任何相反规定，但在符合第7.4条和第7.5条的规定的情况下，接收方可以为了履行接收方在本协议项下的义务(或行使其权利)，向其员工、顾问、代理人或允许分被许可人披露披露方的保密信息；但任何该等员工、顾问、代理人或允许分许可人受类似于本协议规定的保密义务的约束，接收方仍有责任使该等员工、顾问、代理人或允许分许可人遵守该等义务。

8.3授权披露。尽管本协议有任何其他规定，但在下列情况下，如果有必要披露属于另一方的保密信息，每一方均可披露：

(d)

在履行本协议的过程中，向附属公司、被许可的分被许可人、承包商、伦理委员会和IRBs、CRO、学术机构、顾问、代理人、调查员、以及参与联合治疗研究的研究地点和研究人员聘用的员工和承包商披露与联合治疗研究的适当表现有关的此类信息，在披露之前，每个人都必须以书面形式遵守类似的保密条款，并且不使用的范围至少与本第8条中规定的条款相同，其中这种保密期应持续8.1节规定的时间段；

(g)

向参与本公司本公司化合物或BMS化合物的其他临床试验的调查员、机构审查委员会和/或伦理委员会和监管当局披露联合治疗研究数据中包含的相关安全信息，以及(如果发生材料安全问题)分别向与本公司或BMS合作进行该等公司化合物或BMS化合物的其他临床试验的第三方披露，在每种情况下，仅限于正确进行该等临床试验和/或遵守适用法律和监管要求所必需的程度。

尽管如上所述，如果一方根据第8.3(B)节或第8.3(C)节被要求或打算披露另一方的保密信息，它应提前通知该另一方即将披露的信息，并真诚地努力确保对该保密信息的保密处理和/或合理地协助拥有该保密信息的一方寻求保护令或其他保密处理。如果一方打算根据第9.1(A)款披露另一方的保密信息，则应提前通知该另一方披露该意向，双方应就披露的时间进行合作，并获得另一方的许可，同时考虑到未披露方根据第5.1条提出的发明专利申请计划。

8.4向小野透露。尽管本协议有任何其他规定，本公司在此明确授权BMS向ONO披露(A)本协议、联合治疗研究和方案的存在和条款，(B)BMS研究数据和联合治疗研究数据，以及(C)BMS根据Ono-BMS协议就BMS化合物履行其对Ono的义务所必需的任何机密信息；前提是Ono至少遵守与本文规定同样严格的书面保密义务。

(A)除第8.5(A)节最后一句的但书所设想的情况外，任何一方均不得发布任何外部通信，包括但不限于公司将发布的初始新闻稿、后续新闻稿、问答以及要求在公共数据库或其他公共注册处列出的联合疗法研究的任何清单的内容和措辞Www.clinicaltrials.gov除非得到另一方的书面同意，如果双方同意发布对外通信，双方还应商定此类对外通信的内容和时间。尽管如上所述，双方先前批准的外部通信中包含的信息可由任何一方在随后的外部通信中包含(但不包括后续新闻稿，应由双方根据本第8.5(A)条进行审查和批准)，而无需另一方审查或事先获得另一方的批准。为清楚起见，如果任何一方根据第11.3条终止本协议，双方应就与终止有关的任何外部沟通达成一致，其中不应包括终止的理由，除非(并在一定程度上)经双方同意；但任何一方应被允许公开披露该方真诚地确定为遵守适用法律或其股票可能在其上市的任何证券交易所的规则或法规，或根据法院或政府实体的命令而有必要披露的信息。

(B)本公司和BMS同意合作公开披露、发表或展示(I)联合治疗研究的主要结果，如有可能，仅为在合理可行的情况下尽快披露对任何一方具有重大意义的安全性或有效性结果和结论，在可能的情况下对其进行限制，以避免将来在科学会议或科学期刊上发表研究数据。

