Auinia报告2022年第三季度和9个月的财务和运营业绩

2022年第三季度净收入为5,580万美元；包括大冢公司与欧洲批准LUPKYNIS®(Volosporin)有关的3,000万美元里程碑

将2022年LUPKYNIS的销售净产品收入指引调整为1亿至1.05亿美元

发布2023年LUPKYNIS销售收入为1.2亿至1.4亿美元的初步产品净收入指引

截至2022年10月31日，约4亿美元的现金、现金等价物、受限现金和投资

电话会议将于今天上午8：30举行外星人

不列颠哥伦比亚省维多利亚市-2022年11月3日-奥里尼亚制药公司(纳斯达克代码：AUPH)(奥里尼亚或本公司)今天发布了截至2022年9月30日的三个月的财务业绩。除非另有说明，否则金额以美元表示。

截至2022年9月30日的三个月，总净收入为5580万美元，而截至2021年9月30日的同期为1470万美元。截至2022年9月30日的三个月的收入包括净产品收入2550万美元以及许可和协作收入3030万美元。

在第三季度，我们展示了LUPKYNIS在许多关键商业指标上的进展，包括与截至2022年6月30日的第二季度相比，正在接受治疗的患者总数增加，患者开始形式转换率和处理速度提高，患者依从性持续。不幸的是，在截至2022年6月30日的第二季度，我们的新患者入院表格略有下降，这可能是由于本季度狼疮性肾炎的诊断和患者就诊次数减少所致。考虑到目前的市场动态，我们将2022年LUPKYNIS的销售净收入指引调整为1亿至1.05亿美元。我们还提供了2023年LUPKYNIS产品销售的初步净收入指引，范围在1.2亿至1.4亿美元之间。“

格林利夫先生接着说：“除了我们在美国的商业努力外，我们还在我们为LUPKYNIS制定的全球化计划中取得了重大进展，欧盟委员会于2022年9月批准了LUPKYNIS在欧洲用于治疗成人活动性狼疮性肾炎的营销授权。与大冢合作，我们预计在2022年和2023年在更多的地区实现持续的重要监管里程碑。“

2022年第三季度和最近的亮点

·截至2022年9月30日，接受LUPKYNIS治疗的患者约为1354人，而2022年6月30日为1274人。

·Aurinia在2022年第三季度增加了374份患者启动表(PSF)，而2021年第三季度增加了412份。截至2022年10月31日(星期一)，自2022年1月1日以来，该公司共记录了1,357起PSF。

·90天后的PSF转换率、依从率和确认的患者探视率保持在推出以来的峰值水平。

·6个月和9个月的持久率与前几个时期保持合理一致，分别约为70%和60%。在治疗开始后12个月，平均约50%的患者仍在接受治疗。

·欧盟委员会(EC)于2022年9月将LUPKYNIS的营销授权授予大冢，用于治疗欧洲成人活动性狼疮性肾炎。集中营销授权在所有欧洲联盟(EU)成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰有效。

◦该公司在本季度确认了与其合作伙伴大冢制药有限公司的合作和许可协议有关的一次性3,000万美元的欧盟批准相关里程碑，该协议随后于2022年10月31日收到。除了这一里程碑外，该公司还开始根据成本加成安排确认产品供应和某些可报销合作活动的收入。展望未来，该公司将有资格获得与其他监管和报销里程碑相关的进一步付款，以及未来净销售额的较低两位数版税。

·其他临床数据，包括Aurora 1和Aurora 2的更新，预计将在即将举行的会议上公布，这些会议包括狼疮、美国风湿病学会汇聚2022和美国肾脏学会。

·LUPKYNIS正在进行的关键临床更新包括声乐儿科研究和LN登记的进展。有了注册，我们刚刚在今年年初启动，我们现在有38个激活的网站，朝着我们总共拥有75个网站的目标前进。作为提醒，我们计划利用从这项研究中收集的真实数据来进一步了解服用LUPKYNIS的患者，并帮助临床医生和付款人改善患者护理并确保获得治疗。我们还在按部就班地履行FDA批准后的承诺。

据此前报道，2022年7月26日，美国专利局专利审判和上诉委员会(PTAB)决定提起太阳制药公司提起的跨党派审查(IPR)请愿书。2022年10月20日，PTAB通知公司，他们拒绝了我们对机构决定的重审上诉。在此之前，我们的先例意见小组上诉于2022年10月5日被驳回。知识产权与一项要求LUPKYNIS剂量协议的专利有关，该协议将美国对LUPKYNIS的专利保护延长至2037年。该公司正在努力为其知识产权辩护，该知识产权将于2022年11月4日上市后提交。辩方将解决知识产权过程中提出的所有挑战。预计将在2023年7月26日或之前确定与知识产权相关的专利性。

