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adcircaMember2021-01-012021-09-300001082554国家：美国2022-07-012022-09-300001082554国家：美国2021-07-012021-09-300001082554国家：美国2022-01-012022-09-300001082554国家：美国2021-01-012021-09-300001082554US-GAAP：非美国会员2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：非美国会员2021-07-012021-09-300001082554US-GAAP：非美国会员2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：非美国会员2021-01-012021-09-300001082554US-GAAP：客户集中度风险成员UTHR: distributorOneUS-GAAP：与客户成员签订合同的收入2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：客户集中度风险成员UTHR: distributorOneUS-GAAP：与客户成员签订合同的收入2021-07-012021-09-300001082554US-GAAP：客户集中度风险成员UTHR: distributorOneUS-GAAP：与客户成员签订合同的收入2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：客户集中度风险成员UTHR: distributorOneUS-GAAP：与客户成员签订合同的收入2021-01-012021-09-300001082554US-GAAP：客户集中度风险成员uthr: distributortTwomembUS-GAAP：与客户成员签订合同的收入2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：客户集中度风险成员uthr: distributortTwomembUS-GAAP：与客户成员签订合同的收入2021-07-012021-09-300001082554US-GAAP：客户集中度风险成员uthr: distributortTwomembUS-GAAP：与客户成员签订合同的收入2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：客户集中度风险成员uthr: distributortTwomembUS-GAAP：与客户成员签订合同的收入2021-01-012021-09-300001082554US-GAAP：客户集中度风险成员UTHR：分销商三名成员US-GAAP：与客户成员签订合同的收入2022-07-012022-09-300001082554US-GAAP：客户集中度风险成员UTHR：分销商三名成员US-GAAP：与客户成员签订合同的收入2021-07-012021-09-300001082554US-GAAP：客户集中度风险成员UTHR：分销商三名成员US-GAAP：与客户成员签订合同的收入2022-01-012022-09-300001082554US-GAAP：客户集中度风险成员UTHR：分销商三名成员US-GAAP：与客户成员签订合同的收入2021-01-012021-09-300001082554UTHR：SmithsmedicalasDINC 会员UTHR：Sandozinc 会员2020-11-132020-11-130001082554UTHR：LiquidiaTechnologiesInc.成员2020-03-302020-03-30uthr: 请愿书0001082554UTHR：LiquidiaTechnologiesInc.成员2021-10-082021-10-08uthr: claims0001082554UTHR：LiquidiaTechnologiesInc.成员2020-06-042020-06-040001082554UTHR：mspRecoveryClaims Series LLC 成员2021-04-062021-04-06uthr: member0001082554UTHR: a340bProgrammember2021-05-172021-05-17uthr: 制造商0001082554UTHR：罕见的重症病优先审阅凭证会员2020-12-012020-12-310001082554UTHR：罕见的重症病优先审阅凭证会员2021-01-012021-01-31
目录

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q
（Mark One）
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（D）条提交的季度报告。
在截至的季度期间 2022年9月30日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（D）条提交的过渡报告。
在从到的过渡期内
委员会档案编号 0-26301
联合疗法公司
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
特拉华52-1984749
（州或其他司法管辖区（美国国税局雇主
公司或组织）证件号）
春街 1040 号, 银泉, MD
20910
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(301) 608-9292
（注册人的电话号码，包括区号）
（以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度，如果自上次报告以来发生了变化）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的交易所名称
普通股，面值每股0.01美元UTHR纳斯达克全球精选市场
用复选标记指明注册人是否：（1）在过去的12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短时限）已提交1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否遵守了此类申报要求。 是的☒ 不 ☐
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：
大型加速过滤器☒加速过滤器☐
非加速过滤器☐规模较小的申报公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 不是☒
截至2022年10月26日，发行人普通股的已发行股票数量，面值为每股0.01美元 45,576,954.

目录

目录
索引
  页面
第一部分
财务信息（未经审计）
3
第 1 项。
合并财务报表
3
 
合并资产负债表
3
 
合并运营报表
4
合并综合收益表
5
股东权益合并报表
6
 
合并现金流量表
8
 
合并财务报表附注
9
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
24
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
37
第 4 项。
控制和程序
37
第二部分
其他信息
38
第 1 项。
法律诉讼
38
第 1A 项。
风险因素
38
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
50
第 6 项。
展品
51
签名
52

2
联合疗法，一家公益公司
目录

第 I 部分财务信息
第 1 项。合并财务报表
合并资产负债表
（以百万计，股票数据除外）
 2022年9月30日2021年12月31日
 （未经审计） 
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$966.8 $894.8 
适销投资1,648.8 1,035.9 
应收账款， 不2022 年和 2021 年的津贴
231.7 198.7 
库存，净额91.0 93.8 
其他流动资产118.1 100.4 
流动资产总额3,056.4 2,323.6 
适销投资1,443.8 1,649.9 
商誉和其他无形资产，净额44.5 44.6 
不动产、厂房和设备，净额840.8 780.9 
递延所得税资产，净额281.3 261.9 
其他非流动资产114.8 108.2 
总资产$5,781.6 $5,169.1 
负债和股东权益 
流动负债：  
应付账款和应计费用$220.1 $174.6 
分享追踪奖励计划60.1 102.4 
其他流动负债35.7 28.4 
流动负债总额315.9 305.4 
信用额度800.0 800.0 
其他非流动负债103.5 104.8 
负债总额1,219.4 1,210.2 
承付款和意外开支  
股东权益：  
优先股，面值 $.01, 10,000,000授权股份， 不已发行的股票
— — 
普通股，面值 $.01, 245,000,000授权股份， 72,182,311和
71,727,021已发行的股票，以及 45,563,095和 45,107,805已发行股份
分别在 2022 年 9 月 30 日和 2021 年 12 月 31 日
0.7 0.7 
额外的实收资本2,314.6 2,245.4 
累计其他综合亏损(84.1)(23.0)
库存股， 26,619,216截至2022年9月30日和2021年12月31日的股票
(2,579.2)(2,579.2)
留存收益4,910.2 4,315.0 
股东权益总额4,562.2 3,958.9 
负债和股东权益总额$5,781.6 $5,169.1 

见合并财务报表附注。
季度报告
3
目录
第一部分财务信息
合并运营报表
（以百万计，每股数据除外）
 三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
 2022202120222021
 （未经审计）（未经审计）
收入：    
产品净销售额$516.0 $444.7 $1,434.8 $1,270.3 
其他— — 10.0 — 
总收入516.0 444.7 1,444.8 1,270.3 
运营费用：   
产品销售成本37.2 27.7 92.8 87.9 
研究和开发66.1 79.2 229.0 457.2 
销售、一般和管理98.4 109.1 318.9 339.1 
运营费用总额201.7 216.0 640.7 884.2 
营业收入314.3 228.7 804.1 386.1 
利息收入13.3 3.8 24.4 12.5 
利息支出(9.2)(4.6)(20.1)(13.9)
其他（支出）收入，净额(5.9)(23.5)(34.9)71.0 
对私人控股公司的投资减值— — (1.7)(2.3)
其他（支出）收入总额，净额(1.8)(24.3)(32.3)67.3 
所得税前收入312.5 204.4 771.8 453.4 
所得税支出(73.2)(41.7)(176.6)(89.8)
净收入$239.3 $162.7 $595.2 $363.6 
普通股每股净收益：    
基本$5.26 $3.62 $13.14 $8.12 
稀释$4.91 $3.42 $12.35 $7.72 
加权平均已发行普通股数量：    
基本45.5 44.9 45.3 44.8 
稀释48.7 47.6 48.2 47.1 

见合并财务报表附注。
4
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
合并综合收益表
（以百万计）
                       三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
 2022202120222021
（未经审计）（未经审计）
净收入$239.3 $162.7 $595.2 $363.6 
其他综合损失：  
固定福利养老金计划：
期内产生的扣除税款后的精算收益— — 0.2 0.2 
扣除税款后的定期养老金净成本中包含的先前服务成本的摊销0.2 0.1 0.5 0.4 
扣除税款后的固定福利养老金计划总额0.2 0.1 0.7 0.6 
可供出售证券的未实现亏损，扣除税款(18.8)(1.6)(61.8)(6.5)
扣除税款的其他综合亏损(18.6)(1.5)(61.1)(5.9)
综合收入$220.7 $161.2 $534.1 $357.7 

见合并财务报表附注。
季度报告
5
目录
第一部分财务信息
股东权益合并报表
（以百万计）
截至 2022 年 9 月 30 日的三个月
（未经审计）
 普通股额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		财政部
股票		留存收益股东权益
 股份金额
余额，2022 年 7 月 1 日72.1 $0.7 $2,291.5 $(65.5)$(2,579.2)$4,670.9 $4,318.4 
净收入— — — — — 239.3 239.3 
可供出售证券的未实现亏损— — — (18.8)— — (18.8)
固定福利养老金计划— — — 0.2 — — 0.2 
以员工股票发行的股票
购买计划 (特别是)
0.1 — 2.6 — — — 2.6 
限制性股票单位 (RSU) 预扣的税款
— — (0.3)— — — (0.3)
行使股票期权— — 4.7 — — — 4.7 
基于股份的薪酬— — 16.1 — — — 16.1 
余额，2022 年 9 月 30 日72.2 $0.7 $2,314.6 $(84.1)$(2,579.2)$4,910.2 $4,562.2 
截至2021年9月30日的三个月
（未经审计）
 普通股额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		财政部
股票		留存收益股东权益
 股份金额
余额，2021 年 7 月 1 日71.5 $0.7 $2,196.5 $(18.6)$(2,579.2)$4,040.1 $3,639.5 
净收入— — — — — 162.7 162.7 
可供出售证券的未实现亏损— — — (1.6)— — (1.6)
固定福利养老金计划— — — 0.1 — — 0.1 
在 ESPP 下发行的股票— — 2.8 — — — 2.8 
扣缴税款的限制性股票— — (0.2)— — — (0.2)
行使股票期权0.1 — 14.0 — — — 14.0 
基于股份的薪酬— — 12.4 — — — 12.4 
余额，2021 年 9 月 30 日71.6 $0.7 $2,225.5 $(20.1)$(2,579.2)$4,202.8 $3,829.7 
截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
（未经审计）
 普通股额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		财政部
股票		留存收益股东权益
 股份金额
余额，2022 年 1 月 1 日71.7 $0.7 $2,245.4 $(23.0)$(2,579.2)$4,315.0 $3,958.9 
净收入— — — — — 595.2 595.2 
可供出售证券的未实现亏损— — — (61.8)— — (61.8)
固定福利养老金计划— — — 0.7 — — 0.7 
在 ESPP 下发行的股票0.1 — 5.9 — — — 5.9 
扣缴税款的限制性股票— — (11.4)— — — (11.4)
为限制性股票发行普通股已归属0.1 — — — — — — 
行使股票期权0.3 — 32.9 — — — 32.9 
基于股份的薪酬— — 41.8 — — — 41.8 
余额，2022 年 9 月 30 日72.2 $0.7 $2,314.6 $(84.1)$(2,579.2)$4,910.2 $4,562.2 
6
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
截至2021年9月30日的九个月
（未经审计）
 普通股额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		财政部
股票		留存收益股东权益
 股份金额
余额，2021 年 1 月 1 日71.1 $0.7 $2,148.7 $(14.2)$(2,579.2)$3,839.2 $3,395.2 
净收入— — — — — 363.6 363.6 
可供出售证券的未实现亏损— — — (6.5)— — (6.5)
固定福利养老金计划— — — 0.6 — — 0.6 
在 ESPP 下发行的股票0.1 — 5.6 — — — 5.6 
扣缴税款的限制性股票— — (10.6)— — — (10.6)
为限制性股票发行普通股已归属0.1 — — — — — — 
行使股票期权0.3 — 42.3 — — — 42.3 
基于股份的薪酬— — 39.5 — — — 39.5 
余额，2021 年 9 月 30 日71.6 $0.7 $2,225.5 $(20.1)$(2,579.2)$4,202.8 $3,829.7 

见合并财务报表附注。
季度报告
7
目录
第一部分财务信息
合并现金流量表
（以百万计）
 截至9月30日的九个月
 20222021
 （未经审计）
来自经营活动的现金流：  
净收入$595.2 $363.6 
为使净收入与经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整：
折旧和摊销38.1 37.3 
基于股份的薪酬支出42.0 93.8 
对私人控股公司的投资减值1.7 2.3 
无形资产减值费用— 113.4 
财产、厂房和设备的减值7.0 18.2 
出售股权证券的已实现收益(0.9)(91.9)
其他44.6 28.0 
运营资产和负债的变化：
应收账款(33.0)(55.4)
库存0.5 (7.4)
应付账款和应计费用35.4 22.0 
其他资产和负债(56.3)(100.3)
经营活动提供的净现金674.3 423.6 
来自投资活动的现金流：  
购买不动产、厂房和设备(99.3)(50.2)
购买可供出售的投资(1,278.1)(1,398.4)
可供出售投资的到期日752.9 1,003.5 
出售可供出售的投资— 45.1 
股权证券投资的销售3.8 108.9 
收购私人控股公司的投资(1.5)— 
用于投资活动的净现金(622.2)(291.1)
来自融资活动的现金流：  
来自信贷额度的收益800.0 — 
偿还信贷额度(800.0)— 
债务发行成本的支付(7.5)— 
行使股票期权的收益32.9 42.3 
根据ESPP发行股票的收益5.9 5.6 
扣缴税款的限制性股票(11.4)(10.6)
融资活动提供的净现金19.9 37.3 
现金和现金等价物的净增长$72.0 $169.8 
现金和现金等价物，期初894.8 738.7 
现金和现金等价物，期末$966.8 $908.5 
补充现金流信息：  
支付利息的现金$17.8 $12.1 
为所得税支付的现金$189.1 $130.1 
非现金投资和融资活动：
不动产、厂房和设备的非现金增资$13.8 $4.0 

见合并财务报表附注。
8
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
合并财务报表附注
2022 年 9 月 30 日（未经审计）
1. 组织和业务描述
United Therapeutics Corporation是一家生物技术公司，专注于创新产品的开发和商业化，以满足慢性病和危及生命的疾病患者未得到满足的医疗需求。2021 年 9 月 30 日，我们改为特拉华州的一家公益公司，其明确的公益目标是通过 (a) 开发新型药物疗法；以及 (b) 扩大可移植器官可用性的技术，为患者提供更光明的未来。
我们已获得美国食品药品监督管理局的批准 (食品药品管理局) 推销以下疗法：Tyvaso®（曲普替尼）吸入溶液（Tyvaso)、Tyvaso DPI®（曲普替尼）吸入粉（Tyvaso DPI)，Remodulin®（曲普司汀）注射剂（Remodulin)，Orenitram®（曲普司汀）缓释片剂（Orenitram)、Unituxin®（dinutuximab）注射（Unituxin) 和 Adcirca®（他达拉非）片剂（Adcirca）。我们还从Tyvaso、Remodulin和Unituxin的销售在美国境外获得收入。
除非上下文另有要求，否则我们的合并财务报表附注中使用的条款”我们”, “我们”, “我们的”，类似的术语是指联合疗法公司及其合并子公司。
2. 演示基础
随附的未经审计的合并财务报表是根据美国证券交易委员会的规则和条例编制的（秒）获取临时财务信息。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息。这些合并财务报表应与我们经审计的合并财务报表以及2022年2月24日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告中随附的合并财务报表附注一起阅读。
我们的管理层认为，随附的合并财务报表包含公允列报我们截至2022年9月30日和2021年12月31日的财务状况所必需的所有调整，包括正常的经常性调整，截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间的运营报表、综合收益和股东权益表，以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月期间的现金流量表。中期业绩不一定代表整年的业绩。
最近发布的会计准则
期内采用的会计准则
没有。
会计准则尚未通过
没有。
季度报告
9
目录
第一部分财务信息
3. 投资
适销投资
可供出售的债务证券
可供出售的债务证券按公允价值入账，与信贷无关的未实现损益部分列为 累计其他综合亏损股东权益，直到变现。可供出售的债务证券包括以下内容（以百万计）：
截至2022年9月30日摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		公平
价值
美国政府和机构证券$2,665.8 $0.1 $(68.7)$2,597.2 
公司债务证券555.9 — (19.3)536.6 
总计$3,221.7 $0.1 $(88.0)$3,133.8 
在我们的合并资产负债表中按以下标题列报：
现金和现金等价物$77.9 
当前的有价投资  1,612.1 
非流动有价投资  1,443.8 
总计  $3,133.8 
截至2021年12月31日摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		公平
价值
美国政府和机构证券$2,178.9 $2.0 $(7.3)$2,173.6 
公司债务证券482.5 0.6 (2.0)481.1 
总计$2,661.4 $2.6 $(9.3)$2,654.7 
在我们的合并资产负债表中按以下标题列报：
现金和现金等价物$39.3 
当前的有价投资  965.5 
非流动有价投资  1,649.9 
总计  $2,654.7 

下表显示了截至2022年9月30日和2021年12月31日处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的未实现亏损总额和公允价值，按投资类别和个别证券处于持续亏损状态的时间长短汇总（以百万计）：

少于 12 个月12 个月或更长时间总计
截至2022年9月30日公允价值格罗斯
未实现
损失		公允价值格罗斯
未实现
损失		公允价值格罗斯
未实现
损失
美国政府和机构证券$1,969.6 $(44.9)$570.3 $(23.8)$2,539.9 $(68.7)
公司债务证券442.9 (15.1)93.7 (4.2)536.6 (19.3)
总计$2,412.5 $(60.0)$664.0 $(28.0)$3,076.5 $(88.0)

少于 12 个月12 个月或更长时间总计
截至2021年12月31日公允价值格罗斯
未实现
损失		公允价值格罗斯
未实现
损失		公允价值格罗斯
未实现
损失
美国政府和机构证券$1,729.9 $(7.3)$— $— $1,729.9 $(7.3)
公司债务证券352.3 (2.0)— — 352.3 (2.0)
总计$2,082.2 $(9.3)$— $— $2,082.2 $(9.3)

10
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
在2022年9月30日和2021年12月31日，我们举行了 403和 251分别处于未实现亏损状态的可供出售债务证券。在评估截至2022年9月30日这些证券的公允价值下降是否由信用损失导致时，我们咨询了投资经理并审查了每种证券的信用评级。我们认为，这些未实现的亏损是当前利率环境的直接结果，并不代表信贷损失。我们不打算在未实现亏损头寸的投资到期之前将其出售，在收回摊余成本基础之前，我们被要求出售这些投资的可能性也很小。有 不在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月中，由于可供出售债务证券的信用损失而产生的减值。

