☐如第14项所述，对上述编号的邀请书进行了修改。指定的接收要约的时间和日期

☐已扩展，☐未扩展。

报价必须在招标中指定的时间和日期之前确认收到此修订，或通过以下方法之一进行修订：

(A)填写第8项和第15项，并退回下列修改的_如果您未能在指定的时间和日期之前在指定的接收报价的地点收到您的确认，可能会导致您的报价被拒绝。如果根据这项修订，您希望更改已经提交的报价，可以通过电报或信函进行更改，但条件是每份电报或信函均提及招标和此项修订，并且在指定的开盘时间和日期之前收到。

14.修订/修改说明(按UCF节标题编排，包括可行的招标/合同主题。)

有关说明，请参阅第二页

除本文规定外，9A或10A项中引用的文件的所有条款和条件在此之前已更改，保持不变，并具有全部效力和作用。

A部分--补充资料

买家姓名：

买家办公室符号/电话：CCNJ-CA/

合同类型1：确定固定价格

合同类型：其他
修改的种类：G

业务类型：大型企业在美国开展业务
监视临界性指示符：A

合同到期日：2022年1月11日

付款办公室：HQ0490

DFAS-Indy副总裁GFEBS 8899东56街

印第安纳波利斯46249-380年

*叙事结束A0000*

这项修订的目的是：

1)更新H节“特殊合同要求”，加入第4节题为“超额产品捐赠”的特殊条款。

2)更新A部分中合同官员和合同专家的联系人信息。

3)更新WAWF条款252.232-7006，反映采购办公室职责从W15QKN(ACC-NJ Picatinny)转移到W58P05(ACC-APG新冠肺炎响应部)。

本合同的所有其他条款和条件仍然完全有效。

*叙事结束A0003*

执行摘要

1.背景：卫生与公众服务部(DHHS)持续监测新发传染病风险，并准备应对美国新发传染病暴发的威胁。卫生部正在应对由一种新型冠状病毒引起的呼吸道疾病的爆发，这种病毒最初是在中国身上发现的，现在已经在包括美国在内的世界各地传播。这种病毒被命名为SARS-CoV-2，它引起的疾病被命名为冠状病毒病2019(缩写新冠肺炎)。

2020年1月30日，世界卫生组织(WHO)国际卫生条例紧急委员会宣布疫情为国际关注的突发公共卫生事件(PHEIC)。1月31日，卫生与公共服务部部长亚历克斯·M·阿扎尔二世宣布美国进入公共卫生紧急状态，以帮助国家医疗界应对新冠肺炎。3月11日，世卫组织公开将新冠肺炎定性为大流行。3月13日，美国总裁宣布新冠肺炎疫情为国家紧急状态。

2020年7月，美国国防部(DoD)授予Regeneron一份第10 USC 2371b号授权下的其他交易协议，以制造和销售药品给美国政府，并为美国政府分销该药品。这些生产活动包括规模化生产、灌装和加工以及储存和运输REGN10987和REGN10933作为治疗新冠肺炎感染患者的鸡尾酒(casirimab和imdemab)。2020年11月21日，Regeneron宣布，联合使用的抗体鸡尾酒casirivimab和imdemab获得了美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。

2.合同描述：新泽西州美国陆军承包司令部(CCNJ)将代表化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRND)和生物医学高级研究和发展局(BARDA)执行一份合同，采购最多1,250,000剂EUA授权(或生物制品许可证申请(BLA)批准)的卡西利马和伊莫韦治疗药物，足以治疗目前或预计在未来几个月感染的大部分美国目标人口。这份合同是根据FAR 6.302-2《不同寻常且迫在眉睫的紧迫性》授予纽约塔里敦的Regeneron制药公司的一份独家公司固定价格合同。此操作的总FFP值为

262500000.00美元。每剂的价格包括存储、分销、保险和管理成本，与获得和维护产品(包装、标签和信息材料)监管授权相关的成本，以及Regeneron的制造设施。本合同的履约期为十二(12)个月，包括产品的分销。

