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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,邮编:20549
表格10-Q
(标记一)
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2022年9月30日
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
由_的过渡期。
委托文件编号:001-38459
表面肿瘤学公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
特拉华州 | 46-5543980 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
汉普郡大街50号, 8楼 剑桥, 体量 | 02139 |
(主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(617) 714-4096
根据该法第12(B)条登记的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册所在的交易所名称 |
普通股,0.0001美元 | 冲浪 | 纳斯达克全球市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服务器 | ☒ | 小型报告公司 | ☐ |
新兴成长型公司 | ☒ | | |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ 不是☒
截至2022年10月27日,注册人拥有60,542,261普通股每股面值0.0001美元,已发行。
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述,这些陈述是根据修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节的安全港条款作出的。这些表述可以通过前瞻性术语“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别。我们的前瞻性陈述是基于对我们公司的一系列预期、假设、估计和预测,不是对未来结果或业绩的保证,涉及重大风险和不确定性。我们可能无法真正实现这些前瞻性声明中披露的计划、意图或期望。实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们的业务和前瞻性陈述涉及大量已知和未知的风险和不确定性,包括我们的陈述中固有的风险和不确定性,这些风险和不确定性涉及:
•我们目前的候选产品和我们可能开发的其他候选产品的临床前研究和临床试验的时间、进度和结果,包括关于开始和完成研究或试验和相关准备工作的时间、试验结果的期限以及我们的研究和开发计划的声明;
•监管备案和批准的时间、范围或可能性,包括我们当前候选产品和任何其他未来候选产品的研究新药(IND)申请和生物许可申请备案的时间,以及美国食品和药物管理局(FDA)对这些候选产品和任何其他未来候选产品的最终批准;
•公司重组和战略决策的成功实施,暂停SRF617的内部临床开发,并将资源集中在SRF388和SRF114的推进上;
•外国监管机构申请和批准的时间、范围或可能性;
•我们能够利用我们对肿瘤微环境的了解来确定候选产品,并将免疫疗法与选择患者亚群相匹配;
•我们有能力开发和推进我们当前的候选产品和计划,并成功完成临床研究;
•我们有能力自行或与诺华生物医学研究所(“诺华”)、葛兰素史克知识产权(第4号)有限公司(“葛兰素史克”)或其他第三方合作开发联合疗法;
•新冠肺炎对我们的业务运营以及我们的第三方制造商、合同研究机构(CRO)、供应商和其他服务提供商以及与我们开展业务或以其他方式接触的第三方(包括监管机构)的影响;
•我们的制造、商业化和营销能力和战略;
•如果获得批准,我们目前的候选产品和我们可能开发的其他候选产品的定价和报销;
•我们目前的候选产品和我们可能开发的其他候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度;
•保持与诺华和葛兰素史克的合作,并建立或维持未来的合作或战略关系或获得额外资金的潜在好处和我们的能力;
•我们有能力继续聘用我们的主要专业人士,以及物色、聘用和留住更多合资格的专业人士;
•我们的知识产权地位,包括我们能够为我们当前的候选产品和我们可能开发的其他候选产品建立和维护的知识产权保护范围,第三方持有的知识产权的有效性,以及我们不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知识产权的能力;
•我们的竞争地位,以及与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展和预测;
•我们的预期与现有现金、现金等价物和有价证券的使用有关;
•我们筹集资本为运营提供资金的能力;
•我们对开支、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计;以及
•法律法规的影响。
我们所有的前瞻性陈述都是截至本季度报告发布之日的10-Q表格。在每一种情况下,实际结果都可能与这些前瞻性信息大不相同。我们不能保证这样的期望或前瞻性陈述将被证明是正确的。一个或多个风险因素或风险和不确定因素的发生或任何重大不利变化,可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响。除非法律另有要求,否则我们不承诺或计划更新或修改任何此类前瞻性表述,以反映实际结果、计划、假设、估计或预测的变化,或在本季度报告10-Q表日之后发生的影响此类前瞻性表述的其他情况,即使这些结果、变化或情况明确表示任何前瞻性信息将无法实现。我们在本Form 10-Q季度报告之后发布的任何公开声明或披露,如果修改或影响本Form 10-Q季度报告中包含的任何前瞻性陈述,将被视为修改或取代本Form 10-Q季度报告中的此类陈述。
目录表
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分: | 财务信息 | 3 |
第1项。 | 财务报表(未经审计) | 3 |
| 简明综合资产负债表 | 3 |
| 简明合并经营报表和全面亏损 | 4 |
| 股东权益简明合并报表 | 5 |
| 现金流量表简明合并报表 | 7 |
| 简明合并财务报表附注(未经审计) | 8 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 24 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 36 |
第四项。 | 控制和程序 | 36 |
第二部分。 | 其他信息 | 38 |
第1项。 | 法律诉讼 | 38 |
第1A项。 | 风险因素 | 38 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 38 |
第三项。 | 高级证券违约 | 38 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 38 |
第五项。 | 其他信息 | 38 |
第六项。 | 陈列品 | 39 |
签名 | 40 |
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
表面肿瘤学公司
简明综合资产负债表(未经审计)
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, 2022 | | 2021年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 65,096 | | | $ | 56,045 | |
有价证券 | 81,254 | | | 98,104 | |
预付费用和其他流动资产 | 3,772 | | | 3,197 | |
流动资产总额 | 150,122 | | | 157,346 | |
财产和设备,净额 | 4,925 | | | 5,651 | |
经营性租赁使用权资产 | 24,888 | | | 25,870 | |
受限现金 | 1,595 | | | 1,595 | |
其他资产 | 91 | | | 385 | |
总资产 | $ | 181,621 | | | $ | 190,847 | |
负债与股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付帐款 | $ | 535 | | | $ | 1,550 | |
应计费用和其他流动负债 | 11,700 | | | 13,089 | |
经营租赁负债 | 5,757 | | | 5,384 | |
可转换应付票据 | — | | | — | |
流动负债总额 | 17,992 | | | 20,023 | |
经营租赁负债,非流动 | 25,348 | | | 26,909 | |
非流动可转换应付票据 | 25,462 | | | 25,015 | |
总负债 | 68,802 | | | 71,947 | |
承付款和或有事项(附注12) | | | |
股东权益: | | | |
优先股,$0.0001每股面值;5,000,000授权股份 在2022年9月30日和2021年12月31日;不是股票 在2022年9月30日和2021年12月31日发行并未偿还 | — | | | — | |
普通股,$0.0001票面价值;150,000,000股票 授权日期分别为2022年9月30日和2021年12月31日; 60,542,261和46,958,776于2022年9月30日发行及发行的股份 和2021年12月31日 | 6 | | | 5 | |
额外实收资本 | 297,179 | | | 259,859 | |
累计其他综合损失 | (1,369) | | | (221) | |
累计赤字 | (182,997) | | | (140,743) | |
股东权益总额 | 112,819 | | | 118,900 | |
总负债和股东权益 | $ | 181,621 | | | $ | 190,847 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
表面肿瘤学公司
简明综合业务报表和全面亏损(未经审计)
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
与许可证相关的收入 | $ | — | | | $ | 392 | | | $ | 30,000 | | | $ | 2,532 | |
运营费用: | | | | | | | |
研发 | 16,894 | | | 14,037 | | | 51,715 | | | 37,250 | |
一般和行政 | 6,004 | | | 5,847 | | | 18,970 | | | 17,923 | |
总运营费用 | 22,898 | | | 19,884 | | | 70,685 | | | 55,173 | |
运营亏损 | (22,898) | | | (19,492) | | | (40,685) | | | (52,641) | |
利息支出 | (829) | | | (421) | | | (2,244) | | | (1,861) | |
其他收入(费用),净额 | 487 | | | 20 | | | 675 | | | 67 | |
净亏损 | (23,240) | | | (19,893) | | | (42,254) | | | (54,435) | |
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.39) | | | $ | (0.44) | | | $ | (0.78) | | | $ | (1.25) | |
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 | 59,054,486 | | | 45,236,775 | | | 54,143,394 | | | 43,510,078 | |
综合损失: | | | | | | | |
净亏损 | $ | (23,240) | | | $ | (19,893) | | | $ | (42,254) | | | $ | (54,435) | |
其他全面亏损: | | | | | | | |
可出售证券的未实现(亏损)收益,税后净额为$0 | (199) | | | 6 | | | (1,148) | | | (3) | |
综合损失 | $ | (23,439) | | | $ | (19,887) | | | (43,402) | | | (54,438) | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
表面肿瘤学公司
简明合并股东权益报表(未经审计)
(单位为千,不包括份额)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | | | | | |
| 股票 | | 金额 | | 其他内容 实收资本 | | 累计 其他 综合损失 | | 累计赤字 | | 总计 股东权益 |
2021年12月31日的余额 | 46,958,776 | | | $ | 5 | | | $ | 259,859 | | | $ | (221) | | | $ | (140,743) | | | $ | 118,900 | |
行使时发行普通股 的股票期权 | 208 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
股票申购计划下普通股的发行 | 51,329 | | | — | | | 157 | | | — | | | — | | | 157 | |
在公开发行时发行普通股,扣除发行成本 | 7,337,251 | | | 1 | | | 20,555 | | | — | | | — | | | 20,556 | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 1,865 | | | — | | | — | | | 1,865 | |
有价证券未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | (690) | | | — | | | (690) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,199 | | | 6,199 | |
2022年3月31日的余额 | 54,347,564 | | | $ | 6 | | | $ | 282,436 | | | $ | (911) | | | $ | (134,544) | | | $ | 146,987 | |
行使时发行普通股 的股票期权 | 9,135 | | | — | | | 11 | | | — | | | — | | | 11 | |
股票申购计划下普通股的发行 | 2,234 | | | — | | | 7 | | | — | | | — | | | 7 | |
在公开发行时发行普通股,扣除发行成本 | 1,025,935 | | | — | | | 2,110 | | | — | | | — | | | 2,110 | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 2,073 | | | — | | | — | | | 2,073 | |
有价证券未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | (259) | | | — | | | (259) | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (25,213) | | | (25,213) | |
2022年6月30日的余额 | 55,384,868 | | | $ | 6 | | | $ | 286,637 | | | $ | (1,170) | | | $ | (159,757) | | | $ | 125,716 | |
行使时发行普通股 的股票期权 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
在归属RSU时发行普通股 | 284,400 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
股票申购计划下普通股的发行 | 94,745 | | | — | | | 110 | | | — | | | — | | | 110 | |
在公开发行时发行普通股,扣除发行成本 | 4,778,248 | | | — | | | 8,666 | | | — | | | — | | | 8,666 | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 1,766 | | | — | | | — | | | 1,766 | |
有价证券未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | (199) | | | — | | | (199) | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (23,240) | | | (23,240) | |
2022年9月30日的余额 | 60,542,261 | | | $ | 6 | | | $ | 297,179 | | | $ | (1,369) | | | $ | (182,997) | | | $ | 112,819 | |
表面肿瘤学公司
简明合并股东权益报表(未经审计)
(单位为千,不包括份额) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | | | | | |
| 股票 | | 金额 | | 其他内容 实收资本 | | 累计 其他 综合收益 | | 累计赤字 | | 总计 股东权益 |