下表汇总了可供出售债务证券的合同到期日（单位：百万）。实际到期日可能与合同到期日不同，因为其中某些债务证券的发行人有权赎回证券或预付证券下的债务，有或没有罚款。
 截至2022年9月30日
 摊销成本公允价值
一年内到期$1,718.1 $1,690.0 
一到三年后到期1,503.6 1,443.8 
总计$3,221.7 $3,133.8 
投资公允价值可随时确定的股票证券
我们持有股票证券的投资，其公允价值可随时确定，为美元36.7百万和美元70.4截至2022年9月30日和2021年12月31日，分别为百万美元，其中包含在 当前的有价投资在我们的合并资产负债表中。公开交易的股票证券公允价值的变化记录在我们的合并运营报表中 其他（支出）收入，净额。请参阅注释 4—公允价值测量.
在2021年第一季度，我们出售了对一家上市公司的投资。我们收到了 $108.9出售投资产生的百万美元现金，实现了美元的收益91.9百万。增益记录在内 其他（支出）收入，净额在我们截至2021年9月30日的九个月的合并运营报表中。
投资私人控股公司
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们对私人控股公司的非控股权投资维持在美元28.5百万和美元31.1总共分别为百万。我们使用衡量替代方法来衡量这些投资，因为这些投资的公允价值不容易确定。在这种替代方案下，投资按成本计算，减去任何减值，并根据任何可观察到的价格变化进行调整。我们将对私有公司的投资包括在内 其他非流动资产在我们的合并资产负债表中。这些投资须接受定期减值审查，如果出现减值，则根据ASC 820按公允价值对投资进行衡量和记录， 公允价值测量.
可变利息实体 (竞争)
整合 VIE
2022 年 7 月，我们签订了一份运营协议和信托协议，内容涉及一项资产的预期出资，我们是该信托的受益人。该信托是出于法律和管理目的而设立的，预计将来不会进行收购。作为资产的运营商，我们需要承担与资产运营和维护有关的所有未来费用。因此，该信托被视为VIE，因为它依赖我们的资本来维持未来的运营支出。我们被视为VIE的主要受益人，因为我们是财务支持的唯一提供者，可以无缘无故地单方面罢免受托人。因此，我们整合了VIE的资产负债表和经营业绩。
截至2022年9月30日，我们的合并资产负债表包括美元27.9整合该VIE所产生的百万资产包括在内 财产、厂房和设备，净额。在合并未被视为 ASC 805 定义的 “业务” 的 VIE 后， 业务合并，未确认任何收益或损失。该VIE对我们的资产和一般信贷没有追索权，VIE资产不能用于偿还VIE负债。我们的总损失风险为 $27.9百万，我们贡献的资产的价值。
4. 公允价值测量
我们按公允价值对某些资产和负债进行核算，并在公允价值层次结构中对这些资产和负债进行分类（1级、2级或3级）。我们的 其他流动资产和 其他流动负债拥有与其账面价值相近的公允价值。
季度报告
11
目录
第一部分财务信息
需进行公允价值衡量的资产和负债如下（以百万计）：
 截至2022年9月30日
 第 1 级第 2 级第 3 级平衡
资产    
货币市场基金(1)
$309.4 $— $— $309.4 
定期存款(1)
201.1 — — 201.1 
美国政府和机构证券(2)
— 2,597.2 — 2,597.2 
公司债务证券(2)
— 536.6 — 536.6 
股权证券(3)
36.7 — — 36.7 
或有考虑(4)
— — 0.7 0.7 
总资产$547.2 $3,133.8 $0.7 $3,681.7 
负债    
或有考虑(5)
— — 18.9 18.9 
负债总额$— $— $18.9 $18.9 
 截至2021年12月31日
 第 1 级第 2 级第 3 级平衡
资产    
货币市场基金(1)
$516.7 $— $— $516.7 
美国政府和机构证券(2)
— 2,173.6 — 2,173.6 
公司债务证券(2)
— 481.1 — 481.1 
股权证券(3)
70.4 — — 70.4 
或有考虑(4)
— — 1.2 1.2 
总资产$587.1 $2,654.7 $1.2 $3,243.0 
负债    
或有考虑(5)
— — 20.8 20.8 
负债总额$— $— $20.8 $20.8 
(1)包含在 现金和现金等价物在我们的合并资产负债表中。
(2)包含在 现金和现金等价物和 当前的和 非流动有价投资在我们的合并资产负债表中。请参阅注释 3—投资—适销投资—可供出售的债务证券以获取更多信息。这些证券的公允价值主要由相同证券的交易数据来衡量或证实，这些证券的相关交易活动不够频繁，不足以被视为交易更活跃的1级投入或可比证券。
(3)包含在 当前的有价投资在我们的合并资产负债表中。这些证券的公允价值基于活跃市场中相同工具的报价。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们认可了美元8.5百万和美元29.9这些证券的未实现和已实现净亏损分别为百万美元。在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，我们认可了美元18.3百万美元未实现的净亏损和 $77.2这些证券的未实现和已实现净收益分别为百万美元。我们在合并的运营报表中记录了这些损益 其他（支出）收入，净额。请参阅注释 3—投资——有价投资——投资于公允价值可随时确定的股票证券.
(4)包含在 其他非流动资产在我们的合并资产负债表中。我们使用蒙特卡罗模拟估算了或有对价的公允价值。蒙特卡罗模拟包含第 3 级输入，包括同行公司股票的价格波动率以及在指定时间段内完成某些里程碑的概率。我们的或有对价资产的公允价值下降了美元0.52021 年 12 月 31 日至 2022 年 9 月 30 日为百万美元。损失记录在 其他（支出）收入，净额在我们的合并运营报表中。
(5)包含在其他电流和 其他 非流动负债在我们的合并资产负债表中。我们的或有对价债务的公允价值是使用概率加权折扣现金流模型估算的（DCF）。DCF包含了3级输入，包括我们认为市场参与者会认为与定价相关的估计折现率，以及现金流的预计时间和金额，这些信息在一定程度上是根据每份收购协议的特定要求进行估算和制定的。我们的或有对价负债的公允价值下降了美元1.92021 年 12 月 31 日至 2022 年 9 月 30 日为百万美元。增益记录在内 研究和开发在我们的合并运营报表中。
金融工具的公允价值
的账面金额 现金和现金等价物, 应收账款, 应付账款，以及 应计费用近似公允价值，因为它们的到期日短。报告了我们的有价投资和或有对价的公允价值
12
联合疗法，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
在公允价值层次结构中以上。请参阅注释 3—投资。我们债务的账面价值是根据债务的可变利率对未偿债务公允价值的合理估计。
5. 库存
库存按成本较低者（先入先出法）或可变现净值列报，包括以下内容，扣除储备金（以百万计）：
 2022年9月30日2021年12月31日
原材料$18.6 $17.6 
正在进行的工作32.5 31.9 
成品39.9 44.3 
库存总额$91.0 $93.8 
6. 商誉和其他无形资产
商誉和其他无形资产包括以下内容（以百万计）：
 截至2022年9月30日截至2021年12月31日
 格罗斯累积的
摊销		网格罗斯累积的
摊销		网
善意$28.0 $— $28.0 $28.0 $— $28.0 
其他无形资产：     
技术、专利和商品名称6.7 (5.7)1.0 6.7 (5.6)1.1 
正在进行的研究和开发(1) (2)
15.5 — 15.5 15.5 — 15.5 
总计$50.2 $(5.7)$44.5 $50.2 $(5.6)$44.6 
(1)2021 年 3 月，我们决定停止在美国开发 Trevyent®，这是由于美国食品和药物管理局在2021年2月提供的书面意见。美国食品药品管理局是在我们与美国食品药品管理局开会讨论我们计划重新提交新药申请后提供这些书面评论的（NDA）鉴于美国食品药品管理局于2020年4月发布了一封完整的回复信，特雷维恩特。我们确定美国食品药品管理局的这些评论是我们正在进行的研发受到损害的潜在指标（IPR&D) 与 Trevyent 相关且已完全减值的资产107.32021年第一季度拥有百万笔IPR&D资产。减值费用记录在 研究和开发在我们截至2021年9月30日的九个月的合并运营报表中。
(2)2021 年 1 月，我们决定停止与生物力学肺相关的研发工作。该决定的结果是，我们完全减损了与这些努力相关的IPR&D资产，其账面价值为美元6.1百万美元，在2021年第一季度。减值费用记录在 研究和开发在我们截至2021年9月30日的九个月的合并运营报表中。
7. 财产、厂房和设备
财产、厂房和设备包括以下内容（以百万计）：
 2022年9月30日2021年12月31日
土地和土地改善$136.3 $132.6 
建筑物、建筑物改善和租赁产权改善630.8 612.7 
在建建筑物94.1 55.1 
家具、设备和车辆356.2 322.9 
小计1,217.4 1,123.3 
减去累计折旧(376.6)(342.4)
不动产、厂房和设备，净额$840.8 $780.9 
我们签订了商业供应协议 (供应协议) 与 MannKind CorporatMannKind），根据该协议，MannKind 负责在成本增加的基础上向我们制造和供应 Tyvaso DPI。除非提前终止，否则供应协议的初始期限将持续到2031年12月31日，此后将自动续订，连续续订 两年条款，除非任何一方提供不续订的通知。我们确定供应协议包含某些租赁部分，并选择了将租赁和非租赁部分合并在一起的权宜之计
季度报告
13
目录
第一部分财务信息
单一租赁部分。供应协议下的所有付款义务本质上都是可变的，我们承担的成本为美元16.2百万和美元30.1在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别为百万美元。
2022 年 9 月，我们签订了一项协议 (租赁协议）租赁整栋建筑物。该租赁协议修改并取代了我们先前存在的同一建筑物部分的几份租约，其初始期限将于2027年7月到期， 五的续订选项 五年每项均由我们自行决定行使。因此，我们使用假设我们行使的租赁期限，以增量借款利率重新衡量了租赁负债 一续订选项，这是因为我们为在该地点开展的研发活动所需的重大租赁权益改善提供了资金。截至2022年9月30日，我们的合并资产负债表包括美元大楼的使用权资产和租赁负债12.2百万。截至2022年9月30日，租赁地的改善并不显著。
8. 债务
2022 年信贷协议
2022 年 3 月，我们签订了一项信贷协议（ 2022 信贷协议) 与富国银行、全国协会 (富国银行），作为行政代理人和摇摆贷款人，以及其他各种贷款方，它们规定：（1）不超过美元的无抵押循环信贷额度1.2十亿；以及（2）第二笔不超过美元的无抵押循环信贷额度800.0百万（应我们的要求，这些设施最多可以增加 $500.0总额为百万美元，但须获得现有或新的贷款机构对此类增加的承诺和其他条件）。设施将成熟 五年在2027年3月31日2022年信贷协议的截止日期之后，前提是贷款人能否将到期日延长 一年如果我们根据2022年信贷协议的条款要求延期，则最多为 二这样的扩展。
我们可以选择，根据2022年信贷协议借入的款项按调整后的定期担保隔夜融资利率计息 (任期 软弱）或每种情况下的波动基准利率，加上根据我们的总负债与息税折旧摊销前利润的合并比率（根据2022年信贷协议计算）每季度确定的适用利润率。迄今为止，我们已选择按调整后的SOFR期限加上适用的利息来计算未偿余额的利息。
2022 年 3 月 31 日，我们借了 $800.0根据2022年信贷协议，将这笔资金用于偿还2018年信贷协议下的未偿债务，如下所述 2018 年信贷协议.
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们在2022年信贷协议和2018年信贷协议下的未偿总本金余额分别为美元800.0百万，所有这些都被归类为非流动负债，因为我们不打算在一年内偿还这笔款项的任何部分。
2022 年信贷协议包含惯例违约事件以及惯常的肯定和负面契约。截至2022年9月30日，我们遵守了这些契约。Lung Biotechnology PBC是我们唯一为我们在2022年信贷协议下的义务提供担保的子公司，但有时可能会要求我们的其他一家或多家子公司为我们的义务提供担保。
关于2022年信贷协议，我们将债务发行成本资本化为美元7.5百万，将摊销至 利息支出在 2022 年信贷协议的合同期限内。截至2022年9月30日，美元3.2百万被记录在 其他流动资产和 $11.3百万英镑 其他非流动资产在我们的合并资产负债表中。
我们在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的合并运营报表中报告的利息支出与我们在2022年信贷协议和2018年信贷协议下的借款有关。
2018 年信贷协议
2018 年 6 月，我们签订了信贷协议（ 2018 年信贷协议）由作为行政代理人和摇摆贷款机构的富国银行以及其他各种贷款方提供：（1）最高金额为美元的无抵押循环信贷额度1.0十亿；以及（2）第二笔不超过美元的无抵押循环信贷额度500.0百万。
2022年3月31日，我们终止了2018年信贷协议并签订了2022年信贷协议。我们全额偿还了我们在2018年信贷协议下与终止2018年信贷协议和签订2022年信贷协议有关的所有债务。没有与提前终止2018年信贷协议相关的罚款。
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第一部分财务信息
9. 基于股份的薪酬
截至2022年9月30日，我们有 二股东批准的股权激励计划：联合疗法公司经修订和重述的股权激励计划（ 1999 年计划）和联合疗法公司经修订和重述的 2015 年股票激励计划（ 2015 年计划）。2015年的计划规定最多发行 11,500,000根据2015年计划授予的奖励持有的普通股，其中包括 500,000根据股东于2022年6月批准的2015年计划的修正和重述而增加的股份。 没有将根据1999年的计划发放更多奖励.我们也有 一股权激励计划，联合疗法公司2019年激励股票激励计划（ 2019 年激励计划），根据纳斯达克股票市场规则，这尚未得到我们股东的批准。2019年激励计划于2019年2月获得我们董事会的批准，规定最多可发行 99,000根据向新雇员工发放的奖励持有的普通股。目前，我们以股票期权和限制性股票单位的形式向员工和董事会成员发放基于股票的奖励（RSU）根据2015年计划，我们可能会根据2019年激励计划向新雇用的员工发放限制性股份。请参阅标题为的部分 股票期权 和RSU 下面。
我们之前曾根据联合疗法公司2011年股票追踪奖励计划颁发奖项（ STAP）。我们将STAP下未获的奖项称为 STAP 奖项。请参阅标题为的部分 STAP 大奖 下面。我们于 2015 年 6 月停止发放 STAP 奖项。
2012 年，我们的股东批准了联合疗法公司员工股票购买计划 (特别是），其结构符合《美国国税法》第423条。请参阅标题为的部分 ESPP 下面。
下表反映了我们的合并运营报表中确认的基于股份的薪酬（收益）支出的组成部分（以百万计）：
 三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
 2022202120222021
股票期权$5.7 $5.8 $16.8 $19.8 
RSU9.9 6.2 23.6 18.4 
STAP 奖项(18.5)12.2 0.2 54.3 
特别是0.5 0.4 1.4 1.3 
税前基于股份的薪酬（福利）支出总额$(2.4)$24.6 $42.0 $93.8 
股票期权
我们使用Black-Scholes-Merton估值模型估算股票期权的公允价值，该模型要求我们做出某些假设，这些假设可能会对公允价值和相关薪酬支出的估算产生重大影响。用于估算公允价值的假设包括普通股的价格、普通股的预期波动率、无风险利率、股票期权奖励的预期期限和预期的股息收益率。
以下加权平均假设用于估算截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中授予员工的股票期权的公允价值：
2022年9月30日2021年9月30日
预期奖励期限（以年计）5.75.7
预期波动率32.5 %32.5 %
无风险利率2.7 %1.0 %
预期股息收益率— %— %
季度报告
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第一部分财务信息
截至2022年9月30日的九个月期间，我们的股权激励计划下股票期权的活动和状态摘要如下：
 的数量
选项		加权
平均值
运动
价格		加权
平均值
剩余的
合同的
期限（年）		聚合
固有的
价值（以百万计）
已于 2022 年 1 月 1 日发行7,317,978 $126.73   
已授予40,029 213.18   
已锻炼(279,451)117.66   
被没收/取消(2,500)130.48   
截至 2022 年 9 月 30 日出色7,076,056 $127.57 3.9$579.6 
可在 2022 年 9 月 30 日行使5,687,422 $126.14 3.7$473.5 
截至 2022 年 9 月 30 日未归属1,388,634 $133.45 4.7$106.1 
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月期间，授予的股票期权的加权平均公允价值为美元75.87和 $56.69，分别地。这些股票期权的总授予日期公允价值为 $3.0百万和美元2.5分别为百万。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月期间，归属股票期权的授予日公允价值总额为美元16.3百万和美元50.3分别是百万。
与股票期权相关的股票薪酬支出总额记录如下（以百万计）：
 三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
 2022202120222021
产品销售成本$— $— $— $0.1 
研究和开发0.1 — 0.2 0.4 
销售、一般和管理5.6 5.8 16.6 19.3 
税前基于股份的薪酬支出5.7 5.8 16.8 19.8 
相关所得税优惠(0.2)(0.2)(0.5)(0.7)
基于股份的薪酬支出，扣除税款$5.5 $5.6 $16.3 $19.1 
截至2022年9月30日，与股票期权相关的未确认补偿成本为美元11.9百万。截至2022年9月30日，未归属已发行股票期权的加权平均剩余归属期为 0.7年份。
股票期权行使数据汇总如下（百万美元）：
 三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
 2022202120222021
行使的期权数量38,578 107,233 279,451 320,672 
收到的现金$4.7 $14.0 $32.9 $42.3 
行使期权的总内在价值$4.0 $8.0 $28.3 $17.4 
RSU
每个 RSU 都赋予收件人以下权利 一归属时我们的普通股份额。我们使用授予当日的股票价格来衡量限制性股票单位的公允价值。RSU的基于股份的薪酬支出在其归属期内按比例记录。
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第一部分财务信息
截至2022年9月30日的九个月期间，限制性股票单位的活动和状态摘要如下：
 的数量
RSU		加权
平均值
授予日期
公允价值
2022 年 1 月 1 日未归属390,539 $129.76 
已授予680,826 205.23 
既得(200,323)125.01 
被没收/取消(28,729)153.95 
截至 2022 年 9 月 30 日未归属842,313 $191.06 
与 RSU 相关的基于股份的薪酬支出总额记录如下（以百万计）：
 三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
 2022202120222021
产品销售成本$0.7 $0.5 $1.9 $1.5 
研究和开发4.0 2.0 8.8 6.0 
销售、一般和管理5.2 3.7 12.9 10.9 
税前基于股份的薪酬支出9.9 6.2 23.6 18.4 
相关所得税优惠(2.4)(1.5)(5.7)(4.4)
基于股份的薪酬支出，扣除税款$7.5 $4.7 $17.9 $14.0 
截至2022年9月30日，与授予限制性股权单位相关的未确认补偿成本为美元143.2百万。截至2022年9月30日，未归属未归属的未偿还限制股权单位的加权平均剩余归属期为 4.0年份。
STAP 大奖
STAP奖励赋予了获得相当于普通股升值金额的现金的权利，这笔金额以授予和行使之日之间普通股收盘价的上涨来衡量。STAP 奖励的到期日为 十授予日期的周年纪念日，在大多数情况下，在授予日期的每个周年日，它们以相等的增量进行归属 四年时期。我们于 2015 年 6 月停止发放 STAP 奖项。
与未付的STAP奖励相关的总负债余额为美元60.1百万和美元102.4截至2022年9月30日和2021年12月31日，分别为百万美元，在我们的合并资产负债表中，所有这些负债均被归类为流动负债。
估算STAP奖励的公允价值需要使用某些可能对公允价值的确定和我们确认的薪酬支出金额产生重大影响的投入。用于估算公允价值的输入包括普通股的价格、普通股价格的预期波动率、无风险利率、STAP奖励的预期期限以及预期的股息收益率。STAP奖励的公允价值是在每个财务报告期末计算的，因为奖励以现金结算。
下表包括用于衡量未偿STAP奖励公允价值的加权平均假设：
 2022年9月30日2021年9月30日
预期奖励期限（以年计）1.01.4
预期波动率31.2 %33.1 %
无风险利率4.1 %0.1 %
预期股息收益率
— %— %
我们普通股的收盘价为美元209.38和 $184.58分别在2022年9月30日和2021年9月30日。我们普通股的收盘价为美元216.082021 年 12 月 31 日。
季度报告
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第一部分财务信息
在截至2022年9月30日的九个月期间，STAP奖项的活动和状况摘要如下：
 的数量
奖项		加权
平均值
运动
价格		加权
平均值
剩余的
合同的
任期
（以年为单位）		聚合
固有的
价值
（单位：百万）
已于 2022 年 1 月 1 日发行1,093,560 $123.89   
已授予— —   
已锻炼(357,396)104.61   
被没收/取消(354)148.82   
截至 2022 年 9 月 30 日出色735,810 $133.24 2.0$56.0 
可在 2022 年 9 月 30 日行使725,810 $134.35 2.0$54.4 
截至 2022 年 9 月 30 日未归属10,000 $52.57 0.2$1.6 
确认的与STAP奖励相关的基于股份的薪酬（福利）费用如下（以百万计）：
 三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
 2022202120222021
产品销售成本$(0.5)$0.4 $0.2 $2.3 
研究和开发(2.4)3.5 3.1 10.1 
销售、一般和管理(15.6)8.3 (3.1)41.9 
税前基于股份的薪酬（福利）支出(18.5)12.2 0.2 54.3 
相关所得税支出（福利）3.3 (1.5)(0.6)(9.0)
基于股份的薪酬（福利）支出，扣除税款$(15.2)$10.7 $(0.4)$45.3 
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月期间，为结算行使的STAP奖励而支付的现金为美元42.3百万和美元67.6分别是百万。
特别是
ESPP向符合条件的员工提供在每个发行期结束时通过选择性累计工资扣除以折扣价购买我们普通股的权利。符合条件的员工最多可以缴款 15其基本工资的百分比，但须遵守ESPP中规定的某些年度限制。股票的购买价格等于两者中较低者 85我们普通股在给定发行期的第一个或最后一个交易日收盘价的百分比。此外，ESPP规定，符合条件的员工购买的商品不得超过 4,000任何发行期内的股票。ESPP将于2032年6月到期，并将根据ESPP可以发行的股票总数限制为 3.0百万。
10. 普通股每股收益
普通股每股基本收益是通过将净收益除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股普通股收益是通过将净收益除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的，并根据我们的已发行股票期权、RSU和ESPP下可发行股票的潜在摊薄效应进行了调整，就好像它们是既得的，就股票期权而言，是行使一样。
每股普通股的基本收益和摊薄收益是独立计算每个季度和任何年初至今期间的。由于四舍五入，本季度每股普通股收益的总和可能不等于任何年初至今的每股普通股收益。
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第一部分财务信息
每股普通股基本收益和摊薄收益的组成部分包括以下内容（以百万计，每股金额除外）：
 三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
 2022202120222021
分子：
净收入$239.3 $162.7 $595.2 $363.6 
分母：  
加权平均流通股——基本45.5 44.9 45.3 44.8 
稀释性证券的影响(1):
  