(Ii)在科学会议上，在合理可行的情况下尽快完成该综合治疗研究的结论和结果(“结果”)，(Ii)在第(Ii)项的情况下，遵守以下条款和条件。赞助方应牵头起草任何联合疗法研究的第一份联合摘要、演示文稿或出版物(视情况而定)和最终结果。此后，双方均有权建议披露、公布或公布先前披露的结果。拟披露、公布或展示结果的一方应在提交给第三方之前至少三十(30)个日历日向另一方提交一份拟披露或公布的副本，或如果是摘要、海报或演示文稿，则应至少在提交给第三方之前十五(15)个日历天向另一方提交一份拟披露或公布的副本。审查方应决定是否应修改或删除此类披露、出版物、摘要、海报或演示文稿中可能包含的任何保密信息，是否就其中披露的任何公司研究发明(仅与公司有关)或BMS研究发明(仅与BMS有关)或联合治疗发明提出专利申请。如果审查方合理地要求延长披露、公布或提交，以便有时间准备和提交相关专利申请，则披露、公布或提交应推迟至多三十(30)个日历日(即从最初提案起总计至多六十(60)个日历日)。如果审查方合理地要求修改披露、出版物、摘要、海报或演示文稿，以防止披露重大商业秘密或专有商业信息, 出版方应对此类出版物进行编辑，以防止在提交披露、出版物、摘要、海报或演示文稿之前披露此类信息。如果在披露、公布或展示结果的内容、时间和/或地点或论坛方面存在分歧，这种争议(“公布争议”)应提交执行干事(或其各自指定的人)；但在上述善意讨论后未达成协议的情况下，以及在上述三十(30)个日历日(或最多六十(60)个日历日)期满后，公司聘请的与联合治疗研究的执行有关的学术合作者仅可在公司与该学术合作者就联合治疗研究的进行达成的协议中规定的范围内，发布由该学术合作者获得的综合治疗研究数据。任何出版物的作者身份应根据提出披露、发表或发表时同行评议的学术期刊所采用的公认标准确定。双方同意，应尽合理努力防止发布可能危及未来在科学会议或科学期刊上发表研究数据的新闻稿，但这绝不会取代任何适用法律的要求或缔约方股票上市的任何证券交易所或上市实体的规章制度。

8.6遵守阳光法律。为了履行阳光法律规定的双方之间的报告义务，适用的保荐方应报告由保荐方或代表保荐方进行的与进行综合疗法研究和任何适用的相关承包商活动有关的所有付款或其他价值转移(“POTV”)。为报道任何POTV而解释阳光法律的权利由赞助方自行决定。保荐方还将向另一方提供对方合理要求的任何信息，以供另一方履行阳光法律规定的报告义务。就本第8.6节而言，“阳光法律”是指要求向某些医疗保健提供者、实体和个人披露POTV的适用法律，包括2010年《患者保护和平价医疗法案》6002节及其下的实施条例。

(A)各方应遵守与患者隐私和数据保护相关的适用法律。这种遵守包括以符合适用法律的方式获得每个研究对象的同意，以便为研究目的向研究医生提供该对象的个人身份信息。此类信息将根据《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)和当地数据保护法进行识别，并将由赞助方及其代表、合作者(如适用，包括另一方及其关联公司)和被许可方用于以下目的：(A)进行适用的联合疗法研究，并执行

生物分析计划，包括PD-L1表达测试和生物标志物测试(如果有)，(B)根据议定书进行与接受调查的健康状况和相关疾病直接相关的研究，(C)在疾病治疗或诊断中使用BMS化合物和公司化合物，以及(D)检查与联合疗法研究相关的记录或设施。各缔约国同意，未经当事人书面同意，不得在任何出版物中披露可能暴露当事人身份的信息(如姓名、照片、社会保障号码、电话号码或地址)。

(B)在本协议条款的约束下，在根据本协议交换个人数据之前，本公司和BMS应确定并最终确定双方在根据本协议控制、处理和转移个人数据方面的责任。这些责任应包括根据本协议处理、接收、调查、记录、通信和交换(如双方之间的)和监管提交个人数据的双方均可接受的指导方针和程序。此类商定程序应符合《一般数据保护条例(欧盟)2016/679》。所有这些商定的责任、准则和程序应在双方之间的书面数据处理协议中规定，并得到适当的个人数据转移机制的支持。