3.Regeneron在授标管理系统(SAM)中所作的陈述和认证在此作为参考并入本合同。

4.日期为2020年11月30日的《再生小企业分包计划草案》现以附件形式纳入本合同。注意到，这项计划草案将被美国退伍军人事务部最终批准的计划所取代。

5.合同联系点：

姓名：

标题：

电子邮件：

电话：

姓名：

标题：

电子邮件：

电话：

*叙事结束A0001*

G节--合同管理数据

(A)定义。如本条款中所用--

“国防部活动地址代码(DoDAAC)”是唯一标识单位、活动或组织的六位代码。

“单据类型”是指可在广域工作流(WAWF)中创建的付款请求或接收报告的类型。

“本地处理办公室(LPO)”是在授权系统之外进行支付认证时负责支付认证的办公室。

“付款申请”和“收款报告”在252.232-7003中的条款“以电子方式提交付款申请和收款报告”中定义。

(B)电子发票。WAWF系统提供了以电子方式处理供应商付款请求和接收报告的方法，如国防联邦采购条例补编(DFARS)252.232-7003所授权的电子提交付款请求和接收报告。

(C)WAWF通道。要访问WAWF，承包商应--

(1)在https://www.sam.gov的奖励管理系统中设有指定的电子商务联络点；以及

(2)按照本网站提供的逐步自我注册程序，在https://wawf.eb.mil/上注册使用WAWF。

(D)WAWF培训。承包商应遵循WAWF网络培训课程的培训说明，并在通过WAWF提交付款申请之前使用实践培训网站。两者都可以通过选择世界妇女联合会主页上的“基于网络的培训”链接进入，网址是https://wawf.eb.mil/。

(E)世界特设工作组提交文件的方法。文档提交可以通过Web Entry、电子数据交换或文件传输协议进行。

(F)WAWF付款指示。承包商在本合同或任务或交付订单的WAWF中提交付款请求和接收报告时，应使用以下信息：

(1)单据类型。承包商应使用以下文件类型提交付款申请：

(I)对于成本类明细项目，包括工时或时间和材料，提交成本凭证。

(2)对于固定价格的行项目--

(A)要求发运可交付货物的，提交缔约方官员指定的发票和收货报告。

发票(仅限承包商)

(B)对于不需要发运可交付物的服务，提交符合发票和收货报告要求的二合一发票，或提交合同干事指定的适用发票和收货报告。

发票为2合1发票

(3)对于根据已发生费用支付的惯常进度付款，应提交进度付款申请。

(4)对于基于绩效的支付，提交基于绩效的支付请求。

(五)对于商业项目融资，提交商业项目融资申请。

(2)仅当合同中包含联邦采购条例(FAR)52.213-1时，才允许快速支付请求。

[注意：承包商可以使用WAWF“组合”文档类型在一步中创建发票和收货报告的某些组合。]

(3)文档路由。承包商在系统中创建付款请求和接收报告时，应仅使用以下路线数据表中的信息填写WAWF中的适用字段。

(4)付款申请。承包商应确保付款申请包括符合付款条款、合同融资条款或联邦采购条例52.216-7允许成本和付款(视情况而定)的付款申请类型的文件。

(5)接报。承包商应确保接收报告符合DFARS附录F的要求。

(G)WAWF联络点。

(1)承包商可从下列承包活动的WAWF联络点获得关于WAWF中的发票的澄清。

电子邮件：sean.a.doyle4.civ@mail.mil

(2)如果需要帮助，请与WAWF服务台联系。

(子句结束)