截至2022年9月30日的三个月和九个月的财务业绩

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，总净收入分别为5580万美元和1470万美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，总净收入分别为1.056亿美元和2220万美元。这两个时期的增长主要是由于在2022年9月欧盟委员会授权LUPKYNIS营销后，大冢公司确认了3,000万美元的监管里程碑，加上LUPKYNIS对我们两个主要客户的产品销售额增加，这主要是由于狼疮性肾炎市场的进一步渗透推动的。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的销售和运营费用总额分别为6530万美元和6500万美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，销售和运营费用的总成本分别为1.89亿美元和1.702亿美元。业务费用的进一步细分、驱动因素和波动情况将在以下各段中重点说明。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，销售成本分别为240万美元和30万美元。截至2022年9月30日和9月30日的9个月，销售成本分别为430万美元和60万美元，

分别为2021年。这两个时期的增长主要是由于与产品相关的收入增加，加上安全库存储备。

截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的毛利率分别约为96%及98%。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月的毛利率分别约为96%及97%。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，销售、一般和行政(SG&A)费用(包括基于股票的薪酬)分别为5220万美元和4460万美元。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月，包括股份薪酬在内的SG&A开支分别为1.489亿美元及1.288亿美元。与2021年9月30日相比，截至2022年9月30日的两个时期的增长的主要驱动因素是与公司法律事务相关的专业费用和服务以及支持LUPKYNIS商业化的差旅和赞助增加。在截至2022年9月30日的9个月中，主要驱动因素是工资、奖励薪酬和员工福利，原因是员工人数增加、晋升和通货膨胀等与员工相关的支出，以及公司法律事务和差旅相关成本的专业费用增加，一旦COVID的影响开始正常化，这些费用就会增加。

上述截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的非现金SG&A股薪酬支出分别为660万美元和600万美元。上述截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的非现金SG&A股薪酬支出分别为2150万美元和1920万美元。

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，包括基于股份的薪酬在内的研发(R&D)费用分别为110万美元和2010万美元。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月，研发开支(包括股份薪酬开支)分别为3,510万美元及4,000万美元。减少的主要驱动因素是截至2021年9月30日的AUR300的预付许可证和累计里程碑费用，抵消了今年迄今与截至2022年9月30日的AUR200和AUR300相关的额外开发费用。根据美国公认会计原则，在截至2021年9月30日的期间，AUR300被记录为资产收购，并在收购日作为研发费用支出。

上述截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的非现金研发份额薪酬支出分别为150万美元和100万美元。上述截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的非现金研发份额薪酬支出分别为350万美元和320万美元。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，利息收入分别为150万美元和10万美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，利息收入分别为220万美元和40万美元。这两个时期的增长都是由于利率上升导致我们的投资收益率上升。

在截至2022年9月30日的三个月中，aurinia录得净亏损900万美元，或每股普通股净亏损0.06美元，而截至2021年9月30日的季度净亏损5030万美元，或每股普通股净亏损0.39美元。在截至2022年9月30日的9个月中，aurinia录得净亏损8210万美元，或每股普通股净亏损0.58美元，而截至2021年9月30日的9个月净亏损1.476亿美元，或每股普通股净亏损1.15美元。

2022年9月30日的金融流动性

截至2022年9月30日，aurinia拥有3.766亿美元的现金、现金等价物和限制性现金和投资，而2021年12月31日的现金、现金等价物和限制性现金投资为4.661亿美元。现金、现金等价物以及限制性现金和投资的减少主要是

这与继续投资于商业化活动、推进我们的管道以及为实现一次性里程碑而支付的款项有关，但被LUPKYNIS销售的现金收入增加部分抵消。

Aurinia认为，它有足够的财政资源为其运营提供资金，其中包括为商业活动提供资金，包括FDA相关的批准后承诺、商业药品供应的制造和包装、为其配套的商业基础设施提供资金、推进其研发计划以及至少在未来几年为其营运资金义务提供资金。

本新闻稿旨在与公司截至2022年9月30日的季度未经审计的简明综合财务报表和管理层在公司10-Q表格季度报告中的讨论和分析一并阅读，该表格可在aurinia的网站www.auriniapharma.com、SEDAR的www.sedar.com或Edgar的www.sec.gov/edga上查阅。

电话会议详细信息

奥里尼亚将于今天(2022年11月3日，星期四)上午8：30主持电话会议和网络直播，讨论截至2022年9月30日的季度财务业绩。Et.音频网络直播可通过aurinia公司网站www.auriniapharma.com的“投资者”栏目收听。要参加电话会议，请拨打电话+1(877)407-9170(免费美国和加拿大)。音频网络直播可通过aurinia公司网站www.auriniapharma.com的“投资者”栏目收听。网络直播的重播将在aurinia的网站上观看。

