美国

美国证券交易委员会

 

华盛顿特区20549

 

表格10-Q

(标记一)

☑		根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告

 

截至2020年12月31日的季度

或

☐		根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

 

从日本到日本的过渡期 ，从日本到日本的过渡期 ，从日本到日本的过渡期 。

 

委托文档号：001-37761

 

VistaGen治疗公司

(注册人的确切名称见其章程)

内华达州		20-5093315
(州或其他司法管辖区 成立公司或组织)		(税务局雇主 识别号)

 

艾勒顿大道343号

加利福尼亚州旧金山南部，邮编：94080

(主要执行机构地址，含邮政编码 )

 

(650) 577-3600

(注册人电话号码，含区号 )

 

根据 法案第12(B)条注册的证券：

 

每个班级的标题	个交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股 股票，每股票面价值0.001美元	VTGN	纳斯达克 资本市场

 

用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内 提交了 《1934年证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告 (或注册人被要求 提交此类报告的较短期限)，以及(2)注册人在过去90个月内一直符合此类提交要求 。是，否，☐

 

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类 文件的 较短时间内)以电子方式提交了 根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。是 否☐

 

用复选标记表示注册人是大型 加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器 还是较小的报告公司。请参阅 交易法规则第12b-2条中的“大型 加速申报公司”、“加速申报公司”和 “较小报告公司”的定义。

大型加速文件服务器	[  ]	加速文件管理器	[  ]
非加速文件服务器	[  ]	较小的报告公司	[X]
		新兴成长型公司	[  ]

     

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示 注册人是否已选择不使用延长的过渡期 来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计 准则。 [  ]

 

用复选标记表示注册人是否是空壳公司 (如交易法规则第12b-2条所定义)。是 ☐否

 

截至2021年2月11日，注册人发行了141,694,413股普通股，面值为0.001美元， 已发行。

 

 

VistaGen治疗公司

Form 10-Q季度报告

截至2020年12月31日的季度

 

 

目录

 

	页面
第 部分：财务信息
第1项. 简明合并财务报表 (未经审计)
压缩 2020年12月31日和2020年3月31日的合并资产负债表	1
截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月和九个月的简明和综合经营报表和全面亏损	2
浓缩 截至2020年12月31日和2019年12月31日的9个月现金流量表合并报表	3
精简 截至2020年12月31日和2019年12月31日的9个月股东权益变动合并报表 (赤字)	4
简明合并财务报表附注	6
第2项 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	24
项目4.控制 和程序	44
	44
第 部分II.其他信息
项目1.法律诉讼	45
第1A项风险 因素	45
第2项。 未登记的股权证券销售和收益的使用	83
项目3.高级担保证券违约	83
第6项。 展品	84
签名	85

 

 

 

 

 

第一部分财务 信息

 

第2项1.简明合并财务报表 (未经审计)

 

VistaGen治疗公司

 

精简合并资产负债表

(美元金额，股票金额除外)

 

	十二月三十一号，	3月31日，
	2020	2020
	报告(未经审计)	(注2)
其他资产
当前 资产：
现金 和现金等价物	$104,331,100	$1,355,100
*预付 费用和其他流动资产	547,500	225,100
延期 合同购置成本-当前部分	116,900	-
流动资产合计	104,995,500	1,580,200
财产 和设备，净额	382,200	209,600
资产经营租赁使用权	3,312,100	3,579,600
延期 提供成本	241,300	355,100
延期 合同采购成本-非当前部分	292,200	-
担保 存款和其他资产	47,800	47,800
总资产	$109,271,100	$5,772,300
负债和股东权益 (赤字)
*流动负债 ：
应付帐款	$776,400	$1,836,600
应计费用	507,200	561,500
*当期 应付票据	98,400	56,500
*延期 收入-当前部分	1,244,000	-
营业 租赁义务-本期部分	351,500	313,400
融资 租赁义务-本期部分	3,600	3,300
*流动负债总额	2,981,100	2,771,300
*非流动负债 ：
*B系列优先股的应计股息	5,923,700	5,011,800
*延期 收入-非当前部分	3,108,400	-
营业 租赁义务-非流动部分	3,446,900	3,715,600
融资 租赁义务-非流动部分	300	3,000
*非流动负债合计	12,479,300	8,730,400
*总负债	15,460,400	11,501,700
承付款 和或有事项(附注10)
*股东权益(赤字) ：
优先股 面值0.001美元；2020年12月31日和2020年3月31日授权的1000万股：
系列 A优先股，在2020年12月31日和2020年3月31日授权、发行和发行的500,000股优先股	500	500
B系列优先股；2020年12月31日和2020年3月31日授权的4,000,000股；1,131,669股
和 分别于2020年12月31日和2020年3月31日发行和发行的股票1,160,240股	1,100	1,100
C系列优先股；2020年12月31日和2020年3月31日授权的300万股；2318,012股
已发行 ，未偿还日期分别为2020年9月30日和2020年3月31日	2,300	2,300
D系列优先股；截至2020年12月31日，200万股，无授权、发行和 流通股
和 2020年3月31日	2,000	-
普通股，面值0.001美元；2020年12月31日和2020年3月31日授权发行的1.75亿股；
分别于2020年12月31日和2020年3月31日发行和发行138,800,137股 和49,348,707股 和49,348,707股	138,800	49,300
追加 实收资本	311,264,800	200,092,800
财政部 股票，按成本计算，在2020年12月31日和2020年3月31日持有的普通股135,665股	(3,968,100)	(3,968,100)
累计赤字	(213,630,700)	(201,907,400)
股东权益合计 (亏损)	93,810,700	(5,729,400)
负债和股东权益(赤字)合计	$109,271,100	$5,772,300

 

 

参见简明合并财务报表附注 。

 

 

 

 

VistaGen治疗公司

 

精简合并经营报表和全面亏损

(未审核)

(美元金额，股票金额除外)

 

	截至12月31日的三个月，		截至12月31日的9个月，
	2020	2019	2020	2019
再授权 收入	$313,600	$-	$647,600	$-
*总收入	313,600	-	647,600	-
运营费用 ：
研究和开发	3,496,100	3,014,500	7,585,500	11,533,600
总司令 和行政部	2,116,800	2,948,300	4,776,900	6,004,500
*运营费用总额	5,612,900	5,962,800	12,362,400	17,538,100
运营亏损	(5,299,300)	(5,962,800)	(11,714,800)	(17,538,100)
其他 收入(费用)，净额：
利息 收入(费用)，净额	600	1,500	(6,500)	33,400
*其他 收入	-	-	600	-
所得税前亏损	(5,298,700)	(5,961,300)	(11,720,700)	(17,504,700)
所得税 税	-	(200)	(2,600)	(2,600)
净亏损和综合亏损	$(5,298,700)	$(5,961,500)	$(11,723,300)	$(17,507,300)
*B系列优先股的应计股息	(353,600)	(321,800)	(1,036,600)	(938,100)
普通股股东应占净亏损	$(5,652,300)	$(6,283,300)	$(12,759,900)	$(18,445,400)
基本 和可归因于普通股的摊薄净亏损
增加每股普通股股东人数	$(0.07)	$(0.15)	$(0.19)	$(0.43)
计算中使用的加权 平均份额
*基本 和可归因于普通股的稀释净亏损
每股普通股股东	81,086,105	43,158,889	66,551,962	42,802,256

 

 

参见简明合并财务报表附注 。

 

 

 

VistaGen Treateutics， Inc.

 

简明合并现金流量表

(未审核)

(金额(美元))

	截至12月31日的9个月，
	2020	2019
*来自经营活动的现金流 ：
净亏损	$(11,723,300)	$(17,507,300)
调整以调节净亏损与 经营活动中使用的净现金：
扣除折旧和摊销费用	77,300	77,600
基于股票的薪酬	1,815,900	3,088,700
减少与修改认股权证相关的费用	-	826,900
确认为服务发行的普通股的公允价值摊销	-	92,100
确认为服务发行的权证的公允价值摊销	-	13,800
*营业资产和负债的变化 ：
供应商的应收账款	-	300,000
**预付费用和其他流动资产	(200)	56,200
拥有使用资产经营租赁的权利	267,500	249,400
减少运营成本 租赁责任	(230,700)	(196,300)
*递延 子许可收入，扣除递延合同收购成本 净额	4,068,300	-
应付账款和应计费用	(1,066,400)	(178,900)
减少经营活动中使用的现金净额	(6,791,600)	(13,177,800)
*现金 来自房地产和投资活动：
减少制造和其他设备的采购	(249,900)	-
减少投资活动中使用的现金净额	(249,900)	-
*融资活动产生的现金流 ：
净收益 发行普通股和D系列优先股	93,675,100	-
*发行普通股和认股权证的净收益 ，包括 个单位	12,974,900	650,000
*行使认股权证净收益	808,500	410,000
*出售认股权证所得收益	-	300,000
净收益 在股权额度下出售普通股所得收益	2,841,600	-
*根据薪资保障计划发行票据的收益	224,400	-
偿还资本租赁义务	(2,400)	(2,200)
偿还应付票据 ，包括工资保障计划 票据	(504,600)	(217,000)
*增加融资活动提供的现金净额	110,017,500	1,140,800
现金和现金等价物净增加(减少)	102,976,000	(12,037,000)
*期初现金 及现金等价物	1,355,100	13,100,300
*期末现金 和现金等价物	$104,331,100	$1,063,300
*补充 披露非现金活动：
国际保险费 通过发行应付票据结算的保费	$322,200	$230,200
**应计B系列股息 优先	$1,036,600	$939,100
B系列优先股的应计股息在发行转换时结算
*普通股 *	$124,600	$-

 

 

参见 简明合并财务报表附注 。

 

 

 

VistaGen Treateutics， Inc.

 

股东权益(亏损)简明合并变动表

截至2019年12月31日的三个月和九个月和 2020年

(未审核)

(美元金额，股票金额除外)

 

											其他			股东合计
'	A系列优先股		B系列优先股		C系列优先股		D系列优先股		普通股		已缴费	金库	累计	股权
	两股	金额	两股	金额	两股	金额	两股	金额	两股	金额	首都	库存	赤字	(赤字)
2019年3月31日的余额	500,000	$500	1,160,240	$1,200	2,318,012	$2,300	-	$-	42,758,630	$42,800	$192,129,900	$(3,968,100)	$(181,133,400)	$7,075,200
B系列优先股应计股息	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(302,500)	-	-	(302,500)
基于股票的 薪酬费用	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1,063,000	-	-	1,063,000
截至2019年6月30日的季度净亏损	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(6,209,900)	(6,209,900)
2019年6月30日的余额	500,000	$500	1,160,240	$1,200	2,318,012	$2,300	-	$-	42,758,630	$42,800	$192,890,400	$(3,968,100)	$(187,343,300)	$1,625,800
B系列优先股应计股息	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(313,800)	-	-	(313,800)
基于股票的 薪酬费用	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	393,500	-	-	393,500
截至2019年9月30日的季度净亏损	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(5,335,900)	(5,335,900)
2019年9月30日的余额	500,000	$500	1,160,240	$1,200	2,318,012	$2,300	-	$-	42,758,630	$42,800	$192,970,100	$(3,968,100)	$(192,679,200)	$(3,630,400)
以私募方式出售单位普通股和认股权证以换取现金的收益	-	-	-	-	-	-	-	-	650,000	600	649,400	-	-	650,000
私募出售认股权证所得收益	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	300,000	-	-	300,000
行使权证收益	-	-	-	-	-	-	-	-	820,000	800	409,200	-	-	410,000
B系列优先股应计股息	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(321,800)	-	-	(321,800)
基于股票的 薪酬费用	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1,632,200	-	-	1,632,200
公允价值增加 归因于权证修改和额外发行的权证	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	826,900	-	-	826,900
截至2019年12月31日的季度净亏损	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(5,961,500)	(5,961,500)
2019年12月31日的余额	500,000	$500	1,160,240	$1,200	2,318,012	$2,300	-	$-	44,228,630	$44,200	$196,466,000	$(3,968,100)	$(198,640,700)	$(6,094,600)

 

(下一页续)

 

 

 

VistaGen治疗公司

 

股东权益(亏损)简明合并变动表(续)

截至2019年12月31日的三个月和九个月和 2020年

(未审核)

(美元金额，股票金额除外)

	A系列优先股		B系列优先股		C系列优先股		D系列优先股		普通股		额外的实收金额	金库	累计	股东权益总额
	两股	金额	两股	金额	两股	金额	两股	金额	两股	金额	首都	库存	赤字	(赤字)
2020年3月31日的余额	500,000	$500	1,160,240	$1,200	2,318,012	$2,300	-	$-	49,348,707	$49,300	$200,092,800	$(3,968,100)	$(201,907,400)	$(5,729,400)
以私募方式出售单位普通股和认股权证以换取现金的收益	-	-	-	-	-	-	-	-	125,000	200	49,800	-	-	50,000
股权项下出售普通股的净收益	-	-	-	-	-	-	-	-	6,201,995	6,200	2,741,300	-	-	2,747,500
按公允价值为专业服务发行普通股	-	-	-	-	-	-	-	-	233,645	200	124,800	-	-	125,000
根据2019年员工购股计划出售普通股	-	-	-	-	-	-	-	-	28,125	-	12,600	-	-	12,600
认股权证S-3注册表相关费用 股	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(29,400)	-	-	(29,400)
B系列优先股应计股息	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(335,800)	-	-	(335,800)
股票薪酬费用	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	674,600	-	-	674,600
截至2020年6月30日的季度净亏损	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(3,126,800)	(3,126,800)
2020年6月30日的余额	500,000	$500	1,160,240	$1,200	2,318,012	$2,300	-	$-	55,937,472	$55,900	$203,330,700	$(3,968,100)	$(205,034,200)	$(5,611,700)
公开发售普通股净收益	-	-	-	-	-	-	-	-	17,868,250	17,900	12,887,200	-	-	12,905,100
行使认股权证的净收益	-	-	-	-	-	-	-	-	228,000	200	113,800	-	-	114,000
股权项下出售普通股的净收益	-	-	-	-	-	-	-	-	100,000	100	49,200	-	-	49,300
B系列优先股应计股息	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(347,200)	-	-	(347,200)
股票薪酬费用	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	410,900	-	-	410,900
														-
截至2020年9月30日的季度净亏损	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(3,297,800)	(3,297,800)
2020年9月30日的余额	500,000	$500	1,160,240	$1,200	2,318,012	$2,300	-	$-	74,133,722	$74,100	$216,444,600	$(3,968,100)	$(208,332,000)	$4,222,600
出售普通股和D系列优先股的净收益 公开发行	-	-	-	-	-	-	2,000,000	2,000	63,000,000	63,000	93,582,900	-	-	93,647,900
行使认股权证的净收益	-	-	-	-	-	-	-	-	1,447,782	1,400	722,500	-	-	723,900
B系列优先股应计股息	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(353,600)	-	-	(353,600)
股票薪酬费用	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	730,400	-	-	730,400
将B系列优先股转换为普通股并支付应计普通股股息	-	-	(28,571)	(100)	-	-	-	-	188,633	200	124,500	-	-	124,600
根据2019年员工购股计划出售普通股	-	-	-	-	-	-	-	-	30,000	100	13,500	-	-	13,600
截至2020年12月31日的季度净亏损	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(5,298,700)	(5,298,700)
2020年12月31日的余额	500,000	$500	1,131,669	$1,100	2,318,012	$2,300	2,000,000	$2,000	138,800,137	$138,800	$311,264,800	$(3,968,100)	$(213,630,700)	$93,810,700

 

 

参见简明合并财务报表附注 。

 

 

 

VistaGen Treateutics， Inc.