2020年12月31日的余额 | 40,707,047 | | | $ | 4 | | | $ | 218,001 | | | $ | — | | | $ | (62,258) | | | $ | 155,747 | |
行使时发行普通股 的股票期权 | 55,761 | | | — | | | 148 | | | — | | | — | | | 148 | |
股票申购计划下普通股的发行 | 19,377 | | | — | | | 118 | | | — | | | — | | | 118 | |
在公开发行时发行普通股,扣除发行成本 | 1,677,118 | | | 1 | | | 14,715 | | | — | | | — | | | 14,716 | |
转换可转换应付票据时发行普通股 | 961,538 | | | — | | | 1,500 | | | — | | | — | | | 1,500 | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 2,380 | | | — | | | — | | | 2,380 | |
有价证券未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (15,561) | | | (15,561) | |
2021年3月31日的余额 | 43,420,841 | | | $ | 5 | | | $ | 236,862 | | | $ | (1) | | | $ | (77,819) | | | $ | 159,047 | |
行使时发行普通股 的股票期权 | 358,126 | | | — | | | 1,486 | | | — | | | — | | | 1,486 | |
在公开发行时发行普通股,扣除发行成本 | 556,642 | | | — | | | 4,266 | | | — | | | — | | | 4,266 | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 2,279 | | | — | | | — | | | 2,279 | |
有价证券未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | (8) | | | — | | | (8) | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (18,981) | | | (18,981) | |
2021年6月30日的余额 | 44,335,609 | | | $ | 5 | | | $ | 244,893 | | | $ | (9) | | | $ | (96,800) | | | $ | 148,089 | |
行使时发行普通股 的股票期权 | 72,745 | | | — | | | 305 | | | — | | | — | | | 305 | |
在归属RSU时发行普通股 | 997,400 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
股票申购计划下普通股的发行 | 27,522 | | | — | | | 149 | | | — | | | — | | | 149 | |
在公开发行时发行普通股,扣除发行成本 | 69,785 | | | — | | | 497 | | | — | | | — | | | 497 | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 2,044 | | | — | | | — | | | 2,044 | |
有价证券的未实现收益 | — | | | — | | | — | | | 6 | | | — | | | 6 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (19,893) | | | (19,893) | |
2021年9月30日的余额 | 45,503,061 | | | $ | 5 | | | $ | 247,888 | | | $ | (3) | | | $ | (116,693) | | | $ | 131,197 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
表面肿瘤学公司
简明合并现金流量表(未经审计)
(单位:千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 |
经营活动的现金流: | | | |
净亏损 | $ | (42,254) | | | $ | (54,435) | |
调整以调整净亏损与净现金的比例(用于) 经营活动: | | | |
折旧及摊销费用 | 1,037 | | | 1,194 | |
基于股票的薪酬费用 | 5,704 | | | 6,703 | |
与应付票据相关的非现金利息支出 | 447 | | | 927 | |
有价证券溢价和折价净摊销 | 265 | | | 586 | |
非现金经营租赁成本 | 1,737 | | | 1,517 | |
经营性资产和负债变动情况: | | | |
预付费用和其他流动资产 | (575) | | | 309 | |
其他资产 | 294 | | | 115 | |
应付帐款 | (1,015) | | | (1,234) | |
应计费用和其他流动负债 | (1,495) | | | (525) | |
经营租赁负债 | (1,943) | | | (1,644) | |
用于经营活动的现金净额 | (37,798) | | | (46,487) | |
投资活动产生的现金流: | | | |
购置财产和设备 | (205) | | | (52) | |
购买有价证券 | (30,308) | | | (91,439) | |
出售有价证券或有价证券到期日的收益 | 45,745 | | | 2,000 | |
投资活动提供(用于)的现金净额 | 15,232 | | | (89,491) | |
融资活动的现金流: | | | |
公开发行普通股所得款项净额 | 31,332 | | 19,479 |
员工购买股票所得收益 | 274 | | | 267 | |
行使股票期权所得收益 | 11 | | | 1,939 | |
融资活动提供的现金净额 | 31,617 | | | 21,685 | |
现金及现金等价物和限制性现金净增(减) | 9,051 | | | (114,293) | |
期初现金及现金等价物和限制性现金 | 57,640 | | | 176,736 | |
期末现金及现金等价物和限制性现金 | $ | 66,691 | | | $ | 62,443 | |
补充披露现金流量信息: | | | |
支付利息的现金 | $ | 1,746 | | | $ | 945 | |
补充披露非现金投资和融资活动: | | | |
额外使用权资产和相关租赁负债 | $ | 755 | | | $ | — | |
应付账款和应计费用中所列财产和设备的购置 | $ | 106 | | | $ | — | |
将应付票据转换为普通股 | $ | — | | | $ | 1,500 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
目录表
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
1. 业务性质
Surface Oncology,Inc.(“公司”或“Surface”)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,专注于利用其对免疫抑制肿瘤微环境(“TME”)至关重要的生物途径的专门知识来开发下一代癌症疗法。Surface于2014年4月根据特拉华州的法律成立。
该公司面临生物技术行业早期公司常见的风险,包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府规定以及获得额外融资以资助运营的能力。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力,包括广泛的临床前和临床测试和监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。即使该公司的开发努力取得了成功,该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。
于二零二零年五月二十二日,本公司与琼斯交易机构服务有限责任公司(“琼斯交易”)订立资本随需™销售协议(“二零二零年销售协议”),以发行及出售本公司普通股股份,金额最高达$50,000在总收益方面,在2020年销售协议期间,Jones Trading不时通过“在市场上”的股票发行计划(“2020 ATM融资”)作为公司的代理和/或委托人。2020年自动柜员机机制规定,Jones Trading有权为其服务获得高达3.0根据2020年自动柜员机融资机制出售的任何股票的总收益的%。本公司并无义务根据2020年自动柜员机安排出售任何股份,并有权随时根据2020年销售协议暂停招股及要约。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内,公司销售了69,785和2,303,545根据2020年销售协议,按市场价格出售普通股,净收益约为#美元497及$19,479,分别为。本公司于2020年并无根据2020年销售协议在市场上出售任何普通股股份。2021年8月5日,公司关闭了2020年自动取款机设施。
2021年8月5日,本公司与Jones Trading签订了2020年销售协议修正案(经修订后的销售协议),修订了2020年销售协议,允许发行和销售最高达$80,000在毛收入方面,琼斯贸易公司将在修订后的销售协议期限内,不时通过“市场”股票发售计划,由琼斯贸易公司担任公司的销售代理(“2021年自动取款机设施”)。2021年自动柜员机机制规定,Jones Trading将继续有权为其服务获得高达3.0根据2021年自动柜员机机制出售的任何股票的总收益的%。根据经修订的销售协议,本公司并无义务出售任何股份,并可随时暂停根据2021年自动柜员机安排的招股及要约。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内,公司销售了4,778,248和13,141,434根据经修订的销售协议,普通股按市价出售,净收益约为#美元8,666及$31,331,分别为。自2021年8月5日以来,公司已出售14,575,0612021年自动柜员机融资机制下的市场普通股,净收益为$41,377.
本公司的财务报表是根据经营的连续性、资产的变现以及正常业务过程中的负债和承诺的清偿情况编制的。该公司的运营资金主要来自私下和公开出售其证券的收益,与诺华生物医学研究所(以下简称诺华)合作协议的收益,与诺华签署的许可协议的收益葛兰素史克知识产权(第4号)有限公司(“GSK”)以及与K2 Health Ventures LLC(“K2HV”)的定期贷款。该公司有亏损和运营现金流为负的历史。截至2022年9月30日,该公司的累计亏损为$182,997.
该公司预计,在可预见的未来,其运营亏损和负现金流将继续存在。截至2022年11月2日,即本季度报告Form 10-Q的发布日期,公司预计其现金、现金等价物和有价证券将足以支付至少下一年的运营费用、偿债义务和资本支出要求12月份。该公司在该日期之后的未来生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。
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简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
该公司将通过公共融资、债务融资、合作协议、战略联盟和许可安排寻求更多资金。该公司可能无法以可接受的条款获得融资,或者根本无法获得融资,并且该公司可能无法达成合作或其他安排。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金,公司可能被要求推迟、减少或取消研发计划、产品组合扩展或未来的商业化努力,这可能会对其业务前景产生不利影响。
尽管管理层继续执行这些计划,但不能保证公司将成功地以公司可以接受的条款获得足够的资金,为持续运营提供资金,如果有的话。
新型冠状病毒病及其变种(统称为“新冠肺炎”)的持续全球爆发以及为帮助控制病毒传播而实施或重新实施的重大政府和相关措施已经并可能对公司的业务、运营业绩和财务状况产生重大和不利影响。本公司正在继续监测新冠肺炎疫情的影响,并采取措施确定并帮助将其对本公司业务的不利影响和风险降至最低,尽管不能保证本公司能够确定所有此类步骤或任何确定的步骤将有效。尽管新冠肺炎没有对公司的运营及其临床和临床前计划产生实质性的不利影响,但新冠肺炎最终将在多大程度上影响公司的业务、运营结果或财务状况,将取决于高度不确定和无法自信地预测的未来发展,例如新冠肺炎的持续时间及其变体的严重性,或者为帮助控制疫情或减轻其影响而实施或重新实施的措施随着时间的推移的有效性等。该公司的某些第三方服务提供商已经经历了关闭或其他业务中断。因此,公司按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大或负面影响,这可能会对公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制,并包括本公司及其全资附属公司Surface Securities Corporation(马萨诸塞州的一间公司)在剔除所有公司间账目及交易后的账目。
编制中期简明综合财务报表所遵循的会计政策在所有重要方面与公司于2022年3月2日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中的财务报表附注2所述的会计政策一致。
预算的使用
按照公认会计准则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响在财务报表之日报告的资产、负债、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。这些合并财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于收入确认和研发费用的应计。根据情况、事实和经验的变化,定期审查估计数。估计的变化被记录在它们被知道的时间段。实际结果可能与公司的估计不同。
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简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
未经审计的中期财务信息
随附的简明综合财务报表未经审计。未经审核的中期简明综合财务报表按与经审核的年度综合财务报表相同的基准编制,管理层认为其反映了所有调整,其中仅包括公司截至2022年9月30日的财务状况以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的运营结果和现金流量的公允报表所需的正常经常性调整。这些报告中披露的与截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2021年12月31日的简明资产负债表来自经审计的年度财务报表,但不包含年度财务报表中的所有脚注披露。截至2022年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定表明截至2022年12月31日的一年、任何其他中期或任何未来一年期间的预期结果。
近期发布的会计公告
2016年6月,FASB发布了ASU第2016-13号,金融工具--信贷损失(专题326):金融工具信贷损失的计量(“ASU 2016-13”)要求计量和确认按摊余成本持有的金融资产的预期信贷损失。ASU 2016-13用预期损失模型取代了现有的已发生损失减值模型。它还消除了非临时性减值的概念,并要求与可供出售债务证券有关的信贷损失通过信贷损失准备而不是作为证券摊销成本基础的减少来记录。这些变化可能会导致更早地确认信贷损失。2018年11月,FASB发布了ASU第2018-19号,对主题326“金融工具--信贷损失”的编纂改进,这缩小了非公共实体的范围,并更改了ASU 2016-13年度的生效日期。FASB随后发布了ASU第2019-05号补充指南,金融工具--信贷损失(主题326):定向过渡救济(“ASU 2019-05”)。ASU 2019-05为先前按摊销成本计量的某些金融资产提供了不可撤销地选择公允价值选项的选项。本标准自2023年1月1日起对本公司施行。本公司目前正在评估该标准可能对其简明综合财务报表和相关披露产生的潜在影响。
财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布的其他会计准则,在未来某个日期之前不需要采用,预计在采用时不会对公司的财务报表产生实质性影响。
3. 有价证券
截至2022年9月30日,按证券类型划分的可供出售可交易债务证券的公允价值如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 |
| 摊销 成本 | | 毛收入 未实现 收益 | | 毛收入 未实现 损失 | | 公平 价值 |
可出售的债务证券: | | | | | | | |
美国国库券 | $ | 57,852 | | | $ | — | | | (1,027) | | | $ | 56,825 | |
美国政府机构债券 | 10,945 | | | — | | | (217) | | | 10,728 | |
公司债券 | $ | 13,826 | | | $ | — | | | $ | (125) | | | $ | 13,701 | |
| $ | 82,623 | | | $ | — | | | $ | (1,369) | | | $ | 81,254 | |
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简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
按合同到期日计算,公司可供出售债务证券的摊余成本和公允价值摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 |
