美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2022年9月30日的季度
或
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于 从到的过渡期
佣金 文档号：001-38022
Matinas BioPharma控股公司
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
| No.
| ||
| (州或其他司法管辖区 | (I.R.S.雇主 | |
| 公司(br}或组织) | 标识 编号) |
1545 206路南，302号套房
新泽西州贝德明斯特，邮编：07921
(主要执行机构地址 )(邮编)
908-484-8805
(注册人的电话号码，包括区号)
(前 姓名、前地址和前会计年度，
如果自上次报告以来更改了 )
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。
是 ☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
是 ☒否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ | |
| ☒ | 较小的报告公司 | |||
| 新兴的 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐否☒
截至2022年10月31日，注册人共有216,864,526股普通股，面值0.0001美元。
通过引用并入的文档
没有。
MATINAS 生物制药控股公司
表格 10-Q
截至2022年9月30日的季度
目录表
| 页面 | ||
| 第一部分财务信息 | ||
| 第 项1. | 财务报表 | 1 |
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 17 |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 24 |
| 第 项。 | 控制和程序 | 25 |
| 第二部分--其他信息 | 25 | |
| 第 项1. | 法律程序 | 25 |
| 第 1a项。 | 风险因素 | 25 |
| 第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 25 |
| 第 项3. | 高级证券项下的违约 | 25 |
| 第 项。 | 煤矿安全信息披露 | 25 |
| 第 项5. | 其他信息 | 25 |
| 第 项6. | 展品 | 25 |
| 2 |
Matinas BioPharma控股公司
压缩的 合并资产负债表
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | (经审计) | |||||||
| 资产： | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 可出售的债务证券 | ||||||||
| 受限现金--保证金 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 租赁改进和设备--净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产--净额 | ||||||||
| 融资租赁使用权资产-净额 | ||||||||
| 正在进行的研究和开发 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 受限现金--保证金 | ||||||||
| 非流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益： | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 经营租赁负债--流动负债 | ||||||||
| 融资租赁负债-流动 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 递延税项负债 | ||||||||
| 经营租赁负债--扣除当期部分 | ||||||||
| 融资租赁负债--扣除当期部分 | ||||||||
| 非流动负债总额 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股面值$每股，2022年9月30日和2021年12月31日授权的股票；和截至2022年9月30日和2021年12月31日分别发行和未偿还 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些精简合并财务报表的组成部分
| 3 |
Matinas BioPharma控股公司
精简 合并经营报表和全面亏损
未经审计
| 截至 9月30日的三个月， | 九个月结束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 总成本和费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 出售新泽西州的净营业亏损和税收抵免 | ||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 优先股系列B累计股息 | ( | ) | ||||||||||||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股股东每股可用净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股： | ||||||||||||||||
| 基本的和稀释的 | ||||||||||||||||
| 其他综合亏损，税后净额 | ||||||||||||||||
| 可供出售证券的未实现亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他综合亏损，税后净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 股东应占综合亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附注是这些精简合并财务报表的组成部分
| 4 |
Matinas BioPharma控股公司
精简 股东权益合并报表
未经审计
| 普通股 | 其他内容 已缴费 | 累计 | 累计其他 全面 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 损失 | 权益 | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以换取期权 | ||||||||||||||||||||||||
| 根据许可协议修正案发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 普通股 |
其他内容 已缴费 | 累计 | 累计其他 全面 |
总计 股东的 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 损失 | 权益 | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
可赎回可兑换 优先股B | 普通股 |
其他内容 已缴费 | 累计 | 累计其他 全面 |
总计 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 收入(亏损) | 权益 | |||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股作为服务补偿 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以换取优先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 公开发行普通股，扣除股票发行成本后的净额(美元 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以换取期权 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以换取认股权证 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 根据宝瓶座合并协议发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票分红 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
