附录 99.1
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联合疗法公司报告
2022 年第三季度财务业绩
马里兰州银泉和北卡罗来纳州三角研究园,2022年11月2日:公益公司联合治疗公司(纳斯达克股票代码:UTHR)今天公布了截至2022年9月30日的季度财务业绩。2022年第三季度的总收入同比增长16%,达到5.16亿美元,而2021年第三季度为4.447亿美元。
United Therapeutics董事长兼首席执行官玛蒂娜·罗斯布拉特博士说:“我们很高兴公布我们历史上最高的季度收入。”“除了我们的历史性表现外,我们还继续创新,最近启动了针对Tyvaso治疗特发性肺纤维化的关键TETON 2研究,这补充了我们正在进行的其他四项注册研究。”
United Therapeutics总裁兼首席运营官迈克尔·本科维茨表示:“我们非常高兴在第三季度实现了几个商业里程碑,Tyvaso成为我们的首款年运行率为10亿美元的产品就突显了这一点。”“Tyvaso DPI为我们的增长轨迹提供了催化剂,使我们有能力在年底之前实现6,000名患者使用Tyvaso的目标。”
2022 年第三季度财务业绩
主要财务亮点包括(百万美元,每股数据除外):
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| 三个月已结束 9月30日 | | 美元变化 | | 百分比变化 |
| 2022 | | 2021 | | |
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收入 | $ | 516.0 | | | $ | 444.7 | | | $ | 71.3 | | | 16 | % |
净收入 | $ | 239.3 | | | $ | 162.7 | | | $ | 76.6 | | | 47 | % |
每股基本股净收益 | $ | 5.26 | | | $ | 3.62 | | | $ | 1.64 | | | 45 | % |
摊薄后每股净收益 | $ | 4.91 | | | $ | 3.42 | | | $ | 1.49 | | | 44 | % |
收入
下表汇总了总收入的组成部分(百万美元):
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| 三个月已结束 9月30日 | | 美元变化 | | 百分比 改变 |
| 2022 | | 2021 | | |
产品净销售额: | | | | | | | |
Tyvaso® (1) | $ | 257.7 | | | $ | 164.2 | | | $ | 93.5 | | | 57 | % |
Remodulin® (2) | 114.0 | | | 125.4 | | | (11.4) | | | (9) | % |
Orenitram® | 87.5 | | | 85.2 | | | 2.3 | | | 3 | % |
Unituxin® | 46.1 | | | 55.3 | | | (9.2) | | | (17) | % |
Adcirca® | 10.7 | | | 14.6 | | | (3.9) | | | (27) | % |
| | | | | | | |
总收入 | $ | 516.0 | | | $ | 444.7 | | | $ | 71.3 | | | 16 | % |
(1) 净产品销售额包括药品以及Tyvaso和Tyvaso DPI® 的相应吸入设备。
(2) 净产品销售额包括输液设备的销售,例如Remunity® Pump。
与2021年同期相比,我们基于曲普司汀的产品(Tyvaso、Remodulin和Orenitram)的净产品销售额在2022年第三季度增长了8,440万美元。Tyvaso收入的增长主要来自销售数量的增加,在较小程度上是价格上涨和总净扣除额减少的影响。销售量的增加是由我们于2022年6月推出的Tyvaso DPI的销售以及2021年3月扩大Tyvaso标签以包括与间质性肺病 (PH-ILD) 相关的肺动脉高压的治疗之后,患者数量的持续增长。Remodulin收入的下降是由于国际Remodulin净产品销售额减少了680万美元,而美国Remodulin净产品销售额减少了460万美元。
开支
产品销售成本。下表汇总了按主要类别划分的产品销售成本(百万美元):
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| 三个月已结束 9月30日 | | 美元变化 | | 百分比变化 |
| 2022 | | 2021 | | |
类别: | | | | | | | |