H节--特别合同要求

由于这是一份商业合同，本节和整个合同中包含的任何特殊要求都通过增编纳入。

1.OWS必需子句

一、关键人员

本合同中规定的任何关键人员都被认为是工作绩效的关键。至少[* * *]在承包商自愿将任何指定的人员转移到其他项目或合同之前，承包商应通知CO，并提交转移或替换的理由和替换该个人的请求。申请书必须确定拟议的替代者，并解释替代者的技能、经验和证书如何达到或超过合同的要求(如适用，包括人体试验要求)。承包人的雇员因事由被解雇或者自愿离开承包人的，数额不到[* * *]，承包商应在实际可行的情况下提供最长时间的通知。未经CO书面同意，承包商不得将任何此类变更转移、替换或宣布给关键人员。将对合同进行修改，根据需要增加或删除关键人员，以反映各方的同意。下列人员被确定为关键人员：

Reference Regeneron于2020年12月29日的技术建议书，第2.3.1.1节，计划管理，关键人员名单

二、关键人员的更替

承包商同意将简历/简历随建议书一起提交的人员分配到合同中，这些人员是满足合同要求所必需的。除非按照本条款的规定，否则不得进行任何替代。

所有替代请求必须详细说明需要进行拟议替代的情况、拟议替代的完整简历以及海关组织为批准或不批准拟议替代而要求的任何其他信息。所有被提议的替代者的资格必须等于或高于被替代者的资格。CO或授权代表(TPOC)将评估此类请求，并立即通知承包商其批准或不批准。

承包商还同意将本条款的实质内容包括在根据本合同可能授予的任何分包合同中。

三、信息披露

根据本合同，承包商可能需要获取某一政府机构、另一政府承包商专有的非公开数据和信息，或非工作说明中规定的传播或使用这些数据和信息会损害政府或其他人的利益。承包商或承包商人员不得泄露或发布因履行本合同而获得的数据或信息，除非获得政府人员的授权或根据OWS或其他政府政策和/或指南获得CO的书面批准。除本合同规定外，承包商不得使用、披露或复制带有限制性图例的专有数据或与本机构有关的任何信息。

承包商应遵守政府保护非公共信息的所有要求。未经授权披露非公开信息是政府规则所禁止的。未经授权的披露可能会导致合同终止、更换承包商员工或其他适当的补救措施。承包商和承包商员工均不得披露或导致传播有关活动运行的任何信息，这些信息可能导致或增加活动安全遭到破坏的可能性，或中断其运行的连续性。

未经TPOC事先书面同意，不得发布或公布与根据本合同从政府获取的数据有关的任何信息，其批准不得被无理扣留、附加条件或拖延，只要不需要此类同意即可遵守任何法律、规则、法规、法院裁决或类似命令；提交给任何政府实体以提交给承包商(或其母公司)证券可能上市交易的任何证券交易所；或提交给与担保、寻求、建立或维持监管或其他法律批准或合规、融资和融资活动、或合并、收购或其他商业交易有关的第三方。

四、出版物和宣传

在未事先书面通知政府的情况下，承包商不得发布关于本合同项下正在进行的工作的任何报告、手稿、新闻稿或摘要。

(A)除非本合同另有规定，承包商可根据本合同公布其工作成果。承包商应在提交之前迅速将每份提交材料的副本发送给TPOC进行安全审查。当摘要文章或其他出版物出版时，承包商还应通知TPOC，并提供最终出版的副本。

(B)除非获得公司的书面授权，否则承包商不得在任何出版物上展示政府标识，包括运营部或工作人员处标识。

(C)承包商不得在FAR 31.205-1中定义的商业广告中提及根据本合同授予的产品或服务，以任何方式表明或暗示政府批准或背书所提供的产品或服务。

(D)承包商应在所有分包合同中包括本条款，包括本(D)款，如果分包商可提议公布其根据分包合同进行的工作的结果。承包商在任何媒体上宣传本合同项下的工作时，应确认政府的支持，具体内容如下：

