2022年8月2日

Regeneron制药公司

老锯木厂河路777号

纽约塔里敦，邮编：10591

请注意：

主题：修改编号02

参考文献：MCDC基础协议第2020-504号

Dear :

根据参考的《MCDC基础协议》的条款和条件，兹修改第02号《基础协议》如下：

修改说明

1)《美国疾病控制与预防中心基础协议》中对《美国法典》第10编第2371节的引用现以《美国法典》第10编第4022节代替。

2)《MCDC基础协议》第一条：《协议范围》修改如下：

第1.01节背景

美国新泽西州陆军承包司令部(ACC-NJ)根据《美国法典》第10编第4022(F)节的授权，与医疗CBRN防御联盟(MCDC)签订了一项其他交易协议(OTA)。化学、生物、辐射、核医学联合项目经理(JPM-CBRN Medical)通过化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRND)，将与MCDC合作开展一项协调的研究和开发计划，旨在开发与提高军事人员的任务效力和国防部拟购买或开发的支持平台、系统、部件或材料直接相关的原型医疗、制药和诊断技术，或改进武装部队使用的平台、系统、部件或材料。正在提议建立一个OTA，目的是对医疗、制药和诊断技术进行研究和开发，以提高军事人员的任务效力，并与行业合作伙伴合作，高级开发用于化学和生物防御的医疗对抗(MCM)。OTA将允许JPM-CBRN Medical与国防部(DoD)化学和生物防御企业中的其他机构合作，并在候选MCM和支持技术的应用研究方面与业界合作。政府表示有兴趣与一个由传统和非传统政府承办商、小型和大型企业、牟利和非牟利实体、学术组织及其附属机构组成的行业财团合作，以达成在线旅行社的发展和

通过执行原型项目，成熟的医疗、制药和诊断技术。

根据OTA和相关奖励，政府应与MCDC的非政府成员一起进行协调规划和研究与开发原型工作，旨在涵盖本条例第一条第1.03节所列OTA范围内的领域。

第1.02节，定义

“基地协议”或“OTA”是指根据《美国法典》第10编第4022(F)条的授权，政府与MCDC之间的原型OTA，第W15QKN-16-9-1002。

“原型项目的其他交易”指的是本MCDC基础协议所属的OTA类型。此类OTA由国防部(DoD)授权法案授权，并在《美国法典》第10编第4022节中作为注释出现在美国法典中。“美国法典”第10编第4022条“国防部执行某些原型项目的权力”授权军事部门的秘书执行与提高军事人员的任务效力和国防部拟购买或开发的支持平台、系统、部件或材料直接相关的原型项目，或改进武装部队使用的平台、系统、部件或材料。这种类型的OTA被国防部视为一种收购工具，通常被称为研究原型项目的“其他交易”或4022“其他交易”。

3)将《MCDC基础协议》第六条《其他交易权限的适当使用》修改如下：

第六条适当使用其他交易权限

根据《美国法典》第10编第4022节的规定，国防部有权进行合同、赠款或合作协议以外的交易。国防部有权颁发与提高军事人员和国防部拟采购或开发的支持平台、系统、部件或材料的任务效能直接相关的奖励，或改进武装部队使用的平台、系统、部件或材料的奖励。

根据《美国法典》第10编第4022节，根据本基础协议授予的每个原型项目必须满足以下条件之一：

·至少有一家非传统国防承包商或非营利性研究机构在很大程度上参与了原型项目。

·除联邦政府外，这笔交易的所有重要参与者都是小企业(包括参与《小企业法》(15 U.S.C.638)第9条所述计划的小企业)或非传统国防承包商。

·原型项目总费用的至少三分之一将从联邦政府以外的来源提供的资金中支付。

·该机构的高级采购执行人员以书面形式确定，在特殊情况下，有理由使用提供创新的业务安排或结构的交易，而这些安排或结构在

或者将提供一个机会，以一种在合同下不切实际或不可行的方式扩大国防供应基础。

在任何私人助理的整个履职期内，行政主任和行政助理都会积极监察项目，以确保符合这项法定要求。政府将考虑陆军部门和主管采购和维持事务的国防部副部长办公室的任何执行指南，其中包括但不限于最新的《其他交易指南》。被授予PA的MCDC成员将有机会遵守这一法定要求，如果他们被AO和AOR发现不符合，并由CMF传达给PAH。不遵守规定可能会导致终止合同。

如果不能实现重要的非传统/非营利性参与，PAH必须提供PAH获得的PA价值的至少三分之一的成本份额。不符合这一要求的建议书将不会根据在线考试协议获奖。

对于有大量非传统/非营利性参与的项目，OTA不要求分摊成本。如果政府和PAH同意，则可根据它们商定的条款和条件，并根据最新的《其他交易指南》，按每个项目考虑费用分摊。

4)第21条：《MCDC基础协议》总则第21.15节，后续生产修改如下：

第21.15节后续制作

《美国法典》第10编第4022(F)款授权使用后续生产合同(FAR)或交易(OTA)。为了获得后续制作的资格，需要满足以下标准：(1)后续活动应授予PA中指定的相同参与者；(2)采用竞争程序授予相关PA；以及(3)PA已成功完成。这份MCDC基础协议是竞争性程序的结果，竞争性程序用于授予本MCDC基础协议下的个别项目。行政主管应负责记录PA是否成功完成。后续生产工作应严格限制在成功完成的样机范围内。这份MCDC基础协议不会用于奖励后续的生产工作；政府客户将负责与他们的合同人员合作。

所有PAS应包括以下声明：

根据《美国法典》第10编第4022(F)款的规定，在确定该竞争性授予的原型项目已成功完成后，该原型项目可在不使用竞争性程序的情况下授予后续生产合同或交易。

除本协议另有规定外，参考的《MCDC基础协议》及之前的修改的所有条款和条件保持不变，并且完全有效。

这一修改是单方面发布的。项目协议持有人无需签署即可完成此操作。