tndm-20220930
假的2022Q3000143813312/31http://fasb.org/us-gaap/2022#AccountingStandardsUpdate202006MemberP2MP9MP2MP5M0.008883600014381332022-01-012022-09-3000014381332022-10-28xbrli: 股票00014381332022-09-30iso421:USD00014381332021-12-31iso421:USDxbrli: 股票00014381332022-07-012022-09-3000014381332021-07-012021-09-3000014381332021-01-012021-09-300001438133美国通用会计准则：普通股成员2022-06-300001438133US-GAAP：额外实收资本会员2022-06-300001438133US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-06-300001438133US-GAAP：留存收益会员2022-06-3000014381332022-06-300001438133美国通用会计准则：普通股成员2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：额外实收资本会员2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：留存收益会员2022-07-012022-09-300001438133美国通用会计准则：普通股成员2022-09-300001438133US-GAAP：额外实收资本会员2022-09-300001438133US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-09-300001438133US-GAAP：留存收益会员2022-09-300001438133美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001438133US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001438133US-GAAP：累积的其他综合收入成员2021-12-310001438133US-GAAP：留存收益会员2021-12-310001438133美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-09-300001438133美国通用会计准则：普通股成员2021-06-300001438133US-GAAP：额外实收资本会员2021-06-300001438133US-GAAP：累积的其他综合收入成员2021-06-300001438133US-GAAP：留存收益会员2021-06-3000014381332021-06-300001438133美国通用会计准则：普通股成员2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：额外实收资本会员2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：累积的其他综合收入成员2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：留存收益会员2021-07-012021-09-300001438133美国通用会计准则：普通股成员2021-09-300001438133US-GAAP：额外实收资本会员2021-09-300001438133US-GAAP：累积的其他综合收入成员2021-09-300001438133US-GAAP：留存收益会员2021-09-3000014381332021-09-300001438133美国通用会计准则：普通股成员2020-12-310001438133US-GAAP：额外实收资本会员2020-12-310001438133US-GAAP：累积的其他综合收入成员2020-12-310001438133US-GAAP：留存收益会员2020-12-3100014381332020-12-3100014381332020-01-012020-12-310001438133US-GAAP：额外实收资本会员SRT：收养调整成员的累积影响期2020-12-310001438133US-GAAP：留存收益会员SRT：收养调整成员的累积影响期2020-12-310001438133SRT：收养调整成员的累积影响期2020-12-310001438133美国通用会计准则：普通股成员2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：额外实收资本会员2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：累积的其他综合收入成员2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：留存收益会员2021-01-012021-09-300001438133TNDM: 胰岛素泵成员SRT: 最低成员2022-01-012022-09-300001438133美国公认会计准则：可转换债务成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-09-300001438133美国公认会计准则：可转换债务成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员US-GAAP：公允价值输入二级会员2021-12-31xbrli: pure0001438133TNDM：毛细血管生物医学成员2022-07-212022-07-210001438133TNDM: 胰岛素泵成员2022-01-012022-09-300001438133TNDM：超薄墨盒和输液套装成员2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：员工股权会员2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：员工股权会员2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：员工股票会员2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：员工股票会员2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：员工股权会员2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：员工股权会员2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：员工股权会员2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：Warrant 会员2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：Warrant 会员2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：Warrant 会员2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：Warrant 会员2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：员工股票会员2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：员工股票会员2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：员工股票会员2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：员工股票会员2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：可转换债务证券成员2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：可转换债务证券成员2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：可转换债务证券成员2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：可转换债务证券成员2021-01-012021-09-300001438133SRT：收养调整成员的累积影响期美国公认会计准则：2020/2006 年会计准则更新会员2021-01-010001438133US-GAAP：美国财政证券会员2022-09-300001438133US-GAAP：商业票据成员2022-09-300001438133US-GAAP：公司债务证券会员2022-09-300001438133美国公认会计准则：美国政府赞助的企业债务证券成员2022-09-300001438133TNDM：超国家债券成员2022-09-300001438133US-GAAP：美国财政证券会员2021-12-310001438133US-GAAP：商业票据成员2021-12-310001438133US-GAAP：公司债务证券会员2021-12-310001438133美国公认会计准则：美国政府赞助的企业债务证券成员2021-12-310001438133TNDM：超国家债券成员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：现金等价物成员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：现金等价物成员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员美国公认会计准则：现金等价物成员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：现金等价物成员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政证券会员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：美国财政证券会员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：美国财政证券会员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：商业票据成员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：商业票据成员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公司债务证券会员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公司债务证券会员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员TNDM：超国家债券成员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员TNDM：超国家债券成员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员TNDM：超国家债券成员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员TNDM：超国家债券成员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2022-09-300001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：现金等价物成员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：现金等价物成员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员美国公认会计准则：现金等价物成员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：现金等价物成员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政证券会员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：美国财政证券会员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值输入二级会员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：美国财政证券会员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：商业票据成员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：商业票据成员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公司债务证券会员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员US-GAAP：公允价值输入二级会员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公司债务证券会员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员TNDM：超国家债券成员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员TNDM：超国家债券成员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员TNDM：超国家债券成员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员TNDM：超国家债券成员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2021-12-310001438133US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2021-12-310001438133SRT: 最大成员2022-01-012022-09-300001438133TNDM：普通股认股权证将于2022年10月到期会员2022-09-300001438133TNDM：普通股认股权证将于2022年10月到期会员2021-12-310001438133TNDM：普通股认股权证将于2022年10月到期会员US-GAAP：计量输入无风险利率成员2022-09-300001438133TNDM：普通股认股权证将于2022年10月到期会员US-GAAP：计量输入无风险利率成员2021-12-310001438133US-GAAP：测量输入预期股息率成员TNDM：普通股认股权证将于2022年10月到期会员2022-09-300001438133US-GAAP：测量输入预期股息率成员TNDM：普通股认股权证将于2022年10月到期会员2021-12-310001438133US-GAAP：计量输入价格波动率成员TNDM：普通股认股权证将于2022年10月到期会员2022-09-300001438133US-GAAP：计量输入价格波动率成员TNDM：普通股认股权证将于2022年10月到期会员2021-12-310001438133TNDM：普通股认股权证将于2022年10月到期会员US-GAAP：测量输入预期期限成员2022-09-300001438133TNDM：普通股认股权证将于2022年10月到期会员US-GAAP：测量输入预期期限成员2021-12-310001438133SRT: 最低成员2022-09-300001438133SRT: 最大成员2022-09-300001438133TNDM：Vistasorrento Parkway Lease 现有场所会员2021-03-31utr: sqft0001438133TNDM：Vistasorrento Parkway Lease ExpansionSpace 成员2021-03-310001438133TNDM：VistaSorrento ParkWayLease 会员2021-03-31tndm: 扩展名0001438133TNDM：TechCenter租赁会员2021-09-300001438133TNDM：Techcenter LeasepHasei 会员2021-09-300001438133TNDM：Techcenter LeasephaseII 会员2021-09-300001438133TNDM：Techcenter LeasepHasei 会员2022-09-300001438133TNDM：TechCenter租赁会员2022-03-310001438133TNDM：Techcenter LeasepHasei 会员2022-03-310001438133TNDM：TechCenter租赁会员2022-09-300001438133TNDM：Techcenter LeasepHasei 会员2022-09-012022-09-300001438133TNDM：Techcenter LeasephaseII 会员SRT: 场景预测成员2025-05-012025-05-300001438133TNDM：TechCenter租赁会员2022-09-012022-09-300001438133TNDM：Techcenter LeasephaseII 会员SRT: 场景预测成员2025-05-300001438133TNDM：VistaSorrento ParkWayLease 会员2022-03-310001438133TNDM: HighbluffdriveLease 会员2021-05-310001438133TNDM: HighbluffdriveLease 会员2022-06-300001438133TNDM：Techcenter LeasephaseII 会员2022-09-300001438133美国公认会计准则：可转换债务成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2020-05-310001438133美国公认会计准则：可转换债务成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2020-05-012020-05-310001438133美国公认会计准则：可转换债务成员SRT: 最低成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2020-05-012020-05-31tndm: trading_day0001438133tndm: 转换实例 130 成员美国公认会计准则：可转换债务成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2020-05-012020-05-310001438133tndm: 转换实例 130 成员美国公认会计准则：可转换债务成员SRT: 最低成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2020-05-012020-05-310001438133TNDM: 转换实例 98 成员美国公认会计准则：可转换债务成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2020-05-012020-05-310001438133TNDM: 转换实例 98 成员美国公认会计准则：可转换债务成员SRT: 最低成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2020-05-012020-05-310001438133美国公认会计准则：可转换债务成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2022-09-300001438133美国公认会计准则：可转换债务成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2021-12-310001438133美国公认会计准则：可转换债务成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2022-01-012022-09-300001438133美国公认会计准则：可转换债务成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2022-07-012022-09-300001438133美国公认会计准则：可转换债务成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2021-07-012021-09-300001438133美国公认会计准则：可转换债务成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2021-01-012021-09-300001438133美国公认会计准则：可转换债务成员SRT: 最低成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2022-09-300001438133美国公认会计准则：可转换债务成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2021-01-012021-12-310001438133美国公认会计准则：可转换债务成员SRT: 最低成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2020-05-310001438133SRT: 最大成员美国公认会计准则：可转换债务成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2020-05-310001438133美国公认会计准则：可转换债务成员TNDM：Convertible SeniorNotes 会员2020-05-120001438133美国公认会计准则：信用额度成员US-GAAP：循环信贷机制成员2022-05-182022-05-180001438133美国公认会计准则：信用额度成员US-GAAP：循环信贷机制成员2022-05-180001438133US-GAAP：信用证会员美国公认会计准则：信用额度成员2022-05-180001438133美国公认会计准则：信用额度成员SRT: 最低成员US-GAAP：循环信贷机制成员2022-05-182022-05-180001438133SRT: 最大成员美国公认会计准则：信用额度成员US-GAAP：循环信贷机制成员2022-05-182022-05-180001438133US-GAAP：隔夜指数互换率成员的担保隔夜融资利率美国公认会计准则：信用额度成员SRT: 最低成员US-GAAP：循环信贷机制成员2022-05-182022-05-180001438133US-GAAP：隔夜指数互换率成员的担保隔夜融资利率SRT: 最大成员美国公认会计准则：信用额度成员US-GAAP：循环信贷机制成员2022-05-182022-05-180001438133美国公认会计准则：信用额度成员US-GAAP：循环信贷机制成员2022-09-300001438133US-GAAP：信用证会员美国公认会计准则：信用额度成员2022-09-300001438133美国公认会计准则：信用额度成员2022-09-300001438133US-GAAP：可转换债务证券成员2022-09-300001438133US-GAAP：Warrant 会员2022-09-300001438133TNDM：已发行股票期权和杰出成员2022-09-300001438133US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-09-300001438133US-GAAP：股票补偿计划成员2022-09-300001438133TNDM：已获授权成为未来的期权补助会会员2022-09-300001438133TNDM：普通股认股权证将于 2027 年 3 月到期会员2022-09-300001438133US-GAAP：Warrant 会员2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：Warrant 会员2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：Warrant 会员2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：Warrant 会员2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：员工股票会员2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：员工股票会员2022-09-30tndm: 分段0001438133US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-03-310001438133US-GAAP：员工股权会员US-GAAP：基于股份的薪酬奖励TrancheOne会员2022-01-012022-03-310001438133US-GAAP：员工股权会员2022-04-012022-06-300001438133US-GAAP：员工股权会员US-GAAP：基于股份的薪酬奖励TrancheOne会员2022-04-012022-06-300001438133US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：员工股权会员2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-02-012022-02-280001438133US-GAAP：基于股份的薪酬奖励第一部分成员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-02-012022-02-280001438133US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：基于股份的薪酬奖励TrancheOne会员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：基于股份的薪酬奖励第一部分成员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-03-012022-03-310001438133TNDM：基于绩效的限制性股票单位会员2022-01-012022-09-300001438133TNDM：基于绩效的限制性股票单位会员2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：员工股票会员2021-01-012021-09-300001438133美国公认会计准则：销售成员成本2022-07-012022-09-300001438133美国公认会计准则：销售成员成本2021-07-012021-09-300001438133美国公认会计准则：销售成员成本2022-01-012022-09-300001438133美国公认会计准则：销售成员成本2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：出售一般和管理费用会员2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：出售一般和管理费用会员2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：研发费用会员2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：研发费用会员2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：研发费用会员2021-01-012021-09-3000014381332021-01-012021-12-310001438133国家：美国2022-07-012022-09-300001438133国家：美国2021-07-012021-09-300001438133国家：美国2022-01-012022-09-300001438133国家：美国2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：非美国会员2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：非美国会员2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：非美国会员2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：非美国会员2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：客户集中度风险成员国家：美国US-GAAP：与客户成员签订合同的收入2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：客户集中度风险成员国家：美国US-GAAP：与客户成员签订合同的收入2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：客户集中度风险成员国家：美国US-GAAP：与客户成员签订合同的收入2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：客户集中度风险成员国家：美国US-GAAP：与客户成员签订合同的收入2021-01-012021-09-300001438133US-GAAP：非美国会员US-GAAP：客户集中度风险成员US-GAAP：与客户成员签订合同的收入2022-07-012022-09-300001438133US-GAAP：非美国会员US-GAAP：客户集中度风险成员US-GAAP：与客户成员签订合同的收入2021-07-012021-09-300001438133US-GAAP：非美国会员US-GAAP：客户集中度风险成员US-GAAP：与客户成员签订合同的收入2022-01-012022-09-300001438133US-GAAP：非美国会员US-GAAP：客户集中度风险成员US-GAAP：与客户成员签订合同的收入2021-01-012021-09-3000014381332020-05-012020-05-31tndm: 诉讼00014381332020-07-242020-07-2400014381332021-03-292021-03-29TNDM: 原告

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
____________________________________________________________________________________________
表单 10-Q
_____________________________________________________________________________________________
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
截至的季度期间 2022年9月30日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
适用于从到的过渡期
委员会档案编号 001-36189
_____________________________________________________________________________________________
Tandem 糖尿病护理有限公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
_____________________________________________________________________________________________
特拉华20-4327508
（州或其他司法管辖区
公司或组织）		（美国国税局雇主
证件号）
洛神街 11075 号92121
圣地亚哥，加利福尼亚
（邮政编码）
（主要行政办公室地址）
(858) 366-6900
（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的交易所名称
普通股，面值每股0.001美元TNDM纳斯达克全球市场
_____________________________________________________________________________________________
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的  x不是 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器x加速过滤器☐
非加速过滤器☐规模较小的申报公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐没有 ☒
截至2022年10月28日，有 64,298,785注册人已发行普通股的股份。


目录
第一部分财务信息
1
第 1 项财务报表
1
截至2022年9月30日（未经审计）和2021年12月31日的简明合并资产负债表
1
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营和综合收益（亏损）报表（未经审计）
2
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表（未经审计）
3
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的简明合并现金流量表（未经审计）
5
未经审计的简明合并财务报表附注
6
第 2 项管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
25
第 3 项关于市场风险的定量和定性披露
42
第 4 项控制和程序
42
第二部分其他信息
44
第 1 项法律诉讼
44
第 1A 项风险因素
44
第 6 项展品
81





第一部分财务信息
第 1 项。财务报表

协同糖尿病护理有限公司
简明的合并资产负债表
（以千计，面值除外）

9月30日十二月三十一日
20222021
资产（未经审计）（注一）
流动资产：
现金和现金等价物$123,786 $71,181 
短期投资484,941 552,630 
应收账款，净额112,805 110,725 
库存104,774 68,551 
预付费和其他流动资产7,997 8,433 
流动资产总额834,303 811,520 
财产和设备，净额72,905 50,386 
经营租赁使用权资产116,474 27,503 
其他长期资产23,838 15,728 
总资产$1,047,520 $905,137 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$61,531 $28,032 
应计费用7,898 9,419 
与员工相关的负债47,967 51,556 
经营租赁负债12,120 9,279 
递延收入12,974 10,182 
其他流动负债31,140 23,388 
流动负债总额173,630 131,856 
长期净值可转换优先票据282,787 281,467 
经营租赁负债——长期127,109 23,922 
递延收入-长期19,143 16,940 
其他长期负债23,029 17,840 
负债总额625,698 472,025 
承付款和或有开支（注12）— — 
股东权益：
普通股，$0.001面值； 200,000授权股份，64,265和 63,833分别于2022年9月30日和2021年12月31日发行和流通的股票。
64 64 
额外的实收资本1,140,158 1,068,259 
累计其他综合亏损(5,064)(616)
累计赤字(713,336)(634,595)
股东权益总额421,822 433,112 
负债和股东权益总额$1,047,520 $905,137 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
1

协同糖尿病护理有限公司
简明合并运营报表和综合收益（亏损）
（未经审计）
（以千计，每股数据除外）

截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2022202120222021
销售$204,547 $179,627 $580,716 $492,803 
销售成本100,122 82,882 283,252 230,317 
毛利104,425 96,745 297,464 262,486 
运营费用：
销售、一般和管理84,104 64,923 237,989 190,009 
研究和开发36,798 24,102 103,529 62,562 
收购了正在进行的研发费用31,016 — 31,016 — 
运营费用总额151,918 89,025 372,534 252,571 
营业收入（亏损）(47,493)7,720 (75,070)9,915 
其他收入（支出），净额：
利息收入及其他，净额1,708 31 2,858 721 
利息支出(1,576)(1,511)(4,629)(4,526)
普通股认股权证公允价值的变化12 (392)103 (1,354)
其他收入（支出）总额，净额144 (1,872)(1,668)(5,159)
所得税前收入（亏损）(47,349)5,848 (76,738)4,756 
所得税支出（福利）1,621 54 2,003 (2)
净收益（亏损）$(48,970)$5,794 $(78,741)$4,758 
其他综合收益（亏损）：
短期投资的未实现收益（亏损）$(258)$8 $(3,899)$(81)
外币折算损失(524)(23)(549)(125)
综合收益（亏损） $(49,752)$5,779 $(83,189)$4,552 
基本每股净收益（亏损）$(0.76)$0.09 $(1.23)$0.08 
摊薄后每股净收益（亏损）$(0.76)$0.09 $(1.23)$0.07 
用于计算每股基本净收益（亏损）的加权平均股数64,236 63,167 64,066 62,780 
用于计算摊薄后每股净收益（亏损）的加权平均股数64,237 64,784 64,067 64,198 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
2


协同糖尿病护理有限公司
简明的股东权益合并报表
（未经审计）
（以千计）

截至2022年9月30日的三个月
普通股额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		累积的
赤字		总计
股东
公平
股份金额
截至2022年6月30日的余额64,210 $64 $1,118,168 $(4,282)$(664,366)$449,584 
行使股票期权26 — 583 — — 583 
归属限制性股票单位，扣除税收预扣的股份29 — (952)— — (952)
股票薪酬支出— — 22,359 — — 22,359 
短期投资的未实现亏损— — — (258)— (258)
外币折算调整— — — (524)— (524)
净亏损— — — — (48,970)(48,970)
2022 年 9 月 30 日的余额
64,265 $64 $1,140,158 $(5,064)$(713,336)$421,822 

截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
普通股额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		累积的
赤字		总计
股东
公平
股份金额
截至2021年12月31日的余额63,833 $64 $1,068,259 $(616)$(634,595)$433,112 
行使股票期权198 — 6,981 — — 6,981 
归属限制性股票单位，扣除税收预扣的股份99 — (3,527)— — (3,527)
根据员工股票购买计划发行普通股129 — 7,915 — — 7,915 
普通股认股权证的行使6 — 83 — — 83 
股票薪酬支出— — 60,447 — — 60,447 
短期投资的未实现亏损— — — (3,899)— (3,899)
外币折算调整— — — (549)— (549)
净亏损— — — — (78,741)(78,741)
2022 年 9 月 30 日的余额
64,265 $64 $1,140,158 $(5,064)$(713,336)$421,822 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
3



截至2021年9月30日的三个月
普通股额外
付费
资本
累积的
其他
全面
收入（亏损）
累积的
赤字		总计
股东
公平
股份金额
截至2021年6月30日的余额62,952 $63 $997,190 $29 $(651,197)$346,085 
行使股票期权464 — 18,992 — — 18,992 
归属限制性股票单位，扣除税收预扣的股份5 — (297)— — (297)
普通股认股权证的行使30 — 156 — — 156 
行使时普通股认股权证的公允价值— — 3,066 — — 3,066 
股票薪酬支出— — 15,873 — — 15,873 
短期投资的未实现收益— — — 8 — 8 
外币折算调整— — — (23)— (23)
净收入— — — — 5,794 5,794 
截至2021年9月30日的余额
63,451 $63 $1,034,980 $14 $(645,403)$389,654 

截至2021年9月30日的九个月
普通股额外
付费
资本
累积的
其他
全面
收入（亏损）
累积的
赤字		总计
股东
公平
股份金额
截至2020年12月31日的余额62,335 $62 $1,025,233 $220 $(659,210)$366,305 
可转换优先票据会计变动的影响 (1)— — (85,803)— 9,049 (76,754)
行使股票期权826 1 30,300 — — 30,301 
归属限制性股票单位，扣除税收预扣的股份34 — (1,164)— — (1,164)
根据员工股票购买计划发行普通股100 — 6,317 — — 6,317 
普通股认股权证的行使156 — 593 — — 593 
行使时普通股认股权证的公允价值— — 15,499 — — 15,499 
股票薪酬支出— — 44,005 — — 44,005 
短期投资的未实现亏损— — — (81)— (81)
外币折算调整— — — (125)— (125)
净收入— — — — 4,758 4,758 
截至2021年9月30日的余额
63,451 $63 $1,034,980 $14 $(645,403)$389,654 
(1) 公司采用亚利桑那州立大学编号为2020-06， 实体自有股权中可转换工具和合约的会计处理，自2021年1月1日起生效（见附注2，“重要会计政策摘要”）。
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
4

协同糖尿病护理有限公司
简明的合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）

截至9月30日的九个月
20222021
经营活动
净收益（亏损）$(78,741)$4,758 
为将净收益（亏损）与经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整：
折旧和摊销费用10,689 10,325 
债务发行成本的摊销1,395 1,292 
预期信贷损失准备金2,955 1,462 
为库存过时编列经费775 279 
普通股认股权证公允价值的变化(103)1,354 
短期投资溢价（折扣）的摊销3,381 (83)
股票薪酬支出60,477 43,653 
收购了正在进行的研发费用31,016 — 
其他(544)(132)
运营资产和负债的变化：
应收账款，净额(4,796)(6,773)
库存(37,062)(1,930)
预付费和其他流动资产1,364 (157)
其他长期资产(960)(154)
应付账款和应计费用28,038 10,854 
与员工相关的负债(3,585)13,061 
递延收入4,998 7,774 
经营租赁和其他流动负债24,305 3,561 
其他长期负债1,042 2,580 
经营活动提供的净现金44,644 91,724 
投资活动
购买短期投资(362,494)(542,838)
短期投资到期的收益401,062 427,257 
出售短期投资的收益21,845 23,288 
购买财产和设备(28,470)(8,434)
收购，包括在建研发，扣除收购的现金(25,697)— 
收购无形资产和战略投资(8,855)(9,331)
用于投资活动的净现金(2,609)(110,058)
融资活动
根据公司股票计划发行普通股的收益，净额11,369 35,453 
行使普通股认股权证的收益83 593 
其他筹资活动(675)— 
融资活动提供的净现金10,777 36,046 
外汇汇率变动对现金的影响(207)50 
现金和现金等价物的净增长52,605 17,762 
期初的现金和现金等价物71,181 94,613 
期末的现金和现金等价物$123,786 $112,375 
现金流信息的补充披露
支付的利息$2,156 $2,156 
缴纳的所得税$162 $260 
非现金投资和融资活动补充时间表
为换取经营租赁义务而获得的经营租赁使用权资产$110,980 $15,087 
购买应付账款中包含的财产和设备 $4,319 $945 
应付账款和其他长期负债中的无形成本$515 $1,029 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
5



协同糖尿病护理有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 演示的组织和依据
该公司
Tandem Diabetes Care, Inc. 是一家医疗器械公司，专注于为糖尿病患者设计、开发和商业化技术解决方案。Tandem Diabetes Care, Inc. 在特拉华州注册成立。除非上下文另有要求，否则 “公司” 或 “Tandem” 这两个术语是指Tandem Diabetes Care, Inc. 及其在美国、加拿大和荷兰的全资子公司。
该公司制造、销售和支持胰岛素泵产品，这些产品旨在满足胰岛素依赖型糖尿病市场差异化细分市场不断变化的需求和偏好。该公司的制造、销售和支持活动主要集中在t: slim X2胰岛素输送系统（t: slim X2）上，这是该公司的旗舰泵平台，它具有管理胰岛素输送的先进算法，旨在直接在泵的主屏幕上显示持续血糖监测（CGM）传感器信息。该公司的胰岛素泵产品与其他补充性数字健康产品兼容，例如t: connect移动应用程序和基于云的糖尿病管理应用程序（t: connect），以及Tandem Device Updater，这是一款兼容Mac和PC的工具，提供和支持从个人计算机远程更新公司的胰岛素泵软件。该公司的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少为 四年。除胰岛素泵外，该公司还销售一次性产品，这些产品与泵一起使用，每隔几天更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的药筒、将胰岛素泵连接到用户身体的输液套装，以及其他用于增强可用性的配件。
列报基础和合并原则
公司根据美利坚合众国（美国公认的会计原则）中期财务信息普遍接受的会计原则，并根据10-Q表和S-X法规第10条的指示，编制了随附的未经审计的简明合并财务报表。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和披露。管理层认为，所有属于正常和经常性的、被认为是公允列报本文件所载财务信息所必需的调整均已包括在内。
中期财务业绩不一定代表全年或任何其他时期的预期业绩。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告（年度报告）中包含的公司经审计的合并财务报表和随附附注一起阅读，此处的资产负债表信息来自该报告。简明合并财务报表包括Tandem Diabetes Care, Inc.及其全资子公司的账目。在合并过程中，所有重要的公司间余额和交易均已清除。
公司外国子公司的功能货币是其各自的当地货币。公司使用资产和负债的期末汇率以及每个期间的收入、成本和支出的平均汇率，将其外国子公司的财务报表转换为美元。与翻译相关的调整包含在简明合并运营报表中的其他综合收益（亏损）中，以及公司简明合并资产负债表股东权益部分的累计其他综合收益（亏损）中。以本位币以外的其他货币计价的余额产生的外汇收益或亏损在公司的简明合并运营报表中列为利息收入和其他净额。
改叙
从2022年第一季度开始，公司将与普通股认股权证相关的负债（见附注5，“公允价值测量”）列为公司简明合并资产负债表中其他流动负债的一部分。此外，以前作为其他长期负债组成部分报告的长期递延收益现在在简明合并资产负债表上单独报告。截至2021年12月31日的相应余额已重新分类，以符合本年度的列报方式.
6



2. 重要会计政策摘要
与公司2021年年度报告中披露的会计政策相比，在截至2022年9月30日的九个月中，公司的重大会计政策没有发生重大变化，只是增加了与资产收购相关的会计政策以及最近推出的Tandem Choice技术访问计划（Tandem Choice），这些政策包含在此处。

估算值的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和判断，这些估计和判断会影响截至合并财务报表发布之日公司合并财务报表和随附附注中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值存在重大差异。
应收账款
公司在正常业务过程中向各种客户发放信贷，并由使用其产品的客户、分销商和第三方保险付款人直接付款。公司保留了当前对预期信贷损失的估计。预期信贷损失准备金是根据历史经验、对特定风险的评估、对未偿发票的审查、对未来的预测以及在这种情况下被认为合理的各种假设和估计来估算的，包括冠状病毒疫情导致的信贷风险、衰退担忧、可自由支配支出的变化、利率上升和其他宏观经济因素。在用尽适当的收款努力后，如果认为余额无法收回，则从备抵中注销无法收回的账户。
金融工具的公允价值
现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计费用和员工相关负债的账面金额是对其公允价值的合理估计，因为这些资产和负债具有短期性质。短期投资按公允价值计值。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司某些普通股认股权证的账面价值和估计公允价值是使用Black-Scholes的定价模型确定的（见附注5，“公允价值测量”）。
公司的可转换优先票据按摊销成本记入简明合并资产负债表（见附注7，“债务”）。出于披露目的，公司衡量其可转换优先票据的公允价值。该公司估计其可转换优先票据的公允价值为美元257.6百万和美元430.0根据截至该日期的二级市场报价，截至2022年9月30日和2021年12月31日分别为百万美元.
经营租赁使用权资产和负债
经营租赁使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁使用权资产和负债在公司占有租赁物业（生效日期）时根据租赁期内租赁付款的现值进行确认。适用于采用 ASC 842 后签订或重新评估的租赁协议 租赁，该公司合并了租赁和非租赁部分。包含已知未来预定租金上涨的不可取消租约的租金支出在从生效之日开始的相应租约期限内按直线方式记录。租金支出和已付租金之间的差额作为公司合并资产负债表上经营租赁使用权资产的组成部分入账。房东改善补贴和其他类似的租赁激励措施记为使用权租赁资产的减少，并作为运营租赁成本的减少按直线摊销。
7

战略投资
在2022年第三季度，该公司的收入为美元8.3对一家私营公司的百万投资。该投资使用成本法入账，因为该投资没有易于确定的公允价值，并且作为其他长期资产的组成部分包含在2022年9月30日的简明合并资产负债表中。
在2021年第二季度，该公司的收入为美元8.1对一家私营公司的百万股权投资，相当于少于 5截至投资之日该公司已发行股本的百分比。该投资使用成本减去减值（如果有）进行核算，并根据可观察价格的变化进行调整，并作为其他长期资产的组成部分列入合并资产负债表。公司根据最近公司融资的隐含价值、同类公司的公开市场价格和总体市场状况，对这项投资进行监测，以评估其价值是否出现了任何增加或下降.

