美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
从 到的过渡期
佣金
文件编号：
(注册人在其章程中指定的确切名称 )
| (述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别码) |
(主要执行办公室地址)
(邮政编码)
(注册人电话号码，含 区号)
用复选标记表示注册人
(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求
。
用复选标记表示注册人
是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器☐ | 加速的文件服务器☐ | |
| 规模较小的报告公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人
是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
截至2022年10月31日，有
目录
| 页面 | ||
| 第一部分-财务信息 | 1 | |
| 第1项。 | 精简 合并财务报表 | 1 |
| 截至2022年9月30日和2021年12月31日的合并资产负债表(未经审计) | 1 | |
| 精简 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的综合经营报表和全面亏损(未经审计) | 2 | |
| 简明 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月股东权益变动表(未经审计) | 3 | |
| 简明 截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月现金流量合并报表(未经审计) | 4 | |
| 未经审计简明合并财务报表附注 | 5 | |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 15 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 20 |
| 第四项。 | 控制 和程序 | 20 |
| 第二部分--其他资料 | 21 | |
| 第1项。 | 法律诉讼 | 21 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 21 |
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 52 |
| 第三项。 | 高级证券违约 | 52 |
| 第四项。 | 煤矿安全 披露 | 52 |
| 第五项。 | 其他 信息 | 52 |
| 第六项。 | 陈列品 | 53 |
| 展品索引 | 53 | |
| 签名 | 54 | |
i
有关前瞻性陈述的警示说明
这份《Form 10-Q》季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务业绩等方面的看法。除本季度报告10-Q表中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“相信”、“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“寻求”、“大约”、“ ”、“预测”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”或这些术语或其他类似术语的负面版本 等术语来识别这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到各种风险和不确定性的影响。因此， 存在或将存在可能导致实际结果或结果与这些 陈述中指出的结果大不相同的重要因素。
这些前瞻性陈述 包括但不限于关于以下方面的陈述：
| ● | 对我们财务业绩的估计，包括未来的收入、费用和资本需求； |
| ● | 我们预期的现金状况以及未来以令人满意的条款或根本不需要的条件获得融资的能力； |
| ● | 对我们目前和未来的候选产品，包括Tara-002和静脉注射氯化胆碱的研究、开发和商业化计划的期望； |
| ● | 对我们的候选产品的安全性和有效性的期望； |
| ● | 对我们临床试验的时间、成本和结果的预期； |
| ● | 对潜在市场规模的预期； |
| ● | 对我们临床试验数据可用时间的预期； |
| ● | 对我们的候选产品的临床实用性、潜在益处和市场接受度的期望； |
| ● | 对我们的商业化、营销和制造能力和战略的期望； |
| ● | 执行我们的业务模式、业务战略计划、候选产品和技术； |
| ● | 对我们确定其他产品或具有重大商业潜力的候选产品的能力的期望； |
| ● | 与我们的竞争对手和行业相关的发展和预测； |
| ● | 我们收购、许可和投资企业、技术、候选产品和产品的能力； |
II
| ● | 我们有能力继续在纳斯达克资本市场或纳斯达克上市； |
| ● | 政府法律法规的影响； |
| ● | 与任何纠纷、政府调查或调查、监管程序、法律程序或诉讼有关的费用和结果； |
| ● | 我们有能力吸引和留住关键人员，以便有效地管理我们的业务； |
| ● | 我们防止系统故障、数据泄露或违反数据保护法的能力； |
| ● | 监管备案和批准的时间或可能性； |
| ● | 我们有能力保护我们的知识产权地位； |
| ● | 新冠肺炎疫情对我们的业务和运营，以及我们的制造商、合同研究组织、研究地点或与我们有业务往来的其他临床合作伙伴和其他第三方的业务或运营的影响，以及影响的程度和持续时间；及 |
| ● | 一般美国和外国经济、行业、市场、监管或政治条件的影响。 |
本Form 10-Q季度报告中的所有前瞻性陈述 都涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些 前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，以下第二部分第1A项中列出的风险因素，风险因素 这些因素不应被解释为详尽无遗，应与本10-Q季度报告中包含的其他警示说明一起阅读。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性声明。 除非法律要求，否则我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性声明，即使未来有新的信息 。
这份《Form 10-Q》季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些医疗状况的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模以及某些医疗 状况的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息固有地受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同。 除非另有说明，否则我们从报告、研究调查、研究 以及由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据 和类似来源获得本行业、商业、市场和其他数据。
三、
影响我们业务的风险摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素摘要。本摘要并未解决我们面临的所有风险。对本风险因素摘要中总结的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的其他讨论在第二部分第1A项风险因素中列出，在就我们的证券做出投资决定之前，应仔细考虑本季度报告中的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息。
| ● | 我们的运营历史有限，从未产生过任何收入。 |
| ● | 我们预计在可预见的未来将出现重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。 |
| ● | 新冠肺炎大流行可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的临床开发计划和非临床研究。 |
| ● | 我们未来将需要筹集额外的资金来为我们的运营提供资金，这些资金可能不会以优惠的条款提供给我们，也可能根本不会。 |
| ● | 我们的业务依赖于TARA-002和IV氯化胆碱的成功临床开发、监管批准和商业化。 |
| ● | 我们从未提交过生物制品许可证申请，或BLA，或新药申请，或NDA，或完成过临床试验，可能无法成功地为Tara-002或IV氯化胆碱这样做。 |
| ● | TARA-002是一种免疫增强剂，我们计划追求的一个适应症是淋巴管畸形或LMS的治疗。目前还没有得到美国食品和药物管理局(FDA)批准的治疗LMS的方法。与LMS相比，很难预测TARA-002的临床开发时间和成本。 |
| ● | 即使候选产品获得了监管部门的批准，它也可能无法实现医生和患者广泛采用和使用商业成功所必需的程度。 |
| ● | 我们的候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，如果它们不能有效竞争，可能会阻碍它们实现显著的市场渗透。 |
| ● | 我们目前的营销能力有限，也没有销售组织。如果我们不能依靠自己或通过第三方发展我们的销售和营销能力，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化(如果获得批准)，或产生产品收入。 |
| ● | 某些股东有能力控制或显著影响提交给我们股东批准的某些事项。 |
| ● | 我们受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断，包括我们的临床试验；我们的声誉受到损害；以及对我们的业务或前景的其他不利影响。 |
| ● | 我们可能无法获得、维护或执行覆盖我们候选产品的全球专利权或其他知识产权，以及具有足够广度以防止第三方与我们竞争的技术。 |
四.
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
PROTARA治疗公司
未经审计的简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| 自.起 | ||||||||
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 可出售的债务证券 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 受限现金，非流动现金 | ||||||||
| 非流动可交易债务证券 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债与股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债，非流动 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注8) | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合收益(亏损) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
PROTARA治疗公司
未经审计的经营和全面亏损简明合并报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| 截至9月30日的三个月， | 在截至的9个月中 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(费用)，净额： | ||||||||||||||||
| 利息和投资收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入(费用)，净额 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 其他全面收益(亏损)： | ||||||||||||||||
| 可交易债务证券的未实现(亏损)净收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他全面收益(亏损) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
PROTARA治疗公司
未经审计的股东权益变动简明合并报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| 系列1敞篷车 优先股 | 普通股 | 其他内容 已缴费 | 累计 | 累计 其他 全面 | 总计 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 收入(亏损) | 权益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的结算 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬-限制性股票单位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬--股票期权 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 可出售债务证券的未实现(亏损)收益 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的结算 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬-限制性股票单位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬--股票期权 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 可出售债务证券的未实现(亏损)收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的结算 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬-限制性股票单位 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬--股票期权 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 可出售债务证券的未实现(亏损)收益 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的余额 | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的余额 | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的结算 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬-限制性股票单位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬--股票期权 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 可出售债务证券的未实现(亏损)收益 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的结算 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬-限制性股票单位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬--股票期权 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 可出售债务证券的未实现(亏损)收益 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的结算 | - | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬-限制性股票单位 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬--股票期权 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 可出售债务证券的未实现(亏损)收益 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日的余额 | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
PROTARA治疗公司
未经审计的现金流量简并报表
(单位：千)
| 在截至9月30日的9个月内， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动中使用的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 有价证券溢价摊销 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他资产 | ||||||||
| 应付帐款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流： | ||||||||
| 购买有价证券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 到期和赎回可交易债务证券所得收益 | ||||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动提供/(用于)的现金净额 | ( | ) | ||||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 与RSU的结算相关的股份回购 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于融资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金和现金等价物及限制性现金净减少 | ( | ) | ||||||
| 现金及现金等价物和限制性现金--年初 | ||||||||
| 现金及现金等价物和受限现金--期末 | $ | $ | ||||||
| 核对现金和现金等价物，并将现金限制在简明综合资产负债表内： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 受限现金，非流动现金 | ||||||||
| 现金及现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
Protara治疗公司和合并的子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)
| 1. | 企业的组织和性质 |
概述
Protara Treateutics，Inc.， 及其合并子公司(“Protara”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和推进癌症和罕见疾病治疗的变革性疗法。Protara的投资组合 包括利用Tara-002的两个开发项目，这是一种正在开发的用于治疗淋巴畸形、LMS和非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的研究细胞疗法。该组合中的第三个计划是静脉注射或静脉注射氯化胆碱，这是一种研究中的磷脂底物替代疗法，最初正在为接受肠外营养或患有肠衰竭相关性肝病(IFALD)的患者开发。
流动性、资本资源和管理计划
该公司从事开发生物制药的业务，目前或近期没有任何收入。该公司在药物开发工作中产生了巨大的临床和其他成本 。为了充分实现管理层的计划，该公司将需要筹集额外的资本。
本公司相信，其现有财务资源足以满足本公司自该等未经审核简明综合财务报表发布日期起计至少十二个月的估计流动资金需求。
新冠肺炎大流行的影响
当前新冠肺炎大流行的最终影响高度不确定，可能会发生变化。本公司已经经历了延误，并可能在未来经历更多的延误，这将影响业务、研发活动、本公司运营的医疗保健系统以及 全球经济。由于新冠肺炎疫情的持续演变以及遏制其传播的全球应对措施， 公司无法估计对公司运营结果、财务状况或流动性的持续影响。 公司将继续密切关注新冠肺炎公共卫生危机，包括其影响是否会对公司的运营、流动性和资本资源产生实质性影响。
5
Protara治疗公司和合并的子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)
| 2. | 重要会计政策摘要 |
公司的重要会计政策在经审计的综合财务报表以及公司于2022年3月9日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中披露。除下文所反映外，本公司于Form 10-K年度报告中所述的重大会计政策并无变动。本说明反映了会计政策的最新情况，包括采用新政策的影响。
陈述的基础
随附的截至2022年9月30日以及截至2022年9月30日、2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的简明合并财务报表和相关披露未经审计，并已根据美国公认会计原则、 或美国公认会计准则以及美国证券交易委员会中期财务报表的规则和规定编制。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。这些中期简明合并财务报表应与2021年和2020年经审计的合并财务报表以及表格10-K年度报告中的附注一并阅读。本文所包括的2021年12月31日综合资产负债表来自截至该日的经审计财务报表 ，但不包括所有披露信息，包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的附注。管理层认为，简明综合财务报表反映了公允列报本公司截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的财务状况和经营业绩所需的所有调整，包括正常和经常性调整。中期经营业绩并不一定代表截至2022年12月31日止年度或任何其他中期或未来一年或期间的预期业绩。
合并原则
