美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
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(述明或其他司法管辖权 |
|
(美国国税局雇主 |
(
(登记人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的题目： |
交易代码： |
在其注册的每个交易所的名称： |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在登记需要提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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加速文件管理器 |
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非加速文件服务器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是，☐不是
截至2022年11月1日，注册人有未完成的
索引
戴纳瓦克斯科技公司
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页码 |
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第一部分财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
4 |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表 |
4 |
|
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合业务报表 |
5 |
|
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合全面收益(亏损)表 |
6 |
|
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明合并报表 |
7 |
|
截至2022年和2021年9月30日止九个月现金流量表简明综合报表 |
8 |
|
简明合并财务报表附注 |
9 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
30 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
39 |
第四项。 |
控制和程序 |
39 |
第二部分其他资料 |
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
40 |
第1A项。 |
风险因素 |
40 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
65 |
第三项。 |
高级证券违约 |
65 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
65 |
第五项。 |
其他信息 |
65 |
第六项。 |
陈列品 |
67 |
签名 |
69 |
|
2
前瞻性陈述
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合1933年证券法(经修订)第27A条和1934年证券交易法(经修订)第21E条定义的前瞻性陈述，这些陈述受许多风险和不确定因素的影响。所有非历史事实的陈述均为前瞻性陈述，包括有关持续的新冠肺炎全球大流行对我们的业务和运营产生的直接和间接影响的陈述，包括HEPLISAV-B®的销售；我们成功将HEPLISAV-B、CpG1018佐剂或任何未来产品商业化的能力；我们预期的市场机会及HEPLISAV-B和CPG1018佐剂的销售水平；我们生产充足供应的HEPLISAV-B以满足未来需求的能力；我们的业务、合作与监管战略；我们成功支持含有我们CpG1018佐剂的其他疫苗的开发、制造和商业化的能力；包括我们与新冠肺炎的任何合作产生的任何当前或潜在的候选疫苗或候选疫苗，我们生产足够的CpG1018佐剂以满足包括新冠肺炎疫苗在内的新疫苗的潜在未来需求的能力，我们推进其他候选产品(如TDAP、带状疱疹和鼠疫计划)的能力，以及以其他方式开发和扩展我们的临床研究流水线、满足法规要求(包括上市后义务和承诺)、关于我们的资本需求和未来运营结果及盈利能力的不确定性、预期的资金来源、流动性和现金需求以及我们的计划的能力，目标、战略、期望和意图。这些陈述在本季度报告中以Form 10-Q的形式出现，并可以通过使用前瞻性语言来识别，如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”, “预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“未来”或“打算”，或这些术语或其他变体或类似术语的否定。
由于“第1A项风险因素”和“第2项管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本文件其他部分所确定的各种因素，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中的结果大不相同。不能保证这份Form 10-Q季度报告中描述的风险因素是所有可能导致实际结果与前瞻性陈述大不相同的因素。所有前瞻性陈述仅在本季度报告以10-Q表格形式发布之日发表。读者不应过分依赖这些前瞻性陈述，请注意，任何此类前瞻性陈述都不是对未来业绩的保证。我们没有义务更新任何前瞻性陈述。
这份Form 10-Q季度报告包括Dyavax Technologies Corporation的商标和注册商标。本季度报告Form 10-Q中提及的其他公司的产品或服务名称可能是其各自所有者的商标或注册商标。本文中提及的“我们”、“戴纳瓦克斯”或“公司”指的是戴纳瓦克斯技术公司及其子公司。
3
第一部分融资AL信息
项目1.融资ALI报表
戴纳瓦克斯技术公司
浓缩Consolida泰德资产负债表
(以千为单位，每股除外)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(未经审计) |
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(注1) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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可供出售的有价证券 |
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应收账款净额 |
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其他应收账款 |
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库存，净额 |
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预付费制造 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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商誉 |
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受限现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计研究和开发 |
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CEPI应计项目(附注6) |
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应计负债 |
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认股权证法律责任 |
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递延收入 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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可转换票据，扣除债务贴现#美元后的净额 |
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租赁负债的长期部分 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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普通股：$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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请参阅随附的说明。
4
戴纳瓦克斯技术公司
压缩合并S运营的伤痕累累
(以千为单位，每股除外)
(未经审计)
|
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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产品收入，净额 |
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其他收入 |
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总收入 |
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运营费用： |
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销售成本--产品 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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出售资产的收益(附注5) |
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总运营费用 |
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营业收入 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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转租收入 |
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债务清偿损失 |
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认股权证负债的公允价值变动(附注10) |
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其他 |
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所得税前净收益(亏损) |
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所得税拨备 |
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净收益(亏损) |
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普通股股东每股净收益(亏损)： |
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基本信息 |
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稀释 |
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用于计算普通股股东每股净收益(亏损)的加权平均股份： |
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基本信息 |
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稀释 |
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请参阅附注.
5
精简汇总状态全面收益(亏损)项目
(单位：千)
(未经审计)
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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净收益(亏损) |
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( |
) |
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其他综合收益(亏损)，税后净额： |
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可供出售的有价证券未实现收益(亏损)变动 |
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外币折算调整 |
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其他综合损失合计(亏损) |
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( |
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全面收益(亏损)合计 |
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( |
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$ |
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$ |
( |
) |
||
请参阅附注.
6
戴纳瓦克斯技术公司
精简汇总状态股东权益的实体
(单位：千)
(未经审计)
|
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普通股 |
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优先股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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截至2022年9月30日的三个月 |
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股票 |
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票面金额 |
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股票 |
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票面金额 |
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资本 |
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(亏损)收入 |
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赤字 |
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权益 |
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2022年6月30日的余额 |
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( |
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( |
) |
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在行使股票期权和/或释放限制性股票奖励时发行普通股，净额 |
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- |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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股票补偿费用 |
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其他综合损失合计 |
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净收入 |
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2022年9月30日的余额 |
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||||||||
截至2022年9月30日的9个月 |
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2021年12月31日的余额 |
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在认股权证行使时发行普通股 |
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在行使股票期权和/或释放限制性股票奖励时发行普通股，净额 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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股票补偿费用 |
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其他综合损失合计 |
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净收入 |
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2022年9月30日的余额 |
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普通股 |
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优先股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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截至2021年9月30日的三个月 |
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股票 |
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票面金额 |
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股票 |
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票面金额 |
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资本 |
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(亏损)收入 |
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赤字 |
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2021年6月30日的余额 |
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在行使股票期权和限制性股票奖励时发行普通股，净额 |
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在认股权证行使时发行普通股 |
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转换优先股 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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股票补偿费用 |
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其他综合损失合计 |
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2021年9月30日的余额 |
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截至2021年9月30日的9个月 |
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2020年12月31日的余额 |
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在行使股票期权和限制性股票奖励时发行普通股，净额 |
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在认股权证行使时发行普通股 |
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普通股的发行，扣除发行成本后，与市场销售相结合 |
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发行有上限的看涨期权 |
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股票补偿费用 |
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其他综合损失合计 |
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净亏损 |
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2021年9月30日的余额 |
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请参阅附注.
7
戴纳瓦克斯技术公司
浓缩合并ST现金流的处理
(单位：千)
(未经审计)
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动 |
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净收益(亏损) |
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将净收益(亏损)调整为经营活动提供的现金净额： |
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折旧及摊销 |
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使用权资产摊销及财产和设备处置损失 |
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有价证券溢价摊销(折价增加) |
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债务清偿损失 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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股票补偿费用 |
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非现金利息支出 |
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库存核销 |
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出售资产的收益 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款和其他应收款净额 |
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库存，净额 |
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预付费制造 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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租赁负债 |
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递延收入 |
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长期递延收入 |
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应计负债和其他负债 |
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CEPI应计项目(见附注6) |
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经营活动提供的净现金 |
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投资活动 |
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购买有价证券 |
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购置财产和设备，净额 |
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出售资产所得收益，扣除交易成本 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动 |
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发行普通股所得款项净额 |
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发行可转换票据所得款项，净额 |
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购买有上限的看涨期权 |
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偿还长期债务 |
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行使认股权证所得收益 |
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行使股票期权和解除限制性股票奖励所得款项净额 |
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员工购股计划的收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露现金流量信息 |
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在此期间支付的所得税现金 |
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非现金投资和融资活动： |
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购买的财产和设备，尚未付款 |
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通过交换租赁负债而获得的使用权资产 |
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租约变更对经营性租赁使用权资产的重新计量 |
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请参阅随附的说明。
8
戴纳瓦克斯技术公司
注意事项%s到简明合并财务报表
(未经审计)
1.重要会计政策的组织和汇总
戴纳瓦克斯技术公司(“我们”、“戴纳瓦克斯”或“公司”)是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发创新疫苗并将其商业化。我们的第一个上市产品HEPLISAV-B®(乙肝疫苗(重组)，佐剂)在美国和欧盟获得批准，用于预防所有已知乙肝病毒亚型在成人年龄引起的感染
陈述的基础
本公司所附未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“GAAP”)及表格10-Q及S-X规则第10条的指示编制。我们认为，这些未经审计的简明综合财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，我们认为这些调整是公平地反映我们的财务状况以及我们的运营和现金流结果所必需的。在这些规则允许的情况下，GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息已被浓缩或省略。中期业绩不一定表明全年或任何其他中期预期的业务结果或现金流。截至2021年12月31日的精简综合资产负债表是从该日经审计的财务报表中得出的，但不包括GAAP对完整财务报表所要求的披露。
未经审计的简明综合财务报表及该等附注应与本公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告，如提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件所示。
未经审计的简明综合财务报表包括戴纳瓦克斯及其全资子公司、位于德国杜塞尔多夫的戴纳瓦克斯股份有限公司、位于印度的戴纳瓦克斯印度有限责任公司以及在意大利注册的戴纳瓦克斯分公司的账目。这些实体之间的所有重大公司间账户和交易已从简明合并财务报表中注销。我们经营一个业务部门：新型疫苗的发现、开发和商业化。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表时，管理层须作出可能影响简明综合财务报表及附注所报金额的知情估计及假设，包括报告期内的收入及支出金额。管理层的估计是基于截至简明综合财务报表日期可获得的历史信息以及我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。在持续的基础上，我们评估我们的估计、判断和方法。简明综合财务报表中的重大估计和假设包括：收入确认；应收账款；长期资产的使用年限、包括商誉在内的长期资产减值；使用权资产和经营租赁负债的估值程序；存货估值；认股权证的公允价值；可转换票据的资产负债表分类；所得税，包括递延税项资产的估值准备；研发费用；或有事项和基于股份的薪酬。我们的估计是基于历史经验和各种其他被认为合理的假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同，并可能受到新冠肺炎大流行的进一步影响。估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。
重要会计政策摘要
收入确认
9
当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，其金额反映了我们预期用这些商品或服务换取的对价。为了确定我们确定在会计准则编纂(“ASC”)606范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)当(或作为)我们履行履约义务时确认收入。只有当我们可能会收取我们有权获得的对价，以换取我们转移给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，我们就评估每个合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履约义务，并评估每一个承诺的商品或服务是否是不同的。然后，我们确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
产品收入，净额-HEPLISAV-B
我们向美国有限数量的批发商和专业分销商(统称为我们的“客户”)销售HEPLISAV-B。
产品销售收入在我们履行了履行义务时确认，即在交付给客户时将我们产品的控制权转移。确认产品销售收入和收到付款之间的时间并不重要。因为我们的标准信用条件是短期的，我们希望在不到10天内收到付款
总体而言，产品收入净额反映了我们根据合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。变动对价金额仅计入销售净价，前提是确认的累计收入金额很可能在未来期间不会发生重大逆转。如果我们的估计与实际情况有很大差异，我们将记录将影响产品收入的调整，在调整期内净额。
可变对价准备金
产品销售收入按销售净价计入，其中包括对产品退货、按存储容量使用计费、折扣、回扣等可变对价的估计，以及我们与客户、医疗保健提供商、药房和其他与我们产品销售相关的合同中提供的其他费用。我们使用最大可能值法或期望值法来估计可变对价，这取决于可变对价的类型以及哪种方法更能预测我们预期收到的对价金额。我们在估计每个变量考虑因素时，会考虑相关因素，例如行业数据、当前合同条款、有关客户库存、转售和按存储容量使用计费数据的现有信息以及预测的客户购买和支付模式。可变对价在确认产品销售时记录，导致产品收入减少和应收账款减少(如果客户将金额与其应收账款相抵)或作为应计负债(如果我们通过我们的应付账款流程支付)。可变考虑需要大量的估计、判断和从外部来源获得的信息。变动对价金额仅计入销售净价，前提是确认的累计收入金额很可能在未来期间不会发生重大逆转。如果我们的估计与实际情况有很大差异，我们将记录将影响产品收入的调整，在调整期内净额。如果我们改变这些判断或估计中的任何一项，可能会导致我们在特定时期报告的收入数额大幅增加或减少。我们评估我们对可变因素的估计，包括但不限于产品退货, 按存储容量使用计费和返点，定期或当发生可能表明我们的估计可能发生变化的事件或情况变化时。截至2022年9月30日的三个月，HEPLISAV-B净产品收入没有调整。在截至2022年9月30日的九个月中，我们记录了一项调整，导致了$
产品退货：与行业惯例一致，我们根据从我们购买的产品的有效期为我们的客户提供有限的退货权利。我们估计客户可能退还的产品销售额，并将这一估计记录为相关产品收入确认期间的收入减少。我们在估计潜在产品退货时考虑了几个因素，包括发货产品的到期日、有限的产品退货权、有关客户库存的可用信息以及其他相关因素。
按存储容量使用计费我们的客户随后将我们的产品转售给医疗保健提供者、药店和其他公司。除了与客户的分销协议外，我们还与合格的医疗保健提供商达成协议，规定购买我们的产品时的退款和折扣。按存储容量使用计费是指合同承诺以低于直接向客户收取的价目表价格向合格的医疗保健提供者销售产品所产生的估计义务
10
从我们这里购买产品。客户根据他们为产品支付的费用与合格医疗保健提供者的最终售价之间的差额向我们收取费用。这些准备金是在确认相关收入的同一时期建立的，导致产品收入和应收账款减少。退款金额是在客户转售给合格的医疗保健提供者时确定的，我们通常在客户通知我们转售后的几周内发放此类金额的积分。按存储容量使用计费准备金包括我们预计将在每个报告期结束时为分销渠道库存中剩余的设备发放的信用额度，我们预计将出售给合格的医疗保健提供商，以及我们的客户已出售给合格医疗保健提供商但尚未发放信用额度的设备的按存储容量使用计费。
贸易折扣和津贴：我们为我们的客户提供折扣，包括合同中明确规定的提前付款激励措施，并在相关产品收入确认期间记录为收入减少。
经销费：分销费用包括支付给某些客户的销售订单管理、数据和分销服务费用。分销费用计入相关产品收入确认期间的收入减少额。
返点：根据某些合同，客户购买我们产品的最低数量可以获得回扣。我们根据预期购买量和合同退税率估计这些回扣，并将这一估计记录为相关收入确认期间的收入减少。
产品收入，净额-CpG 1018佐剂
我们还将我们的创新佐剂CpG1018出售给我们的合作伙伴，用于他们的新冠肺炎疫苗开发和/或商业化。我们已确定我们的协作合作伙伴符合ASC 606对客户的定义。因此，我们根据ASC 606核算了我们的CpG 1018佐剂的销售。产品销售收入在我们履行了履行义务时确认，即将产品的控制权转移给客户。由于确认产品销售收入和收到付款之间的时间不到一年，因此相关应收账款不存在重大融资部分。由于我们的履约义务是最初预期期限为一年或更短的合同的一部分，我们选择不披露关于我们剩余履约义务的信息。
在截至2022年9月30日的9个月里，我们达成了法案和搁置安排。当我们进入这类安排时，我们通过确定(A)票据和保留安排的原因；(B)产品是否单独被识别为属于客户；(C)产品是否准备好实物转让给客户；以及(D)我们是否无法使用产品或将其定向给另一客户，来确定客户是否获得了产品的控制权。
总体而言，产品收入净额反映了我们根据合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。对价金额仅计入销售净价，前提是确认的累计收入金额很可能在未来期间不会发生重大逆转。如果我们的估计与实际情况有很大差异，我们将记录将影响产品收入的调整，在调整期内净额。
其他收入
其他收入包括我们与国防部协议的收入、赠款、协作和制造服务收入。我们已经签订了赠款协议、合作安排和安排，为其他公司提供制造服务。此类安排可包括对客户的承诺，如果这些承诺能够区分开来，则作为单独的履约义务入账。对于有多个履约义务的协议，我们在合同开始时根据每个履约义务的估计交易价格将估计收入分配给每个履约义务。然后，当我们通过将承诺的商品或服务的控制权转移给客户来履行履行义务时，分配给每项履约义务的收入将被确认。
库存，净额
Heplisav-B库存，净额
存货是以先进先出(“FIFO”)为基础，以成本或估计可变现净值中较低者为准。我们主要使用实际成本来确定存货的成本基础。我们对市场价值的评估需要使用关于我们库存余额的可变现净值的估计，包括对过剩或过时库存的评估。我们根据多种因素来确定过剩或过时库存，包括对产品未来需求的估计、产品有效期和当前销售水平。我们对产品未来需求的假设本质上是不确定的，如果我们改变这些判断或估计中的任何一项，可能会导致我们在特定时期报告的库存储备量大幅增加或减少。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月，
11
我们认为对候选产品的监管批准是不确定的，除非获得监管批准，否则在所需监管批准之前制造的产品可能不会销售。因此，在监管批准之前产生的候选产品的制造成本不作为库存资本化，而是作为研究和开发成本支出。一旦获得监管部门的批准，我们就开始将这些与库存相关的成本资本化。
CPG 1018佐剂库存，净额
在先进先出的基础上，存货按成本或估计可变现净值中较低者列报。我们主要使用实际成本来确定存货的成本基础。我们对市场价值的评估需要使用关于我们库存余额的可变现净值的估计，包括对过剩或过时库存的评估。我们根据多种因素来确定过剩或过时库存，包括对产品未来需求的估计、产品有效期和当前销售水平。我们对产品未来需求的假设本质上是不确定的，如果我们改变这些判断或估计中的任何一项，可能会导致我们在特定时期报告的库存储备量大幅增加或减少。截至2021年9月30日的三个月和九个月，
可转换票据
我们的帐户是我们的
已设置上限的呼叫
我们根据ASC 815对金融工具进行评估。与可转换票据融资有关而购买的上限催缴(“上限催缴”)涵盖与最初作为可转换票据基础的普通股相同数量的普通股(受反摊薄和某些其他调整的影响)。被封顶的调用符合ASC 815对衍生工具的定义。此外，上限催缴符合ASC 815中将被归类为股东权益的条件，并且只要继续满足股权归类的条件，随后就不会重新计量。