可赎回可兑换 优先 股票B | 普通股 |
其他内容 已缴费 | 累计 | 累计其他 全面 |
总计 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 收入(亏损) | 权益 | |||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | | |||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股作为服务补偿 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以换取认股权证 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 根据宝瓶座合并协议发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
附注是这些精简合并财务报表的组成部分
| 5 |
Matinas BioPharma控股公司
精简 现金流量表合并表
未经审计
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产摊销 | ||||||||
| 融资租赁使用权资产摊销 | ||||||||
| 债券折价摊销 | ||||||||
| 根据许可协议修正案发行的股票 | ||||||||
| 根据宝瓶座合并协议发行的股票计入研发费用 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 应付帐款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用和其他负债 | ||||||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流： | ||||||||
| 购买有价证券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售有价证券所得收益 | ||||||||
| 购买租赁改进和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 公开发行普通股所得净收益 | ||||||||
| 行使期权所得收益 | ||||||||
| 支付融资租赁负债--本金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净额(减少)/增加 | ( | ) | ||||||
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 补充非现金融资和投资活动： | ||||||||
| 待售证券未实现亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 优先股转换为普通股-B系列 | $ | $ | ||||||
| 不劳而获的限制性股票授予 | $ | $ | ||||||
| 已发行的股票股息 | $ | $ | ||||||
| 以经营性租赁的负债换取使用权资产 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 认股权证的无现金行使 | $ | $ | ||||||
附注是这些精简合并财务报表的组成部分
| 6 |
MATINAS 生物制药控股公司
未经审计简明合并财务报表附注
(表格 以千为单位的美元和股票，每股数据除外)
注 1-业务说明
Matinas BioPharma Holdings Inc.(“Holdings”)是特拉华州的一家公司，成立于2013年。控股公司是Matinas BioPharma，Inc.(“BioPharma”)和Matinas BioPharma NanoTechnologies，Inc.(“NanoTechnologies”，前身为Aquarius BioTechnologies，Inc.)及其运营子公司(“NanoTechnologies”，连同“Holdings”和“BioPharma”，“本公司”)的母公司。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于识别和开发新的药物产品。
附注 2--流动性和业务计划
公司自成立以来，每个时期的运营都出现了净亏损和负现金流。截至2022年9月30日，该公司的累计赤字约为1.49亿美元。在截至2022年9月30日的9个月中，该公司的净亏损约为1,740万美元。
自2011年以来， 公司一直致力于开发其脂质纳米晶(“LNC”)平台输送技术以及相关的 候选产品(包括MAT2203和MAT2501)的流水线。到目前为止，该公司尚未获得监管机构对其任何候选产品的批准，也未从产品销售中获得任何收入，该公司预计将产生巨额费用来完成其候选产品的开发 。本公司可能永远无法在美国或国际上以任何迹象获得监管部门对其任何候选产品的营销批准，也不能保证本公司将产生收入或实现盈利。
如果该公司的一个或多个候选产品获得了美国食品和药物管理局(“FDA”)的批准，该公司 预计，一旦该公司实现商业投放，其费用将继续增加。该公司还预计，随着当前候选产品的更多临床研究和更多候选产品的开发，其研究和开发费用将继续增加。因此，公司预计在可预见的未来将继续蒙受巨额亏损，而且这些亏损还将继续增加。
截至2022年9月30日，公司拥有约1,120万美元的现金和现金等价物，约2,190万美元的可交易债务证券和约30万美元的限制性现金。该公司相信，手头的现金和现金等价物以及可出售的债务证券足以为2023年前的计划运营提供资金。
附注 3-重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的未经审计的简明合并财务报表包括Holdings及其全资子公司、BioPharma和NanoTechnologies的合并账目。随附的未经审核简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，反映了本公司及其全资子公司的经营情况。所有公司间交易已在合并中取消。
公司的重要会计政策在公司2021 Form 10-K中包含的公司合并财务报表附注 中的附注3中进行了说明。
公司管理层已考虑最近发布的所有会计声明，并认为这些声明不会对公司的财务报表产生实质性影响。
| 7 |
新冠肺炎
自2019年出现以来，新冠肺炎一直在继续传播，对全球劳动力、经济和金融市场产生了不利影响。 并且已经并可能继续导致经济低迷。
公司截至2022年9月30日的三个月和九个月的财务业绩没有受到新冠肺炎的重大影响。 但是，由于各种因素，公司无法预测新冠肺炎的进展对未来业绩或公司筹集资本的能力的影响，这些因素包括但不限于公司员工的持续健康状况、服务提供商和供应商继续运营和交付的能力、公司维持运营的能力、和/或任何进一步的政府和/或针对新冠肺炎采取的公共行动。
附注 4-现金、现金等价物、受限现金和可交易债务证券
本公司将所有原始到期日在三个月或以下的高流动性金融工具视为现金和现金等价物，所有自购买之日起到期日超过三个月的投资均被归类为可销售的债务证券。现金和现金等价物包括银行支票和储蓄账户中的现金、货币市场基金和在结算日期三个月内到期的短期美国国债。
现金、现金等价物和受限现金
公司在现金流量表简明合并报表中列报限制性现金及现金和现金等价物。2022年9月30日和2021年12月31日的限制性现金 25万美元是公司需要留作抵押品的资金， 主要用于公司的经营租赁和其他目的。
下表将简明综合资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与截至2022年9月30日、2021年12月31日、2021年9月30日和2020年12月31日的简明现金流量表中的总额进行了核对：
现金、现金等价物和限制性现金明细表
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | 9月30日， 2021 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 流动/非流动资产中包含的受限现金 | ||||||||||||||||
| 现金流量表中的现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
