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新闻稿

Regeneron报告2022年第三季度财务和经营业绩

·与2021年第三季度相比，2022年第三季度收入下降15%，至29.4亿美元；不包括REGEN-COV®(A)(B)，收入增长11%

·2022年第三季度EYLEA®美国净销售额比2021年第三季度增长11%，达到创纪录的16.3亿美元

·2022年第三季度Dupixent®全球净销售额(C)(赛诺菲记录)较2021年第三季度增长40%，至23.3亿美元

·2022年第三季度GAAP稀释每股收益为11.66美元；非GAAP稀释每股收益(A)为11.14美元

·在糖尿病黄斑水肿(DME)和新生血管性老年性黄斑变性(湿性AMD)的8毫克关键试验中报告了阳性结果

·EYLEA被FDA授予额外六个月的儿科专营权

·FDA批准Dupixent用于结节性瘙痒

·Inmazeb®荣获2022年美国亚利桑那州最佳生物技术产品奖

纽约塔里敦(2022年11月3日)--Regeneron制药公司(纳斯达克代码：REGN)今天宣布了2022年第三季度的财务业绩，并提供了最新业务情况。

Regeneron公司首席执行官伦纳德·S·施莱弗博士兼首席执行官伦纳德·S·施莱弗说：“我们很高兴看到AFLibercept 8毫克关键试验的积极结果，这些试验证明了减轻糖尿病黄斑水肿和新生血管性老年性黄斑变性患者的治疗负担的潜力。全球Dupixent销售和美国Eylea销售再次创下新的季度纪录，其中EYLEA在美国的销售实现了两位数的同比百分比增长，Dupixent在儿童特应性皮炎、嗜酸性食管炎和瘙痒的推出方面取得了进展，进一步加强了我们的肿瘤学产品组合。我们不断增长的肿瘤研究渠道的积极数据更新进一步加强了我们的肿瘤学产品组合。“

财务亮点

Regeneron财务兼首席财务官罗伯特·E·兰德里表示：“我们2022年第三季度的财务业绩反映了整个业务的强劲商业势头，剔除REGEN-COV和Ronapreve的贡献后，收入增长了11%。”我们继续通过实现我们在研发上的持续投资的好处，专注于商业执行，并在2022年前9个月拨出超过28亿美元用于股票回购和业务发展计划，从而继续推动股东价值创造。

业务亮点

关键管道进展

Regeneron在临床开发中有大约35种候选产品，包括一些正在调查其他适应症的上市产品。临床方面的最新进展包括：

阿昔洛普8毫克

·该公司宣布，在两项关键试验中达到了主要终点，这些试验调查了8毫克、12周和16周剂量方案在糖尿病黄斑水肿(DME)和新生血管性老年性黄斑变性(WAM)患者中的应用。二甲基醚中的光子试验和湿性AMD中的脉冲星试验都表明，与EYLEA®8周剂量方案相比，afLibercept 8 mg 12周和16周剂量方案在视力改善方面取得了非劣势。此外，在被随机分配到12周和16周给药间隔的患者中，分别有91%和89%的DME患者和79%和77%的湿性AMD患者将这些间隔维持到48周。在两个试验中，afLibercept 8 mg的安全性与EYLEA相似，与先前临床试验中已知的EYLEA的安全性情况一致。该公司打算在提交8毫克DME和湿AMD生物制品许可证申请(BLA)时使用优先审查券，目前计划于2022年底提交。

眼镜蛇(阿普利赛特)注射液

·美国食品和药物管理局(FDA)接受了优先审查EYLEA治疗早产儿视网膜病变(ROP)的补充血乳酸(SBLA)，目标行动日期为2023年2月11日。

·FDA授予EYLEA儿科专营权，将Eylea在美国的市场专营期再延长6个月，至2024年5月17日。

杜匹克生®(杜匹鲁单抗)

·2022年9月，FDA批准Dupixent用于治疗成人结节性瘙痒，使Dupixent成为美国第一种也是唯一一种专门用于治疗结节性瘙痒的药物。

肿瘤学项目

利巴育®(Cymplimab)

·欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)通过了对Libtayo的正面评价，认为Libtayo是一种单一疗法，用于治疗在铂类化疗中或之后复发或转移的宫颈癌和疾病进展的成人患者。预计欧盟委员会将在未来几个月对这一申请做出最终决定。

·该公司在2022年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上展示了Libtayo用于新佐剂皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的第二阶段试验的积极数据。这些数据也发表在《新英格兰医学杂志》上。