股票期权、限制性股票单位和 ESPP(2)
3.2 2.7 2.9 2.3 
加权平均股数 — 摊薄(2)
48.7 47.6 48.2 47.1 
普通股每股净收益：  
基本$5.26 $3.62 $13.14 $8.12 
稀释$4.91 $3.42 $12.35 $7.72 
 
股票期权和限制性股票单位不在计算范围内(2)
— — — 0.1 
(1)使用库存股法计算。
(2)某些股票期权和限制性股票单位所依据的普通股已被排除在摊薄后每股收益的计算之外，因为它们的影响将是反稀释的。
11. 所得税
我们的有效所得税税率 (ETER) 在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中 23百分比和 20分别为百分比。截至2022年9月30日的九个月中，我们的ETR与截至2021年9月30日的九个月的ETR相比有所增加，这主要是由于本期估值补贴与前一时期相比有所减少。
我们将与不确定税收状况相关的利息和罚款记录为所得税支出的一部分。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们对未确认的税收优惠（包括相关利息）的总负债约为美元4.7百万和美元3.9分别为百万。与我们的税收状况相关的未确认的税收优惠总额可能会根据未来事件而发生变化，在接下来的12个月中，余额有可能发生重大变化。鉴于未来事件的不确定性，我们无法合理估计对未确认的税收优惠可能进行的调整范围。
2022 年 8 月 16 日，《降低通货膨胀法》(伊拉) 已颁布。IRA包括15％的公司最低税收以及对某些与能源相关的税收抵免和激励措施的调整。我们目前预计IRA的税收相关条款不会对我们的合并财务报表（包括我们的年度ETR）产生重大影响。
12. 细分信息
我们的运作方式是 一运营部门，重点是产品的开发和商业化，以满足慢性病和危及生命的疾病患者未得到满足的需求。我们的首席执行官作为我们的首席运营决策者，在合并基础上管理和分配公司运营资源。这使我们的首席执行官能够评估我们的整体可用资源水平，并根据我们全公司的长期战略目标，确定如何最好地在职能、治疗领域和研发项目中部署这些资源。
季度报告
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第一部分财务信息
我们每种商业产品的净产品销售额、产品销售成本和毛利润如下（以百万计）：
截至9月30日的三个月
2022
Tyvaso(1)
Remodulin(2)
OrenitramUnituxinAdcirca总计
产品净销售额$257.7 $114.0 $87.5 $46.1 $10.7 $516.0 
产品销售成本17.0 7.5 5.6 2.7 4.4 37.2 
毛利$240.7 $106.5 $81.9 $43.4 $6.3 $478.8 
2021
产品净销售额$164.2 $125.4 $85.2 $55.3 $14.6 $444.7 
产品销售成本7.8 6.9 4.5 2.4 6.1 27.7 
毛利$156.4 $118.5 $80.7 $52.9 $8.5 $417.0 
截至9月30日的九个月
2022
Tyvaso(1)
Remodulin(2)
OrenitramUnituxinAdcirca总计
产品净销售额$630.7 $377.7 $249.3 $146.2 $30.9 $1,434.8 
产品销售成本29.7 23.3 17.2 9.5 13.1 92.8 
毛利$601.0 $354.4 $232.1 $136.7 $17.8 $1,342.0 
2021
产品净销售额$441.0 $395.4 $233.8 $152.3 $47.8 $1,270.3 
产品销售成本20.6 23.5 12.4 11.0 20.4 87.9 
毛利$420.4 $371.9 $221.4 $141.3 $27.4 $1,182.4 
(1) 净产品销售额和产品销售成本包括药品以及Tyvaso和Tyvaso DPI的相应吸入设备。
(2) 净产品销售额和产品销售成本包括输液设备的销售，例如Renumity Pump。
地域收入是根据我们的客户（分销商）所在的国家/地区确定的。按地理区域划分的外部客户总收入如下（单位：百万）：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
 2022202120222021
美国$500.2 $412.1 $1,350.4 $1,178.1 
世界其他地区(1)
15.8 32.6 94.4 92.2 
总计(1)
$516.0 $444.7 $1,444.8 $1,270.3 
(1) 包括美元的其他收入10.0截至2022年9月30日的九个月中为百万美元，反映了国际分销商的预付款。
我们记录的来自美国三家分销商的收入超过总收入的百分之十。来自这三个分销商的收入占总收入的百分比如下：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
 2022202120222021
分销商 155 %49 %52 %50 %
分销商 231 %30 %31 %28 %
分销商 38 %10 %9 %11 %
13. 诉讼
山德士反垄断诉讼
2019 年 4 月 16 日，Sandoz Inc. (桑多兹）及其营销合作伙伴 RareGen, LLC（现名为 Liquidia PAH, LLC，LLC，Liquidia Corporation的子公司）（RareGen），向美国新泽西特区地方法院对我们和 Smiths Medical ASD, Inc. 提起诉讼（史密斯医疗），指控我们和 Smiths Medical 从事与以下有关的反竞争行为
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联合疗法，一家公益公司
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第一部分财务信息
原告为推出Remodulin的通用版本所做的努力。特别是，该投诉指控我们和Smiths Medical签订了生产CADD-MS的协议，非法阻碍了竞争®3 支药筒专门用于为我们的患者输送皮下 Remodulin，但这些墨盒不用于输送 Sandoz 的仿制版 Remodulin。2020年3月30日，原告提出修改后的申诉，增加了一项罪名，指控我们拒绝允许Sandoz使用为患者购买的墨盒，从而违反了我们先前与Sandoz签订的专利和解协议。
根据一项解决原告与史密斯医疗之间争议的和解协议，史密斯医疗于2020年11月被驳回该案。作为和解协议的一部分，史密斯医疗向原告支付了美元4.25million，向原告披露并提供了与MS-3墨盒相关的某些规格和其他信息，并在美国向原告授予了Smiths Medical与MS-3墨盒相关的专利和版权以及与MS-3泵和墨盒相关的某些其他信息的非排他性、免版税许可。
2022年3月30日，法院批准了我们对原告提出的所有索赔进行即决判决的动议，但违约索赔除外。因此，所有反垄断索赔、州竞争法下的所有索赔以及普通法侵权干涉索赔都已得到有利于我们的解决。这些是该案中唯一可能导致三倍赔偿、惩罚性赔偿和/或判处律师费的索赔。法院还驳回了原告的禁令救济请求。
法院批准了Sandoz对Sandoz违约索赔的即决判决动议。根据合同索赔，Sandoz有权获得哪些赔偿（如果有）的问题将进入审理阶段。RareGen没有违反合同的索赔，因此，诉讼中没有剩余的索赔。该案现在将就违反合同索赔下的损害进行审判。法院尚未确定审判日期。在审判结束后作出最终判决时，当事方将有权对简易判决的决定提出上诉。
我们打算继续大力为这起诉讼辩护。除其他外，我们认为，原告获悉Smiths Medical将停止CADD MS-3交付系统，但由于停产，他们未能履行适当减少风险的责任，因此造成了他们起诉我们的所谓损失。但是，由于任何诉讼都存在不确定性，我们无法保证不会产生不利结果。任何此类性质的诉讼都可能涉及巨额费用，不利结果可能导致巨额金钱损失。我们目前无法合理估计一系列潜在损失，这是因为可能影响损害赔偿审判和任何潜在上诉结果的变量很多，包括所寻求的潜在赔偿金额、我们的辩护力度、法院尚未做出的各种潜在法律和事实裁决、可能提起上诉的裁决以及与这些问题相关的任何结果固有的不可预测性。
与 Liquidia 技术公司提起诉讼
2020年3月30日，Liquidia Technologies, Inc. (液化物) 已归档 二请愿书 各方之间评论 (IPR) 与专利审判和上诉委员会 (PTAB）美国专利和商标局（美国专利商标局）。Liquidia在请愿书中试图宣布美国专利号为9,604,901无效（ '901 项专利) 和 9,593,066 ( '066 专利），两者都与制造曲普司替尼的方法有关，曲普替尼是Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin和Orenitram中的活性药物成分。这些专利于2017年3月颁布，并被列入美国食品药品管理局针对Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin和Orenitram的《经批准的具有治疗等效性评估的药品》出版物（也称为《橙皮书》）。2020年10月，PTAB拒绝对'066专利提起知识产权诉讼，因为Liquidia未能证明任何与'066专利有关的索赔胜诉的合理可能性。PTAB于2020年10月对'901专利提起了知识产权诉讼，并于2021年10月发布了最终的书面决定。最后的书面决定认定，Liquidia已经证明了以下内容无效 七901 年专利的权利主张，但未能证明其无效 二其他索赔。各当事方均对最后书面裁决中对他们不利的部分提出了上诉，这些上诉尚待审理。在任何上诉得到解决之前，取消索赔不会生效。
2020年1月，Liquidia向美国食品药品管理局提交了保密协议，要求批准用于治疗肺动脉高压的曲普司尼干粉吸入制剂Yutrepia（PAH）。该NDA是根据505（b）（2）监管途径提交的，Tyvaso作为参考上市药物。2021年11月，美国食品药品管理局暂时批准了Liquidia的保密协议。
2020 年 4 月，我们收到了第 IV 段认证通知函 (通知信）来自Liquidia，表示打算在《Tyvaso橙皮书》中列出的所有专利到期之前销售Yutrepia。通知信指出，Liquidia对Yutrepia的保密协议包含第四段认证，声称这些专利无效、不可执行，和/或不会因Yutrepia的商业制造、使用或销售而受到侵犯。
2020年6月4日，我们在美国特拉华州地方法院对Liquidia提起诉讼，指控Liquidia侵犯了'901专利和'066专利，这两项专利都将于2028年12月到期。我们在内部提起诉讼 45从Liquidia收到保密协议申请通知后的天数。结果，根据《哈奇-瓦克斯曼法案》，法规禁止FDA批准Liquidia的保密协议，期限为长达30个月，也不得在诉讼解决之前，以先发生者为准。2020年7月，Liquidia对我们的投诉作出答复，其中包括反诉，指控诉讼中有争议的专利无效，不会因Yutrepia的商业制造、使用或销售而受到侵犯。
2020年7月，美国专利商标局向我们颁发了一项与Tyvaso有关的新专利。新专利，美国专利号为10,716,793（ '793 专利），将于 2027 年 5 月到期，并被列入 Tyvaso 和 Tyvaso DPI 的《橙皮书》。2020年7月，我们对Liquidia提出了修改后的申诉，其中包括对'793专利的侵权索赔。'793专利涉及一种通过吸入给药曲普司替尼的方法，包括涉及用于给药Tyvaso和Tyvaso DPI的给药方案的索赔。在
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2021年12月，根据法院的索赔解释裁决，我们提交了一项规定，规定Liquidia不侵犯'901专利。该规定受我们对法院的索赔解释提出上诉的权利的约束。
审判于2022年3月进行，法院于2022年8月31日作出裁决。法院认定，Liquidia侵犯了'793年的专利，没有证明该专利的任何主张无效。法院还裁定，Liquidia已证明'066年专利的某些主张无效，而且我们没有证明侵权了另一项'066专利主张。因此，法院发布了最终判决，禁止FDA在793专利于2027年5月到期之前批准Liquidia批准的产品。当事方已就裁决中对他们各自不利的部分提出上诉，这些上诉尚待审理。同时，Liquidia向地方法院提出动议，要求暂缓执行判决中禁止FDA在793年专利到期之前最终批准的部分，我们反对该动议。法院尚未对该动议作出裁决。
2021年1月，Liquidia向PTAB提交了另一份知识产权申请。在请愿书中，Liquidia试图宣布793年的专利无效。2022 年 7 月，PTAB 发布了一项最终书面决定，认定 '793 专利的所有主张均不可申请专利。我们提出了复审和先例意见小组审查的请求。2022 年 10 月 26 日，PTAB 拒绝了我们的先例意见小组审查，但是 “决定[d]董事会的最终书面决定没有充分说明是否 [作为取消索赔依据的参考资料]符合现有技术的资格。”因此，PTAB指示原始小组 “在考虑复审时，明确确定... 参考文献是否符合现有技术。”没有完成此调查的最后期限。一旦PTAB做出裁决，败诉方将有权提出上诉。该专利至少在上诉用尽之前仍然有效。
在两种情况下，Liquidia可以在2027年5月之前获得美国食品药品管理局对其拟议产品的最终批准：（1）Liquidia可以在上诉中胜诉，要么是针对地方法院的判决，要么是知识产权，因此被认定没有侵犯我们专利的任何有效主张；或者（2）地方法院或上诉法院可以在上诉待决期间暂停禁止FDA批准的命令。
2021 年 6 月，我们在美国特拉华特区地方法院就专利案提出动议，要求修正申诉，增加对利基迪亚和液体前雇员罗伯特·罗西尼奥博士的商业秘密盗用索赔。法院驳回了该动议，理由是裁定增加额外索赔将影响案件进度。因此，我们在北卡罗来纳州法院单独对Liquidia和Robert Roscigno提起了这些索赔。该案的发现正在进行中。
我们计划大力维护与Tyvaso和Tyvaso DPI相关的知识产权。
MSP 追回诉讼
2020年7月27日，MSP康复索赔系列有限责任公司、MSPA索赔1有限责任公司和PMPI系列（MAO-MSO Recovery II, LLC的指定系列）对Caring Voices Coalition, Inc.提起了 “集体诉讼申诉”。（CVC）还有我们在美国马萨诸塞特区地方法院。该投诉称，我们在向PAH基金捐款时与CVC进行了协调，从而违反了联邦《敲诈勒索影响和腐败组织法》和各州法律，因此这些捐款将用于支付服用我们制造和销售的药物的医疗保险患者的共付义务。原告声称已收到各种Medicare Advantage健康计划和其他保险实体的委托，允许他们代表这些实体提起诉讼，以追回他们为我们的药品支付的涉嫌虚高的金额。2021 年 4 月，法院批准了我们的动议，将该案移交给美国佛罗里达州南区地方法院。 两个假定类别的成员Humana Inc.和UnitedHealthcare Insurance Company已通知我们，他们可能会直接向我们提出索赔，以追回涉嫌多付的款项。
2021 年 10 月，我们提出了对诉状的判决动议，试图驳回原告在此诉讼中的索赔。同一天，原告提出了修正后的申诉，其中包括基于与Sandoz和RareGen在上述事项中提出的指控事实相似的州反垄断索赔。修正后的申诉增加了MSP Recovery Claims Series 44，LLC作为原告，将史密斯医疗和CVC列为被告。根据修正后的申诉，法院裁定我们要求对诉状作出判决的动议没有实际意义。2021 年 12 月，我们提出动议，要求驳回修正后的申诉中原告的所有索赔，包括新的反垄断索赔。史密斯医疗还提出动议，要求驳回原告对史密斯医疗的索赔。2022年9月23日，法院毫无偏见地驳回了原告对我们和史密斯医疗的所有索赔。
2022年10月21日，原告提出动议，要求澄清或重审法院无偏见地驳回申诉的命令，并辩称法院应允许原告有机会进行修改。同一天，原告提出了许可修改申诉的动议，并附上了拟议的第二份修正申诉。除了先前提出的索赔外，拟议的第二修正申诉还增加了联邦反垄断索赔和其他州法律规定的消费者保护索赔。第二份修正申诉还将Accredo Health Group、CVS Health Corporation、Express Scripts, Inc.、Express Scripts控股公司和阿迪拉基金会列2022年10月27日，法院批准了原告的修改许可动议，并驳回了原告寻求澄清的动议，认为这是没有实际意义的。同一天，原告提出了第二份经修正的申诉。
我们打算对这起诉讼以及这些原告或任何其他原告可能提起的任何类似诉讼进行大力辩护。
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340B 计划诉讼
我们参与了公共卫生服务局的340B药品定价计划（ 340B 程序），我们通过它以折扣价向受保实体出售产品，包括通过与此类受保实体签有合同的药房（340B 家合同药房）。越来越多地使用340亿个合同药房，加上缺乏监督和透明度，导致3,400亿个违法行为的风险增加，这些违法行为涉及将购买的3,400亿个药品转移给非340B受保实体患者的个人，以及在3400亿个购买的药品也向医疗补助账单时禁止 “重复折扣”。2020 年 11 月，我们通知了美国卫生资源和服务管理局 (哈沙），我们将开始实施量身定制的340B合同药房政策，目标是在不破坏现状或给受保实体或其患者造成困难的情况下阻止滥用340B计划的行为。大约在同一时间，其他一些制造商也宣布了自己的政策，旨在遏制滥用340B计划的行为。
2020 年 12 月，美国卫生与公共服务部 (HHS) 总法律顾问发表了不具约束力的咨询意见（ 咨询意见）得出结论，除其他外，药品制造商有义务以340亿美元的折扣价将其药品出售给无限数量的340亿家合同药房。2021年5月，HRSA致函我们，称我们的340B合同药房政策违反了340B法规。HRSA 还向以下人发出了实质上相似的信 五其他药品制造商。我们对这封信做出了回应，澄清了我们的政策，并要求HRSA提供更多信息。迄今为止，HRSA尚未作出回应。
联邦政府关于使用340B合同药房的声明引发了各种诉讼。在其中一起案件中，法院得出结论，咨询意见 “存在法律缺陷”，作为回应，国土安全部撤回了咨询意见。尽管撤回了咨询意见，但HRSA已明确表示，它不会撤回2021年5月给我们的信以及采取执法行动的威胁。
2021 年 6 月，我们在美国哥伦比亚特区地方法院开始对 HRSA 和 HHS 提起诉讼，试图维护我们的 340B 项目合同药房政策的合法性。尽管提起了诉讼，但在2021年9月，HRSA与其他质疑HRSA340B解释的制造商一起致函我们，称HRSA将 “这个问题提交给国土安全部监察长办公室（OIG)”，以采取潜在的执法行动。我们尚未收到监察主任办公室关于我们的340B合同药房政策的任何来文。同时，当事方提交并全面简要介绍了即决判决的交叉动议，法院于2021年10月听取了对这些动议的口头辩论，还听取了涉及诺华的相关案件中的类似动议。2021年11月，法院部分批准了我们的即决判决动议，并发布了一项裁决，认为HRSA威胁执法行动的信件 “包含基于对第340B条的错误解读的法律依据”。法院解释说：”[t]该法规的简单措辞、目的和结构并未禁止药品制造商对通过合同药房销售承保药品附加任何条件。它们也不允许所有条件。因此，未来的任何执法行动都必须基于新的法律条款、新的立法规则或成熟的法律理论，即第340B条排除了这里有争议的具体条件。”
HRSA和HSS于2021年12月向美国哥伦比亚特区巡回上诉法院提出上诉，上诉尚待审理。2022年10月24日进行了口头辩论，双方正在等待法院的裁决。
在本案的同时，涉及其他制造商的诉讼也在向前推进，在这些案件中发布的一些裁决就HRSA和HHS对340B法规的解释得出的结论与我们的案件不同。
我们打算大力捍卫我们的340B项目合同药房政策。
14. 优先审核优惠券
2020 年 12 月，我们达成协议，以 $ 的价格收购罕见儿科疾病优先审查券105.0百万。2021 年 1 月，我们完成了交易并将美元记入支出105.0百万之内 研究和开发在我们2021年第一季度的合并运营报表中。2021 年 4 月，我们兑换了与提交 Tyvaso DPI 保密协议相关的代金券。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论应与截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告一起阅读（ 2021 年度报告），以及我们的合并财务报表和随附附注第一部分，第一项 这份表格 10-Q 的季度报告。本文件中的所有陈述均截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表季度报告之日作出（秒）。无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们都没有义务公开更新或修改这些声明。
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析以及本报告的其它部分包含根据1934年《证券交易法》第21E条的安全港条款做出的前瞻性陈述（ 《交易法》）和1995年的《私人证券诉讼改革法》。这些声明基于我们对未来结果的信念和期望，以及截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表季度报告之日为止我们获得的信息，包括与以下内容相关的陈述：
•COVID-19 疫情对我们的业务、经营业绩、流动性和运营的潜在影响，以及我们减轻这种潜在影响的能力；
•对收入、支出、盈利能力、现金流的预期，以及接受我们产品治疗的患者人数增长的预期，包括由于其标签扩大到包括与间质性肺病相关的肺动脉高压，Tyvaso患者人数的预期增长（PH-ILD）以及最近推出Tyvaso DPI之后的收入预期增长；
•我们手头的现金是否足以支持运营；
•我们有能力以对我们有利的条件获得融资，或者根本无法获得融资；
•我们获得和维持国内和国际监管机构批准的能力；
•鉴于竞争日益激烈（包括来自仿制药）、政府和其他付款人要求降低医疗保健相关成本的压力，包括《降低通货膨胀法》对我们业务的潜在影响，我们有能力保持产品的有吸引力的定价和报销水平；
•我们商业产品的预期销售量和时间，以及未来潜在的商业产品，包括各种研发的预期影响在销售这些产品方面所做的努力；
•临床研究、其他研发工作以及相关监管文件和批准的时间和结果；
•美国食品药品监督管理局未决和未来可能采取的法律和监管行动的结果（食品药品管理局）以及其他监管和政府执法机构，以及我们产品的监管独家经营权的预期期限；
•正在进行的诉讼的时间和结果，包括Sandoz, Inc.对我们提起的诉讼。(桑多兹) 和 Liquidia PAH, LLC（前身为 RareGen, LLC）(RareGen）；我们与 Liquidia Technologies, Inc. 的专利和商业秘密诉讼（液化物) 与其新药应用有关 (NDA）对于 Yutrepia；我们与 MSP 康复索赔、Series LLC 及相关实体的诉讼；以及我们与美国卫生与公共服务部的诉讼 (HHS）和美国卫生资源服务管理局（哈沙）与公共卫生局的340B药品定价计划有关（ 340B 程序);
•竞争疗法对我们商业产品销售的影响，包括仿制药Adcirca和Remodulin的影响；Uptravi等成熟疗法；以及默克的索塔西普和Liquidia的Yutrepia等新开发疗法的影响；
•期望通过我们的内部制造能力和第三方制造基地，以及我们获得和维持美国食品药品管理局和其他监管机构相关批准的能力，我们能够生产足够数量的商用产品并维持充足的库存；
•我们的知识产权保护是否充分、我们拥有或许可的专利的有效期和到期日期，以及我们产品的监管独家期限；
•我们最近转为特拉华州公益公司的影响 (PBC);
•任何包含 “相信”、“寻找”、“期望”、“预测”、“预测”、“项目”、“打算”、“估计”、“应该”、“可能”、“可能”、“将”、“计划” 或类似表达方式的陈述；以及
•本报告以引用方式包含或纳入的其他非历史事实的陈述。
我们提醒您，这些陈述不能保证未来的表现，并且会受到许多不断变化的风险和不确定性的影响，我们可能无法准确预测或评估这些风险和不确定性，这可能会导致我们的实际业绩与预期业绩存在重大差异，包括我们在中描述的风险和不确定性 第二部分，第 1A 项——风险因素本10-Q表季度报告；我们在2021年年度报告中标题为的部分中描述的因素 第一部分，第 1A 项——风险因素，以及我们在向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的其他警示声明、警示语言和风险因素中描述的因素。
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上市产品概述
我们营销和销售以下商业产品：
•Tyvaso，前列环素类似物曲普司汀的吸入制剂，已获得美国食品药品管理局和阿根廷和以色列监管机构的批准，用于提高肺动脉高压患者的运动能力（PAH）。Tyvaso还于2021年3月获得美国食品药品管理局的批准，用于提高PH-ILD患者的运动能力。2022 年 5 月，我们还获得美国食品药品管理局批准 Tyvaso DPI 用于治疗多环芳烃和 PH-ILD，并于 2022 年 6 月开始向我们的分销商商业发货 Tyvaso DPI。
•Remodulin，一种连续注入曲普司替尼的配方，经美国食品药品管理局批准用于皮下和静脉注射，以减轻多环芳烃患者与运动相关的症状。Remodulin也已在美国以外的多个国家获得批准。2021 年 2 月，我们在美国开始销售 Remunity Pump，这是一款适用于 Remodulin 的新型皮下输送系统。
•Orenitram，曲普司尼片剂型，经美国食品药品管理局批准，用于延缓多环芳烃患者的疾病进展并提高运动能力。2022年4月，一家国际分销商向欧洲药品管理局提交了Orenitram的上市批准申请。2022年10月，该分销商撤回了该申请，其依据是初步反馈表明，Orenitram在欧洲的批准需要另一项大型临床试验。
•Unituxin，一种在美国、加拿大和日本获准用于治疗高风险神经母细胞瘤的单克隆抗体。
•Adcirca，一种经美国食品药品管理局批准的口服 PDE-5 抑制剂，用于改善多环芳烃患者的运动能力。
收入
我们的净产品销售包括上述商用产品的销售，以及配送设备的相关销售（以Remodulin、Tyvaso和Tyvaso DPI为例），以及我们的分销商的预付款和里程碑付款。我们已经与 Accredo Health Group, Inc. 及其附属公司签订了单独的非排他性分销协议（Accredo) 和 Caremark, L.L.C. (CVS 专业版）将在美国分销Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin、Remunity Pump和Orenitram，并且我们已经与AmeriSourceBergen Corporation的子公司ASD Specialty Healthcare, Inc. 签订了独家分销协议，在美国分销Unituxin。我们还向国际分销商销售 Tyvaso、Remodulin 和 Unituxin。我们通过 Eli Lilly and Company 的药品批发网络出售 Adcirca (莉莉）。就我们提高了其中任何一种产品的价格而言，每年涨幅通常为个位数百分比，但Adcirca除外，其价格完全由礼来设定。
我们要求我们的特种药品分销商为我们的曲普司汀类疗法维持合理的库存储备水平，因为这些疗法的中断可能会危及生命。我们的特种药品分销商通常根据当前的利用率趋势和合同的最低和最高库存要求每月下订单。因此，我们基于曲普司汀的疗法的销售可能因这些订单的时间和规模而异，并不能准确反映患者需求的变化。
通用竞争和对我们知识产权的挑战
Remodulin—仿制药竞赛
我们与山德士和解了与其简短的新药申请有关的诉讼（安达）寻求美国食品药品管理局的批准，将Remodulin的仿制药上市，2019年3月，Sandoz宣布其仿制药在美国上市。我们还与其他仿制药公司签订了类似的和解协议，其中一些公司还开始销售Remodulin的仿制药。截至2022年9月30日，由于美国仿制曲普司替尼的竞争，Remodulin的销量减少有限。我们目前正在与山德士及其营销合作伙伴RareGen（现为Liquidia母公司Liquidia Corporation的子公司）就用于皮下输送Remodulin的输液设备提起诉讼。据我们了解，仿制曲普司汀最初是由Sandoz/Raregen推出的，仅供静脉注射使用。2021年5月，Liquidia宣布，山德士的仿制曲普司尼已可供皮下使用，此前美国食品药品管理局批准了一款可通过史密斯医疗MS-3泵输送该产品的药盒。参见注释 13—诉讼，转至本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表。
