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最大成员2019-02-062019-02-060001728117GOSS:两千十九名员工股票购买计划会员2019-02-060001728117GOSS:两千十九名员工股票购买计划会员2019-02-062019-02-060001728117GOSS:两千十九名员工股票购买计划会员2022-01-012022-09-300001728117GOSS:两千十九名员工股票购买计划会员2022-09-300001728117GOSS:两千十七股权激励计划成员2022-09-300001728117GOSS:两千十七股权激励计划成员2021-12-310001728117GOSS:两千十七股权激励计划成员US-GAAP:限制性股票成员2022-09-300001728117US-GAAP:员工股权会员2022-01-012022-09-300001728117US-GAAP:员工股权会员2021-01-012021-09-300001728117US-GAAP:限制性股票成员2021-12-310001728117US-GAAP:限制性股票成员2022-01-012022-09-300001728117US-GAAP:限制性股票成员2022-09-300001728117US-GAAP:研发费用会员2022-07-012022-09-300001728117US-GAAP:研发费用会员2021-07-012021-09-300001728117US-GAAP:研发费用会员2022-01-012022-09-300001728117US-GAAP:研发费用会员2021-01-012021-09-300001728117US-GAAP:一般和管理费用会员2022-07-012022-09-300001728117US-GAAP:一般和管理费用会员2021-07-012021-09-300001728117US-GAAP:一般和管理费用会员2022-01-012022-09-300001728117US-GAAP:一般和管理费用会员2021-01-012021-09-300001728117US-GAAP:股票补偿计划成员2022-09-300001728117US-GAAP:股票补偿计划成员2022-01-012022-09-300001728117US-GAAP:股票补偿计划成员GOSS:两千十九名员工股票购买计划会员2022-09-300001728117US-GAAP:股票补偿计划成员GOSS:两千十九名员工股票购买计划会员2022-01-012022-09-300001728117GOSS:不可取消的租赁协议于 2018 年 8 月签订会员2022-01-012022-09-3000017281172021-10-292021-10-29 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_________________________
表单 10-Q
_________________________
| | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2022年9月30日
或者
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在从 ___________ 到 _______ 的过渡期内。
委员会档案编号: 001-38796
_________________________
GOSSAMER BIO, INC.
(注册人的确切姓名如其章程所示)。
_________________________
| | | | | | | | | | | |
特拉华 | 47-5461709 |
(州或其他司法管辖区 公司或组织) | (美国国税局雇主 证件号) |
| | | |
科学园路 3013 号 | 圣地亚哥 | 加利福尼亚 | 92121 |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(858) 684-1300
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每个班级的标题 | | 交易 符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股面值0.0001美元 | | 天哪 | | 纳斯达克全球精选市场 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束:是的☒ 不 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在注册人必须提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | ☐ | | 加速过滤器 | ☐ |
非加速过滤器 | ☒ | | 规模较小的申报公司 | ☒ |
新兴成长型公司 | ☐ | | | |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 ☐不 ☒
截至 2022 年 10 月 31 日,注册人已经 94,476,801已发行普通股(面值0.0001美元)。
目录
| | | | | | | | | | | |
第一部分财务信息 | |
| | | |
| 第 1 项 | 简明合并财务报表(未经审计) | 4 |
| | 简明合并资产负债表截至 2022 年 9 月 30 日(未经审计)和 2021 年 12 月 31 日 | 4 |
| | 简明合并运营报表和综合亏损报表 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月(未经审计) | 5 |
| | 股东权益(赤字)简明合并报表 截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月(未经审计) | 6 |
| | 简明合并现金流量表 截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月(未经审计) | 8 |
| | 未经审计的简明合并财务报表附注 | 9 |
| 第 2 项 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 22 |
| 第 3 项 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 30 |
| 第 4 项 | 控制和程序 | 30 |
| | | |
第二部分。其他信息 | |
| | | |
| 第 1 项 | 法律诉讼 | 32 |
| 第 1A 项 | 风险因素 | 32 |
| 第 2 项 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 32 |
| 第 3 项 | 优先证券违约 | 32 |
| 第 4 项 | 矿山安全披露 | 32 |
| 第 5 项 | 其他信息 | 32 |
| 第 6 项 | 展品 | 32 |
| | 展品索引 | 33 |
| | 签名 | 34 |
第一部分财务信息
第 1 项。简明合并财务报表(未经审计)
GOSSAMER BIO, INC.
简明合并资产负债表
(未经审计)
(以千计,股票和面值金额除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产 | | | |
现金和现金等价物 | $ | 153,477 | | | $ | 183,403 | |
有价证券 | 150,906 | | | 141,815 | |
限制性现金 | — | | | 64 | |
预付费用和其他流动资产 | 7,649 | | | 6,498 | |
流动资产总额 | 312,032 | | | 331,780 | |
财产和设备,净额 | 4,305 | | | 5,320 | |
经营租赁使用权资产 | 6,572 | | | 5,477 | |
其他资产 | 629 | | | 1,080 | |
总资产 | $ | 323,538 | | | $ | 343,657 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债 | | | |
应付账款 | $ | 363 | | | $ | 3,244 | |
应计的研发费用 | 20,746 | | | 16,205 | |
应计费用和其他流动负债 | 31,536 | | | 20,410 | |
流动负债总额 | 52,645 | | | 39,859 | |
长期可转换优先票据 | 195,496 | | | 150,038 | |
长期债务,扣除流动部分 | 14,834 | | | 29,079 | |
经营租赁负债——长期 | 4,212 | | | 3,218 | |
负债总额 | 267,187 | | | 222,194 | |
承付款和意外开支 (注九) | | | |
股东权益 | | | |
普通股,$0.0001面值; 700,000,000截至2022年9月30日和2021年12月31日的授权股票; 94,135,098已发行的股票和 93,914,200截至2022年9月30日的已发行股票,以及 76,470,588已发行的股票和 75,752,664截至2021年12月31日的已发行股份 | 10 | | | 8 | |
额外的实收资本 | 1,033,385 | | | 932,944 | |
累计赤字 | (976,459) | | | (811,534) | |
累计其他综合(亏损)收益 | (585) | | | 45 | |
股东权益总额 | 56,351 | | | 121,463 | |
负债和股东权益总额 | $ | 323,538 | | | $ | 343,657 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
GOSSAMER BIO, INC.
简明合并运营报表和综合亏损报表
(未经审计)
(以千计,股票和每股金额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 | | |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | | | |
运营费用: | | | | | | | | | | | |
研究和开发 | $ | 44,509 | | | $ | 43,190 | | | $ | 129,411 | | | $ | 129,335 | | | | | |
在研和开发 | 15 | | | 15 | | | 50 | | | 60 | | | | | |
一般和行政 | 11,497 | | | 12,459 | | | 34,775 | | | 35,068 | | | | | |
运营费用总额 | 56,021 | | | 55,664 | | | 164,236 | | | 164,463 | | | | | |
运营损失 | (56,021) | | | (55,664) | | | (164,236) | | | (164,463) | | | | | |
其他费用 | | | | | | | | | | | |
利息收入 | 465 | | | 191 | | | 989 | | | 525 | | | | | |
利息支出 | (3,475) | | | (4,889) | | | (10,423) | | | (14,503) | | | | | |
其他收入(支出),净额 | (332) | | | 115 | | | 56 | | | 721 | | | | | |
其他支出总额,净额 | (3,342) | | | (4,583) | | | (9,378) | | | (13,257) | | | | | |
净亏损 | $ | (59,363) | | | $ | (60,247) | | | $ | (173,614) | | | $ | (177,720) | | | | | |
其他综合收益(亏损): | | | | | | | | | | | |
外币折算 | (173) | | | (64) | | | (319) | | | (274) | | | | | |
有价证券的未实现收益(亏损) | 102 | | | (73) | | | (311) | | | (188) | | | | | |
其他综合收益(亏损) | (71) | | | (137) | | | (630) | | | (462) | | | | | |
综合损失 | (59,434) | | | (60,384) | | | (174,244) | | | (178,182) | | | | | |
基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (0.65) | | | $ | (0.80) | | | $ | (2.14) | | | $ | (2.38) | | | | | |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | 91,181,427 | | | 75,001,510 | | | 81,304,089 | | | 74,592,632 | | | | | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
GOSSAMER BIO, INC.