抗LAG-3抗体Fianlimab

·在2022年ESMO大会上，一项研究fianlimab和Libtayo联合治疗晚期黑色素瘤的1期试验公布了积极的数据。

双特异性抗体和共刺激双特异性抗体

·该公司还在2022年ESMO大会上提交了令人鼓舞的早期数据，这些数据来自两个阶段1/2试验的剂量递增部分，评估ubamatamab和REGN5093。ubamamab是一种针对MUC16和CD3的双特异性抗体，用于铂耐药卵巢癌；REGN5093是一种METxMET双特异性抗体，用于MET改变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。

·LinvoselTamab是一种针对多发性骨髓瘤的针对BCMA和CD3的双特异性抗体，可能具有关键意义的第二阶段研究已经完成。

·该公司继续招募患者参加1/2期研究，调查REGN5678-一种PSMAxCD28共刺激双特异性抗体-与Libtayo联合治疗晚期转移性去势抵抗前列腺癌。这项研究的初步临床数据于2022年8月披露，并在2022年9月Regeneron的ESMO 2022投资者活动中进一步详细说明。

其他计划

·Inmazeb®是美国食品和药物管理局批准的第一种治疗扎伊尔埃博拉病毒的药物，已被格伦基金会评为2022年“最佳生物技术产品”，该基金会承认了改善人类状况的非凡科学创新。

·在进行性纤维发育不良骨化症(FOP)中启动了一项针对激活素A的抗体GARTOS单抗的3期研究。

·该公司和Alnylam制药公司宣布了ALN-HSD的初步第一阶段数据，ALN-HSD是一种针对HSD17B13的RNAi疗法，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

·Intellia治疗公司和该公司宣布，正在进行的NTLA-2001第一阶段试验的心肌病分支取得了积极的中期结果。NTLA-2001是一种体内CRISPR/Cas9基因组编辑疗法，正在开发中，是一种治疗转甲状腺素(ATTR)淀粉样变性的单剂疗法。

·该公司已经停止(I)进一步的临床开发，Fasinumab是一种NGF抗体，以前一直在与Teva和三菱Tanabe Pharma合作研究膝盖骨关节炎或髋部疼痛；以及(Ii)REGN1908-1909的第三阶段研究，这是一种针对FEL d 1的多抗体疗法，由于无效而用于治疗猫过敏。

企业和业务发展最新消息

·自2022年7月1日起，根据与赛诺菲修订并重新签署的免疫肿瘤学许可证和合作协议，该公司获得了在全球范围内开发、商业化和制造Libtayo的独家权利。根据协议条款，该公司支付了9亿美元的预付款，赛诺菲有资格获得1亿美元的监管里程碑和高达1亿美元的基于销售的里程碑，前提是在2023年之前实现Libtayo在全球的产品净销售额。该公司还向赛诺菲支付Libtayo产品净销售额的特许权使用费。

·根据抗体许可和合作协议的修正案，该公司用于偿还赛诺菲发展余额偿还义务的利润份额的百分比从10%增加到20%。

·公司宣布，克雷格·B·汤普森医学博士当选为董事会成员。汤普森博士最近担任纪念斯隆-凯特琳癌症中心总裁主任兼首席执行官，并继续监督密歇根州立大学克雷格·汤普森实验室研究细胞新陈代谢及其在疾病中的作用。

2022年第三季度财务业绩

收入

与2021年第三季度的34.53亿美元相比，2022年第三季度的总收入下降了15%，至29.36亿美元。与2021年第三季度相比，不包括REGEN-COV和Ronapreve(B)收入的总收入在2022年第三季度增长了11%，达到29.3亿美元。2022年，REGEN-COV在美国没有销售，因为截至2021年12月31日，该公司已根据其与美国政府的协议完成了药品的最终交付。

与2021年第三季度相比，赛诺菲2022年第三季度的协作收入增长了22%，达到7.11亿美元。这一增长主要是由于该公司从抗体商业化中获得的利润份额，2022年第三季度为5.51亿美元，而2021年第三季度为3.87亿美元。该公司在抗体商业化利润中所占份额的变化是由于Dupixent利润增加所推动的，但被2022年第三季度记录的与上述修订的抗体许可和合作协议有关的5700万美元的一次性付款部分抵消。此外，在2021年第三季度，该公司从赛诺菲获得了基于销售额的5000万美元的里程碑，这是基于12个月的滚动抗体在美国以外的销售。

与2021年第三季度相比，罗氏2022年第三季度的协作收入有所下降，原因是Ronapreve的销售额下降。

有关协作收入的摘要，请参阅表4。

运营费用

·与2021年第三季度相比，2022年第三季度的GAAP和非GAAP研发费用有所增加，部分原因是上述赛诺菲合作协议修正案的影响。这一增长也是由于员工人数和与员工人数相关的成本增加、临床制造活动增加以及与公司肿瘤学和早期管道有关的额外成本所致。