简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间结余和交易已在随附的简明综合财务报表中注销。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响精简合并财务报表日期的资产、负债、费用以及或有资产和负债的相关披露金额。受此类估计影响的重要项目包括但不限于所得税、递延税项资产的估值、商誉的可回收性和或有事项。
在持续的基础上，公司管理层根据历史和预期结果、趋势以及其他各种被认为合理的假设来评估其估计。实际结果可能与这些估计不同。会计估计的任何变化的结果都反映在变化明显的期间的财务报表中。
信用风险的集中度
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券投资。
本公司目前将其过剩现金主要投资于货币市场基金和公司的优质投资级可交易债务证券。公司 采取了一项投资政策，其中包括关于信用质量、多样化和到期日的指导方针，以保持本金 和流动性。
6
Protara治疗公司和合并的子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)
最近尚未采用的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2016-13-财务报表中信用损失的计量。新准则要求，与按摊余成本计量的金融资产和可供出售的债务证券有关的预期信贷损失 应计入信贷损失准备 。它还将可供出售债务证券确认的信用损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额，并要求在公允价值增加的情况下冲销之前确认的信用损失。 2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10-金融工具-信贷损失(主题326)、衍生工具和对冲(主题815)和租赁(主题842)：生效日期，修改了某些公司的生效日期。该标准适用于自2022年12月15日起的年度和中期内有资格成为较小报告公司的上市公司。可提前 采用。本公司目前正在评估ASU 2016-13年度及相关更新对其合并财务报表和披露的潜在影响。
本公司评估了最近发布的其他会计声明，并得出结论，最近发布的尚未生效的准则的影响在采用后不会对公司的财务状况或运营结果产生实质性影响。
后续事件
本公司对资产负债表日之后至财务报表发布之日为止发生的后续事件和交易进行了评估。 本公司未发现任何后续事件需要在财务报表中进行调整或披露。
| 3. | 金融工具的公允价值 |
本公司按公允价值计量某些金融资产和负债。公允价值是根据出售资产而收到的退出价格或在市场参与者之间有序交易中转移负债而支付的退出价格确定的，由主要市场或 最有利的市场确定。
用于得出公允价值的估值技术中使用的投入根据三级层次进行分类，如下所示：
| ● | 第1级投入：报告实体在计量日可获得的相同资产或负债在活跃市场的未调整报价。 | |
| ● | 第2级投入：除第1级中包括的报价外，资产或负债在基本上整个资产或负债期限内可直接或间接观察到的投入。 | |
| ● | 第三级投入：用于计量公允价值的资产或负债的不可观察的投入，在没有可观察的投入的情况下，从而考虑到在计量日期资产或负债的市场活动很少(如果有的话)的情况。 |
7
Protara治疗公司和合并的子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)
下表显示了该公司按公允价值计量和列账的金融资产和负债，并表明了该公司用来确定该公允价值的公允价值评估方法中的水平：
| 2022年9月30日 | ||||||||||||||||
| 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | |||||||||||||
| 现金等价物： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 受限现金，非流动： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | ||||||||||||||||
| 可出售的债务证券 | ||||||||||||||||
| 公司债券 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | |||||||||||||
| 现金等价物： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 受限现金，非流动： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | ||||||||||||||||
| 可出售的债务证券 | ||||||||||||||||
| 公司债券 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
货币市场基金在公允价值层次中被归类为1级，因为它们是使用活跃市场的报价进行估值的。在公允价值层次中被归类为第二级的公司债务证券是根据信誉良好的交易商或定价服务提供的市场参与者之间有序交易的价格进行估值的。这些证券的价格是通过独立的第三方定价服务获得的， 包括可能包括可观察到的和不可观察到的投入的市场报价。在确定特定投资的价值时，定价服务可能会使用与此类投资的交易、交易商的报价、定价矩阵、可比投资的市场交易以及投资之间的各种关系有关的某些信息。在本报告所述期间，1级、2级和3级之间没有金融工具的转移。
于2022年9月30日及2021年12月31日的现金等价物、预付费用及其他流动资产、应付帐款及应计费用因其短期到期日而按接近公允价值的金额入账。
| 4. | 可交易债务证券 |
可销售债务证券， 全部归类为可供出售的，包括以下内容：
| 2022年9月30日 | ||||||||||||||||
| 摊销成本 | 未实现 收益 | 未实现 损失 | 估计数 公允价值 | |||||||||||||
| 公司债券--以有价证券的形式呈现 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 公司债券--以非流动债务证券的形式呈现 | ( | ) | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 摊销 成本 | 未实现 收益 | 未实现 损失 | 估计数 公允价值 | |||||||||||||
| 公司债券--以有价证券的形式呈现 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 公司债券--以非流动债务证券的形式呈现 | ( | ) | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
8
Protara治疗公司和合并的子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)
本公司已将证券按公允价值计入其简明综合资产负债表，未实现损益计入累计其他全面收益(亏损)的组成部分。重新归类为收益的已实现损益金额是根据已售出证券或到期证券的具体标识确定的。重新归类为收益的已实现损益金额对公司的简明综合经营报表并不重要。
在购买时，公司根据其对此类投资的意图确定适当的投资分类。本公司 将购买三个月以上剩余到期日的有价证券投资归类为可供出售。 剩余到期日大于一年的投资归类为非流动债券。截至2022年9月30日持有的所有 证券的合同到期日为15个月或更短。在本报告所述期间，没有出售证券。
在本公司持有的29只亏损证券中，截至2022年9月30日，有12只证券的连续未实现亏损头寸超过12个月。与这些证券有关的未实现亏损总额为#美元。
投资收益
投资收益由以下部分组成：
对于 截至三个月 9月30日， | 对于 九个月结束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 利息收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 折价/溢价的累加/(摊销)净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息和投资收入合计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 5. | 预付费用和其他流动资产 |
包括在公司简明综合资产负债表内的预付费用和其他流动资产包括：
| 自.起 | ||||||||
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 预付保险 | $ | $ | ||||||
| 预付费研发 | ||||||||
| 预付费软件 | ||||||||
| 有价证券的应计利息 | ||||||||
| 其他预付费用 | ||||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
9
Protara治疗公司和合并的子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)
| 6. | 应计费用 |
公司在简明综合资产负债表中计入的应计费用包括：
| 自.起 | ||||||||
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 工资单 | $ | $ | ||||||
| 律师费 | ||||||||
| 研发成本 | ||||||||
| 其他费用 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
| 7. | 租契 |
经营租约
被归类为经营性租赁的租赁包括在本公司综合资产负债表中的经营性租赁使用权、资产、经营性租赁负债和非流动经营性租赁负债中。为经营租赁负债支付的现金为#美元。
租赁费用的构成 如下：
截至以下三个月 9月30日， | 在截至的9个月中 9月30日， | |||||||||||||||
| 租赁费 | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||
| 经营租赁成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期租赁成本 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的可变租赁费用并不重要。
经营租赁的加权平均剩余租期和加权平均贴现率为：
| 截至9月30日， 2022 | ||||
| 加权平均贴现率 | % | |||
| 加权-平均剩余租赁期限-经营租赁(月) | ||||
截至2022年9月30日，本公司经营租赁负债的预期年度最低租赁付款如下：
| 在截至12月31日的几年里， | 经营租赁付款 | |||
2022年(不包括截至2022年9月30日的9个月) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 此后 | ||||
| 经营租赁支付总额 | ||||
| 减去：推定利息 | ||||
| 未来最低租赁付款的现值 | $ | |||
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Protara治疗公司和合并的子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)
| 8. | 承付款和或有事项 |
承付款
公司根据某些许可和协作协议、租赁协议和雇佣协议作出承诺 。某些许可协议下的承诺 主要包括按年付款、在实现某些里程碑时付款，以及根据授权产品的净销售额支付版税。租赁协议项下的承诺包括未来营运租赁的最低租赁付款，详情见本季度报告附注7的表格10-Q。
或有事件
本公司 可能不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。管理层认为，该等事项的最终结果不会对本公司的财务状况或经营业绩造成重大不利影响。
在正常业务过程中，本公司签订合同，就其服务的执行作出陈述和保证，并且 其服务不会侵犯第三方知识产权。目前尚无与该等陈述及保证有关的重大事件，而本公司认为有关结果可能会在未来导致损失或罚款。
| 9. | 股东权益 |
普通股
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司已
本公司普通股的持有者每股享有一票投票权。
优先股
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司已
系列1可转换优先股的持有者没有投票权。
| 10. | 基于股票的薪酬 |
2020年激励计划
2020年3月26日，薪酬董事会委员会(“薪酬委员会”)批准了2020年激励计划，旨在将非法定 股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他基于股票的奖励授予以前不是本公司员工 或在真正失业之后的人员，作为该等人员进入公司 就业的激励材料。
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未经审计的简明合并财务报表附注
(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)
2020年激励计划
共规定了
截至2022年9月30日
2017股权激励计划
2017年8月10日，私人Artara(公司的前身实体)、其董事会及其股东批准了Artara治疗公司2017年股权激励计划，以使私人Artara及其附属公司能够招聘和留住高素质的人员，并激励 人员以提高生产率和实现增长。
2017年股权激励计划
规定共授予
2014股权激励计划
2014年10月3日，股东 批准了2014年股权激励计划。2017年6月20日，公司董事会修订了2014年股权激励计划或修订后的2014年计划。2017年7月31日，股东批准了这一修正案。2020年1月1日，Protara Treateutics，Inc.修订并重新启动了2014年股权激励计划。
经修订和重新修订的《2014年计划》规定授予激励性和非法定股票期权、股票增值权、限制性股票和股票单位奖励、业绩单位奖励、股票奖励和基于业绩的合格奖励。修订后的2014年计划规定，保留和可供发行的股票数量将在每年1月1日自动增加，增幅为紧接12月31日之前的公司普通股的4%，根据公司可能发行的任何可转换为或可交换为公司普通股的证券转换为公司普通股或公司董事会确定的较少数量的普通股时可发行的公司普通股数量进行调整。
于2022年1月1日，根据经修订及重订的2014年计划(经修订的年度常青树特写)，经修订的经修订及重订的2014年计划所授权的股份数目增加
股票奖励的条款，包括归属要求，由董事会根据计划的规定确定。如果计划中定义的控制权发生变化，某些奖励将提供 加速授予。
2014年度员工股票 采购计划
2014年10月3日，股东
批准了2014年员工股票购买计划，或2014 ESPP。2014年ESPP最初授权发行最多
2022年1月1日，根据2014年ESPP的增加，2014 ESPP下的授权股份数量增加了
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Protara治疗公司和合并的子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)
限售股单位
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月的限制性股票单位(RSU)活动：
| 限制性股票 单位 | 加权 平均值 格兰特 约会集市 价值 | |||||||
| 截至2021年12月31日的未归属资产 | $ | |||||||
| 授与 | ||||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 截至2022年9月30日的非既得利益 | $ | |||||||
RSU的公允价值按直线摊销
在各个奖励的必要服务期内摊销。截至2022年9月30日，RSU的未摊销价值为$
在截至2022年9月30日的九个月内，本公司发出
股票期权
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月的股票期权活动：
| 选项 | 加权平均行权价 | 加权平均剩余合同期限 (年) | 聚合内在价值(1) | |||||||||||||
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | $ | $ | | |||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 过期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2022年9月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已归属，预计于2022年9月30日归属 | $ | |||||||||||||||
| 自2022年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| (1) | 总内在价值代表期权的行权价格与公司普通股在2022年9月30日的收盘价之间的差额。截至2022年9月30日止月内行使的期权的内在价值为$ |
于截至二零二二年及二零二一年九月三十日止九个月内，已授出购股权之加权平均授出日期每股公平价值为$
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Protara治疗公司和合并的子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)
股票薪酬费用汇总表
下表汇总了已确认的基于股票的薪酬总成本：
对于 截至三个月 9月30日， | 对于 九个月结束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 限制性股票单位 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 股票期权 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
基于股票的薪酬 费用反映在简明的合并经营报表和全面亏损中，如下所示：
对于 截至三个月 9月30日， | 对于 九个月结束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 11. | 每股普通股净亏损 |
下表列出了普通股股东应占每股净亏损的计算方法，包括基本亏损和稀释亏损：
| 截至 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 分子： | ||||||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | $ | ||||||
| 分母： | ||||||||
| 加权平均普通股流通股、基本普通股和稀释普通股 | ||||||||
| 普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
由于本公司于所有呈列期间均处于净亏损状况，普通股股东应占每股净亏损在基本及摊薄基础上相同 ，因为计入所有潜在的已发行普通股等值股份将具有反摊薄作用。在计算所指期间普通股股东应占摊薄后每股净亏损时，公司不计入根据每个期末已发行金额列报的以下潜在普通股 ，因为计入这些股份会产生反摊薄的 效果：
| 截至 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 已发行和未偿还的股票期权 | ||||||||
| 已发行和未发行的限制性股票单位 | ||||||||
| 系列1可转换优先股的转换 | ||||||||
| 潜在稀释股份总数 | ||||||||
14
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论分析
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告10-Q表中其他部分的未经审计的简明综合财务报表和相关说明。
我们的实际结果和某些事件的时间安排可能与任何前瞻性 声明中讨论、预测、预期或表示的结果大不相同。我们提醒您，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况和流动性以及我们所在行业的发展可能与本季度报告中包含的10-Q表格中的前瞻性陈述大不相同。此外，即使我们的运营结果、财务状况和流动性、 以及我们所经营行业的发展与本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能不能预测未来的结果或发展。
概述
我们是一家总部位于纽约市的临床阶段生物制药公司，致力于确定和推进治疗癌症和罕见疾病的变革性疗法。我们的成立原则是将现代科学、法规或制造方面的进步应用于已建立的机制，以创造新的发展机会。我们将创造力、多元化视角、诚信和坚韧放在首位，以加快我们的目标，将改变生活的疗法带给治疗选择有限的人。
我们的投资组合包括两个利用Tara-002的开发项目，Tara-002是一种基于广泛免疫增强剂OK-432的研究细胞疗法，最初获得日本厚生福利省作为免疫增强癌症治疗剂的上市批准。这种细胞疗法目前在日本和台湾被批准用于LMS和多种肿瘤学适应症。我们已经获得了除日本和台湾以外的资产的全球权利，并正在探索将其用于肿瘤学和罕见疾病适应症。Tara-002是从遗传上截然不同的A组的同一母细胞库培育而来的化脓性链球菌AS OK-432(中外制药公司或中外制药公司在日本和台湾销售的名称为Picibanil®)。我们目前正在开发用于非肌肉浸润性膀胱癌、NMIBC和LMS的Tara-002。
我们的铅肿瘤学项目是NMIBC的TARA-002，这是在膀胱内表面的组织中发现的癌症，没有扩散到膀胱肌肉 。膀胱癌是美国第六大常见癌症，NMIBC约占膀胱癌诊断的80%。在美国，每年约有65,000名患者被诊断为NMIBC。自20世纪90年代以来，几乎没有新的疗法被批准用于NMIBC，目前对NMIBC的治疗标准包括卡介苗、卡介苗或卡介苗。Tara-002的作用机制与卡介苗相似。TARA-002和卡介苗都是膀胱内给药，可诱导Th1型免疫反应，并产生局部激活的细胞因子和免疫细胞阵列。
我们正在进行一项1期剂量发现开放标签临床试验，以评估Tara-002在治疗初治和有治疗经验的NMIBC患者中的疗效，这些患者患有高级别原位癌(CIS)和高级别乳头状瘤(Ta)。在试验的初始剂量升级阶段，患者每周接受6次TARA-002膀胱内注射。该试验的主要目标是评估TARA-002的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的初步迹象，目的是为未来的第二阶段临床试验确定推荐剂量。试验中的患者登记和给药正在进行中。
