美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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非加速文件服务器 |
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☐ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年11月2日，注册人的已发行普通股数量为
BioAtla公司
Form 10-Q季度报告
目录表
|
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
|
第1项。 |
财务报表： |
1 |
|
截至2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日的简明综合资产负债表 |
1 |
|
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损(未经审计) |
2 |
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截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明合并报表(未经审计) |
3 |
|
截至2022年和2021年9月30日止九个月简明综合现金流量表(未经审计) |
5 |
|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
15 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
22 |
第四项。 |
控制和程序 |
22 |
第二部分。 |
其他信息 |
23 |
第1项。 |
法律诉讼 |
23 |
第1A项。 |
风险因素 |
23 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
67 |
第三项。 |
高级证券违约 |
67 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
67 |
第五项。 |
其他信息 |
67 |
第六项。 |
陈列品 |
68 |
签名 |
69 |
|
第一部分--Finan社会信息
项目1。财务报表。
BioAtla公司
浓缩控制台综合资产负债表
(以千为单位，面值和股份除外)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款和应计费用 |
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经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债减去流动部分 |
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对许可人的法律责任 |
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总负债 |
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) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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B类普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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) |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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请参阅随附的说明。
1
BioAtla公司
未经审计的汇总汇总状态经营成本和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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协作和其他收入 |
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$ |
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运营费用： |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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长期债务清偿收益 |
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其他收入(费用) |
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) |
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其他收入(费用)合计 |
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合并净亏损和综合亏损 |
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每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 |
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) |
加权平均普通股流通股、基本普通股和稀释普通股 |
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请参阅随附的说明。
2
BioAtla公司
未经审计的精简控制台注明日期的股东权益报表
(单位为千，不包括份额)
|
截至2022年9月30日的三个月 |
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普通股 |
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B类 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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2022年6月30日的余额 |
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$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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根据股权激励计划发行普通股，扣除扣缴税款的股份 |
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员工购股计划普通股的发行 |
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与股权奖励的股份净额结算有关的税项 |
|
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( |
) |
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B类普通股的转换 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2022年9月30日的余额 |
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$ |
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|
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$ |
— |
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$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
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截至2021年9月30日的三个月 |
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普通股 |
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B类 |
|
其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
|
股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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2021年6月30日的余额 |
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( |
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基于股票的薪酬费用 |
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普通股发行，扣除发行成本 |
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根据股权激励计划发行普通股 |
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行使期权时发行普通股，净额 |
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员工购股计划普通股的发行 |
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净亏损 |
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2021年9月30日的余额 |
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( |
) |
$ |
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请参阅随附的说明。
3
BioAtla公司
未经审计的股东权益简明合并报表
(单位为千，不包括份额)
|
截至2022年9月30日的9个月 |
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普通股 |
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B类 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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2021年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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根据股权激励计划发行普通股，扣除扣缴税款的股份 |
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员工购股计划普通股的发行 |
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与股权奖励的股份净额结算有关的税项 |
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B类普通股的转换 |
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净亏损 |
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2022年9月30日的余额 |
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( |
) |
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截至2021年9月30日的9个月 |
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普通股 |
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B类 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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2020年12月31日余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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普通股发行，扣除发行成本 |
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根据股权激励计划发行普通股 |
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行使期权时发行普通股，净额 |
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员工购股计划普通股的发行 |
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净亏损 |
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2021年9月30日的余额 |
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请参阅随附的说明。
4
BioAtla公司
未经审计的浓缩Conso有日期的现金流量表
(单位：千)
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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财产和设备处置损失 |
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债务清偿收益 |
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基于股票的薪酬 |
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应计利息 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款和应计费用 |
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使用权资产和租赁负债净额 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流 |
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购置财产和设备 |
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出售财产和设备所得收益 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动产生的现金流 |
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首次公开招股费用的支付 |
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发行普通股所得款项 |
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行使股票期权所得收益 |
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根据员工购股计划发行普通股所得款项 |
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支付与股权奖励净额结算有关的税款 |
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融资活动提供(用于)的现金净额 |
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现金及现金等价物净增(减) |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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补充披露非现金投资和融资活动 |
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应付账款和应计费用中包括的财产和设备增加 |
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计入应付账款和应计费用的股权发行成本 |
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与应付账款和应收账款中所列股权奖励净结清有关的税款 |
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请参阅随附的说明。
5
BioAtla公司
关于未经审计的摘要的说明合并财务报表
1.重要会计政策的组织和汇总
组织
BioAtla，LLC成立于
列报依据和合并原则
在2020年7月重组(或“公司重组”)之前，合并财务报表包括BioAtla，LLC及其控股子公司喜马拉雅治疗SEZC的账户，这些账户没有实质性的运营。喜马拉雅治疗公司SEZC还拥有一家全资子公司喜马拉雅治疗香港有限公司，该公司没有实质性的手术。所有公司间余额在合并中都被冲销了。就公司重组而言，喜马拉雅治疗SEZC及喜马拉雅治疗香港有限公司已解除合并，对综合财务报表并无重大影响。在公司重组后，BioAtla，Inc.成为一个单一的法人实体，没有合并的可变利益实体(“VIE”)或子公司。
截至2022年9月30日以及截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的未经审计简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和规定以及适用于中期财务报表的美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制的。该等未经审核简明综合财务报表乃按与经审核财务报表相同的基准编制，并包括所有调整，只包括正常经常性应计项目，管理层认为这些调整项目是公平呈报本公司于中期日期的财务状况及中期内经营业绩所必需的。中期业绩不一定代表全年或未来期间的业绩。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司截至2021年12月31日止年度的经审计财务报表一并阅读，包括在2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。
流动资金和持续经营
该公司自成立以来已累计发生运营亏损和运营现金流为负，预计在可预见的未来，随着其继续开发其候选产品，将继续产生巨额支出和运营亏损。截至2022年9月30日，公司的累计亏损为$
管理层需要对公司作为持续经营企业的持续经营能力进行两步分析。管理层必须首先评估是否存在对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑的条件和事件(步骤1)。如果管理层得出结论认为提出了实质性的怀疑，管理层还需要考虑其计划是否消除了这种怀疑(步骤2)。管理层的评估包括编制现金流预测，从而得出结论，即公司作为持续经营企业的能力毋庸置疑，因为自这些未经审计的简明综合财务报表发布之日起，其当前现金和现金等价物将足以为公司的运营提供至少一年的资金。
预算的使用
这个编制本公司简明综合财务报表要求其作出估计和假设，以影响本公司简明综合财务报表和附注中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。公司简明综合财务报表中最重要的估计涉及收入确认、研究和开发成本的应计费用以及基于股权的薪酬。该等估计及假设乃基于当前事实、历史经验及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成对资产及负债的账面值作出判断的基础，并记录从其他来源不易察觉的收入及开支。实际
6
结果可能与这些估计有实质性的差异和不利的影响。如果估计与实际结果之间存在重大差异，公司未来的经营业绩将受到影响。
风险集中
可能使公司面临相当集中的信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。本公司并无在该等账户上蒙受任何损失，管理层相信，由于持有该等存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大信贷风险。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出是指授予日股权奖励的公允价值，包括股票期权、限制性股票单位(“RSU”)和员工股票购买计划权利，以直线为基础，在奖励的必要服务期(通常是归属期间)内。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予和员工股票购买计划权利的公允价值。在本公司首次公开招股前，RSU的公允价值以授出日相关普通股的估计公允价值为基础，而在本公司首次公开招股后，公允价值以授予之日公司普通股的收盘价为基础。股权奖励没收在发生时予以确认。
租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。如果一项安排转让了在一段时间内控制一项已确定资产的使用权以换取对价，则该安排是或包含一项租约。如果确定了租赁，则在租赁开始时确定分类。经营租赁负债按租赁开始日未来租赁付款的现值确认。本公司的租约不提供隐含利率，因此本公司估计其递增借款利率贴现租赁付款。递增借款利率反映本公司以抵押方式借款所需支付的利率，借款金额等同于类似经济环境下类似期限内的租赁付款。经营租赁使用权(“ROU”)资产以相应的租赁负债为基础，对开始时或之前的任何租赁付款、初始直接成本和租赁激励措施进行调整。除非本公司合理肯定会行使该等选择权，否则续期或提前终止并不计算在内。经营租赁费用被确认，ROU资产在租赁期内按直线摊销。变动租赁成本不包括在ROU资产和相关租赁负债的计算中，并确认为已发生。
本公司与租赁和非租赁组成部分签订了单一租赁协议，这些组成部分作为单一租赁组成部分入账。短期租赁的付款被定义为租期为12个月或以下的租赁，在租赁期内按直线原则支出。本公司目前并无任何短期租约。
经营租赁包括经营租赁使用权资产、经营租赁负债和经营租赁负债，均为本公司综合资产负债表上的非流动资产。本公司并无任何融资租赁。
综合损失
全面亏损被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。并无其他全面亏损项目，因此，在列报的所有期间内，本公司的综合亏损与其报告的净亏损相同。
每股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以按库存股方法确定的期间已发行普通股和稀释性普通股等价物的加权平均数。稀释性普通股等价物由RSU、根据公司的股票期权计划发行的普通股期权以及根据公司的ESPP计划的或有可发行股票组成。
7
不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在稀释证券如下(普通股等价物)，因为这样做将是反稀释的：
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九个月结束 |
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2022 |
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2021 |
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普通股认股权证 |
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普通股期权 |
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限制性股票单位 |
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ESPP股票 |
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总计 |
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近期会计公告
于截至2022年9月30日止三个月或九个月内，并无对本公司合并财务报表有重大影响的新会计准则，亦无其他已颁布但截至2022年9月30日尚未生效的新会计准则或公告公司预计将对其合并财务报表产生重大影响。
2.资产负债表明细
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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预付费研发 |
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$ |
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$ |
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预付保险 |
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其他预付费用和流动资产 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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财产和设备包括以下内容(以千计)：
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使用寿命 |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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家具、固定装置和办公设备 |
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$ |
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$ |
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实验室设备 |
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租赁权改进 |
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减去累计折旧和摊销 |
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) |
总计 |
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$ |
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$ |
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应付账款和应计费用包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计补偿 |
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应计研究和开发 |
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其他应计费用 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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3.公允价值计量
由于该等工具属短期性质，本公司流动金融资产及流动金融负债的账面值被视为代表其各自的公允价值。截至2022年9月30日和2021年12月31日，该公司拥有