毛细管生物医学收购
2022年7月21日，公司收购了输液器开发商毛细管生物医学公司（毛细管生物医学），总现金对价为美元24.7百万，假设为美元4.7百万美元的长期债务。该债务在首次销售或获得商业化产品许可时到期并应付，并作为其他长期负债的一部分包含在2022年9月30日的简明合并资产负债表上。Capillary Biomedical的长效输液器技术目前正在开发中，尚未上市。公司使用现有现金余额为收购价格提供资金。该交易被视为资产收购，因为几乎所有总资产的价值都集中在单一资产中。在收购之日，该公司记录了 $31.0百万费用代表其简明合并运营报表中收购的在建研发资产的价值，以及收购相关费用，包括收购过程中研发费用，但未来没有其他用途。
需要摊销的无形资产
有限寿命的无形资产按成本入账，扣除累计摊销和减值费用（如果适用）。有限寿命无形资产的摊销按其估计使用寿命按直线方式确认。每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，公司就会对其有限寿命的无形资产进行减值审查。该公司做到了 不t 确认截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中的任何减值损失。
收入确认
收入主要来自向拥有第三方保险的个人客户销售胰岛素泵、一次性胰岛素盒和输液器，以及通过向胰岛素依赖型糖尿病客户转售产品的分销商网络。公司在将承诺的商品或服务的控制权移交给客户时，确认收入，该金额反映了公司在扣除估计回报后预计有权获得的对价以换取这些商品或服务。
具有多重履约义务的安排的收入确认
公司将其产品中的个别可交付成果视为单独的履约义务。交易价格是根据预期收到的对价确定的，要么是合同安排中的规定价值，要么是非合同安排中要收取的估计现金。公司将对价分配给个人履约义务，并根据履行义务的时间来确认对价，同时考虑履约义务是在某个时间点发生还是随着时间的推移而发生。通常，胰岛素泵、药筒、输液器和配件被视为在客户获得对承诺商品的控制权时履行的履约义务，通常是在我们的分销商安排发货时，以及直接向个人客户销售的收货时。互补产品，例如 t: connect 和 Tandem Device Updater，被视为不同的绩效义务，随着时间的推移，这些义务会得到满足，因为在典型的整个过程中都会提供对这些产品的访问和支持 四年胰岛素泵的保修期。因此，与补充产品相关的收入按递延方式确认 四年时期。如果补充产品没有独立价值，则公司通过采用预期成本加利润的方法来确定其价值，然后将剩余部分分配给胰岛素泵。
8

双人选择计划
2022年9月，该公司宣布并启动了一项新的技术访问计划（Tandem Choice），该计划为美国符合条件的保修期内的t: slim X2客户提供在下一代硬件平台上市时灵活地获得该平台。参与活动的客户有权付费购买下一代 Tandem 泵（Choice Right）。Tandem Choice 将于 2024 年 12 月 31 日到期。
为了评估Tandem Choice，根据ASC 606，公司已确定客户升级到新技术的能力是一项重大权利，因为该选项固有的定价为客户提供的折扣范围是原本向同类客户提供的相关商品和服务的折扣范围的增量。Choice Right的独立卖出价格是根据调整后的市场评估方法估算的，并考虑了行使相应期权的可能性。2022 年 9 月 30 日，$0.6百万美元分配给了重大权利，并记录在简明合并资产负债表上的当期递延收入中。
保修储备
公司通常提供 四年向最终用户客户提供其胰岛素泵的保修，并可能在保修期内更换任何不符合产品规格功能的泵。此外，该公司还提供 六个月一次性胰岛素盒和输液器保修。预计的保修成本在发货时记录，公司重新评估了每个报告期的保修准备金义务的估计。保修成本主要根据当前的预期产品更换成本和基于历史经验的预期更换率进行估算。退回公司的胰岛素泵可能会进行翻新和重新部署。经验表明，任何给定泵版本的初始数据都可能不足；因此，在获得足够的数据之前，公司的流程依赖于长期的历史平均值。随着实际经验的出现，公司使用这些数据来更新历史平均值。公司可能会在适当时对保修储备金进行进一步调整，额外考虑每个泵版本的现场使用时间，并根据Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能，修改未来对性能的预期。
下表提供了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月产品保修负债变化的对账情况（以千计）：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2022202120222021
期初余额$31,904 $25,668 $30,401 $22,075 
在此期间签发的保修条款8,744 6,622 23,224 20,538 
在此期间达成的和解协议(6,148)(4,665)(17,856)(13,672)
保修估计值增加（减少）110 (80)(1,159)(1,396)
期末余额$34,610 $27,545 $34,610 $27,545 
截至2022年9月30日和2021年12月31日，产品保修储备金总额包含在以下合并资产负债表账目中（以千计）：
2022年9月30日2021年12月31日
其他流动负债$16,244 $13,076 
其他长期负债18,366 17,325 
保修准备金总额$34,610 $30,401 

9

股票薪酬
基于股票的薪酬成本在补助日根据奖励的估计公允价值进行计量，最终预计归属的部分按直线法认列为必要服务期内的薪酬支出。公司在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算了根据公司经修订和重述的2013年股票激励计划（2013年计划）发行的股票期权的公允价值以及公司2013年员工股票购买计划（ESPP）下员工购买权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型需要对许多变量使用假设，包括股价波动率、预期期限、股息收益率和无风险利率（见附注8，“股东权益”）。根据2013年计划发放的仅基于服务归属的限制性股票单位（RSU）奖励的公允价值是根据授予当日标的股票的公允市场价值估算的。根据2013年计划颁发的RSU奖励的公允价值是根据公司相对于预定义绩效指标的实际业绩以及获奖者在衡量日期之前的持续服务情况进行授予的，是根据授予之日标的股票的公允市场价值和满足指定绩效标准的可能性估算的。在每个报告期，公司都会重新评估实现此类绩效指标的可能性。因调整将要发行的估计股份而产生的任何费用变动均记录在调整期内。
每股净收益（亏损）
每股基本净收益（亏损）的计算方法是将净收益或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。摊薄后的每股净收益（亏损）反映了如果可行使或可转换为普通股的证券被行使或转换为普通股，则可能发生的稀释。稀释普通股等价物包括根据公司股票计划发放的股票期权和未归属的限制性股票、根据ESPP发放的潜在奖励以及普通股认股权证，每种认股权证均使用库存股法计算；以及使用if转换法计算的可转换优先票据转换后可发行的股票。对于在随附的简明合并资产负债表中记录为负债的普通股认股权证，摊薄后的每股亏损的计算要求，如果报告期内标的股票的平均市场价格超过认股权证的行使价，并且认股权证的假定行使会稀释该期间的每股亏损，则对计算中使用的净亏损进行调整，以将认股权证公允价值的变化从分子中删除时期。同样，需要调整分母，以反映库存股法下相关的稀释股份（如果有）。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，计算摊薄后每股净亏损时使用的净亏损增加了美元12,000和 $0.1根据假设行使的摊薄效应，分别扣除某些普通股认股权证公允价值变动中确认的收益，分母增加了 937股票和 959股票分别按库存股法计算。在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，摊薄后每股净收益计算的分子和分母计算如下（以千计）：
截至2021年9月30日的三个月九个月已结束
2021年9月30日
净收益-基本收益和摊薄后收益$5,794 $4,758 
加权平均已发行股票——基本63,167 62,780 
稀释普通股等价物：
购买普通股的期权1,297 1,239 
未归属的限制性股票单位135 17 
购买普通股的认股权证159 152 
将根据 ESPP 颁发的奖项26 10 
加权平均已发行股票——摊薄64,784 64,198 
10

未计入摊薄后每股净亏损计算的潜在摊薄型已发行证券（因为纳入将具有反摊薄作用）如下（以千计，以普通股等值为单位）：
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2022202120222021
购买普通股的期权1,080 3,494 1,250 3,283 
未归属的限制性股票单位1,526 — 977 — 
购买普通股的认股权证195 1 195 1 
ESPP 下颁发的奖项99 — 73 — 
可转换优先票据（如果已转换）2,554 2,554 2,554 2,554 
5,454 6,049 5,049 5,838 
最近的会计公告

2020年6月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2020-06号， 实体自有股权中可转换工具和合约的会计处理, 其目的是简化可转换证券的会计处理.这项新指南取消了某些需要对嵌入式转换功能进行单独会计的模型，并取消了实体自有权益合同的某些权益分类条件。因此，只要没有其他特征需要分叉和认列为衍生品，可转换债务工具将作为单一负债入账，按其摊销成本计量。新的指导方针可以通过修改后的回顾性过渡方法或完全追溯性的过渡方法来通过。亚利桑那州立大学2020-06在2021年12月15日之后的财政年度对公共企业实体生效，包括这些财政年度内的过渡期。允许在 2020 年 12 月 15 日之后开始的财政年度提前采用，包括这些财政年度内的过渡期。公司选择在2021年1月1日使用修改后的追溯方法提前采用新标准，因此累计赤字净减少了美元9.0百万，减少到额外实收资本美元85.8百万，可转换优先票据净额增加，长期净额为美元76.8百万美元，以反映会计变动的影响（见附注7，“债务”）。
3. 短期投资
公司投资于主要由美国政府、美国政府赞助的企业以及信用评级较高的金融机构和公司的债务工具组成的有价证券。 以下是截至2022年9月30日和2021年12月31日短期投资的估计公允价值摘要（以千计）：
2022 年 9 月 30 日摊销
成本		未实现总额
获得		未实现总额
损失		估计的
公允价值
可供出售证券：
美国国债$259,258 $— $(3,302)$255,956 
商业票据143,196 — (290)142,906 
公司债务证券17,549 — (172)17,377 
美国政府赞助的企业66,953 — (736)66,217 
超国家债券2,508 — (23)2,485 
总计$489,464 $— $(4,523)$484,941 

11

截至2021年12月31日摊销
成本		未实现总额
获得		未实现总额
损失		估计的
公允价值
可供出售证券：
美国国债$222,206 $— $(482)$221,724 
商业票据218,391 14 (24)218,381 
公司债务证券58,881 — (45)58,836 
美国政府赞助的企业50,773 1 (88)50,686 
超国家债券3,003 — — 3,003 
总计$553,254 $15 $(639)$552,630 

截至2022年9月30日，可供出售债务证券的合同到期日如下（以千计）：
到期前的年份
2022 年 9 月 30 日一年之内一到两年估计公允价值
美国国债$245,708 $10,248 $255,956 
商业票据142,906 — 142,906 
公司债务证券13,125 4,252 17,377 
美国政府赞助的企业53,015 13,202 66,217 
超国家债券2,485 — 2,485 
总计$457,239 $27,702 $484,941 

根据公司使用任何有价证券来满足公司流动性要求的能力和意图，公司已将所有有价证券，无论到期日如何，都归类为短期投资。

公司每季度审查可供出售债务证券的投资组合，以确定是否有任何投资因信用风险变化或其他潜在估值问题而减值。截至2022年9月30日，可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于最近市场利率的上升。公司不打算出售处于未实现亏损状况的可供出售债务证券，而且公司被要求在收回摊销成本基础（可能已到期）之前出售这些债务证券的可能性不大。根据处于未实现亏损状况的可供出售债务证券的信贷质量，以及公司对将从这些证券中收取的未来现金流的估计，公司认为未实现的亏损不是信用损失。因此，截至2022年9月30日，公司没有记录与其可供出售债务证券相关的信贷损失准备金。
4. 某些财务报表项目的构成
应收账款
截至2022年9月30日和2021年12月31日，应收账款净额包括以下内容（以千计）：
2022年9月30日2021年12月31日
应收账款$117,078 $114,974 
减去：信用损失备抵金(4,273)(4,249)
应收账款，净额$112,805 $110,725 

12

信用损失备抵金
下表提供了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月估计应收账款信贷损失备抵变动的对账情况（以千计）：
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2022202120222021
期初余额$4,600 $3,673 $4,249 $3,857 
预期信贷损失准备金965 588 2,955 1,462 
扣除回收额后的注销和调整(1,292)(467)(2,931)(1,525)
期末余额$4,273 $3,794 $4,273 $3,794 

库存
截至2022年9月30日和2021年12月31日，库存包括以下内容（以千计）：
2022年9月30日2021年12月31日
原材料$40,841 $26,911 
在处理中工作19,210 16,612 
成品44,723 25,028 
库存总额$104,774 $68,551 

5. 公允价值测量
关于公允价值计量的权威指导定义了公允价值，为衡量公允价值和披露定期或非经常性以公允价值计量的每种主要资产和负债类别提供了统一的框架。公允价值旨在反映假设的退出价格，即在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所获得的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，权威指南建立了三级公允价值层次结构，该等级对用于衡量公允价值的投入进行了优先排序，如下所示：
第 1 级：可观察的输入，例如活跃市场中未经调整的报价，这些报价可在衡量日期获得，适用于相同的、不受限制的资产或负债。
第 2 级：除活跃市场的报价外，在资产或负债的整个期限内都可以直接或间接观察到的投入。
第 3 级：不可观察的投入，其中市场数据很少或根本没有，对资产或负债的公允价值至关重要，这要求申报实体制定自己的估值技术，需要输入假设。
下表列出了截至2022年9月30日和2021年12月31日定期按公允价值计量的公司金融资产和负债的信息，并显示了公司用于确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次结构（以千计）：
13

公允价值测量结果为
2022年9月30日
总计第 1 级第 2 级第 3 级
资产
现金等价物(1)
$76,749 $76,749 $— $— 
美国国债255,956 255,956 — — 
商业票据142,906 — 142,906 — 
公司债务证券17,377 — 17,377 — 
美国政府赞助的企业66,217 — 66,217 — 
超国家债券2,485 — 2,485 — 
总资产$561,690 $332,705 $228,985 $— 
负债
普通股认股权证(2)
$44 $— $— $44 
负债总额$44 $— $— $44 

公允价值测量结果为
2021年12月31日
总计第 1 级第 2 级第 3 级
资产
现金等价物(1)
$48,286 $48,286 $— $— 
美国国债221,724 221,724 — — 
商业票据218,381 — 218,381 — 
公司债务证券58,836 — 58,836 — 
美国政府赞助的企业50,686 — 50,686 — 
超国家债券3,003 — 3,003 — 
总资产$600,916 $270,010 $330,906 $— 
负债
普通股认股权证(2)
$147 $— $— $147 
负债总额$147 $— $— $147 
(1)通常，现金等价物包括货币市场基金和到期日为的投资 三个月自购买之日起或更少。
(2)包含在公司简明合并资产负债表上的其他流动负债中。
公司的二级金融工具使用不太活跃的市场的市场价格进行估值，并提供可观察的估值输入，例如利率和收益率曲线。公司从报价的市场价格、计算出的价格或第三方定价服务的报价中获得二级金融工具的公允价值。公司通过独立的估值测试和对公司投资经理提供的投资组合估值的审查来验证这些价格。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司的三级负债包括公司与2017年10月普通股公开发行有关的剩余A系列认股权证。A系列认股权证将于2022年10月到期，赋予持有人以$的行使价购买公司普通股的权利3.50每股。截至2022年9月30日和2021年12月31日，有待购买的A系列认股权证 1,000公司普通股的股份（见附注8，“股东权益”）。
14

公司使用Black-Scholes定价模型在每个报告日重新评估未偿还的A系列认股权证的公允价值。定价模型中使用的变量包括资产负债表日公司普通股的收盘市场价格，以及估计的股价波动率、股息收益率、剩余认股权证期限和无风险利率。孤立地大幅增加（减少）这些投入，尤其是公司普通股的市场价格，将导致公允价值衡量标准大幅提高（降低）。用于估算截至2022年9月30日和2021年12月31日未偿还的A系列认股权证公允价值的假设如下：
A 系列认股权证
2022年9月30日2021年12月31日
无风险利率2.8 %0.3 %
股息收益率0.0%0.0%
预期波动率71.8 %39.1 %
预期期限（以年为单位）0.10.8
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中公司三级金融负债公允价值的变化（以千计）：
九个月已结束
9月30日
20222021
期初余额$147 $14,261 
普通股认股权证公允价值变动所确认的（收益）亏损(103)1,354 
在此期间行使的普通股认股权证— (15,499)
期末余额$44 $116 
6. 租赁
公司的租赁包括一般办公空间、研发、制造和仓库设施以及设备的运营租赁。这些不可取消的经营租赁的初始租赁条款从 两年到 十三年。初始期限为12个月或更短的租赁（短期租赁）在发生时记为支出，在公司的简明合并资产负债表上不记作使用权租赁资产。公司必须确认经营租赁使用权资产和负债，并在公司占有租赁物业（生效日期）时开始记录租赁费用。公司在租赁期限内以直线方式确认这些租赁的租赁费用。由于公司的租赁不提供隐含利率，因此公司根据租赁开始之日的可用信息，使用其增量借款利率，根据租赁期内未来租赁付款的现值来确定经营租赁使用权资产和负债。该公司使用2019年1月1日的增量借款利率来支付在该日期之前开始的运营租赁。
某些租赁包括续订选项，续订条款可以将租赁期限延长一段时间。租赁续订期权的行使由公司自行决定。对于在租赁开始行使之日可以合理确定的续订期权，公司将续订期权期限包括在租赁期内。
维斯塔索伦托租赁
2021年3月，公司对其位于加利福尼亚州圣地亚哥Vista Sorrento Parkway（Vista Sorrento Parkway）的办公空间租赁协议签订了第二修正案（第二修正案），内容涉及 59,013平方英尺的一般行政办公空间（现有房屋）。第二修正案扩大了现有场所，增加了 14,916平方英尺的一般行政办公空间（扩建空间），并将现有场所的租赁期延长至2028年1月。扩建空间租赁的起始日期为2021年3月，租赁期限将于2028年1月到期。该公司有 二延长Vista Sorrento租赁期限的选项，包括现有场所和扩建空间，每种选择都提供额外的期限 五年。Vista Sorrento Lease的期限是在不行使续订选择权的情况下确定的。公司确认的经营租赁使用权资产和相应的经营租赁负债为美元15.12021年第一季度简明合并资产负债表上与第二修正案相关的百万美元。
15

技术中心租赁
2021 年 9 月，公司签订了租赁协议 181,949位于加利福尼亚州圣地亚哥海布拉夫大道（技术中心租赁）的额外一般行政、实验室和研发办公空间（办公场所）的平方英尺。预计房产的所有权将由房东分两个阶段向公司招标，第一阶段包括 143,850可出租平方英尺，第二阶段包括 38,099可出租的平方英尺。公司打算将技术中心租赁的第一阶段用于目前占用的业务 77,458平方英尺的租赁空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的洛神街，计划于2023年5月到期。
最初的租赁期第一阶段的开始日期发生在2022年3月，当时公司被招标拥有该场所的第一阶段部分，租金支付于2022年9月（第一阶段的租金开始日期）。第二阶段的开始日期预计将在 (i) 公司首次在办公场所第二阶段部分开始业务的日期，以及 (ii) 2025年5月1日（第二阶段租金开始日期）中较早的日期。技术中心租赁期限将于 2035 年 4 月到期。该公司有 二延长租赁期限的选项，每种选择都规定延长租赁期限 五年。技术中心租赁期限是在假设不行使续订期权的情况下确定的。
Tech Center Lease 还包括对额外租约的首次要约权 34,569如果空间可用，则可出租的普通办公空间平方英尺。在公司收到额外空间可用通知并且公司选择以公司和房东双方都满意的条件租赁空间之前，将不知道额外空间的租赁期限和相关的基本租金。
技术中心租赁的初始基本租金约为 $906,000从第一阶段租金开始之日起，每月基本租金增加约美元255,000在第二阶段租金开始之日按月.每月基本租金将增加 3.0% 以相应租金开始日期的每个年度周年纪念日为准。除了每月的基本租金外，公司还需要在整个租赁期间按比例支付某些持续运营费用中的份额。除了按比例分摊的运营费用外，在几个月内无需支付房舍第一阶段部分的基本租金 二通过 九在第一阶段租金生效日期之后，对于第二阶段的房舍部分，为期几个月 二通过 五在第二阶段租金生效日期之后。公司确认的经营租赁使用权资产和相应的经营租赁负债为美元107.52022年第一季度第一阶段启动日简明合并资产负债表上的百万美元。
High Bluff L
2021年5月，公司签订了一份租赁协议，租期约为 31,372位于加利福尼亚州圣地亚哥的 High Bluff Drive（High Bluff Lease）的平方英尺普通办公空间。High Bluff Lease是公司先前根据转租协议占用的房产的直接租赁协议。在High Bluff转租于2022年3月终止之后，租赁期限于2022年4月开始，计划于2024年3月到期。公司确认的经营租赁使用权资产和相应的经营租赁负债为美元3.02022年第二季度开始之日的简明合并资产负债表上的百万美元。
补充租赁披露信息
公司在简明合并运营报表中记录的租赁成本如下（以千计）：

截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2022202120222021
运营租赁成本$5,097 $2,213 $13,286 $6,415 
短期租赁成本36 22 107 67 
总租赁成本$5,133 $2,235 $13,393 $6,482 

16

截至2022年9月30日，经营租赁负债的到期日如下（以千计）：
截至12月31日的年份
2022（剩余）$2,341 
202314,614 
202417,643 
202517,475 
202617,528 
此后120,235 
未贴现的租赁付款总额189,836 
减去：代表利息的金额(50,607)
经营租赁负债的现值139,229 
减去：经营租赁负债的流动部分(12,120)
经营租赁负债——长期$127,109 
经营租赁的加权平均剩余租赁期限和加权平均折扣率如下：
2022年9月30日2021年12月31日
加权平均剩余租赁期限（以年为单位）10.95.0
用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率5.3 %5.6 %

为计量租赁负债所含金额（即经营租赁产生的运营现金流）支付的现金为美元9.4百万和美元7.1截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月分别为百万美元.
尚未开始会计的租赁
截至2022年9月30日，技术中心租赁第二阶段的开始日期尚未到来。因此，截至2022年9月30日的简明合并资产负债表不包括经营租赁使用权资产和经营租赁负债，截至2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表不包括与技术中心租赁第二阶段相关的任何租赁成本。此外，上述关于公司租赁成本、经营租赁负债到期日以及加权平均剩余租赁期限和加权平均折扣率的披露不包括与技术中心租赁第二阶段相关的任何金额。
该公司目前估计，第二阶段的开始日期将在2025年第一季度开始，届时将记录第二阶段的经营租赁使用权资产和负债。目前估计，根据技术中心租赁第二阶段到期的每月基本租金的最低支付额总额为美元34.7从2025年到2035年，百万美元，取决于多种因素，包括第二阶段的实际开始日期。由于增量借款利率要到第二阶段开始之日才能公布，因此我们还无法确定第二阶段的运营租赁使用权资产和负债。

7. 债务

可转换优先票据
2020年5月，公司与某些交易对手签订了购买协议，出售总额为美元287.5百万本金 1.50根据经修订的1933年《证券法》第144A条，向符合条件的机构买家进行私募发行2025年到期的可转换优先票据（票据）的百分比。发行票据的收益为 $244.6百万美元，扣除债务发行成本和用于支付下文讨论的上限看涨交易（上限看涨交易）费用的现金。

票据是公司的优先无抵押债务。从2020年11月1日起，每半年以现金支付拖欠的利息，利率为 1.50每年百分比。除非票据在到期日之前根据条款回购、赎回或转换，否则票据将于2025年5月1日到期。
17


经公司选择，票据可转换为现金、公司普通股或现金与公司普通股的组合，初始转换率为每1,000美元票据本金8.8836股普通股，相当于初始转换价格为美元112.57（转换价格）公司普通股的每股。如管理票据的契约所述，某些事件的转换率需按惯例进行调整。该公司预计将通过合并结算来结算转换，其中包括以等于本金部分的现金支付，以及交付超过本金部分的普通股。

公司不得在2023年5月6日之前赎回票据。如果公司上次公布的普通股销售价格至少为，则公司可以选择在2023年5月6日当天或之后将票据的全部或任何部分兑换为现金 130当时至少有效的转换价格的百分比 20任何交易日（无论是否连续），包括公司提供赎回通知之日之前的交易日 30连续交易日时段，赎回价格等于 100待赎回票据本金的百分比，加上应计和未付利息。没有为票据提供偿还资金。

只有在以下情况下，票据持有人才能在2024年11月1日之前选择以1,000美元本金的倍数转换全部或部分票据：

•如果公司上次公布的普通股销售价格至少为 20在此期间的交易日（无论是否连续） 30在前一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于 130该等交易日票据适用兑换价格的百分比；

•在 五任何一个工作日之后的营业日期 五连续交易日时段，其中每天每1,000美元票据本金的交易价格 五连续交易日周期小于 98公司上次公布的普通股销售价格与该交易日票据适用的兑换率乘积的百分比；

•如果公司要求赎回部分或全部票据，则在赎回日之前的预定交易日营业结束之前的任何时候；或

•根据特定公司事件的发生。

在2024年11月1日当天或之后，直到到期日前第二个预定交易日营业结束之前，无论上述情况如何，持有人都可以随时转换票据。

与整体基本变更或与赎回相关的票据持有人有权提高转换率。此外，如果发生根本性变化，票据持有人可能会要求我们以等于的价格回购全部或部分票据 100票据本金的百分比，加上任何应计和未付利息。
简明合并资产负债表上票据的净账面金额包括以下内容（以千计）：
 2022年9月30日2021年12月31日
本金$287,500 $287,500 
未摊销的债务发行成本(4,713)(6,033)
净账面金额$282,787 $281,467 

截至2022年9月30日，未摊销的债务发行成本为美元4.7与票据相关的百万美元将摊销为利息支出，有效利率为 2.2% 在大约剩余的时间段内 2.7年份。

18

下表详细说明了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月中与确认的票据相关的利息支出（以千计）：
截至9月30日的三个月九个月已结束
9月30日
2022202120222021
合同利息支出$1,078 $1,078 $3,234 $3,234 
债务发行成本的摊销499 433 1,395 1,292 
利息支出总额$1,577 $1,511 $4,629 $4,526 

如果给定报告期内普通股的平均市场价格超过美元的转换价格，则票据将产生摊薄效应112.57。截至2022年9月30日，票据的如果转换后的价值确实如此 不超过本金。截至2021年12月31日，如果票据的转换价值比本金高出美元96.9百万。

通话交易上限

关于票据的发行，公司于2020年5月与某些交易对手进行了上限看涨期权交易，净成本为美元34.1百万。上限看涨交易旨在将公司普通股持有人的潜在摊薄幅度降至美元转换价格以外112.57，转换价格不超过 $173.18在票据的任何转换或抵消任何现金支付时，公司必须支付超过此类转换后票据本金的现金付款，此类减少或抵消有上限。上限看涨交易的上限价格最初为美元173.18每股公司普通股，溢价为 100比上次报告的销售价格 $ 高出百分比86.592020年5月12日公司普通股的每股，根据上限看涨交易的条款，可能会进行某些调整。导致上限看涨交易初始行使价调整的条件反映了导致票据进行相应调整的条件。

出于会计目的，上限看涨交易是单独的交易，不是票据条款的一部分，而它们是出于联邦税收目的而整合的。由于这些交易符合适用的会计指导下的某些标准，因此上限看涨交易记入股东权益，不作为衍生品入账。在公司简明的合并资产负债表中，上限看涨交易的成本被记录为公司额外实收资本的减少，不会重新计量。

信用额度

2022 年 5 月 18 日，公司签订了 三年循环信贷额度协议，为公司提供的最高本金借款额为美元100.0百万（信用额度），减去任何已签发和未偿还的信用证15.0百万信用证次级限额。信贷额度允许公司根据信贷额度申请预付款，并将此类预付款的收益用于一般公司用途，包括营运资金和资本支出。信贷额度将在 (i) 2025年5月18日或 (ii) 春季到期日之前到期，除非经公司董事会和贷款人批准在到期时续订。春季到期日是指公司可转换优先票据2025年5月1日到期日之前的91天内，公司未达到预定义的流动性门槛的任何日期。在信贷额度期限内，公司必须遵守两项财务维护契约：最低合并利息覆盖率和最高合并净杠杆率。截至2022年9月30日，公司已遵守这些财务维护契约。信贷额度由公司及其子公司几乎所有资产的第一优先担保权益担保。
在信贷额度下提取的预付款的年利率为 (1) SOFR利率（定义见信贷额度）；加上（2）适用的信贷利差调整，范围为 0.10% 至 0.25%；加上 (3) 适用的利润率范围为 1.25% 至 2.00%，每笔预付款将在到期日支付，未偿预付款的利息按季度支付。信贷协议还包括承诺费，范围为 0.20% 至 0.35按信贷额度每日平均未使用金额计算的百分比，按季度支付。公司可以选择在到期日之前的任何时候全部或部分预付信贷额度下的任何借款，不收取任何保费或罚款。
截至2022年9月30日，公司在信贷额度下的未偿借款和可用余额如下（以百万计）：
19