| 摊销 成本 | | 公平 价值 |
在一年或更短的时间内到期 | $ | 79,193 | | | $ | 77,879 | |
一年后到期 | 3,430 | | | 3,375 | |
| $ | 82,623 | | | $ | 81,254 | |
截至2021年12月31日,按证券类型划分的可供出售可交易债务证券的公允价值如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 摊销 成本 | | 毛收入 未实现 收益 | | 毛收入 未实现 损失 | | 公平 价值 |
可出售的债务证券: | | | | | | | |
美国国库券 | $ | 77,550 | | | $ | — | | | (188) | | | $ | 77,362 | |
美国政府机构债券 | 20,775 | | | — | | | (33) | | | 20,742 | |
| $ | 98,325 | | | $ | — | | | $ | (221) | | | $ | 98,104 | |
按合同到期日计算,公司可供出售债务证券的摊余成本和公允价值摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 摊销 成本 | | 公平 价值 |
在一年或更短的时间内到期 | $ | 60,462 | | | $ | 60,406 | |
一年后到期 | 37,863 | | | 37,698 | |
| $ | 98,325 | | | $ | 98,104 | |
本公司有意图和能力持有未实现亏损的投资,直到可能到期的复苏。该公司确定,在收回其摊销成本之前,它更有可能不需要出售这些证券。结果,该公司确定它确实做到了不是I don‘不要持有截至2022年9月30日和2021年12月31日公允价值非暂时下降的任何投资。
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(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
4. 金融资产公允价值
下表提供了有关该公司按公允价值经常性计量的金融资产的信息,并显示了用于确定此类公允价值的公允价值等级:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年9月30日的公允价值计量使用: |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
现金等价物: | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 41,954 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 41,954 | |
有价证券: | | | | | | | |
美国国库券 | — | | | 56,825 | | | — | | | 56,825 | |
美国政府机构债券 | — | | | 10,728 | | | — | | | 10,728 | |
公司债券 | $ | — | | | $ | 13,701 | | | $ | — | | | 13,701 | |
| $ | 41,954 | | | $ | 81,254 | | | $ | — | | | $ | 123,208 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的公允价值计量使用: |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
现金等价物: | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 20,309 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20,309 | |
有价证券: | | | | | | | |
美国国库券 | $ | — | | | $ | 77,362 | | | $ | — | | | $ | 77,362 | |
美国政府机构债券 | $ | — | | | $ | 20,742 | | | $ | — | | | $ | 20,742 | |
| $ | 20,309 | | | $ | 98,104 | | | $ | — | | | $ | 118,413 | |
截至2022年9月30日和2021年12月31日,该公司的现金等价物投资于货币市场基金、美国国债、美国政府机构债券和公司债券,并根据一级和二级投入进行估值。本公司根据报价市场价格对货币市场基金进行估值,该报价代表公允价值体系中的一级计量。美国国债、美国政府机构债券和公司债券是通过获得第三方定价来源进行估值的,这些来源使用活跃市场上类似证券的报价。这些是公允价值层次结构中的第2级计量。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内,1级、2级和3级之间没有任何转移。
5. 协作和许可协议
诺华协议
于2016年1月,本公司与诺华公司订立合作协议,其后于2016年5月、2017年7月、2017年9月及2018年10月修订(经修订的“诺华协议”)。根据诺华协议,该公司授予诺华公司研究、开发、制造和商业化针对分化簇73(“CD73”)的抗体的全球独家许可证。此外,该公司最初授予诺华公司购买独家期权的权利(每个期权),最高可达四具体目标(每个都是“选项目标”),包括某些开发、制造和商业化权利,根据这些权利,诺华最初有权行使三购买的选项。因此,诺华公司有能力独家许可最高可达四目标(包括CD73)。截至2022年9月30日,该公司已收到总额为150,000截至2020年1月,没有剩余的期权可供购买和行使,因此本公司在诺华协议下的履约义务终止。根据诺华协议,该公司目前有权获得潜在的开发里程碑,金额为$325,000和销售里程碑:$200,000以及在NZV930(前身为SRF373)成功商业化后,诺华公司对年净销售额收取的分级版税,从较高的个位数百分比到十几岁左右的百分比不等。由于药物开发的不确定性以及药物开发的历史失败率,根据诺华协议,公司可能不会收到任何里程碑式的付款或任何特许权使用费付款。
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表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
终端
除非提前终止,否则诺华公司的协议将继续有效,直到公司和诺华公司都不再研究、开发、制造NZV930或将其商业化。诺华公司可以在事先通知公司的情况下,在规定的时间内以任何理由或无理由终止与诺华公司的协议。如果无争议的重大违约在一定时间内没有得到纠正,或者在另一方收到破产通知后,任何一方都可以完全终止诺华协议。如果诺华公司因方便而终止,或公司因诺华公司未治愈的重大违约而终止,诺华公司将按照双方同意的财务条款,就诺华公司控制的对研究、开发、制造或商业化NZV930合理必要的知识产权授予公司独家的、全球范围的、不可撤销的、永久的和承担使用费的许可。
收入确认-协作收入关联方
在确定应根据ASC 606确认的适当收入数额时,公司执行了以下步骤:(I)确定合同中承诺的货物或服务;(Ii)确定承诺的货物或服务是否是履约义务,包括它们在合同中是否不同;(Iii)交易价格的计量,包括可变对价的限制;(Iv)将交易价格分配给履约义务;以及(V)当公司履行每项履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。
根据ASC 606,该公司使用成本比法确认收入,它认为这种方法最能描述控制权转移给客户的情况。根据成本比法,完成进度的衡量依据是实际发生的费用与履行已确定的履约义务后预计的估计费用总额的比率。根据这一方法,收入将根据接近完成的进展情况按估计交易价格的百分比入账。根据ASC 606,估计交易价格将包括可变对价。本公司不计入可变对价,前提是当与可变对价相关的任何不确定性得到解决时,确认的累计收入很可能会发生重大逆转。将包括在交易价格中的公司进度指标的估计和可变对价估计将在每个报告日期作为估计的变化进行更新。与未满足部分相关的金额将被确认为该部分随着时间的推移而得到满足。
根据ASC 606,本公司计入(I)其就CD73转让的许可证;及(Ii)其根据诺华协议作为单一履约义务对CD73及其他指定目标进行研究的责任。根据ASC 606的标准,诺华公司购买独家期权以获得某些开发、制造和商业化权利的权利将被单独核算,因为它们不代表物质权利。在诺华公司行使任何购买的期权时,与期权目标相关联的合同承诺将使用单独的成本比模型来根据ASC 606确认收入。
《公司》做到了不确认截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内与诺华协议相关的任何收入,因为诺华协议下没有任何剩余的业绩义务。
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简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
葛兰素史克协议
于2020年12月,本公司与葛兰素史克订立许可协议,其后于2021年8月修订(经修订的“GSK协议”)。根据葛兰素史克协议,该公司授予葛兰素史克全球独家、可再许可的许可证,以开发、制造和商业化针对抗体GSK4381562(以前称为SRF813)、针对CD112R(也称为PVRIG)的抗体(“许可抗体”)。葛兰素史克负责授权抗体的开发、制造和商业化,并成立了一个联合开发委员会,以促进公司和葛兰素史克之间的信息共享。葛兰素史克负责此类开发、制造和商业化的所有成本和支出,并有义务通过联合开发委员会向公司提供其开发、制造和商业化活动的最新情况。根据GSK协议的条款,GSK一次性预付了#美元85,000并需向该公司额外支付供应服务和过渡服务费用#美元。4,314及$950,分别为。2021年11月,葛兰素史克通知本公司,它已获得FDA批准GSK4381562进行首例人体临床试验,因此,本公司在葛兰素史克协议下的履约义务终止。2022年3月,该公司赚得一美元30,000葛兰素史克在2022年第二季度收到GSK4381562第一阶段试验中的第一名患者剂量后支付的里程碑付款。该公司目前有资格获得最高$60,000在临床和美元155,000在监管里程碑方面。此外,该公司还可以获得最高$485,000在销售里程碑付款中。该公司还有资格从基于许可抗体的任何经批准的产品的全球净销售额中获得版税,百分比范围从高个位数到十几岁左右。由于药品开发的不确定性以及与药品开发相关的历史失败率,根据GSK协议,本公司可能不会收到任何里程碑付款或任何特许权使用费付款。
终端
除非提前终止,否则GSK协议将按许可产品和国家/地区在较晚的时间到期十年从第一次商业销售之日起,或在该国家不再有有效的专利主张或监管机构的排他性时。任何一方都可以因另一方未治愈的重大违约或在另一方破产或资不抵债时终止GSK协议。为了方便起见,葛兰素史克可能会终止与葛兰素史克的协议。如果葛兰素史克提起与许可专利有关的某些诉讼,或者如果葛兰素史克出于某些特定的技术或安全原因以外的原因停止开发活动,公司可能会终止与葛兰素史克的协议。一旦终止,本公司将重新获得终止计划的全球权利。
收入确认- 与许可证相关的收入
在确定应根据ASC 606确认的适当收入数额时,公司执行了以下步骤:(I)确定合同中承诺的货物或服务;(Ii)确定承诺的货物或服务是否是履约义务,包括它们在合同中是否不同;(Iii)交易价格的计量,包括可变对价的限制;(Iv)将交易价格分配给履约义务;以及(V)当公司履行每项履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。
该公司根据ASC 606对GSK协议进行了评估,得出GSK是客户的结论。该公司在合同中确定了以下承诺:(I)开发、制造和商业化经许可的抗体的全球独家、可再许可的许可证;(Ii)供应经许可的抗体,直至IND被监管机构接受;(Iii)过渡服务,直至IND被监管机构接受;以及(Iv)参与联合开发和联合专利委员会。该公司对上述承诺进行了评估,并确定开发、制造和商业化许可抗体的全球独家、可再许可许可被视为功能性知识产权,有别于合同中的其他承诺。这一功能许可在GSK协议的背景下是不同的,因为GSK可以单独或与其他随时可用的资源一起受益于该许可。此外,供应和过渡服务并不复杂或专业,可以由另一个合格的第三方执行,预计不会对GSK4381562(以前的SRF813)的许可证进行重大修改或定制,并且预计只能在较短的时间内执行。该公司认定,参与对联合开发委员会和联合专利委员会的影响微乎其微,对会计模式也没有实质性影响。根据这些评估,该公司确定了三GSK协议一开始就有明确的履约义务。
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(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
根据ASC 606,该公司确定GSK协议的交易价为$90,264,包括一次付款$。85,000外加$4,314供应领有牌照的抗体及$950用于过渡服务。该公司使用最可能金额法评估了多少与临床和监管里程碑相关的可变对价应包括在交易价格中,并得出结论,由于与这些潜在付款相关的高度不确定性和风险,交易价格不应包括任何金额。该公司还确定,特许权使用费和销售里程碑仅与知识产权许可有关,因此根据ASC 606的基于销售或使用的特许权使用费例外,不包括在交易价格中。与这些特许权使用费和销售里程碑相关的收入只有在发生关联销售并达到相关门槛时才会确认。
如上所述,该公司确定了三GSK协议中的履行义务:(I)提供全球独家、可再许可的许可证,以开发、制造和商业化许可的抗体;(Ii)提供许可的抗体,直至IND被监管机构接受;以及(Iii)过渡服务,直到IND被监管机构接受。GSK协议中各项履约责任的售价乃根据本公司的独立售价厘定,目的是厘定如定期以独立方式出售该等物品的价格。该公司在将许可证转让给GSK时确认了许可证履行义务的收入。由于许可证的控制权于2020年12月16日生效,葛兰素史克可以开始使用许可证并从中受益,公司确认了$85,000在截至2020年12月31日的年度内,与许可证相关的收入增长。随着公司转移对这些服务的控制权,公司确认了分配给供应服务和过渡服务的成本,葛兰素史克在公司提供服务时获得和消费了收益。本公司于每个报告期末重新评估交易价格,并在不确定事件得到解决或发生其他情况变化时,根据需要调整其对交易价格的估计。交易和供应服务于2021年11月完成。
于2021年11月,葛兰素史克通知本公司已获FDA批准GSK4381562进行首例人体临床试验,因此本公司于GSK协议项下的履约责任终止。
2022年3月,葛兰素史克通知该公司,它已将GSK4381562的第一阶段研究中的第一名患者用于实体肿瘤患者。作为这一第一阶段研究启动的结果,GSK协议下的第一个临床里程碑实现了。公司得出结论,与这一里程碑相关的可变对价不再受限制,并确认为$30,000截至2022年9月30日的9个月,该公司的许可证相关收入有所下降,因为该公司没有与里程碑相关的进一步业绩义务。《公司》做到了不在截至2022年9月30日的三个月内确认GSK协议下的许可证相关收入。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内,该公司不确认与过渡服务或供应服务相关的任何许可证相关收入,因为公司在GSK协议下的履约义务已经终止。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内,公司确认了48及$709分别为与过渡服务有关的许可证相关收入和已确认的美元344及$1,823与供应服务有关的许可证相关收入,分别代表所执行的制造和过渡服务产生的成本。
对于三个月和九个月告一段落2022年和2021年9月30日,该公司确认了以下与许可证相关的收入总额:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
与许可证相关的收入 | $ | — | | | $ | 392 | | | $ | 30,000 | | | $ | 2,532 | |
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6. 股东权益
普通股
自2022年9月30日和2021年12月31日起,经修订和重述的公司注册证书授权公司发行150,000,000$的股票0.0001面值普通股。
每股普通股使持有者有权一对提交公司股东表决的所有事项进行表决。普通股股东有权获得董事会宣布的股息,但须遵守任何已发行优先股的优先股息权。不是截至2022年9月30日,公司已宣布或支付股息。
截至2022年9月30日和2021年12月31日,公司已预留23,972,858和32,934,776分别为行使已发行购股权的普通股股份、根据2021年自动柜员机融资机制将发行的股份、将于经修订的贷款协议转换(定义见下文附注8)时发行的股份、将于归属受限股份单位时发行的股份以及根据本公司2018年计划、诱因计划及特别提款权计划(定义见下文附注7)未来可供授出的剩余股份数目。
2020年5月,公司与Jones Trading签订了2020年的销售协议,发行和出售最高可达50,000在本公司的普通股中,不时。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内,公司销售了69,785和2,303,545根据2020年销售协议,普通股在市场上的股份,净收益约为$497及$19,479,分别为。本公司于2020年并无根据2020年销售协议在市场上出售任何普通股股份。2021年8月5日,公司关闭了2020年自动取款机设施。
2021年8月,公司与Jones Trading签订了经修订的销售协议,修订了2020年的销售协议,允许发行和销售最高达$80,000在本公司的普通股中,不时。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内,公司销售了4,778,248和13,141,434根据经修订的销售协议,普通股按市价出售,净收益约为#美元8,666及$31,331,分别为。自2021年8月5日以来,公司已出售14,575,0612021年自动柜员机融资机制下的市场普通股,净收益为$41,377.