·与2021年第三季度相比，2022年第三季度GAAP和非GAAP SG&A费用增加，主要是因为Libtayo的商业化相关费用增加。

·与2021年第三季度相比，2022年第三季度GAAP和非GAAP COGS有所下降，主要是因为公司没有确认2022年期间在美国的任何REGEN-COV产品净销售额，以及公司在收购Libtayo全球权利后不再有义务为其在美国Libtayo毛利润中的份额向Sanofi支付费用。

·2022年第三季度的其他运营(收入)支出净额包括4400万美元的确认(其他运营收入增加)，这是因为停止了与公司的Teva和三菱Tanabe Pharma合作安排有关的Fasinumab的进一步临床开发。在2021年第三季度，该公司确认了6700万美元的累积追赶调整(减少了其他营业收入)，这是由于更新了根据赛诺菲免疫肿瘤合作协议预计将产生的总研发成本的估计。

其他财务信息

GAAP其他收入(支出)包括确认2022年第三季度股本证券的未实现净收益2.54亿美元，而2021年第三季度的未实现净亏损为2900万美元。

2022年第三季度，公司的GAAP有效税率(ETR)为12.9%，而2021年第三季度为10.2%。与2021年第三季度相比，2022年第三季度的GAAP ETR包括了较低的基于股票的薪酬收益，以及较高的收益来自税率低于美国联邦法定税率的外国司法管辖区的收入比例(主要是由于2022年期间REGEN-COV在美国没有销售)。2022年第三季度，非GAAP ETR为12.1%，而2021年第三季度为10.8%。

2022年第三季度，GAAP稀释后每股净收益为11.66美元，而2021年第三季度为14.33美元。2022年第三季度，非GAAP稀释后每股净收益为11.14美元，而2021年第三季度为15.37美元。本新闻稿的表3中包含了该公司GAAP与非GAAP结果的对账。

在2022年第三季度，公司根据其股份回购计划回购了普通股，并将股份成本或9.13亿美元记录为库存股。截至2022年9月30日，根据该计划，仍有11.86亿美元可用于股票回购。

2022年财务指导(D)

该公司2022年全年财务指导由以下部分组成：

2022年GAAP全年与非GAAP财务指导的对账如下：

电话会议信息

Regeneron将于2022年11月3日(星期四)东部时间上午8：30主持电话会议和同步网络直播，讨论其2022年第三季度的财务和运营业绩。与会者可以通过网络直播收听电话会议，也可以在Regeneron公司网站www.regeneron.com的“投资者和媒体”页面上提前注册并通过电话参加。注册后，所有电话参与者将收到一封确认电子邮件，详细说明如何加入电话会议，包括拨入号码以及可用于访问电话会议的唯一密码和注册人ID。电话会议和网络直播的重播将在公司网站上存档至少30天。

Regeneron制药公司简介

Regeneron是一家领先的生物技术公司，为患有严重疾病的人发明、开发和商业化改变生活的药物。Regeneron由内科科学家创立并领导了近35年，它具有反复且始终如一地将科学转化为医学的独特能力，已导致许多FDA批准的治疗方法和候选产品正在开发中，几乎所有这些都是在Regeneron的实验室中自主开发的。Regeneron的药物和流水线旨在帮助患有眼病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、疼痛、血液疾病、传染病和罕见疾病的患者。

Regeneron正在通过其专有的VelociSuite®技术加速和改进传统药物的开发进程，例如使用独特的基因人源化小鼠生产优化的全人类抗体和双特异性抗体的VelocImmune®，以及通过雄心勃勃的研究计划，如正在进行世界上最大的基因测序工作之一的Regeneron Genetics Center®。

欲了解更多有关Regeneron的信息，请访问www.regeneron.com或在Twitter上关注@Regeneron。

前瞻性陈述和数字媒体的使用

本新闻稿包括前瞻性陈述，涉及与Regeneron制药公司(“Regeneron”或“公司”)未来事件和未来表现有关的风险和不确定因素，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述大不相同。“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等词语以及类似的表述旨在识别此类前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些可识别的词语。这些声明涉及但不限于以下风险和不确定性：SARS-CoV-2(导致新冠肺炎大流行的病毒)对Regeneron的业务及其员工、合作者和供应商以及Regeneron所依赖的其他第三方的影响；Regeneron及其合作者继续进行研究和临床计划的能力；Regeneron管理其供应链的能力；Regeneron和/或其合作者或被许可人(统称为“Regeneron产品”)营销或商业化的产品净销售额；以及全球经济；Regeneron和/或其合作者或被许可人(统称为“Regeneron的候选产品”)正在开发的产品和候选产品的性质、时机、可能的成功和治疗应用，以及正在进行或计划的研究和临床计划，包括但不限于EYLEA®(AfLibercept)注射、Dupixent®(Dupilumab)、Libtayo®(Cymplimab)、Praluent®(Alirocumab)、kavzara®(Sarilumab)、evkeeza®(Evinacumab)、afLibercept 8 mg、pozlimab、odronextamab、itepekimab、fianlimab、garosmab、linvelTamab、REGN5713-5714-5715、Regeneron的其他肿瘤学计划(包括其共刺激计划