欧洲各国的监管机构于2018年开始批准Remodulin的仿制药，随后在2019年和2020年在其中大多数国家获得定价批准并上市。结果，我们的国际Remodulin收入面临压力，这是由于竞争加剧以及某些国际分销商在Remodulin定价受到仿制药竞争影响的国家销售的Remodulin的合同转让价格降低。
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Tyvaso 和 Orenitram—未来潜在的仿制药竞争
我们与沃森实验室公司和解了诉讼。(沃森) 和佛罗里达州 Actavis Laboratories, Inc. (Actavis）与他们的安达在美国的某些专利到期之前分别寻求美国食品药品管理局的批准才能上市Tyvaso和Orenitram的仿制药有关。根据和解协议，沃森和Actavis可以分别从2026年1月和2027年6月开始在美国销售其Tyvaso和Orenitram的仿制药，尽管在某些情况下可能被允许提前进入市场。2022 年 5 月，我们与 ANI 制药公司和解了诉讼。(ANI），内容涉及其 ANDA 正在寻求美国食品药品管理局的批准才能上市 Orenitram 的仿制药。根据和解协议，ANI可以从2027年12月开始在美国销售其仿制药Orenitram，尽管在某些情况下可能被允许提前进入市场。来自这些仿制药公司的竞争可能会减少我们的净产品销售额和利润。
液化物—尤特雷皮亚
我们正在与Liquidia就与Tyvaso相关的三项专利提起专利诉讼。诉讼在两个法庭平行进行：（1）联邦法院；（2）专利审判和上诉委员会（PTAB）美国专利和商标局。
作为背景，2020年1月，Liquidia向美国食品药品管理局提交了最初的保密协议，以批准Yutrepia™（前身为 LIQ861），一种用于吸入的曲普司替尼的干粉配方。Yutrepia NDA是根据505（b）（2）监管途径提交的，其中Tyvaso是参考上市药物，并于2021年11月获得美国食品药品管理局的暂定批准。如果Liquidia推出Yutrepia，它将直接与Tyvaso、Tyvaso DPI和我们其他基于曲普司汀的产品竞争。
在首次提交Yutrepia保密协议后，我们在联邦地方法院对Liquidia提起诉讼，指控其侵犯了我们的三项专利：美国专利号为9,604,901（ '901 项专利），9,593,066（ '066 专利）和 10,716,793（ '793 专利）。2021 年 12 月，根据法院的索赔解释裁决，我们提交了一项规定，即 Liquidia 不侵犯 '901 专利，前提是我们有权对法院的索赔提出上诉 施工在适当的时间。2022年3月对'066专利和'793专利进行了审判，我们于2022年8月31日收到了法院的裁决。法院认定，Liquidia侵犯了'793年的专利，没有证明该专利的任何主张无效。法院还裁定，Liquidia已证明'066年专利的某些主张无效，而且我们没有证明侵权了另一项'066专利主张。因此，法院发布了最终判决，禁止FDA在793专利于2027年5月到期之前批准Liquidia批准的产品。各当事方都对裁决中对他们不利的部分提出了上诉，这些上诉尚待审理。
另外，Liquidia一直试图通过提交申请来宣布这些专利无效 各方之间评论 (IPR) 使用 PTAB。与地区法院的诉讼（明确而令人信服的证据）相比，知识产权诉讼中的质疑者在成功质疑专利主张有效性的举证责任（证据占主导地位）方面较低。
•’066 项专利: 2020年10月，PTAB拒绝就该专利提起知识产权诉讼，因为Liquidia未能证明对该专利的任何主张胜诉的合理可能性。
•’901 项专利: 2021年10月，PTAB发布了关于Liquidia与该专利相关的知识产权的最终书面决定。PTAB维持了该专利的两项索赔的可专利性，其中一项是在地方法院诉讼中对Liquidia提出的，并认定该专利的其他七项索赔不可申请专利。我们已对PTAB的裁决提出上诉，上诉尚待审理。在用尽所有知识产权上诉之前，该专利的所有权利主张仍然有效。2021年12月，我们在地方法院的诉讼中提出了一项规定，根据法院的索赔解释裁决，Liquidia没有侵犯'901专利。该规定受我们有权在适当时候对法院的索赔解释提出上诉。
•’793 项专利: 2021 年 8 月，PTAB 提起了与该专利相关的知识产权诉讼。2022 年 7 月，PTAB 发布了一项最终书面决定，认定该专利的所有主张均不可申请专利。我们提出了复审和先例意见小组审查的请求。2022 年 10 月 26 日，PTAB 拒绝了我们的先例意见小组审查，但是 “决定[d]董事会的最终书面决定没有充分说明是否 [作为取消索赔依据的参考资料]符合现有技术的资格。”因此，PTAB指示原始小组 “在考虑复审时，明确确定... 参考文献是否符合现有技术。”没有完成此调查的最后期限。一旦PTAB做出裁决，败诉方将有权提出上诉。在用尽所有知识产权上诉之前，该专利的所有权利主张仍然有效。
在两种情况下，Liquidia可以在2027年5月之前获得美国食品药品管理局对其拟议产品的最终批准：（1）Liquidia可以在上诉中胜诉，要么是针对地方法院的判决，要么是知识产权，因此被认定没有侵犯我们专利的任何有效主张；或者（2）地方法院或上诉法院可以在上诉待决期间暂缓执行禁止FDA批准的命令。Liquidia已向地方法院提出动议，要求暂停对FDA最终批准的禁令，该动议已得到充分通报，尚待审理。
欲了解更多详情，请参阅注释13—诉讼，转至本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表。
Adcirca—仿制药竞赛
用于治疗肺动脉高压的Adcirca的美国专利于2017年11月到期，美国食品药品管理局授予的监管独家经营权于2018年5月到期，这导致Mylan N.V. 于2018年8月推出了Adcirca的仿制药，其他公司也于2019年2月推出了Adcirca的仿制药。Adcirca的仿制药竞争对Adcirca的净产品销售产生了重大不利影响。
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联合疗法，一家公益公司
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第一部分财务信息
普通的
我们打算大力维护与我们的产品相关的知识产权。但是，我们在捍卫专利权方面可能无法取得胜利，并且来自其他ANDA申请人或其他质疑者可能会对我们的产品提出其他质疑。我们的专利可能无效，被认定不可执行，或者被认为不涵盖我们产品的一种或多种仿制形式。如果任何 ANDA 申报人或品牌曲普司尼产品保密协议的 505 (b) (2) 申报人获得销售曲普司替尼产品的批准和/或在任何专利诉讼中胜诉，我们受影响的产品将面临日益激烈的竞争。专利到期、专利诉讼以及来自仿制药或其他品牌曲普司汀制造商的竞争可能会对我们基于曲普司汀的产品收入（包括来自Tyvaso DPI等新产品的预期收入）、利润和股价产生重大的不利影响。这些潜在影响本质上很难预测。如需进一步讨论，请参阅标题为 “风险因素” 我们的知识产权可能无法有效阻止竞争对手开发竞争产品，这些产品如果成功，可能会对我们的收入和利润产生重大不利影响s，包含在 第二部分, 第 1A 项 — 风险因素包含在本表格10-Q的季度报告中。
运营费用
我们为各种临床试验和其他研发工作投入了大量资源，这些工作既在内部进行，也通过第三方进行。我们还不时许可或收购其他技术和化合物，以将其纳入我们的开发管道。我们的运营费用包括下述费用。
产品销售成本
我们的产品销售成本主要包括产品制造成本、根据授予我们销售相关产品的权利的许可协议支付的特许权使用费和里程碑付款、销售产品产生的直接和间接分销成本，以及当前和预计报废的库存储备成本。这些成本还包括直接制造和间接支持人员的基于股份的薪酬和薪金相关费用、商业分销的质量审查和发布、直接材料和供应、折旧、设施相关费用和其他管理费用。
研究和开发
我们的研发费用主要包括与产品研发和上市后研究承诺相关的成本。这些成本还包括基于股份的薪酬和研发职能的薪资相关费用、临床前和临床研究的专业费用、与临床生产相关的成本、设施相关费用、监管成本，以及与FDA批准相关产品之前向第三方合同制造商付款相关的成本。费用还包括第三方安排的成本，包括根据正在开发的疗法的许可安排所要求的预付费用和里程碑付款。我们不追踪个别候选产品的全额研发费用。
销售、一般和管理
我们的销售、一般和管理费用主要包括与批准产品的商业化相关的成本以及支持我们运营的一般和管理成本。销售费用还包括基于股份的薪酬、与薪金相关的费用、产品营销和销售运营成本，以及为支持我们的销售工作而产生的其他成本。一般和管理费用还包括我们的核心企业支持职能，例如人力资源、财务和法律，以及支持我们核心业务的外部成本，例如保险费、律师费和其他专业服务费。
基于股份的薪酬
从历史上看，我们根据经修订和重述的股权激励计划授予股票期权，并根据我们的股票追踪奖励计划授予奖励（ STAP）。根据这两项计划发放奖励已于2015年停止。目前，我们根据联合疗法公司经修订和重述的2015年股票激励计划授予股票期权和限制性股票单位（ 2015 年计划），以及我们的 2019 年激励股票激励计划下的限制性股票单位（ 2019 年激励计划）。股票期权和限制性股票单位的授予日期公允价值在其归属期内按比例确认为基于股份的薪酬支出。
STAP奖励和股票期权的公允价值是使用Black-Scholes-Merton模型下的输入和假设来衡量的。限制性股票单位的公允价值是使用我们在授予之日的股票价格来衡量的。尽管我们不再发放STAP奖励，但截至2022年9月30日，我们有大约70万个STAP奖项尚未发放。我们将STAP奖励记为负债，因为它们以现金结算。因此，我们必须在每个财务报告期结束时重新衡量STAP奖励的公允价值，直到这些奖励不再悬而未决。由于此类重新计量，我们与未偿还的STAP奖励相关的负债变化被记录为对股份薪酬支出的调整，并且可以
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第一部分财务信息
在不同时期内，我们的运营支出会产生很大的波动。除其他外，以下因素会对不同时期确认的与STAP奖励相关的股票薪酬费用金额产生重大影响：（1）普通股价格的波动（具体而言，普通股价格的上涨通常会导致我们的负债和相关补偿费用增加，而股价的下跌通常会导致我们的负债和相关补偿费用减少）；以及（2）普通股价格的减少杰出奖项的数量。
研究和开发
我们将大部分研发工作集中在以下管道项目上。我们还参与各种额外的研发工作，包括旨在通过再生医学、三维器官生物打印、异种移植来增加可移植器官和组织供应并改善移植接受者的疗效的技术，以及 活体前肺部灌注。请注意，我们对研发计划的期望受上文所述风险的影响 概述—COVID-19 对我们业务的影响，下面是 第二部分，第 1A 项——风险因素——与我们的产品和运营相关的风险——我们面临与 COVID-19 疫情相关的风险和不确定性，这可能会在未知的时间内严重干扰我们的运营和/或业务。
选择管道计划
产品交付方式指示
当前状态
研究名称
我们的领土
RemoPro™（皮下）
前药）		持续皮下手术PAH第 1 阶段世界各地
Tyvaso
（曲普替尼）		吸入IPF
第 3 阶段 提顿 学习
世界各地
Ralinepag
（IP 受体激动剂）		口服PAH
第 3 阶段 提前学习
全球范围，但须视某些亚洲地区发放的许可证而定
Remonity Pump 和 remoPro
2021 年 2 月，我们开始在美国商业销售Remunity Pump，这是一种用于皮下输送曲普司汀的半一次性系统，是与 DEKA 研究与开发公司合作开发的。(DEKA）根据独家开发和许可协议。Remunity Pump 由小巧、轻便、耐用的泵和单独的控制器组成。Remunity Pump 使用装有 Remodulin 的一次性墨盒，与通常填充其他目前可用的皮下泵相比，Remodulin 可以与泵连接，患者操作更少。2019 年 11 月，我们与 DEKA 的一家子公司签订了供应协议，为我们制造和供应Remunity Pump。根据协议条款，我们将报销DEKA及其附属公司生产Remunity Pump的所有费用。Remunity Pump 最初主要由签约的专业药房向美国的患者提供，每周发货预先装满 Remodulin 的一次性药盒。2022 年 9 月，我们推出了患者填充版，使患者能够按月收到 Remunity 墨盒和 Remodulin 的发货量。
作为先前用于皮下 Remodulin 给药的泵之一 Smiths Medical CADD-MS，Remunity Pump 的持续采用变得越来越重要®3 个泵 (MS-3），制造商于2015年停产，专业药房分销商持有的这些泵的现有库存几乎耗尽。2015年，当史密斯医疗宣布停产MS-3泵时，我们资助了另外数千台泵的制造，并同时继续开发Remunity Pump，以帮助确保多环芳烃患者的Remodulin治疗不会出现延迟或中断。
我们正在进行一系列的1期研究，以开发一种名为remoPro的新前药，该药物旨在皮下给药曲普司他尼类似疗法，而不会出现目前与皮下Remodulin相关的部位疼痛。作为一种前药，remoPro被设计为在皮下组织中无活性，旨在减轻或消除部位疼痛，并在被血液吸收后代谢成曲普司汀或曲普司汀类似物。
最后，我们正在为Remodulin开发新的替代泵系统，以及新版本的Remunity Pump。
蒂瓦索 — 提顿 学习
我们还正在招收两项3期研究，名为 提顿 1 和提顿 2，用于治疗特发性肺纤维化的 Tyvaso（IPF). 提顿 1正在美国和加拿大进行，并且提顿 2正在美国和加拿大以外的地方进行。这两项研究的主要终点都是绝对强制活力的变化（FVC）从基线到第 52 周。那个 提顿 1 该研究于2021年6月招收了第一位患者，并且 提顿 2该研究于2022年10月招收了第一位患者。
这个 提顿研究是由来自的数据引发的 增加在PH-ILD中对Tyvaso的研究，该研究表明，肺动脉高压纤维化肺病患者肺功能的某些关键参数有所改善（绝对FVC得到改善）
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第一部分财务信息
并减少潜在肺部疾病的恶化）。具体而言，在 增加研究显示，使用Tyvaso治疗使第8周和第16周的预测FVC百分比有了显著改善，而IPF潜在病因的受试者的改善幅度最大（第8周：2.5％；p=0.0380；第16周：3.5％；p=0.0147）。在慢性超敏性肺炎和环境/职业性肺病患者中也观察到持续的积极影响。2022 年 5 月，数据来自 增加在医学会议上发表了开放标签的长期延期试验，表明IPF患者的FVC改善持续了至少64周。对于那些在治疗期间接受安慰剂的患者 增加研究，在开放标签扩展研究期间，观察到向活性Tyvaso过渡后，FVC有了显著改善。这些数据点，加上曲普司汀抗纤维化活性的大量临床前证据，表明Tyvaso可以为IPF患者提供治疗选择。
2020年12月，美国食品药品管理局批准了用于治疗IPF的曲普司替尼的孤儿资格。2022 年 3 月，欧洲药品管理局还授予用于治疗 IPF 的曲普司替尼的孤儿称号。
如果 提顿研究取得了成功，我们还计划寻求美国食品药品管理局的批准，以扩大Tyvaso DPI标签的范围，将知识产权包括在内F.
Tyvaso DPI
2022年5月24日，美国食品药品管理局批准了我们名为Tyvaso DPI的吸入性曲普司汀的干粉配方，用于治疗多环芳烃和PH-ILD。我们在 MannKind Corporation 的许可下开发了这款产品 (MannKind），并于 2022 年 6 月在美国商业上推出了该产品。Tyvaso DPI 采用了干粉配方技术和梦之船®MannKind 的 Afrezza 中使用的吸入设备技术®（人体胰岛素）Inhalation Powder 产品，于 2014 年获得美国食品药品管理局的批准。我们认为，与雾化 Tyvaso 吸入溶液疗法相比，这种新的吸入式曲普司汀疗法为 PAH 和 PH-ILD 患者提供了显著的生活方式益处，因为该设备采用预先填充、一次性使用的一次性盒式磁带，无需清洁和填充；（2）由于设计紧凑，因此可移动、更方便与 Tyvaso DPI 一起使用的吸入器和药物盒使该设备可以轻松装入患者的口袋和设备不需要电力即可运行。
我们完成了两项针对 Tyvaso DPI 的临床研究。其中一项是对健康志愿者的研究，比较了Tyvaso DPI与Tyvaso吸入溶液的药代动力学。我们在2020年10月完成了这项研究，并于2021年1月宣布，该研究表明，Tyvaso DPI和Tyvaso吸入溶液的全身性曲普司汀暴露量相当。2020 年 12 月，我们完成了我看了一项名为的临床研究微风，该报告评估了将多环芳烃患者从 Tyvaso 吸入溶液改用 Tyvaso DPI 的安全性和药代动力学。那个 微风研究表明，Tyvaso DPI 在多环芳烃从 Tyvaso 吸入溶液过渡的受试者中具有安全性和耐受性，Tyvaso DPI 和 Tyvaso 吸入溶液的全身性曲普司汀暴露量相当。
2021 年 8 月，我们 与 MannKind 签订了商业供应协议（经修订， 供应协议）。根据供应协议，MannKind负责在成本增加的基础上向我们制造和供应Tyvaso DPI。除非 早些时候终止后，供应协议的初始期限将持续到2031年12月31日，此后将自动续订两年，除非我们在初始期限结束或任何额外的续订期限结束之前提前24个月发出书面不续订通知，或者MannKind提前48个月发出不续订的书面通知。此外，每一方都有惯常的终止权，包括因另一方在特定时限内无法纠正或者在另一方清算、破产或破产的情况下终止对方的重大违约行为。
Ralinepag
Ralinepag 是下一代口服、选择性和有效的前列环素受体激动剂，正在开发用于治疗多环芳烃。我们正在招收两项 ralinepag 的 3 期研究：(1) 提前取得成果，这是一项以事件为导向的 ralinepag 治疗多环芳烃患者的研究，其主要终点为首次临床恶化事件的时间；以及 (2)预付容量，研究ralinepag对多环芳烃患者运动能力的影响，其主要终点是通过心肺运动测试改变峰值吸氧量。这两项研究都是全球性、多中心、安慰剂对照试验，患者使用经批准的口服背景多环芳烃疗法。
器官制造
每年，终末期器官衰竭都会导致数百万人死亡。这些患者中有相当一部分本可以从器官移植中受益。不幸的是，在过去的半个世纪中，可供移植的可用捐赠器官数量并未显著增加，而需求却激增。我们的长期目标旨在解决这种短缺问题。随着技术的进步，我们认为，制造无限供应的可容忍的人造器官现在主要是一项工程挑战，我们致力于寻找工程解决方案。我们从事各种技术的研究和开发，旨在增加可移植器官和组织的供应，并通过再生医学、三维器官生物打印、异种移植和 活体前肺部灌注。
季度报告
29
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第一部分财务信息
2019 年，我们与阿拉巴马大学伯明翰分校签订了合作协议 (UAB）开发一个试点规模、指定的无病原体设施来安置转基因猪，目标是在短期内开始从猪到人类的异种移植肾脏进行人体临床试验，我们称之为uKidneys™。2020 年 8 月，UAB 开始在该设施开展运营，首次引进转基因猪。2021 年 3 月，该设施获得了美国实验动物护理认证协会的重新合规认证。2019 年，我们还与纽约大学朗格尼健康大学签订了协议 (纽约大学）和马里兰大学巴尔的摩分校将对我们的猪异种移植物进行临床前测试，这些异种移植物一直在生成有关我们的uKidneys、uthymoKidneys™ 和uHearts™ 的数据。
在我们继续开发和商业化治疗罕见和危及生命的疾病的同时，我们将器官制造视为各种疾病的补充解决方案，迄今为止，通过更传统的药物和生物疗法，其中许多疾病（例如多环芳烃）已被证明无法治愈。出于这个原因，我们在2015年成立了一家名为Lung Biotechnology PBC的全资PBC，其注册目的明确是”地址[ing]全国范围内可移植的肺部和其他器官严重短缺，这些技术要么延迟了对这些器官的需求，要么扩大了供应。”这也是为什么我们将开发包括在内 “扩大可移植器官可用性的技术”这是我们在2021年将联合疗法改为PBC时明确的公益目标的一部分。
最近，我们和我们的合作者宣布了器官制造计划的几项关键成就：
•首次成功移植猪心脏：2022 年 1 月，马里兰大学医学院的外科医生在 FDA 扩大准入授权下，成功地将实验性、经过转基因的 uHeart 移植到活体人体内。患者使用uHeart存活了大约两个月。2022 年 6 月，该程序的数据发布在新英格兰医学杂志.
•在临床前人体模型中成功进行了uKidney和uHeart测试： 2021 年 9 月，纽约大学和 UAB 的合作者在脑死亡器官捐献者中测试了来自我们转基因猪的 uthymoKidneys 和 uKidneys，提供了临床前证据，表明转基因猪器官可以超越异种移植的最近免疫屏障。UAB 实验的结果发表在 美国移植杂志2022 年 1 月，纽约大学的实验结果发表在 新英格兰医学杂志 在 2022 年 5 月。
2022 年 6 月和 7 月，纽约大学的合作者在脑死亡器官捐献者身上测试了两只来自我们转基因猪的 uHeart。在每种情况下，我们的 uHearts 在为期三天的研究期内均观察到功能正常，没有早期排斥反应的迹象。
•Ex-Vivo 肺部灌注： 2022 年 1 月，我们宣布，在使用我们的集中治疗后，已有 200 多名患者接受了肺移植 离体外 肺部灌注服务。从那时起，这个数字一直稳步增长。 ex-vivo肺部灌注技术使外科医生能够评估边缘肺的功能以确定肺部是否适合移植，从而增加了可移植肺的数量。这允许使用原本无法移植的肺部。
•无人机运送器官： 2021 年 10 月，我们在多伦多综合医院成功完成了首次使用无人机运送肺部进行移植手术，这证明了我们以零碳足迹飞机交付人造器官这一目标的可行性。
Aurora-GT
我们正在进行一项临床研究（名为 蓝宝石）一种名为Aurora-GT的基因疗法产品，其中分离出多环芳烃患者自己的内皮祖细胞，转染人内皮一氧化氮合酶基因，然后扩展 活体前，然后被送回同一个病人那里。该产品旨在重建受多环芳烃损害的肺部血管。这项研究由Northern Therapeutics, Inc.在加拿大进行。(北方疗法），一家加拿大实体，我们持有49.7％的有表决权的股份和71.8％的金融股份。2022年10月，我们被告知，由于该研究的入组缓慢，北方疗法打算在2022年底停止招收新患者。查看来自的数据后 蓝宝石研究，Northern Therapeutics将考虑是否启动对Aurora-GT的进一步研究。我们拥有在美国开发这项技术的专有权利。根据我们与Northern Therapeutics的协议，我们已经为所有费用提供了资金 蓝宝石 计划，并将持续到2022年底，此后，Northern Therapeutics将全权负责未来在美国以外开发Aurora-GT的所有费用。
蒂瓦索 — 完美 学习
2022 年 9 月，我们终止了 完美 Tyvaso 用于治疗与慢性阻塞性肺病相关的世卫组织第 3 组肺动脉高压的临床研究。根据该研究的独立数据安全监测委员会的建议，我们终止了这项研究（DSMC），遵循DSMC进行的常规安全性和有效性分析。
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第一部分财务信息
未来前景
我们预计，短期内的整体收入增长将主要由：（1）Tyvaso的销售增长是其品牌扩张的结果l 将包括PH-ILD和Tyvaso DPI的商业推出；（2）在我们扩大奥伦尼特拉姆标签以反映奥伦尼特拉姆的结果之后，处方药的患者人数持续增长 FREEDOM-EV研究; 以及（3）我们部分产品的价格略有上涨；部分被仿制药销售的进一步减少所抵消。我们相信，我们正在研发的四个关键治疗平台的商业化将推动中期和长期收入的额外增长，这些平台包括下述支持技术等：
平台赋能技术
Tyvaso 和 Tyvaso DPI（吸入曲普替尼）
提顿 学习
Remodulin（肠外注射曲普替尼）RemoPro、下一代薪酬系统、替代泵系统
新的化学实体和新的生物制剂Ralinepag
器官制造和移植
异种移植，三维器官生物打印，再生医学， 活体前肺部灌注
有关我们的研发计划的更多详情，请参阅上面标题为 研究和开发.
我们实现目标、发展业务和保持盈利能力将取决于许多因素，其中包括：（1）我们开发的产品的临床前研究、临床试验和监管批准申请的时间和结果；（2）我们在商业上成功推出新产品的时机和程度；（3）对我们产品的需求；（4）我们产品的价格以及公共和私人健康保险组织对我们产品的报销；(5) 我们在行业内面临的竞争，包括来自仿制药公司和新疗法的竞争；（6）我们在日益复杂的法律和监管环境中有效管理业务的能力；（7）我们抵御专利挑战的能力；（8）COVID-19 疫情的持续时间和严重性；以及（9）中确定的风险 第二部分，第 1A 项——风险因素，包含在本表格10-Q的季度报告中。
我们在竞争激烈的市场中运营，在这个市场中，少数大型制药公司控制着大多数可用的多环芳烃疗法。这些制药公司在市场上享有盛誉，拥有比我们更多的财务、技术和营销资源。此外，还有许多处于后期开发阶段的在研产品，如果获得批准，可能会侵蚀我们现有商业疗法的市场份额，并使我们未来尝试上市的任何疗法更难获得市场接受。
COVID-19 对我们业务的影响
除非本10-Q表季度报告中另有讨论，否则自2021年年度报告发布以来，COVID-19 疫情对我们业务的影响没有重大变化。请参阅我们的 2021 年年度报告中关于 COVID-19 对我们业务影响的讨论。
有关与 COVID-19 相关的我们业务风险的讨论，请参阅下面的风险因素，标题为 我们面临与 COVID-19 疫情相关的风险和不确定性，这可能会在未知的时间内严重干扰我们的运营和/或业务。
季度报告
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第一部分财务信息
运营结果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月
收入
下表列出了总收入的组成部分（百万美元）：
 三个月已结束
9月30日		美元变化百分比
改变		九个月已结束
9月30日		美元
改变		百分比
改变
 2022202120222021
产品净销售额：   
Tyvaso(1)
$257.7 $164.2 $93.5 57 %$630.7 $441.0 $189.7 43 %
Remodulin(2)
114.0 125.4 (11.4)(9)%377.7 395.4 (17.7)(4)%
Orenitram87.5 85.2 2.3 3 %249.3 233.8 15.5 7 %
Unituxin46.1 55.3 (9.2)(17)%146.2 152.3 (6.1)(4)%
Adcirca10.7 14.6 (3.9)(27)%30.9 47.8 (16.9)(35)%
其他— — — — %10.0 — 10.0 
NM(3)
总收入$516.0 $444.7 $71.3 16 %$1,444.8 $1,270.3 $174.5 14 %
(1)净产品销售包括Tyvaso和Tyvaso DPI的药品和相应的吸入设备。
(2)净产品销售包括输液设备的销售，例如Renumity Pump。
(3) 计算没有意义。
与2021年同期相比，在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们基于曲普司汀的产品（Tyvaso、Remodulin和Orenitram）的净产品销售额分别增长了8,440万美元和1.875亿美元。
截至2022年9月30日的三个月和九个月中，Tyvaso的净产品销售额与2021年同期相比有所增长，这主要是由于销售量的增加，以及在较小程度上是价格上涨和毛净扣除额减少的影响。销售量的增加是由我们在2022年6月推出Tyvaso DPI的销售以及在2021年3月扩大PH-ILD标签后患者数量的持续增长所推动的。
截至2022年9月30日的三个月，Remodulin的净产品销售额与2021年同期相比有所下降，这是由于Remodulin的国际净产品销售额下降了680万美元，美国Remodulin净产品销售额下降了460万美元。截至2022年9月30日的九个月中，Remodulin的净产品销售额与2021年同期相比有所下降，这主要是由于销售量减少的推动，美国Remodulin净产品销售额减少了1,510万美元，但毛净扣除额的减少部分抵消了这一点。