7. 基于股票的奖励
2014年度股票激励计划
公司2014年股票激励计划(“2014计划”)规定,公司可向公司员工、董事和顾问授予激励性股票期权或非限制性股票期权、限制性股票奖励、非限制性股票奖励或限制性股票单位。2014计划由董事会管理,或由董事会的一个委员会自行决定。行权价格、归属和其他限制由董事会或其委员会酌情决定,但股票期权的每股行权价格不得低于100本公司普通股于授出日期及购股权期限的公允市值的百分比不能大于十年.
截至2018年12月31日,2014年度计划剩余股份全部转入公司2018年度股票期权及激励计划(“2018年度计划”)。
目录表
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
2018年股票期权和激励计划
2018年4月,公司2018年计划获得股东批准并生效。《2018年度计划》规定,向公司高管、员工、非员工董事及其他关键人员(含顾问)授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票单位、限制性股票奖励、非限制性股票奖励、现金奖励和股利等值权利。根据2018年计划初步预留供发行的股份数目为1,545,454,加上根据2014年计划剩余可供发行的普通股,预留股份应于每年1月1日累计增加4公司已发行普通股数量的百分比,或公司董事会或董事会薪酬委员会决定的较少数量的股票。根据2018年计划和2014年计划,为满足行使价或预扣税款而被没收、取消、扣留或结算奖励而被没收、取消、扣留、本公司在归属前重新收购、在没有发行股票的情况下获得、到期或以其他方式终止(行使除外)的普通股股份将重新计入2018年计划下可供发行的普通股股份中。
截至2022年9月30日,457,833根据2018年计划,股票可供未来发行。
根据2014年计划和2018年计划授予员工的股票期权一般授予四年并在以下日期后到期十年.
股票期权
下表汇总了公司自2021年12月31日以来的股票期权活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量 股票 | | 加权 平均值 锻炼 价格 | | 加权 平均值 剩余 合同 术语 | | 集料 固有的 价值 |
| | | | | (单位:年) | | |
截至2021年12月31日的未偿还债务 | 7,057,258 | | | $ | 6.59 | | | 6.98 | | $ | 4,678 | |
授与 | 2,042,300 | | | 3.49 | | | | | |
已锻炼 | (9,343) | | | 1.18 | | | | | |
被没收 | (539,249) | | | 6.94 | | | | | |
截至2022年9月30日未偿还 | 8,550,966 | | | $ | 5.83 | | | 6.79 | | $ | 234 | |
可于2022年9月30日行使的期权 | 5,529,847 | | | $ | 6.13 | | | 5.64 | | $ | 234 | |
已归属,预计于2022年9月30日归属 | 8,550,966 | | | $ | 5.83 | | | 6.79 | | $ | 234 | |
截至二零二二年九月三十日止九个月及截至二零二一年十二月三十一日止年度内,已授出购股权之加权平均授出日每股公平价值为$2.33及$6.41,分别为。
截至2022年9月30日和2021年12月31日,有非雇员持有的未偿还股票期权可用于购买260,570和276,570普通股股份,分别带有基于服务的归属条件。
2018年员工购股计划
2018年4月,公司2018年度员工购股计划(“ESPP”)获得股东批准并生效。总计256,818根据这一计划,普通股最初是为发行而保留的。此外,根据ESPP可发行的普通股数量于2019年1月1日自动增加,此后每年1月1日至2028年1月1日应增加(I)中较小者。1(Ii)本公司股东特别提款权管理人所厘定的较少股份数目。截至2022年9月30日,共有1,405,755根据这一计划,普通股被保留以供发行。
目录表
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
截至2022年9月30日止三个月及九个月,本公司发出94,745和148,308根据ESPP,分别持有普通股。截至2021年9月30日止三个月及九个月,本公司发出27,522和46,899根据ESPP,分别持有普通股。
2021年激励计划
2021年12月,公司通过了《公司2021年激励计划》(以下简称《激励计划》),根据该计划,公司保留600,000专门用于向不是本公司雇员或董事的个人授予基于股权的奖励的普通股,作为个人进入公司就业的激励材料,符合纳斯达克股票市场规则第5635(C)(4)条的含义。激励计划规定以非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、非限制性股票奖励和股息等价权的形式授予基于股权的奖励。本公司根据纳斯达克股票市场规则第5635(C)(4)条,在未经股东批准的情况下通过了该激励计划。
下表汇总了自2021年12月31日以来公司在激励计划活动下的股票期权:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量 股票 | | 加权 平均值 锻炼 价格 | | 加权 平均值 剩余 合同 术语 | | 集料 固有的 价值 |
| | | | | (单位:年) | | |
截至2021年12月31日的未偿还债务 | — | | | $ | — | | | 0.00 | | $ | — | |
授与 | 371,600 | | | 2.66 | | | | | |
已锻炼 | — | | | — | | | | | |
被没收 | (17,900) | | | 2.33 | | | | | |
截至2022年9月30日未偿还 | 353,700 | | | $ | 2.68 | | | 9.57 | | $ | — | |
可于2022年9月30日行使的期权 | — | | | $ | — | | | 0.00 | | $ | — | |
已归属,预计于2022年9月30日归属 | 353,700 | | | $ | 2.68 | | | 9.57 | | $ | — | |
截至二零二二年九月三十日止九个月内,已授出之每股购股权之加权平均授出日公平价值为$。1.80。截至2022年9月30日,246,300根据激励计划,股票可供未来发行。
限售股单位
本公司已授予限制性股票单位(“RSU”)以服务为基础的归属条件。RSU代表在满足特定归属要求时获得普通股股份的权利。持有者不得出售或者转让限制性普通股单位的未归属股份。这些限制根据每个奖励的基于服务的归属条件而失效。到目前为止,2022年,该公司已批准732,000RSU,其中402022年8月归属的百分比以及60%将在2023年8月授予,只要个人在那个时候仍然是公司的雇员。
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表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
下表汇总了公司自2021年12月31日以来的RSU活动:
| | | | | | | | | | | |
| 数量 股票 | | 加权 平均值 授予日期 公允价值 |
截至2021年12月31日的未归属限制性股票单位 | — | | | $ | — | |
授与 | 732,000 | | | 3.64 | |
既得 | (284,400) | | | 3.64 | |
被没收 | (30,660) | | | 3.64 | |
截至2022年9月30日的未归属限制性股票单位 | 416,940 | | | $ | 3.64 | |
与发放给员工的RSU相关的费用为#美元。466及$1,285、和$124及$1,103分别截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月。
基于股票的薪酬
公司将与股票期权和限制性股票单位奖励有关的基于股票的薪酬支出记录在其精简合并经营报表和全面收益(亏损)的以下费用类别中:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
研发费用 | $ | 689 | | | $ | 848 | | | $ | 2,049 | | | $ | 2,535 | |
一般和行政费用 | 1,077 | | | 1,196 | | | 3,655 | | | 4,168 | |
| $ | 1,766 | | | $ | 2,044 | | | $ | 5,704 | | | $ | 6,703 | |
截至2022年9月30日,该公司的总资产为12,461未确认的以股票为基础的薪酬成本,预计将在1.76年份.
8. 债务
于2019年11月22日,本公司与K2HV(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)。贷款人向本公司提供本金总额不超过$的定期贷款25,000根据贷款协议。于2021年10月1日,本公司与贷款人订立贷款协议的第一次修订(经修订,即“第一次贷款修订”)。于2022年9月21日,本公司与贷款人订立贷款协议第二次修订(经进一步修订,即“第二次贷款修订”)。该公司计划将定期贷款的收益用于支持临床开发以及营运资金和一般企业用途。
贷款协议规定定期贷款承诺为#美元。25,000可能分成三批:(1)a#7,5002019年11月22日提供的定期贷款安排(“第一批定期贷款”),(二)a#10,0002020年6月5日提供的定期贷款安排(“第二批定期贷款”),以及(3)a7,500定期贷款安排(“第三批定期贷款”)。全三其中定期贷款的到期日为2023年12月1日。
公司有义务支付相当于以下金额的最终费用4.45所资助的定期贷款总额的%,在(I)到期日、(Ii)加速定期贷款和(Iii)提前偿还定期贷款中最早的日期支付。
目录表
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
贷款人可以根据自己的选择,选择转换不超过$的任何部分4,000将当时未偿还的定期贷款金额及其所有应计和未付利息转换为公司普通股,转换价格为#美元1.56每股。公司确定,嵌入转换选择权不需要从定期贷款中分离出来。嵌入转换期权符合衍生会计范围的例外,因为嵌入转换期权是以公司自己的普通股为索引的,并有资格在股东权益中分类。公司确认了一项有益的转换功能,即$2,101,代表承诺日期股票价格$之间的差额2.33每股,换股价格为$1.56每股。收益转换特征被记录为定期贷款的贴现,并在贷款期限内使用有效利息方法计入利息支出。
2020年8月,贷款人选择将美元2,000未偿还的定期贷款金额进入1,282,050根据贷款协议,公司普通股的股份。2021年2月,贷款人选择将美元1,500未偿还的定期贷款金额进入961,538根据贷款协议,公司普通股的股份。转换后,未偿还本金余额为#美元。14,000.