我们还在LMS中研究Tara-002，这是一种罕见的非恶性淋巴管系统囊肿，主要形成于两岁前儿童的头部和颈部 。2020年7月，FDA批准TARA-002用于治疗LMS的罕见儿科疾病指定，2022年5月，欧洲药品管理局批准TARA-002治疗LMS的孤儿药物指定。除了在日本的临床经验，我们还获得了LMS有史以来最大的第二阶段试验之一的数据集的权利，在该试验中，通过爱荷华大学领导的慈悲使用计划，对500多名儿科和成人患者使用OK-432。我们与FDA的疫苗和相关产品部门或疫苗部门有针对LMS的IND 。FDA继续为我们提供有关Tara-002在LMS中的开发路径的指导 。我们最近从疫苗事业部收到了关于在LMS中评估Tara-002的拟议第二阶段临床试验方案的初步反馈。我们正在完成试验设计，预计将在2023年启动试验。
15
我们产品组合中的第三个开发计划是静脉注射或静脉注射氯化胆碱，这是一种研究中的磷脂底物替代疗法，最初正在开发中 ，用于接受肠外营养或PN的患有肠衰竭相关性肝病或IFALD的患者。静脉注射氯化胆碱已被FDA授予该适应症的孤儿药物称号，并已获得IFALD治疗的快速通道称号 。在与FDA的第二阶段会议积极结束后，我们收到了关于完成用于治疗IFALD的氯化胆碱静脉注册包所需研究设计的反馈，包括第一阶段药代动力学试验或PK试验和第三阶段临床试验。在启动这些临床试验之前，我们正在进行一项患病率研究，以加强对PN患者人群的了解，我们计划利用这些信息来确定开发计划的下一步步骤。2021年9月，我们报告了患病率研究的回顾部分的结果，该结果支持患有IFALD的依赖PN的患者的显著未得到满足的医疗需求。我们目前正在进行这项研究的前瞻性部分，这是一项多中心的横断面观察性研究，将评估依赖PN的患者中胆碱缺乏以及胆汁淤积和脂肪变性的患病率。2022年4月，美国专利商标局向美国颁发了专利号。美国11,311,503要求一种无菌含水胆碱盐组合物，其有效期将于2041年到期。
我们在这些计划的开发上投入了大量的 努力，没有任何批准的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。 Tara-002尚未被批准用于治疗NMIBC、LMS或任何其他适应症。我们预计短期内不会产生收入 ，如果有的话。为了资助我们目前的战略计划，包括进行正在进行的和未来的临床试验以及进一步的研发成本，我们将需要筹集额外的资金。
自成立以来，我们 发生了严重的运营亏损。截至2022年9月30日，我们的累计赤字约为1.21亿美元。我们预计，至少在未来几年内，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求营销批准，准备并开始任何批准的产品，以及增加基础设施和人员以支持我们作为美国上市公司的产品开发和运营， 至少在未来几年内将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。
作为一家临床阶段的公司，我们的费用和运营结果可能会在季度之间和年度之间大幅波动。我们认为，不应依赖我们对运营结果的逐期比较来指示我们未来的业绩。
截至2022年9月30日，我们拥有约1.071亿美元的现金、现金等价物和有价证券。
新冠肺炎及相关宏观经济状况
新冠肺炎疫情以及供应链短缺、通胀和经济波动等相关宏观经济状况已经并可能继续对我们的运营结果产生影响。目前新冠肺炎大流行的最终影响仍然高度不确定，可能会发生变化。我们 经历了运营延迟，并可能在未来经历更多延迟，这将影响我们的业务、我们的研发活动、我们运营的医疗系统以及整个全球经济。我们将继续密切关注新冠肺炎疫情，包括其影响是否会对我们的运营产生实质性影响。此外，不断上升的通胀在一定程度上导致了资本市场的中断，这可能会导致经济衰退或市场回调，这可能会影响我们获得资本的机会，并可能在未来对我们的流动性产生负面影响。经济衰退或市场回调、供应链持续中断和/或通货膨胀可能会对我们的业务和普通股价值产生重大影响。
16
财务概述
研究与开发
研发费用主要包括开发Tara-002和IV氯化胆碱的成本，其中包括与员工相关的费用， 包括工资、福利、差旅和基于股票的补偿费用，根据与临床研究机构、CRO、合同开发和制造机构或CDMO的协议发生的费用，获得、开发和制造临床试验材料的成本，临床和非临床相关成本，与监管操作和设施相关的成本，折旧和其他费用，包括设施和其他用品的租金和维护费用。
一般和行政
一般和行政费用 主要包括与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和股票薪酬费用， 行政和其他行政职能费用。其他一般和行政费用还包括法律、知识产权事务、咨询和会计服务的专业费用，设施相关成本，以及与审计、法律、监管相关的费用，以及与维护我们的纳斯达克上市和美国证券交易委员会要求的合规性相关的税务相关服务的费用，董事和高级管理人员的责任 保险费以及与上市公司相关的投资者关系成本。
其他收入(费用)，净额
利息和投资收入 包括我们的现金、现金等价物和可出售债务证券的利息收入以及投资溢价的摊销。
关键会计政策和重大判断和估计
我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，财务报表是根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制的。按照美国公认会计原则编制财务报表时，我们需要做出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。在持续的基础上，我们评估估计数，其中包括与报告期内报告的资产、负债、 和费用金额相关的估计数。我们根据历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他特定市场或其他相关假设进行估计。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。
我们的关键会计政策是商誉可回收性、所得税和递延税项资产的估值。重要的是，下面对我们经营业绩的讨论应与这些关键会计政策一起阅读，这些政策已在我们于2022年3月9日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中披露。
17
经营成果
截至2022年、2022年和2021年9月30日止三个月的比较
下表汇总了我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营结果(单位：千)：
| 截至9月30日的三个月， | 期间至- 期间 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | 变化 | ||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研发 | $ | 3,466 | $ | 4,093 | $ | (627 | ) | |||||
| 一般和行政 | 4,508 | 6,737 | (2,229 | ) | ||||||||
| 总运营费用 | 7,974 | 10,830 | (2,856 | ) | ||||||||
| 运营亏损 | (7,974 | ) | (10,830 | ) | 2,856 | |||||||
| 其他收入(费用)，净额： | ||||||||||||
| 利息和投资收入 | 283 | 53 | 230 | |||||||||
| 其他收入(费用)，净额 | 283 | 53 | 230 | |||||||||
| 净亏损 | $ | (7,691 | ) | $ | (10,777 | ) | $ | 3,086 | ||||
研发费用 。在截至2022年9月30日的三个月内，我们的研发费用约为350万美元 ，与截至2021年9月30日的三个月相比减少了约60万美元。这一下降主要是由于在截至2021年9月30日的可比 三个月内，与Tara-002相关的监管成本增加，以支持我们的研究新药或IND。
一般和行政费用 。在截至2022年9月30日的三个月内，我们的一般和行政费用约为450万美元 ，与截至2021年9月30日的三个月相比减少了约220万美元。这一下降主要是由于基于股票的薪酬支出减少了120万美元，薪酬、福利和其他与员工相关的支出减少了20万美元，市场开发支出减少了60万美元。
其他收入(支出)， 净额。在截至2022年9月30日的三个月内，利息和投资收入约为30万美元，与截至2021年9月30日的三个月相比增加了约20万美元。
截至2022年、2022年和2021年9月30日止9个月的比较
下表汇总了我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的运营结果(单位：千)：
| 截至9月30日的9个月， | 逐个周期 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | 变化 | ||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研发 | $ | 11,819 | $ | 17,020 | $ | (5,201 | ) | |||||
| 一般和行政 | 15,734 | 20,182 | (4,448 | ) | ||||||||
| 总运营费用 | 27,553 | 37,202 | (9,649 | ) | ||||||||
| 运营亏损 | (27,553 | ) | (37,202 | ) | 9,649 | |||||||
| 其他收入(费用)，净额： | ||||||||||||
| 利息和投资收入 | 568 | 178 | 390 | |||||||||
| 其他收入(费用)，净额 | 568 | 178 | 390 | |||||||||
| 净亏损 | $ | (26,985 | ) | $ | (37,024 | ) | $ | 10,039 | ||||
研发费用 。在截至2022年9月30日的9个月内，我们的研发费用约为1180万美元 ，与截至2021年9月30日的9个月相比减少了约520万美元。这一下降主要是由于与TARA-002相关的制造活动减少了310万美元，与TARA-002相关的非临床费用减少了100万美元，与静脉注射氯化胆碱相关的制造费用减少了100万美元。
一般和行政费用 。在截至2022年9月30日的9个月内，我们的一般和行政费用约为1,570万美元 ，与截至2021年9月30日的9个月相比减少了约440万美元。这一下降主要是由于基于股票的薪酬支出减少了320万美元，市场开发支出减少了160万美元， 薪酬、福利和其他与员工相关的支出增加了50万美元。
其他收入(支出)， 净额。在截至2022年9月30日的9个月内，利息和投资收入约为60万美元，较截至2021年9月30日的9个月增加约40万美元。
18
流动性与资本资源
概述
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的现金、现金等价物和可出售债务证券分别为1.071亿美元和1.307亿美元。 我们自成立以来一直没有产生收入，截至2022年和2021年9月30日的三个月分别净亏损约770万美元和1080万美元，截至2021年9月30日的九个月分别净亏损2800万美元和3700万美元。截至2022年9月30日，我们的营运资本约为9500万美元，股东权益约为1.392亿美元。在截至2022年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金流约为2,140万美元，主要包括约2,700万美元的净亏损，其中包括约530万美元的非现金股票薪酬 费用。自成立以来，我们主要通过出售我们的普通股和私募优先股来满足我们的流动性要求。
我们从事开发生物制药的业务，目前或短期内没有收入。在我们的药物开发工作中，我们产生了相当大的临床和其他成本。为了充分实现管理层的计划，我们需要筹集更多的资金。
我们相信，截至本季度报告《Form 10-Q》中其他部分所包含的精简综合财务报表发布之日，我们目前的 财务资源足以满足我们估计的至少12个月的流动资金需求。
由于资本市场的波动、经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化、全球流行病和其他因素，我们不知道是否会在需要时获得额外资本，或者如果有，我们将能够以合理的条件获得额外资本 。如果由于全球金融市场动荡、普遍的经济不确定性或其他因素，我们无法筹集更多资金，我们可能需要削减计划中的开发活动。具体地说，通胀上升在一定程度上与新冠肺炎疫情及其导致的供应链中断有关，它在一定程度上造成了资本市场的混乱，这可能会导致 经济衰退或市场回调，这可能会影响我们获得资本的渠道，并可能在未来对我们的流动性产生负面影响。经济衰退或市场调整、供应链持续中断和/或通货膨胀可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。此外，最近的利率上升已经并可能继续对没有当前或近期收入的制药公司普通股的市场价格产生负面影响。已经实施并可能进一步实施以抵消通胀压力的进一步加息，可能会继续加剧这一问题。
现金流
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月我们的现金来源和使用情况(单位：千)：
| 截至9月30日的9个月， | 期间至- 期间 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | 变化 | ||||||||||
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (21,431 | ) | $ | (27,595 | ) | $ | 6,164 | ||||
| 投资活动提供/(用于)的现金净额 | 33,295 | (100,083 | ) | 133,378 | ||||||||
| 用于融资活动的现金净额 | (90 | ) | (228 | ) | 138 | |||||||
| 现金及现金等价物和限制性现金净减少 | $ | 11,774 | $ | (127,906 | ) | $ | 139,680 | |||||
截至2022年、2022年和2021年9月30日止9个月的比较
截至2022年9月30日的9个月，运营活动中使用的净现金为2,140万美元，而截至2021年9月30日的9个月为2,760万美元。经营活动中使用的现金减少620万美元，主要是由于净亏损减少1,000万美元， 但被非现金项目(包括股票薪酬、ROU资产、折旧和有价证券溢价摊销)减少300万美元和营运资本减少90万美元部分抵消，这主要是由于向我们的服务提供商付款的时间安排导致的预付费用和其他流动资产、应付账款和应计费用的变化 。
截至2022年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为3330万美元，而截至2021年9月30日的9个月，投资活动使用的净现金为1.01亿美元。1.334亿美元的变动主要是由于在截至2022年9月30日的九个月内购买了1,440万美元的有价证券，而截至2021年9月30日的九个月购买了1.16亿美元的有价证券，以及截至2022年9月30日的九个月的有价证券的到期和赎回收益为4,780万美元，而截至2021年9月30日的九个月为1,640万美元。
截至2022年9月30日的9个月，用于资助活动的现金净额约为10万美元，而截至2021年9月30日的9个月的现金净额为20万美元。减少约10万美元是由于在截至2022年9月30日的九个月内，与结算限制性股票单位有关的回购股份数量减少。
合同义务和其他义务
经营租赁义务
我们的经营租赁义务 主要包括我们在纽约的公司总部的租赁付款，以及我们开发的实验室、一个制造设施和一个额外的制造空间的租赁支付，所有这些都位于北美，这些都在我们的简明综合财务报表的附注7中进行了进一步的详细描述，该附注7包含在Form 10-Q季度报告中。
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其他义务
我们不时地在某些类型的合同中加入 ，这些合同临时要求我们针对第三方索赔、供应协议以及与董事和高级管理人员的协议对各方进行赔偿。这种债务的条款因合同而异，在大多数情况下，合同中没有明确规定最高金额。一般而言，在提出特定索赔之前，无法合理估计这些合同项下的金额，因此，在本公司所列期间的简明综合资产负债表中，并未记录任何负债 。
我们在 正常业务过程中与CRO和临床站点签订合同，以进行临床试验、非临床研究研究、提供专家建议的专业顾问以及提供临床用品制造或其他服务的其他供应商。这些合同通常规定通知终止，因此是可撤销的合同。
其中某些协议 要求我们在实现某些开发、法规或商业里程碑后向第三方支付里程碑，如本公司10-Q季度报告中包含的简明综合财务报表附注8所述。与或有里程碑付款相关的金额不被视为合同义务，因为它们取决于某些开发、监管批准和商业里程碑的成功实现，而这些可能无法实现。
我们还有义务 向在实现某些里程碑时到期并应支付的第三方支付未来款项，包括向与我们签订研究、开发和商业化协议的第三方支付未来款项。我们没有将这些承诺 计入我们列报期间的简明综合资产负债表，因为这些里程碑的实现和时间不是固定的 和可确定的。
表外安排
在提交的 期间，我们没有，目前也没有，根据美国证券交易委员会适用法规的定义，我们没有任何表外安排。
项目3.关于市场风险的定性和定量披露
不适用。
项目4.控制和程序
管理层对我们的披露控制和程序的评估
我们维持披露控制 以及1934年证券交易法或交易法下规则13a-15(E)或15d-15(E)中定义的程序，旨在确保(1)记录、处理、汇总并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内报告我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关 要求披露的决定。
截至2022年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时，我们的 披露控制和程序的有效性。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证。 管理层在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时，必须运用其判断。我们的主要高管和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2022年9月30日，我们的 披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
我们将继续审查和记录我们的披露控制和程序，包括我们的内部控制和财务报告程序，并可能不时进行更改，以提高其有效性并确保我们的系统与我们的业务同步发展。
财务内部控制的变化 报告
在截至2022年9月30日的九个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化，这一变化已在根据《交易所法案》颁布的规则13a-15(F) 和15(D)-15(F)中定义。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们可能会不时地 受到在我们正常业务活动中出现的各种法律程序和索赔的影响。对于管理层认为可能会对我们的业务产生实质性不利影响的任何法律诉讼，我们目前都不是 一方。 无论结果如何，诉讼都可能因为辩护和和解成本、转移管理资源 等因素而对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素
在评估我们的业务时，您应仔细考虑 以下有关风险的信息，以及本季度报告中的10-Q表格和我们的其他公开文件中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。以下风险因素对我们在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中所列的风险因素进行了全面修订和重申：
与我们的财务状况有关的风险
我们的运营历史有限，从未产生过任何收入。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，经营历史有限，这可能会使我们很难评估我们业务迄今的成功和评估我们 未来的生存能力。我们的业务仅限于组织和为公司配备人员、业务规划、筹集资金、开发我们的流水线资产(Tara-002和IV氯化胆碱)、确定候选产品以及其他研究和开发。尽管我们的 员工在受雇于其他公司 时，已在许多治疗领域提交了监管意见并成功进行了临床试验，但我们尚未证明有能力成功完成任何临床试验，也从未完成过任何候选产品的开发，也从未从产品销售或其他方面获得任何收入。因此，我们没有 有意义的业务来评估我们的业务，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化生物制药产品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会像 那样准确。
我们预计在可预见的未来将出现重大亏损，可能永远无法实现或保持盈利。
对生物制药 产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资金以及候选产品无法获得监管批准或在商业上可行的重大风险。我们从未产生过任何收入，也无法准确估计我们未来亏损的程度。我们预计，在可预见的未来，随着我们执行继续研发活动的计划，运营亏损水平将不断上升，包括我们候选产品的持续和计划的临床开发、潜在收购新产品和/或候选产品、寻求监管机构批准任何已批准的候选产品并可能将其商业化 招聘更多人员、保护我们的知识产权，以及招致上市公司运营的额外成本。 我们预计在可预见的未来，运营亏损将继续大幅增加，并出现负现金流。这些亏损 已经并将继续对我们的财务状况和营运资本产生不利影响。
要实现并保持盈利，我们必须开发或收购具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验、获得市场批准、制造、营销和销售我们获得市场批准的任何候选产品，以及满足上市后要求(如果有的话)。 我们可能永远不会在这些活动中成功，即使我们成功地获得了一个或多个产品的批准并将其商业化，我们 也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到无法预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知的挑战。此外，由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性 ，我们无法准确预测增加费用的时间或金额 ，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果我们实现盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度盈利能力 ，并可能继续产生大量研发和其他支出，以开发和营销其他候选产品 。如果我们不能实现并保持盈利，将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们的价值下降 也可能导致您的全部或部分投资损失。