产品销售成本 | $ | 37.1 | | | $ | 26.8 | | | $ | 10.3 | | | 38 | % |
基于股份的薪酬支出 (1) | 0.1 | | | 0.9 | | | (0.8) | | | (89) | % |
产品销售总成本 | $ | 37.2 | | | $ | 27.7 | | | $ | 9.5 | | | 34 | % |
(1) 参见下文基于股份的薪酬。
产品销售成本,不包括基于股份的薪酬。截至2022年9月30日的三个月,产品销售成本与2021年同期相比有所增加,这主要是由于销售额的总体增长导致特许权使用费和产品成本增加。
研发费用。下表按主要支出类别汇总了研发支出的性质(百万美元):
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| 三个月已结束 9月30日 | | 美元变化 | | 百分比变化 |
| 2022 | | 2021 | | |
类别: | | | | | | | |
外部研发 (1) | $ | 37.6 | | | $ | 35.7 | | | $ | 1.9 | | | 5 | % |
内部研发 (2) | 29.1 | | | 30.8 | | | (1.7) | | | (6) | % |
基于股份的薪酬支出 (3) | 2.0 | | | 5.7 | | | (3.7) | | | (65) | % |
损伤 (4) | — | | | 1.2 | | | (1.2) | | | (100) | % |
其他 (5) | (2.6) | | | 5.8 | | | (8.4) | | | (145) | % |
研发费用总额 | $ | 66.1 | | | $ | 79.2 | | | $ | (13.1) | | | (17) | % |
(1) 外部研发主要包括在FDA批准相关产品之前向第三方(例如临床试验场所、合同研究机构和合同实验室)支付的临床前和临床研究费用,以及向第三方合同制造商支付的款项。
(2) 内部研发主要包括与研发职能相关的工资相关费用、在美国食品和药物管理局批准之前制造候选产品的内部成本,以及与研发活动相关的内部设施相关费用,包括折旧。
(3) 参见下文基于股份的薪酬。
(4) 减值主要包括减记在研研发以及研发活动产生的某些不动产、厂房和设备的账面价值的减值费用。
(5) 其他主要包括根据与开发阶段产品相关的许可协议向第三方支付的预付费用和里程碑付款,以及对我们或有对价债务公允价值的调整。
研发费用,不包括基于股份的薪酬。截至2022年9月30日的三个月,研发费用与2021年同期相比有所下降,这主要是由于我们或有对价债务的公允价值进行了调整。
销售费用、一般费用和管理费用。下表汇总了按主要类别划分的销售、一般和管理费用(百万美元):
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| 三个月已结束 9月30日 | | 美元变化 | | 百分比变化 |
| 2022 | | 2021 | | |
类别: | | | | | | | |
一般和行政 | $ | 85.7 | | | $ | 73.9 | | | $ | 11.8 | | | 16 | % |
销售和营销 | 17.2 | | | 17.2 | | | — | | | — | % |
基于股份的薪酬(福利)支出 (1) | (4.5) | | | 18.0 | | | (22.5) | | | (125) | % |
销售、一般和管理费用总额 | $ | 98.4 | | | $ | 109.1 | | | $ | (10.7) | | | (10) | % |
(1) 参见下文基于股份的薪酬。
一般和行政管理,不包括基于股份的薪酬。与2021年同期相比,截至2022年9月30日的三个月,一般和管理费用增加的主要原因是:(1)与Tyvaso销售相关的品牌处方药费用支出增加;(2)与不动产、厂房和设备相关的减值支出。
基于股份的薪酬。下表汇总了按主要类别分列的基于股份的薪酬(福利)支出(百万美元):
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| 三个月已结束 9月30日 | | 美元变化 | | 百分比变化 |
| 2022 | | 2021 | | |
类别: | | | | | | | |
股票期权 | $ | 5.7 | | | $ | 5.8 | | | $ | (0.1) | | | (2) | % |
限制性库存单位 | 9.9 | | | 6.2 | | | 3.7 | | | 60 | % |
股票追踪奖励计划 (STAP) | (18.5) | | | 12.2 | | | (30.7) | | | (252) | % |