近期会计公告
会计准则更新2016-13
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2016-13号，《金融工具--信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量》。该标准改变了衡量金融工具信贷损失的方法以及记录此类损失的时间。对于公共业务实体，不包括较小的报告公司，本ASU在2019年12月15日之后开始的财年有效。此外，一次性确定一个实体是否有资格成为较小的报告公司，应基于该实体截至2019年11月15日的最新确定，依据《美国证券交易委员会》规定。由于根据截至2019年11月15日的最新确定，我们是一家规模较小的报告公司，因此本ASU及其后续更新将在2022年12月15日之后的财年有效。我们预计采用ASU 2016-13年度不会对我们的精简合并财务报表产生实质性影响。
12
2.公允价值计量
我们将公允价值计量为在计量日市场参与者之间的有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转让负债而收到的交换价格或支付的交换价格(退出价格)。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。会计准则描述了基于三级投入的公允价值等级，其中前两级被认为是可观测的，最后一级被认为是不可观测的，可用于计量公允价值的有以下几种：
资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行分类。我们每季度审查一次公允价值层次分类。观察估值投入的能力的变化可能会导致公允价值层次结构内某些资产或负债的水平重新分类。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，1级、2级和3级之间没有转移。
现金等价物、应收账款及其他应收账款、应付账款及应计负债的账面值因属短期性质而被视为对其各自公允价值的合理估计。
经常性公允价值计量
下表列出了我们的金融资产(现金等价物和有价证券)和按公允价值经常性计量的负债的公允价值等级(以千为单位)：
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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2022年9月30日 |
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资产 |
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公司债务证券 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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2021年12月31日 |
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资产 |
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美国国债 |
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美国政府机构证券 |
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公司债务证券 |
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负债 |
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认股权证法律责任 |
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货币市场基金是高流动性的投资，交易活跃。这些投资工具的定价信息很容易获得，并可以在计量日期独立验证。这种方法导致将这些证券归类为公允价值等级的第一级。
13
美国国债、美国政府机构证券和公司债务证券使用第2级投入按公允价值计量。我们在每个衡量日期对这些投资的交易活动和定价进行审查。当无法获得相同证券的足够报价时，我们使用从各种第三方数据提供商获得的类似证券的市场定价和其他可观察到的市场输入。这些投入代表活跃市场中类似资产的报价，或者这些投入是从可观察到的市场数据中得出的。这种方法导致将这些证券归类为公允价值等级的第二级。
认股权证已于2019年8月就包销公开发售发行，并按公允价值作为衍生负债入账(见附注10)。截至2022年9月30日，所有
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月公允价值认股权证负债的变化(单位：千)：
2021年12月31日的余额 |
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$ |
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已行使及/或到期认股权证的公允价值减少 |
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( |
) |
已行使和/或过期的认股权证 |
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( |
) |
2022年9月30日的余额 |
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$ |
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可转换票据
截至2022年9月30日，可转换票据的公允价值为$
3.现金、现金等价物、限制性现金和有价证券
下表对简明综合资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金进行了核对，这些现金合计为简明综合现金流量表所列相同数额的总和(千)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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受限现金 |
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显示的现金、现金等价物和受限现金总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
受限现金余额涉及作为某些信用证的抵押品发行的存单，作为我们设施租赁的抵押品(见附注5)。
14
现金、现金等价物和有价证券包括以下内容(以千计)：
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计数 |
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2022年9月30日 |
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现金和现金等价物： |
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现金 |
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$ |
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货币市场基金 |
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现金和现金等价物合计 |
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可供出售的有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府机构证券 |
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公司债务证券 |
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可供出售的有价证券总额 |
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) |
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现金、现金等价物和有价证券总额 |
$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2021年12月31日 |
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现金和现金等价物： |
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现金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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货币市场基金 |
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现金和现金等价物合计 |
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可供出售的有价证券： |
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美国国债 |
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( |
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美国政府机构证券 |
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公司债务证券 |
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可供出售的有价证券总额 |
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( |
) |
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现金、现金等价物和有价证券总额 |
$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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我们可供出售的有价证券的到期日如下(以千计)：
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2022年9月30日 |
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摊销 |
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估计数 |
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在一年或更短的时间内成熟 |
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$ |
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$ |
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一年到两年后成熟 |
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$ |
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$ |
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我们已将我们的整个投资组合归类为可供出售和可在当前业务中使用，并相应地将所有投资归类为短期投资。可供出售证券按可直接或间接可观察到的投入按公允价值列账，例如类似证券的市场报价；非活跃市场的报价；或可观察到或可被可观察到的市场数据证实的其他投入，其中未实现收益和亏损计入累计的其他股东权益综合损失。可供出售证券的已实现损益和价值下降(如果有的话)被判定为非临时性的，计入利息收入或费用。出售证券的成本是根据具体的识别方法确定的。管理层评估投资证券公允价值的下降是否是暂时的。在确定下降是否是暂时的时，管理层会考虑以下因素：
15
我们到了请注意
4.库存，净额
下表列出了库存，净额(以千计)：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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在制品 |
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成品 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日，包括在产成品库存中的为#美元。
我们记录了与向CpG 1018佐剂第三方制造商预付款相关的预付制造成本，为$
5.承付款和或有事项
租契
我们在加利福尼亚州埃默里维尔和德国杜塞尔多夫租赁了我们的设施。
2019年7月，我们签订了位于加利福尼亚州埃默里维尔鲍威尔大街2100号900号套房的办公空间转租合同(“鲍威尔大街转租”)，作为我们公司总部的办公场所。根据鲍威尔大街的转租条款，我们租用了
于2022年3月，吾等就位于加利福尼亚州埃默里维尔720号套房Powell Street 2100号的写字楼订立租赁协议(“Powell Street Lease”)，以取代于2022年6月30日到期的Powell Street分租。鲍威尔街租约于2022年6月1日(“鲍威尔街生效日期”)开始生效。根据鲍威尔街租约，我们正在租赁
于2018年9月，我们就位于加利福尼亚州埃默里维尔霍顿街5959号的办公及实验室空间(“霍顿街物业”)订立租约(“霍顿街总租约”)。根据霍顿街总租约的条款，我们正在租赁
16
就2019年5月的组织架构重组而言，吾等并未占用荷顿街物业，并于2019年7月订立协议，将荷顿街物业转租予第三方(“荷顿街转租”)。根据霍顿街的转租条款，我们正在转租整个
根据霍顿街总租约的条款，从霍顿街分租客收到的租金超过支付给业主的租金，应通过支付给业主的方式分摊
2021年9月，我们在德国杜塞尔多夫签订了一项商业租赁协议(“新杜塞尔多夫租赁”)，租赁了我们之前在德国杜塞尔多夫与同一房东租赁的同一空间。新杜塞尔多夫租约于2022年1月1日生效。
我们的租赁费用包括以下各项(以千计)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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经营租赁费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月，计入租赁负债计量的现金为#美元。
我们经营租赁负债的资产负债表分类如下(以千计)：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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经营租赁负债： |
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租赁负债的流动部分(包括在其他流动负债中) |
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$ |
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$ |
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租赁负债的长期部分 |
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经营租赁负债总额 |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日，我们的转租收入和经营租赁负债的到期日如下(以千计)：
截至12月31日止的年度， |
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转租收入 |
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经营租赁 |
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2022年(剩余) |
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$ |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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总计 |
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$ |
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更少： |
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现值调整 |
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( |
) |
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总计 |
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$ |
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用于确定经营租赁负债的加权平均剩余租赁期限和加权平均贴现率如下：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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加权平均剩余租期 |
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加权平均贴现率 |
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% |
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% |
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承付款
截至2022年9月30日，我们的材料不可取消采购和其他承诺，用于供应HEPLISAV-B和CpG 1018佐剂，总额为$
截至2022年9月30日，我们的可转换票据本金总额为$
2004年间，我们与德意志银行签订了一份金额为欧元的信用证，作为我们在杜塞尔多夫租房的担保
连同我们在2009年11月与Symphony Dynamo，Inc.和Symphony Dynamo Holdings LLC(“Holdings”)达成的协议，我们同意向Holdings支付相当于
或有事件
我们可能会不时涉及我们的正常业务过程中产生的索赔、诉讼和法律程序，包括与知识产权索赔、商业索赔和其他事项有关的诉讼。这类索赔、诉讼和诉讼程序本质上是不确定的，其结果也不能肯定地预测。无论结果如何，由于法律费用、管理资源转移和其他因素，此类法律程序可能会对我们产生不利影响。此外，一个或多个此类诉讼的解决可能导致需要改变我们的业务做法的重大损害赔偿、罚款、罚款或命令，这可能在未来对我们的财务状况、运营结果或特定时期的现金流产生重大不利影响。
18
6.合作、发展和供应协定
防疫创新联盟
2021年1月，我们与防疫创新联盟(“CEPI”)签订了一项协议(“CEPI协议”)，生产和保留特定数量的CpG 1018佐剂(“CpG 1018材料”)。CEPI协议使CEPI能够直接向CEPI合作伙伴供应CpG 1018材料。CEPI合作伙伴将根据单独协商的协议购买CpG 1018材料。CEPI协议还允许我们向第三方销售CpG 1018材料，如果CEPI合作伙伴在两年期限内未购买该材料。
作为保留CpG 1018材料并同意以预先商定的价格将CpG 1018材料出售给CEPI合作伙伴的交换条件，CEPI同意以无息、无担保、可免除的贷款(“预付款”)的形式提供付款，最高可达$
2021年5月，我们签署了CEPI协定第一修正案。该修正案规定了额外指定数量的CpG1018佐剂的制造和保留。作为保留额外指定数量的CpG 1018佐剂的交换条件，CEPI同意提供高达#美元的额外预付款
我们确定预付款的会计处理属于美国会计准则第606条的规定。预付款是为了支付制造成本和储备CpG 1018材料，这是我们正常活动的产物。因此，预付款在我们的简明综合资产负债表中最初被归类为长期递延收入。我们有义务在收到CEPI合作伙伴的付款后，按照销售数量的比例在一定期限内偿还CEPI。因此，当我们向CEPI合作伙伴交付CpG 1018材料或收到CEPI合作伙伴的付款时，我们会将预付款从长期递延收入重新分类为应计负债。当(I)CpG 1018材料未通过CEPI合作伙伴出售、(Ii)没有其他用途以及(Iii)CpG 1018材料被销毁时，CEPI免除金额(或部分)时，我们将预付款确认为收入。
穿过2022年9月30日，我们收到的预付款总额约为$
浙江三叶草生物制药有限公司和三叶草生物制药(香港)有限公司
于2021年6月，吾等与浙江三叶草生物制药有限公司及三叶草生物制药(香港)有限公司(统称“三叶草”)就商业供应CpG1018佐剂与三叶草新冠肺炎候选疫苗SCB-2019订立协议(“三叶草供应协议”)。根据三叶草供应协议，三叶草已承诺根据经修订的CEPI协议，按预先商定的价格购买特定数量的CpG 1018佐剂，用于三叶草含有SCB-2019和CpG 1018佐剂的疫苗(“三叶草产品”)的商业化。三叶草供应协议还规定，三叶草可以订购超出CEPI保留量的额外数量的CpG 1018佐剂。三叶草供应协议的条款和条件截止到2022年12月。
CpG 1018佐剂的价格根据三叶草产品最终销售目的地的不同而不同。根据三叶草供应协议，我们的初始发票是在最低的价格级别，并有一个真实的机制，就初始发票价格与较高级别价格之间的差额开具额外的发票(如果有的话)。此外，如果该三叶草产品的净销售价格超过三叶草供应协议中指定的门槛，我们有权获得按该净销售价格超出部分的百分比计算的特许权使用费。
对于根据经修订的CEPI协议为三叶草保留的CpG 1018佐剂，三叶草有义务在(I)补货、(Ii)在三叶草产品交付给客户后的指定时间内或(Iii)三叶草从客户那里收到三叶草产品的付款中最早的一项时支付购买价款。对于三叶草在经修订的CEPI协议之外订购的CpG 1018佐剂，三叶草有义务支付采购订单中规定的购买价格的特定百分比
19
由三叶草提交，在我们接受该采购订单时提交，并在该CpG 1018佐剂释放后支付购买价格的剩余部分。
我们在将CpG 1018佐剂的控制权转让给三叶草后，在最低价格级别确认收入。潜在的真实金额和特许权使用费被认为是受限的。没有重要的融资部分，因为装运和付款之间的时间预计在12个月内。在我们转让CpG 1018佐剂控制权之前收到的付款或开具的发票被记录为递延收入。当我们转让根据修订后的CEPI协议保留的CpG 1018佐剂的控制权时，我们确认产品收入和相应的合同资产，因为我们的对价权利取决于上文概述的时间推移以外的其他因素。
2022年8月，我们签署了三叶草供应协议的修正案(“三叶草修正案第1号”)。根据三叶草修正案第1号，我们和三叶草同意通过减少CpG 1018佐剂的某些数量来修改三叶草供应协议的范围，我们最初打算根据三叶草之前发出的采购订单(“原始采购订单”)交付这些佐剂。根据《三叶草修正案第1号》，原来的采购订单被修改为交付较少数量的CpG 1018佐剂(“修改后的采购订单”)。在三叶草修正案1号之前，我们已经收到了#美元的预付款
在《三叶草修正案第1号》之前，没有任何数量的CpG 1018佐剂与原始采购订单相关地交付给三叶草。因此，到那时为止，我们没有确认任何收入。根据ASC 606，三叶草修正案第1号被确定为合同修改。这是因为修改导致原合同范围缩小，修改后的采购订单下待转让的剩余货物被认为是不同的。分配给剩余履约债务的对价总额为#美元。
此外，在截至2022年9月30日的三个月内，我们记录了库存冲销#美元。
2022年10月，我们签署了《三叶草供应协议》第二修正案(《三叶草修正案第2号》)。根据三叶草修正案第2号，我们和三叶草同意修改某些付款条款，并进一步减少交付给三叶草的某些数量的CpG 1018佐剂(“取消部分”)。《三叶草修正案》第2号主要规定：(1)aCpG 1018佐剂的修订交付时间表将于2022年12月31日之前交付，(Ii)将从三叶草收到的某些金额的修订付款条件，以及(Iii)未来可能收取的约$
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的合同资产余额为$
生物科技有限公司
2021年7月，我们与Bio E有限公司(“Bio E”)签订了一项协议(“Bio E供应协议”)，商业供应CpG1018佐剂，用于Bio E的亚单位新冠肺炎候选疫苗CORBEVAX®。在《生物》之下
20
根据经修订的CEPI协议，Bio E已承诺按经修订的CEPI协议按预先议定的价格购买指定数量的CpG 1018佐剂，用于Bio E于2021年和2022年第一季度指定交付日期的CORBEVAX疫苗(“Bio E产品”)的商业化。Bio E供应协议还规定，Bio E可以订购超出CEPI保留量的额外数量的CpG 1018佐剂。Bio E供应协议的条款和条件截止到2022年12月。
CpG 1018佐剂的定价因Bio E最终销售Bio E产品的目的地而异。根据Bio E供应协议，我们的初始发票将处于最低价格级别，并有一个真实的机制来为初始发票价格与较高分级价格之间的差额开具额外的发票(如果有)。此外，如果此类Bio E产品的净销售价格超过《Bio E供应协议》中规定的门槛，我们有权按该净销售价格超出部分的百分比计算特许权使用费。
对于根据经修订的CEPI协议为Bio E保留的CpG 1018佐剂，Bio E有义务在交付CpG 1018佐剂后全额支付Bio E提交的采购订单中规定的总购买价格。对于经修订的CEPI协议之外由Bio E订购的CpG 1018佐剂，Bio E有义务在我们接受该采购订单后支付指定百分比的购买价格，并在交付该CpG 1018佐剂时支付剩余的购买价格。
我们在将CpG 1018佐剂的控制权转让给Bio E后确认最低价格级别的收入。潜在的真实金额和特许权使用费被认为是受限的。没有重要的融资部分，因为装运和付款之间的时间预计在12个月内。在我们转让CpG 1018佐剂控制权之前收到的付款或开具的发票被记录为递延收入。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们记录了应收账款余额#美元。
2022年6月，我们签订了《生物质能供应协议》修正案(《生物质能第1号修正案》)。Bio E修正案第1号主要规定了与CEPI产品相关的某些未付发票的新付款时间表为2022年12月31日之前，或从印度政府收到Bio E与CORBEVAX的预购协议相关的某些金额。
2022年10月，我们签署了生物质能供应协议的第二项修正案(“生物质能第2号修正案”)。根据Bio E修正案第2号，我们和Bio E同意通过减少某些数量的CpG 1018佐剂来修改Bio E供应协议的范围，我们最初打算根据Bio E之前发布的采购订单交付这些佐剂。此外，Bio E修正案第2号延长了某些应收账款的付款期限。
PT Bio Farma(Persero)
于2022年5月，吾等与PT Bio Farma(Persero)(“Bio Farma”)订立商业供应协议(“Bio Farma供应协议”)，以制造及供应特定数量的CpG1018佐剂，用于Bio Farma的新冠肺炎疫苗的开发及商业化，并配合我们的CpG1018佐剂(“Bio Farma产品”)于2022年第二季及第三季交付。Bio Farma供应协议还规定，Bio Farma可以订购额外数量的CpG 1018佐剂，以便在协议有效期内交付。Bio Farma供应协议的条款和条件截止到2023年5月。
CpG 1018佐剂的价格根据Bio Farma最终向其销售Bio Farma产品的目的地而变化。根据Bio Farma供应协议，我们的初始发票将处于最低价格级别，并有一个真实的机制来为初始发票价格与较高级别价格之间的差额开具额外的发票(如果有)。此外，如果此类Bio Farma产品的净销售价格超过《Bio Farma供应协议》中规定的门槛，我们有权获得按该净销售价格超出部分的百分比计算的特许权使用费。Bio Farma有义务在我们接受该采购订单后，按照Bio Farma提交的采购订单中的规定，支付一定比例的购买价格，并在交付CpG 1018佐剂时支付剩余的购买价格。
21
在将CpG 1018佐剂的控制权转让给Bio Farma后，我们确认了最低价格级别的收入。潜在的真实金额和特许权使用费被认为是受限的。没有重要的融资部分，因为装运和付款之间的时间预计在12个月内。在我们转让CpG 1018佐剂控制权之前收到的付款或开具的发票被记录为递延收入。
截至2022年9月30日，我们记录的应收账款余额为$
梅迪根疫苗生物制品
2021年2月，我们与梅迪根疫苗生物公司(“梅迪根”)签订了一项供应协议(“梅迪根供应协议”)，以生产和供应特定数量的CpG1018佐剂，用于梅迪根的新冠肺炎疫苗的开发和商业化，将于2021年第一季度和第二季度交付。2021年8月，我们签订了第二份供应协议(“梅迪根供应协议第2号”)，制造和供应额外指定数量的CpG 1018佐剂，于2021年第三季度和第四季度交付。《梅迪根供应协议》和《梅迪根供应协议2号》的条款和条件截止到2021年12月。
根据梅迪根供应协议第2号，CpG 1018佐剂的定价根据梅迪根最终向其销售梅迪根产品的目的地而变化。根据第二号梅迪根供应协议，我们以最高阶梯价格为基础向梅迪根开具发票，并建立一个真实机制，就初始发票价格与较低阶梯价格(如果有)之间的差额向梅迪根开具贷方。我们在接受订单后向Medigen开出订单总价的指定百分比的发票，其余部分在交货时开具发票。此外，我们有权获得按调整后净销售额的百分比计算的特许权使用费。
我们在将CpG 1018佐剂的控制权转让给Medigen时，以最高阶梯价格确认收入。潜在的特许权使用费被认为是受限的。没有重要的融资部分，因为装运和付款之间的时间预计在12个月内。在我们转让CpG 1018佐剂控制权之前收到的付款或开具的发票被记录为递延收入。
我没有应收账款余额。截至2022年9月30日的数字记录。截至2021年12月31日，我们记录的应收账款余额为$
Valneva SE
2020年4月，我们与Valneva苏格兰有限公司(“Valneva”)签订了一项合作协议(“Valneva合作协议”)，提供CpG1018佐剂用于开发Valneva的新冠肺炎候选疫苗(“VLA2001”)。Valneva合作协议于2020年7月修订，以提供额外数量的CpG 1018佐剂。2020年9月，我们与Valneva签订了一项供应协议(“Valneva供应协议”)，生产和供应特定数量的CpG 1018佐剂，用于VLA2001的商业化。
我们的结论是，Valneva合作协议和Valneva供应协议是在同一时间或几乎同时与同一客户签订的，并且是作为一个单一商业目标的一揽子协议进行谈判的，即向Valneva提供CpG 1018佐剂。因此，Valneva合作协议和Valneva供应协议应合并在一起，并作为单一安排入账。
在……里面2021年10月，我们和Valneva签订了一项书面协议(“Valneva修正案”)，对Valneva供应协议的某些交付内容进行了修改。具体而言，《Valneva修正案》对原《Valneva供应协议》进行了如下修改：(1)取消先前根据原《Valneva供应协议》签发的某些CpG 1018佐剂的采购订单，这些订单在《Valneva修正案》生效之日仍未履行；(2)为截至2022年底的CpG 1018佐剂的商业供应提供未来的交货时间表。截至《瓦尔内瓦修正案》之日，我们收到了大约#美元的不可退还的预付款。
在……里面根据ASC 606中的收入确认指导，Valneva修正案被确定为合同修改，并将作为一项协议进行预期会计处理，考虑分配给未来的业绩义务。我们已经确定了一项剩余的履约义务，即在2022年底之前交付CpG 1018佐剂。这个
22
总计分配给剩余履约债务的对价金额约为#美元。
截至2022年9月30日曾经是
美国国防部
2021年9月，我们与国防部达成协议，开发一种含有CpG 1018佐剂的重组鼠疫疫苗。价格约为$
7.可转换票据
2021年5月，我们发行了美元
可转换票据可根据我们的选择转换为现金、普通股股票或现金和普通股的组合，初始转换率为
在2026年2月15日或之后，直至紧接到期日之前第二个预定交易日的交易结束为止，可转换票据的持有人可转换其全部或部分可转换票据，而不论上述情况如何。
23
由于我们可以选择以现金、我们普通股的股票或两者的组合来偿还可转换票据，我们继续在2022年9月30日的压缩综合资产负债表上将可转换票据归类为长期债务。
如果我们经历了根本的变化(如管理可转换票据的契约所述)，票据持有人可能要求我们以现金方式回购其全部或任何部分可转换票据，回购价格相当于将回购的票据本金的100%，加上基本变化回购日期的应计和未付利息(但不包括基本变化回购日期)。此外，在发生某些公司事件(如管理可转换票据的契约所述)后，或如果我们在到期日之前发出赎回通知，我们将在某些情况下调整票据持有人选择就该等公司事件或该等赎回通知转换其票据的转换率。
由于采用ASU 2020-06，我们将可转换票据作为单一负债入账。截至2022年9月30日，可转换票据的本金总额为$
下表列出了与可转换票据相关的利息支出的组成部分(以千为单位)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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声明的息票利息 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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债务发行成本摊销 |
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利息支出总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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已设置上限的呼叫
关于发行可换股票据，吾等与可换股票据的其中一名初始购买者及其他金融机构(“期权交易对手”)订立上限看涨期权交易，总额达$
就会计目的而言，上限催缴被视为独立的金融工具，而非可换股票据的一部分。由于封顶呼叫交易符合某些会计标准，我们记录了封顶呼叫的成本，总计为$
24
8.收入确认
收入分解
下表按产品和地理区域对我们的产品收入进行了分类，并按地理区域对我们的其他收入进行了分类(以千为单位)：
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截至三个月 |
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截至三个月 |
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2022年9月30日 |
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2021年9月30日 |
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美国 |
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非美国 |
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总计 |
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美国 |
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非美国 |
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总计 |
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产品收入，净额 |
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Heplisav-B |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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CPG 1018佐剂 |
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产品总收入，净额 |
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其他收入 |
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总收入 |
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$ |
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$ |
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九个月结束 |
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九个月结束 |
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2022年9月30日 |
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2021年9月30日 |
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美国 |
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非美国 |
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总计 |
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美国 |
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非美国 |
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总计 |
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产品收入，净额 |
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Heplisav-B |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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CPG 1018佐剂 |
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产品总收入，净额 |
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其他收入 |
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总收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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来自主要客户和协作合作伙伴的收入