会计指引界定了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了按公允价值按经常性或非经常性基础计量的每一主要资产和负债类别的披露范围。公允价值被定义为退出价格，代表在有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。
8
在市场参与者之间。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计准则确立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
第一级：可观察到的投入，如活跃市场的报价。
第2级：投入，但可直接或间接观察到的活跃市场的报价除外。
第3级：无法观察到的投入，其中市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。
本公司所有非金融资产及负债均未按公允价值在非经常性基础上入账。在本报告所述期间，没有发生级别之间的转移。
4.债务
5.租契
该公司对其位于加利福尼亚州圣地亚哥的公司总部和实验室空间拥有单一的运营租约。
公司简明综合经营报表中包含的租赁费用部分包括(以千计)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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经营租赁费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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可变租赁费用 |
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租赁总费用(净额) |
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$ |
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$ |
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$ |
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可变租赁成本主要与支付给出租人的公共区域维护、财产税、保险和其他运营费用有关。截至2022年、2022年及2021年9月30日止三个月及九个月，本公司并无任何短期租赁或融资租赁。
经营租赁的加权平均剩余租期和加权平均贴现率如下：
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截至9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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加权平均剩余租赁年限(年) |
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加权平均贴现率百分比 |
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% |
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% |
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与本公司为承租人的租赁有关的补充现金流量信息如下(以千为单位)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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为计入经营租赁的金额支付的现金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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自.起2022年9月30日，根据ASC 842，公司不可撤销经营租赁的未来最低付款如下(以千为单位)：
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运营中 |
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截至2022年12月31日的三个月 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此后 |
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未来租赁支付总额 |
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减去：推定利息 |
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( |
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经营租赁负债总额 |
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$ |
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6.承付款和或有事项
在正常业务过程中，公司可能会不时受到各种索赔和诉讼的影响。本公司目前并无参与任何法律程序，而本公司相信其结果如被裁定对本公司不利，将个别或整体对本公司的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
7.股东权益
2020年股权激励计划
本公司可按期权奖励、股票增值权奖励、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效股票奖励、绩效股票单位奖励和其他以股票为基础的奖励，向公司员工、顾问和非员工董事授予2020年股权激励计划(以下简称《2020计划》)下的普通股奖励。截至2022年9月30日和2021年12月31日，根据2020年计划授权发行的普通股总数为
基于股票的薪酬费用截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月在简明综合业务报表和全面亏损报表中报告如下(以千计)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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限售股单位
下表汇总了在2020年计划下的RSU活动。截至2022年9月30日的9个月：
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数量 |
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加权平均 |
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截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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$ |
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既得 |
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被没收 |
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( |
) |
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$ |
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在2022年9月30日未偿还 |
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$ |
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10
截至2022年9月30日， RSU的未确认基于股票的薪酬支出总额为$
股票期权
下表汇总了2020年计划下的股票期权活动。截至2022年9月30日的9个月：
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数量 |
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加权平均 |
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加权平均 |
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集料 |
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2021年12月31日的余额 |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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过期 |
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) |
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2022年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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已归属，预计于2022年9月30日归属 |
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$ |
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$ |
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可于2022年9月30日行使 |
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$ |
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$ |
— |
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截至2022年9月30日，未归属普通股期权的未确认股票薪酬总成本为#美元。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用于确定股票期权授予的公允价值的假设如下：
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九个月结束 |
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2022 |
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2021 |
预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期期限 |
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预期的波动性。由于本公司的普通股没有重大的交易历史，预期波动率假设是基于类似公司的同业集团的波动性，这些公司的股票价格是公开的。该同龄人小组是在生物技术行业公司的基础上开发的。
无风险利率。该公司的无风险利率假设基于美国财政部对美国财政部零息债券的利率，这些债券的到期日与被估值的预期期限相似。
预期股息收益率。该公司的预期股息率假设是基于其从未支付过现金股息，目前也没有支付现金股息的计划。
预期期限。对于员工来说，预期期限代表期权预计未偿还的时间段。由于本公司的历史行权行为最少，因此它使用简化方法确定预期寿命假设，该假设是期权的合同期限及其归属期限的平均值。对于非员工，预期期限通常是期权的合同期限。
员工购股计划
BioAtla，Inc.员工股票购买计划(ESPP)允许参与者通过工资扣减购买普通股，最高可达
11
和
普通股认股权证
该公司于2016年就某些咨询服务发出认股权证。认股权证在我们首次公开招股时可行使一段时间
于2020年10月1日采纳ASU编号2018-07后，权证的计量日期根据指引成为固定日期，由于权证严重缺乏现金，因此该等公允价值属象征性价值。2021年12月，共有
预留供未来发行的普通股
为未来发行保留的普通股按普通股等值股份如下：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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购买普通股的认股权证 |
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已发行和未发行的普通股期权和限制性股票单位 |
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根据2020年计划可供今后颁发的奖励 |
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根据ESPP可供未来发行的奖励 |
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为未来发行预留的普通股总数 |
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8.协作、许可和选项协议
百济神州
2019年4月，本公司与百济神州有限公司和商业阶段生物制药公司百济神州瑞士有限公司(统称“百济神州”)就本公司的研究性CAB CTLA-4抗体(BA3071)的开发、生产和商业化订立了全球共同开发与合作协议(“百济神州合作”)。年，公司与百济神州修订了《全球共同开发与合作协议》在.中(《修订后的百济神州合作》)。2019年，本公司共收到美元
根据经修订的百济神州合作条款，百济神州总体上负责BA3071的开发以及全球监管申报和商业化。在经修订的百济神州合作条款的规限下，百济神州与本公司持有在全球开发及制造BA3071候选飞机的独家许可，而百济神州负责在全球开发、制造及商业化的所有成本。经修订的百济神州合作协议规定，本公司有资格就全球销售、随后的全球开发和监管里程碑付款以及百济神州地区的商业里程碑收取分级特许权使用费。
于2021年11月18日，本公司订立经修订的百济神州协议书第3号修正案(“第3号修正案”)。根据修订第3号修订，经修订的百济神州合作终止，但仍须保留若干条文，而本公司重新获得经修订的百济神州合作下的专有技术及材料权利，并承担BA3071的全球开发及商业化责任。作为第三号修正案的对价，本公司同意向百济神州支付全球销售的个位数中位数特许权使用费，并将有限地分享通过BA3071分许可收到的任何预付款和里程碑付款。作为第三号修正案的一部分，该公司将其剩余的美元重新分类
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截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月，该公司做到了
服务合同
在开发自己的项目之前，公司签订了各种固定价格的研究服务合同。根据这些服务合同，如果实现了某些临床、监管和商业化里程碑，该公司未来可能会收到里程碑式的付款。该公司还有资格根据某些产品的销售获得版税。该公司确认的收入为#美元
BMS协作
2022年1月，公司与百时美施贵宝公司(“百时美施贵宝”)签订了一份主要临床试验合作协议(“BMS合作协议”)，根据协议，公司和百时美施贵宝将对公司CAB-ADC候选药物Mecbotamab vedotin(BA3011)和OzurifTamab vedotin(BA3021)进行研究，每种药物都与Opdivo(“BMS化合物”)联合进行临床试验(各为“联合治疗研究”)。Opdivo已经获得了几种抗癌适应症的批准。
根据BMS的合作，该公司将作为每项联合治疗研究的研究赞助商，并将负责与试验执行相关的费用。BMS将为公司的每项研究免费提供BMS化合物的临床药物供应，并就每项联合治疗研究的某些临床和监管方面提供意见，以换取共同拥有临床数据。如果一方有重大违约，如果任何一方申请破产，或由于重大安全问题的存在，BMS合作可能会提前终止。如果提前终止，BMS合作将继续有效，直到完成并将每项联合治疗研究的最终研究文件交付给双方。
喜马拉雅治疗公司
独家版权协议
于2020年1月1日，本公司与喜马拉雅治疗SEZC签订经修订及重新签署的独家权利协议(“经修订权利协议”)。根据经修订的权利协议条款，喜马拉雅治疗SEZC获得中国、澳门、香港和台湾地区10个CAB抗体的权利，未来获得2个或更多CAB抗体的权利，获得CAB-HER2双特异性抗体的全球权利，以及与我们共同开发IL-22非CAB抗体的权利。向公司支付的款项可能包括预付款、里程碑付款和两位数的特许权使用费，这些都是公司持有的可变权益，但到目前为止还没有向公司支付任何款项。喜马拉雅治疗公司SEZC是关联方。
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9.关联方交易
卡罗琳·安德森·肖特
过渡协议
2021年3月23日，公司与时任我们联合创始人兼执行副总裁总裁、知识产权与战略总监安德森·肖特女士签订了过渡协议。根据这项过渡协议，安德森·肖特女士以相同的基本工资和员工福利继续担任她的职务，直到她在本公司的雇佣关系于2021年5月31日终止。安德森·肖特女士从本公司离职后，在履行解除索赔的条件下，她获得了过渡协议中规定的以下遣散费福利，这些福利履行了她在2018年7月1日与本公司签订的IPO前遗留遣散费协议下欠她的现有遣散费义务：
喜马拉雅治疗公司
临床试验协议
10. 401(k) Plan
该公司为符合条件的员工提供固定缴款401(K)计划。员工缴费是自愿的，并以个人为基础确定，限制在联邦税收法规允许的最高金额。公司可酌情对401(K)计划作出某些相应的贡献。截至2022年9月30日和2021年12月31日，该公司拥有
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项目2。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
您应该阅读下面的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表和相关说明，这些报表包含在本季度报告的Form 10-Q季度报告的“Item 1.财务报表”中，以及截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的已审计财务报表和相关说明，这些报表包括在2022年2月28日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。除历史信息外，本季度报告还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于某些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期大不相同，这些因素包括但不限于年度报告中“风险因素”标题下的陈述，以及本季度报告中“风险因素”标题下的陈述，这些内容由我们随后根据1934年证券交易法(修订本)或交易法提交的文件更新。此外，过去的经营业绩不一定预示着未来可能出现的结果。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发我们的新型高度特异和选择性的基于抗体的治疗方法，用于治疗实体瘤癌症。我们的CAB利用了我们在肿瘤生物学方面的专利发现，使我们能够针对以前难以或不可能靶向的已知和广泛验证的肿瘤抗原。我们的新型CAB治疗候选药物利用了肿瘤微环境和健康组织之间的特性pH差异。与健康组织不同，肿瘤微环境是酸性的，我们设计的抗体在酸性pH条件下选择性地结合到肿瘤细胞上的靶标，而不是正常组织中的靶标。我们的方法是确定摧毁癌细胞所需的必要靶向和效力，同时旨在消除或极大地减少靶点上的、肿瘤外的毒性--这是现有癌症治疗的基本挑战之一。
我们是一家总部位于美国的公司，在加利福尼亚州圣地亚哥设有研究机构，并通过我们与北京的临床前开发服务提供商BioDuro-Sundia的合同关系，聘请了中国。自我们开始运营以来，我们一直将所有资源集中于开展研发活动，包括药物发现、临床前研究和候选产品的临床试验，包括正在进行的mecbotamab vedotin和ozurifTamab vedotin的第二阶段临床试验以及我们的BA3071第一阶段临床试验、建立和维护我们的知识产权组合、通过第三方生产临床和研究材料、招聘人员、与第三方建立产品开发和商业化合作、筹集资金并为这些业务提供一般和行政支持。自2014年以来，此类研发活动仅涉及我们基于CAB抗体的候选产品的研究、开发、制造和第一阶段和第二阶段临床测试，以及加强我们专有的CAB技术平台和流水线。
到目前为止，我们已经蒙受了重大损失。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们当前和未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为2580万美元和7890万美元，而截至2021年9月30日的三个月和九个月的净亏损分别为2290万美元和7200万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为2.653亿美元。这些亏损主要是由于与研究和开发活动相关的成本以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。我们预计在可预见的未来不会从产品销售中获得可观的收入，而且我们预计在可预见的未来，由于研发成本，包括确定和设计候选产品以及进行临床前研究和临床试验，以及我们候选产品的监管批准程序，我们将继续产生巨额运营费用。我们预计，随着我们对主要候选产品进行临床试验，并寻求扩大我们的渠道，我们的费用和潜在的损失将会增加。
我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，因为我们：
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因此，我们将需要大量的额外资金来开发我们的候选产品，并为可预见的未来的运营提供资金。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和其他类似安排来为我们的运营提供资金。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们发展努力的速度和结果。我们不能向您保证，我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法筹集资金、维持我们的研发努力、扩大业务或按计划继续运营，因此我们可能被迫大幅减少或终止我们的运营。
截至2022年9月30日，我们的现金和现金等价物总额约为1.781亿美元。根据我们目前的运营计划，我们目前的现金和现金等价物预计将足以为我们持续运营到2024年下半年提供资金。然而，我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。
“新冠肺炎”对我国企业的影响
全球性的新冠肺炎疫情可能会影响我们完成当前临床前研究和临床试验的能力，启动和完成我们计划中的临床前研究和临床试验，扰乱监管活动或对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生其他不利影响。此外，大流行对金融市场造成了重大破坏，并可能对世界各地的经济造成不利影响，这两种情况都可能对我们的业务、业务和筹集资金支持我们业务的能力产生不利影响。到目前为止，我们经历了轻微的业务中断，包括我们正在进行的临床试验，以及大流行造成的非物质损害。我们的Mecbotamab vedotin 2期肉瘤试验仍在按计划进行，Mecbotamab vedotin NSCLC和OzurifTamab vedotin研究的2期中期分析经历了一些适度的延迟。我们正在并计划继续遵循联邦、州和地方政府关于工作场所政策、做法和程序的建议。2020年3月，我们对许多员工实施了远程工作政策，并开始限制非必要的旅行。在2022年期间，我们修改了我们的混合工作政策，以便根据部门需求和差旅要求提供更大的灵活性。我们遵守临床试验的所有适用指南，包括远程临床监测。2020年4月，我们根据CARE法案下的Paycheck保护计划借了70万美元，2021年7月，我们从美国小企业协会获得了全额贷款豁免，导致在截至2021年12月31日的12个月中，我们确认了70万美元的其他收入。我们正在继续监测疫情的潜在影响，但我们不能确定总体上会对我们的业务产生什么影响, 财务状况、经营结果和前景。
财务运营概述
收入
到目前为止，我们还没有从销售产品中获得任何收入，也不希望在不久的将来产生有意义的收入。
2019年，我们与百济神州有限公司签订了合作协议。该协议经过多次修改，于2021年11月终止，公司承担了BA3071的开发责任。通过这次合作，我们从百济神州那里获得了总计2,500万美元的不可退还款项。根据2021年11月修正案的条款，我们同意向百济神州支付个位数的特许权使用费，并同意在有限的基础上分享任何预付款和里程碑付款，如果收到的话，通过BA3071的再许可。此外，我们未来可能会寻求第三方合作伙伴或合资伙伴，以开发和商业化更多的CAB候选产品。在截至2022年9月30日和2021年9月的三个月或九个月内，我们未确认任何协作收入。
在开发我们自己的计划之前，我们从固定价格服务合同下提供的服务中获得收入，在某些情况下，这些合同规定向我们支付潜在的里程碑和特许权使用费。我们没有确认任何来自我们传统服务的收入
16
截至2022年9月30日的三个月和九个月的合约。在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，我们分别从传统服务合同中确认了0美元和30万美元的收入。
运营费用
研究与开发
研究和开发费用主要包括发现和开发我们的候选产品所产生的成本。
我们在发生研发费用的期间支出研发费用。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付和提供服务时计入费用。
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于研究和开发活动，以推进我们的候选产品和临床计划，并扩大我们的候选产品线，我们的研究和开发费用将普遍增加。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。在临床开发的后期阶段，成功的候选产品通常比临床开发的早期阶段的开发成本更高，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。因此，如果我们的候选产品继续进入临床试验，包括更大规模和后期的临床试验，我们的费用将大幅增加，并可能变得更加多变。我们候选产品的实际成功概率可能受到各种因素的影响，包括我们候选产品的安全性和有效性、生产过程中的质量和一致性、对我们临床项目的投资以及与其他产品的竞争。由于这些变数，我们无法确定我们的研发项目和计划的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功地让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。
一般和行政
我们的一般和行政费用包括行政、财务、公司和其他行政职能人员的人事费用、知识产权和专利费用、设施和其他分配费用、外部专业服务的其他费用，包括法律、人力资源、投资者关系、审计和会计服务以及保险费用。与人事有关的费用包括薪金、福利和基于公平的薪酬。我们还预计，随着我们增加员工人数以支持我们的研究和开发活动，以推进我们的候选产品和临床阶段计划，我们的一般和管理费用未来将会增加。
利息收入
利息收入主要包括从我们的现金和现金等值余额中赚取的利息。到目前为止，我们的利息收入并不显著，我们预计不会有任何实质性的变化。
17
经营成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
(单位：千) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
协作和其他收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
19,839 |
|
|
$ |
16,553 |
|
|
$ |
3,286 |
|
一般和行政 |
|
|
6,340 |
|
|
|
7,142 |
|
|
|
(802 |
) |
总运营费用 |
|
|
26,179 |
|
|
|
23,695 |
|
|
|
2,484 |
|
运营亏损 |
|
|
(26,179 |
) |
|
|
(23,695 |
) |
|
|
(2,484 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
370 |
|
|
|
76 |
|
|
|
294 |
|
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
