vnda-20220930
000134717812月31日2022Q3假象00013471782022-01-012022-09-3000013471782022-10-27Xbrli：共享00013471782022-09-30ISO 4217：美元00013471782021-12-31ISO 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目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末2022年9月30日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

的过渡期                    至                    
委托文件编号：001-34186

万达制药公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州03-0491827
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
宾夕法尼亚大道西北2200号, 300E套房
华盛顿, DC20037
(202) 734-3400
(注册人的电话号码，包括区号)
根据《交易法》第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题交易代码注册所在的交易所名称
普通股，每股票面价值0.001美元VNDA纳斯达克全球市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  x No o

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  x No o

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
 
大型加速文件服务器 x  加速文件管理器 ☐
非加速文件服务器 ☐  规模较小的报告公司 ☐
   新兴成长型公司 ☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No x

截至2022年10月27日，有56,590,048已发行和已发行的注册人普通股的股份。

目录表
万达制药公司。
Form 10-Q季度报告
截至2022年9月30日的季度
目录表
 
页面
第一部分-财务信息
第1项
财务报表(未经审计)
5
截至2022年9月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表
5
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合业务报表
6
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合全面收益(亏损)表
7
简明综合股东权益变动表三个和九个截至2022年和2021年9月30日的月份
8
截至2022年9月30日和2021年9月30日止九个月简明合并现金流量表
10
简明合并财务报表附注
11
第2项
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
22
第3项
关于市场风险的定量和定性披露
31
项目4
控制和程序
32
第二部分--其他资料
第1项
法律诉讼
32
第1A项
风险因素
32
第2项
未登记的股权证券销售和收益的使用
32
第3项
高级证券违约
32
项目4
煤矿安全信息披露
32
第5项
其他信息
33
项目6
陈列品
34
签名
35
2
目录表
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-Q季度报告(季度报告)包含《1933年证券法》(《证券法》)第27A节和《1934年证券交易法》(《交易法》)第21E节(修订本)所指的“前瞻性陈述”。诸如但不限于“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“项目”、“目标”、“目标”、“可能”、“将会”、“将会”和“可能”等词语或这些词语的否定或类似的表述或词语属于前瞻性表述。前瞻性陈述基于涉及风险、环境变化和不确定因素的当前预期和假设。如果风险、环境变化或不确定性成为现实，或者假设被证明是不正确的，万达制药公司(我们、我们、本公司或万达)的结果可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。除历史事实以外的所有陈述均可被视为前瞻性陈述。本季度报告中的前瞻性陈述可能包括但不限于以下陈述：
 
•我们继续将Hetlioz商业化的能力®(Tasimelteon)胶囊治疗美国非24小时睡眠觉醒障碍(Non-24)欧洲和赫特利奥兹® Hetlioz LQ胶囊和口服混悬剂®)在美国用于治疗Smith-Magenis综合征(SMS)的夜间睡眠障碍；
•我们有能力提高市场对非24和短信的认识，并提高市场对Hetlioz的接受度®;
•我们有能力克服由于第三方付款人覆盖率下降而面临的报销增加和患者准入挑战；
•我们有能力继续在美国创造Fanapt的销售®(伊洛哌酮)治疗精神分裂症的口服片；
•我们有能力获得美国食品和药物管理局(FDA)对传统药物的监管批准；
•公共卫生危机、流行病、流行病或类似事件对我们的业务和运营的影响，包括我们的收入、我们的供应链、我们的商业活动、我们正在进行的和计划中的临床试验以及我们的监管活动；
•我们对第三方制造商生产Hetlioz的依赖®，Hetlioz LQ®、和Fanapt®有足够的数量和质量；
•我们准备、提交、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的能力；
•我们有能力根据我们的许可协议维护我们产品的开发和商业化的权利；
•我们有能力获得并保持对我们产品的监管批准，以及任何经批准的产品的标签；
•我们将Hetlioz商业化的成功程度®和Fanapt®在新市场；
•我们有能力获得FDA对Hetlioz的批准®超出目前批准的适应症；
•我们有能力获得FDA对Fanapt的批准®超出目前批准的适应症；
•我们对临床前研究和临床试验的时机和成功的期望；
•我们产品的安全性和有效性；
•美国、欧洲和其他司法管辖区的监管动态；
•限制我们利用部分或全部先前净营业亏损以及孤儿药物和研发抵免的能力；
•我们产品潜在市场的规模和增长，以及我们为这些市场提供服务的能力；
•我们对收入、成本、费用、负债和现金、现金等价物和有价证券趋势的预期；
•我们识别或获得新产品权利的能力；
•我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；
•诉讼的费用和效果；
•我们获得为我们的研究和开发或商业活动提供资金所需资金的能力；
•对我们提出的产品责任索赔可能造成的损失；以及
•使用我们现有的现金、现金等价物和有价证券。
可归因于我们或代表我们行事的任何人的所有书面和口头前瞻性陈述都明确地受到本报告全文所含警告性陈述的限制。我们告诫您不要过于依赖
3
目录表
我们代表我们所作或代表我们所作的前瞻性陈述。每一前瞻性表述仅代表截至本季度报告发布之日的情况，我们不承担公开更新或修改任何前瞻性表述的义务，且明确拒绝任何义务，除非法律另有要求。
我们鼓励您阅读管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析以及本季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表。除第一部分第1A项所述的风险外，风险因素在截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中，其他未知或不可预测的因素也可能影响我们的业绩。因此，本报告中的信息应与我们不时向美国证券交易委员会提交的其他报告和文件一起阅读，包括Form 10-Q和Form 8-K，这些报告和文件可能会补充、修改、取代或更新这些风险因素。由于这些因素，我们不能向你保证本报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。
4
目录表
第一部分-财务信息 
第1项财务报表(未经审计)
万达制药公司。
简明综合资产负债表(未经审计)
 
(以千为单位，不包括每股和每股金额)9月30日，
2022		2021年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$49,397 $52,071 
有价证券405,394 380,742 
应收账款净额29,352 32,467 
库存1,590 1,025 
预付费用和其他流动资产21,373 11,996 
流动资产总额507,106 478,301 
财产和设备，净额2,594 3,113 
经营性租赁使用权资产8,262 9,272 
无形资产，净额18,944 20,081 
递延税项资产74,529 74,878 
非流动库存和其他10,353 8,147 
总资产$621,788 $593,792 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计负债$50,125 $34,438 
产品收入免税42,498 39,981 
流动负债总额92,623 74,419 
经营租赁非流动负债
8,903 10,055 
其他非流动负债
4,605 4,390 
总负债106,131 88,864 
承付款和或有事项(附注8和13)
股东权益：
优先股，$0.001票面价值；20,000,000授权股份，以及不是于2022年9月30日及2021年12月31日发行或发行的股份
— — 
普通股，$0.001票面价值；150,000,000授权股份；56,588,548和55,900,855分别于2022年9月30日及2021年12月31日发行及发行的股份
57 56 
额外实收资本
681,847 669,223 
累计其他综合损失(1,485)(175)
累计赤字(164,762)(164,176)
股东权益总额515,657 504,928 
总负债和股东权益$621,788 $593,792 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
目录表
万达制药公司。
简明合并业务报表(未经审计)
 
 截至三个月九个月结束
(以千为单位，不包括每股和每股金额)9月30日，
2022		9月30日，
2021		9月30日，
2022		9月30日，
2021
收入：
产品净销售额$65,318 $70,095 $189,900 $200,663 
总收入65,318 70,095 189,900 200,663 
运营费用：
不包括摊销的已售货物成本6,320 6,797 18,044 19,393 
研发24,857 19,653 67,316 56,032 
销售、一般和行政29,854 32,456 103,703 90,600 
无形资产摊销379 370 1,137 1,109 
总运营费用61,410 59,276 190,200 167,134 
营业收入(亏损)3,908 10,819 (300)33,529 
其他收入(费用)1,553 (97)1,987 225 
所得税前收入5,461 10,722 1,687 33,754 
所得税拨备2,191 2,951 2,273 7,680 
净收益(亏损)$3,270 $7,771 $(586)$26,074 
每股净收益(亏损)：
基本信息$0.06 $0.14 $(0.01)$0.47 
稀释$0.06 $0.14 $(0.01)$0.46 
加权平均流通股：
基本信息56,574,503 55,668,156 56,397,805 55,467,528 
稀释56,969,033 57,040,736 56,397,805 56,818,295 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表
万达制药公司。
简明综合全面收益表(亏损)(未经审计)
 
