美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格8-K
当前报告
依据第13或15(D)条
《1934年证券交易法》
报告日期(最早报告的事件日期)：
(注册人的确切姓名载于其章程)
| (国家或其他司法管辖区 成立为法团) |
(佣金) 文件编号) |
(美国国税局雇主 识别号码) |
| |
||
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名或前地址，如自上次报告以来有所更改)
如果表格8-K的提交意在同时满足注册人根据下列任何一项规定的提交义务(见一般指示A.2)，请勾选下面相应的方框。如下所示)：
| 根据《证券法》第425条的书面通知(《联邦判例汇编》第17卷，230.425页) |
| 根据《交易法》(17CFR)第14a-12条征求材料240.14a-12) |
| 《规则》规定的开庭前通知14d-2(b)根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2(B)) |
| 《规则》规定的开庭前通知13e-4(c)根据《交易法》(17 CFR 240.13E-4(C)) |
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 |
交易 |
各交易所名称 在其上注册的 | ||
用复选标记表示注册人是1933年《证券法》第405条(本章230.405节)或1934年《证券交易法》第12b-2条所界定的新兴成长型公司。240.12b-2本章的内容)。
新兴成长型公司
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
| 第2.02项。 | 经营业绩和财务状况。 |
2022年11月3日，BridgeBio Pharma，Inc.(“本公司”)公布了最近的业务更新和截至2022年9月30日的第三季度财务业绩。与该公告有关的新闻稿全文以表格8-K作为本报告的附件99.1提供。
本表格8-K(包括附件99.1)第2.02项中的信息不应被视为就修订后的1934年《证券交易法》第18条的目的而提交，或以其他方式承担该部分的责任，也不应被视为根据修订后的1933年证券法通过引用合并，除非在此类申请中明确规定的引用。
| 第8.01项。 | 其他活动。 |
最新发展动态
BBP-418在2i型肢体女孩肌营养不良症(LGMD2i)患者中的第二阶段研究的最新12个月数据
2022年10月14日，该公司分享了BBP-418在2i型肢体带状肌营养不良患者中进行的BBP-418第二阶段研究的最新积极数据。这些更新的第二阶段结果在第27届世界肌肉协会国际杂交年会上以口头报告的形式公布。这项开放标签、剂量递增的第二阶段试验招募了14名参与者，包括门诊和非流动的LGMD2i患者，跨越三个队列。根据治疗12个月后的数据，该公司观察到：
| • | 在所有剂量组中，α-营养不良聚糖(“αDG”)的糖基化增加，在第90天，αDG比率平均增加+0.21% |
| • | 肌酸激酶下降超过75%，这是肌肉崩溃的关键标志，持续了12个月 |
| • | 在12个月时，北极星对营养不良的评估(0.95)和10米步行试验(10MWT)的速度(0.09米/秒)比基线有所改善 |
| • | 在12个月的治疗中，没有报告与治疗相关的严重不良事件或剂量限制毒性 |
该公司已与监管卫生机构接洽，以协调第三阶段试验设计，并打算在2023年上半年启动第三阶段临床试验。
小剂量Infigratinib治疗软骨发育不全患者2期研究的最新中期数据
2022年7月26日，该公司分享了低剂量infigratinib对软骨发育不全患者进行的第二阶段试验的第四队列中现有数据的积极中期结果，该试验显示，5岁及以上儿童的年化身高速度(AHV)增加了1.52厘米/年。鉴于infigratinib迄今的情况，在与监管机构讨论后，该公司已开始为第5组儿童提供剂量；该队列现在登记时没有严重不良事件，也没有报告需要修改剂量的不良事件。
该公司预计将在2023年上半年报告Cohort 5 AHV的最新情况，随后启动关键的3期试验。
前瞻性陈述
本项目8.01所载有关非历史事实事项的陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法》所指的“前瞻性陈述”。由于此类陈述受风险和不确定因素的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同。这些陈述包括但不限于，公司对BBP-418进行第三阶段临床试验的意图；以及公司对额外第二阶段数据的时间表的预期，以及启动针对软骨发育不全患者的infigratinib的关键第三阶段试验的计划。
任何前瞻性声明既不是承诺，也不是保证，投资者不应过度依赖这些前瞻性声明，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多风险、不确定性和其他因素超出公司的控制范围，可能导致实际结果与这些前瞻性声明明示或暗示的结果大不相同，包括但不限于，我们的候选产品成功治疗具有明确基因驱动因素的基因驱动的疾病和癌症，我们与安进和其他第三方合作的持续成功，我们达成未来合作协议的能力，全球新冠肺炎大流行的潜在不利影响，如监管审查延迟，制造和临床试验、供应链中断、对医疗体系的不利影响以及全球经济的混乱。这些风险、不确定因素和其他因素包括在公司最近向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告以及在公司向美国证券交易委员会提交的后续文件(可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅)中“风险因素”标题下描述的风险和不确定因素。除法律另有规定外，在出现新信息、未来发展或其他情况时，本公司不承担任何更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的意图或责任。这些前瞻性陈述是基于公司目前的预期，仅在本新闻稿发布之日发表，不对任何此类前瞻性陈述的准确性作出任何陈述或保证(明示或暗示)。
| 第9.01项。 | 财务报表和证物。 |
(D)展品。
| 展品 数 |
描述 | |
| 99.1 | 随函附上日期为2022年11月3日的新闻稿 | |
| 104 | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) | |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签署人代表其签署。
| BridgeBio制药公司 | ||||||
| 日期：2022年11月3日 | 布莱恩·C·斯蒂芬森 | |||||
| 布莱恩·C·斯蒂芬森 | ||||||
| 首席财务官 | ||||||