债务清偿收益 |
|
|
— |
|
|
|
690 |
|
|
|
(690 |
) |
其他收入 |
|
|
30 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
31 |
|
其他收入(费用)合计 |
|
|
400 |
|
|
|
765 |
|
|
|
(365 |
) |
合并净亏损和综合亏损 |
|
$ |
(25,779 |
) |
|
$ |
(22,930 |
) |
|
$ |
(2,849 |
) |
研发费用
下表汇总了我们按CAB计划在指定时期分配的研究和开发费用：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
(单位：千) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
外部费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
BA3011(AXL-ADC) |
|
$ |
4,227 |
|
|
$ |
3,851 |
|
|
$ |
376 |
|
BA3021(ROR2-ADC) |
|
|
2,807 |
|
|
|
2,982 |
|
|
|
(175 |
) |
其他出租车项目 |
|
|
7,775 |
|
|
|
5,675 |
|
|
|
2,100 |
|
外部费用总额 |
|
|
14,809 |
|
|
|
12,508 |
|
|
|
2,301 |
|
人员及相关人员 |
|
|
2,788 |
|
|
|
2,014 |
|
|
|
774 |
|
基于股权的薪酬 |
|
|
1,427 |
|
|
|
1,267 |
|
|
|
160 |
|
设施和其他 |
|
|
815 |
|
|
|
764 |
|
|
|
51 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
19,839 |
|
|
$ |
16,553 |
|
|
$ |
3,286 |
|
截至2022年和2021年9月30日的三个月，研发费用分别为1,980万美元和1,660万美元。约330万美元的增长主要是由于我们临床阶段计划的临床开发增加了470万美元，人员相关成本增加了80万美元，以支持我们计划的持续开发活动的员工人数增加了80万美元，以及与我们2020年股权激励计划相关的奖励导致的基于股票的薪酬增加了20万美元，但被各种计划的临床前开发和制造成本减少了210万美元所抵消。
一般和行政费用
截至2022年和2021年9月30日的三个月，一般和行政费用分别为630万美元和710万美元。减少约80万美元的主要原因是2020年股权激励计划下发放的奖励相关的股票薪酬减少了90万美元，审计和法律服务减少了20万美元，但与人事相关的费用增加了30万美元。
利息收入
截至2022年和2021年9月30日的三个月，利息收入分别为37万美元和7.6万美元。增加294,000美元是由于2022年第三季度的收益比2021年同期更高。
18
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9个月比较
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
(单位：千) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
协作收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
250 |
|
|
$ |
(250 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
57,473 |
|
|
$ |
41,826 |
|
|
$ |
15,647 |
|
一般和行政 |
|
|
22,107 |
|
|
|
31,376 |
|
|
|
(9,269 |
) |
总运营费用 |
|
|
79,580 |
|
|
|
73,202 |
|
|
|
6,378 |
|
运营亏损 |
|
|
(79,580 |
) |
|
|
(72,952 |
) |
|
|
(6,628 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
601 |
|
|
|
254 |
|
|
|
347 |
|
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
3 |
|
债务清偿收益 |
|
|
— |
|
|
|
690 |
|
|
|
(690 |
) |
其他收入 |
|
|
40 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
41 |
|
其他收入合计 |
|
|
641 |
|
|
|
940 |
|
|
|
(299 |
) |
合并净亏损和综合亏损 |
|
$ |
(78,939 |
) |
|
$ |
(72,012 |
) |
|
$ |
(6,927 |
) |
研发费用
下表汇总了我们按CAB计划在指定时期分配的研究和开发费用：
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
(单位：千) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
外部费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
BA3011(AXL-ADC) |
|
$ |
12,505 |
|
|
$ |
13,633 |
|
|
$ |
(1,128 |
) |
BA3021(ROR2-ADC) |
|
|
6,839 |
|
|
|
8,365 |
|
|
|
(1,526 |
) |
其他出租车项目 |
|
|
23,732 |
|
|
|
9,485 |
|
|
|
14,247 |
|
外部费用总额 |
|
|
43,076 |
|
|
|
31,483 |
|
|
|
11,593 |
|
人员及相关人员 |
|
|
7,992 |
|
|
|
4,907 |
|
|
|
3,085 |
|
基于股权的薪酬 |
|
|
4,125 |
|
|
|
3,376 |
|
|
|
749 |
|
设施和其他 |
|
|
2,280 |
|
|
|
2,060 |
|
|
|
220 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
57,473 |
|
|
$ |
41,826 |
|
|
$ |
15,647 |
|
截至2022年和2021年9月30日的9个月，研发费用分别为5750万美元和4180万美元。1,560万美元的增长主要是由于我们临床阶段计划的临床开发增加了1,290万美元，人员相关成本增加了310万美元，支持我们计划的持续开发活动的员工人数增加了310万美元，与我们2020年股权激励计划相关的奖励导致的基于股票的薪酬增加了70万美元，设施和其他分配成本增加了30万美元，但各种计划的临床前开发和制造成本总体减少了140万美元。
一般和行政费用
截至2022年和2021年9月30日的9个月，一般和行政费用分别为2210万美元和3140万美元。减少930万美元的主要原因是与我们2020年股权激励计划下发放的奖励相关的股票薪酬减少110万美元，包括修改2021年发放给我们的联合创始人之一的奖励，以及人事相关费用减少20万美元，但与法律和解相关的增加1.0美元、审计和法律服务增加70万美元以及与差旅相关的费用增加20万美元所抵消。
利息收入
截至2022年和2021年9月30日的9个月，利息收入分别为60.1万美元和25.4万美元。增加347,000美元是由于与2021年同期相比获得了更高的收益。
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流动性与资本资源
自公司成立以来，我们的运营净亏损总额为负，现金流为负，预计在可预见的未来，我们将继续出现净亏损。截至2022年9月30日，我们拥有1.781亿美元的现金和现金等价物。
债务
2020年4月22日，根据CARE法案的Paycheck保护计划，我们从作为贷款人的城市国家银行获得了一笔金额为70万美元的贷款--“PPP贷款”。2021年7月，我们的贷款人通知我们，我们的PPP贷款已被美国小企业管理局完全免除，PPP贷款没有余额。我们在2021年7月将这笔宽恕记录为其他收入。
未来的资金需求
我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，这主要包括与我们的计划相关的研发费用和相关的人员成本。未来所需资金的时间和数额取决于许多因素，包括以下因素：
根据我们目前的运营计划，我们目前的现金和现金等价物预计将足以为我们持续运营到2024年下半年提供资金。然而，我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。
此外，如果获得批准，我们将需要额外的资金来完成我们候选产品的开发并将我们的产品商业化。我们可能寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销和分销安排的组合来筹集任何必要的额外资本。我们不能向您保证，如果我们需要额外的融资，我们将以可接受的条件提供此类融资，如果有的话。如果不能从运营中产生足够的现金流，筹集额外资本，并在没有额外资本可用时减少可自由支配的支出，可能会对我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的临床前研究和临床试验相关的增加的资本支出和运营支出的金额。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不将宝贵的权利让给我们的候选产品。我们还可能不得不在开发的早期阶段放弃未来研究项目的收入来源，或者放弃比我们选择的更优惠的条款，或者不得不以可能对我们不利的条款授予许可。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。例如，市场波动性
20
由各种原因造成的，包括新冠肺炎大流行、供应链中断和地缘政治中断，包括最近俄罗斯和乌克兰之间的冲突，可能会对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择通过发行股权或可转换债券来筹集额外资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。如果我们在未来发行更多普通股或其他股权或可转换债务证券，我们的投资者将进一步稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出、收购其他业务、产品或技术，或宣布股息。如果我们无法从这些或其他来源获得额外资金，可能有必要通过裁员和推迟、缩减或停止某些研发计划来大幅降低我们的支出速度。
现金流
以下是我们在所示时期的现金流摘要：
|
|
九个月结束 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|||||
提供的现金净额(用于)： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(66,073 |
) |
|
$ |
(41,265 |
) |
投资活动 |
|
|
(234 |
) |
|
|
(835 |
) |
融资活动 |
|
|
(552 |
) |
|
|
73,420 |
|
现金及现金等价物净增(减) |
|
$ |
(66,859 |
) |
|
$ |
31,320 |
|
用于经营活动的现金
截至2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额总计6610万美元，其中包括7890万美元的综合净亏损，90万美元的营业资产和负债净变化，以及1200万美元的非现金交易。 营业资产和负债的净变化主要是由于应付帐款和应计费用增加了410万美元，但预付费用和其他资产增加了290万美元，部分抵消了这一净变化。非现金交易主要包括1110万美元的基于股票的补偿和90万美元与折旧和摊销有关的非现金费用。
截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为4130万美元，其中包括7200万美元的综合净亏损，910万美元的营业资产和负债净变化，以及2160万美元的非现金交易。营业资产和负债的净变化主要是由于应付帐款和应计费用增加了1,080万美元，但预付费用和其他资产增加了150万美元和递延租金增加了20万美元。非现金交易主要包括2130万美元的基于股票的薪酬和100万美元的与折旧和摊销有关的非现金费用，但被我们购买力平价贷款的70万美元收益所抵消。
用于投资活动的现金
截至2022年9月30日的9个月，用于投资活动的现金为20万美元，截至2021年9月30日的9个月，用于购买房地产和设备的现金为80万美元。
用于融资活动的现金
在截至2022年9月30日的9个月中，用于融资活动的现金净额为60万美元，其中主要包括支付与限制性股票单位净结算有关的税款。
在截至2021年9月30日的9个月中，用于融资活动的现金净额为7340万美元，其中主要包括通过私募发行普通股所得7500万美元，根据我们的员工购股计划发行普通股所得的20万美元，以及根据我们的股权激励计划行使股票期权所得的10万美元，部分被我们支付的190万美元的首次公开募股成本所抵消。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计准则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，以影响资产和负债的报告金额以及或有资产的披露和
21
财务报表之日的负债，以及报告期间产生的报告收入和报告的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的关键会计政策是那些在美国被普遍接受的会计原则，这些原则要求我们对不确定并可能对我们的财务状况和运营结果产生重大影响的事项做出主观估计和判断，以及我们应用这些原则的具体方式。有关我们的关键会计政策的说明，请参阅我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计”的章节。在截至2022年9月30日的9个月内，报告中讨论的关键会计政策没有任何实质性变化。
表外安排
我们没有达成美国证券交易委员会规则和规定中定义的任何表外安排。
第3项。关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为1.781亿美元和2.45亿美元，其中包括银行存款和货币市场基金。这类计息工具带有一定程度的利率风险；然而，历史上利息收入的波动并不大。
我们不为交易或投机目的而进行投资，我们目前也不利用衍生金融工具来管理我们的利率风险。从历史上看，我们没有因为利率变化而面临重大风险。
外币兑换风险
我们与客户的合同主要以美元计价，少量以外币计价。因此，外币汇率的波动可能会导致我们在经营报表中确认交易损益。到目前为止，外币交易损益对我们的简明综合财务报表并不重要，我们也没有进行任何外币对冲交易。
项目4。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
根据《交易所法案》第13a-15(B)和15d-15(B)条的要求，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的披露控制和程序一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理人员必须在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时运用其判断。根据对我们截至2022年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第II部分-OTH急诊室信息
项目1。法律诉讼。
在日常业务过程中，我们可能会不时受到各种索赔和诉讼的影响。吾等目前并无参与任何法律程序，而吾等相信其结果如被裁定为对吾等不利，将个别或整体对吾等的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
第1A项。风险因素。
风险因素摘要
投资我们的普通股涉及很高的风险。在购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑这份Form 10-Q季度报告中的所有信息，包括本报告中其他部分的简明合并财务报表和相关注释以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。这些风险在题为“风险因素”的一节中有更全面的讨论。这些风险和不确定因素包括但不限于：
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风险因素
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有任何产品获准商业化销售。我们有重大亏损的历史，我们预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，再加上我们有限的运营历史，使得评估我们未来的生存能力变得困难。
我们是一家二期临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以根据这一历史来评估我们的业务和前景。我们没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。自开始运营以来，我们一直将所有资源集中于开展研发活动，包括药物发现、临床前研究和候选产品的临床试验，包括正在进行的美博塔单抗韦多丁和奥祖里他单抗韦多丁的第二阶段临床试验，建立和维护我们的知识产权组合，通过第三方制造临床和研究材料，招聘人员，与第三方建立产品开发和商业化合作，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们还没有证明我们有能力成功地获得市场批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难评估我们未来的生存能力。
到目前为止，我们已经蒙受了重大损失。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们当前和未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为9540万美元和3590万美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为7890万美元和7200万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为2.653亿美元。这些亏损主要是由于与研究和开发活动相关的成本以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。我们预计在可预见的未来不会从产品销售中获得可观的收入，而且我们预计在可预见的未来，由于研发成本，包括确定和设计候选产品以及进行临床前研究和临床试验，以及我们候选产品的监管批准程序，我们将继续产生巨额运营费用。我们预计，随着我们对主要候选产品进行临床试验并寻求扩大我们的渠道，以及包括通胀在内的宏观经济因素，我们的费用和潜在损失将大幅增加。例如，最近，我们的几个供应商转嫁了他们在自己的生意中因通胀而经历的价格上涨。
然而，我们未来的费用和潜在损失的金额是不确定的。我们实现盈利的能力，如果有的话，将取决于我们成功开发候选产品的能力，获得营销和商业化候选产品的监管批准，以商业合理的条款制造任何获得批准的产品，以及潜在的
24
建立销售和营销组织或合适的第三方替代方案，将任何经批准的产品商业化。如果我们或我们现有的或未来的合作伙伴无法开发和商业化我们的一个或多个候选产品，或者如果任何获得批准的候选产品的销售收入不足，我们将无法实现盈利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
生物制药产品的开发，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们对mecbotamab vedotin、ozurifTamab vedotin和BA3071进行临床试验并寻求上市批准的情况下，以及推进我们的其他计划。即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与销售、营销、制造和分销活动相关的巨额成本。如果FDA、EMA或其他类似的外国监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。其他意想不到的成本也可能出现。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。因此，我们将需要获得大量额外资金，以继续我们的行动。
截至2022年9月30日，我们拥有约1.781亿美元的现金和现金等价物。根据我们目前的运营计划，我们目前的现金和现金等价物预计将足以为我们持续运营到2024年下半年提供资金。我们对现有现金和现金等价物能够继续为我们的运营提供资金的时间的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
我们计划使用我们现有的现金和现金等价物，为我们的候选产品和开发计划的研究和开发提供资金，并为营运资金和其他一般公司用途提供资金。推进我们候选产品的开发将需要大量资金。我们现有的现金和现金等价物可能不足以通过监管机构的批准为我们的任何候选产品提供资金。由于与任何单个候选产品的成功研究和开发相关的时间和活动的长度是高度不确定的，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发、营销批准和商业化活动。我们的营运开支的时间和数额将主要视乎：
如果我们不能及时获得资金，包括在我们目前或未来的合作下，或在可接受的条款下，我们可能不得不推迟、减少或终止我们的研发计划和临床前研究或临床试验，限制战略机会或进行裁员或其他公司重组活动。我们可能寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销和分销安排的组合来筹集任何必要的额外资本。我们不能向您保证，如果我们接受的话，我们将以可接受的条件提供这种融资。如果不能从运营中产生足够的现金流，筹集额外资本，并在没有额外资本可用的情况下减少可自由支配的支出，可能会对我们的能力产生实质性的不利影响
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实现我们预期的业务目标。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不将宝贵的权利让给我们的候选产品。我们还可能不得不在开发的早期阶段放弃未来研究项目的收入来源，或者放弃比我们选择或必须以可能对我们不利的条款授予许可更优惠的条款。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们的金融状况可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如，全球金融危机造成了资本和信贷市场的极端波动和混乱。严重或长期的经济低迷，如全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。如果我们确实通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集更多资本，我们可能会受到契约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出、许可产品权利、进入产品开发合作、收购其他业务。, 产品或技术或宣布红利。如果我们无法从这些或其他来源获得额外资金，可能有必要通过裁员和推迟、缩减或停止某些研发计划来大幅降低我们的支出速度。
与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
我们目前的候选产品正处于不同的开发阶段。我们的候选产品可能会在开发中失败或遭遇延迟，从而对其商业生存能力产生不利影响。如果我们或我们现有的或未来的合作伙伴无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或将其商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。
我们没有市场上的产品，我们的候选产品正处于不同的开发阶段。我们目前正在进行Mecbotamab vedotin和OzurifTamab vedotin的第二阶段临床试验；我们已经开始在BA3071的第一阶段试验中给患者服用药物，各种其他候选产品正处于早期开发阶段。我们实现和维持盈利的能力取决于获得监管部门的批准，如果获得批准，我们的候选产品无论是单独还是与第三方合作，都能成功商业化。在获得监管机构对我们候选产品的商业分销的批准之前，我们或现有或未来的合作伙伴必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们候选产品的安全性、有效性、纯度和效力。此外，FDA可能不会同意我们的临床试验计划。例如，我们已经启动了用于治疗难治性肉瘤患者的Mecbotamab vedotin的潜在注册第二阶段试验。根据FDA最近的书面答复，我们正在启动我们的未分化多形性肉瘤(UPS)第二阶段试验的第二部分，预计研究登记将于年底开始。然而，我们不能向您保证FDA会同意这项试验或其他试验的结果将足以支持我们的任何候选产品的批准。例如，我们的主要终端的客观响应率可能不够高, 或者，我们研究的总样本量和剂量选择策略可能存在局限性。任何候选产品都可能在临床前或临床开发的任何阶段出乎意料地失败，并且候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前试验的结果可能无法预测该候选产品的后续临床试验中将获得的结果。我们或我们现有的或未来的合作伙伴可能会遇到延迟或阻止临床测试和监管批准或我们将候选产品商业化的问题，其中包括：
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由于出租车代表着新一代抗体，任何候选出租车产品的开发延迟或失败都可能对我们的专利技术平台和我们的公司造成重大挫折。
我们在很大程度上依赖于我们专利CAB技术平台的成功，我们未来的成功在很大程度上取决于该平台的成功开发。
我们使用我们的CAB技术平台来开发癌症治疗的候选产品。涉及我们的CAB技术平台的任何故障或挫折，包括不良事件，都可能对我们所有的候选产品和我们的研究渠道产生不利影响。例如，我们可能发现与CAB或其他问题相关的以前未知的风险，这些问题可能比我们目前认为的更有问题，这可能会延长获得批准所需的观察期，需要进行额外的临床测试，或者导致无法获得监管部门的批准。如果我们的CAB技术在某些候选产品中不安全，我们可能会被要求放弃或重新设计我们当前的所有候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能不会成功地使用和扩大我们的专利CAB技术平台，以继续建立候选产品管道并开发适销对路的产品。
我们正在使用我们的专利技术平台与我们的主要候选产品Mecbotamab vedotin和OzurifTamab vedotin一起开发肿瘤学适应症的CAB，并继续建立我们的候选产品流水线。我们的业务不仅取决于我们成功开发、获得监管机构批准并将我们目前在临床和临床前开发的候选产品商业化的能力，而且还取决于我们通过我们的平台继续产生新的候选产品的能力。即使我们成功地继续建立我们的流水线并进一步推进我们当前候选产品的临床开发，任何其他候选产品可能不适合临床开发，包括由于有害副作用、制造问题、疗效有限或其他表明它们不太可能在临床开发中成功、获得市场批准或获得市场认可的产品的特性。如果我们不能通过成功地将CAB候选产品商业化来验证我们的技术平台，我们可能无法在未来获得产品、许可或协作收入，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们可能会将资源花在追求特定的候选产品上，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品。
由于我们的财务和管理资源有限，我们必须就追求哪些目标和候选产品做出战略决定，并可能放弃或推迟追求其他目标或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。未能正确评估潜在的候选产品可能会导致我们将重点放在市场潜力较低的候选产品上，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们在当前和未来的研发计划以及特定目标或适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。我们对发现和开发新的CAB候选产品的生物靶标的理解和评估可能无法确定在随后的临床前和临床开发中遇到的挑战。如果我们没有准确评估特定候选产品临床试验成功的可能性、商业潜力或目标市场，我们可能会在保留独家开发权和商业化权利更有利的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排，放弃对该候选产品有价值的权利。