毛额与净额的扣除额
我们确认的收入扣除了：(1) 折扣和退款；(2) 即时付款折扣；(3) 销售退货补贴；以及 (4) 分销商费用。这些被称为毛额与净额的扣除额，主要基于反映历史经验以及合同和法定要求的估计数。目前，我们使用分销商的报告和可用的行业数据（包括我们对分销渠道剩余库存的估计）来估算销售退货补贴。下表包括与这些扣除额相关的负债账户的对账情况（单位：百万）：
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联合疗法，一家公益公司
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第一部分财务信息
截至 2022 年 9 月 30 日的三个月
返利和退款即时付款
折扣		销售退货补贴分销商费用总计
余额，2022 年 7 月 1 日$70.8 $3.5 $5.3 $9.8 $89.4 
归因于销售的准备金：
当前时期50.0 11.5 0.4 8.2 70.1 
以前的时期(1.0)— (1.7)0.4 (2.3)
归因于销售的款项或贷项：
当前时期(3.7)(7.0)— (2.5)(13.2)
以前的时期(47.5)(3.4)(0.4)(5.3)(56.6)
余额，2022 年 9 月 30 日$68.6 $4.6 $3.6 $10.6 $87.4 
截至2021年9月30日的三个月
返利和退款即时付款
折扣		销售退货补贴分销商费用总计
余额，2021 年 7 月 1 日$61.3 $3.4 $8.6 $5.2 $78.5 
归因于销售的准备金：
当前时期48.3 10.2 — 8.0 66.5 
以前的时期6.0 — (0.8)1.3 6.5 
归因于销售的款项或贷项：
当前时期(1.0)(6.2)— (1.3)(8.5)
以前的时期(44.5)(3.3)(0.4)(4.3)(52.5)
余额，2021 年 9 月 30 日$70.1 $4.1 $7.4 $8.9 $90.5 
截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
返利和退款即时付款折扣销售退货补贴分销商费用总计
余额，2022 年 1 月 1 日$67.8 $3.8 $6.3 $7.9 $85.8 
归因于销售的准备金：
当前时期142.9 32.1 0.4 25.2 200.6 
以前的时期(4.7)(0.5)(1.7)0.5 (6.4)
归因于销售的款项或贷项：
当前时期(74.6)(27.6)— (14.6)(116.8)
以前的时期(62.8)(3.2)(1.4)(8.4)(75.8)
余额，2022 年 9 月 30 日$68.6 $4.6 $3.6 $10.6 $87.4 
截至2021年9月30日的九个月
返利和退款即时付款折扣销售退货补贴分销商费用总计
余额，2021 年 1 月 1 日$60.7 $3.0 $12.5 $3.7 $79.9 
归因于销售的准备金：
当前时期146.8 29.2 — 23.6 199.6 
以前的时期0.7 — (3.9)0.2 (3.0)
归因于销售的款项或贷项：
当前时期(79.9)(25.1)— (13.7)(118.7)
以前的时期(58.2)(3.0)(1.2)(4.9)(67.3)
余额，2021 年 9 月 30 日$70.1 $4.1 $7.4 $8.9 $90.5 