2021年10月,修订了贷款协议。根据第一次贷款修正案,贷款人向公司提供本金总额最高可达$50,000,分三个可能的部分:(1)a#25,000于2021年10月1日提供的定期贷款(包括根据贷款协议对本公司未偿还款项的再融资)(“第一批再融资定期贷款”),(Ii)最高可达澳元15,000定期贷款安排(“第二批再融资定期贷款”),以及(三)最高可达#美元10,000定期贷款安排(“第三批再融资定期贷款”)(统称“再融资定期贷款”)。这三批债券的到期日都是2025年10月1日。
定期贷款安排所有三个部分的借款按浮动年利率计息,利率等于(I)中较大者8.50%和(Ii)(A)(X)《华尔街日报》上一次引用的最优惠利率(或如果《华尔街日报》停止引用该利率,则为一个类似的替代率)或(Y)两者中较大者的总和3.25%,加(B)5.25%。2022年9月,利率上调至11.5%。根据《第一次贷款修正案》,本公司获准在融资日期后约18个月内对定期贷款的未偿还本金余额只支付利息。如果公司从融资活动(包括但不限于出售公司证券以及根据现有或新的战略合作伙伴关系预付或里程碑付款)筹集现金净收益,则仅限利息期限可再延长9个月,总额至少为$100,000。贷款期限为48月,按月分期付款,从上文概述的只收利息期限结束时开始按月分期偿还,直至48-一个月的期限。
公司有义务支付相当于(I)的最终费用4.25提供资金的定期贷款总额的%,在(一)到期日,(二)加速定期贷款,和(三)预付定期贷款和(二)美元中最早的日期支付。779提前于2023年12月1日或提前偿还定期贷款。根据《第一贷款修正案》,本公司有权预付所有但不少于全部未偿还的定期贷款本金余额。如果公司在到期日之前提前支付所有定期贷款,公司将向贷款人支付基于未偿还本金余额的百分比的预付违约金,相当于5%如果付款发生在初始资助日期后24个月或之前,3如果提前还款发生在初始融资日期后24个月以上,但在36个月或之前,或1如果提前还款发生在初始资助日期后36个月以上。
贷款人可以根据自己的选择,选择转换不超过$的任何部分4,500将当时未偿还的定期贷款金额及其所有应计和未付利息转换为公司普通股的股份,转换价格为(I)就第一个$500已转换,$1.56每股;及。(Ii)兑换超过$的任何额外款额。500, $7.81每股。
本公司根据《第一贷款修正案》承担的义务以其几乎所有资产的优先担保权益作担保。《第一次贷款修正案》包含惯例陈述、担保,还包括惯例违约事件,包括付款违约、违反契约、控制权变更和重大不利影响条款。
在发生违约事件时,附加的违约利率5.00年利率可适用于未偿还贷款余额,贷款人可宣布所有立即到期和应付的未偿还债务,并行使第一贷款修正案和适用法律规定的所有权利和补救措施。
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简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
第一项贷款修正案被视为债务修改;因此,融资费用为#美元。313反映为额外债务贴现,并作为第一次贷款修正案期限内利息支出的调整摊销。
2022年9月,公司签订了《第二次贷款修正案》。根据第二次贷款修正案,贷款安排继续带有48-只支付利息的月期限延长10个月,至2024年2月1日结束。此外,贷款人可根据其选择,选择转换不超过$的任何部分4,500将当时未偿还的定期贷款金额及其所有应计和未付利息转换为公司普通股的股份,转换价格为(I)就第一个$500已转换,$1.56每股;及。(Ii)兑换超过$的任何额外款额。500, $1.83每股。截至2022年9月30日的定期贷款的有效利率为14.19%.
第二次贷款修正案被视为债务修改。融资成本微不足道。公司记录了与贷款安排有关的利息支出#美元。829及$2,244、和$421及$1,858分别截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月。这笔贷款在2022年9月30日的公允价值接近其账面价值。
反映修订条款的应付贷款的未来本金偿还额如下:
| | | | | |
| 2022年9月30日 |
2022 | $ | — | |
2023 | — | |
2024 | 12,438 | |
2025 | 12,562 | |
本金支付总额 | 25,000 | |
最终费用将于2023年到期 | 1,063 | |
最终费用将于2025年到期 | 779 | |
本金支付总额和最终费用 | 26,842 | |
未摊销债务贴现和最终费用 | (1,380) | |
应付票据 | $ | 25,462 | |
9. 每股净亏损
普通股股东应占每股基本和摊薄净亏损计算如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
每股基本和稀释后净亏损: |
分子: | | | | | | | |
净亏损 | $ | (23,240) | | | $ | (19,893) | | | $ | (42,254) | | | $ | (54,435) | |
分母: | | | | | | | |
加权平均普通股流通股-基本和稀释 | 59,054,486 | | | 45,236,775 | | | 54,143,394 | | | 43,510,078 | |
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.39) | | | $ | (0.44) | | | $ | (0.78) | | | $ | (1.25) | |
目录表
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
在截至2022年9月30日的三个月和九个月的稀释每股净亏损的计算中,公司潜在的稀释性证券已被排除在外,因为这将减少每股净亏损。因此,用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。在计算上述期间普通股股东应占每股摊薄净亏损时,公司不包括下列潜在普通股,这些股份是根据每个期末的已发行金额列报的,因为计入这些股份会产生反摊薄的效果:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, |
| 2022 | | 2021 |
购买普通股的股票期权 | 8,904,666 | | | 7,007,251 | |
将根据2018年ESPP发行的股票 | 1,405,755 | | | 1,084,476 | |
RSU已发行,预计将授予 | 416,940 | | | — | |
转换应付票据可获得的股份 | 2,506,306 | | | 320,514 | |
| 13,233,667 | | | 8,412,241 | |
10. 所得税
《公司》做到了不是不要为截至2022年9月30日或2021年9月30日的三个月和九个月缴纳任何所得税。
本公司已对影响其实现递延税项资产能力的正面和负面证据进行了评估。管理层考虑了公司自成立以来累计净亏损的历史,以及自成立以来没有将任何产品商业化或从产品销售中产生任何收入的情况,得出结论认为,公司更有可能无法实现递延税项资产的好处。因此,截至2022年9月30日和2021年12月31日的递延税项资产已建立全额估值备抵。管理层在每个报告期重新评估正面和负面证据。
截至2022年9月30日和2021年12月31日,公司拥有不是已记录的应计利息或税收罚金。公司按照其经营所在司法管辖区的税法的规定提交纳税申报单。在正常业务过程中,本公司须接受联邦和州司法管辖区的审查(如适用)。根据法规,公司的纳税年度从2018年到现在仍然是开放的。所有年度均可在未来期间使用税项抵免或净营业亏损结转进行审查。目前没有联邦或州审计。
11. 租契
与EQRx,Inc.的转租协议。
于2022年5月,本公司订立转租协议第二次修订(经修订,即《转租修订”)。转租修正案将转租的期限延长了#年18几个月,并可以选择将转租再延长一段时间六个月在转租修正案到期时。转租修正案已作为单次修改的合同入账。本公司决定分租修订将继续作为经营租赁入账。与本公司对出租人经营租赁的政策选择一致,每个租赁组成部分及其相关的非租赁组成部分均作为单一租赁组成部分入账。
于截至2022年及2021年9月30日止三个月及九个月内,本公司确认分租收入为643及$1,947、和$656及$1,969,分别为。
目录表
表面肿瘤学公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
截至2022年9月30日,转租项下未来未贴现现金流入如下:
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度: | |
2022 | $ | 723 | |
2023 | 2,566 | |
2024 | 1,494 | |
| $ | 4,783 | |
12. 承付款和或有事项
法律诉讼
本公司目前并未参与任何重大法律程序。于每个报告日期,本公司评估潜在亏损金额或潜在亏损范围是否根据权威性指引处理或有事项的规定而可能及合理地评估。本公司在发生与其法律诉讼有关的费用时支出.
13. 关联方交易
诺华生物医学研究所。
诺华之所以是关联方,是因为它比5本公司的股东百分比。2016年1月,本公司签订诺华协议并出售2,000,000将其A-1系列优先股出售给诺华,总收益为1美元13,500。此外,在公司首次公开发行普通股的同时,公司还发行了诺华公司766,666其普通股的价格为美元。15.00每股,收益为$11,500以私募的方式。
在截至2022年9月30日及2021年9月30日的三个月及九个月内,本公司作出不是与诺华协议相关的向诺华支付的现金。截至2022年和2021年9月30日,不是诺华公司本应支付这笔款项。《公司》做到了不在截至2022年9月30日或2021年9月30日的三个月和九个月内确认诺华协议下的任何协作收入相关方。
Vaccinex公司
于二零一七年十一月三十日,本公司与Vaccinex,Inc.(“Vaccinex”)订立研究协议(“Vaccinex研究协议”),据此,Vaccinex使用其技术协助本公司识别及挑选针对本公司选定靶点的实验性人源单抗。2021年3月23日,本公司根据Vaccinex研究协议行使其选择权,就根据Vaccinex研究协议产生的某些抗体签订独家许可协议(“Vaccinex许可协议”)。公司董事会成员和前首席执行官是Vaccinex的董事会成员。
该公司支付了$50在截至2022年9月30日的三个月和九个月内出售给Vaccinex。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内,公司向Vaccinex支付了$850。这笔款项被确认为研发费用。曾经有过不是截至2022年9月30日或2021年9月30日,公司欠Vaccinex的金额。
14. 后续事件
从2022年11月1日起,该公司董事会批准了一项战略决定,暂停针对CD39的新型抗体SRF617的内部临床开发,并将资源集中在其SRF388和SRF114计划的推进上,该公司认为这些计划具有最大的近期潜力,可以为患者提供好处。该公司还在实施公司重组,这将使公司的员工人数减少约20%。大部分人员和方案重组将在2022年第四季度完成。该公司目前估计,将在2022年第四季度记录约#美元的费用。4,100,包括遣散费、福利、再就业服务和与终止合同有关的费用。作为重组的结果,该公司正在积极寻求合作机会,以与第三方合作者或合作伙伴推进其SRF617。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们在本10-Q表格季度报告中其他地方出现的未经审计的简明财务报表和相关说明以及我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中包括的截至2021年12月31日的经过审计的财务报表和相关说明一起阅读。
概述
我们是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,专注于利用我们对免疫抑制肿瘤微环境或TME至关重要的生物通路的专业知识来开发下一代癌症疗法。虽然第一代免疫肿瘤学疗法,如检查点抑制剂,代表着显著的治疗进步,但我们认为大多数患者无法获得持久的临床益处,主要是因为这些疗法只关注复杂和相互关联的免疫抑制TME的一个要素。我们认为,有一个重要的机会,以一种多方面的、协调的和针对患者的方法,更广泛地利用免疫系统的先天和适应性武器,以有意义地提高各种癌症患者的治愈率。
我们的目标是确定TME中的关键成分,以深入了解其生物学,利用这种了解来定义最佳治疗目标和最有可能受益的患者,并开发具有不同生物学活性的新型抗体疗法。通过利用我们在免疫学、肿瘤学、化验开发、抗体选择和表征以及转化研究方面的专业知识,我们正在开发和推进一系列以TME为重点的项目,我们相信这些项目是下一代免疫肿瘤疗法。我们的计划通过针对免疫抑制剂TME的几个关键成分来展示我们的多方面方法。
NZV930(以前的SRF373)和SRF617是专为抑制分化簇而设计的抗体,分别是CD、73和CD39,并说明了我们在TME生物学方面的专业知识如何在项目中发挥作用。CD73和CD39都是参与胞外腺苷产生的关键酶,胞外腺苷是TME内具有很强免疫抑制特性的关键代谢物。NZV930和SRF617各自旨在减少免疫抑制腺苷的产生,但针对腺苷途径的不同点。除了减少腺苷的产生,我们认为SRF617还可以刺激抗肿瘤免疫,因为它能够维持细胞外三磷酸腺苷或ATP的水平。2018年6月,我们的合作伙伴诺华公司启动了NZV930的第一阶段试验。SRF617于2021年3月获得美国食品和药物管理局(FDA)指定的治疗胰腺癌的孤儿药物。2021年12月,我们展示了初步的临床数据,证明了SRF617与化疗和其他免疫肿瘤治疗相结合的潜力。我们在2022年3月启动了SRF617在晚期前列腺癌患者中的第二阶段试验。2022年11月,我们宣布了暂停SRF617计划的战略决定。我们正在积极寻找SRF617潜在的业务发展机会。
SRF388是一种针对IL-27的抗体,IL-27是一种免疫抑制细胞因子,或在某些癌症中过度表达的蛋白质,包括肝细胞癌、肺癌和肾癌。IL-27是一种由巨噬细胞和抗原提呈细胞分泌的细胞因子,在抑制免疫系统中发挥着重要的生理作用,其溶解组织炎症的能力证明了这一点。此外,IL-27的一个亚基EBI3在妊娠期间高表达,其表达与母胎耐受性有关。由于其免疫抑制的性质,抑制IL-27治疗癌症是有道理的,因为这种方法将影响识别和攻击肿瘤所必需的多种免疫细胞的活动。SRF388于2020年11月获得FDA的孤儿药物指定和快速通道指定用于治疗肝细胞癌。我们在2022年4月启动了一项第二阶段临床试验,评估SRF388在肝细胞癌和非小细胞肺癌患者中的应用。2022年5月,我们宣布了扩大第二阶段临床试验开放标签引入的计划。2022年6月,在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,我们提交了初步的1/1b期数据,展示了多种实体肿瘤类型的临床活动,非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌有三种部分反应。