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如果我们开发的任何产品的市场机会比我们想象的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们专注于治疗性CAB抗体的候选产品开发，用于治疗各种肿瘤学适应症，如软组织和骨肉瘤、非小细胞肺癌、黑色素瘤、卵巢癌和头颈癌等。我们对可能从我们的候选产品治疗中受益的潜在患者群体的预测是基于我们的估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、医生访谈、患者基金会和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者群体最终可能无法接受我们的候选产品的治疗。此外，可能对我们的候选产品有反应的患者子集，如我们的定量生物标记物分析/靶膜百分比分数(TMPS)所确定的，可能与市场数据显示的不符，甚至可能少于市场数据显示的水平。我们的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手治疗的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，我们或我们的战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会可能会显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。
市场可能不会接受我们的候选产品，因为它们基于我们的新型治疗方式，而且我们可能不会从候选产品的销售或许可中产生任何未来的收入。
我们正在开发的候选产品主要基于我们的专利CAB技术平台，该平台使用新技术来创建我们的新治疗方法。对新疗法的接受有重大影响的市场参与者，如医生和第三方付款人，可能不会采用基于我们专利技术平台的产品或治疗方法，我们可能无法说服患者、医学界和第三方付款人接受和使用我们或我们现有或未来的合作伙伴开发的任何候选产品，或为其提供优惠的报销。市场对我们的候选产品的接受程度将取决于其他因素：
如果我们商业化的任何候选产品未能获得市场接受，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
早期临床试验的结果可能无法预测后期或其他临床试验的结果，我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他类似外国监管机构的要求。
临床前研究和早期临床试验的阳性和有希望的结果可能不能预测晚期临床试验或用于治疗其他适应症的相同候选产品的临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。晚期临床试验可能在重大方面与早期临床试验不同，包括纳入和排除标准、疗效终点、给药方案和统计设计的变化。此外，在特定适应症的临床试验中的成功并不保证候选产品将成功地用于其他适应症的治疗。生物制药行业的许多公司在早期开发取得令人鼓舞或积极的结果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折。我们不能向您保证，我们在正在进行的或计划的临床试验中不会遇到类似的挫折，包括在我们用于软组织和骨骼治疗的mecbotamab vedotin的第二阶段临床试验中。
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在我们用于治疗难治性黑色素瘤和非小细胞肺癌的OzurifTamab vedotin第二阶段临床试验中，以及在任何后续或上市后的确认性临床试验中，OzurifTamab vedotin被用于治疗肉瘤和难治性非小细胞肺癌。
此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准。我们不能保证FDA会同意我们的临床试验计划。例如，我们已经启动了用于治疗难治性肉瘤患者的Mecbotamab vedotin的潜在注册第二阶段试验。根据FDA最近的书面答复，我们正在启动我们的未分化多形性肉瘤(UPS)第二阶段试验的第二部分，预计研究登记将于年底开始。然而，我们不能向您保证FDA会同意这项试验或其他试验的结果将足以支持我们的任何候选产品的批准。例如，我们主要终点的客观应答率可能不够，或者我们研究的总样本量和剂量选择策略可能存在限制。如果试验结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们候选产品的潜在批准。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款可能会限制我们候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。此外，FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准，这可能导致FDA、EMA或类似的外国监管机构推迟, 限制或拒绝批准我们的候选产品。
此外，尽管多中心研究人员发起的针对铂类耐药卵巢癌患者的美博塔单抗和奥祖里夫单抗维多丁的临床试验于2022年开始在加拿大招募患者，但我们不控制这些或任何其他可能进行的研究人员发起的试验的设计或管理，也不控制进行任何此类试验所需的任何IND或外国类似物的提交或批准。根据这些第三方的行动，任何由研究人员发起的试验都可能危及所产生的临床数据的有效性，找出与我们的候选产品有关的可能影响我们的发现或临床试验的重大问题，并对我们从FDA或其他适用的监管机构获得上市批准的能力产生不利影响。如果这项或其他研究人员发起的试验结果与我们正在进行或计划中的公司赞助试验的结果不一致或不同，或引起对我们的候选产品的担忧，FDA或外国监管机构可能会质疑公司赞助试验的结果，或对此类结果进行比其他情况更严格的审查。在这种情况下，FDA或此类外国监管机构可能会要求我们获取并提交额外的临床数据，这可能会推迟我们候选产品的临床开发或上市审批。此外，虽然研究人员发起的试验可能有助于为我们自己的临床开发工作提供信息，但不能保证我们将能够使用这些试验的数据来形成我们候选产品的监管批准的基础。
我们不时宣布或公布的临床试验的初步、预先计划的中期和背线数据可能会随着更多患者数据的获得和/或受到审计和验证程序的影响而发生变化，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公开披露我们临床试验的初步、预先计划的中期或背线数据。这些数据和相关调查结果和结论可能只反映某些端点，而不是所有端点，可能会发生变化。例如，我们可能会报告某些患者的肿瘤反应，这些反应在当时未经证实，并且在后续评估后最终没有导致确认的治疗反应。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。此外，我们可能会报告我们可能完成的临床试验的预先计划的中期分析，这些分析可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手未来额外披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的。您或其他人可能不同意我们确定要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的初步预先计划的中期或背线数据与后期、最终或实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
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临床试验的开始和完成延迟可能会增加成本，并延迟或阻止我们的候选产品获得监管部门的批准和商业化。
我们不能保证我们的候选产品的临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。一个或多个临床试验的失败可能发生在临床试验过程的任何阶段，而其他事件可能会导致我们暂时或永久停止临床试验。可能妨碍临床开发成功或及时开始和完成的事件包括：
如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、用于此类试验的数据安全监测委员会或DSMB暂停或终止，或者由FDA或其他监管机构暂停或终止，我们可能会遇到延迟。此类主管部门可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
此外，从试验和研究中获得的数据容易受到不同解读的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解读，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们的临床试验结果可能不会成功，或者即使成功，也可能不会获得监管部门的批准。
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在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能。
我们在招募足够数量的患者以在我们当前的时间表上完成我们的任何临床试验时可能会遇到延迟或困难，或者根本无法招募，即使一旦招募，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。我们临床试验的登记速度可能比我们预期的要慢，导致我们的开发时间表推迟。例如，在我们的临床试验中，由于符合所需Ax1或ROR2肿瘤膜表达水平的合适患者数量有限，我们可能难以及时招募足够数量的患者进行甲博他单抗和奥祖里他单抗维多丁治疗。
临床试验中患者的招募和保留取决于许多因素，包括患者群体的规模和性质、试验方案的性质、我们招募具有适当能力和经验的临床试验调查员的能力、因旅行或检疫政策而导致的登记延迟，或与新冠肺炎大流行或其他流行病或流行病有关的其他因素、研究药物现有的安全性和有效性数据、同一适应症的竞争疗法和正在进行的临床试验的数量和性质、患者与临床站点的距离、试验的资格标准以及筛选出的符合这些标准的患者的比例。包括与生物标记物相关的标准，我们获得和维护患者同意的能力，包括青少年患者入选所需的任何额外同意，以及我们在纳入某些患者群体之前成功完成先决条件研究的能力。此外，我们可能在候选产品的临床试验中报告的任何负面结果或新的安全信号可能会使我们在正在进行的其他临床试验中招募和留住患者变得困难或不可能。同样，我们的竞争对手报告的关于他们候选药物的负面结果可能会对我们临床试验中的患者招募产生负面影响。此外，同一类药物的竞争对手的营销授权可能会削弱我们招募患者参加临床试验的能力，推迟或可能阻止我们完成一项或多项试验的招募。
计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发变得不可能。此外，我们依赖临床试验站点来确保我们的临床试验及时进行，虽然我们已经签订了管理他们服务的协议，但我们迫使他们实际表现的能力是有限的。
我们的候选产品可能会导致不良和不可预见的副作用，或具有其他影响安全性的特性，可能会阻止其临床开发、推迟或阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致重大负面后果。
我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他监管机构推迟或拒绝监管批准，以及潜在的产品责任索赔。这种副作用也可能影响患者招募或入选患者完成试验的能力。生物制药行业开发的许多化合物最初在治疗癌症的早期测试中表现出了希望，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
在我们的临床试验中，我们观察到了诸如可逆性骨髓抑制、一过性肝酶升高、发热或发热、代谢障碍和周围神经病变等不良事件。
对于我们目前和未来的临床试验，我们已经并预计将继续与在临床试验期间产生的毒性评估和管理方面经验丰富的CRO签订合同。尽管如此，他们可能难以观察患者和治疗毒性，这可能由于人员变动、班次变动、内部工作人员覆盖或相关问题而更具挑战性。这可能会导致更严重或更长时间的毒性甚至患者死亡，这可能会导致我们或FDA推迟、暂停或终止我们的一项或多项临床试验，并可能危及监管部门的批准。
此外，根据其性质进行的临床试验仅在潜在患者群体的样本中测试候选产品。由于此类试验的患者数量有限，暴露时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能要等到更多的患者接触到候选产品后才能被发现。例如，虽然我们认为到目前为止，美博塔单抗和奥祖里夫单抗维多丁表现出了可控的耐受性，但我们不能向您保证，这些和我们的其他候选产品不会在更大比例的患者中造成更严重的副作用。
此外，正在研究与其他疗法联合使用的甲博他单抗维多丁和奥祖里夫单抗维多丁，这可能会加剧与治疗相关的不良事件。使用mecbotamab vedotin、ozurifTamab vedotin或我们的其他候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放射或化疗，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。
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将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医疗事件，原因是这些患者可能正在使用其他治疗方法或药物，或者由于这些患者的病情严重。例如，参加我们的mecbotamab vedotin和ozurifTamab vedotin临床试验的一些晚期患者可能会在我们的临床试验过程中或在参与此类试验后死亡或经历重大临床事件，这主要是由于他们的疾病的严重性，这在过去已经发生过。
如果我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，而我们或其他人后来发现该产品造成了不良和不可预见的副作用，则可能会发生以下任何负面后果：
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度，如果获得批准，将导致我们损失大量收入，这将对我们的运营和业务业绩产生重大不利影响。此外，如果我们的一个或多个候选产品被证明是不安全的，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。
我们正在与其他疗法联合开发我们的某些候选产品，这些其他疗法的监管批准、安全或供应问题可能会推迟或阻止我们候选产品的开发和批准。
目前，我们正在评估Mecbotamab vedotin和OzurifTamab vedotin分别与抗PD-1抑制剂联合使用的情况，并计划评估BA3071与抗PD-1抑制剂联合使用的情况。在未来，我们可能会探索这些或我们的其他候选产品与其他疗法的结合使用。如果我们选择开发与批准的疗法联合使用的候选产品，我们可能会面临FDA、EMA或其他司法管辖区的类似外国监管机构可能会撤销对与我们的候选产品联合使用的疗法的批准，或者可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。如果我们与候选产品结合使用的疗法被取代为护理标准，FDA、EMA或其他司法管辖区的类似外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们的候选产品，如果获得批准，将被从市场上撤出或在商业上不太成功。
如果我们开发的候选产品与尚未获得FDA、EMA或其他司法管辖区类似外国监管机构批准的疗法联合使用，我们将无法销售我们的候选产品与此类未经批准的疗法结合使用，除非且直到未经批准的疗法获得监管部门的批准。预计BA3071也将在实体肿瘤患者的晚期开发中与抗PD-1抗体一起进行评估。此外，其他公司也可能开发他们的产品或候选产品，与我们正在开发的候选产品组合使用的未经批准的疗法相结合。这些公司临床试验中的任何挫折，包括出现严重的不良反应，都可能推迟或阻止我们候选产品的开发和批准。
如果FDA、EMA或其他司法管辖区的类似外国监管机构不批准或撤销其批准，或者如果我们选择与我们的任何候选产品组合进行评估的疗法出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得监管机构对与这些疗法组合的候选产品的批准或将其商业化。
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如果我们的任何候选产品的安全和有效使用，如mecbotamab vedotin和ozurifTamab vedotin，依赖于配套诊断测试，那么FDA通常将要求在FDA批准我们的候选产品的同时，批准或批准该配套诊断。如果我们无法成功地为我们的候选产品开发配套诊断测试，在开发此类配套诊断测试时遇到重大延误，或者在获得FDA对配套诊断测试的批准方面没有获得或面临延误，我们候选产品的全部商业潜力和我们创造收入的能力将受到严重损害。
我们正在探索预测性生物标记物，以确定我们临床试验的患者选择。具体地说，为了帮助了解哪些患者可能最适合使用美博塔单抗和奥祖里夫单抗维多丁治疗，我们开发了一种已根据CLIA要求进行验证的定量生物标记物分析，TMPS，它测量肿瘤膜上Ax1和ROR2的表达水平。我们正在进行的临床试验中同时使用AXL和ROR2 TMPS评分，它们可能会在未来的临床试验中用于患者选择。如果AXL和ROR2 TMPS评分被证明是一种对患者选择有用的方法，我们将把特定的诊断测试纳入我们潜在的注册研究中，并已与诊断提供商合作开发配套诊断。
如果配套诊断测试的使用对于我们的任何候选产品的安全和有效使用是必不可少的，如美卓单抗和奥祖里他单抗韦多丁，那么FDA通常将要求在FDA批准我们的候选产品的同时，批准或批准该配套诊断测试。FDA通常要求进行体外伴随诊断，目的是选择对癌症治疗有反应的患者，在批准治疗的同时获得PMA进行诊断。获得或创建这种诊断和获得PMA批准的过程既耗时又昂贵，诊断批准的延迟可能会推迟药物批准。根据FDA的指导，如果FDA确定伴随诊断设备对于安全有效地使用新的治疗产品或适应症是必不可少的，如果伴随诊断没有也被批准或批准用于该适应症，FDA通常不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。如果商业上没有令人满意的配套诊断程序，我们可能需要创建或获得受监管部门批准要求的诊断程序。2020年4月13日，FDA发布了关于为特定一组肿瘤治疗产品开发和标签伴随诊断的新指南，包括支持更广泛的标签声明而不是个别治疗产品的建议。我们将继续评估该指南对我们的配套诊断开发和战略的影响。该指导以及FDA和其他监管机构未来的政策可能会影响我们为我们的候选产品开发配套诊断程序，并导致监管审批的延迟。我们可能需要进行额外的研究，以支持更广泛的说法。还有, 如果其他批准的诊断药物能够扩大其标签声明，将我们的批准药物产品包括在内，我们可能会被迫放弃我们的配套诊断开发计划，或者我们可能在获得批准后无法有效竞争，这可能会对我们从销售我们批准的产品中获得收入的能力造成不利影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们希望依赖第三方为我们需要此类测试的候选产品设计、开发和制造配套诊断测试。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构要求批准我们的任何候选产品的配套诊断，无论是在获得上市批准之前还是之后，我们和/或未来的合作伙伴在开发和获得该候选产品的批准时可能会遇到困难。如果我们或我们的第三方合作伙伴在开发或获得监管机构对配套诊断的批准方面遇到任何延误，我们可能无法为我们当前和计划的临床试验招募足够的患者，我们候选产品的开发可能会受到不利影响，或者我们可能无法获得营销批准，我们可能没有意识到我们候选产品的全部商业潜力，包括mecbotamab vedotin和ozurifTamab vedotin。
我们面临着来自已经开发或可能开发癌症候选产品的实体的竞争，包括开发新疗法和技术平台的公司。如果这些公司开发技术或候选产品的速度比我们更快，或者他们的技术更有效，我们开发和成功商业化候选产品的能力可能会受到不利影响。
药物和治疗性生物制剂的开发和商业化竞争激烈。我们与各种跨国生物制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的技术竞争。我们的竞争对手已经开发、正在开发并将开发与我们的候选产品竞争的候选产品和工艺。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们正在开发的候选产品。我们相信，尽管我们的专利CAB技术平台、相关的知识产权和我们的科学技术诀窍使我们在这一领域拥有竞争优势，但来自许多来源的竞争仍然存在。我们的成功将在一定程度上取决于我们开发和保护比竞争产品更安全、更有效的疗法的能力。如果竞争对手的产品比我们开发的疗法更安全、更有效或更便宜，我们的商业机会和成功将减少或消失。
尽管我们不相信竞争对手拥有选择性CAB技术，但在基于免疫的肿瘤细胞疗法的多个领域有广泛的活动，包括CAR-T和T细胞受体疗法。某些公司也是
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在免疫肿瘤学、ADC和各种设计为在肿瘤部位优先激活的前药物生物产品中寻求抗体治疗。有几个FDA批准的ADC产品和几家公司处于临床开发的不同阶段，主要针对肿瘤适应症，这是我们的候选产品Mecbotamab vedotin和OzurifTamab vedotin的一个关键特征。还有一些公司正在开发技术，旨在提供具有某些靶向能力的生物制剂和化疗药物。此外，如果我们的任何候选产品在肿瘤学适应症中获得批准，它们可能会与现有的生物制剂和小分子疗法竞争，或者可能与现有的疗法结合使用。还有许多其他疗法正在开发中，旨在治疗我们正在或可能通过我们的CAB平台瞄准的同一种癌症，包括通过可能被证明更有效、副作用更少、制造成本更低、更方便管理或与我们的技术产生的任何产品相比具有其他优势的方法。
我们的许多竞争对手，无论是单独或与战略合作伙伴合作，都比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得治疗的批准并获得广泛的市场接受，从而使我们的治疗过时或没有竞争力。生物技术和生物制药行业加速的并购活动可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。这些公司还在招聘和留住合格的科学和管理人员、为临床试验建立临床试验场地和患者登记以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。仿制药竞争的程度以及政府和其他第三方付款人提供的补偿也将显著影响我们产品的定价和竞争力。此外，我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果的要求。FDA监管产品(包括生物制品)的临床试验赞助商必须注册并披露某些临床试验信息，这些信息可在www.Clinicaltrials.gov上公开获得。与产品、患者群体、调查阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息随后作为注册的一部分公开。赞助商也有义务在完成后讨论他们的临床试验结果。在某些情况下，这些审判结果的披露可推迟至审判完成之日后最多两年。竞争对手可以使用这些公开的信息来了解开发计划的进展情况。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更有效、更安全、毒性更低或更方便的产品，我们的商业机会可能会受到很大限制。在对我们的商业成功至关重要的地区，竞争对手也可能在我们之前获得监管部门的批准，从而使我们的竞争对手在我们的产品进入之前建立起强大的市场地位。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。
我们打算寻求批准的生物产品候选产品可能会通过一条简短的途径面临竞争。
ACA包括一个名为BPCIA的副标题，它为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定FDA何时可以完全采用这些旨在实施BPCIA的流程，但任何此类流程都可能对我们候选产品的未来商业前景产生不利影响。
我们可能开发的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品都有可能没有资格获得12年的排他性期限，或者由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会考虑我们可能开发的任何候选产品作为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。
我们的业务存在重大的产品责任风险，如果我们不能获得足够的保险范围，这种故障可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。
如果我们的候选产品和产品获得批准，我们预计将面临在开发、测试和制造过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们的开发完成
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程序。如果我们在营销产品上取得成功，此类索赔可能导致FDA对我们的产品、我们的第三方制造商的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品或采取更严重的执法行动，包括对我们的产品候选产品可能用于的批准适应症进行限制，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、我们的声誉受到损害、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和我们的资源被转移、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励以及我们的股票价格下跌。我们目前有产品责任保险，我们认为该保险适合我们的开发阶段，在营销我们的任何候选产品之前，可能需要获得更高的水平。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，我们可能会因现有或未来的合作者在使用我们的CAB技术开发产品时的行为而承担责任。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本维持足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与监管审批和其他法律合规事项相关的风险
我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品在研发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和药品和治疗性生物制剂的审批后报告等方面受到广泛的政府法规的约束。在新药或治疗性生物制剂上市之前，需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验，以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他监管要求是昂贵的、漫长的、耗时的、不确定的，并可能出现意想不到的延误。我们之前没有向FDA提交过任何候选产品的BLA，也没有向可比的外国监管机构提交过类似的药品批准文件，我们可能开发的任何候选产品都不会获得我们或我们现有或未来的合作伙伴开始销售所需的监管批准。
我们还没有完成任何大规模或关键的临床试验，也没有管理FDA或任何其他监管机构的监管批准过程。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，以及许多其他因素，包括监管机构的相当大的自由裁量权。FDA及其外国同行，包括EMA，在监管我们和我们现有或未来的合作者时使用的标准需要判断，并且可能会改变，这使得很难确定地预测这些标准将如何应用。我们对临床前和临床活动数据进行的任何分析都需要得到监管机构的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们还可能遇到由于新的政府法规导致的意外延误或成本增加，例如，未来的立法或行政行动，或产品开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化。无法预测是否会颁布立法变化，或者FDA或外国的法规、指导或解释是否会改变，或者这些变化的影响(如果有的话)可能是什么。
此外，我们的候选产品可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，其中包括：
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在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定候选产品创造收入的能力产生重大和不利的影响。此外，任何上市药物的监管批准都可能受到我们可能销售该药物的批准用途或适应症的重大限制，或标签或其他限制。此外，FDA有权要求REMS作为批准BLA的一部分，或在批准后要求REMS，这可能会对批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。这些要求或限制可能包括将处方限制在某些经过专门培训的医生或医疗中心，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者，以及要求接受治疗的患者登记注册。这些限制和限制可能会极大地限制药物的市场规模，并影响第三方付款人的报销。
我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批程序因国家/地区而异，可能包括上述与FDA批准相关的所有风险，以及因满足外国司法管辖区的当地法规而产生的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不确保美国以外的监管机构的批准，反之亦然。
