附件99.1
Selecta Biosciences报告2022年第三季度财务业绩
并提供商业最新消息
-SEL-212在慢性难治性痛风中的溶解I和II研究仍在进行中,有望在2023年第一季度联合读出背线数据-
-SELETA全资拥有的基因疗法SEL-302与用于治疗甲基丙二酸症(MMA)的ImmTor相结合,仍将在2022年第四季度开始第一阶段试验-
-截至2022年9月30日,Selecta拥有约1.48亿美元的现金、现金等价物、受限现金和有价证券,预计将提供进入2024年年中的跑道-
-预计在2022年底之前选择IL-2和IgA蛋白酶的候选人-
-选择在美国东部时间今天上午8:30主持电话会议-
马萨诸塞州沃特敦,2022年11月3日-生物技术公司选择生物科技公司(纳斯达克代码:SELB)今天公布了截至2022年9月30日的第三季度财务业绩,并提供了业务最新情况。该公司凭借其经过临床验证的ImmTor®平台,为自身免疫性疾病开发耐受性疗法,释放基因疗法的潜力并放大生物疗法的疗效。
我们对我们的临床和临床前渠道取得的稳步进展感到高兴。Selecta首席执行官卡斯滕·布鲁恩博士兼首席执行官总裁表示,预计2024年年中,我们将进入财务跑道,我们相信我们处于有利地位,能够执行我们的关键优先事项,并实现多个短期价值驱动拐点。临床上,我们仍将在2022年第四季度启动SEL-302的第一阶段试验,这是我们全资拥有的基因疗法与ImmTor联合治疗MMA,并预计在2023年第一季度报告研究SEL-212在慢性难治性痛风中的第三阶段溶解临床计划的联合背线数据。临床前,我们与外部合作伙伴继续推动选择治疗IgA肾病的IgA蛋白酶的候选药物,并推动Xork的IND研究和生产放大,Xork是我们开发的用于实现AAV基因疗法的前处理方法。最后,在ESGCT最近公布的数据的基础上,我们继续确定一种专有的IL-2与ImmTOR相结合的工作,我们预计将于年底宣布。我们相信,基于我们在临床前观察到的协同效应,ImmTOR-ILTM有可能成为我们精密免疫耐受平台的一代人的飞跃。“
最近的计划要点和预期即将到来的里程碑:
自身免疫性疾病的耐受治疗:
·ImmTor-IL:临床前,当ImmTor与对Treg具有选择性的工程IL-2分子(ImmTor-IL™)相结合时,SELECTA观察到了协同活性。此外,当ImmTOR-IL与感兴趣的抗原联合使用时,结果数据表明,与单独使用ImmTOR相比,ImmTOR-IL在扩大抗原特异性树突状细胞方面可能具有深刻的协同效应,使ImmTOR-IL成为治疗自身免疫性疾病的潜在的一流抗原特异性疗法。
◦SELECTA继续与其合作伙伴合作开发下一代IL-2分子,以与IMMTOR结合,并仍预计在2022年年底之前选择IL-2候选者。
◦SELECTA继续进行内部工作,以确定自身免疫性疾病的其他靶标适应症。SELECTA计划采用分阶段开发方法,首先从单一致病抗原驱动的疾病开始,如原发性胆管炎(PBC),然后加快相关适应症的开发。
·原发性胆管炎(PBC):SELECTA打算与PDC-E2联合应用ImmTOR-IL和PDC-E2,PDC-E2是PBC中涉及的自身抗原,并继续为这一组合提供IND支持的工作。
基因疗法:
·MMA的SEL-302:Selecta仍将在2022年第四季度启动SEL-302的1/2期临床试验,这是一种AAV基因疗法,与ImmTor相结合,用于治疗MMA。
·SEL-018免疫球蛋白水解酶(Xork):Selecta与Genovis合作,继续推进下一代免疫球蛋白水解酶Xork,以帮助因先前存在的抗AAV抗体而无法接受基因治疗的患者的疾病。Selecta认为,Xork和ImmTor的新组合有可能解决当今基因治疗中的两个关键障碍:对AAV的现有免疫力,以及由于对AAV衣壳的免疫反应而无法重新给AAV基因治疗。
支持◦工业的研究和制造扩大活动正在进行中。
·ImmTOR-IL:2022年10月,我们在第29届欧洲基因和细胞治疗学会(ESGCT)年会上提交了临床前数据,进一步支持了ImmTOR在实现安全的重复载体剂量和减轻有害免疫反应方面的潜在治疗效用。此外,我们提供了一些数据,其中我们观察到ImmTOR-IL在驱动抗原特异性Treg扩增的同时,在高载体剂量下协同抑制抗AAV抗体的形成的潜力。
生物疗法:
·治疗慢性顽固性痛风的SEL-212:SELETA继续推进溶解,这是SEL-212的第三阶段开发计划,已授权给Sobi。
2022年第三季度,◦在2022年6月完成Dissolve II的注册后,从SOBI收到了1,000万美元的里程碑式付款。
◦Dissolve I和II试验有望在2023年第一季度完成,联合背线读数预计在2023年第一季度完成。