 截至三个月九个月结束
(单位：千)9月30日，
2022		9月30日，
2021		9月30日，
2022		9月30日，
2021
净收益(亏损)$3,270 $7,771 $(586)$26,074 
其他全面收益(亏损)：
净外币折算损失(37)(17)(83)(48)
有价证券未实现净收益(亏损)变动(24)33 (1,594)(102)
对其他综合收益(亏损)的税收优惠7 (8)367 22 
其他综合收益(亏损)，税后净额(54)8 (1,310)(128)
综合收益(亏损)$3,216 $7,779 $(1,896)$25,946 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
目录表
万达制药公司。
简明合并股东权益变动表(未经审计)
 普通股其他内容
已缴费
资本		累计其他
全面
损失		累计
赤字		总计
(单位为千，但不包括股份金额)股票面值
2021年12月31日的余额55,900,855 $56 $669,223 $(175)$(164,176)$504,928 
通过行使股票期权和结算限制性股票单位发行普通股
585,857 — — — — — 
基于股票的薪酬费用— — 4,778 — — 4,778 
净亏损— — — — (6,430)(6,430)
其他综合亏损，税后净额— — — (1,153)— (1,153)
2022年3月31日的余额56,486,712 $56 $674,001 $(1,328)$(170,606)$502,123 
通过行使股票期权和结算限制性股票单位发行普通股
65,750 1 124 — — 125 
基于股票的薪酬费用— — 3,830 — — 3,830 
净收入— — — — 2,574 2,574 
其他综合亏损，税后净额
— — — (103)— (103)
2022年6月30日的余额56,552,462 $57 $677,955 $(1,431)$(168,032)$508,549 
通过行使股票期权和结算限制性股票单位发行普通股
36,086 — 4 — — 4 
基于股票的薪酬费用— — 3,888 — — 3,888 
净收入— — — — 3,270 3,270 
其他综合亏损，税后净额— — — (54)— (54)
2022年9月30日的余额56,588,548 $57 $681,847 $(1,485)$(164,762)$515,657 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
目录表
万达制药公司。
简明合并股东权益变动表(未经审计)(续)
 普通股其他内容
已缴费
资本		累计其他
综合收益		累计
赤字		总计
(单位为千，但不包括股份金额)股票面值
2020年12月31日的余额54,865,092 $55 $650,300 $239 $(197,328)$453,266 
通过行使股票期权和结算限制性股票单位发行普通股
695,122 1 1,848 — — 1,849 
基于股票的薪酬费用— — 3,909 — — 3,909 
净收入— — — — 8,650 8,650 
其他综合亏损，税后净额— — — (47)— (47)
2021年3月31日的余额55,560,214 $56 $656,057 $192 $(188,678)$467,627 
通过行使股票期权和结算限制性股票单位发行普通股
67,452 — 289 — — 289 
基于股票的薪酬费用— — 3,740 — — 3,740 
净收入— — — — 9,653 9,653 
其他综合亏损，税后净额— — — (89)— (89)
2021年6月30日的余额55,627,666 $56 $660,086 $103 $(179,025)$481,220 
通过行使股票期权和结算限制性股票单位发行普通股
81,064 — 371 — — 371 
基于股票的薪酬费用— — 3,951 — — 3,951 
净收入— — — — 7,771 7,771 
其他综合收益，税后净额— — — 8 — 8 
2021年9月30日的余额55,708,730 $56 $664,408 $111 $(171,254)$493,321 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
9
目录表
万达制药公司。
简明合并现金流量表(未经审计)
 九个月结束
(单位：千)9月30日，
2022		9月30日，
2021
经营活动的现金流
净收益(亏损)$(586)$26,074 
将净收益(亏损)调整为经营活动提供的现金净额：
财产和设备折旧933 1,026 
基于股票的薪酬12,496 11,600 
有价证券溢价摊销和折价增加(1,160)1,451 
出售有价证券的收益— (12)
无形资产摊销1,137 1,109 
递延所得税713 5,432 
其他非现金调整，净额1,612 1,222 
经营性资产和负债变动情况：
应收账款2,982 (11,484)
预付费用和其他资产(9,583)(2,932)
库存(3,349)(2,156)
应付帐款和其他负债15,070 860 
产品收入免税2,303 5,417 
经营活动提供的净现金22,568 37,607 
投资活动产生的现金流
购置财产和设备(416)(418)
购买有价证券(344,949)(315,187)
有价证券的出售和到期日319,862 264,907 
用于投资活动的现金净额(25,503)(50,698)
融资活动产生的现金流
行使股票期权所得收益129 2,509 
融资活动提供的现金净额129 2,509 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响82 10 
现金、现金等价物和限制性现金净变化(2,724)(10,572)
现金、现金等价物和限制性现金
期初52,590 61,613 
期末$49,866 $51,041 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
10
目录表
万达制药公司。
简明合并财务报表附注(未经审计)
1. 业务组织和展示
业务组织
万达制药公司(本公司)是一家全球性生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以满足高度未得到满足的医疗需求并改善患者的生活。该公司于2003年开始运营，并在一报告部分。
该公司的商业产品组合目前包括两种产品，Hetlioz®用于治疗非24小时睡眠-觉醒障碍(非24小时)和Smith-Magenis综合征(SMS)和Fanapt的夜间睡眠障碍®用于治疗精神分裂症。赫特利奥兹®是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一款用于非24岁患者和短信患者的产品。此外，该公司还有一些正在开发的药物，包括：
 
•赫特利奥兹®(Tasimelteon)，用于治疗时差障碍、失眠、睡眠相延迟障碍(DSPD)、自闭症谱系障碍(ASD)和儿童非24岁；
•Fanapt®(用于治疗双相情感障碍和帕金森氏病精神病的伊洛哌酮)和用于治疗精神分裂症的长效可注射(LAI)制剂；
•传统(VLY-686)，一种小分子神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂，用于治疗胃瘫、运动病、特应性皮炎和新冠肺炎肺炎；
•VTR-297，一种小分子组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂，用于治疗血液系统恶性肿瘤，并有可能用于治疗几种肿瘤学适应症；
•囊性纤维化跨膜传导调节剂(CFTR)激活剂和抑制剂组合，包括用于治疗干眼和眼部炎症的VSJ-110和用于治疗包括霍乱在内的分泌性腹泻疾病的VPO-227(前BPO-27)；
•VQW-765，一种小分子烟碱型乙酰胆碱受体部分激动剂，可能用于治疗精神疾病；以及
•VHX-896(前P88)，伊哌酮的活性代谢物。
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表包括万达制药有限公司及其全资子公司的账目，并已根据美国中期财务信息公认会计原则(GAAP)以及表格10-Q和S-X条例第10条的指示编制。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注，应与公司的综合财务报表以及公司截至2021年12月31日的会计年度的Form 10-K(年度报告)中的附注一起阅读。截至2022年9月30日以及截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的财务信息未经审计，但管理层认为，为了公平陈述这些中期的业绩，所有必要的调整都已包括在内。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。截至2021年12月31日的简明综合资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。本公司在任何中期的经营业绩并不一定代表任何其他中期或未来一年或任何期间的预期业绩。
2. 重要会计政策摘要
年报先前披露的重大会计政策并无重大变动。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计，以影响在财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出。管理层不断地重新评估其估计、判断和假设，管理层的评估可能会发生变化。实际结果可能与这些估计不同。
11
目录表
现金、现金等价物和限制性现金
就简明综合资产负债表及简明综合现金流量表而言，现金等价物指于购买日到期日为三个月或以下的高流动性投资。现金和现金等价物包括投资于商业银行和金融机构的货币市场基金，以及优质企业发行人的商业票据。限制性现金主要是指作为公司华盛顿总部办公空间租赁信用证抵押品的金额。 
下表将简明综合资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与简明现金流量表中报告的期末现金、现金等价物和限制性现金总额进行对账：
(单位：千)9月30日，
2022		9月30日，
2021
现金和现金等价物$49,397 $50,522 
受限制的现金包括：
非流动库存和其他469 519 
现金总额、现金等价物和限制性现金$49,866 $51,041 
产品净销售额收入
该公司的净产品销售额包括Hetlioz的销售额®和Fanapt®。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月，按产品划分的净销售额如下：
 截至三个月九个月结束
(单位：千)9月30日，
2022		9月30日，
2021		9月30日，
2022		9月30日，
2021
赫特利奥兹®产品净销售额
$41,335 $45,615 $119,554 $129,467 
Fanapt®产品净销售额
23,983 24,480 70,346 71,196 
产品净销售额合计$65,318 $70,095 $189,900 $200,663 
主要客户
赫特利奥兹®在美国(美国)提供通过有限数量的专业药店分销，在零售药店中不可用。Fanapt®在美国可通过有限数量的批发商进行分销，并可在零售药店购买。当其客户、专业药店和批发商从第三方物流仓库收到产品时，公司将开具发票并记录收入，这是控制权转移到客户手中的点。有几个五大客户，每个客户占总收入的10%以上，作为一个整体，88占截至2022年9月30日的九个月总收入的百分比。有几个四大客户，每个客户占应收账款的10%以上，作为一个整体76占截至2022年9月30日的应收账款总额的百分比。应收账款按扣除信贷损失准备后的交易价格入账。信贷损失准备是根据应收账款的账龄并结合当前条件和前瞻性估计，使用历史损失率计量的。
近期会计公告
近期并无任何会计声明预期会对本公司的简明综合财务报表或相关披露产生重大影响。

12
目录表
3. 有价证券
以下是截至2022年9月30日该公司可供出售的有价证券摘要，这些有价证券的合同到期日均在两年以下：
摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公平
市场
价值
(单位：千)
美国财政部和政府机构$208,649 $— $(2,164)$206,485 
公司债务198,606 453 (150)198,909 
有价证券总额$407,255 $453 $(2,314)$405,394 
以下是截至2021年12月31日该公司可供出售的有价证券摘要，这些有价证券的合同到期日均在两年以下：
摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公平
市场
价值
(单位：千)
美国财政部和政府机构$195,076 $1 $(358)$194,719 
公司债务185,933 113 (23)186,023 
有价证券总额$381,009 $114 $(381)$380,742 
4. 公允价值计量
权威指引建立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序。这些层级包括：
 