下表汇总了我们三个最大客户各自的HEPLISAV-B产品收入(占HEPLISAV-B产品净收入总额的百分比)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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最大客户 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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第二大客户 |
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% |
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% |
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% |
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第三大客户 |
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% |
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% |
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% |
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|
% |
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下表总结了CpG 1018我们三个最大的协作合作伙伴各自的佐剂产品收入(占CpG 1018佐剂产品总收入的百分比)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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最大的协作合作伙伴 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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第二大协作合作伙伴 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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第三大协作合作伙伴 |
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% |
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% |
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% |
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|
% |
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25
合同余额
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月HEPLISAV-B产品收入津贴和准备金类别的余额和活动(单位：千)：
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|
余额为 |
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条文 |
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学分或 |
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天平 |
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截至2022年9月30日的9个月： |
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应收账款准备金(1) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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应计收入准备金(2) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|||
当我们的对价权利以时间流逝以外的其他条件为条件时，我们确认收入和相应的合同资产。
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余额为 |
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新增内容(1) |
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减法(2) |
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天平 |
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截至2022年9月30日的9个月： |
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合同资产 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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(1)加入额主要是根据修订后的CEPI协议为CpG 1018佐剂转给三叶草而确认的收入。
(2)减法是从合同资产到应收账款的重新分类。
在我们履行履约义务之前收到的付款或开具的发票被记录为递延收入，直到我们履行该履约义务为止。我们的递延收入活动与CpG 1018佐剂产品的销售有关。
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余额为 |
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新增内容(1) |
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减法(2) |
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本期确认的收入，在期初计入递延收入余额 |
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天平 |
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截至2022年9月30日的9个月： |
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递延收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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长期递延收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
- |
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$ |
- |
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9.每股净收益
我们使用参与证券所需的两级法计算普通股每股净收益。我们认为认股权证是参与证券，因为在我们宣布普通股分红的情况下，此类股票的持有者有分红权利。分配给参与证券的未分配收益在确定普通股股东应占净收益时从净收益中减去。
每股基本净收入的计算方法是将普通股股东应占的净收入除以我们已发行普通股的加权平均股数。
在计算稀释每股净收入时，普通股股东应占每股基本净收入的净收入根据稀释证券的影响进行调整，包括我们的股权补偿计划下的奖励和公允价值的变化。
26
担保责任。普通股股东应占每股摊薄净收入的计算方法为：普通股股东应占净收益除以完全摊薄后已发行普通股的加权平均数。
我们普通股的基本和稀释后每股净收益计算的分子和分母计算如下(以千为单位)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子 |
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净收益(亏损) |
$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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减去：分配给参与证券的未分配收益 |
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( |
) |
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普通股股东应占净收益(亏损)，基本 |
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( |
) |
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( |
) |
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新增：分配给参与证券的未分配收益 |
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减去：取消认股权证负债的公允价值变动 |
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( |
) |
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新增：可转换票据的利息支出 |
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普通股股东应占净收益(亏损)，摊薄 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
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分母 |
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加权平均已发行普通股，基本 |
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摊薄股份的影响： |
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基于股票的薪酬计划 |
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稀释权证 |
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可转换票据(已转换为普通股) |
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加权平均已发行普通股，稀释后 |
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以下各项未计入每股摊薄净收入的计算范围，因为纳入它们的影响将是反摊薄的(以千计)。
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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未计入每股摊薄净收益(亏损)计算的已发行证券： |
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股票期权和股票奖励 |
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认股权证(可行使为普通股) |
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- |
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- |
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可转换票据(已转换为普通股) |
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- |
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- |
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总计 |
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10.普通股、优先股及认股权证
普通股
截至2022年9月30日，有
在……里面2019年8月，我们出售了
于2020年8月6日，吾等与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)订立市场销售协议(“2020自动柜员机协议”)，根据该协议，吾等可全权酌情不时发售总发行价最高达$
27
优先股
截至2022年9月30日，B系列优先股已全部转换为普通股。
认股权证
在截至2022年3月31日的三个月内，所有
11.股权计划和基于股票的薪酬
2022年5月，我们的股东批准了我们2018年股权激励计划的修订和重述，其中包括将普通股的法定股数增加
修订后的2018 EIP由我们的董事会或指定的董事会委员会管理，根据修订后的2018 EIP授予的奖励期限为
我们股票计划下的活动如下：
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股票 |
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加权的- |
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|
加权的- |
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集料 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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授予的期权 |
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行使的期权 |
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( |
) |
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选项已取消： |
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被没收的期权(未授予) |
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( |
) |
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|||
期权到期(已授予) |
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( |
) |
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2022年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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已归属，预计于2022年9月30日归属 |
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$ |
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$ |
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可于2022年9月30日行使 |
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$ |
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$ |
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在截至2022年9月30日的9个月里，我们基于股票的薪酬计划下的限制性股票单位活动如下：
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股份数量 |
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加权平均 |
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截至2021年12月31日的未归属资产 |
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$ |
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授与 |
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既得 |
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( |
) |
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被没收 |
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( |
) |
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截至2022年9月30日的非既得利益 |
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$ |
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28
我们向某些高管授予了基于业绩的限制性股票单位(“PSU”)。这些PSU根据特定的市场条件进行授予。截至2022年9月30日的9个月，PSU的活动摘要如下：
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|
股份数量 |
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加权平均 |
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截至2021年12月31日的未归属资产 |
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$ |
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授与 |
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既得 |
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( |
) |
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截至2022年9月30日的非既得利益 |
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$ |
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||
每个期权的基于公允价值的计量在授予之日使用Black-Scholes期权估值模型进行估计。每个RSU的公允价值是在授予之日以我们的收盘价确定的。每个PSU的公允价值是在授予之日使用蒙特卡洛模拟方法估计的。
|
|
股票期权 |
|
|
股票期权 |
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基于市场的业绩股票单位(“PSU”) |
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|||||||||||
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截至三个月 |
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九个月结束 |
|
|
九个月结束 |
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|||||||||||
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|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日 |
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|||||||||||
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2022 |
|
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2021 |
|
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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加权平均每股公允价值 |
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$ |
- |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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无风险利率 |
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- |
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% |
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% |
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% |
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% |
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预期寿命(年) |
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- |
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波动率 |
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- |
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基于股票的薪酬费用的构成如下(以千计)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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|
9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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销售、一般和行政 |
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销售成本--产品 |
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库存 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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补偿费用是基于最终预期授予的奖励，并反映了估计的没收。
12.所得税
我们要缴纳美国联邦、州和外国所得税。截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们记录的所得税准备金为#美元。
净营业亏损、暂时性差额和信用结转的税收优惠要求作为资产记录，只要管理层评估实现这一点的可能性“更大”。未来税收优惠的实现取决于我们能否在结转期内产生足够的应税收入。需要高度的判断力来确定是否以及在多大程度上应将估值准备计入递延税项资产。在作出此等决定时，吾等会考虑所有可获得的正面及负面证据，包括现有应课税暂时性差异的未来逆转、预测未来应课税收入、税务筹划策略及最近的财务运作。根据截至2022年9月30日的所有可用证据(包括正面和负面证据)，以及该等证据在可客观核实的范围内的重要性，管理层认为上述未来税务优惠所产生的递延税项资产目前确认的可能性不大，并已相应提供估值拨备。
29
项目2.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营成果
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析包含涉及许多风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果大不相同，这些因素包括但不限于，我们估计我们的现金资源充足的时期、额外资金的可获得性以及“风险因素”中列出的那些因素，以及那些可能在我们提交给证券交易委员会的报告和注册声明中不时确定的因素。
以下讨论和分析旨在为投资者提供对我们的财务业绩的叙述，以及对我们的财务状况和运营结果的评估。本讨论应与本10-Q表格季度报告第1项所载未经审计的简明综合财务报表及相关附注、综合财务报表及相关附注以及本公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告.
概述
我们是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化创新疫苗。我们的第一个上市产品HEPLISAV-B®(乙肝疫苗(重组)，佐剂)在美国和欧盟获得批准，用于预防18岁及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亚型引起的感染。2022年5月，我们开始在德国进行HEPLISAV-B的商业发货。我们还制造和销售用于HEPLISAV-B的佐剂CpG1018佐剂，并在各种疫苗平台的新冠肺炎疫苗开发方面建立了一系列全球商业供应协议。此外，我们正在推进利用CpG 1018佐剂的多计划临床流水线，以开发具有未满足医疗需求的适应症的改进疫苗，包括TDAP和带状疱疹的第一阶段临床试验，以及与美国国防部(“国防部”)合作并由其全额资助的鼠疫第二阶段临床试验。
Heplisav-B®疫苗[乙肝疫苗(重组)，佐剂]
在第三阶段试验中，HEPLISAV-B显示出在一个月内接种两剂疫苗的保护率更快、保护率更高，而目前批准的另一种乙肝疫苗需要在六个月内接种三剂，安全性相似。Heplisav-B是美国和欧盟批准的唯一两剂成人乙肝疫苗。
我们拥有HEPLISAV-B病毒的全球商业权，并在美国和欧盟销售。美国还有其他四种获准用于预防乙肝的疫苗：葛兰素史克的Engerix-B和Twinrix®，默克公司的Recombivax-HB®和VBI Vaccines Inc.的PreHevbrio。2021年2月，我们获得了欧盟委员会(EC)的BHEPLISAV-B营销授权，用于预防18岁及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亚型引起的感染。2022年5月，我们开始在德国进行HEPLISAV-B的商业发货。
我们在美国的所有HEPLISAV-B销售对象是某些批发商和专业分销商，他们的主要客户包括独立医院和诊所、综合递送网络、公共卫生诊所和监狱、国防部和退伍军人事务部以及零售药店。我们在德国的所有HEPLISAV-B销售都是卖给一家分销商。截至2022年9月30日的三个月和九个月，HEPLISAV-B产品的净收入分别为3750万美元和9100万美元。
CPG1018新冠肺炎疫苗®佐剂供应
2021年1月，我们与防疫创新联盟(“CEPI”)签订了一项协议(“CEPI协议”)，以生产和保留特定数量的CpG 1018佐剂。2021年5月，我们签署了CEPI协定的第一个修正案(《修正案》)。修订后的CEPI协议使CEPI能够直接向CEPI合作伙伴供应CpG 1018佐剂。作为保留CpG 1018佐剂的交换条件，CEPI已同意以无息、无担保、可免除贷款的形式提供预付款，最高可达1.764亿美元。截至2022年9月30日，总计1.077亿美元的预付款作为CEPI应计项目记录在我们的简明综合资产负债表中。
2021年7月，我们与Bio E有限公司(“Bio E”)签订了一项协议(“Bio E供应协议”)，商业供应CpG1018佐剂，用于Bio E的亚单位新冠肺炎候选疫苗CORBEVAX®。根据经修订的Bio E供应协议，Bio E已承诺按照经修订的CEPI协议按预先商定的价格购买特定数量的CpG 1018佐剂，用于Bio E的CORBEVAX疫苗的商业化。Bio E供应协议还规定了Bio E订购超出保留量的CpG 1018佐剂的额外数量的条款
30
由CEPI提供。2022年6月和2022年10月，我们签署了生物质能供应协议的两项修正案。修正案主要为某些未支付的发票建立了新的付款时间表，并缩小了Bio E供应协议的范围。
2021年6月，我们与浙江三叶草生物制药有限公司和三叶草生物制药(香港)有限公司(统称为“三叶草”)签订了一项协议(“三叶草供应协议”)，商业供应CpG1018佐剂，用于其基于蛋白质的新冠肺炎候选疫苗SCB-2019。根据三叶草供应协议，三叶草已承诺根据经修订的CEPI协议，按预先商定的价格购买特定数量的CpG 1018佐剂，用于三叶草含有SCB-2019和CpG 1018佐剂的疫苗(“三叶草产品”)的商业化。三叶草供应协议还规定，三叶草可以订购超出CEPI保留量的额外数量的CpG 1018佐剂。2022年8月，我们签署了三叶草供应协议的修正案(“三叶草修正案第1号”)。根据三叶草修正案第1号，我们和三叶草同意修改三叶草供应协议的范围，减少某些数量的CpG 1018佐剂，我们最初打算根据三叶草之前发布的采购订单交付这些佐剂。根据ASC 606，三叶草修正案第1号被确定为合同修改。因此，就此项修订而言，于截至2022年9月30日止三个月及九个月内，吾等确认收入为5,320万美元，其中包括2,410万美元的注销费用，以收回与代工组织(“CMO”)产生的制造成本。根据《三叶草修正案第1号》，我们还确认了与取消与我们的CMO的制造订单有关的某些原材料的1450万美元的库存注销。
2022年10月，我们签署了《三叶草供应协议》第二修正案(《三叶草修正案第2号》)。根据三叶草修正案第2号，我们和三叶草同意修改某些付款条款，并进一步减少交付给三叶草的某些数量的CpG 1018佐剂(“取消部分”)。《三叶草修正案第2号》主要确定：(I)将于2022年12月31日前交付的CpG 1018佐剂的修订交付时间表，(Ii)将从三叶草公司收到的某些金额的修订付款条件，以及(Iii)三叶草公司在实现某些融资或净销售里程碑后未来可能支付的约1,000万美元的款项。
2022年5月，我们与PT Bio Farma(Persero)(“Bio Farma”)签订了一项商业供应协议(“Bio Farma供应协议”)，以生产和供应特定数量的CpG1018佐剂，用于Bio Farma的新冠肺炎疫苗的开发和商业化，并添加我们的CpG1018佐剂，将于2022年第二季度和第三季度交付。Bio Farma供应协议还规定，Bio Farma可以订购额外数量的CpG 1018佐剂，以便在协议有效期内交付。截至2022年9月30日，本合同已完全履行，根据本安排，不存在剩余的可交付成果。
2021年，我们与梅迪根疫苗生物公司(“梅迪根”)签订了供应协议，以生产和供应特定数量的CpG1018佐剂，用于梅迪根新冠肺炎疫苗的开发和商业化，该疫苗与我们的CpG1018佐剂MVC-COV1901一起在协议有效期内交付。截至2022年9月30日，本合同已完全履行，根据本安排，不存在剩余的可交付成果。
于二零二零年第三季，我们宣布与Valneva Scotland Limited(“Valneva”)签订商业供应协议(“Valneva供应协议”)，涵盖为其SARS-COV-2候选疫苗VLA2001供应CpG 1018佐剂，以支持其与英国政府的供应协议，并受该协议条款的规限。2021年9月，Valneva收到了联合王国政府关于该供应协议的终止通知。
2021年10月，我们和Valneva签订了一项书面协议(“Valneva修正案”)，对Valneva供应协议的某些交付内容进行了修改。具体而言，《Valneva修正案》对原《Valneva供应协议》进行了如下修改：(1)取消先前根据原《Valneva供应协议》签发的某些CpG 1018佐剂采购订单，这些订单在《Valneva修正案》生效之日仍未履行；(2)为CpG 1018佐剂的商业供应提供到2022年的未来交货时间表。截至Valneva修正案的日期，我们已收到与取消的采购订单相关的约5540万美元的不可退还预付款。根据瓦尔内瓦修正案，我们履行了2022年6月交付CpG 1018佐剂的剩余履行义务。因此，我们在2022年6月确认了5540万美元的不可退还预付款。截至2022年9月30日，本合同已完全履行，根据本安排，不存在剩余的可交付成果。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，CpG 1018佐剂产品的净收入分别为1.263亿美元和4.405亿美元。然而，过去的业绩并不是未来业绩的可靠指标，因此未来的收入和相关的盈利能力可能会有很大差异。
其他
31
于2021年5月，我们以私募方式发行本金总额2.255亿美元、于2026年到期的2.50%可转换优先债券(“可转换债券”)。发行可转换票据的总收益，扣除债券发行和发售成本570万美元，为2.198亿美元。吾等用所得款项净额中的1.902亿美元全数偿还我们先前与CRG Servicing LLC的贷款协议(“贷款协议”)下的未偿还债务及其他债务，以及用所得款项净额中的2720万美元支付上限催缴的费用(定义见下文)。
就发行可换股票据而言，吾等与其中一名初始买方及其他金融机构订立上限赎回交易，总额达2,720万美元(“上限赎回”)。有上限的看涨期权的初始执行价和初始上限价格分别为每股10.47美元和15.80美元，可能会根据上限看涨期权的条款进行某些调整。上限催缴是独立的，并被视为可与可转换票据分开行使。有上限的赎回预计将抵消任何可转换票据转换对我们普通股的潜在稀释，但须受基于上限价格的上限所规限。
新冠肺炎更新
正在进行的新冠肺炎全球大流行给世界各地的公共卫生和经济带来了巨大的挑战，正在影响我们的员工、患者、社区和业务运营，以及美国经济和金融市场。新冠肺炎大流行将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性和无法准确预测的特点，包括可能出现的有关新冠肺炎病毒或当前或新发现的变种的新信息，为遏制它或应对其影响而采取的行动，以及对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。我们继续评估新冠肺炎疫情对我们的业务和运营的潜在不断变化的影响。
到目前为止，我们和我们的分销合作伙伴已经能够继续在美国各地供应HEPLISAV-B，目前预计供应不会中断。由于持续的新冠肺炎全球大流行，从2020年3月开始，大多数医疗中心开始限制进入其设施，并专注于仅为受影响最严重的患者提供护理。随着各州在2020年年中开始逐步取消限制，医疗中心开始在有限的能力下运营，或者受到严格的社会距离规则的限制。自2020年第一季度末以来，成人疫苗(新冠肺炎疫苗除外)的使用量大幅减少，其中包括影响销售的乙型肝炎病毒使用量的减少。虽然成人乙肝疫苗使用率继续低于大流行前的水平，但我们看到这种使用率在历史最低水平上逐步恢复，但使用率仍略低于大流行前的水平。尽管乙肝疫苗的总体使用率有所下降，但HEPLISAV-B在美国成人乙肝疫苗市场上的市场份额仍在继续增加。
我们正在继续密切关注新冠肺炎疫情对我们业务的影响，并正在采取积极主动的努力，帮助保护我们员工、患者和医疗专业人员的健康和安全，并继续我们的业务运营，推进我们尽快为患者带来重要新疫苗的目标。最近，我们缩小了办公空间，并正在拥抱灵活的工作环境，随着限制的取消，许多员工将被允许(但不是必需)永久远离。在我们的业务活动中，我们也在采取行动帮助保护患者和医疗保健专业人员的安全。在疫情的早期阶段，我们的外地工作人员减少了医疗保健环境中的面对面客户互动，主要使用电子邮件、电话和视频会议等电子通信。我们的现场人员与医院和其他医疗机构的许多医疗保健和承包专业人员进行互动，他们开始更多地在家中进行工作，在新冠肺炎疫情期间，他们面临着额外的时间要求。虽然电子互动与面对面互动的质量不同，以及新冠肺炎疫情期间互动数量的减少影响了我们销售人员的效率，但在许多情况下，我们已经逐渐回归面对面互动。然而，如果新的变种和相关的预防措施有所增加，我们的客户和我们的合作者的采购活动可能会继续受到影响，这可能会对我们的整体产品销售产生负面影响。未来，我们可能不得不再次限制面对面的互动。
我们的HEPLISAV-B上市后跟踪研究已经完成。2021年4月，我们公布了一项上市后研究的结果，该研究评估了接受HEPLISAV-B和Engerix-B治疗的患者的急性心肌梗死(“AMI”)发生率。结果提供的证据表明，与英格力斯-B相比，接种HEPLISAV-B疫苗并不会增加与急性心肌梗死相关的风险。我们预计，我们观察性研究中的自身免疫部分的数据将在2022年第四季度提供。我们的HEPLISAV-B透析研究也已经完成。最终的免疫原性结果包括高水平抗-HBs抗体的血清保护率为89.3%。安全数据显示HEPLISAV-B耐受性良好，没有观察到安全问题。
新冠肺炎疫情对我们创造销售和收入的能力、我们的监管努力、我们的企业发展目标以及我们普通股的价值和市场的影响程度，将取决于以下未来的发展
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高度不确定，目前无法有把握地预测。由于上述和其他因素，我们的经营结果可能每年和季度都有很大不同，因此，我们认为对我们经营业绩的期间比较可能没有意义，不应被视为我们未来业绩的指标。有关新冠肺炎大流行当前和未来构成的各种潜在风险的更多信息，请阅读项目1A。风险因素，包括如下。
我们积极寻求与其他组织合作开发新冠肺炎疫苗的机会，利用我们的Toll样受体9(“TLR9”)激动剂CpG1018佐剂，该佐剂也用于我们的HEPLISAV-B产品。自2021年上半年以来，我们宣布了专注于新冠肺炎的多项合作，并继续努力确定其他项目，在这些项目中，CpG1018佐剂可以用于增强对冠状病毒疫苗或其他疫苗的免疫应答。到目前为止，我们的三名合作者已获得紧急使用授权，此外，我们的一名合作者已获得新冠肺炎疫苗的完全批准。我们和我们的合同制造商一直在制定和实施计划，以帮助扩大活动，以支持我们的CpG 1018佐剂大流行级别的生产，如有必要，以支持这些和任何未来的合作。不能保证我们在帮助开发或供应新冠肺炎佐剂疫苗或其他疫苗的长期努力中取得成功。
关键会计估计
我们根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表。在这样做的时候，我们需要做出估计和假设。我们的关键会计估计是指在作出估计时涉及重大不确定性的估计，并且这些估计的变化已经或合理地可能对我们的财务状况或经营结果产生重大影响。实际结果可能与我们的估计大不相同。我们根据过去的经验和我们认为在这种情况下合理的其他假设进行估计，并持续评估这些估计。
我们相信，在截至2022年9月30日的九个月内，我们的关键会计政策与本公司财务状况和经营结果的第二部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露的政策相比，没有重大变化。截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告.