GSK4381562(以前的SRF813)是一种针对CD112R的抗体,也被称为PVRIG,它是一种表达在自然杀伤细胞或NK细胞和T细胞上的抑制性蛋白。GSK4381562阻断CD112R与其在肿瘤细胞上表达的结合伙伴CD112的相互作用。GSK4381562可促进NK细胞和T细胞的激活,有可能诱导强烈的抗肿瘤反应,促进免疫记忆。2020年12月16日,我们授予葛兰素史克知识产权(第4号)有限公司(简称GSK)SRF813全球开发和商业化的独家许可。2021年3月,葛兰素史克启动了GSK4381562在实体瘤患者中的一期临床试验。
SRF114是一种高度特异的针对CCR8的Fucosylated IgG1抗体,CCR8是一种高度表达在TME中的调节性T细胞或Treg细胞上的趋化因子受体。SRF114通过抗体依赖的细胞毒性或ADCC导致肿瘤内Treg细胞的耗竭,而Treg细胞是免疫抑制和耐受的重要调节因素,从而在临床前模型中产生抗肿瘤活性。2022年10月,FDA批准了SRF114的IND申请。我们预计在2023年第一季度启动SRF114的第一阶段试验。
我们预计,由于这些TME途径之间的相互联系,我们在任何一个产品计划中产生的独特见解将以协同的方式加速其他计划的发展。
从2022年11月1日起,我们的董事会批准了一项战略决定,暂停针对CD39的新型抗体SRF617的内部临床开发,并将资源集中在我们的SRF388和SRF114计划的推进上,我们认为这两个计划具有最大的近期潜力,可以为患者提供好处。我们还正在实施公司重组,这将使我们的员工人数减少约20%。大部分人员和方案重组将在2022年第四季度完成。我们目前估计,我们将在2022年第四季度记录约400万美元的费用,包括遣散费、福利、再就业服务和与终止合同相关的费用。作为重组的结果,我们正在积极寻求合作机会,以推进其与第三方合作者或合作伙伴的SRF617。
我们于2014年注册成立并开始主营业务。我们投入了几乎所有的资源来开发我们的项目,包括NZV930、SRF617、SRF388、GSK4381562和SRF114,建立我们的知识产权组合,业务规划,筹集资金,并为这些业务提供一般和行政支持。到目前为止,我们的运营资金来自公开和私人出售我们的证券的收益,根据我们的许可和合作协议收到的付款,以及债务融资。截至2022年9月30日,我们拥有1.463亿美元的现金、现金等价物和有价证券。自成立以来,我们遭受了重大损失。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利,将取决于我们开发的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2022年9月30日的三个月和九个月,我们的净亏损为2320万美元和4230万美元。截至2021年9月30日的三个月和九个月,我们的净亏损为1990万美元和5440万美元。截至2022年9月30日,我们的累计赤字为1.83亿美元。我们预计,至少在未来几年内,我们将继续产生巨额费用和运营亏损,特别是在我们:
•追求候选产品的临床开发;
•利用我们的计划将候选产品推进到临床前和临床开发;
•为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准;
•聘请更多的临床、质量控制和科学人员;
•扩大我们的运营、财务和管理系统,增加人员,包括支持我们的临床开发、制造和商业化努力以及我们作为上市公司的运营的人员;
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合;
•建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施,将我们可能获得营销批准并打算单独或与商业合作伙伴联合进行商业化的任何产品商业化;以及
•收购或授权其他候选产品和技术。
因此,我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前,如果有的话,我们预计将通过公共或私募股权或债务融资或其他来源的组合来为我们的运营提供资金,其中可能包括许可证以及与第三方的合作或其他交易。我们可能无法筹集额外的资金或达成其他协议或安排,在需要的时候,以优惠的条件,或根本无法。如果我们未能在需要时筹集资金或达成此类协议,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发或商业化。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性,我们无法预测增加费用的时间或金额,也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够从产品销售中获得收入,我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利,那么我们可能无法继续按计划运营,并被迫减少或终止我们的运营。
我们相信,截至2022年9月30日,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2024年第二季度的运营费用、偿债义务和资本支出需求提供资金,不包括诺华和葛兰素史克未来的任何里程碑付款。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
我们继续监测新型冠状病毒病及其变种或统称为新冠肺炎在全球范围内的爆发情况,并已采取措施识别和帮助减轻病毒传播对我们业务构成的不利影响和风险,以及为应对新冠肺炎大流行而实施或重新实施的重大政府措施和相关措施。虽然新冠肺炎没有对我们的业务以及我们的临床和临床前项目产生实质性的不利影响,但新冠肺炎最终会在多大程度上影响我们的业务、运营结果或财务状况,将取决于高度不确定和无法自信地预测的未来发展,例如新冠肺炎的持续时间及其变体的严重性,或者为帮助控制疫情或缓解其影响而实施或重新实施的措施随时间的有效性等。然而,鉴于新冠肺炎疫情的流动性,我们还不知道新冠肺炎可能对我们的业务运营产生的潜在影响的全部程度。
我们运营结果的组成部分
收入
到目前为止,我们还没有从产品销售中获得任何收入,预计在不久的将来也不会这样做。到目前为止,我们的所有收入都来自我们与诺华生物医学研究所或诺华公司签订的合作协议,该协议随后于2016年5月、2017年7月、2017年9月和2018年10月进行了修订,以及我们与葛兰素史克知识产权(第4号)有限公司签订的许可协议,该协议随后于2021年8月进行了修订。如果我们的项目开发工作取得了成功,并获得了监管部门的批准或与第三方签订了额外的许可或协作协议,我们未来可能会通过产品销售或我们可能与第三方签订的额外协作或许可协议的付款来获得收入。我们预计,未来几年我们的收入将主要来自与诺华的合作协议和与葛兰素史克的许可协议,以及我们未来可能达成的任何额外合作或许可。
诺华协议
2016年1月,我们与诺华公司签订了一项合作协议,随后在2016年5月、2017年7月、2017年9月和2018年10月进行了修订,或修订了诺华协议,以开发下一代癌症疗法。根据诺华协议,我们负责进行与CD73和其他四个指定靶点结合的抗体的研究。我们承担与研究有关的所有费用和开支,这些费用由我们或代表我们承担。
在签署诺华协议后,我们从诺华公司获得了7000万美元的预付款,并向诺华公司授予了研究、开发、制造和商业化针对CD73的抗体的全球独家许可。此外,我们最初授予诺华公司购买独家期权的权利,每个期权最多向四个指定目标购买,包括某些研究、开发、制造和商业化权利,根据这些权利,诺华最初有权行使最多三个购买的期权。截至2020年6月,诺华已没有剩余可供购买和行使的期权,因此我们在诺华协议下的履约义务终止。我们目前有权获得3.25亿美元的潜在开发里程碑,2.0亿美元的潜在销售里程碑,以及诺华NZV930年净销售额的分级版税,范围从较高的个位数百分比到十几岁左右的百分比。这样的潜在里程碑付款金额假设NZV930的临床开发成功和实现所有销售里程碑。
根据ASC 606,吾等计入(I)与CD73有关的许可及(Ii)我们根据诺华协议作为单一履约义务对CD73及其他指定目标进行研究的责任。我们使用成本比法确认收入,我们认为这种方法最能描述控制权转移给客户的情况。根据成本比法,完成进度的衡量依据是实际发生的费用与履行已确定的履约义务后预计的估计费用总额的比率。根据这种方法,收入根据完成进度按估计交易价格的百分比入账。
截至2022年9月30日,我们已从诺华收到了总计1.5亿美元的预付款、里程碑付款和期权购买付款。自2020年1月起,根据诺华协议,我们不再有任何履约义务。在截至2022年9月30日或2021年9月30日的三个月和九个月内,我们未确认任何与协作收入相关的交易方。
葛兰素史克协议
2020年12月,我们与葛兰素史克签订了许可协议,该协议随后在2021年8月进行了修订,或经修订的GSK协议,根据该协议,我们向GSK授予了全球独家、可再许可的许可,以开发、制造和商业化针对抗体SRF813、针对CD112R(也称为PVRIG)或许可抗体的抗体。葛兰素史克负责特许抗体的开发、制造和商业化,并成立了一个联合开发委员会,以促进我们和葛兰素史克之间的信息共享。根据GSK协议的条款,GSK有义务使用商业上合理的努力来开发和商业化获得许可的抗体。根据2021年8月对GSK协议的修订,我们提供了与许可抗体的开发和制造相关的额外过渡和供应服务。
根据GSK协议的条款,GSK一次性预付了8,500万美元,并须向我们支付额外的供应服务和过渡服务费用分别为4,300,000美元和1,000,000美元。我们有资格获得高达6000万美元的临床和1.55亿美元的监管里程碑。此外,我们可能会收到高达4.85亿美元的销售里程碑付款。我们还有资格获得基于许可抗体的任何批准产品的全球净销售额的版税,百分比范围从高个位数到十几岁。
根据ASC 606,我们负责(I)提供全球独家、可再许可的许可,以开发、制造和商业化许可抗体;(Ii)供应许可抗体,直到IND被监管机构接受;以及(Iii)过渡服务,直到IND被监管机构接受为单独和独特的履行义务。我们根据ASC 606确定GSK协议的交易价为9,030万美元,其中包括8,500万美元的预付款,外加430万美元的许可抗体供应和100万美元的过渡服务。我们在某个时间点,即在将许可证转让给GSK时,确认了许可证履行义务的收入。由于许可证的控制权于2020年12月16日的生效日期转让,而GSK可开始使用许可证并从中获益,吾等于截至2020年12月31日止年度内根据GSK协议确认与许可证相关的收入8,500万美元。我们确认了随着时间的推移,分配给供应服务和过渡服务的交易价格部分。我们随着时间的推移转移对这些服务的控制权,GSK在我们执行服务的过程中随着时间的推移获得和消费收益。
2021年11月,葛兰素史克获得FDA的批准,允许GSK4381562进入首例人体临床试验,因此,我们在GSK协议下的绩效义务终止。截至2021年11月,分配给履约债务的交易价格没有未偿还的金额。
2022年3月,葛兰素史克通知我们,它已经给GSK4381562实体瘤患者进行了GSK4381562第一阶段研究中的第一名患者剂量。作为这一第一阶段研究启动的结果,GSK协议下的第一个临床里程碑实现了。我们得出结论,与这一里程碑相关的可变对价不再受到限制,并在截至2022年9月30日的9个月中确认了3,000万美元的许可证相关收入,因为我们没有与这一里程碑相关的进一步业绩义务。在截至2022年9月30日的三个月内,我们没有根据GSK协议确认与许可证相关的收入。
于截至2022年9月30日止三个月及九个月内,由于我们于GSK协议下的履约责任已终止,故吾等并无确认任何与过渡服务或供应服务有关的许可证相关收入。在截至2021年9月30日的三个月中,我们确认了与过渡服务相关的微不足道的许可证相关收入。在截至2021年9月30日的9个月中,我们确认了70万美元与过渡服务相关的许可证相关收入。在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间,我们确认了与供应服务相关的30万美元和180万美元的许可证相关收入,这是为执行制造和过渡服务而产生的成本。
截至2022年9月30日,我们已收到葛兰素史克8500万美元的预付款,3000万美元的临床里程碑费用,以及500万美元的过渡和供应服务报销。
运营费用
研究和开发费用
研究和开发费用在发生时计入,包括我们的研究活动所产生的成本,包括我们的发现努力和我们的项目开发。这些费用包括:
•从事研究和开发职能的人员的薪金、福利和其他相关费用,包括按股票计算的薪酬;
•与我们项目的临床前开发和我们的候选产品的临床试验相关的费用,包括与第三方(如顾问、承包商和合同研究组织或CRO)达成的协议;
•生产用于我们的临床前研究和临床试验的药物产品的成本,包括根据与第三方的协议,如顾问、承包商和合同制造组织或CMO;
•实验室用品;
•设施、折旧和其他费用,包括折旧和摊销、设施租金和维修、保险和用品的直接和分配费用;
•第三方许可费。
我们通常不按计划跟踪内部研发费用,因为它们主要与人员、早期研究和消耗品成本有关,这些费用部署在多个正在开发的项目中。这些费用包括在下表中未分配的研究和开发费用中。我们研发成本的一部分是外部成本,我们确实在逐个项目的基础上对其进行跟踪。
下表按计划汇总了我们的研发费用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
| (单位:千) |
SRF388 | 3,346 | | | 2,833 | | | $ | 13,432 | | | $ | 8,333 | |
SRF617 | 3,974 | | | 4,287 | | | 11,990 | | | 8,557 | |
SRF114 | 2,441 | | | 1,092 | | | 5,371 | | | 2,363 | |
GSK4381562(前身为SRF813) | — | | | 399 | | | — | | | 2,147 | |
其他早期项目 | 120 | | | 300 | | | 270 | | | 419 | |
未分配的研究和发现费用 | 7,013 | | | 5,126 | | | 20,652 | | | 15,431 | |
研发费用总额 | $ | 16,894 | | | $ | 14,037 | | | $ | 51,715 | | | $ | 37,250 | |
处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本,这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计,由于暂停SRF617计划的战略决定以及2022年11月宣布的与公司重组相关的裁员,我们的研发费用将在未来减少。随着我们推进SRF388第二阶段临床试验并准备启动SRF114临床开发,增加的临床开发成本将部分抵消这一影响。