精简合并财务报表附注

(未审核)

 

注1.业务描述

 

VistaGen Treateutics，Inc.是内华达州的一家公司(可能被称为VistaGen、本公司、我们的公司或我们)，是一家临床阶段的生物制药 公司，致力于开发和 商业化差异化的新一代药物，这些药物 超出了目前治疗焦虑、抑郁和其他中枢神经系统(CNS)疾病的标准。我们的产品线包括三种候选中枢神经系统产品，PH94B、PH10和AV-101，每种都有 不同的潜在作用机制， 迄今在所有临床研究中观察到的良好的安全性 结果，以及在多种中枢神经系统适应症中的治疗 潜力。我们目前正在为一项关键的3期临床研究准备PH94B，作为一种潜在的急性 治疗社交焦虑症(SAD)成人焦虑症 。我们还计划 在经历适应障碍、术前焦虑、产后焦虑和创伤后应激障碍的成人患者中进行几项小型探索性2A期研究。PH10已经成功完成了一项治疗严重抑郁障碍(MDD)的2A期探索性研究。我们目前正在准备 计划的PH10 2B期临床开发，作为MDD的潜在独立治疗 。在几项临床研究中，AV-101 被证明是口服生物利用度和耐受性良好的。基于成功的这些临床研究和几项临床前研究 ，我们目前正计划进入1B阶段，如果成功，将在后续的2A阶段进行AV-101的临床开发，将其与丙磺舒联合用于治疗涉及N-甲基-D-天冬氨酸受体(NMDAR)的中枢神经系统适应症 。 我们正在计划进行1B阶段的研究，如果成功，将在后续的2A阶段进行AV-101与丙磺舒联合治疗涉及N-甲基-D-天冬氨酸受体(NMDAR)的CNS适应症的临床开发。此外，我们的全资子公司VistaGen Treateutics，Inc.，d/b/a VistaStem，a 加利福尼亚公司(VistaStem), 拥有多能干细胞 技术，专注于为我们的中枢神经系统管道评估和开发小分子新的 化学实体(NCE) ，或通过利用VistaStem定制的基于人类心脏细胞的心脏 生物检测系统--HearoSafe 3D进行授权。我们的目标是成为一家生物制药公司 ，为全球多个大型且不断增长的神经精神病学和神经病学市场 开发和商业化创新的中枢神经系统疗法 ，目前的治疗方法不足以满足数百万患者的需求 。

 

我们的候选产品

 

我们 相信PH94B有潜力成为一流的 神经活性类固醇鼻腔喷雾剂，用于涉及焦虑或恐惧症的多种适应症 。PH94B设计为微克级别的自我给药，不需要系统摄取和分配即可产生快速的抗焦虑效果，并已在迄今为止的所有临床研究中显示出良好的安全性 。我们最初正在开发PH94B，作为一种潜在的快速、非镇静的急性治疗成人SAD焦虑症的方法。我们相信PH94B也有潜力作为一种新的疗法来治疗广泛的焦虑症，包括适应障碍、产后焦虑、创伤后应激障碍、手术前焦虑、恐慌和其他。美国食品和药物管理局 (FDA)已批准快速 研发用于SAD急性治疗的PH94B 。

 

PH10是 一种创新的神经活性类固醇鼻喷雾剂 ，设计用于多种涉及抑郁症的神经精神病学适应症的快速起效和治疗潜力。 自服微克剂量的PH10不需要 全身摄取和分配即可产生快速起效的 抗抑郁效果 。在成功地完成了 探索性2A期临床研究之后，我们正在为PH10作为MDD的独立治疗药物进行计划的 2B期临床研究做准备。 由于PH10的药理作用迅速，目前为止使用的临床剂量缺乏系统性暴露，而且在所有临床研究中都观察到了良好的安全性结果，我们相信PH10有 潜力成为治疗其他几种抑郁症的新的独立治疗方法。

 

AV-101 (4-Cl-kyn)是一种潜在的新型研究前药，设计用于口服和靶向NMDAR，NMDAR是大脑中的一种离子型谷氨酸受体。NMDAR功能异常与许多中枢神经系统疾病和障碍有关。AV-101的活性代谢物7-氯犬尿酸(7-Cl-KYNA)已被 观察到是NMDAR的甘氨酸共激动剂位点的有效和选择性的完全拮抗剂，它抑制NMDAR的功能，但不像氯胺酮和其他NMDAR拮抗剂那样阻断NMDAR的功能。到目前为止，已经在临床试验中观察到AV-101可以口服生物利用，耐受性良好，不会引起解离或致幻的心理副作用或安全问题，类似于 其他NMDAR拮抗剂可能引起的副作用或安全问题。 在临床试验中观察到AV-101具有口服生物利用度， 耐受性好，不会引起解离或致幻的心理副作用或安全顾虑。根据这些和来自广泛临床前研究的研究结果，我们相信，AV-101与FDA批准的丙磺舒联合使用，有可能成为多个大型中枢神经系统 市场的一种新的口服治疗替代品。 我们相信，AV-101与FDA批准的丙磺舒联合使用具有成为多种大型中枢神经系统 市场的新型口服治疗替代品的潜力。我们目前正准备在1B期临床研究中评估AV-101与丙磺舒联合使用的治疗潜力。FDA已批准开发AV-101作为治疗MDD的潜在辅助疗法和治疗神经病理性疼痛的非阿片类药物 的快速通道(br}开发) 同时作为治疗神经病理性疼痛的潜在辅助治疗 和非阿片类药物治疗 (NP)。

 

VistaStem正在应用多能干细胞(HPSC)技术 和我们定制的心脏生物检测系统HearoSafe 3D， 为我们的CNS管道或对外授权 发现和开发新的、研究用的小分子NCE。

 

 

家子公司

 

如上所述，加州公司VistaStem Treeutics 是我们的全资子公司。在本季度报告10-Q (报告)中，我们的简明综合财务报表还包括VistaStem和 VistaStem的两家全资非活跃子公司的账户，这两家子公司分别是马里兰州公司Artemis NeuroScience，Inc.和根据加拿大安大略省法律成立的VistaStem Canada， Inc.的账户。 VistaStem Canada，Inc.是根据加拿大安大略省的法律成立的公司。 VistaStem Canada，Inc.是根据加拿大安大略省的法律成立的公司。 VistaStem Canada，Inc.

 

注2.陈述的依据

 

随附的未经审计的简明合并财务报表 已根据美国公认的会计 原则(美国 GAAP)编制，用于中期财务 信息，并符合S-X法规10-Q和 规则8-03的说明。因此，它们不包含完整 合并财务报表所需的 所有信息和脚注。管理层认为， 随附的未经审计的简明合并财务报表 反映了所有调整，其中仅包括正常的 经常性调整，这对于公平呈现我们的中期 财务信息是必要的。截至2020年3月31日的简明合并资产负债表 源自我们在该日期经审计的 合并财务报表，但不包括 美国公认会计准则要求的所有披露。截至2020年12月31日的三个月和九个月的经营业绩 并不一定 表明我们截至2021年3月31日的财年或任何其他未来 中期或其他期间的预期经营业绩。

 

本报告中包含的未经审计简明合并财务报表 报表和简明合并财务报表附注 应与我们于2020年6月29日提交给美国证券交易委员会(SEC)的表格 10-K年度报告中包含的截至2020年3月31日的经审计合并财务报表 一并阅读。

 

随附的未经审计的简明合并财务报表 是在假设我们将继续经营的情况下编制的 。作为一家临床阶段的生物制药公司， 尚未开发商业产品或实现可持续的收入， 我们经历了 运营的经常性亏损和负现金流，导致从成立(1998年5月)到2020年12月31日累计亏损约2.136亿美元 。我们 预计运营亏损和负现金流在可预见的未来将持续 ，因为我们从事PH94B、PH10和AV-101的进一步开发，执行我们的药物救援计划，并寻求 潜在的药物开发和再生医学 机会。

 

自1998年5月成立至2020年12月31日，我们主要通过 发行和出售我们的股权和债务证券，获得约1.936亿美元的现金收益，以及总计约2270万美元的政府研究 拨款(不包括政府 赞助和资助的临床试验的公平市场价值)、战略合作 付款和知识产权许可等，为我们的运营和技术收购提供资金。 我们主要通过发行和出售我们的股权和债务证券，获得约1.936亿美元的现金收益，以及 总计约2270万美元的政府研究拨款(不包括政府赞助和资助的临床试验的公平市场价值)、战略合作 付款和知识产权许可等，为我们的运营和技术收购提供资金我们已经发行了价值约为3,820万美元的股权证券，用于非现金收购 产品许可和结算某些债务， 包括向我们提供的专业服务的负债或 作为此类服务的补偿。

 

最近的发展

 

如附注8，资本 股票， 我们于2020年12月签订了承销协议(2020年12月的承销协议) 根据该协议，我们以承销的公开发行方式(2020年12月的公开发行)出售了6300万股我们的普通股，每股票面价值 $0.001(普通股)，公开发行价分别为每股0.92美元和 2连同普通股、证券)，以每股21.16美元的公开发行价 ，为我们带来1亿 百万美元的毛收入。在扣除承销 折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，我们从2020年12月公开发行的证券中获得的净收益约为9360万美元。

 

如附注8，资本 股票所述，我们 于2020年8月签订了承销协议(承销 协议)，根据该协议，我们 以承销公开发行(2020年8月公开发行)的方式出售了总计15,625,000股我们的普通股，公开发行价为每股0.80美元，由此我们获得的总收益为$$我们 向承销商授予超额配售选择权 (超额配售 选择权)，以每股0.80美元的公开发行价格购买最多2,343,750股普通股。承销商对2,243,250股行使了 超额配售选择权( 行使了选择权 股)，为我们带来了1,794,600美元的额外毛收入 。在扣除承保折扣和佣金并提供我们应支付的 费用后，我们从2020年8月公开募股中获得的净收益总额约为1290万美元 。

 

 

 

正如附注11，分许可和 协作协议中更完整地描述的那样，2020年6月，我们与专注于以下内容的生物制药公司(EverInsight) EverInsight治疗公司(EverInsight 协议)签订了 战略许可和协作协议，用于PH94B的临床 开发和商业化，用于急性治疗患有SAD和其他潜在焦虑相关障碍的成人患者的 焦虑 由专注于全球医疗保健的风险投资公司CBC Group提供资金。在签订EverInsight 协议后，EverInsight于2020年10月与同样由CBC集团资助的AffaMed 治疗公司合并，作为一个合并后的 互补实体，专注于开发和商业化 治疗药物，以解决大中华区及其他地区的眼科和中枢神经系统疾病。因此，我们现在将EverInsight 和EverInsight协议分别称为AffaMed和AffaMed协议 。根据AffaMed协议的 条款，AffaMed同意向我们支付 500万美元的非摊薄预付许可款项， 我们在2020年8月收到了这笔款项。在AffaMed的区域成功开发PH94B并 将其商业化后，我们 有资格获得高达1.72亿美元的额外开发 和商业里程碑付款，外加许可区域内商业 销售的版税。500万美元的预付许可 为我们带来约4.655 百万美元的现金净收益，这是在我们同意根据我们的PH94B许可向Pherin 制药公司(Pherin) 支付再许可付款，以及支付与AffaMed 协议相关的 咨询服务后，为我们带来的约4.655 百万美元的现金净收益。 我们同意根据Pherin的PH94B许可向Pherin 制药公司(Pherin) 支付再许可付款。

 

此外，如附注8，资本 股票所述，我们 于2020年3月24日与林肯公园资本基金(林肯 公园)签订了购买协议和注册权 协议，根据该协议，林肯 公园承诺在24个月内按基于市场的价格购买最多10,250,000美元的我们的普通股( LPC 协议)。为了履行注册权协议规定的义务，我们于2020年3月31日向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份 表格S-1(LPC注册 声明)的 注册声明，SEC宣布 于2020年4月14日生效(注册号333-237514)。 在LPC注册声明 生效后至2020年7月，我们出售了6,301,995股我们的 登记股票。自2020年7月以来，我们未根据林肯公园协议 出售任何普通股 。

 

如附注8资本 股票所述，于2020年12月期间，已发行认股权证的某些持有人 行使该等认股权证 购买合共1,447,782股我们的普通股， 我们从行使该等认股权证所得的现金收益为723,900美元。如附注12中披露的 后续 事件，自2020年12月31日以来，已发行权证持有人已行使认股权证， 额外购买2,941,027股我们的普通股，我们 已获得约286万美元的现金收益 。

 

流动性和资本资源

 

作为一家临床阶段的生物制药公司，我们 历来主要通过发行和出售我们的股权和债务证券来为我们的运营和技术收购提供资金。在截至2020年12月31日的9个月内，我们从上述交易中获得了约1.148亿美元的现金净收益 。截至2020年12月31日，我们拥有约1.043亿美元的现金和现金等价物，我们相信这些现金和现金等价物足以为我们计划的运营提供资金，远远超过这些财务报表发布后12个月的时间 ，消除了 早先对我们是否有能力继续经营的怀疑。 尽管如此，我们还没有开发出产生 经常性收入的产品，假设我们成功完成了 计划的临床和非临床项目，我们将需要投资

 

在接下来的12个月里，我们计划(I)准备并 启动PH94B用于成人SAD患者急性治疗焦虑的两个关键的3期临床试验 ，一个在北美，另一个在全球，(Ii) 准备并启动一个小型探索性研究 PH94B用于急性治疗患有调整 障碍的成人患者，(Iii)准备并可能启动小规模的 探索性研究创伤后应激障碍和/或术前(即核磁共振前)焦虑，(Iv)评估并有可能启动AV-101与丙磺舒联合的1B期 研究，以使 能够 开发该组合用于治疗中枢神经系统疾病的 探索性研究，以及(V)进行涉及PH94B、PH10和 AV-101的 几项非临床研究。

 

虽然我们相信我们目前的现金状况足以为我们未来12个月的计划运营提供资金，但在必要和有利的情况下，我们可以通过出售 我们的股权证券来筹集更多资金， 我们可以通过向认可投资者进行一次或多次公开发行(Ii) 私募，和/或(Iii)在 战略许可和开发合作中筹集额外资本， 涉及我们在美国以外市场的一种或 候选药物， 类似于受某些限制的限制， 我们的S-3表格注册声明(注册号： 333-234025)(S-3注册 声明)于2019年10月7日生效，用于注册在2019年12月公开发行的证券以及在2020年8月出售的普通股和行权期权股票，仍可用于未来在一个或多个公开发行中出售我们的 股票。 该声明于2019年10月7日生效，用于注册在2020年12月公开发行的证券和在2020年8月出售的普通股和行权期权股票。 该声明于2019年10月7日生效，用于登记在2020年12月公开发行的证券和在2020年8月出售的普通股和行使期权股票。虽然我们可能会根据S-3注册声明 额外出售我们的股权证券，但我们没有义务 这样做。此外，截至2020年12月31日至本报告日期，根据LPC 协议，我们的普通股中尚有约204万股登记股票 可供出售。根据LPC协议，我们没有义务向 林肯公园出售任何额外股份。

 

除了可能出售我们的股权证券外，我们还可能 寻求与AffaMed协议和拜耳 协议(在下面的注释11中定义)类似的研究、开发和/或商业化 合作，以提供资金(包括 非稀释资金)，用于开发我们的一个或多个CNS 候选产品计划。我们还可能寻求与我们之前与美国国立卫生研究院(NIH)、贝勒大学和美国退伍军人事务部 就某些政府资助的AV-101研究 达成的协议类似的额外政府 奖励或协议。此类战略协作可提供 非稀释资源来推进我们的战略计划，同时 减少我们未来的部分现金支出和营运资金需求 。我们还可能与其他 方达成类似于AffaMed协议和拜耳协议的知识产权协议 。虽然我们可能会寻求其他合作，这些合作可以 产生收入和/或为我们候选产品的开发 提供非稀释资金，以及新的政府 奖励和/或协议，但不能保证 未来会有 任何此类合作、奖励或协议。--

 

 

我们未来的营运资金需求将取决于许多 因素，包括但不限于与当前新冠肺炎疫情 相关的潜在影响、与我们的成功以及某些 其他公司在非临床和临床试验中的成功有关的 机会的范围和性质，包括我们当前候选产品的开发和商业化 以及我们干细胞技术平台的各种应用、 是否可获得政府拨款以及我们是否有能力获得政府拨款 为了进一步推进PH94B、PH10和AV-101的临床开发 ，并在较小程度上推进我们的干细胞 技术平台，并支持我们的运营活动，我们计划继续认真管理我们的日常运营 成本，包括员工人数和相关费用，以及与监管咨询、合同 制造、研发、投资者和公共关系、业务发展、法律、知识产权 相关的成本

 

尽管有上述规定，但不能保证我们目前在AffaMed协议和/或 拜耳协议(在下面注释11中定义)下的战略合作将从未来潜在的里程碑付款中产生 收入，也不能保证未来的 融资或政府或其他战略合作将以足够的金额、及时或按我们可以接受的 条款 提供给我们。如果我们不能在需要时及时获得 额外融资，我们的业务、 财务状况和运营结果可能会受到损害，我们的股票价格可能会下跌，我们可能会被要求减少、 推迟或停止我们的某些研发 活动，我们可能无法继续作为一个持续的 企业。

 

注3.重要会计政策摘要

 

使用估算

 

根据 美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和 假设，以影响报告的资产和负债金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及报告期内的 收入和费用的报告金额。实际结果 可能与这些估计不同。最重要的估计 包括与收入确认、基于股份的 薪酬、使用权资产和租赁负债有关的估计，以及历史上用于评估认股权证和 认股权证修改的 假设。

 

收入确认

 

我们 从合作研发安排、许可和技术转让协议(包括战略许可或分许可)以及政府拨款中获得收入。 我们预计，从截至2020年9月30日的 季度开始，我们的主要收入来源将来自AffaMed协议 ，该协议涉及PH94B的临床开发和商业化，用于 急性治疗患有SAD的成人焦虑症，并可能 治疗其他与焦虑相关的疾病。AffaMed协议的 条款包括我们在2020年8月收到的500万美元 不可退还的预付许可费、基于某些 开发和商业里程碑的实现情况而可能支付的款项，以及产品 销售的版税。我们还有拜耳协议，根据该协议，我们在截至2017年3月31日的财年第三季度记录了分许可收入 ，附注 11，分许可和合作 协议中也将其描述为 潜在的创收安排。