8.8

销毁机密信息。在协议期满或终止时，接收方应应另一方的请求，立即销毁或归还对方仅与其拥有的化合物有关的所有机密信息(但不包括联合疗法或联合疗法研究数据)；但接受方应有权保留一(1)份机密信息副本，仅用于记录，且无需销毁在自动系统备份过程中创建的任何非现场计算机文件，这些文件随后由接收方安全存储。

9.1

授权和具有约束力的协议。每一方代表并向另一方保证：(A)其具有订立本协议和履行本协议项下义务的法人权力和权威以及法律权利；(B)其本身已采取授权签署和交付本协议并履行其义务所需的一切必要的法人行动；和(C)本协定已代表当事各方正式签立和交付，构成当事各方的一项法律、有效和具有约束力的义务，可根据其条款对当事各方强制执行，但须遵守破产、破产、重组、安排、清盘、暂缓执行以及影响债权人权利一般执行的类似普遍适用法律，并须遵守一般衡平法原则，包括法院可酌情决定是否可获得衡平法救济，如强制令救济或具体履行。

9.2

没有冲突。每一方都表示并向另一方保证，就其所知，它没有也不会与任何第三方签订任何与本协议授予另一方的权利相冲突的协议，也没有采取任何行动以任何方式阻止其授予另一方根据本协议授予的权利，或以其他方式与另一方根据本协议授予的权利发生实质性冲突或产生不利影响。BMS声明并保证：(A)本协议中没有任何内容与其在Ono-BMS协议项下的义务相冲突，且BMS履行本协议项下的义务不会导致违反Ono-BMS协议项下的任何义务，以及(B)截至生效日期，BMS没有违反其在Ono-BMS协议下的任何义务，而该等义务会(在通知和时间流逝或其他情况下)导致小野协议项下的终止权利。每一方均声明并向另一方保证，就其截至生效日期所知，本协议授予的许可证的实施不侵犯第三方的任何专利。

9.4

没有不利的诉讼。每一方声明并向另一方保证，除非在生效之日以书面形式通知另一方，否则不会有任何索赔、诉讼、诉讼或政府程序悬而未决，或据作出陈述和担保的一方所知，不会威胁到针对该另一方的任何索赔、诉讼、诉讼或政府程序，如果裁决不利，将严重损害该另一方履行本协议项下义务的能力。

9.5

同意。每一缔约方表示并向另一方保证，就其所知，与本协议的签署和交付有关的所有监管和政府当局以及其他人员(A)已经(或将在签署和交付之前)获得所有必要的同意、批准和授权，以及(B)在履行本协议项下的义务时，已经或将在履行本协议之前获得所需的同意、批准和授权。

9.6

不会被取消律师资格。每一方特此向另一方证明，其从未、也不会故意使用任何被取消资格、被禁止或被定罪的人的服务，而根据修订后的21 U.S.C.335a(或受任何其他监管机构的类似制裁)，任何人可能因该罪行被FDA取缔(或受到任何其他监管机构的类似制裁)，并且在向FDA或任何其他监管机构提出的任何申请中可以依赖这种证明。双方理解并同意，本证书规定每一方都有持续的义务，即如本证书的真实性发生任何变化，应立即通知对方。应一缔约方的要求，另一方同意提供一份根据本协定为该缔约方或其任何附属机构开展的任何活动所提供的服务或工作的人员名单，这些人员在生效日期之前的五年内或生效日期之后的五年内被定罪或被判犯有经修订的《美国法典》第21篇第335a条所要求的刑事罪行之一，并将其列入任何简短的药品批准申请的批准申请中。

9.7

遵守适用法律。每一方均表示并向另一方保证，在履行本协议项下的义务时，应在所有实质性方面遵守该国或其他司法管辖区或其任何法院或机构适用于其活动的所有适用法律或本协议项下的任何义务或交易，包括与药品生产和处理有关的法律，如监管机构所规定的那些，以及本协议在履行其义务时适用的条款。