我们打算通过使用加速审批途径寻求FDA或类似的外国监管机构的批准，如果可行的话。如果我们无法获得这样的批准，我们可能被要求进行超出我们预期的额外的临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要的市场批准的费用，并推迟收到必要的市场批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤销加速批准。
我们打算寻求加速批准mecbotamab vedotin和ozurifTamab vedotin，我们可能会寻求加速批准我们的一个或多个其他候选产品。根据加速审批计划，FDA可以加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，该候选产品在确定候选产品对替代终点或中间临床终点具有合理预测临床益处的情况下，提供比现有疗法有意义的治疗益处。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一种标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处但本身并不是临床益处的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。我们打算根据客观响应率寻求加速批准我们的一些候选产品，客观响应率是我们认为合理地可能预测临床益处的替代终点。对于获得加速审批的产品, 需要上市后的验证性试验来验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的预期效果。这些验证性试验必须在尽职调查的情况下完成，FDA可能要求在批准之前设计、启动和/或完全纳入试验。如果我们要加速批准一种疾病或疾病的候选产品，我们会在这种疾病或疾病没有可用的治疗方法的基础上这样做。如果我们的任何竞争对手在获得加速批准之前，在针对我们正在寻求加速批准的疾病或疾病的药物的确认性试验的基础上获得完全批准，该疾病或情况将不再符合没有可用的治疗方法的资格，我们的候选产品也不会获得加速批准。许多癌症疗法依赖于加速批准，随着FDA在成功的确认性试验的基础上将加速批准转换为完全批准，治疗格局可能会迅速改变。如果不进行所需的批准后研究，或在上市后研究期间未能确认临床益处，将允许FDA加速将该产品从市场上召回。所有根据加速法规批准的候选产品的促销材料都必须经过FDA的事先审查。
在为我们的任何候选产品寻求加速批准之前，我们打算征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。我们不能向您保证，在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交BLA以加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，我们不能向您保证，在FDA随后的反馈之后，我们将继续寻求加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定为我们的候选产品提交加速审批申请或获得加速监管指定(例如，突破性治疗指定)，我们不能向您保证此类申请将被接受或任何加速
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开发、审查或批准将在及时的基础上给予，或者根本不给予。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。
最近，加速审批途径在FDA内部和国会都受到了审查。FDA已将更多的重点放在确保尽职尽责地进行验证性研究，并最终确保此类研究证实了益处。例如，FDA召集了其肿瘤药物咨询委员会，以审查FDA所称的悬而未决或拖延的加速审批，这些审批是在验证性研究尚未完成或结果未确认益处的情况下进行的。此外，国会正在考虑各种可能改变加速审批途径的提案，包括增加在这种情况下撤回审批的可能性的提案。
即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们或我们现有或未来的合作伙伴为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到对产品上市所批准的指示用途的限制，或受批准条件的限制，或包含对可能代价高昂的上市后测试的要求，包括“第四阶段”临床试验，以及监测候选产品的安全性和有效性的监测。此外，任何销售产品的监管批准都可能受到产品标签的限制，或者可能需要安全警告或其他限制。此外，FDA有权要求REMS计划作为BLA的一部分或在获得批准后，可能会对批准的生物制剂的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如限制某些医生或接受过专门培训的医疗中心开处方，限制对符合某些安全使用标准的患者进行治疗，以及要求接受治疗的患者登记注册。这些限制和限制可能会限制产品的市场规模，并影响第三方付款人的报销。
此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、进口、出口、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，是否继续遵守cGMP和FDA的良好临床实践(GCP)。我们用来制造未来产品的制造商和制造设施，如果有的话，也将接受FDA和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求。任何产品推广和广告也将受到监管要求和持续的监管审查。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：
FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果这些规定对FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力施加限制，我们的业务可能会受到负面影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
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即使我们能够将任何候选产品商业化，这些候选产品也可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。
管理新药和治疗性生物制剂的监管审批、定价和报销的法规因国家而异。一些国家要求药物或治疗性生物制剂的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准上市后开始。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方药生物药品的定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们能够从该产品在该国家/地区销售中产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准。
我们成功地将任何产品商业化的能力还将在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的补偿程度。即使我们成功地将一种或多种产品推向市场，这些产品也可能不被认为具有成本效益，任何产品的报销金额可能不足以让我们在竞争的基础上销售我们的产品。由于我们的计划处于开发的早期阶段，我们目前无法确定其成本效益或可能的报销水平或方法。越来越多地，向患者或医疗保健提供者(如政府和私人保险计划)报销的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并寻求降低生物制药产品的收费或报销金额。如果根据我们的开发和其他成本，我们能够为我们开发的任何产品收取的价格或为这些产品提供的报销不够充分，我们的投资回报可能会受到不利影响。
与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性很大。例如，在美国，有关新产品报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，这是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个机构。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人第三方支付者通常在很大程度上遵循CMS关于覆盖和报销的决定。然而，一个第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。因此，确定覆盖范围的过程往往既耗时又昂贵。这一过程将要求我们为每个第三方付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，但不能保证将始终如一地应用保险和适当的报销或首先获得足够的报销。
此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的报销方法。例如，2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日开始选择对B部分药物使用阶梯疗法。这一最终规则编纂了CMS于2019年1月1日生效的政策变化。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为费用控制措施的一部分，各国政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可能会进一步降低价格。在一些国家，我们或我们现有或未来的合作者可能被要求进行临床试验或其他研究，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。
在获得新批准的药物或治疗性生物制品的报销方面可能会有很大的延误，而且覆盖范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准的药物或治疗性生物制品的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物或治疗性生物制剂将在所有情况下获得报销，或者报销的费率足以弥补我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药或治疗性生物制品的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可以基于以下情况的低成本药物或治疗性生物制品的付款
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已经报销，可能被并入其他服务的现有付款中，并可能反映出预算限制或联邦医疗保险数据中的缺陷。药品或治疗性生物制品的净价格可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品或治疗性生物制品的法律的放松来降低。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。如果无法获得或在范围或金额上受到限制，或者定价设置在不令人满意的水平，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到实质性的不利影响，并且一旦获得批准，我们将此类产品商业化的能力可能会受到实质性的损害。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方产品(如我们的候选产品)提出的促销主张，如果获得批准的话。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。例如，如果我们获得了用于治疗软组织和骨肉瘤的mecbotamab vedotin的市场批准，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式为他们的患者使用我们的产品。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。此外，尽管我们认为我们的候选产品可能比其他疗法更安全或更有效，但除非我们进行面对面的比较研究，否则我们将无法宣称任何优势。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
美国食品药品监督管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构因资金短缺或全球健康担忧等因素而造成的中断，可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化开发、批准或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。此外，政府为美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称美国证券交易委员会)以及我们的业务可能依赖的其他政府机构提供资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都会受到政治过程的影响，而政治过程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，特别是在2018年和2019年，美国政府多次关门，美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布，打算将对外国制造设施和产品的大部分检查推迟到2020年4月，随后，美国食品和药物管理局于2020年3月18日宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，2020年7月20日，FDA宣布打算恢复某些国内现场检查，但须遵循基于风险的优先制度。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。此外，2021年4月15日，FDA发布了一份指导文件，其中概述了对某些药物制造设施和临床研究场所进行自愿远程互动评估的计划。根据指导意见，FDA打算在面对面检查不被优先考虑、被认为是关键任务或受到旅行限制的情况下，但FDA确定远程评估仍然合适的情况下，要求进行这种远程互动评估。监管部门 针对新冠肺炎疫情，美国以外的当局可能会采取类似的限制或其他政策措施。
此外，截至2020年6月23日，美国食品和药物管理局指出，它将继续确保在新冠肺炎大流行期间，根据其用户收费绩效目标，及时审查医疗产品申请。2020年7月16日，FDA指出，它正在继续加快肿瘤学产品的开发，其工作人员全职远程工作。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门或
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拖延可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围外进行的试验数据。
我们未来可能会选择进行国际临床试验。FDA、EMA或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合当前的GCP要求；以及(Iii)FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括研究的患者群体的充分性和统计能力。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。我们不能向您保证，FDA、EMA或任何适用的外国监管机构将接受在其适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA、EMA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的候选产品在适用司法管辖区无法获得商业化批准。
我们的员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问、供应商和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA法律和法规，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规；或(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况产生实质性的不利影响。, 经营结果和前景，包括施加巨额罚款或其他制裁，包括被排除在政府医疗保健计划之外，以及对我们声誉的严重损害。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
现有的监管政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
例如，2010年3月，ACA颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他外，ACA打算扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。举例来说，ACA增加了制造商在医疗补助药品回扣计划下的回扣责任，向制造或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费，并要求制造商在联邦医疗保险D部分保险缺口中由受益人填写的处方的谈判价格基础上提供折扣，称为“甜甜圈洞”，现在是谈判价格的70%。已经进行了行政、立法和司法努力，以修改、废除或以其他方式使《ACA》的全部或某些条款无效。例如，减税和就业法案等包括一项条款，该条款从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任付款，这通常被称为“个人强制医保”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对
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程序上的理由认为ACA是整体违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。因此，ACA将以目前的形式继续有效。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚ACA未来面临的任何挑战以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。我们正在继续关注ACA的任何变化，这些变化反过来可能会影响我们未来的业务。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括每财年向提供者支付的联邦医疗保险总额减少2%。这些削减于2013年4月1日生效，由于随后对法规的立法修订，除非国会采取额外行动，否则这些削减将一直有效到2030年，但由于新冠肺炎疫情，在2020年5月1日至2022年3月31日期间暂时暂停，以及在2022年4月1日至2022年6月30日期间将自动减支削减至1%除外。2013年1月，总裁·奥巴马签署了2012年美国纳税人救济法，其中包括减少向几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们药品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的报销方法。
此外，2021年9月9日，拜登政府公布了一份范围广泛的政策建议清单，以降低处方药价格，包括允许联邦医疗保险谈判价格和抑制价格上涨，以及支持加强供应链、促进生物仿制药和仿制药以及提高价格透明度的市场变化。这些举措最近达到了顶峰，于2022年8月颁布了《降低通货膨胀法案》(IRA)，其中将允许卫生和公众服务部谈判CMS根据联邦医疗保险B部分和D部分报销的某些药物和生物制品的销售价格，尽管CMS只能选择已批准至少7年(生物制品为11年)的高支出单一来源药物进行谈判，谈判价格在选择年度后两年生效。谈判价格将于2026年首次生效，从2023年10月开始，将以法定最高价格为上限，惩罚以高于通货膨胀率的速度提高联邦医疗保险B部分和D部分药物价格的制药商。此外，从2025年开始，该法律通过大幅降低受益人的最高自付成本，并要求制造商通过新设立的制造商折扣计划，补贴D部分参与者品牌药物处方成本的10%，低于自付最高限额，一旦达到自付最高限额，则补贴20%，从而消除了联邦医疗保险D部分下的“甜甜圈洞”。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚, 包括民事罚款。爱尔兰共和军还将为在ACA市场购买医疗保险的个人提供增强的补贴，直至2025年。这些规定将从2023年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。目前尚不清楚其他法律、法规和行政举措将在多大程度上得到颁布和实施，以及这些或拜登政府未来的任何立法或法规将在多大程度上影响我们的业务，包括我们产品和候选产品的市场接受度和销售。
此外，2018年5月30日，2017年的Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Beilina Right to Trial Act，或称Right to Trial Act，签署成为法律。除其他事项外，该法律还为某些患者提供了一个联邦框架，允许他们访问某些已完成第一阶段临床试验并正在进行调查以获得FDA批准的研究用新产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权法案》，药品制造商没有义务将其产品提供给符合条件的患者。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准产品的价格构成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。
在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致需求减少。
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对于我们当前的候选产品和任何未来的候选产品或额外的定价压力。政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。例如，2020年4月18日，CMS宣布，鉴于医疗保健提供商在应对新冠肺炎病毒方面面临的挑战，ACA下的QHP发行人可能会暂停与收集和报告质量数据相关的活动，否则这些活动本应在2020年5月至6月期间报告。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们的候选产品的上市批准(如果有)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
我们与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO和第三方付款人之间的关系，与我们当前和未来的业务活动相关，可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、政府价格报告以及医疗信息隐私和安全法律的约束，这可能会使我们面临重大损失，其中包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得市场批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的候选产品的业务或财务安排和关系。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规进行的限制包括：
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在某些情况下，州法律和外国法律还对健康信息的隐私和安全进行管理，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。例如，欧盟卫生数据的收集和使用受《一般数据保护条例》(GDPR)的管辖，该条例在某些条件下将欧盟数据保护法的地理范围扩大到非欧盟实体，收紧了现有的欧盟数据保护原则，并为公司创造了新的义务，为个人创造了新的权利。不遵守GDPR可能会导致巨额罚款和其他行政处罚。GDPR可能会增加我们在拥有的个人数据方面的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守GDPR。我们遵守GDPR和英国GDPR，它们与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国家法律中保留了GDPR，后者有权分别对违规行为进行罚款和处罚。联合王国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚联合王国的数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出联合王国的数据传输将如何长期受到监管。在6月30日结束的欧盟和联合王国贸易与合作协议中规定的个人数据转移宽限期终止后，英国正在发生的事态发展给从欧洲经济区(EEA)向联合王国转移个人数据带来了额外的不确定性, 2021年。目前尚不清楚欧盟委员会是否(以及何时)可能批准一项充分性决定，允许在不采取额外措施的情况下将数据从欧盟成员国长期转移到联合王国。此外，2020年7月，欧洲联盟法院宣布欧盟-美国隐私盾牌框架(Privacy Shield)无效，根据该框架，个人数据可从欧洲经济区和联合王国转移到根据隐私盾牌计划获得自我认证的美国实体。这导致不确定其他个人数据从欧洲经济区和联合王国转移到美国的适当转移机制或这类转移的中断。如果任何法院下令暂停向或从特定司法管辖区传输个人数据，这可能会导致为客户提供服务的运营中断、实施仍被允许的替代数据传输机制的更大成本、监管责任或声誉损害。此外，州法律在特定情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。某些州的法律可能在个人信息方面更严格或更广泛，或提供更大的个人权利，这些法律可能彼此不同，所有这些都可能使合规工作复杂化。例如，2018年6月28日，加利福尼亚州颁布了加州消费者隐私法，简称CCPA，并于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚, 以及针对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，尽管CPRA直到2023年1月1日才生效，但在CCPA的基础上扩展的CPRA在2020年11月的选举中获得通过。CCPA创造了新的个人隐私权，并对处理个人信息的实体规定了更多的隐私和安全义务。CPRA对CCPA进行了重大修改，包括扩大消费者在某些个人信息方面的权利，并创建一个新的国家机构来监督实施和执法工作。CCPA和CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦一级和其他州也提出了类似的法律。
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合全球适用的医疗保健、隐私和证券法律法规，这将涉及巨额成本。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到监管调查和执法行动，以及民事私人原告诉讼，这可能意味着重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害、罚款、被排除在其他国家或司法管辖区的政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid或类似计划)的参与、交还、监禁、声誉损害和利润减少。回应监管询问和防范任何行动都可能成本高昂、耗时长，并可能需要大量的财力和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。
如果我们不遵守美国和外国的监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们可能获得的任何营销或商业化批准，并使我们受到其他可能对我们的业务造成实质性损害的处罚。
即使我们获得了候选产品的营销和商业化批准，我们也将受到持续的法规要求的约束，包括与患者对该产品的不良体验和之后报告的临床结果有关的要求
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无论是在美国还是在我们寻求监管批准的任何外国司法管辖区，产品都可以在商业上获得。FDA拥有重要的上市后权力，包括要求根据新的安全信息更改标签的权力，以及要求上市后研究或临床试验评估与产品使用相关的安全风险或要求从市场上召回该产品的权力。FDA还有权要求批准后的REMS计划，这可能会对批准的药物或治疗性生物制剂的分发或使用施加进一步的要求或限制。我们用来制造未来产品的制造商和制造设施，如果有的话，也将接受FDA和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求。如果我们的第三方制造商、制造工艺或设施发现任何新的或以前未知的问题，可能会导致对产品、制造商或设施的限制，包括将产品从市场上撤回。我们依赖，并预计我们将继续依赖第三方制造商，我们将无法控制此类制造商遵守适用的规章制度。任何产品推广和广告也将受到监管要求和持续的监管审查。如果我们或我们现有或未来的合作伙伴、制造商或服务提供商未能遵守我们寻求营销我们产品的美国或外国司法管辖区适用的持续法规要求，我们或他们可能会受到罚款、警告或无标题信件、临床试验暂停、FDA推迟批准或拒绝批准待定申请或已批准申请的补充等的影响, 暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、产品行政拘留、拒绝允许产品进出口、经营限制、禁令、民事处罚和刑事起诉。