Regeneron及其合作者的早期计划以及在Regeneron的研究计划中使用人类遗传学；实现本新闻稿中描述的任何预期里程碑的可能性和时机；在患者中使用Regeneron的产品和Regeneron的候选产品所导致的安全问题，包括与在临床试验中使用Regeneron的产品和Regeneron的候选产品相关的严重并发症或副作用；Regeneron的候选产品和Regeneron产品的新适应症(包括上面列出的和/或本新闻稿中以其他方式讨论的)可能获得监管批准和商业推出的可能性、时机和范围；Regeneron和/或其合作者进行的研究和开发计划的结果在多大程度上可能在其他研究中复制和/或导致候选产品进入临床试验、治疗应用或监管批准；影响Regeneron产品、研究和临床计划和业务的持续监管义务和监督，包括与患者隐私相关的那些；监管和行政政府当局的决定，可能延迟或限制Regeneron继续开发或商业化Regeneron的产品和Regeneron的候选产品的能力；可能优于或高于Regeneron的产品和Regeneron的候选产品的竞争药品和候选产品；使用的不确定性，市场接受度, Regeneron的产品和Regeneron的候选产品的商业成功，以及政府当局和其他第三方对Regeneron的产品和候选产品的商业成功进行的研究(无论是由Regeneron或其他人进行的，无论是强制进行的还是自愿的)或建议和指南的影响；Regeneron为多种产品和候选产品制造和管理供应链的能力；Regeneron的合作者、供应商或其他第三方(视情况而定)执行与Regeneron的产品和Regeneron的候选产品相关的制造、灌装、整理、包装、贴标签、分销和其他步骤的能力；第三方付款人对Regeneron产品的可获得性和报销范围，包括私人付款人医疗保健和保险计划、健康维护组织、药房福利管理公司和政府计划，如Medicare和Medicaid；此类付款人的承保范围和补偿决定以及此类付款人采用的新政策和程序；意外费用；产品开发、生产和销售的成本；Regeneron满足其任何财务预测或指导的能力，以及这些预测或指导所依据的假设的变化，包括GAAP和非GAAP研发、GAAP和非GAAP SG&A、GAAP和非GAAP净产品销售毛利率、COCM、其他运营(收益)费用、净资本支出、GAAP和非GAAP ETR；任何许可或合作协议的可能性，包括Regeneron与赛诺菲和拜耳(或其各自的关联公司，视情况适用)的协议。, 被取消或者终止；与公司和/或其运营有关的其他诉讼和风险(包括但不限于与EYLEA、普鲁特和REGEN-COV®相关的专利诉讼和其他相关诉讼)、与公司和/或其运营有关的其他诉讼和其他诉讼和政府调查(包括美国马萨诸塞州地区检察官办公室发起的未决民事诉讼)、任何此类诉讼和调查的最终结果，以及前述任何可能对Regeneron的业务、前景、经营业绩和财务状况的影响。在Regeneron提交给美国证券交易委员会的文件中可以找到对这些和其他重大风险的更完整的描述，包括截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K和截至2022年9月30日的季度的Form 10-Q。任何前瞻性陈述都是基于管理层目前的信念和判断做出的，提醒读者不要依赖Regeneron所作的任何前瞻性陈述。Regeneron没有义务(公开或以其他方式)更新任何前瞻性声明，包括在没有更新的情况下

限制任何财务预测或指导，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

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非公认会计准则财务指标

本新闻稿和/或本新闻稿附带的财务结果包括根据美国证券交易委员会规则被视为“非公认会计准则财务指标”的金额。按照要求，Regeneron提供了此类非公认会计准则财务措施的对账。

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表1

Regeneron制药公司

简明综合资产负债表(未经审计)

(单位：百万)

表2

Regeneron制药公司

简明合并业务报表(未经审计)

(单位：百万，不包括每股数据)

表3

Regeneron制药公司

GAAP与非GAAP财务信息的对账(未经审计)

(单位：百万，不包括每股数据)

GAAP与非GAAP财务信息的对账(未经审计)(续)

表4

Regeneron制药公司

协作收入(未经审计)

(单位：百万)

表5

Regeneron制药公司

Regeneron发现的产品的净产品销售额(未经审计)

(单位：百万)