可用本金金额$100.0 
未偿借款— 
未偿信用证4.9 
可用余额总额$95.1 
8. 股东权益
为未来发行的预留股份
截至2022年9月30日，公司以下普通股已预留待未来发行（以千计）：
转换可转换优先票据后预留发行的股份2,554 
未偿认股权证所依据的195 
未平仓股票期权基础的股票4,582 
未归属限制性股票单位的标的股票1,717 
根据ESPP授予的奖励获准发行的股票1,087 
获准用于未来股权奖励补助的股份211 
总计10,346 
普通股认股权证

截至2022年9月30日，购买公司普通股的未偿还认股权证如下：
发行日期每股行使价未偿还认股未兑现认股权证的到期日期
2017 年 10 月$3.501,000 2022 年 10 月
2017 年 3 月$23.50193,788 2027 年 3 月
194,788 
每份认股权证都允许持有人购买 一按相应认股权证的每股行使价计算的公司普通股份额。公司发行 零股票和 5,678在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，行使认股权证时分别持有其普通股，以及 29,985和 155,517在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，行使认股权证时分别持有其普通股。
股票计划
公司修订和重报的2013年股票激励计划（2013年计划）最初于2013年10月获得公司董事会批准。根据2013年计划，公司可以向当时担任公司员工、高级职员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。
ESPP允许符合条件的员工使用税后工资扣除额购买公司普通股，但须遵守某些条件。通常，ESPP 下的产品包括 两年发行期为 四六个月购买期从每年的五月和十一月开始。
股票薪酬
普通股期权
普通股期权的行使价等于适用授予日公司普通股的收盘价，最大期限为 十年。2022年第二季度之前授予的股票期权，通常归属于 四年相对于这段时期 25授予日一周年标的股份的百分比，期权余额按月归属 三年。2022 年第二季度授予的股票期权，随后归属 三年相对于这段时期 33授予日一周年标的股份的百分比，期权余额按月归属 两年.
20

公司在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值。 授予的普通股期权总数以及Black-Scholes期权定价模型中使用的相应假设如下：
截至9月30日的九个月
20222021
授予的股票期权83,008 355,008 
加权平均授予日期公允价值（每股）$42.16 $56.89 
无风险利率2.7 %1.0 %
股息收益率0.0 %0.0 %
预期波动率72.0 %75.1 %
预期期限（以年为单位）5.86.1
限制性股票单位
限制性股票单位（RSU）的授予价值等于公司普通股在授予日的收盘价。在 2022 年 3 月之前发放的 RSU，通常归属于 四年根据持续为公司提供服务的期限为 25奖励一周年之际标的股票的百分比，RSU的余额将在下一个季度归属 三年。限制性股票在 2022 年 3 月授予，之后归属 三年根据持续为公司提供服务的期限为 33奖励一周年之际标的股票的百分比，RSU的余额将在下一个季度归属 两年。此外，公司还授予 53,662和 25,674在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，分别基于绩效的限制性股票单位。基于绩效的限制性股票单位的授予价值等于公司普通股在授予日的收盘价，并根据预定义的绩效指标归于公司的实际业绩，并取决于获奖者在2024年12月31日衡量日之前的持续任职情况。
授予的限制性股票单位总数（包括基于绩效的限制性股票单位）以及相应的加权平均授予日期公允价值如下：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2022202120222021
RSU 已获批330,807 94,746 1,338,056 437,340 
加权平均授予日期公允价值（每股）$56.49 $109.63 $70.33 $87.98 
员工股票购买计划
该公司使用Black-Scholes期权定价模型记录了与ESPP相关的股票薪酬支出。估值是在购买期开始时的授予日进行的，购买期通常发生在每年的5月和11月。 ESPP的Black-Scholes期权定价模型中使用的假设如下：
九个月已结束
9月30日
20222021
加权平均授予日期公允价值（每股）$26.57 $29.24 
无风险利率2.2 %0.1 %
股息收益率0.0 %0.0 %
预期波动率47.1 %47.5 %
预期期限（以年为单位）1.31.3
21


下表汇总了所有股票薪酬安排的简明合并运营报表中包含的股票薪酬支出的分配（以千计）：
截至9月30日的三个月九个月已结束
9月30日
2022202120222021
销售成本$1,920 $1,557 $5,666 $4,624 
销售、一般和管理15,125 11,278 40,711 31,570 
研究和开发5,192 2,894 14,100 7,459 
股票薪酬支出总额$22,237 $15,729 $60,477 $43,653 
作为公司库存成本的一部分资本化的股票薪酬支出总额为美元0.9截至 2022 年 9 月 30 日的百万美元和 $1.0截至 2021 年 12 月 31 日，为百万。
9. 员工福利
员工 401 (k) 计划
公司为年满401（k）的美国员工制定了固定缴款401（k）计划 18几岁。从雇用之日后的日历月的第一天开始，员工有资格参与该计划。除非他们另有明确选择，否则员工将在重新雇用之日或入职之日起 30 天后自动加入该计划。根据该计划的条款，员工可以按薪酬的百分比缴纳自愿缴款，公司可以选择将员工缴款的自由裁量百分比相匹配。该公司在2022年之前没有提供对等捐款，但于2022年第一季度开始进行全权配对。
10. 所得税
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司确认的所得税支出为美元1.6百万和美元2.0税前亏损分别为百万美元47.3百万和美元76.7百万。截至2022年9月30日的三个月和九个月的所得税支出主要归因于联邦、州和国外所得税支出，这是某些司法管辖区的当期应纳税所得额造成的。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，公司确认的所得税支出为美元0.1百万美元，税前收入为美元5.8百万，所得税优惠为 $2,000税前收入为美元4.8分别为百万。截至2021年9月30日的九个月中，所得税优惠主要归因于股票补偿产生的超额税收优惠，但被某些司法管辖区当前应纳税所得额产生的州和国外所得税支出所抵消。
公司计算了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的所得税准备金（福利），方法是将全年年有效税率的估计值应用于根据离散项目的税收影响调整后的普通收入（亏损）。
截至2022年9月30日，公司继续维持其递延所得税净资产的全额估值补贴，这是基于目前的评估，即这些未来收益在到期前实现的可能性不大。

11. 业务部门和地理信息
分部报告
运营部门被确定为企业的组成部分，其独立财务信息可供首席运营决策者 (CODM) 在做出有关资源分配和评估绩效的决策时进行评估。该公司的组织结构以其当前的产品组合为基础，该产品组合主要包括胰岛素泵、一次性胰岛素盒和用于储存和输送胰岛素的输液器。公司将其运营和管理业务视为 一分部和单一报告单位，因为关键运营决策和资源分配由CODM使用合并财务数据做出。
22

收入分解
该公司主要通过美国的国家和地区分销商在非独家基础上销售其产品，并通过美国以外的分销合作伙伴销售其产品，包括部分欧洲国家、加拿大、澳大利亚、新西兰、沙特阿拉伯和南非。在美国和加拿大，公司使用直销队伍。公司按地域和主要销售渠道对收入进行了细分，因为管理层认为这些类别最能说明经济因素如何影响收入和现金流的性质、金额和时间。
按地理区域和客户销售渠道划分的收入
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月中，美国以外没有一个国家的收入超过总收入的10％。 下表根据其产品运往的地理位置（以千计）列出了公司两个主要地理市场的收入。
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2022202120222021
美国$146,035 $133,106 $422,985 $364,025 
美国以外58,512 46,521 157,731 128,778 
总销售额$204,547 $179,627 $580,716 $492,803 
向分销商的销售占比 66% 和 68截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，分别占公司在美国销售总额的百分比，以及 65% 和 68截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，分别占公司在美国销售总额的百分比。对分销商的销售额占比 96% 和 96截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，分别占公司在美国境外总销售额的百分比，以及 96% 和 95截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，分别占公司在美国境外总销售额的百分比。
12. 承付款和或有开支
法律和监管事宜

2020 年 5 月，该公司被指定为被告 三加利福尼亚州法院因2020年1月发生的网络钓鱼事件而提起的集体诉讼。这些诉讼共同要求公司提供法定赔偿、补偿性、实际和惩罚性赔偿；公平救济，包括赔偿；判决前和判决后的利息；禁令救济；以及律师费、成本和开支。2020 年 7 月 24 日，这些 三诉讼合并为圣贝纳迪诺县加利福尼亚州高等法院的单一案件，标题为 Joseph Deluna 等人诉 Tandem 糖尿病护理公司。合并的案件指控违反《医疗信息保密法》（CMIA）、《加州消费者隐私法》（CCPA）、加利福尼亚州的《不正当竞争法》（UCL），以及违反合同。公司提出异议，要求驳回所有索赔，法院于2020年10月27日审理，结果如下：（i）CMIA索赔的异议被驳回；（ii）对CCPA索赔的异议得到维持；（ii）对伦敦大学学院和合同索赔的异议得到维持，允许修改悬而未决的申诉。法院于2021年3月29日听取了第二份异议书，结果如下：（i）对CMIA索赔的异议被驳回；（ii）对伦敦大学学院和合同索赔的异议在未经许可的情况下得以维持 三的被点名的原告。原告于2021年1月7日提出了集体认证动议，公司于2022年4月7日就原告的CMIA索赔提出了即决裁决的动议。这两项动议都得到了充分的简报。 该公司预计，法院将在2022年第四季度或2023年第一季度听取关于这两项动议的辩论。尽管公司继续对这些索赔进行大力辩护，但无法保证公司会胜诉。公司目前无法确定这些诉讼的最终结果，也无法确定与诉讼相关的可能损失金额（或范围）。

23

公司不时参与各种其他法律诉讼、监管事宜以及因其正常业务活动过程而产生或与之相关的其他争议或索赔，包括与知识产权、数据隐私、雇佣、监管、产品责任和合同事宜有关的诉讼。尽管无法确定地预测法律诉讼、争议和其他索赔的结果，但公司认为，它目前不是任何其他法律诉讼的当事方，这些诉讼如果被裁定对公司不利，无论是单独还是合在一起，都会对公司的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。但是，无论提出的索赔的是非曲直或结果如何，由于辩护和和解费用、管理时间和资源的转移以及其他因素，法律诉讼都可能对公司产生不利影响。
除上述情况外，截至2022年9月30日，没有任何法律诉讼、监管事宜或其他被认为可能造成重大损失或损失金额（或范围）可以合理估算的争议或索赔。但是，无论提出的索赔的是非曲直或结果如何，由于辩护和和解成本、管理时间和资源的分散以及其他因素，法律诉讼、监管事项以及其他争议和索赔都可能对公司产生不利影响。
信用证
公司根据不可取消的运营租约租赁租赁一般办公空间、研发、制造和仓库设施以及设备以用于其运营（见附注6，“租赁”）。关于其中一项经营租约，公司有 $4.9百万与银行签订的无抵押不可撤销的备用信用证安排，根据该安排，建筑物的房东是受益人。公司必须在整个租赁期限内维持备用信用证，租约将于2035年4月到期。
24

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应该阅读以下讨论和分析，以及我们在截至2022年9月30日的季度10-Q表报告（季度报告）第一部分第1项中的财务报表和相关附注。
本季度报告包含联邦证券法所指的前瞻性陈述，这些陈述存在相当大的风险和不确定性。这些前瞻性陈述旨在有资格获得1995年《私人证券诉讼改革法》规定的免于承担责任的安全港。除历史事实陈述外，本季度报告中包含或以引用方式纳入的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以使用诸如 “可能”、“将”、“可能”、“预期”、“期望”、“打算”、“相信”、“继续” 等词语或其他类似术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括此类陈述所依据或与之相关的假设。特别是，本季度报告中包含的前瞻性陈述可能与我们的未来或假设财务状况、运营业绩、流动性、影响我们财务业绩的趋势、业务预测和计划、研究和产品开发计划、制造计划、战略计划和目标、资本需求和融资计划、产品发布、地域扩张、分销计划、产能、临床试验、监管部门批准、竞争地位以及变化的影响有关竞争环境、COVID-19 全球疫情对我们的业务、供应链以及合同制造商和供应商业务的影响、收购和合作伙伴技术的整合以及会计指导的应用。我们提醒您，上述清单可能不包括本季度报告中的所有前瞻性陈述。
我们的前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件和趋势的假设和预期，这些事件和趋势会影响或可能影响我们的业务、战略、运营或财务业绩。尽管我们认为这些前瞻性陈述基于合理的假设，但它们存在许多已知和未知的风险和不确定性，并且是根据我们目前获得的信息做出的。由于各种因素，我们的实际财务状况和业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括下文第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分和本季度报告其他地方列出的因素，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他公开文件。你应该在阅读这份季度报告时明白，我们未来的实际财务状况和业绩可能与我们的预期有重大差异，也可能比我们预期的要差。
此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性时不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素和不确定性，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。
前瞻性陈述仅代表其发表之日，除非法律或纳斯达克全球市场规则要求，否则我们没有义务因新信息、未来事件或其他因素而更新或审查任何前瞻性陈述。
我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。
概述
我们是一家医疗器械公司，专注于为糖尿病患者设计、开发和商业化技术解决方案。糖尿病管理可能因人而异，根据临床需求和个人喜好创建多个细分市场。我们的目标是通过为糖尿病患者及其护理人员和医疗保健提供者提供交付设备、软件和数据洞察解决方案组合，在其中多个细分市场中引领胰岛素疗法管理。

自首次商业发布以来，我们进行了快速创新，向市场推出了比竞争对手更多的产品。自 2012 年以来，我们已在美国商业上推出了七种胰岛素泵配置，自 2018 年以来在美国境外推出了三种胰岛素泵配置。如今，我们的软件可更新的 t: slim X2 胰岛素输送系统 (t: slim X2) 硬件平台占我们新泵出货量的100％。在截至2022年9月30日的四年中，我们出货了超过40万台胰岛素泵，假设报销周期为四年，这代表了我们估计的全球已安装客户群。2022年第三季度，这些泵中有超过280,000台被运往美国的客户，超过12万台在我们运营的20多个国家/地区运送到美国以外的20多个国家。
25

我们的制造、销售和支持活动主要集中在我们的旗舰泵平台 t: slim X2 和我们的补充产品上。我们易于使用的 t: slim X2 基于我们的专有技术平台，是美国最小的耐用胰岛素泵。我们在 t: slim X2 上提供了两种不同的自动胰岛素给药 (AID) 算法，包括我们的 control-iQ 技术，这是一项先进的混合闭环功能，旨在帮助用户延长其目标血糖范围内的时间。这是美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的第一个系统，除了根据持续血糖监测 (CGM) 读数调整胰岛素以帮助预防高血糖和低血糖外，还提供自动校正剂量。我们的 Control-iQ 技术于 2020 年第一季度在美国推出，现已在我们运营的所有国家/地区推出。我们的 Control-iQ 技术使用来自 Dexcom Inc. (Dexcom) G6 传感器的信息，这是我们与泵技术集成并商业推出的第三代 Dexcom CGM。

t: slim X2 的独特之处在于，它是唯一一款在美国上市的远程软件更新的泵。我们的 Tandem Device Updater (TDU) 现已在我们服务的国家/地区推出，是一款革命性的工具，允许人们从个人计算机更新其 t: slim X2 软件。2022年7月，我们通过TDU推出了新的泵软件更新，允许美国所有t: slim X2泵用户使用我们的智能手机应用程序注射胰岛素，该应用程序可在iOS和Android设备型号上使用。

我们的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预计使用寿命至少为四年。除胰岛素泵外，我们还出售一次性产品，这些产品与我们的泵一起使用，每隔几天更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的药筒，以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器。此外，我们还出售用于泵的皮带夹和外壳等配件，这些配件旨在提高可用性。在美国，我们还提供 t: connect，这是我们的数据管理 Web 应用程序，它为用户、他们的护理人员及其医疗保健提供者提供了一种快速、简单、直观的方式来显示来自我们的泵、集成 cGM 和支持的血糖仪的糖尿病治疗管理数据。

COVID-19 全球疫情的影响和注意事项

自 2020 年初 COVID-19 全球疫情爆发以来，我们的业务受到了各种影响，并可能在 2022 年的剩余时间里继续受到影响。影响我们财务业绩和运营方式的具体因素包括就地避难所限制的波动、供应链限制、影响全球市场的普遍劳动力短缺、疫苗供应的时机和范围以及随着新的COVID变种的出现而感染和住院率的激增。最值得注意的是，与历史的季节性趋势不同，我们的销售业绩反映了这段时间各季度的高度差异。我们的原材料成本和库存水平也在波动，因为我们应对供应链限制，这是由于我们用来制造产品的各个供应商的组件供应时间有限。此外，我们还经历了美国新产品提交的监管审查时间延长。在这段时间里，我们应对了每一个独特的挑战，同时将员工和客户的健康和安全放在首位，并努力维持产品、培训和客户支持的持续供应。

总体而言，我们预计我们的销售和经营业绩将继续受到影响，并且会受到不可预测的波动。疫情对我们未来业务和运营的全部影响难以估计，这将取决于多种因素，包括 COVID-19 全球疫情的范围和持续时间，以及 COVID-19 对合同制造商、供应商和竞争对手业务运营的相对影响，以及由此导致我们运营和销售产品的国家总体经济状况的任何变化。

正在开发的产品
我们正在开发的产品支持我们开发胰岛素输送系统的战略，该系统是旨在改善患者体验和疗效的治疗管理产品组合的一部分。我们的产品开发工作分为三大创新支柱：交付设备、包括算法在内的设备软件以及数据和见解。
配送设备

我们正在开发一系列分娩设备解决方案，通过在我们自己的产品组合中提供选择，满足1型和2型糖尿病患者的不同需求。胰岛素泵硬件对尺寸、形状和操作模式的偏好通常会影响一个人的泵购买决策和整体用户体验。
26

Mobi

Tandem Mobi 以前以其开发名称 t: sport 命名，其尺寸大约是我们的 t: slim X2 泵的一半，专为那些在使用胰岛素泵时寻求更大的自由裁量权和灵活性的人而设计。除了防水功能外，Mobi的功能还包括200个单元的墨盒、开启的bolus按钮、感应充电和AID算法。我们预计 Mobi 将成为我们的第一款支持移动应用程序全面控制泵的胰岛素泵。

t: slim X3
t: slim X3 是我们的旗舰 t: slim 平台的进步，旨在为我们计划中的功能更新提供现代化的用户界面和更高的可用性。它的设计还包括增强的技术，例如更大的处理能力和容量以支持我们的高级算法，以及更长的电池寿命、更长的耐用性和无线软件更新功能。

Mobi：无内胎

该产品的开发旨在为Mobi泵用户提供替代的无内胎输液站点选项。这种设计的目标是允许糖尿病患者在每次更换药筒时自定义泵的佩戴方式，以最适合他们的个人喜好和生活方式。

补丁
我们的补丁泵设计尚处于初期阶段，是为想要一次性无内胎解决方案的糖尿病患者开发的。

输液套装
输液器为糖尿病患者提供了更多选择和灵活性。我们的输液器创新目标侧重于延长佩戴时间和增强用户体验的解决方案，同时减少闭塞、身体负担和浪费。为了支持这项工作，我们于 2022 年 7 月收购了输液器开发商 Capillary Biomedical, Inc.（毛细血管）。Capillary Biomedical 独特的耐磨输液器技术目前正在开发中。
设备软件
我们的设备软件用于直接通过泵的界面或通过我们的移动应用程序控制我们的泵。它还包括我们的 AID 技术和用于支持远程泵更新的软件。
Control-IQ 的进步

我们正在推动算法的创新，强调自动化、个性化和简化，所有这些都旨在继续改善治疗结果，为患者提供以简单易用为特征的积极体验。此外，我们还启动了临床研究，将我们的Control-iQ技术的适应症扩展到包括2至5岁的1型糖尿病患者以及2型糖尿病患者。我们还在研究使用我们的 Control-iQ 技术使用不同胰岛素的情况。

移动控制
我们正在努力扩大我们的移动控制能力。将来，我们的t: connect移动应用程序计划包括额外的泵控制功能，例如我们的Mobi泵的全面运行。

整合
围绕我们的旗舰胰岛素泵建立强大的生态系统和产品组合需要产品开发工作来集成、添加和增强互补的系统组件。
Dexcom CGM: 2020年11月，我们与Dexcom达成协议，将我们目前的合作范围扩大到包括与他们未来的G7 CGM技术的集成。经过集成的产品开发工作以及所需的监管许可或批准，这将是我们打算与我们的设备集成的第四代Dexcom CGM。
27


Abbott CGM: 2020 年 6 月，我们宣布与雅培实验室（Abbott）达成协议，开发和商业化综合糖尿病解决方案，将雅培的 CGM 技术与我们的胰岛素输送系统相结合。在我们的综合产品开发工作完成后，在获得所需的监管许可或批准后，我们打算将最初的商业活动重点放在美国和加拿大的集成产品上，未来还会考虑其他地区。
数据和见解

我们的目标是利用我们收集的大量数据，结合人工智能或机器学习等技术，在我们的数字医疗平台上进行创新，为糖尿病患者、他们的护理人员、医疗保健提供者以及保险支付人提供信息和见解。关键开发领域包括使这些见解易于理解，通过移动或 Web 应用程序以灵活的格式提供，并实时可用。此外，我们正在努力整合来自第三方来源的健康相关信息，并使用我们的数据来支持当前和未来正在开发的产品。
串联来源

Tandem Source 扩展了我们为美国客户提供的 t: connect 数据管理应用程序的功能，是我们的第二代基于 Web 的数据管理应用程序，专为全球部署而设计。该应用程序增强了临床数据的可视化，并为用户提供了额外的界面自定义，以个性化他们与数据的交互方式，也让医疗保健提供者更好地管理他们的护理。
设置自动化

我们的自动化研发活动以增强用户和医疗保健提供商体验和改善临床结果的机会为中心。为了支持这项工作，我们正在努力实现泵设置调整的自动化，以进一步提高易用性并扩大胰岛素泵产品的采用率。

泵出货
从 2012 年成立到 2018 年 6 月，我们几乎所有的销售额都来自向美国客户运送胰岛素泵和相关用品。从 2018 年第三季度开始，我们开始在美国以外的特定地区销售我们的 t: slim X2 胰岛素泵，现在在全球超过 20 个国家提供我们的技术解决方案。我们认为，出货的胰岛素泵单元数量是管理我们业务的重要指标。
我们在全球范围内服务的市场中，胰岛素泵的报销周期通常为四年，由作为主要付款人的第三方保险公司、政府计划或医疗保健系统强制执行。在过去的四年中，我们在全球发货了超过 400,000 台胰岛素泵，这代表了我们估计的全球保修期内安装客户群。与 2021 年第三季度相比，我们的全球装机量估计增长了约 35%。
在典型的四年报销周期结束时，客户可能有资格购买新的胰岛素泵，但要遵守其主要保险支付人的规则和要求。虽然保修期通常从最初的泵发货日期起四年到期，但我们的典型续订周期，即从最初购买泵到同一客户随后购买泵的时间，平均为五年。在本期间，我们的大部分胰岛素泵销售额来自新客户，但是随着额外客户保修的到期，现有客户购买续订胰岛素泵的机会逐期增加。通过专门用于留住客户的计划，我们预计此类续订购买将占我们出货量的更大比例。
28

在过去四年中，向美国客户运送了超过 280,000 台泵，这与标准的四年保修期一致。过去五年按财政季度划分的美国客户的泵出货量如下所示，这与我们典型的续订周期更加一致：
美国泵装置出货量
在相应年份结束的三个月中，每一个月
3 月 31 日6 月 30 日9 月 30 日12 月 31 日总计
20172,816 3,427 3,868 6,950 17,061 
20184,444 5,447 7,379 12,935 30,205 
20199,669 12,799 13,814 17,453 53,735 
202013,158 14,735 18,380 24,552 70,825 
202116,64420,66520,29625,712 83,317 
202218,65820,81820,394不适用59,870 

自 2018 年第三季度开始在美国境外销售以来，我们向超过 20 个国家的客户发货了 12 万多台泵，而且在美国以外的某些市场才刚刚开始完成整整四年的报销周期。按财季向美国以外客户的泵出货量如下：
美国境外泵装置的运输
在相应年份结束的三个月中，每一个月
3 月 31 日6 月 30 日9 月 30 日12 月 31 日总计
2018不适用不适用1,055 3,233 4,288 
20195,063 8,459 4,025 2,149 19,696 
20204,220 3,952 3,641 8,133 19,946 
20218,70813,152 11,262 11,873 44,995 
20229,43711,29612,113不适用32,846 

影响财务业绩的趋势
总体而言，自2012年第三季度我们的第一款产品商业推出以来，我们的销售额每年都出现可观的增长，直到2021年才首次实现全年营业利润。从历史上看，我们的经营业绩按季度或年度波动，尤其是在预期的监管部门批准、我们和竞争对手新产品的商业推出、我们的产品在美国以外地区的商业发布以及美国的普遍季节性因素等时期。我们预计经营业绩的这种周期性波动将继续下去。
我们认为，我们的财务状况和经营业绩以及我们当前和潜在客户的决策过程已经并将继续受到许多总体趋势的影响，包括以下几点：
•胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员和医疗保健提供者对我们的产品和竞争产品的市场认可；
•引入治疗糖尿病的新产品、治疗技术或技术，包括我们和竞争对手将新产品商业化的时间；
•与我们的客户和分销商的客户使用的医疗保险计划的年度保险免赔额和共同保险要求相关的美国季节性；
•可能影响客户购买模式或扰乱我们的供应链，或者在监管批准方面造成不确定性或延迟的疾病或疾病发病率，包括 COVID-19 全球疫情；
•全球经济和市场的不确定性，例如衰退担忧、通货膨胀率上升、可自由支配支出的变化、利率上升以及其他宏观经济因素；
29

•假期和暑假的时间，可能因地理位置而异，并可能进一步受到与 COVID-19 相关的限制的取消或放宽以及疫苗供应范围的扩大的影响；
•我们的分销商和其他客户的购买模式；
•竞争格局的变化，包括公司进入或退出糖尿病治疗市场所导致的变化；
•第三方付款人为我们当前和未来的产品提供充足的保险和报销，以及第三方付款人的赔偿决定；
•我们的设施、制造业务和其他基础设施的任何变更的幅度和时机，以及影响我们进入设施能力的因素；
•与潜在或声称的违法行为有关的任何潜在索赔、调查、信息请求或法律、监管或行政诉讼的影响，包括：销售和营销行为、反腐败和《反海外腐败法》、反垄断、证券、就业、产品责任、环境、数据隐私违规和专利侵权，这可能会使我们受到罚款、处罚、费用或声誉损害；
•我们的产品和竞争产品的预期和实际监管批准；以及
•产品召回影响或暂停或撤回与我们的产品或竞争对手的产品相关的监管许可或批准。
除了这些总体趋势外，我们认为以下具体因素对我们的未来业务产生了重大影响，并可能继续产生重大影响：
•由于通货膨胀或经济衰退威胁等经济环境导致的客户购买行为的变化；
•预期的新产品发布及其商业上市时间；
•我们最近宣布的 Tandem Choice 计划及其相关的财务和会计影响；
•COVID-19 全球疫情对供应商、第三方制造商、医疗保健提供商、分销商以及我们的现有或潜在客户造成的干扰；
•在其他地区推出采用 Control-iQ 技术的 t: slim X2 之后，需求持续增长，并且能够使用我们的 Tandem Device Updater 访问新的泵软件；
•在典型的四年报销周期结束时，客户有资格获得购买新胰岛素泵的保险报销，从而增加了续订客户的机会；
•能够与 CGM 合作伙伴签订、维护协议并在当前和未来的产品集成中取得持续成功；
•在美国以外的特定地区进行扩张和推出新产品，包括库存的初始订单；以及
•能够有效扩大我们的运营规模以支持快速增长，包括扩大我们的设施、推进我们的研发工作、通过第三方制造商提高制造能力、财务影响和整合收购的资产或业务，以及雇用和留住客户服务和支持职能部门的员工。
除了努力实现销售增长预期外，从长远来看，我们还打算继续利用基础设施投资来提高制造、销售、营销和管理成本效率，目标是提高营业利润率并最终实现持续的盈利能力。尽管自 2018 年以来，我们在每个第四季度都实现了盈利，但我们在 2021 年首次实现全年盈利。我们相信，通过推动全球市场的销售增量增长，实现泵更新销售目标，在增加产量的同时最大限度地提高制造效率，以及利用对销售、临床、营销和客户支持组织的投资，我们最终可以实现持续的盈利能力。
30