经营成果
收入
收入由产品销售收入和其他收入组成。产品收入净额包括HEPLISAV-B和CpG 1018佐剂的销售额。
HEPLISAV-B产品销售的收入按净销售价格记录，其中包括对产品退货、按存储容量使用计费、折扣、回扣和其他费用的估计。我们向合作伙伴销售我们的CpG1018佐剂，用于他们的新冠肺炎疫苗开发和/或潜在商业化。总体而言，产品收入净额反映了我们根据合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。
最终收到的实际对价金额可能与我们的估计不同。如果未来的实际结果与我们的估计不同，我们将调整这些估计，这将影响这些差异已知期间的净产品收入和收益。
以下是我们的收入摘要(单位为千，不包括百分比)：
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|
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|
增加 |
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|
|
|
|
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|
|
增加 |
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||||||||||||||
|
|
截至三个月 |
|
|
(减少)自 |
|
|
九个月结束 |
|
|
(减少)自 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
2021 to 2022 |
|
|
9月30日， |
|
|
2021 to 2022 |
|
||||||||||||||||||||
收入： |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
Heplisav-B |
|
$ |
37,508 |
|
|
$ |
22,707 |
|
|
$ |
14,801 |
|
|
|
65 |
% |
|
$ |
90,998 |
|
|
$ |
44,698 |
|
|
$ |
46,300 |
|
|
|
104 |
% |
CPG 1018佐剂 |
|
|
126,307 |
|
|
|
84,289 |
|
|
|
42,018 |
|
|
|
50 |
% |
|
|
440,464 |
|
|
|
197,860 |
|
|
|
242,604 |
|
|
|
123 |
% |
产品总收入，净额 |
|
|
163,815 |
|
|
|
106,996 |
|
|
|
56,819 |
|
|
|
53 |
% |
|
|
531,462 |
|
|
|
242,558 |
|
|
|
288,904 |
|
|
|
119 |
% |
其他收入 |
|
|
3,920 |
|
|
|
1,274 |
|
|
|
2,646 |
|
|
|
208 |
% |
|
|
6,729 |
|
|
|
1,814 |
|
|
|
4,915 |
|
|
|
271 |
% |
总收入 |
|
$ |
167,735 |
|
|
$ |
108,270 |
|
|
$ |
59,465 |
|
|
|
55 |
% |
|
$ |
538,191 |
|
|
$ |
244,372 |
|
|
$ |
293,819 |
|
|
|
120 |
% |
33
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的Heplisav-B产品收入增加，主要是由于成人疫苗市场份额和利用率的持续改善推动了销量的增加。
其他收入主要包括我们与国防部达成的协议的收入。与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的其他收入有所增长，这分别是由于我们与国防部达成的协议确认的收入分别为390万美元和660万美元。2021年同期没有确认来自国防部的收入。
下表汇总了我们的CpG 1018佐剂产品收入，按客户净值(除百分比外，以千计)：
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|
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|
增加 |
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|
|
|
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|
|
增加 |
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|
截至三个月 |
|
|
(减少)自 |
|
|
九个月结束 |
|
|
(减少)自 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
2021 to 2022 |
|
|
9月30日， |
|
|
2021 to 2022 |
|
||||||||||||||||||||
CPG 1018佐剂产品收入： |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
三叶草(1) |
|
$ |
87,483 |
|
|
$ |
52,431 |
|
|
$ |
35,052 |
|
|
|
67 |
% |
|
$ |
201,061 |
|
|
$ |
58,170 |
|
|
$ |
142,891 |
|
|
|
246 |
% |
BIO E |
|
|
27,643 |
|
|
|
24,968 |
|
|
|
2,675 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
145,954 |
|
|
|
25,908 |
|
|
|
120,046 |
|
|
|
463 |
% |
梅迪根 |
|
|
- |
|
|
|
6,890 |
|
|
|
(6,890 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
- |
|
|
|
24,382 |
|
|
|
(24,382 |
) |
|
|
(100 |
)% |
生物农庄 |
|
|
11,181 |
|
|
|
- |
|
|
|
11,181 |
|
|
|
100 |
% |
|
|
25,436 |
|
|
|
- |
|
|
|
25,436 |
|
|
|
100 |
% |
瓦尔内瓦(2) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
68,013 |
|
|
|
89,400 |
|
|
|
(21,387 |
) |
|
|
(24 |
)% |
CpG 1018佐剂产品总收入 |
|
$ |
126,307 |
|
|
$ |
84,289 |
|
|
$ |
42,018 |
|
|
|
50 |
% |
|
$ |
440,464 |
|
|
$ |
197,860 |
|
|
$ |
242,604 |
|
|
|
123 |
% |
(1)在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，我们确认了2410万美元的收入，与我们根据三叶草供应协议产生的某些不可取消成本有关。
(2)在截至2022年6月30日的三个月中，我们确认了5540万美元的预付款作为产品收入，因为我们履行了根据瓦尔内瓦修正案交付CpG 1018佐剂的剩余履约义务。
截至2022年9月30日止三个月及九个月的CPG 1018佐剂产品收入较2021年同期增加，主要是由于我们于2021年第二季度、2021年第三季度及2022年第二季度与主要合作伙伴订立供应及合作协议，并根据该等供应及合作协议继续制造及运输CpG 1018佐剂。
由于我们的CpG1018佐剂客户已经购买了大量CpG1018佐剂作为他们最初的新冠肺炎疫苗开发库存的一部分，我们预计与这些安排相关的CpG1018佐剂收入在未来几年将大幅减少。
销售成本-产品
销售成本-产品主要包括原材料、某些灌装、整理和管理费用以及HEPLISAV-B预灌装注射器(“PFS”)的任何库存调整费用，以及为我们的合作伙伴生产CpG 1018佐剂的库存成本。
以下是我们产品销售成本的摘要(除百分比外，以千为单位)：
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增加 |
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|
|
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|
|
|
增加 |
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|
截至三个月 |
|
|
(减少)自 |
|
|
九个月结束 |
|
|
(减少)自 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
2021 to 2022 |
|
|
9月30日， |
|
|
2021 to 2022 |
|
||||||||||||||||||||
销售成本-产品 |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
Heplisav-B |
|
$ |
11,511 |
|
|
$ |
10,544 |
|
|
$ |
967 |
|
|
|
9 |
% |
|
$ |
27,740 |
|
|
$ |
17,913 |
|
|
$ |
9,827 |
|
|
|
55 |
% |
CPG 1018佐剂 |
|
|
49,823 |
|
|
|
49,546 |
|
|
|
277 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
156,925 |
|
|
|
81,647 |
|
|
|
75,278 |
|
|
|
92 |
% |
销售总成本--产品 |
|
$ |
61,334 |
|
|
$ |
60,090 |
|
|
$ |
1,244 |
|
|
|
2 |
% |
|
$ |
184,665 |
|
|
$ |
99,560 |
|
|
$ |
85,105 |
|
|
|
85 |
% |
在截至2022年9月30日的三个月和九个月里，HEPLISAV-B的销售产品成本与2021年同期相比有所增加，主要是由于成人疫苗市场份额和利用率的持续改善推动了销量的增加。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月的HEPLISAV-B销售产品成本中，包括了由于我们在杜塞尔多夫的工厂安装非常规设备而产生的过剩产能费用70万美元。
34
相比之下，在截至2021年9月30日的三个月和九个月的HEPLISAV-B销售产品成本中，包括了与我们位于杜塞尔多夫的制造工厂的扩建项目相关的320万美元的过剩产能费用。
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的CpG 1018佐剂销售成本增加，这是因为我们在2021年第二季度、2021年第三季度和2022年第二季度与主要合作伙伴签订了供应和合作协议，我们继续根据该等供应和合作协议制造和发货CpG 1018佐剂。根据《三叶草修正案1》，我们获得了对第三方制造商购买的总计1450万美元的原材料的控制权。由于三叶草协议的范围缩减，吾等记录了与该等原材料有关的销售产品成本的库存撇账1450万美元，因为该等原材料不可能被制造成CpG 1018佐剂库存并出售。
研发费用
研究和开发费用按计划进行跟踪，主要包括HEPLISAV-B和CpG 1018佐剂、临床候选产品和临床前研究的持续研究和开发所产生的成本，其中包括但不限于薪酬和相关人员成本(包括福利、招聘和差旅成本)、与帮助进行临床研究的合同研究组织、合同制造组织和服务提供商签订的协议所产生的费用，以及与我们的临床前活动、开发活动和监管运营相关的成本。我们不会将基于股票的薪酬或设施费用分配给特定计划，因为这些成本部署在多个计划中。
以下是我们研发费用的汇总(除百分比外，以千为单位)。为与本年度列报保持一致，对上一期间的某些数额进行了重新分类。这些重新分类对研究和开发费用总额没有影响：
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增加 |
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增加 |
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截至三个月 |
|
|
(减少)自 |
|
|
九个月结束 |
|
|
(减少)自 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
2021 to 2022 |
|
|
9月30日， |
|
|
2021 to 2022 |
|
||||||||||||||||||||
计划费用： |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
Heplisav-B研制 |
|
$ |
959 |
|
|
$ |
1,695 |
|
|
$ |
(736 |
) |
|
|
(43 |
)% |
|
$ |
3,064 |
|
|
$ |
7,185 |
|
|
$ |
(4,121 |
) |
|
|
(57 |
)% |
CPG1018佐剂研制 |
|
|
487 |
|
|
|
1,060 |
|
|
|
(573 |
) |
|
|
(54 |
)% |
|
|
2,182 |
|
|
|
4,216 |
|
|
|
(2,034 |
) |
|
|
(48 |
)% |
破伤风、白喉和无细胞百日咳 |
|
|
2,902 |
|
|
|
1,260 |
|
|
|
1,642 |
|
|
|
130 |
% |
|
|
6,742 |
|
|
|
3,575 |
|
|
|
3,167 |
|
|
|
89 |
% |
带状疱疹 |
|
|
3,549 |
|
|
|
957 |
|
|
|
2,592 |
|
|
|
271 |
% |
|
|
9,337 |
|
|
|
1,390 |
|
|
|
7,947 |
|
|
|
572 |
% |
鼠疫(1) |
|
|
1,834 |
|
|
|
- |
|
|
|
1,834 |
|
|
|
100 |
% |
|
|
3,025 |
|
|
|
- |
|
|
|
3,025 |
|
|
|
100 |
% |
其他(2) |
|
|
1,187 |
|
|
|
94 |
|
|
|
1,093 |
|
|
|
1163 |
% |
|
|
3,693 |
|
|
|
950 |
|
|
|
2,743 |
|
|
|
289 |
% |
其他研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
设施成本 |
|
|
512 |
|
|
|
322 |
|
|
|
190 |
|
|
|
59 |
% |
|
|
1,432 |
|
|
|
1,188 |
|
|
|
244 |
|
|
|
21 |
% |
非现金股票制 |
|
|
1,532 |
|
|
|
798 |
|
|
|
734 |
|
|
|
92 |
% |
|
|
4,271 |
|
|
|
2,607 |
|
|
|
1,664 |
|
|
|
64 |
% |
总研发 |
|
$ |
12,962 |
|
|
$ |
6,186 |
|
|
$ |
6,776 |
|
|
|
110 |
% |
|
$ |
33,746 |
|
|
$ |
21,111 |
|
|
$ |
12,635 |
|
|
|
60 |
% |
(1)2021年9月，我们与美国国防部达成协议，开发一种含有CpG 1018佐剂的重组鼠疫疫苗。根据协议，我们将进行将我们的CpG 1018佐剂与国防部的rF1V疫苗相结合的第二阶段临床试验。国防部将全额报销这项研究的费用，这些费用记录在我们的简明综合业务报表中的其他收入中。
(2)截至2022年9月30日的9个月，“其他”包括临床前投资和大约1美元 2019年与撤资我们的免疫肿瘤学投资组合相关的最终结清成本为100万美元。
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的研发费用分别增加了680万美元和1260万美元。增加720万元和1690元 在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们的CpG 1018佐剂候选产品的持续投资主要归因于通过临床前和临床合作对我们候选产品的持续投资、额外的发现努力以及与我们的免疫肿瘤计划相关的一次性逐步减少成本。三个月和九个月的减幅分别为130万美元和620万美元，部分抵消了这一减幅
35
截至2022年9月30日，HEPLISAV-B和CpG1018佐剂研发费用分别为：与2021年同期相比，截至2022年9月30日的3个月和9个月的Heplisav-B开发成本有所下降，这主要是由于HEPLISAV-B透析研究的完成。此外，截至2021年9月30日的9个月的HEPLISAV-B开发成本包括与提高我们杜塞尔多夫制造厂产量相关的活动。截至2021年9月30日的三个月和九个月的CPG 1018佐剂开发成本包括CpG 1018佐剂生产放大成本。随着我们继续推进我们的临床阶段管道，我们预计研发费用将继续占我们费用的很大一部分，并在未来几年继续增加。
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的非现金股票薪酬有所增加，主要是因为员工人数增加，以支持我们临床疫苗计划的投资。
销售、一般和管理费用
销售、一般和行政费用主要包括商业支持人员、医学教育专业人员和行政和其他行政职能人员的薪酬和相关费用，包括法律、财务和信息技术；外部服务费用，如销售和营销、HEPLISAV-B的上市后研究、会计、商业发展、咨询、业务发展、投资者关系和保险；法律费用，包括公司和专利相关费用；分配的设施成本和非现金股票薪酬。
以下是我们销售、一般和管理费用的摘要(单位为千，但百分比除外)：
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
||||||||||||||
|
|
截至三个月 |
|
|
(减少)自 |
|
|
九个月结束 |
|
|
(减少)自 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
2021 to 2022 |
|
|
9月30日， |
|
|
2021 to 2022 |
|
||||||||||||||||||||
销售、一般和行政： |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
薪酬及相关 |
|
$ |
12,755 |
|
|
$ |
11,389 |
|
|
$ |
1,366 |
|
|
|
12 |
% |
|
$ |
38,865 |
|
|
$ |
29,765 |
|
|
$ |
9,100 |
|
|
|
31 |
% |
对外服务 |
|
|
9,738 |
|
|
|
8,020 |
|
|
|
1,718 |
|
|
|
21 |
% |
|
|
33,555 |
|
|
|
20,307 |
|
|
|
13,248 |
|
|
|
65 |
% |
法律费用 |
|
|
438 |
|
|
|
487 |
|
|
|
(49 |
) |
|
|
(10 |
)% |
|
|
1,590 |
|
|
|
1,481 |
|
|
|
109 |
|
|
|
7 |
% |
设施成本 |
|
|
3,092 |
|
|
|
3,100 |
|
|
|
(8 |
) |
|
- |
|
|
|
9,340 |
|
|
|
8,860 |
|
|
|
480 |
|
|
|
5 |
% |
|
非现金股票制 |
|
|
6,019 |
|
|
|
3,930 |
|
|
|
2,089 |
|
|
|
53 |
% |
|
|
17,043 |
|
|
|
10,519 |
|
|
|
6,524 |
|
|
|
62 |
% |
总销售额、一般销售和 |
|
$ |
32,042 |
|
|
$ |
26,926 |
|
|
$ |
5,116 |
|
|
|
19 |
% |
|
$ |
100,393 |
|
|
$ |
70,932 |
|
|
$ |
29,461 |
|
|
|
42 |
% |
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月，薪酬及相关人员成本有所增加，这主要是由于员工人数增加，以及随着新冠肺炎旅行限制的放宽，商务旅行增加。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，与2021年同期相比，外部服务有所增加，这主要是由于与疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会(ACIP)普遍建议有关的商业和营销努力全面增加，以及我们努力扩大市场份额。
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的非现金股票薪酬增加，主要是由于员工人数增加以及股权奖励估值增加。
出售资产的收益
2020年7月，我们出售了与我们的免疫肿瘤化合物SD-101相关的资产，其中包括知识产权、临床和非临床数据、监管文件、临床用品库存以及与Surefire Medical Inc.d/b/a TriSalus Life Science(“TriSalus”)的某些合同。根据资产购买协议，吾等于交易完成时收到500万美元及于2020年12月收到400万美元作为若干临床试验费用的报销。此外，在实现某些开发、法规和商业里程碑以及基于含有SD-101化合物的产品未来潜在净销售额的较低两位数特许权使用费后，我们可以获得高达2.5亿美元的额外收入。在2020年第三季度，我们确认出售SD-101资产的收益为690万美元，扣除交易成本。
2022年5月，我们从TriSalus收到了100万美元的付款，因为他们的会议是一个预商业化里程碑。2022年第二季度，我们在精简的综合经营报表中确认了出售SD-101资产的收益100万美元。
36
其他收入(费用)
利息收入是扣除有价证券溢价和折价摊销后的净额，包括投资的已实现收益。利息支出包括与我们终止的长期债务协议和可转换票据相关的规定利息、累计折扣和期末费用。转租收入与我们转租办公室和实验室空间有关。认股权证负债的公允价值变动反映了2019年8月发行的与股权融资相关的权证的公允价值变动。其他包括外币交易的损益以及财产和设备的处置。
以下是我们其他收入(支出)的摘要(单位为千，不包括百分比)：
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
||||||||||||||
|
|
截至三个月 |
|
|
(减少)自 |
|
|
九个月结束 |
|
|
(减少)自 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
2021 to 2022 |
|
|
9月30日， |
|
|
2021 to 2022 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
利息收入 |
|
$ |
2,562 |
|
|
$ |
39 |
|
|
$ |
2,523 |
|
|
|
6,469 |
% |
|
$ |
3,588 |
|
|
$ |
134 |
|
|
$ |
3,454 |
|
|
|
2,578 |
% |
利息支出 |
|
$ |
(1,685 |
) |
|
$ |
(1,676 |
) |
|
$ |
9 |
|
|
|
1 |
% |
|
$ |
(5,048 |
) |
|
$ |
(9,497 |
) |
|
$ |
(4,449 |
) |
|
|
(47 |
)% |
转租收入 |
|
$ |
2,026 |
|
|
$ |
2,022 |
|
|
$ |
4 |
|
|
|
- |
|
|
$ |
5,660 |
|
|
$ |
5,714 |
|
|
$ |
(54 |
) |
|
|
(1 |
)% |
债务清偿损失 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
|
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
(5,232 |
) |
|
$ |
(5,232 |
) |
|
|
(100 |
)% |
认股权证负债的公允价值变动 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
(45,121 |
) |
|
$ |
45,121 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
1,801 |
|
|
$ |
(68,576 |
) |
|
$ |
70,377 |
|
|
|
103 |
% |
其他 |
|
$ |
(208 |
) |
|
$ |
238 |
|
|
$ |
(446 |
) |
|
|
(187 |
)% |
|
$ |
(63 |
) |
|
$ |
622 |
|
|
$ |
(685 |
) |
|
|
(110 |
)% |
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的利息收入有所增加，这主要是由于我们的有价证券投资组合的收益率和余额增加。与2021年同期相比，截至2022年9月30日的9个月的利息支出下降，这是由于我们在2021年5月偿还了长期债务，并于2021年5月以较低的实际利率发行了可转换票据。认股权证负债公允价值的变化主要是由于我们的股票价格从2022年1月1日至2022年2月12日认股权证到期日的下跌。截至2022年9月30日，没有未偿还的认股权证。其他方面的变动主要是由于外币交易和欧元兑美元汇率的相关波动。
所得税
截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们分别记录了30万美元和90万美元的所得税拨备。截至2022年9月30日的9个月，我们的有效税率约为0.4%。我们没有记录所得税拨备，截至2021年9月30日的三个月和九个月的每个月的有效税率为0%。有效税率和联邦法定税率之间的主要差异是由于在截至2022年9月30日期间利用的净营业亏损的好处，以及我们对联邦、州和某些外国递延税项资产建立的全额估值津贴。
流动性与资本资源
截至2022年9月30日，我们拥有5.865亿美元的现金、现金等价物和有价证券。自我们成立以来，我们主要依靠公开和私人出售我们的股权证券、借款、政府赠款以及产品销售和合作协议的收入来为我们的运营提供资金。我们的资金目前投资于货币市场基金、美国国债、美国政府机构证券和公司债券。我们目前预计，截至2022年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期有价证券，以及HEPLISAV-B和CpG 1018佐剂的预期收入，将足以为我们的运营提供资金，至少在提交申请之日起的未来12个月和更长时间内都是如此。
从CEPI收到的用于预留特定数量的CpG 1018佐剂的预付款最初作为长期递延收入入账。当我们向CEPI合作伙伴交付CpG 1018佐剂或收到CEPI合作伙伴的付款时，我们会将预付款从长期递延收入重新分类为应计负债。截至2022年9月30日，总计1.077亿美元的预付款作为CEPI应计项目记录在我们的简明综合资产负债表中。
截至2022年9月30日，我们的可转换票据本金总额为2.255亿美元，不包括420万美元的债务贴现。该批可转换票据的息率为年息2.50%，每半年派息一次，于5月15日派息一次
37
和每年的11月15日。可转换票据将于2026年5月15日到期，除非在该日期之前按照其条款进行转换、赎回或回购。
2022 versus 2021
在截至2022年9月30日的9个月中，我们的业务产生了2780万美元的现金，这主要是由于我们的净收益为2.254亿美元，其中4230万美元包括非现金项目，包括基于股票的薪酬、折旧和摊销、权证负债的公允价值变化、使用权资产的摊销、非现金利息支出、库存减记准备和有价证券的增值和摊销。相比之下，在截至2021年9月30日的9个月中，我们的业务产生了2.15亿美元的现金，主要是由于我们的净亏损2310万美元，其中9200万美元包括非现金项目，其中包括认股权证负债的公允价值变化、基于股票的薪酬、折旧和摊销、使用权资产的摊销、非现金利息支出以及有价证券的增值和摊销。在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，我们确认的收入总额分别为2.625亿美元和3820万美元，分别计入2021年12月31日和2020年12月31日的递延收入余额。经营活动中使用的净现金也受到我们的经营资产和负债变化的影响，这是由于现金收入和支出的时间安排造成的。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内，用于投资活动的现金净额分别为2.83亿美元和407美元 分别为100万美元。在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，投资活动中使用的现金分别包括2.785亿美元和3530万美元的有价证券净购买额。
在截至2022年和2021年9月30日的九个月内，融资活动提供的净现金分别为1,940万美元和4,100万美元。截至2022年9月30日的9个月，融资活动提供的现金包括行使认股权证的净收益850万美元，行使期权和员工股票购买计划的收益1090万美元。截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的现金包括发行可转换票据的净收益2.198亿美元，2020年自动取款机协议的净收益2820万美元，行使的期权和员工股票购买计划的620万美元，行使认股权证的430万美元，被偿还我们的长期债务1.902亿美元和购买上限看涨期权2720万美元所抵消。
截至2022年9月30日，根据2020年自动取款机协议，我们有1.205亿美元可用。
在2021年1月1日之前，我们自成立以来每年都出现净亏损。截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们分别录得净收益6,380万美元和2.254亿美元。我们不能确定我们产品的销售以及我们其他活动的收入是可持续的。此外，随着我们继续投资于HEPLISAV-B的商业化、我们的CpG 1018佐剂的开发和临床试验以及其他开发，我们预计将继续产生巨额费用。如果我们不能从产品销售中获得足够的收入，我们将需要通过战略联盟和许可安排以及/或未来的公共或私人债务和股权融资来为我们的运营提供资金。通过发行股票或债务证券筹集额外资金可能会导致我们现有股东的股权稀释，或增加固定支付义务，或两者兼而有之。此外，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利，并可能包括限制我们运营的契约。
如果我们选择在股票和债务市场筹集额外资本，我们的能力取决于许多因素，包括但不限于对我们普通股的市场需求，这本身受到一些发展和业务风险和不确定性的影响，我们的信誉，以及我们能否以对我们有利的价格或条款筹集此类额外资本的不确定性。此外，我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况恶化以及美国和全球信贷和金融市场最近或未来因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。在可接受的条款下，我们可能无法获得足够的融资，或者根本不能。如果在需要时没有足够的资金可用，我们可能需要大幅减少运营，同时寻求战略替代方案，这可能会对我们实现预期业务目标的能力产生不利影响。
合同义务
截至2022年9月30日，我们对HEPLISAV-B和CpG 1018佐剂供应的材料不可撤销采购承诺总额为6100万美元。
以前在本公司第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中披露的合同义务没有其他重大变化截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告.