 

根据 会计准则编撰(ASC)主题606，与客户的合同收入(主题 606)，当我们的客户获得承诺的商品或服务的控制权 时，我们确认收入，金额反映了我们期望从这些商品或服务中获得的 对价 。为了确定 我们确定属于主题606范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同； (Ii)确定合同中的履约义务；(Iii) 确定交易价格，包括可变对价(如果有的话)；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约 义务；以及(V)在(或作为)履行履约义务时确认收入只有当我们很可能会收取我们有权获得的 对价，以换取我们转让给客户的商品或 服务时，我们才会将五步 模式应用于合同。

 

履约义务

 

我们 评估每个承诺的货物或服务是否不同，以确定合同中的履约义务。 此评估涉及主观确定，需要 判断单个承诺的货物或服务，以及 此类组件是否可与 合同关系的其他方面分开。在评估承诺的商品或 服务在评估主题606的协作 安排时是否与众不同，我们会考虑诸如 协作合作伙伴的 研究、制造和商业化能力以及相关的 专业知识在一般市场中的可用性等因素。

 

 

 

协作 安排可以有多个承诺的产品或服务，包括 我们的知识产权、产品供应以及 开发和监管服务的许可证。当客户无法 从合同中没有一个或多个其他承诺的承诺货物或 服务中获得合同的预期利益时，将确定 承诺在 合同的上下文中不是不同的，并与其他承诺合并，直到合并后的 承诺是不同的，以确定履约义务。我们已 确定AffaMed协议包括单一的组合 履行义务，其中包括 知识产权许可以及开发和监管 服务。

 

安排 可以包括可选附加项目的承诺，当客户选择此类 选项时，这些优惠被视为营销优惠， 被视为单独的合同。包括承诺未来 供应用于临床开发或商业供应的产品，以及由客户或 公司自行决定的可选研究和 开发服务的安排通常被视为选项。我们 评估这些选项是否为 客户提供了实质性权利，如果是，此类实质性权利将作为 单独的履行义务入账。当客户执行 期权时，当客户获得对商品或 服务的控制权时，与该期权相关的任何额外付款都会记录在收入中 。

 

成交价

 

安排 可以有固定和可变两种考虑因素。对于协作 协议，不可退还的预付费用和产品供应 销售价格被视为固定价格，而里程碑付款被 视为确定交易价格时的可变考虑因素 。在每项安排开始时，我们会评估 开发里程碑是否被认为有可能实现 ，并使用最可能金额方法估计交易 价格中包含的金额。如果很可能不会发生 重大收入逆转，则交易价格中将包含 相关里程碑的价值。 不在我们控制范围内或 被许可方控制范围内的里程碑付款(例如监管机构的审批)通常在收到此类 审批之前不可能实现。

 

对于 基于销售的版税，包括基于销售水平的商业里程碑付款 ，如果许可证被视为 与版税相关的主要项目，我们将在(A)相关销售发生或(B) 部分或全部版税分配到的履行义务已履行(或部分 履行)的较晚时间确认 收入。

 

在确定交易价格时，如果付款时间 为我们提供了显著的融资优势，我们会根据货币时间价值的影响进行调整 。如果 合同开始时的预期是，从被许可方付款到将承诺的 商品或服务转让给被许可方之间的时间 缩短一年或 ，我们不会评估合同是否有重要的融资部分。

 

对价分配

 

作为协作安排会计的一部分，我们必须建立需要判断的 假设，以确定 合同中确定的每项履约义务的独立 销售价格。交易价格与确定的 履约义务的独立销售价格 成比例分配给已确定的 履约义务 价格(SSP)，以相对 SSP为基础。SSP是在合同开始时确定的，不会 更新以反映合同开始到 履行履行义务之间的变化。在制定履约义务的SSP 时，我们会考虑适用的市场 条件和相关的公司特定因素，包括与 客户谈判协议时考虑的因素 和估计成本。我们通过评估用于确定SSP的关键假设 的更改是否会对多个 履行义务之间的安排对价分配 产生重大影响，来验证SSP的履约 义务。由于AffaMed协议包括 不明确的单一组合履行义务，因此 不分配对价。

 

识别时间

 

需要重要的 管理层判断来确定协作安排所需的工作量 以及 我们预计在多长时间内完成 安排下的履行义务。绩效期限或进度衡量标准在安排开始时评估 ，并在每个报告期 重新评估。此重新评估可能会缩短或延长收入确认期限 。对这些 估计值的更改以累积追赶为基础进行记录。在 时间点确认产品收入，在客户可以使用许可证并从中受益的 时间点确认功能性知识产权许可证的收入。 对于作为服务的履行义务，收入是使用输出或输入方法随时间确认的 。对于 知识产权许可和相互依赖的服务相结合的 履约义务，在确定 最能代表履行义务的 履行情况的进度方法和衡量标准时，会考虑 综合履约义务的性质。对于AffaMed协议的单一组合 履行义务，在我们 预期执行与 PH94B许可证相关的服务期间， 进度的衡量标准是直线式的。

 

 

 

迄今确认的收入与迄今开票或收到的对价之间的 差额确认为合同 资产/未开单收入(收入超过收到的现金)或 合同负债/递延收入(收到的现金超过收入 )。截至2020年12月31日，我们已记录的递延收入为 4,352,400美元。下表显示了截至2020年12月31日的9个月我们的合同负债变化 (以 千为单位)：

 

	余额为			余额 位于
	2020年3月31日	添加	扣除额	2020年12月31日
递延 收入-当前部分	$-	$1,244,000	$-	$1,244,000
递延 收入-非当前部分	-	3,756,000	(647,600)	3,108,400
总计	$-	$5,000,000	$(647,600)	$4,352,400

 

对于AffaMed协议下的 单一组合履行义务， 衡量进展的标准是在我们预期执行与PH94B的 许可证相关的服务的 期间内随时可用。因此，递延收入在我们预计 提供服务的期间内以直线方式确认 。

 

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月和九个月期间，我们 确认了以下收入：

 

	截至12月31日的三个月，		截至12月31日的9个月，
	2020	2019	2020	2019
在以下时间段确认的收入 ：
合同负债中包含的金额
*本财年开始 ：
履行义务 已履行	$-	$-	$-	$-
本财年的新 活动：
履行义务 已履行	313,600	-	647,600	-
	$313,600	$-	$647,600	$-

 

合同采购成本

 

在截至2020年9月30日的季度内，我们支付了总计345,000美元的分许可费用(根据我们从Pherin获得的PH94B许可，我们有义务支付)，以及专门与AffaMed协议相关的咨询服务费用。 此外，2020年6月24日，我们发行了233,645股未登记的 普通股，价值125,000美元，作为部分费用。 此外，我们在2020年6月24日发行了233,645股未登记的普通股，价值125,000美元，作为部分费用。 我们从Pherin获得的PH94B许可证，以及专门与AffaMed协议相关的 咨询服务费，我们支付了总计345,000美元的分许可费这些分许可费和咨询费 以及已发行普通股的公允价值合计为470,000美元，仅因获得AffaMed 协议而产生，因此在我们的压缩合并资产负债表中已作为递延 合同收购成本资本化。资本化合同购置成本在我们预计履行AffaMed协议项下义务的 期间内摊销，摊销费用 已包括在 我们的综合综合运营报表和 全面亏损中的一般和管理费用中。在截至 2020年12月31日的三个月和九个月中，我们分别摊销了29,500美元和60,900美元的一般费用和行政费用，以确认根据该安排提供的服务 。与资本化成本相关的 没有减值损失。

 

下表汇总了截至2020年12月31日的 9个月的合同采购成本。

 

	余额为			余额 位于
	2020年3月31日	添加	扣除额	2020年12月31日
延期 合同购置成本-当前部分	$-	$116,900	$-	$116,900
延期 合同购置成本-非当前部分	-	353,100	(60,900)	292,200
总计	$-	$470,000	$(60,900)	$409,100

 

 

 

研发费用

 

研发费用包括内部成本和 外部成本。内部成本包括工资和 雇佣相关费用，包括科学人员的股票薪酬 费用和直接项目成本 。外部研发费用 主要包括与临床和非临床 开发PH94B、PH10、AV-101和干细胞研究相关的成本和 开发成本，以及与应用和 应用和 相关的成本在较小程度上，我们的干细胞技术平台。所有此类成本 均在发生时计入费用。我们还记录了 估计的正在进行的临床试验成本的应计费用。临床试验成本 指合同研究机构 (CRO)和临床试验地点产生的成本。进度付款 通常支付给合同研发组织、 临床站点、调查人员和其他专业服务 提供商。在评估应计负债的充分性时，我们会分析临床试验的进度，包括 受试者注册水平、收到的发票和签约的 成本。 在确定任何报告期的临床试验应计费用时，必须做出重要的判断和估计。 在不同的 假设下，实际结果可能与这些估计不同。修订在引起 修订的事实被知道的期间内计入研发费用 。获得产品或技术许可的成本将立即计入研究和开发费用，如果许可的产品或技术未 获得监管批准或达到技术可行性，且 未来没有其他用途, 在截至2019年3月31日的财年中，我们 从Pherin手中收购了PH94B和PH10的独家全球许可 就是这种情况。

 

股票薪酬

 

我们根据奖励授予日期的公允 价值确认 员工和非员工顾问的所有股票奖励的薪酬成本。*我们记录员工或 其他受让人需要提供服务以换取 奖励期间的非现金、股票 薪酬支出。这通常代表预定的归属时间 。 我们没有向 员工授予限制性股票奖励，也没有任何具有市场或业绩条件的奖励 。 将普通股股票有偿授予非员工的非现金费用由授予日股票的报价确定 ， 要么在授予时确认为全额收益，要么 在授权期限内按摊销方式摊销

 

下表汇总了截至2020年12月31日的三个月和九个月 运营和全面亏损简明合并报表中包括的基于股票的薪酬费用 。

 

	三个月结束 十二月三十一号，		截至9个月 十二月三十一号，
	2020	2019	2020	2019
研发费用	$218,900	$502,500	$567,900	$1,060,600
一般费用 和管理费	511,500	1,129,700	1,248,000	2,028,100
基于股票的薪酬总支出	$730,400	$1,632,200	$1,815,900	$3,088,700

 

上述费用金额包括截至2020年12月31日的三个月和九个月的研发费用分别为1,400美元和5,200美元，以及截至2020年12月31日的三个月和九个月的 一般和管理费用分别为1,300美元和4,100美元，归因于我们的2019年 员工购股计划(2019年ESPP)。

 

在截至2020年12月31日的三个月和九个月内，我们 从我们的2019年综合股权激励计划( 2019年 计划)授予了购买 合计1,650,000股和3,715,000股普通股的期权， 我们的董事会独立成员、我们的高级管理人员和员工以及 在授予日行使价或高于我们普通股收盘价的 普通股 分别购买了1,650,000股和3,715,000股普通股期权一般在授予时授予25% ，独立董事、高级管理人员和员工在两年内按比例授予剩余股份，顾问在一到 三年内按比例授予剩余股份。我们使用 Black-Scholes期权定价模型和以下 假设对 截至2020年12月31日的三个月和九个月期间授予的期权进行了估值：

 

	截至2020年12月31日的三个月		截至2020年12月31日的9个月
假设：	加权 平均值	范围：	加权 平均值	范围
授予日的市场 每股价格	$1.60	*0.70美元至1.77美元	$0.95	*0.40美元至1.77美元
行使 每股价格	$1.60	*0.70美元至1.77美元	$0.95	*0.40美元至1.77美元
无风险利率	0.44%	0.38%至 0.56 %	0.41%	0.26%至 0.56 %
预期 期限(以年为单位)	5.47	5.25至 6.08	5.41	5.20至 6.08
波动率	84.19%	83.00%至 85.08 %	84.16%	82.93%至 85.85 %
股息率	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%
股份	1,650,000		3,715,000
每股公允价值	$1.09		$0.64

 

 

 

截至2020年12月31日，我们2016股权激励计划(2016计划)和我们2019年计划以加权平均行权价每股1.25美元 购买13,718,088股普通股 项下有未偿还的股票期权。届时，我们的 普通股中还有3051,248股可供未来根据2019年计划发行。 根据我们的 2016计划，没有其他股票可供发行。

 

租赁、使用权资产和租赁负债

 

2019年4月1日，我们采用财务 会计准则委员会(FASB)会计准则更新(ASU)第2016-02号，租赁，取代了 会计准则编纂(ASC)840，《租赁》及其后续 修正案中的现有指导，包括ASU No.2018-11，租赁(主题842)： 使用修改后的 过渡方法，有针对性地改进 (ASC 842)。

 

我们 在合同开始时确定安排是运营租赁还是融资租赁 。经营性租赁资产代表我们在租赁期内使用基础资产的权利 ，经营性租赁 负债代表我们有义务支付租赁产生的租赁款 。经营租赁资产和负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款的 现值确认。在 确定租赁期限时，当我们合理确定将 行使该选项时，我们会包括延长或 终止租赁的选项。在确定租赁 付款的现值时，我们使用租赁中隐含的利率(当 可以随时确定时)，并且我们使用基于 隐含利率不容易确定的开始日期的信息的估计递增借款 利率。

 

用于确定我们的经营租赁资产的 租赁支付包括 租赁奖励和已声明的租金上涨，并且可能包括 升级或其他条款，这些条款与通货膨胀率或其他 因素挂钩(如果是可确定的)，并在我们的精简合并资产负债表的经营租赁资产中确认。

 

我们的 经营租赁反映在我们的压缩合并资产表 表中的使用权资产- 经营租赁、其他流动负债和非流动 经营租赁负债中。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以 直线方式确认。短期租赁( 定义为租赁期限在 开始日期为12个月或更短的租赁)不包括在此处理范围内，并且 在 租赁期内以直线方式确认。

 

采用ASC 842后，我们的融资租赁会计(以前在早期指导下称为 “资本租赁”)保持 基本不变。融资 租赁包括在我们浓缩的 合并资产负债表中的物业和设备、净额和流动 以及非流动融资租赁负债中。请参阅附注10，承诺和或有事项， 有关ASC 842及其对我们的 精简合并财务报表的影响的其他信息。

 

全面亏损

 

除净亏损外，我们没有其他综合亏损的组成部分，因此，我们的综合亏损相当于我们在本报告期间的 净亏损。

 

每股普通股亏损

 

普通股每股普通股股东应占基本净亏损不包括稀释的影响，计算方法为： 除以B系列流通股应计股息后的净亏损10%可转换优先股 (B系列优先股)， 除以当期已发行普通股的加权平均数 。普通股每股普通股股东应占摊薄净亏损 反映了如果证券或 发行普通股的其他合同被行使或 转换为普通股，可能发生的摊薄。在计算每股普通股股东应占稀释净亏损时，我们 一般不增加分母，以包括使用库存股方法假设在 期间发行的 潜在稀释性普通股数量，因为结果是 反稀释。

 

 

 

由于我们报告的所有期间的净亏损，潜在的 稀释证券被排除在稀释后 每股净亏损的计算之外，因为它们的影响将是反稀释的。 在确定普通股股东应占稀释净亏损时排除的潜在稀释证券如下 ：

 

	十二月三十一号，	三月三十一号，
	2020	2020
A系列已发行优先股和 已发行优先股(1)	750,000	750,000
B系列已发行优先股和 已发行优先股(2)	1,131,669	1,160,240
C系列已发行优先股和 已发行优先股(3)	2,318,012	2,318,012
已发行D系列优先股，已发行 已发行优先股(4)	46,000,000	-
公司修订并重新实施的2016年(原 2008)股权激励计划和2019年综合股权激励计划下的未偿还 期权	13,718,088	10,003,088
购买普通股的未偿还认股权证	24,314,052	26,555,281
总计	88,231,821	40,786,621

____________
(1)根据修订后的2012年10月11日票据交换和购买协议的 条款进行交换
(2)根据相对权利指定证书的 条款和B系列10%可转换优先股的 优惠进行交换， 自2015年5月5日起生效；不包括在 转换后可用于支付B系列优先股股息的可发行未注册普通股
(3)根据C系列可转换优先股的相对权利指定证书和 优先股的 条款进行交换，自2016年1月25日起生效
(4)根据D系列可转换优先股的相对权利指定证书和 优先股的 条款 进行交换，自2020年12月21日起生效。如附注8，股本中所披露， 我们没有足够数量的 股授权普通股，无法在 2020年12月31日全额转换D系列优先股 。

 

公允价值计量

 