运营结果的组成部分
销售
我们为胰岛素依赖型糖尿病患者提供产品。我们于 2012 年第三季度开始在美国商业销售我们最初的 t: slim 胰岛素泵平台，并在接下来的几年中继续推出该平台的各种版本。2016 年 10 月，我们开始发货我们的旗舰泵平台 t: slim X2 胰岛素泵。具有远程软件更新功能的 t: slim X2 胰岛素泵平台现在占我们新泵出货量的 100%，几乎所有保修期内的客户都在使用。我们的产品还包括一次性胰岛素盒和输液器，以及我们的互补的 t: connect、TDU 和移动应用程序产品。我们还提供其他配件，包括保护壳、皮带夹和电源适配器，尽管这些产品的销量不大。
在美国，我们主要通过国家和地区分销商以非独家方式销售我们的产品。这些分销商通常为糖尿病患者提供医疗设备和用品。我们的主要终端客户是胰岛素依赖型糖尿病患者。与其他耐用医疗设备类似，主要付款人通常是第三方保险公司，客户通常负责任何医疗保险计划自付额或共同保险要求。我们相信，通过向更多的潜在客户、护理人员和医疗保健提供者推广我们的产品，我们可以继续增加销售额，尽管与更广泛的经济环境、新的竞争产品发布以及 COVID-19 全球疫情相关的压力已经并将继续对我们的销售产生不利影响。
2018 年第三季度，我们开始通过美国以外的分销合作伙伴推出我们的 t: slim X2 硬件平台。我们的产品现在销往20多个国家，包括加拿大、法国和德国。如今，分销商的订单主要在美国配送。2022年上半年，我们奠定了商业和运营基础以及IT基础设施，开始与荷兰的第三方物流服务提供商合作，为我们在欧洲的分销商提供支持，以期在未来十二个月内扩大利用率。我们在美国和加拿大以外的独立分销商合作伙伴负责各自市场的所有销售、客户支持和培训。在加拿大，我们使用直销队伍进行营销，与美国类似，我们使用分销商合作伙伴进行某些计费和配送活动。从历史上看，我们的产品在美国的报销水平一直保持不变，但我们预计美国以外的市场的平均销售价格将因多种因素而有所不同，例如地域组合、报销环境的性质、政府法规以及我们在多大程度上依赖分销商关系来提供销售、临床和营销支持。
总的来说，在美国，下半年我们经历了泵出货量过大的情况，由于报销环境的性质，预计第四季度的泵出货量比例最高。与这些历史季节性趋势一致，从第四季度到下一个第一季度，我们在美国的泵出货量通常会大幅下降。在美国以外，我们预计与报销相关的季节性不会产生同样的影响，尽管季度销售趋势可能会受到许多其他因素的影响，包括暑假、产品向新地区发布的时间以及我们的分销商合作伙伴订购模式的变化。
自 2020 年初以来，COVID-19 全球疫情对世界各地的企业以及我们自己的季度趋势产生了重大影响。最初，全球对我们业务的影响相对稳定，但此后，根据当地情况，我们在个别市场上看到了不同程度的影响。我们预计，我们的销售可能不会跟随历史趋势，并且可能继续受到我们运营所在市场的不可预测的波动的影响。COVID-19 全球疫情对我们业务和运营的全部影响将取决于多种因素，包括疫情的范围和持续时间、政府对疫情的不同反应以及产品开发时间表的潜在延迟。
除了 COVID-19 全球疫情的任何影响外，我们的季度销售额历来波动，在我们或竞争对手预期和实际的监管批准以及新产品的商业发布期间，我们的季度销售额可能会继续大幅波动。我们认为，如果买家认为未来可能会推出新产品，他们可能会推迟购买决定。此外，在我们或我们的竞争对手宣布FDA批准或商业推出新产品后，潜在的新客户可能会重新考虑他们的购买决定，或者花更多时间考虑此类FDA批准或产品发布，然后再做出购买决定。
2022 年 9 月，我们推出了 Tandem Choice，这是一项技术访问计划，为符合保修条件的 t: slim X2 客户提供获得下一代硬件平台所有权的途径，但需付费（如果有）。Tandem Choice 将于 2024 年 12 月 31 日到期。
31

Tandem Choice 的会计处理非常复杂。最初，该计划要求从2022年第三季度开始推迟符合条件的泵的部分销售额。如果客户在推出我们的下一代硬件平台时选择参加 Tandem Choice，我们将确认现有延期、收到的费用以及履行时提供新硬件的相关成本。任何剩余的延期将在计划到期时被确认。目前，我们无法估计 Tandem Choice 期间的财务影响。
销售成本
销售成本包括原材料、劳动力成本、制造管理费用、产品培训成本、特许权使用费、运费、预期保修成本储备金、支持我们的数字健康平台的成本、废料以及过剩和过时库存的费用。制造间接费用包括与质量保证、制造工程、材料采购、库存控制、设施、设备、信息技术以及运营监督和管理有关的费用。
过去，我们在加利福尼亚州圣地亚哥的制造工厂生产泵和一次性胰岛素盒。2020 年初，我们的第三方墨盒制造商完成了验证，并开始了商业规模的生产，以补充我们现有的墨盒制造能力。到 2021 年底，我们的大部分 t: slim 墨盒制造能力已转移到我们的合作伙伴，以便在未来为 Tandem Mobi 墨盒的制造创造产能。输液器和泵配件由第三方供应商制造。
从长远来看，随着我们推出制造成本降低、平均销售价格提高和固定管理成本杠杆率的新组合产品，我们的总毛利率百分比将有所改善，在任何给定时期内，销售额减去销售成本除以销售成本除以销售额，因为我们的泵销量增加。我们预计，通过使用相同技术平台和制造基础设施的产品，以及提高自动化、改进流程和降低原材料成本，我们将能够实现这一杠杆作用。我们还预计，随着我们使用 Tandem Device Updater 发布更多产品特性和功能，每件产品的保修成本将降低。
泵的毛利率已经高于我们的泵相关供应品，而且预计将继续保持更高的毛利率百分比。因此，泵销量占总销售额的百分比可能会对我们的整体毛利率百分比产生重大影响。如果客户推迟购买泵的决定，或者医生暂停开新泵处方，我们的泵相关供应销售比例可能会高于预期，这反过来又可能对我们的整体毛利率产生不利影响。但是，除了与产量和产品组合相关的因素外，我们的总体毛利率百分比可能会在未来的季度期间波动。例如，由于 COVID-19 全球大流行，我们在管理全球供应挑战时面临着更高的成本，并预计这种情况将持续到 2022 年剩余时间和 2023 年上半年。此外，随着对我们产品需求的增加，我们可能会继续对制造能力进行额外投资，或者增加对第三方提供制造相关服务的依赖，这两者都可能对我们的毛利率产生负面影响。
影响我们整体毛利率百分比的其他因素可能包括销售给分销商的产品与直接向个人客户销售的产品百分比的变化、全球各个市场的第三方付款人的报销水平各不相同、新的监管批准和产品发布的时机和成功、保修估算、培训成本、许可和特许权使用费的变化、支持我们的数字健康平台的成本、与库存过剩和过时相关的成本，以及我们的制造流程、产能、成本的变化或输出。
销售、一般和管理
我们的销售、一般和管理（SG&A）费用主要包括工资、基于现金的激励性薪酬、附带福利和销售、营销和管理职能（还包括我们的临床、客户支持、技术服务、保险验证和监管事务人员）的非现金股票薪酬。2022年第三季度，我们在美国的销售区域约为110个，高于2021年的约95个。我们的现有区域通常由销售代表和现场临床专家维护，并由管理式医疗联络员、其他销售管理人员和其他客户支持人员提供支持，这些人员也在迅速扩大，以支持我们不断增长的客户群。我们在加拿大的业务由大约十个销售区域组成。
32

其他重大销售和收购费用通常包括产品演示样品、与新产品发布相关的商业化活动、差旅、贸易展览、外部律师费、独立审计师费、外部顾问费、保险费、设施成本和信息技术成本。尽管由于 COVID-19 全球疫情，我们在旅游和贸易展览等领域的支出在 2021 年有所减少，但随着员工重返办公室工作岗位，适应其他混合工作模式，或者在需要时应对普遍的劳动力短缺和对具有专业技能的员工的竞争加剧，我们可能会面临额外的成本。总体而言，随着全球客户群的增长，我们预计我们的销售和收购费用，包括客户支持基础设施的成本，将继续增加。此外，我们将继续评估并可能进一步增加我们的现场销售和临床人员人数，以优化我们现有地区的覆盖范围。从长远来看，由于与额外的合规和监管报告要求相关的预期成本，销售和收购费用也可能增加。
研究和开发
我们的研发 (R&D) 活动主要包括与我们正在开发的硬件、软件和数字健康产品相关的工程和研究项目，以及与我们的核心技术和流程相关的活动。研发费用主要与员工薪酬有关，包括工资、现金激励性薪酬、附带福利和非现金股票薪酬。我们还承担研发费用，包括供应品、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验费用、根据我们的许可、开发和商业化协议支付的款项以及其他间接成本。随着我们推进正在开发的产品、开发新产品和技术以及支持更多的临床试验，我们预计我们的研发费用将增加。
收购的在研发 (IPR&D) 费用
收购的IPR&D反映了直接通过业务合并以外的交易收购的外部研发项目的成本，这些项目将来没有其他用途。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括利息支出，其中包括与2025年到期的1.50％可转换优先票据相关的债务发行成本的摊销、现金等价物和短期投资的利息，以及2017年10月发行并于2022年10月到期的某些普通股认股权证的公允价值变动。我们预计，未来几个季度的利息收入将根据现金等价物和短期投资的总额以及市场利率而波动。我们预计，截至票据转换或赎回之日，未来几个季度的利息支出将与2021年的支出金额相当。
所得税支出（福利）

由于公司维持其递延所得税净资产的全额估值补贴，因此预计所得税支出将主要包括这些司法管辖区预期或产生的应纳税所得额产生的当期州和国外现金税支出。由于与非经常性交易相关的调整以及某些税收评估的变化，未来几个季度的所得税支出（收益）可能会波动。

33

运营结果
三个月已结束
9月30日		截至9月30日的九个月
（以千计，百分比除外）2022202120222021
销售：
美国$146,035 $133,106 $422,985 $364,025 
美国以外58,512 46,521 157,731 128,778 
总销售额204,547 179,627 580,716 492,803 
销售成本100,122 82,882 283,252 230,317 
毛利104,425 96,745 297,464 262,486 
毛利率51 %54 %51 %53 %
运营费用：
销售、一般和管理84,104 64,923 237,989 190,009 
研究和开发36,798 24,102 103,529 62,562 
收购了正在进行的研发31,016 — 31,016 — 
运营费用总额151,918 89,025 372,534 252,571 
营业收入（亏损）(47,493)7,720 (75,070)9,915 
其他收入（支出），净额：
利息收入及其他，净额1,708 31 2,858 721 
利息支出(1,576)(1,511)(4,629)(4,526)
普通股认股权证公允价值的变化12 (392)103 (1,354)
其他收入（支出）总额，净额144 (1,872)(1,668)(5,159)
所得税前收入（亏损）(47,349)5,848 (76,738)4,756 
所得税支出（福利）1,621 54 2,003 (2)
净收益（亏损）$(48,970)$5,794 $(78,741)$4,758 

截至2022年9月30日的三个月和2021年9月30日的比较
销售. 在这三个月里 已于 2022 年 9 月 30 日结束 销售额为2.045亿美元，其中包括在美国以外的销售额为5,850万美元。在截至2022年9月30日的三个月中，由于我们最近推出的Tandem Choice，我们推迟了60万美元的泵销售额。2021年同期的销售额为1.796亿美元，其中包括在美国以外的销售额4,650万美元。

与2021年第三季度相比，2022年第三季度全球销售额增长了2490万美元，这主要是由于与泵相关的供应销售增长了25％。泵相关供应品的销售额增长主要是由于我们估计的全球客户群增长了35％。2022年第三季度泵销量增长了5％，其中扣除了与2022年第三季度开始的Tandem Choice相关的延期。

美国按产品划分的销售额如下（以千计）：
三个月已结束
9月30日
20222021
泵$80,696 $78,771 
输液器44,839 37,725 
墨盒20,122 16,289 
其他378 321 
在美国的总销售额$146,035 $133,106 
34

2022年第三季度美国的泵销售额为8,070万美元，而2021年第三季度为7,880万美元，原因是泵出货量与2021年同期相比增长了1％，泵的平均销售价格也有所提高。2022年第三季度，美国的泵出货量为20,394个，而2021年第三季度为20,296个。尽管本季度推出了新的竞争产品，但对我们采用Control-iQ技术的t: slim X2胰岛素泵的持续需求推动了泵的出货量。我们还面临着全球疫情和不断恶化的宏观经济环境带来的充满挑战的市场动态和经济状况，通货膨胀和衰退的威胁开始影响泵的购买决策。泵相关供应品的销售额增长主要是由于我们在美国的估计客户群同比增长了28％。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，对分销商的销售额分别占我们在美国的总销售额的66％和68％，这促使所有产品的平均销售价格略有改善。

按产品划分的美国以外的销售额如下（以千计）：
三个月已结束
9月30日
 20222021
泵$27,385 $23,762 
输液器21,964 16,175 
墨盒8,996 6,269 
其他167 315 
美国以外的总销售额$58,512 $46,521 
2022年第三季度，美国以外的水泵销售额为2740万美元，而2021年第三季度为2380万美元。由于我们采用Control-iQ技术的t: slim X2胰岛素泵的需求持续强劲，泵的出货量与去年同期相比增长了8％，该泵现已在我们服务的所有市场上市。泵销量的增长也归因于平均销售价格的上涨。水泵相关用品的销售受益于我们在美国以外的客户群的估计安装量增长了57％。随着分销商继续熟悉其运营的市场，以及我们的产品在这些市场上的接受度不断提高，我们在美国以外的分销商对泵和供应品的订购模式一直而且可能继续存在很大差异。全球疫情对医生和客户准入以及航运物流的不同影响程度加剧了这种差异。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月期间，对分销商的销售额分别占我们在美国以外的总销售额的96％和96％。
销售成本和毛利. 我们三个月的销售成本 已于 2022 年 9 月 30 日结束 是 1.001 亿美元, 毛利为1.044亿美元，而2021年同期的销售成本为8,290万美元，毛利为9,670万美元。三个月的毛利率 截至2022年9月30日和2021年9月30日，分别为51％和54％。
在截至2022年9月30日的三个月中，我们的毛利增长主要是由于供应销售额的增加，总销售额增加了2490万美元。与全球供应链挑战相关的成本增加足以抵消基础基本面进展带来的毛利率收益，包括平均销售价格和制造效率的提高，以及固定管理费用的杠杆作用。更具体地说，泵材料成本上涨给毛利率带来了约2个百分点的压力，这是由于某些原材料使用替代采购来降低短期内组件短缺的风险，以及与我们在2022年第二季度的经验一致的更高运费。随着我们继续应对全球疫情和充满挑战的经济环境的挑战，我们预计，从今年年底到明年，供应链和材料成本的增加将带来持续的压力。已经或可能继续影响毛利率百分比的其他因素包括产品和地域组合的变化。毛利率最高的泵销售额在2022年第三季度占全球总销售额的53％，而2021年第三季度为57％。
35

销售、一般和管理费用。 截至2022年9月30日的三个月，销售和收购支出从2021年同期的6,490万美元增长了30％，达到8,410万美元。 我们的员工相关费用 SG&A 职能占销售和收购开支的大部分。 与2021年相比，增长的主要原因是工资、激励性薪酬、非现金股票薪酬和其他员工福利增加了1180万美元，这是因为支持更多销售区域的人员增加，销售额和其他服务增加，以支持我们不断增长的已安装客户群。截至2022年9月30日的三个月，分配给SG&A的非现金股票薪酬支出为1,510万美元，而2021年同期为1,130万美元。我们的设施和其他非员工可自由支配支出也增加了740万美元，包括外部咨询、外部服务、差旅和设备成本。
研究和开发费用。截至2022年9月30日的三个月，研发费用从2021年同期的2410万美元增长了53％，达到3,680万美元。研发费用的增加主要是由于支持我们产品开发工作的人员增加，工资、激励性薪酬、非现金股票薪酬和其他员工福利增加了810万美元。截至三个月中，分配给研发的非现金股票薪酬支出为520万美元 2022年9月30日, 而2021年同期为290万美元。我们的其他非雇员可自由支配支出也增加了460万美元，包括外部咨询和服务、临床试验费用、可归因于研发的信息技术和设备成本。
收购了正在进行的研发费用。 截至2022年9月30日的三个月中，收购的IPR&D支出为3,100万美元，代表了与收购毛细管生物医学相关的收购资产的价值和收购相关费用。
其他收入（支出），净额。截至2022年9月30日的三个月，其他收入（支出）总净收入为10万美元，而2021年同期的支出为190万美元。截至2022年9月30日的三个月中，其他净收入主要包括我们的现金等价物和短期投资所赚取的170万美元利息收入，部分被160万美元的利息支出所抵消，其中包括与可转换优先票据相关的债务发行成本的摊销。其他支出，主要为截至2021年9月30日的三个月净额 包括150万美元的利息支出，其中包括与我们的票据相关的债务发行成本的摊销。
所得税支出（福利））。在截至2022年9月30日的三个月中，我们确认的所得税支出为160万美元，税前亏损为4,730万美元，而截至2021年9月30日的三个月中，税前收入的所得税支出为10万美元，为580万美元。截至2022年9月30日的三个月中，所得税支出主要归因于某些司法管辖区的当期应纳税所得额产生的联邦、州和国外所得税支出。截至2021年9月30日的三个月中，所得税支出主要归因于某些司法管辖区的当期应纳税所得额产生的州和国外所得税支出。

截至2022年9月30日的九个月和2021年9月30日的比较
销售. 在这九个月里 已于 2022 年 9 月 30 日结束 销售额为5.807亿美元，其中包括在美国以外的销售额1.577亿美元。在截至2022年9月30日的九个月中，由于Tandem Choice于2022年9月下旬推出，我们推迟了60万美元的泵销售额。在截至2021年9月30日的九个月中，销售额为4.928亿美元，其中包括在美国以外的销售额1.288亿美元。
与2021年前九个月相比，2022年前九个月的全球销售额增长了8,790万美元，这得益于与泵相关的供应销售额增长了34％，这主要是由于我们估计的全球客户群增长了35％。与2021年同期相比，2022年前九个月，我们的全球泵销量也增长了7％，其中扣除了与Tandem Choice相关的延期。

美国按产品划分的销售额如下（以千计）：
截至9月30日的九个月
20222021
泵$235,849 $221,724 
输液器128,490 97,251 
墨盒57,502 44,136 
其他1,144 914 
在美国的总销售额$422,985 $364,025 
36


2022年前九个月，美国的泵销售额为2.358亿美元，而2021年前九个月为2.217亿美元，原因是泵出货量与去年同期相比增长了4％，其中扣除了与2022年第三季度开始的Tandem Choice相关的延期。泵的平均销售价格也比前一时期有所改善。2022年前九个月的国内泵出货量为59,870个，而2021年前九个月为57,605个。与2021年9月30日相比，我们估计的国内客户群增长了28％，泵相关供应品的销售额增长了主要原因。截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，对分销商的销售额分别占我们国内总销售额的65％和68％，这促使所有产品的平均销售价格略有改善。

按产品划分的美国以外的销售额如下（以千计）：
截至9月30日的九个月
 20222021
泵$75,515 $70,300 
输液器57,258 41,074 
墨盒24,539 16,878 
其他419 526 
美国以外的总销售额$157,731 $128,778 

2022年前九个月，美国以外的泵销售额为7,550万美元，而2021年前九个月为7,030万美元，因为与去年同期相比，平均销售价格的上涨足以抵消泵出货量下降1％。与泵相关的供应品的销售额增长了41％，这主要是由于我们估计的美国以外客户群增加了57％。随着分销商继续熟悉其运营的市场以及我们的产品在这些市场上的接受度，我们在美国以外的分销商对泵和供应品的订购模式因时期而异。在此期间，全球疫情对医生和客户准入以及我们在美国以外开展业务的20多个市场的航运物流的不同影响程度加剧了这种差异。截至2022年9月30日的九个月期间，对分销商的销售额占我们在美国以外的总销售额的96％，2021年同期的95％。

销售成本和毛利. 我们这九个月的销售成本 已于 2022 年 9 月 30 日结束 是 2.833 亿美元 毛利为2.975亿美元，而2021年同期的销售成本为2.303亿美元，毛利为2.625亿美元。九个月的毛利率 截至2022年9月30日，这一比例为51％，而2021年同期为53％。

在截至2022年9月30日的九个月中，我们的毛利增长主要是由于总销售额增长了8,790万美元。毛利得益于平均销售价格的上涨以及制造效率和固定间接费用杠杆率的提高。由于使用替代原材料采购来降低短期内组件短缺的风险，以及我们在2022年遇到的运费上涨，毛利率承受了约2个百分点的压力，这源于泵材料成本的增加。随着我们继续应对全球疫情和经济环境的挑战，我们预计，从今年年底到明年，供应链和材料成本的增加将带来持续的压力。已经或可能继续影响毛利率百分比的其他因素包括产品和地域组合的变化以及分配给销售成本的非现金股票薪酬水平。毛利率最高的泵销售额在2022年前九个月占全球总销售额的54％，而2021年同期为59％。

销售、一般和管理费用。截至2022年9月30日的九个月中，销售和收购支出从2021年同期的1.9亿美元增长了25％，至2.38亿美元。我们销售与收购职能的员工相关费用占销售和收购支出的大部分。与2021年相比，增长的主要原因是工资、激励性薪酬、非现金股票薪酬和其他员工福利增加了3,470万美元，这是由于支持更多销售区域的人员增加，销售额和其他服务增加，以支持我们不断增长的已安装客户群。截至2022年9月30日的九个月中，分配给SG&A的非现金股票薪酬支出为4,070万美元，而2021年同期为3160万美元。我们的设施和非员工可自由支配支出也增加了1,330万美元，包括外部服务、差旅以及软件维护和用品成本。
37

研究和开发费用。截至2022年9月30日的九个月中，研发费用从2021年同期的6,260万美元增长了65％，达到1.035亿美元。研发费用的增加主要是由于支持我们产品开发工作的人员增加，工资、激励性薪酬、非现金股票薪酬和其他员工福利增加了2440万美元。截至2022年9月30日的九个月中，分配给研发的非现金股票薪酬支出为1,410万美元，而2021年同期为750万美元。我们的其他非员工全权支出也增加了1,660万美元，包括外部咨询和服务、临床试验费用、信息技术、设施和设备成本，归因于研发。
收购了正在进行的研发费用。 截至2022年9月30日的九个月中，收购的IPR&D支出为3,100万美元，代表了收购的IPR&D资产的价值，以及与我们收购毛细管生物医学相关的收购相关费用。
其他收入（支出），净额。截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，其他支出总净额分别为170万美元和520万美元。截至2022年9月30日的九个月中，其他支出净额主要包括460万美元的利息支出，其中包括与我们的可转换优先票据相关的债务发行成本的摊销，部分被我们的现金等价物和短期投资赚取的290万美元利息收入所抵消。其他支出，主要为截至2021年9月30日的九个月净额 包括450万美元的利息支出，其中包括与票据相关的债务发行成本的摊销，以及某些普通股认股权证公允价值变动造成的140万美元重估损失，由我们的现金等价物和短期投资获得的70万美元利息收入所抵消。
所得税支出（福利））。在截至2022年9月30日的九个月中，我们确认的所得税支出为200万美元，税前亏损为7,670万美元，而截至2021年9月30日的九个月中，税前收入的所得税优惠为480万美元。截至2022年9月30日的九个月中，所得税支出主要归因于某些司法管辖区的当期应纳税所得额产生的联邦、州和国外所得税支出。截至2021年9月30日的九个月中，所得税优惠主要归因于股票补偿产生的超额税收优惠，但被某些司法管辖区当前应纳税所得额产生的州和国外所得税支出所抵消。
流动性和资本资源
截至2022年9月30日，我们有6.087亿美元的现金和现金等价物以及短期投资。此外，截至2022年9月30日，我们的循环信贷额度（信贷额度）下的可用余额总额为9,510万美元，该额度将于2025年5月到期（见附注7，“债务”）。我们认为，我们的现金和现金等价物、短期投资、信贷额度下的借款可用性以及未来的运营现金流将足以为我们正在进行的核心业务活动提供资金。
从历史上看，我们的主要现金来源包括从产品销售、股权证券的私募和公开发行、员工股票奖励的行使以及债务融资中获得的现金。
我们的历史现金流出主要与用于运营活动的现金有关，例如产品的开发和商业化、销售、营销、临床和客户支持组织的扩张和支持、研发活动的扩大、将商业活动扩展到美国以外的特定地区、收购知识产权、股权投资和收购资产、与提高制造能力相关的支出以及改善我们的制造能力制造效率、设施和运营的整体扩张以及其他营运资金需求。此外，我们还使用现金支付了与可转换优先票据相关的利息支出。
38

下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的现金流（以千计）：
截至9月30日的九个月
20222021
提供的净现金（用于）：
经营活动$44,644 $91,724 
投资活动(2,609)(110,058)
筹资活动10,777 36,046 
外汇汇率变动对现金的影响(207)50 
现金和现金等价物的净增长$52,605 $17,762 
经营活动。截至2022年9月30日的九个月中，经营活动提供的净现金为4,460万美元，而2021年同期为9170万美元。与2021年相比，2022年经营活动提供的净现金减少的主要原因是净亏损增加了8,350万美元以及营运资金的变化。2022年九个月的营运资金变化主要包括库存、应付账款和应计费用以及运营租赁和其他流动负债的增加。应收账款从2021年12月31日的1.107亿美元增至2022年9月30日的1.128亿美元。库存从2021年12月31日的6,860万美元增加到2022年9月30日的1.048亿美元。
投资活动。截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为260万美元， 这主要与购买3.625亿美元的短期投资、2,850万美元的财产和设备购买以及为收购Capillary Biomedical支付的2,570万美元有关，其中包括100万美元的交易成本。(见附注2 “重要会计政策摘要”), 由4.229亿美元的短期投资到期和出售收益所抵消.截至2021年9月30日的九个月中，投资活动使用的净现金为1.101亿美元，主要与购买5.428亿美元的短期投资和840万美元的不动产和设备购买有关，但被短期投资到期和出售的4.505亿美元收益所抵消。
融资活动。 融资活动提供的净现金为 $10.8 截至2022年9月30日的九个月中，为百万美元，主要包括根据我们的股票计划发行普通股的收益。截至2021年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为3,600万美元，其中主要包括根据我们的股票计划发行普通股的收益。
我们的流动性状况和资本要求会因多种因素而受到波动的影响。特别是，我们的现金流入和流出主要受到以下因素的影响：
•我们的销售能力、销售时机、销售产品的组合以及各期应收账款的收取情况；
•任何额外融资的时机，以及此类融资筹集的净收益；
•行使未偿还认股权证的时间和金额，以及根据员工股票计划发行股权奖励的收益；
•毛利率和营业利润率的波动；
•营运资金的波动，包括应收账款、库存、应付账款、员工相关负债和经营租赁负债的变化；以及
•COVID-19 全球疫情造成的影响和干扰。
39

预计我们的主要短期和长期资本需求都将包括与以下相关的支出：
•支持我们与当前和未来产品相关的商业化工作；
•为不断增长的客户群扩大我们的客户支持资源；
•研究和产品开发工作，包括临床试验成本；
•设备、技术、知识产权和其他资产的收购、租赁或许可；
•额外设施租赁和相关的租户改进；
•投资开发、改进和收购制造、测试和包装设备，以支持业务增长和提高产能；以及
•根据许可、开发和商业化协议付款。
•收购和随后整合业务、产品和技术。
尽管我们认为上述项目反映了我们在短期内最有可能使用现金，但我们无法确定地预测我们所有的特定现金使用情况或现金使用时间或金额。此外，我们可能会不时考虑有机会收购或许可其他产品或技术，这些产品或技术可能会增强我们的产品平台或技术，扩大我们的市场或客户群的广度，或者推进我们的业务战略。任何此类交易都可能需要短期支出，这可能会影响我们的资本需求。如果出于任何原因，我们的现金和现金等价物余额或运营产生的现金不足以满足我们的营运资金需求，则将来我们可能需要从公开或私募股权或债务证券中寻求额外资金，或者我们可能会选择根据信贷额度、新的信贷安排或其他来源借入资本。当我们认为有合适的机会时，我们也可能在机会主义的基础上寻求从此类发行或借款中筹集额外资金。如果我们发行股票或债务证券以筹集额外资金，我们的现有股东可能会被稀释，我们可能会产生巨额的融资或还本付息成本，并且新的股权或债务证券可能具有比现有股东更优先的权利、优先权和特权。无法保证以可接受的条件提供融资，或者根本无法保证。我们筹集额外融资的能力可能会受到多种因素的负面影响，包括我们最近和预计的财务业绩、最近股价的变化和波动、对融资交易稀释影响的看法、我们行业的竞争环境、我们经营的监管环境的不确定性以及对资本市场的更广泛影响的情况，包括经济疲软、通货膨胀、政治不稳定、战争和恐怖主义、自然灾害、发病率或疾病或其他我们无法控制的事件。
债务
2020年5月，公司与某些交易对手签订了购买协议，向合格的机构买家私募出售2025年到期的1.50％可转换优先票据（票据），总额为2.875亿美元。发行票据的收益为2.446亿美元，扣除债务发行成本和用于支付上限看涨交易费用的现金（见附注7，“债务”）。这些票据是公司的优先无抵押债务。自2020年11月1日起，每半年以现金形式支付利息，年利率为1.50％。除非票据在到期日之前根据其条款回购、赎回或转换，否则票据将于2025年5月1日到期。
截至2022年9月30日，我们的可转换优先票据按日历年到期的现金支付情况如下（以千计）：
总计2022 年还剩202320242025
合同利益$12,938 $2,156 $4,313 $4,313 $2,156 
可转换优先票据的本金(1)
287,500 — — — 287,500 
总计$300,438 $2,156 $4,313 $4,313 $289,656 
(1) 根据我们的选择，可转换优先票据可以现金、普通股或现金和普通股的组合结算。
40