38
项目3.数量和质量IVE关于市场风险的披露
于截至二零二二年九月三十日止九个月内，吾等的市场风险披露并无重大变动，载于本公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告.
项目4.控制和程序
(A)对披露控制和程序的评价
我们维持披露控制和程序(如1934年证券交易法(经修订的《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)，旨在确保我们的交易法报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。
根据他们对截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性的评估，我们的管理层在我们的首席执行官和我们的首席财务官的参与下得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，并在合理的保证水平上运行，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。
(B)内部控制的变化
在最近一个财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化，这一变化在外汇法案下的规则13a-15(F)中定义。虽然我们已在很大程度上迁移到远程工作模式，但我们已建立的内部控制结构并未受到影响。随着我们继续监控和适应因新冠肺炎而发生的环境变化，拥抱远程工作环境以及相关的网络安全影响的可能性，包括安全漏洞或网络攻击，我们将继续评估我们对财务报告的内部控制。
39
第二部分：其他R信息
项目1.法律规定法律程序
在正常业务过程中，我们不时会收到关于各种事项的索赔或指控，包括在我们运营过程中的雇佣、供应商和其他类似情况。我们目前并不知道有任何涉及本公司的重大法律程序。
第1A项。钻探SK因素
本Form 10-Q季度报告中的各种表述均为前瞻性表述，包括但不限于有关当前新冠肺炎疫情对我们业务的直接和间接影响、我们为获得监管部门的批准而进行的未来努力、推进我们的合作和流水线、生产和商业化批准的产品、或对我们预期的开支、收入、流动性和现金需求的预期，以及我们的计划和战略。这些前瞻性陈述是基于目前的预期，我们没有义务更新这些信息。许多因素可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中描述的结果大不相同，包括随后的风险因素中的结果。我们已用星号(*)标记以下描述的风险，这些风险反映了在我们的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告 该文件于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会。
40
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，这一总结没有涉及我们面临的所有风险和不确定因素。关于本风险因素摘要中概述的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的更多讨论可在本摘要之后的更详细讨论中找到，下面的摘要通过对这些风险和不确定因素的更全面讨论对其全文进行了限定。在评估对我们证券的投资时，您应仔细考虑本文所述的风险和不确定性：
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与我们的业务和资本要求相关的风险
Heplisav-B已在美国和德国获得批准并推出，并在欧盟获得更广泛的批准，这些市场存在着激烈的竞争。由于这是我们的第一个上市产品，吸收和分销努力的时间是不可预测的，我们可能无法实现并维持HEPLISAV-B的商业成功。*
我们已经建立了销售、营销和分销能力，并在美国和德国实现了HEPLISAV-B的商业化。HEPLISAV-B在当地或其他地方的成功商业化将需要大量的资源和时间，虽然我们的人员在医疗保健产品的营销方面经验丰富，但由于HEPLISAV-B是我们的第一个上市产品，产品在分销中的潜在接受度和销售增长的时间(如果有的话)是不可预测的，从长远来看，我们可能无法成功地将HEPLISAV-B商业化。此外，虽然我们已经获得了欧洲对HEPLISAV-B的批准，并于2022年5月开始在德国进行HEPLISAV-B的商业发货，但我们以前从未在欧盟推出过产品，我们在欧洲的推出努力是否会成功也不确定。特别是，成功地
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HEPLISAV-B的商业化将要求我们继续与批发商、分销商、团购组织和其他各方谈判并签订合同，并保持这些合同关系。我们可能无法以有利的条款完成或维护部分或全部重要合同，或者根本无法完成或维护这些重要合同，或者在潜在的不断变化的报销环境中，我们的努力可能无法以优惠的价格克服既定的竞争，或者根本无法克服。
2021年，我们大幅扩充了现场销售队伍。这个扩大后的团队需要时间才能产生显著的销售势头，如果它真的做到了的话。尽管我们在推出第一款商用产品HEPLISAV-B后，已经成功地壮大和发展了我们的现场销售队伍，但我们不能保证未来我们将能够以相同的速度产生销售额，或者根本不能保证。此外，留住有能力的销售人员可能会更加困难，因为我们专注于单一的产品供应，我们必须留住我们的销售团队，以便HEPLISAV-B建立商业存在。
此外，我们预计我们将需要投入大量资源，以便成功地营销、销售和分销HEPLISAV-B，用于糖尿病患者，这是我们的目标患者群体之一，我们尚未批准将其推向市场。尽管疾病控制和预防中心(CDC)和CDC的免疫实践咨询委员会(ACIP)建议所有19-59岁的成年人，包括糖尿病患者，都应该接种乙肝疫苗，但我们无法预测其中有多少患者可能真的接种了乙型肝炎病毒。
除了使用和维持我们自己的商业能力以及签订合同的风险外，可能阻碍我们成功将HEPLISAV-B商业化的其他因素包括：
如果我们没有成功，我们可能被要求与第三方制药或生物技术公司合作或合作，使用现有的产品。就我们的合作或合作而言，就像我们在德国为HEPLISAV-B所做的那样，财务价值将与另一方分享，我们将需要建立和维护成功的合作安排，我们可能无法以可接受的条款或及时达成这些安排，以便在市场上建立HEPLISAV-B。只要我们达成联合促销或其他安排，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，而第三方的努力可能不会成功，而且只能部分控制在我们的控制之下。在这种情况下，我们的产品收入可能会低于我们以最高优先级直接营销和销售产品的情况，并且可能会因为这种合作或合作关系而被要求减少或取消我们的大部分商业基础设施和人员。
我们正在继续密切关注新冠肺炎全球大流行对我们业务的影响，并正在采取积极主动的行动，以保护我们员工、患者和医疗专业人员的健康和安全，并继续我们的业务运营，推进我们尽快为患者带来重要新疫苗的目标。为了帮助保护我们员工的健康和安全，我们对可以在异地工作的员工实施了强制性的在家工作政策。最近，我们缩小了办公空间，并正在拥抱灵活的工作环境，随着限制的取消，许多员工将被允许(但不是必需)永久远离。在我们的业务活动中，我们也在采取行动保护患者和医疗保健专业人员的安全。在疫情的早期阶段，我们的外地人员减少了医疗保健环境中的面对面客户互动，主要使用电子邮件、电话和视频会议等电子通信。我们未来可能会被要求再次这样做。我们的现场人员与医院和其他医疗机构的许多医疗保健和承包专业人员进行互动，他们开始在家中进行更大比例的工作，在新冠肺炎疫情期间，他们面临着额外的时间要求。虽然电子互动与面对面互动的质量不同，以及新冠肺炎疫情期间互动数量的减少影响了我们销售人员的效率，但在许多情况下，我们已经逐渐回归面对面互动。然而，随着新变种和相关预防措施的兴起，, 我们的客户和合作伙伴的采购活动继续受到影响，这可能会对我们的整体产品销售产生负面影响。未来，我们可能不得不再次限制面对面的互动。
此外，由于持续的新冠肺炎全球大流行，大多数医疗中心最初限制进入其设施，并从2020年3月开始专注于仅为受影响最严重的患者提供护理。随着各州开始逐步取消这些限制，医疗中心开始在有限的能力和严格的社会距离规则下运营。总体影响总体上导致成人疫苗(新冠肺炎疫苗除外)的使用量自第一季度末以来大幅下降
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包括减少对HEPLISAV-B的使用，这影响了HEPLISAV-B的销售。虽然成人乙肝疫苗使用率继续保持在大流行前的水平以下，但我们看到这种使用率在历史最低水平上逐步恢复，但仍略低于大流行前的水平。
各国政府通过其定价和报销规则以及对国家医疗保健系统的控制来影响欧盟医疗产品的价格，这些系统为消费者支付了这些产品的大部分成本。尽管我们已经在欧盟获得了HEPLISAV-B的营销授权，但我们尚未在任何欧盟成员国获得广泛的报销和定价批准，并依赖我们的分销商这样做，目前仅在德国。一些法域实行正面清单和负面清单制度，只有在商定了补偿价格后，才能销售产品。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。其他欧盟成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。在欧盟或其他地方销售我们的产品的任何延误都将对我们的业务和财务状况产生不利影响。
如果我们或我们的合作伙伴在制定我们的营销、定价和报销策略、招聘和保持有效的销售和营销人员或建立和维护基础设施以支持美国和其他地方的商业运营方面不成功，我们将难以成功地将HEPLISAV-B病毒商业化，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务和运营已经，并可能继续受到正在进行的新冠肺炎全球大流行的不利影响。*
我们的业务已经，并可能继续受到持续的新冠肺炎大流行及其变种的影响。新冠肺炎疫情导致旅行和其他方面的限制，以减少疾病的传播。我们正在继续密切关注新冠肺炎疫情对我们业务的影响，并正在采取积极主动的措施，帮助保护我们员工的健康和安全，包括对能够在异地工作的员工实施强制性的在家工作政策。
新冠肺炎疫情以及政府采取的应对措施，对商业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为与商业相关的活动大幅减少，供应链中断，制造和临床开发活动减少或暂停。乙型肝炎病毒的主要购买者，包括独立医院和诊所、综合递送网络、公共卫生诊所和监狱、国防部和退伍军人事务部以及零售药房，都在不同程度上减少了日常活动，有时不再允许或大幅减少使用其设施从事非新冠肺炎相关业务。因此，我们的现场销售和医学员工有更大比例的时间在家工作，并在新冠肺炎疫情期间面临额外的时间要求。与面对面互动相比，电子互动的质量不同，以及新冠肺炎疫情期间互动数量的减少，可能会降低我们的销售人员、客户的采购活动以及我们的合作者的效率。
自2020年第一季度末以来，成人疫苗(新冠肺炎疫苗除外)的使用量大幅减少，包括乙型疫苗使用量的减少，这影响了乙型疫苗的销售。虽然成人乙肝疫苗使用率继续保持在大流行前的水平以下，但我们看到这种使用率在历史最低水平上逐步恢复，但仍略低于大流行前的水平。我们也无法预测新冠肺炎疫情可能会在多大程度上继续扰乱对乙型流感病毒的需求，但对我们业务的整体干扰程度将部分取决于限制的持续时间和持续严重程度，以及我们正常开展业务的能力受到的其他限制。长时间的中断可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的负面影响。
如果任何与新冠肺炎相关的隔离、就地、行政和类似政府命令的效果增加，它们可能会影响我们在德国的制造设施以及美国或海外第三方制造设施的人员。这可能会对我们维持和分配足以满足需求的HEPLISAV-B或CpG 1018佐剂的持续供应的能力产生不利影响。
新冠肺炎的传播在全球范围内产生了广泛的影响，导致我们的业务和运营发生了变化，对我们的业务和运营产生了影响，未来可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎疫情可能带来的潜在经济影响和这种影响的持续时间可能很难评估或预测，但大范围的疫情也可能导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
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新冠肺炎大流行继续快速演变，该病毒的新变种不断涌现。虽然一些疫苗已经获得批准，但目前尚不清楚这些疫苗是否、哪些或在多大程度上能预防当前或未来的病毒变异。新冠肺炎大流行对我们的业务、我们未来的HEPLISAV-B销售、CpG1018佐剂的销售以及我们的总收入的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，且无法充满信心地预测，例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间和严重程度，包括当前和未来的变异株、旅行限制、隔离、美国和其他地方的社会隔离要求和企业关闭、业务中断，以及美国和其他地方为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。因此，我们还不知道对我们的业务、运营或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会继续对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
此外，就目前的新冠肺炎疫情对我们的业务和运营结果产生不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”一节中其他描述的许多其他风险和不确定性。
随着我们继续专注于商业化 对于我们的HEPLISAV-B疫苗和CpG 1018佐剂，我们可能会在管理我们的商业增长和成功扩大我们的业务方面遇到困难。
随着我们商业业务的扩大，我们预计还需要管理与各种第三方的更多关系，包括独家来源供应商、分销商、批发商和医院客户。未来的增长将给我们的组织带来重大的额外责任，特别是在管理方面。我们未来的财务业绩以及我们成功地将HEPLISAV-B疫苗和CpG 1018佐剂商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。为此，我们可能无法有效地管理我们的增长努力，以及招聘、培训、留住和整合更多的管理、行政、销售和营销人员，或者无法从第三方服务和产品提供商那里获得足够或及时的供应，而我们未能完成这些活动中的任何一项，都可能阻碍我们成功地增长或保持我们公司或保持相同水平的商业增长。
随着我们计划将我们的HEPLISAV-B疫苗更广泛地商业化并扩大生产CpG 1018佐剂的能力，我们增加供应能力的财务承诺可能会超过对我们产品的实际需求。
随着我们计划扩大HEPLISAV-B的生产能力以及我们CpG1018佐剂的生产能力，以支持市场份额的扩大或潜在的疫苗合作，以应对新冠肺炎和其他倡议，我们一直需要，而且在未来将需要做出重大财务承诺，以保留我们CMO的制造能力，包括预付采购订单，以促进原材料的采购和各种制造成本的产生。在正常情况下，我们会及时做出这些承诺，并在一定程度上肯定我们有客户对我们做出了类似的承诺。由于生产的交付期很长，不确定最终谁将从我们那里购买佐剂以及数量(如果有的话)，以及需要提前预订制造产能，我们向我们的CMO做出的支持制造的财务承诺可能无法全部收回，或者如果我们的合作者或客户最终没有按预期数量从我们那里购买的话。如果我们因需求低于预期或其他原因而没有使用我们预留的容量，则容量预留费用通常不能收回。同样，如果我们最终不需要适用采购订单的全部数量，则采购订单的预付款可能无法收回。因此，如果对佐剂或任何其他产品的需求没有达到我们预期的数量，或者根本没有，我们可能最终会做出永远无法收回的财务承诺。这可能要求我们在一个或多个会计期间记录某些费用或注销，这反过来可能导致我们的季度和年度经营业绩出现重大的意外波动，并可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。, 和财务状况。例如，在2022年8月和10月，我们对三叶草供应协议进行了修订，其中包括修改了三叶草供应协议的范围，以减少我们最初打算根据三叶草之前发出的采购订单交付的某些数量的CpG 1018。由于我们向某些CMO做出了生产大量CpG 1018佐剂以履行最初的三叶草采购订单的财务承诺，因此，由于三叶草修正案，我们记录了截至2022年9月30日的1,450万美元的库存注销。
随着我们作为商业组织的不断发展，并与客户签订供应协议，这些供应协议将有义务交付我们依赖第三方代表我们制造的产品。
随着我们的商业业务开始与HEPLISAV-B和CpG 1018佐剂的商业销售相关，我们与客户签订的合同通常会承担交货义务，要求我们在指定的时间范围内交付一定数量的产品和满足某些质量门槛等。如果由于任何原因，无论是由于对第三方制造商的依赖还是其他原因，我们无法及时向客户交付符合我们合同义务的产品，我们可能会受到收入损失、合同处罚、损害赔偿的诉讼、我们声誉的损害或其他可能对我们的业务产生实质性和不利影响的问题。
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我们的财务业绩可能因季度而异，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能对我们的股价产生不利影响。*
在可预见的未来，我们收入的很大一部分可能取决于CpG 1018佐剂的销售，这是很难预测的。例如，截至2022年9月30日，我们收到了来自某些客户的预付款，用于购买特定数量的CpG 1018佐剂，这些佐剂被记录为递延收入，直到我们交付佐剂并满足确认收入的所有标准。根据我们声明的收入政策，我们希望在满足会计准则编纂606项收入确认的所有标准后，记录这些合同的收入，其中包括将CpG 1018佐剂的控制权转让给我们的客户。我们的COVID合作者在许多情况下都与政府机构签订了采购协议。如果我们的合作者没有收到这些机构的付款，我们收回自己应收账款的能力可能会受到不利影响，我们可能无法实现所有递延收入金额。我们过去以及未来可能会在某些情况下调整交货日期、允许取消或对未偿还应收账款给予让步，以使我们的客户能够更好地履行其义务，这可能会影响收入确认、现金收取和控制权转移的时间或金额。例如，于2022年8月和10月，吾等对三叶草供应协议进行了修订，其中包括修改了三叶草供应协议的范围，以减少根据该协议可交付的CpG 1018佐剂的某些数量和/或减少我们原本打算根据三叶草之前发出的采购订单交付的应收金额，并将三叶草之前向我们支付的预付款作为尚未完成的采购订单的一部分付款。控制权转移的发生和时间可能很难预测, 根据产品交付的时间和其他债务的履行情况，收入的确认可能会有很大差异。我们预计，我们对未来与CpG 1018佐剂销售有关的收入(包括数量、价格和时机)的可见性将继续有限，可能会导致我们的季度和年度运营业绩出现重大的意外波动。我们目前的供应协议将于2022年底到期，如果不续签、延长或更换，或者我们的CpG 1018佐剂客户没有以其他方式下新的CpG 1018佐剂订单，我们未来的收入将比以前大幅下降。
许多因素，其中许多是我们无法控制的，可能导致或促成我们季度和年度经营业绩的显著波动。例如，在截至2022年9月30日的9个月中，CpG 1018佐剂的销售额占我们整体收入的81.8%，两个CpG 1018佐剂客户占我们收入的64.5%。如果来自我们最大客户的订单或CpG 1018辅助协作的数量减少或中断，或者额外的订单或付款被推迟或没有支付，我们未来的收入和/或现金流可能会大幅减少或偏离声明的预期。由于我们的许多CpG 1018佐剂客户的批准疫苗依赖政府订单和付款，政府资金或预算审批过程的延误可能会加剧这些问题。我们经营业绩的波动可能会使财务规划和预测变得困难。此外，这些波动可能会导致我们可用现金的意外减少，这可能会对我们的业务和前景产生负面影响。同样，我们在一个时期的收入或运营费用可能比其他时期高或低得不成比例。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义，投资者不应依赖任何特定的过去业绩作为我们未来业绩的指标。如果发生这种波动，或者如果我们的经营业绩偏离了我们的预期，或者投资者或证券分析师的预期，我们的股价可能会受到不利影响。
我们依靠我们在德国杜塞尔多夫的工厂和第三方提供生产我们的产品和候选产品所需的材料或执行必要的工艺。我们依赖数量有限的供应商来生产我们开发和商业化所需的寡核苷酸。此外，我们在商业批量生产我们的产品或候选产品方面的经验有限。关于HEPLISAV-B，我们使用预先装满的注射器展示疫苗，我们满足未来需求的能力将取决于我们在这种展示中制造或已经制造足够供应的能力。*
我们依靠我们在杜塞尔多夫的工厂和第三方来执行制造HEPLISAV-B表面抗原、寡核苷酸和抗原的组合以及配方、灌装和加工所涉及的多种工艺。FDA在2018年批准了我们预填充的HEPLISAV-B注射器展示，我们预计这种展示将是HEPLISAV-B未来的唯一展示。我们在制造和供应此演示文稿方面的经验有限，并依赖合同制造商来做到这一点。我们的合同制造商是我们唯一获得批准的供应商，我们或他们不能保证我们或他们能够按照良好的制造规范(“GMP”)成功地生产足够数量的预灌装注射器，以满足市场需求，无论是由于我们供应商自己的运营、其子供应商的运营、下游供应链的问题还是其他原因。如果我们的合同制造商无法采购完成灌装和完成我们预注满的注射器所需的部件，我们可能需要确定第二个来源，该来源将具有相关的成本和法规要求。如果我们不能及时或根本不能做到这一切，我们的HEPLISAV-B销售可能会受到实质性的不利影响。
从历史上看，我们还依赖有限数量的供应商来生产用于临床试验的寡核苷酸，并依靠一家供应商来生产(I)我们用于HEPLISAV-B和我们的合作者的CpG 1018佐剂，以及(Ii)我们的预填充注射器展示。最近，我们获得了生产CpG1018佐剂的第二家供应商的资格，但与他们的经营关系有限。至
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迄今为止，出于发展目的，我们自己只生产了少量的寡核苷酸。如果我们无法维持CpG 1018佐剂的现有供应商，我们将不得不自己建立另一个合格的制造能力，这将导致大量额外的运营成本和生产HEPLISAV-B或CpG 1018佐剂的延迟，以及我们和我们合作伙伴的候选产品的开发和商业化。我们或其他第三方可能无法以我们当前第三方供应商提供的成本、数量和质量生产产品，或者根本无法生产。
在美国以外的国家，我们可能无法遵守正在进行的和类似的外国法规，我们的制造过程可能会受到延误、中断或质量控制/质量保证问题的影响。不遵守这些规定或我们制造过程中的其他问题可能会限制或破坏我们的产品或我们和我们的合作者的候选产品的商业化，并可能导致巨额费用。
我们已经建立了合作关系，利用我们的CpG1018佐剂开发疫苗，包括为新冠肺炎开发疫苗。这些合作可能不会成功。如果我们在CpG 1018佐剂或其他方面保护我们的知识产权所依赖的专利、商业秘密和其他专有权利的组合不充分，我们可能无法从任何含有CpG 1018佐剂的疫苗的开发中实现经常性的商业利益。*
作为我们业务的一部分，我们正在通过研究合作、合作伙伴关系和供应安排，努力将我们的CpG 1018佐剂开发为主要的疫苗佐剂。目前的关系和努力集中在新冠肺炎、鼠疫、TDAP、季节性流感、普遍流感和带状疱疹的佐剂疫苗上。疫苗研究和开发存在固有的风险和不确定性，包括完成疫苗开发的时间、临床试验的结果、疫苗是否会被批准使用、竞争程度、政府行动以及疫苗能否成功制造和商业化。因此，这些内部或协作的努力可能不会像我们预期的那样成功，甚至根本不会成功。