股东权益(赤字)简明合并报表
(未经审计)
(以千计,股票金额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累计赤字 | | 累计其他综合收益(亏损) | | 股东权益总额(赤字) |
| 股份 | | 金额 | | | | |
截至2021年12月31日的余额 | 75,752,664 | | | $ | 8 | | | $ | 932,944 | | | $ | (811,534) | | | $ | 45 | | | $ | 121,463 | |
会计原则变更产生的累积效应调整(见附注2) | — | | | — | | | (53,527) | | | 8,689 | | | — | | | (44,838) | |
限制性股票的归属 | 165,675 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使股票期权 | 39,525 | | | — | | | 126 | | | — | | | — | | | 126 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,983 | | | — | | | — | | | 10,983 | |
根据员工股票购买计划发行普通股 | 77,496 | | | — | | | 595 | | | — | | | — | | | 595 | |
为既得的限制性股票单位发行普通股 | 518,577 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (57,785) | | | — | | | (57,785) | |
其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (385) | | | (385) | |
截至 2022 年 3 月 31 日的余额 | 76,553,937 | | | $ | 8 | | | $ | 891,121 | | | $ | (860,630) | | | $ | (340) | | | $ | 30,159 | |
限制性股票的归属 | 165,675 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使股票期权 | 8,005 | | | — | | | 21 | | | — | | | — | | | 21 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 9,999 | | | — | | | — | | | 9,999 | |
为既得的限制性股票单位发行普通股 | 8,607 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (56,466) | | | — | | | (56,466) | |
其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (174) | | | (174) | |
截至2022年6月30日的余额 | 76,736,224 | | | $ | 8 | | | $ | 901,141 | | | $ | (917,096) | | | $ | (514) | | | $ | (16,461) | |
发行与私募相关的普通股,扣除发行成本为美元184 | 16,649,365 | | | 2 | | | 119,926 | | | — | | | — | | | 119,928 | |
限制性股票的归属 | 165,676 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使股票期权 | 219,573 | | | — | | | 1,576 | | | — | | | — | | | 1,576 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,122 | | | — | | | — | | | 10,122 | |
根据员工股票购买计划发行普通股 | 80,362 | | | — | | | 620 | | | — | | | — | | | 620 | |
为既得的限制性股票单位发行普通股 | 63,000 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (59,363) | | | — | | | (59,363) | |
其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (71) | | | (71) | |
截至2022年9月30日的余额 | 93,914,200 | | | $ | 10 | | | $ | 1,033,385 | | | $ | (976,459) | | | $ | (585) | | | $ | 56,351 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累计赤字 | | 累计其他综合收益(亏损) | | 股东权益总额 |
| 股份 | | 金额 | | | | |
截至2020年12月31日的余额 | 73,874,904 | | | $ | 8 | | | $ | 897,607 | | | $ | (577,530) | | | $ | 599 | | | $ | 320,684 | |
限制性股票的归属 | 238,962 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使股票期权 | 5,721 | | | — | | | 15 | | | — | | | — | | | 15 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 8,708 | | | — | | | — | | | 8,708 | |
根据员工股票购买计划发行普通股 | 95,004 | | | — | | | 759 | | | — | | | — | | | 759 | |
为既得的限制性股票单位发行普通股 | 278,559 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (57,641) | | | — | | | (57,641) | |
其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (441) | | | (441) | |
截至 2021 年 3 月 31 日的余额 | 74,493,150 | | | $ | 8 | | | $ | 907,089 | | | $ | (635,171) | | | $ | 158 | | | $ | 272,084 | |
限制性股票的归属 | 231,710 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使股票期权 | 103,922 | | | — | | | 271 | | | — | | | — | | | 271 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 8,054 | | | — | | | — | | | 8,054 | |
为既得的限制性股票单位发行普通股 | 6,170 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (59,832) | | | — | | | (59,832) | |
其他综合收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 116 | | | 116 | |
截至 2021 年 6 月 30 日的余额 | 74,834,952 | | | $ | 8 | | | $ | 915,414 | | | $ | (695,003) | | | $ | 274 | | | $ | 220,693 | |
限制性股票的归属 | 228,084 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使股票期权 | 171,252 | | | — | | | 1,357 | | | — | | | — | | | 1,357 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 7,587 | | | — | | | — | | | 7,587 | |
根据员工股票购买计划发行普通股 | 65,786 | | | — | | | 556 | | | — | | | — | | | 556 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (60,247) | | | — | | | (60,247) | |
其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (137) | | | (137) | |
截至 2021 年 9 月 30 日的余额 | 75,300,074 | | | $ | 8 | | | $ | 924,914 | | | $ | (755,250) | | | $ | 137 | | | $ | 169,809 | |
| | | | | | | | | | | |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
GOSSAMER BIO, INC.
简明合并现金流量表
(未经审计)
(以千计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2022 | | 2021 |
来自经营活动的现金流 | | | |
净亏损 | $ | (173,614) | | | $ | (177,720) | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | | | |
折旧和摊销费用 | 1,372 | | | 1,292 | |
股票薪酬支出 | 31,104 | | | 24,349 | |
在过程中的研发费用 | 50 | | | 60 | |
经营租赁使用权资产的摊销 | 1,934 | | | 2,593 | |
长期债务折扣和发行成本的摊销 | 893 | | | 4,983 | |
扣除折扣增加后的有价证券溢价(折扣)的摊销 | (261) | | | 186 | |
处置财产和设备损失 | — | | | 84 |
运营资产和负债的变化: | | | |
预付费用和其他流动资产 | (1,151) | | | 1,221 | |
其他资产 | 451 | | | (87) | |
经营租赁负债 | (2,030) | | | (2,706) | |
应付账款 | (2,098) | | | (6,808) | |
应计费用 | (1,561) | | | 4,715 | |
应计的研发费用 | 4,541 | | | 3,375 | |
应计薪酬和福利 | (1,415) | | | (3,918) | |
应计利息支出 | 2,483 | | | — | |
用于经营活动的净现金 | (139,302) | | | (148,381) | |
来自投资活动的现金流 | | | |
研发资产收购,扣除获得的现金 | (50) | | | (60) | |
购买有价证券 | (160,641) | | | (143,897) | |
有价证券的到期日 | 151,500 | | | 17,550 | |
购买财产和设备 | (308) | | | (1,463) | |
用于投资活动的净现金 | (9,499) | | | (127,870) | |
来自融资活动的现金流量 | | | |
私募发行普通股的收益,扣除发行成本 | 119,928 | | | — | |
根据员工股票购买计划发行普通股的收益 | 1,215 | | | 1,315 | |
行使股票期权的收益 | 1,723 | | | 1,643 | |
长期债务的本金偿还 | (2,903) | | | — | |
融资活动提供的净现金 | 119,963 | | | 2,958 | |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (1,152) | | | 211 | |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 | (29,990) | | | (273,082) | |
期初的现金、现金等价物和限制性现金 | 183,467 | | | 486,620 | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 153,477 | | | $ | 213,538 | |
| | | |
现金流信息的补充披露: | | | |
支付利息的现金 | $ | 7,042 | | | $ | 7,055 | |
| | | |
非现金投资和融资活动的补充披露: | | | |
为换取租赁负债而获得的经营租赁使用权资产
| $ | 3,029 | | | $ | — | |
取消确认为换取经营租赁负债而获得的ROU租赁资产 | $ | — | | | $ | 1,650 | |
有价证券未实现收益(亏损)的变化,净额 | $ | (311) | | | $ | 188 | |
购买包括在应付账款和应计费用和其他流动负债中的财产和设备 | $ | 49 | | | $ | — | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
GOSSAMER BIO, INC.
未经审计的简明合并财务报表附注
注意事项 1- 业务描述