•级别1-定义为可观察到的输入，如活跃市场的报价
•第2级-定义为活跃市场中直接或间接可观察到的报价以外的投入
•级别3-定义为无法观察到的输入，其中市场数据很少或根本不存在，因此需要实体制定自己的假设
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司的1级和2级资产包括现金等价物和可供出售的有价证券。1级工具的估值采用市场法，并基于活跃市场中相同资产的未经调整报价。2级工具的估值亦根据活跃市场同类资产的报价，或在该金融工具的大部分期限内均可观察到的其他投入，采用市场方法厘定。二级证券包括存单、商业票据、公司票据和资产担保证券，这些证券的基础是容易观察到的市场参数。
截至2022年9月30日，该公司持有的某些资产必须按公允价值经常性计量，具体如下：
  截至2022年9月30日的公允价值计量使用
总公允价值报价在
活跃的市场：
相同的资产		重要的其他人
可观测输入		意义重大
看不见
输入量
(单位：千)(1级)(2级)(3级)
美国财政部和政府机构$206,485 $206,485 $— $— 
公司债务198,909 — 198,909 — 
按公允价值计量的总资产$405,394 $206,485 $198,909 $— 
13
目录表
截至2021年12月31日，该公司持有的某些资产必须按公允价值经常性计量，具体如下：
截至2021年12月31日的公允价值计量使用
总公允价值报价在
活跃的市场：
相同的资产		重要的其他人
可观测输入		意义重大
看不见
输入量
(单位：千)(1级)(2级)(3级)
美国财政部和政府机构$194,719 $194,719 $— $— 
公司债务186,023 — 186,023 — 
按公允价值计量的总资产$380,742 $194,719 $186,023 $— 
截至2022年9月30日和2021年12月31日按公允价值计量的总资产包括不是现金等价物。
本公司亦拥有无需按公允价值经常性计量的金融资产及负债，主要由现金、应收账款、限制性现金、应付账款及应计负债及产品收入拨备组成，其账面值与其公允价值大体接近。
5. 库存
截至2022年9月30日和2021年12月31日的库存包括：
(单位：千)9月30日，
2022		2021年12月31日
流动资产
在制品$13 $30 
成品1,577 995 
总库存，当前$1,590 $1,025 
非流动资产
原料$1,332 $2,143 
在制品7,170 3,934 
成品965 1,150 
总库存，非流动9,467 7,227 
总库存$11,057 $8,252 
6. 无形资产
赫特利奥兹®.2014年1月，该公司宣布FDA已批准Hetlioz的新药申请(NDA®。作为这一批准的结果，根据与百时美施贵宝(BMS)的许可协议，该公司达到了一个里程碑，该协议要求公司支付$8.0一百万美元给BMS。这一美元8.0在相关产品专利的估计经济使用年限内，按直线摊销了100万欧元。
2018年4月，根据与BMS的许可协议，该公司达到了最后一个里程碑，当时Hetlioz的全球累计销售额®达到了$250.0百万美元。由于这一里程碑的实现，公司向BMS支付了#美元。25.02018年达到100万。这一美元25.0百万美元在2015年第一季度被资本化为无形资产，被确定为收购Hetlioz的额外考虑因素®该等无形资产按相关产品专利的估计经济使用年限以直线方式摊销。
以下为公司截至2022年9月30日的无形资产摘要：
 
  2022年9月30日
(单位：千)估计数
使用寿命		毛收入
携带
金额		累计
摊销		网络
携带
金额
赫特利奥兹®
2035年3月$33,000 $14,056 $18,944 
14
目录表
以下为公司截至2021年12月31日的无形资产摘要：
 
  2021年12月31日
(单位：千)估计数
使用寿命		毛收入
携带
金额		累计
摊销		网络
携带
金额
赫特利奥兹®
2035年7月$33,000 $12,919 $20,081 
截至2022年9月30日和2021年12月31日，该公司还拥有27.9与Fanapt相关的已完全摊销的无形资产达百万美元®.
无形资产采用直线法在其预计可用经济年限内摊销。摊销费用为$0.4在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中，每个月都有100万美元。摊销费用为$1.1在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，每个月都有100万美元。以下为截至2022年9月30日的未来无形资产摊销时间表摘要：
(单位：千)总计20222023202420252026此后
赫特利奥兹®
$18,944 $379 $1,516 $1,516 $1,516 $1,516 $12,501 
7. 应付账款和应计负债
以下是公司截至2022年9月30日和2021年12月31日的应付帐款和应计负债摘要：
(单位：千)9月30日，
2022		2021年12月31日
研发费用$14,914 $10,082 
咨询费和其他专业费用8,225 8,732 
应付特许权使用费5,585 5,873 
薪酬和员工福利5,769 6,515 
经营租赁负债2,199 2,311 
应付账款和其他应计负债13,433 925 
应付账款和应计负债总额$50,125 $34,438 
8. 承付款和或有事项
担保和弥偿
本公司在正常业务过程中签订了多项标准知识产权赔偿协议。根据这些协议，本公司对受赔方(通常是本公司的业务合作伙伴或客户)因任何美国专利或任何第三方对本公司产品提出的任何版权或其他知识产权侵权索赔而遭受或发生的损失进行赔偿，使其不受损害，并同意赔偿受赔方。这些赔偿协议的期限一般自协议签署之日起永久有效。根据这些赔偿协议，公司未来可能被要求支付的最大潜在金额是无限的。自成立以来，本公司没有为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生任何费用。在符合某些条件的情况下，公司还为其高级管理人员和董事提供某些事件或事件的赔偿。
许可协议
该公司开发和商业化其产品的权利受制于其他制药公司授予该公司的许可证的条款和条件。
赫特利奥兹®.2004年2月，该公司与BMS签订了一项许可协议，根据该协议，该公司获得了某些专利和专利申请的全球独家许可，以及其他知识产权许可，以开发和商业化Hetlioz®。截至2022年9月30日，公司已支付BMS$37.5百万美元的预付费用和里程碑债务，包括$33.0作为无形资产资本化的百万监管批准和商业里程碑(见附注6，无形资产)。本公司对BMS没有剩余的里程碑义务。此外，该公司有义务向Hetlioz支付特许权使用费®对BMS的净销售额。公司所在地区的特许权使用费期限
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目录表
将Hetlioz商业化®是10在香港首次商业销售数年后。在美国以外的地区，版税是5净销售额的%。在美国，目前净销售额的特许权使用费是10%。这一特许权使用费将降至52022年12月，将于2024年4月结束。根据许可协议，公司也有义务向BMS支付与任何再许可安排相关的从第三方获得的任何再许可费、预付款和里程碑及其他付款(不包括特许权使用费)的一定比例，费率为二十五岁左右。公司有义务使用其商业上合理的努力来开发和商业化Hetlioz®.
Fanapt®.根据与诺华制药公司(Novartis Pharma AG)达成的和解协议条款，诺华公司转让了美国和加拿大在Fanapt的所有权利®公司于2014年12月31日获得特许经营权。该公司直接向赛诺菲公司(Sanofi)支付固定特许权使用费3截至2019年12月的净销售额中，有30%与制造技术有关。该公司还有义务向赛诺菲支付Fanapt的固定使用费®净销售额等于6在某些条件下与制造无关的赛诺菲专有技术的%，最高可达10在新的化学实体专利已到期或未颁发的市场上持续数年。公司有义务支付这笔费用6截至2026年11月，美国净销售额的特许权使用费百分比。
传统的。2012年4月，该公司与礼来公司(Lilly)签订了一项许可协议，根据该协议，该公司获得了某些专利和专利申请的全球独家许可以及其他知识产权许可，以开发用于所有人类适应症的NK-1受体拮抗剂TRANSPANT并将其商业化。礼来公司有资格获得基于特定开发成就、监管批准和商业化里程碑的未来付款，以及按百分比计算的净销售额分级使用费低两位数。截至2022年9月30日，该公司已向礼来公司支付了$3.0百万美元的预付费用和开发里程碑。其余的里程碑式债务包括$2.0在美国或欧盟(EU)提交第一份传统型药物营销授权申请后，将迎来百万个发展里程碑，$10.0百万美元和美元5.0分别在美国和欧盟首次批准TRANSPANT的营销授权申请，最高可达400万美元80.0百万美元用于销售里程碑。该公司有义务利用其商业上合理的努力来开发和商业化传统型。
CFTR激活剂和抑制剂产品组合。2017年3月，本公司与加州大学旧金山分校(UCSF)签订了一项许可协议，根据该协议，本公司获得了开发CFTR激活剂和抑制剂组合并将其商业化的全球独家许可。根据许可协议，该公司将开发和商业化CFTR激活剂和抑制剂，并负责许可协议下的所有开发成本，包括目前的新药开发前研究工作。加州大学旧金山分校有资格根据特定开发和商业化里程碑的成就以及个位数净销售额的特许权使用费。截至2022年9月30日，该公司已向加州大学旧金山分校支付了1.6百万美元的预付费用和开发里程碑。其余的里程碑债务包括$11.9百万美元用于发展里程碑和美元33.0100万美元，用于未来的监管批准和销售里程碑。包括在$11.9百万美元的发展里程碑是1.1每种许可产品的临床研究结束后应支付的里程碑式债务为百万美元，但不超过$3.2CFTR投资组合总计为100万美元。由于完成了该公司发起的关于VSJ-110的第一项临床研究，该公司获得了#美元350,0002021年第四季度向加州大学旧金山分校支付发展里程碑款项。实现这一里程碑的可能性被确定为有可能在2020年期间实现，并承担#美元的义务。350,000于截至2020年12月31日止年度内，与该里程碑相关的研究及开发开支在简明综合经营报表中入账。
VQW-765.与诺华就Fanapt达成的和解协议有关®根据某些专利和专利申请以及其他知识产权许可，该公司获得了开发和商业化VQW-765的全球独家许可，VQW-765是一种第二阶段α-7烟碱型乙酰胆碱受体部分激动剂。根据许可协议，该公司有义务使用其商业上合理的努力来开发和商业化VQW-765，并对所有开发成本负责。该公司没有里程碑式的义务；但是，诺华公司有资格获得按百分比计算的净销售额的分级特许权使用费十几岁左右.
其他协议
2022年9月，该公司与OliPass公司(OliPass)达成协议，共同开发一套基于OliPass公司专有的修饰肽核酸的反义寡核苷酸(ASO)分子。作为订立安排的代价，公司向OliPass预付费用#美元。3.0在截至2022年9月30日的三个月中，这笔费用被记录为研发费用。该公司将为研究和开发活动提供资金，并有权在成功开发后许可联合开发的知识产权。
购买承诺
在业务过程中，公司定期根据收费服务安排与第三方供应商订立协议，该协议一般可于90不会招致额外费用，但已完成的工作或采购但在终止生效日期前仍未付款的材料的费用，以及因
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目录表
自终止生效之日起，本公司的承包商正在结束进行中的工作。该公司对一年以上协议的不可撤销购买承诺主要涉及对数据服务的承诺，并不是实质性的。与其他第三方供应商就服务订立的各种其他长期协议，例如库存采购承诺，在性质上是可以取消的，或者在协议中包含可变的承诺条款。
9. 累计其他综合损失
截至2022年9月30日和2021年12月31日，与其他综合亏损各组成部分相关的扣除税项的累计余额如下：
(单位：千)9月30日，
2022		2021年12月31日
外币折算$(51)$32 
有价证券未实现亏损(1,434)(207)
累计其他综合损失$(1,485)$(175)
10. 基于股票的薪酬
截至2022年9月30日，有6,398,112根据2006年股权激励计划(2006年计划)和修订和重订的2016年股权激励计划(2016年计划，连同2006年计划，计划)，受未偿还期权和限制性股票单位(RSU)约束的股票。2006年计划于2016年4月到期，本公司采纳了2016年计划。2006年计划下尚未执行的备选方案仍然有效，2006年计划的条款继续适用，但2006年计划下不能再授予任何额外的奖励。2016年6月，公司股东批准了2016年计划。自那以后，2016年的计划已经多次修改，增加了发行预留股份的数量，以及其他行政变化。2016年计划的每一项修订都得到了公司股东的批准。总共有11,890,000根据2016年计划授权发行的普通股股份，4,215,925截至2022年9月30日，其股票仍可供未来授予。
股票期权
本公司已根据计划授予期权奖励，其服务条件(服务期权奖励)受董事会薪酬委员会制定的条款和条件的约束。服务选项奖励有10-年合同条款。在员工和新董事的选举背心上授予他们服务选择权奖励，并可以在四年，其中第一个25须于授出日期一周年归属的服务选择权授予股份的百分比及余下股份75受服务选项奖励的股份的百分比36此后每月支付等额分期付款。随后授予董事的年度服务期权奖励被授予，并可在授予日期的一周年时全部行使。授予员工和高管的某些服务选项奖励规定，如果员工或高管受到非自愿终止，则部分加速授予，如果员工或高管在以下情况下受到非自愿终止，则完全加速授予24在公司控制权变更几个月后。授予董事的服务期权奖励规定，如果公司控制权发生变化，或者董事的服务因董事的死亡或完全永久残疾而终止，则可加速授予。
截至2022年9月30日，8.2与未归属服务选项奖励相关的未确认补偿成本预计将在加权平均期间确认1.3好几年了。截至2022年9月30日，没有期权奖励被归类为负债。
截至2022年9月30日的9个月计划下的期权活动摘要如下：
 