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新冠肺炎疫情及其引发的宏观经济因素可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的临床开发计划和非临床研究。
随着新冠肺炎大流行 以及为遏制这一大流行而不时实施的相关健康和安全措施在全球范围内持续，我们可能会遇到可能严重影响我们业务的中断 ，包括在临床试验地点运营以及在临床试验中登记、安排和保留患者方面的延迟或困难 ；关键制造、研究和临床开发及其他活动中断； 以及延迟或难以进行和完成非临床研究。
新冠肺炎疫情影响的持续时间和程度取决于目前无法准确预测的未来事态发展，例如病毒的严重性和传播率、病毒新变种的出现、预防措施的范围和有效性、遏制措施和治疗措施以及这些和其他因素对我们的运营、员工、合作伙伴和供应商的影响。如果我们 不能有效应对和管理此类事件的影响，我们的业务将受到损害。具体地说，就新冠肺炎疫情持续的程度而言，我们预计全球医疗系统的压力将对我们在短期内进行临床试验的能力产生负面影响，这主要是由于临床试验地点缺乏资源，从而导致 无法及时招募患者参加试验。我们还预计，新冠肺炎的任何持续影响都将主要由于实验室关闭和人员有限而对我们进行非临床研究的能力产生负面影响。
此外，最近的宏观经济因素，包括供应链中断和通胀上升，在一定程度上与新冠肺炎疫情有关，已经并将继续 对我们的运营产生影响。此外，不断上升的通胀在一定程度上导致了资本市场的混乱，这可能会导致 经济衰退或市场回调，这可能会影响我们获得资本的途径，并可能在未来对我们的流动性产生负面影响。 经济衰退或市场回调、供应链持续中断和/或通胀可能会对我们的业务和普通股的价值产生实质性影响。
就新冠肺炎疫情对我们的业务和运营结果产生不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”部分中其他部分描述的许多其他风险和不确定性。
我们未来将需要筹集额外的资金 来为我们的运营提供资金，这些资金可能不会以优惠条款提供给我们，也可能根本不会提供。
我们将需要大量的额外资金来进行昂贵且耗时的临床前研究和临床试验，以寻求监管机构对每个潜在候选产品的批准 ，并继续开发Tara-002和IV氯化胆碱用于新的适应症或用途。我们未来的资本需求将取决于一系列因素，包括：未来候选产品的数量和时间；临床前试验和临床试验的进展和结果；生产足够的药物供应以完成临床前和临床试验的能力；准备、提交、获取、起诉、维护和执行 专利和其他知识产权索赔所涉及的成本；以及获得监管批准和有利的报销或处方接受所涉及的时间和成本。筹集额外资本可能成本高昂或难以获得，可能会显著稀释股东的所有权利益，并分散我们管理层对实现业务目标的关注。由于经济状况、全球经济总体不确定性、美国和外国政治状况以及其他因素，包括与新冠肺炎疫情相关的不确定性，我们不知道在需要时是否会有额外的资本可用，或者如果有，我们将能够 以合理的条件获得额外的资本。具体地说，由于新冠肺炎疫情有时会严重扰乱金融市场，它可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。
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如果我们通过公开或私募股权发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们普通股股东的权利产生不利影响。此外，如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，我们普通股股东的所有权利益将被稀释。此外， 任何债务融资都可能使我们承担固定付款义务和契约，限制或限制我们采取具体行动的能力， 例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不 放弃某些有价值的知识产权或其他权利给我们的候选产品、技术、未来收入流或研究 计划，或者以可能对我们不利的条款授予许可。即使我们获得了足够的资金，也不能保证我们或我们的股东可以接受的条款获得资金。
临床药物开发非常昂贵、耗时且不确定。
我们的候选产品的临床开发非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且结果本身也不确定。 大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准，而且在获得批准的 产品中，许多都不包括其开发成本。此外，我们、未来可能与之合作的任何合作伙伴、机构审查委员会或IRB、FDA或其他监管机构，包括外国的州和地方机构及对应机构 ，可以随时暂停、推迟、要求修改或终止我们的临床试验。
与药品/生物制品相关的风险 开发和商业化
我们的业务依赖于我们候选产品的成功临床开发、监管批准和商业化，包括Tara-002和IV氯化胆碱。
我们业务的成功，包括我们未来为我们的运营提供资金和创造收入的能力，主要取决于我们候选产品的成功开发、监管 批准和商业化，包括Tara-002和IV氯化胆碱。TARA-002和IV氯化胆碱的临床和商业成功取决于许多因素，包括：
| ● | 与FDA在LMS的Tara-002开发计划上保持一致； |
| ● | 及时和成功地完成计划的和正在进行的临床前研究和临床试验，包括我们在NMIBC正在进行的Tara-002第一阶段临床试验，这可能比我们目前预期的要慢得多或成本更高，和/或产生的结果无法达到试验的终点； |
| ● | 作为我们静脉注射氯化胆碱计划的一部分，我们的流行率研究的结果和我们对PN患者群体的加深了解； |
| ● | FDA或类似的外国监管机构是否要求我们在那些计划支持Tara-002和IV氯化胆碱的批准和商业化的研究之外进行额外的研究； |
| ● | 实现和维护，并在适用的情况下确保我们的第三方承包商实现并保持遵守其合同义务以及适用于Tara-002和IV氯化胆碱的所有法规要求； |
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| ● | 与我们签约的第三方有能力生产足够的临床试验和商业供应的Tara-002和IV氯化胆碱，保持与监管机构的良好关系，并开发、验证和维护符合当前良好制造实践或cGMP的商业上可行的制造工艺； |
| ● | 在临床开发期间和在批准TARA-002和IV氯化胆碱之后，持续可接受的安全概况； |
| ● | 能够从监管机构获得TARA-002和IV氯化胆碱的有利标签，使其能够成功商业化，因为这些药物只能在这些监管机构批准的范围内销售(与大多数其他行业不同)； |
| ● | 在美国和国际上成功地将Tara-002和IV氯化胆碱商业化的能力，如果其中一种获准单独或与其他公司合作在这些国家和地区进行营销、销售和分销； |
| ● | 医生、保险公司和付款人以及患者对Tara-002和IV氯化胆碱的潜在质量、益处、安全性和有效性的接受程度，如果其中任何一种获得批准，包括相对于替代疗法和竞争疗法； |
| ● | 存在有利于Tara-002和四氯胆碱的成功开发和商业化的管制环境； |
| ● | 有能力为Tara-002和四氯胆碱定价，以收回我们的开发成本和取得商业成功；以及 |
| ● | 我们的能力和我们的合作伙伴在Tara-002和IV氯化胆碱中建立和执行知识产权的能力。 |
如果其中任何一个因素 不存在，其中许多因素是我们无法控制的，我们可能会遇到重大延误或无法获得监管部门的批准或无法将Tara-002或IV氯化胆碱商业化。即使获得了监管部门的批准，我们也可能永远不能成功地将Tara-002或四氯胆碱 商业化，FDA或类似的外国监管机构可能会要求更改标签，或对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的审批后研究或上市后监督施加持续要求。因此，我们不能向您保证，我们将能够通过销售Tara-002或IV氯化胆碱来产生足够的收入来继续我们的业务。
新冠肺炎疫情 有时会影响我们的业务以及与我们签订了与我们的临床开发计划相关的关键服务的第三方的业务。如果大流行持续下去，很可能会大大推迟我们的开发时间表，并导致额外的和意想不到的成本。
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我们从未完成过临床试验或提交过BLA或NDA，可能无法成功完成Tara-002或IV氯化胆碱的临床试验。
临床试验的进行是一个漫长、昂贵、复杂且受到严格监管的过程。尽管我们的员工在过去受雇于其他公司时在许多治疗领域进行了成功的临床试验并提交了监管申请，但作为一家公司，我们还没有完成任何临床试验，或者提交了BLA或NDA，因此可能需要比我们预期的更多的时间和更大的成本。 如果我们的临床试验或计划的监管提交未能开始或完成，或者延迟提交，将阻止我们获得监管机构的批准并将Tara-002或IV氯化胆碱商业化，这将对我们的财务业绩产生不利影响。
Tara-002是一种免疫增强剂，我们计划追求的一个适应症是LMS的治疗。目前还没有FDA批准的治疗LMS的方法。很难预测TARA-002 for LMS的临床开发时间和成本。
到目前为止，还没有FDA批准的治疗LMS的疗法。与其他更知名或经过广泛研究的治疗方法相比，TARA-002等候选新产品的监管审批过程可能更昂贵，花费的时间更长。可能需要相当长的时间才能与FDA就LMS的开发计划达成一致，以支持批准TARA-002。延迟或无法获得TARA-002在LMS中上市所需的监管批准，或在获得监管批准时发生意外成本，可能会降低我们产生足够收入以维持业务的能力 。
我们的候选产品可能会导致不良的 副作用，或具有其他意想不到的特性，可能会推迟或阻止其监管审批，限制已批准标签的商业形象，或导致审批后的监管行动。
TARA-002或IV氯化胆碱可能在临床开发期间或(如果获得批准)在产品上市后出现不可预见的副作用。不良的 副作用可能会导致我们、我们可能与之合作的任何合作伙伴或监管机构中断、延长、修改、推迟或暂停临床试验，并可能导致更严格或更窄的标签，或者推迟或拒绝FDA或类似外国机构的监管批准。
临床试验的结果 可能显示出严重且不可接受的严重程度和普遍的副作用。在这种情况下，试验可能被暂停或终止， FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝批准。任何副作用都可能影响患者招募或登记患者完成试验或导致产品责任索赔的能力。任何此类事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
此外，如果我们或其他人 在获得美国或外国的监管批准后发现与产品相关的不良副作用或其他以前未知的问题，可能会导致一些潜在的负面后果，这可能会阻止我们或我们的潜在合作伙伴 实现或维持该产品的市场接受度，并可能大幅增加该产品的商业化成本。
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FDA的快速通道指定实际上可能不会导致用于治疗IFALD的静脉注射氯化胆碱的开发或监管审查或批准程序更快。
FDA已授予静脉注射氯化胆碱治疗IFALD的FAST Track称号。如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则药物赞助商可以申请快速 路径指定。尽管我们已经获得了用于治疗IFALD的静脉注射氯化胆碱的快速通道，但我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持指定 ，它可能会撤回Fast Track指定。
尽管FDA已批准TARA-002用于治疗LMS的罕见儿科疾病指定，但TARA-002的BLA如果获得批准，可能不符合 优先审查凭证的资格标准。
TARA-002已被授予治疗LMS的罕见儿科疾病名称 。2012年，国会授权FDA向某些罕见儿科疾病产品申请的赞助商授予优先审查代金券。这一规定旨在鼓励开发预防和治疗某些罕见儿科疾病的新药和生物制品。具体地说，根据这项计划，赞助商如果获得了对一种药物或生物制剂的批准，可以获得一张代金券，该代金券可以兑换为获得对其他产品后续营销申请的 优先审查。获得优先审查代金券的罕见儿科疾病药物产品的发起人可以将该代金券转让(包括通过出售)给另一发起人。只要转让的赞助商尚未提交申请，在使用该凭证之前，该凭证可以被进一步转让任意 次。如果获奖的罕见儿科疾病药物在批准之日起一年内没有在美国销售，FDA 还可以撤销任何优先审查凭单。
就本计划而言，“罕见儿科疾病”是指(A)严重或危及生命的疾病，其严重或危及生命的表现主要影响从出生到18岁的个人，包括通常被称为新生儿、婴儿、儿童、 和青少年的年龄段；以及(B)《孤儿药物法》所指的罕见疾病或状况。国会只批准了罕见的儿科疾病优先审查代金券计划，截止日期为2024年9月30日。然而，如果候选药物在2024年9月30日之前获得罕见儿科疾病称号 ，并且在2026年9月30日之前获得批准，则有资格获得代金券。
用于治疗LMS的TARA-002可能不会在该日期之前获得批准，或者根本不会获得批准，因此，除非国会进一步重新授权该计划，否则我们可能无法在计划到期前获得优先审查券。此外，指定一种治疗罕见儿科疾病的药物并不能保证BLA在申请获得批准时符合儿科罕见疾病优先审查凭证的资格标准 。最后，罕见儿科疾病的指定不会加快产品的开发或监管审查，也不会增加其获得上市批准的可能性。我们可能会也可能不会从收到优惠券中获得任何好处。
即使候选产品获得监管部门的批准，它也可能无法实现医生和患者广泛采用和使用商业成功所必需的 。
如果批准，Tara-002和IV氯化胆碱的商业成功将在很大程度上取决于医生和患者在批准的适应症上对它们的广泛采用和使用，尽管该产品被证明是安全有效的，但这两种产品都可能在商业上取得成功。 如果批准，医生和患者采用一种产品的程度和速度将取决于许多因素，包括但不限于：
| ● | 患者对治疗某一产品被批准的适应症的已批准产品的需求； |
| ● | 与其他可用的疗法相比，该产品的有效性； |
26
| ● | 管理保健计划和其他医疗保健支付者提供的保险和适当的补偿； |
| ● | 与替代治疗相关的治疗费用和患者的支付意愿； |
| ● | 在TARA-002治疗LMS的情况下，克服了医生或患者对LMS替代治疗的偏见； |
| ● | 保险公司愿意将适用的适应症视为一种值得治疗的疾病； |
| ● | 管理得当； |
| ● | 患者对结果、管理和整体治疗体验的满意度； |
| ● | 限制或禁忌症、警告、预防措施或批准的使用适应症与FDA批准的适用产品的最终标签中所包含的不同； |
| ● | FDA要求进行风险评估和缓解策略的任何要求； |
| ● | 我们的销售、营销、定价、报销和准入、政府事务和分销工作的有效性； |
| ● | 对某一产品的负面宣传或者对竞争产品的正面宣传； |
| ● | 新的政府法规和计划，包括价格控制和/或对药品商业化方式的限制或禁止，例如加强对直接面向消费者的药品广告的审查；以及 |
| ● | 潜在的产品责任索赔或其他与产品相关的诉讼。 |
如果Tara-002或IV氯化胆碱被批准使用，但未能达到商业成功所需的医生和患者的广泛采用程度，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会推迟、阻止或限制我们创造收入和继续业务的能力。
正在接受OK-432/Picibanil治疗的患者或参与由第三方进行的临床试验的患者出现的任何不良反应都可能影响我们 获得监管部门批准或将Tara-002商业化的能力。
中外制药有限公司，或中外制药公司，或中外制药公司，有权将Tara-002和Tara-002，OK-432， 的创始疗法商业化，目前在日本和台湾以Picibanil的名义销售，用于各种适应症。此外，使用Picibanil的临床试验目前正在世界各国进行。如果患者在第三方进行的任何临床试验期间使用Picibanil或 发生严重不良事件，FDA可能会推迟、限制或拒绝批准TARA-002，或要求我们 进行额外的临床试验，作为上市批准的条件，这将增加我们的成本。如果我们获得FDA对TARA-002的批准 ，并且在使用Picibanil或第三方进行的Picibanil临床试验中发现了新的严重安全问题，FDA可能会撤回对该产品的批准或以其他方式限制我们营销和销售TARA-002的能力。此外，由于担心此类不良事件，治疗医生可能不太愿意使用TARA-002，这将限制我们将TARA-002商业化的能力 。
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我们未来可能会在美国以外的地方为我们的候选产品进行临床试验，FDA和适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。
我们未来可能会选择 在美国以外进行一项或多项临床试验。尽管FDA或适用的外国监管机构可以接受来自在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据 可能受某些条件或排除条件的限制。如果来自外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非此类数据适用于美国人口和美国医疗实践；研究由具有公认能力的临床研究人员进行 ；并且数据被认为有效，无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行此类检查，FDA能够通过现场检查或 其他适当方式验证数据。许多外国监管机构也有类似的要求。此外，此类外国研究将受进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用母国以外进行的试验数据。如果FDA或适用的外国监管机构不接受此类数据，很可能会导致需要进行额外的试验，而这将是昂贵且耗时的，并且会延误我们业务计划的各个方面。
我们可以选择在开发期间或批准后的任何时间不继续开发我们的任何候选产品或将其商业化，这将减少或消除这些候选产品的潜在投资回报。
我们可以随时决定 出于各种原因停止开发我们的任何候选产品，包括出现使我们的候选产品过时的新技术 、来自竞争对手产品的竞争或更改或未能遵守适用的法规要求 。
如果我们终止我们已投入大量资源的计划 ，我们将不会从投资中获得任何回报，并且我们将错过将这些资源分配到潜在更高效用途的预期机会 。
我们的临床试验可能无法证明我们的候选产品的安全性和有效性，或者在它们的开发过程中可能会发现严重的不良或不可接受的副作用， 这可能会阻止或推迟上市审批和商业化，增加我们的成本，或者需要放弃或限制候选产品的开发 。
在获得任何候选产品商业销售的市场批准 之前，我们必须通过漫长、复杂且昂贵的临床前测试和临床试验来证明该候选产品在适用的适应症中使用是安全有效的，并且在测试的任何阶段都可能出现故障。临床试验往往无法证明安全性，而且与副作用相关，或者具有意想不到的特征。根据临床测试中看到的安全情况，我们可能需要放弃开发或将开发限制在更有限的用途上，从风险-收益的角度来看，副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易耐受 。FDA或IRB也可能要求我们暂停、中止或限制基于安全信息的临床试验。此类 调查结果可能会进一步导致监管机构无法为候选产品提供营销授权。许多最初在早期测试中显示出希望并有效的候选药物 后来被发现会导致副作用 ，从而阻止候选药物的进一步发展，在极端情况下，副作用直到药物上市后才能看到，导致监管机构在批准后将该药物从市场上移除。
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与我们的业务相关的其他风险
我们的候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，如果他们不能有效竞争，可能会阻止他们实现显著的市场渗透 。
制药业的特点是技术快速进步，竞争激烈，专利条款不确定且复杂，并且非常重视开发更新的、快速上市的专利疗法。许多公司从事保健产品的开发、专利申请、制造和营销，与我们正在开发的产品竞争，包括Tara-002和IV氯化胆碱。我们将面临来自多个来源的竞争，例如制药公司、生物技术公司、仿制药公司、消费品公司以及学术和研究机构，其中许多公司拥有比我们更强大的财务资源、营销能力、销售 力量、制造能力、研发能力、监管专业知识、临床试验专业知识、知识产权组合、国际覆盖范围、为候选产品获得专利和监管批准的经验以及其他资源 。一些提供竞争产品的公司还拥有广泛的其他产品、庞大的直销力量以及与我们的目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍我们的市场渗透努力。
关于我们治疗NMIBC和LMS的领先候选产品Tara-002，Tara-002的活性成分是一种遗传上截然不同的菌株 化脓性链球菌(A组，3型)苏株。Tara-002是通过专有制造工艺生产的。我们预计，如果FDA批准，Tara-002将受到12年生物专营权的保护。目前还没有批准的药物疗法可用于治疗LMS，目前的治疗方案包括高风险外科手术和标签外使用硬化剂，包括多西环素、博莱霉素、乙醇和十四烷基硫酸钠。许多药物开发公司和学术研究人员正在探索各种药物的口服配方，包括大环内酯类、磷酸二酯酶抑制剂和钙调神经磷酸酶/mTOR抑制剂。这些都处于早期开发阶段。如果TARA-002被批准用于治疗NMIBC，将受到来自手术、化疗和免疫调节治疗等现有治疗方法的竞争。例如，NMIBC目前的护理标准包括膀胱内注射卡介苗。其他获准用于治疗NMIBC的产品包括默克公司的Keytruda和远藤国际公司的Valstar。其他正在开发的候选产品包括日本BCG实验室的BCG东京公司、Verity公司的BCG-Verity、辉瑞公司的与BCG相结合的Sasanlimab、免疫生物公司的VesAnktiva与BCG相结合、CG Oncology Inc.的CG0070以及engene Inc.的EG-70。其他具有NMIBC治疗候选产品的制药和生物技术公司包括阿斯利康、百时美施贵宝公司、罗氏集团、Seagen Inc.、UroGen Pharma和Aura Biosciences。
目前没有针对IFALD的治疗方法 。关于用于治疗IFALD的静脉注射氯化胆碱，静脉注射氯化胆碱是唯一可与肠外营养相结合的无菌注射形式的氯化胆碱。此外，如果获得批准，静脉注射氯化胆碱将受到孤儿药物指定专有权的保护，为期七年。
Tara-002和我们打算寻求批准作为生物制品的任何未来候选产品 可能会比预期的更早面临竞争。