季度报告
33
目录
第一部分财务信息
产品销售成本
下表汇总了按主要类别划分的产品销售成本（百万美元）：
 三个月已结束
9月30日		美元变化百分比变化九个月已结束
9月30日		美元变化百分比
改变
 2022202120222021
类别：   
产品销售成本$37.1 $26.8 $10.3 38 %$90.8 $83.9 $6.9 8 %
基于股份的薪酬支出(1)
0.1 0.9 (0.8)(89)%2.0 4.0 (2.0)(50)%
产品销售总成本$37.2 $27.7 $9.5 34 %$92.8 $87.9 $4.9 6 %
(1)请参阅 基于股份的薪酬以下部分供讨论。
产品销售成本，不包括基于股份的薪酬。 截至2022年9月30日的三个月中，产品销售成本与2021年同期相比有所增加，这主要是由于总体销售增长导致特许权使用费支出和产品成本增加。
研究和开发
下表按主要支出类别汇总了研发费用的性质（百万美元）：
 三个月已结束
9月30日		美元变化百分比变化九个月已结束
9月30日		美元
改变		百分比
改变
 2022202120222021
类别：   
外部研究和开发(1)
$37.6 $35.7 $1.9 5 %$122.1 $114.3 $7.8 7 %
内部研究和开发(2)
29.1 30.8 (1.7)(6)%96.0 87.1 8.9 10 %
基于股份的薪酬支出(3)
2.0 5.7 (3.7)(65)%12.8 17.0 (4.2)(25)%
损伤(4)
— 1.2 (1.2)(100)%— 130.0 (130.0)(100)%
其他(5)
(2.6)5.8 (8.4)(145)%(1.9)108.8 (110.7)(102)%
研发费用总额$66.1 $79.2 $(13.1)(17)%$229.0 $457.2 $(228.2)(50)%
    