本项目由美国政府根据合同编号W15QKN-21-C-0014提供全部或部分资金。美国政府有权为政府目的复制和分发再版，尽管其上有任何版权标记。

五、信息的保密性

A.本条使用的保密信息是指关于个人的个人信息或数据，或机构或组织提交的或与之有关的专有信息或数据。

B.经双方同意，CO和承包商可在本合同的其他地方确定政府将向承包商提供的特定信息和/或信息类别，或承包商应生成的保密信息。同样，在合同履行期间，经双方同意，CO和承包商可不时确定此类机密信息。如不能达成一致，将根据“争议”条款予以解决。

C.如果在本合同的其他地方确定，根据本合同使用的信息或其中的一部分受《隐私法》的约束，承包商应遵循1974年《隐私法》、美国法典第5编第552a条规定的披露规则和程序，以及与确定受《隐私法》约束的记录系统有关的实施条例和政策。

D.未经个人、机构或组织事先书面同意，不得泄露本条(A)款所界定的机密信息。

E.如果承包商不确定合同项下材料的正确处理，或如果所涉材料受《隐私法》的约束，或属于受本条规定约束的机密信息，承包商应在任何发布、披露、传播或出版之前获得CO的书面决定。

F.合同官员的确定将反映与适当的计划和法律官员进行内部协调的结果。

G.本条(D)款的规定不适用于其他联邦、州或地方法律中相互冲突或重叠的规定。

所有上述要求必须传递给所有分包商。

六、组织利益冲突

本合同项下的履行可能会造成实际或潜在的组织利益冲突，如9.505部分-总则所设想的那样。承包商不得从事可能造成组织利益冲突(OCI)的任何其他合同或其他活动。本规定适用于总承包商和所有分包商。本条款应在本合同的整个履行期、通过变更单或补充协议对其进行的任何延期以及之后的两(2)年内有效。在确定发生了保单后，政府可以寻求法律或本合同允许的补救措施。

如9.505-1、9.505-2、9.505-3和9.505-4部分所述，根据本合同进行的工作可能会产生重大的利益冲突。本合同双方的目的是防止与承包商履行本合同有关的偏见的可能性，以及由于通过访问任何非公开数据或第三方专有信息而获得的知识而产生的任何不公平竞争优势。

当承包商意识到这种接触或参与可能导致任何实际或潜在的保险时，应立即通知CO。此外，承包商应迅速向CO提交一份计划，以避免或减轻任何此类保险。承建商有权自行决定是否接受承建商的缓解计划。如监理处单方面决定不能令人满意地避免或减轻任何此类保单，则可采取其他补救措施，禁止承办商参与与保单有关的合约规定。

只要履行本合同提供了对另一承包商专有信息的访问，承包商应酌情与其他有关实体签订书面协议，以保护该专有信息在其仍为专有期间不被未经授权地使用或披露；并且避免使用协议以外的专有信息，

例如，在对本合同项下的其他承包商报价或产品进行技术评估期间提供协助。由个人或公司签署的所有专有信息协议的副本应在[* * *]执行死刑。

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2.健康资源优先分配制度(HRPAS)