·ImmTOR与IgA蛋白水解酶联合治疗IgA肾病:Selecta继续与其合作伙伴合作,识别和开发下一代IgA蛋白水解酶,以与ImmTor结合,并与先前的指导一致,预计在2022年年底之前选择一种候选酶。
进一步更新公司和合作伙伴关系:
·如之前披露的那样,在2022年第三季度,Selecta从Sarepta收到了200万美元的付款,涉及将其针对Duchenne肌营养不良症(DMD)和某些肢体-Girdle肌营养不良症(LGMD)的ImmTOR研究许可证和期权协议再延长9个月至2023年第一季度,以及Sarepta为实现某些临床前里程碑而额外支付的400万美元。
2022年第三季度财务业绩
现金状况:截至2022年9月30日,Selecta拥有1.48亿美元的现金、现金等价物、有价证券和限制性现金,而截至2021年12月31日的现金、现金等价物、有价证券和限制性现金为1.294亿美元。截至2022年9月30日的9个月,用于经营活动的净现金为1980万美元,而2021年同期用于经营活动的现金为2890万美元。Selecta相信,其可用现金、现金等价物、受限现金和有价证券将足以满足其到2024年年中的运营需求。
协作和许可收入:2022年第三季度的协作和许可收入为2,070万美元,而2021年同期为2,440万美元。收入主要来自临床用品的发货,以及根据与Sobi的许可协议,偿还第三阶段溶解临床计划的费用。
研发费用:2022年第三季度的研发费用为1650万美元,而2021年同期为2100万美元。成本的降低主要是由于SEL-212临床计划、临床前计划和AskBio协作的费用减少所致。
一般和行政费用:2022年第三季度的一般和行政费用为580万美元,而2021年同期为540万美元。费用增加的主要原因是股票补偿和人事费用的支出。
净收益(亏损):2022年第三季度,Selecta报告净亏损790万美元,或每股基本净亏损0.05美元,而2021年同期净亏损1790万美元,或每股基本净亏损0.16美元。
电话会议和网络广播提醒
Selecta管理层将于美国东部时间今天上午8:30主持电话会议,提供业务最新情况,并审查公司2022年第三季度的财务业绩。个人可通过拨打(844)845-4170(国内)或+1(412)717-9621(国际)电话参加现场通话,并可通过拨打(877)344-7529(国内)或+1(412)317-0088(国际)并使用确认码10157874收听为期一周的电话会议重播。投资者和公众可以通过该公司网站的投资者和媒体部分收看这次电话会议的现场和存档网络直播,以及演示文稿的副本,网址为www.electabio.com。
关于Selecta生物科学公司
选择生物科学公司(纳斯达克代码:SELB)是一家临床阶段的生物技术公司,利用其ImmTor®平台开发具有耐受性的疗法,选择性地减轻有害的免疫反应。ImmTOR已被证明具有诱导对高免疫原性蛋白质产生耐受性的能力,因此有可能扩大生物疗法的疗效,包括重新设计挽救生命的基因疗法,以及在自身免疫性疾病中恢复人体的自然自我耐受性。Selecta有几个专有和合作的项目正在筹备中,重点是酶疗法、基因疗法和自身免疫性疾病。SELECTA生物科学公司总部设在大波士顿地区。欲了解更多信息,请访问www.seltabio.com。
精选前瞻性陈述
本新闻稿中有关Selecta Biosciences,Inc.(“本公司”)未来预期、计划和前景的任何陈述,包括但不限于有关本公司的现金跑道、本公司独特的专有技术平台及其合作伙伴的独特专有平台、ImmTor实现AAV基因疗法重复给药和降低免疫原性的潜力、ImmTor和本公司的产品线治疗慢性难治性痛风、MMA、IgAN、其他自身免疫性疾病、溶酶体储存障碍或任何其他疾病的潜力,正在进行和计划中的临床试验、研究和数据读出的预期时间或结果,FDA对公司监管文件进行审查的预期时间或结果,公司及其合作伙伴进行其临床试验和临床前研究的能力,任何监管文件的时间或作出任何监管文件的预期时间或结果,选择开发候选产品的预期时间或结果,使用ImmTOR平台的候选产品在基因治疗、痛风和自身免疫性疾病等领域的潜在治疗应用,公司及其合作伙伴使用ImmTOR开发基因治疗产品的能力,该公司能够开发的治疗范例的新颖性,在非人类研究对象中所做的观察是否将转化为对人类进行的研究,该公司开发的任何疗法满足未得到满足的医疗需求的潜力,该公司将其ImmTOR技术平台应用于一系列罕见和孤儿遗传病的生物制品的计划,该公司技术使基因治疗候选产品和产品能够重复给药的潜力,为患者重新给药的能力,以及ImmTOR允许再次给药的潜力, 安全地重新注射AAV的潜力、恢复转基因表达的能力、ImmTOR技术平台的总体潜力以及公司扩大其战略合作伙伴关系并在公司的临床试验和其他声明中加入公司的能力,这些声明中包含“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“假设”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“计划”、““应该”、“目标”、“将”以及类似的表述构成了1995年“私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述。