(以千为单位，不包括每股和每股金额)数量
股票		加权平均
行权价格为
授予日期		加权平均
剩余期限
(年)		集料
固有的
价值
截至2021年12月31日的未偿还债务3,721,148 $14.16 5.77$11,327 
授与745,028 11.10 
已锻炼(31,250)4.11 181 
在2022年9月30日未偿还4,434,926 13.72 5.801,929 
可于2022年9月30日行使3,074,735 13.65 4.491,878 
已归属，预计于2022年9月30日归属4,258,923 13.75 5.671,924 
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目录表
已授出期权的加权平均授出日公允价值为#美元。5.18及$8.91分别截至2022年和2021年9月30日的九个月的每股收益。行使股票期权的收益为#美元。0.1百万美元和美元2.5截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月分别为100万美元。
限售股单位
RSU是一种股票奖励，使持有者有权获得作为奖励归属的公司普通股股票。每个RSU的公允价值以授予日公司股票的收盘价为基础。本公司已根据计划授予具有服务条件(服务RSU)的RSU，这些服务条件受董事会薪酬委员会制定的条款和条件的约束。授予员工的服务RSU归属于四在员工继续受雇于公司的情况下，每年支付相等的分期付款。授予员工和高管的某些服务RSU规定，如果员工或高管在以下情况下受到非自愿终止，则可以加速授予24在控制权发生变化几个月后。授予董事的年度服务RSU在授予日期的一周年时授予，并规定在公司控制权发生变化时加速授予。
截至2022年9月30日，22.4与未归属服务RSU有关的未确认补偿成本预计将在#年的加权平均期间确认1.7好几年了。截至2022年9月30日，没有RSU被归类为负债。
以下是截至2022年9月30日的9个月计划下的RSU活动摘要：
数量
股票
加权
平均值
授予日期公允价值
未归属于2021年12月31日1,764,740 $17.27 
授与934,374 11.26 
被没收(78,985)14.45 
既得(656,943)17.49 
未归属于2022年9月30日1,963,186 14.45 
授予日期的公允价值656,943在截至2022年9月30日的9个月内，归属的基础RSU的股票为$11.5百万美元。
基于股票的薪酬费用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月确认的基于股票的薪酬支出包括：
 
 截至三个月九个月结束
(单位：千)9月30日，
2022		9月30日，
2021		9月30日，
2022		9月30日，
2021
研发$981 $893 $3,040 $2,970 
销售、一般和行政2,907 3,058 9,456 8,630 
基于股票的薪酬总支出$3,888 $3,951 $12,496 $11,600 
每个期权奖励的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型估计的，该模型使用了下表中所述的假设。预期波动率是基于公司上市普通股的历史波动性和其他因素。预期条款是根据历史行权数据和未行权股票期权的假设行权数据的组合确定的。无风险利率以美国国债收益率为基础，期限与授予时生效的期权的预期期限一致。该公司从未向股东支付过现金股息，也不打算在可预见的未来支付股息。假设
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目录表
在截至2022年和2021年9月30日的9个月内授予的员工和董事股票期权的布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型中使用的如下：
 
 九个月结束
2022年9月30日2021年9月30日
预期股息收益率0 %0 %
加权平均预期波动率46 %46 %
加权平均预期期限(年)6.055.98
加权平均无风险利率2.03 %0.75 %
11. 所得税
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月，本公司录得所得税开支为$2.2百万美元和美元3.0分别为100万美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的所得税支出主要是由本年度的估计有效税率以及离散所得税支出#美元推动的。0.4百万美元和美元0.1分别为100万美元。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月，本公司录得所得税开支为$2.3百万美元和美元7.7分别为100万美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的所得税支出主要是由本年度的估计有效税率以及离散所得税支出#美元推动的。1.8百万美元和美元0.2分别为100万美元。
12. 每股收益
基本每股收益(EPS)是用净收益(亏损)除以已发行普通股的加权平均股数来计算的。稀释每股收益的计算方法是将净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数，再加上潜在的已发行普通股。潜在的已发行普通股包括股票期权和以RSU为标的的股票，但仅限于它们的包含具有稀释作用。
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月普通股每股基本和稀释后净收益(亏损)的计算：
 
 截至三个月九个月结束
(以千为单位，不包括每股和每股金额)9月30日，
2022		9月30日，
2021		9月30日，
2022		9月30日，
2021
分子：
净收益(亏损)$3,270 $7,771 $(586)$26,074 
分母：
加权平均流通股，基本股56,574,503 55,668,156 56,397,805 55,467,528 
稀释证券的影响394,530 1,372,580 — 1,350,767 
加权平均流通股，稀释后56,969,033 57,040,736 56,397,805 56,818,295 
每股基本和稀释后净收益(亏损)：
基本信息$0.06 $0.14 $(0.01)$0.47 
稀释$0.06 $0.14 $(0.01)$0.46 
不计入每股摊薄净收益(亏损)计算的反摊薄证券5,238,283 2,233,806 5,199,487 2,194,547 