我们不使用衍生工具来对冲市场风险或 用于交易或投机目的。我们没有按公允价值在2020年12月31日或2020年3月31日按经常性基础计量的资产或 负债。

 

最近的会计声明

 

2020年8月，财务会计准则委员会(财务会计准则(ASU)发行了ASU 2020-06年度，债务- 带有转换和其他选择权的债务(分主题470-20)和 衍生工具和对冲-实体自有股权的合约(分主题815-40)：可转换工具的会计和实体自有股权的合同(ASU 2020-06)，以降低将GAAP应用于具有负债和股权特征 的某些金融工具的复杂性。

 

ASU 2020-06中的 指南通过删除ASC 470-20《债务：带转换的债务和 其他选项》中的 现有指南，简化了可转换债务工具和可转换优先股的会计处理，该指南要求实体将受益的 转换功能和现金转换功能与托管的可转换债券或优先股分开核算 。ASC 470-20中的 指南适用于 不需要将嵌入的转换功能与主合同分开 并计入 衍生品的可转换票据。

 

 

 

在 添加中，修正案删除了股权分类所需的 某些标准，从而修改了ASC 815-40中针对独立金融工具的衍生品 会计和 嵌入功能的范围例外，这些功能均以发行人自己的 股票为索引，并按股东权益进行分类。这些 修订预计将产生更多符合股权分类资格的独立财务 工具(因此， 不计入衍生品)，以及更少需要与主机 合同分开核算的嵌入式 功能。

 

ASU 2020-06中的 修正案进一步修订了ASC 260中的指导方针， 每股收益，要求实体使用 IF转换方法计算可转换工具的稀释后 每股收益(EPS)。此外，当 票据可以现金或股票结算时，为了计算稀释每股收益，实体必须假设股票 结算。

 

ASU 2020-06中的 修正案在2021年12月15日之后的 财年对上市公司有效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财年。各实体应在采用的财政年度开始时采用该指南，并且在中期报告期内不能采用 指南。我们正在评估此新指南的 影响，但不认为我们采用ASU 2020-06会对我们的合并财务报表产生实质性影响 。

 

除ASU 2020-06之外的其他 以及我们在截至2020年3月31日的财政 年度的Form 10-K中所述，我们预计FASB或其他 准则制定机构发布或建议的其他会计 准则在未来的 日之前不会对我们的合并 财务报表产生实质性影响。

 

注4.预付费用和其他流动资产

 

预付费费用和其他流动资产由截至2020年12月31日和2020年3月31日的 构成：

 

	十二月三十一号，	三月三十一号，
	2020	2020
临床 和非临床材料和合同服务	$381,000	$115,200
中国保险公司	164,400	107,200
所有 其他	2,100	2,700
	$547,500	$225,100

 

注5.财产和设备

 

截至2020年12月31日和2020年3月31日，物业设备由以下内容组成：

 

	十二月三十一号，	三月三十一号，
	2020	2020
实验室 设备	$935,500	$892,500
租户 改进	214,400	214,400
包括计算机 和网络设备	61,900	54,600
办公室 家具和设备	84,600	84,600
正在施工	199,600	-
	1,496,000	1,246,100
累计折旧和摊销	(1,113,800)	(1,036,500)
财产 和设备，净额	$382,200	$209,600

 

 

 

我们在截至2020年12月31日和 2019年12月31日的三个月期间分别记录了26,400美元和 美元的折旧和摊销费用，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的9个月期间分别记录了77,300美元和77,600美元的折旧和摊销费用。以上报告为2020年12月31日在建的金额 反映了与PH94B药品生产相关的 购买的某些工艺设备的成本。截至2020年12月31日， 设备尚未完全验证或投入使用。包括在上文报告的办公家具和设备金额中的是与某些办公设备的 融资租赁相关的使用权资产。截至2020年12月31日和2020年3月31日，与融资租赁资产相关的 金额如下：

 

	十二月三十一号，	三月三十一号，
	2020	2020
需融资租赁的办公设备	$14,700	$14,700
累计折旧	(11,600)	(9,400)
办公设备的净值 账面价值受
支持融资 租赁	$3,100	$5,300

 

附注6.未计提费用

 

截至2020年12月31日和2020年3月31日，应计费用构成如下：

 

	十二月三十一号，	三月三十一号，
	2020	2020
累计 临床和非临床材料费用、开发费用和 合同服务费用	$400,900	$462,300
应计专业服务	100,800	76,500
所有 其他	5,500	22,700
	$507,200	$561,500

 

附注7.应付票据

 

下表汇总了我们在2020年12月31日和2020年3月31日的无担保本票：

 

	2020年12月31日			2020年3月31日
	校长	累计		校长	累计
	天平	利息	总计	天平	利息	总计
*7.30% 和6.30%的应付票据
至 保险费融资公司(当期)	$98,400	$-	$98,400	$56,500	$-	$56,500

 

2020年5月，我们签署了本金为6.30%的期票，本金 金额为322,200美元，涉及某些保单 保费。该票据按月分期付款33,200美元， 包括本金和利息，截止2021年3月，截至2020年12月31日，未偿还本金余额为98,400美元。在 2020年2月，我们签署了本金为7.30%的期票，本金为62,600美元，与其他保单 保费相关。截至2020年12月，该票据每月分期付款6500美元 ，包括本金和利息，并已于2020年12月31日全额支付。

 

 

 

2020年4月，我们与作为贷款人(贷款人)的硅谷 银行签订了应付票据协议( PPP Loan 协议)，根据该协议，我们从美国小企业管理局(SBA)获得了224,400美元的净收益，这笔可能可以免除的贷款是根据美国国会根据《冠状病毒援助、救济》(CoronaVirus) 颁布的Paycheck Protection Program (PPP)制定的。根据条款，PPP贷款将于2022年4月22日到期。购买力平价贷款在购买力平价贷款未偿还期间以每年1.00%的利率应计利息 。CARE法案规定，根据PPP贷款协议和CARE法案中的 要求，可根据我们向贷款人提出的请求免除全部或部分PPP贷款。虽然我们 相信我们对购买力平价贷款收益的使用符合购买力平价协议下的所有条件 ，但在2020年12月23日完成 公开募股后，我们 自愿 全额偿还了购买力平价贷款的未偿还本金余额， 224,400美元，外加约 1,500美元的应计利息。

 

注8.发行股本

 

与林肯公园资本基金签订普通股购买协议 基金

 

2020年3月24日，我们与林肯公园资本基金 (林肯 公园)签订了购买协议和 注册权协议，根据该协议，林肯 公园承诺在24个月内以基于市场的价格购买最多10,250,000美元的我们的普通股( LPC 协议)。在2020年3月24日， 我们根据购买协议以每股0.50美元的价格向林肯公园出售了500,000股普通股未登记股票( 首次购买 股票)，总现金 收益为250,000美元(最初的 购买)，我们还根据LPC协议的条款向林肯公园 发行了750,000股未登记普通股，用于林肯公园 项下的购买承诺 ， 我们还根据LPC协议的条款向林肯公园 出售了500,000股未登记普通股( 初始购买 股票)，价格为每股0.50美元。 获得的现金总额为250,000美元(初始购买)。为了履行与 LPC协议相关的注册权协议项下的义务，我们于2020年3月31日向证券交易委员会提交了S-1表格 (LPC 注册声明)的注册声明(注册号333-237514)，证券交易委员会于2020年4月14日(生效日期 )宣布该注册声明生效。LPC注册 声明包括注册初始购买股份和 承诺股。承诺股的公允价值 $284,400是根据我们普通股在2020年3月24日的报价收盘价确定的，是本次发行的递延 发售成本的组成部分，当我们根据LPC协议将我们普通股的股份 出售给林肯公园时，这些成本将 按比例摊销到额外的实收资本。 从开始日期到2020年7月，我们额外出售了 6，995股我们普通股的登记股票卖给了 林肯公园，并获得了总计2891美元的总现金收益 , 200.自2020年7月以来，我们没有根据 LPC协议出售任何普通股。截至2020年12月31日，根据LPC协议，我们的普通股中尚有约204万股登记股票 可供出售；但是，我们 未来没有义务根据LPC 协议出售任何额外的股票。

 

在LPC协议期限内的任何工作日，我们有权 自行决定指示林肯公园在该工作日购买最多100,000股股票( 定期 购买)(受LPC协议规定的特定情况下的 调整)。该等定期收购的每股收购价 将以紧接根据LPC协议计算的出售时间之前 本公司普通股的现行市价 为基础。在每种情况下， 林肯公园在任何一次定期购买中的最高承诺不得超过1,000,000美元。除了定期购买 ，如果我们向林肯公园发出定期购买的全额购买通知，我们还可以 指示林肯公园按照LPC协议的规定进行加速购买和额外的加速购买 。虽然林肯公园没有权利 要求我们向他们出售任何普通股，但 林肯公园有义务 按照我们的指示进行购买，但要遵守某些条件。在所有 情况下，我们不得根据LPC 协议将普通股股份出售给 林肯公园，前提是此类出售会导致林肯公园受益地拥有超过我们普通股的 9.99%。林肯公园 必须为我们普通股支付的每股价格 没有上限。

 

2020年春季私募出售普通股和认股权证

 

2020年4月，在一次自我定向私募中，我们向 认可的投资者单位出售了总计125,000股未登记的普通股和4年期认股权证，以便 以每股0.5美元的行使价购买125,000股我们的普通股，我们获得了50,000美元的现金收益 (2020年春季私募)。

 

 

 

定向增发发行的认股权证股票注册书

 

我们于2020年5月1日提交了S-3表格 (注册号：333-237968)的注册声明，登记了 我们在之前的私募发行中发行的约1,210万股已发行的普通股已发行认股权证，包括 2020年春季私募，以及之前作为对各顾问服务的 全部或部分补偿而发行给各顾问的普通股相关认股权证。登记声明中包括我们普通股的股份 约580万股已发行认股权证，用于购买我们普通股的股票 ，这些认股权证已于2019年12月修改为 临时降低，为期两年，或者，如果较早，直到 认股权证到期，该等认股权证的行权价 降至每股0.50美元，以便使认股权证的行使价格 与我们普通股的交易价格更紧密地保持一致我们还 登记了约80万股未登记 认股权证前持有人持有的未登记流通股 ，他们在2019年冬季权证修改后 行使了此类认股权证 。此外，我们还登记了2020年春季私募发行的125,000股普通股 。SEC宣布 注册声明于2020年5月13日生效( 保证书 注册声明)。作为本注册声明生效的 结果，作为我们所有 已发行认股权证的基本基础的普通股 股票已注册。在2020年7月期间， 认股权证持有人购买了总计228,000股我们的普通股， 我们行使了此类认股权证，我们获得了总计114,000美元的现金收益。我们发行了228张, 根据认股权证注册声明的有效性 ，根据此等行使，本公司的普通股登记股数为1,000股 。在截至2020年12月31日的季度内，购买我们普通股登记股票总数为1,447,782股的已发行认股权证持有人 行使了此类认股权证，我们获得了723,900美元的现金 收益。

 

2020年8月注册公开发行普通股

 

2020年8月2日，我们与Maxim Group LLC(代表其中指定的承销商) (Maxim)签订了承销协议 (承销 协议)，根据该协议，我们以承销的 公开发行(2020年8月公开 发行)方式出售了合计15,625,000股普通股(股票)，公开发行价 为0.00美元2020年8月公开募股截止于2020年8月5日 。根据承销协议的条款，我们向 Maxim授予45天的超额配售选择权，以每股0.80美元的公开发行价额外购买最多2,343,750股股票，Maxim选择于2020年8月5日与 就总计2,243,250股股票( 行使期权 股份)行使该选择权。我们于2020年8月7日完成了 已行使期权股票的出售，并获得了额外的毛收入1,794,600美元。扣除我们应支付的承销折扣和佣金以及发售费用 后，我们从2020年8月公开发售中获得的净收益约为1,290万美元 。

 

B系列优先股转换

 

2020年12月3日，持有我们 B系列优先股28,571股的机构持有人将这些股票转换为同等数量的 未登记普通股。根据B系列优先股的 转换条款，我们还发行了160,062股 股未登记普通股，以支付自发行以来持有人B系列优先股应计的股息$124,600 。

 

创建D系列优先股

   

2020年12月17日，关于2020年12月的公开发行 (定义如下)，我们的董事会授权创建 系列最多2,000,000股D系列优先股，面值 $0.001(D系列 优先股)，于2020年12月21日向内华达州提交D系列可转换优先股的 相对权利和优先权指定证书(指定证书)后生效。以下介绍了首选的 系列D的主要属性。

 

转换权

 

根据持有者的选择，我们D系列优先股的每股 最初可在任何时间转换为23股 普通股， 提供声明： D系列优先股在我们从股东那里获得批准的日期 之前不得兑换，以增加我们普通股的总授权股份至少 所需的金额，以保留足够的股份来履行我们关于D系列优先股的 转换义务，并且反映这种增加的对我们重新修订的公司章程的 修正案 将生效(批准日期)，但进一步条件是，持有人 必须确保 股东 必须将增加的普通股总数增加 ，以满足我们关于D系列优先股的 转换义务。 反映该增加的重新修订和修订的公司章程的 修正案将生效(批准日期)，但进一步条件是，持有人 从 此类D系列优先股转换为我们普通股 如果作为转换的结果，持有人及其 关联公司和其他归属方将拥有当时已发行和已发行普通股总数的9.99% 以上，该百分比可在持有人 选择时随时更改为较低的百分比，或更改为较高的 百分比，在61天前不超过19.99%

 

 

 

清算优先权

 

在批准日期前 ，如果我们发生清算、解散、 或清盘或被视为清算事件，我们D系列优先股的持有者将在 任何收益分配给我们普通股持有人之前收到相当于每股0.001美元的付款。在批准日期 及之后，D系列优先股将没有 清算优先权。

 

投票权

 

在批准日期之前 ，我们D系列优先股的持有者 将拥有D系列优先股每股一票，并将与我们的普通股作为一个类别投票。在 批准日期及之后，D系列优先股通常没有 投票权，除非我们的 重新修订的公司章程明确规定或法律另有要求 。

 

但是， 只要D系列优先股仍未发行，我们 就必须得到大多数已发行D系列优先股持有者的 肯定同意，然后我们才能：

 

 

排名

 

首选的 系列将排名：

 

 

在每个 案例中，关于我们清算时的资产分配， 解散或清盘，是自愿的还是 非自愿的。

 

截至2020年12月31日，我们的普通股没有足够数量的 授权股票，无法在 中全部转换我们的D系列优先股，并允许在行使时发行或 转换所有其他已发行系列优先股、 购买普通股或已发行股票期权的认股权证或 为发行相同优先股而保留的 股。因此，我们已 安排于2021年3月5日召开股东特别大会(特别会议) 在会上，我们要求我们的股东批准对我们重新修订的公司章程的修正案 ，以将我们普通股的法定股数增加 至3.25亿股 股(宪章 修正案)，这一金额足以允许转换 所有D系列优先股的流通股。我们的大多数普通股股东和D系列优先股股东在特别会议上投赞成票 ，作为单一类别投票，将 构成上述批准日期。

2020年12月注册公开发行普通股和D系列优先股

 

2020年12月18日，我们与Jefferies LLC(Jefferies)和William Blair& Company，L.L.C.(威廉 Blair)作为其中指定的承销商代表 (统称为承销商)签订了承销 协议(2020年12月 承销协议)，据此，我们 同意在承销的 公开发行(2020年12月)中向承销商发行和出售以 每股0.92美元的公开发行价和2,000,000股 新创建的D系列优先股(连同普通股 证券)的公开发行价 每股21.16美元的公开发行价计算，我们获得的总收益为1.028亿美元。2020年12月的公开发售 于2020年12月22日结束，届时将 普通股和D系列优先股的股票出售给承销商。 扣除承销折扣 和佣金以及我们应支付的发售费用后，我们从2020年12月的公开发售中获得了约9,360万美元的净收益 。

 

2020年12月公开发行的D系列优先股 包含受益转换功能(BCF)，当债务或股权证券发行时，由于 转换选项的有效执行或转换价格 低于标的股票在承诺日的市场价格(相对于D系列优先股)，因此当债务或股权证券发行时，由于 转换选项的有效执行或转换价格低于 承诺日的市场价格(相对于D系列优先股)，该转换选项在初始时被认为对投资者有利 ，即现金 转换选项具有有效的执行或转换价格 低于标的股票在承诺日的市场价格(相对于D系列优先选项，实际签发担保的日期 ，而不是签订协议的日期 ，此处称为 承诺 日期)。根据 会计准则法典470-20，债务-带转换的债务和 其他选项(ASC 470-20)，嵌入式BCF需要通过将等于该功能内在价值的收益的一部分分配给额外的实收资本来单独确认 。ASC 470-20还规定，自承诺日期起计算内在价值 。根据指定证书， D系列优先股在 折算后的基础上的折算价为每股0.92美元。与承诺日我们普通股的收盘价每股1.42美元相比，相差 美元。乘以D系列 优先股转换后可发行的普通股 股数，得出的BCF总计为2300万美元。我们 在2020年12月31日尚未认识到BCF的影响 ，因为D系列优先股在批准日期之前不能转换为普通股 。假设宪章修正案在2021年3月的特别会议上获得批准 , 将消除 BCF的意外情况，我们将在截至2021年3月31日的季度的 合并财务报表中确认BCF，并在我们的 运营合并报表中计入非现金费用，以及可归因于普通股股东的净亏损的全面亏损 ，并相应记入 额外实收资本。确认 系列D优先股上的BCF总体上不会对我们的 股东权益或我们的现金 头寸产生任何影响。