Gossamer Bio, Inc.(包括其子公司,被称为 “我们”、“我们的” 或 “公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现、收购、开发和商业化免疫学、炎症和肿瘤学等疾病领域的治疗药物。该公司于2015年10月25日在特拉华州注册成立(原名为FSG Bio, Inc.),总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。
未经审计的简明合并财务报表包括Gossamer Bio, Inc.及其全资子公司的账目。合并后实体之间的所有公司间余额和交易均已在合并中消除。
流动性和资本资源
自成立以来,该公司已经蒙受了巨额的营业亏损。截至2022年9月30日,该公司的累计赤字为美元976.5百万。从公司成立到2022年9月30日,公司主要通过股权和债务融资为其运营提供资金。该公司筹集了 $1,062.1从2017年10月到2022年9月30日,通过出售A系列和B系列可转换优先股、发行可转换票据、首次公开募股(“IPO”)、信贷额度和2027年票据(定义见下文附注5)以及2020年5月和2022年7月的普通股发行,获得百万美元。有关信贷额度和2027年票据的更多信息,请参阅附注5。
该公司预计,在可预见的将来,将继续蒙受巨额营业亏损,并且可能永远无法盈利。因此,公司将需要通过股权发行、债务融资或其他资本来源,包括潜在的合作、许可和其他类似安排,筹集额外资金。管理层认为,自这些简明的合并财务报表发布之日起,其手头有足够的营运资金来为运营提供资金。无法保证公司会成功获得额外资金,无法保证公司对未来营运资金需求的预测会被证明是准确的,也无法保证任何额外的资金都足以在未来几年继续运营。
新冠肺炎
COVID-19 疫情在全球范围内造成了重大的业务中断。COVID-19 对公司运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展,包括疫情在全球的持续时间和传播以及对公司临床试验、员工和供应商的影响。在可能的范围内,根据联邦、州和地方当局的适用指导,公司照常营业。公司将继续积极关注与 COVID-19 相关的不断变化的情况,并可能采取进一步行动来改变其运营,包括联邦、州或地方当局可能要求的行动,或者公司认为符合其员工和与公司有业务往来的其他第三方最大利益的行动。目前,COVID-19(包括导致 COVID-19 的病毒的新变体)可能在多大程度上继续影响公司的财务状况或经营业绩仍不确定。长期的疫情可能会对公司的财务业绩和业务运营产生重大不利影响,包括公司完成某些临床试验的时间和能力以及推进候选产品开发和筹集额外资金所需的其他工作。例如,由于 COVID-19 疫情以及相关场所和主要供应商的人员短缺,某些站点在 2020 年暂时停止了公司肺动脉高压 (“PAH”) 2期临床试验的注册。此外,由于 COVID-19 疫情以及相关场所和主要供应商人员短缺给全球患者注册带来了挑战,该公司此前在PAH的seralutinib(也称为 GB002)的2期临床试验的患者入组出现延迟的情况。
注意事项 2- 重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的临时财务信息会计原则(“GAAP”)以及美国证券交易委员会(“SEC”)关于10-Q表和S-X条例第10-01条的指示编制的。因此,它们不包括GAAP为完成财务报表而要求的所有信息和披露。管理层认为,简明的合并财务报表包括所有必要的调整,这些调整是正常和经常性的,目的是公允列报公司的财务状况以及所列期间的经营业绩和现金流。这些财务报表应与截至2021年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读,这些报表包含在公司于2022年3月3日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。本报告中显示的过渡期经营业绩不一定代表任何其他过渡期或全年的预期业绩。2021 年 12 月 31 日的资产负债表来自该日经审计的财务报表。
估算值的使用
根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估计和假设,这些估计和假设会影响简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。公司简明合并财务报表中最重要的估计与2027年票据在负债和权益部分以及应计研发费用中的分配有关。这些估计和假设基于当前事实、历史经验和在当时情况下被认为合理的各种其他因素,其结果构成判断资产和负债的账面价值以及记录从其他来源看不出来的支出的基础。实际结果可能与这些估计有所不同。
最近的会计公告——已通过
2020年8月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了2020-06年《会计准则更新》(“ASU”),即《债务:带转换和其他期权的债务》(副题470-20)和衍生品和套期保值——实体自有股权合约(副题815-40)(“ASU 2020-06”),简化了实体自有股权中可转换工具和合约的会计处理。本指南对2021年12月15日之后开始的年度报告期有效,包括这些年内的过渡期,仅允许在2020年12月15日之后开始的年度报告期内提前采用。
公司于2022年1月1日采用修改后的回顾性方法采用了ASU 2020-06,因此,公司记录了一项反映2027年票据的调整,就好像嵌入式转换功能没有分离一样。通过合并资产负债表后产生的影响是增加了美元44.8净额为百万美元的可转换优先票据,注销了美元9.4百万美元的递延所得税负债,减少了美元53.5百万美元的额外实收资本。此外,在通过后,调整了美元8.7百万美元,用于增加合并资产负债表上累计赤字的期初余额,用于先前确认的与发行时嵌入式转换功能账面价值相关的债务折扣摊销相关的利息支出。对公司的每股净亏损计算没有影响。有关2027年票据的更多信息,请参阅附注5 “债务”。
每股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。公司使用假设转换法对2027年票据进行假设转换,计算摊薄后每股净亏损中已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损不包括公司普通股期权和未归属的限制性股票以及转换2027年票据时可能发行的股票的潜在影响,因为由于公司的净亏损,它们的作用将具有反摊薄作用。由于公司在报告所述的每个时期均出现净亏损,因此每股普通股的基本净亏损和摊薄后净亏损相同。
下表提供了潜在的稀释性证券,未包含在摊薄后的每股净亏损的计算中,因为这样做会产生反稀释作用:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日, |
| 2022 | | 2021 |
2027 注意事项 | 12,321,900 | | | 12,321,900 | |
行使股票期权时可发行的股份 | 12,789,376 | | | 9,540,332 | |
限制性股票授予下的非既得股份 | 1,856,688 | | | 3,020,509 | |
潜在稀释性证券总额 | 26,967,964 | | | 24,882,741 | |
注意事项 3- 资产负债表账目和补充披露
财产和设备
财产和设备,净额包括以下各项(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估计的 有用生活 (以年为单位) | | 9月30日 2022 | | 十二月三十一日 2021 |
办公设备 | 3-7 | | $ | 1,097 | | | $ | 1,097 | |
计算机设备 | 5 | | 123 | | | 123 | |
软件 | 3 | | 130 | | | 130 | |
实验室设备 | 2-5 | | 6,044 | | | 5,688 | |
租赁权改进 | 6-7 | | 2,562 | | | 2,562 | |
财产和设备总额 | | | 9,956 | | | 9,600 | |
减去:累计折旧 | | | 5,651 | | | 4,280 | |
财产和设备,净额 | | | $ | 4,305 | | | $ | 5,320 | |
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中,公司每个月的收入约为美元0.5百万美元的折旧费用,在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中,公司的折旧费用约为美元1.4百万和美元1.3每种情况下的折旧费用分别为百万美元,其中包括在合并运营报表和综合亏损表中的一般和管理费用以及研发费用中。
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 截至 |
| 9月30日 2022 | | 十二月三十一日 2021 |
应计薪酬和福利 | $ | 10,501 | | | $ | 11,916 | |
经营租赁负债 | 2,907 | | | 2,902 | |
债务,当前 | 11,613 | | | — | |
应计咨询费 | 1,433 | | | 956 | |
应计利息 | 3,549 | | | 1,066 | |
应计法律费用 | 251 | | | 202 | |
应计诉讼负债 | — | | | 2,375 | |
应计会计费 | 429 | | | 154 | |
应计其他 | 853 | | | 839 | |
应计费用和其他流动负债总额 | $ | 31,536 | | | $ | 20,410 | |
注意事项 4- 公允价值计量和可供出售的投资
公允价值测量
会计指南定义了公允价值,建立了衡量公允价值的统一框架,并扩大了按经常性或非经常性公允价值计量的每个主要资产和负债类别的披露范围。公允价值被定义为退出价格,表示在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此,公允价值是一种基于市场的衡量标准,应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础,会计指南建立了三级公允价值层次结构,对用于衡量公允价值的投入进行优先排序,如下所示:
级别1:可观察的投入,例如活跃市场的报价;
第 2 级:除活跃市场报价外,可直接或间接观察到的投入;以及
3级:不可观察的投入,其中市场数据很少或根本没有,这要求报告实体做出自己的假设。
公司将其现金等价物和可供出售的投资归类为1级或2级。公司投资级公司债务证券和商业票据的公允价值是使用专有估值模型和分析工具确定的,这些模型和工具利用既客观又公开的类似工具的市场定价或价格,例如矩阵定价或报告交易、基准收益率、经纪商/交易商报价、发行人点差、双向市场、基准证券、买入和报价。
经常性以公允价值计量的资产和负债
下表显示了截至2022年9月30日和2021年12月31日以公允价值计量的经常性资产的层次结构(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 使用以下方法在期末进行公允价值测量: |
| 总计 公允价值 | | 报价市场 的价格 相同的资产 (第 1 级) | | 意义重大 其他可观测的 输入 (第 2 级) | | 意义重大 无法观察 输入 (第 3 级) |
截至2022年9月30日 | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 81,850 | | | $ | 81,850 | | | $ | — | | | $ | — | |
美国财政部和机构证券 | 58,883 | | | 58,883 | | | — | | | — | |
商业票据 | 119,603 | | | — | | | 119,603 | | | — | |
公司债务证券 | 12,347 | | | — | | | 12,347 | | | — | |
截至2021年12月31日 | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 139,794 | | | $ | 139,794 | | | $ | — | | | $ | — | |
商业票据 | 113,939 | | | — | | | 113,939 | | | — | |
公司债务证券 | 37,873 | | | — | | | 37,873 | | | — | |
在本报告所述期间,公司没有在公允价值层次结构的各个级别之间对任何投资进行重新分类。
其他金融工具的公允价值
截至2022年9月30日和2021年12月31日,由于到期日短,公司金融工具,包括现金、限制性现金、预付和其他流动资产、应收利息、应计研发费用、应付账款和应计费用以及其他流动负债,其账面金额接近公允价值。
截至2022年9月30日和2021年12月31日,应收利息为美元0.1百万和美元0.2分别为百万美元,并作为预付费用和其他流动资产的一部分记录在简明的合并资产负债表中。
公司认为,其信贷额度的利率接近具有类似特征的工具的现行市场利率,因此,信贷额度的账面价值接近公允价值。该公司使用收益法估算长期债务的公允价值。公司使用现值计算,使用基于可观测输入的折扣现金流模型,对这些负债的本金和利息支付以及这些负债的最终到期付款进行折现。然后根据当前的市场利率对债务工具进行贴现
将自报告之日起生效。根据用于按公允价值对这些负债进行估值的假设,该债务工具在公允价值层次结构中被归类为二级。
截至2022年9月30日和2021年12月31日,该公司2027年票据的公允价值为美元227.5百万和美元190.5分别是百万。公允价值是根据类似工具可观察到的市场价格确定的,在公允价值层次结构中被视为二级(见注释5)。
可供出售的投资
公司将其多余的现金投资于美国国库和机构证券、公司债务证券和商业票据,这些证券被归类为可供出售投资。这些投资按公允价值入账,包含在下表中。公司对存在未实现亏损的证券进行评估,以确定此类损失(如果有)是否是由信用相关因素造成的。已实现的收益和亏损是使用特定的识别方法计算的,并记录在公司简明的合并运营报表和综合亏损中的其他收入(支出)中。公司无意出售这些投资,在收回摊销成本基础之前,公司被要求出售这些投资的可能性不大。