此外，我们的合作者主要负责开发、进行临床试验，以及寻求和获得监管部门对潜在疫苗的批准，包括任何含有我们佐剂的新冠肺炎潜在疫苗。我们对我们的合作者的决定的控制有限或没有控制权，包括任何这些合作者将致力于此类活动的资源的数量和时间安排。在我们的合作者没有购买我们预期的佐剂，或者他们推迟下订单或接受某些交付的情况下，可能会对我们的收入确认产生负面影响。如果合作者未能成功开展合作活动，疫苗的开发和商业化可能会被推迟，甚至可能根本不会发生。例如，截至2022年9月30日，我们的三名合作者已获得紧急使用授权，我们的一名合作者已获得适用监管机构的全面批准，可以用于含有我们佐剂的新冠肺炎疫苗。我们历来依赖一家供应商来生产我们的CpG 1018佐剂，直到最近才获得一家替代供应商的资格，以生产与我们有有限经营关系的佐剂。如果我们无法维持现有的佐剂供应商，我们将不得不建立和维护替代的合格制造能力，这将导致大量额外的运营成本，并导致我们或我们的第三方合作伙伴生产的任何潜在佐剂疫苗的开发和商业化延迟。我们或其他第三方可能无法以与我们当前第三方供应商提供的相似的成本、数量和质量生产足够的佐剂，或者根本无法生产，即使我们成功地增加了另一家供应商, 不能保证这些供应商能够在满足商业需求的范围内，在所要求的时间范围内，生产出足以支持商业需求的合规补充数量。
我们的佐剂没有任何成分的专利保护。我们已经提交了专利申请，要求CpG1018佐剂用于新冠肺炎和其他疫苗的组合物和使用方法，其中一些是与不同的合作者共同拥有的。此类专利申请可能被允许、授予或颁发，也可能不被允许、授予或颁发。此外，我们依靠商业秘密保护和保密等协议来保护我们在与CpG 1018佐剂相关的专有技术方面的利益。如果我们不能充分获得、保护或执行我们与CpG 1018佐剂相关的专有权利，我们可能无法从开发含有CpG 1018佐剂的疫苗中实现经常性的商业利益，我们也可能没有能力阻止其他人开发或商业化含有该佐剂的疫苗。与我们的合作者(与我们和/或与一个或多个第三方)也可能发生纠纷或诉讼，包括与我们的合作者开发的知识产权、专有技术或技术的所有权纠纷。
此外，在国家紧急情况下或在其他情况下与可能放弃知识产权相关的限制性政府行为，例如强制实施与新冠肺炎疫苗相关的强制许可，以及其他监管举措，可能会导致我们或我们的合作者的知识产权保护普遍减弱，或以其他方式减少或取消我们或我们的合作者从含有CpG1018佐剂的新冠肺炎疫苗的开发中实现任何商业利益的能力。这反过来可能对CpG 1018佐剂的需求产生不利影响，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
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我们在承保范围、定价和报销以及第三方付款人的做法方面面临不确定性，这可能会使我们的某些产品或候选产品难以或不可能以商业合理的条款销售。
在国内和国外市场，我们实现盈利的能力将在一定程度上取决于谈判的优惠价格，以及从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿，特别是对于已经在销售现有产品的HEPLISAV-B。在美国，乙肝疫苗的价格目前是稳定的，报销也是有利的，因为我们相信，鉴于潜在的发病率和死亡率的高成本，私人和公共支付者认识到在这种情况下预防的价值，而且我们已经实现了对大多数第三方支付者的覆盖。然而，存在一些支付者可能会将覆盖范围限制在批准清单上的特定产品的风险，该清单也被称为配方表，其中可能不包括HEPLISAV-B。在美国以外的司法管辖区，报销或定价可能不那么有利。因此，不能保证HEPLISAV-B将实现并保持稳定的定价和有利的报销。即使我们或我们的协作者获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。我们能否成功地获得和保持市场份额，实现和保持盈利能力，将在很大程度上取决于市场对HEPLISAV-B足以实现盈利的价格的接受程度，以及未来对这种定价的接受程度。
第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格和成本效益，定价以及保险和报销决定可能无法让我们未来的产品有效地与现有竞争产品竞争。由于我们打算提供涉及治疗疾病的新技术和新方法的产品，如果获得批准，第三方付款人是否愿意为我们的产品报销还不确定。我们将不得不为我们的产品收取足够的价格，使我们能够收回在产品开发和运营成本方面的可观投资。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。因此，即使获得了有利的覆盖和报销状态，未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销费率。可能无法获得足够的第三方付款人报销，使我们能够维持足够的价格水平以实现盈利，这种不可获得性可能会损害我们的未来前景，并降低我们的股价。
我们已经申请并在某些情况下获得了赠款，以帮助为扩大CpG 1018佐剂生产提供资金，如果收到此类赠款，可能涉及定价或其他限制。
为了帮助为CpG1018佐剂可能需要的扩大生产提供资金，如果我们的CpG1018佐剂被包括在任何经批准的和商业上可获得的新型疫苗中，无论是新冠肺炎疫苗还是其他疫苗，我们已经申请，在某些情况下还获得了各种慈善和慈善组织的赠款。我们将来可能会寻求这样的资助。这些赠款和其他赠款，如果收到，可能会附带某些定价要求、全球准入要求或报告或其他契约，以确保我们在全球范围内以非歧视性的基础提供任何资助的产品。此类契约可能会限制我们对任何资助产品收取的价格，如果我们不遵守，还可能涉及使用我们拥有的包括在资助产品中的技术的许可证。如果援引此类价格限制或许可，可能会限制我们收取的价格，或限制我们对赠款资助产品的制造和分销的控制。如果不同意这些要求，可能会导致我们无法收到部分或全部赠款。
我们受到FDA和EMA对HEPLISAV-B的持续上市后义务的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们不遵守监管要求或遇到HEPLISAV-B的意外监管问题，我们可能会受到惩罚。*
我们在美国对HEPLISAV-B的监管批准受制于某些上市后义务和对FDA的承诺。例如，我们被要求进行HEPLISAV-B和Engerix-B的观察性比较研究，以评估急性心肌梗死(AMI)的发生。这项上市后研究于2018年8月启动，于2020年11月结束。虽然2021年4月公布的研究结果表明，与Engerix-B相比，接种HEPLISAV-B疫苗不会增加急性心肌梗死的风险，但我们可能需要在未来对HEPLISAV-B或我们的其他候选产品进行进一步的研究。我们还在等待我们观察性研究中的自身免疫部分的数据，我们预计这些数据将在2022年第四季度提供。我们还致力于开展一项观察性监测研究，以评估新发免疫介导性疾病、带状疱疹和过敏反应的发生率，并要求我们建立怀孕登记，以提供关于怀孕暴露于乙型肝炎病毒后的结果的信息。这些研究将需要大量的努力和资源，如果不能及时进行和/或完成令FDA满意的这些研究，可能会导致我们的生物制品许可证申请被撤回批准，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。随着我们推进我们的计划，可能需要对其他候选人进行类似的研究。上市后研究的结果也可能导致对任何未来产品的HEPLISAV-B标签或标签提出额外的警告或预防措施，或暴露额外的安全问题，可能导致产品责任和产品从市场上召回，任何这些都将对我们的业务产生重大不利影响, 经营业绩、财务状况及前景。
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欧洲联盟也有类似的上市后义务和承诺。例如，我们被要求定期向EMA提交安全更新报告，并保持最新的风险管理计划，该计划考虑到可能导致HEPLISAV-B风险/收益概况发生重大变化的新信息。如果获得批准，我们可能会对未来的产品承担类似的义务。不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的要求可能会导致重大的经济处罚。
此外，HEPLISAV-B的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、宣传和记录保存都受到美国和欧盟广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守当前的良好制造规范(“cGMP”)、良好的临床规范(“GCP”)、国际协调会议指南和良好实验室规范(“GLP”)。如果我们不能满足并保持HEPLISAV-B或任何未来产品的监管合规性，我们可能会失去上市批准，并被要求撤回我们的产品。撤回我们的产品将对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果HEPLISAV-B或我们开发的任何产品不被市场接受，或者如果监管机构限制我们的标签适应症，要求降低市场对HEPLISAV-B或我们开发的任何其他产品的标签内容，或限制我们的营销主张，我们可能无法产生显著的收入(如果有的话)。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，例如美国和欧洲对HEPLISAV-B的批准，并能够像我们对HEPLISAV-B所做的那样将其商业化，我们的产品也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界的市场认可。
HEPLISAV-B和我们未来批准的任何产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
FDA或其他监管机构可以限制我们的候选产品可能上市的标签指示，或者以其他方式限制我们产品的营销努力。如果我们无法获得批准或成功营销我们的任何候选产品，或者营销努力受到监管限制的限制，我们创造收入的能力可能会受到严重损害。
我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财力和专业知识。如果由于这些劣势，我们无法成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们可能无法产生足够的或任何收入，我们的业务将受到损害。*
我们在开发和销售疫苗和佐剂方面与制药公司、生物技术公司、学术机构和研究组织竞争。例如，HEPLISAV-B在美国与默克、葛兰素史克(“葛兰素史克”)和VBI疫苗公司(“VBI”)销售的成熟乙肝疫苗、这些公司的疫苗以及其他几家在海外销售的老牌制药公司展开竞争。欧盟和美国也批准了针对有限年龄范围的常规乙肝疫苗的修改后的时间表。欧洲市场的竞争可能会影响我们的成功，也可能影响我们分销商在该市场的成功。此外，HEPLISAV-B还与Twinrix竞争，Twinrix是葛兰素史克销售的一种二价疫苗，用于预防乙肝和甲型肝炎。
我们还与开发疫苗和疫苗佐剂的公司展开竞争，这些公司一般包括葛兰素史克、辉瑞公司、赛诺菲公司、默克公司、诺华国际股份公司、Agenus公司、Emergent BioSolutions公司、Novavax公司、Medicago Inc.、Valneva、阿斯利康、Moderna公司、强生和VBI。我们可能会在肝炎领域、TDAP领域、带状疱疹领域以及我们最终选择在未来通过我们的渠道推进的任何其他候选产品所占据的其他领域与其中几家公司展开竞争。
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我们临床流水线中的产品，如果获得批准，也将面临来自竞争对手的竞争，这些竞争对手拥有竞争对手的临床项目或已经获得批准的产品。现有和潜在的竞争对手或其他市场参与者也可能与我们争夺合格的商业、科学和管理人员，以及原本对我们的业务有利的技术。我们在开发适销对路的产品和实现竞争地位方面的成功，在一定程度上将取决于我们在短期内吸引和留住合格人员的能力，特别是在HEPLISAV-B商业化方面。如果我们不能成功地吸引新的人员并留住和激励现有人员，我们的运营可能会受到影响，我们可能无法根据需要获得融资、达成合作安排、销售我们的候选产品或产生收入。
尽管最近实现了盈利，但自成立以来，我们在大多数年份都出现了年度净亏损，预计在可预见的未来，我们可能会继续遭受重大亏损，除非我们能够成功地将HEPLISAV-B商业化和/或继续大量销售我们的CpG 1018佐剂，如果我们无法持续盈利，我们普通股的市场价值可能会下降。*
我们从产品销售中获得的收入有限，在2021年1月1日之前，自1996年开始运营以来，每年都出现亏损。截至2022年9月30日的三个月和九个月的净收益分别为6,380万美元和2.254亿美元，而截至2021年9月30日的三个月和九个月的净亏损分别为2,840万美元和2,310万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为9.919亿美元。
随着我们对HEPLISAV-B在美国和欧洲的推出和商业化进行投资，我们在过去和未来都可能出现运营亏损。随着我们建立和维护我们的HEPLISAV-B商业基础设施，我们的费用大幅增加，包括投资于内部基础设施以支持我们的现场销售队伍，以及投资于制造和供应链承诺以维持HEPLISAV-B的商业供应。随着我们对我们的管道进行投资，我们预计会增加研发成本。虽然CpG 1018佐剂的新销售在大流行期间创造了可观的收入，但不能保证这种收入将长期可持续。我们产品在美国和海外采用的时机可能会进一步影响与商业化相关的成本或损失。由于与开发和商业化疫苗产品或我们未来可能选择提供的其他产品相关的许多风险和不确定性，我们无法预测未来任何亏损的程度，或者何时(如果有的话)我们将在年度经常性基础上实现盈利，或者如果我们能够达到持续的盈利能力，那么它将在任何时间内都是可持续的。
在我们能够持续地通过产品销售创造可观的收入或实现盈利之前，我们可能需要大量的额外资本来为我们的运营提供资金。*
截至2022年9月30日，我们拥有5.865亿美元的现金、现金等价物和有价证券。在2021年1月1日之前，我们自成立以来每年都出现净亏损。截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们分别录得净收益6,380万美元和2.254亿美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为9.919亿美元。我们不能确定我们产品的销售和我们其他活动的收入是可持续的，过去的业绩不是未来业绩的可靠指标。此外，随着我们继续投资于HEPLISAV-B和我们的CpG 1018佐剂的商业化和开发、我们正在进行的候选药物的临床试验以及其他开发，我们预计将继续产生巨额费用。如果我们不能从产品销售中获得足够的收入，我们将需要通过战略联盟和许可安排以及/或未来的公共或私人债务和股权融资来为我们的运营提供资金。通过发行股票或债务证券筹集额外资金可能会导致我们现有股东的股权稀释，或增加固定支付义务，或两者兼而有之。此外，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利，并可能包括限制我们运营的契约。
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如果我们选择在股票和债务市场筹集额外资本，我们的能力取决于许多因素，包括但不限于对我们普通股的市场需求，这本身受到一些发展和业务风险和不确定性的影响，我们的信誉，以及我们能否以对我们有利的价格或条款筹集此类额外资本的不确定性。此外，我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况恶化以及美国和全球信贷和金融市场最近因持续的新冠肺炎疫情或其他原因而中断和波动的不利影响。在可接受的条款下，我们可能无法获得足够的融资，或者根本不能。如果在需要时没有足够的资金可用，我们可能需要在寻求战略替代方案的同时大幅减少我们的运营，这可能会对我们实现预期业务目标的能力和我们的股票价值产生不利影响。
监管机构可能要求我们的候选产品进行比我们目前预期或正在进行的临床试验更多的临床试验，然后才给予监管批准，如果监管部门批准的话。我们的临床试验可能会延长，这可能会导致我们候选产品的监管审批过程大幅延误，并可能削弱我们创造收入的能力。
我们的注册和商业时间表取决于与监管机构的进一步讨论和要求，以及他们可能提出的任何额外数据或完成额外临床试验的要求。任何此类要求或请求都可能：
我们可能会为HEPLISAV-B或美国和欧洲以外的任何其他候选产品开发、寻求监管部门的批准并将其推向市场，这需要投入大量额外资源。如果不能成功地管理我们的国际业务，可能会导致我们的产品或候选产品的监管审批或商业化出现重大的意想不到的成本和延误。
我们可能寻求将HEPLISAV-B或我们可能开发的任何其他候选产品引入美国和欧洲以外的各种额外市场。在美国和欧洲以外的新司法管辖区开发、寻求监管机构对我们候选产品的批准，并在我们目前没有获得批准的新司法管辖区营销我们的产品，除了可能转移管理层对国内业务的注意力外，还可能带来巨额成本和人力资源负担。国际业务面临风险，包括：
如果我们决定在美国和欧盟之外寻求HEPLISAV-B的商业化，我们的机会将取决于我们是否获得监管部门的批准，这可能是昂贵和耗时的，并且存在一个或多个监管机构可能要求我们进行额外的临床试验和/或采取其他措施的风险，这将需要时间
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并要求我们招致可观的额外费用。此外，即使我们做出这些努力，我们也可能无法在一个或多个司法管辖区获得批准。
为支持一个或多个司法管辖区的监管批准而进行的临床试验的结果，以及在一个或多个司法管辖区获得监管批准的任何失败或延误，可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响，包括我们在美国的监管批准。如果我们不能成功地管理我们的国际业务，我们可能会在监管部门批准我们的候选产品或将其商业化方面产生重大的意想不到的成本和延误，这将削弱我们创造收入的能力。
我们的商业产品和候选产品的临床试验既昂贵又耗时，可能需要比我们预期的更长时间，也可能根本不会完成，而且结果不确定。
临床试验，包括上市后研究，产生足够的数据以满足FDA和其他监管机构的要求是昂贵和耗时的，可能需要比预期更多的时间完成或可能无法完成，如果完成可能不会有良好的结果。此外，较小的早期临床研究的结果可能不代表为了获得候选产品的监管批准而需要的较大的受控临床试验。
我们的每项临床试验都需要投入大量的计划、费用和时间，这些临床试验的开始、继续和完成的时间可能会因各种原因而出现重大延误，包括与参与的临床医生和临床机构的日程安排冲突、难以确定和招募符合试验资格标准的参与者、参与者未能完成临床试验、延迟或未能获得机构审查委员会(IRB)或监管机构的批准在预期地点进行临床试验、意外的不良事件以及可用药物供应短缺。参与者的登记是许多因素的函数，包括相关人群的规模、参与者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、竞争临床试验的存在以及替代疗法或新疗法的可用性。
作为一家生物制药公司，我们聘请临床研究机构(CRO)进行临床研究，如果我们或我们的CRO未能根据GCP标准和其他适用的法规要求进行临床研究，可能会导致取消适用的临床试验的资格，以支持批准潜在的产品。
我们负责按照GCP标准进行我们的临床试验，并监督我们的供应商以确保他们符合这些标准。我们依赖医疗机构和CRO按照GCP进行临床试验。如果我们或他们未能遵守GCP标准，未能为我们的临床试验招募参与者，或在我们的试验执行过程中延迟了很长一段时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响，这可能会损害我们的业务。
临床试验必须根据FDA或其他适用的外国政府指南进行，并受FDA、其他外国政府机构和进行临床试验的医疗机构的IRBs的监督。此外，临床试验必须使用我们根据GMP和国外其他要求生产的候选产品进行，可能需要大量参与者。
此外，我们从监管机构获得关于我们临床开发活动的某些方面的指导，并寻求遵守当局提供的书面指导。这些讨论和书面指导方针不是监管当局的约束性义务，监管当局可能需要进行更多的患者数据或研究。监管部门可以在临床试验过程中或试验结束后修改或撤回先前的指导意见。如果当局认为指南没有得到满足，他们也可以取消临床试验的资格，以支持对潜在产品的批准。FDA或外国监管机构可能会认定我们的临床试验或其他有关安全性、有效性或生产一致性或符合GMP法规的数据不足以获得监管部门的批准。
FDA或其他外国监管机构或我们自己可能会出于多种原因推迟、暂停或停止我们对候选产品的临床试验，包括针对我们的候选产品和我们在联合药剂研究中的合作伙伴的候选产品：
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此外，我们可能会在高级临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期试验中取得了良好的结果，例如，当我们的产品候选与其他候选药物、疗法或药物联合使用或用于更大的患者群体时，会发生意想不到的不良事件，这通常发生在后期临床试验中，或者不太有利的临床结果。此外，临床结果往往容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。
在临床试验期间，负面或不确定的结果或不良医疗事件，包括可能归因于我们的候选产品的参与者死亡，可能需要重新设计、重复或终止。此外，我们的一些临床试验可能由数据安全监测委员会(“数据安全监测委员会”)监督，数据安全监测委员会可能会根据临床试验期间发生的事件，基于安全性或无效性发现，决定推迟或暂停一项或多项此类试验。任何此类延迟、暂停、终止或要求重复或重新设计试验都可能增加我们的成本，并阻止或显著推迟我们将候选产品商业化的能力。即使我们在没有问题的情况下完成了所有这些活动，最终结果实际上可能并不支持对特定候选产品的批准。
Heplisav-B和我们的大多数早期项目依赖于寡核苷酸TLR激动剂。如果出现与TLR激动剂相关的严重不良事件数据，我们可能被要求缩小或停止我们的业务，或重新评估战略替代方案的可行性。
我们的大多数项目，包括HEPLISAV-B，都包含TLR9激动剂CpG寡核苷酸。如果我们临床试验中的任何候选产品或竞争对手的类似产品产生了严重的不良事件数据，我们可能会被要求推迟、停止或修改我们的临床试验或临床试验策略，或大幅重新评估战略替代方案。如果根据作用机制或分子结构确定了安全风险，可能会阻碍我们开发候选产品或达成潜在的合作或商业安排的能力。在我们的临床试验中，在患者中观察到了罕见的疾病和心脏不良事件的数量失衡。如果不良事件数据被发现适用于我们的TLR激动剂和/或抑制剂技术作为一个整体，我们可能被要求大幅减少或停止我们的业务。
Heplisav-B受到监管义务和持续的监管审查的约束，如果我们的其他候选产品获得监管批准，我们将受到FDA和外国监管义务的持续约束，并对此类产品进行持续的监管审查。
关于HEPLISAV-B和我们正在开发的其他候选产品，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守适用的GMP法规和其他国际法规要求。法规要求我们的产品和候选产品必须以规定的方式制造，并在制造、测试和质量控制/质量保证活动中保持记录。关键部件和材料的制造商和供应商
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对于我们正在寻求FDA批准的任何候选产品，必须在提交给FDA的BLA中命名。此外，第三方制造商和供应商以及任何制造设施必须经过预先批准的检查，然后我们才能为我们的任何候选产品获得营销授权。即使制造商已经通过FDA的资格认证，制造商也必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保完全符合GMP。制造商在获得初步批准后，将接受FDA的定期检查。此外，就我们与第三方签订的制造我们的产品或候选产品的合同而言，我们控制第三方遵守FDA要求的能力将仅限于合同补救措施和检查权。
