附件99.1
Affimed和Artiva BioTreatetics宣布建立合作伙伴关系
天然细胞激活剂(ICE)的联合治疗®) AFM13
和现成的同种异体NK细胞治疗AB-101
| 公司将结合他们的临床计划(AFM13,AB-101)来满足CD30阳性淋巴瘤患者的高度未满足需求 |
| AFM13联合脐带血来源的NK细胞在复发和难治性CD30阳性淋巴瘤患者中显示出极高的应答率 |
| AB-101是一种临床阶段的、冷冻保存的、现成的、非转基因的异基因脐带血来源的NK细胞,通过Artiva的Allnk大规模生产TM平台作为一种通用的ADCC增强型细胞疗法 |
| 在临床前研究中,AFM13和AB-101的组合显示了强大的抗肿瘤活性 |
| 计划于2023年上半年向美国食品和药物管理局(FDA)提交研究用新药(IND) |
| Affimed将获得联合治疗收入的67%,Artiva将获得33% |
| 电话会议和网络直播定于2022年11月3日上午10:30举行。美国东部夏令时/欧洲中部时间15:30 |
德国海德堡和圣地亚哥,2022年11月3日,专注于开发利用天然免疫系统的疗法并将其商业化的免疫肿瘤学公司Affimed N.V.(纳斯达克:AFMD) (Affimed)和Artiva BioTreateutics Inc.(Jr)今天宣布建立新的战略合作伙伴关系,共同开发、制造和商业化一种由Affimed的天然细胞激活剂(ICE)组成的联合疗法®AFM13和Artiva‘s脐带血,深低温保存现成的同种异体NK细胞候选产品AB-101。
Affimed向FDA提交了AFM13和AB-101联合治疗的IND前会议请求,要求就复发/难治性霍奇金淋巴瘤(HL)的临床试验设计提供反馈,并由一个探索性手臂评估联合治疗r/r CD30阳性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。 和潜在的注册路径。FDA回应了这一要求,并指导在2023年第一季度之前提供反馈。
本临床协议遵循双方现有的两年临床前合作,以评估结合 公司各自平台的元素生成目标,现成的异基因NK细胞疗法。作为合作的一部分,这两家公司评估了AFM13和AB101在各种临床前模型中的组合,并生成了支持联合用药联合疗法开发的数据。
基于我们为AFM13结合NK细胞产生的令人信服的临床数据,我们 致力于找到将这种潜在改变生活的治疗方法带给淋巴瘤患者的最快途径,Affimed首席执行官Adi Hoess博士说。异体NK领域仍处于初级阶段,我们选择Artiva是因为他们的商业可行的生产工艺可以支持多中心临床试验,并有可能实现注册。
我们正在开发AB-101,将其作为一种通用的ADCC增强剂,与单抗和NK细胞激活剂相结合,Artiva首席执行官弗雷德·阿斯兰博士说。?到目前为止,Affimed在具有巨大未满足需求的患者群体中使用AFM13与脐带血来源的NK细胞相结合产生的数据非常令人信服,我们很高兴与Affimed合作,这可能成为基于异基因NK细胞疗法的首批批准方案之一。
AFM13目前正在与德克萨斯大学MD安德森癌症中心的异基因脐带血来源的NK细胞(CBNK)相结合进行研究。在这项由研究人员赞助的研究中,今天早些时候在第64届ASH年会和博览会上公布的数据显示,推荐的2期剂量队列中的所有24名患者都有反应(总体应答率为100%),完全应答率为70.8%。该组合耐受性良好,几乎没有输液相关反应,没有细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征或移植物抗宿主病。
Affimed-Artiva的合作旨在加快CD30阳性淋巴瘤患者用尽其他治疗选择的联合疗法的进一步开发。AB-101已经在最初的第一阶段试验中完成了单一疗法的安全性 队列,目前正在与抗CD20单抗利妥昔单抗一起对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者进行评估。 研究AFM13和AB-101组合的临床前结果进一步表明,AFM13和AB-101的组合具有增强的抗肿瘤活性。这两家公司计划在2023年上半年为复发/难治性CD30阳性淋巴瘤患者申请IND。
根据协议条款,Affimed和Artiva将在共同独家的基础上在美国开发AFM13/AB-101联合疗法。Affimed将领导监管活动通过第二阶段和任何验证性研究。Affimed 将负责资助第二阶段的临床研究费用,而Artiva将负责为此类研究提供AB-101和IL-2的费用。如果获得加速审批,两家公司将按50/50的比例分担验证性研究费用。
两家公司将保留各自产品的商业化和发行权以及图书销售权。Affimed将负责联合疗法的促销活动和费用。根据协议,合并的收入将被分享,Affimed将获得联合治疗收入的67%,而Artiva将获得33%。
电话会议和网络广播信息
Affimed和Artiva将于2022年11月3日上午10:30主持电话会议和网络直播。美国东部夏令时/15:30欧洲中部时间讨论这一伙伴关系和结合AB-101开发AFM13的下一步 。电话会议将通过电话和网络直播收看。电话会议的现场音频网络直播将在Affimed网站投资者页面的网络广播 部分进行,网址为Https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/.