为了确保Regeneron的工作取得成功，Regeneron在《人权行动计划》第一章下的原材料、消耗品、维修部件和主要成品总成的采购合同中纳入了优先评级。

优先评级：国防生产法案(DPA)标题I DO-HR

由Regeneron执行的每个额定订单必须包括以下内容：

(A)优先等级：DPA标题I DO-HR；

(B)规定的一个或多个交付日期。立即或尽快不构成交货日期；

(C)在人工下达的订单上的书面签名，或在电子下达的订单上的数字签名或姓名，由获授权为下单人签署额定订单的个人签署；和

(D)实质内容如下的声明：

(1)这是经认证可用于国防用途的额定值命令，您必须遵守《卫生资源优先权和分配系统规定》中45 CFR第101部分的所有规定。

(2)如果额定订单是为了支持应急准备要求而下的，而快速行动对于满足这些要求是必要和适当的，则应在本节(D)(1)段所述陈述之后添加以下句子：

(I)本额定值订单是为应急准备而下的。必须在以下时间内接受或拒绝[* * *]在收到订单后，如果：

A.该命令是针对已发生的危险而发出的；或

B.如果发出命令是为了按照HRPAS第101.33(E)条的规定为迫在眉睫的危险做准备。

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3.确保产品的充足供应

1.认识到政府需要提供足够数量的新冠肺炎治疗药物以保护美国人口，政府应拥有本节所述的补救措施，以确保该产品有足够的供应，以满足公共卫生或国家安全的需要。除非同时符合下列(A)和(B)两项条件，否则政府不能采取这项补救措施：

(A)再生会发出书面通知，要求在不迟于[* * *]，地址：

I.在根据本合同向美国政府交付最低所需剂量之前，任何正式的管理层决定终止该产品的生产，以及承包商接受的所有额外订单，但由于临床失败或严重的技术或安全原因除外

或者；

Ii.在根据本合同向美国政府交付所需的最低剂量之前，任何正式管理层决定停止向美国政府销售该治疗性产品，以及承包商接受的所有额外订单，但由于临床失败或严重的技术或安全原因；或任何预期联邦破产保护的申请；以及

(B)Regeneron已根据《食品、药品和化妆品法》(FD&C)第564条提交了紧急使用授权申请，或根据《公共卫生服务法》(PHSA)第351(A)条提交了生物制品许可证申请。

2.如果出现第1节所列的两种情况，应政府的要求，Regeneron应提供政府与第三方合作生产该治疗产品所需的下列物品，并将其独家销售给美国政府：

(A)证明非排他性的、不可转让的、不可撤销的(除因由外)、免版税的已付清许可证的书面文件，证明任何Regeneron背景专利、版权、其他Regeneron知识产权、Regeneron专有技术以及制造指定为casirimab和imdemab的SARS-CoV2医学中和抗体剂量所需的Regeneron技术数据权利；必要的FDA监管文件或由Regeneron拥有或控制的与该治疗产品相关的授权；以及与此相关的任何确认性文书；

(B)根据本合同预期的任何未交付成果或购买的材料。

3.这一补救措施将持续到合同结束，许可权和物品只能由政府及其承包商在生产本合同下未收到的剂量所需的范围内使用，包括承包商接受的任何额外订单。

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4.超额积的分配

A.如果政府确定不再需要合同资助的REGN10987和REGN10933(casirivmab和imdemab)，则政府可在政府和承包商共同商定的范围内向任何外国政府捐赠剩余剂量；前提是：

(X)承包商获得REGN10987和REGN10933(casirivimab和imdemab)现有许可协议合同要求的任何必要批准；

(Y)在捐赠时，外国已就REGN10987和REGN10933(casirimab和imdemab)的联合使用(而不是单独使用)获得有效的商业营销批准或有效的监管授权；和

(Z)承包商可以选择与适用的受援国政府订立赔偿协议。

B.政府应在向外国进行任何计划捐赠之前以书面形式通知承包商。承包商(自己或通过其合作者)同意就适用的监管文件、进出口许可证和其他合理的捐赠要求与政府真诚合作，前提是根据上文A段的规定授权捐赠。为清楚起见，承包商在本款下的义务不应包括授予知识产权许可证或向任何此类外国政府提供敏感制造信息的任何要求，也不包括将产品运往美国境外的任何义务。

C.根据适用的运输规范，政府将负责将REGN10987和REGN 10933(casirivimab和imdemab)运往接收国，承包商在C.3.1节中关于分销和损失风险的义务不适用。

D.双方承认，《预备法》的覆盖范围可能不适用于根据本节向外国提供的任何剂量。美国政府没有就Prep Act对此的覆盖范围发表任何声明。在外国司法管辖区的任何豁免或赔偿安排均由承包商负责。

E.政府同意承包商的合作者可以执行本节所述承包商的活动，并同意政府应与任何此类合作者合作。

*叙述结束H0001*