可销售的债务证券
该公司已将其对可出售债务证券的投资归类为可供出售和流动资产。本公司对可交易债务证券的投资按公允价值列账，未实现收益和亏损作为股东权益的单独组成部分 计入。未实现亏损和收益被归类为其他综合(亏损)/收入，成本是在特定的确认基础上确定的。可出售债务证券的已实现损益计入其他收益净额。 截至2022年9月30日的三个月和九个月，本公司分别录得未实现亏损18.1万美元和79万美元。 截至2021年9月30日的三个月和九个月，本公司记录的未实现亏损分别为5.3万美元和23万美元。 截至2022年9月30日和2021年12月31日，本公司的累计未实现净亏损分别为93.6万美元和14.5万美元。
| 8 |
下表汇总了该公司截至2022年9月30日的有价证券：
有价证券一览表
| 摊销 | 未实现 | 未实现 | ||||||||||||||
| 成本 | 利得 | (亏损) | 公允价值 | |||||||||||||
| 美国国债 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 美国政府债券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 公司债务证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 可交易债务证券总额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
归类为可供出售的债务证券的到期日 如下：
可供出售债务证券到期日一览表
| 公允价值 | ||||
| 在一年内到期 | $ | |||
| 应在一年至五年后到期 | ||||
| $ | ||||
下表汇总了该公司截至2021年12月31日的有价证券：
摊销 成本 | 未实现 利得 | 未实现 (亏损) | 公允价值 | |||||||||||||
| 美国政府债券 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 公司债务证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 州和市政债券 | ||||||||||||||||
| 可交易债务证券总额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
归类为可供出售的债务证券的到期日 如下：
| 公允价值 | ||||
| 在一年内到期 | $ | |||
| 应在一年至五年后到期 | ||||
| $ | ||||
附注 5-公允价值计量
公司使用公允价值层次来衡量其金融工具的价值。公允价值层级以用于计量可观察或不可观察的公允价值的估值技术的投入为基础。可观察到的输入反映了市场参与者将根据从独立来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的假设，而不可观察到的输入反映了报告实体基于其自己的市场假设进行的定价。该层次结构内每个 级别的公允价值计量基础如下：
| ● | 级别 1-对活跃市场中相同资产或负债的报价。 |
| ● | 级别 2-不活跃的市场中相同或类似资产和负债的报价；或其他模型衍生的估值，其投入直接或间接可见，或其重要价值驱动因素可见。 |
| ● | 第 3级-来自估值技术的估值，其中估值模型的一个或多个重要输入无法观察到 ，并根据管理层估计使用假设。 |
本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入，并在评估公允价值时考虑交易对手信用风险。
由于这些工具的短期性质，现金等价物、受限现金的当前部分、预付费用和其他流动资产、应付账款、租赁负债的当前部分和应计费用的账面金额接近公允价值 。
| 9 |
按照上述层次结构按公允价值列账的资产和负债摘要如下：
资产负债公允价值计量明细表
| 公允价值层次结构 | ||||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 总计 | (1级) | (2级) | (3级) | ||||||||||||
| 资产 | ||||||||||||||||
| 可交易债务证券： | ||||||||||||||||
| 美国国债 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府债券 | ||||||||||||||||
| 公司债务证券 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公允价值层次结构 | ||||||||||||||||
| 2021年12月31日 | 总计 | (1级) | (2级) | (3级) | ||||||||||||
| 资产 | ||||||||||||||||
| 可交易债务证券： | ||||||||||||||||
| 美国政府债券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司债务证券 | ||||||||||||||||
| 州和市政债券 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
美国国债被归类在公允价值等级的第一级，因为它们使用活跃市场中相同 资产的报价市场价格进行估值。由美国政府票据、公司债务证券以及州和市政债券组成的可交易债务证券被归类为2级，并使用非活跃市场的报价市场价格进行估值。
附注 6-租赁改进和设备
租赁 按主要类别汇总的改进和设备包括截至2022年9月30日和2021年12月31日的以下内容：
租赁改善和设备明细表
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 装备 | $ | $ | ||||||
| 租赁权改进 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
| 减去：累计折旧和摊销 | ||||||||
| 租赁改进和设备，净值 | $ | $ | ||||||
截至2022年9月30日的三个月和九个月的折旧和摊销费用分别为89000美元和24.4万美元， 截至2021年9月30日的三个月和九个月的折旧和摊销费用分别为6.2万美元和17.9万美元。在截至2022年9月30日的九个月内，公司购买了221,000美元的租赁改进设备和629,000美元的设备。在截至2021年9月30日的9个月内，该公司购买了57,000美元的租赁改进，以及大约167,000美元的设备。
| 10 |
附注 7--应计费用和其他负债
截至2022年9月30日和2021年12月31日按主要类别汇总的应计费用包括：
应计费用明细表
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 工资总额和激励措施 | $ | $ | ||||||
| 递延收入* | ||||||||
| 研发费用 | ||||||||
| 一般和行政费用 | ||||||||
| 其他递延负债** | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
| * | ||
| ** |
附注 8-租约
公司有各种租赁协议，包括办公空间、实验室和制造设施以及各种设备的租赁。 一些租赁包括购买、终止或延长一年或多年的选项。当 合理确定将行使这些选项时，这些选项将包含在租赁期中。
经营租赁和融资租赁的资产和负债在租赁开始日根据租赁期内剩余租赁付款的现值确认，使用本公司的递增借款利率或隐含利率(如易于确定)。 初始期限为12个月或更短的短期租赁不计入资产负债表。本公司的营运租约不提供隐含利率，因此本公司根据其递增借款利率采用贴现率记录 租赁债务。该公司的融资租赁提供易于确定的隐含利率。
运营 租赁义务
2022年9月13日，公司对其位于新泽西州贝德明斯特的行政办公空间签订了经营租赁协议修正案，将租期延长至2029年6月30日。在此次修订之前，租赁期计划于2028年7月31日到期。(见附注8-公司合并财务报表附注中的租赁，包括在公司的 2021 Form 10-K中。)
截至2022年9月30日的三个月和九个月，公司的经营租赁产生的租赁费用分别为19.4万美元和64.6万美元，截至2021年9月30日的三个月和九个月的租赁费用分别为21.9万美元和62.6万美元。截至2022年9月30日的三个月和九个月，公司的经营租赁使用权资产的摊销费用分别为13.8万美元和41.3万美元，截至2021年9月30日的三个月和九个月的摊销费用分别为12.5万美元和36.8万美元。