由于动物试验可能受到限制，我们的研究和开发活动可能会受到影响或推迟。
某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，先在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些组织的活动取得成功，我们的研究和开发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律及法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法、或FCPA、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的接受者。我们可能会聘请第三方在美国以外的地方销售我们的产品、进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和条例的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税额、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
我们和我们的第三方承包商必须遵守环境、健康和安全法律法规。如果不遵守这些法律和法规，我们可能会面临巨大的成本或责任。
我们和我们的第三方承包商受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的使用、产生、制造、分配、储存、搬运、处理、补救和处置的法律法规。危险化学品，包括易燃和生物材料，涉及我们业务的某些方面，我们无法消除因使用、产生、制造、分销、储存、搬运、处理或处置危险材料和废物而造成的伤害或污染风险。如果发生污染或伤害，或未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能被要求承担与此类责任相关的任何损害、罚款和罚款，这可能超出我们的资产和资源。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因雇员在受雇过程中因使用生物或危险材料或废物而受伤而可能招致的费用和开支，但这项保险可能不足以应付潜在的责任。我们不为我们因储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任投保。
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环境、健康和安全法律法规日益严格。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
与员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们的业务相关的其他风险
如果我们不能吸引和留住合格的高级管理人员和关键科学人才，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理人员以及临床和科学人员的能力。我们高度依赖我们的高级管理层成员，包括我们的董事长兼首席执行官Jay M.Short博士和我们的总裁Scott Smith，以及我们的资深科学家和高级管理团队的其他成员。这些人中的任何一个失去服务都可能延迟或阻止我们产品线的成功开发，我们计划的临床试验的启动和完成，或者候选产品或任何未来候选产品的商业化。
制药、生物制药和生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈，因为拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限。在我们扩大临床开发和启动商业活动时，我们将需要招聘更多的人员。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优质人才，甚至根本无法吸引和留住人才。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，称他们被不正当地索要，或他们泄露了专有或其他机密信息，或他们的前雇主拥有他们的研究成果。
我们目前没有销售组织。如果我们无法靠自己或通过第三方建立销售、营销和分销能力，我们可能无法在美国和外国司法管辖区有效地营销和销售我们的候选产品，也无法创造产品收入。
我们目前没有营销或销售组织。为了将我们的候选产品单独在美国和其他司法管辖区商业化，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排提供这些服务，但我们这样做可能不会成功。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们将需要发展内部销售、营销和分销能力，将此类产品商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与第三方安排执行这些服务。如果我们决定直接营销我们的产品，我们将需要投入大量的财务和管理资源来发展一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。如果我们依赖具有这种能力的第三方来营销我们的产品，或决定与现有或未来的合作伙伴共同推广产品，我们将需要与第三方建立和维护营销和分销安排，并且我们不能向您保证我们将能够以可接受的条款或根本不能达成此类安排。在达成第三方营销或分销安排时，我们获得的任何收入将取决于第三方的努力，我们不能向您保证，这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或成功地获得市场对任何批准的产品的接受。如果我们不能成功地将未来批准的任何产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法在未来产生任何产品收入，我们将招致重大的额外损失。
为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，并作为一家上市公司运营，我们预计需要更多的开发、管理、运营、财务、销售、营销和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，其中包括：
我们未来的财务业绩以及我们成功开发并商业化mecbotamab vedotin、ozurifTamab vedotin和任何未来候选产品的能力将部分取决于我们有效管理未来任何增长的能力。
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我们的管理层还可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。
到目前为止，我们已经利用外部供应商的服务来增强我们在执行某些任务方面的能力，包括临床前和临床试验管理、制造、统计和分析以及研发功能。我们的增长战略还可能需要扩大我们的这类承包商或顾问团队，以协助执行这些任务。由于我们依赖众多顾问，我们将需要能够有效地管理这些顾问，以确保他们成功地履行合同义务，并在预期的最后期限内完成任务。然而，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对mecbotamab vedotin、ozurifTamab vedotin和任何未来候选产品的批准，或以其他方式促进我们的业务。我们可能无法以经济合理的条件管理现有的外部承包商或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本找不到。如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化mecbotamab vedotin、ozurifTamab vedotin和任何未来候选产品所需的任务，因此，我们可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、CRO、顾问和供应商，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临的风险是，我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、CRO、顾问和供应商可能(有意或无意)违反我们的内部流程和程序，或从事不当行为或其他非法活动。此类行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为或行为违反了：(1)FDA的法律法规和其他类似的监管要求，包括要求向有关当局报告真实、完整和准确信息的法律，(2)制造标准，包括cGMP要求，(3)数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律法规，或(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，或非法挪用药物产品，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别、防止和阻止员工和其他第三方的这些活动和/或不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因不遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样一种风险，即某人或政府可能会指控此类行为，包括欺诈或其他不当行为，即使根本没有发生。如果对我们采取任何此类行动，我们可能会产生巨大的回应成本, 如果我们不能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行为可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、个人监禁、合同损害、名誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及我们的业务减少)。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
我们依赖我们的信息技术系统，以及我们的CRO、制造商、承包商和顾问的系统。我们的内部计算机系统，或我们的任何CRO、制造商、其他承包商、顾问、现有或未来合作伙伴的计算机系统，可能会出现故障或遭遇安全或数据隐私泄露，或对我们的专有和机密数据、员工数据或个人数据进行其他未经授权或不正当的访问、使用、获取或破坏，这可能会导致额外成本、收入损失和重大负债，损害我们的声誉和我们的运营。
在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量的机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统和基础设施以及我们当前和任何未来的CRO、制造商、其他承包商、顾问、现有或未来的合作者和其他第三方服务提供商的系统和基础设施容易受到各种方法的未经授权的访问、损害或损害，这些方法包括网络安全攻击、勒索软件攻击、入侵、故意或意外的错误或错误或其他技术故障，其中包括计算机病毒、恶意软件、利用未打补丁的产品或服务漏洞的利用、未经授权的访问尝试(包括第三方使用被盗或推断的凭据访问系统)、拒绝服务攻击、网络钓鱼尝试、服务中断、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争、电信和电力故障。随着网络威胁格局的演变，这些攻击的频率、持续性、复杂性和强度都在增长，越来越难以检测，而且是由动机和专业知识广泛的复杂团体和个人实施的。由于新冠肺炎疫情，我们还可能面临更大的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖，以及我们远程工作的员工数量，
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这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。如果发生此类事件并导致我们的运营中断、对关键数据或系统的影响，或导致未经授权获取或访问个人身份信息或个人身份的健康信息(违反了某些隐私、网络安全或数据保护法律，如HIPAA、HITECH、CCPA和GDPR)，可能会导致我们的候选产品开发计划和我们的业务运营受到实质性干扰，我们可能会招致重大责任。还可能要求我们在未经授权访问、获取、销毁、更改或滥用个人或健康信息的情况下通知个人和监管机构，这些信息可能是由于我们或我们的供应商、承包商或与我们建立战略关系的组织所经历的违规而导致的。与安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，导致我们产生巨额成本，包括法律费用和补救成本，并导致我们的合作伙伴、客户和利益相关者失去信心，从而对我们的业务运营和收入产生长期不利影响。例如，已完成的临床试验数据的丢失, 涉及我们候选产品的正在进行的或未来的临床试验可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。此外，由于我们并行运行多个临床试验的方法，我们的计算机系统的任何违规都可能导致我们在不同开发阶段的许多程序中丢失数据或损害数据完整性。
我们还依赖第三方来生产我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能面临诉讼和政府调查，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因违反某些州、联邦或国际隐私和安全法律而受到巨额罚款或处罚。
我们的保险单可能不足以补偿我们因任何此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。此外，我们未来可能不会以经济上合理的条款获得这种保险，或者根本不能。此外，我们的保险可能不包括针对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。
我们的部分研发活动是在中国进行的。有关中国法律、规则和法规的解释和执行、贸易战、国际关系恶化或中国政治动荡的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们通过美国拥有但受中国法律、法规和法规管辖的BioDuro-Sundia在中国开展临床前研究和开发活动。此外，我们与喜马拉雅治疗有限公司达成协议，启动BA3021在人民医院的临床试验，Republic of China。中国的法律制度是以成文法规为基础的民法制度。与普通法制度不同，以前的法院判决可供参考，但其先例价值有限。此外，中国的法律体系在一定程度上是以政府政策和内部规则为基础的，其中一些没有及时公布，或者根本没有公布，而且可能具有追溯力。因此，我们可能要等到违规行为发生后才会意识到我们违反了这些政策和规则。中国的任何行政诉讼和法院诉讼都可能旷日持久，造成巨额成本和资源分流和管理注意力的转移。由于中国行政和法院当局在解释和执行法定和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平可能比美国或欧盟法律体系更难。
此外，如果美国或中国政府的政策改变、中国的政治动荡或不稳定的经济状况，包括中国与台湾之间的紧张局势升级，例如最近中国加强在台湾周围的军事演习，我们的研发活动可能会受到干扰。此外，美国和中国在对台政治、军事或经济政策上的分歧可能会引发进一步的争议。例如，贸易战可能导致中国制造的临床材料成本上升。这些中断或失败以及任何因美国-中国关系恶化而导致的限制性措施也可能导致阻碍我们候选产品的商业化，并损害我们的竞争地位。此外，在中国身上，我们可能会受到当地货币价值波动的影响。未来本币的升值可能会增加我们的成本。这些不确定性可能会阻碍我们执行我们已签订的合同的能力以及我们继续研发活动的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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我们目前的业务集中在两个地点。我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、野火或其他自然灾害的不利影响，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们目前的部分业务位于我们在加利福尼亚州圣地亚哥的设施中，我们通过与BioDuro-Sundia的安排在中国进行部分研发活动。任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气状况、医疗流行病或流行病、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施，可能会对我们的业务运营能力产生重大和不利的影响，特别是在日常生活中，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。地震、野火或其他自然灾害可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响。如果自然灾害、停电或其他事件阻止我们使用全部或大部分总部，损坏关键基础设施，如我们的研究设施或我们第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难，在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分, 我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，如果这些设施发生事故或事件，我们不能向您保证保险金额将足以弥补任何损害和损失。如果我们的工厂或我们第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，我们所有的治疗性抗体都是从存储在一个主细胞库中的细胞开始制造的，每个抗体都存储在多个位置。虽然我们相信，如果任何细胞库在灾难性事件中丢失，我们将有足够的备份，并且我们在运输细胞库时采取预防措施，但我们可能会失去多个细胞库，并因需要更换细胞库而使我们的制造受到严重影响。
我们的业务受到与开展国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。
我们、我们的合作者或被许可方可能会寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，包括中国、欧盟、澳大利亚、新西兰和日本。我们在中国通过美国所有但受中国法律管辖的BioDuro-Sundia开展临床前研究和开发活动。此外，根据我们与喜马拉雅治疗有限公司的协议，我们在人民医院进行临床试验，Republic of China。因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国经营有关的额外风险，其中包括：
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此外，2022年2月，俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突升级。无法预测这场冲突的更广泛后果，其中可能包括进一步的制裁、禁运、更大的区域不稳定、地缘政治变化以及对宏观经济条件、货币汇率、供应链和金融市场的其他不利影响。与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
我们面临与健康流行病和疫情相关的风险，包括新冠肺炎大流行，这可能会严重扰乱我们的临床前研究，并可能影响我们临床试验的患者登记。这些条件的持续和日益严重可能会推迟或阻止我们获得必要的监管批准。
我们面临与卫生流行病或传染病暴发有关的风险。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。此类传染病的爆发可能导致广泛的健康危机，可能对一般商业活动以及许多国家的经济和金融市场产生不利影响，新冠肺炎的情况就是如此。新冠肺炎疫情导致各国政府实施了许多遏制措施，例如旅行禁令和限制，特别是隔离、原地或完全封锁避难所的命令，以及商业限制和关闭。在美国和其他国家，一些旨在最大限度地减少新冠肺炎传播的限制已经并可能不时放松或取消；然而，为了应对当地的激增和新的感染浪潮，包括由Delta、奥密克戎和其他变体的传播引起的感染，一些国家、州和地方政府维持或重新实施这些限制，或可能不时重新实施这些限制，以应对不断上升的感染率。
我们正在并计划继续遵循联邦、州和地方政府关于工作场所政策、做法和程序的建议。在2022年期间，我们修改了我们的混合工作政策，以允许根据部门需求和差旅需求的灵活性。我们遵守临床试验的所有适用指南，包括远程临床监测。我们正在继续监测大流行的潜在影响，但我们不能确定总体上会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生什么影响。
此外，新冠肺炎大流行正在对几家赞助商的许多候选药物的临床试验产生严重影响。一些审判只是被推迟了，而另一些则被取消了。新冠肺炎大流行可能在多大程度上影响我们的临床前和临床试验运作将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法充满信心地预测，例如疫情爆发的持续时间和地理范围、新冠肺炎的严重程度(包括其变异株，如高传播性的Delta和奥密克戎变异株)、控制和治疗新冠肺炎的行动的有效性，以及针对新冠肺炎及其变异株的疫苗接种率和有效性。到目前为止，我们经历了轻微的业务中断，包括我们正在进行的临床试验，以及大流行造成的非物质损害。新冠肺炎的持续传播可能会对我们的临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者以及作为医疗保健提供者的主要调查人员和现场工作人员的能力，如果他们所在的地区发生疫情，他们可能会增加对新冠肺炎的接触。我们的旅行能力受到干扰或限制，以监测我们的临床试验数据，或进行临床试验，或参加我们研究的患者的旅行能力，或研究地点工作人员的旅行能力，以及我们的设施或我们的临床试验合作伙伴及其合同制造商的设施的临时关闭，都将对我们的临床试验活动产生负面影响。此外，我们依赖独立的临床研究人员、CRO和其他第三方服务提供商来帮助我们管理、监控和以其他方式执行我们的临床前研究和临床试验，包括从我们的临床试验中收集数据。, 疫情可能会影响他们为我们的项目投入足够的时间和资源，或前往现场为我们执行工作的能力。同样，我们的临床前试验可能会被新冠肺炎大流行推迟和/或中断。因此，我们的临床前研究和临床试验以及某些监管文件的预期数据读数的预期时间表可能会受到负面影响，这将对我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们已经，并可能在未来寻求与第三方合作，以开发我们的某些候选产品并将其商业化。如果我们未能达成这样的合作，或者这样的合作不成功，我们可能无法利用我们的专利技术平台和由此产生的产品候选的市场潜力。
我们已经，并可能在未来寻求与第三方合作，以开发我们的某些候选产品并将其商业化。此外，我们未来可能会寻求第三方合作伙伴或合资伙伴，以开发和商业化更多的CAB候选产品。关于我们的协作，以及我们对未来任何许可或协作协议的预期情况，我们对我们现有或未来的合作者致力于我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间拥有有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们现有的或
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未来的合作者愿意选择额外的候选产品进行许可，以及他们履行付款义务并成功执行这些安排中分配给他们的功能的能力和意愿。
我们现有的协作安排目前会给我们带来以下风险，未来涉及我们候选产品的协作也会带来以下风险：
合作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致我们的候选产品的开发或商业化。如果我们的合作伙伴参与业务合并，我们对产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。
如果我们现有或未来的合作伙伴停止根据我们现有的或未来的合作协议进行开发，或者如果这些协议中的任何协议终止，我们可能会失去根据这些协议承诺的资金，这些合作可能无法产生商业产品，我们专利CAB技术平台的声誉可能会受到影响。
研发合作的收入取决于合作的持续、合作项目数量的启动和扩大、里程碑的实现以及从我们研究开发的未来产品获得的特许权使用费(如果有的话)。如果我们不能成功地推进我们候选产品的开发或实现
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根据我们现有或未来的合作协议，里程碑付款的里程碑、收入和现金资源将大大低于预期。
我们推动候选产品的能力可能会受到第三方的限制，因为我们在某些项目中使用的某些技术依赖于这些第三方。如果任何第三方开发我们的候选产品或基于我们的专利CAB技术平台的其他候选产品在开发、监管批准或商业化方面遇到延迟或失败，即使此类失败不是由于我们的CAB技术造成的，它可能会对我们、我们的其他候选产品和我们的专利CAB技术平台产生负面影响。此外，如果我们当前或未来的合作伙伴之一终止与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作伙伴，我们在商业和金融界的看法可能会受到不利影响，我们的股票价格可能会受到不利影响。
我们可能不会成功地建立商业化合作，如果获得批准，这可能会对我们将候选产品商业化的能力产生不利影响。
我们可能会不时地评估，如果在战略上有吸引力，我们可能会寻求进行更多的合作，包括与主要的生物技术或生物制药公司合作。合作伙伴的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。任何新协作的条款对我们来说都可能不是最优的，例如，如果候选产品的开发或审批被推迟、已批准候选产品的销售达不到预期或协作者终止协作，我们可能无法维持任何新协作。此外，谈判、记录和执行这些安排既复杂又耗时，而且可能需要大量资源来维持。
此外，合作伙伴可能没有为我们候选产品的商业化投入足够的资源，或者可能在商业化努力中失败，在这种情况下，这些候选产品的商业化可能会被推迟或终止，我们的业务可能会受到严重损害。此外，我们建立的任何合作或其他安排的条款可能对我们不利或可能被视为不利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
如果我们依赖的第三方进行临床前和临床试验，没有按照合同要求执行，未能满足法规或法律要求或错过预期的最后期限，我们的开发计划可能会被推迟，对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。
我们依赖，并预计我们将继续依赖第三方调查人员、CRO、数据管理组织和顾问来实施、监督和监控我们正在进行的临床试验和临床前研究。我们目前依靠第三方来管理和进行我们的临床试验，如美博塔单抗维多丁、奥祖里夫他单抗维多丁和BA3071。由于我们依赖这些第三方，没有能力独立进行临床前研究或临床试验，因此与我们自己进行临床前研究和临床试验相比，我们对临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制较少。这些调查人员、CRO和顾问不是我们的员工，我们将对他们投入我们开发项目的时间和资源进行有限的控制。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的开发计划中耗费时间和资源。与我们签约的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或及时，导致临床前研究或临床试验延迟或不成功。
如果我们没有以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方没有履行他们的合同职责，没有满足进行临床前研究或临床试验的法律和法规要求，或者没有在预期的最后期限内完成，我们的开发计划可能会被推迟，并以其他方式受到不利影响。此外，我们依赖于各种动物的可用性来进行某些临床前研究，这些研究要求我们在提交IND和启动临床开发之前完成，或者继续临床开发，包括药理学和毒理学评估。目前全球可用于药物开发的动物短缺，部分原因是为新冠肺炎开发疫苗和治疗的公司和其他机构的需求增加。这导致为我们的临床前研究获得动物的成本急剧增加，如果短缺持续下去，也可能导致我们的开发时间表被推迟。无论如何，我们有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是按照总体调查计划、试验方案和法规要求进行的。FDA要求根据GLP进行临床前研究，并根据GCP进行临床试验，包括设计、进行、记录和报告临床前研究和临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保权利, 临床试验参与者的完整性和保密性受到保护。我们对我们无法控制的第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。我们的临床前研究和临床试验中的任何不利发展或延迟都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方生产我们的临床前研究和正在进行的临床试验的候选产品，我们预计将继续这样做，以进行更多的临床试验，并最终实现商业化。这种对第三方的依赖