如果FDA的检查结果确定设备、设施、实验室或工艺不符合适用的FDA法规和产品批准条件，则FDA可以不批准该产品或暂停生产操作。如果我们产品的任何供应商或候选产品的制造业务暂停，我们可能无法生产足够数量的商业或临床产品供应来满足市场需求，这将损害我们的业务。此外，如果我们供应商的材料交付因任何原因中断，我们可能无法发运我们批准的产品用于商业供应，或无法供应我们正在开发的产品用于临床试验。如果需要新供应商的资格，可能会出现重大的延误和代价高昂的延误。
不遵守监管要求可能会阻止或推迟上市审批，或者需要花费金钱或其他资源才能纠正。不遵守适用的要求还可能导致警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、政府拒绝续签营销申请和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的创收能力和我们的股票价格。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准都可能包含上市后后续研究的要求，这可能是昂贵的。产品批准一旦获得批准，就可以根据后续研究或商业用途的数据进行修改。因此，如果在批准和商业化后出现问题，可能需要对适应症或营销声明进行标签限制，或者退出市场。
我们正在开发的产品的业务战略的一个关键部分是建立合作关系，以帮助为我们的候选产品和研究计划的开发和商业化提供资金或管理。我们可能无法成功建立和维护协作关系，这可能会极大地限制我们继续开发和商业化这些产品和程序的能力(如果有的话)。
我们已经并可能在未来需要建立合作关系，以便为我们的候选产品和我们的发现研究计划获得国内和/或国际销售、营销、研究、开发和分销能力。如果不能在美国以外的市场为那些需要大量销售努力的候选产品和计划或HEPLISAV-B获得合作关系，可能会极大地削弱这些产品和计划的潜力，我们可能需要筹集额外的资金来继续这些产品和计划。建立和维护协作关系的过程是困难和耗时的，即使我们建立这种关系，它们也可能涉及重大的不确定性，包括：
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支持潜在合作者开展的尽职调查活动以及谈判合作协议的财务和其他条款是漫长而复杂的过程，结果不确定。即使我们成功地达成了一项或多项合作协议，合作对我们来说也可能包含更大的不确定性，因为我们对合作计划的某些方面的控制可能比对我们的专有开发和商业化计划的控制要少，而且合作者可能愿意达成此类安排的财务条款也不确定。
如果任何合作者未能及时履行其责任，或根本不履行其责任，我们根据该合作所进行的研究、临床开发、制造或商业化工作可能会被推迟或终止，或者我们可能有必要承担原本应由我们的合作者负责的费用或活动。尽管我们作出了努力，但我们可能无法确保达成合作安排。如果我们无法在可接受的条款下建立和维持合作关系，或无法成功过渡终止的合作协议，我们可能不得不推迟或停止我们的一个或多个候选产品的进一步开发，自费进行开发和商业化活动，或寻找替代资金来源。
我们依靠CRO、临床站点和研究人员进行临床试验。如果这些第三方不履行他们的合同义务或在预期的最后期限前完成，我们计划的临床试验可能会被推迟，我们可能无法获得将我们的候选产品商业化所需的监管批准。
我们依靠CRO、临床站点和研究人员进行临床试验。如果这些第三方不履行他们的义务或在预期的最后期限前完成，我们计划的临床试验可能会被延长、推迟、修改或终止。虽然我们对我们的临床试验保持监督并对数据进行定期审查，但我们依赖我们的第三方承包商的流程和质量控制努力，以确保正确地进行临床试验，并维护详细的质量记录，以支持他们代表我们进行的临床试验的结果。我们临床试验的任何延期、延迟、修改或终止，或未能确保足够的文档和临床试验结果的质量，都可能延迟或以其他方式不利地影响我们将候选产品商业化的能力，并可能对我们的业务和运营产生重大不利影响。
如果我们未能遵守我们开展业务所在司法管辖区的医疗欺诈和滥用、反腐败、隐私、透明度和其他法律中适用于生物制药制造商和营销者的广泛要求，我们可能会承担重大责任。
我们的活动以及我们代理商的活动，包括一些签约的第三方，在美国和其他司法管辖区都受到广泛的政府监管和监督。我们与医生和其他能够开出或购买我们产品的人的互动受到旨在防止医疗欺诈和滥用以及标签外促销的法律制度的约束。我们还必须遵守有关向医疗保健提供者转移价值的透明度、隐私和数据保护、遵守行业自愿合规指南以及禁止行贿的法律。相关的美国法律包括：
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卫生与公众服务部监察长办公室、司法部、各州总检察长和其他政府当局积极执行上述法律和条例。这些实体还与FDA广泛协调，使用法律理论将违反联邦食品、药物和化妆品法案(如标签外促销)的行为与最终向政府医疗保健计划提交虚假声明联系起来。根据《虚假申报法》起诉这类促销案件使私人当事人(Qui-tam Relator或“告密者”)有可能代表政府提起诉讼，并规定对定罪的处罚要高得多。
在美国，制药和生物技术公司一直是多起政府起诉和调查的目标，指控它们违反了法律，包括声称不允许的药品标签外促销、旨在影响联邦或州医疗保健业务转介的付款、提交虚假的政府报销申请，或提交不正确的定价信息。
违反上述任何法律或任何其他适用的政府法规和其他类似外国法律的行为可能会使我们、我们的员工或我们的代理人面临重大的刑事、民事和行政处罚，包括罚款、民事罚款、被排除在政府医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)之外、交还、监禁、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控以及限制或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。此外，无论我们是否遵守了法律，对涉嫌违法行为的调查可能会导致我们产生巨额费用，造成声誉损害，转移管理时间和注意力，并以其他方式对我们的业务造成不利影响。虽然我们已经制定并实施了企业合规计划，但我们不能保证我们、我们的员工、我们的顾问、承包商或其他代理商正在或将遵守所有适用的美国或外国法律。
目前尚不清楚各种州、联邦和国际隐私和网络安全法律将如何影响我们的业务。例如，我们不知道2018年加州消费者隐私法(CCPA)将如何解读，但就目前的文字而言，它可能会影响我们的商业活动，并体现出我们的业务不仅容易受到网络威胁，而且还会受到与个人数据相关的不断变化的监管环境的影响。随着我们扩大业务，CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始。其他州也开始通过类似的法律。
在国际上，《一般资料保障规例》(下称《一般资料保障规例》)要求我们向资料当事人作出更详细的披露、规定我们披露处理个人资料的法律依据、令我们更难取得有效同意以进行处理、要求我们在大规模处理敏感个人资料(例如健康资料)时委任资料保护主任、为资料当事人提供更有力的权利、透过欧盟引入强制性违反资料通知、在与服务供应商订立合约时向我们施加额外责任，以及规定我们采取适当的私隐管治措施，包括政策、程序、培训和资料审计。如果我们不履行GDPR规定的义务，如果发生重大违规行为，我们可能面临高达2000万欧元或高达全球年收入4%的罚款。此外，我们可能成为诉讼和/或负面宣传的对象，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，GDPR下合法转让信息的机制仍然不清楚。目前，
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标准合同条款几乎没有可行的替代方案，因此未来的发展可能需要在当地基础设施上进一步支出，改变内部业务流程，或者可能以其他方式影响或限制销售和运营。
颁布或未来的立法，包括可能不利的定价法规或其他医疗改革举措，可能会对我们的运营和业务产生不利影响。*
我们预计，将继续有联邦和州法律和/或法规提出并实施，这可能会影响我们的运营和业务。例如，ACA等法案向生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。它还包含大量条款，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，并实施额外的医疗政策改革，这些措施中的任何一项或全部都可能影响我们的业务。ACA的某些方面面临着行政、法律和政治方面的挑战。例如，总裁·特朗普签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟、规避或放松ACA要求的某些要求。与此同时，国会审议了将废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年的减税和就业法案包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任付款，这通常被称为“个人强制医保”。此外，2020年联邦支出计划永久取消，从2020年1月1日起生效，ACA规定的对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收的凯迪拉克税，以及从2021年1月1日起，也取消了医疗保险公司税。2018年两党预算法，修订了ACA，2019年1月1日生效, 将参加联邦医疗保险D部分的制药商所欠的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖差距，通常被称为“甜甜圈洞”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。因此，ACA将以目前的形式继续有效。然而，ACA未来可能会受到额外的司法或国会挑战。此外，ACA还受到了各种医疗改革措施的影响。例如，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年《降低通货膨胀法案》，使之成为法律，其中包括, 将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长到2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过新建立的制造商折扣计划，显著降低受益人的最大自付成本，从而消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚这些措施和任何额外的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的《预算控制法案》导致，从2013年开始，向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额从2013年开始减少高达2%，由于随后对该法规进行的立法修订，除非采取额外的国会行动，否则该法案将一直有效到2031年。然而，新冠肺炎救济支持立法暂停了2020年5月1日至2022年3月31日期间2%的医疗保险自动减支。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。此外，总裁·拜登于2021年3月11日签署了《2021年美国救援计划法案》，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限为药品平均制造商价格的100%。此外，2012年的《美国纳税人救济法》减少了对几种类型的医疗保险提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这样的法律，以及其他可能影响我们业务的法律，最近已经颁布或未来可能颁布，可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少。
此外，鉴于处方药和生物制品价格的上涨，美国政府最近加强了对药品定价做法的审查。这种审查导致了最近的几次国会调查，并提出并通过了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。在联邦层面，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以推进这些原则。此外，国会正在考虑将药品定价作为其他改革举措的一部分。此外，爱尔兰共和军将采取其他措施
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(I)允许美国卫生与公众服务部(“HHS”)谈判联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些药品和生物制品的价格，并通过提供不等于或低于法律规定的谈判“最高公平价格”的价格，使药品制造商面临民事罚款和潜在的消费税，以及(Ii)根据Medicare B部分和Medicare D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格增长。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。这些规定将从2023年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能对制药业产生重大影响。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣和对某些产品准入的限制。在某些情况下，此类立法和条例旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。
我们无法预测未来可能采取的举措或任何此类举措可能对我们的业务产生的影响。然而，未来可能会继续有更多与美国医疗体系改革有关的提案，其中一些可能会进一步限制产品的覆盖范围和报销，包括我们的候选产品。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。此外，政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。
在我们与美国国防部的工作中，我们已经成为一家国防承包商，因此在维持这种关系方面受到额外的行政负担和控制要求。
2021年9月，我们与美国国防部(DoD)达成了一项协议，涉及进行与改进的鼠疫疫苗开发相关的临床试验。与这项协议相关的是，我们受到了新的行政和控制要求的约束，包括某些报告义务，以及制定、实施和维持国际武器贩运条例(ITAR)合规计划的要求等。此外，如果我们的努力产生了改进的鼠疫疫苗，并且我们与国防部签订了成品鼠疫疫苗的供应协议，我们预计这样的供应合同将施加额外的行政、控制、合规和其他义务。我们在开发和管理此类项目方面的经验有限。开发和维护此类项目可能是繁重和昂贵的，而且不能保证我们能够保持遵守此类协议的所有条款。如果不遵守这些要求，可能会对我们的业务和我们的股票价格产生重大的声誉或财务影响。
我们面临产品责任敞口，如果不在保险范围内，可能会导致重大财务责任。
虽然到目前为止我们还没有遇到任何产品责任索赔，但在临床试验中使用我们的任何候选产品和销售任何经批准的产品，包括HEPLISAV-B，都将使我们面临潜在的产品责任索赔，并可能引发对产品安全性和有效性的质疑。因此，我们可能会遇到一个或多个候选产品商业化的延迟，或者任何经过批准的候选产品的销售减少。此外，产品责任索赔可能会超出我们保单的限制，耗尽我们的内部资源。我们已经为我们的临床试验获得了有限的临床试验责任和保护伞保险。这一覆盖范围可能不够充分，或者可能不会继续以足够的金额、可接受的费用或根本不存在。虽然我们已经为HEPLISAV-B获得了产品责任保险，但存在这样的风险，即该保险可能不够充分，或者可能不会继续以足够的金额、可接受的费用或根本不能获得。我们也可能无法为任何获准在未来上市的产品获得商业上合理的产品责任保险。产品责任索赔、产品召回或其他索赔，以及任何对未投保负债或超过投保负债的索赔，都会分散我们管理层对业务的注意力，并可能导致重大财务责任。
与我们的知识产权有关的风险
如果第三方声称我们侵犯了他们的专利和专有权利，或挑战我们的专利和专有权利，我们可能会卷入知识产权纠纷和诉讼，这将是昂贵、耗时的，并延误或阻止我们候选产品的开发或商业化。*
我们可能会因我们的产品、候选产品或专有技术侵犯他们的知识产权而面临未来的诉讼或与第三方的其他纠纷，或者我们可能被要求提起诉讼，以强制执行向我们颁发或许可的专利，或确定我们或另一方的专有权的所有权、范围或有效性，包括对我们已发布和未决索赔的有效性的质疑。我们不时会卷入与我们的知识产权有关的各种行政诉讼，而这些诉讼可能会导致我们招致一定的法律费用。
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如果我们卷入与我们的知识产权或他人知识产权有关的任何诉讼和/或其他行政诉讼，我们将产生大量额外费用，这将分散我们的技术和管理人员的精力。
如果我们或我们的合作者在辩护或起诉我们的已发出和未决的索赔或针对我们产品的潜在索赔方面不成功，例如，在HEPLISAV-B或任何类似或其他候选产品的商业化过程中可能出现的情况，我们或我们的合作者可能被要求支付大量损害赔偿，或在没有该第三方许可的情况下无法将我们的候选产品商业化或使用我们的专有技术。许可可能需要支付大量费用或版税，需要授予我们的知识产权或技术的交叉许可，或者可能无法以可接受的条款获得许可(如果有的话)。这些结果中的任何一个都可能要求我们改变我们的业务战略，并可能对我们的业务、运营或财务状况产生实质性影响。
如果我们依靠专利、商业秘密和合同条款来保护我们的知识产权的组合不充分，我们的产品或候选产品的价值将会下降，我们可能无法从含有我们的CpG 1018佐剂的疫苗的开发中实现任何商业利益。*
我们的成功取决于我们有能力：
我们将能够保护我们的专有权利免受未经授权的使用，前提是这些权利在商业上足够的期限内由有效和可执行的专利涵盖，或者以其他方式有效地作为商业秘密保留。我们试图通过提交和起诉美国和外国的专利申请来保护我们的专有权利。然而，在某些情况下，这种保护可能是有限的，部分取决于第三方持有的现有专利，或影响专利性的其他披露，这可能只允许我们获得相对较窄的专利保护，如果有的话。在美国，与生物制药领域专利主张的有效性和范围有关的法律标准可能高度不确定，仍在发展中，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。
例如，我们的HEPLISAV-B和CpG 1018佐剂在美国或其他地方没有组合物物质专利保护。因此，我们必须主要依靠与HEPLISAV-B和在疫苗中使用CpG 1018佐剂有关的使用方法专利权利要求提供的保护，以及商业秘密保护和保密以及其他协议，以保护我们在与HEPLISAV-B和CpG 1018佐剂相关的专有技术中的利益。我们已经颁发了三项与HEPLISAV-B某些用途相关的美国专利，预计将于2032年到期。我们已经提交了专利申请，要求在新冠肺炎和其他疫苗中使用CpG1018佐剂的组合物和使用方法，但我们不能保证我们会获得这些专利申请中的任何一项的已颁发专利，或者如果这些专利颁发，这些专利中的任何一项将为CpG1018佐剂在疫苗中的任何预期用途提供足够的保护。此外，我们与我们的合作者共同拥有或可能拥有相关知识产权，因此可能不是唯一的所有者。如果我们不能充分获得专利保护或执行我们与CpG 1018佐剂相关的其他专利权利，我们可能无法从含有CpG 1018佐剂的疫苗的开发中实现任何经常性的商业利益，我们也可能没有能力阻止其他人开发或商业化含有CpG 1018佐剂的疫苗。
美国以外的生物制药专利环境也不确定。我们可能特别受到这种不确定性的影响，因为我们的几个候选产品或我们合作者的疫苗候选最初可能涉及美国以外的市场机会，在那里我们可能只能获得有限的专利保护，如果有的话。例如，虽然美国等许多国家/地区允许使用CpG 1018佐剂的方法专利或专利主张与药品的使用有关，但在一些国家/地区，与此类使用主张的可专利性相关的法律正在演变，或可能禁止某些活动，并可能被不利的解释为阻止我们成功起诉与使用CpG 1018佐剂有关的部分或全部未决专利申请。有些国家目前不允许这种使用方法专利或专利权利要求，或者大大限制了可申请专利的用途、权利要求或标的物的类型。
我们在专利和其他专有权方面面临的风险和不确定性包括：
59
我们还依赖商业秘密保护和保密协议来保护我们在专有技术方面的利益，这些专有技术可能不针对被认为是不可专利的主题，以及难以执行专利的方法。我们不能确定我们是否能够充分保护我们的商业秘密或其他专有技术。任何在公共领域或向第三方披露机密数据都可能使我们的竞争对手了解我们的商业秘密。如果我们不能充分获得或执行专有权，我们可能无法将我们的产品商业化或继续商业化，进行或维持合作，创造收入，或保持我们相对于现有或潜在竞争对手的任何优势。
我们过去一直依赖第三方的知识产权许可，未来可能也是如此。这些许可证的损坏或我们无法获得或维护它们可能会严重损害我们的业务。
我们目前或未来的研发工作可能在一定程度上取决于我们对第三方拥有或与第三方共同拥有的某些知识产权的许可安排。我们对这些许可的依赖可能会使我们面临许多风险，例如关于使用许可的知识产权以及根据此类许可协议创造和拥有新发现的纠纷。此外，这些许可证安排可能要求我们及时付款以维护我们的许可证，并且通常包含尽职调查或基于里程碑的终止条款。如果我们不能根据此类协议履行任何义务，可能会允许许可方终止我们的协议或采取其他补救措施，例如，如果我们无法解决或获得此类失败的豁免，则可以将独家许可转换为非独家许可，或者以我们可以接受的条款或根本不能接受的条款修改此类协议。此外，许可协议可能会因其条款而终止或过期，我们可能无法保持这些许可的排他性或对基础知识产权的任何权利。如果我们不能获得和维护对我们的产品或候选产品的开发或商业化有利或必要的许可，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可类似的技术，或寻找其他替代方案来保持我们的产品或候选产品的竞争地位。如果我们不能及时或在可接受的条件下获得这些替代产品，我们可能无法开发或商业化我们的某些产品或候选产品。在没有当前许可证的情况下，我们可能需要重新设计我们的技术，使其不侵犯第三方的知识产权(包括专利)，这可能是不可能的，也可能需要大量的资金和时间。
与我们普通股相关的风险
我们的股票价格波动很大，你的投资可能会贬值。
生物制药公司证券的市场价格过去一直非常不稳定，未来可能还会继续如此。我们普通股的市场价格受许多因素的影响而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
60
从历史上看，整个股票市场，特别是生物技术和制药股票市场，经历了与特定公司的经营业绩往往无关或不成比例的大幅波动，包括最近与正在进行的新冠肺炎大流行、更广泛的宏观经济条件和/或地缘政治不稳定有关的波动，例如俄罗斯和乌克兰之间的冲突造成的不稳定，导致市场价格下跌，尽管这些公司的基本商业模式或前景没有根本改变。这些广泛的市场波动已经对我们普通股的市场价格产生了不利影响，并可能在未来对其产生不利影响。在这方面，不断恶化的经济状况、政府的加息和/或其他缩减政策，以及与正在进行的新冠肺炎疫情或总体经济环境相关的其他不利影响或事态发展，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。
这些因素中的一个或多个可能会导致我们普通股的价格大幅下跌。此外，证券集体诉讼和股东派生诉讼往往是在证券市场价格下跌后对公司提起的。我们过去一直是，将来也可能是这类诉讼的目标。证券和股东派生诉讼可能会导致巨额成本，分散管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
未来出售我们的普通股或认为此类出售可能发生在公开市场上的看法可能会导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。