 

 

未结清认股权证

 

下表汇总了截至2020年12月31日的未偿还和可行使权证 。所有已发行权证目前均可行使，该等 权证于2020年12月31日的加权平均行权价为每股1.59美元。

 

		未结清认股权证
锻炼		并可在
价格	过期	十二月三十一号，
每股	日期	2020
$0.50	2021年3月25日 至2024年3月31日	6,475,530
$0.73	7/25/2025	3,870,077
$0.805	12/31/2022	80,431
$1.50	12/13/2022	9,596,200
$1.82	3/7/2023	1,388,931
$3.51	12/31/2021	50,000
$5.30	5/16/2021	2,705,883
$7.00	3/3/2023	147,000
		24,314,052

 

于2020年12月31日，随着认股权证 注册声明于2020年5月生效，认股权证持有人已登记 认股权证股份 (行使价为每股7.00美元的认股权证除外)，供认股权证持有人转售。此外， 未发行认股权证不受 任何下一轮反稀释保护功能的约束，所有未发行认股权证仅可由持有人以现金支付所述每股行使价 的方式行使。

 

注9.交易关联方交易

 

咨询协议

 

在截至2020年和2019年12月31日的三个季度中，我们聘请了一家由我们 董事会的一名独立成员领导的 咨询公司，为我们的某些CNS 候选渠道提供各种市场研究、竞争性 分析和商业咨询项目，据此，我们在截至2020年12月31日和2019年12月31日的季度分别记录了 20,000美元和5,600美元的费用，以及48,000美元和108,400美元的截至2020年12月31日，我们记录的 应付账款和应计费用为20,000美元，而在2020年3月31日没有与这些 项目和服务相关的应付金额。

 

注10.承诺和或有事项

 

运营租赁

 

我们根据将于2022年7月31日到期的租约条款租赁我们位于加利福尼亚州旧金山南部的总部办公室和实验室空间，并提供按当时的市场价格续签 额外五年的选项。根据会计准则编码主题842租赁 (ASC 842)中的指导，从2019年4月1日开始 我们将此租赁作为经营性租赁记录在我们的简明合并资产负债表 中。为了确定 使用权资产和相关租赁负债，我们确定 续签此租约是合理的可能性。我们旧金山南部设施的 租约不包括根据ASC 842需要特殊处理的任何 限制或契约。

 

 

 

下表汇总了我们在2020年12月31日和2020年3月31日的精简合并资产负债表中的运营 租约：

 

	截至2020年12月31日	截至2020年3月31日
资产
资产经营租赁使用权	$3,312,100	$3,579,600
负债
当前 经营租赁义务	$351,500	$313,400
非流动 经营租赁义务	3,446,900	3,715,600
经营租赁总负债	$3,798,400	$4,029,000

 

下表汇总了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月和九个月的运营租赁成本 在 运营简并报表中的影响：

 

	前三个月 截止 十二月三十一号，		前九个月 截止 十二月三十一日，
	2020	2019	2020	2019
运营租赁 成本	$207,300	$203,100	$627,400	$615,000

 

与我们的旧金山南部运营租赁相关的最低(基本租金)租赁费 预计为 如下：

 

截至3月31日的财年，
2021年 (剩余三个月)	$163,300
2022	668,400
2023	726,000
2024	766,000
2025	789,000
此后	1,931,400
租赁费用合计	5,044,100
减去 计入利息	(1,245,700)
经营租赁负债现值	$3,798,400

 

剩余租赁期，包括当前租赁期到期时假设的五年延期 ，以及我们南旧金山运营租赁的折扣率 假设如下 ：

 

	截至2020年12月31日
假设 剩余租期(以年为单位)	6.58
假设 贴现率	8.54%

 

租赁合同中隐含的利率通常不容易确定，因此，我们根据 采用ASC 842时提供的信息使用了我们的估计 递增借款利率，该利率代表了内部开发的利率 ，在类似的 经济环境中，在担保的基础上借入相当于租赁付款的金额。

 

现金流量表简明合并报表中包含在经营活动使用的现金流中的与我们的 经营租赁相关的现金流量信息补充披露情况如下 ：

 

	前九个月结束	前九个月结束
	2020年12月31日	2019年12月31日
现金 支付的金额包括在
* 租赁负债的计量	590,600	561,900

 

截至2020年12月31日的9个月内，我们未记录新租赁产生的新 使用权资产 负债。

 

我们还以微不足道的成本按月安排租赁旧金山湾区的一间小型办公室，并已做出 会计政策选择，不将ASC 842运营租赁 确认要求应用于此类短期租赁。我们确认本租赁的 租赁付款和租赁期限内的管理费用 。我们记录了截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月的租金费用分别为3,600美元和 美元 ，以及截至 2020年12月31日和2019年12月31日的9个月的租金支出分别为10,600美元和10,500美元，可归因于此 租赁。

 

 

注11.分许可和协作协议

 

与EverInsight签订的PH94B分许可协议

 

2020年6月24日，我们与根据英属维尔京群岛法律注册成立的公司EverInsight治疗公司(由专注于全球医疗保健的风险投资公司CBC集团(EverInsight)出资) 签订了合作许可和合作 协议(EverInsight 协议) 。 在签订EverInsight协议后，EverInsight于2020年10月 互补实体 专注于开发治疗药物并将其商业化，以解决大中华区及其他地区的眼科和中枢神经系统疾病 。 因此，我们现在将EverInsight和 EverInsight协议分别称为AffaMed和AffaMed协议 。根据AffaMed协议，我们授予AffaMed独家许可 在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)、 韩国和东南亚(包括印度尼西亚、马来西亚、 菲律宾、泰国和越南)(统称为 区域)开发和商业化我们的神经活性信息素候选药物PH94B，用于治疗SAD和其他与焦虑相关的疾病。 中国大陆(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)、 韩国和东南亚(包括印度尼西亚、马来西亚、 菲律宾、泰国和越南)。我们保留PH94B在世界其他地区的独家开发权和 商业化权利。

 

根据AffaMed协议的条款，AffaMed负责与开发、获得监管部门批准以及 将PH94B商业化相关的所有 费用，用于治疗SAD和潜在的其他与焦虑相关的适应症。我们和AffaMed成立了一个联合开发 委员会，以协调 并审查有关该地区PH94B的 开发和商业化计划。

 

我们 负责在 美国的 基础上进行临床开发和监管 提交PH94B，用于急性治疗患有 SAD和其他可能与焦虑相关的症状的成年人的焦虑， 不能保证成功。 我们负责推动临床开发和监管 提交PH94B，用于急性治疗患有 SAD和潜在其他焦虑相关症状的成年人， 不保证成功。EverInsight有权 参与PH94B的全球第三阶段临床试验，并将 承担在该地区进行此类临床试验的所有直接成本和费用，以及全球试验的部分间接成本。我们将在整个期限内传输与 PH94B相关的所有开发数据(非临床 和临床数据)和我们的法规文档，因为它是开发或生成的，或者 由我们控制。我们将授予AffaMed引用我们所有法规文档和 开发数据的权利 。

 

根据AffaMed协议的条款，AffaMed同意 在 AffaMed协议生效之日起30个工作日内向我们支付500万美元的不可退还的预付款 ，AffaMed于2020年8月支付500万美元。 此外，当PH94B在该地区成功开发和商业化后， 我们有资格获得最高500万美元的里程碑式付款。 此外，当PH94B在该地区成功开发和商业化后， 我们有资格获得最高500万美元的里程碑式付款。 此外，在该地区成功开发和商业化PH94B后， 我们有资格获得最高500万美元的里程碑式付款此外，我们有资格根据十年后的净销售额或 辖区的市场或监管排他性到期，按国家/地区 收取版税付款，但在此期间没有市场排他性 的情况下，将按国家/地区 减少支付的版税。如果在此期间 有通用竞争产品，版税支付也可能减少。

 

我们已 确定，我们对在该地区开发和商业化PH94B的许可证以及 相关开发和监管服务负有共同的履约义务。此外，AffaMed 有一个选项，可在由AffaMed执行的开发期间为我们 创建制造义务。已对 制造服务的此选项进行评估，并确定不包括 物料权利。

 

开发 和商业化里程碑在 开始时不被认为是可能的，因此被排除在初始交易 价格之外。版税不包括在初始交易价格中 ，因为它们与知识产权许可有关，并且 受版税限制。

 

我们 确认收入，因为合并的绩效义务是 使用产出方法随时间满足的。在我们期望 执行与PH94B许可证相关的服务期间，进度的衡量标准 是直线型的。

 

在截至2020年12月31日的三个月和九个月内，我们分别确认了313,600美元和647,600美元作为EverInsight协议下的分许可 收入。截至2020年12月31日，分配给 剩余履约义务的交易价格总额为4,352,400美元，这将在服务完成后 确认为收入， 预计将从截至2020年9月30日的季度开始，持续约四年 。

 

在截至2020年12月31日的三个月和九个月内，我们已分别确认313,600美元和647,600美元为AffaMed协议下的分许可 收入。截至2020年12月31日，分配给 剩余履约义务的交易价格总额为4,352,400美元，这将在服务完成后 确认为收入， 预计将从截至2020年9月30日的季度开始，持续约四年 。

 

除非由于 合同的某些重大违约或其他原因而提前终止，否则该协议将在每个司法管辖区的基础上 到期，直到在该司法管辖区内的 PH94B许可专利下的最后一项有效索赔到期 、在该司法管辖区内的监管 独家经营权到期或在该司法管辖区内首次 商业销售PH94B之后的十年内。

 

 

Bluerock Treateutics分许可协议

 

2016年12月，我们与Bluerock Treeutics，LP(由拜耳股份公司和Versant Ventures成立的新一代再生医学公司)签订了独家许可和子许可 协议(Bluerock Treateutics)，据此，Bluerock Treeutics 从大学健康网络 (UHN)获得了利用我们独家许可的特定技术 生产 心脏干细胞用于治疗心脏病的独家权利。由于 在2019年收购Bluerock Treeutics，拜耳股份公司现在 拥有开发和商业化我们的hPSC技术 的权利，该技术与生产用于治疗心脏病的心脏细胞有关(与拜耳 协议)。我们保留了从UHN获得许可的心脏干细胞 技术的权利，这些技术涉及小分子、蛋白质和 抗体药物发现、药物救援和药物开发， 包括小分子、蛋白质和抗体药物发现、药物救援和药物开发。 我们保留了从UHN获得许可的心脏干细胞 技术的权利， 涉及小分子、蛋白质和抗体药物的发现、药物救援和药物开发， 到目前为止，根据拜耳协议，我们在截至2017年3月31日的财年中确认了125万美元的 子许可收入。

 

注12.后续事件

 

截至本报告日期，我们已对后续事件进行了 评估， 确定了以下需要 披露的事项：

 

认股权证的行使

 

从2021年1月1日到本报告日期，已发行认股权证持有人已行使 认股权证，购买了总计2941,027股我们的普通股 股票，我们已获得约286万美元的现金收益 。

 

授予2019年计划中的选项

 

2021年2月，根据我们2019年计划的条款，我们向一位新聘用的 高管授予了购买200,000股我们的 普通股的选择权。期权的行权价等于我们普通股在授予日在Nasdaq Capital 市场上的报价 收盘价，期限为十年，授予日一周年时授予25%，此后三年按月 按比例计算。

 

 

 

 

 

第2项。

管理层讨论和 财务状况和经营结果分析

 

有关前瞻性陈述的告诫

 

本Form 10-Q(Report)季度报告包括 个前瞻性陈述。本报告 中除有关历史事实的陈述(包括有关我们未来经营业绩和财务状况的陈述 、我们的业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述 )外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。 “相信”、“可能”、“估计”、“ ”、“继续”、“预期”、“ ”、“预期”和类似的表述 旨在识别前瞻性陈述。我们 这些前瞻性陈述主要基于我们目前 对未来事件和趋势的预期和预测，我们 认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、 业务战略、短期和长期业务运营以及 目标和财务需求。这些前瞻性声明 受许多风险、不确定性和假设的影响。 我们的业务面临重大风险，包括但不限于我们获得大量额外融资的能力、 我们研发工作的结果、 非临床和临床试验的结果、 美国食品和药物管理局(FDA)和其他机构监管的效果、 竞争产品的影响、产品开发、 商业化和我们的 会计政策的影响，以及本 报告中标题为“风险因素”一节中详细介绍的其他风险。此外，即使我们的候选产品在不同的开发阶段看起来 前景看好，我们的股价也可能 下跌，以致我们无法筹集额外的资本 ，除非我们的管理层、董事会(董事会)和 股东 无法接受 稀释或其他条款。

  

此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速 。新的风险时有出现。我们的管理层或董事会不可能 预测所有风险，也无法评估 所有因素对我们业务的影响，或者 任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性 陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和 假设，本报告中讨论的未来事件和趋势可能不会发生 ，实际结果可能与前瞻性 陈述中预期或暗示的结果大不相同。

 

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测 。 前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生。虽然 我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、 活动、业绩或成就的水平。我们没有 责任在本报告的 日期之后更新这些前瞻性陈述中的任何一项，或使这些陈述符合实际 结果或修订后的预期。如果我们确实更新了一个或多个 前瞻性声明，则不应推断我们 将对这些或其他 前瞻性声明进行其他更新。

 

业务概述

 

我们是一家临床阶段的生物制药公司 致力于开发和 商业化差异化的新一代药物，这些药物 超出了目前治疗焦虑、抑郁和其他中枢神经系统(CNS)疾病的标准。我们的产品线包括三种 候选CNS产品，每一种都有不同的潜在作用机制，迄今在所有 临床研究中都观察到了良好的安全性结果，并在多个CNS 市场上具有治疗潜力。我们目前正在准备PH94B进行关键的3期临床研究 ，作为社交焦虑症(SAD)成人焦虑症的潜在急性治疗 ，如果我们的3期临床 计划成功，还将进行额外的非临床 和临床研究，以 支持我们的美国新药申请(NDA)适应症。此外，我们还计划 对成年患者进行PH94B的2A期小型探索性研究，包括适应障碍、术前焦虑、产后焦虑和创伤后应激障碍。PH10已经成功完成了一项治疗严重抑郁障碍(MDD)的2A期探索性研究。我们目前正在准备 计划的PH10 2B期临床开发，作为MDD的潜在独立治疗 。在几项临床研究中，AV-101 被证明是口服生物利用度和耐受性良好的。基于成功的单独使用AV-101并与丙磺舒联合应用的临床前研究，我们目前正计划进行1B阶段的研究，如果成功，我们将进行AV-101与丙磺舒联合的2A阶段临床 开发，用于治疗涉及N-甲基-D-天冬氨酸受体(NMDAR)的中枢神经系统适应症。 此外，我们的全资子公司VistaGen治疗公司, 美国加州一家公司(VistaStem)拥有多能干细胞 技术，专注于评估和开发小分子新的 化学实体(NCE) ，用于我们的中枢神经系统管道，或通过利用VistaStem定制的基于人类心脏细胞的心脏 生物检测系统--HearoSafe 3D进行授权。我们的目标是成为一家生物制药公司 ，为全球多个大型且不断增长的神经精神病学和神经病学市场开发和商业化创新的中枢神经系统疗法 ，目前的治疗方法不足以满足数百万患者的需求 。

 

 

 

PH94B神经活性喷鼻剂治疗焦虑症

 