截至2022年9月30日和2021年12月31日,按证券类型划分的可供出售投资的总市值、成本基础和未实现亏损总额如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 摊销 成本 | | 格罗斯 未实现 收益 | | 格罗斯 未实现 损失 | | 总计 公允价值 |
截至2022年9月30日 | | | | | | | |
美国财政部和机构证券 | $ | 41,494 | | | $ | — | | | $ | (79) | | | $ | 41,415 | |
公司债务证券 | 12,426 | | | — | | | (79) | | | 12,347 | |
商业票据 | 97,345 | | | — | | | (201) | | | 97,144 | |
有价证券总额 | $ | 151,265 | | | $ | — | | | $ | (359) | | | $ | 150,906 | |
截至2021年12月31日 | | | | | | | |
公司债务证券 | $ | 37,921 | | | $ | — | | | $ | (48) | | | $ | 37,873 | |
商业票据 | 103,942 | | | — | | | — | | | 103,942 | |
有价证券总额 | $ | 141,863 | | | $ | — | | | $ | (48) | | | $ | 141,815 | |
截至2022年9月30日和2021年12月31日,该公司的分类为美元39.9百万和美元10.0原始到期日为90天或更短的资产分别为100万美元作为现金和现金等价物。
在每个报告日,公司都会对减值进行评估,以确定是否有任何未实现的损失是由信贷相关因素造成的。当未实现的损失是由信用相关因素造成时,公司会记录信用损失备抵金。在评估可供出售投资的减值时考虑的因素包括减值的严重程度、基础信用评级的变化、发行人的财务状况、继续支付定期现金的可能性以及公司在收回摊销成本基础之前持有投资的意图和能力。在收回摊销成本基础之前,公司打算并有能力将其投资保持在未实现的亏损头寸上。截至2022年9月30日和2021年12月31日,由于信贷相关因素,公司可供出售投资的市值没有实质性下降。
截至2022年9月30日,可供出售债务证券的合同到期日如下(以千计):
| | | | | |
| 估计的 公允价值 |
不到一年 | $ | 150,906 | |
超过一年 | — | |
总计 | $ | 150,906 | |
如有必要,公司有能力清算其任何现金等价物和有价证券,以满足其未来12个月的流动性需求。
注意事项 5- 债务
信贷额度
2019年5月2日,公司签订了经2019年9月18日和2020年7月2日修订的信贷、担保和担保协议(“信贷额度”),由MidCap Financial Trust(“MidCap”)作为代理人和贷款人,不时由其他贷款人(连同 MidCap,“贷款人”),根据该协议,包括MidCap和硅谷银行的关联公司在内的贷款人表示同意向公司提供用于营运资金和一般业务目的的定期贷款,本金最高为美元150.0百万美元的定期贷款承诺,包括一美元30.0百万笔定期贷款,在截止日期已获得融资,可以获得剩余的美元120.0百万英镑 二额外一批(每批 $60.0百万),具体取决于特定的可用期、某些临床开发里程碑的实现情况、最低现金要求和其他惯常条件。该公司没有达到进入所需的临床开发里程碑 一$ 的60.0百万批。公司 GB001, Inc.、GB002, Inc. 和 GB004, Inc. 是公司的全资子公司,均被指定为信贷额度的共同借款人,而公司的全资子公司 GB003, Inc.、GB006, Inc.、GB007, Inc.、, Inc. 和 Gossamer Bio Services, Inc. 则被指定为担保人。GB005 GB008剩余部分的可用时间不得早于适用资助条件(包括适用的临床开发里程碑)的满足,并且不迟于2022年12月31日。截至2022年9月30日,信贷额度下没有任何部分可供提取。信贷额度几乎由公司及其国内子公司的所有个人财产担保,包括知识产权。
信贷额度下的每笔定期贷款的年利率等于 (i) 一个月的伦敦银行同业拆借利率(按惯例定义,如果伦敦银行同业拆借利率融资变得非法或不切实际,则改为最优惠利率)加(ii) 7.00%,前提是伦敦银行同业拆借利率下限为 2.00%。借款人必须对2022年7月1日之前的所有还款日期的定期贷款进行纯息付款。信贷额度下的定期贷款于2022年7月1日开始摊销,在此纯息期过后,公司将按月连续分期向贷款人支付等额的本金加利息,直到信贷额度于2025年1月1日到期。在最终偿还定期贷款后,借款人必须支付退出费 1.75在信贷额度下借入的金额的百分比,减去先前支付的任何部分退出费用。部分定期贷款预付后,借款人必须支付部分退出费 1.75本金的百分比已预付。借款人可以选择,借款人可以全部或部分预付定期贷款的未偿本金余额,但需支付以下预还款费 3.00如果预付款发生在第二修正案生效日期的前一周年,则为任何预付金额的百分比, 2.00如果预付款发生在第二修正案生效日期一周年之后,直到第二修正案生效日期的两周年,则为预付金额的百分比,以及 1.00在第二修正案生效日期两周年之后和 2025 年 1 月 1 日之前预付的任何金额的百分比。
信贷额度包括适用于公司及其某些子公司的肯定和否定契约。平权契约除其他外包括要求此类实体维持其合法存在和政府批准、提供某些财务报告、维持保险范围、维护财产、纳税、满足某些账户要求和遵守法律和法规的契约。负面契约除其他外包括限制此类实体转移抵押品、承担额外债务、参与合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、设立留置权、修改重大协议和组织文件、出售资产和控制权变更,每种情况均有某些例外情况。公司及其某些子公司还受持续的最低现金财务契约的约束,在该契约中,他们必须持有不少于金额的无限制现金 25定期贷款未偿还本金的百分比。截至2022年9月30日,公司遵守了这些契约。
信贷额度还包括违约事件,违约事件的发生和持续可能导致按原本适用的利率收取利息 3.00% 并将向作为代理人的MidCap提供对公司和/或其某些子公司以及为信贷额度提供担保的抵押品行使补救措施的权利,包括取消抵押担保信贷额度(包括现金)的抵押品的抵押品赎回权。除其他外,这些违约事件包括未能支付信贷额度下应付的任何款项、违反信贷额度下的契约、破产或破产事件的发生、控制权变更、某些美国食品药品监督管理局(“FDA”)和监管事件的发生、未能在美国证券交易委员会继续注册并在纳斯达克上市交易、发生重大不利变化、重大违约发生合理预期协议会导致重大不利影响变化,在某些其他债务下发生的金额超过美元的某些违约行为2.5百万美元以及次级债务和可转换债务项下的某些违约情况。
债务包括以下各项(以千计):
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| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
债务,流动部分 | $ | 11,613 | | | $ | — | |
债务,非流动部分 | 15,484 | | | 30,000 | |
债务总额 | 27,097 | | | 30,000 | |
减去:未摊销的债务折扣和发行成本 | (650) | | | (921) | |
债务,净额 | $ | 26,447 | | | $ | 29,079 | |
计划中的未来最低本金还款额如下(以千计):
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| 2022年9月30日 |
2022 年(剩余 3 个月) | $ | 2,903 | |
2023 | 11,613 | |
2024 | 11,613 | |
2025 | 968 | |
总计 | $ | 27,097 | |
5.00% 2027年到期的可转换优先票据
2020 年 5 月 21 日,该公司发行了 $200.0百万本金总额为 5.00公开发行2027年到期的可转换优先票据百分比(“2027年票据”)。2027年票据是根据该公司于2020年4月10日向美国证券交易委员会提交的S-3表格上的上架注册声明注册的。2027年票据的利率固定为 5.00每年%。自2020年12月1日起,每半年拖欠利息在每年的6月1日和12月1日支付。2027年票据将于2027年6月1日到期。扣除承保折扣和佣金以及其他发行成本后,本次发行的净收益约为美元193.6百万。2027年票据只能由公司选择以现金、公司普通股或两者的组合进行结算。2027年票据的初始转换率为每1,000美元本金61.6095股,相当于约美元的转换价格16.23每股,视情况而定。此外,在到期日之前发生的某些公司事件或如果公司发布赎回通知,在某些情况下,公司将提高选择在相关赎回期内转换与此类公司事件有关的2027年票据的持有人的转换率。
2027年票据是公司的优先无抵押债务,在为该债务提供担保的抵押品的价值范围内,在为该债务提供担保的抵押品的价值,包括信贷额度下的所有债务的价值范围内,这些债务在2027年票据的支付权中处于优先地位,这些债务在2027年票据的支付权中明确排在次要地位,并且实际上从属于公司现有和未来的有担保债务。
只有在以下情况下,持有人才能选择转换票据:(1) 在截至2020年9月30日的日历季度之后开始的任何日历季度(且仅在该日历季度内),前提是公司普通股上次报告的每股销售价格超过 130至少每项的转换价格的百分比 20期间的交易日(无论是否连续) 30以包括前一个日历季度的最后一个交易日为止的连续交易日;(2) 五在任何一个工作日之后的连续工作日 10连续交易日周期(例如 10连续交易日周期,即 “衡量周期”),其中每美元的交易价格1,000计量期内每个交易日的票据本金少于 98该交易日上次公布的公司普通股每股销售价格乘积的百分比以及该交易日的转换率;(3) 某些公司事件发生或公司普通股分配发生时;(4) 如果公司赎回此类票据;(5) 从2027年3月1日至到期日前预定交易日营业结束的任何时候。
公司无权在2024年6月6日之前赎回2027年票据。在2024年6月6日当天或之后以及到期日前第50个预定交易日当天或之前,如果公司上次公布的普通股销售价格至少为,公司可以全部或部分赎回2027年票据 130当时 (1) 起生效的转换价格的百分比 20期间的交易日(无论是否连续) 30截至公司发出相关赎回通知之日的连续交易日,包括紧接公司发出相关赎回通知之日之前的交易日;以及 (2) 紧接公司发出此类通知之日之前的交易日。在任何可选赎回的情况下,公司
将以等于的赎回价格赎回2027年票据 100待赎回的此类票据本金的百分比,加上截至赎回日的应计和未付利息,但不包括赎回日。
如果公司在2027年票据到期日之前发生根本性变化,则2027年票据的持有人可能要求公司以等于的回购价格以现金回购2027年票据的全部或部分以换取现金 100待回购的2027年票据本金的百分比,加上截至但不包括基本面变更回购日的应计和未付利息。
管理2027年票据的契约规定了惯例条款和契约,包括在某些违约事件发生时,受托人或不少于债券的持有人 25占2027年票据本金总额的百分比,当时未偿还的票据可以申报2027年票据的未偿本金以及其应计和未付利息(如果有)立即到期支付。截至2022年9月30日,公司遵守了这些契约。在某些破产、破产或重组事件中,2027年票据的本金及其应计和未付利息(如果有)将自动到期并立即到期和应付。
截至2022年9月30日,没有任何事件或市场条件允许持有人转换2027年票据。当2027年票据在资产负债表日期后的12个月内实现可转换时,2027年票据的账面价值将重新归类为短期票据。
在核算采用ASU 2020-06之前发行2027年票据时,公司将2027年票据分为负债和权益部分。负债部分的账面金额是通过衡量不具有相关可转换特征的类似债务工具的公允价值来计算的。代表转换选项的权益部分的账面金额为美元53.5百万美元,是通过从2027年票据的面值中扣除负债部分的公允价值来确定的。只要股票部分继续符合股票分类的条件,就不对其进行重新计量。在2027年票据的期限内,债务折扣摊销为利息支出,有效利率为 11.17比2027年票据的合同条款高出百分比。
在考虑美元的债务发行成本时0.4与2027年票据相关的百万美元,公司根据2027年票据的相对公允价值将产生的总金额分配给2027年票据的负债和权益部分。归因于负债部分的发行成本为美元0.3百万美元,并在2027年票据的合同条款上使用实际利息法摊销为利息支出。归属于权益部分的发行成本已扣除股东权益中的权益部分。截至2022年1月1日,公司采用了ASU 2020-06,有关采用2027年票据的影响,请参阅附注2。
2027年票据负债部分的净账面金额如下(以千计):
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| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
本金 | $ | 200,000 | | | $ | 200,000 | |
未摊销的债务折扣 | (4,220) | | | (49,716) | |
未摊销的债务发行成本 | (284) | | | (246) | |
净账面金额 | $ | 195,496 | | | $ | 150,038 | |
2027年票据权益部分的净账面金额如下(以千计):
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| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
与转换期权价值相关的债务折扣 | $ | — | | | $ | 53,635 | |
债务发行成本 | — | | | (109) | |
净账面金额 | $ | — | | | $ | 53,526 | |
下表列出了与2027年票据相关的已确认利息支出(以千计):
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| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 | | |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | | | |
合同利息支出 | $ | 2,500 | | | $ | 2,500 | | | $ | 7,500 | | | $ | 7,472 | | | | | |
债务折扣的摊销 | 197 | | | 1,606 | | | 582 | | | 4,713 | | | | | |
债务发行成本的摊销 | 13 | | | 7 | | | 39 | | | 23 | | | | | |
与2027年票据相关的利息支出总额 | $ | 2,710 | | | $ | 4,113 | | | $ | 8,121 | | | $ | 12,208 | | | | | |
注意事项 6- 许可、资产收购和或有对价
以下购买的资产被视为资产收购,因为收购资产的公允价值几乎都集中在一组类似的资产中,和/或由于缺乏员工和处于早期发展阶段,收购的资产无法产生产出。由于这些资产尚未获得监管部门的批准,因此归属于这些资产的公允价值在公司截至2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表中记录为在研发(“IPR&D”)支出。
当基础应急资金得到满足时,公司将此类资产收购实现某些监管、开发或销售里程碑时应支付的或有对价进行核算。
Pulmokine, Inc.(Seralutinib)颁发的许可
2017年10月2日,公司与Pulmokine, Inc.签订了许可协议,根据该协议,该公司获得了Pulmokine拥有或控制的某些知识产权的全球独家许可和分许可,用于开发和商业化用于治疗、预防和诊断任何和所有疾病或病症的seralutinib和某些备用化合物。在某些条件下,公司还有权对许可协议规定的权利进行再许可。收购的资产处于FDA批准程序的初期阶段,该公司打算进一步开发通过FDA可能的批准而收购的资产,合同中的里程碑安排就证明了这一点。如果没有公司投入大量的成本和精力,开发活动就无法进行。除非提前终止,否则该协议将从生效之日起一直有效,直到按许可产品和逐个国家的许可产品计算,以较晚者为准 十年自首次商业销售之日起,或者在该国家/地区不再存在涵盖该许可产品的有效专利主张或该许可产品的特定监管独家经营权之日起。公司有义务支付不超过$的未来发展和监管里程碑款项58.0百万,最高为 $ 的商业里程碑付款45.0百万,销售里程碑付款最高为 $190.0百万。公司还有义务为每种许可产品的销售支付分级特许权使用费,百分比从中位数到最高个位数不等。此外,如果公司选择将其在协议下与许可产品有关的权利再许可或转让给任何第三方,或者公司的seralutinib运营子公司发生控制权变更,则公司必须向Pulmokine支付与此类交易有关的所有收入的特定百分比。该公司预先支付了 $5.52017 年 10 月有百万。2020 年 12 月,公司累积了里程碑式的款项,金额为 $5.0百万美元用于启动首个 seralutinib 2 期临床试验,该试验于 2021 年 1 月支付。截至2022年9月30日, 不由于基本的突发事件尚未得到满足, 其他里程碑已累计。
Aadi Biosciences, Inc. 颁发的许可 (GB004)
2018年6月24日,公司与Aerpio Pharmicals, Inc.(现名为Aadi Biosciences, Inc.(“Aadi”)签订了许可协议,根据该协议,公司获得了Aadi拥有或控制的某些知识产权的全球独家许可和分许可,用于开发和商业化 GB004 以及适用于所有应用的某些其他相关化合物。2022 年 7 月 24 日,许可协议终止。截至2022年9月30日, 不由于基本的突发事件尚未得到满足, 已累积了里程碑。
注意事项 7- 股东权益
普通股
每股普通股都有权 一投票。当资金合法可用并由董事会申报时,普通股所有者有权获得股息。
私募融资
2022 年 7 月 15 日,我们完成了私募配售 16,649,365我们普通股的收购价为美元7.21每股。私募的总收益约为 $120.1百万,扣除发行费用前。2022 年 8 月 9 日,我们在表单 S-3 上提交了一份注册声明,登记了私募中发行的普通股,该注册声明于 2022 年 8 月 9 日自动生效。
需要回购的普通股
2015 年 12 月 3 日,该公司发行了 9,160,888普通股作为创始人股份,用于向公司提供服务,价值$0.0001每股面值,总计约为 $4,100(“创始人股份”)。1月4日,
2018年,对先前发行的创始人股票设定了增量归属条件。 五十先前发行的创始人股份的百分比于2018年1月4日归属,其余创始人股份在一段时间内受到归属限制 五年。创始人终止对公司的雇佣或服务后,公司必须回购这些股份。
根据2018年1月4日与公司创始人签订的雇佣协议,公司规定向每位创始人可能额外发行某些普通股(“反稀释股”),以确保他们及其关联公司持有的普通股总数(包括受公司授予的股权奖励约束的任何股份) 15在公司筹集资金之前占公司全面摊薄资本的百分比300.0百万股权,包括A轮融资中筹集的资金。
为了履行这项义务,公司于2018年5月21日发行了 251,547向创始人提供普通股,用于向公司提供服务,价值$2.61每股另加一份 251,547限制性股票受与创始人股份相同的归属限制和归属期限。此外,该公司于2018年9月6日发布了 1,795,023向创始人提供普通股,用于向公司提供服务,价值$9.63每股,另有 1,795,023限制性股票受与创始人股份相同的归属限制和归属期限。
在截至2022年9月30日的九个月中, 不由于解雇,股票被没收。在截至2021年12月31日的年度中, 25,383由于解雇,股票被没收。出于会计目的,任何需要由公司回购的股票在归属之前均不被视为已发行。因此,公司将归属期内限制性股票的计量日公允价值视为补偿支出。截至2022年9月30日和2021年12月31日, 220,902和 717,927普通股分别有待公司回购。与这些奖励相关的未归属股票负债对所列的所有时期都无关紧要。
注意事项 8- 股权激励计划
2019 年股权激励计划
2019年1月,公司董事会和股东批准并通过了2019年激励奖励计划(“2019年计划”)。2019年计划于2019年2月6日生效,也就是与首次公开募股有关的注册声明生效的前一天。根据2019年计划,公司可以向当时是公司员工、高级职员、董事或顾问的个人以及公司子公司的员工和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位以及其他股票或现金类奖励。总共有 5,750,000普通股获准最初根据2019年计划留待发行。截至2019年计划生效之日,根据2017年计划(定义见下文)仍可供发行的股票数量为,截至2019年计划生效之日受2017年计划未偿还奖励约束但随后被公司取消、没收或回购的股份将添加到2019年计划下保留的股份中。此外,根据2019年计划可供发行的普通股数量将在每个日历年的第一天自动增加 十年2019 年计划的期限,从 2020 年 1 月 1 日开始,到 2029 年 1 月 1 日结束,金额等于 5上一日历年12月31日公司普通股已发行数量的百分比或公司董事会确定的较小金额。截至2022年9月30日,总计为 5,189,165普通股可根据2019年计划发行。截至2022年9月30日和2021年12月31日, 11,810,964和 8,402,621根据2019年计划,普通股分别受到未偿还奖励的约束。
2019 年员工股票购买计划
2019年1月,公司董事会和股东批准并通过了2019年员工股票购买计划(“ESPP”)。ESPP自2019年2月6日起生效,也就是与首次公开募股有关的注册声明生效的前一天。ESPP 允许参与者通过最多扣除工资来购买普通股 20他们合格补偿的百分比。总共有 700,000普通股获准最初保留在ESPP下发行。此外,ESPP下可供发行的普通股数量将在每个日历年的第一个日历年的第一天自动增加 十年ESPP 的任期,从 2020 年 1 月 1 日开始,到 2029 年 1 月 1 日结束,金额等于 1上一日历年12月31日公司普通股已发行数量的百分比或公司董事会确定的较小金额。在截至2022年9月30日的九个月中, 157,858股票是根据ESPP发行的。截至2022年9月30日,总计为 2,450,855普通股可在ESPP下发行。
2017 年股权激励计划
该公司的2017年股权激励计划(“2017年计划”)允许授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位和其他股票奖励。2019年计划通过后,无法根据2017年计划进行额外的股权奖励。截至2022年9月30日和2021年12月31日, 2,614,198和 2,875,330根据2017年计划,普通股分别受未偿还期权的约束。截至2022年9月30日, 不根据2017年计划授予的限制性股票奖励的股票尚未归属。
股票期权
每位员工和非雇员股票期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的。公司在有足够交易历史的范围内使用自己的波动率,对于没有足够交易历史的奖励,则使用同行群体。由于缺乏历史行使记录,公司员工股票期权的预期期限是使用 “简化” 的奖励方法确定的。授予非雇员的股票期权的预期期限等于期权授予的合同期限。无风险利率是根据授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的,期限约等于该奖励的预期期限。预期的股息收益率为 零基于以下事实:公司从未支付过现金分红,并且预计在可预见的将来不会支付任何现金分红。
下表汇总了截至2022年9月30日的九个月中的股票期权活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 受制于股票 未偿期权 | | 加权- 平均值 | | |
| 股份 | | 加权- 平均值 运动 价格 | | 剩余的 合同的 生活 (年份) | | 聚合 内在价值 |
| | | | | | | (以千计) |
截至 2021 年 12 月 31 日未兑现 | 9,434,660 | | | $ | 12.24 | | | 7.4 | | $ | 15,822 | |
授予的期权 | 4,447,720 | | | $ | 11.50 | | | | | |
行使的期权 | (269,103) | | | $ | 6.40 | | | | | |
期权被没收/取消 | (823,901) | | | $ | 15.77 | | | | | |
截至 2022 年 9 月 30 日已发行 | 12,789,376 | | | $ | 11.89 | | | 7.6 | | $ | 19,765 | |
期权已归属,预计将于 2022 年 9 月 30 日归属 | 12,789,376 | | | $ | 11.89 | | | 7.6 | | $ | 19,765 | |
自2022年9月30日起可行使的期权 | 6,115,757 | | | $ | 12.17 | | | 6.4 | | $ | 14,169 | |
上表中的总内在价值是根据2022年9月30日公司普通股价格的公允价值与股票期权行使价之间的差额计算得出的。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中,行使的股票期权的总内在价值为美元1.5百万和美元0.7分别是百万。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中,股票期权授予的加权平均授予日每股公允价值为美元8.27和 $6.85,分别地。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中,归属的股票期权的总公允价值为美元26.1百万和美元17.3分别是百万。
限制性股票
截至2022年9月30日的九个月中,公司的限制性股票活动摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 的数量 受限 库存单位 杰出 | | 加权- 平均值 授予日期 公允价值 |
截至 2021 年 12 月 31 日为非既得 | 2,561,219 | | | $ | 8.67 | |
已授予 | 572,901 | | | 11.94 | |
既得 | (1,087,210) | | | 7.72 | |
被没收 | (190,222) | | | 10.67 | |
截至 2022 年 9 月 30 日为非既得 | 1,856,688 | | | $ | 10.04 | |
截至2022年9月30日,与授予的未归属限制性股票奖励相关的未确认补偿总额为美元10.1百万,该公司预计将在大约加权平均时间内确认这笔款项 0.9年份。
股票薪酬支出
公司简明的合并运营报表和综合亏损中报告了股票薪酬支出,如下所示(以千计):
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| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 | | |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | | | |
研究和开发 | $ | 5,595 | | | $ | 4,349 | | | $ | 17,800 | | | $ | 14,435 | | | | | |
一般和行政 | 4,527 | | | 3,238 | | | 13,304 | | | 9,914 | | | | | |
股票薪酬支出总额 | $ | 10,122 | | | $ | 7,587 | | | $ | 31,104 | | | $ | 24,349 | | | | | |
截至2022年9月30日,与授予的未归属股票期权奖励相关的未确认薪酬总额为美元46.1百万,该公司预计将在大约加权平均时间内确认这笔款项 2.1年份。
截至2022年9月30日,与ESPP相关的未确认薪酬支出总额为美元1.6百万,该公司预计将在大约加权平均时间内确认这笔款项 0.9年份。
注意事项 9- 承付款和或有开支
租赁