融资 租赁
截至2022年9月30日的三个月和九个月，公司融资租赁的利息支出分别为0美元和1,000美元 ，截至2021年9月30日的三个月和九个月的融资租赁利息支出分别为1,000美元和3,000美元。本公司于截至2022年9月30日止三个月及九个月就其融资租赁使用权资产分别产生3,000元及15,000元摊销费用，于截至2021年9月30日止三个月及九个月分别产生9,000元及29,000元摊销费用。
| 11 |
下表列出了截至2022年9月30日公司经营租赁和融资租赁产生的负债金额和时间：
经营和融资租赁负债到期表
| 租赁负债到期日 | 经营租赁 负债 | 融资租赁 负债 | ||||||
| 2022年剩余时间 | $ | $ | ||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 此后 | ||||||||
| 未贴现的经营租赁付款总额 | $ | $ | ||||||
| 减去：推定利息 | ||||||||
| 经营租赁负债现值 | $ | $ | ||||||
| 加权平均剩余租赁年限(年) | ||||||||
| 加权平均贴现率 | % | % | ||||||
下表列出了截至2021年12月31日公司经营租赁和融资租赁产生的负债金额和时间：
| 租赁负债到期日 | 经营租赁 负债 | 融资租赁 负债 | ||||||
| 2022 | $ | $ | ||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 此后 | ||||||||
| 未贴现的经营租赁付款总额 | $ | $ | ||||||
| 减去：推定利息 | ||||||||
| 经营租赁负债现值 | $ | $ | ||||||
| 加权平均剩余租赁年限(年) | ||||||||
| 加权平均贴现率 | % | % | ||||||
附注 9--收入确认、合作协议和其他
BioNtech 研究合作
2022年4月8日，公司签订了BioNTech协议，以评估利用公司专有的LNC平台交付技术的信使核糖核酸格式组合。根据BioNTech协议的条款，公司收到了金额为275万美元的排他性费用，BioNTech SE将为公司根据该协议产生的某些研究费用提供资金。 双方还开始就公司的LNC 平台交付技术的潜在许可(OTL)协议进行讨论。协议的有效期自生效之日起，至当事各方签署OTL协议之日起至协议终止后12个月止。
公司根据ASC 808协作安排和ASC 606与客户的合同收入评估了BioNtech协议 (“ASC 606”)，并根据安排结构得出结论，合同对手方BioNTech SE是客户。 公司根据合同确定了两项重大承诺：(1)授予独家研究许可证和(2)临床研究服务。但是，鉴于承诺的性质，许可证和研究服务在合同范围内并不被视为彼此不同。因此，公司得出结论，许可证和研究服务都有一项合并的履约义务。
275万美元的许可费被记录为递延收入，并在合同履行义务期限内确认，公司已将合同履行义务期限确定为合同执行后12个月。在合同期限内，临床研究服务将按月开具发票，因为服务收入按月计算。
| 12 |
截至2022年9月30日，该公司从BioNTech协议中确认了约210万美元的合同研究收入。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，合同研究收入中的68.8万美元和140万美元从许可费中确认，37万5千美元和75万美元来自公司每月提供的临床研究服务。 截至2022年9月30日，约140万美元的许可费包括在应计费用中的递延收入中。
囊性纤维化基金会治疗发展奖
于2020年11月19日，本公司与囊性纤维化基金会(“CFF”)签订授奖协议(“CFF协议”)，据此，本公司获得最高420万美元的治疗发展奖(“奖”)(之前已获484,000美元)，以支持 公司的MAT2501候选产品的临床前开发(“开发计划”)。2021年11月19日，本公司与CFF签订了CFF协议修正案，增加了一笔321,000美元的里程碑式付款，于2021年第四季度收到。
截至2022年9月30日，本公司已收到450万美元承诺中的约360万美元，包括修正案的额外里程碑付款，相关递延负债余额19.4万美元和89.9万美元分别计入2022年9月30日和2021年12月31日的应计费用 。奖励的剩余部分将在CFF协议中规定的与开发计划进展相关的某些里程碑达到 时支付给公司。
基因泰克 可行性研究协议
2019年12月12日，本公司签订了基因泰克协议，该协议涉及使用本公司的LNC平台交付技术开发口服制剂。根据基因泰克协议的条款，基因泰克向公司支付了总计10万美元用于开发三个分子，或每个分子33,000美元，这将在公司履行其在基因泰克协议下对每个分子的义务 时确认。本公司将前期代价记为递延收入，并将其计入合并资产负债表的应计费用。截至2021年12月31日，公司完成了与三个分子中的第一个和第二个分子相关的义务。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，该公司没有完成与剩余分子相关的 义务，但预计在2022年12月31日之前完成。
附注 10--所得税
销售净营业亏损(NOL)和税收抵免
在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，公司分别确认了约170万美元和130万美元，与根据新泽西州技术营业税凭证转让计划向第三方出售某些州净营业亏损(“NOL”)和研发税收抵免有关。
附注 11-股东权益
普通股 股票
本公司于2022年2月8日向罗格斯大学(下称“罗格斯大学”)发行400,000股未登记普通股，作为本公司与罗格斯大学之间经第二次修订及重新签署的独家许可协议的部分代价。 协议规定(1)在使用此类许可技术的产品的净销售额的较低个位数和中位数-个位数之间分级收取版税，(2)当使用许可技术的产品的销售额达到指定销售门槛时，一次性支付100,000美元的销售里程碑费用，以及(3)在许可协议期限内支付50,000美元的年度许可费。如果将根据协议授予的独家专利权再许可给第三方，则支付给罗格斯大学的对价也减少了 。根据发行当日0.728美元的公司普通股收盘价，公司记录了与发行400,000股股票有关的29.1万美元的研发费用。
| 13 |
在截至2021年9月31日的9个月内，本公司根据其与BTIG，LLC签订的市场销售协议，以1.9美元的平均价格出售了3,023,147股普通股，产生了约580万美元的毛收入和约560万美元的净收益。在截至2022年9月30日的9个月中，没有出售公司的普通股。
认股权证
本公司发行的所有认股权证均可于发行后立即行使，有效期为五年。在支付适用的行权价后，认股权证可于任何时间全部或部分行使，直至到期。于认股权证行使时，将不会发行任何零碎股份。行使认股权证时的行使价及可购买股份数目会在发生某些事件时作出调整，这些事件包括股息、股票分拆、本公司股本的合并及重新分类或本公司股权结构的其他类似变化。认股权证不具备赎回功能 。它们可以在无现金的基础上由持有者选择行使。认股权证被归类为股权工具。
截至2022年9月30日，本公司拥有已发行认股权证，可按每股0.50美元至0.75美元的行使价 购买总计988,000股普通股，全部全部归属，到期日为2022年12月31日至2023年6月21日。下表汇总了2021年期间和截至2022年9月30日的9个月内未清偿认股权证的变化：
未偿还股东认股权证明细表
| 股票 | ||||
| 截至2020年12月31日未偿还 | ||||
| 已发布 | ||||
| 已锻炼 | ( | ) | ||
| 招标 | ||||
| 过期 | ( | ) | ||
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | ||||
| 已发布 | ||||
| 已锻炼 | ||||
| 招标 | ||||
| 过期 | ||||
| 在2022年9月30日未偿还 | * | |||
| * |
基本 和稀释后每股普通股净亏损
于截至2022年及2021年9月30日止三个月及九个月内，每股普通股摊薄亏损与每股普通股基本亏损相同 ，因为本公司于各呈列期间均录得净亏损，假设行使所有已发行购股权及认股权证所产生的潜在摊薄证券将会产生反摊薄作用。以下可能稀释的证券流通股 不包括在普通股股东应占稀释每股净亏损的计算范围内，因为计入它们 将在2022年和2021年9月30日起反稀释：
| 截至9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 认股权证 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