关键会计政策
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美利坚合众国（U.S. GAAP）普遍接受的会计原则编制的。编制这些合并财务报表需要管理层做出估计和判断，这会带来很大的估算不确定性，影响截至合并财务报表发布之日的合并财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们会持续评估我们的估计和判断。我们的估计基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对我们的财务状况和经营业绩做出判断的基础，而这些判断从其他来源不容易看出。实际业绩可能与这些估计有所不同，会对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。
根据我们在截至2021年12月31日的10-K表年度报告中提供的第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——涉及管理层估计和假设的关键会计政策” 中提供的信息，我们的关键会计政策和估算没有重大变化，但附注2 “重要会计政策摘要” 中包含的与资产收购和 Tandem Choice 相关的会计政策和估算除外” 在第一部分中，本季度报告的第 1 项。
资产负债表外安排
自 2022 年 9 月 30 日起，我们已加入某些备用信用证安排，以支持我们的经营租赁义务。有关我们认为重要的安排的描述，请参阅本季度报告第一部分第1项的简明合并财务报表附注12 “承诺和意外开支”。
41

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
信贷和利率风险
我们将多余的现金投资于有价证券，主要包括商业票据、公司债务证券、美国国债和美国政府赞助的企业证券。我们投资的某些金融工具使我们面临市场风险，因为现行利率的变化可能会导致该工具的本金波动。我们投资的其他金融工具使我们面临信用风险，因为该工具的价值可能会根据发行人的支付能力而波动。由于 COVID-19 全球疫情以及人们认为与某些证券相关的信用风险增加，信用评级机构不时将我们短期投资组合中持有的债务证券的某些发行人的评级下调或将展望下调至负面。截至2022年9月30日，可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于最近市场利率的上升。根据处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的信贷质量，以及我们目前对将从这些证券中收取的未来现金流的估计，我们认为未实现的亏损不是信用损失（见附注3，“短期投资”）。
我们投资活动的主要目标是保持流动性并保存本金，同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高我们从金融工具中获得的收入。我们已经制定了有关已批准的投资和投资到期日的指导方针，这些指导方针主要旨在维持流动性和保护本金。
由于我们的金融工具的期限是短期的，我们认为市场利率的提高或下降不会对我们的投资组合的已实现价值产生任何重大影响。如果利率在2022年9月30日发生10％的变化，那么截至该日，它不会对我们投资组合的公允价值产生重大影响。
2020年5月，我们发行了2.875亿美元的本金可转换优先票据，其固定利率为每年1.50％。因此，我们不会因可转换优先票据而面临利率风险（见附注7，“债务”）。
外币汇率风险
我们的业务主要位于美国。此外，我们在加拿大设有销售和营销办事处，从2022年开始，我们在荷兰还有一个配送中心。我们对美国客户的销售以美元进行。除了我们在荷兰的配送中心的销售和在加拿大的部分销售外，我们对美国以外的客户的销售目前都是根据以美元计价的协议向独立分销商进行的。因此，我们认为，我们目前受外币汇率波动影响的风险仅限于我们在加拿大和荷兰的业务，那里美元与当地货币之间的汇率波动可能会对我们的财务业绩产生不利影响。随着我们在美国以外市场，尤其是欧洲市场的业务扩展和进一步发展，我们将面临额外的外汇汇率风险。此外，我们可能不时面临与现有资产和负债、承诺交易和预测的未来现金流相关的外汇汇兑风险。在某些情况下，我们可能会寻求通过使用外币兑换远期合约等衍生工具来对冲我们的风险来管理此类外币兑换风险。一般而言，我们最多可以提前 12 个月对冲外汇敞口。但是，出于各种原因，包括令人望而却步的经济成本，我们可能会选择不对冲部分风险敞口。
第 4 项控制和程序。
评估披露控制和程序

根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的规定，我们维持披露控制和程序，旨在确保我们在根据《交易法》向美国证券交易委员会提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，酌情就所需问题及时作出决定披露。
截至2022年9月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对披露控制和程序的设计和运作有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官兼负责人
42

财务官员得出结论，截至2022年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
我们的披露控制和程序旨在为实现上述目标提供合理的保证。但是，管理层并不期望我们的披露控制和程序能够防止或发现所有错误和欺诈行为。任何控制系统，无论设计和运行得多么好，都基于某些假设，只能为实现其目标提供合理而非绝对的保证。此外，对控制措施的评估无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也无法绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已发现。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有任何变化，对我们的财务报告内部控制产生重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

43

第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼。
2020年5月，该公司被列为加利福尼亚州法院因2020年1月发生的网络钓鱼事件而提起的三起集体诉讼的被告。这些诉讼共同要求公司提供法定赔偿、补偿性、实际和惩罚性赔偿；公平救济，包括赔偿；判决前和判决后的利息；禁令救济；以及律师费、成本和开支。2020年7月24日，这三起诉讼合并为圣贝纳迪诺县加利福尼亚州高等法院的单一案件，标题为 Joseph Deluna 等人诉 Tandem 糖尿病护理公司 合并案件指控违反《医疗信息保密法》（CMIA）、CCPA、加利福尼亚州的《不正当竞争法》（UCL）和违反合同。公司提出异议，要求驳回所有索赔，法院于2020年10月27日审理，结果如下：（i）CMIA索赔的异议被驳回；（ii）对CCPA索赔的异议得到维持；（ii）对伦敦大学学院和合同索赔的异议得到维持，允许修改悬而未决的申诉。法院于2021年3月29日听取了第二份异议，结果如下：（i）对CMIA索赔的异议被驳回；（ii）对伦敦大学学院和合同索赔的异议在未经许可的情况下维持了对其中三名原告的修改。原告于2021年1月7日提出了集体认证动议，公司于2022年4月7日就CMIA的索赔提出了简易裁决的动议。这两项动议都得到了充分的简报。该公司预计，法院将在2022年第四季度或2023年第一季度听取关于这两项动议的辩论。

尽管我们打算对这些索赔进行有力的辩护，但不能保证我们会获胜。因此，我们无法确定这些诉讼的最终结果，也无法确定与诉讼相关的潜在损失金额或范围。

我们不时参与各种其他法律诉讼、监管事务，以及因我们正常业务活动过程中的索赔事件而引起或与之相关的其他争议或索赔，包括与知识产权、数据隐私、雇佣、监管、产品责任和合同事宜有关的诉讼。尽管无法确定地预测此类法律诉讼和索赔的结果，但我们认为，我们目前不是任何法律诉讼的当事方，这些诉讼如果被裁定对我们不利，无论是单独还是合在一起，都会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。但是，无论提出的索赔的是非曲直或结果如何，由于辩护和和解费用、管理时间和资源的分散以及其他因素，法律诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。风险因素。
对我们的普通股或可转换为普通股或可兑换为普通股的证券的投资涉及很高的风险。在评估我们的业务时，您应仔细考虑下述风险，以及本季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩、流动性和未来前景。以下某些陈述是前瞻性陈述。欲了解更多信息，请参阅本季度报告第 2 项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。
下面列出的风险因素标题旁边标有星号 (*)，包含对先前在年度报告第一部分第1A项中披露的风险因素描述的变化。
风险因素摘要

对我们的普通股或可转换为普通股或可兑换为普通股的证券的投资涉及很高的风险。以下是使我们的证券投资具有投机性或风险的重大因素的摘要。重要的是，本摘要并未涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，可以在下文摘要之后找到。

与我们的业务和行业相关的风险
•自成立以来，我们蒙受了巨额的营业亏损，可能无法实现持续的盈利。
•目前，我们依靠胰岛素泵产品的销售来创造很大一部分收入，任何对这些产品销售产生负面影响的因素都可能对我们产生不利影响。
44

•当前全球经济和政治状况的不确定性可能会对我们预测产品需求的能力产生不利影响，并影响我们的财务业绩。
•我们维持和增加收入的能力取决于能否留住高比例的客户群。
•第三方付款人未能为我们的产品获得或保留足够的保险或补偿可能会对我们的业务产生不利影响。
•如果我们无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，我们可能无法实现销售预测。
•如果我们无法维持或扩大我们的独立分销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。
•我们未能成功完成临床试验和开发阶段的测试可能会使我们无法获得监管部门的批准或产品商业化。
•对于某些组件和产品，我们依赖数量有限的第三方供应商。
•我们其中一个设施的任何中断都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
•全球经济和市场的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

与我们的未来融资和财务业绩相关的风险
•将来我们可能需要筹集更多资金，并且可能无法以商业上合理的条件获得资金。
•我们的经营业绩可能因季度而大幅波动。

与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼
•我们全面保护我们的知识产权和专有技术的能力尚不确定。
•专利诉讼在医疗器械行业并不少见，我们可能会受到此类诉讼。
•由于我们错误地使用或披露了患者健康信息、个人信息或商业秘密，或者违反了非竞争或不招揽协议，我们可能会遭受损失。

与我们的法律和监管环境相关的风险
•我们的产品和业务受到广泛的政府监管，监管部门的批准可能会被拒绝或延迟。
•新产品或对我们现有产品的修改可能需要新的监管批准，或者要求我们停止销售或召回经过修改的产品。
•如果我们或我们的第三方供应商、合同制造商或服务提供商未能遵守制造法规，则可能会削弱我们推销产品的能力。

与我们的普通股相关的风险
•我们的普通股价格可能会继续大幅波动。
•我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
•我们可能无法维持有效的财务报告内部控制制度。

与我们的可转换优先票据相关的风险
•这些票据可能会对我们的财务状况产生不利影响。
•我们的业务可能没有足够的现金流来偿还票据。
•我们可能会采取可能限制我们支付票据的能力的行动。


与我们的业务和行业相关的风险
自成立以来，我们已经蒙受了巨额的营业亏损，无法向您保证我们将实现持续的盈利。*
自 2006 年 1 月成立以来，我们出现了可观的净亏损。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为7.133亿美元。迄今为止，我们的运营资金主要来自产品销售、私募和公开发行股票证券以及债务融资所得的现金。我们已将所有资源用于产品的设计、开发和商业化，扩大我们的制造和业务运营规模，以及我们当前产品和正在开发的产品的研究和开发。
45

我们于 2012 年 8 月开始商业销售我们的第一款产品 t: slim，并于 2016 年 10 月开始商业销售我们目前的旗舰泵平台 t: slim X2。t: slim X2 胰岛素泵现在占新泵出货量的 100%。在 2018 年第三季度之前，我们仅在美国销售我们的产品，此后在部分国际地区推出了我们的产品。

自2013年第一季度以来，我们已经能够以足够的成本和数量生产和销售胰岛素泵产品，使我们能够实现正的总体毛利率。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，我们的毛利分别为3.762亿美元和2.605亿美元。尽管我们在截至2021年12月31日的年度中实现了正的总体毛利率并首次实现了年度净收入，但由于业务波动，我们仍可能不时出现净亏损。
为了实施我们的业务战略并实现稳定的盈利能力，除其他外，我们需要增加产品的销售额和与这些销售相关的毛利，维持适当的客户服务、培训和支持基础设施，为正在进行的研发活动提供资金，在增加产能的同时提高我们的制造流程效率，并获得监管许可或批准，以便在美国和我们运营的20多个国家将我们目前正在开发的产品商业化在美国以外。我们预计，随着我们追求这些目标并对业务进行投资，我们的支出将继续增加。在销售额没有相应增长的情况下增加支出可能会大大增加我们的营业损失。
鉴于多种因素，包括我们和竞争对手推出新产品和产品功能的时机、胰岛素依赖型糖尿病患者及其护理人员和医疗保健提供者对我们的产品和竞争产品的市场接受度、监管部门批准我们的产品和竞争对手产品的时间、我们在制造过程中获得的实际效率、总体经济状况以及范围，我们未来的营业亏损程度和盈利时机非常不确定以及 COVID-19 全球疫情造成的影响的持续时间。任何额外的营业亏损都将对我们的股东权益产生不利影响，我们无法向您保证我们将能够维持盈利。
目前，我们依靠胰岛素泵产品的销售来创造很大一部分收入，任何对这些产品销售产生负面影响的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。*
我们几乎所有的收入都来自销售 t: slim X2 胰岛素泵以及相关的胰岛素盒和输液器。这些产品的销售可能会受到许多因素的负面影响，包括：
•市场对包括美敦力在内的主要竞争对手制造和销售的胰岛素泵和相关产品的接受度；
•糖尿病监测、治疗或预防方面的突破有可能使我们的胰岛素泵过时或不那么理想；
•与我们的产品或竞争对手的类似产品或技术有关的不利监管或法律诉讼；
•我们的 Tandem Device Updater 未能如预期的那样准确、及时地为客户提供对新产品特性和功能的远程访问权限，或者我们未能获得监管部门对任何此类更新的批准；
•第三方付款人更改与胰岛素泵或类似产品或技术相关的报销费率或政策；
•我们无法按可接受的条件及时与第三方付款人签订合同；
•由于我们的制造能力和商业运营的扩张，或者我们的制造设施的破坏、损失或暂时关闭而产生的问题；
•对我们任何产品或其任何组件的感知安全性、可靠性或网络安全性的担忧，特别是与推出其他移动应用程序特性和功能以及其他软件产品有关的担忧；以及
46

•声称我们的任何产品或其任何组成部分侵犯了第三方的专利权或其他知识产权。
此外，我们当前或未来任何集成了CGM的胰岛素泵产品的销售都必须遵守我们与Dexcom、Abbott或其他第三方的适用协议，在某些情况下，这些协议可能会在相对较短的时间内终止，无论有无原因。如果对与我们的泵兼容的 CGM 产品采取任何监管或法律行动，或者在销售我们产品的特定市场中，适用的 CGM 相关用品（例如传感器或变送器）的供应受到任何中断，我们当前或未来产品的销售也可能受到负面影响。如果在销售我们产品的市场中，与我们的泵兼容的 CGM 产品不被视为优于竞争对手 CGM 产品，或者如果这些产品的价格与市场上的同类产品没有竞争力，我们的产品的销售也可能受到不利影响。
由于我们目前依靠t: slim X2胰岛素泵和相关产品的销售来创造我们收入的绝大部分，因此任何对这些产品的销售产生负面影响（或对与这些产品集成的产品或组件产生负面影响）或导致这些产品的销售增长速度低于预期的因素，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们认为，COVID-19 全球疫情已经并将继续对我们的产品销售产生不利影响。此外，我们供应链的任何中断都可能对我们制造或以其他方式供应足够数量的产品以满足当前客户需求的能力产生负面影响，或者需求的任何意外增加，这也可能放大上述任何因素的负面影响。

当前全球经济和政治状况的不确定性可能会对我们预测产品需求的能力产生不利影响，并影响我们的财务业绩。
我们的运营和业绩在一定程度上取决于全球经济和政治状况。销售我们产品的许多司法管辖区都经历了并将继续经历不利的总体经济状况，例如衰退或经济放缓，这可能会对我们产品的负担能力和消费者对我们的产品的需求产生负面影响。在困难的经济条件下，消费者可能会寻求修改支出优先事项，通过推迟购买我们的产品来减少可自由支配的支出，这可能会降低我们的盈利能力，并可能对我们的整体财务表现产生负面影响。我们主要市场的其他金融不确定性以及某些市场的不稳定政治状况，包括内乱和政府更替，可能会削弱全球消费者信心，降低消费者的购买力，从而减少对我们产品的需求。我们无法预测任何经济放缓的再次发生，也无法预测全世界、美国或我们的行业经济复苏的力度或可持续性。这些因素和其他经济因素可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
诸如 COVID-19 全球疫情之类的公共卫生威胁已经并将继续对我们的运营、业务合作伙伴的运营以及整个全球经济产生重大不利影响。*
公共卫生威胁和其他高度传染性疾病和疫情可能会对我们的运营、客户、供应商、分销商和其他业务合作伙伴的运营以及整个医疗保健系统产生不利影响。COVID-19 全球疫情的总体范围及其影响在全球各个地区继续波动，在某些情况下甚至会恶化。尽管 COVID-19 全球疫情对我们业务的总体负面影响难以估计，但我们的销售和经营业绩受到了不利影响，我们预计它们将继续受到影响，并可能在未来时期出现不可预测的波动。此外，由于 COVID-19 全球疫情的影响，某些开发活动，例如与我们的产品开发工作相关的人为因素研究、支持扩大新产品生产规模的活动以及招募正在进行的临床研究的参与者，都被修改或推迟，这已经并将继续影响我们的开发时间表和监管策略，也可能对我们的产品商业化工作和未来对我们产品的需求产生负面影响。

COVID-19 全球疫情或其他类似的疫情或流行病可能会对我们员工的整体生产力产生不利影响，我们希望继续采取适当措施保护员工和业务合作伙伴的健康和安全，降低运营中断的风险。我们暂时增加了某些业务的人员配置，以降低与计划外员工缺勤或生病增加相关的潜在风险。我们采取这些预防措施导致成本增加，对我们的毛利率产生了负面影响，并可能影响未来的时期。此外，在 COVID-19 全球疫情期间，由于疾病、旅行限制、政府下达的命令、学校停课或其他原因，我们的一些员工可能需要继续在远程工作环境中长时间工作，任何原因都可能导致我们员工的工作效率降低。随着 COVID-19 全球疫情的改善，我们预计将适应混合工作模式，随着员工重返工作岗位，或者我们应对普遍的劳动力短缺和对具有专业技能的员工的竞争加剧，我们可能会面临额外的成本。
47

除上述影响外，COVID-19 全球疫情或其他类似疫情或流行造成的干扰可能导致我们的制造业务、研发和产品开发活动、监管工作流程、临床开发计划和其他重要商业职能延误或暂停。特别是，如果我们或我们的第三方制造商被要求推迟或暂停我们的制造业务，我们可能会遇到严重的产品短缺，这将对我们的经营业绩产生不利影响并损害我们的声誉。我们还依赖第三方供应商来提供我们的许多产品组件和制造相关设备，而且 COVID-19 全球疫情已经并将继续对我们一家或多家供应商的运营产生重大不利影响。这些对供应商的不利影响可能会使他们无法及时或根本无法向我们交付产品或支持我们对制造相关设备的要求。此外，我们已经并将继续受到全球半导体和铜短缺的负面影响，这可能会限制我们的胰岛素泵制造能力。如果我们继续遇到这些或类似的制造挑战，或者如果这些挑战将来恶化，可能会增加我们的制造成本，扰乱我们的制造业务，对我们的产品销售产生负面影响并损害我们的声誉。

COVID-19 全球疫情对我们业务和运营的全部影响尚不确定，可能会发生变化，并将继续取决于多种因素，包括疫情的范围和持续时间以及我们运营和销售产品的国家/地区总体经济状况的任何变化。COVID-19 全球疫情的进一步蔓延或升级，美国疫情的卷土重来，甚至是可能发生这种情况的威胁或看法，或者经济活动持续减少或通货膨胀率上升，都可能对我们的业务、运营和财务业绩产生重大不利影响，并可能对我们让员工返回工厂的计划产生负面影响或中断。

我们维持和增加收入的能力在一定程度上取决于能否留住高比例的客户群。*

维持和增加我们收入的关键是留住了很高比例的客户，因为持续购买一次性输液器、胰岛素盒和其他用品可能会产生可观的收入。此外，我们的泵经过设计和测试，可保持至少四年的有效期，当需要更换泵时，客户可以考虑从我们这里购买另一种产品。我们针对客户、他们的护理人员和医疗保健提供者制定了留用计划，其中包括针对我们产品的培训、销售和临床员工的持续支持，以及技术支持和客户服务。由于多种因素，现有客户对我们产品的需求可能会下降或无法如预期或预期的那样增加，包括有竞争力的产品的推出、糖尿病监测、治疗或预防方面的突破、报销率或政策的变化、制造问题、我们的产品或组件或竞争对手产品的安全性或可靠性问题、未能及时获得监管部门批准或批准产品或产品功能所有，产品开发或商业化延迟、COVID-19 全球疫情造成的影响和干扰，或其他原因。

此外，COVID-19 全球疫情严重限制了我们与客户和医疗保健提供者的互动，包括取消或推迟公司赞助的教育活动以及第三方会议、贸易展览和类似活动。尽管一些第三方会议、贸易展览和活动不时远程举行，这限制了我们与客户和医疗保健提供者的互动，但这种影响仍在继续。此外，不同的 COVID-19 病例发病率可能会限制我们亲自进入医疗保健提供者办公室，还会导致我们所服务的诊所人员短缺。总的来说，这些限制对我们向客户和医疗保健提供者推广新产品和功能的能力产生了负面影响，并可能继续对我们的产品销售和客户留存率以及我们的品牌实力产生不利影响。
未能留住高比例的客户并根据我们的预测增加对这些客户的销售将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们在竞争激烈的行业中运营，如果我们未能成功与现有或潜在的竞争对手竞争，或者如果竞争环境损害了我们的业务合作伙伴，我们的财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。*
医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，对新产品、治疗技术或技术的引入以及行业参与者的其他活动高度敏感。我们相信，我们的产品与多种传统胰岛素泵以及其他糖尿病治疗方法（包括每日多次注射（MDI）疗法直接竞争，并将继续竞争。

48

我们的主要竞争对手是大型医疗器械公司，这些公司是上市公司或上市公司的部门或子公司，包括Insulet和Medtronic。此外，礼来公司宣布合作，将现有的第三方胰岛素泵商业化，作为有待开发的系统的一部分，Becton Dickinson and Company最近完成了将其糖尿病护理业务分拆为一家独立的上市公司Embecta。还有许多其他公司开发和销售自己的胰岛素输送系统和/或相关软件应用程序，包括胰岛素泵和支持蓝牙的胰岛素笔，以支持MDI治疗。尽管这些行业变化意义重大，但很难知道它们将如何影响我们的业务或我们运营的竞争格局。我们的主要竞争对手，尤其是美敦力，比我们拥有多项竞争优势，包括：
•增加用于销售和营销、产品开发、客户服务和临床资源的财务和人力资源；
•提高应对竞争压力、监管不确定性或金融市场挑战的能力；
•与医疗保健提供者、第三方付款人和监管机构建立了关系；
•在医疗保健提供者以及医疗行业，尤其是糖尿病行业的其他关键意见领袖中树立了良好的声誉和知名度；
•更大、更成熟的分销网络；
•提高交叉销售产品或激励医疗保健提供者使用其产品的能力；以及
•在开展研发、制造、临床试验以及获得监管部门批准或批准方面有更多经验。

在某些情况下，我们的竞争对手提供的产品包含我们目前不提供的功能。例如，Insulet提供一种带有无管输液系统的胰岛素泵，该系统不使用输液器，而美敦力正在销售联网的胰岛素笔输送设备。此外，美敦力最近宣布在部分欧洲国家推出一款可佩戴长达七天的输液器。

此外，我们运营的竞争环境已经并将继续给我们的制造商、供应商、分销商、合作伙伴和其他业务组成部分带来竞争压力。例如，我们已经与Dexcom签订了开发协议，该协议为我们提供了非排他性许可，可以将各代Dexcom CGM技术与我们的胰岛素泵产品集成。雅培还提供可与 Dexcom cGM 竞争的葡萄糖传感器。此外，我们还与雅培达成协议，使用雅培的葡萄糖传感器开发和商业化综合糖尿病解决方案。无法保证我们与 Dexcom 和 Abbott 的合作会取得成功，也无法保证我们不会遇到延误、商业纠纷或其他意想不到的挑战。我们行业内的竞争压力以及与 COVID-19 全球疫情相关的影响和干扰，可能会对我们的业务合作伙伴的财务状况产生负面影响，影响他们履行对我们的合同义务的能力，这可能会对我们的产品销售产生负面影响，导致新产品延迟获得监管部门的批准，损害我们的声誉，并损害我们的财务状况和经营业绩。
由于这些和其他原因，我们可能无法成功与当前或潜在的未来竞争对手竞争，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
49

在糖尿病监测、治疗或预防方面的竞争性产品或其他技术发展和突破可能会使我们的产品过时或不那么受欢迎。
除其他外，我们发展业务和实现战略目标的能力将取决于我们开发和商业化糖尿病治疗产品的能力，这些产品具有独特的特征和功能，易于使用，提供卓越的治疗效果，从第三方付款人那里获得足够的保险和报销，并且在其他方面比现有替代方案更具吸引力。我们的主要竞争对手以及许多其他公司和医学研究人员正在寻找新的输送设备、输送技术、传感技术、治疗技术、程序、药物和其他用于监测、治疗和预防糖尿病的疗法。糖尿病监测、治疗或预防方面的任何突破都可能减少我们产品的潜在市场，或者使我们的产品完全过时，这将大大减少我们的销售额或导致我们的销售增长速度低于我们目前的预期。此外，即使是认为可能会推出新产品，或者认为可能会出现技术或治疗进步的看法，也可能导致消费者推迟购买我们的产品。
由于胰岛素依赖型糖尿病市场庞大且不断增长，我们预计各公司将继续投入大量资源来开发有竞争力的产品和技术。竞争对手推出或声称优于我们产品的产品可能会造成市场混乱，从而难以区分我们的产品与竞争产品的优势。此外，我们的一些竞争对手采用激进的定价策略，包括使用折扣、回扣、低成本产品升级或其他可能对我们产品销售产生不利影响的财务激励措施。如果竞争对手开发的产品可以与我们的产品竞争或被认为优于我们的产品，或者如果竞争对手继续使用对我们行业内的定价施加下行压力的策略，我们的销售额可能会下降，营业利润率可能会降低，我们可能无法实现财务预期，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，我们设计的硬件产品类似于现代消费电子设备，以解决消费者对传统泵提出的某些尴尬和功能问题。同样，我们较新的移动软件应用程序旨在整合其他面向消费者的应用程序所共有的特性和功能。这些消费行业本身竞争激烈，其特点是不断推出新产品、技术快速发展以及消费者偏好主观和不断变化。如果将来，与当时现有的消费技术相比，消费者不再将我们的产品视为现代或方便，那么我们的产品可能会变得不那么受欢迎。
我们的胰岛素泵和相关产品未能达到和维持市场接受度可能会导致我们的销售额低于预期，这将导致我们的业务、财务状况和经营业绩受到重大不利影响。*
我们目前的业务和增长战略在很大程度上取决于我们的胰岛素泵和相关产品能否获得和保持市场认可。为了使我们能够向胰岛素依赖型糖尿病患者销售我们的产品，我们必须说服他们、他们的护理人员和医疗保健提供者，我们的产品是治疗糖尿病的竞争产品的有吸引力的替代品，包括传统的胰岛素泵产品和MDI疗法，以及替代的糖尿病监测、治疗或预防方法。市场对我们产品的接受和采用取决于对糖尿病患者及其护理人员和医疗保健提供者进行教育，使他们了解与竞争产品相比，我们的产品的独特特点、易用性、有益的治疗效果和其他感知益处。如果我们未能成功地说服现有和潜在客户相信我们产品的好处，或者如果我们无法获得护理人员和医疗保健提供者对我们产品的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们的销售额可能会低于我们的预期。
市场对我们产品的接受度可能会受到许多因素的负面影响，包括：
•我们的产品未能在胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员、医疗保健提供者、第三方付款人和糖尿病治疗界关键意见领袖中获得和保持广泛认可；
•与竞争产品或其他目前可用的胰岛素治疗方法相比，缺乏证据支持我们的产品具有安全性、易用性或其他感知优势；
•与使用我们的产品或其组件，或竞争对手的类似产品或技术相关的感知风险或不确定性；
50

•与我们的胰岛素泵产品或类似产品或技术有关的不良监管或法律诉讼；以及
•与我们的现有产品或正在开发的产品或类似的竞争产品相关的临床研究结果。
此外，我们行业内技术和治疗选择的快速演变可能会导致消费者推迟购买我们的产品，因为他们预计我们的产品或竞争对手提供的产品会有进步或突破，或者认为我们的产品可能会出现进步或突破。有兴趣购买我们未来正在开发的任何产品的消费者也可能推迟购买我们当前的产品。我们预计，由于 COVID-19 全球疫情或总体经济状况的不利变化，客户可能会继续推迟购买决定，或者医生可能会继续暂停开我们产品的处方。
如果我们的胰岛素泵产品不能获得并保持广泛的市场接受度，我们可能无法实现与预期一致的销售额，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
第三方付款人未能为我们当前的产品和未来的潜在产品获得或保留足够的保险或报销，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。*
胰岛素泵购买价格的很大一部分通常由第三方付款人支付，包括私人保险公司、首选提供者组织和其他管理式医疗服务提供者。除非我们的客户可以依靠第三方付款人支付全部或部分相关购买成本，否则我们当前和未来产品的未来销售将受到限制。第三方付款人为我们当前和未来的产品提供充足的保险和补偿，对于客户接受我们的产品至关重要。
作为制定保险和报销政策的指导方针，美国的许多第三方付款人使用管理美国医疗保险计划的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）确定的保险决定和付款金额。Medicare定期审查其糖尿病相关产品的报销做法，我们产品的未来Medicare报销率尚不确定。CMS也有可能继续审查和修改糖尿病相关产品的当前承保范围和报销范围，以应对胰岛素泵及相关产品、软件应用程序和服务的监管批准程序的预期变化。此外，不遵守CMS指南的第三方付款人可能会对我们当前和未来的产品采用不同的承保范围和报销政策。此外，某些第三方付款人可能不会为我们当前或未来的产品提供任何保险。例如，第三方付款人将来可能会采取政策，将我们的一个或多个竞争对手指定为他们首选的网络内耐用医疗设备提供商，这些政策会阻止或禁止付款人的会员购买我们的产品，这将对我们销售产品的能力产生不利影响。
目前，我们与美国的许多国家和地区第三方付款人签订了合同，为我们的胰岛素泵产品订立了补偿协议。尽管我们可能会在美国和我们在美国境外运营的20多个国家/地区与第三方付款人签订额外合同，并根据我们目前的协议增加对未来产品的承保范围，但我们无法保证我们会成功做到这一点，也不能保证我们能够谈判的报销合同将使我们能够在有利可图的基础上销售我们的产品。特别是，我们在加拿大以外的国际市场获得报销的经验有限，因为该流程由当地分销商管理。政府参与资助医疗保健可能会限制对公司产品的获得或报销。此外，与第三方付款人签订的现有合同通常包括许多与质量和合规相关的要求，包括审计权，第三方付款人可以无故修改或终止，很少或根本不通知我们。我们遵守管理程序或要求可能会导致我们的成本增加，并延迟处理第三方付款人为客户获得我们产品的保险，而付款人对我们合规义务的任何审计都可能导致要求退款或其他费用。第三方付款人未能为我们当前和未来的产品获得或保留足够的保险或报销，或者延迟处理这些付款人的批准，可能会导致销售损失，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，随着政府和私人保险公司寻求通过降低支付率和与第三方付款人谈判降低合同费率来控制医疗成本，美国的医疗保健行业越来越关注成本控制。如果第三方付款人拒绝承保或降低其当前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长速度快于报销水平的增加，我们可能无法在盈利的基础上销售我们的产品。
51