9.9

合乎道德的商业惯例。每一缔约方均表示并保证另一方：(A)其或其附属公司不会直接或间接向政府或政党官员、国际公共组织的官员、公职候选人或其他企业的代表或代表上述任何一方行事的人员(统称为“官员”)支付任何款项或其他资产，包括从本协议中获得的补偿(统称为“支付”)，如果这种支付将构成违反任何法律的行为，包括1977年“反海外腐败法”，美国法典第15编第78dd-1节及其后。此外，无论是否合法，其或其附属公司均不会直接或间接向官员支付任何款项，前提是此类款项的目的是不正当地影响与本协议标的有关的决定或行动，并且(B)由该缔约方、为该缔约方或代表该缔约方进行的所有活动都将符合美国虚假申报法和美国反回扣法规的规定。

10.1

BMS赔偿。BMS在此同意为公司、其关联公司及其代理、董事、高级管理人员和员工(“公司受赔方”)辩护、使其不受损害，并就因第三方诉讼、索赔、诉讼和要求(每个“第三方索赔”)而导致的任何和所有责任、费用或损失，包括但不限于合理的法律费用和律师费(统称为“损失”)向公司、其关联公司、其代理人、董事、高级管理人员和员工(“公司受赔方”)进行任何和所有责任、开支或损失进行赔偿(统称为“赔偿”)，条件是：(A)BMS、任何BMS受赔方或代表BMS在本协议项下开展活动的任何分受保方的疏忽或故意不当行为；(B)BMS违反本协议任何条款，(C)BMS化合物的开发、使用或制造对综合治疗研究临床试验中的受试者造成的任何伤害，(D)最终不能或无法确定该伤害是BMS化合物或相关公司化合物的直接结果时，对综合治疗研究临床试验中的受试者造成的任何伤害，但在本条款(D)的情况下，BMS应仅赔偿公司任何此类损失的50%(50%)，或(E)BMS使用本协议范围以外的研究数据或发明，不包括第5.4条所涵盖的第三方索赔；但在(A)至(E)的每种情况下，不包括根据第10.2节本公司有义务赔偿BMS受赔方的任何此类损失。

10.2

公司赔偿。本公司特此同意赔偿BMS、其关联公司及其代理人、董事、高级管理人员和员工(“BMS受赔方”)因第三方索赔造成的任何和所有损失，只要这些损失是由以下原因引起或导致的：(A)本公司或本公司的任何受赔人或本公司的任何分被许可人在本协议项下代表本公司开展活动的疏忽或故意不当行为，(B)本公司违反本协议的任何规定；(C)因开发、使用或制造有关的公司化合物而对综合治疗研究临床试验中的受试者造成的任何伤害；。(D)对综合治疗研究临床试验中的受试者的任何伤害，而最终不能或不能确定该伤害是相关公司化合物或BMS化合物的直接结果；。但在本条款(D)的情况下，公司仅应赔偿BMS受赔方任何此类损失的50%(50%)，或(E)公司使用本协议范围外的研究数据或发明，但不包括第5.4条所涵盖的第三方索赔；但在每种情况下((A)至(E))，不包括BMS根据第10.1条有义务赔偿本公司受赔方的任何此类损失。

10.3

赔偿程序。每一方同意赔偿另一方的条件是要求赔偿的一方履行下列义务：(A)在提出赔偿的一方知道该损失后六十(60)天内，就第10.1款和第10.2款所述类型的任何损失向赔偿一方提供书面通知；但任何延误遵守本条(A)的要求只会将赔偿一方的义务限制在因这种拖延而对赔偿方造成损害的范围内，(B)允许赔偿一方承担全部责任

10.4

单独抗辩索赔。如果双方不能就第10.1条、第10.2条或第10.3条对任何特定损失的适用达成一致，双方当事人可以对此类损失进行单独的抗辩。尽管第10.3(B)节另有规定，但每一方均保留根据第10.1、10.2或10.3节的规定，在基础索赔得到解决后向另一方要求赔偿的权利。

10.5

保险。每一方应保持商业上合理的保险水平或其他符合行业惯例的适当和商业上合理的保护或自我保险形式，以履行其在本协定项下的赔偿义务。如果此类保险或自我保险的取消、不续保或重大变更将对另一方在本合同项下的权利产生重大不利影响，则每一方应至少在三十(30)个日历日之前向另一方发出书面通知。