目前,我们无法合理地估计或知道完成从我们的计划开发的任何候选产品所需的工作的性质、时间和估计成本。我们也无法预测何时(如果有的话)我们开发的候选产品的销售将开始净现金流入。这是由于与开发候选产品相关的许多风险和不确定性,包括以下方面的不确定性:
•圆满完成临床试验和临床前研究;
•我们有足够的财政和其他资源来完成必要的临床试验和临床前研究;
•接受IND用于我们计划的临床试验或未来的临床试验;
•成功登记并完成临床试验;
•来自我们临床计划的成功数据支持我们的候选产品在目标人群中的可接受的风险-收益概况;
•从适用的监管机构获得监管和营销批准;
•接收和维护来自相关监管机构的上市批准;
•与第三方制造商达成协议,为我们的临床试验和商业生产提供临床供应,如果我们的任何候选产品获得批准的话;
•参与合作、许可和其他安排,以进一步开发我们的候选产品;
•为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护或法规排他性;
•如果获得批准,成功启动我们的候选产品的商业销售;
•如果患者、医疗界和第三方付款人批准,接受我们的产品候选产品的好处和用途;
•在批准后,保持候选产品的持续可接受的安全概况;
•有效地与其他疗法竞争;以及
•从第三方付款人那里获得和维持医疗保险和足够的报销。
对于我们的任何计划或我们开发的任何候选产品的开发而言,这些变量中的任何一个结果的变化都将显著改变与此类计划或候选产品的开发相关的成本、时间和可行性。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、法律、财务和会计、人力资源和其他行政职能人员的薪金和人事相关费用,包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与专利和公司事务有关的法律费用;为会计、审计、咨询和税务服务支付的专业费用;保险费;差旅费;以及研究和开发费用中未包括的设施费用。
我们预计,由于与2022年11月宣布的公司重组相关的员工人数减少,未来我们的一般和行政费用将减少,这将被会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员保险成本以及与上市公司运营相关的投资者和公关费用部分抵消。
利息和其他收入(费用),净额
利息和其他收入主要包括从我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息,以及我们与K2 Health Ventures LLC或K2HV的贷款和担保协议(经修订)产生的利息支出。
经营成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营结果,以及这些项目的变化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月, | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 v 2021 |
| | (单位:千) |
与许可证相关的收入 | | $ | — | | | $ | 392 | | | $ | (392) | |
运营费用: | | | | | | |
研发 | | 16,894 | | | 14,037 | | | 2,857 | |
一般和行政 | | 6,004 | | | 5,847 | | | 157 | |
总运营费用 | | 22,898 | | | 19,884 | | | 3,014 | |
运营亏损 | | (22,898) | | | (19,492) | | | (3,406) | |
利息和其他收入(费用),净额 | | (342) | | | (401) | | | 59 | |
净亏损 | | $ | (23,240) | | | $ | (19,893) | | | $ | (3,347) | |
与许可证相关的收入
在截至2022年9月30日的三个月内,我们没有确认与许可证相关的收入。于截至2021年9月30日止三个月内,我们确认与供应服务及过渡服务有关的许可证相关收入分别为30万美元及一笔无形金额,代表所执行的制造及过渡服务所产生的成本。
研究和开发费用
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的研发费用以及这些项目的变化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月, | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 v 2021 |
| | (单位:千) |
按计划直接支付研发费用: | | | | | | |
SRF388 | | $ | 3,346 | | | $ | 2,833 | | | $ | 513 | |
SRF617 | | 3,974 | | | 4,287 | | | (313) | |
SRF114 | | 2,441 | | | 1,092 | | | 1,349 | |
GSK4381562(前身为SRF813) | | — | | | 399 | | | (399) | |
其他早期项目 | | 120 | | | 300 | | | (180) | |
研究和发现以及未分配的费用: | | | | | | |
相关人员(包括股票薪酬) | | 4,686 | | | 3,272 | | | 1,414 | |
与设施相关的和其他 | | 2,327 | | | 1,854 | | | 473 | |
研发费用总额 | | $ | 16,894 | | | $ | 14,037 | | | $ | 2,857 | |
截至2022年9月30日的三个月,研发费用为1,690万美元,而截至2021年9月30日的三个月为1,400万美元。290万美元的增长主要是由于我们的SRF388计划的外部成本增加了50万美元,我们的SRF114计划的外部成本增加了130万美元,研究和发现和未分配成本增加了190万美元,但SRF617计划的外部成本减少了30万美元,GSK4381562计划的外部成本减少了40万美元,我们其他早期计划的外部成本增加了20万美元,这些增加被部分抵消。
我们SRF388计划研发费用的增加主要是因为我们继续参加我们的第一阶段和第二阶段试验。
我们SRF617计划研发费用的减少主要是因为2022年第三季度我们的1/1b阶段和2阶段试验的登记速度较慢。
我们SRF114计划研发费用的增加主要是因为与支持IND的活动和制造相关的费用增加。2022年10月,我们的SRF114 IND申请获得了FDA的批准。
研究和发现和未分配费用的增加主要是由于2022年员工人数和咨询费用的增加。
GSK4381562项目研究和开发费用的减少主要是因为作为GSK协议的一部分,该项目的开发责任转移给了GSK。
一般和行政费用
截至2022年9月30日的三个月,一般和行政费用为600万美元,而截至2021年9月30日的三个月为580万美元。这一增长主要与员工人数增加所产生的人事相关成本有关。
利息和其他收入(费用),净额
于截至2022年及2021年9月30日止三个月内,利息及其他收入(支出)净额分别约为30万美元及40万美元,主要原因是与经修订贷款协议有关的利息支出,但部分被我们现金、现金等价物及有价证券投资余额的利息收入所抵销。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月的比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的业务结果,以及这些项目的变化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9个月, | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 v 2021 |
| | | | (单位:千) | | |
与许可证相关的收入 | | $ | 30,000 | | | $ | 2,532 | | | $ | 27,468 | |
运营费用: | | | | | | |
研发 | | 51,715 | | | 37,250 | | | 14,465 | |
一般和行政 | | 18,970 | | | 17,923 | | | 1,047 | |
总运营费用 | | 70,685 | | | 55,173 | | | 15,512 | |
营业收入(亏损) | | (40,685) | | | (52,641) | | | 11,956 | |
利息和其他收入(费用),净额 | | (1,569) | | | (1,794) | | | 225 | |
净收益(亏损) | | $ | (42,254) | | | $ | (54,435) | | | $ | 12,181 | |
与许可证相关的收入
在截至2022年9月30日的9个月中,我们确认了与实现第一个临床里程碑相关的3,000万美元,因为葛兰素史克将GSK4381562第一阶段研究中的第一名患者用于实体瘤患者。在截至2021年9月30日的九个月内,我们确认了与供应服务和过渡服务相关的许可证相关收入分别为180万美元和70万美元,这代表了制造和过渡服务所产生的成本。
研究和开发费用
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的研发费用以及这些项目的变化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9个月, | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 v 2021 |
| | | | (单位:千) | | |
按计划直接支付研发费用: | | | | | | |
SRF388 | | $ | 13,432 | | | $ | 8,333 | | | $ | 5,099 | |
SRF617 | | 11,990 | | | 8,557 | | | 3,433 | |
SRF114 | | 5,371 | | | 2,363 | | | 3,008 | |
GSK4381562(前身为SRF813) | | — | | | 2,147 | | | (2,147) | |
其他早期项目 | | 270 | | | 419 | | | (149) | |
研究和发现以及未分配的费用: | | | | | | |
相关人员(包括股票薪酬) | | 13,779 | | | 10,217 | | | 3,562 | |
与设施相关的和其他 | | 6,873 | | | 5,214 | | | 1,659 | |
研发费用总额 | | $ | 51,715 | | | $ | 37,250 | | | $ | 14,465 | |
截至2022年9月30日的9个月,研发费用为5170万美元,而截至2021年9月30日的9个月的研发费用为3730万美元。1,450万美元的增长主要是由于我们的SRF388计划的外部成本增加了510万美元,我们的SRF617计划的外部成本增加了340万美元,研究和发现及未分配成本增加了520万美元,我们的SRF114计划的外部成本增加了300万美元,但GSK4381562计划的外部成本减少了210万美元,部分抵消了这些增加。
我们SRF388计划研发费用的增加主要是因为我们继续参加我们的第一阶段剂量升级试验,并在2022年进入第二阶段试验。
我们SRF617计划研发费用的增加主要是由于2022年发生的制造成本增加,但2022年我们的1/1b阶段和2阶段试验登记人数较慢,部分抵消了这一增加。
我们SRF114计划研发费用的增加主要是因为与支持IND的活动和制造相关的费用增加。2022年10月,我们的SRF114 IND申请获得了FDA的批准。
研究和发现和未分配费用的增加主要是由于2022年员工人数和咨询费用的增加。
GSK4381562项目研究和开发费用的减少主要是因为作为GSK协议的一部分,该项目的开发责任转移给了GSK。
一般和行政费用
截至2022年9月30日的9个月,一般和行政费用为1,900万美元,而截至2021年9月30日的9个月为1,790万美元。增加100万美元的主要原因是员工人数增加导致与人员有关的成本增加,但法律费用的减少部分抵消了这一增加。
利息和其他收入(费用),净额
于截至2022年及2021年9月30日止九个月内,利息及其他收入(支出)净额分别约为160万美元及180万美元,主要原因是与经修订贷款协议有关的利息支出,但部分被我们的现金、现金等价物及有价证券投资余额的利息收入所抵销。
流动性与资本资源
自成立以来,我们遭受了重大损失。到目前为止,我们从诺华协议和葛兰素史克协议中获得的收入有限。我们还没有将任何产品商业化,我们预计在几年内不会从任何产品的销售中产生收入,如果有的话。到目前为止,我们通过公开和非公开出售我们的证券的收益、根据诺华协议收到的付款、根据GSK协议收到的付款和债务融资为我们的业务提供资金。截至2022年9月30日,我们从公开和非公开销售我们的证券中获得了2.473亿美元的总收益,从经修订的K2HV贷款协议中获得了2500万美元,从GSK协议中获得了1.2亿美元,从诺华协议中获得了1.5亿美元。
2020年5月,我们达成了按需资本协议TM销售协议,或2020年销售协议,Jones Trading将不时发行和出售最多5,000万美元的普通股。自2020年5月以来,我们根据2020年销售协议在市场上出售了2,303,545股普通股,净收益为1,950万美元。
2021年8月,我们与Jones Trading签订了2020年销售协议的修正案,或经修订的销售协议,其中修订了2020年的销售协议,允许不时发行和出售高达8,000万美元的普通股。截至2022年9月30日,我们根据修订后的销售协议在市场上出售了14,575,061股普通股,净收益为4,140万美元。
从2022年11月1日起,我们的董事会批准了一项公司重组,以暂停SRF617的内部临床开发,并将资源集中在我们的SRF388和SRF114项目的推进上。我们目前估计,我们将在2022年第四季度记录约400万美元的费用,包括遣散费、福利、再就业服务和与终止合同相关的费用。
截至2022年9月30日,我们拥有1.463亿美元的现金、现金等价物和有价证券。
通货膨胀的影响
我们不认为通货膨胀对我们的业务或经营业绩在本报告所述期间有实质性影响。然而,通货膨胀已经并可能继续对我们为吸引和留住合格人员而产生的劳动力成本、进行临床试验的成本和其他运营成本产生影响。通胀成本可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外,通胀加剧已经并可能继续对利率产生影响。利率上升可能会对我们的借款利率和我们获得任何潜在额外资金的能力或条件产生不利影响。
未来的资金需求
我们预计,由于公司重组和2022年11月宣布的暂停SRF617计划的战略决定,我们的费用将在未来减少。随着我们推进SRF388第二阶段临床试验并准备启动SRF114临床开发,增加的临床开发成本将部分抵消这一影响。此外,我们预计继续产生与上市公司运营相关的额外成本。