根据不可取消的运营租约,公司转租了某些办公和实验室空间,该租约将于2025年1月到期,用于初始租赁空间以及根据2018年8月签订的租赁协议修正案租赁的扩建空间。2022 年 2 月,公司行使续订选项,将扩张空间的期限延长至 2025 年 1 月。转租协议包括将整个场所延长至2028年10月的选项。延期选择权必须在原始租赁协议终止之前行使。期权所涵盖的期限未包含在不可取消的租赁期限中,因为未合理确定该期权是否会被执行。租约需缴纳公共区域维护费用和其他费用,基本租金按年度收取 3每隔一年增加百分比。经确定为可变且不基于指数或费率的成本未计入经营租赁负债的衡量中。
每月租金支出在租赁期内按直线法确认。经营租赁按租赁付款的现值计入简明合并资产负债表,加权平均贴现率为 7% 使用公司在相似期限内以抵押贷款必须支付的利率,该金额等于类似经济环境下的租赁付款,因为租赁不提供隐含利率。剩余租赁期限的加权平均值为 2.3年份。
租赁费用包括以下各项(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 | | |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | |
运营租赁成本 | $ | 778 | | | $ | 1,008 | | | $ | 2,318 | | | $ | 3,084 | | | |
短期租赁成本 | 12 | | | 13 | | | 32 | | | 34 | | | |
总租赁成本 | $ | 790 | | | $ | 1,021 | | | $ | 2,350 | | | $ | 3,118 | | | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月,为衡量经营租赁负债所含金额支付的现金为美元0.5百万和美元1.0分别为百万美元,截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中,为衡量经营租赁负债所含金额支付的现金为美元2.4百万和美元3.2分别是百万。
截至2022年9月30日,未来最低年租金承诺总额如下(以千计):
| | | | | |
| 未打折的租金 付款 |
截至12月31日的年度 | |
2022 年(剩余 3 个月) | $ | 806 | |
2023 | 3,319 | |
2024 | 3,419 | |
2025 | 144 | |
未贴现的租金支付总额 | $ | 7,688 | |
| |
现值折扣 | (569) | |
租赁付款的现值 | $ | 7,119 | |
经营租赁负债的流动部分(作为应计费用和其他流动负债的组成部分列入) | 2,907 | |
非流动经营租赁负债 | 4,212 | |
经营租赁负债总额 | $ | 7,119 | |
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中,公司的收入约为美元0.8百万和美元1.1租金支出分别为百万美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中,该公司的收入约为美元2.5百万和美元3.3租金支出分别为百万美元。
诉讼
Kuhne vs Gossamer Bio, Inc. 等人
2020年4月3日,斯科特·库恩个人或代表所有其他处境相似的人向美国加利福尼亚南区地方法院(案件编号 3:20-cv-00649-DMS-DEB)对公司、其某些执行官和董事以及首次公开募股的承销商提起了假定的集体诉讼。第二份经修订的申诉于2020年11月20日提出。该投诉是代表所有根据公司2019年2月8日首次公开募股购买公司证券或可追溯到公司证券的投资者提出的。该投诉称,该公司、其某些执行官和董事以及首次公开募股的承销商作出了虚假和/或误导性陈述,没有披露有关其业务、运营和前景的重大不利事实,这违反了经修订的1933年《证券法》第11和15条。原告要求赔偿、利息、费用、律师费和其他未指明的公平救济。该公司于2021年1月19日动议驳回该投诉。2021 年 4 月 19 日,法院批准了公司在未经许可的情况下驳回大部分索赔的动议,并驳回了驳回一项索赔的动议。2021 年 10 月 29 日,双方通知法院,他们已原则上达成和解,法院撤销了所有最后期限。双方于2022年2月1日达成和解协议。根据协议,公司支付了大约 $2.4百万,以换取惯例释放和解条款。法院于2022年3月14日下令初步批准和解,最终和解批准听证会于2022年9月30日举行。法院随后下令批准首席原告要求的和解基金分配计划,并要求支付律师费和偿还诉讼费用。法院于2022年9月30日作出判决,批准了集体诉讼和解。根据评估意外损失的权威指导方针,公司记录了美元2.4截至2021年12月31日的年度中,与该事项相关的百万起诉讼费用,作为应计费用和其他流动负债的一部分包含在截至2021年12月31日的年度的合并资产负债表中。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论和分析以及本10-Q表季度报告中包含的未经审计的中期简明合并财务报表应与截至2021年12月31日止年度的合并财务报表及其附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读,两者均包含在我们于2022年3月3日向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表年度报告中。
前瞻性陈述
这份10-Q表季度报告包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》和经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》所指的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述,包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略和计划、研发计划、我们正在进行的和计划中的临床前研究和计划对候选产品的临床试验的预期时间、成本、设计和进行、候选产品获得监管申请和批准的时间和可能性、COVID-19 对我们业务的影响、成功的时间和可能性、计划和未来运营的管理目标和预期产品的未来业绩,均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下,您可以通过 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可以”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述,也可以使用这些术语的否定词或其他类似表达方式。本季度报告中的前瞻性陈述仅是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日,并受许多风险、不确定性和假设的影响,包括本报告第二部分第1A项 “风险因素” 和我们于2022年3月3日向美国证券交易委员会提交的最新10-K表年度报告中第一部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险、不确定性和假设。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。此外,我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现,管理层不可能预测所有风险因素和不确定性。除非适用法律要求,否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款,本警示声明对所有前瞻性陈述进行了全面限定。
概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于发现、收购、开发和商业化免疫学、炎症和肿瘤学等疾病领域的疗法。我们正在开发用于治疗肺动脉高压(PAH)的seralutinib。2022年第二季度,我们完成了正在进行的PAH中seralutinib的TORREY2期研究的患者入组。我们预计这项临床试验将在2022年第四季度取得最佳结果。在正在进行的TORREY第二阶段研究得出主要结果之前,我们预计将在2023年第三季度在PAH启动注册的第三阶段计划。我们正在开发 GB5121,用于治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL),并于 2021 年 11 月开始招募健康志愿者参加 1 期临床试验。我们在2022年第二季度开始了针对复发/难治性PCNSL和其他罕见的中枢神经系统恶性肿瘤的1b/2期STAR CNS研究。随着数据的获得,我们预计将在相关医学会议上发布这些开放标签 GB5121 临床试验的结果。我们正在开发用于治疗多发性硬化症的 GB7208。GB7208 目前正在进行临床前测试。在我们正在进行的 GB7208 临床前工作和seralutinib TORREY 第 2 期主要结果得出结果之前,我们预计将在 2023 年下半年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交与 GB7208 相关的在研新药(IND)申请。我们还在免疫学、炎症和肿瘤学等治疗领域有多个处于不同开发阶段的临床前项目。我们组建了一支由来自领先生物技术和制药公司以及来自世界各地领先的学术中心的行业资深人士、科学家、临床医生和关键意见领袖组成的经验丰富、技术精湛的团队。我们的员工是一支高度敬业、充满激情的团队,他们以尊重、谦虚、透明、包容、奉献、协作和乐趣的文化为荣。我们的最终目标是改善和延长患者的寿命。
我们于 2015 年 10 月注册成立,并于 2017 年开始运营。迄今为止,我们主要专注于组织和人员配置、业务规划、筹集资金、识别、收购和许可我们的候选产品,以及进行临床前研究和早期临床试验。我们主要通过股权和债务融资为我们的业务提供资金。从2017年10月到2022年9月30日,我们通过出售A系列和B系列可转换优先股融资、发行可转换票据、2019年2月完成的首次公开募股的收益、我们的信贷额度收益、我们同时承销2027年到期的5.00%可转换优先票据或2027年票据和我们的普通股的收益,以及2022年7月私募普通股的收益,筹集了10.621亿美元。截至2022年9月30日,我们有3.044亿美元的现金、现金等价物和有价证券。
自成立以来,我们已经蒙受了巨额营业亏损,预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中,我们的净亏损分别为5,940万美元和6,020万美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中,我们的净亏损分别为1.736亿美元和1.777亿美元。截至2022年9月30日,我们的累计赤字为9.765亿美元。我们预计,随着我们进行正在进行的和计划中的临床试验,继续我们的研发活动和进行临床前研究,为候选产品寻求监管部门的批准,以及雇用更多人员,保护我们的知识产权以及承担与上市公司相关的额外成本,我们的支出和营业亏损将大幅增加。此外,随着我们的候选产品在开发和商业化方面取得进展,我们将需要向许可方和其他第三方支付里程碑式的款项,包括seralutinib,我们已经从他们那里获得许可或收购了候选产品。我们的净亏损可能在每个季度和逐年之间波动很大,这尤其取决于我们的临床试验和临床前研究的时间以及我们在其他研发活动上的支出。
除非我们成功完成开发并获得监管部门对一个或多个候选产品的批准,否则我们预计不会从产品销售中产生任何收入,我们预计这将需要几年时间。如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准,我们预计将承担与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此,在我们能够创造可观的产品收入来支持我们的成本结构之前,如果有的话,我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源,包括潜在的合作、许可和其他类似安排,为我们的现金需求提供资金。但是,我们可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金或达成其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排,可能会对我们的财务状况以及我们推行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们可能被迫推迟、限制、减少或终止我们的候选产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和营销候选产品的权利,即使我们本来更愿意自己开发和销售此类候选产品。
COVID-19 疫情
在我们继续积极推进项目的同时,我们将与我们的主要研究人员和临床机构保持密切联系,并继续持续评估持续的 COVID-19 全球疫情对我们的药物生产、非临床活动、临床试验、预期时间表和成本的任何影响。此外,在我们继续在全球各地开展的临床试验的同时,COVID-19 预防措施以及相关地点和主要供应商的人员短缺已经推迟,例如我们正在进行的多环芳烃seralutinib 2期试验的某些地点于 2020 年暂时停止注册,并可能继续推迟我们当前和未来试验的完成,并可能直接或间接影响数据读取、启动和监测的时间表为我们的一些人收集和分析以及其他相关活动当前和未来的临床试验。鉴于与 COVID-19 疫情有关的最新进展,并与美国食品药品管理局最新的临床试验行业指南一致,可能会取消临床试验的优先级,转而治疗感染该病毒的患者或防止病毒传播。COVID-19 对我们业务的直接和间接影响可能会改变我们预测的时间表,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们将继续评估 COVID-19 疫情对我们业务的影响。
运营结果的组成部分
收入
自成立以来,我们没有创造任何收入,预计在可预见的将来,产品销售不会产生任何收入。
运营费用
研究和开发
研发费用主要涉及我们的候选产品的临床前和临床开发和发现工作,以及我们已停产的候选临床产品。研究和开发费用被确认为已支出,在收到用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项在收到货物或服务之前记作资本化。