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增加了我们将没有足够数量的候选产品或产品(如果获得批准)或以可接受的成本获得足够数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们依赖，并预计我们将继续依赖第三方合同制造商来生产我们的临床前和临床试验产品供应以及用于创建我们的候选产品的原材料。我们没有生产此类物资的制造设施，也没有长期的制造协议。此外，我们候选产品的原材料在某些情况下可能来自单一来源的供应商。如果我们的任何候选产品或任何未来候选产品因任何原因(无论是制造、供应或储存问题或其他原因)意外失去供应，我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或被要求重新启动或重复。例如，新冠肺炎疫情对我们为开发候选产品获得足够供应的能力的影响程度将取决于病毒传播的严重程度和持续时间，以及为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动。我们不能向您保证，我们的临床前和临床开发产品供应或原材料不会受到限制、中断，或质量令人满意，或继续以可接受的价格供应。特别是, 任何制造商的更换都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量有限。制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给另一第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素将增加我们对这些制造商的依赖，或要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。
如果我们为我们的任何候选产品提交监管批准申请，我们的合同制造商用于生产我们候选产品的设施将受到FDA或其他监管机构的检查。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，或者如果他们无法保持FDA或其他监管机构可接受的合规状态，我们候选产品的审批可能会被推迟，或者我们可能需要寻找替代生产设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们候选产品的能力(如果获得批准)。
如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，我们预计将继续依赖第三方制造商。如果我们无法获得或维持候选产品的第三方制造，或以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，其中包括：
此外，我们与供应商没有实质性的长期合同，我们与其他公司竞争原材料和生产。我们可能会遇到当前来源的原材料供应严重中断的情况，或者在中断的情况下，我们可能无法以可接受的价格找到类似质量的替代材料供应商，或者根本找不到。此外，如果我们的需求大幅增加，或者如果我们需要更换现有的供应商，我们可能无法以我们可以接受的条款或根本无法找到额外的原材料供应，或者我们可能无法找到任何有足够能力满足我们的要求或及时完成订单的供应商。确定合适的供应商是一个复杂的过程，要求我们对他们的质量控制、响应和服务、财务稳定性以及劳工和其他道德做法感到满意。即使我们能够扩大现有的来源，我们也可能会遇到生产延迟和成本增加的问题，这是因为我们需要花费时间培训供应商了解我们的方法、产品和质量控制标准。
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生物技术产品的制造复杂，制造商在生产中经常遇到困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到任何材料损失，或者如果我们的任何第三方制造商遇到其他困难，或者未能履行他们的合同或法规义务，我们向患者提供候选产品或我们的产品的能力，一旦获得批准，我们候选产品的开发或商业化可能会被推迟或停止。
生物技术产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。我们和我们的合同制造商必须遵守临床试验中使用的生物制品的cGMPs、法规和指南，如果获得批准，还必须生产上市产品。为了对我们的候选产品进行临床试验，我们以及现有和未来的合作伙伴将需要根据cGMP大量生产这些产品。生物技术产品制造商在生产过程中经常遇到困难，特别是在扩大规模和验证初步生产方面。此外，如果在我们的产品或制造我们产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，可能需要关闭此类制造设施很长一段时间，以调查和补救污染。原材料供应和供应的延迟也可能延长开发我们产品所需的时间。此外，我们生产方法的改变可能需要进行可比性研究，包括临床衔接研究，这可能会导致我们候选产品的审批过程延迟。
我们所有的治疗性抗体都是从储存在细胞库中的细胞开始制造的。我们根据cGMPs生产的每个抗体都有一个主细胞库，它存储在多个位置。我们目前正在创建多个工作细胞库。虽然我们相信，如果任何细胞库在灾难性事件中丢失，我们将有足够的备份，并且我们在运输细胞库时采取预防措施，但我们可能会失去多个细胞库，并因需要更换细胞库而使我们的制造受到严重影响。
我们不能向您保证，未来不会发生与我们的任何候选产品或产品的制造有关的任何稳定性或其他问题。此外，由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的制造商可能会遇到制造困难。例如，新冠肺炎疫情对为我们的候选产品开发获得足够供应的能力的影响程度将取决于病毒传播的严重程度和持续时间，以及为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或未能履行他们的合同义务，我们在计划的临床试验中向患者提供任何候选产品的能力将受到威胁，一旦获得批准，我们向患者提供产品的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟计划的临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响我们的候选产品或产品的临床或商业制造的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们候选产品或产品供应的其他中断，或监管机构的执法行动。我们还可能不得不进行库存注销，并为产品候选或不符合规格的产品产生其他费用和支出，进行昂贵的补救努力或寻求更昂贵的制造替代方案。相应地，, 我们供应链的任何层面上遇到的故障或困难都可能对我们的业务产生不利影响，并延迟或阻碍我们任何候选产品或产品的开发和商业化，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
有关知识产权的风险
如果我们不能在我们开发的任何候选产品或技术上获得、维护和保护我们的知识产权，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可以开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得和维护专利和其他形式的知识产权的能力，包括为我们的候选产品获得和维护他人的知识产权的许可，用于开发和制造我们的候选产品的方法，以及使用我们的候选产品治疗患者的方法，以及我们保护我们的商业秘密、防止第三方侵犯我们的专有权和在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。专利过程既昂贵又耗时，我们可能无法在所有司法管辖区以合理的成本及时申请我们候选产品的某些方面的专利，甚至根本无法申请。我们现有的已颁发和授权的专利以及我们获得的任何未来专利可能不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。不能保证我们的任何未决专利申请将导致颁发或授予专利，不保证我们的任何颁发或授予的专利稍后不会被发现无效或不可强制执行，也不保证任何颁发或授予的专利将包括足够广泛的权利要求，足以涵盖我们的候选产品或针对我们的竞争对手提供有意义的保护。
此外，生物技术和生物制药公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题。我们将能够保护我们的专有权利不被未经授权的第三方使用，仅限于
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我们当前和未来的专有技术和产品候选被有效和可强制执行的专利所涵盖，或被有效地作为商业秘密保留的程度。如果第三方披露或盗用我们的专有权，可能会对我们的市场地位产生实质性的不利影响。此外，即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性，或阻止其他人围绕我们的专利声明进行设计。
一旦授予，专利可以继续接受反对、干扰、重新审查、授权后审查、各方间在许可或授予之后的一段时间内，在法院或专利局或类似程序中进行审查、废止或派生诉讼，在此期间第三方可以对已授予的专利提出异议。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制由此受到攻击的所允许或已授予的专利权利要求的范围，或者可能完全失去所允许或已批准的权利要求。截至2021年11月，欧洲专利局正在对我们的专利EP2 406 399进行专利反对程序，该程序与用于进化和筛选潜在产品候选的方法的一个版本相关。反对党在2020年3月10日的决定中撤销了EP2 406 399，我们于2020年7月20日提出上诉。此外，我们不能向您保证：
如果我们持有、获得或追求的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到挑战，或者如果它们未能为我们的候选产品提供有意义的排他性，可能会威胁到我们实践我们的技术或将我们的候选产品商业化的能力。我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)，任何此类专利的广度，或任何已颁发的专利是否将被发现无效、不可执行或将受到第三方的威胁。此外，干扰或派生程序可以由第三方挑起，或由专利局或在法庭程序中提起，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。
在我们从第三方获得许可的情况下，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术。我们还可能需要许可方的合作来执行任何许可的专利权，但可能不会提供此类合作。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。此外，如果我们确实获得了必要的许可证，我们很可能会根据这些许可证承担义务，任何未能履行这些义务的情况都可能赋予我们的许可方终止许可证的权利。终止必要的许可证可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们候选产品的某些方面寻求专利保护外，我们还认为商业秘密，包括机密和非专利专有技术，对维持我们的竞争地位非常重要。我们寻求保护商业秘密以及机密和非专利专有技术，方法之一是与有权获得此类知识的各方签订保密和保密协议，如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，要求他们保密并将他们的发明转让给我们。我们亦致力保障我们的资料、商业秘密和专有技术的完整性和保密性，方法是维持我们处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。我们不能保证我们的商业秘密和其他专有和机密信息不会被泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外, 美国的一些法院和某些外国司法管辖区不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位可能会受到损害。
商业秘密和专有技术可能很难像商业秘密和专有技术一样受到保护，随着时间的推移，商业秘密和专有技术将通过独立开发、发表期刊文章以及将熟练的艺术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位的方式在行业内传播。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。如果我们无法阻止向第三方披露与我们的技术相关的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。即使我们能够充分保护我们的商业秘密和专有信息，我们的商业秘密也可能被我们的竞争对手知道或独立发现。竞争对手可能会故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，在没有专利保护的情况下，我们将无权阻止他们或他们的通信者使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的商业秘密没有得到足够的保护，以保护我们的市场不受竞争对手的产品的影响，其他人可能会利用我们的候选产品和发现技术来识别和开发竞争对手的候选产品，因此我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。
在足够长的时间内，我们的专利条款可能无法保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是其在美国最早的非临时生效申请日期后20年。尽管可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们技术或候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会对竞争持开放态度。我们颁发的专利将在2030年至2037年之间到期，这取决于此类专利可能获得的任何额外专利延期。如果我们的待决专利申请获得专利，由此产生的专利预计将在2030年至2043年之间到期，外加此类专利可能可用的任何潜在专利延期。由于新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们没有为我们的候选产品获得专利期延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。
根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期恢复。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。每个FDA批准的产品最多可以延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求方可延长。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。然而，我们可能因为以下原因而不被批准延期，例如，未能在适用的截止日期内申请，未能在
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相关专利到期或未能满足适用要求的。此外，适用的时间段或提供的专利保护范围可能比我们要求或要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求或要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会减少，可能会造成重大损失。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。
最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。
2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。特别是，根据《莱希-史密斯法案》，美国于2013年3月过渡到“第一个提交专利申请的发明人”制度，在该制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利，无论所要求的发明是否是另一方最先发明的。因此，在2013年3月之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。此外，我们获得和维护有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否使我们的技术比现有技术可获得专利。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的公司。
莱希-史密斯法案还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序，包括PGR、IPR和派生程序，提供额外的程序来攻击专利的有效性。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。
由于USPTO程序中适用的证据标准低于美国联邦法院适用的使专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可以试图使用美国专利商标局的程序来宣布专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中首先以被告的身份提出质疑的话，这些权利要求就不会无效。因此，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕起诉和保护我们或我们的许可人的专利申请以及执行或保护我们已发布的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药专利既昂贵又耗时，而且具有内在的不确定性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值，并可能增加围绕专利申请的起诉和专利申请的执行或保护的不确定性和成本。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。
例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，有时缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，在某些情况下削弱了专利权人的权利，或者在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们现有专利和我们未来可能获得或许可的专利的能力。
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其他公司或组织可能会挑战我们或我们许可方的专利权，或可能主张阻止我们开发和商业化产品的专利权。
CAB疗法是一个新的科学领域。我们已经获得了CAB治疗专利的授权和颁发，以及用于发现和生产CAB治疗蛋白的各种技术。我们拥有或许可的美国和世界各地关键市场的已发布专利和未决专利申请要求许多与抗体和免疫调节疗法的发现、开发、制造和商业化有关的不同方法、成分和工艺。具体地说，我们拥有一系列专利、专利申请和其他知识产权，涵盖CAB物质的组成及其开发和使用方法。
随着抗体和免疫调节疗法领域的成熟，世界各地的国家专利局正在处理专利申请。关于哪些专利将颁发，以及如果他们颁发了专利，何时颁发，授予谁，以及要求什么，都存在不确定性。此外，第三方可能会试图使我们的知识产权无效。即使我们的权利没有受到直接挑战，纠纷也可能导致我们的知识产权被削弱。我们对第三方试图规避或使我们的知识产权无效的任何辩护对我们来说可能代价高昂，可能需要我们管理层投入大量时间和精力，并可能对我们的业务、财务状况、运营和前景或我们成功竞争的能力产生重大和不利的影响。
有许多已颁发和正在申请的专利要求我们的候选产品的某些方面，以及我们可能需要应用于我们的候选产品的修改。也有许多已颁发的专利声称抗体或部分抗体可能与我们希望开发的CAB产品相关。因此，有可能一个或多个组织将拥有专利权，而我们需要获得许可。如果这些组织拒绝以合理的条款向我们授予此类专利权的许可，我们可能无法销售产品或进行这些专利所涵盖的研究和开发或其他活动。
第三方的知识产权可能会阻碍或推迟我们的药物发现和开发工作，并可能对我们将候选产品商业化的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或从第三方获得许可，以发现、开发或营销我们的候选产品。这样的诉讼或许可证可能代价高昂，或者无法以商业合理的条款获得。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品并使用我们的专有技术而不侵犯或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权利的能力。在生物技术和制药行业中，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干预、派生程序、授权后审查、各方间美国专利商标局的复审和复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。鉴于我们技术领域的大量专利，我们不能向您保证，营销我们的候选产品或实践我们的技术不会侵犯现有专利或未来可能授予的专利。由于抗体前景仍在发展，而CAB抗体前景是一个新的领域，因此很难最终评估我们在不侵犯第三方权利的情况下运营的自由。有许多公司正在申请专利，并颁发了广泛的专利，涵盖抗体的许多方面，或涵盖针对与我们正在追求的目标相同或相似的目标的抗体。如果向第三方或其他第三方知识产权颁发的专利涵盖我们的产品或候选产品或其元素，或与我们的发展计划相关的我们的制造或使用，我们的竞争地位可能会受到影响。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的任何候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品或配方本身，任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化的能力。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化产品或候选产品，除非我们成功地提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或与知识产权持有人签订许可协议(如果有商业上合理的条款)。对我方提出索赔的当事人可以获得强制令或其他衡平法救济。, 这可能会有效地阻止我们进一步实践我们的技术或开发我们的一个或多个候选产品并将其商业化。可能存在我们不知道的已颁发专利，这些专利由第三方持有，如果被发现是有效和可强制执行的，可能会被我们的CAB技术侵犯。也可能存在我们不知道的未决专利申请，这可能会导致已颁发的专利，这些专利可能会被我们的CAB技术侵犯。如果这样的侵权索赔被提起并成功，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，被迫放弃我们的产品候选产品或向任何专利持有人寻求许可，并很可能被要求支付许可费或版税，或两者兼而有之，每一项都可能是巨额的。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供，如果有的话。即使我们能够获得许可，我们获得的权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得我们被迫依赖的相同知识产权。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品或技术可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
我们或我们的协作合作伙伴或任何未来的战略合作伙伴可能会因侵犯或挪用专利或其他专有权而受到第三方索赔。如果我们或我们的许可方或任何未来的战略合作伙伴被发现侵犯了
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如果我们被发现故意侵犯第三方专利或其他知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。此外，我们或我们的许可人，或任何未来的战略合作伙伴可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，而这些许可可能无法以可接受的条款提供，如果根本没有的话。即使可以以可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得向我们许可的相同技术或知识产权。如果我们未能获得所需的许可，我们或我们现有或未来的合作伙伴可能无法基于我们的技术有效地销售候选产品，这可能会限制我们创造收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们产生足够的收入来维持我们的运营。此外，我们可能会发现有必要提出索赔或提起诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权。对我们来说，防守或 发起任何与专利或其他专有权有关的诉讼或其他程序，即使解决了对我们有利的问题，也可能是巨大的，诉讼将转移我们管理层的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会推迟我们的研发努力，并限制我们继续运营的能力。
我们可能不识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或失效，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国申请，以及在该日期之后提交的某些美国申请，将不会在美国以外的地方提交，在专利发布之前，这些申请将一直保密。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们候选产品或技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下被其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的平台技术、我们的产品或我们产品的使用。第三方知识产权持有者也可能积极向我们提出侵权索赔，即使我们已经为我们的技术和候选产品获得了专利保护。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的, 这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。
如果我们不能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求进行或继续代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在营销我们的产品方面遇到重大延误。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们的任何被认为侵权的候选产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计候选产品或我们的技术，以便我们不再侵犯第三方的知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们还可能受到前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。我们未来可能会出现所有权纠纷，例如，由于参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，而且如果在美国或国外的法庭上受到挑战，涉及我们候选产品的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涉及我们的产品或技术的专利，被告可以反诉我们的专利无效或
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不可强制执行，或者法院可能以我们的专利不涵盖有争议的技术为由，拒绝阻止被告在此类侵权诉讼中使用有争议的技术。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。在专利诉讼期间，法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对我们的一个或多个产品或我们平台技术的某些方面的专利保护的至少部分，甚至全部。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果竞争对手在没有合法侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下围绕我们受保护的技术进行设计，专利和其他知识产权也无法保护我们的技术。
由第三方引起或由我们、美国专利商标局或任何外国专利机构提起的干扰或派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权和/或所有权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，如果提供任何许可，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