10.6

责任限制。对于因本协议引起或与本协议有关的间接、附带、后果性或特殊损害赔偿，包括但不限于利润损失，任何一方均不对另一方承担责任，无论此类损害的可能性有何通知，也不论诉讼原因(无论是合同、侵权、违反保修或其他)。第10.5款的任何规定均无意限制或限制第10.1条或第10.1款规定的一方当事人的赔偿权利或义务，或因违反第8条的保密义务而获得的损害赔偿。

11.1

学期。本协议自生效日期起生效，除非根据第11.2(B)、11.2(C)、11.3条或本协议其他地方明确规定的任何其他终止权利提前终止，否则本协议应继续有效，直至完成并向双方交付所有病例报告表、统计分析计划分析和每项综合治疗研究预期的所有最终临床研究报告(下称“术语”)。

(a)

通知和治疗期。如果一方(“违约方”)发生实质性违约，另一方(“非违约方”)有权向违约方发出通知，说明此类实质性违约的性质。违约方应在收到该通知后六十(60)个日历日内，以非违约方合理接受的方式解决此类重大违约(“治疗期”)。为免生疑问，本条款无意以任何方式限制任何一方将任何其他违反行为通知另一方或要求对任何其他违反行为进行补救的权利。

(b)

终止权。在以下情况下，非违约方有权终止本协议(I)在逐个综合疗法研究的基础上，如果违约仅与该综合疗法研究有关，或(Ii)如果(A)违约适用于所有综合疗法研究，(B)任何违反第8条的行为，在违约方没有在治疗期内纠正此类重大违约的情况下，终止本协议，但如果此类违约能够治愈，但即使付出了努力，也不能在治疗期内治愈，当违约方通知非违约方其打算补救，并在治疗期内开始补救此类重大违约并在此之后努力继续此类行为时，违约方应额外有三十(30)个日历日来补救此类违约。如果一方根据第12.3条下的争议解决程序对这种终止提出异议，则

(c)

因破产而终止。如果另一方应在任何时候根据任何州、国家或司法管辖区的任何法规或条例向任何法院或机构提交破产或破产、重组或安排或指定该另一方或该另一方资产的接管人或受托人的请愿书，或者如果另一方提出债务重组或延期的书面协议，或者如果另一方在任何破产程序中被送达针对其的非自愿请愿书，则任何一方均可终止本协议，并且在提交请愿书后六十(60)个历日内不得驳回或搁置该请愿书。或如果另一方将提议或成为任何解散或清算的一方，或如果另一方应为其债权人的利益进行转让。

11.3

因材料安全问题而终止合同。如果因存在材料安全问题而需要保护参加该综合治疗研究的受试者的安全、健康或福利，任何一方均有权在书面通知后立即终止适用于该特定综合治疗研究的本协议。在因材料安全问题而终止的情况下，在终止方发出书面通知之前，缔约方的执行干事应在切实可行的范围内，真诚地会晤和讨论终止方提出的安全关切，并真诚地考虑非终止方的投入、问题和建议，但如果在讨论中出现任何争议，第12.3款中规定的争议解决程序不适用于此类争议，终止方有权发出此类通知，而该终止应在当事人未首先遵循第12.3款中规定的程序的情况下生效。尽管如上所述，在生效日期后的任何时间，对BMS化合物或两种公司化合物的完全临床保留(非部分临床保留)应被视为缔约方根据第11.3节立即终止关于特定联合治疗研究的本协议的充分理由。如果在生效日期后的任何时间，BMS化合物或公司化合物中的一个或两个发生部分临床搁置，双方应立即会面并讨论部分临床搁置的基础, 部分临床搁置预计将持续多长时间，以及它们可能如何解决导致部分临床搁置的问题；如果此类临床搁置持续九十(90)天，且该方得出结论认为此类临床搁置将导致联合疗法研究的重大额外成本或重大延迟，则任何一方均可终止本协议。