根据我们的通用货架登记声明，我们可以在一个或多个产品中出售普通股、优先股、债务证券和认股权证的任何组合，包括根据我们与Cowen&Company，LLC的销售协议，根据该协议，我们可以不时地提供和出售我们的普通股，总销售收入最高可达1.5亿美元。截至2022年9月30日，根据我们与Cowen&Company，LLC的销售协议，我们还有1.205亿美元的普通股可供未来发行。出售或发行我们的证券，包括那些在行使未偿还认股权证或转换优先股时可发行的证券，以及根据我们的期权和股权激励计划为发行而预留的未偿还期权和普通股的存在，也可能对我们能够通过出售股权证券获得额外资本的条款产生不利影响。
与我们的未偿还可转换票据相关的风险
61
偿还债务需要大量现金，而我们的业务可能没有足够的现金流来支付我们的巨额债务。
我们有能力按计划支付债务本金、支付利息或为债务再融资，包括2026年到期的2.255亿美元2.50%可转换优先票据(“可转换票据”)，这取决于我们未来的表现，这受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们的业务可能不会继续从未来的运营中产生足以偿还债务和进行必要资本支出的现金流。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采用一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。我们对债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。
我们可能没有能力产生或筹集必要的资金，以现金结算可转换票据的转换，或在发生根本变化时回购票据以换取现金，而我们未来的债务可能会限制我们在转换或回购可转换票据时支付现金的能力。
除若干条件及有限的例外情况外，可换股票据持有人将有权要求吾等在发生基本变动时，以相当于待购回可换股票据本金金额100%的基本变动回购价格，加上至(但不包括)基本变动回购日期的应计及未付利息(如有)，回购全部或部分可换股票据。此外，于转换可换股票据时，除非吾等选择只交付普通股股份以结算该等转换(不包括支付现金以代替交付任何零碎股份)，否则吾等将须就正在转换的可换股票据支付现金。此外，我们将被要求在可转换票据到期时以现金偿还，除非提前转换、赎回或回购。然而，我们可能没有足够的可用现金或能够在我们被要求回购为其交出的可转换票据或就正在转换的可转换票据支付现金时获得融资。此外，我们回购可转换票据或在转换可转换票据时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或管理我们未来债务的协议的限制。吾等未能在管限可换股票据的契约要求回购可换股票据时回购可换股票据，或未能按照管限可换股票据的契约的规定，就日后转换可换股票据时支付任何应付现金，将构成管限可换股票据的契约下的违约行为。根据管理可转换票据的契约违约或发生根本变化本身也可能导致根据管理我们未来债务的协议违约。更有甚者, 根据管理可转换票据的契约发生根本变化，根据管理我们未来债务的任何协议，可能构成违约事件。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务和回购可转换票据或在转换时支付现金。
可转换票据的条件转换功能可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。*
从2022年1月1日至9月30日，允许持有人转换全部或部分可转换票据的条件未得到满足。一旦可转换票据的条件转换功能被触发，可转换票据的持有人将有权根据其选择在指定期间内的任何时间转换其可转换票据。如果一个或多个持有人选择转换他们的可转换票据，除非我们选择通过只交付普通股来履行我们的转换义务(除了支付现金而不是交付任何零碎的股份)，我们将被要求通过支付现金来偿还部分或全部转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使持有人不选择转换他们的可转换票据，根据适用的会计规则，我们可能需要将可转换票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的营运资本净额大幅减少。
可转换票据的转换可能会稀释我们股东的所有权权益，或者可能压低我们普通股的价格。
从2022年1月1日至9月30日，允许持有人转换全部或部分可转换票据的条件尚未满足。如果可转换票据的有条件转换功能被触发，将部分或全部可转换票据转换为普通股可能会稀释我们股东的所有权利益。在转换可转换票据时，我们可以选择支付或交付(视情况而定)现金、我们普通股的股票或现金和普通股的组合。如果我们选择以普通股的股票或普通股的现金和股票的组合来结算我们的转换义务，那么在这种转换后可发行的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，可换股票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为可换股票据的转换可以用来满足空头需求
62
持仓或预期将可转换票据转换为我们普通股的股票可能会压低我们普通股的价格。
管理可转换票据的契约中的某些条款可能会推迟或阻止对我们有利的收购尝试。
管理可转换票据的契约中的某些条款可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们。例如，管理可转换票据的契约将要求我们，除某些例外情况外，在发生根本变化时回购可转换票据以换取现金，并在某些情况下，提高与完全基本变化相关的可转换票据持有人的转换率。收购我们可能会触发我们回购可转换票据和/或提高转换率的要求，这可能会使潜在收购者进行此类收购的成本更高。这样的额外成本可能会推迟或阻止对我们的收购，否则对投资者来说是有利的。
有上限的赎回可能会影响可转换票据和我们的普通股的价值。
关于发行可换股票据，我们已与期权交易对手订立上限催缴交易，总额达2,720万美元(“上限催缴”)。根据上限赎回条款的惯例调整，上限赎回包括最初作为上限赎回的基础的普通股的数量。有上限的赎回预计将抵消任何可转换票据转换对我们普通股的潜在稀释，但须受基于上限价格的上限所规限。
关于建立有上限催缴的初始对冲，吾等获悉，期权交易对手及/或其各自的联营公司在可换股票据定价的同时或之后不久，或在可换股票据定价的同时或之后不久，就我们的普通股进行各种衍生品交易。此外，期权对手方及/或其各自的联属公司可在可换股票据定价后及可换股票据到期日之前，透过在二级市场交易中订立或解除与本公司普通股有关的各种衍生工具及/或买入或出售我们的普通股或其他证券，以调整其对冲头寸(并可能于可换股票据到期日前第31个预定交易日开始的30个交易日内，或在任何与回购有关的受上限催缴股款的任何部分终止后)，可转换票据的赎回或提早转换)。这一活动还可能导致或避免我们普通股或可转换票据的市场价格上升或下降。
我们须承受有关上限通话交易的交易对手风险。*
期权对手方是金融机构，我们将面临其中任何一家或所有机构在有上限的看涨期权下违约的风险。我们对期权交易对手信用风险的敞口将不会有任何抵押品担保。
如果期权交易对手面临破产程序，我们将成为该程序中的无担保债权人，其债权相当于我们当时在与该期权交易对手的上限看涨期权交易下的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但一般来说，我们风险敞口的增加将与市场价格和我们普通股波动性的增加相关。此外，一旦期权交易对手违约，我们可能遭受不利的税收后果，以及比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们不能对期权交易对手的财务稳定性或生存能力提供任何保证。
一般风险因素
关键人员的流失可能会推迟或阻碍我们实现目标。此外，我们支持商业化的持续增长可能会导致管理我们的增长和成功扩大我们的业务的困难。
我们依赖于我们的高级管理人员以及其他关键的科学人员。我们的商业和商业努力可能会因失去一名或多名商业或管理人员(包括我们的高级管理人员)而受到不利影响。我们目前没有为我们的任何员工提供关键人物保险。
随着我们业务的扩大，我们预计将需要管理与各种供应商、合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任。我们未来的财务业绩以及我们将HEPLISAV-B成功商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的商业化努力，
63
研究工作和临床试验，以及雇用、培训和整合更多的监管、制造、行政以及销售和营销人员。我们可能无法完成这些任务，如果我们不能完成其中任何一项任务，可能会阻碍我们成功地发展公司并实现盈利。
我们的业务运营很容易受到自然灾害、卫生流行病(如正在进行的新冠肺炎疫情)和其他我们无法控制的灾难性事件的干扰，这些事件的发生可能会对我们的制造、分销、销售、业务运营和财务业绩造成实质性损害。
我们的业务运营受到自然灾害和其他我们无法控制的灾难性事件的干扰，包括但不限于地震、飓风、火灾、干旱、龙卷风、停电、公共卫生危机和流行病、战争、恐怖主义以及地缘政治动荡和不确定性。我们没有对任何此类自然灾害或其他灾难性事件可能对我们的业务造成的潜在后果进行系统分析，也没有制定有限的恢复计划。如果发生任何此类事件，我们的制造和供应链、分销、销售和营销工作以及其他业务运营可能会受到业务关闭或中断的影响，财务业绩可能会受到不利影响。我们目前无法预测这些事件导致的任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方，包括与我们开展业务的供应商、合同制造商、分销商和其他第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会在许多方面受到实质性和不利的影响，其中一些是不可预测的。
在我们拥有制造设施、销售活动或其他商业运营的地区，我们的业务可能会受到卫生流行病的不利影响。例如，流行病或大流行性疾病的爆发，如正在进行的新冠肺炎大流行，或对此类事件的恐惧，已经并可能在未来再次导致供应链受到限制，限制工作场所的进入，并影响员工的健康和可用性。
尽管我们保持着HEPLISAV-B及其组件的库存，但我们以及我们的承包商和经销商生产和分销HEPLISAV-B的能力可能会受到不利影响。大流行或类似的健康挑战可能会严重影响美国的医疗体系，这可能会对HEPLISAV-B的使用和销售产生不利影响。此外，任何此类事件都可能导致广泛的全球卫生危机，这可能会对全球经济和金融市场造成不利影响，导致经济下滑，可能会影响对HEPLISAV-B的需求和未来的收入和经营业绩，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。例如，自2020年第一季度末以来，新冠肺炎大流行总体上已导致所有成人疫苗(新冠肺炎疫苗除外)的使用量大幅减少，其中包括乙型肝炎疫苗使用量的减少。
此外，我们位于加利福尼亚州埃默里维尔的公司总部位于地震活跃地区，也可能受到电力关闭和野火的影响。由于我们不为与地震相关的损失投保地震保险，而且恢复运营可能需要大量的恢复时间，因此一旦发生大地震或灾难性事件，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。我们只承保有限的业务中断保险，以补偿可能发生的业务中断造成的实际损失，超过保险金额的任何损失或损害都可能对我们的业务和运营造成不利影响。
信息技术系统严重中断或数据安全遭到破坏可能会对我们的业务造成不利影响。*
我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统，包括基于互联网的系统，以支持业务流程以及内部和外部通信。此外，新冠肺炎疫情加剧了我们对信息技术系统的依赖，因为我们的许多关键业务活动目前都是远程进行的。我们的计算机系统的规模和复杂性使它们可能容易受到故障、恶意入侵和计算机病毒的影响，这些可能会导致关键业务流程受损。
此外，我们的系统以及我们的供应商或客户的系统可能容易受到各种不断变化的威胁和数据安全漏洞的攻击-无论是员工还是其他人-这些威胁和数据安全漏洞可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。这些威胁可能包括但不限于社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击、访问攻击(如填充凭据)、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规
64
禁止支付此类款项。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们供应链或我们第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到损害，或者它们不包含可能导致我们的信息技术系统(包括我们的产品或支持我们和我们的商品的第三方信息技术系统)被破坏或中断的可利用的缺陷或错误。
由于任何此类网络事件，我们可能遭受的潜在责任和相关后果可能是灾难性的，并导致无法弥补的损害，包括(A)商业秘密或其他知识产权的损失，或(B)公开暴露我们员工、合作者、临床试验患者和其他人的个人身份信息(包括敏感个人信息)，(C)由于恶意软件或商业电子邮件泄露而导致的敲诈勒索和其他金钱损失，或(D)其他重大损害。违反数据安全或侵犯隐私导致披露或修改患者信息或阻止访问患者信息，包括个人身份信息或受保护的健康信息，可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦、州和/或国际数据泄露通知法，要求我们采取强制纠正行动，要求我们核实数据库内容的正确性，并以其他方式根据保护个人数据的法律和法规(包括但不限于HIPAA、类似的州数据保护法规和GDPR)使我们承担责任，导致重大处罚；成本增加；收入损失；计算机或法医调查费用；实质性罚款和罚款；赔偿、特殊、惩罚性或法定损害赔偿；诉讼；关于我们隐私和安全做法的同意令；要求我们向受影响的个人提供通知、信用监控服务和/或信用恢复服务或其他相关服务；对我们的营业执照采取不利行动；或禁令救济。新闻报道还强调了COVID研究特定的黑客和网络钓鱼企图。因为我们和我们的合作者正在研究疫苗，包括冠状病毒疫苗，我们可能面临高于平均水平的此类尝试的风险。
遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格且耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。如果我们不遵守任何此类法律或法规，我们可能面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守法律的成本也很高。
美国和国际当局一直在警告企业，试图利用新冠肺炎疫情的行为者带来的网络安全威胁越来越大。2020年，我们经历了一场被称为网络钓鱼电子邮件诈骗的网络安全事件，尽管我们认为它对我们的影响不是很大，但如果我们不能防止这种或其他类似的数据安全漏洞或隐私侵犯或实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断，我们可能会因为丢失或挪用信息(包括敏感的患者数据)而遭受声誉损失、经济损失和其他监管处罚。此外，未能维持与数据安全违规和网络安全有关的有效内部会计控制，可能会影响我们编制及时准确财务报表的能力，并可能使我们受到监管机构的审查。此外，这些入侵和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息、商业秘密或其他知识产权的损失。虽然我们已经实施了旨在保护我们的数据安全和信息技术系统的安全措施，但这些措施可能无法防止此类事件发生。
此类破坏和安全漏洞可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用
没有。
第三项。高级证券违约
没有。
第四项。煤矿安全信息披露
没有。
项目5.其他信息
没有。
65
66
第六项。展品
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以引用方式并入 |
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展品 数 |
文档 |
展品 数 |
归档 |
提交日期 |
文件编号 |
已归档 特此声明 |
3.1 |
第六次修订和重新颁发的公司注册证书 |
3.1 |
S-1/A |
2004年2月5日 |
333-109965 |
|
3.2 |
修订后的注册证书及重新注册的注册证书 |
3.1 |
8-K |
2010年1月4日 |
001-34207 |
|
3.3 |
修订后的注册证书及重新注册的注册证书 |
3.1 |
8-K |
2011年1月5日 |
001-34207 |
|
3.4 |
修订后的注册证书及重新注册的注册证书 |
3.6 |
8-K |
May 30, 2013 |
001-34207 |
|
3.5 |
修订后的第六份公司注册证书 |
3.1 |
8-K |
2014年11月10日 |
001-34207 |
|
3.6 |
修订后的第六份公司注册证书 |
3.1 |
8-K |
June 2, 2017 |
001-34207 |
|
3.7 |
修订后的第六份公司注册证书 |
3.1 |
8-K |
July 31, 2017 |
001-34207 |
|
3.8 |
修订后的第六份公司注册证书 |
3.1 |
8-K |
May 29, 2020 |
001-34207 |
|
3.9 |
修订及重新制定附例 |
3.8 |
10-Q |
2018年11月6日 |
001-34207 |
|
4.1 |
请参考展品。3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8，以及3.9 |
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|
|
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4.2 |
普通股股票证书样本格式 |
4.2 |
S-1/A |
2004年1月16日 |
333-109965 |
|
4.3 |
购买普通股的认股权证格式 |
4.1 |
8-K |
2019年8月8日 |
001-34207 |
|
4.4 |
公司与作为受托人的美国银行全国协会之间的契约，日期为2021年5月13日 |
4.1 |
8-K |
May 13, 2021 |
001-34207 |
|
4.5 |
全球票据形式，代表Dyavax Technologies Corporation的2.50%2026年到期的可转换优先票据 |
4.2 |
8-K |
May 13, 2021 |
001-34207 |
|
10.1^ |
本公司与BioE.Limited签订并于2022年6月23日生效的《供应协议》第1号修正案 |
|
|
|
|
X |
10.2^ |
本公司、浙江三叶草生物制药有限公司、三叶草生物制药(香港)有限公司和四川三叶草生物制药有限公司之间于2022年8月30日签署的书面协议。 |
|
|
|
|
X |
10.3^ |
本公司与BioE.Limited签订并于2022年9月30日生效的《供应协议》第2号修正案 |
|
|
|
|
X |
10.4^ |
本公司、浙江三叶草生物制药有限公司和三叶草生物制药(香港)有限公司于2022年10月31日签署的第2号函件协议书 |
|
|
|
|
X |
31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行干事的认证 |
|
|
|
|
X |
31.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官的认证 |
|
|
|
|
X |
32.1* |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行干事的认证 |
|
|
|
|
X |
32.2* |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官的认证 |
|
|
|
|
X |
67
EX-101.INS |
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
EX-101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
EX-101。CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
EX-101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase |
EX-101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
EX-101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
EX—104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
^ |
根据S-K条例第601(B)(10)项，本展品的某些部分已通过用星号标记的方式省略，因为登记人已确定该信息既不是重要的，也是登记人视为私人或机密的类型。 |
* |
随本10-Q表格季度报告附上的证书如附件32.1和32.2所示，不被视为已向美国证券交易委员会提交，并且不得通过引用将其纳入公司根据1933年证券法(经修订)或1934年证券交易法(经修订)提交的任何文件中(无论是在本表格10-Q日期之前或之后作出的)，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。 |
68
登录解决方案
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已在加利福尼亚州埃默里维尔市由正式授权的以下签署人代表注册人签署本报告。
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|
戴纳瓦克斯科技公司 |
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|
日期：2022年11月3日 |
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发信人： |
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/s/Ryan Spencer |
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瑞安·斯宾塞 |
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|
|
首席执行官 |
|
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|
|
(首席行政主任) |
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|
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|
|
日期：2022年11月3日 |
|
发信人： |
|
/s/凯莉·麦克唐纳 |
|
|
|
|
凯利·麦克唐纳 |
|
|
|
|
首席财务官 |
|
|
|
|
(首席财务官) |
|
|
|
|
|
日期：2022年11月3日 |
|
发信人： |
|
/s/贾斯汀·伯吉斯 |
|
|
|
|
贾斯汀·伯吉斯 |
|
|
|
|
主计长、首席会计官 |
|
|
|
|
(首席会计主任) |
69