员工股票购买计划 | 0.5 | | | 0.4 | | | 0.1 | | | 25 | % |
基于股份的薪酬(福利)支出总额 | $ | (2.4) | | | $ | 24.6 | | | $ | (27.0) | | | (110) | % |
与2021年同期相比,截至2022年9月30日的三个月中,基于股票的薪酬福利有所增加,这主要是由于在截至2022年9月30日的三个月中,我们的股价下跌了11%,而我们的股价在2021年同期上涨了3%。
其他费用,净额。截至2022年9月30日的三个月,其他支出与2021年同期相比减少了1,760万美元,主要是由于股权证券的未实现和已实现净损益。
所得税支出。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月,所得税支出分别为7,320万美元和4,170万美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月,有效所得税税率(ETR)分别为23%和20%。截至2022年9月30日的三个月,ETR与截至2021年9月30日的三个月的ETR相比有所增加,这主要是由于与前一时期的减少相比,本期估值补贴有所增加。
产品商业化更新
Tyvaso DPI。美国食品药品管理局于2022年5月批准了用于肺动脉高压(PAH)和PH-ILD的Tyvaso DPI。我们首次向专业药房发货于2022年6月,此后不久,第一批患者开始了Tyvaso DPI疗法。
PH-ILD 中的 Tyvaso 吸入溶液。美国食品和药物管理局于2021年3月31日批准了Tyvaso的PH-ILD适应症,此后不久,我们启动了新适应症的商业活动。2022年4月,医疗保险和医疗补助服务中心更新了Tyvaso的本地承保范围决定(LCD),将PH-ILD适应症包括在内。该液晶显示器于 2022 年 6 月 5 日生效。
用于重组的 Remunity 泵。2021 年 2 月,我们开始在美国商业销售适用于 Remodulin 的 Remunity Pump,这是一种用于皮下注射曲普替尼的预充式半一次性系统。Remunity 泵由一个小巧、轻便、耐用的泵和独立的控制器组成。Remunity Pump 使用填充有 Remodulin 的一次性卡带,与填充其他目前可用的皮下泵相比,只需较少的患者操作即可将其连接到泵。Remunity Pump 最初主要由签约专业药房向美国患者提供,每周发货一次性药盒预先装满 Remodulin。2022 年 9 月,我们推出了一个患者填充版,该版本使患者能够每月收到 Remunity 卡带和 Remodulin,而不是每周发货的预装盒式磁带。
研究和开发最新情况
以下是部分后期节目的更新。
IPF 中的 Tyvaso — TETON 1 和 TETON 2。我们正在报名Tyvaso的两项名为TETON 1和TETON 2的3期研究,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。TETON 1正在美国和加拿大进行,TETON 2在美国和加拿大以外的地方进行。这两项研究的主要终点是绝对强制肺活量(FVC)从基线到第52周的变化。TETON 1 研究于 2021 年 6 月招收了第一位患者,TETON 2 研究于 2022 年 10 月招收了第一位患者。
TETON计划是由URCESE研究的数据推动的,该研究表明,纤维化肺病肺动脉高压患者的肺功能的某些关键参数有所改善。具体而言,在URCESE研究中,使用Tyvaso治疗使第8周和第16周的预测FVC百分比显著改善,而具有IPF潜在病因的受试者的改善幅度最大。在慢性超敏性肺炎和环境/职业性肺病患者中也观察到持续的积极影响。2022年5月,在一次医学会议上公布了URCESE开放标签长期延期试验的数据,表明IPF患者的FVC改善持续了至少64周。对于那些在URCESE研究期间接受安慰剂的患者,在开放标签扩展研究期间观察到向活性Tyvaso过渡后,FVC有了显著改善。这些数据点,加上关于特雷普替尼抗纤维化活性的大量临床前证据,表明Tyvaso可能为纤维化肺病患者提供治疗选择。
Ralinepag 第 3 期研究——提高能力,提高结果。我们正在招募两项3期研究,以支持口服ralinepag可能被批准用于多环芳烃。
用于体外肺灌注 (EVLP) 的集中肺部评估系统 (CLES)。我们正在通过一项针对186名肺移植参与者的注册研究,评估CLES技术在EVLP中的使用情况。这项研究的注册已接近完成。
PH-COPD 中的 Tyvaso — 完美。2022 年 9 月,我们终止了 Tyvaso 用于治疗与慢性阻塞性肺病相关的世卫组织第 3 组肺动脉高压的 PERFECT 临床研究。在DSMC进行了常规安全性和有效性分析之后,我们根据该研究的独立数据安全监测委员会(DSMC)的建议终止了该研究。