PH94B是一种无味的人工合成快速起效神经活性信息素 鼻腔喷雾剂，在涉及焦虑或恐惧症的多种神经精神病学适应症中具有治疗潜力。 我们初步开发PH94B是一种潜在的速效、不镇静、不上瘾的新一代鼻腔喷雾剂 无需系统摄取和分配即可达到其抗焦虑作用。 可方便地自行给药微克级剂量 ，以实现其抗焦虑效果 我们正在初步开发PH94B作为 潜在的快速起效、不镇静、不上瘾的新一代鼻腔喷雾剂 根据美国国立卫生研究院(NIH)的数据，SAD影响着大约2000万美国人，是仅次于抑郁症和药物滥用的第三大常见精神疾病。患有SAD的人在某些社交场合会感到 焦虑或恐惧，例如 结识新朋友、约会、参加工作面试、在教室或会议室回答 问题，或者不得不与商店的 收银员交谈。在别人面前做日常事情 --比如吃喝或使用公共厕所--也可能会引起焦虑或恐惧。患有忧郁症的人也可能在表演情境中感受到恐惧和焦虑的症状，比如 在学校给同学或同事演讲、演讲或演讲，或者玩体育游戏， 或者在舞台上跳舞或演奏乐器。 患有忧郁症的人害怕他或她会被羞辱、被评判、或在舞台上跳舞或弹奏乐器。 患有忧郁症的人害怕他或她会被羞辱、被评判、或在舞台上跳舞或弹奏乐器。 一个患有忧郁症的人害怕他或她会被羞辱、被评判、或在舞台上跳舞或演奏乐器。 被拒绝。患有SAD的人在社交和表现方面的恐惧和焦虑是如此强烈，以至于他们觉得自己 超出了他们的控制能力。因此，SAD阻碍了上班、上学的方式, 与他人会面 在可能发生人际互动的情况下进行社交或日常事务 。患有SAD的人可能会在这些(Br)和其他事情发生前担心几周。有时，他们会 避开他们认为可能需要 做一些会让他们难堪或羞辱他们或导致他们受到 评判的地方或事件。如果不治疗，SAD可能会持续很多年或 一生，使一个人无法充分发挥他或她的 潜力。 如果不治疗，SAD可能会持续很多年或 一生，使一个人无法充分发挥他或她的 潜力。

 

美国食品和药物管理局(FDA)批准了三种口服抗抑郁药，专门用于治疗SAD。这些 FDA批准的抗抑郁药起效缓慢 (通常需要几周到几个月)，需要长期服用 ，并且通常会导致严重的副作用，这些副作用在服用 后不久就开始出现。我们认为，这些药物起效缓慢、需要 长期给药、有明显的潜在副作用以及 安全性问题可能会使这些FDA批准的口服抗抑郁药 不足以或不适合于许多受SAD影响的患者 替代治疗。我们的PH94B与FDA批准用于治疗 SAD的口服抗抑郁药以及所有当前的抗焦虑药物(如用于治疗 SAD的非标签处方的苯二氮卓类药物)有根本的不同 。

 

我们认为PH94B诱导的抗焦虑作用与 SAD发病机制中神经回路的调节相一致。 我们认为PH94B的抗焦虑作用与 SAD发病机制中的神经回路调节是一致的。杏仁核边缘的神经元通过调节大脑其他区域的抑制性神经传递来调节恐惧和焦虑。微克水平的PH94B(3.2微克)鼻腔注射会激活位于大脑底部的嗅球神经元(OBN)，从而激活特异性的鼻部化学感觉神经元(OBN)，而鼻腔内剂量的PH94B(3.2微克)则与特异性鼻部化学感觉神经元结合，从而激活位于大脑底部的嗅球神经元(OBN)。OBN将神经 连接到中央边缘杏仁核的神经元，杏仁核是调节恐惧和焦虑的大脑 中心，导致 下游信号和快速起效的抗焦虑效果。 重要的是，PH94B不需要全身摄取和 分布就能产生快速起效的抗焦虑效果。在 到目前为止的所有临床研究中，PH94B没有表现出心理上的 副作用(如离解、欣喜或幻觉)、镇静或其他副作用和安全问题，这些副作用和安全问题可能是由FDA批准用于治疗SAD的当前口服抗抑郁药 或苯二氮卓类和β受体阻滞剂引起的， 这些药物虽然没有获得FDA批准用于治疗SAD，但通常是由 处方的口服抗抑郁药、苯二氮卓类药物和β受体阻滞剂需要全身给药才能达到抗焦虑作用，而PH94B由于其独特的药理作用，不需要全身摄取和分配就能达到其快速起效的抗焦虑作用 。

 

在一项发表的同行评审、双盲、安慰剂对照的第二阶段临床试验中，PH94B在降低社交焦虑 (p=0.002)和社交焦虑(p=0.009)方面的效果在统计学上显著高于安慰剂。在他们自行服用非全身1.6微克剂量的PH94B后的15分钟内 。根据这项第二阶段研究的结果 以及我们最近与FDA达成的共识，即我们最初的关键的PH94B第三阶段研究可能以与此类第二阶段 研究的公开演讲焦虑成分基本相似的方式进行 ，我们正在为PH94B的第三阶段临床开发做准备我们的目标是开发PH94B并将其商业化，使其成为FDA批准的第一种快速起效、非镇静、非系统性、非加入性急性治疗成人SAD焦虑症的药物 。我们相信PH94B有可能应 需求用于治疗焦虑症状，这些症状通常是由 可预测的引发焦虑的压力源引起的，就像在哮喘发作前按需使用救援吸入器 或在偏头痛发作前 使用偏头痛药物一样。我们还相信PH94B有 治疗其他与焦虑相关的神经精神症状的潜力，如适应障碍、产后焦虑、 术前焦虑(如核磁共振前)、惊恐障碍、创伤后应激障碍和特定的社交恐惧症。 除了准备PH94B作为成人SAD焦虑的潜在急性治疗 的第三阶段开发外，我们还计划进行一系列小型探索。创伤后应激障碍, 以及手术前的焦虑。FDA已批准 快速开发PH94B用于成人SAD焦虑症的急性治疗 ，我们认为这是FDA 第一个针对SAD候选药物的此类指定。

 

 

 

PH10神经活性喷鼻剂治疗抑郁症和自杀意念

 

PH10是一种无味的合成神经活性信息素鼻腔喷雾剂， 有可能成为治疗多种神经精神症状的速效药物， 涉及抑郁和自杀 意念。我们最初正在开发PH94B，作为一种潜在的快速起效、独立治疗MDD的药物，它可以方便地自行注射微克剂量 ，而不需要全身暴露。 我们正在开发PH94B作为一种潜在的快速起效、独立治疗MDD的药物。

 

抑郁症是一种严重的医疗疾病和全球公共卫生问题 在人的一生中任何时候都可能发生。虽然大多数 人都会在一生中的某个时候经历抑郁情绪，但MDD是不同的。MDD是一种慢性的、无处不在的极度不快乐和痛苦的感觉 ，它损害了日常功能 。MDD的症状包括快感减弱或对活动失去兴趣，食欲改变导致体重变化 失眠或睡过头，精神运动亢奋， 精力丧失或更疲倦，感觉没用或 不适当的负罪感，难以思考，注意力集中或做出 决定，以及想到死亡或自杀和试图 自杀。

 

目前最常用的口服抗抑郁药被称为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)。SSRI的目的是通过抑制大脑中5-羟色胺的重新摄取，阻止神经细胞重新吸收 5-羟色胺，并降低大脑中的水平，从而增加可获得的5-羟色胺的量。5-羟色胺是一种与情绪和焦虑障碍密切相关的神经递质。这意味着还有更多的血清素可用，有时可以改善症状 ，使患者对心理治疗和其他 治疗更敏感。SNRI类似的目的是抑制5-羟色胺的再摄取，而另一种神经递质去甲肾上腺素和 增加大脑中每种神经递质的有效含量。和血清素一样，去甲肾上腺素也是一种与情绪有关的神经递质。

 

虽然 这些药物在适当的情况下肯定有效，但 为特定患者找到正确的药物或 药物组合可能是一项挑战。大约 三分之二的MDD患者对最初的此类药物治疗没有反应。此外，可能需要 几周甚至几个月的时间来确定抗抑郁药是否有效，同时让患者应对他们的 抑郁症状和他们开的抗抑郁药可能造成的令人虚弱的副作用 。

 

由于其长期起效的药理作用、有限的疗效以及许多 副作用和安全性问题，目前FDA批准的口服抗抑郁药在数十亿美元的全球 抑郁症市场上提供的 通常不足以满足数百万患有抑郁症的人得不到充分服务的 医疗需求 。对当前药物的反应不足是 MDD成为美国主要公共卫生问题之一的主要原因之一，这造成了对 具有完全不同作用机制和 副作用和安全性的新制剂的巨大未满足医疗需求。 MDD是美国主要的公共卫生问题之一，它造成了对具有根本不同作用机制和 副作用和安全性的新制剂的巨大医疗需求。

 

PH10是新一代抗抑郁药，其作用机理 与目前FDA批准的所有抗抑郁药都有根本的不同 。自我给药后，非全身剂量的PH10会与鼻腔化学感觉受体 结合，进而激活大脑中的关键神经回路，从而导致迅速起效的抗抑郁作用，但没有 心理副作用(如离解和 幻觉)，也没有可能由以氯胺酮为基础的快速起效疗法(包括静脉注射氯胺酮和esr)引起的安全性问题。在一项小型的2A期探索性临床试验(n=30)中，自服6.4微克的PH10耐受性良好，并显示出 统计学上显著(p=0.022)的快速起效抗抑郁剂 效果，根据汉密尔顿抑郁评定量表(HAM-D)的测量，这些作用持续了8周，没有副作用或安全顾虑，即 可能是由以氯胺酮为基础的治疗和治疗引起的我们 正在准备将PH10用于MDD的2B期临床开发， 该准备工作包括完成FDA要求的另外两项临床前 毒理学研究，以支持我们在美国拟议的PH10 2B期临床开发的新的 研究新药(IND)申请 。鉴于到目前为止在临床开发过程中观察到的良好安全性 ，我们相信PH10在全球抑郁症市场有 多个应用的潜力， 包括第一个作为

 

口服NMDA受体拮抗剂AV-101治疗抑郁症和神经疾病

 

AV-101(4-Cl-KYN)以NMDAR(N-甲基-D-天冬氨酸受体)为靶点，NMDAR(N-甲基-D-天冬氨酸受体)是大脑中的一种离子型谷氨酸受体。NMDAR功能异常与多种中枢神经系统疾病和疾病有关。AV-101是7-氯代犬尿酸(7-Cl-KYNA)的口服前药，它是NMDAR的甘氨酸共激动剂位点的强而选择性的完全拮抗剂，它能抑制NMDAR的功能。与氯胺酮和许多其他NMDAR拮抗剂不同，7-Cl-KYNA不是离子通道阻滞剂。到目前为止，在所有研究中给药的剂量，AV-101没有表现出解离或致幻的心理副作用或安全问题。AV-101与FDA批准的药物丙磺舒(Probenecid)相结合，有可能成为一种新的、 针对多种大型市场中枢神经系统 适应症的差异化口服治疗 我们认为目前的治疗方法不足以满足服务不足的高度患者的需求，其副作用极少，安全性良好。 到目前为止，所有研究都观察到AV-101的副作用和良好的安全性。 与FDA批准的药物丙磺舒 相结合，有可能成为一种新的、 差异化的口服疗法。FDA已批准Fast Track 开发AV-101，作为MDD的潜在辅助治疗和治疗神经性疼痛的非阿片类药物。

 

 

 

在2019年末，我们完成了AV-101的第二阶段临床试验，作为一种潜在的辅助治疗，以及FDA批准的标准口服SSRI或SNRI，用于对口服抗抑郁药稳定剂量 反应不充分的MDD患者 (Elevate研究)。 Elevate研究的TOPLINE结果 (n=199)表明AV-101治疗组没有 对稳定剂量的口服抗抑郁药 (n=199)反应不足。 Elevate研究的TOPLINE结果 (n=199)表明AV-101治疗组没有 对稳定剂量的口服抗抑郁药 反应不足 (n=199)潜在的 由于7-Cl-KYNA在大脑中的亚治疗水平。与之前的临床研究一样，AV-101耐受性良好，没有 拟精神病副作用或与药物相关的严重不良反应 。

 

我们最近在成功的临床前研究中发现，AV-101与丙磺舒(一种FDA批准用于治疗痛风的安全、知名的口服阴离子转运抑制剂)联合使用时，脑组织中AV-101及其活性代谢物7-Cl-KYNA的浓度显著增加。 AV-101与丙磺舒联合服用时，脑组织中AV-101及其活性代谢物7-Cl-KYNA的浓度显著增加。 AV-101与丙磺舒联合使用时，脑组织中AV-101及其活性代谢物7-Cl-KYNA的浓度显著增加。丙磺舒是FDA批准用于治疗痛风的安全和知名的口服阴离子转运抑制剂。这些令人惊讶的效果 首次在AV-101和7-Cl-KYNA方面被发现是在我们最近的 临床前研究中，尽管这些效果与 关于丙磺舒能够 提高几类FDA批准的药物的治疗效果的 临床研究是一致的，这些药物与AV-101和7-Cl-KYNA、 包括某些抗菌、抗癌和抗病毒药物 无关。在动物模型中，当丙磺舒与AV-101联合使用时，发现脑内AV-101和7-Cl-KYNA的浓度显著增加。 我们最近还发现，一些通过尿液排泄降低血液中药物浓度的肾转运蛋白 也存在于血中 脑屏障中，其功能是降低脑中7-Cl-KYNA的水平 在我们最近对AV-101和丙磺舒进行的临床前研究中，我们 发现，如上所述，丙磺舒阻断血脑屏障中的这些转运蛋白会导致脑内7-Cl-KYNA浓度显著增加。丙磺舒的这种7-Cl-KYNA外排阻断作用，以及由此导致的7-Cl-KYNA脑水平和持续时间的增加，表明AV-101与丙磺舒联合使用对MDD和其他以NMDAR为重点的中枢神经系统疾病患者的潜在影响可能比Elevate研究显示的要深刻得多 。

 

此外，在美国退伍军人事务部(VA)的财政支持下，贝勒医学院在 提升研究 (Bayeller) 之后完成了一项1B期目标参与研究，涉及10名健康的美国退伍军人，他们接受了单剂量AV-101(720毫克或1440毫克)或 安慰剂的双盲、随机、交叉对照 这项研究的主要目标是确定和定义AV-101和多个与NMDAR功能相关的 电生理(EEG)生物标记物以及与自杀相关的 血液生物标记物之间的 剂量-反应关系( 贝勒 研究)。我们认为，贝勒研究的结果 表明，在健康的退伍军人中，较高的AV-101剂量(1440毫克)与40 Hz听觉稳态反应(ASSR)的剂量相关增加 ，ASSR是与NMDAR 抑制相关的抑制性 神经元间同步完整性的稳健衡量标准。贝勒研究的结果已于2019年12月在佛罗里达州奥兰多举行的美国神经精神药理学学院(ACNP)第58届年会上发表。

 

贝勒研究和我们最近涉及AV-101和丙磺舒的临床前研究结果表明，当AV-101和丙磺舒联合使用时，有可能 增加7-Cl-KYNA在大脑中的治疗浓度和持续时间，从而增加MDD患者和患有涉及NMDAR功能异常的其他中枢神经系统适应症 的NMDAR拮抗作用。我们目前正在准备AV-101与丙磺舒联合使用的1B期 临床开发。

 

VistaStem治疗-干细胞技术用于药物 救援、细胞治疗和再生医学

 

除了我们目前的中枢神经系统候选药物外，我们的全资子公司VistaStem Treeutics(VistaStem)还开发了基于干细胞技术的 管道启用能力，涉及人类 多能干细胞(HPSC)技术的应用。VistaStem定制化的 心脏生物检测系统--HearoSafe 3D--旨在为我们的中枢神经系统管道或对外授权发现和开发 小分子新化学实体(NCE)。此外，VistaStem的干细胞技术涉及 hPSC来源的血液、软骨、心脏和肝脏细胞，在细胞疗法(CT)和再生医学(RM)领域具有多种 潜在应用。

 

为了推进VistaStem与心脏细胞相关的 hPSC技术的潜在CT和RM应用，我们向Bluerock Treateutics LP授权，Bluerock Treateutics LP是由 拜耳股份公司和Versant Ventures联合成立并于2019年被拜耳股份公司收购的下一代CT/RM公司， 我们有权开发和商业化某些与生产心脏干细胞相关的专有 技术，用于治疗心脏病。由于在2019年收购了 Bluerock Treeutics，拜耳股份公司现在持有此类权利 (拜耳 协议)。根据拜耳协议，VistaStem 保留对此类技术的所有权利，以发现和开发 小分子NCE和其他未获许可的应用 。以与拜耳 协议类似的方式，我们可能寻求与VistaStem进行更多合作 ，涉及开发和商业化其hPSC技术 ，用于生产用于CT和 RM应用的血液、软骨和/或肝细胞，其中包括治疗 关节炎、癌症和肝病。

 

 

 

家子公司

 

如上所述，加州公司VistaStem Treeutics 是我们的全资子公司。本报告中的简明合并财务报表还包括 VistaStem和VistaStem的两家全资非活跃子公司的账户，这两家子公司分别是马里兰州的Artemis NeuroScience，Inc.和根据加拿大安大略省法律 成立的VistaStem Canada，Inc.。

 

财务运营概述和运营结果

 