该公司在截至2022年9月30日的9个月出现净亏损，导致纳入任何潜在稀释证券以产生反稀释效果，导致每股稀释亏损与普通股股东应占基本亏损相当。
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目录表
13. 法律事务
Fanapt®。2014年和2015年，Roxane实验室公司(Roxane)及其附属公司West-Ward PharmPharmticals International Limited和West-Ward PharmPharmticals Corp(West-Ward)、Invena Healthcare Pvt.Ltd.(Invena)、Lupin Ltd.和Lupin PharmPharmticals Inc.(Lupin)、Taro PharmPharmticals USA，Inc.和Taro Pharmtics Industries，Ltd.(Taro)以及Apotex Inc.和Apotex Corp.(Apotex)(统称为Fanapt®被告)每人向FDA提交了一份简短的新药申请(ANDA)，寻求批准Fanapt的仿制药上市®在公司涵盖Fanapt的某些专利到期之前®包括美国专利号8,586,610(‘610专利)和美国专利号9,138,432(’432专利)。作为回应，该公司在2014年和2015年分别对Fanapt夫妇提起了诉讼®美国特拉华州地区法院(特拉华州地区法院)的被告专利侵权。
2016年8月，特拉华州地区法院做出了对公司有利的裁决，永久禁止Roxane制造、使用、销售、提供销售、分销或进口Roxane的ANDA中描述的任何仿制药伊哌酮产品，直到‘610专利于2027年11月到期，或如果公司获得儿科专营权，则在2028年5月到期。2018年4月，联邦巡回上诉法院在上诉中确认了这一裁决。West-Ward在West-Ward的母公司Hikma PharmPharmticals PLC(Hikma)收购Roxane后取代Roxane成为被告，向美国最高法院申请移审令，但于2020年1月被驳回。
本公司分别于二零一六年十月、二零一六年十二月及二零二零年七月分别与太郎、Apotex及Lupin各自订立许可协议，以解决该等诉讼。许可协议授予Taro、Apotex和Lupin制造和商业化Fanapt版本的非独家许可®在美国，在某些有限的情况下，自‘610专利到期或更早的时候生效。本公司于2022年9月与Hikma就‘432专利订立许可协议。许可协议授予Hikma制造和商业化Fanapt版本的非独家许可®在美国自‘610专利到期之日起生效。该公司与Invena就其仿制版本Fanapt的任何潜在推出达成了一项保密规定®，但该公司就‘610和’432专利对Invena提起的诉讼仍在审理中。
赫特利奥兹®。在2018年4月至2021年3月期间，该公司在特拉华州地区法院对Teva PharmPharmticals USA，Inc.(Teva)、MSN PharmPharmticals Inc.以及MSN实验室Private Limited(MSN)和Apotex(合称Hetlioz)提起了多起Hatch-Waxman诉讼® Defendants) asserting that U.S. Patent Nos. RE46,604, 9,060,995, 9,539,234, 9,549,913, 9,730,910, 9,844,241, 10,071,977, 10,149,829, 10,376,487, 10,449,176, 10,610,510, 10,610,511, 10,829,465, 和10,611,744将被Hetlioz侵犯®被告对Hetlioz的仿制版本®他们正在寻求FDA的批准。2022年1月，该公司与MSN和Impax实验室有限责任公司(Impax)签订了一项许可协议，解决了针对MSN的诉讼。该许可协议授予MSN和Impax制造和商业化MSN版本的Hetlioz的非独家许可®在美国自2035年3月13日起生效，除非在此之前该公司获得了Hetlioz的儿科独家经营权®，在这种情况下，许可证将于2035年7月27日起生效。在某些有限的情况下，MSN和Impax可能会更早进入市场。针对剩余的Hetlioz的合并诉讼®被告于2022年3月受审。该公司预计特拉华州地区法院将在2022年第四季度提交意见。
其他事项。2019年2月，一起证券集体诉讼，戈登诉万达制药公司。，被提交给美国纽约东区地区法院，将该公司及其某些高管列为被告。修改后的申诉于2019年7月提交。修改后的起诉书代表所谓的股东提出，代表在2015年11月4日至2019年2月11日期间购买公司上市证券的假定类别的所有人提出索赔，指控其违反了修订后的1934年证券交易法第10(B)和20(A)节及其颁布的第10b-5条。修改后的起诉书声称，被告对Fanapt作出了虚假和误导性的陈述和/或遗漏。®，Hetlioz® 以及该公司在2015年11月3日至2019年2月11日期间与FDA就传统型药物的互动情况。2020年3月，该公司提出动议，要求驳回该投诉。2021年3月，驳回动议部分获得批准，部分被否决。2022年5月，双方签署了一项和解规定，金额为#美元。11.5100万美元解决这些指控，但没有承认任何被告的不当行为。法院初步批准了已执行的和解规定。赔偿金额由该公司的保险公司存入一个代管账户。最终通过和解协议的和解听证会定于2023年1月举行。预计这项和解不会对公司的业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响。
2022年4月，该公司向美国哥伦比亚特区地区法院(DC地区法院)提起诉讼，要求FDA按照《信息自由法》(FOIA)的要求，提供与拒绝公司对Hetlioz的补充保密协议有关的某些记录®在治疗时差障碍方面。根据公司于2019年12月提交的《信息自由法》要求，公司曾多次试图从FDA获得这些记录，
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目录表
但FDA拒绝提供这些产品，声称根据《信息自由法》获得了豁免。该公司不认为FDA声称的豁免适用于所要求的记录。
2022年4月，公司向美国马里兰州地区法院(MD地区法院)提起诉讼，起诉联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和医疗补助服务中心(CMS)的管理人，质疑CMS的规则，该规则对患者保护和平价医疗法案(Patient Protection And Affordable Care Act)下“产品线扩展”和“新配方”的定义进行了广泛解释，该法案经2022年1月生效的2010年“医疗保健和教育和解法案”(ACA)修订。该公司认为，该规则是非法的，与国会通过ACA时的意图背道而驰。根据该规则，该公司的某些产品将被视为产品线延伸和新配方，可获得更高的回扣，尽管法定文本和CMS自己的长期做法是，在这种情况下，此类产品不会构成产品线延伸或新配方。除其他事项外，本公司寻求让MD地方法院搁置本规则中“产品线延伸”和“新配方”的定义，宣布本规则非法和无效，并禁止CMS执行、应用或实施本规则，以要求本公司将这些产品视为产品线延伸。
2022年5月，该公司向哥伦比亚特区地方法院提起诉讼，要求FDA按照《信息自由法》的要求，提供与FDA放弃9个月非啮齿动物毒性研究的假定要求有关的某些记录，然后才能在人类患者身上进行更长时间的药物测试。根据公司在2020年1月提交的《信息自由法》请求，公司试图从FDA获得这些记录，但FDA没有回应这一请求。
2022年5月，该公司在哥伦比亚特区地方法院对FDA提起诉讼，挑战FDA拒绝指定传统药物的快车道。2021年10月，该公司向FDA提交了根据1997年食品和药物管理局现代化法案(FDAMA)快速指定传统药物的请求。FDAMA规定了对获得FDA快速通道指定的药物的加速开发和审查。根据FDAMA，如果一种药物(1)旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，以及(2)证明有可能满足此类疾病或状况的未得到满足的医疗需求，则FDA必须将该药物指定为快速通道产品。尽管当符合标准时，快速通道指定是非酌情的，但FDA拒绝了该公司的快速通道指定请求。该公司不认为FDA的决定是基于相关标准。因此，除其他原因外，该公司坚持认为FDA的否认是非法的。该公司已要求DC地区法院除其他事项外，搁置和撤销FDA的否认。
2022年9月，该公司向DC地区法院提起诉讼，要求FDA遵守《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)及其实施条例下的两项单独的非酌情义务：一项义务是在提交《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)后180天内在《联邦登记册》上发布关于中达补充新药申请(SNDA)的听证机会的通知；另一项义务是在提出听证请求后60天内发布相同的通知。FDA于2022年10月11日发布了听证会机会的通知。该公司已要求DC地区法院除其他事项外，迫使FDA遵守其义务，并宣布其不遵守规定违反了FDCA和FDA的规定。
2022年10月，该公司向哥伦比亚特区地方法院提起诉讼，要求FDA按照《信息自由法》的要求提供文件，以回应公司要求11名FDA指定员工与传统抗菌素进行外部沟通的要求。FDA没有在法定时间内回应和披露所要求的文件。该公司已要求DC地区法院除其他事项外，迫使FDA遵守其义务，并宣布其不遵守规定违反了《信息自由法》。
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目录表
第2项管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
概述
万达制药公司(WE、OUR或Vanda)是一家全球领先的生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以满足高度未得到满足的医疗需求并改善患者的生活。
我们努力推进创新方法，通过负责任的创新将重要的新药推向市场。我们致力于在药物发现、临床试验和我们产品的商业定位中使用支持健全科学的技术，包括遗传学和基因组学。
我们的商业产品组合目前由两个产品组成，Hetlioz®用于治疗非24小时睡眠-觉醒障碍(非24小时)和Smith-Magenis综合征(SMS)和Fanapt的夜间睡眠障碍®用于治疗精神分裂症。赫特利奥兹®是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一款用于非24岁和短信患者的产品。此外，我们还有一些药物正在开发中，包括：
•赫特利奥兹®(Tasimelteon)，用于治疗时差障碍、失眠、睡眠相延迟障碍(DSPD)、自闭症谱系障碍(ASD)和儿童非24岁；
•Fanapt®(用于治疗双相情感障碍和帕金森氏病精神病的伊洛哌酮)和用于治疗精神分裂症的长效可注射(LAI)制剂；
•传统(VLY-686)，一种小分子神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂，用于治疗胃瘫、运动病、特应性皮炎和新冠肺炎肺炎；
•VTR-297，一种小分子组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂，用于治疗血液系统恶性肿瘤，并有可能用于治疗几种肿瘤学适应症；
•囊性纤维化跨膜传导调节剂(CFTR)激活剂和抑制剂组合，包括用于治疗干眼和眼部炎症的VSJ-110和用于治疗包括霍乱在内的分泌性腹泻疾病的VPO-227(前BPO-27)；
•VQW-765，一种小分子烟碱型乙酰胆碱受体部分激动剂，可能用于治疗精神疾病；以及
•VHX-896(前P88)，伊哌酮的活性代谢物。
运营亮点
赫特利奥兹®
•我们正在准备为Hetlioz提交补充新药申请(SNDA)®在治疗失眠方面。我们预计在2022年底之前将这份sNDA提交给FDA。
传统的
•我们正在继续进行一项关于传统剂治疗胃瘫的开放标签安全性研究，并继续收到寻求通过扩大的准入计划获得传统剂的患者的请求，该计划有多名患者服用传统剂一年以上。
•我们正在准备提交一份用于短期治疗胃瘫恶心的传统药物的新药申请(NDA)。我们预计在2023年上半年向FDA提交这份保密协议。
•传统药物治疗运动病的第三阶段研究大约有40%参加了研究。结果预计将于2023年年中公布。
Fanapt®
•Fanapt的III期临床研究征集®在急性躁狂发作中，双相I型障碍患者是完全入选的。这项研究是一项为期四周的安慰剂对照评估，对美国和欧洲的大约400名患者进行评估。结果预计将于2022年底公布。
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目录表
早期项目
•VQW-765单剂量治疗缓解社交/绩效焦虑的第二阶段临床研究完全纳入。结果预计将于2022年底公布。
•2022年9月，我们和OliPass公司(OliPass)宣布了一项研发协议，共同开发一套基于OliPass专有的修饰肽核酸的反义寡核苷酸(ASO)分子。我们已经确定了两个ASO靶点，它们已经在模拟两种疾病靶点的细胞系中得到验证，一个是罕见的孤儿，另一个适用于广泛的免疫肿瘤学条件。
•2022年10月，我们宣布FDA已批准VPO-227(前身为BPO-27)用于治疗霍乱的孤儿药物名称。我们预计在2023年向FDA提交VPO-227的研究新药(IND)申请。
自我们开始运营以来，我们将几乎所有的资源都投入到我们产品的许可内、临床开发和商业化上。我们创造有意义的产品销售和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们将Hetlioz商业化的成功程度®和Fanapt®在美国和欧洲，我们是否有能力单独或与他人一起完成我们的产品开发，以及获得监管机构对我们产品的批准以及制造、营销和销售我们的产品的能力。我们业务的结果将在每年和季度之间有很大的不同，并取决于许多因素，包括与我们的业务有关的风险、与我们的行业有关的风险以及第一部分第1A项详细说明的其他风险，风险因素截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K(年度报告)。
关键会计政策和估算
在编制简明综合财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些判断从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的关键会计政策，包括估计、假设和判断，与第二部分第7项所述的政策没有重大变化，管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析，包括在年度报告中。我们的重要会计政策摘要载于年报所载经审核综合财务报表的附注内。然而，我们认为以下会计政策对于理解和评估我们报告的财务结果非常重要，因为它们涉及编制我们的精简综合财务报表时使用的最重要的判断和估计，因此我们已将其纳入本次讨论。
产品净销售收入。当合同得到双方的批准和承诺，确定了当事人的权利，确定了支付条件，合同具有商业实质，对价可能可收回时，我们就会对合同进行核算。当产品控制权转移到客户手中时，我们确认收入，金额反映了我们预期有权获得的产品销售对价，这通常是在产品实际到达客户手中之后。
赫特利奥兹®在美国可通过有限数量的专业药店分销，零售药店不提供。Fanapt®在美国可通过有限数量的批发商进行分销，并可在零售药店购买。当客户、专业药店和批发商从第三方物流仓库收到产品时，我们会开具发票并记录收入，这是控制权转移到客户手中的点。收入和应收账款集中在这些客户手中。在美国以外，我们销售Hetlioz®在德国，并与Megapamm有限公司就Fanapt的商业化达成分销协议®在以色列。应收账款按扣除信贷损失准备后的交易价格入账。信贷损失准备是根据应收账款的账龄并结合当前条件和前瞻性估计，使用历史损失率计量的。
交易价格是根据我们将有权将产品转让给客户的对价来确定的。我们的产品销售记录是扣除已建立准备金的适用产品收入免税额，包括适用于各种政府和商业付款人的折扣、回扣、按存储容量使用计费、服务费、自付援助和产品返还。在适当的情况下，我们对交易价格中包含的可变对价的估计会考虑一系列可能的结果。回扣、按存储容量使用计费和自付援助的津贴是根据最终客户的保险福利计算的，保险福利是根据历史活动估计的，如果可能的话，还包括实际和
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目录表
我们已经确认了保险福利的待定处方。如果根据我们的判断，合同项下的累积收入很可能不会在未来发生重大逆转，则可变对价包括在交易价格中。总体而言，这些准备金反映了我们根据各自相关合同的条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。如果未来的实际结果与我们的估计不同，我们将在确定的期间调整我们的估计，这将影响此类差异已知期间的产品净销售额。
变动对价准备金在简明综合资产负债表中被分类为产品收入拨备，但即时支付折扣除外，后者被归类为应收账款的减少。自资产负债表日起超过一年内不得退还产品的产品退回准备金，作为其他非流动负债的组成部分计入综合资产负债表。与可变对价相关的不确定性通常在期末后的下一个季度得到解决，但医疗补助返点除外，这取决于各州提交报销申请的时间，以及在客户合同中指定的产品期满期间解决的产品退货。我们目前记录了以下项目的销售折扣：
提示-支付：专业药店和批发商为及时付款提供折扣。我们预计专业药店和批发商将获得即时支付折扣，因此，当收入确认时，这些折扣将从产品总销售额中扣除全部金额。
返点：回扣津贴包括医疗补助药品回扣计划下的强制折扣，以及与其他付款人签订的合同回扣计划。在最终向福利计划参与者分发产品后欠下的回扣金额基于与公共部门福利提供者(如医疗补助)的合同协议或法律要求。回扣津贴是基于法定或合同的贴现率和估计的患者使用率。
按存储容量使用计费按存储容量使用计费是签约的间接客户直接从专业药店和批发商购买时发生的折扣。签约的间接客户目前主要包括公共卫生服务机构和通过联邦供应时间表购买的联邦政府实体，他们通常以折扣价购买产品。专业药房或批发商反过来收取专业药店或批发商最初支付的价格与签约客户支付给专业药店或批发商的折扣价格之间的差额。
联邦医疗保险D部分承保缺口：Medicare Part D处方药福利要求制造商为销售给适用药物的合格患者的处方药提供约70%的Medicare Part D保险覆盖缺口。我们使用销售点模型来考虑Medicare Part D承保缺口。对联邦医疗保险D部分覆盖范围缺口的预期估计部分基于历史活动，以及当我们验证保险福利时的实际和未决处方(如果可用)。
服务费：我们从某些客户那里获得销售订单管理、数据和分销服务，我们为此收取一定的费用。这些费用是基于合同条款，是已知的金额。我们在收入确认时应计服务费，导致产品销售减少并确认应计负债，除非这是客户对独特商品或服务的付款，在这种情况下，该等独特商品或服务的公允价值被记录为销售、一般和行政费用。
自付援助金：拥有商业保险并符合一定资格要求的患者可以获得自付援助。自付援助使用情况基于我们的第三方管理员提供的信息。
产品退货：我们通常为直接客户提供有限的退货权利，这是与我们的客户签订的合同规定的。我们在估计过程中考虑了几个因素，包括发货给客户的产品的到期日、分销渠道内的库存水平、产品保质期、历史退货活动，包括已售出产品已过退货期的活动、处方趋势和其他相关因素。我们不期望退货可以转售。截至2022年9月30日或2021年12月31日，没有回报率资产。
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目录表
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月的销售折扣和津贴活动：
 