(1)外部研究和开发主要包括在FDA批准相关产品之前向第三方（例如临床试验场所、合同研究机构和合同实验室）支付的临床前和临床研究费用，以及在FDA批准相关产品之前向第三方合同制造商支付的款项。
(2)内部研究和开发主要包括与研发职能相关的薪资相关费用、在FDA批准之前生产候选产品的内部成本，以及与研发活动相关的内部设施相关费用，包括折旧。
(3)请参阅 基于股份的薪酬以下部分供讨论。
(4)损伤主要包括减值费用，用于减记正在进行的研发以及研发活动产生的某些不动产、厂房和设备的账面价值。
(5)其他主要包括根据与开发阶段产品相关的许可协议向第三方支付的预付费用和里程碑付款、对或有对价债务公允价值的调整，以及与在2021年第一季度兑换优先审查凭证相关的一次性费用。
研发费用，不包括基于股份的薪酬。 截至2022年9月30日的三个月中，研发费用与2021年同期相比有所下降，这主要是由于我们的或有对价债务的公允价值进行了调整。
截至2022年9月30日的九个月中，研发费用与2021年同期相比有所下降，原因是：（1）与我们在2021年3月决定停止在美国开发Trevyent相关的1.073亿美元IPR&D减值费用；（2）2021年1月购买了1.05亿美元的儿科疾病优先审查凭证，我们在提交Tyvaso DPI的保密协议时兑换了该凭证；以及（3））与我们在2021年第一季度重新利用我们的一处设施相关的1160万美元减值费用。
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联合疗法，一家公益公司
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第一部分财务信息
销售、一般和管理
下表汇总了按主要类别划分的销售、一般和管理费用（百万美元）：
 三个月已结束
9月30日		美元变化百分比变化九个月已结束
9月30日		美元变化百分比
改变
 2022202120222021
类别：   
一般和行政$85.7 $73.9 $11.8 16 %$243.9 $218.3 $25.6 12 %
销售和营销17.2 17.2 — — %47.8 48.0 (0.2)— %
基于股份的薪酬（福利）费用(1)
(4.5)18.0 (22.5)(125)%27.2 72.8 (45.6)(63)%
销售、一般和管理费用总额$98.4 $109.1 $(10.7)(10)%$318.9 $339.1 $(20.2)(6)%
(1)请参阅 基于股份的薪酬下面供讨论。
一般和行政，不包括基于股份的薪酬。与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月中，一般和管理费用增加的主要原因是：（1）与销售Tyvaso相关的品牌处方药费用增加；（2）与不动产、厂房和设备相关的减值支出。
基于股份的薪酬
下表汇总了按主要类别划分的基于股份的薪酬（收益）支出（百万美元）：
 三个月已结束
9月30日		美元变化百分比变化九个月已结束
9月30日		美元变化百分比
改变
 2022202120222021
类别：   
股票期权$5.7 $5.8 $(0.1)(2)%$16.8 $19.8 $(3.0)(15)%
限制性库存单位9.9 6.2 3.7 60 %23.6 18.4 5.2 28 %
STAP 奖项(18.5)12.2 (30.7)(252)%0.2 54.3 (54.1)(100)%
员工股票购买计划0.5 0.4 0.1 25 %1.4 1.3 0.1 8 %
基于股份的薪酬（福利）支出总额$(2.4)$24.6 $(27.0)(110)%$42.0 $93.8 $(51.8)(55)%
下表汇总了合并运营报表中按细列项目分列的基于股份的薪酬（收益）支出（百万美元）：
 三个月已结束
9月30日		美元变化百分比变化九个月已结束
9月30日		美元变化百分比
改变
 2022202120222021
产品销售成本$0.1 $0.9 $(0.8)(89)%$2.0 $4.0 $(2.0)(50)%
研究和开发2.0 5.7 (3.7)(65)%12.8 17.0 (4.2)(25)%
销售、一般和管理(4.5)18.0 (22.5)(125)%27.2 72.8 (45.6)(63)%
基于股份的薪酬（福利）支出总额$(2.4)$24.6 $(27.0)(110)%$42.0 $93.8 $(51.8)(55)%
截至2022年9月30日的三个月，股票薪酬福利与2021年同期相比有所增加，这主要是由于在截至2022年9月30日的三个月中，我们的股价下跌了11％，而2021年同期股价上涨了3％，推动了STAP福利的增加。截至2022年9月30日的九个月中，股票薪酬支出与2021年同期相比有所减少，这主要是因为：（1）在截至2022年9月30日的九个月中，我们的股价下跌了3％，而2021年同期股价上涨了22％，使STAP支出减少；（2）由于2022年未偿还的奖励减少，股票期权支出减少。有关更多信息，请参阅注释 9—基于股份的薪酬到我们的合并财务报表。
季度报告
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第一部分财务信息
其他（支出）收入，净额
的变化 其他（支出）收入，净额在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，与2021年同期相比，主要归因于股票证券的未实现和已实现净损益。在2021年第一季度，我们出售了我们在一家上市公司持有的投资。我们从出售投资中获得了1.089亿美元的现金，实现了9190万美元的收益。请参阅注释 3—投资到我们的合并财务报表。
所得税支出
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，所得税支出分别为1.766亿美元和8,980万美元。我们的有效所得税税率 (ETER）在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，分别为23％和20％。截至2022年9月30日的九个月中，我们的ETR与截至2021年9月30日的九个月的ETR相比有所增加，这主要是由于本期估值补贴与前一时期相比有所减少。
财务状况、流动性和资本资源
我们主要通过销售商业产品以及不时通过第三方融资安排为我们的运营提供资金。我们认为，我们目前的流动性来源足以为持续的业务和未来的业务计划提供资金，因为我们预计我们的商业产品收入将总体增长。此外，我们的客户群保持稳定，我们认为它带来的信用风险最小。但是，对未来现金流的任何预测本质上都存在不确定性，我们可能会寻求其他形式的融资。2022 年 3 月，我们签订了一项信贷协议（ 2022 信贷协议），它提供高达20亿美元的无抵押循环信贷额度。根据将于2027年到期的2022年信贷协议，我们的未偿余额总额为8亿美元，截至2022年9月30日，在我们的合并资产负债表中被归类为非流动负债。请参见 无抵押循环信贷额度详情见下文。
现金和现金等价物以及有价投资
现金和现金等价物以及可出售的投资包括以下内容（百万美元）：
 2022年9月30日2021年12月31日美元变化百分比变化
现金和现金等价物$966.8 $894.8 $72.0 8 %
适销投资——当前1,648.8 1,035.9 612.9 59 %
适销投资——非流动1,443.8 1,649.9 (206.1)(12)%
现金和现金等价物和可销售投资总额$4,059.4 $3,580.6 $478.8 13 %
现金流
现金流包括以下内容（百万美元）：
截至9月30日的九个月 美元变化百分比变化
 20222021
经营活动提供的净现金$674.3 $423.6 $250.7 59 %
用于投资活动的净现金$(622.2)$(291.1)$(331.1)(114)%
融资活动提供的净现金$19.9 $37.3 $(17.4)(47)%
经营活动
我们的运营资产和负债主要包括应收账款、存货、应付账款、应计费用、STAP 奖励负债以及与税收相关的应付账款和应收账款。
截至2022年9月30日的九个月中，经营活动提供的净现金与截至2021年9月30日的九个月相比增加了2.507亿美元，这主要是因为：（1）在截至2021年9月30日的九个月中，购买了1.05亿美元的儿科疾病优先审查凭证；（2）为结算STAP奖励而支付的现金减少了2530万美元。经营活动提供的现金增加的其余部分是由于资产和负债的其他变化造成的。
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联合疗法，一家公益公司
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第一部分财务信息
投资活动
截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金与截至2021年9月30日的九个月相比增加了3.311亿美元，这主要是因为：（1）用于购买有价投资的总购买、销售和到期日的现金增加了2.805亿美元；（2）用于购买不动产、厂房和设备的现金增加了4,910万美元。
融资活动
截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金与截至2021年9月30日的九个月相比减少了1,740万美元，这主要是因为：（1）行使股票期权的收益减少了940万美元；（2）与2022年信贷协议相关的债务发行成本的支付增加了750万美元。
无抵押循环信贷额度
2022年3月，我们签订了2022年信贷协议，该协议规定了高达20亿美元的无抵押循环信贷额度。2022年3月31日，我们在这些融资机制下借入了8亿美元，并使用这笔资金偿还了当时存在的信贷协议下的未偿债务（ 2018 年信贷协议）。截至2022年9月30日，这笔余额仍未清偿。请参阅注释 8—债务—2022 年信贷协议到我们的合并财务报表。
关键会计政策摘要
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求我们的管理层做出影响合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们会不断评估我们的估计和判断，以确定它们是否合理、相关和适当。这些假设通常是根据历史数据或经验、当前可用信息和预期发展得出的。就其性质而言，我们的估计存在固有的不确定性；因此，实际结果可能有所不同。我们将讨论关键会计政策和估算，这些政策和估算涉及更高程度的判断力和复杂性 第二部分，项目7——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析在我们的 2021 年年度报告中。正如我们在2021年年度报告中披露的那样，我们的关键会计政策和估算没有重大变化。
最近发布的会计准则
参见注释 2—演示基础，请查阅我们的合并财务报表，以了解我们在本期采用的会计准则以及预计采用最近发布的会计准则的情况。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露
自2021年12月31日以来，我们的市场风险敞口没有发生重大变化。
第 4 项控制和程序
根据他们的评估，截至2022年9月30日，我们的董事长兼首席执行官和首席财务官兼财务主管得出结论，我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）可有效为我们在根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息提供合理的保证，经修订的，将在规定的时间段内记录、汇总、处理和报告美国证券交易委员会的规则和表格，并提供合理的保证，确保收集此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的董事长和首席执行官以及我们的首席财务官和财务主管，以便及时就所需的披露做出决定。在本报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
请参阅以下披露内容，这些披露以引用方式纳入此处：(1) 注13—诉讼请参阅本10-Q表季度报告其他地方包含的合并财务报表；以及 (2) 与 ANI 制药公司提起的专利诉讼，在注释13中—诉讼请参阅我们截至2022年6月30日的季度10-Q表季度报告中包含的合并财务报表。
第 1A 项。风险因素
与我们的产品和运营相关的风险
我们在很大程度上依赖基于曲普司汀的疗法的销售来创造收入和支持我们的运营。
我们基于曲普司汀的疗法（Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin和Orenitram）的销售占我们收入的绝大部分。其中任何一种产品的销量大幅下降都可能对我们的运营产生重大不利影响。各种各样的事件，例如撤回监管部门的批准或处方做法或给药模式的重大变化，其中许多将在下文的其他风险因素中进行描述，可能导致这些产品的销售大幅下降或增长速度慢于预期。我们产品的通用版本的当前和预期可用性已经下降，并可能继续减少我们的收入。新疗法的批准可能会对我们当前和潜在新产品的销售产生负面影响。如果任何制造、营销、分销或销售我们的商业产品的第三方不能令人满意地做到这一点，或者我们无法管理我们的内部制造流程，则销售额可能会下降。最后，如果对Tyvaso DPI的需求没有达到我们的预期，那么我们的曲普司汀产品的收入机会可能会大大低于我们的预期。
如果我们的产品在临床试验中失败，我们将无法销售这些产品。
为了获得美国食品药品管理局和国际监管机构的批准，以销售新产品或扩大现有产品的产品标签，我们必须进行临床试验，证明我们的产品是安全有效的。监管机构对批准程序拥有很大的自由裁量权。监管机构可能会要求我们修改正在进行的试验或进行额外的试验，这些试验过去和将来都可能导致重大延误和额外成本，并且可能不成功。与监管要求更改或增加试验相关的延误和成本有时会导致我们停止开发特定产品的工作，将来可能会再次这样做。如果我们的临床试验不成功，或者我们未能充分解决已发现的缺陷，我们将无法获得上市新产品或新适应症所需的批准。我们无法确定地预测完成必要的临床试验或获得监管部门对我们当前或未来产品的批准需要多长时间或成本。完成临床试验和获得监管部门批准所需的时间和成本因产品、适应症和国家而异。此外，未能获得监管机构批准或延迟获得监管部门批准过去和将来都可能要求我们确认减值费用。
例如，我们的临床试验是 完美 研究），将来可能会由于各种原因而停药、延迟、取消或取消资格，包括：（1）COVID-19 疫情，这最初导致我们暂停了大多数临床研究的注册，并可能再次这样做；（2）药物无效，或者医生和/或患者认为该药物无效，或者其他疗法更有效或更方便；（3）患者没有报名参加或完成临床试验我们预期的评分；(4) 我们、临床试验机构或其他第三方不遵守试验协议并根据良好的临床实践进行必要的质量控制 (GCP）美国以外的法规和类似法规；（5）患者在治疗期间出现严重的副作用或因不良事件而死亡；（6）在特定国家进行的临床试验的结果不为其他国家的监管机构所接受。
我们可能无法成功地与已有或新开发的药物或产品竞争。
竞争可能会对我们的经营业绩产生负面影响。我们与知名制药公司争夺市场份额，以及资金、许可、专业知识、人员、临床试验患者和研究人员、顾问和第三方合作者等方面的竞争。这些竞争对手中有许多人比我们拥有更多的财务、营销、制造、销售、分销和技术资源，以及更多的获批产品。其中许多竞争对手还在研发、临床试验、销售和营销以及监管事务等对成功至关重要的领域拥有更丰富的经验。
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联合疗法，一家公益公司
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第二部分。其他信息
目前有许多疗法与我们的商业疗法竞争。例如，在多环芳烃的治疗方面，我们与超过15种品牌和仿制药竞争。2018年8月推出的Adcirca仿制版的销售对我们对Adcirca的销售产生了重大不利影响。Remodulin仿制药在美国的供应可能会对我们的收入产生重大影响，而仿制药竞争对我们在美国以外的Remodulin收入产生了重大影响。我们的竞争对手也在开发可能与我们的产品竞争的新产品。例如，Liquidia和默沙东正在分别开发Yutrepia和sotatercept，如果成功，它们将与我们基于曲普司汀的产品竞争。
如果患者和医生认为竞争产品比我们的产品更安全、更有效、侵入性更小、更方便和/或更便宜，他们可能会停止使用我们的产品。如果医生将我们产品的处方与竞争产品结合使用，他们可能会减少我们的产品的处方剂量。此外，许多竞争疗法的侵入性较小或比我们的产品更方便，使用这些竞争疗法通常会延迟或阻碍我们疗法的启动。
我们产品的成功商业化取决于第三方付款人（包括政府机构和私人健康保险公司）的承保范围和报销的充足性。药品定价和报销压力可能会对我们的销售产生负面影响。
我们产品的商业成功在很大程度上取决于医疗保险和医疗补助等政府付款人以及私人保险公司的承保范围。减少国内或外国政府医疗保健计划的报销可用性或报销范围可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。政府付款人和/或第三方付款人越来越多地试图限制药品的价格，并经常质疑新药或昂贵药品的定价。在美国以外的许多市场，政府通过实施参考定价、降价、回扣、与收入相关的税收和利润控制来控制处方药的价格。财务压力可能导致美国政府付款人和/或私人健康保险公司实施政策，这些政策将降低我们产品的报销率，限制未来的价格上涨，将药品的报销率限制在国际支付的费率范围内，要求自动替代仿制药，要求对新产品的初始保险提出更严格的要求，实施要求患者在使用我们的产品之前尝试其他药物（包括仿制药）的阶梯疗法政策，或采取其他类似措施可能会使患者更难获得我们的产品。例如，参见下文风险因素中对《降低通货膨胀法》的讨论，标题为 政府的医疗改革和其他改革可能会对我们的收入、成本和经营业绩产生不利影响.
我们的前列环素类似物产品（Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin和Orenitram）和我们的肿瘤产品（Unituxin）都是昂贵的疗法。专业药房分销商可能无法从商业和政府付款人那里获得足够的报销来激励他们支持我们的产品。第三方付款人可能会根据相同疾病其他疗法定价的变化或开发新的支付方式来支付和报销治疗费用（例如使用成本效益研究或基于价值的付款合同），减少我们产品的报销金额。第三方付款人通常鼓励使用更便宜的仿制替代疗法，这对我们的Adcirca收入产生了重大影响，也可能对我们的Remodulin收入产生重大影响。如果商业和/或政府付款人不为我们的产品提供保险或限制付款费率，则患者和医生可以选择承保的竞争产品，并可能降低自付费用。
我们的制造战略使我们面临重大风险。
我们必须能够生产足够数量的商业产品以满足需求。我们在自己的工厂生产 Remodulin、Orenitram、Tyvaso 和 Unituxin，包括每种产品中的活性成分，并依靠第三方来增加 Remodulin 和 Tyvaso 的制造能力。我们完全依靠 MannKind 来制造 Tyvaso DPI，Minnetronix Inc. 来制造 Tyvaso 吸入系统，DEKA 来制造用于重塑的 Remunity Pump，我们依赖其他各种第三方独家制造商来生产我们的商业和开发阶段产品的某些元素，详见下文标题下的风险因素， 我们在某种程度上依赖第三方来开展对我们的业务至关重要的活动。 如果我们的任何内部或第三方制造和供应安排因合规问题、与 COVID-19 疫情相关的问题或其他原因而中断，我们可能没有足够的库存来满足未来的需求。供应商和/或服务提供商的变更可能会中断我们商业产品的生产，并阻碍我们的商业发布计划和临床试验的进展。
随着我们从事越来越复杂的制造流程，我们的内部制造流程使我们面临风险。我们在没有美国食品药品管理局批准的备用生产基地的情况下生产全部供应的Orenitram和Unituxin，也不打算聘请第三方来制造这些材料。我们的长期器官制造计划将涉及异常复杂的制造工艺，其中许多过程从未在临床或商业规模上尝试过。开发和实施这样的制造流程将需要大量的时间和资源，而我们可能永远无法成功地做到这一点。我们的制造战略的其他风险包括：
•我们、我们的第三方制造商以及参与制造过程的其他第三方，例如运营测试和存储设施的第三方，均受美国食品和药物管理局现行的良好生产规范法规、当前的良好纸巾规范和类似的国际监管标准以及与设备制造相关的其他质量标准的约束。我们对第三方制造商的监管合规性进行控制的能力是有限的。
•在我们开发新产品的制造业务时，我们可能会在设计和实施流程和程序以确保遵守适用法规方面遇到困难。
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第二部分。其他信息
•自然和人为灾害（例如火灾、污染、停电、飓风、地震、洪水、恐怖袭击和战争行为）、疾病疫情以及影响我们内部和第三方制造基地的 COVID-19 等流行病都可能导致供应中断。
•即使我们、我们的第三方制造商以及参与制造过程的其他第三方遵守适用的药品和设备制造法规，我们产品的无菌性和质量也可能不合格，此类产品无法出售或使用，也可能被召回。
•美国食品药品管理局及其国际同行将要求对我们产品的新制造商或我们运营的新制造设施进行新的测试和合规检查。
•由于与COVID-19相关的延误或其他原因，FDA和其他监管机构可能无法及时检查我们的设施或第三方制造商的设施，这可能会导致我们产品延迟获得必要的监管批准。
•我们可能无法以令人满意的条件或根本无法与所需的制造商签订合同。
•制造和包装我们的产品所需的材料和组件的供应可能变得稀缺或不可用，这可能会延迟此类产品的制造和后续销售。使用替代材料或组件制造的产品必须获得美国食品和药物管理局和适用的国际监管机构的批准才能出售。例如，COVID-19 造成的供应中断影响了 DEKA 获得制造足够数量的 Remonity 泵和配件所需的某些组件和原材料的能力，延迟了我们开始商业销售的能力，持续的全球半导体供应中断可能会影响我们的第三方制造商获得制造交付 Tyvaso 和 Remodulin 所需的足够数量的设备所需的半导体芯片的能力，这将对我们的运营产生重大影响。
•制造设备以交付我们产品的业务合作伙伴必须遵守美国食品药品管理局的医疗器械要求。对他们采取的任何违规行为、召回或执法行动都可能对我们的销售和运营产生不利影响。
•我们的内部制造设施以及第三方制造商的某些设施的基础设施正在老化。这些设施拥有高度复杂的公用事业系统。如果这些系统中的任何一个需要长期维修或更换，则受影响的设施可能在很长一段时间内无法生产产品。
•我们和第三方制造商依靠当地市政当局为我们的设施提供清洁水，这些水经过加工成高纯度的水，并用作我们三种商用药品的关键成分。如果当地市政当局无法提供符合相关质量标准的水，那么在这种情况得到纠正之前，我们和我们的第三方制造商可能无法生产产品。
•我们的原材料和消耗品供应链遍及全球，而且非常复杂。总部设在中国的供应商在我们的供应链中发挥着重要作用。涉及中国或我们供应链中其他国家的政治动荡或贸易争端可能会影响我们以及第三方制造商采购原材料和消耗品的能力。
•我们正在密切监视乌克兰的军事冲突。尽管我们不直接从乌克兰、俄罗斯或白俄罗斯采购任何原材料或消耗品，但我们在欧洲的供应商和服务提供商可能会受到长期冲突或升级到邻国的影响。
这些因素中的任何一个都可能干扰我们商业产品的销售，延迟临床试验或新产品的商业化，导致产品责任索赔和产品召回，并带来更高的成本。考虑到通过第三方或内部制造流程为替代安排获得必要的监管部门批准所涉及的时间长和复杂性，我们的制造过程可能会出现严重的中断。
我们面临与 COVID-19 疫情相关的风险和不确定性，这可能会在未知的时间内严重干扰我们的运营和/或业务。
我们的业务、运营、财务业绩、流动性和股价可能会受到全球 COVID-19 疫情影响的不利影响。这种影响的程度，包括此类影响的持续时间和程度，将取决于我们无法准确预测或评估的许多因素，其中包括：疫情的持续时间和范围，包括新菌株的出现，例如 “Delta”、“Omicron” 和未来的变种；它对全球和区域医疗基础设施的影响，以及患者获得医疗服务的能力；对全球和区域经济及经济活动的负面影响；政府、企业和个人采取的应对行动包括疫情；疫苗的推出及其长期安全性和有效性；以及疫情消退后经济和医疗系统的恢复速度。由于社交距离/自我隔离、疫情给医疗基础设施带来的负担、工作场所和医生办公室关闭、旅行中断、隔离和其他因素，我们的业务可能会受到重大不利影响，这些因素可能导致：COVID-19
•我们的开发管道中断。 我们正在开发的新产品的批准、现有产品的潜在标签扩展以及新批准产品的推出可能会被推迟或阻碍，这将损害我们的收入增长前景。疫情已经导致并可能继续导致临床研究中心启动和招募临床研究人员和临床研究人员的工作延迟或困难。此类中断导致我们的临床试验的任何延长或降低优先顺序，或者监管审查的延迟，都可能对我们新产品的开发和研究以及标签的扩张产生重大影响。
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联合疗法，一家公益公司
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第二部分。其他信息
•我们现有产品的收入减少。COVID-19 使许多患者很难或无法前往医生办公室以确定我们的药物是否合适，也使我们的现场团队无法与医生面对面会面。因此，2020年4月，我们开始使用曲普替尼类药物的新患者人数暂时下降。虽然新患者开始恢复到疫情前的水平，但随着 COVID-19 疫情的持续或者如果疫情导致获得医疗服务的机会受到进一步限制，这种下降可能会再次出现，这可能会对我们的收入造成负面影响。此外，COVID-19 造成的供应链中断可能会对我们的收入产生负面影响。
•我们的运营中断。COVID-19 可能会扰乱我们运营的许多方面，这可能会损害我们的业务和前景。我们和与我们合作的第三方也可能会遇到因员工或其家属生病、员工希望避免与大批人接触或员工在家办公而造成的运营挑战。大规模疫苗生产和分销工作（例如 “曲速行动”），以及主要入境口岸的积压，影响了我们产品制造中使用的某些材料的可用性和交货时间。如果我们或我们的第三方供应商和合同制造商无法采购材料，则可能会阻止我们在此类材料可用之前无限期地生产产品。
COVID-19，以及疫情引发的动荡的区域和全球经济状况，也可能加剧或加剧本10-Q表季度报告中讨论的其他风险因素，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、流动性和股价产生重大不利影响。此外，COVID-19 疫情或未来的任何疾病爆发也可能影响我们的运营和财务业绩，这是我们目前所不知道的，或者我们目前认为不构成重大风险。COVID-19 疫情可能造成的影响程度本质上很难预测，最终将取决于我们无法控制的许多因素，包括疫情的最终持续时间和严重程度以及由此产生的经济影响。
我们在某种程度上依赖第三方来开展对我们的业务至关重要的活动。