11.4

终止的效果。在本协议期满或终止时(作为整体或关于某一特定的联合治疗研究)，(A)根据第3.1条和第3.2条授予每一方进行终止的联合治疗研究的许可证应仅就该终止的联合治疗研究终止(为清楚起见，对于其他联合治疗研究应继续有效)，以及(B)双方应采取合理努力，以合理的方式结束本协议项下与已终止的联合治疗研究有关的活动，并避免产生任何额外支出或不可取消的债务；但如果适用的监管机构和/或适用的法律要求剂量，赞助方可以通过完成本议定书继续为参加终止的联合治疗研究的受试者提供剂量。任何此类清退活动将包括退还或销毁由另一方提供且未在适用的联合疗法研究中消耗的另一方的所有化合物。如果适用，在本协议终止后，双方仍应根据本协议的条款对与终止任何正在进行的临床试验工作相关的任何费用和/或因本协议项下的此类正在进行的活动而产生的任何费用负责，前提是公司(经双方讨论)根据合理的医学判断认为此类活动是必要的，以保护参与每项联合治疗研究的受试者的健康。

12.1

整个协议。双方承认，自生效之日起，本协议将管辖双方在每项联合治疗研究方面的所有活动。本协议包括本协议的附件，以及议定书、供应和质量文件以及药物警戒协议，阐明了双方之间关于本协议主题的完整、最终和排他性协议，并取代了双方之间关于此类主题的所有先前协议和谅解。除本协议规定的事项外，双方之间没有任何口头或书面的关于此类标的的契诺、承诺、协议、保证、陈述、条件或谅解。本协议附件中的所有展品均作为本协议的一部分。

(a)

在本协议任何条款引起、有关或与之相关的任何争议、争议或索赔的情况下(每一争议均为争议)，[***]当事各方应迅速将争议提交联盟管理人员解决。如果联盟管理人员无法在问题提交后十(10)个日历日内解决该争议，则在任何一方以书面通知的要求下，双方应将该争议提交给执行官员。本协定在任何此类争端悬而未决期间继续有效。如果执行干事在提交后三十(30)个历日内仍未在善意谈判中作出解决，则如果此类争议构成仲裁事项，则应根据第12.3款的其余部分通过仲裁解决该争议；但任何一方均有权根据第12.4款寻求强制令或其他衡平法救济，对于任何出版争议，应适用第8.5(B)款中所包含的具体争议解决程序。

(b)

如果构成仲裁事项的争议在如上所述升级至执行干事后仍未得到解决，任何一方均可将该事项提交本协议所述仲裁。本协议项下的任何仲裁应在美国仲裁协会的主持下，由三(3)名仲裁员组成的陪审团根据该组织当时有效的《商事仲裁规则》进行；但双方当事人特此同意，指定仲裁员的时间表和提交答辩书的时间表应遵循美国仲裁协会仲裁规则。仲裁员的费用由双方平分承担。每一方应承担其在仲裁中的法律代表的费用。仲裁庭不得重新分配仲裁员或当事各方律师的费用和开支。仲裁应在美国纽约州纽约举行，仲裁地设在纽约。仲裁的语言应为英语。

12.4

禁令救济。尽管本协议有任何相反规定，缔约一方仍可向任何有管辖权的法院申请禁制令或其他禁制令救济，以防止在临时基础上发生不可弥补的直接伤害、损失或损害。为免生疑问，如果任何一方(A)在第8条允许的情况下披露了另一方的保密信息，(B)以本协议明确允许以外的任何方式使用(在本公司情况下)BMS化合物或BMS技术或(在BMS情况下)本公司化合物或公司技术中的一种或两种，或(C)以其他方式实质性违反本协议，且此类重大违约可能对(本公司)或BMS化合物(由BMS)中的任何一种或两种的价值造成直接损害，另一方有权寻求禁制令或其他公平救济，以阻止另一方在不等待第12.3条规定的争议解决程序结束的情况下继续其与联合治疗研究有关的活动。

12.5

不可抗力。各方应免除履行本协议项下的义务(向另一方支付欠款除外)，但因不可抗力而无法履行义务，且不履约方应立即向另一方发出阻止通知。只要构成不可抗力的情况仍在继续，且不履约方采取合理努力消除该情况，这种借口就应继续存在。在本协议中，不可抗力是指天灾、罢工或工人的其他协同行为、内乱、火灾、地震、恐怖主义行为、洪水、爆炸、骚乱、战争、叛乱、公用事业或公共交通工具的破坏、故障或故障，或双方无法控制的类似情况。