在营销和销售我们的产品以及培训新客户使用我们的产品方面，我们可能会面临意想不到的挑战，这可能会损害我们实现销售预测的能力。
我们在营销和销售新产品以及培训新客户使用新产品方面的经验有限，尤其是在国际市场。此外，我们的现有客户绝大多数是 1 型糖尿病患者，我们向患有 2 型糖尿病的客户营销和销售产品的经验有限。
此外，由于当前的 COVID-19 全球大流行，从 2020 年第一季度开始，我们暂时停止了现场销售和临床员工的面对面活动，并正在利用技术与医疗保健提供者和客户进行远程互动。尽管我们已授权恢复有限的面对面活动，但州和地方政府当局或专家机构以及与我们互动的卫生系统和专业组织施加的许多限制仍然存在。对我们的现场员工的这些限制的范围和持续时间仍然非常不确定，而且很难预测这些限制会对我们的产品需求产生多大的不利影响。
我们的财务状况和经营业绩现在和将来都高度依赖于我们充分推广、营销和销售胰岛素泵和相关产品的能力，以及我们的糖尿病教育工作者培训新客户使用我们产品的能力。如果我们的销售和营销代表或糖尿病教育工作者与医疗保健提供者和客户互动的能力继续受到限制，我们的销售额可能会下降或可能不会增长到符合我们预测的水平。
如果我们无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，我们可能无法增加销售额以达到我们的预期。
我们业务战略的一个关键要素是我们的销售、营销、临床和客户服务人员推动我们产品的采用。自从我们开始商业销售以来，我们雇用的销售、营销、临床和客户服务人员的人数显著增加。但是，我们在增加和管理这些资源方面面临着相当大的挑战，包括招聘、培训和同化销售领域以及新的临床培训人员。我们预计将继续面临重大挑战，因为我们正在寻求进一步增加销售、临床和客户服务人员的人数，以优化现有销售区域的覆盖范围，扩大现有销售区域的数量和范围。随着我们在美国以外的商业扩张，这些挑战可能更大，因为我们在美国的经验有限。我们的销售、营销、临床和客户服务人员的意外流失，或者招聘额外人员时出现意想不到的挑战，将对我们实现销售预测的能力产生负面影响。此外，如果销售、营销或临床代表离职并被我们的竞争对手聘用，我们可能无法阻止他或她帮助竞争对手向我们的现有客户招揽业务，这可能会对我们的销售产生不利影响。同样，如果我们无法招募和留住糖尿病教育工作者和客户服务人员网络，我们可能无法成功培训和服务新客户，这可能会延迟新的销售并损害我们的声誉。由于美国目前的普遍劳动力短缺，尤其是我们在加利福尼亚州圣地亚哥和爱达荷州博伊西的办公地点，这些风险现在可能比过去更大。
我们预计，对销售、营销、临床和客户服务人员的监督将继续给我们的管理团队带来沉重的负担，随着我们在 COVID-19 全球疫情期间管理远程员工，以及我们努力让员工返回我们的设施，这种负担可能会更加严重。如果我们无法根据我们的战略计划留住人员，我们可能无法有效地将现有产品或正在开发的产品商业化，也无法增强我们的品牌实力，这两种情况都可能导致我们的销售额未能按照我们的预期增长，或者导致销售下降。
52

我们的销售和营销工作依赖于独立分销商，他们可以自由销售与我们的产品竞争的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立分销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。*
我们相信，在可预见的将来，我们的大部分销售额将继续来自独立分销商，而且我们对独立分销商的销售比例可能会增加，特别是考虑到我们对美国以外的独立分销商的依赖。例如，如果第三方付款人决定直接与独立分销商签订合同，而不是与我们签订直接向其会员提供产品的合同，那么我们对美国独立分销商的依赖可能会增加。如果客户更愿意通过单一来源购买所有糖尿病用品，而不是通过我们购买与泵相关的产品，而通过其他供应商购买其他糖尿病用品，我们对独立分销商的依赖也可能会增加。我们在美国的独立分销商均未被要求独家销售我们的产品，每家分销商都可以自由销售竞争对手的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立分销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。
截至2021年12月31日的财年，我们在美国最大的两家独立分销商合计约占我们全球销售额的21％，而我们最大的三家独立国际分销商合计约占我们国际销售额的55％。与竞争对手的产品相比，如果我们的任何主要独立分销商停止分销我们的产品或减少对我们产品的推广，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找其他独立分销商或增加对其他独立分销商或直销代表的依赖，这可能无法阻止我们的销售受到不利影响。此外，如果我们与独立分销商达成额外安排以提供销售、营销或分销服务，则安排条款可能会导致我们的产品利润率低于我们直接销售和销售产品时的利润率。
如果我们越来越依赖第三方来协助我们进行当前和预期的临床前开发或临床试验，但表现不如预期，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的产品商业化。
随着我们临床基础设施的扩大，我们预计将越来越依赖第三方，例如合同研究组织、医疗机构、临床研究人员和合同实验室，来进行我们当前和预期的一些临床前研究和临床试验。如果我们无法及时与这些第三方达成双方都能接受的协议，这些第三方无法成功履行其承诺或监管义务或在预期的最后期限之前完成，或者由于未能遵守商定的临床方案或监管要求或其他原因，他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的临床前开发活动或临床试验可能会延长、延迟、暂停或终止，我们可能无法获得监管许可或如果有的话，我们的产品会及时获得批准或成功商业化，我们的业务、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
我们越来越依赖临床研究人员和临床研究机构来招募参与者参与我们当前和预期的临床试验和人为因素研究，而未能成功完成这些试验和研究可能会使我们无法获得监管部门的批准或产品商业化。
作为我们产品开发工作的一部分，我们预计将越来越多地依赖临床研究人员和临床研究机构来招募我们的临床试验参与者或我们的人为因素测试的用户，以及其他第三方来管理此类试验和测试并进行相关的数据收集和分析。但是，我们可能无法控制临床机构可能为我们的临床试验或其他研究投入的资源数量和时间。如果这些临床研究人员和临床机构未能招收足够数量的患者，未能确保患者遵守临床方案，或者未能遵守监管要求，我们可能无法成功完成临床试验或其他研究，这可能会使我们的产品无法获得监管部门的批准和产品的商业化，这将对我们的业务产生不利影响。
53

如果对我们产品潜在市场的重要假设不准确，或者如果我们未能了解胰岛素依赖型糖尿病患者在胰岛素泵中寻求什么，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。
我们的业务战略是根据对糖尿病行业，尤其是胰岛素依赖型糖尿病市场的许多重要假设制定的，其中任何一个或多个假设都可能不准确，或者可能会随着时间的推移而发生变化。例如，我们认为，与其他常见的胰岛素治疗替代方案相比，胰岛素泵疗法的益处将继续推动胰岛素泵疗法市场的增长。此外，我们认为美国和全世界的糖尿病发病率正在上升。此外，我们认为，糖尿病管理可能因人而异，根据临床需求和个人喜好创建多个细分市场。但是，这些假设中的每一个都可能被证明是不准确的，用于比较替代疗法和获得可靠市场数据的来源有限。如果我们的假设不正确，糖尿病的实际发病率以及对我们产品或竞争产品的实际需求可能会与我们的预测存在重大差异。此外，我们只关注胰岛素依赖型糖尿病市场的策略可能会限制我们增加销售额或实现盈利的能力。
我们业务战略的另一个关键要素是利用市场研究来了解糖尿病患者在糖尿病治疗管理方面寻求改进的方面。该战略是我们整个产品设计、营销和客户支持方法的基础，也是我们开发当前产品和开发新产品的基础。但是，我们的市场研究基于访谈、焦点小组和在线调查，涉及胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员和医疗保健提供者，这些人仅占整个胰岛素依赖型糖尿病市场的一小部分。因此，我们收到的回复可能无法反映整个市场，也可能无法让我们准确了解胰岛素依赖型糖尿病患者的需求。此外，了解此类市场研究反应的含义和重要性必然需要进行分析并得出结论。我们可能无法进行能够产生有意义结果的分析，或者我们从分析中得出的结论可能具有误导性或不正确。此外，即使我们的市场研究使我们能够更好地了解消费者在胰岛素泵中寻求的特性和功能，以改善糖尿病治疗的管理，也无法保证消费者会真正购买我们的产品，也无法保证我们的竞争对手不会开发具有类似功能的产品。
我们预计将面临竞争激烈且瞬息万变的市场中公司经常遇到的复杂情况，这可能使我们难以评估我们的业务和预测未来的销售和经营业绩。
我们在竞争激烈且瞬息万变的市场中运营。重要的行业变化，例如美国食品药品管理局批准和竞争对手推出新产品，以及我们业务特有的变化，例如我们推出目前正在开发的新产品的时间、对数字健康产品和联网设备的依赖增加，以及我们在国际市场上可能扩大商业销售，这些变化使我们更难预测未来的销售和经营业绩，以及实现盈利的预期时间表。COVID-19 全球疫情带来的巨大不确定性使我们更难准确预测财务业绩和实现持续盈利，而且可能继续使我们更加难以准确预测财务业绩和实现持续盈利。在评估我们的业务前景时，您应该考虑这些因素，以及公司在竞争激烈和快速变化的市场中经常遇到的各种风险和困难，尤其是那些制造和销售医疗器械的公司。
这些风险包括我们有能力：
•实施和执行我们的业务战略；
•管理和提高我们的销售、营销、临床和客户服务基础设施的生产力，以增加我们现有和拟议产品的销售，并增强我们为客户提供服务和支持的能力；
•实现并保持市场对我们产品的认可，提高胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员和医疗保健提供者对我们品牌的认识；
•在高度监管的行业中遵守广泛的监管要求；
•提高我们的制造能力，在保持质量标准的同时有效提高产品产量，并调整我们的制造设施以适应新产品的生产；
54

•有效应对竞争压力和发展；
•改进我们的现有产品并开发拟议的产品；
•管理与我们不断扩大的数字健康产品组合相关的网络安全和其他技术风险，并将这些产品与动态威胁格局保持一致。
•获得并保持监管许可或批准，以增强我们的现有产品并将拟议的产品商业化；
•对我们的现有产品和拟议产品进行临床试验和其他研究；以及
•吸引、留住和激励我们各个业务领域的合格人员。
由于这些风险或其他风险，我们可能无法执行业务战略的关键组成部分，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。
我们实现盈利的能力将在一定程度上取决于我们能否降低产品的单位成本，同时增加产量。
我们相信，我们降低胰岛素泵和相关产品的单位成本的能力将对我们实现盈利能力产生重大影响。我们的销售成本包括原材料和零部件、人工成本、产品培训费用、运费、预期保修成本储备、特许权使用费、废品以及过剩和过时库存的费用。它还包括制造间接费用，包括与质量保证、制造工程、材料采购和库存控制、设施、设备、信息技术以及运营监督和管理有关的费用。我们的保修储备金需要大量的判断，并且主要根据历史经验进行估算。我们最近发布的泵版本可能不会像以前发布的泵那样产生保修费用，而且我们的移动应用程序的推出也可能导致历史趋势发生意想不到的变化。

为了应对 COVID-19 的全球疫情，我们已采取措施将员工和客户的健康和安全放在首位，同时努力保持产品、培训和客户支持的持续供应。例如，我们对参与生产和配送业务的员工以及任何现场员工实施了预防性安全措施。对于担任其他职能的员工，我们采取了旨在帮助员工在居家办公环境中保持高效的措施，并且在员工返回我们的设施时，我们正在实施安全措施和协议。我们还暂时增加了某些业务的人员配置，以降低与计划外员工缺勤或生病增加相关的潜在风险。此外，由于特定组件的短缺，我们不得不对替代组件或从替代分销商处采购组件进行鉴定。所有这些措施都导致了意想不到的支出，这将对我们的毛利率产生负面影响，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。在产品需求变化不可预测的时期，包括在 COVID-19 疫情期间，我们还可能产生额外的增量支出，以帮助我们支持我们的持续运营。
如果我们无法在维持或降低总体销售成本的同时增加产量，包括通过批量购买折扣、与供应商谈判定价和降低成本、为客户提供更有效的培训计划、提高保修绩效或保修估算波动等安排，我们将很难降低每单位成本，实现盈利能力的能力将受到限制。
此外，我们产品的单位成本受到整体产量的重大影响，任何阻碍我们的产品获得市场认可、导致产量下降、改变产品组合、导致销售增长速度低于我们预期或导致制造设施关闭的因素都将对我们的预期单位成本产生重大影响，这将对我们的预期单位成本产生不利影响。此外，在我们采取行动扩大制造能力时，我们可能无法实现预期的制造效率提高。我们还受到其他可能增加我们开支的总体市场和经济条件的影响，包括大宗商品价格的不可预测的波动、工资增长和通货膨胀。如果我们无法在增加产量和降低单位成本的同时有效管理总体成本，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
55

制造风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，这可能会对我们的销售和营业利润率产生负面影响。
我们的业务战略取决于我们是否有能力及时生产足够数量的现有和拟议产品，以满足消费者的需求，同时遵守产品质量标准，遵守监管要求并管理制造成本。我们面临许多与我们的制造能力相关的风险，包括：
•我们从第三方供应商采购的产品组件存在质量或可靠性缺陷；
•由于入境口岸或出境口岸的运输延误、COVID-19 全球疫情的影响或其他问题，我们无法按商业上合理的条件及时获得足够数量的产品部件；
•难以及时确定零部件的替代供应商并确定其资格；
•在经历快速增长的同时，实施和维持可接受的质量体系；
•我们未能增加产品产量以满足需求；
•我们无法修改生产线和扩大制造设施，以使我们能够高效地生产未来的产品或根据消费者需求或监管要求对当前产品进行更改；
•我们无法在使用通用制造设备的同时制造多种产品；
•政府强制或自愿关闭我们的制造设施，或影响生产设施的运营限制；以及
•我们的制造设备或制造设施可能受到损坏或破坏。
随着对我们产品需求的增加以及我们商业产品数量的增加，我们将不得不投入更多资源来购买组件、雇用和培训员工，以及增强我们的制造流程和质量体系。我们还可能增加对第三方的利用来为我们提供合同制造服务，我们可能需要购买额外的定制设计设备来支持我们的制造能力的扩大。此外，尽管我们预计我们正在开发的某些产品将与我们当前的产品共享产品功能和组件，但这些产品的制造可能需要修改我们的生产线，雇用专业员工，为特定组件确定新的供应商，认证和实施额外的设备和程序，获得新的监管批准或开发新的制造技术。归根结底，我们可能无法以足够的成本或数量制造这些产品，以使这些产品在商业上可行。
为应对 COVID-19 全球疫情，2020 年初，我们开始与主要供应商讨论他们履行现有订单的能力，并继续定期评估他们的产能。在不同的时候，我们的主要输液器制造商会遇到某些库存限制，这导致我们要求一些买家接受类似产品的替代品，以防止订单配送延迟。此外，在不同的时候，我们的墨盒库存低于我们的目标库存水平，而且我们的某些泵和墨盒组件的库存目前低于我们的目标库存水平。我们将继续监测可能对我们的供应链产生负面影响的因素，例如制造胰岛素泵和配件所需的半导体和铜短缺，以及我们依赖数量有限的合格供应商的胰岛素泵和药筒的定制组件。如果我们继续遇到这些或类似的制造挑战，或者这些挑战将来恶化，可能会对产品销售产生负面影响并损害我们的声誉。
如果我们和我们的供应商未能提高产能以满足消费者需求，同时维持产品质量标准，获得和维持监管部门的批准，以及有效管理成本，我们的销售和营业利润率可能会受到负面影响，这将对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
56

我们依赖数量有限的第三方供应商来提供某些组件和产品，而失去这些供应商中的任何一个，他们无法为我们提供充足的组件或产品供应，或者我们有能力充分预测客户需求，都可能损害我们的业务。
我们目前依靠第三方供应商提供我们当前产品和未来潜在产品的组件，包括我们的一次性胰岛素盒，并将继续依赖第三方供应商。例如，我们依靠塑料注射成型公司提供塑料成型部件，依靠电子制造供应商提供电子组件，依靠机械加工公司提供机械零部件。我们还从第三方供应商处购买所有输液器和泵配件。为了使我们的业务战略取得成功，我们的供应商必须能够按照监管要求和质量控制标准，按照商定的规格，以可接受的成本及时向我们提供足够数量的组件和产品。
尽管我们与许多供应商签订了长期供应协议，但这些协议不包括长期产能承诺。根据我们的大多数供应协议，我们在采购订单的基础上进行采购，在我们下达书面订单之前，我们没有义务购买任何给定数量的组件或产品，我们的供应商在接受订单之前没有义务为我们制造或向我们出售任何给定数量的组件或产品。此外，我们的供应商可能会遇到限制他们为我们制造部件或产品能力的问题，包括财务困难、制造设备或设施损坏、无法获得原材料或其他组件，或者他们自己的供应商出现问题。例如，我们目前受某些半导体元件的分配限制的约束。因此，我们购买足够数量的组件或产品的能力可能会受到限制。如果我们无法及时获得足够数量的高质量组件来满足需求，我们可能会失去客户的订单，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。
我们的组件和产品通常使用少量供应商，其中一些供应商位于美国以外，包括中国、墨西哥和哥斯达黎加。根据供应商数量有限，我们面临风险，包括对成本（包括关税、供货情况、质量和交货时间表）的控制有限。此外，在某些情况下，我们与制造商没有长期的关系，除非其他客户对此类组件有需求，否则我们可能无法说服供应商继续向我们提供组件。因此，某些组件有可能停产，无法再以可接受的价格提供给我们，或者根本无法提供。过去，为了确保供应的连续性，我们过去和将来都可能被要求对制造商停产的组件库存进行大量 “最后一次” 采购。如果我们的任何一个或多个供应商停止及时或以我们可接受的条件向我们提供足够数量的组件，我们将不得不寻找其他供应来源。我们正在积极寻找几种现有组件的替代供应商，并对现有精选组件的新替代品进行资格认证，但无法保证我们能够找到符合我们要求且价格可比的替代来源，或者根本找出符合我们要求的替代来源。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和适用的监管要求等因素，我们无法迅速为我们的某些关键组件聘请更多或替代供应商。由于 COVID-19 全球大流行，与向有限数量的供应商采购关键部件相关的这些风险可能会增加。我们的任何供应商未能按照我们的业务要求交付产品水平可能会损害我们的声誉并限制我们实现销售预测的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
在客户承诺购买之前，我们使用对客户需求的预测向供应商下订单，这些预测基于多种假设和估计。因此，我们在预期销售之前产生库存和制造成本，而销售最终可能无法实现或可能低于预期。如果我们高估了客户需求，我们可能会遇到更高的库存保管成本以及过剩或过时的库存增加，这将对我们的经营业绩产生负面影响。同样，如果我们低估了未来的需求，我们可能无法满足未来的生产需求，或者我们的关键材料库存可能低于我们的目标库存水平。我们预计，在全球疫情期间，甚至在取消旅行和社交距离限制的一段时间内，准确预测需求将特别困难。
我们还可能难以从其他供应商那里获得美国食品药品管理局或其他监管机构可以接受的组件，而我们的供应商未能遵守监管要求可能会使我们面临监管行动，包括警告信、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。供应商的这种失败还可能要求我们停止使用这些组件，寻找替代组件或技术，并修改我们的产品以采用替代组件或技术，这可能需要额外的监管批准。任何这种性质的中断，或与任何此类中断相关的费用增加，都可能对我们及时、足够数量或根本生产产品的能力产生负面影响，这可能会损害我们的商业化努力，并对我们的经营业绩产生重大不利影响。
57

我们其中一个设施的任何中断都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。*
尽管我们在多个地点开展业务，但我们目前的大部分业务仍在加利福尼亚州圣地亚哥进行，包括我们的最终泵组装、一些制造流程以及我们的大部分研发、管理和行政职能。此外，我们的大部分零部件供应和成品库存存放在圣地亚哥的两个设施中。在过去的两年中，我们在爱达荷州博伊西市大幅扩展了各种质量、客户和技术支持活动。我们采取预防措施来保护我们的设施和数据基础设施，包括购买保险、使用备用发电机、采用健康和安全协议、实施网络安全保护以及利用计算机数据的异地存储。但是，故意破坏、恐怖主义、计划外停电、网络攻击或自然灾害，例如地震、火灾或洪水或其他灾难性事件，可能会损坏或摧毁我们的制造设备或零部件供应和成品库存，导致我们的运营严重延迟，导致关键信息丢失，导致销售减少，并导致我们承担额外费用。我们的保险范围可能不足以为在任何特定情况下造成的损害提供保障，我们的保险公司可能会拒绝为我们的全部或部分索赔提供保险。无论保险范围或采取的其他预防措施如何，对我们设施的损坏都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能无法体验到制造和仓储业务过渡所带来的预期运营效率。
2018 年初，我们完成了制造业务向位于圣地亚哥巴恩斯峡谷路的工厂的过渡，2019 年第四季度，我们在圣地亚哥的物流仓库开始运营。我们预计，这两项行动都将为未来的产品制造和仓储扩张提供产能。但是，随着我们继续扩大业务运营规模，并增加对目前正在开发的产品的制造要求，这两个工厂的运营效率可能都无法达到预期。此外，从2020年开始，我们将部分墨盒制造需求外包给了经验丰富的第三方合同制造商，我们预计将在未来24个月内增加对这家第三方墨盒制造商的依赖，同时减少我们现有工厂的内部t: slim墨盒制造能力。将来，我们可能会考虑将运营的其他方面外包。如果我们未能达到预期的运营效率，我们的制造和运营成本可能会高于预期，这将对我们的经营业绩产生重大不利影响。此外，由于各种原因，我们或我们的第三方合同制造商在制造过程中可能会遇到问题，包括未能遵守特定的协议和程序、不遵守适用的法规、设备故障、部件供应限制和环境因素，所有这些都可能延迟或阻碍我们满足客户需求的能力，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，由于我们的墨盒制造过程和产品组件的定制性质，以及我们整个产品的严格监管性质，如果合同制造商出现任何问题，我们可能无法快速建立其他或替代安排。
我们预计，我们设施的管理和支持、对第三方合同制造商的日益依赖以及制造量的增加将给我们的管理团队带来沉重的负担，尤其是在与运营、质量、监管、设施和信息技术相关的领域。我们可能无法有效管理我们正在进行的制造业务，也可能无法实现我们预期的运营效率，无论是通过我们自己的设施还是通过使用合同制造。此外，对我们产品的需求进一步增加可能需要我们进一步扩大业务运营，这可能需要我们获得额外的设施，对资本设备进行额外投资或提高对第三方合同制造的利用率。
如果我们不加强产品组合以满足市场需求，我们可能无法有效竞争，这可能会阻碍我们的盈利能力。
为了增加我们在胰岛素依赖型糖尿病市场的销售额和市场份额，我们必须加强和扩大我们的产品组合，以应对胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员和医疗保健提供者不断变化的需求，以及竞争压力和技术。我们可能无法成功开发、获得监管部门批准或按预期销售我们提议的产品，或者根本无法成功推销我们的产品。此外，尽管我们进行了市场研究，但我们未来的产品可能不会被胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员、医疗保健提供者或第三方付款人所接受。任何拟议产品能否成功将取决于许多因素，包括我们的能力：
58

•确定胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员和医疗保健提供者在胰岛素泵中寻求的产品特性和功能，并成功地将这些功能整合到我们的产品中；
•及时开发和推出足够数量的产品；
•以与当时可用的其他产品相比具有竞争力的价格提供产品；
•与第三方付款人合作，为我们的产品获得补偿；
•充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
•证明拟议产品的安全性和有效性；以及
•及时获得拟议产品的必要监管批准。

如果我们未能通过继续开发包含胰岛素依赖型糖尿病患者、其护理人员或医疗保健提供者要求的特性和功能的产品来创造需求，或者如果我们没有及时获得监管部门对拟议产品的批准或批准以满足市场需求，我们可能无法竞争，也可能无法产生足以实现或维持盈利能力的销售额。过去，我们在产品开发和商业化的各个阶段，包括在研发、制造、限量发行测试、营销和客户教育工作中，都经历过延迟，将来也可能会遇到延迟。最近，我们的监管审查和批准程序也遇到了延迟，包括由于当前全球疫情的影响。我们预期的监管申报或批准或后续产品发布的任何延迟，都可能严重阻碍我们在市场上成功竞争的能力。特别是，此类延迟可能导致客户延迟或放弃购买我们的产品，或者购买竞争对手的产品。即使我们能够在预期的情况下成功开发出拟议的产品，这些产品的销售额也可能不会超过开发成本，而且由于消费者偏好的变化，或者我们的竞争对手推出体现新技术或功能的产品，或者治疗糖尿病的替代方法，它们很快就会过时。
对我们产品安全性和有效性的任何担忧都可能限制销售，并对我们的业务前景和财务业绩造成不可预见的负面影响。
评估我们最新产品在受控环境中的安全性或有效性的研究仅在过去几年内可用。因此，胰岛素依赖型糖尿病患者和医疗保健提供者可能不熟悉我们的研究，采用或推荐我们的产品的速度可能较慢。此外，即使有来自对照研究的数据，第三方付款人也可能不愿意为我们的产品提供保险或报销。我们仍然面临监管和产品责任风险，这些因素和其他因素可能会减缓我们产品的采用，导致我们的销售低于预期。此外，未来的研究或临床经验可能表明，使用我们的产品进行治疗并不优于使用竞争产品的治疗。这样的结果可能会减缓我们产品的采用速度并大大减少我们的销售额，这可能会使我们无法实现预测的销售目标或实现或维持盈利能力。
如果临床研究或其他经验（例如我们对客户投诉的监测或调查）的结果表明我们的产品可能导致或造成不可接受的意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响的风险，则我们可能需要将这些风险或并发症告知客户，或者在更严重的情况下，我们可能会被强制召回产品、暂停或撤回美国食品药品管理局的批准或批准，这可能会导致重大的法律责任，损害我们的声誉，以及下降在我们的产品销售中。
与我们的任何产品或产品召回相关的任何涉嫌疾病或伤害都可能对我们的财务业绩和业务前景产生负面影响，具体取决于多种因素，包括问题的范围和严重性、宣传程度、客户和医疗保健专业人员的反应、竞争反应以及消费者的总体看法。即使此类指控或产品责任索赔缺乏依据、无法证实、不成功或没有得到充分追究，但围绕我们的产品已造成或有造成疾病、伤害或死亡风险的任何说法的负面宣传也可能对我们在客户、医疗保健专业人员、第三方付款人以及现有和潜在合作者中的声誉产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生不利影响，导致我们的股价下跌。此外，对我们任何产品或其任何组件的安全性或可靠性的普遍担忧可能会对我们产生类似的不利影响。
59