2009年《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)为生物相似或可与FDA许可的参考生物制品互换的生物制品开辟了一条简化的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要在参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这段12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，则另一家公司仍可销售该参考产品的竞争版本，该竞争产品包含赞助商自己的临床前数据和充分且受控的临床试验数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施 。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然还不确定何时打算实施这些工艺 ，但FDA可能会完全采用BPCIA，任何这样的工艺都可能对我们生物制品未来的商业前景产生实质性的不利影响 。
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我们认为，根据BLA被批准为生物制品的我们的任何候选产品都应该有资格获得12年的专营期。但是， 由于国会的行动或其他原因，这一独家经营权可能会缩短，或者FDA不会将我们的产品 视为竞争产品的参考产品，这可能会比 预期的更早地创造生物相似竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能影响BPCIA排他性条款，也是最近 诉讼的主题。此外，一旦获得批准，我们的任何一种参考产品将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式被替代，目前尚不清楚，这将取决于一些市场 和仍在发展中的监管因素。
我们依赖并预计将继续依赖第三方CRO和其他第三方来进行和监督我们的临床试验。如果这些第三方不符合我们的要求 或按要求进行试验，我们可能无法履行我们的合同义务，或无法获得监管部门对我们的候选产品的批准 或将其商业化。
我们依赖并预计将继续依赖第三方CRO进行和监督我们的Tara-002和IV氯化胆碱临床试验以及产品开发的其他方面。 我们还依赖各种医疗机构、临床研究人员和合同实验室根据我们的临床规程和所有适用的法规要求进行试验，包括FDA的法规和当前的良好临床实践或CGCP要求，这些要求是旨在保护患者权利和健康并定义临床试验赞助商、管理员和监督者角色的国际标准。国家对药品、生物制品的处理、储存、安全、备案等管理规定。这些CRO和其他第三方将在这些试验的进行以及随后临床试验数据的收集和分析中发挥重要作用。我们将在很大程度上依赖这些各方来执行我们的临床试验和临床前研究，并将只控制他们活动的某些方面。我们和我们的CRO以及其他第三方承包商 将被要求遵守CGCP和当前的良好实验室操作规范(CGLP)要求，这些要求是由FDA和类似的外国监管机构执行的法规和指南。监管机构通过对试验赞助商、主要调查人员和试验地点进行定期检查来执行这些CGCP和cGLP要求。如果我们或这些第三方中的任何第三方未能遵守适用的CGCP和cGLP要求，或在审核或检查中发现不符合要求，包括由于新冠肺炎和相关健康 以及安全措施和业务关闭和中断, 或者，如果同样阻止FDA或类似的外国监管机构进行检查或其他监管活动，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的 ，FDA或其他监管机构可能会要求我们在批准我们或我们合作伙伴的 上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床或临床前试验是否符合适用的CGCP和cGLP要求。此外，我们的临床试验通常必须使用cGMP法规下生产的产品进行。如果我们不遵守这些法规和政策，可能需要我们重复进行临床试验，这将推迟监管审批过程。
如果我们的任何CRO或临床试验站点因任何原因(包括新冠肺炎中断)未能履行其合同承诺或终止参与我们的一项临床试验，我们可能无法与替代CRO或临床试验站点达成安排，或 以商业合理的条款这样做。此外，如果我们与临床试验站点的关系终止，我们可能会 丢失登记在我们临床试验中的患者的后续信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到 另一个合格的临床试验站点。此外，我们临床试验的首席研究人员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并可获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致感知的或实际的利益冲突，FDA可能会质疑在适用的 临床试验站点生成的数据的完整性。
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我们的临床试验的中期数据、主要数据和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这些程序可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时地 公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步、中期或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步 分析，结果和相关的结果和结论可能会随着患者登记和治疗的继续以及更多患者数据的获得而发生变化。之前的初步或中期数据与未来的中期或最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。我们还可能在完成临床前研究或临床试验后公布背线数据，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，这些数据可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会进行假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会对所有数据进行全面和仔细的评估。因此，我们报告的中期、最新或初步结果可能与未来相同研究的结果不同，或者在收到其他数据并进行充分评估后，不同的结论或考虑因素可能会对这些结果进行限定。初步、中期或背线数据仍需接受审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看初步数据、中期数据和背线数据。
此外，包括监管机构在内的其他机构可能不接受或同意我们的假设、评估、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或衡量数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化 以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定为重要信息或其他适当信息以包括在我们的披露中。
我们目前的营销能力有限 并且没有销售组织。如果我们不能依靠自己或通过第三方发展我们的销售和营销能力，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化(如果获得批准)，或产生产品收入。
我们目前的营销能力有限，且没有销售组织。要将我们的候选产品在美国、加拿大、 欧盟、拉丁美洲和我们可能寻求进入的其他司法管辖区商业化，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理 和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务，而我们这样做可能不会成功。虽然我们的员工在医药产品的营销、销售和分销以及涉及外部联盟的业务开发方面有经验 但由于之前在其他公司工作，我们作为一家公司在医药产品的营销、销售和分销方面没有经验，并且在建立和管理销售组织方面存在重大风险，包括我们雇用、保留和激励合格人员的能力，产生足够的销售线索，为销售和营销人员提供适当的培训 ，并有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队。如果我们的内部销售、营销、分销和定价/报销/访问能力的开发出现任何失败或延迟，都将对这些产品的商业化 产生不利影响。
我们仅获得了在日本和台湾以外的地区将Tara-002商业化所需的材料的独家权利，直到2030年6月17日或更早的日期 如果中外制药公司因各种原因终止与我们的协议，之后这些权利将成为非独家权利。
根据与中外制药公司于2019年6月17日签订并于2020年7月14日修订的协议(自2020年6月30日起生效)，中外制药公司同意向我们提供生产Tara-002所需的起始材料的独家使用权，以及我们开发Tara-002并将其商业化所需的技术支持，使我们能够在日本和台湾以外的世界任何地方进行研发和商业化。但是，本协议不阻止中外制药公司为医疗、慈善用途和/或非商业研究目的向任何第三方提供此类材料和支持，本协议 的独家期限为2030年6月17日或任何一方提前终止本协议。一旦我们对生产、开发和商业化Tara-002所需的材料和技术的权利不是独家的，第三方，包括那些拥有更多专业知识和更多资源的人，就可以获得这些材料和技术，并开发出与之竞争的疗法，这将对我们创造收入和实现或保持盈利的能力产生不利影响。
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我们目前没有获准销售的产品，我们可能永远不会获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品商业化。
与我们的生物制药候选产品相关的研究、测试、制造、 安全监控、疗效、质量控制、记录保存、标签、包装、储存、批准、销售、营销、分销、 进口、出口和报告安全以及其他上市后信息都受到美国和外国FDA和其他监管机构的广泛监管，此类监管 因国家/地区而异，并经常修订。
即使我们获得了美国监管机构对候选产品的批准(如果有)，我们仍将受到持续的监管审查和合规义务的约束。例如，对于我们的候选产品，FDA可能会对产品可用于哪些批准的指定用途或批准条件施加重大限制。候选产品的批准可能包含对可能 昂贵的批准后研究和监测的要求，包括第四阶段临床试验，以监测产品的安全性和有效性。我们 还将接受FDA的持续义务和持续的监管审查，涉及我们的候选产品的制造、加工、标签、包装、分销、药物警戒和不良事件报告、储存、广告、促销和记录 。
这些要求包括：提交安全和其他上市后信息和报告、注册、继续遵守cGMP要求以及遵守FDA的CGCP要求和cGLP要求，这些要求是FDA在临床和临床前开发以及批准后进行的任何临床试验中执行的法规和指南，以及继续遵守FDA管理批准产品商业化的法律，包括但不限于FDA的处方药推广办公室、对促销活动的监管、欺诈和滥用、产品抽样、科学演讲者互动和活动、处方互动以及与医疗从业者的互动。如果候选产品在其他国家/地区获得销售许可，我们可能会受到这些国家/地区的法律和政府监管机构施加的类似或更繁琐的限制和要求(例如，禁止直接面向消费者的广告，这在美国是不存在的)。
此外，药品和生物制品的制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如 意外严重性或频率的不良事件，或生产该产品的制造、加工、分销或储存设施的问题 ，监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求我们启动产品召回，或要求向医生或公众发出通知，将该产品从市场上召回，或暂停生产。
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如果我们、我们的候选产品 或我们候选产品的制造设施未能遵守适用的法规要求，监管机构 可能：
| ● | 对产品的销售、营销或制造施加限制，修改、暂停或撤回产品批准或吊销必要的许可证； |
| ● | 强制修改促销和其他特定产品的材料，或要求我们向医疗从业者或在我们的广告中提供正确的信息； |
| ● | 要求我们或我们的合作伙伴签订同意法令，其中可以包括征收各种罚款、报销检查费用、具体行动所需的到期日、对不遵守行为的惩罚，在极端情况下，要求独立的合规监督员监督我们的活动； |
| ● | 发出警告信、采取执法行动、发起突击检查、发布说明原因通知或描述所称违规行为的无标题信件，这些可能是公开的； |
| ● | 展开刑事调查和起诉； |
| ● | 实施禁令、暂停或吊销必要的批准或其他许可证； |
| ● | 给予其他民事、刑事处罚的； |
| ● | 暂停任何正在进行的临床试验； |
| ● | 限制可以开展的促销活动的种类； |
| ● | 延迟或拒绝批准我们或我们的潜在合作伙伴提交的未决申请或已批准申请的补充申请； |
| ● | 拒绝允许向或从美国进口或出口毒品或易制毒化学品； |
| ● | 暂停或对业务施加限制，包括代价高昂的新制造要求；或 |
| ● | 扣押或扣留产品，或要求我们或我们的合作伙伴启动产品召回。 |
FDA和其他适用政府机构的法规、政策或指导可能会发生变化，可能会颁布新的或额外的法规或政府法规，包括在州和地方层面，这可能会因地理位置不同而不同，可能会阻止或推迟监管部门对我们候选产品的审批，或者进一步限制或规范审批后的活动。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府法规的可能性、性质或程度。如果我们 无法达到并保持法规遵从性，我们可能不会被允许将我们的候选产品商业化，这将对我们的创收能力以及实现或保持盈利能力产生不利的 影响。
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我们可能面临产品责任风险， 如果针对我们的索赔成功，如果我们对这些索赔的保险覆盖范围不够充分，我们可能会招致重大责任。
由于我们候选产品的临床测试，我们面临产品责任或类似诉讼原因的固有风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。即使产品经FDA批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，且我们遵守有关促销活动的适用法律，此风险仍然存在。我们的产品和候选产品旨在影响重要的身体功能和过程。 与我们的候选产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或 可能死亡。我们不能保证我们将来不会面临产品责任诉讼，也不能向您保证我们的保险覆盖范围将足以覆盖我们在任何此类情况下的责任。
此外，即使我们的候选产品看起来只是造成了伤害，也可能会对我们提出责任索赔。产品责任索赔可能由消费者、医疗保健提供商、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们的候选产品的人员提出 ，在某些情况下甚至是政府机构。如果我们不能成功地针对产品责任或类似索赔为自己辩护，我们将招致重大责任、声誉损害以及可能的禁令和惩罚性 行动。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
| ● | 撤回或推迟招募或降低临床试验参与者的招入率； |
| ● | 终止或加强政府对临床试验地点或整个试验计划的监管； |
| ● | 无法将我们的候选产品商业化； |
| ● | 对我们的候选产品的需求减少； |
| ● | 损害我们的商业声誉； |
| ● | 产品召回或从市场上撤回，或标签、营销或促销限制； |
| ● | 任何相关诉讼或类似纠纷的巨额费用； |
| ● | 将管理层的注意力和其他资源从我们的主要业务上分心； |
| ● | 产品发布的重大延迟； |
| ● | 向针对我们的患者或其他索赔人支付可能不在保险范围内的巨额金钱赔偿； |
| ● | 撤销补偿或规定的纳入；或 |
| ● | 收入损失。 |
我们已经为我们的临床试验获得了产品责任保险。在集体诉讼或基于具有意想不到的副作用的药物的个人诉讼中做出了大额判决。我们的保险覆盖范围可能不足以覆盖我们所有与产品责任相关的费用或损失，也可能不包括我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵、限制性和狭隘，在未来，我们可能无法以合理的成本、足够的金额或足够的条款维持足够的保险范围，以保护我们免受因产品责任或其他类似法律行动而造成的损失。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们 将需要增加我们的产品责任保险，这将是昂贵的， 并且我们可能无法以商业合理的条款或根本无法为我们希望推出的所有地区获得增加的产品责任保险 。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔，如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并损害我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景。
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我们的员工、独立承包商、 首席研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及我们可能与之合作的任何合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临以下风险：我们的员工、独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及我们可能合作的任何合作伙伴 可能从事欺诈或其他非法活动。这些人员的不当行为可能包括故意、 鲁莽、严重或疏忽的不当行为或违反下列法律或法规的未经授权的活动：法律或法规，包括要求向FDA或外国监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律及数据隐私；反腐败法、反回扣和联邦医疗保险/医疗补助规则，或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据、账簿和记录的法律。如果对我们提起任何此类或类似的诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大的 影响，包括施加重大的民事、刑事、行政和惩罚性处罚、损害赔偿、金钱 罚款、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、被除名、合同损害、 监禁、声誉损害、利润减少和未来收益减少、禁令以及削减或停止我们的业务， 任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。
如果获得批准，我们可能会 面临与标签外使用我们的候选产品相关的风险。
FDA严格监管药品的广告和促销，药品只能用于FDA批准的用途，并与产品批准的标签保持一致。在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销将受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。例如，FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会 承担重大责任。尽管医生可能会开出用于非标签用途的产品，因为FDA和其他监管机构 不会规范医生在医生独立的医疗判断中做出的药物治疗选择，但他们会限制来自公司或其销售人员的促销信息，涉及尚未发放营销许可的产品的标签外用途 。公司只能分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。违规行为，包括宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途，将受到FDA的强制执行函、 查询和调查以及民事、刑事和/或行政处罚。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销 都将受到相关外国监管机构的严格审查。
在美国，根据联邦和州法规，让 不允许我们的候选产品用于标签外用途也可能使我们面临虚假声明诉讼，这可能会导致重大的民事、刑事和/或行政处罚以及罚款和协议，例如公司 诚信协议，这将对我们推广或分销我们候选产品的方式造成实质性限制。如果我们在产品获得监管部门批准后不对其进行合法宣传，我们可能会受到此类诉讼，如果我们不能成功地对此类行为进行辩护，这些行为可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，甚至会导致我们被指派一名独立的合规监督员对我们的持续运营进行长时间的审计。
如果我们或我们可能与之合作的任何合作伙伴在监管批准后无法实现并维持Tara-002或IV氯化胆碱的承保范围和足够的报销水平，他们的商业成功可能会受到严重阻碍。
如果Tara-002或四氯胆碱只能通过处方获得，我们或我们可能合作的任何合作伙伴是否成功销售取决于 承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。接受处方药治疗的患者 其病情通常依赖第三方付款人来报销与其处方药相关的大部分或部分费用。 政府医疗保健计划(如美国的Medicare和Medicaid)和私人第三方付款人提供的保险范围和足够的报销通常对新产品的接受度至关重要。承保范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后 可用时，这些标准不利于新药产品，或者可能受到预算和对负责为将使用Tara-002或IV氯化胆碱的患者提供医疗保险的各种实体的需求的影响。即使我们为我们的产品获得了保险，由此产生的报销付款率 可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同付款。患者不太可能使用产品，除非提供保险，并且报销足以支付相当大一部分费用。
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此外，我们产品的市场将在很大程度上取决于第三方付款人的药品处方或第三方付款人提供承保和报销的药物清单。被纳入这类处方的行业竞争往往会给制药公司带来下调定价的压力，甚至可能会对新药申请纳入处方有时间限制。此外，当处方中有成本较低的生物相似或仿制药或其他治疗替代方案时，第三方付款人可拒绝将产品纳入其处方中，或以其他方式限制患者接触此类产品。
第三方付款人，无论是国外的还是国内的，或政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。 此外，在美国，尽管私人第三方付款人往往遵循联邦医疗保险的做法，但第三方付款人之间没有统一或一致的药品保险和报销政策 。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人和州而异 。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，必须在许多司法管辖区和不同实体之间进行，这将要求我们 为使用我们的产品提供科学、临床和医疗经济支持，并分别向 每个付款人提供支持，但不能保证将在什么时间范围内获得承保和足够的补偿。