网络直播
我们将在美国东部时间2022年11月2日星期三上午 9:00 主持网络直播,讨论我们的 2022 年第三季度财务业绩。网络直播可以通过我们的网站 https://ir.unither.com/events-and-presentations/default.aspx 进行直播。网络直播的重播也将在我们网站的同一地点播出。
联合疗法:激发灵感
在联合疗法,我们的愿景和使命是一体的。我们利用我们的热情、创造力和毅力为患者未得到满足的医疗需求进行创新,并使其他利益相关者受益。我们既大胆又不落俗套。我们玩得开心,我们做得很好。我们是第一家采用公益公司(PBC)形式的上市生物技术或制药公司。我们的公益目标是通过 (a) 开发新的药物疗法;以及 (b) 扩大可移植器官可用性的技术,为患者提供更光明的未来。
你可以在这里进一步了解成为PBC意味着什么:Unither.com/PBC。
前瞻性陈述
本新闻稿中包含的非历史性陈述是1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。除其他外,前瞻性陈述包括与以下内容相关的陈述:我们的收入增长前景、我们到2022年底使Tyvaso患者达到6,000人的目标、我们的临床试验和其他研发计划,包括Tyvaso的TETON研究、ralinepag的ADVANCE研究、我们对EVLP的CLES技术的临床研究,以及我们为患者未满足的医疗需求进行创新并使其他利益相关者受益的目标,进一步推动其他利益相关者受益我们的公益目标是开发新的药物疗法和技术这扩大了可移植器官的可用性,为股东提供了优异的财务业绩,并为我们的社区提供了对地球敏感的能源利用。这些前瞻性陈述受某些风险和不确定性的影响,例如我们在向美国证券交易委员会提交的定期报告中描述的风险和不确定性,这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。因此,此类前瞻性陈述受我们在向美国证券交易委员会提交的定期报告和文件(包括我们最新的10-K表年度报告、10-Q表季度报告和8-K表最新报告)中规定的警告陈述、警示性措辞和风险因素的限制。我们声称1995年《私人证券诉讼改革法》为前瞻性陈述提供了安全港的保护。我们自2022年11月2日起提供这些信息,无论是由于新信息、未来事件还是任何其他原因,我们都没有义务更新或修改本新闻稿中包含的信息。
ORENITRAM、REMODULIN、REMUNITY、TYVASO、TYVASO DPI 和 UNITUXIN 是 United Therapeutics Corporation 和/或其子公司的注册商标。
ADCIRCA 是礼来公司的注册商标。
联合疗法公司
合并运营报表
(以百万计,每股数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 9月30日 |
| 2022 | | 2021 |
| (未经审计) |
收入: | | | |
产品净销售额 | $ | 516.0 | | | $ | 444.7 | |
| | | |
总收入 | 516.0 | | | 444.7 | |
运营费用: | | | |
产品销售成本 | 37.2 | | | 27.7 | |
研究和开发 | 66.1 | | | 79.2 | |
销售、一般和管理 | 98.4 | | | 109.1 | |
运营费用总额 | 201.7 | | | 216.0 | |
营业收入 | 314.3 | | | 228.7 | |
利息收入 | 13.3 | | | 3.8 | |
利息支出 | (9.2) | | | (4.6) | |
其他费用,净额 | (5.9) | | | (23.5) | |
| | | |
其他支出总额,净额 | (1.8) | | | (24.3) | |
所得税前收入 | 312.5 | | | 204.4 | |
所得税支出 | (73.2) | | | (41.7) | |
净收入 | $ | 239.3 | | | $ | 162.7 | |
普通股每股净收益: | | | |
基本 | $ | 5.26 | | | $ | 3.62 | |
稀释 | $ | 4.91 | | | $ | 3.42 | |
加权平均已发行普通股数量: | | | |
基本 | 45.5 | | | 44.9 | |
稀释 | 48.7 | | | 47.6 | |
选定的合并资产负债表数据
(未经审计,以百万计)
| | | | | |
| 9月30日 2022 |
现金、现金等价物和有价投资 | $ | 4,059.4 | |
总资产 | 5,781.6 | |
负债总额 | 1,219.4 | |
股东权益总额 | 4,562.2 | |