研发费用包括或可能包括:
•参与研发工作的个人的工资、工资税、员工福利和股票薪酬费用;
•根据与合同研究组织或CRO、调查机构和顾问签订的协议产生的外部研发费用,这些协议旨在进行我们的临床试验以及临床前和非临床研究;
•实验室用品;
•与制造用于临床试验和临床前研究的候选产品相关的成本,包括支付给第三方制造商的费用;
•与遵守监管要求相关的成本;以及
•设施、折旧和其他分配费用,包括租金、设施维护、保险、设备和其他用品的直接和分配费用。
我们的直接研发费用主要包括外部成本,例如向CRO、调查机构和顾问支付的与我们的临床试验、临床前和非临床研究相关的费用,以及与制造临床试验材料相关的成本。我们在所有研发活动中部署与人员和设施相关的资源。我们逐个项目跟踪外部成本和人事开支,并根据分配给每个项目的人力资源为每个项目分配共同费用,例如设施相关资源。股票薪酬以及不归因于特定计划的人事和公共支出被视为未分配的研发费用。
随着我们继续开发候选产品并为我们的临床前项目进行发现和研究活动,我们计划在可预见的将来大幅增加研发费用。由于临床前和临床开发固有的不可预测性,我们无法确定我们候选产品的当前或未来临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计,我们将根据正在进行和未来的临床前研究和临床试验、监管发展以及我们对每种候选产品商业潜力的持续评估的结果,持续确定要寻找哪些候选产品以及向每个候选产品提供多少资金。将来我们需要筹集大量额外资金。
我们的临床开发成本可能会因以下因素而有显著差异:
•由于 COVID-19 疫情而产生的成本,包括临床试验延迟;
•每位患者的试验费用;
•需要批准的试验数目;
•试验所包括的地点数目;
•进行审判的国家;
•注册符合条件的患者所需的时间长度;
•参与试验的患者人数;
•患者接受的剂量数量;
•患者的退学率或停药率;
•监管机构要求的潜在额外安全监测;
•患者参与试验和随访的持续时间;
•制造我们的候选产品的成本和时间;
•我们的候选产品的开发阶段;以及
•我们的候选产品的功效和安全性概况。
在研和开发
在过程研究和开发(IPR&D)中,费用包括作为资产收购或许可证的一部分而获得的IPR&D,如果未来没有其他用途,则在发生时记为支出。
一般和行政
一般和管理费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的工资和员工相关费用,包括股票薪酬。其他重大成本包括与设施有关的成本、与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用以及保险费用。
我们预计,在可预见的将来,我们的一般和管理费用将增加,以支持我们扩大的基础设施和增加的上市公司运营成本。这些增长可能包括与维持交易所上市和美国证券交易委员会要求的遵守相关的审计、法律、监管和税务相关服务的支出、董事和高管保险费的增加,以及与上市公司运营相关的投资者关系成本。
其他收入(支出),净额
其他收入(支出)净额包括(1)我们的现金、现金等价物和有价证券的利息收入,(2)转租收入,(3)与我们的信贷额度和2027年票据相关的利息支出以及(4)其他杂项收入(支出)。
关键会计政策与估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表,这些报表是根据美国公认的会计原则(GAAP)编制的。这些财务报表的编制要求我们做出判断和估计,这些判断和估计会影响简明合并财务报表中报告的资产、负债和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们的估计基于历史经验、已知的趋势和事件以及在这种情况下被认为是合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。我们会根据情况、事实和经验的变化持续评估我们的判断和估计。在截至2022年9月30日的九个月中,我们的关键会计政策和估计没有重大变化,如我们在2022年3月3日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策和估计” 中所述。
经营业绩——截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的比较
下表列出了我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的精选运营报表数据:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 2022 vs 2021 |
| 2022 | | 2021 | | 改变 |
| (以千计) |
运营费用: | | | | | |
研究和开发 | $ | 44,509 | | | $ | 43,190 | | | $ | 1,319 | |
在研和开发 | 15 | | | 15 | | | — | |
一般和行政 | 11,497 | | | 12,459 | | | (962) | |
运营费用总额 | 56,021 | | | 55,664 | | | 357 | |
运营损失 | (56,021) | | | (55,664) | | | (357) | |
其他收入(支出) | | | | | |
利息收入 | 465 | | | 191 | | | 274 | |
利息支出 | (3,475) | | | (4,889) | | | 1,414 | |
其他收入(支出),净额 | (332) | | | 115 | | | (447) | |
其他支出总额,净额 | (3,342) | | | (4,583) | | | 1,241 | |
净亏损 | $ | (59,363) | | | $ | (60,247) | | | $ | 884 | |
下表列出了我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的精选运营报表数据:
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| 截至9月30日的九个月 | | 2022 vs 2021 |
| 2022 | | 2021 | | 改变 |
| (以千计) |
运营费用: | | | | | |
研究和开发 | $ | 129,411 | | | $ | 129,335 | | | $ | 76 | |
在研和开发 | 50 | | | 60 | | | (10) | |
一般和行政 | 34,775 | | | 35,068 | | | (293) | |
运营费用总额 | 164,236 | | | 164,463 | | | (227) | |
运营损失 | (164,236) | | | (164,463) | | | 227 | |
其他收入(支出) | | | | | |
利息收入 | 989 | | | 525 | | | 464 | |
利息支出 | (10,423) | | | (14,503) | | | 4,080 | |
其他收入,净额 | 56 | | | 721 | | | (665) | |
其他收入(支出)总额,净额 | (9,378) | | | (13,257) | | | 3,879 | |
净亏损 | $ | (173,614) | | | $ | (177,720) | | | $ | 4,106 | |
运营费用
研究和开发
截至2022年9月30日的三个月,研发费用为4,450万美元,而截至2021年9月30日的三个月为4,320万美元,增加了130万美元,这主要是由于与seralutinib的临床前研究和临床试验相关的成本增加了550万美元,以及与 GB5121 的临床前研究和临床试验相关的成本增加了660万美元,但被减少的部分所抵消与GB的临床前研究和临床试验相关的成本为780万美元004,与其他已终止项目的临床前研究相关的成本减少了180万美元,与其他项目的临床前研究和临床试验相关的成本减少了120万美元。
截至2022年9月30日的九个月中,研发费用为1.294亿美元,而截至2021年9月30日的九个月为1.293亿美元,增加了10万美元,这主要归因于与seralutinib的临床前研究和临床试验相关的成本增加了860万美元,以及与 GB5121 的临床前研究和临床试验相关的成本增加了1,940万美元,但被a抵消了减少了1,020万美元
与 GB004 的临床前研究和临床试验相关的成本,与其他已终止项目的临床前研究相关的成本减少了700万美元,与其他项目的临床前研究和临床试验相关的成本减少了1,070万美元。
下表显示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月中我们按项目划分的研发费用:
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| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 | | |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | | | |
| (以千计) | | |
色拉替尼 | $ | 17,855 | | | $ | 12,382 | | | $ | 43,326 | | | $ | 34,695 | | | | | |
GB5121 | 14,477 | | | 7,859 | | | 38,013 | | | 18,650 | | | | | |
GB004 | 3,858 | | | 11,613 | | | 20,635 | | | 30,857 | | | | | |
其他节目 | 7,873 | | | 9,044 | | | 25,091 | | | 35,771 | | | | | |
其他已终止的程序 | 446 | | | 2,292 | | | 2,346 | | | 9,362 | | | | | |
研究和开发总额 | $ | 44,509 | | | $ | 43,190 | | | $ | 129,411 | | | $ | 129,335 | | | | | |
在研和开发
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月中,没有大量的IPR&D支出。
一般和行政
截至2022年9月30日的三个月,一般和管理费用为1150万美元,而截至2021年9月30日的三个月为1,250万美元,减少了100万美元,这主要是由于2021年证券集体诉讼和解应计额导致一般法律费用减少了260万美元,但被人事相关成本增加130万美元和专业相关成本增加40万美元所抵消服务。
截至2022年9月30日的九个月中,一般和管理费用为3,480万美元,而截至2021年9月30日的九个月为3510万美元,减少了30万美元,这主要是由于2021年证券集体诉讼应计和解导致一般法律费用减少了340万美元,保险费用减少了60万美元,被人事相关成本的增加340万美元所抵消,以及其他业务费用增加了50万美元。
其他费用,净额
截至2022年9月30日的三个月,其他支出净额为330万美元,与其他支出相比,截至2021年9月30日的三个月净额为460万美元,减少了120万美元,这主要归因于采用ASU 2020-06后利息支出减少。
截至2022年9月30日的九个月中,其他支出净额为940万美元,与其他支出相比,截至2021年9月30日的九个月净额为1,330万美元,减少了390万美元,这主要归因于采用ASU 2020-06后利息支出减少。
流动性和资本资源
自成立以来,我们已经蒙受了巨额营业亏损,预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损,并且可能永远无法盈利。截至2022年9月30日,我们的累计赤字为9.765亿美元。
我们对现金的主要用途是为运营费用提供资金,运营费用主要包括研发支出,在较小程度上包括一般和管理支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响,这反映在我们的未付账款和应计费用的变化中。
根据我们与Pulmokine的许可协议以及其他许可和收购协议,我们的付款义务视未来事件而定,例如我们实现特定开发、监管和商业里程碑,并且必须支付与销售根据这些协议开发的产品相关的特许权使用费。截至2022年9月30日,我们无法估计实现里程碑或进行未来产品销售的时间或可能性。其他合同义务包括我们的信贷额度、2027年票据和现有经营租赁下的未来付款。
从我们成立到2022年9月30日,我们的运营资金主要来自出售我们的可转换优先股、发行可转换票据、首次公开募股的收益、我们的信贷额度收益、我们同时承销的2027年票据和普通股公开发行的收益以及我们私募普通股的收益,以及我们私募普通股的收益。截至2022年9月30日,我们的现金、现金等价物和有价证券为3.044亿美元。超过当前需求的现金是根据我们的投资政策进行投资的,主要是为了保本和流动性。
2019年2月12日,我们结束了首次公开募股,首次公开募股的承销商购买了我们的19,837,500股普通股,包括完全行使购买额外普通股的选择权。扣除承保折扣和佣金以及估计的发行成本后,首次公开募股的净收益为2.913亿美元。在首次公开募股结束时,我们的可转换优先股的已发行股以4.5比1的比率转换为普通股。
2019年5月2日,我们签订了一份信贷、担保和担保协议,该协议于2019年9月18日和2020年7月2日进行了修订,根据该协议,贷款方同意向我们提供用于营运资金和一般商业目的的定期贷款,本金最高为1.5亿美元的定期贷款承诺,其中包括在截止日融资的3,000万美元定期贷款,并能够获得剩余的120.0美元百万美元分两批(每批 6,000 万美元),具体视具体可用期而定,实现某些临床开发里程碑、最低现金要求和其他惯常条件或信贷额度。截至2022年9月30日,信贷额度下没有任何部分可供提取。
2020年4月10日,我们在S-3表格或2020年上架注册声明上提交了一份注册声明,涵盖了普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位的不时发行,该注册声明于2020年4月10日自动生效。