此外，我们认为，未来的承保和报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。 我们产品的第三方承保和报销可能在美国或国际市场都无法获得或无法满足要求，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时更改。因此，即使获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。
医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们候选产品的商业成功。
现有监管政策 可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟我们未来可能开发的任何候选产品的监管审批 。例如，特朗普政府和某些美国国会议员试图废除经《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》的全部或部分，或集体废除《平价医疗法案》，并实施替代计划。在另一个例子中，作为2017年12月通过的非正式名称为《减税和就业法案》或《税法》的税改立法的一部分，所谓的《个人强制令》被废除，因此从2019年开始取消对未能维持《国税法》第5000A条规定的最低基本覆盖范围的个人的分担责任支付 。此外，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战 辩称《平价医疗法案》整体违宪，因为个人强制要求被国会废除。因此，《平价医疗法案》将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过 平价医疗法案市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免包括工作要求的计划, 以及阻碍通过医疗补助或《平价医疗法案》获得医疗保险的政策。《平价医疗法案》有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响平价医疗法案和我们的业务。
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此外，美国在药品定价实践方面的立法和执法兴趣也在增加。例如，特朗普政府 使用了多种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策 举措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价有关的行政命令，试图实施政府的几项提议。FDA还发布了最终规则和指导意见，实施了进口行政命令的一部分，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供了途径。此外，2020年11月20日，卫生与公众服务部(HHS)敲定了一项规定，将降价的安全港保护从药品制造商直接或通过药房福利经理 删除了D部分下的计划赞助商，除非法律要求降价。该规则还为反映在销售点的降价创造了新的安全港，并为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了新的安全港。该规定的实施被推迟到2026年1月1日。2020年11月20日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项临时最终规则，实施前总裁·特朗普的最惠国或最惠国 行政命令，该命令将从2021年1月1日起将联邦医疗保险对某些医生管理的药物的B部分付款与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩。作为挑战最惠国模式的诉讼的结果，CMS于2021年12月27日发布了一项最终规则，撤销了最惠国模式的临时最终规则。进一步, 2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，其中包括多项针对处方药的条款。为响应拜登的行政命令，卫生部于2021年9月9日发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则。该计划列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些 原则。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，其中包括实质性的药品定价改革，将减少联邦政府的药品支出。例如，2022年的《通胀降低法案》限制了联邦医疗保险为各种处方药支付的价格，并要求药品制造商在联邦医疗保险受益人使用的药品涨价快于通胀的情况下向联邦医疗保险支付回扣 。虽然2022年的《降低通货膨胀法案》对我们的业务和整个制药行业的影响尚不清楚，但2022年的《降低通货膨胀法案》可能会影响我们可以收取的价格以及我们可以为候选产品获得的报销 ，从而降低我们的盈利能力。我们还预计未来将采取更多州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少(如果获得批准)或额外的定价压力 。
也有人呼吁对药品的直接面向消费者的广告施加 额外的限制或禁止，这将限制我们销售我们的产品的能力 候选产品。美国是少数几个允许此类广告的司法管辖区，移除此类广告可能会限制营销活动的潜在影响。此外，政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。
我们还可能 受到严格的医疗法律、法规和执法的约束，我们不遵守这些法律可能会对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。
与欺诈和滥用、隐私、透明度和患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律法规现在和将来都适用于我们的业务 。我们受到联邦政府和我们或我们的合作伙伴开展业务所在州的监管。 可能影响我们运营能力的医疗法律和法规包括但不限于：联邦反回扣法规；联邦民事和刑事虚假申报法和民事罚款法；经《经济和临床健康信息技术法案》修订的联邦1996年《健康保险可携带性和责任法案》；《处方药营销法》(除其他外，用于药品抽样)；联邦医生《平价医疗法案》下的阳光要求；适用于美国境外活动的《外国反腐败法》；联邦审判权立法；以及此类联邦法律的类似州法律，其范围可能更广。
由于这些法律的范围很广，而法定例外和安全港的范围很窄，我们的一些业务活动 可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，《平价医疗法案》等修订了联邦反回扣法规和某些医疗欺诈刑事法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图 。此外，《平价医疗法案》规定，根据联邦民事虚假索赔法案的规定，政府可以断言，违反联邦《反回扣法规》而产生的包括物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
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实现并保持遵守这些法律的成本可能会很高。此外，任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地为其辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，转移管理层对我们业务运营的注意力 ，并导致声誉损害。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法律或法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚， 损害赔偿，包括惩罚性赔偿、罚款、交还、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、监禁、 额外的监督和报告义务、或削减或重组我们的业务，以及禁令，任何这些都可能 对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。
我们可能会授权和收购候选产品 ，并可能进行其他战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并使我们的管理层分心 。
我们战略的一部分是 许可和收购候选产品，我们可能会进行其他战略交易。我们 可能考虑的其他潜在交易包括各种不同的业务安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易都可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能对我们的管理或业务造成重大的整合挑战或中断，这 可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。因此，不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，我们完成的任何交易都可能损害我们的业务、财务状况、 经营业绩和前景。
如果我们未能成功获得许可、 获取、开发和营销其他候选产品或已获批准的产品，将会削弱我们发展业务的能力。
我们可以授权、收购、 开发和营销其他产品和候选产品。由于我们的内部研发能力有限， 我们可能依赖制药和生物技术公司、学术或政府科学家以及其他研究人员向我们销售或 许可产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于我们是否有能力识别和选择有前景的制药 和生物制品候选和产品，与其当前所有者谈判许可或收购协议，并为这些 安排提供资金。
提议、谈判和实施候选产品或批准产品的许可或收购的过程既漫长又复杂。其他公司， 包括一些财务、营销、销售和其他资源明显更丰富的公司，可能会与我们竞争候选产品和已批准产品的许可或收购 。我们的资源有限，无法识别和执行第三方 产品、业务和技术的收购或授权，并将其整合到我们当前的基础设施中。此外，我们可能会将资源投入到尚未完成的潜在收购或许可机会上，或者我们可能无法实现此类努力的预期好处。 我们可能无法以我们认为可接受或根本不能接受的条款获得其他候选产品的权利。
此外，我们获得的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前或临床测试和FDA和适用的外国监管机构的批准 。所有候选产品都容易出现药品 产品开发常见的失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准 。此外，我们不能保证我们收购的任何经批准的产品将生产或销售有利可图或获得市场认可。
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我们希望依靠与 第三方的合作来成功开发我们的候选产品并将其商业化。
我们希望依靠第三方的努力来成功开发我们当前和未来的候选产品并将其商业化。我们候选产品的临床和商业成功可能取决于与第三方合作伙伴保持成功的关系，这些合作伙伴 面临许多重大风险，包括：
| ● | 我们的合作伙伴以及时、符合成本效益和合规的方式履行职责的能力； |
| ● | 减少对交货和生产计划的控制； |
| ● | 价格上涨和产品可靠性； |
| ● | 制造与内部或法规规范的偏差； |
| ● | 质量事故； |
| ● | 合作伙伴因技术、市场或其他原因未能履行其义务； |
| ● | 盗用我们当前或未来的候选产品；以及 |
| ● | 潜在地满足我们当前和未来预期的候选产品的商业化时间表或满足我们最终用户的要求的其他风险。 |
我们无法向您保证 我们将能够建立或维护第三方关系，以便成功开发我们的候选产品并将其商业化。
我们完全依赖第三方承包商为我们的候选产品供应、制造和分销临床药物供应，其中可能包括独家供应商和制造商； 如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们打算依赖第三方进行商业供应、制造和分销；我们预计未来任何候选产品的临床前、临床和商业用品的供应、制造和分销将依赖第三方。
我们目前没有、也不打算获得供应、存储、制造或分销临床前、临床或商业数量的药物物质或产品的基础设施或能力。此外，我们还没有签订向我们提供此类药物或产品的长期商业供应协议。因此，我们开发候选产品的能力取决于我们开发候选产品的能力，而我们提供产品的商业化能力将在一定程度上取决于我们能否成功地从第三方获得活性药物成分或原料药以及其他物质和材料，并根据法规要求由第三方制造成品 ，以进行临床前和临床试验和商业化。如果 我们无法发展和维护与这些第三方的供应和其他技术关系，我们可能无法继续开发 或将我们的产品和候选产品商业化。
我们无法直接控制我们的合同供应商和制造商是否会维持当前的定价条款，是否愿意继续向我们供应原料药和成品，或者是否保持足够的产能和能力来满足我们的需求，包括质量控制、质量保证 和合格的人员。我们依赖我们的合同供应商和制造商日常遵守适用的法律，并依赖cGMP生产原料药和成品。如果任何产品或候选产品或组件的安全或质量因未能遵守适用法律或其他原因而受到损害 ，我们可能无法将受影响的产品或候选产品成功商业化或获得监管批准 ，并且我们可能要对由此造成的伤害承担责任。
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为了对我们的候选产品进行更大的 或后期临床试验，并为我们的任何产品提供足够的商业数量(如果获得批准)， 我们的合同制造商和供应商将需要生产我们的原料药以及用于我们候选产品的其他物质和材料 ，更具成本效益，在某些情况下，以比目前更高的产量生产。如果我们的第三方承包商 无法以足够的质量和数量并以合理的商业价格成功扩大我们的任何候选产品的生产规模，或者被政府监管机构关闭或临床搁置，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本以基本相同的数量和质量生产的供应商或制造商，并且 我们无法及时成功转移工艺，则可能会推迟该候选产品的开发和监管批准或任何最终产品的商业发布，或者可能存在供应短缺。其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大损害。
在可预见的未来，我们预计将继续依赖第三方合同供应商和制造商。我们的供应和制造协议(如果有) 不保证合同供应商或制造商将提供足够的服务来满足我们的需求。此外，我们的第三方制造商或供应商的设施或设备的任何损坏或 损坏，即使是由于不可抗力，也可能会严重 损害我们及时生产我们的产品和候选产品的能力。我们对合同制造商和供应商的依赖使我们进一步面临他们或有权访问其设施的第三方可能会访问并 可能盗用我们的商业秘密或其他专有信息的可能性。此外，我们的某些供应商的制造设施可能位于美国以外。这可能会导致将我们的产品或候选产品或其 组件进口到美国或其他国家/地区时出现困难。
此外，我们不能确定新冠肺炎疫情的任何长期、加剧或恶化的影响不会影响我们的供应链。
生物制品的制造很复杂 ，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的CDMO遇到这样的困难，为临床试验提供TARA-002的能力、我们获得上市批准的能力，或者如果获得批准，我们获得商业供应TARA-002的能力可能会推迟或停止。
我们没有 生物制造方面的经验，也不拥有或运营产品制造、存储和分销或测试设施，也不希望拥有或运营这些设施。我们完全依赖CDMO来满足我们的临床和商业供应的Tara-002。生物制品的生产过程复杂，监管严格，存在多重风险。由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致 、产品特性的多变性以及生产工艺的困难，生物制品的生产极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致生产良率降低、产品缺陷和其他供应中断以及成本上升。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，可能需要关闭此类设施一段较长的时间以调查和补救污染，这可能会延误临床试验，导致药品成本上升 并对我们的业务造成不利影响。此外，如果FDA确定我们的制造商不符合FDA的法律和法规，包括那些管理cGMP的法律和法规，FDA可能会拒绝批准BLA，直到缺陷得到纠正或我们将BLA中的制造商更换为符合法规的制造商。
此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在风险，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、cGMP合规性、批次一致性和原材料的及时可获得性。即使我们获得了TARA-002或任何未来候选产品的监管批准，也不能保证我们的制造商 将能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品， 能够生产出足够数量的产品，以满足产品可能推出的要求或满足未来的潜在需求。如果我们的制造商 无法生产足够的数量用于临床试验或商业化，商业化努力将受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。扩大生物生产流程是一项艰巨且不确定的任务，我们与之签约的任何CDMO可能都不具备完成进一步扩大生产、将生产转移到其他地点或管理其产能以及时满足产品需求的实施和开发流程 。
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我们预计 我们的股价将高度波动。
我们股票的市场价格 可能会出现大幅波动。从历史上看，生物技术和其他生命科学公司的证券的市场价格一直特别不稳定，甚至受到每日价格大幅波动的影响。例如，我们普通股在2022年1月1日至2022年10月31日期间的收盘价从2.80美元的低点到6.90美元的高点不等。可能导致我们股票市场价格波动的一些因素包括但不限于：
| ● | TARA-002或四氯胆碱的当前和任何未来临床试验的结果以及任何临床试验失败，包括在确定患者、登记患者、留住患者、满足特定试验终点或完成并及时报告任何试验结果方面的困难或延迟所导致的任何失败； |
| ● | 我们有能力获得监管部门对Tara-002、四氯胆碱或未来候选产品的批准，以及此类批准的延迟或失败； |
| ● | Tara-002或IV氯化胆碱或未来的候选产品，如果获得批准，未能取得商业成功； |
| ● | 新冠肺炎大流行的影响； |
| ● | 与Tara-002或IV氯化胆碱或未来候选产品相关的潜在副作用； |
| ● | 制造中的问题，或无法获得足够的供应，Tara-002，IV氯化胆碱或未来的候选产品； |
| ● | 合作伙伴订立、终止或违反关键协议，包括关键商业合作伙伴协议； |
| ● | 为强制执行或捍卫任何知识产权或捍卫他人的知识产权而提起的任何诉讼或其他诉讼的实质性进展，或结束该诉讼或其他诉讼； |
| ● | 任何稀释股权融资的公告； |
| ● | 无法获得额外资金； |
| ● | 商业合作伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺； |
| ● | 未能引发有意义的股票分析师报道，以及分析师下调我们的股票评级； |
| ● | 核心员工流失； |
| ● | 适用于Tara-002或IV氯化胆碱或未来候选产品的法律或法规的变化；以及 |
| ● | 我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股。 |
此外，股票市场 在我们的行业中总体上经历了很大的波动，这种波动往往与单个 公司或某个行业的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们股票的交易价格产生不利影响。
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在过去，随着公司证券市场价格的波动，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼 。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源， 这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。此外，此类证券诉讼往往是在反向合并或其他并购活动之后发生的。如果提起这样的诉讼，可能会对我们的业务产生负面影响。
我们因遵守影响上市公司的法律法规而产生成本和管理要求 。
作为一家上市公司，我们已经并将继续产生巨额的法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告和其他美国证券交易委员会要求相关的成本。我们还已经并将继续产生与公司治理要求相关的成本，包括《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和其他适用立法的要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则。
我们预计适用于上市公司的规章制度 将继续大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动 更加耗时和昂贵。我们的高管和其他人员将需要继续投入大量时间来获取有关上市公司运营和遵守适用法律法规的专业知识。这些规章制度也可能 使我们的业务运营成本高昂。
我们能够利用适用于较小报告公司的减少的披露和治理要求，这可能会导致我们的普通股对投资者的吸引力降低 。
根据美国证券交易委员会的规则，我们符合较小的报道公司 资格。作为一家规模较小的报告公司，我们能够利用降低的披露要求， 例如简化了高管薪酬披露和降低了美国证券交易委员会申报文件中的财务报表披露要求。由于我们是一家较小的报告公司，美国证券交易委员会申报文件中披露的信息减少了 ，这可能会使我们的投资者更难分析我们的运营业绩和财务前景 。我们无法预测投资者是否会因为依赖这些豁免而降低我们普通股的吸引力。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们可以利用适用于较小的报告公司的报告豁免 ，直到我们不再是较小的报告公司，一旦我们的公开流通股超过2.5亿美元，我们的地位将终止。 在这种情况下，如果我们的年收入低于1亿美元，并且我们的公共流通股 低于7亿美元，我们仍然可以成为较小的报告公司。
如果我们不能吸引和留住管理层和其他关键人员，我们可能无法继续成功地开发或商业化我们的候选产品，或以其他方式实施我们的业务计划。