12.6

通知。根据本协议要求或允许发出的任何通知应以书面形式发出，应特别提及本协议，并且如果该通知是及时的，并且是：(A)通过一流的挂号信或挂号信邮寄，预付邮资，要求回执，(B)通过快递服务发送，或(C)亲自递送，则应被视为就所有目的而言已充分发出。除非另有书面规定，双方的邮寄地址应如下所述。

任何此类来文在送达时应被视为已收到。双方理解并同意，本第12.6条的目的不是为了在适当的时候管理双方在履行本协议条款下的职责时所需的日常业务通信。

12.7

没有放弃；修改。双方同意，本合同一方对本合同所列任何契约或协议的任何违反或违约行为的放弃，不应被视为对任何后续和/或类似的违反或违约行为的放弃。除非以书面形式并由双方授权代表正式签署，否则任何修改、修改、解除或解除对双方均无约束力。

12.10

任务。未经另一方事先书面同意，任何一方不得转让或转让本协议或本协议项下的任何权利或义务，但一方不得在未经另一方同意的情况下转让本协议或本协议项下的任何权利或义务，除非另一方同意(A)向关联公司，(B)向与转让方合并、合并或获得转让方几乎所有资产或表决权控制权的第三方，或(C)向获得本公司或BMS两个院落之一或两者的所有权利的第三方(对于本公司或BMS院落)。根据上文第(B)或(C)款规定的权利或义务的任何允许继承人或受让人，应以书面形式向另一方明确承担履行此类权利或义务。任何一方违反第12.10条的条款进行的任何转让或企图转让，均属无效，不具法律效力。

12.13

对应者；电子签名。本协议可签署两(2)份或更多份，每份应被视为正本，但所有副本应共同构成一(1)份相同的文书。本协议可通过传真或电子(例如.pdf)签名签署，此类签名应视为对本协议各方具有约束力，如同它们是原始签名一样。双方(A)同意各自可以使用电子签名，并且(B)通过这样做，同意遵守美国《电子签名法》(即《全球和国家商务电子签名法》(2000年6月30日颁布，编入《美国法典》第15编第7001节及其后)的规定)。

12.14

可分性。如果根据任何现行或未来法律，本协议的任何条款被认为是非法、无效或不可执行的，并且如果一方在本协议下的权利或义务不会因此而受到实质性和不利的影响，(A)该条款应完全可分割，(B)本协议应被解释和执行，如同该非法、无效或不可执行的条款从未构成本协议的一部分，(C)本协议的其余条款将保持全部效力，不受非法、无效或不可执行条款的影响，以及(D)代替该非法、无效或不可执行的条款，作为本协议的一部分，应自动增加一项法律、有效和可执行的条款，其条款与双方可能合理接受的非法、无效或不可执行的条款类似。

12.15

进一步的保证。每一方均应正式签立和交付，或促使正式签立和交付其他文件，并做出和促使做出其他行为和事情，包括提交另一方可能需要或可能合理要求的转让、协议、文件和文书，以完善本协议项下或根据本协议规定的任何许可证、转让或其他转让或任何财产或权利。

12.18

建筑业。除另有明确相反规定外，(A)凡提及某一节、条、附件或附表，系指本协定及其所有子节的一节、一条、或一份附件或附表，除非另有规定，(B)提及某一特定法规或条例，包括根据其颁布的所有规则和条例，以及当时有效的任何后续法规、规则或条例，在每种情况下，包括当时的修正案，(C)单数或复数形式的词语分别包括复数形式和单数形式，(D)“包括”一词包括：本协议中使用的“如”和“例如”指的是该术语之前的任何描述的概括性，并将被视为后跟“但不限于”，(E)“本协议”、“本协议”和衍生或类似的词语是指本协议，以及(F)“或”一词是指通常与短语“和/或”相关联的包容意义。对于本协议任何条款措辞中的任何含糊之处，本协议的解释推定均不适用于任何一方，无论哪一方可能被视为撰写了该含糊条款。

本协议自生效之日起由其正式授权的代表签署，特此证明，本协议双方受法律约束。


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