| 14 |
附注 12-累计其他全面(亏损)/收入
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内按组成部分划分的累计其他综合(亏损)/收入的变化：
累计其他综合(亏损)/收入构成明细表
| 未实现净额(亏损)/可供出售证券收益 | 累计其他综合(亏损)/收益 | |||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 可供出售证券未实现净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 本期其他综合损失净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | ||||||
| 可供出售证券未实现净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 本期其他综合收益净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 平衡，2021年9月30日 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
累计其他综合收益的所有 组成部分均为税后净额。
公司修订并重申的2013年股权薪酬计划(以下简称“计划”)规定授予激励性股票、非限制性股票期权、限制性股票单位、绩效单位和股票购买权。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内，该计划没有重大的 修改。
按安排的股权补偿计划附表
| 预留奖项
发行 | 奖项 已发行& 已锻炼 | 奖项 可用 为了格兰特 | ||||||||||
| 2013年股权薪酬计划 | * | ** | ||||||||||
| * | |
| ** |
认可股票薪酬明细表
截至三个月 9月30日， | 九个月结束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研究与开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2022年9月30日，与尚未确认的未归属奖励相关的总薪酬成本约为810万美元，预计认可奖励的加权平均期限为2.4年。
| 15 |
股票 期权
股票期权活动日程表
| 股票期权 | ||||
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | ||||
| 授与 | ||||
| 已锻炼 | ( | ) | ||
| 被没收 | ( | ) | ||
| 取消 | ||||
| 过期 | ( | ) | ||
| 在2022年9月30日未偿还 | ||||
受限 股票奖励
于截至2022年及2021年9月30日止九个月内，本公司分别就0股及8,000股普通股授予限制性股票奖励。这些奖励通常授予董事会成员，以代替现金费用，或根据咨询协议支付给供应商。本公司按授予日的公平市价对限制性股票奖励进行估值。 本公司将2021年限制性奖励的价值记录为截至2021年9月30日的三个月和九个月的一般和行政费用，分别为29,000美元和85,000美元。截至2022年9月30日，没有与限制性股票授予相关的未确认补偿成本 。
附注 14--承付款和或有事项
2022年3月7日，该公司与Thermo Fisher Science签订了一项协议，为MAT2203提供大规模和商业制造能力。根据该协议，包括资本设备要求在内的估计费用约为770万美元。费用 预计将在2022年3月至2024年第一季度的两年内产生。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司向Thermo Fisher Science预付了200万美元，用于支付协议活动开始 阶段发生的费用。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，该公司的支出分别为7000美元和45000美元。截至2022年9月30日，195.5万美元包括在预付费用和其他流动资产中。
| 16 |
第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表一起阅读 以及本季度报告10-Q表中其他部分包含的相关附注和其他财务信息。本讨论包含涉及风险和不确定性的 前瞻性陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期大不相同，这些因素包括本季度报告(Form 10-Q)、我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K以及我们提交给证券交易委员会的其他报告中讨论的内容，特别是在“风险因素”中讨论的内容。表格格式的美元以千为单位显示，但每股数据除外，或以其他方式说明。
有关前瞻性陈述的警示性说明
本《Form 10-Q》报告包含根据《1995年私人证券诉讼改革法》(修订后的《1933年证券法》第27A节)和《1934年证券交易法》(经修订的《证券交易法》第21E节)的安全港条款作出的前瞻性陈述。前瞻性表述包括有关我们的信念、计划、目标、目标、预期、 假设、估计、意图和未来表现的表述，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定因素和其他因素可能是我们无法控制的，包括与新冠肺炎影响相关的风险和不确定性，可能导致我们的实际结果、 业绩或成就与此类 前瞻性表述或暗示的未来结果、业绩或成就存在实质性差异。除历史事实陈述外，所有其他陈述都可能是前瞻性陈述。 您可以通过使用“可能”、“可以”、“预期”、“假设”、“应该”、“指示”、“将会”、“相信”、“预期”、“期望”、“寻求”、“估计”、“继续”、“计划”、“指向”等词汇来识别这些前瞻性陈述。“ ”“项目”“预测”可能“”打算“”目标“”潜在的“” 和其他类似的词语和表达的未来。
有许多重要因素可能会导致实际结果与我们发表的任何前瞻性声明中所表达的结果大相径庭。这些因素包括但不限于：
| ● | 我们 有能力筹集额外资金，为我们的运营提供资金，并开发我们的候选产品； |
| ● | 我们的临床前开发、法规提交、临床试验的开始和完成以及产品批准的预期时间； |
| ● | 我们自成立以来每年的营业亏损历史，以及我们在可预见的未来将继续蒙受营业亏损的预期。 |
| ● | 我们对仍处于早期开发阶段的候选产品的依赖； |
| ● | 我们对我们专有的脂质纳米晶体(LNC)平台输送技术的依赖，这是罗格斯大学授权给我们的； |
| ● | 我们 生产临床前和临床试验所需的候选产品GMP批次的能力，以及随后 如果我们的任何产品获得监管部门批准，我们生产商业批量的能力； |
| ● | 我们 能够完成我们的主要候选产品和其他候选产品所需的临床试验，并获得不同司法管辖区的FDA或其他监管机构的批准； |
| ● | 我们依赖第三方，包括生产我们的中间体和最终产品配方的第三方，以及进行临床试验的第三方合同研究机构； |
| ● | 我们维护或保护我们的专利和其他知识产权的有效性的能力； |
| ● | 我们 留住和招聘关键人员的能力； |
| ● | 我们在内部开发新发明和知识产权的能力； |
| 17 |
| ● | 对现行法律的解释和未来法律的段落； |
| ● | 如果我们单独或通过潜在的未来合作伙伴获得监管部门的批准，我们缺乏销售和营销组织以及我们将产品商业化的能力； |
| ● | 我们成功实现产品商业化的能力，以及我们对候选产品未来治疗和商业潜力的期望。 |
| ● | 我们对费用、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们需要或有能力获得额外融资的估计的准确性； |
| ● | 与我们的竞争对手或我们的行业相关的发展情况和预测； |
| ● | 我们的运营、业务和财务业绩可能会受到新冠肺炎的不利影响；以及 |
| ● | 在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中，在本报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中，在“风险因素”标题下列出的 因素。 |