我们能否在竞争激烈的生物制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学、医疗、法律、销售和营销及其他人员。我们高度依赖我们的管理和科学人员。失去这些个人的服务 可能会阻碍、延迟或阻止我们产品流水线的成功开发、我们计划的临床试验的完成、我们候选产品的商业化或许可内或新资产的收购，并可能对我们成功实施业务计划的能力产生负面影响。如果我们失去这些人员中的任何一个人的服务，我们可能无法及时或根本找不到合适的替代人员，我们的业务可能会因此受到损害。由于生物技术、制药和其他行业对合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。
此外，在过去的几年里，美国经历了失业率的下降和劳动力市场竞争的日益激烈，这可能会继续 导致难以招聘或保留足够的合格人员来维持和发展我们的业务。我们不确定 未来的就业环境，也不确定该环境将如何影响我们的员工队伍，包括我们留住合格 管理人员和其他关键人员的能力。
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我们预计在可预见的未来不会支付任何股息。
目前的预期是，我们将保留未来的收益，为业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，您所持我们股票的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们使用净营业亏损 结转和某些其他税务属性来抵销未来的应税收入或税款的能力可能有限。
根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度中发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损在2020年12月31日之后的纳税年度中的扣除额仅限于应税收入的80%。目前还不确定各个州和地区是否以及在多大程度上会遵守联邦税法。此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了通常被定义为在六年期间其股权所有权价值变化超过50%的“所有权变更” ，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵销变更后收入或 税的能力可能是有限的。我们过去经历过所有权变更，未来可能还会因股票所有权的后续变动而经历额外的所有权变动，其中一些变动可能不在我们的控制范围之内。如果发生所有权变更 而我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性限制，这将有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，在州一级，可能会有暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损 结转的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，如果我们赚取 应税收入净额，我们可能无法使用我们的全部或大部分净营业亏损结转和其他税务属性，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。
我们可能受到自然灾害、流行病和其他灾难性事件的不利影响，以及可能中断我们业务运营的恐怖主义和战争等人为问题的不利影响 我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们的办公室位于纽约，纽约州。如果发生灾难、停电、计算机黑客攻击或其他事件，使我们无法使用办公室的全部或很大一部分，损坏关键基础设施，如企业财务系统、IT系统、制造资源计划或企业质量系统，或者以其他方式中断运营，我们可能很难，或者在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。例如，纽约市受到新冠肺炎疫情的严重影响 ，出于对员工健康和安全的考虑以及政府的各种限制，我们不时制定在家工作的政策，因此我们很长一段时间没有使用我们在那里的设施。我们的合同制造商和 供应商的设施以及我们的临床试验地点所在的位置，都是在 针对新冠肺炎疫情实施类似工作限制的地方，以及其他自然灾害或类似事件(如龙卷风、火灾、爆炸或大规模事故或停电，或IT威胁、流行病、恐怖主义行为、战争和其他地缘政治动荡)可能严重扰乱我们的 运营并对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响的地方。例如，我们正在将我们在NMBIC的Tara-002的第一阶段临床试验扩展到美国以外的临床试验地点，包括可能在乌克兰和邻近的欧洲国家，并可能扩展到其他地区。如果政治或民间条件需要，我们的网站可能需要推迟或暂停临床试验活动。此外，这些地点的患者登记和保留可能会受到地缘政治事件的干扰 , 包括内乱或政治动乱。如果我们不实施灾难恢复计划，或者我们的合作伙伴或制造商的灾难恢复计划被证明是不充分的，上述所有风险都可能进一步增加。如果上述任何情况都会导致Tara-002或IV氯化胆碱的研究、开发、监管批准、制造、分销或商业化的延迟 ，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都将受到影响。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换 或撤换管理层。
我们的公司注册证书和章程中的条款可能会推迟或阻止收购或管理层变更。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，因此我们受《特拉华州公司法》(DGCL)第203条的规定管辖，该条款禁止持有超过15%已发行有表决权股票的股东与我们合并或合并。这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东更换或撤换当前管理层的任何尝试。
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我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间某些纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。
我们的公司注册证书 规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序的唯一和独家法庭，任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东负有受托责任的诉讼，任何根据DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程的任何条款对我们提出索赔的诉讼，或者任何根据内部事务原则对我们提出索赔的诉讼。选择法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生某些纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。 如果法院发现公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行 ，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。
某些股东有能力 控制或显著影响提交给股东审批的某些事项。
某些股东对我们业务的某些重大事项拥有 同意权。这些交易包括决定实施合并或其他类似交易、改变我们的主要业务，以及出售或以其他方式转让总价值超过2,500,000美元的Tara-002或其他资产。 因此，这些股东对需要我们股东批准的某些事项具有重大影响力。
如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克的规则和规定的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，在该年度的Form 10-K备案报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这将需要我们产生大量的专业费用和内部成本，以扩展我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。我们可能难以及时满足这些报告要求 。
我们可能会在内部财务和会计控制及程序系统中发现可能导致财务报表出现重大错报的弱点 。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。无论控制系统的设计和运行有多好，它只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被检测到。
如果我们不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制， 我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能 下跌，我们可能受到美国证券交易委员会或其他监管机构或纳斯达克的制裁或调查。
我们受到与数据隐私和安全相关的严格且不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管 调查或行动；诉讼；罚款和处罚；中断我们的业务运营，包括我们的临床试验；损害我们的声誉 ；以及对我们的业务或前景的其他不利影响。
在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、使用、生成、传输、披露、使其可访问、保护、保护、处理、传输、 共享或共同处理或处理个人数据和其他敏感和机密信息，包括 我们收集的与临床试验、敏感第三方数据有关的患者信息，或在运营业务所必需的情况下，出于法律和营销目的以及其他与业务相关的目的。
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因此，我们正在或可能受到众多联邦、州、地方和国际数据隐私和安全法律、法规、指南和行业标准的约束，以及适用于我们和代表我们集体处理个人数据的外部和内部隐私和安全政策、合同和其他义务。数据保护要求的数量和范围 根据不同的应用和解释而变化，并且可能在司法管辖区之间不一致或相互冲突 。如果我们未能满足或被视为未能满足或遵守数据保护要求，我们可能面临严重的 后果。这些后果可能包括但不限于政府对我们采取的执法行动，包括调查、 罚款、处罚、审计和检查、额外的报告要求和/或监督、暂时或永久禁止处理所有或部分个人数据、下令销毁或不使用个人数据以及监禁公司官员(例如，根据HIPAA)。 此外，个人或其他相关利益相关者可以就我们实际或被认为未能遵守数据保护要求向我们提出各种索赔。这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，并可能导致实际或潜在客户、合作伙伴或合作伙伴的损失；中断或停止临床试验 ；导致无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区运营；限制我们开发产品或将其商业化的能力；或要求我们修改或重组我们的运营或每项业务，造成重大不利影响。
我们正在或可能成为 美国隐私法的对象。例如，在美国，有各种各样的数据保护法律和法规可能适用于我们的活动，如州数据泄露通知法、州个人数据隐私法(例如，加州2018年消费者隐私法，或CCPA)、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法。
CCPA要求处理加州居民个人数据的涵盖企业 披露其数据收集、使用和共享做法。此外，CCPA为加州居民提供了新的数据隐私权(包括选择不出售个人数据的能力)，对承保业务提出了新的运营要求，规定了对违规行为的民事处罚(每次违规最高可达7,500美元)，以及 针对某些数据泄露行为的私人诉权(预计这将增加数据泄露集体诉讼，并导致 大量面临代价高昂的法律判决和和解)。CCPA及其解释和执行的各个方面仍然不确定。 此外，新的加州隐私权法案(CPRA)大幅扩展了CCPA的要求，自2023年1月1日起生效。 CPRA将允许加州居民限制某些敏感个人数据的使用，建立对个人数据保留的限制 ，扩大受CCPA私人诉讼权利约束的数据泄露类型，并建立新的加州隐私保护局来实施和执行新法律。尽管CCPA和CPRA对临床试验数据有有限的豁免，但CCPA和CPRA可能会增加合规成本，并对我们维护的有关加州居民的其他个人 数据承担潜在责任。其他州也颁布了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法案，科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法案，这两项法案都不同于CPRA，并于2023年生效。联邦政府也在考虑全面的隐私立法。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟的《一般数据保护条例》、英国的《一般数据保护条例》和巴西的《一般数据保护法》(第13,709/2018号法律)对个人数据的处理提出了严格的要求。例如，根据欧盟GDPR，政府监管机构可能对数据处理实施临时或最终禁令，以及最高可达2000万欧元或全球年收入4%的罚款 ，以金额较大者为准。此外，个人可以发起与处理其个人数据相关的诉讼。
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欧洲数据保护法律(包括欧盟GDPR和英国GDRP)范围广泛，在个人数据处理方面施加了许多、重大和复杂的合规负担，例如：将允许的个人数据处理仅限于特定、明确和合法的目的所必需的；要求建立处理个人数据的法律基础；拓宽个人数据的定义；规定管制员和处理者在某些情况下任命数据保护员的义务； 增加对数据主体的透明度义务；规定在某些情况下进行数据保护影响评估的义务；通过“数据最小化”和“存储限制”原则对收集和保留个人数据作出限制；规定尊重数据主体增加的权利的义务；正式确定获得数据主体同意的更高标准；规定实施某些技术和组织保障措施以保护个人数据的安全和机密性的义务；引入向有关监管当局和受影响的个人通报某些重大个人数据违规行为的义务；并在某些情况下授权任命驻英国和/或欧盟的代表。特别是对特殊类别词的处理[IES][的]个人数据“(如与健康和基因信息相关的个人数据)可能与我们在临床试验中的运营相关，根据欧洲数据保护法，这会增加 合规负担，是相关监管机构积极关注的话题。
某些司法管辖区已 颁布了数据本地化法律和跨境个人数据传输法，这可能会增加跨司法管辖区传输信息的难度 (例如传输或接收源自欧盟或其他外国司法管辖区的个人数据)。促进跨境个人数据传输的现有 机制可能会更改或失效。例如，在缺乏适当的保障措施或其他情况下，欧盟GDPR通常限制将个人数据转移到欧洲经济区或欧洲经济区以外的国家或地区，欧洲委员会认为这些国家没有提供足够的数据隐私和安全水平，例如美国。 欧盟委员会发布了一套“标准合同条款”或SCC，旨在成为 促进个人数据从欧洲经济区转移到这些司法管辖区的有效机制。目前，这些SCC是将个人数据传输到EEA之外的有效机制，但SCC是否仍是有效机制还存在一些不确定性。此外，SCC还会施加额外的合规负担，例如进行传输影响评估，以确定是否需要额外的安全措施 来保护有问题的个人数据。
此外，瑞士 和英国同样限制将个人数据转移到它们认为不能提供足够水平的个人数据保护的国家/地区，例如美国，欧洲以外的某些国家(例如巴西)也已经通过或正在考虑要求本地数据居留或以其他方式阻碍个人数据跨境转移的法律，其中任何 都可能增加业务的成本和复杂性。
如果我们不能为跨境数据传输实施有效的合规机制，我们可能会面临更多的监管行动、巨额罚款和 禁止处理或传输来自欧洲或其他外国司法管辖区的个人数据的禁令。无法将个人数据 导入美国可能会对我们的业务运营产生重大负面影响，包括限制我们在欧洲和其他地方进行临床试验活动的能力；限制我们与受欧洲和其他数据保护法约束的各方合作的能力 ，或者要求我们以高昂的成本提高在欧洲和/或其他地方的个人数据处理能力。
这些法律例证了我们的业务在与个人数据相关的不断变化的监管环境中的脆弱性，并可能需要我们以高昂的成本和费用修改我们的处理做法，以努力遵守。鉴于数据保护要求的广度和不断变化的性质， 准备和遵守这些要求是严格的、时间密集的，需要大量资源和对我们的 技术、系统和实践以及代表我们处理个人数据的任何第三方协作者、服务提供商、承包商或顾问的审查。
我们可能会发布隐私政策 和其他有关处理个人数据和/或其他机密、专有或敏感信息的文档。尽管我们努力遵守我们发布的政策和其他文档，但我们有时可能无法遵守或可能被视为未能遵守 。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工、第三方协作者、服务提供商、承包商或顾问未能遵守我们的政策和文档，我们可能无法成功实现合规。如果发现此类故障具有欺骗性、不公平或与我们的实际操作不符，我们可能面临 监管措施。此外，我们或我们的合作伙伴获取信息的对象以及与我们共享此信息的提供商可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权或未能遵守数据保护法律或适用的隐私通知，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致 负面宣传，可能损害我们的业务或产生其他重大不利影响。
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有关知识产权的风险
我们可能无法获得、维护或 执行涵盖我们候选产品和技术的全球专利权或其他知识产权，而这些产品和技术的广度足以防止第三方与我们竞争。
我们在尊重我们的候选产品方面的成功将在一定程度上取决于我们在美国和其他国家/地区获得和维护专利保护、保护我们的商业秘密和防止第三方侵犯我们的专有权的能力。我们保护我们的候选产品免受第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们在世界各地获得并保持有效和可强制执行的专利的能力。
专利申请流程，也称为专利起诉，既昂贵又耗时，我们和我们当前或未来的许可人和被许可人可能无法 以合理的成本或以及时的方式在所有理想的国家/地区准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。我们或我们当前的许可人，或任何未来的许可人或被许可人，也有可能无法在获得专利保护之前， 确定在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何专利和申请。此外，我们的竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和诀窍，或发现不构成侵权的专利变通办法。这些结果中的任何一个都可能削弱我们有效执行专利专有权的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响 。
由于与药品发明专利的专利性、有效性、可执行性和权利要求范围有关的法律标准，我们获得、维护和执行专利的能力不确定，涉及复杂的法律和事实问题，特别是在不同国家之间。因此， 任何现有专利或我们可能获得或许可的任何专利下的权利可能不包括我们的候选产品，或者可能无法为我们的候选产品提供足够的保护，使我们能够提供持续的商业优势来对抗竞争产品或工艺，包括来自品牌、仿制药和非处方药公司的产品或工艺。此外，我们不能保证任何专利或其他 知识产权将从我们拥有或授权给我们的任何未决或未来的专利或其他类似申请中颁发。即使 专利或其他知识产权已经发布或将发布，我们也不能保证这些专利和其他 权利的权利主张是或将由法院通过禁令或其他方式保持有效或可强制执行，也不能保证我们在我们 可能针对的每个具有商业意义的国家/地区向我们提供针对竞争产品的任何重大保护，或以其他方式对我们具有商业价值的产品提供任何重大保护。
免疫学和肿瘤学治疗领域的竞争对手已经创造了大量的现有技术，包括科学出版物、海报、演示文稿、专利和专利申请以及其他公开披露，包括在互联网上。我们获得和维护有效且可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利 。我们没有涵盖我们技术的所有最新发展的未完成的已颁发专利，也不确定我们将成功获得的专利保护(如果有的话)。即使专利确实成功发布，第三方也可能在 左右进行设计，或质疑此类已发布专利或我们拥有或许可的任何其他已发布专利的有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。如果我们 持有或追求的专利对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到挑战，可能会阻止公司与我们合作开发 或威胁我们将候选产品商业化或提供资金的能力。
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某些外国 司法管辖区的法律不提供与美国相同程度或持续时间的知识产权，许多公司在获取、维护、保护、捍卫、特别是在外国 司法管辖区执行此类权利时遇到了重大困难。如果我们在外国司法管辖区保护我们的知识产权方面遇到这样的困难，或因其他原因而无法有效保护我们的知识产权，我们的业务前景可能会受到严重损害，特别是在国际上。
专有商业秘密 和非专利专有技术对我们的业务也非常重要。尽管我们已采取措施通过与第三方签订保密协议以及与高级管理人员、董事、员工以及某些顾问和顾问签订知识产权保护协议来保护我们的商业秘密和未获专利的专有技术，但我们不能保证不会违反具有约束力的协议或法院将强制执行，不能保证我们对任何违反行为有足够的补救措施，包括禁令和其他公平救济，也不能保证我们的商业秘密和未获专利的专有技术不会以其他方式被我们或我们的代理和代表知晓、无意中披露、 或被我们的竞争对手独立发现。如果商业秘密被独立发现，我们将无法阻止其 使用，如果我们和我们的代理或代表无意中泄露了商业秘密和/或非专利专有技术，我们可能无法 检索这些信息并保持我们以前享有的排他性。
我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