关于狼疮性肾炎

LN是SLE的严重表现，SLE是一种慢性复杂的自身免疫性疾病。在美国，大约有20万-30万人患有系统性红斑狼疮，其中约三分之一的人在确诊为系统性红斑狼疮时被诊断为狼疮性肾炎。大约50%的SLE患者可能会发展为狼疮性肾炎。如果控制不当，LN可能导致肾脏内永久性和不可逆转的组织损伤。与高加索人相比，患有SLE的黑人和亚洲人患LN的可能性是四倍，而西班牙裔血统的人患这种疾病的可能性大约是白人的两倍。与高加索人相比，患有系统性红斑狼疮的黑人和西班牙裔人往往更早发展为LN，结果更差。

关于奥里尼娅

Auinia制药公司是一家完全整合的生物制药公司，专注于提供治疗方法，以治疗受严重疾病影响的目标患者群体，这些疾病具有高度未得到满足的医疗需求。2021年1月，该公司推出了LUPKYNIS®(Volosporin)，这是美国食品和药物管理局批准的第一种治疗成人活动性狼疮性肾炎(LN)的口服药物。该公司的总部设在不列颠哥伦比亚省的维多利亚市，其美国商业中心设在马里兰州的罗克维尔，公司的发展重点放在全球。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述可能构成适用的加拿大证券法所指的前瞻性信息和适用的美国证券法所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述或信息包括但不限于以下陈述或信息：aurinia对2022年LUPKYNIS年销售净收入在1亿至1.05亿美元之间的估计；aurinia对2023年LUPKYNIS在美国销售的净产品收入在1.2亿至1.4亿美元之间的估计；aurinia对2022年和2023年在其他地区实现重要监管里程碑的期望；aurinia对美国SLE患者数量和在SLE诊断时患上LN的比例的估计；Aurinia对自己的增长和成功充满信心；aurinia相信它有足够的财力至少在未来几年为目前的计划提供资金。这样的结果或结论可能会改变。诸如“预期”、“将”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“目标”、“计划”、“目标”、“目标”、“可能”以及其他类似的词语和表述都是前瞻性表述。我们已经做了很多关于

本文包含的前瞻性陈述和信息，除其他外，包括以下假设：第三方研究和报告报告数据的准确性；PSFs的接收数量和时间及其转化率；与LUPKYNIS的定价和患者对该产品的持久性有关的假设；aurinia的知识产权是有效的，不侵犯第三方的知识产权；aurinia关于运营所需资金的假设；aurinia目前与其供应商、服务提供商和其他第三方的良好关系将保持的假设；与aurinia用于手术的现金的烧耗率有关的假设；新冠疫苗接种与患者治疗之间的关系；与监管机构互动的时间安排有关的假设；以及aurinia的第三方服务提供商将遵守其合同义务的假设。尽管奥里尼亚的管理层认为所作的假设以及这些陈述或信息所代表的预期是合理的，但不能保证前瞻性信息将被证明是准确的。

前瞻性信息本质上是基于假设的，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定因素和其他因素可能会导致aurinia的实际结果、业绩或成就与该等前瞻性信息明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。如果这些风险和不确定性中的一个或多个成为现实，或者基本的假设被证明是不正确的，实际结果可能与前瞻性陈述或信息中描述的大不相同。这些风险、不确定因素和其他因素包括但不限于以下因素：Auinia公司未来实际的财务和经营业绩可能与预期不同；aurinia在完成Volosporin商业化方面可能会遇到困难；LN业务的市场可能不像估计的那样；aurinia可能不得不支付意想不到的费用；aurinia可能无法获得足够的供应来及时满足对Volosporin的商业需求；新冠肺炎大流行对Auinia的商业运营(包括非临床、临床、监管和商业活动)带来的未知影响和困难；aurinia

临床研究和第三方研究和报告可能不准确；aurinia的第三方服务提供商可能不准确，或

可能无法履行其与aurinia签订的协议规定的义务；监管机构可能不批准aurinia及其业务合作伙伴或根本不接受的条件；aurinia的资产或业务活动可能受到争议，可能导致诉讼或其他法律索赔。尽管aurinia试图确定将导致实际行动、事件或结果与前瞻性声明和信息中描述的那些有实质性差异的因素，但可能存在其他因素导致实际结果、表现、成就或事件与预期的不同。

估计的或有意的。此外，许多因素都超出了金星的控制范围。不能保证前瞻性陈述或信息将被证明是准确的，因为实际结果和未来事件可能与此类陈述中预期的大不相同。因此，您不应过度依赖前瞻性陈述或信息。本新闻稿中包含的所有前瞻性信息均受本警示声明的限制。更多信息

与aurinia相关的信息，包括影响aurinia及其业务的风险和不确定性的详细清单，可在aurinia最新的Form 10-K年度报告和其他公开文件中找到，这些文件可通过访问加拿大证券管理人员电子文件分析和检索系统(SEDAR)网站www.sedar.com或美国证券交易委员会的电子文件收集和检索系统(EDGAR)网站www.sec.gov/edgar以及aurinia网站www.auriniapharma.com获得。

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