(单位：千)返点和退款折扣，
退货和其他		总计
2021年12月31日的余额
$31,854 $9,601 $41,455 
与本期销售相关的准备金65,913 22,706 88,619 
上期销售额调整(2,355)946 (1,409)
贷方/付款(60,681)(24,277)(84,958)
2022年9月30日的余额
$34,731 $8,976 $43,707 
截至2022年9月30日的9个月的6,590万美元用于回扣和按存储容量使用计费，主要是适用于Fanapt销售的医疗补助回扣®和Hetlioz®。在截至2022年9月30日的9个月中，用于折扣、退货和其他费用的2,270万美元是适用于Fanapt销售的批发商分销费®此外，在较小程度上，Fanapt的估计产品回报®，以及适用于Hetlioz和Hetlioz的销售的共同支付援助费用和即时支付折扣®和Fanapt®.
基于股票的薪酬。对员工和董事的所有股票奖励的薪酬成本是根据授予日期这些奖励的公允价值计算的，并在要求员工或董事提供服务以换取奖励的期间确认。我们使用Black-Scholes-Merton期权定价模型来确定股票期权的公允价值。使用期权定价模型在授予日确定股票期权的公允价值受我们的股票价格以及关于许多复杂和主观变量的假设的影响。这些变量包括奖励预期期限内的预期股价波动、实际和预期的员工股票期权行使行为、无风险利率和预期股息。预期波动率是基于我们公开交易的普通股的历史波动性和其他因素。无风险利率以美国国债收益率为基础，期限与授予时生效的期权的预期期限一致。我们从未向股东支付过现金股息，也不打算在可预见的未来支付股息。由于简明综合经营报表中确认的以股票为基础的补偿费用是基于最终预期授予的奖励，因此已减少估计没收。没收在发放时进行估计，如果实际没收与这些估计不同，则在随后的期间进行必要的修订。
研发费用。研发费用主要包括由第三方提供的与临床试验有关的服务费用、临床试验使用的合同制造服务费用、在监管批准前根据许可协议支付的里程碑付款、临床试验和研发所用材料的成本、监管顾问和备案的成本、用于开发产品的资本资源折旧、相关设施成本和工资、其他与员工相关的成本以及研发人员的股票薪酬。我们按产品在开发阶段发生的研发费用来支付研发费用，包括制造成本和FDA批准之前根据许可协议支付的里程碑付款。在FDA批准后，根据许可协议支付的制造和里程碑付款将资本化。当认为里程碑事件很可能实现时，应计里程碑付款。如果基础技术是在与我们的研发工作相关的情况下开发的，且未来没有其他用途，与获取知识产权相关的成本将计入已发生的费用。
临床试验本质上是复杂的，通常涉及多个服务提供商，可能包括向研究地点的调查医生支付费用。由于服务账单往往滞后于提供服务的时间，我们经常需要估计我们应计临床费用的很大一部分。我们的评估包括但不限于：(1)项目经理对期间已完成的工作的评价；(2)内部编制和/或由第三方服务提供商提供的进度的衡量；(3)对证明进度合理的数据的分析；(4)管理层的判断。如果我们没有确定已经开始产生的某些成本，或者我们低估或高估了所提供的服务的水平或此类服务的成本，我们报告的这段时间的费用将太低或太高。
无形资产。我们的无形资产包括FDA批准的产品的资本化许可成本。我们以直线方式按相关产品专利的预计可用经济寿命摊销我们的无形资产。当事件或情况变化显示账面价值可能无法收回时，我们会评估无形资产的减值。我们认为可能引发减值审查的重要因素包括与预期历史或预计未来经营业绩相比表现显著不佳、法律或监管因素的重大不利变化
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目录表
这可能会影响价值或专利寿命，包括我们捍卫和执行专利主张和其他知识产权的能力，以及重大的负面行业或经济趋势。当吾等基于一项或多项减值指标的存在而厘定无形资产的账面价值可能无法收回时，吾等会根据账面值超过公允价值的金额计量任何减值。我们的无形资产没有确认减值。
所得税。我们每季度通过审查所有可用的正面和负面证据来评估是否需要针对我们的递延税项资产计提估值拨备。当管理层认为递延税项资产的一部分很可能无法变现时，递延税项资产减去税项估值准备。该分析高度依赖于历史和预计的应税收入。预计应纳税所得额包括与收入、商业支出和研发活动相关的重大假设。只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后，该税务状况更有可能维持的情况下，才能从不确定的税务状况确认税收优惠。在财务报表中确认的特定税务状况的税收优惠是基于最大的利益，该利益很可能在结算时实现。
近期会计公告
见注2，重要会计政策摘要，请参阅本季度报告第一部分表格10-Q(季度报告)中的简明综合财务报表，以了解最近的会计声明的信息。
经营成果
我们预计，在可预见的未来，公司的经营结果将因多种因素而出现波动，包括我们及我们的合作伙伴继续成功地将我们的产品商业化的能力、根据许可协议支付或收到的任何可能款项、我们研发工作的进展、临床试验和相关可能的监管批准的时间和结果，以及新冠肺炎疫情的影响。
截至2022年9月30日的三个月与截至2021年9月30日的三个月
收入。在截至2022年9月30日的三个月中，总收入下降了480万美元，降幅为7%，降至6530万美元，而截至2021年9月30日的三个月的总收入为7010万美元。收入如下：
 