我们可能会与第三方建立合作、许可安排、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系，这些合作可能不会导致商业上可行的产品开发或未来产生可观的收入。
在我们的正常业务过程中，我们可能会建立合作、许可安排、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系，以开发拟议的产品或技术，开拓新市场或保护我们的知识产权资产。我们也可以选择修改或修改我们已经签订的类似协议。提出、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程，并可能使我们面临商业风险。例如，其他公司，包括那些拥有大量财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会，或者可能是任何此类安排的交易对手。我们可能无法及时、在具有成本效益的基础上、以可接受的条件或根本无法确定或完成任何此类合作。此外，我们可能无法意识到我们确定并完成的任何此类合作所带来的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发出能够取得商业成功或带来积极财务业绩的产品或技术，也可能无法对我们的业务产生预期影响。
此外，我们可能无法就合作、许可或其他类似安排行使唯一的决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险。此外，我们的合作者和业务合作伙伴的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标不一致，或者可能与我们的商业利益或目标不一致。可能会与我们的合作者和其他业务合作伙伴发生冲突，例如与实现绩效里程碑有关的冲突，或者对任何协议中重要条款的解释，例如与财务义务、终止权或知识产权的所有权或控制权或其他许可有关的协议。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能不利于我们的最大利益，也可能违反他们对我们的义务。此外，我们对当前合作者（例如Dexcom和Abbott）或任何未来的合作者为我们与他们的安排或我们未来的产品投入的资源数量和时机的控制有限。我们与当前、未来或潜在合作者之间的争议可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的开支并转移管理层的注意力。此外，这些交易和安排本质上是合同性的，可能会根据适用协议的条款终止或解散，在这种情况下，我们可能无法继续拥有与此类交易或安排相关的产品的权利，或者可能需要以溢价购买此类权利。
例如，我们已经与Dexcom签订了多项开发和商业化协议，这些协议为我们提供了非排他性许可，可以将Dexcom的各种现有和未来几代的CGM技术与我们的胰岛素泵产品集成。在某些情况下，任何一方均可无故或在短时间内终止这些协议。除G7 CGM设备外，我们目前与Dexcom签订的协议并未授予我们当前或未来的任何产品集成未来Dexcom CGM技术的权利。终止我们与Dexcom的任何协议都将要求我们重新设计某些当前的产品和正在开发的产品，并尝试将替代的CGM系统集成到我们的胰岛素泵系统中，这将需要大量的开发和监管活动，这可能会导致产品向客户的供应中断或严重延迟。终止我们与德克斯康的现有商业协议将破坏我们实现现有产品商业化和未来产品开发的能力，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们的股价下跌。
60


安全漏洞或其他对我们的信息技术系统的重大中断，或者我们的泵软件无法按我们的预期运行，可能会严重干扰我们的运营，或者导致与我们的客户、供应商、员工或其他个人有关的敏感信息的丢失、被盗、滥用、未经授权的披露或未经授权的访问，这可能会损害我们的关系，使我们面临诉讼或监管程序，或者损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利和重大影响，财务状况和运行结果。*
我们业务的有效运营取决于我们的信息技术和通信系统，以及我们的供应商、合同制造商、分销商和其他第三方业务合作伙伴的信息技术和通信系统。我们依靠此类系统来有效存储、处理和传输专有销售和营销数据、会计和财务职能、制造和质量记录、库存管理、产品开发任务、研发数据、客户服务和技术支持职能。我们的信息技术系统，包括支持我们的 t: connect uploader 软件和基于云的 Web 应用程序、我们当前和未来的移动应用程序、我们的 Tandem Source 数据管理平台的系统，以及参与我们的 Tandem Device Updater 运行的系统，容易受到多种原因的破坏或中断，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒或黑客攻击、恶意软件、勒索软件或其他破坏性软件、网络攻击，功率损耗，以及计算机系统或数据网络故障。如果出现任何这些风险，都可能对这些系统所含信息资产的可用性、保密性和完整性产生不利影响。
我们的业务还涉及存储和传输大量机密、个人或其他敏感信息，包括与客户有关的健康信息和其他个人信息、我们的员工和其他个人信息，以及我们的专有、财务、运营或战略信息。如果发生上述任何风险，也可能导致此类敏感信息的丢失、被盗、滥用、未经授权的披露或未经授权的访问，从而导致严重的声誉或竞争损害、涉及我们或我们的业务合作伙伴的诉讼、监管程序或巨额责任、罚款、处罚或开支。因此，我们努力维护和定期更新合理的安全措施，并在发生数据安全事件时快速有效地做出响应。与许多企业一样，我们面临许多数据隐私和安全风险，包括计算机病毒或黑客、网络攻击和勒索软件攻击产生的威胁，以及我们的一名或多名员工可能不遵守既定的安全措施或与使用、存储或传输机密或敏感信息相关的内部政策，无论是故意还是意外。我们无法预测任何此类事件对我们业务的直接或间接影响。此外，我们的许多第三方服务提供商也面临类似的风险。无论我们的安全措施和第三方服务提供商的安全措施最终是否成功，我们在这些措施上的支出都可能对我们的财务状况和运营业绩产生不利影响，并转移管理层对追求战略目标的注意力。
除了信息技术系统和敏感信息处理方面的风险外，我们的胰岛素泵和其他产品还依赖于软件，其中一些软件是由第三方服务提供商开发的，这些软件可能包含意想不到的漏洞，这可能会使我们的产品受到计算机病毒、网络攻击或故障的影响。当我们开始使用我们的Tandem Device Updater时，这些风险显著增加，该更新使客户能够远程更新胰岛素泵上的软件，在2020年下半年推出新的移动应用程序后，这些风险可能会更高。当我们允许用户通过移动应用程序控制胰岛素剂量时，这些风险可能会进一步增加。随着我们继续在美国境外将我们的产品商业化，并受到与个人信息使用和保护有关的额外法规的约束，以及我们在现有应用程序中推出新的移动应用程序或新功能，我们还可能面临与信息技术系统有关的新风险。由于这是一个瞬息万变的领域，要遵守未来的任何要求、法规和不断变化的威胁模式，可能需要以资本、人员或技术等形式投入额外资源。
61

我们或我们的服务提供商的信息技术系统或我们的泵的软件或其他移动应用程序未能按我们的预期运行，或者我们未能通过持续维护和增强软件应用程序、信息技术系统以及隐私政策和控制来有效识别、调查和缓解潜在威胁，可能会干扰我们的整个运营或对我们的软件产品产生不利影响。例如，我们推销我们的 Tandem Device Updater 具有为泵部署软件更新的独特功能，这可能允许客户远程访问新的和增强的功能。我们的 Tandem Device Updater 未能如我们预期的那样提供软件更新，包括由于我们无法获得和维持必要的监管批准、我们的泵无法正确接收软件更新、正在传输的软件中嵌入的错误或病毒，或者我们的客户未能正确使用系统来完成更新，都可能导致销售减少、保修成本增加并损害我们的声誉，所有这些都可能对我们产生重大不利影响商业、金融状况和运行结果。
2020 年 1 月，我们的信息技术系统遭到破坏。
2020 年 1 月 17 日，我们获悉，未经授权的人通过通常称为 “网络钓鱼” 的网络攻击获得了对员工电子邮件帐户的访问权限。我们调查了这起事件，得知在 2020 年 1 月 17 日至 2020 年 1 月 20 日期间，未经授权的用户可能以类似的方式访问了有限数量的员工电子邮件账户。我们的调查表明，客户信息以及公司专有信息可能包含在受该事件影响的一个或多个员工电子邮件账户中。我们的调查尚未确定未经授权的人是否查看了任何此类信息。由于这起事件，我们目前正在为一项名为 “集体诉讼” 进行辩护Joseph Deluna 等人诉 Tandem 糖尿病护理公司, 该案正在加利福尼亚州圣贝纳迪诺县高等法院待审.
该诉讼和未来任何相关事项构成的风险包括民事金钱赔偿、律师费和费用、其他法律处罚、声誉损失、商誉损失和竞争损害。我们的法律费用和辩护费用，单独或连同任何金钱赔偿，都可能超过我们所承保的任何适用保险的限额。
如果发现我们违反了有关患者健康信息或其他个人信息的隐私和安全的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉或业务。*
美国和美国以外有许多法律保护个人信息的隐私和安全。这些法律包括 1996 年美国健康保险便携性和责任法案 (HIPAA) 及相关法规、美国各州法律（例如《加州消费者隐私法》(CCPA)）、加拿大的《个人信息和电子文件法》(PIPEDA) 或适用的省级替代方案、欧盟的《通用数据保护条例》(GDPR)、欧盟成员国的指令或类似的适用法律。这些法律限制了我们收集、使用、共享和存储医疗信息和其他个人信息的方式，并规定了保护这些信息免遭未经授权的访问、使用、丢失和披露的义务。上述假定的集体诉讼指控违反了其中一些法律。
如果发现我们或我们的任何有权访问我们负责的个人数据的服务提供商违反了HIPAA、PIPEDA、GDPR或适用的外国、美国州和加拿大省级法律的隐私或安全要求，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，在医疗保健行业运营的实体越来越多地成为黑客的目标。尽管我们使用各种措施来保护我们控制的数据，但即使是合规实体也可能遇到安全漏洞或无意中故障，尽管采取了合理的做法和保障措施。
随着我们在全球范围内继续将我们的产品商业化，美国、美国个别州或加拿大省份、欧盟成员国和其他国际司法管辖区通过或实施新的数据隐私和安全法律法规，我们还可能面临与数据隐私和安全有关的新风险。例如，隐私和安全法（例如 CCPA）的修正可能会对我们施加额外要求，并增加我们的监管和诉讼风险。随着我们的持续扩张，我们的业务将需要进行调整，以满足这些要求和其他类似的法律要求。
62

我们依赖高级管理层和其他关键员工的知识和技能，如果我们无法留住和激励他们或招聘更多合格人员，我们的业务可能会受到影响。*

我们从高级管理层以及某些关键员工的领导能力和绩效中受益匪浅。例如，我们管理层的关键成员具有成功扩展一家处于早期阶段的医疗器械公司以实现盈利的经验。我们的成功将取决于我们能否留住现有的管理层和关键员工，以及将来能否吸引和留住合格的人才。我们行业中对高级管理层和关键员工的竞争非常激烈，在过去的一年中，我们在业务的各个领域也普遍出现了劳动力短缺的情况。我们无法保证能够留住我们的人员或吸引新的合格人员。此外，采用新的工作模式以及对员工何时或多久在现场或远程工作的要求可能会带来新的挑战。随着某些工作和雇主越来越多地远程办公，对人才的竞争可能会以目前无法完全预测的方式发生变化。此外，我们可能需要增加员工的工资和福利，以吸引和留住我们的员工，这将增加我们的开支。失去某些高级管理层成员或关键员工的服务可能会阻碍或推迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的替代者上，任何普遍的劳动力短缺也可能对我们扩大和扩展支持产品持续开发和业务未来增长所需的职能的能力产生负面影响。高级管理层的每位成员以及我们的绝大多数员工都可以在没有通知的情况下终止雇佣关系，也无需任何理由或正当理由。我们的高级管理层成员不受非竞争协议的约束。因此，我们无法阻止他们与我们竞争，可能会加剧因失去某些高级管理人员而产生的不利影响。
在竞争激烈的市场中，我们依赖关键员工，如果我们无法提供有意义的股权激励措施来留住关键人员，可能会对我们执行业务战略的能力产生不利影响。
我们高度依赖管理团队的成员以及其他关键员工。在我们的行业中，通过包含大量股权组成部分的薪酬待遇吸引和留住高管人才和其他员工是很常见的。我们已经发布了并将继续发布额外的股权激励措施，我们认为这将增强我们留住现有关键员工和吸引必要的额外高管人才的能力。在我们总员工人数快速增长的时期，继续激励员工可能更加困难，同时限制我们目前的股票激励计划下股票储备的使用。但是，即使我们发放了大量的额外股权激励措施，也无法保证我们能够吸引和留住关键的高管人才。我们的任何关键人员的流失，或者我们无法雇用新员工，可能会对我们执行业务战略的能力产生重大不利影响。
我们开始在美国境外实现产品商业化，这可能会导致与国际运营相关的各种风险，从而对我们的业务产生重大不利影响。
2018 年，我们开始在美国以外的特定地区商业化 t: slim X2 胰岛素泵。我们在美国境外将产品商业化的经验有限，预计我们将面临与国际商业市场相关的额外风险，包括：
•国外对产品批准的不同监管要求；
•不同的美国和国外医疗器械进出口规则；
•与最终用户和员工的个人信息相关的更具限制性的隐私法，包括 GDPR 和其他欧盟成员国的指令；
•在国外减少了对我们知识产权的保护；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
•不同的报销制度；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济和市场的政治不稳定；
63

•遵守针对在国外居住或旅行的员工的税收、就业、移民和劳动法，或者遵守适用于此类外国司法管辖区活动的美国法规，例如《反海外腐败法》；
•外国税，包括预扣工资税；
•外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及其他与在另一个国家开展业务有关的债务；以及
•因地缘政治行动而导致的业务中断，包括战争和恐怖主义、自然灾害或疾病发病率，包括 COVID-19 全球大流行所致。
此外，进入国际市场可能需要大量的财政资源，对我们的制造、质量、监管、客户支持以及其他一般和行政人员提出额外要求，并可能转移管理层对管理核心业务的注意力。我们在国际监管环境和市场惯例方面的经验有限，我们可能无法进入或成功进入新市场。如果我们无法进行国际扩张，无法成功管理全球业务的复杂性，或者如果我们产生了意想不到的开支，我们可能无法实现此次扩张的预期收益，我们的财务状况和运营业绩可能会受到重大和不利影响。
我们可能会寻求通过收购产品或技术或投资业务来发展我们的业务，而未能成功管理这些收购或投资，或者未能将其与我们的现有业务整合，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会不时考虑有机会收购或投资其他公司、产品或技术，这些公司、产品或技术可能会增强我们的产品平台或技术，扩大我们的市场或客户群的广度，或者以其他方式推进我们的业务战略。潜在和已完成的收购和投资涉及许多风险，包括：
•吸收、维护或操作所获得产品或技术的问题；
•维持统一标准、程序、控制和政策的问题；
•与收购或投资相关的意外成本、减值费用或注销；
•将管理层的注意力从我们现有业务上转移开；
•与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；以及
•与收购或遵守监管要求或其他合规事项相关的法律和会计成本增加。
在我们于2020年完成的对Sugarmate的收购中，我们已经经历了并将继续面临其中一种或多种风险。例如，由于2021年10月对Dexcom的数据系统进行了更新，所有地区的Sugarmate用户都无法在Sugarmate应用程序中接收Dexcom CGM数据。美国用户在 2021 年 12 月和 2022 年 6 月恢复了除澳大利亚和新西兰以外的所有地区的用户的连接，但我们将继续努力恢复为这些地区的用户提供服务。 这些服务中断或使用从Sugarmate收购的移动应用程序或其他资产时出现的其他问题，可能会对我们实现收购Sugarmate的预期收益的能力产生不利影响。此外，我们可能会因服务中断或类似事件而遭受Sugarmate客户流失或声誉损害，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。
我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的未来收购或投资，我们是否能够以优惠的条件成功完成任何此类收购或投资，也不知道我们是否能够成功地将任何收购的产品或技术整合到我们的业务中。我们可能无法有效整合任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

64

与我们的未来融资和财务业绩相关的风险
将来我们可能需要或以其他方式决定筹集额外资金，如果我们无法在必要或可取时筹集额外资金，我们可能无法实现我们的战略目标。*
截至2022年9月30日，我们有6.087亿美元的现金、现金等价物和短期投资。我们的管理层预计，我们业务的持续增长，包括扩大客户服务基础设施以支持我们不断增长的客户群，我们计划将产品在美国以外的商业销售，制造和仓储业务的增长，由于员工人数的增加和研发活动的增加，工厂占地面积的扩大，将继续增加我们的支出。此外，我们未来的产品销售额难以预测，实际销售额可能与我们的预测不符。因此，我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•销售我们的胰岛素泵产品、相关的胰岛素盒和输液套装，以及我们未来可能开发和商业化的任何其他产品所产生的收入；

•我们从销售中获得的毛利和毛利率；

•与维护和扩大适当的销售、营销、临床和客户服务基础设施相关的成本；

•我们为维持或增强制造业务和分销能力而产生的费用或其他资本支出，包括租赁额外财产、雇用额外人员和购买额外设备；

•与开发和商业化我们提议的产品或技术相关的费用；

•为我们的产品和制造设施获得和维持监管许可或批准的成本；

•持续遵守法律和监管要求的成本

•我们因当前或未来的诉讼或政府调查而产生的费用；

•与当前和潜在的新收购、投资、商业或商业合作、开发协议或许可安排相关的我们可能产生的费用或其他财务承诺；

•预期或意想不到的资本支出；

•意外的一般和管理费用；以及

•地缘政治行动造成的影响和干扰，包括战争和恐怖主义、自然灾害或疾病发病率，包括 COVID-19 全球疫情的影响。
由于这些因素和其他因素，我们将来可能会从公开或私募股权或债务证券或其他来源寻求额外资金。如果我们发行股票或债务证券以筹集额外资金，我们的现有股东可能会被稀释，我们可能会产生巨额的融资或还本付息成本，并且新的股权或债务证券可能具有比现有股东更优先的权利、优先权和特权。此外，如果我们通过合作、许可、合资企业、战略联盟、伙伴关系安排或其他类似安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们未来潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条件授予许可。
65

如果我们无法在必要时筹集额外资金，我们可能无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，无法增强我们当前的产品或开发新产品，无法利用未来的机会，应对竞争压力、供应商关系的变化或客户需求的意外变化。这些事件中的任何一个都可能对我们实现战略目标的能力产生不利影响，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的经营业绩可能因季度而大幅波动。
每个季度以及每个季度内，我们的经营业绩一直存在并将继续存在明显的差异，尤其是在我们或竞争对手预计推出新产品或监管部门批准的时候，以及我们的产品在美国以外的地理地区商业发布的结果。我们的经营业绩以及这些经营业绩的可变性将受到许多因素的影响，包括：
•我们对当前和未来产品进行商业化和销售的能力，以及我们提高产品销售额和毛利的能力，包括胰岛素泵和相关的胰岛素盒和输液套装；
•我们每个季度销售的产品数量和组合；
•胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员、医疗保健提供者和第三方付款人接受我们的产品；
•我们的产品和竞争产品的定价，包括我们或竞争对手对折扣、回扣或其他经济激励措施的使用；
•第三方保险和报销政策的影响；
•我们维护现有基础设施的能力；
•根据现有保险计划，我们的客户和潜在客户需要支付的保险免赔额的金额和支付时间；
•我们产品的制造或分销中断；
•我们能够同时生产满足质量、可靠性和监管要求的多种产品；
•季节性和其他影响我们产品购买时间的因素；
•我们或我们的竞争对手推出新产品、收购、许可或其他重大事件的时机；
•我们现有和未来产品的临床研究和试验结果；
•我们的供应商有能力及时向我们提供充足的组件，以满足我们对产品质量和可靠性的要求；
•影响我们或竞争对手产品的监管许可或批准，或不利的监管或法律行动；以及
•根据适用的会计准则，与我们的产品销售相关的收入和支出确认时间。
此外，我们预计，随着业务的扩大，我们的运营费用将继续增加，这可能会加剧我们经营业绩的季度波动。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动反过来都可能导致我们的普通股价格大幅波动，而这些价格波动可能会给我们的股价带来进一步的压力。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，不应将其作为我们未来表现的指标。
66


与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼
我们全面保护我们的知识产权和专有技术的能力尚不确定。*
我们主要依靠专利、商标和商业秘密法以及保密和保密协议来保护我们的专有技术。截至 2022 年 9 月 30 日，我们的专利组合包括大约 127 项已颁发的美国专利和 82 项待处理的美国专利申请。其中，我们颁发的美国专利大约在2024年至2041年之间到期。我们的外国专利组合包括全球其他国家的大约 45 项已颁发的专利和 22 项待处理的专利申请。其中，我们颁发的外国专利大约在2025年至2039年之间到期。此外，我们还有 136 个商标注册，包括 27 个美国商标注册和 109 个外国商标注册。
我们已经申请了与某些现有和拟议的产品和工艺相关的专利保护。如果我们未能在任何司法管辖区及时提交专利申请，则可能导致我们在该司法管辖区丧失某些专利权。此外，我们无法向您保证我们的任何专利申请都会及时获得批准或根本获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，以及我们在待处理的专利申请中寻求授予的权利，可能不会为我们提供任何商业优势。此外，我们的竞争对手可能会反对、质疑或规避这些权利，或者在司法或行政诉讼中被宣布为无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，这可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或相似的产品或技术。即使我们成功地获得了某些产品和工艺的专利保护，我们的竞争对手也可能能够围绕我们的专利进行设计，或者开发出在不侵犯我们的知识产权的情况下提供与我们的专利相当的结果的产品。由于外国和美国专利法之间的差异，我们的专利知识产权在国外可能无法像在美国那样受到同样程度的保护。即使专利是在美国境外授予的，这些国家也可能无法有效执法。
我们依靠我们的商标和商品名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并且已经注册或申请注册了其中许多商标。我们无法向您保证我们当前或未来的商标申请会及时获得批准或完全获得批准。第三方不时会反对我们的商标申请，或者以其他方式质疑我们对商标的使用。如果我们的商标成功受到质疑，我们可能会被迫对产品进行品牌重塑，这可能会导致品牌知名度下降，并可能需要我们投入更多资源来营销新品牌。此外，我们无法向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，也无法向您保证我们将有足够的资源来强制执行我们的商标。
我们已经与我们的高级管理人员、员工、临时雇员和顾问就我们的知识产权和专有技术签订了保密协议和知识产权转让协议。我们还与潜在的合作者和其他交易对手签订保密协议，我们的合作协议条款通常包含有关知识产权所有权和控制权的条款。如果有人未经授权使用或披露这些协议，或者以其他方式违反这些协议，我们可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。
如果竞争对手侵犯了我们的专利、商标或其他知识产权，则执行这些专利、商标和其他知识产权可能很困难、昂贵且耗时。在我们经营的行业中，与索赔范围相关的专利法会迅速变化和不断演变，因此，我们行业的专利保护可能不确定。即使成功，为我们的专利和商标辩护免受质疑或行使我们的知识产权的诉讼也可能转移管理层对管理我们业务的注意力。此外，我们可能没有足够的资源或激励来保护我们的专利或商标免受质疑或行使我们的知识产权。诉讼还使我们的专利面临无效或被狭义解释的风险，而我们的专利申请则面临无法颁发的风险。此外，提起诉讼可能会促使第三方对我们提出反诉。在我们提起的任何诉讼中，我们可能不会胜诉，并且裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业价值。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
67

医疗器械行业的专利诉讼并不少见，我们可能会不时面临代价高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力分散，或者要求我们支付损害赔偿。
我们的成功在一定程度上取决于是否侵犯专利或侵犯第三方的其他所有权。我们的行业存在有关专利权的重大诉讼。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多竞争对手拥有更多的资源，并在竞争技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得或将来可能申请和获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售产品的能力。大量专利、新专利发放速度快以及所涉及技术的复杂性增加了专利诉讼的风险。
我们可能会不时收到第三方的来信，指控我们侵犯了他们的知识产权，或者向他们提供了与我们目前正在开发的产品相关的知识产权的许可。任何与知识产权相关的讨论、争议或诉讼都可能迫使我们采取以下一项或多项行动：
•停止销售我们的产品或使用涉嫌侵犯第三方知识产权的技术；
•阻止或限制我们销售我们目前正在开发的产品的能力；
•承担巨额法律费用；
•向我们涉嫌侵犯其知识产权的一方支付巨额赔偿；
•重新设计涉嫌侵犯第三方知识产权的产品；或
•试图从第三方获得相关知识产权的许可，但这些许可可能无法以合理的条件获得，也可能根本无法获得。
我们目前不提供保险来支付与第三方的知识产权纠纷可能产生的费用或任何责任。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是没有根据的诉讼或索赔，甚至在潜在的争议或诉讼出现之前为之做准备，都可能导致我们承担巨额成本，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对核心业务的注意力。针对我们的任何诉讼或索赔也可能损害我们的声誉。此外，随着我们推出新产品和增加销售额，以及糖尿病市场参与者数量的增加，我们相信我们卷入知识产权纠纷的可能性将增加。
我们或我们的员工错误地使用或披露了竞争对手涉嫌的商业秘密，或者违反了与竞争对手的非竞争或不招揽协议，我们可能会遭受损失。
我们的许多员工以前曾在其他医疗器械公司工作，包括那些是我们的直接竞争对手或有可能成为我们直接竞争对手的公司。在某些情况下，这些员工最近加入了我们公司。我们可能会被指控我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或披露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们过去和将来都可能受到指控，称我们导致员工违反了其不竞争或不招揽协议的条款。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致我们承担巨额费用，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对核心业务的注意力，损害我们的声誉。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。我们无法保证此类诉讼不会持续下去，未来的任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或其工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们将拟议产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
68

我们可能会蒙受产品责任损失，而保险范围可能不足或无法承保这些损失。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是医疗器械的设计、制造、测试、检验和销售所固有的。我们面临产品责任诉讼，指控组件故障、制造缺陷、制造缺陷、制造疏忽、设计缺陷、设计疏忽或产品相关风险、警告或产品相关信息的披露不足，导致客户处于不安全状态、伤害或死亡。在我们推出具有新功能的新产品或进入新市场之后，我们以前没有销售产品的经验，依靠新雇用的员工或新的独立分销商或承包商来提供新的客户培训和客户支持，发生一项或多项产品责任索赔或诉讼的风险可能会更大。此外，滥用我们的产品或客户不遵守操作准则可能会对客户造成重大伤害，包括死亡，从而导致产品责任索赔。我们还可能发现我们产品中存在的缺陷，我们认为这些缺陷不重要，不会构成安全风险，因此决定不发起自愿召回。但是，任何此类缺陷都可能比我们预期的更为严重，并导致产品责任索赔。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论是否有根据，都可能导致我们承担巨额成本，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对核心业务的注意力，损害我们的声誉并对我们吸引和留住客户的能力产生不利影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
尽管我们保留第三方产品责任保险，但针对我们的索赔可能会超过我们保险单的承保限额。即使保险单涵盖了任何产品责任损失，这些保单通常也有可观的免赔额，我们对此负责。此外，我们预计，随着产品销量的增加，我们的产品责任保险的成本将增加，而且随着时间的推移，我们也可能增加免赔额。超过适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，对我们提起的任何产品责任索赔，无论是否有根据，都可能导致我们的产品责任保险费进一步增加。保险的费用各不相同，可能很难获得，我们无法保证将来能够以我们可接受的条件或根本无法获得保险。我们无法获得足够的保险来防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻碍或限制我们对当前产品或正在开发的产品的商业化。

与我们的法律和监管环境相关的风险
我们的产品和业务受到广泛的政府监管，不遵守适用的要求可能会导致我们的业务遭受损失。
在美国，医疗器械行业受到政府机构的广泛监管，主要是美国食品药品管理局和相应的州监管机构。这些法规非常复杂，变化迅速，解释也各不相同。监管限制或变更可能会限制我们开展或扩大业务的能力，或者导致成本高于预期或销售额低于预期。FDA 和其他美国政府机构和国际监管机构监管我们业务的许多方面，包括：
•产品设计和开发；
•临床前和临床测试和试验；
•产品安全；
•机构注册和产品清单；
•标签和储存；
•营销、制造、销售和分销；
•上市前清关或批准；
•服务和上市后监督；
•广告和促销；以及
69

•召回和现场安全纠正措施。
在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，我们必须获得《食品、药品和化妆品法》第510（k）条规定的许可，或者获得美国食品药品管理局的上市前批准（PMA）申请的批准，除非适用上市前审查豁免。在510（k）批准程序中，美国食品和药物管理局必须确定拟议的设备在预期用途、技术、安全性和有效性方面，与市场上合法上市的被称为 “谓词” 设备的设备 “基本等同”，才能批准拟议的设备进行销售。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。PMA途径要求申请人根据大量数据证明该设备的安全性和有效性。对于被认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或植入式设备，通常需要PMA流程。通过 PMA 申请获得批准的产品通常需要获得 FDA 批准才能进行修改。同样，对通过510 (k) 批准程序批准的产品进行的一些修改可能需要提交新的510 (k) 申请。获得医疗器械销售的监管许可或批准的过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法及时或根本无法为我们提议的产品获得这些许可或批准。
如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求对我们未来的产品进行比我们预期的更严格的审查或对现有产品的修改，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售下降或增长不符合我们的预测。
FDA 或其他监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准我们的设备，包括：
•我们无法证明我们的产品对目标用户是安全有效的；
•我们的临床前研究或临床试验的数据可能不足以支持批准或批准；以及
•我们使用的制造工艺或设施无法满足适用要求。
此外，美国食品和药物管理局或其他监管机构可能会修改其许可和批准政策，通过其他法规或修改现有法规，或者采取其他行动，以阻止或延迟我们正在开发的产品的批准或许可，或者影响我们及时修改目前已批准或批准的产品的能力。最近， 美国食品和药物管理局表示，由于 COVID-19 全球疫情的影响，新申请的审查过程可能需要比平时更长的时间。
我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维持批准或批准都可能使我们无法从这些产品中获得收入或实现盈利。此外，客户可能会推迟购买我们的现有产品，因为预计会有新产品发布。此外，美国食品药品管理局和其他监管机构拥有广泛的执法权力，监管执法或调查或其他对我们的严格审查可能会阻止一些客户使用我们的产品，并对我们的声誉以及我们产品的安全性和有效性产生不利影响。
自成立以来，我们已经多次接受了各种监管机构的审计或检查。我们还定期回复监管机构的例行询问。在某些情况下，这些审计、检查和调查得出的调查结果要求我们采取纠正措施，其中可能包括更改我们的内部政策、程序或运营，修改我们的产品标签，发布客户通知或启动产品召回，所有这些都可能导致产品责任索赔和诉讼。自2021年年中以来，我们已经完成了几次审计和检查，其中一些审计和检查包括要求我们采取一项或多项纠正措施的调查结果。我们未能对这些调查结果做出适当回应并采取纠正措施，或者由于任何其他原因未能遵守适用的法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如罚款、民事处罚、禁令、警告信、产品召回、产品推迟向市场推出、美国食品药品管理局或其他监管机构拒绝批准未来的许可或批准、FDA 或其他监管机构延迟批准或批准，以及暂停或撤销已获得 FDA 或其他监管机构的批准。这些制裁中的任何一项都可能导致成本高于预期，销售额低于预期，并转移管理时间和资源，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
70