所有 前瞻性陈述均受本警示通知的明确限制。告诫您不要过度依赖任何前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本报告日期或通过引用并入本报告的文件日期。我们没有义务更新、修改或更正任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，我们没有义务，也明确不承担任何义务。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测，我们相信它们是有合理基础的。但是，我们不能向您保证我们的期望、信念 或预测将会结果或实现或实现。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于通过我们的脂质纳米晶体(LNC)平台输送技术重新定义核酸和小分子的细胞内输送 。我们目前的产品线包括两个有效的抗感染小分子， MAT2203(口服两性霉素B)和MAT2501(口服阿米卡星)。我们还通过与备受尊敬的制药公司的合作来扩大我们的LNC平台的应用 这些制药公司的分子和化合物受益于我们的输送技术的独特功能， 该技术可以提供口服生物利用度，并促进无毒和高效的细胞内输送。我们致力于通过内部和外部合作伙伴关系将我们的LNC平台进一步扩展到核酸领域，在该领域，将药物输送到细胞仍然是治疗效果的关键因素。
我们战略的关键元素 包括：
| ● | 基于我们的LNC平台交付技术推进我们的临床阶段资产，并继续将这一前景广阔的技术的利用扩展到小分子以外的创新医学领域，包括核酸(例如，mRNA、DNA、ASO)和蛋白质，这包括在内部和通过更多的外部合作和伙伴关系，包括我们与基因泰克的可行性研究协议以及与BioNTech SE的独家研究合作。 |
| ● | 通过正在进行的治疗隐球菌性脑膜炎的ACT研究，推动MAT2203向NDA提交申请，这项研究突出了这种有前途的候选药物的安全性和有效性，同时也展示了我们的LNC平台技术通过口服给药跨越血脑屏障的能力。 |
| ● | 在CFF的资金支持下，通过对NTM感染进行广泛的临床前毒理学和疗效研究，并在健康志愿者中完成单个 递增剂量(SAD)药代动力学研究， 进展了MAT2501的开发。 |
| 18 |
我们 从成立之日起，每个时期都发生了亏损。截至2022年和2021年9月30日的9个月，我们的净亏损分别约为1,740万美元和1,660万美元。我们预计在未来几年将产生巨额费用和运营亏损。 因此，我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。我们将寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、政府或其他第三方资金、合作和许可安排为我们的运营提供资金。充足的 我们可能无法以可接受的条款获得额外融资，或者根本无法获得。我们未能在需要时筹集资金将影响我们的持续经营，并将对我们的财务状况和我们实施业务战略并继续作为持续经营的能力产生负面影响 。我们将需要创造可观的收入来实现盈利，但我们可能永远不会做到这一点。
财务 运营概述
收入
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，我们从与BioNTech SE的研究合作中获得的合同研究收入分别约为110万美元和210万美元，而在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，由于与Genentech Inc.的可行性研究协议，我们分别获得了0美元和3.3万美元的研究收入。我们产生产品 收入的能力将在很大程度上取决于我们早期候选产品的成功开发和最终商业化 。
研究和开发费用
研发费用包括开发候选产品MAT2203和MAT2501以及提升我们的LNC平台交付技术的成本，其中包括：
| ● | 开展临床前工作的成本； |
| ● | 获取、开发和制造临床前和人体临床试验材料的成本； |
| ● | 与化学和制造控制(CMC)、临床前和临床活动以及监管操作相关的顾问和承包商的费用 ； |
| ● | 根据与合同研究组织或CRO(包括美国国立卫生研究院(NIH))签订的进行临床前或临床试验的协议而产生的费用； |
| ● | 与员工相关的费用，包括参与研发过程的员工的工资和股票薪酬支出； 和 |
| ● | 与CFF奖励协议相关的费用的 报销。 |
下表汇总了我们在截至2022年9月30日、2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内为我们的候选产品和开发平台支付的直接研发费用。我们的直接研发费用主要包括与我们的开发工作相关的外部成本，如支付给承包商、顾问、分析实验室和CRO和/或NIH的费用。 我们通常将员工和基础设施资源用于生产临床试验材料、进行产品分析、研究 方案开发和监督外部供应商。下面的“内部人员编制、管理费用和其他”包括实验室空间、用品、研发(R&D)、员工成本(包括股票薪酬)、差旅和医疗教育的成本 。
| 19 |
| 截至 9月30日的三个月， | 九个月结束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 直接研发费用： | ||||||||||||||||
| 制造工艺开发 | $ | 417 | $ | 844 | $ | 1,988 | $ | 1,572 | ||||||||
| 临床前试验 | 86 | 99 | 711 | 101 | ||||||||||||
| 临床发展 | 492 | 586 | 1,702 | 1,652 | ||||||||||||
| 监管部门 | 160 | 44 | 562 | 129 | ||||||||||||
| 内部人员配备、管理费用和其他 | 2,552 | 3,048 | 7,848 | 6,889 | ||||||||||||
| 总研发 | $ | 3,707 | $ | 4,621 | $ | 12,811 | $ | 10,343 | ||||||||
研究和开发活动是我们业务模式的核心。我们预计我们的研发费用将增加，因为处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期人体试验的规模和持续时间都有所增加。我们的研发费用反映了与CFF奖励协议相关的某些MAT2501计划费用的报销 。此外，我们还将通过额外的开发工作，从战略上扩展我们的LNC平台交付技术的使用。在2022年期间，我们将重点推进我们的主要候选产品MAT2203在治疗隐球菌性脑膜炎(CM)方面的疗效数据，加快MAT2501的开发，并通过内部努力和与第三方的合作 扩大我们的LNC平台交付技术的应用。
一般费用 和管理费用
一般费用和行政费用主要包括行政和财务职能人员的薪金和相关费用。其他 一般和行政费用包括设施成本、保险、投资者关系费用、法律专业费用、专利审查、咨询和会计/审计服务。我们预计2022年期间的一般和行政费用将与2021年期间发生的费用保持相对一致。
销售净营业亏损(NOL)和税收抵免
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中，根据新泽西州技术业务税务凭证转让计划销售未使用的净营业亏损(NOL)和研发税收抵免获得的收入分别约为170万美元和130万美元。
其他 净收入
其他 收入，净额主要由利息收入/(费用)和股息组成。
关键会计政策和会计估计的应用
关键会计政策对描述我们的财务状况和经营结果都很重要，而且需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响进行评估。
有关我们的重要会计政策的说明，请参阅我们的2021 Form 10-K中的“备注3-重要会计政策摘要” 。在这些政策中，以下被认为对理解我们的未经审计的简明综合财务报表至关重要，因为它们需要应用最困难、最主观和最复杂的判断：(I)基于股票的薪酬、 (Ii)公允价值计量、(Iii)研发成本、(Iv)商誉和其他无形资产、(V)基本和稀释后的每股普通股净亏损，以及(Vi)收入确认。
最近 会计声明
有关最近采用的会计声明及其对我们财务状况和经营业绩的预期影响的讨论，请参阅《未经审计简明综合财务报表附注》中的《附注3--重要会计政策摘要》 。
| 20 |
当前 运营趋势
我们目前的研发工作主要集中在推动我们的主要LNC候选产品MAT2203通过临床开发实现治疗CM的初步适应症，在CFF的帮助下加速MAT2501的临床前开发，并通过与第三方的合作扩大我们LNC平台交付技术的应用 。我们的研发费用包括制造工作 和此类工作中使用的活性药物成分和辅料的成本，支付给与临床试验设计和监管活动相关工作的顾问的费用，支付给提供商进行各种临床研究以及分析此类研究结果的费用，以及涉及我们药物的潜在疗效和安全性的其他医学研究的费用。我们相信，在产品开发方面的重大投资是竞争的需要，我们计划继续这些投资，以便 能够实现我们的候选产品和专有技术的潜力。