 截至三个月
(单位：千)9月30日，
2022		9月30日，
2021		网络
变化		百分比
赫特利奥兹®产品净销售额
$41,335 $45,615 $(4,280)(9)%
Fanapt®产品净销售额
23,983 24,480 (497)(2)%
产品净销售额合计$65,318 $70,095 $(4,777)(7)%
赫特利奥兹®在截至2022年9月30日的三个月中，产品净销售额下降了430万美元，降幅为9%，而截至2021年9月30日的三个月的净产品销售额为4560万美元。净产品销售额的下降是由于销售量减少，但被扣除扣除后的价格增长部分抵消。数量减少的部分原因是非24岁患者的处方继续面临报销挑战。
Fanapt®在截至2022年9月30日的三个月中，产品净销售额下降了50万美元，降幅为2%，降至2400万美元，而截至2021年9月30日的三个月的净产品销售额为2450万美元。净产品销售额的下降是由于销售量减少，但被扣除扣除后的价格增长部分抵消。
售出商品的成本。截至2022年9月30日的三个月，销售成本为630万美元，下降了50万美元，降幅为7%，而截至2021年9月30日的三个月，销售成本为680万美元。商品销售成本包括销售产品的第三方制造成本、第三方特许权使用费成本和分销等成本。第三方版税成本分别为Hetlioz的10%和5%®在美国和德国的净产品销售额分别为Fanapt的6%®净产品销售额。Hetlioz上的第三方版税成本®到2022年12月，美国的产品净销售额将降至5%。
除了第三方版税成本外，Hetlioz®和Fanapt®销售商品的成本占收入的百分比取决于我们与第三方制造商在标准化生产水平下生产库存的成本。我们预计，在未来，Total Hetlioz®包括在销售商品成本中的制造成本将继续低于Hetlioz的2%®净产品销售额。我们预计，在未来，Total Fanapt®包括在销售商品成本中的制造成本将继续低于Fanapt的3%®净产品销售额。
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目录表
研究和开发费用。截至2022年9月30日的三个月，研究和开发费用增加了520万美元，增幅为26%，达到2490万美元，而截至2021年9月30日的三个月的研发费用为1970万美元。研发费用的增加与我们的传统和Fanapt开发计划以及我们的其他开发计划有关，其中包括2022年第三季度为达成研发协议而预付的300万美元费用。
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的产品开发计划成本：
 
 截至三个月
(单位：千)9月30日，
2022		9月30日，
2021
直接项目成本(1)
赫特利奥兹®
$3,008 $3,038 
Fanapt®
6,599 5,713 
传统的7,742 5,389 
录像机-297431 526 
CFTR332 586 
VQW-765866 893 
其他3,987 1,719 
直接项目总成本22,965 17,864 
间接项目成本(1)
基于股票的薪酬981 893 
其他间接管理费用911 896 
间接项目总成本1,892 1,789 
研究与开发费用总额$24,857 $19,653 
 
(1)我们逐个项目记录直接成本，包括人员成本和相关福利。我们的许多研发成本不能归因于任何单个项目，因为我们在几个开发项目中共享资源。我们记录了间接成本，这些成本支持了我们的一些研发活动，包括基于股票的薪酬。
随着我们继续开发我们的产品，我们预计会产生巨额的研究和开发费用。此外，随着我们继续努力扩大我们的产品线，我们预计未来将产生可能相当大的许可成本。
销售、一般和行政费用。在截至2022年9月30日的三个月中，销售、一般和行政费用减少了260万美元，降幅为8%，降至2990万美元，而截至2021年9月30日的三个月为3250万美元。销售、一般和行政费用的减少主要是由于我们商业产品的营销活动支出减少，但与我们的销售人员相关的成本增加部分抵消了这一影响。
无形资产摊销。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，无形资产摊销均为40万美元。
其他收入。截至2022年9月30日的三个月，其他收入为160万美元，而截至2021年9月30日的三个月的支出为10万美元。其他收入主要包括对我们的有价证券的投资收入，由于我们的有价证券收益率较高，这一收入在2022年有所增加。
所得税拨备。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，我们分别记录了220万美元和300万美元的所得税拨备。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的所得税支出主要是由本年度的估计有效税率以及分别为40万美元和10万美元的离散所得税支出推动的。
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目录表
截至2022年9月30日的9个月与截至2021年9月30日的9个月
收入。截至2022年9月30日的9个月，总收入为1.899亿美元，减少了1080万美元，降幅为5%，而截至2021年9月30日的9个月的总收入为2.07亿美元。收入如下：
 
 九个月结束
(单位：千)9月30日，
2022		9月30日，
2021		网络
变化		百分比
赫特利奥兹®产品净销售额
$119,554 $129,467 $(9,913)(8)%
Fanapt®产品净销售额
70,346 71,196 (850)(1)%
产品净销售额合计$189,900 $200,663 $(10,763)(5)%
赫特利奥兹®在截至2022年9月30日的9个月中，产品净销售额下降了990万美元，降幅为8%，降至1.196亿美元，而截至2021年9月30日的9个月的净销售额为1.295亿美元。净产品销售额的下降是由于销售量减少，但被扣除扣除后的价格增长部分抵消。数量减少的部分原因是非24岁患者的处方继续面临报销挑战。
Fanapt®截至2022年9月30日的9个月，产品净销售额下降了90万美元，降幅为1%，降至7030万美元，而截至2021年9月30日的9个月的净产品销售额为7120万美元。净产品销售额的下降是由于销售量减少，但被扣除扣除后的价格增长部分抵消。
售出商品的成本。截至2022年9月30日的9个月，销售成本为1800万美元，下降了130万美元，降幅为7%，而截至2021年9月30日的9个月，销售成本为1940万美元。商品销售成本包括销售产品的第三方制造成本、第三方特许权使用费成本和分销等成本。第三方版税成本分别为Hetlioz的10%和5%®在美国和德国的净产品销售额分别为Fanapt的6%®净产品销售额。Hetlioz上的第三方版税成本®到2022年12月，美国的产品净销售额将降至5%。
除了第三方版税成本外，Hetlioz®和Fanapt®销售商品的成本占收入的百分比取决于我们与第三方制造商在标准化生产水平下生产库存的成本。我们预计，在未来，Total Hetlioz®包括在销售商品成本中的制造成本将继续低于Hetlioz的2%®净产品销售额。我们预计，在未来，Total Fanapt®包括在销售商品成本中的制造成本将继续低于Fanapt的3%®净产品销售额。
研究和开发费用。在截至2022年9月30日的9个月中，研发费用增加了1130万美元，增幅为20%，达到6730万美元，而截至2021年9月30日的9个月的研发费用为5600万美元。研发费用的增加与我们的Fanapt有关®开发计划和我们的其他开发计划，其中包括2022年第三季度为签订研发协议而支出的300万美元预付款。
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的产品开发计划成本：
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目录表
 
 九个月结束
(单位：千)9月30日，
2022		9月30日，
2021
直接项目成本(1)
赫特利奥兹®
$9,275 $8,419 
Fanapt®
22,987 15,126 
传统的18,257 18,456 
录像机-2971,368 1,431 
CFTR918 2,660 
VQW-7653,089 1,676 
其他5,612 2,482 
直接项目总成本61,506 50,250 
间接项目成本(1)
基于股票的薪酬3,040 2,970 
其他间接管理费用2,770 2,812 
间接项目总成本5,810 5,782 
研究与开发费用总额$67,316 $56,032 
 