我们的关键会计政策和估计以及最近的 会计声明在截至2020年3月31日的财年的 Form 10-K年度报告中披露，该报告于2020年6月29日提交给美国证券交易委员会(SEC)，并在本报告第1部分第1项所附的 未经审计的合并财务报表的附注3中披露。

 

摘要

 

净亏损

 

虽然我们在2020年6月签订了AffaMed协议，并在2016年12月签订了拜耳 协议，但我们尚未获得经常性的 创收地位，其金额足以维持我们的 运营，并使我们的任何 候选产品或技术支持我们的战略业务计划。自成立以来，我们投入了大量的时间和精力来开发适用于多种中枢神经系统适应症的AV-101， 包括AV-101药材和成品的制造研究、工艺开发和 生产， 临床前疗效和安全性研究，以及中枢神经系统适应症的临床疗效和安全性研究。此外，自2018年获得PH94B和PH10的全球独家许可以来，我们 投入了大量资源，专注于PH94B和PH10的研究、开发和 商业化，包括 药物物质和成品的先进制造研究、工艺开发和生产 计划，额外的 临床前安全性研究，以及多个神经精神病学适应症的临床疗效和安全性 研究。此外， 我们不时将资源投入VistaStem的 干细胞技术研发、生物检测开发 和小分子药物救援计划，以及创建、 保护和专利与我们的候选产品和干细胞 技术相关的知识产权(IP)，以及招聘和 留住人员和筹集营运资金等相应举措。截至2020年12月31日，我们的累计赤字约为2.136亿美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的9个月，我们的净亏损分别约为1170万美元和1750万美元。 我们预计在可预见的 未来将继续亏损，主要是因为我们从事与PH94B、PH10和AV-101相关的 进一步研究、开发和商业化活动，并寻求VistaStem 潜在的药物救援、药物开发以及CT和RM 机会。

 

截至2020年12月31日的9个月摘要

 

2020年12月22日，我们完成了具有变革性的1亿美元 承销公开发行(2020年12月公开发行)我们的证券， 由我们的普通股股票和我们新创建的D系列可转换优先股(D系列优先股)的股票 组成。在扣除承销折扣和 佣金以及我们应支付的发售费用后，我们在此次发售中通过出售我们的 证券获得了约9360万美元的净收益。结合我们财年早些时候完成的融资 以及开发和商业化合作交易 ，总计2100万美元，2020年12月公开发行的收益 为我们提供营运资金，以推动我们中枢神经系统渠道的一系列重要的 潜在催化剂，其中包括我们针对PH94B的第三阶段开发计划，用于急性 治疗患有社交焦虑症的成年人的焦虑 (SAD) 向美国食品和药物管理局提交我们的新药申请，以及 PH94B可能在美国市场获得批准。

 

从运营的角度来看，在截至2020年12月31日的9个月中，我们继续推进生产， 临床前和临床开发，以及我们第三阶段临床开发所需的监管举措 PH94B作为潜在的急性治疗SAD的成人焦虑症，PH10作为 MDD和AV-101的潜在独立治疗 与丙磺舒联合 作为NMDAR的潜在治疗-此外，我们继续扩大我们的监管和 知识产权基础，以支持广泛的临床 开发，并最终将我们的产品 在美国和国外市场商业化，并在有限的基础上， 利用VistaStem的干细胞 技术推进药物救援应用，以扩大我们的中枢神经系统管道和获得许可的机会 。

 

截至2020年12月31日的9个月内，截至本报告日期 ，一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)已经传播到世界上许多国家， 这次疫情已被世界卫生组织宣布为大流行。作为对疫情的回应，美国卫生与公众服务部部长 也宣布美国进入公共卫生紧急状态。在新冠肺炎疫情 期间，我们的运营以及我们合同研究 组织(CRO)和 合同开发和制造组织(CDMO)的运营不时受到 就地安置订单、社会 疏远措施、旅行禁令和限制以及某些 企业和政府关闭或减少服务的影响。我们的 总部业务已大幅缩减，因为我们的 员工在此期间一直在远程工作。自 新冠肺炎大流行开始以来， 我们不时遇到继续开发PH94B和PH10所需的活性 药品供应的延迟 。未来的意外延迟可能会导致我们当前的临床 开发计划、计划和运营出现重大重大延迟或中断 。

 

 

 

在截至2020年6月30日的季度内，我们与FDA就PH94B急性治疗成人SAD患者焦虑的第三阶段临床开发 完成了 一次成功而积极的会议，与FDA就我们的PH94B第三阶段临床试验设计的关键方面达成了 共识，这些研究将是随机的， 双盲、安慰剂对照、平行对照研究 涉及一项单一的迈克尔·利博维茨(Michael Liebowitz)博士是哥伦比亚大学临床精神病学教授、纽约市医学研究网络主任、利博维茨社交焦虑量表(LSAS)的创建者，预计他将是这些研究的首席研究员。初始阶段3研究 (已完成的患者)的目标登记人数目前约为208名患有SAD的成人患者 。与第二阶段研究中具有统计学意义的公开演讲部分(p=0.002)一样，患者报告的主观痛苦单位(SUDS)将被用来评估我们的关键第三阶段研究PH94B作为潜在的急性治疗成人焦虑症的效果的主要疗效 终点。在截至2020年12月31日的9个月中，我们一直在积极地 正式制定生产PH94B的流程和程序，用于SAD的第三阶段计划和其他焦虑 适应症的第二阶段计划，并在2021年及以后为我们的第二阶段研究和其他 非临床研究制定PH10的流程和程序。

 

2020年6月，我们与 EverInsight治疗公司(EverInsight)签订了PH94B临床开发和 商业化的战略许可和 合作协议(EverInsight 协议)， EverInsight治疗公司是一家生物制药公司，专注于为大中华区和亚洲其他地区的患者 开发和 商业化变革性药物产品，由CBC 集团资助。在签订EverInsight协议后，EverInsight于2020年10月与同样由CBC集团资助的AffaMed Treateutics，Inc. 合并，作为一个合并的互补实体 专注于开发治疗药物并将其商业化，以 解决大中华区及其他地区的眼科和中枢神经系统疾病 。因此，我们现在将EverInsight和 EverInsight协议分别称为AffaMed和AffaMed协议 。根据AffaMed协议的 条款，AffaMed负责在亚洲的关键市场(包括大中华区、韩国和东南亚(统称为 地区))用于治疗SAD和其他可能与焦虑相关的 适应症的PH94B 的临床 开发、监管提交和商业化。 根据AffaMed协议的条款，我们 在2020年8月收到在该地区成功开发和商业化PH94B之后，我们有资格获得高达1.72亿美元的额外开发和商业里程碑 付款，外加 地区PH94B商业销售的特许权使用费。根据我们来自Pherin的PH94B许可向Pherin 制药公司(Pherin) 支付了分许可费，并支付了与完成AffaMed协议相关的 咨询费, 我们收到的现金净收益约为4.655美元 百万美元。

 

A前面提到，我们在2020年12月完成了1亿美元的公开募股 。在本财年早些时候，也就是2020年8月，我们与Maxim Group LLC签订了承销协议，作为承销协议中指定的几家承销商 ，我们通过承销的公开 发行(2020年8月公开发行 发行)出售了总计15,625,000股我们的普通股，公开发行价 为每股0.80美元，为我们带来了 $12,500美元的总收益我们还向Maxim授予了超额配售选择权 ，以每股0.80美元的公开发行价额外购买最多2,343,750股票，对于2,243,250股(行使选择权 股票)，超额配售选择权为 。出售 行使的期权股份为我们 带来了1,794,600美元的额外毛收入。在扣除承销折扣和 佣金以及我们应支付的发售费用后，我们从2020年8月的公开募股中获得的净收益总额约为 1290万美元。

 

为了履行我们在2020年3月与林肯 公园资本基金(林肯 公园)签订的普通股购买和 注册权协议项下的义务，我们于2020年3月31日向证券交易委员会提交了 表格S-1注册声明(LPC注册 声明)(注册号333-237514)，证券交易委员会 宣布该注册声明于2020年4月14日(生效日期 日期)生效。自开业之日起至2020年7月，我们向林肯公园出售了6,301,995股登记普通股，获得了总计2,891,200美元的现金收益。自 2020年7月以来，我们没有根据这些协议向林肯公园出售任何 额外股份，在 未来也没有任何义务这样做。

 

理所当然，我们将继续最大限度地减少 内部和 外部研发以及一般和行政服务的现金承诺和支出 。为了进一步推进PH94B、PH10、AV-101和我们的干细胞技术平台的 非临床和临床开发，并支持我们的运营 活动，我们继续谨慎地管理我们的日常运营 成本，包括与内部员工相关的费用，以及与监管咨询、合同研究 和开发、投资者关系和公司发展、 法律、收购和保护知识产权、公共 公司合规等相关的 外部成本

 

 

 

运营结果

 

截至2020年12月31日的三个月与2019年的对比

 

下表汇总了我们在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月中的运营结果(以 千为单位)。

 

	截至12月31日的三个月，
	2020	2019
再许可 收入	$314	$-
运营费用 ：
研究和开发	3,496	3,015
总司令 和行政部	2,117	2,948
*运营费用总额	5,613	5,963
运营亏损	(5,299)	(5,963)
利息 净收入	1	2
所得税前亏损	(5,298)	(5,961)
所得税 税	-	-
净亏损	(5,298)	(5,961)
*B系列优先股的应计股息	(354)	(322)
普通股股东应占净亏损	$(5,652)	$(6,283)

 

营收下降

 

根据AffaMed协议，我们在截至2020年12月31日的季度确认了313,600美元的分许可收入，而截至2019年12月31日的季度则为零。如附注11、分许可和协作 协议中完整描述的那样，在本报告第一部分的精简 综合财务报表中，我们于2020年6月24日签订了AffaMed协议，根据该协议，我们在2020年8月3日收到了500万美元的非摊薄预付许可费。我们预计在截至2021年3月31日的 财年及之后的未来期间，我们将继续根据此付款确认 收入，如前面提到的 附注11所述。虽然我们未来可能会根据 AffaMed协议或2016拜耳协议(也在本报告第一部分的简明 合并财务报表的 附注11，分许可和合作 协议中描述)收到额外的现金付款和特许权使用费，但如果 实现了某些基于绩效的里程碑和商业销售 ，则不能保证AffaMed协议或

 

 

 

研发费用

 

截至2019年12月31日和2020年12月31日的季度，研发费用分别从300万美元增加到 350万美元。 截至2020年12月31日的季度的现金薪酬增加了约30万美元，与截至2019年12月31日的季度的支出相比， 同期基于非现金股票的薪酬也出现了类似的下降。 与截至12月31日的季度的支出 相比，截至2020年12月31日的季度的PH94B和PH10开发支出增加了约150万美元。2019年，由于药物物质和药物 产品制造在临床试验之前取得进展。 AV-101相关费用下降的主要原因是在截至2019年12月31日的季度完成了Elevate研究。 在截至2020年和2019年12月31日的季度中，非现金研发费用(主要是基于股票的 薪酬和折旧)分别约占238,400美元和526,000美元。 在截至2019年12月31日的季度中，AV-101相关费用减少的主要原因是完成了Elevate研究。 在这两个季度中，非现金研发费用(主要是基于股票的薪酬和折旧)分别约占238,400美元和526,000美元。下表列出了 每个周期的研发费用的主要组成部分(以千为单位)：

 

	截至十二月三十一号的三个月，
	2020	2019
工资 和福利	$652	$339
股票薪酬	219	503
咨询 和其他专业服务	124	110
技术 许可证和版税	176	134
与项目相关的 研究、许可和用品：
提高 学习和其他AV-101费用	99	1,214
PH94B 和PH10开发费用	2,074	548
干细胞 细胞和所有其他细胞	4	20
	2,177	1,782
租金	135	132
折旧	13	13
所有 其他	-	2
研发费用总额	$3,496	$3,015

 

截至2020年12月31日的季度，工资和福利支出的增加主要反映了我们的首席医疗官(CMO)、首席科学官(CSO)和我们的科学人员在2020年12月 奖金支付的影响，以及增加了一位副总裁- 转化医学(VP-Translational Medicine)，从2020年12月1日起生效。在 期间，我们 CMO、CSO或其他科学人员的基本薪酬水平没有变化，截至2019年12月31日的季度也没有支付奖金。

 

本年度基于股票的薪酬支出反映了自2018年10月以来向我们的CMO、CSO、 转化医学副总裁、我们的科学人员以及 某些临床和科学顾问发放的期权奖励的 摊销，在截至2020年12月31日的季度之前，所有 之前的未偿还赠款均已全部归属并摊销 。2019年12月31日之后授予的赠款，包括截至2020年12月31日的季度授予的赠款，约占截至2020年12月31日的季度支出的152,300美元，但由于在2016年6月至2018年10月期间授予的某些期权 完全归属于 并在截至2020年12月31日的季度或更早的季度内摊销的费用 减少了约326,200美元，这部分支出被抵消了。此外，在截至2019年12月31日的季度，与授予25%的期权相关的费用 在截至2020年12月31日的季度减少了 $111,000。

 

 

 

咨询和其他专业服务反映了第三方向我们提供的基于项目的科学、非临床和临床开发和监管咨询以及 分析服务(包括我们的科学咨询委员会和CNS临床和监管咨询委员会的 成员，特别是为支持我们的PH94B和 PH10开发计划)所产生的费用， 通常是根据需要收取的费用。上一年支出包括 根据我们的PH94B和PH10许可协议条款于2020年4月终止的对Pherin的开发支持付款，以及 在截至2020年12月31日的季度中未再发生的支持PH94B开发的分析服务。

 

技术许可和版税费用主要反映根据我们的干细胞技术许可协议、我们的AV-101专利或我们选择用于商业目的的专利以及经常性的年度许可费，与专利诉讼和 保护相关的法律 咨询和其他费用。这些 成本不是全年或年间按比例发生的。在 这两个时期，这项费用包括法律咨询和其他费用 我们在美国和许多国家/地区为推进各种专利申请而产生的费用，主要是AV-101 和我们的干细胞技术平台，但名义上也包括我们的PH94B和PH10知识产权组合的 。 我们在美国和许多国家和地区为推进各种专利申请而产生的费用，主要是AV-101和我们的干细胞技术平台，但名义上也包括我们的PH94B和PH10知识产权组合 。

 

截至2019年12月31日的季度AV-101项目费用 反映了逐步结束MDD的Elevate研究的成本， 包括各种CRO、研究人员和临床现场成本，以及 背线研究结果的确定以及针对MDD以外适应症的AV-101项目的CRO支持 服务，并且， 程度较小。制造额外数量的AV-101以用于潜在的未来临床应用所产生的费用 在许多潜在的中枢神经系统适应症中开发AV-101的费用。 截至2020年12月31日的季度的AV-101项目费用主要反映与联合使用AV-101和丙磺舒有关的某些临床前研究的费用、某些AV-101 制造稳定性研究的费用，以及敲定用于监管的提升研究的 结果的费用 与丙磺舒联合使用的费用 主要反映与联合使用AV-101和丙磺舒有关的某些临床前研究的费用、某些AV-101 制造稳定性研究的费用，以及敲定用于监管的提升研究的 结果的费用

 

截至2020年12月31日和2019年12月31日的季度的PH94B和PH10项目支出主要反映了研发以及 制造和监管计划，这是促进 急性治疗SAD患者 焦虑症的PH94B阶段临床开发和 MDD的PH10阶段2B开发所必需的。制造、配制和分析充足的 量的药物物质和药品目前是推进PH94B和PH10进一步临床开发的 关键路径项目 ，与上年同期相比，PH94B的成本在截至2020年12月31日的季度显著 超过PH10的成本 和 。

 

干细胞和其他项目相关费用反映了这两年与我们干细胞技术的药物救援应用相关的 成本 。这些费用通常由我们的内部科研人员 承担。由于与持续的新冠肺炎大流行相关的就地避难所 和远程工作要求 ，此类费用在截至2020年12月31日的季度已降至微不足道的水平 。

 

所列两个时期的租金费用反映了我们实施自2019年4月1日起生效的ASC 842，并要求 将使用权资产和租赁 负债确认为与我们南旧金山 办公和实验室设施相关的运营租赁，这两项资产必须在预期租赁 期限内摊销。基础租约反映了我们2016年11月的租约修订将我们位于旧金山南部的总部设施的租期延长五年，从2017年7月31日延长至2022年7月31日时，南旧金山房地产市场的商业物业租金 。我们通常根据每项功能专用的 平方英尺，在研发费用和一般及管理费用之间分配 我们旧金山南部设施的总租金费用。有关更多信息，请参阅本报告第一部分 随附的简明合并财务报表中的附注10， 承付款和 或有事项。在我们 实施ASC 842之后，期间租金费用的变化 主要与公共区域维护费、税费和保险费等项目的变化有关，这些项目通常由我们的房东评估 。

 

 

 

一般和管理费

 