我们 预计，在不久的将来，我们的所有研发费用将用于支持我们当前和未来的临床前和临床开发计划，而不是技术开发。这些支出受到与完成时间和成本相关的许多不确定性的影响。我们在许多临床前研究中测试化合物的安全性、毒理学和有效性。在适当的时间，如果得到监管部门的批准，我们预计将对每一种候选药物进行早期临床试验。我们预计将自行资助这些试验，可能还会得到联邦拨款、合同或其他协议的帮助。当我们从试验中获得 结果时，我们可能会选择停止或推迟某些产品的临床试验，以便将我们的资源集中在更有前景的产品上。临床试验的完成可能需要几年时间，时间长短通常根据候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同。
我们产品的临床试验的开始和完成可能会因许多因素而推迟，包括临床试验期间缺乏疗效、不可预见的安全问题、参与者招募速度慢于预期、缺乏资金或政府延误。此外，由于多种因素，我们 可能会遇到监管延迟或拒绝，包括不支持我们候选产品的预期安全性或有效性的结果、临床试验设计中的已知缺陷以及产品开发期间监管政策的变化。由于这些风险和不确定性，我们无法准确估计我们的临床开发计划的具体时间和成本，或我们候选产品的现金流入时间(如果有的话)。我们的业务、财务状况和运营结果可能会因我们临床试验的任何延迟或终止，或FDA认定我们的试验结果不足以证明监管部门批准的情况而受到重大不利影响，前提是相关药物或计划的现金流入将被推迟或不会发生。
运营结果
截至2022年9月30日的三个月与截至2021年9月30日的三个月的比较
以下各表汇总了我们在所示期间的收入和运营费用：
| 截至9月30日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 | $ | 1,063 | $ | - | ||||
| 费用： | ||||||||
| 研发 | $ | 3,707 | $ | 4,621 | ||||
| 一般和行政 | 2,818 | 2,257 | ||||||
| 运营费用 | $ | 6,525 | $ | 6,878 | ||||
收入。 在截至2022年9月30日的三个月中，我们从与BioNTech SE的独家研究合作中获得了110万美元的收入，2021年同期没有任何收入。
研究和开发费用。截至2022年和2021年9月30日的三个月的研发(R&D)费用分别约为370万美元和460万美元。研发开支减少主要是由于根据宝瓶座合并协议于2021年发行普通股的相关开支，以及制造开支的减少部分被与2022年增加员工人数有关的较高薪酬开支所抵销。
| 21 |
一般 和管理费用。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的一般和行政费用分别约为280万美元和230万美元。一般和行政费用增加的主要原因是薪酬增加 与人数增加有关的支出。
截至2022年9月30日的9个月与截至2021年9月30日的9个月的比较
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 | $ | 2,125 | $ | 33 | ||||
| 费用： | ||||||||
| 研发 | $ | 12,811 | $ | 10,343 | ||||
| 一般和行政 | 8,424 | 7,711 | ||||||
| 运营费用 | $ | 21,235 | $ | 18,054 | ||||
| 销售净营业亏损(NOL) | $ | 1,734 | $ | 1,328 | ||||
收入。 在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，我们产生了大约210万美元和3.3万美元的收入。 本年度的收入包括与BioNTech SE进行研究合作产生的合同研究收入，而前一年的收入来自与Genentech Inc.的可行性研究协议。
研究和开发费用。截至2022年和2021年9月30日止九个月的研发(R&D)支出分别约为1,280万美元和1,030万美元。研发费用的增加主要是由于与我们的候选产品的进步相关的临床试验和制造成本的增加，以及2022年较高的补偿费用，部分被与2021年宝瓶座合并协议相关的非经常性费用所抵消。
一般 和管理费用。截至2022年和2021年9月30日止九个月的一般及行政开支分别约为840万美元及770万美元。一般和行政费用增加的主要原因是薪酬支出增加 。
销售净营业亏损(NOL)。在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，公司分别确认了约170万美元和130万美元，与根据新泽西州技术营业税凭证转让计划向第三方出售州净营业亏损和研发税抵免有关。
流动性 和资本资源
流动资金来源
我们 自成立以来一直通过私募和公开发行我们的股权证券为我们的运营提供资金。截至2022年9月30日，我们通过出售股权证券共筹集了约1.567亿美元的总收益和约1.439亿美元的净收益。
截至2022年9月30日，我们拥有总计约3310万美元的现金、现金等价物和可出售债务证券。
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现金流
下表列出了现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途，具体情况如下：
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 用于经营活动的现金 | $ | (14,857 | ) | $ | (11,266 | ) | ||
| 投资活动提供的现金 | 4,919 | 16,713 | ||||||
| 融资活动提供的现金 | 84 | 6,957 | ||||||
| 现金和现金等价物及限制性现金净额(减少)/增加 | $ | (9,854 | ) | $ | 12,404 | |||
操作 活动
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额分别约为1,490万美元和1,130万美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的净亏损分别约为1,740万美元和1,660万美元 ，因正常业务过程中的收付时间而进行的营运资金调整部分抵消了这两项亏损。我们预计，在2022年剩余时间和2023年之前，由于研发费用增加，运营中使用的现金将会增加，因为我们将继续推进我们的候选产品和交付平台的开发周期。
投资 活动
截至2022年9月30日的九个月，投资活动提供了约490万美元的现金净额，而截至2021年9月30日的九个月，投资活动提供了约1670万美元的现金净额。投资活动提供的现金减少了约1,180万美元，这主要是由于与截至2021年9月30日的九个月相比，从我们的可出售债务证券到期日收到的收益减少了约1,950万美元，被购买可出售债务证券减少约830万美元，以及购买了约60万美元的租赁改进和设备所抵消。
为 活动提供资金
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额分别约为10万美元和700万美元。减少约690万美元主要是由于自动柜员机于2021年1月期间的销售额约为560万美元，而本公司在截至2022年9月30日的九个月内并无类似的股本集资，以及因行使股票期权而收取的收益减少约130万美元。
资金需求和其他流动资金问题
我们 预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计，如果并随着以下情况，我们的费用将大幅增加：
| ● | 对我们的主要候选产品MAT2203进行 进一步的临床前和临床研究，即使此类研究主要由NIH的非稀释性资金资助； |
| ● | 支持对MAT2501进行进一步的临床研究，即使此类研究主要由CFF提供的非稀释性资金资助； |
| ● | 寻求 以发现和开发更多候选产品； |
| ● | 为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准； |
| ● | 要求 生产更大数量的临床开发和潜在商业化候选产品； |
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| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
| ● | 聘请额外的临床、质量控制和科学人员；以及 |