对我们的候选产品进行专利申请、起诉和保护并不保证具有排他性。对可专利性的要求在某些国家有所不同，尤其是发展中国家。此外，一些国家的法律不像美国法律那样保护知识产权，特别是在授予使用和其他类型的专利以及允许哪种执行权时，特别是在民事侵权诉讼中的禁令救济方面。因此，我们可能无法阻止第三方 在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，甚至无法发布我们产品的相同版本，尽管我们在该国家/地区拥有有效专利。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品或生产复制产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们 拥有专利保护但对侵权活动的执法力度不足或我们没有专利的地区。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家/地区的法律制度，尤其是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利和其他知识产权保护，尤其是与药品有关的专利保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售违反我们专有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的全球专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的全球专利申请可能会面临无法发布的风险，并可能引发第三方 对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼或针对我们提起的侵权诉讼中获胜，如果我们是原告，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。当我们是被告时，我们可能会被要求 在我们为自己辩护免受侵权诉讼的同时，发行大量债券以留在市场上。
此外，欧洲某些国家和发展中国家 有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能被强制向第三方授予许可，特别是在专利权人长期不强制执行或使用其专利的情况下。在某些情况下，如果法院 认为广泛获得专利所涵盖的基本产品符合国家的最佳利益，即使在认定专利持有人的专利有效的情况下，法院也会强制专利持有人获得强制许可。在这些 情况下，法院要求获得强制许可的许可持有人支付的使用费不是按公平的市场价值计算的，可能是无关紧要的，从而对专利持有人的业务产生不利影响。在这些国家/地区，如果我们的专利受到侵犯，或者如果我们被迫将我们的专利授权给第三方，我们可能会获得有限的补救措施，这也可能会使这些专利的价值大幅缩水。这将限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势，尤其是与我们在美国执行我们的知识产权所享有的相比。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到美国和外国知识产权法的意外变化，或者这些国家的各种政府机构政策的变化的不利影响，包括 但不限于专利局颁发专利和卫生机构颁发药品批准。, 药品专利需要巴西卫生机构(ANVISA)的初步批准。最后，许多国家/地区的专利诉讼积压很多，在拉丁美洲的一些国家/地区，仅审查一项药品专利申请就可能需要数年、甚至数十年的时间，而不考虑申请的价值。
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获得和维护专利保护 取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护和 年金费用应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局或USPTO和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，疏忽的失效可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而仅因不了解和/或及时支付起诉费而导致相关司法管辖区的专利权部分或完全丧失 。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件 包括未在规定的时限内对官方行动作出回应、未在规定的期限内支付费用，以及未能以国家要求的格式和风格正确地合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可方因任何原因未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请 ，我们的竞争对手可能会进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们未能履行知识产权许可协议规定的义务 ，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。此外，这些 协议可能会在合同解释方面存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或者增加我们对许可方的财务或其他义务。
我们已与我们的某些候选产品签订了许可证内 安排。这些许可协议对我们施加了各种尽职调查、里程碑、特许权使用费、保险和其他义务。如果我们不遵守这些义务，相应的许可方可能有权终止许可 ，在这种情况下，我们可能无法开发或营销受影响的候选产品。失去此类权利可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，这类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的候选产品的开发或 商业化。
我们的商业成功取决于我们在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品并使用我们的专有技术的能力。我们不能保证营销和销售此类候选产品和使用此类技术不会 侵犯现有或未来的专利。在与我们的候选产品相关的领域中，存在大量美国和外国颁发的专利以及第三方拥有的未决专利申请 。随着生物技术和制药行业的扩张以及颁发更多专利，其他人可能会断言我们的候选产品、技术或交付或使用方法侵犯了他们的专利权，这就增加了风险。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利和其他知识产权 涵盖各种药物、生物制品、药物输送系统或其使用方法，以及这些专利中哪些可能是有效和可强制执行的。 因此，由于许多国家/地区在我们的领域颁发了大量专利和提交了专利申请，因此可能存在 第三方可能声称他们拥有包含我们的候选产品、技术或方法的专利权的风险。
此外，尽管我们可能拥有专利，但第三方颁发的专利可能被我们的候选产品或专有技术侵犯或被指控侵犯 。由于美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密 ，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布 ，而且科学文献中的出版物往往落后于实际发现，因此我们不能确定其他 没有就我们自己和授权内已颁发的专利或我们正在处理的申请所涵盖的技术提交专利申请。我们的竞争对手 可能已经并可能在未来提交涵盖我们的候选产品或类似于我们技术的技术的专利申请。 任何此类专利申请可能优先于我们自己的和授权内的专利申请或专利，这可能进一步要求 我们获得涉及此类技术的已颁发专利的权利，这可能意味着支付巨额许可费或类似费用。如果另一方已就与我们拥有或授权给我们的发明类似的发明提交了美国专利申请，或者在许可技术的情况下， 许可人可能必须在美国参与干扰程序，以确定发明的优先权。
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我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品或专有技术侵犯了这些第三方的知识产权，包括根据《哈奇-瓦克斯曼法》第四段或其他国家/地区类似《哈奇-瓦克斯曼法》的法律提起的诉讼。这些诉讼可能要求 存在该药物的现有专利权，此类诉讼可能代价高昂，并可能对我们的运营结果产生不利影响，并转移管理和技术人员的注意力，即使我们没有侵犯此类专利，或者针对我们声称的专利最终被确定为无效。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。此外，法院可能会命令我们向对方支付侵犯对方专利的重大损害赔偿金。
因为我们依赖于某些第三方许可方和合作伙伴，并且在未来将继续这样做，如果我们的许可方或合作伙伴之一被起诉侵犯了第三方的知识产权 ，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到影响，就像我们被直接起诉一样。除了面临诉讼风险，我们还同意赔偿某些第三方许可方和合作伙伴因我们的专有技术引起的侵权索赔，我们已经或可能与我们的一些许可方和合作伙伴签订费用分摊协议，这可能要求我们支付针对这些 第三方提起的专利诉讼的部分费用，无论被指控的侵权行为是否由我们的专有技术造成。在某些情况下，这些成本分担协议还可能要求我们承担比仅基于我们的技术所承担的更大的侵权损害赔偿责任。
发生上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们可能会受到以下指控的影响：我们的管理人员、 董事、员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了他们以前的雇主或以前或现在的客户的所谓商业机密。
与生物技术和制药行业中常见的情况一样，我们的某些员工以前受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。此外，我们聘请顾问帮助我们开发我们的产品和候选产品，其中许多人以前受雇于、可能曾经或正在向其他生物技术或制药公司提供咨询服务 ，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会被指控 这些员工和顾问，或者我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们的前雇主或他们以前或现在的客户的商业秘密或其他专有信息 。虽然到目前为止，我们不知道有任何此类索赔，但如果发生此类索赔，可能需要提起诉讼来抗辩任何此类索赔。即使我们成功地对抗了 任何此类索赔，任何此类诉讼都可能旷日持久、成本高昂、分散我们管理团队的注意力、投资者和其他第三方不看好，并可能导致不利的结果。
一般风险因素
如果我们的信息 技术系统或数据或我们所依赖的第三方的技术系统或数据受到或被泄露，我们可能会经历这种泄露导致的不利后果 ，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚； 我们业务运营的中断；收入或利润的损失；我们的运营中断，如临床试验；对我们声誉的损害 ；客户或销售的损失；以及其他不利后果。
在我们的正常业务过程中，我们可能会处理(如上文定义的)专有、机密和敏感信息，包括个人数据(包括， 密钥编码数据、健康信息和其他特殊类别的个人数据)、知识产权、商业秘密，以及由我们或其他各方拥有或控制的专有业务信息，或统称为敏感信息。
我们可能会使用第三方服务提供商和子处理器来帮助我们操作关键业务系统，以在各种 环境中代表我们处理敏感信息，包括但不限于加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们监控这些第三方的信息安全实践的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息 安全措施到位。我们可能与第三方共享敏感信息或从第三方接收敏感信息。
如果我们、我们的服务提供商、 合作伙伴或其他相关第三方经历过或在未来经历导致任何数据丢失、删除或破坏、未经授权访问、敏感信息的丢失、未经授权的获取、披露或暴露，或与我们(或他们)的信息技术、软件、服务、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性有关的损害，或共同的安全事故，可能会对我们的业务、财务状况、 经营业绩和前景产生重大不利影响，包括挪用资金来解决违规问题，以及我们 运营和开发计划的中断、延迟或中断。2020年第一季度，我们的电子邮件服务器在一次网络攻击中受到攻击。我们迅速隔离了事件 ，此后实施了额外的风险防范措施。
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网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈很普遍，而且还在继续增加。这些威胁正变得越来越难以检测。 这些威胁来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、员工错误、盗窃或滥用、复杂的民族国家以及民族国家支持的参与者。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、软件漏洞、恶意代码(如病毒和蠕虫)、拒绝服务攻击(如凭据填充)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、供应链攻击、服务器故障、软件和硬件故障、数据丢失或其他信息技术资产丢失、广告软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、勒索软件攻击；以及其他类似的威胁。
勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁参与者、民族国家和民族国家支持的参与者的勒索软件攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、延迟或中断、数据丢失、收入损失、恢复数据或系统的巨额额外 费用、声誉损失和资金转移。为减轻勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响，可能更可取的做法是支付勒索款项，但我们可能不愿意或无法这样做(例如，如果适用的法律或法规禁止此类付款，则包括)。
同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施没有 受到危害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能会导致我们的系统和 网络或支持我们和我们服务的第三方系统和网络遭到破坏或中断。我们还可能受到服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他计算机资产丢失以及其他类似问题的影响。由于新冠肺炎的流行，我们的很大一部分员工和第三方合作伙伴 经常进行远程工作，而对远程工作技术的依赖以及访问机密和个人数据信息的移动设备的普遍使用增加了安全事件的风险， 这可能会导致机密信息、个人数据、商业机密或其他知识产权的损失。
我们可能需要花费 额外的大量资源，从根本上改变我们的业务活动和做法，或修改我们的运营，包括我们的 临床试验活动或信息技术，以努力防范安全事故并缓解、检测和补救 实际和潜在的漏洞。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施特定的安全措施 或使用行业标准或合理的措施来保护我们的信息技术系统和敏感信息。即使我们 将采取并已经采取旨在防范安全事件的安全措施，也不能保证此类安全措施或我们的服务提供商、合作伙伴和其他第三方的安全措施将有效防范所有安全事件 以及此类安全事件可能产生的重大不利影响。我们未来可能无法检测到我们的信息技术系统中的漏洞，因为此类威胁和技术经常变化，本质上往往很复杂，而且可能要等到安全事件发生后才能检测到。尽管我们努力识别和修复我们的信息技术系统中的漏洞(如果有的话)，但我们的努力可能不会成功。此外，我们可能会在开发和部署旨在解决任何此类已识别漏洞的补救措施时遇到延迟。
如果我们(或我们所依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果。 这些后果可能包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)； 额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼 (包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们的运营中断 (包括数据可用性)；财务损失和其他类似损害。此外，我们的实际或潜在客户、 合作者、合作伙伴和/或临床试验参与者可能会停止使用我们的候选产品或与我们合作。此中断或未能满足此类第三方的期望，可能会对我们的运营、财务业绩或声誉造成实质性损害 ，并影响我们发展和运营业务的能力。
我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机 可能会导致我们的运营严重中断，并对敏感信息的机密性、完整性和可用性产生不利影响，包括 阻止我们进行临床试验、测试或研发活动，并阻止我们管理业务的管理 方面。
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适用的数据保护要求可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、合作伙伴、合作者、客户、监管机构、执法机构、信用报告机构和其他人。此类披露成本高昂，披露或未能遵守此类要求可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们的合同可能不包含 责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的任何责任限制或免除将是可强制执行的或足够的，或者在我们未能遵守与信息安全或安全事件相关的数据保护要求 时，以其他方式保护我们免受责任或损害。
我们无法确定我们的 保险覆盖范围(如果有)是否足以或以其他方式保护我们免受或充分减轻因我们可能遇到的处理操作、隐私和安全实践或安全事件而产生的 索赔、成本、费用、诉讼、罚款、处罚、业务损失、数据丢失、监管行动或重大不利影响的责任或损害。如果成功地向我们提出超出我们可用保险范围的一项或多项大额索赔，或导致我们的保单发生变化(包括 保费增加，或实施较大的超额或免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果股票研究分析师不发布关于我们、我们的业务或我们的市场的 研究或报告，或发布不利的研究或报告，我们的股价和交易量 可能会下降。
我们普通股的交易市场受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。股票研究 分析师可能选择不提供我们普通股的研究覆盖范围，这种研究覆盖范围的缺失可能会对我们普通股的市场价格 产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们普通股的价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道，或者 未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这反过来可能会导致我们的股价或交易量 下降。
第二项股权证券的未登记销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
没有。
项目5.其他信息
没有。
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项目6.展品
作为本季度报告表格10-Q的一部分而提交的展品列于《展品索引》中，该展品索引通过引用结合于此。
展品索引
| 证物编号： | 描述 | |
| 3.1 | 第六份经修订和重新修订的注册人注册证书(通过参考2014年10月27日提交的注册人当前8-K报告的附件3.1并入)。 | |
| 3.2 | 第六次修订和重新注册证书的修订证书(通过引用注册人当前报告的8-K表格的附件3.1并入，于2020年1月10日提交美国证券交易委员会)。 | |
| 3.3 | 第六份修订和重新注册证书的第二次修订证书(通过参考2020年5月13日提交给美国证券交易委员会的注册人季度报告10-Q表的附件3.3并入)。 | |
| 3.4 | 第1系列可转换非投票权优先股的优先权、权利和限制指定证书(通过引用注册人于2020年1月10日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.2并入)。 | |
| 3.5 | 第1系列可转换无投票权优先股的优先权、权利和限制指定证书修正案证书(通过引用附件3.1并入注册人当前的8-K表格报告，于2020年9月23日提交给美国证券交易委员会)。 | |
| 3.6 | 第二次修订和重新修订注册人章程(通过参考2017年8月3日提交的表格8-K的当前报告的附件3.2而并入)。 | |
| 4.1 | 普通股证书格式(通过引用注册人于2020年1月10日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.1并入)。 | |
| 4.2 | 注册权协议，日期为2019年9月23日，由注册人和其中列出的机构投资者之间签署的(通过引用注册人于2019年9月24日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.5并入)。 | |
| 31.1* | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的首席执行官的证明。 | |
| 31.2* | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的首席财务官证明。 | |
| 32.1** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 | |
| 101.INS* | 按照法规S-T规则405以内联可扩展商业报告语言(“内联XBRL”)格式化的交互数据文件 | |
| 101.SCH* | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL* | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF* | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB* | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE* | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
| * | 随函存档的证物。 |
| ** | 随函提供的展品。 |
| † | 指管理合同或补偿计划或安排。 |
53
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托正式授权的签名人代表注册人签署本报告。
| PROTARA治疗公司 | ||
| 日期：2022年11月3日 | 发信人： | /s/杰西·谢弗曼 |
|
杰西·谢弗曼 首席执行官 | ||
| (首席行政官和首席财务官) | ||
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