我们相信,截至2022年11月2日,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2024年第二季度的运营费用、偿债义务和资本支出需求提供资金,不包括诺华和葛兰素史克未来的任何里程碑付款。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可能会比预期更早耗尽我们的资本资源。
由于与候选药品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素,并可能因此而大幅增加,这些因素包括:
•完成现有候选产品和计划的临床开发,确定新的候选产品,并及时完成此类候选产品的临床前和临床开发(如果有的话);
•为我们开发的任何候选产品寻求并获得市场批准;
•通过建立销售队伍、市场营销、医疗事务和分销基础设施或与商业化合作伙伴合作,推出和商业化我们获得营销批准的候选产品;
•实现医院、政府和第三方付款人对我们开发的产品候选人的充分覆盖和补偿;
•建立和维护与第三方的供应和制造关系,这些第三方能够在数量和质量上提供足够的产品和服务,以支持临床开发和市场对我们开发的候选产品的需求(如果获得批准);
•获得市场对我们开发的可行治疗方案的候选产品的接受;
•应对任何相互竞争的技术和市场发展;
•在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条件,并在此类合作、许可和其他安排中履行我们的义务;
•维护、保护和扩大我们的知识产权组合,包括专利、商业秘密和专有技术;
•抵御第三方干扰或侵权索赔(如果有的话);以及
•吸引、聘用和留住人才。
与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化,都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外,我们的运营计划未来可能会发生变化,我们可能需要额外的资金来满足运营需求和与此类运营计划相关的资本要求。
除了上述变数,如果我们开发的任何候选产品成功完成开发,除了其他成本外,我们还将产生与监管申报、营销批准、上市后要求、维护我们的知识产权和监管保护相关的大量额外成本。目前我们无法合理地估计这些成本。
在我们能够产生可观的产品收入之前,我们预计将通过股权或债务融资以及许可和合作安排或其他交易的组合来满足我们的现金需求。如果我们未来通过出售股权或债务筹集更多资本,我们股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他优惠,对我们现有普通股股东的权利产生不利影响。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金,这些证券可能会包含限制我们运营的契约。我们可能需要比目前预计的数额更多的资金。额外的资本可能不会以合理的条款获得,或者根本没有。如果我们未来通过许可和协作安排或其他交易筹集更多资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们可能被要求推迟、限制、减少或终止开发或未来的商业化努力。
现金流
下表汇总了所列各期我们的现金流信息:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 |
| (单位:千) |
提供的现金净额(用于): | | | |
经营活动 | $ | (37,798) | | | $ | (46,487) | |
投资活动 | 15,232 | | | (89,491) | |
融资活动 | 31,617 | | | 21,685 | |
现金及现金等价物和限制性现金净增(减) | $ | 9,051 | | | $ | (114,293) | |
经营活动
在截至2022年9月30日的9个月中,用于经营活动的现金净额为3780万美元,这主要是由于我们的净亏损4230万美元以及我们的运营资产和负债的变化470万美元,但被920万美元的非现金费用部分抵消。在截至2022年9月30日的9个月中,我们在经营资产和负债变化中使用的净现金主要包括预付费用和其他流动资产增加60万美元,应计费用和其他流动负债减少150万美元,我们的经营租赁负债减少190万美元,以及应付账款减少100万美元。应计费用和其他流动负债减少的主要原因是应计奖金和应计专业费用减少。预付费用和其他流动资产的增加是由于临床费用增加和保险费上涨所致。我们的经营租赁负债的减少是由于我们的经营租赁支付了租金,而应付账款的减少是由于付款的时间安排。
在截至2021年9月30日的9个月中,用于经营活动的现金净额为4650万美元,主要原因是净亏损5440万美元以及我们的运营资产和负债变化300万美元,但被1090万美元的非现金费用部分抵消。在截至2021年9月30日的9个月中,我们的营业资产和负债变动中使用的净现金主要包括应计费用和其他流动负债减少50万美元,应付账款减少120万美元,以及我们的经营租赁负债减少160万美元。这被预付费用和其他流动资产增加30万美元所抵消。应计支出及其他流动负债减少主要是由于应计奖金及合约制造成本减少,经营租赁负债减少是经营租赁支付租金所致,而应付账款减少则是付款时间安排所致。预付费用和其他流动资产的增加主要是由于葛兰素史克的应收账款与所提供的供应和过渡服务的偿还有关。
投资活动
在截至2022年9月30日的九个月内,投资活动提供的现金净额为1,520万美元,包括出售或到期有价证券的收益4,570万美元,但因购买有价证券3,030万美元以及购买物业和设备20万美元而部分抵销。
在截至2021年9月30日的9个月内,用于投资活动的现金净额为8950万美元,与净购买有价证券有关。
融资活动
在截至2022年9月30日的九个月内,融资活动提供的现金净额为3,160万美元,包括根据经修订销售协议在市场上发行我们的普通股所收到的3,130万美元的收益,以及根据我们的2018年员工购股计划发行股票所获得的30万美元的收益。
在截至2021年9月30日的九个月内,融资活动提供的现金净额为2,170万美元,包括根据2020年销售协议在市场上发行我们的普通股所收到的1,950万美元的收益,根据我们的2018年员工股票购买计划发行股票所获得的30万美元的收益,以及行使购买普通股的期权所获得的190万美元。
合同义务
我们已在正常业务过程中与临床试验和临床用品制造的合同研究机构以及临床前研究研究和用于运营目的的其他服务和产品的供应商达成协议。这些合同义务通常可由我方在事先书面通知卖方后取消。
在截至2022年9月30日的9个月内,我们的合同义务和承诺与我们于2022年3月2日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的标题“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-合同义务和承诺”中描述的内容没有实质性变化。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营成果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表,我们是根据美国证券交易委员会的规章制度和美国公认会计原则或公认会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时,我们需要作出估计和假设,以影响在财务报表日期报告的资产、负债、或有资产和负债的披露以及报告期内的收入和支出。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计,而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计不同。
自我们于2022年3月2日向美国证券交易委员会提交Form 10-K年度报告以来,我们的关键会计政策以及我们在这些政策下应用的方法和假设没有发生实质性变化。
近期发布的会计公告
最近发布的可能影响我们的财务状况和经营结果的会计声明的描述,在本季度报告Form 10-Q中的精简综合财务报表的附注2中披露。
新兴成长型公司的地位
作为一家“新兴成长型公司”,2012年的JumpStart Our Business Startups Act允许我们推迟采用适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则,直到这些准则适用于非上市公司。然而,我们已不可撤销地选择不利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,因此,我们将受到与其他非新兴成长型公司的公众公司相同的新或修订的会计准则的约束。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
截至2022年9月30日,我们的现金、现金等价物和有价证券包括现金和对货币市场基金、美国国债、美国政府机构债券和公司债券的投资。利息收入对一般利率水平的变化非常敏感,利率水平在过去几个月有所上升,并可能继续上升;然而,由于这些投资的性质,我们不相信我们的投资组合的公允价值因利率变化而发生任何重大风险。
项目4.控制和程序
对控制和程序有效性的限制
交易法下规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层,包括其主要高管和主要财务官,或酌情履行类似职能的人员的控制和程序,以便及时做出关于所需披露的决定。
在设计和评估我们的披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
信息披露控制和程序的评估
在首席执行官和首席财务官的参与下,我们的管理层在本季度报告10-Q表所涵盖的期间结束时评估了我们的披露控制和程序(如1934年《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2022年9月30日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的九个月内,我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
2020年10月,我们向欧洲专利局(EPO)提交了一份反对书,反对授予欧洲专利号。EP 3258951B1授予Compugen,Ltd.或Compugen专利。我们是反对授予Compugen专利的两方之一,该专利一般与用于治疗癌症的PVRIG(CD112R的替代名称)抗体有关。关于与葛兰素史克的许可协议,葛兰素史克承担了这一反对意见的责任。业主对反对声明的回应已于2021年3月22日提交;口头诉讼预计将于2023年6月进行,口头诉讼传票预计很快就会发出。因此,反对派的最终解决可能需要几年时间。
2021年6月,我们向欧洲专利局提出反对,反对授予欧洲专利号。EP 3153526B1授予INSERM(Institut National de la Santéet de la Recherche Médicale)或INSERM专利。我们是反对授予INSERM专利的四个人之一,该专利一般涉及含有抗CD39抗体的药物组合物,这些抗体抑制用于治疗或预防癌症的调节性T细胞(Treg)的活性。业主对反对声明的回应已于2022年1月14日提交;我们目前正在等待口头诉讼的传票。因此,反对派的最终解决可能需要几年时间。
我们可能会不时卷入其他诉讼或与正常业务过程中产生的索赔有关的法律程序。
第1A项。风险因素
除了本Form 10-Q季度报告中列出的其他信息外,您还应仔细考虑之前在截至2022年6月30日的Form 10-Q季度报告第II部分第1A项(“风险因素”)和截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告第I部分第1A项(“风险因素”)中披露的风险因素。其他风险包括:
我们的企业重组可能不会成功。
2022年11月,我们宣布了一项公司重组,将资源集中在我们的SRF388和SRF114计划的推进上,并暂停了SRF617计划。不能保证这次公司重组将达到预期的效果,也不能保证我们重组后的重点足以让我们取得成功。例如,我们的公司重组可能不会带来预期的节省或其他经济效益,可能导致总成本和支出高于预期,可能会使吸引和留住合格人才变得更加困难,并可能扰乱我们的运营,每一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
项目6.展品。
紧靠在该等展品之前的《展品索引》中列出的展品,作为本季度报告10-Q表的一部分提交或提供,在此引用作为参考。
| | | | | | | | |
展品 数 | | 描述 |
10.1 | | 《贷款和担保协议第二修正案》,日期为2022年9月21日,由Surface Oncology公司和K2 HealthVentures LLC之间签订(作为公司于2022年9月23日提交的8-K表格当前报告的附件10.1提交(文件编号001-38459),通过引用并入本文)。 |
31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
31.2 | | 根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条颁发首席财务和会计干事证书。 |
32.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
32.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席财务和会计干事证书。 |
101.INS | | XBRL实例文档 |
101.SCH | | XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL | | XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE | | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
| | | | | |
* | 本协议附件32.1和附件32.2中提供的证明被视为与本季度报告中的10-Q表格一起提供,并且不会被视为根据修订后的1934年《证券交易法》第18节的目的而提交的证明,除非注册人通过引用明确地将其纳入其中。除非注册人通过引用明确将其纳入,否则此类认证不会被视为通过引用被纳入1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)的任何文件。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| | | | | | | | |
| 表面肿瘤学公司 |
日期:2022年11月2日 | 发信人: | 罗伯特·W·罗斯,医学博士 |
| | 罗伯特·W·罗斯医学博士 |
| | 行政总裁(首席行政干事) |
日期:2022年11月2日 | 发信人: | /s/杰西卡费用 |
| | 杰西卡费用 |
| | 首席财务官 |
| | (首席财务会计官) |