我们可能无法单独或与许可人一起防止盗用我们的知识产权、商业秘密或机密信息，特别是在那些法律可能不如美国充分保护这些权利的国家。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在美国和世界范围内获得一项涵盖我们技术的有效且可强制执行的已颁发或授权专利可能成本极高。在我们没有获得专利保护的司法管辖区，竞争对手可能利用我们的技术开发自己的产品，进一步可能向我们拥有专利保护、但与美国相比更难执行专利的地区出口侵权产品。竞争对手的产品可能会在我们没有颁发或授予专利的司法管辖区，或者我们颁发或授予的专利主张或其他知识产权不足以阻止竞争对手在这些司法管辖区的活动的司法管辖区与我们的未来产品竞争。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，使专利难以执行，这些国家可能不承认其他类型的知识产权保护，特别是与生物制药有关的知识产权保护。这可能会使我们很难防止在某些司法管辖区侵犯我们的专利或营销竞争产品，侵犯我们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。同样，如果我们的商业秘密在外国司法管辖区被泄露，世界各地的竞争对手可能会获得我们的专有信息，而我们可能没有令人满意的追索权。这样的披露可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。
我们通常首先向美国专利商标局提交临时专利申请(优先权申请)。根据专利合作条约(PCT)提出的国际申请通常在优先权申请后12个月内提交。根据PCT的申请，国家和地区的专利申请可以在美国、欧洲、日本、澳大利亚和加拿大提交，根据具体情况，也可以在任何或所有除其他外、巴西、中国、香港、印度、以色列、墨西哥、新西兰、俄罗斯、南非、韩国等司法管辖区。到目前为止，我们还没有在所有可能提供专利保护的国家和地区司法管辖区申请专利保护。此外，我们可能会决定在授予之前放弃国家和地区的专利申请。最后，每项国家或区域专利的授予程序是一项独立的程序，这可能导致在某些法域，申请可能被有关登记当局拒绝，而在其他法域，申请可能被拒绝。同样常见的是，根据国家的不同，可能会对同一候选产品或技术授予不同范围的专利保护。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能不充分，这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功地将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。
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一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大困难。各国对可专利性的要求不同程度不同，一些外国的法律不像美国的联邦和州法律那样保护包括商业秘密在内的知识产权。如果我们或我们的许可人在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护对我们在这些司法管辖区的业务至关重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。
无论是否有正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，可能会从我们的核心业务中分流大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。
我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们的候选产品所必需的知识产权，或者我们可能失去授予再许可的某些权利。
我们目前和未来签订的任何合作协议或许可协议可能会将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利诉讼和执法和/或其他义务强加给我们。如果我们违反任何这些义务，或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，或使竞争对手能够获得许可技术。此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
我们可能无法通过收购和许可获得或维护对我们的候选产品的必要权利。
我们可能会发现，我们的程序需要使用第三方持有的专有权，而我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、许可或使用这些专有权的能力。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品必需的成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法在许可范围内获得这些知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司也在寻求我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。此外，协作安排复杂且耗时
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谈判、记录、实施和维护。如果我们选择达成这样的安排，我们建立和实施合作或其他替代安排的努力可能不会成功。我们也可能无法按照对我们有利或允许我们的投资获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。即使我们能够获得感兴趣的知识产权许可，我们也可能无法获得独家权利，在这种情况下，其他人可能会使用相同的权利并与我们竞争。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员，并依赖这些第三方帮助我们遵守这些要求，并就我们拥有的专利和专利申请支付这些费用，如果我们许可知识产权，我们可能不得不依赖我们的许可人遵守这些要求，并就我们许可的任何专利和专利应用程序支付这些费用。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术和生物制药专利中允许的专利标的或权利要求的范围，世界范围内没有统一的政策。就其本身而言, 我们不知道未来我们对我们的技术和候选产品的保护程度。虽然我们将努力酌情使用专利等知识产权保护我们的技术和候选产品，但获得专利的过程既耗时又昂贵，有时甚至不可预测。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了我们员工或顾问的前雇主或其客户的所谓商业机密。这些索赔的辩护成本可能很高，如果我们不这样做，我们可能会被要求支付金钱损害赔偿，并可能失去宝贵的知识产权或人员。
我们的许多员工以前受雇于大学或生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，但我们可能会受到这些员工或我们无意或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。失去关键研究人员或他们的工作产品可能会阻碍我们将候选产品商业化的能力，或者阻止我们将产品商业化，这可能会严重损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、被宣布为通用商标或被确定为侵犯了其他商标。我们目前只有一个注册商标，其余商标依靠普通法保护。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们的经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩将受到年度和季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，其中包括：
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如果我们的经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。
我们的股价可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们普通股的交易价格一直很不稳定，而且很可能会继续波动。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括本节和以下所述的其他风险：
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此外，股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场经历了极端的波动，这种波动往往与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。
未来发行股权或可转换为股权的债务证券，将稀释我们的股本。
我们未来将需要筹集更多资金。如果我们未来通过发行股权或可转换债务证券筹集额外资本，投资者将进一步稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。未来我们普通股或其他股权证券的发行，或认为可能发生此类出售的看法，可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，并削弱我们通过未来发行股票或股权证券筹集资金的能力。由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择通过发行股权或可转换债券来筹集额外资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。无法预测未来普通股的出售或可供未来出售的普通股是否会对我们普通股的交易价格产生影响。
我们普通股的双重股权结构以及我们B类普通股持有者转换为我们普通股的选择权，可能会限制您影响公司事务的能力。
我们的普通股每股有一票投票权，而我们的B类普通股没有投票权。尽管如此，我们B类普通股的每股股票可以根据其持有人的选择在任何时候转换为一股普通股，但必须遵守我们修订和重述的公司注册证书中规定的限制。因此，如果B类普通股持有人行使他们的选择权进行转换，这将增加我们B类普通股先前持有人的相对投票权，并相应减少我们普通股当前持有人的投票权，这可能会限制您影响公司事务的能力。由于我们的B类普通股通常是无投票权的，持有我们B类普通股和普通股总数超过10%但占我们普通股10%或更少的股东将不需要根据1934年修订的证券交易法或交易法第16(A)节报告我们B类普通股交易的所有权变化，也不受交易法第16(B)节的短期周转利润条款的约束。此外，根据修订后的1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》，收购B类普通股将不受通知。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发布关于我们、我们的业务或我们的市场的不利或误导性研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。如果没有或很少有证券或行业分析师开始或维持对我们的报道，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果报道我们的任何分析师发布了关于我们、我们的商业模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能
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如果定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大控制，他们的利益可能与您作为我们普通股所有者的利益相冲突。
截至2022年9月30日，高管和董事，连同5%或以上的已发行普通股持有人及其各自的关联公司，实益拥有我们已发行普通股的约42.6%。具体地说，截至2022年9月30日，我们的董事长兼首席执行官Jay M.Short博士和他的配偶、我们的前知识产权和战略主管兼助理部长Carolyn Anderson Short将实益拥有我们约8.0%的已发行普通股。
因此，Short博士和我们的其他主要股东将继续对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括董事选举、我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售，以及任何其他重大公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可以推迟或阻止我们公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们的公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
此外，我们还与喜马拉雅治疗公司SEZC、Inversagen、LLC和BioAtla Holdings，LLC达成了某些关联方交易，包括与某些CAB抗体有关的各种许可安排。肖特博士和他的妻子卡罗琳·安德森·肖特分别是Inversagen公司和BioAtla Holdings公司的经理，以及喜马拉雅治疗公司的董事公司的经理。此外，安德森·肖特也是喜马拉雅治疗公司SEZC的一名官员。这些关联方交易，以及任何未来的关联方交易，都可能产生与Short博士有关的实际利益冲突。
在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
由于大量出售普通股或认为这些出售可能发生，我们的普通股价格可能会下降。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。
我们所有已发行的普通股都可以自由交易，不受证券法的限制或根据证券法进一步登记，除非由证券法第144条或第144条所界定的我们的“关联公司”持有。根据我们的股权激励计划或根据这些计划授予的未来奖励，因行使股票期权和认股权证而发行的股票将在证券法第144和701条允许的范围内在公开市场上出售。
本公司已发行股份的某些持有人有权在符合某些条件的情况下，要求本公司提交有关出售其股份的登记声明，或将其股份纳入本公司或本公司其他股东可能提交的登记声明中。我们还登记了根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股的要约和出售，这些股票将能够在发行时在公开市场出售，符合适用的证券法和锁定协议的规定。
根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会推迟或阻止对我们的收购或我们管理层的变动。此外，这些规定可能会使股东更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。这些规定包括：
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此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受修订后的特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。即使拟议的合并或收购可能被一些股东认为是有益的，这些规定也将适用。
由于新的州法律，包括最近颁布的性别配额，公司吸引和留住合格董事会成员的能力可能会受到影响。
2018年9月，加利福尼亚州颁布了SB 826，要求总部位于加州的上市公司在董事会中保持至少一名女性代表，具体如下：到2019年底，董事会中至少有一名女性；到2020年底，有五名成员的上市公司董事会将被要求至少有两名女性董事，有六名或更多成员的上市公司董事会将被要求至少有三名女性董事。
2020年9月，加利福尼亚州颁布了AB 979，其中要求到2021年底，总部位于加州的上市公司的董事会中至少有一名董事成员来自代表性不足的社区，其定义是“自认为是黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚裔、太平洋岛民、美洲原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民，或者自认为是男同性恋、女同性恋、双性恋或变性人的个人。”
除了最初的2021年要求外，法律还要求在2022年底之前增加来自代表性不足社区的董事人数，具体取决于董事会的规模。
这些措施中的每一项都在法庭上受到了挑战，尽管加州高等法院的法官分别于2022年4月和2022年5月裁定AB 979和SB 826违反了加州宪法，但加州国务卿已对此类裁决提出上诉，这些或类似法律的最终可执行性仍不确定。
此外，本公司须遵守纳斯达克有关董事会多元化及披露的上市规则，该规则要求所有在纳斯达克美国交易所上市的公司公开披露一致、透明的董事会多元化统计数据。此外，新规还要求大多数纳斯达克上市公司至少有两名不同的董事，或者解释为什么没有，其中一名自认为是女性，一名自认为是未被充分代表的少数族裔或LGBTQ+。
未能及时达到指定的最低性别和多样性水平将使这些公司面临经济处罚和声誉损害。虽然我们目前遵守了这些规定，但我们不能保证我们能够招募、吸引和/或保留合格的董事会成员，并因加州法律或纳斯达克规则而达到性别和多样性配额，这可能会使我们面临处罚和/或声誉损害。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额成本，我们的管理层需要投入大量时间来实施合规举措和公司治理实践。此外，如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司或较小的报告公司之后，我们已经并将继续产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。此外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来实施这些合规计划。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，与我们以前的私人公司身份相比，这些规则和规定使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并要求我们接受降低的保单限额和承保范围，或者为了保持相同或类似的承保范围而产生巨额费用。这些规章制度也可能使它变得更加
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对于我们来说，很难吸引和留住董事会或董事会委员会的合格成员或担任高管。然而，这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。
此外，作为一家上市公司，我们必须产生成本和义务，以遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的美国证券交易委员会规则。根据这些规则，我们必须对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估，并要求我们包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。我们聘请了外部顾问协助记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们已经并将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过一项详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施的设计和运行是否有效，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的程序。由于遵守适用于上市公司的规章制度涉及的复杂性，我们管理层的注意力可能会转移到其他业务上，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。自成为上市公司以来，我们增加了致力于财务和报告的员工数量，并提供外部顾问服务以满足要求，这增加了我们的运营费用，未来还可能进一步增加。从2023年1月1日起，我们将是一家较小的报告公司，因此，只要我们仍然是一家较小的报告公司，就不再需要包括我们独立注册会计师事务所对财务报告的内部控制的认证报告。
管理管理层评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大缺陷或缺陷，这些缺陷或缺陷可能无法及时补救，无法在《萨班斯-奥克斯利法案》规定的最后期限内完成。我们对财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有错误和欺诈。
如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到普通股所在证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克全球市场上市。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制和程序是为了合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的限制包括这样一个事实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此您能否实现投资回报将取决于我们普通股的价值增值。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报都将限于我们普通股价值的任何增值，这一点并不确定。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移我们管理层的注意力。
过去，经历了证券市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。不管这样做的好处或最终结果是什么
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针对我们提起的诉讼、证券诉讼可能导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来。
我们的公司注册证书和章程将特拉华州衡平法院指定为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院)将是以下类型诉讼的唯一和独家法院：(I)代表我们公司提起的任何派生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员、雇员或股东违反对我们公司或我们股东的受托责任的诉讼，(Iii)根据特拉华州公司法的任何条款或特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院司法管辖权的任何诉讼，或(Iv)根据我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的章程(每种情况下，它们可能会不时修订)或受内部事务原则管辖的任何条款而产生的任何诉讼。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。我们修订和重述的附则进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将在法律允许的最大范围内成为唯一的法院。, 解决根据《证券法》提出的诉因的任何投诉。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律中的这些条款不适用于一种或多种指定类型的诉讼或法律程序，或不能就一种或多种指定类型的诉讼或诉讼程序执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用，这可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。任何人士或实体购买或以其他方式取得本公司股本股份的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司经修订及重述的公司注册证书及上述经修订及重述的公司细则的规定。
项目2。未登记的股权证券的销售和收益的使用。
股权证券的未登记销售
没有。
使用注册证券所得收益
2020年12月15日，美国证券交易委员会宣布，我们在首次公开募股时提交的S-1表格(文件第333-250093号)上的注册声明生效。于2020年12月18日招股结束时，我们以每股18.00美元的首次公开发行价格向公众发行及出售了12,075,000股普通股，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权。我们从IPO中获得了2.174亿美元的总收益，扣除了约1520万美元的承销折扣和佣金，以及估计的发行成本约为380万美元。
截至2022年9月30日，我们已经使用了IPO募集资金中的约9120万美元。与我们于2020年12月17日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中所述的用途相比，此类募集资金的计划用途没有实质性变化。
第3项。高级证券违约。
没有。
项目4。煤矿安全信息披露。
不适用。
第5项。其他信息。
没有。
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项目6。展品。
展品 数 |
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描述 |
表格 |
文件编号 |
展品 |
展品备案日期 |
档案/随信提供 |
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10.1+ |
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BioAtla，Inc.管理层变更控制分流计划和概要计划说明 |
8-K |
001-39787 |
10.1 |
2022-09-21 |
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10.2* |
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主临床试验合作协议，日期为2022年1月5日，由BioAtla，Inc.和百时美施贵宝公司签署。 |
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X |
31.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的首席执行干事证书。 |
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X |
31.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明。 |
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X |
32.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
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X |
101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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X
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101 |
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BioAtla截至2022年9月30日的季度Form 10-Q季度报告中的以下材料，格式为iXBRL(内联可扩展商业报告语言)：(I)简明合并资产负债表，(Ii)简明合并经营报表和全面亏损，(Iii)股东权益简明合并报表，(Iv)现金流量简明合并报表，和(V)简明合并财务报表附注，标记为文本块并包括详细标签 |
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X |
104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL文档，包含在图101中) |
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X |
已提供但未归档。
+表示管理合同或补偿计划。
*本展览的部分内容已根据S-K条例第601(B)(10)(Iv)项进行编辑。
68
签名性情
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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公司名称 |
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日期：2022年11月4日 |
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发信人： |
杰伊·M·肖特博士 |
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杰伊·M·肖特博士 |
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首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2022年11月4日 |
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发信人： |
/理查德·A·沃尔德隆 |
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理查德·A·沃尔德隆 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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