(1)我们逐个项目记录直接成本，包括人员成本和相关福利。我们的许多研发成本不能归因于任何单个项目，因为我们在几个开发项目中共享资源。我们记录了间接成本，这些成本支持了我们的一些研发活动，包括基于股票的薪酬。
随着我们继续开发我们的产品，我们预计会产生巨额的研究和开发费用。此外，随着我们继续努力扩大我们的产品线，我们预计未来将产生可能相当大的许可成本。
销售、一般和行政费用。截至2022年9月30日的9个月，销售、一般和行政费用增加了1310万美元，增幅为14%，达到1.037亿美元，而截至2021年9月30日的9个月为9060万美元。销售、一般和行政费用的增加主要是由于正在进行的诉讼和其他公司活动以及我们商业产品的销售和商业支持活动的支出增加。
无形资产摊销。在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，无形资产摊销每月为110万美元。
其他收入。截至2022年9月30日的9个月，其他收入为200万美元，而截至2021年9月30日的9个月为20万美元。其他收入主要包括对我们的有价证券的投资收入，由于我们的有价证券收益率较高，这一收入在2022年有所增加。
所得税拨备。截至2022年和2021年9月30日的9个月，我们分别记录了230万美元和770万美元的所得税拨备。截至2022年和2021年9月30日的9个月的所得税支出主要是由本年度的估计有效税率以及分别为180万美元和20万美元的离散所得税支出推动的。
流动性与资本资源
截至2022年9月30日，我们的现金及现金等价物和有价证券总额为4.548亿美元，而截至2021年12月31日，我们的现金及现金等价物和有价证券总额为4.328亿美元。我们的现金和现金等价物是经营账户中的存款和在购买之日原始到期日为90天或更短的高流动性投资，包括对商业银行和金融机构货币市场基金的投资以及优质企业发行人的商业票据。我们的有价证券包括对政府支持和公司企业的投资以及商业票据。
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目录表
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的流动性资源摘要如下：
 
(单位：千)9月30日，
2022		2021年12月31日
现金和现金等价物$49,397 $52,071 
有价证券：
美国财政部和政府机构206,485 194,719 
公司债务198,909 186,023 
有价证券总额405,394 380,742 
现金、现金等价物和有价证券总额$454,791 $432,813 
截至2022年9月30日，我们在两家金融机构保留了所有现金、现金等价物和有价证券。在这些机构持有的存款可能会超过为此类存款提供的保险金额，但我们预计此类存款不会造成任何损失。
在我们的正常业务过程中，我们定期根据收费服务安排与第三方供应商签订协议，这些协议通常可以在90天通知后终止，而不会产生额外费用，但已完成的工作或采购但在终止生效日期尚未支付的材料的费用以及承包商在终止生效日期结束进行中的工作所产生的其他成本除外。我们对一年以上协议的不可撤销购买承诺主要涉及对数据服务的承诺，并不是实质性的。与其他第三方供应商就服务签订的各种其他长期协议，例如库存采购安排，在性质上是可以取消的，或者在协议中包含在我们控制范围内的可变承诺条款。
我们还有与我们的经营租赁和许可协议相关的长期合同义务。第二部分第7项披露的我们的长期合同义务没有实质性变化，管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析，摘自我们的年度报告。有关我们的许可协议的详细信息，请参阅附注8，承付款和或有事项，列于本季度报告第I部分的简明综合财务报表。
我们没有任何表外安排。
根据我们目前的运营计划，其中包括与传统药物和我们其他产品的持续临床和监管开发相关的成本和费用，Hetlioz在美国的商业活动®和Fanapt®，追求Hetlioz的市场认可®和Fanapt®在其他地区，以及根据我们的许可协议实现里程碑时应支付的款项，我们相信我们的现金、现金等价物和有价证券以及从产品销售中获得的现金将至少在未来12个月内充足。我们未来的现金需求和可用资金的充分性将取决于许多因素，这些因素主要包括我们的创收能力、我们的商业、制造和工艺开发活动的范围和成本、我们发现的规模、临床前和临床开发计划，以及获得或许可其他产品权利的潜在成本。
我们可能需要或希望获得额外资本，通过债务、股权或替代融资安排为我们的运营提供资金。我们也可以通过与其他公司的合作或伙伴关系来寻求资金。发行债券可能要求我们对某些资产授予留置权，这可能会限制我们的灵活性，债务证券可能会转换为普通股。如果我们通过发行股权证券筹集额外资本，这些融资的条款和价格对新投资者可能比我们现有股东获得的条款更有利。这些融资也可能大大稀释我们现有股东的所有权。如果我们无法获得额外的融资，我们可能被要求缩小我们未来活动的范围，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。不能保证未来需要的任何额外融资都能以可接受的条件提供，如果真的有的话。
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目录表
现金流
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月我们的运营、投资和融资活动产生的净现金流：
 
 九个月结束
(单位：千)9月30日，
2022		9月30日，
2021		网络
变化
提供的现金净额(用于)：
经营活动：
净收益(亏损)$(586)$26,074 $(26,660)
非现金收费15,731 21,828 (6,097)
营业资产和负债净变动7,423 (10,295)17,718 
经营活动22,568 37,607 (15,039)
投资活动：
购置财产和设备(416)(418)2 
有价证券的净买入、净卖出和净到期日(25,087)(50,280)25,193 
投资活动(25,503)(50,698)25,195 
融资活动：
行使股票期权所得收益129 2,509 (2,380)
融资活动129 2,509 (2,380)
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响
82 10 72 
现金、现金等价物和限制性现金净变化$(2,724)$(10,572)$7,848 
经营活动：截至2022年9月30日的9个月中，经营活动提供的现金流为2260万美元，比截至2021年9月30日的9个月的3760万美元减少了1500万美元。这一减少反映出净收入减少2670万美元，非现金费用减少610万美元，但因经营资产和负债净变化增加1770万美元而被部分抵消。营业资产和负债净变化增加1 770万美元，主要原因是应付账款和应计负债增加，以及因发货和付款时间安排而导致应收账款减少，但增加的预付费用和其他资产部分抵消了这一增加。
投资活动：截至2022年9月30日的9个月，用于投资活动的现金流为2550万美元，比截至2021年9月30日的9个月用于投资活动的现金流量5070万美元减少了2520万美元。投资活动主要包括有价证券的购买、销售和到期日。
融资活动：在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金流为10万美元，比截至2021年9月30日的9个月的250万美元减少了240万美元。融资活动包括行使股票期权的收益。
第3项关于市场风险的定量和定性披露
我们对市场风险的敞口目前仅限于我们的现金和现金等价物、有价证券和受限现金。我们目前不对利率敞口进行对冲。我们没有将衍生金融工具用于投机或交易目的。
我们将现金存放在我们认为具有高信用质量的金融机构，并购买有价证券，这些证券通常是投资级、流动性强的短期固定收益证券和以美元计价的货币市场工具。我们的有价证券包括商业票据、公司票据和美国政府机构票据，到期日不超过两年。我们认为，市场利率的提高不会对我们的现金等价物和有价证券的实现价值产生任何重大影响。
我们还面临与我们的海外业务相关的外币汇率变化相关的风险。我们国际子公司的本位币是当地货币。我们在一定程度上面临着外汇风险。
31
目录表
我们以子公司各自的功能货币以外的货币进行交易。当我们的运营子公司各自的财务报表被换算成美元以纳入我们的精简合并财务报表时，我们也面临着作为我们的报告货币的美元对其货币的不利波动。我们目前没有对冲我们的外币汇率风险。外币并未对我们的经营业绩产生实质性影响。
项目4控制和程序
关于披露控制和程序的有效性的结论
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们评估了截至2022年9月30日，我们的披露控制和程序(根据修订后的1934年证券交易法(Exchange Act)规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的设计和运行的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2022年9月30日本季度报告所涵盖的期限结束时起生效，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并根据需要积累这些信息并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在2022年第三季度，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第二部分--其他资料
 
第1项法律诉讼
关于该项目的信息可在附注13中找到，法律事务，本季度报告第一部分中的简明合并财务报表的表格10-Q，在此并入作为参考。
第1A项风险因素
我们此前在截至2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K(年度报告)第I部分第1A项中披露了可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和未来运营的重要因素风险因素。我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于那些被描述为风险因素的因素，其中任何一个或多个因素都可能直接或间接地导致我们的实际经营业绩和财务状况与过去或预期的未来经营业绩和财务状况大不相同。这些因素中的任何一个，无论是全部还是部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和普通股价格产生实质性的不利影响。在提交截至2021年12月31日的财政年度报告后，我们的风险因素没有实质性变化。
第2项未登记的股权证券销售和收益的使用
无

第3项高级证券违约
无
项目4煤矿安全信息披露
不适用
32
目录表

第5项其他信息
无

33

项目6陈列品
展品
数		  描述
3.1  
注册人修改和重新注册证书的格式(2006年3月17日作为注册人注册声明第2号修正案附件3.8提交的S-1表格(文件编号333-130759)，通过引用并入本文)。
3.2  
第四次修订和重新修订注册人的章程，并于2015年12月17日修订和重述(作为注册人于2015年12月21日提交的8-K表格当前报告的附件3.1(文件编号001-34186)，并通过引用并入本文)。
31.1  
首席执行官证书，符合2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求。
31.2  
首席财务官证明，符合2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求。
32.1  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条的要求，对首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官和首席会计官)进行认证。
101  
以下财务信息来自截至2022年9月30日的财政季度的Form 10-Q表格，格式为iXBRL格式，并以电子方式提交：(I)截至2022年9月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表；(Ii)截至2022年9月30日、2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表；(Iii)截至2022年9月30日、2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合全面收益(亏损)报表；(Iv)截至2022年及2021年9月30日止三个月及九个月的股东权益简明综合变动表；(V)截至2022年及2021年9月30日止九个月的简明综合现金流量表；及(Vi)简明综合财务报表附注。
104封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。
34
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 
  万达制药公司。
2022年11月3日  米歇尔·H·波利莫普洛斯，M.D.
  作者：Mihael H.Polymeropoulos，M.D.
  总裁，首席执行官兼董事会主席
(首席行政主任)
2022年11月3日  /s/Kevin Moran
  凯文·莫兰
  首席财务官兼财务主管高级副总裁
(首席财务官和首席会计官)
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