截至2020年12月31日和2019年12月31日的季度，一般和管理费用分别从约290万美元降至约210万美元 。截至2020年12月31日的 季度的现金薪酬增加了约60万美元 ，但与截至2019年12月31日的 季度的费用相比，同期基于非现金股票的 薪酬的类似减少抵消了现金薪酬的增加。此外，在截至2019年12月31日的季度，我们完成了对 未偿还权证的某些修改，并确认了非现金权证修改 费用为826,900美元。非现金一般和管理费用， 截至2020年12月31日的季度约为557,000美元，低于截至2019年12月31日的季度的约1,975,000美元 主要原因是上一年权证修改 费用和本年度基于股票的薪酬减少。 下表显示了每个期间的一般费用和 管理费用的主要组成部分(金额以 千为单位)：

 

	截至十二月三十一号的三个月，
	2020	2019
工资 和福利	$919	$339
股票薪酬	511	1,130
食宿费和其他咨询服务	92	47
法律费、会计费和其他专业费用	135	130
投资者 与公关	171	218
保险	116	89
差旅费用	-	39
再许可 合同摊销收购费用	29	-
租金 和水电费	87	87
授权 修改费用	-	827
所有 其他费用	57	42
	$2,117	$2,948

 

截至2020年12月31日的季度，工资和福利支出的增长主要反映了我们在2020年12月向首席执行官(CEO)、首席财务官(CFO)、负责企业发展的副总裁 (VP 企业发展)和我们管理人员的 非公职人员支付奖金的影响。 我们的CEO、CFO、 或副总裁-企业发展的基本薪酬水平在到以下期间没有变化。 在此期间，我们的首席执行官(CEO)、首席财务官(CFO)、公司发展副总裁 和公司发展副总裁 的基本薪酬水平没有变化

 

本年度基于股票的薪酬支出反映了自2018年10月以来向我们的首席执行官、首席财务官、公司发展副总裁、行政人员、我们董事会的独立成员和某些顾问发放的期权授予的 摊销，所有较早的授予 在截至2020年12月31日的季度之前全部归属并摊销。2019年12月31日之后授予的赠款(包括截至2020年12月31日的季度授予的赠款) 在截至2020年12月31日的季度内支出约为346,700美元，但由于在截至2020年12月31日或更早的 季度内授予的某些期权在2016年6月 至2018年10月期间授予的某些期权已全部归属并摊销，因此费用减少了约 $605,000美元。此外，在截至2019年12月31日的季度内，与授予25%的期权相关的费用 在截至2020年12月31日的季度减少了约353,000美元。

 

董事会费用和其他咨询服务是指，在两个 期间，作为向我们董事会独立成员提供的董事会和董事会委员会服务的对价支付的费用， 本年度与PH94B和PH10的商业市场分析相关的 其他咨询服务费用。

 

 

 

截至2020年12月31日和2019年12月31日的季度，法律、会计和其他专业费用包括与 日常法律服务相关的费用，以及与本年度财务报表季度审核 相关的会计服务费用。

 

投资者和公关费用包括我们的 各种外部服务提供商为广泛的投资者关系、公共关系和社交媒体服务支付的费用，以及 市场意识和战略咨询与支持职能和 计划，其中在2019年包括在美国和某些外国市场的多次面对面会议，以及旨在扩大我们的CNS产品候选渠道和技术的全球市场知名度的 公司的其他宣传活动 包括注册的 投资专业人士和投资顾问、个人和 机构投资者以及潜在的战略合作伙伴 ，以便在全球主要医药市场 开发和商业化我们的候选产品。在本财年 中，与上一财年相比，我们减少了从事这些活动的 外部服务提供商的数量，并修订了 外部服务提供商的范围。

 

保险费的 增长主要是由于我们的董事和高级管理人员在2020年5月续签保单时，责任保险的保费按市场费率上涨了 。

 

在截至2019年12月31日的季度，差旅费用反映了 与面对面管理演示以及在美国和国际上与现有和 潜在个人和机构投资者、投资 专业人士和顾问、媒体和证券分析师举行的会议相关的 有限成本。由于 定期就地避难限制和旅行，以及与持续的 新冠肺炎大流行相关的工作场所预防和限制 ，在2020年的大部分时间里，此类会议通常都是远程举行的，而不需要我们的高管亲自出差 。

 

所列两个时期的租金费用反映了我们实施自2019年4月1日起生效的ASC 842，并要求 将使用权资产和租赁 负债确认为与我们南旧金山 办公和实验室设施相关的运营租赁，这两项资产必须在预期租赁 期限内摊销。基础租约反映了我们2016年11月的租约修订将我们位于旧金山南部的总部设施的租期延长五年，从2017年7月31日延长至2022年7月31日时，南旧金山房地产市场的商业物业租金 。我们通常根据每项功能专用的 平方英尺，在研发费用和一般及管理费用之间分配 我们旧金山南部设施的总租金费用。有关更多信息，请参阅本报告第一部分 随附的简明合并财务报表中的附注10， 承付款和 或有事项。在我们 实施ASC 842之后，期间租金费用的变化 主要与公共区域维护费、税费和保险费等项目的变化有关，这些项目通常由我们的房东评估 。

 

从截至2020年9月30日的季度开始，我们开始 摊销与我们 收购AffaMed协议相关的递延合同收购成本，包括现金 支付220,000美元的再许可费用(根据我们从Pherin获得的PH94B许可)，以及现金支付125,000美元 现金和为 咨询服务发行的普通股公允价值125,000美元，每种情况下只支付125,000美元合同采购 成本在根据AffaMed协议提供的 服务的预期期限内摊销。在截至2020年12月31日的季度内，我们摊销了29,500美元的合同采购成本 。

 

 

 

在截至2019年12月31日的季度内，我们完成了三次权证修改，产生了总计826,900美元的 非现金权证修改费用，如下所述 。

 

 

 

 

利息和其他费用减少。

 

截至2020年12月31日的季度利息收入净额为600美元，而截至2019年12月31日的季度利息收入净额为1,500美元。下表列出了每个期间的利息收入和费用的主要 组成部分 (金额以千为单位)：

 

	截至十二月三十一号的三个月，
	2020	2019
利息 收入	$4	$4
融资租赁利息 费用，保险费融资 票据
贷款和 工资保障计划贷款(2020)	(3)	(2)
利息 收入(费用)，净额	$1	$2

 

在这两个 期间，利息收入与 计息现金等价物账户中的现金存款有关。尽管截至2020年12月31日的季度现金余额 更高，但与2019年相比，2020年期间市场利率的下降为每个时期带来了大致相等的利息收入 。这两个期间的利息支出涉及 保险费融资票据和我们的 ASC 842规定的办公设备融资租赁支付的利息，以及 2020年12月自愿偿还我们的工资保护计划贷款的应计利息 。

 

我们 确认了353,600美元截至2020年12月31日和2019年12月31日的季度分别为321,800美元， 代表我们的B系列10%可转换优先股 (B系列 优先股)的已发行 股票应计10%的累计股息，作为本报告第一部分 所附的简明合并运营和全面亏损报表中普通股股东应占净亏损的额外 扣除 。如附注8，股本所披露，在本报告第一部分所附的 简明合并财务报表中，于2020年12月，B系列优先股的一名持有人 将28,571股B系列优先股转换为同等数量的我们普通股的未登记股票 ，我们在 中额外发行了160,062股我们普通股的未登记股票，并支付了124,600美元的应计股息。。

 

 

 

截至2020年12月31日的9个月与2019年的对比

 

下表汇总了我们在截至2020年12月31日和2019年12月31日的9个月中的运营结果(金额以 千为单位)。

 

	截至12月31日的9个月，
	2020	2019
再许可 收入	$648	$-
运营费用 ：
研究和开发	7,586	11,534
总司令 和行政部	4,777	6,004
*运营费用总额	12,363	17,538
运营亏损	(11,715)	(17,538)
利息 收入(费用)，净额	(6)	33
其他 收入	1	-
所得税前亏损	(11,720)	(17,505)
所得税 税	(3)	(2)
净亏损	(11,723)	(17,507)
*B系列优先股的应计股息	(1,037)	(938)
普通股股东应占净亏损	$(12,760)	$(18,445)

 

营收下降

 

在截至2020年12月31日的9个月中，我们根据AffaMed协议确认了647,600美元的分许可收入 ，而截至2019年12月31日的9个月则为零。正如 在本报告第一部分的精简 合并财务报表中的附注11，分许可和协作 协议中更完整地描述的那样，我们在2020年6月 签订了AffaMed协议，根据该协议，我们 在2020年8月收到了500万美元的非摊薄预付许可费 。我们预计在截至2021年3月31日的财年中，我们将继续根据 这笔款项确认收入，此后，如之前引用的附注11中所述 。虽然我们未来可能会根据AffaMed协议或2016年拜耳协议(也在本 报告第一部分的附注11、 再许可和 合作协议中描述)获得额外的现金 付款和特许权使用费，但如果实现了某些基于绩效的里程碑和 商业销售，则不能保证 AffaMed

 

 

 

研发费用

 

截至2019年12月31日和2020年12月31日的9个月，研发费用分别从1,150万美元降至 760万美元 ，这主要是由于2019年第四个日历季度完成了提升研究 。与截至2019年12月31日的9个月相比，在截至2020年12月31日的9个月中，与Elevate研究和其他与AV-101相关的非临床活动相关的费用 减少了约590万美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的9个月中，非现金研发费用(主要是基于股票的薪酬和折旧)在这两个时期分别约占629,000美元和1,132,500美元。 下表列出了每个时期的研究和开发费用的主要组成部分(以 千为单位)：

 

	截至12月31日的9个月，
	2020	2019
工资 和福利	$1,346	$1,022
股票薪酬	568	1,061
咨询 和其他专业服务	281	434
技术 许可证和版税	452	443
与项目相关的 研究、许可和用品：
提高 学习和其他AV-101费用	484	6,401
PH94B 和PH10开发费用	3,993	1,642
干细胞 细胞和所有其他细胞	16	92
	4,493	8,135
租金	408	400
折旧	38	37
所有 其他	-	2
研发费用总额	$7,586	$11,534

 

截至2020年12月31日的9个月，工资和福利支出的增长主要反映了2020年12月向我们的首席营销官、首席营销官和我们的科学人员支付奖金 的影响，以及我们的转化医学副总裁 从2020年12月1日起生效的影响。 我们首席营销官、首席营销官、 或其他科学人员的基本薪酬水平在这两段时间内没有变化。 我们的首席营销官、首席营销官和其他科学人员的基本薪酬水平在这两个时期之间没有变化。 我们的首席营销官、首席营销官和其他科学人员的基本薪酬水平在这两段时间内没有变化

 

本年度基于股票的薪酬支出反映了自2016年6月以来向我们的CMO、CSO、 转化医学副总裁、我们的科学人员以及 某些临床和科学顾问发放的期权奖励的 摊销，在截至2020年12月31的9个月之前，所有 之前的未偿还赠款均已全部归属并摊销 。2019年12月31日之后授予的赠款(包括在截至2020年12月31日的9个月内授予的赠款)在截至2020年12月31日的9个月中的支出约为234,000美元 ，但由于在2016年6月至2018年10月期间授予的某些 期权在截至2020年12月31日或更早的9个月内完全归属和摊销，费用减少了约652,300美元。在截至2020年12月31日的9个月中，股票薪酬支出进一步减少了约79,500美元 ，原因是没有将 立即归属于2019年5月授予的某些期权或在2019年12月31日之前完全归属的影响。最近期权授予的费用 通常在两年至三年的归属时间内摊销 ，基本上2019年5月以来的所有授予，包括截至2020年12月31日的九个月的授予， 根据相应授予的 条款，25%的授予并在授予时支出。

 

 

 

咨询和其他专业服务反映了第三方向我们提供的基于项目的科学、非临床和临床开发和监管咨询以及 分析服务(包括我们的科学咨询委员会和CNS临床和监管咨询委员会的 成员，特别是为支持我们的PH94B和 PH10开发计划)所产生的费用， 通常是根据需要收取的费用。本年度支出反映了根据我们的PH94B和PH10许可协议条款于2020年4月终止的对Pherin的开发支持付款 减少了80,000美元，支持PH94B和PH10开发的分析服务 与前一年相比减少了93,000美元。

 

技术许可和版税费用主要反映根据我们的干细胞技术许可协议、我们的AV-101专利或我们选择用于商业目的的专利以及经常性的年度许可费，与专利诉讼和 保护相关的法律 咨询和其他费用。这些 成本不是全年或年间按比例发生的。在 这两个时期，这项费用包括法律咨询和其他费用 我们在美国和许多国家/地区为推进各种专利申请而产生的费用，主要是AV-101 和我们的干细胞技术平台，但名义上也包括我们的PH94B和PH10知识产权组合的 。 我们在美国和许多国家和地区为推进各种专利申请而产生的费用，主要是AV-101和我们的干细胞技术平台，但名义上也包括我们的PH94B和PH10知识产权组合 。

 

截至2019年12月31日的9个月的AV-101项目费用 反映了在MDD积极开展提升研究的成本， 包括各种CRO、调查员和临床现场成本， 背线研究结果的确定，以及针对MDD以外适应症的AV-101项目的CRO支持 服务，并且， 程度较小。制造额外数量的AV-101以用于潜在的未来临床使用所产生的费用 在许多潜在的中枢神经系统适应症中开发AV-101的费用。 截至2020年12月31日的9个月的AV-101项目费用 主要反映了与使用含有丙磺舒的AV-101和某些AV-101 制造稳定性研究相关的某些临床前研究的费用，以及敲定用于监管 的提升研究结果的费用

 

截至 2020年和2019年12月31日的9个月的PH94B和PH10项目费用主要反映了研发以及 制造和监管计划，这是促进 急性治疗SAD患者 焦虑症的PH94B阶段临床开发和 MDD的PH10阶段2B开发所必需的。制造、配制和分析充足的 量的药物物质和药物制品目前是推进PH94B和PH10进一步临床开发的 关键路径项目 ，在截至2020年12月31日的9个月里，PH94B的成本 远远超过PH10的成本 ，与上年同期相比也是如此。 在截至2020年12月31日的9个月中，PH94B的生产、物流和分析流程 远远超过PH10的成本。 在截至2020年12月31日的9个月中，PH94B的生产、物流和分析流程 远远超过PH10的成本。 在截至2020年12月31日的9个月中，PH94B的生产、物流和分析流程

 

干细胞和其他项目相关费用反映了这两年与我们干细胞技术的药物救援应用相关的 成本 。这些费用通常由我们的内部科研人员 承担。由于与持续的新冠肺炎大流行相关的就地避难所 和远程工作要求 ，在截至2020年12月31日的9个月中，此类费用已降至微不足道的水平 。

 

所列两个时期的租金费用反映了我们实施自2019年4月1日起生效的ASC 842，并要求 将使用权资产和租赁 负债确认为与我们南旧金山 办公和实验室设施相关的运营租赁，这两项资产必须在预期租赁 期限内摊销。基础租约反映了我们2016年11月的租约修订将我们位于旧金山南部的总部设施的租期延长五年，从2017年7月31日延长至2022年7月31日时，南旧金山房地产市场的商业物业租金 。我们通常根据每项功能专用的 平方英尺，在研发费用和一般及管理费用之间分配 我们旧金山南部设施的总租金费用。有关更多信息，请参阅本报告第一部分 随附的简明合并财务报表中的附注10， 承付款和 或有事项。在我们 实施ASC 842之后， 期间的租金费用增加主要是因为公共 区域维护费、税费和保险费等项目的增加，这些项目通常由我们的房东 评估给我们。

 

 

 

一般和管理费

 

截至2020年12月31日和2019年12月31日的9个月，一般和行政费用分别从约600万美元降至约480万美元 。与截至2019年12月31日的9个月的可比支出相比，截至2020年12月31日的9个月的现金薪酬增加了约60万美元 ，而基于非现金股票的薪酬减少了约80万美元。 此外，在截至2019年12月31日的9个月中，我们 完成了对已发行权证的某些修改， 确认了826,900美元的非现金权证修改费用。 非现金权证修改费用为826,900美元。 在截至2019年12月31日的9个月中，从约3,020,000美元减少了 ，主要原因是上述基于股票的薪酬和 权证修改减少，以及 投资者和公关费用的非现金部分可归因于 摊销授予服务提供商的普通股或认股权证的公允价值 。下表列出了每个 期间的一般费用和管理费用的主要 组成部分(金额以千为单位)：

 

	截至12月31日的9个月，
	2020	2019
工资 和福利	$1,611	$1,023
股票薪酬	1,248	2,028
食宿费和其他咨询服务	197	139
法律费、会计费和其他专业费用	446	499
投资者 与公关	438	719
保险	334	259
差旅费用	4	75
租金 和水电费	264	264
再许可 合同摊销收购费用	60	-
授权 修改费用	-	827
所有 其他费用	175	171
	$4,777	$6,004