要通过电话访问电话会议,请使用链接
Https://register.vevent.com/register/BIca92c598dd7a41319b8a09f5f7ce08bf,,您将获得拨入详细信息和个人识别码。
为避免延误,我们鼓励与会者提前15分钟拨入电话会议。
在电话会议后30天内,可以通过同一链接收看网络直播的重播。
关于AFM13
AFM13是一种一流的先天细胞诱导者(ICE®),以独特的方式激活先天免疫系统,摧毁CD30阳性的血液病肿瘤。AFM13通过激活自然杀伤(NK)细胞和巨噬细胞,利用先天免疫系统的力量,诱导对CD30阳性肿瘤细胞的特异性和选择性杀伤。AFM13是Affimed最先进的ICE®临床计划,目前正在注册指导试验中评估为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者的单一疗法(重定向)。欲了解更多详情,请访问www.Clinicaltrials.gov(NCT04101331)。
关于 AB-101
AB-101是一种脐带血来源、同种异体、冷冻保存、ADCC增强的NK细胞治疗候选药物,可与单抗或天然细胞激活剂结合使用。Artiva选择具有CD16受体高亲和力变体和KIR-B单倍型的脐带血单位,以增强产品活性。Artiva可以从单个脐带血单位产生数千剂纯的、冷冻的、可供输注的NK细胞,同时保持CD16的高表达和一致性,而不需要工程设计。Artiva正在进行一项1/2期多中心临床试验(ClinicalTrials.gov标识:NCT04673617),以评估AB-101单独以及联合抗CD20单抗利妥昔单抗治疗复发或难治性患者的安全性和临床活性B细胞-非霍奇金淋巴瘤(NHL)已经超过了先前的两种或两种以上治疗方法。
关于Affimed N.V.
Affimed(纳斯达克代码:AFMD)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,致力于通过实现尚未开发的先天免疫系统潜力,让患者恢复与癌症抗争的先天能力。该公司的专有摇滚®Platform支持针对肿瘤的方法来识别和杀死一系列血液和实体肿瘤, 从而实现了一系列全资和合作的单剂和联合治疗计划。那块石头®平台可预测地生成定制的固有单元参与者(ICE®)分子,它利用患者的免疫细胞来摧毁肿瘤细胞。这种创新的方法使Affimed成为第一家拥有临床期ICE的公司®。Affimed总部设在德国海德堡,在纽约州纽约设有办事处,由一支经验丰富的生物技术和制药业领导者团队领导,他们以一个大胆的愿景团结在一起,以阻止癌症使患者的生活脱轨。欲了解更多有关该公司的人员、管道和合作伙伴的信息,请访问:www.affimed.com。
关于Artiva
Artiva的使命是提供高效、现成的, 基于同种异体NK细胞的疗法,采用我们的制造优先方法,对癌症患者来说是安全和可获得的。Artiva的产品线包括AB-101,这是一种ADCC增强剂NK细胞治疗候选药物,可与单抗或天然细胞激活剂结合使用。ARITVA目前正在推进AB-101与利妥昔单抗联合治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤的1/2期临床试验。Artiva的研发计划还包括AB-201,一种用于治疗HER2过表达肿瘤(如乳腺癌、胃癌和膀胱癌)的抗HER2 CAR-NK细胞治疗候选药物,FDA已允许对其进行IND治疗,以及一系列针对实体癌和造血癌的CAR-NK候选药物。Artiva已经与默克·夏普·多姆公司和Affimed GmbH公司进入了治疗NK细胞的合作。Artiva‘s AllnkPlatform结合了Artiva的战略合作伙伴GC Cell Corporation开发的细胞扩展、激活和工程技术,GC Cell Corporation是韩国领先的医疗保健公司GC家族的成员。Artiva的总部设在圣地亚哥。欲了解更多信息,请访问www.artivabio.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述外,其他所有陈述均为前瞻性 陈述,通常使用以下术语表示:?预期、相信、可能、估计、预期、目标、意向、期待、可能、可能、预测、计划、潜在、预测、项目、应该、将及类似表述。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方,包括有关我们的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的陈述,其中涉及AFM13和AB-101的潜力以及Affimed-Artiva合作伙伴关系,即我们ROCK的价值®平台,我们正在进行和计划中的
临床前开发和临床试验、潜在的开发途径和商业结果。由于各种原因,实际结果可能会有所不同,包括在Apimed向美国证券交易委员会提交的文件中第3项风险因素项下描述的风险、不确定因素和其他 因素,以及AFM13与NK细胞治疗相结合的当前临床数据是基于AFM13与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心的异基因脐带血来源的NK细胞而不是AB-101这一事实,FDA关于AFM13/AB-101组合的指导的时间和内容,AB-101的临床和商业可行性,以及从合作中获得商业收入的潜力。鉴于这些风险、不确定性和其他因素,您不应过度依赖这些前瞻性陈述,即使未来有新信息,我们也不承担更新这些前瞻性陈述的义务。
确定的投资者关系联系人
亚历山大·富杜基迪斯
董事,投资者关系
电子邮件:a.fuduitchis@affimed.com
Tel.: +1 (917) 436-8102
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玛丽·贝丝·桑丁
市场传播部总裁副主任
电子邮件:m.sandin@affimed.com
Tel.: +1 (484) 888-8195
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首席财务官
Artiva生物治疗学
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Artiva媒体联系方式
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小狗通信公司。
电子邮件:jessica@litldog.com
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