由于各种重要因素,实际结果可能与前瞻性陈述所表示的结果大不相同,这些因素包括但不限于:临床试验的启动、完成和成本中固有的不确定性,包括概念验证试验,包括不确定的结果;来自正在进行的和未来的临床试验的数据的可用性和时机以及这些试验的结果;特定临床试验的初步结果是否将预测该试验的最终结果,以及早期临床试验的结果是否将指示随后的临床试验的结果。根据对非人类受试者进行的研究结果预测人体研究结果的能力、公司ImmTor技术未经验证的方法、患者登记可能的延迟、公司候选产品的不良副作用、对第三方制造候选产品和进行临床试验的依赖、公司无法维持现有或未来的合作、许可证或
这些因素包括:合同关系、无法保护其专有技术和知识产权、监管审批的可能延误、是否有足够的资金满足其可预见和不可预见的运营费用和资本支出要求、公司经常性的运营亏损和负现金流、公司普通股价格的大幅波动、与地缘政治冲突和流行病相关的风险,以及在公司最新的10-K年度报告和随后的10-Q季度报告以及公司提交给证券交易委员会的其他文件中的“风险因素”部分讨论的其他重要因素。此外,本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表公司在发表之日的观点,不应被视为代表其在任何后续日期的观点。除法律要求外,公司明确表示无意更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。
对于投资者:
布鲁斯·马克尔
生活科学顾问有限责任公司
+1-929-469-3859
邮箱:bmackle@lifescivisors.com
对于介质:
布列塔尼·利博士
生活科学传播有限责任公司
+1-813-767-7801
邮箱:bleigh@lifescicomms.com
财务表
SELECTA生物科学公司及其子公司
合并资产负债表
(以千为单位,股票数据和面值除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
| (未经审计) | | |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 112,843 | | | $ | 114,057 | |
有价证券 | 33,599 | | | 13,998 | |
| | | |
应收账款 | 6,925 | | | 9,914 | |
预付费用和其他流动资产 | 6,310 | | | 6,474 | |
流动资产总额 | 159,677 | | | 144,443 | |
非流动资产: | | | |
财产和设备,净额 | 2,904 | | | 2,142 | |
使用权资产,净额 | 12,056 | | | 9,829 | |
长期限制性现金 | 1,600 | | | 1,379 | |
投资 | 2,000 | | | 2,000 | |
其他资产 | 28 | | | 90 | |
总资产 | $ | 178,265 | | | $ | 159,883 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付帐款 | $ | 214 | | | $ | 224 | |
应计费用 | 12,263 | | | 10,533 | |
应付贷款 | 5,879 | | | 5,961 | |
租赁责任 | 1,552 | | | 1,049 | |
应付所得税 | — | | | 601 | |
递延收入 | 3,820 | | | 53,883 | |
流动负债总额 | 23,728 | | | 72,251 | |
非流动负债: | | | |
应付贷款,扣除当前部分后的净额 | 20,215 | | | 19,673 | |
租赁负债,扣除当期部分 | 10,506 | | | 8,598 | |
递延收入 | 5,436 | | | 11,417 | |
认股权证负债 | 33,473 | | | 25,423 | |
| | | |
总负债 | 93,358 | | | 137,362 | |