2020年5月21日,我们在注册公开发行中发行了本金总额为2亿美元的2027年到期的5.00%可转换优先票据。2027年票据的利率固定为每年5.00%。自2020年12月1日起,每半年拖欠利息在每年的6月1日和12月1日支付。扣除承保折扣和佣金以及其他发行成本后,2027年票据的总净收益约为1.936亿美元。在2027年票据的注册承销公开发行同时,我们完成了9,433,963股普通股的承销公开发行。扣除承保折扣和佣金以及其他发行成本后,我们收到了1.171亿美元的净收益。我们同时发行的2027年票据和普通股是根据2020年上架注册声明注册的。
2022 年 3 月 3 日,我们在表格 S-3 上提交了一份注册声明,涵盖不时发行普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位,该注册声明于 2022 年 3 月 3 日自动生效。
2022年7月15日,我们完成了16,649,365股普通股的私募配售。在扣除发行费用之前,私募的总收益约为1.201亿美元。2022 年 8 月 9 日,我们在表单 S-3 上提交了一份注册声明,登记了私募中发行的普通股,该注册声明于 2022 年 8 月 9 日自动生效。
有关我们长期借款的更多信息,见本表格10-Q第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表附注的附注5 “债务”,该附注以本参考文献纳入此处。
下表分别显示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中我们每个月的现金流摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2022 | | 2021 |
| (以千计) |
用于经营活动的净现金 | $ | (139,302) | | | $ | (148,381) | |
用于投资活动的净现金 | (9,499) | | | (127,870) | |
融资活动提供的净现金 | 119,963 | | | 2,958 | |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (1,152) | | | 211 | |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 | $ | (29,990) | | | $ | (273,082) | |
经营活动
在截至2022年9月30日的九个月中,经营活动使用了约1.393亿美元的现金,主要是由于1.736亿美元的净亏损和210万美元的应付账款变动,减去了3,110万美元的股票薪酬支出和450万美元的应计研发支出。
在截至2021年9月30日的九个月中,经营活动使用了约1.484亿美元的现金,这主要是由于净亏损1.777亿美元减去了2430万美元的股票薪酬支出。
投资活动
在截至2022年9月30日的九个月中,投资活动使用了约950万美元的现金,主要来自购买1.606亿美元的有价证券,但被1.515亿美元的有价证券到期日所抵消。
在截至2021年9月30日的九个月中,投资活动使用了约1.279亿美元的现金,主要来自购买1.439亿美元的有价证券,但被1760万美元的有价证券到期日所抵消。
筹资活动
在截至2022年9月30日的九个月中,融资活动提供了1.2亿美元的现金,主要来自私募发行普通股1.199亿美元的收益、行使170万美元股票期权的收益以及根据ESPP购买120万美元股票的收益,减去了290万美元长期债务的本金偿还额。
在截至2021年9月30日的九个月中,融资活动提供了300万美元的现金,主要来自根据ESPP购买股票和行使股票期权。
资金需求
根据我们目前的运营计划,我们认为,我们现有的现金、现金等价物和有价证券以及获得信贷额度的机会,将足以为我们在2024年第二季度的运营提供资金。但是,我们对财务资源在多长时间内将足以支持我们的运营的预测是一项前瞻性陈述,涉及风险和不确定性,实际结果可能会有重大差异。我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设,而且我们可以比预期更快地使用我们的资本资源。此外,在临床试验中测试候选产品的过程昂贵,而且这些试验的进展时间和费用尚不确定。
我们未来的资本要求将取决于许多因素,包括:
•我们正在研究或将来可能选择进行的候选产品的临床前研究和临床试验的类型、数量、范围、进展、扩展、结果、成本和时机;
•我们的候选产品的制造成本和时间;
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果;
•获取、维护和执行我们的专利和其他知识产权的成本;
•我们努力加强运营系统和雇用更多人员来履行我们作为上市公司的义务,包括加强对财务报告的内部控制;
•随着我们的临床前和临床活动的增加,与雇用更多人员和顾问相关的成本;
•里程碑或其他款项的时间和金额,我们必须向许可方和其他第三方支付我们收购的候选产品的许可方和其他款项;
•如果任何候选产品获得批准,建立或确保销售和营销能力的成本和时机;
•我们有能力获得足够的市场认可度、覆盖范围和来自第三方付款人的足够补偿,并为任何经批准的产品获得足够的市场份额和收入;
•建立和维持合作、许可证和其他类似安排的条款和时间;
•与我们可能许可或收购的任何产品或技术相关的成本;以及
•COVID-19 疫情造成的任何延误和成本增加。
在我们能够创造可观的产品收入来支持我们的成本结构之前,如果有的话,我们希望通过股票发行、我们的信贷额度、债务融资或其他资本来源,包括潜在的合作、许可和其他类似安排,为我们的现金需求提供资金。
但是,我们可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金或达成其他安排。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,则股东的所有权利益将被稀释或可能被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动能力的契约,例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过与第三方的合作、许可和其他类似安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条件发放许可。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排,可能会对我们的财务状况以及我们推行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们可能被迫推迟、限制、减少或终止我们的候选产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和营销候选产品的权利,即使我们本来更愿意自己开发和销售此类候选产品。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
截至2022年9月30日,从我们于2022年3月3日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的10-K表年度报告第7A项 “关于市场风险的定量和定性披露” 中提供的讨论来看,我们的市场风险,包括利率风险、外币兑换风险和通货膨胀风险,没有发生任何重大变化。
第 4 项。控制和程序
关于披露控制和程序有效性的结论
我们维持披露控制和程序,旨在确保我们在向美国证券交易委员会提交的定期和当前报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告,并收集此类信息并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多好,都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。为了达到合理的保证水平,管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外,任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标;随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化或对政策或程序的遵守程度的变化而变得不足
恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性,可能由于错误或欺诈而导致的错误陈述而无法被发现。
截至本季度报告所涉期末,我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条所定义的披露控制和程序的有效性。根据此类评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的三个月中,我们对财务报告的内部控制没有任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们在本10-Q表季度报告第一部分中讨论了某些法律程序,标题为 “第1项。简明合并财务报表(未经审计)”,在我们的未经审计的简明合并财务报表附注9中,标题为 “承诺和或有开支”,在 “诉讼” 副标题下,请您参阅该讨论,该讨论以提及该附注9的方式纳入此处,以获取有关这些法律诉讼的重要信息,包括此类诉讼的依据以及所寻求的救济(如果已知)。
第 1A 项。风险因素
我们之前在2022年3月3日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
发行人回购股票证券
没有。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
作为本10-Q表季度报告的一部分提交或提供的展品列在附录索引中,附录索引以引用方式纳入此处。
展览索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展览 数字 | | 展品描述 | | 以引用方式纳入 | | 随函提交 |
| | | | 表单 | | 日期 | | 数字 | | |
3.1 | | 经修订和重述的公司注册证书。 | | 8-K | | 2/12/2019 | | 3.1 | | |
3.2 | | 经修订和重述的章程。 | | 10-Q | | 5/12/2020 | | 3.2 | | |
4.1 | | 普通股证书表格。 | | S-1/A | | 1/23/2019 | | 4.1 | | |
4.2 | | 注册人及其某些股东于2018年7月20日修订和重述的投资者权利协议。 | | S-1 | | 12/21/2018 | | 4.2 | | |
4.3 | | 公司与全国协会威尔明顿信托基金之间的契约,日期为2020年5月21日。 | | 8-K | | 5/21/2020 | | 4.1 | | |
4.4 | | 公司与全国协会威尔明顿信托基金之间的第一份补充契约,日期为2020年5月21日。 | | 8-K | | 5/21/2020 | | 4.2 | | |
4.5 | | 代表2027年到期的5.00%可转换优先票据的全球票据形式(作为附录4.4的一部分包括在内)。 | | 8-K | | 5/21/2020 | | 4.3 | | |
10.1 | | 公司与其中买方之间的股票购买协议,日期为2022年7月12日。 | | 8-K | | 7/13/2022 | | 10.1 | | |
31.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14(a)条或第15d-14(a)条的要求,对Gossamer Bio, Inc. 的首席执行官进行认证。 | | | | | | | | X |
31.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14(a)条或第15d-14(a)条的要求,对Gossamer Bio, Inc. 的首席财务官进行认证。 | | | | | | | | X |
32.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证。 | | | | | | | | X |
32.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证。 | | | | | | | | X |
101.INS | | XBRL 报告实例文档 | | | | | | | | X |
101.SCH | | XBRL 分类扩展架构文档 | | | | | | | | X |
101.CAL | | XBRL 分类计算链接库文档 | | | | | | | | X |
101.LAB | | XBRL 分类标签链接库文档 | | | | | | | | X |
101.PRE | | XBRL 演示文稿链接库文档 | | | | | | | | X |
101.DEF | | XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | | | | | | | | X |
| | | | | |
* | 该认证被视为不是为了《交易法》第18条的目的而提交的,也不是以其他方式受该节责任的约束,也不得视为以提及方式纳入了根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
| | | | | | | | | | | |
| | GOSSAMER BIO, INC. |
| | | |
日期: | 2022年11月3日 | 来自: | //Faheem Hasnain |
| | | Faheem Hasnain |
| | | 总裁兼首席执行官 |
| | | (首席执行官) |
| | | |
日期: | 2022年11月3日 | 来自: | //Bryan Giraudo |
| | | 布莱恩·吉劳多 |
| | | 首席运营官兼首席财务官 |
| | | (首席财务和会计官) |