此外，我们于2018年第三季度开始在部分国际市场对我们的产品进行商业销售。随着我们将业务扩展到美国以外并推出新产品，在我们进入的国际市场中，我们将受到各种其他监管和法律要求的约束。这些额外的法律和监管要求可能会导致我们产生大量成本和支出。总体而言，我们在遵守国际市场适用法律和法规方面的经验有限，尤其是在我们进入新市场时，如果我们无法遵守任何此类要求，我们的国际扩张和业务可能会受到严重损害。
新产品或对我们现有产品的修改可能需要新的 510 (k) 许可或 PMA，或者可能需要我们在获得许可之前停止销售或召回经过修改的产品。
对510 (k) 批准的设备的任何修改如果可能严重影响其安全性或有效性，或者对其预期用途、设计或制造造成重大变化，都需要新的510 (k) 许可，或者可能是 PMA。美国食品和药物管理局要求每家制造商首先做出这一决定，但美国食品和药物管理局可能会审查任何制造商的决定。美国食品和药物管理局可能不同意我们的决定，即我们对产品所做的更改是否需要新的许可或批准。如果美国食品和药物管理局不同意我们的决定，要求我们提交新的510（k）通知或PMA，要求我们对先前批准或批准的产品进行修改，我们得出结论，没有必要获得新的许可或批准，则在获得批准或批准之前，我们可能需要停止销售或召回修改后的产品，我们可能会被处以巨额的监管罚款或处罚。
此外，美国食品药品管理局对510（k）计划的持续审查和可能的修改可能会使我们更难修改先前批准的产品，要么对何时必须提交修改先前批准的产品的新510（k）施加更严格的要求，要么对此类提交的申请适用更严格的审查标准。
如果我们或我们的第三方供应商、合同制造商和服务提供商未能遵守良好生产规范法规，这可能会削弱我们以具有成本效益和及时的方式推销产品的能力。
我们和我们的第三方供应商、合同制造商和服务提供商必须遵守美国食品和药物管理局的质量体系法规 (QSR)，该法规涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、消毒、储存和运输的方法和文件。我们还受其他地区监管机构的类似要求的约束。美国食品和药物管理局和其他监管机构定期通过对可能随时进行的制造和其他设施进行公开和突击检查，来审查我们对QSR和同等国际要求的遵守情况。我们无法向您保证我们的设施、合同制造商或第三方供应商的设施将通过任何质量体系检查或审计。如果我们或我们的供应商、合同制造商和服务提供商存在严重的违规问题，或者如果我们或我们的供应商、合同制造商或服务提供商为应对观察到的缺陷而提出的任何纠正措施都不够，FDA 可能会对我们采取执法行动，我们设备的制造或分销可能会中断，我们的运营中断。
如果我们或我们的第三方供应商、合同制造商和服务提供商未能遵守QSR要求，这可能会推迟我们产品的生产，并导致罚款、难以获得监管许可、召回、执法行动，包括禁令救济或同意令，或其他后果，这反过来又可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
召回或暂停我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，可能会对我们产生重大的负面影响。*
如果质量体系、产品设计或制造中存在材料缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，美国食品和药物管理局和同等的外国监管机构有权要求暂时或永久召回或暂停商业化产品。监管机构有广泛的自由裁量权，可以要求召回或暂停产品或要求制造商提醒客户注意安全风险，即使在我们认为我们的产品不会对健康构成不可接受的风险的情况下，监管机构也可以这样做。此外，如果发现产品存在任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品或暂停销售，或者提醒客户注意意想不到的安全风险。由于不可接受的健康风险、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们、我们的分销商或任何其他第三方供应商可能会进行政府强制或自愿的召回或暂停。与我们分销的任何产品有关的召回、暂停或其他通知会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。
71

此外，根据美国食品药品管理局的医疗器械报告法规和其他地区的同等法规，我们必须维持适当的质量体系，并报告我们的产品可能导致或导致严重伤害或死亡的事件，在这些事件中，我们的产品出现故障，如果故障再次发生，很可能会导致或导致严重伤害或死亡。反复出现的产品故障可能会导致产品自愿或非自愿召回或暂停产品销售，这可能会转移管理和财务资源，削弱我们以具有成本效益和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们过去曾启动过产品召回，随着我们推出新产品或为现有产品提供新的软件更新，未来产品召回的风险可能会增加。
涉及我们分销的任何产品的任何不良事件都可能导致未来的自愿纠正措施，例如召回或客户通知，或者监管机构采取行动，其中可能包括检查、强制召回或其他执法行动。例如，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）从2020年11月24日起暂时暂停了我们在澳大利亚的泵产品销售，但允许继续销售与泵相关的用品。自2021年4月1日起，在与TGA讨论后，我们采用Basal-iQ技术的t: slim X2的临时停牌已解除，但须遵守某些上市后监管义务和其他条件。我们已经停止在澳大利亚销售前一代产品，直到最近我们才开始在澳大利亚提供我们的Control-IQ技术。无法保证TGA将来不会重新暂停我们的泵产品销售或施加其他监管限制。此外，其他监管机构可能会对我们采取类似的行动，我们遇到的任何监管挑战都可能对我们的产品销售产生负面影响，损害我们的声誉。我们为应对这一行动或未来与TGA或其他监管机构的事项而采取的任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，可能会分散管理层对我们业务运营的注意力，可能损害我们的声誉和财务业绩，或者可能导致其他地区的监管部门受到额外的监管。
我们未能遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法，包括反回扣法以及其他美国联邦和州的反推荐法，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
有许多与医疗保健欺诈和滥用有关的美国联邦和州法律，包括反回扣法、医生自我推荐法和虚假索赔法。根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系将受到审查。违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和被禁止参与联邦和州医疗保健计划，包括医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局的健康计划。
医疗保健欺诈和滥用法规既复杂又不断变化，即使是轻微的违规行为也可能导致有人声称违反了法规或禁令。可能影响我们运营能力的法律包括：
•联邦医疗保健计划的反回扣法规，除其他外，禁止个人故意和故意以现金或实物形式直接或间接、公开或秘密地索取、接受、提供、支付或提供报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何可能付款的商品或服务根据联邦医疗保健计划，例如医疗保险和州医疗补助计划；
•联邦和州虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或促使人们提出医疗保险、州医疗补助计划或其他虚假或欺诈性的第三方付款人的付款索赔；
•联邦和州医生自我推荐法，例如斯塔克法，禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转诊给提供 “指定医疗服务” 的实体，包括提供耐用医疗设备的公司，除非该财务关系符合适用法律规定的例外情况，否则医生与之有财务关系；
•联邦和州法律，例如《民事罚款法》，禁止个人或实体向任何有资格获得联邦或州医疗保健计划福利的人提供或转移报酬，而该个人或实体知道或应该知道这可能会影响符合条件的个人对根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和州医疗补助计划）可能支付的任何物品或服务的提供者、从业人员或供应商的选择；
72

•作为 HIPAA 的一部分颁布的联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健问题有关的虚假陈述；
•联邦披露法，例如《医生付款阳光法》，该法要求某些制造商，包括医疗器械制造商，向包括医生在内的受保接受者提交与付款或其他价值转移有关的年度数据；
•《联邦贸易委员会法》及规范广告和消费者保护的类似法律；
•管理个人信息的使用、披露和安全的联邦和州法律，包括受保护的健康信息，例如 HIPAA 和《经济和临床健康健康信息技术》；以及
•与上述每项联邦法律等效的外国和美国州法律，例如反回扣和虚假索赔法，这些法律可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务。
对违反这些法律的可能制裁包括罚款、民事和刑事处罚、被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，以及没收违反这些禁令而收取的款项，在某些情况下还包括三倍的赔偿。任何违反这些法律的行为，或因违反这些法律而对我们采取的任何行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。《医生支付阳光法案》规定的报告要求已经扩大，为了遵守这些新的跟踪和披露义务，我们将需要实施额外的流程和控制措施。如果未能准确、及时地提交所需数据，则可能被处以民事罚款。联邦政府机构已经发布了最终规则，对反回扣法规 “安全港” 和斯塔克法律法规进行了修改，这些修改对医疗保健行业和我们的业务运营的全部影响尚不清楚。此外，联邦政府已经公布了征询公众意见的拟议规则，该规则将对HIPAA进行实质性修改。目前尚不清楚这些拟议规则是否或何时会被采纳，拟议的规则可能采取什么最终形式以及它们将如何影响我们的业务运营。
为了强制遵守联邦法律，美国司法部（DOJ）与其他联邦机构一道，加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致医疗保健行业进行了多项调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能耗费时间和资源，并可能转移管理层对我们核心业务的注意力。此外，如果医疗保健公司与司法部或其他执法机构达成和解调查，我们可能会被迫同意其他繁琐的合规和报告要求，作为同意令或企业诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
这些法律的范围和执行尚不确定，在当前的医疗改革环境中，可能会发生迅速变化。联邦或州监管机构可能会根据这些法律对我们当前或未来的活动提出质疑。这些挑战中的任何一个都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。对我们的任何州或联邦监管审查，无论结果如何，都将既昂贵又耗时。此外，我们无法预测这些法律的任何变更会产生什么影响，也无法预测它们是否具有追溯性。
73

如果我们参与宣传我们产品的标签外使用，我们可能要承担责任。
我们的宣传材料和培训方法必须符合 FDA 和其他适用的法律和法规，包括禁止宣传我们的产品的标签外使用或禁止预先宣传未经批准的产品。医疗保健提供者可以在标签外使用我们的产品，因为美国食品和药物管理局不限制或规范医生在医学实践中的治疗选择。但是，如果美国食品和药物管理局确定我们的宣传材料或培训构成对标签外用途的宣传或对未经批准的产品的预先推广，它可能会要求我们修改我们的培训或促销材料，或者对我们采取监管或执法行动，包括发出无标题的信、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成对未经批准的使用的宣传，则可能会采取行动，这可能会导致巨额罚款或处罚。尽管我们的政策是避免发表可能被视为我们产品的标签外促销或未获批准产品的预先促销的声明，但美国食品药品管理局或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们参与了不当的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险，这些索赔的辩护成本很高，并可能导致对我们的巨额损害赔偿并损害我们的声誉。
立法或监管医疗改革可能会给我们的产品价格带来下行压力并降低报销额，而医疗保健监管环境的不确定性可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人的承保范围和报销情况，例如政府卫生管理机构、私人健康保险公司、健康维护组织和其他医疗保健相关组织。美国联邦和州政府继续提出并通过新的立法和法规，除其他外，旨在将医疗保健覆盖范围扩大到更多个人，控制或降低医疗保健成本，提高医疗保健结果的质量。这项立法和法规可能会导致医疗器械的报销减少，这可能会给降低医疗器械的价格带来额外的压力。降低报销率可能会大大减少我们的收入，这反过来又会给我们的毛利率带来巨大的下行压力，阻碍我们的盈利能力。
《平价医疗法案》（ACA）极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，鼓励提高医疗保健项目和服务的质量，并对医疗器械行业产生了重大影响。但是，自ACA颁布以来，已经提出并通过了许多立法修改，并且已经提出并将继续提出可能修改或废除ACA的立法。此外，ACA仍然是各种法律挑战的主题。ACA和其他医疗改革举措未来的不确定性可能会对客户对我们产品的购买决策产生不利影响。
将来，可能会对政府医疗保健计划进行更多更改，这可能会对我们产品的成功产生重大影响。成本控制举措可能会降低我们的产品价格。目前，我们无法预测哪些额外的医疗改革提案将被采纳（如果有的话），它们何时会被采纳，也无法预测它们可能对现有的监管环境或我们的业务运营能力产生什么影响。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
气候变化或其他极端天气条件和相关法规可能会对我们的业务产生长期影响。*

与气候有关的事件，包括极端天气事件频率的增加及其对美国、墨西哥、加拿大和其他主要地区关键基础设施的影响，以及潜在的相关法规，有可能扰乱我们的业务、第三方供应商和/或客户的业务。例如，我们位于圣地亚哥的部分办公设施位于容易发生洪水的地区，洪水偶尔会对我们的业务运营造成暂时中断，而我们的第三方合同制造商则位于遭受自然灾害（包括地震、飓风、洪水、火灾和其他灾难性事件）的地区。我们努力与能够降低与气候变化相关的业务风险的组织合作。但是，我们认识到，无论开展全球业务的地方，都存在与气候变化、其他极端天气条件和相关法规相关的固有风险。尽管这些危险目前影响我们正常业务运营的风险很低，但它们对我们的业务构成潜在的长期影响。
74

与我们的普通股相关的风险
我们的普通股价格可能会继续大幅波动。
近年来，我们普通股的交易价格一直在波动。我们认为，由于各种因素，我们的股价已经并将继续受到大幅波动的影响，包括以下因素：
•我们的财务和经营业绩在不同时期的实际或预期波动；
•我们实际或认为需要额外资金来资助我们的运营；
•我们当前产品和正在开发的产品的市场接受度，以及我们品牌的认可度；
•介绍我们或我们的竞争对手提出的产品、技术或治疗技术；
•我们或我们的竞争对手发布的重大合同、收购或资产剥离的公告；
•监管部门对我们的产品或竞争对手产品的批准，或者未能在预计的时间表内获得此类批准或根本没有获得此类批准；
•宣布与我们的产品或竞争对手的产品相关的产品召回、暂停或其他安全通知，或其他类似的监管执法行动；
•将我们的股票从一个或多个市场指数中纳入或删除；
•市场参与者的投机交易行为；
•发布证券分析师的报告或建议；
•威胁或实际诉讼和政府调查；
•我们的员工、董事或主要股东出售我们的普通股；以及
•总体政治或经济状况，包括 COVID-19 全球疫情造成的影响和干扰。
这些因素和其他因素可能会导致我们普通股的市场价格大幅波动。我们股价的波动可能会对普通股的流动性产生负面影响，这可能会进一步影响我们的股价。
近年来，股票市场经历了巨大的价格和交易量波动。这种波动对许多行业的许多公司发行的证券的市场价格产生了重大影响。这些变化可能不考虑受影响公司的财务状况或经营业绩。因此，我们的普通股价格可能会根据与我们公司几乎没有关系或完全无关的因素而波动，而这些波动可能会大大降低我们普通股的市场价格。
我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻碍或阻止控制权变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会降低我们的股价，阻止我们的股东更换或罢免我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书和章程包含的条款可能会延迟或阻止我们公司的控制权变更或我们的董事会变更，而我们的股东可能会认为有利于这些条款。其中一些规定：
•授权发行优先股，其权力、优先权和权利可能优先于我们的普通股，这些优先股可以在未经股东事先批准的情况下由董事会创建和发行；
75

•规定采用错开董事会，将董事会分为三类，每类的三年任期各不相同；
•规定董事人数应由董事会确定；
•禁止我们的股东填补董事会空缺；
•规定只有在有理由的情况下才能罢免董事，然后由大多数已发行股份的持有人投赞成票；
•禁止股东召开特别股东大会；
•禁止股东在未举行股东大会的情况下以书面同意行事；
•要求至少三分之二的已发行股份的投票才能批准公司注册证书或章程的修正案；以及
•要求提前书面通知股东提案和董事提名。
我们受《特拉华州通用公司法》第203条规定的约束，该条可能禁止与拥有我们已发行有表决权股票15％或以上的股东进行某些业务合并。我们修订和重述的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些条款以及其他条款可能会使股东或潜在收购方更难获得对我们董事会的控制权或发起遭到当时董事会反对的行动，包括涉及我们公司的合并、要约或代理竞赛。控制权变更交易或董事会变更的任何延迟或阻止都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的董事会有权在未经股东批准的情况下发行和指定其他系列的优先股。
我们修订和重述的公司注册证书授权我们的董事会会在未经股东批准的情况下，将500万股优先股作为系列优先股发行，但须遵守适用法律、规章制度以及我们修订和重报的公司注册证书规定的限制，并不时确定每个此类系列中应包含的股票数量，并确定名称、权力、优先权和权利每个此类系列的份额以及资格、限制或其限制。这些额外系列优先股的权力、优先权和权利可能优先于我们的普通股或与普通股持平，未来此类股票的发行可能会降低我们普通股的价值。
我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
截至2021年12月31日，我们累计的联邦和州净营业亏损（NOL）结转额分别约为3.012亿美元和2.91亿美元，其中包括下文讨论的2019年录得的减少。在联邦NOL结转总额中，约有1.121亿美元是在2018年1月1日之后产生的，因此不会到期。根据2017年《减税和就业法》，2018年1月1日之后产生的NOL受80％的限制。剩余的1.891亿美元联邦NOL结转将于2026年开始到期，除非之前使用，否则州税收损失结转将在2022年继续到期。如果我们公司发生 “所有权变更”，如《守则》第382条所定义的那样，我们的NOL和研究信贷结转的使用可能会受到《守则》和类似的州规定施加的重大限制。对我们使用NOL结转的能力施加的限制可能会导致美国联邦所得税的缴纳时间早于此类限制不生效时的缴纳时间，并可能导致NOL结转未使用到期，在每种情况下，都会减少或取消我们的NOL结转的好处。通常，每当一个或多个 5% 的股东在指定时间段内对我们公司的所有权转移超过 50% 时，就会发生所有权变更。
76

我们已经完成了截至2021年12月31日的分析，以确定我们的净营业亏损和信贷是否可能受到第382条的限制。根据2019年完成的2018年研究，公司确定，我们的证券发行导致了2018年所有权变更，定义见第382条，由此产生的限制大大降低了公司在净营业亏损和信用结转到期之前使用其净营业亏损和信用结转的能力。因此，公司在2019年大幅减少了递延所得税资产，以抵消预计将到期未使用的净营业亏损和研究信贷结转。此外，第382条规定的未来所有权变更可能会进一步限制公司充分利用任何剩余税收优惠的能力。
我们不打算支付现金分红。
我们从未申报或支付过股本的现金分红。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来的收益，用于业务的运营和扩张，并且预计在可预见的将来不会支付任何现金分红。因此，投资者可能不得不出售部分或全部普通股才能从投资中产生现金流。
如果我们未能维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈。结果，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和普通股的交易价格。
为了提供可靠的财务报告，我们需要对财务报告进行有效的内部控制，再加上适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。如果未能实施所需的新控制措施或改进的控制措施，或者在实施过程中遇到困难，都可能导致我们无法履行报告义务。例如，我们的首席执行官谢里登先生和我们的首席财务和会计官沃塞勒女士参与了个人关系并共享主要住所。尽管我们的董事会被告知了这种关系，并已采取适当行动来确保遵守公司的政策和程序，但这种关系的存在可能会带来额外的风险，或者使人们认为我们的控制和程序可能无效。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（a）条进行的任何测试，或者我们的独立注册会计师事务所就萨班斯-奥克斯利法案第404（b）条进行的任何测试都可能揭示我们对财务报告的内部控制存在缺陷，这些缺陷被视为重大弱点，或者可能需要对我们的合并财务报表进行预期或追溯性修改，或者确定其他需要进一步关注或改进的领域。内部控制不佳也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
我们需要每季度披露对内部控制程序所做的更改，我们的管理层必须每年评估这些控制措施的有效性。我们内部控制中未被发现的重大缺陷可能会导致财务报表重报，并要求我们承担补救费用。
我们面临证券集体诉讼的风险可能增加。
过去，证券集体诉讼是在整个市场和公司证券价格波动时期之后对公司提起的。我们认为，这种风险可能与我们特别相关，因为近年来我们经历了严重的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务、财务状况和经营业绩。过去一年，我们的股价波动和市值的增加也可能导致与董事和高级管理人员责任保险计划相关的支出增加。
如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究报告，或发布不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下跌。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果报道我们的一位或多位分析师将我们的股票降级或发表有关我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

77

与我们的可转换优先票据相关的风险

我们有可转换优先票据形式的债务，这可能会对我们的财务状况和应对业务变化的能力产生不利影响。
2020年5月，我们完成了本金2.875亿美元的2025年到期的1.50％可转换优先票据（票据）的发行，我们称之为票据发行。票据持有人有权要求我们在发生根本性变化（定义见管理票据的契约）时回购其票据，其购买价格等于待购买票据本金的100％，外加应计和未付利息（如果有）。此外，票据转换后，除非我们选择仅交付普通股来结算此类转换，否则我们将需要为正在转换的票据支付现金。此外，管理票据的契约规定，如果票据发生违约事件（定义见契约），则本金、溢价（如果有）和利息（如果有）可能在票据到期日之前到期。无法保证我们能够在到期时支付这些款项，也无法保证我们将能够以可接受的条件或根本无法为这笔债务再融资。

由于票据发行，我们的负债水平增加：
•我们对不利经济条件和竞争压力的脆弱程度可能会增加;
•我们必须将部分流动性状况或运营现金流用于支付利息，限制现金用于其他目的；
•我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性可能更加有限；以及
•我们未来为营运资金、资本支出、收购、投资或一般公司目的获得额外融资的能力可能会受到损害。

我们无法确定完成票据发行所产生的杠杆作用不会对我们为运营或资本需求融资或从事其他业务活动的能力产生重大不利影响。此外，我们无法确定在需要时是否会提供额外资金，或者如果有的话，是否会以令我们满意的条件提供额外资金。
偿还票据将需要大量现金，而且我们的业务可能没有足够的现金流来偿还票据。
我们定期支付票据本金和利息或为票据再融资的能力取决于我们未来的业务运营和流动性，这些运营和流动性在某种程度上取决于我们无法控制的经济、金融、监管、竞争和其他因素，包括但不限于市场对我们产品的接受度、监管部门对我们正在开发的产品的批准以及 COVID-19 全球疫情造成的影响和干扰。在运营业务和进行必要的资本支出时，我们的业务可能无法从运营中产生或维持足以偿还票据和未来可能产生的任何债务的现金流。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能需要采取一种或多种替代方案，例如减少或推迟资本支出、出售或许可资产、为债务再融资或获得额外的股权资本。这些替代措施可能不会成功，也可能使我们无法履行预定的还本付息义务。我们成功参与这些活动的能力将取决于许多因素，包括我们的资产价值、我们的经营业绩和财务状况、普通股的价值以及当时的资本市场状况。我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法从事任何此类活动，这可能会导致票据违约或我们未来的债务。
我们可能会承担大量额外债务或采取其他行动，这可能会削弱我们偿还票据的能力。
管理票据的契约条款或其他条款并未阻止我们和我们的子公司将来承担大量额外债务，其中可能包括发行有担保债务。根据管理票据的契约条款，我们不受承担额外债务、担保现有或未来债务或对债务进行资本重组的限制。同样，根据契约条款，我们不受采取一些其他行动的限制，这些行动可能会削弱我们在到期时偿还票据的能力。
78

我们可能无法筹集必要的资金来在发生根本性变化时回购票据或结算票据的转换，而且我们未来的债务可能限制了我们在回购或转换票据时支付现金的能力。
票据持有人有权要求我们在发生根本变化时回购其票据，回购价格等于待回购票据本金的100％，再加上 应计和未付利息（如果有）。此外，票据转换后，除非我们选择仅交付普通股来结算此类转换，否则我们将需要为正在转换的票据支付现金。但是，在我们被要求回购为此交出的票据或正在转换的票据时，我们可能没有足够的可用现金或无法获得融资。此外，我们回购票据或在票据转换后支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或管理我们未来债务的协议的限制。我们未能在契约要求回购时回购票据，或者未能按照契约的要求支付未来票据转换时应付的任何现金，将构成契约下的违约事件。契约下的违约事件或根本性变化本身，也可能导致根据我们可能发布的任何未来债务的协议发生违约事件。如果要加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金来偿还债务，同时回购票据或在票据转换时支付现金。
票据的有条件转换功能可能会对我们的流动性产生不利影响。
如果票据的条件转换功能被触发，票据的持有人将有权在指定期限内的任何时候随心所欲地转换票据。如果一个或多个持有人选择转换票据，除非我们选择通过仅交付普通股来履行转换义务，否则我们将需要通过支付现金来偿还全部或部分转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使持有人不选择转换票据，根据适用的会计规则，我们也可能被要求将票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将对我们的流动性产生不利影响。
如果我们在转换此类票据时交付股票，则票据的转换将稀释现有股东的所有权权益，否则可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
部分或全部票据的转换将削弱现有股东（包括之前转换过票据的持有人）的所有权权益，前提是我们在转换任何票据时交付股票。票据转换后发行的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，认为部分或全部票据将来可能会转换为我们普通股的看法可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
票据的根本变更回购功能可能会推迟或阻止原本有益的收购尝试。
票据的条款要求我们在发生根本性变化时回购票据。收购公司将触发票据持有人选择要求我们回购票据。此外，如果在票据到期日之前发生整体基本面变化（定义见管理票据的契约），则在某些情况下，对于选择与此类整体基本面变更相关的票据转换持有人，我们将需要提高票据的转换率。契约中规定的这些条款和其他条款可能会延迟或阻止对公司的收购。
上限看涨交易可能会影响票据和普通股的价值。
在票据发行方面，我们与期权交易对手进行了上限看涨交易（上限看涨交易）。预计上限看涨交易通常会减少票据转换后对我们普通股的潜在稀释，和/或抵消我们需要支付的超过转换票据本金的任何现金支付，视情况而定，这种减少和/或抵消额有上限。
79

期权交易对手或其各自的关联公司可以修改其对冲头寸，方法是订立或平仓与我们的普通股相关的各种衍生品，和/或在票据到期之前在二级市场交易中购买或出售我们的普通股或其他证券（很可能在与票据转换有关的任何观察期内这样做）。这种活动还可能导致或避免我们的普通股或票据的市场价格上涨或下跌，这可能会影响票据持有人转换票据的能力，而且，如果该活动发生在与票据转换有关的任何观察期，则可能会影响票据持有人在票据转换后将获得的股票数量和对价的价值。此外，如果此类上限看涨交易未能生效，期权交易对手或其各自的关联公司可能会撤销对我们普通股的套期保值头寸，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。
这些交易和活动对我们普通股或票据市场价格的潜在影响（如果有的话）将部分取决于市场状况，目前尚无法确定，但是这些活动中的任何一项都可能对我们的普通股价值和票据的价值产生不利影响，在某些情况下，还可能对票据持有人转换票据的能力产生不利影响。
对于上述交易可能对票据价值或普通股交易价格产生的任何潜在影响的方向或规模，我们不做任何陈述或预测。此外，我们不作任何陈述，说明期权交易对手将参与这些交易，或者这些交易一旦开始，将不会在没有通知的情况下终止。
在上限看涨交易方面，我们面临交易对手风险。
期权交易对手是金融机构，根据上限看涨期权交易，我们将面临其中任何或全部可能违约的风险。我们对期权交易对手的信用风险敞口将不由任何抵押品担保。如果期权交易对手受到破产程序的约束，我们将在这些程序中成为无担保债权人，其债权等于我们当时与该期权交易对手的交易中的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但总的来说，我们敞口的增加将与市场价格的上涨和普通股的波动性相关。此外，如果期权交易对手违约，我们遭受的普通股稀释可能比我们目前预期的要多。我们无法为期权交易对手的财务稳定性或可行性提供任何保证。
80

第 6 项。展品。


以引用方式纳入随函提供
展品编号展品描述表单文件编号首次申报日期展品编号
10.1*
Tandem Diabetes Care, Inc. 和 Smiths Medical ASD, Inc. 于 2012 年 7 月 10 日签订的机密知识产权协议
10-Q001-361892022 年 8 月 3 日10.2
31.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官约翰·谢里丹进行认证。
X
31.2
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官Leigh A. Vosseller进行认证。
X
32.1**
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第1350条，对首席执行官约翰·谢里丹进行认证。
X
32.2**
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第1350条，对首席财务官Leigh A. Vosseller进行认证。
X
101.INS内联 XBRL 实例文档。X
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构文档。X
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。X
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。X
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。X
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。X
104封面交互式数据文件（嵌入在附录 101 中包含的内联 XBRL 文档中）。X

* 本附录的某些机密部分已根据 S-K 法规第 601 (b) (10) (iv) 项进行了编辑，因为注册人已确定此类经过编辑的信息 (i) 不是重要信息，(ii) 是注册人视为私密或机密的信息。如果委员会或工作人员提出要求，注册人将立即提供本附录的未经编辑的副本及其对编辑信息重要性和机密性的分析，作为补充。

** 就1934年《证券交易法》第18条而言，本认证不被视为 “已提交”，也不受该节规定的责任约束。此类认证不会被视为以提及方式纳入根据1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件中，除非注册人特别以提及方式纳入该认证。


81


签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
Tandem 糖尿病护理有限公司
日期为 2022 年 11 月 2 日
来自：/s/John F. Sheridan
约翰·F·谢里丹
总裁兼首席执行官
（代表注册人并作为注册人的
首席执行官）
日期为 2022 年 11 月 2 日
来自：/s/Leigh A. Vosseller
Leigh A. Vosseller
执行副总裁、首席财务官兼财务主管
（代表注册人并作为注册人的
首席财务和会计官）
82