| ● | 增加 运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和规划未来商业化工作的人员，以及帮助我们履行上市公司义务所需的人员和基础设施 。 |
我们 预计到2023年，我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们的运营费用和资本支出需求 。
在 我们能够产生足够的产品收入以实现盈利之前，我们预计将通过 公共和私募股权发行、债务融资、政府或其他第三方融资、合作和许可安排来为我们的现金需求提供资金。除了来自CFF和NIH的有限赠款资金外，我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您对我们普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果可用)将增加 固定付款义务，并可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动的能力的协议， 例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响 。获得额外融资可能需要我们管理层投入大量时间和精力，并可能将他们的注意力从日常活动中转移到不成比例的位置，这可能会对我们管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。
如果 我们通过与第三方合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集额外资金 ，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利 ，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金 ，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予 开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
合同义务和承诺
2022年3月7日，公司与Thermo Fisher Science签订了一项协议，为 MAT2203提供商业制造能力。根据该协议，包括资本设备要求在内的估计费用约为770万美元。这些费用预计将在2022年3月至2024年第一季度的两年内产生。
表外安排 表内安排
在提交期间，我们 没有，目前也没有美国证券交易委员会规则定义的任何表外安排，如与未合并实体或金融合伙企业的关系，这些实体通常被称为结构性融资或特殊目的实体，旨在促进不需要反映在我们资产负债表中的融资交易。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
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第 项4.控制和程序
披露控制和程序的评估 。
披露 控制和程序：
截至2022年9月30日，在我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们已经评估了我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法修订后的规则13a-15(E) 和15d-15(E)所定义的)的设计和运行的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的 保证水平下是有效的。
我们的 披露控制和程序旨在提供合理的保证，确保我们根据交易法提交或提交的报告 中要求披露的信息在 美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保 根据交易所法案提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的控制和程序，以便及时做出有关要求披露的决定。
财务报告内部控制变更
在2022年第三季度期间，与上述评估相关的财务报告内部控制没有发生重大影响或有可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化 。
第 部分--第二部分其他信息
第 项1.法律程序
没有。
第 1a项。风险因素
在截至2021年12月31日的财政年度中，我们以表格 10-K格式提交的年度报告中的风险因素与第一部分第1A项“风险因素”中所列的风险因素没有实质性变化。您应仔细考虑我们截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中包含的风险因素，以及本报告中列出的可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响的其他信息。本报告和我们截至2021年12月31日的10-K表格年度报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告和声明中描述的风险和不确定性，并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
第 项2.未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第 项3.高级证券项下违约
没有。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息
没有。
物品 6.展示
有关与本报告一起归档或提供的证据列表，请参阅本季度报告签名页后面的《附件索引》(Form 10-Q)，其中的附件索引通过引用并入本报告。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由经正式授权的签名人代表其签署。
| MATINAS 生物制药控股公司 | |
| 发信人： | |
| /s/ Jerome D.Jabbour | |
| 日期： 2022年11月2日 | 杰罗姆·D·贾博尔 |
| 首席执行干事(首席执行干事) | |
| /s/ 基思·A·库钦斯基 | |
| 日期： 2022年11月2日 | 基思·库钦斯基 |
| 首席财务官 | |
| (首席财务会计官 ) |
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附件 索引
| 3.1 | 公司注册证书(参考2014年2月7日提交给美国证券交易委员会的公司S-1表格注册说明书第1号修正案附件3.1)。 | |
| 3.2 | 公司章程(参考2014年2月7日向美国证券交易委员会提交的公司S-1表格注册说明书第1号修正案附件3.2)。 | |
| 3.3 | 2015年10月29日对公司注册证书的修订证书。(通过引用公司于2015年11月5日提交给美国证券交易委员会的当前Form 8-K报告而并入本文)。 | |
| 4.6 | 证券说明(参考公司于2022年3月8日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告而合并于此)。 | |
| *†10.1 | 咨询协议，日期为2022年8月8日，由公司和拉斐尔·J·曼尼诺签署。 | |
| *31.1 | 首席执行官的认证 | |
| *31.2 | 首席财务官的认证 | |
| *32.1 | 第1350节认证 | |
| *101.1 | 内联 XBRL实例文档。 | |
| *101.2 | 内联 XBRL分类扩展架构文档。 | |
| *101.3 | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
| *101.4 | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |
| *101.5 | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
| *101.6 | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
| 104 | 封面 页面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
* 随函存档。
† 指管理合同或薪酬计划、合同或安排。根据S-K条例第601(B)(10)项，本展品的某些非实质性部分，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害，已被编辑。
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