股东权益: | | | |
优先股,面值0.0001美元;授权股份10,000,000股;截至2022年9月30日和2021年12月31日,没有发行和发行的股票 | — | | | — | |
普通股,面值0.0001美元;截至2022年9月30日和2021年12月31日分别为3.5亿股和2亿股;截至2022年9月30日和2021年12月31日分别为153,028,822股和123,622,965股 | 15 | | | 12 | |
额外实收资本 | 490,252 | | | 457,391 | |
| | | |
累计赤字 | (400,830) | | | (430,316) | |
累计其他综合损失 | (4,530) | | | (4,566) | |
股东权益总额 | 84,907 | | | 22,521 | |
总负债和股东权益 | $ | 178,265 | | | $ | 159,883 | |
SELECTA生物科学公司及其子公司
合并经营表和全面损益表(亏损)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 9月30日, | | 九个月结束 9月30日, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| (未经审计) |
| |
协作和许可收入 | $ | 20,710 | | | $ | 24,427 | | | $ | 93,982 | | | $ | 55,140 | |
运营费用: | | | | | | | |
研发 | 16,539 | | | 20,951 | | | 53,410 | | | 48,418 | |
一般和行政 | 5,770 | | | 5,445 | | | 17,538 | | | 15,397 | |
总运营费用 | 22,309 | | | 26,396 | | | 70,948 | | | 63,815 | |
营业收入(亏损) | (1,599) | | | (1,969) | | | 23,034 | | | (8,675) | |
投资收益 | 710 | | | 11 | | | 932 | | | 35 | |
| | | | | | | |
外币交易,净额 | 15 | | | 2 | | | (61) | | | (5) | |
利息支出 | (802) | | | (711) | | | (2,224) | | | (2,133) | |
认股权证负债的公允价值变动 | (6,539) | | | 592 | | | 7,329 | | | (11,335) | |
其他收入,净额 | 1 | | | 9 | | | 155 | | | 15 | |
所得税前收入(亏损) | (8,214) | | | (2,066) | | | 29,165 | | | (22,098) | |
所得税(费用)福利 | 321 | | | (15,828) | | | 321 | | | (15,828) | |
净收益(亏损) | $ | (7,893) | | | $ | (17,894) | | | $ | 29,486 | | | $ | (37,926) | |
| | | | | | | |
其他全面收益(亏损): | | | | | | | |
外币折算调整 | (21) | | | (1) | | | 65 | | | 5 | |
有价证券未实现亏损 | (29) | | | (1) | | | (29) | | | (1) | |
全面收益(亏损)合计 | $ | (7,943) | | | $ | (17,896) | | | $ | 29,522 | | | $ | (37,922) | |
| | | | | | | |
每股净收益(亏损): | | | | | | | |
基本信息 | $ | (0.05) | | | $ | (0.16) | | | $ | 0.21 | | | $ | (0.34) | |
稀释 | $ | (0.05) | | | $ | (0.16) | | | $ | 0.15 | | | $ | (0.34) | |
加权平均已发行普通股: | | | | | | | |
基本信息 | 152,849,992 | | | 115,169,949 | | | 141,969,449 | | | 113,161,622 | |
稀释 | 152,849,992 | | | 115,169,949 | | | 143,792,060 | | | 113,161,622 | |
| | | | | | | |