第三方协助我们开展对我们的运营至关重要的活动，例如：（1）生产我们的临床和商业产品；（2）进行临床试验、临床前研究和其他研发活动；（3）获得监管部门的批准；（4）开展药物警戒相关活动和产品投诉活动，包括药物安全、报告不良事件和产品投诉；（5）获得用于交付我们药物的设备的医疗器械许可和批准；以及 (6) 营销和分销我们的产品。第三方继续开展这些关键活动的能力受到任何干扰，包括由于 COVID-19 疫情造成的干扰，都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。服务提供商的任何变更都可能中断我们产品和服务的制造和分销，并阻碍我们的临床试验、商业启动计划和相关收入的进展。
我们依靠各种分销商来营销、分销和销售我们的商业产品。如果他们的销售工作不成功，或者减少或停止销售，我们的收入可能会大幅下降。在美国以外，我们在很大程度上依赖国际分销商来获得和维持我们产品的监管批准，并根据适用的法律和法规来营销和销售我们的产品。在美国，我们所有基于曲普司汀的收入都来自向两家分销商 Accredo 和 CVS Specialty 的销售。如果这两个分销商中的任何一个在给定的时间段内下达的订单明显更大或更小，我们的收入可能会受到重大影响，而不会反映患者需求。
我们完全依靠第三方来提供泵和运送Remodulin所必需的其他物资。市场上可用的泵数量有限，如果没有可行的替代泵供应，任何特定的泵的停产都可能对我们的Remodulin收入产生重大不利影响。Smiths Medical已停止生产用于输送皮下再杜林的MS-3系统，专业药房分销商告诉我们，MS-3泵的供应已接近耗尽。史密斯医疗还宣布计划停产用于提供静脉注射Remodulin的CADD Legacy系统。从历史上看，这些泵主要用于向美国患者输送Remodulin。2021 年，我们推出了 Remunity Pump 来提供皮下重塑蛋白，史密斯医疗计划生产一种替代泵，即 CADD Solis，可用于静脉注射重组。我们还进一步努力开发用于输送 Remodulin 的替代泵。但是，如果这些替代系统不被视为足够的替代品，或者开发不及时，我们Remodulin的销售可能会受到重大不利影响。
礼来公司为我们制造和供应Adcirca。我们使用礼来公司的药品批发商网络来分销Adcirca。如果礼来无法制造或供应Adcirca，或者其分销网络中断，则可能会延迟、中断或阻止我们出售Adcirca。我们完全依赖 Minnetronix Inc. 作为 Tyvaso 吸入系统的唯一制造商。由于 Tyvaso 是一种药物器械组合，如果没有 Tyvaso 吸入系统，我们就无法出售 Tyvaso。
我们完全依靠 MannKind 为我们制造 Tyvaso DPI。如果 MannKind 出于任何原因无法为我们制造 Tyvaso DPI，那么我们对 Tyvaso DPI 的商业销售将受到重大不利影响。
我们完全依靠DEKA及其附属公司来制造Remodulin的Remunity Pump。最后，我们还依靠各种独家供应商来开展与ralinepag、RemoPro以及我们正在为Remodulin开发的其他泵相关的制造活动。有关使用第三方合同制造商所产生的风险的进一步讨论，见上面标题为 “风险因素”我们的制造战略使我们面临重大风险.
我们严重依赖第三方合同研究机构、合同实验室、临床研究机构和其他第三方来开展我们的临床试验、临床前研究和其他研发活动。此外，我们正在开发的某些产品的成功将取决于第三方赞助的临床试验。第三方不行为或
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第二部分。其他信息
协助我们根据研究方案、质量控制、GCP 或其他适用要求进行临床试验或提交相关的监管文件，可能会限制或阻止我们依赖这些试验的结果来寻求监管部门批准的能力。
有关与我们的产品相关的实际或感知的副作用和不良事件的报告可能会导致我们的销售额下降。
与我们的产品相关的副作用和不良事件的报告可能会影响医生开处方的决定或患者使用我们产品的意愿，这可能会对我们产品的销售产生重大不利影响。与用于静脉注射Remodulin的输送系统相关的已知风险的一个例子是败血症，这是一种由多种细菌引起的严重且可能危及生命的血液感染。此外，Unituxin与严重的副作用有关，其标签包含与潜在的输液反应和神经毒性有关的盒装警告。我们必须向美国食品药品管理局报告某些不良事件。开发新产品以及现有产品的新配方和适应症可能会导致新的副作用和不良事件，这些副作用和不良反应本质上可能很严重。
来自特殊利益集团的负面关注可能会损害我们的业务。
我们的早期研发涉及监管机构要求的动物试验，我们直接进行或通过与第三方签订合同进行动物试验。我们的异种移植和再生医学项目在很大程度上依赖于使用动物来制造和测试我们的产品。某些特殊利益集团坚决反对将动物用于研究目的。任何针对我们动物研究活动的负面关注、威胁或破坏行为都可能阻碍我们业务的运营。
我们可能无法维持足够的保险范围来保护我们免受重大产品责任索赔。
药物和诊断的测试、制造、营销和销售涉及产品责任风险。如果有的话，我们可能无法以可接受的成本维持我们目前的产品责任保险。此外，我们的保险范围可能不足以支付所有潜在的索赔。如果损失大大超过我们的责任保险，我们可能会遇到财务困难或可能被迫倒闭。临床测试以及最终营销和销售新产品、现有产品的重新配方版本或在新适应症中使用现有产品可能会使我们面临现有政策未涵盖的新产品责任风险。
如果我们未能吸引和留住关键管理人员和合格的科学技术人员，我们可能无法实现我们的业务目标。
我们的管理团队成员，包括我们的创始人、董事长兼首席执行官Martine Rothblatt博士，在制定我们的业务战略和维护我们的企业文化方面发挥着至关重要的作用。失去罗斯布拉特博士或我们高级管理团队中任何其他成员的服务和领导能力可能会对我们的业务产生不利影响。我们不为高级管理团队成员提供关键人寿保险。未能为我们的高级管理团队成员找到、雇用和留住合适的继任者，也未能有效地传授知识，可能会阻碍我们的业务目标的实现。我们未来的成功还取决于我们吸引和留住合格的科学和技术人员的能力。在我们行业中，对此类人员的竞争非常激烈。如果我们不能吸引和留住这些员工，我们称之为 “Unitherians”，我们可能无法成功开发和商业化新疗法。
与法律合规相关的风险
我们必须遵守美国和其他国家的广泛法律和法规。未能及时获得批准或不遵守这些要求可能会延迟、中断或阻碍我们产品的商业化。
我们开发的产品必须获得监管机构的批准才能上市和销售。我们的研发工作必须遵守广泛的法规，包括美国食品和药物管理局和美国农业部颁布的法规。获得和维持新药、生物制剂和医疗器械监管批准的过程漫长、昂贵且不确定。我们的移植计划的监管批准程序尤其不确定，其中包括异种移植、再生医学、三维器官生物打印和基于细胞的产品的开发。一旦获得批准，我们产品的制造、分销、广告和营销将受到广泛监管，包括产品标签、严格的药物警戒和不良事件以及医疗器械报告、投诉处理、存储、分销和记录保存要求。我们的候选产品过去和将来都可能无法获得监管部门的批准。如果获得批准，则产品批准可以以完成上市后临床研究为条件，同时对特定产品的使用或销售施加严格限制，并因未能遵守上市后要求和上市后承诺等监管要求或在商业化引入后发生不良事件而撤回。我们向监管机构提交的临床试验和其他数据的结果和质量，以及我们以及第三方合同制造商和合同实验室的制造业务质量，已经并将来可能会对我们的产品获得美国食品药品管理局批准的能力产生重大影响。此外，第三方可能会向美国食品和药物管理局提交公民请愿书，要求推迟批准我们的产品，或对我们的产品施加额外的批准条件。如果成功，公民请愿可能会严重延迟甚至阻碍我们产品的批准。例如，第三方向美国食品和药物管理局提交了一份公民请愿书，要求美国食品和药物管理局拒绝批准Tyvaso DPI，和/或施加额外要求以批准该产品。这导致美国食品药品管理局推迟批准我们对Tyvaso DPI的保密协议。
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联合疗法，一家公益公司
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第二部分。其他信息
美国食品药品管理局和其他监管机构对我们目前上市产品的监管批准仅限于已证明临床安全性和有效性的特定适应症和病症。
对我们产品的任何监管批准仅限于美国食品药品管理局认为我们的产品安全有效的特定疾病和适应症。批准产品的新配方和新适应症也需要获得FDA的批准。尽管医生可能为产品标签中未描述的用途以及与监管机构批准的用途不同的用途（称为 “标签外” 用途）开药，但我们推广产品的能力仅限于美国食品药品管理局特别批准的适应症。不遵守FDA与促销和广告相关的规则和指导方针可能导致FDA拒绝批准产品、暂停或撤出已批准的产品、产品召回、执法行动、民事诉讼或刑事起诉。
我们必须遵守世界各地司法管辖区限制某些营销行为的各种法律。
根据世界各地司法管辖区的法律，我们的业务活动可能会受到质疑，这些法律限制了特定的营销行为，例如：
•反回扣和虚假索赔法规、《反海外腐败法》和《英国反贿赂法》。在美国，除其他活动外，联邦反回扣法规禁止故意和故意提供、支付、索取或收取报酬（即任何有价值的报酬），以诱导或安排购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据任何联邦资助的医疗保健计划（如医疗保险或医疗补助）报销的任何医疗保健产品或服务。该法规被广泛解释为适用于药品制造商与处方者、购买者、专业药房、处方经理、患者和其他人之间的安排。根据本法规，我们的诊所可能并不总是符合获得安全港保护的资格。
•《联邦虚假索赔法》，该法禁止任何人故意提出或导致他人出示虚假或欺诈性的政府资金支付索赔，也禁止任何人提出或造成虚假陈述作为虚假或欺诈性索赔的实质内容。根据该法，制药和医疗保健公司因销售的产品用于未经批准和无偿用途而导致提交虚假索赔，因此面临责任。
•类似的州法律和法规，包括反回扣和虚假索赔法，适用于根据医疗补助计划报销的物品和服务，在一些州，无论付款人是谁，包括私人付款人。
逐个州遵守这些法律和类似法律既困难又耗时，并且需要大量资源。根据这些法律进行的任何与我们的运营相关的调查、调查或其他法律诉讼，即使我们成功地进行了辩护，或因未能遵守而对我们施加的任何处罚，都可能对我们的业务和财务状况或声誉产生重大不利影响。这些联邦和州法律规定的制裁措施可能包括三倍的民事罚款、支付赔偿金、罚款、不让我们的产品获得联邦医疗保健计划的报销、监禁以及削减或重组我们的业务。
政府的医疗改革和其他改革可能会对我们的收入、成本和经营业绩产生不利影响。
我们的行业受到严格监管，法律或政府医疗保健计划的变化可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生不利影响。我们无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变更将如何影响我们的业务。
政治、经济和监管影响可能导致美国医疗保健行业发生根本性变化，特别是当前美国对处方药成本的批评越来越多。我们预计，将继续有立法和监管提案以可能影响我们商业化和销售产品获利能力的方式改变医疗保健体系。
在联邦一级，已经并将继续有许多与医疗保健相关的立法和监管举措和改革，这些举措和改革对制药行业产生了重大影响。例如，2010 年的《患者保护和平价医疗法案》(PPACA）极大地改变了政府和商业付款人为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。PPACA是一项广泛的措施，旨在扩大美国境内的医疗覆盖范围，主要是通过对雇主和个人实施与健康保险相关的规定以及扩大医疗补助计划。
此外，美国对药品定价做法的立法、监管和执法兴趣与日俱增。除其他外，美国国会进行了几项调查，并提出并颁布了联邦和州立法，其目的是：提高药品定价的透明度；降低政府付款人计划下的处方药成本；审查定价与制造商患者计划之间的关系；改革政府药品计划报销方法。
值得注意的是，2022年8月16日，拜登总统签署了2022年的《通货膨胀降低法案》(伊拉）转化为法律。该法规标志着自2010年通过PPACA以来国会对制药行业采取的最重大的行动。除其他外，IRA要求某些药品的制造商与Medicare进行价格谈判（从2026年开始），可以协商的价格有上限；根据Medicare B部分和Medicare D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨（2023年首次到期）；并用新的折扣计划取代Medicare D部分的保险缺口折扣计划（从2025年开始）。爱尔兰共和军允许卫生与公共服务部秘书 (HHS）在最初的几年中，通过指导而不是监管来实施其中的许多条款。为了那个和其他
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第二部分。其他信息
原因，目前尚不清楚IRA将如何生效，尽管IRA对制药行业的影响尚未完全确定，但可能很大。
此外，国会最近颁布了其他法规，这些法规可能会对我们成功实现产品商业化的能力产生不利影响。根据2024年1月1日生效的2021年美国救援计划法案，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品折扣计划回扣的法定上限将被取消，这可能会增加我们的医疗补助回扣责任。
美国各州也越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、市场成本披露和透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定处方药和其他医疗保健计划中将包括哪些药品和哪些供应商。
我们预计，未来可能采取的IRA和其他医疗改革措施可能会给保险和我们为任何批准的产品获得的付款带来额外的下行压力，并对我们的业务产生不利影响。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致商业付款人的付款减少类似情况。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。未来采取的进一步的州和联邦医疗改革措施可能会限制州和联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或定价压力增加。
2020年10月，HHS和FDA发布了关于向美国进口低成本药物的两种新途径的最终规则和指南。最终规则允许从加拿大进口某些处方药，该指南描述了药品制造商为向美国进口美国食品药品管理局批准的药物和在国外生产并最初打算在国外销售的生物制剂提供便利的程序。最近，拜登政府重申了其目标，即除了实施IRA之外，还要对制药行业采取进一步行动。很难预测任何此类立法或行政行动对我们产品在美国的使用和报销的影响（如果有的话），包括进口我们产品的通用版本的可能性。
如果我们未能遵守医疗补助药品折扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们参与医疗补助药品折扣计划和其他要求我们为我们的产品提供回扣或提供折扣的政府计划，并负有某些价格报告义务。某些计划，例如340B计划和美国退伍军人事务部（VA) 联邦供应时间表 (FSS）定价计划，对允许我们就我们的产品或我们获得监管部门批准的任何未来产品向某些实体收取的价格施加限制。有关这些计划及其要求的法定和监管变化可能会对这些计划对我们的产品或我们获得监管部门批准的任何未来产品的承保范围和报销产生负面影响，并可能对我们的经营业绩产生负面影响。我们不遵守这些价格报告、折扣支付或定价要求可能会对我们的财务业绩产生不利影响。适用的法律和法规，包括PPACA以及据此颁布的法规，可能会以我们无法预料的方式影响我们的义务。
定价和折扣的计算因产品和计划而异。计算很复杂，通常需要我们、政府或监管机构以及法院进行解释。如果我们必须重述或重新计算在这些计划下提供的信息，我们的合规成本可能会增加。此外，我们可能对与提交定价数据（包括追溯性折扣和计划退款）相关的错误承担责任。如果我们被发现故意向政府提交了虚假的平均制造商价格或最优惠价格信息，在报告平均销售价格数字时作了虚假陈述，故意提供与非联邦平均制造业价格申报有关的虚假信息，或者向3,400亿受保实体收取的费用高于法定上限价格，则我们可能会受到巨额的民事罚款。某些未能及时提交所需数据的行为还可能导致信息每延迟一天被处以民事罚款。我们还可能受到《虚假索赔法》和其他法律法规的指控。此外，误报和未能及时向美国医疗保险和医疗补助服务中心报告数据 (CMS）也可能是CMS终止我们的医疗补助药品折扣协议的理由，根据该协议，我们参与了医疗补助药品折扣计划。如果CMS终止我们的回扣协议，则根据医疗补助或Medicare B部分，将不为我们承保的门诊药物提供联邦补助。
CMS、弗吉尼亚州和卫生与公共服务部监察长办公室 (OIG）对据称未能及时向政府报告数据的制造商进行了追查。政府机构还可能更改计划的解释、要求或参与条件，其中一些可能会影响先前估计或支付的金额。我们不能保证 CMS、VA 或其他政府机构不会认为我们提交的内容不完整或不正确。
根据我们目前的政策，我们可能会受到执法行动或处罚，即通过与参与340B计划的受保实体（即 “340B合同药房”）签订合同的第三方药房以340亿美元的上限价格分销340B计划药物。3,400亿个合同药房的使用量增加，加上缺乏监督和透明度，导致3,400亿个与转移购买的3,400亿个药品有关的违法行为的风险增加
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第二部分。其他信息
适用于不是340B受保实体患者的个人，并禁止在向医疗补助账单向340亿美元购买的药品开具账单时进行 “重复折扣”。在过去十年中，340亿家合同药房的使用量呈指数级增长，加剧了这些项目完整性风险。我们采用了新的340B合同药房政策，通过限制向符合特定标准的340B合同药房发货来应对这些风险。我们新的合同药房政策旨在保护患者就诊机会，同时解决合同药房激增所产生的合规和诚信问题，这些问题给这一重要的安全网计划蒙上了阴影，并有可能破坏这一重要的安全网计划。尽管如此，某些340B受保实体和国土安全部在一份不具约束力（现已撤回）的咨询意见中表示，他们认为，340B计划的制造商有义务以340B的上限价格向作为受保实体代理的所有合同药房出售340B种药物。
我们和其他某些制造商提起诉讼，质疑咨询意见和HRSA对合同药房的总体立场。HRSA随后撤回了咨询意见，但致函包括我们在内的制造商，威胁说，如果制造商不放弃其340B合同药房政策，将采取执法行动。我们于2021年6月23日在美国哥伦比亚特区地方法院对HHS和HRSA提起诉讼。2021年9月22日，HRSA与其他质疑HRSA340B解释的制造商一起致函我们，称HRSA将 “这个问题提交给HHS监察长办公室”，以采取潜在的执法行动。我们没有收到监察主任办公室关于我们的340B合同药房政策的任何沟通。2021年11月5日，法院批准了我们的即决判决动议，裁定威胁执法行动的信件 “包含基于对第340B条的错误解读的法律依据”。HRSA于2021年12月28日提交了上诉通知，上诉尚待审理。如果HRSA在上诉中胜诉或发展出新的责任理论，我们可能会面临执法行动或处罚以及负面宣传。我们预计，像我们这样的政策的合规性将继续受到诉讼。
如果我们和其他制造商无法遏制340亿家合约药房造成的滥用行为激增，我们可能会看到以降低3,400亿美元的上限价格进行销售，这可能会对我们的收入产生重大不利影响。
药品患者援助计划受到政府、立法机构和执法机构越来越多的审查。这些活动可能导致有效降低我们产品的价格或需求、损害我们的业务或声誉或使我们受到罚款或处罚的行为。
公司赞助的患者援助计划，包括保险费和自付援助计划，以及制造商向提供此类援助的第三方慈善机构的捐款，都将受到严格审查。司法部 (司法部）已对指控违反《联邦虚假索赔法》和其他与患者援助计划有关的法律的制药公司采取了执法行动。2017年12月，我们与美国政府签订了民事和解协议，以解决司法部对我们支持非营利性患者援助计划的调查，并在和解后向美国政府支付了2.1亿美元及利息。我们还签订了企业诚信协议（ 中央情报局）与监察主任办公室签署，这要求我们在五年内维持公司合规计划并承担一系列明确的企业诚信义务。
为了遵守中央情报局的规定，我们未来可能需要承担大量费用。如果我们未能遵守适用的监管要求或中央情报局，或者如果我们的供应商或捐款接受者不遵守适用的要求或指导，我们可能会受到处罚，包括罚款、暂停监管部门批准导致我们暂停生产、分销或营销活动、产品召回、没收我们的产品、刑事起诉、禁止参与包括医疗保险和医疗补助在内的政府医疗保健计划以及繁琐的补救措施。这些处罚措施中的任何一项都可能对我们的经营业绩、公司的价值和我们的声誉产生不利影响。即使我们已经解决了导致不利监管措施的问题，患者和医生仍可能避免使用我们的产品。
国会议员呼吁监察主任办公室发布有关患者援助计划的修订指南。监察主任办公室、司法部或其他机构根据这项全行业调查采取的行动可能会减少联邦和州医疗保健机构对我们产品的需求和/或对我们产品的保险。如果发生任何或所有这些事件，我们的业务、前景和股价可能会受到重大不利影响。
付款人和药房福利经理 (PBM）已制定机制，通过共付累计计划限制商业保险计划的自付补助金。这些计划不允许使用自付补助金的患者将制造商的共同付款缴款计入其年度自付额上限。因此，使用自付补助的患者因使用这些计划而受到经济处罚。一些州已经通过了限制使用自付累积计划的立法，而其他一些州则表示，应允许这些计划限制医疗成本并鼓励患者使用成本较低的仿制药。此外，当有治疗等效物时，一些州对制造商的自付计划施加了限制。越来越多地使用此类计划，或者限制制造商提供自付援助能力的新法律，可能会影响患者获得我们的产品并限制产品使用率，这反过来又可能对我们的业务、前景和股价产生不利影响。
对我们活动中使用的危险材料的不当处理可能使我们面临重大的补救责任。
我们的研发和制造活动涉及化学品和有害物质的控制使用。我们正在扩大这些活动的规模和地点。患者可以使用我们无法控制的手段处置我们的产品。此类活动使我们遵守许多联邦、州和地方的环境和安全法律法规，这些法律和法规规范了危险材料的管理、储存和处置。遵守当前和未来的环境法律和法规可能需要大量成本。这些材料造成意外污染或伤害的风险无法完全消除。一旦化学品和危险物质离开我们的设施，我们就无法控制此类物质离开我们的设施的方式
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第二部分。其他信息
危险废物由我们的承包商处置。我们可能要承担与清理危险物质释放相关的重大民事损害赔偿或费用，这种责任可能会对我们的业务产生重大不利影响。
社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来传达有关我们的产品以及我们的疗法旨在治疗的疾病的信息。我们行业中的社交媒体做法不断发展，与此类使用相关的法规并不总是很明确。这种演变带来了不确定性和违规风险。例如，患者和其他人可能使用社交媒体渠道评论产品的有效性或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者由于我们对产品的评论受到限制，我们可能无法抵御社交媒体产生的政治和市场压力。在任何社交网站上也存在不当披露敏感信息或对我们的负面或不准确评论的风险。如果发生任何此类事件或我们以其他方式未能遵守适用法规，我们可能会承担责任，面临过于严格的监管行动，或对我们的业务造成其他损害。
与我们的知识产权和数据隐私相关的风险
如果我们许可或获得知识产权所依据的任何协议遭到违反或终止，我们可能会失去继续开发、制造和销售此类协议所涵盖产品的权利。
我们的业务取决于我们能否持续利用根据涵盖药品或其他产品或技术的产品许可和购买协议从第三方获得的知识产权。我们可能需要许可第三方拥有的其他知识产权，以继续开发和商业化我们的产品。这种对他人开发的知识产权的依赖涉及以下风险：
•我们可能无法以合理的成本或根本无法获得业务所需的知识产权权利；
•如果我们的任何产品许可或购买协议被终止，我们可能会失去开发、制造和销售与此类许可或协议相关的产品的权利；
•我们开发和销售与知识产权相关的产品的权利通常仅限于特定的领域和使用领域（例如治疗特定疾病）；以及
•如果知识产权许可人未能维护所许可的知识产权，我们可能会失去阻止他人开发或销售此类知识产权所涵盖的类似产品的能力。此外，我们可能被迫承担巨额费用来自己维护知识产权，或采取法律行动迫使许可人这样做。
我们的知识产权可能无法有效阻止竞争对手开发竞争产品，这些产品如果成功，可能会对我们的收入和利润产生重大不利影响。
我们的商业和开发疗法受专利权保护的期限是有限的。我们的三项美国专利涉及我们目前合成和生产曲普司汀（Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin和Orenitram中的活性成分）的方法，已于2017年10月到期，另外三项将于2028年到期。我们与特瑞普司汀类个别产品相关的专利将在2024年至2031年之间的不同时间到期。我们与多家仿制药公司签订了和解协议，允许某些公司在美国推出Remodulin的仿制药，并允许其他公司在美国推出Orenitram和Tyvaso的仿制药。用于治疗肺动脉高压的Adcirca的美国专利于2017年11月到期，美国食品药品管理局授予的监管独家权于2018年5月到期，导致Adcirca的仿制药于2018年8月推出。我们没有涉及Unituxin的已颁发专利或待处理的专利申请。欲了解更多详情，请参阅 第一部分，项目2——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——一般竞争和对我们知识产权的挑战。
我们无法确定我们现有的或任何新的专利是否会有效地阻止或延迟竞争对手将新产品推向市场的努力，也无法确定额外的专利申请会带来新的专利。当我们的专利到期时，竞争对手可能会开发我们产品的通用版本，并以较低的价格进行销售，以与我们的产品竞争。竞争对手还可能寻求围绕我们的专利进行设计，或者将专利处理方法（例如受专利保护的标志）排除在我们产品的通用版本的标签之外，以期开发不侵犯我们专利的竞争产品。此外，外国司法管辖区的专利法可能无法像美国的专利法那样保护我们的专利权。
第三方已经通过专利诉讼和/或启动程序（包括复审、知识产权、授予后审查和干扰程序），向美国专利商标局或其他适用的专利申请局或其他方式，质疑我们的专利的有效性，将来可能会质疑我们的专利的有效性。例如，Liquidia正在挑战与Tyvaso相关的各种专利以及我们的其他曲普司汀相关专利。
专利诉讼可能耗时、分散注意力且代价高昂，结果可能难以预测且对我们不利。如果我们在捍卫专利方面不成功，我们的业务可能会受到负面影响。即使我们的专利被确定为有效或可执行，竞争对手也可以通过围绕我们的专利主张进行有效的设计来规避我们的专利。因此，我们的专利可能无法为我们提供任何竞争优势。
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第二部分。其他信息
我们还依靠商业秘密来保护我们的专有知识和其他我们不公开披露的技术进步。我们与Unitherians以及我们向其披露商业秘密和机密信息的其他人签订的保密协议不一定会阻止未经我们授权使用或披露我们的商业秘密。这些协议可能难以执行、耗时且成本高昂，或者在发生未经授权的披露时可能无法提供足够的补救措施。如果我们的商业秘密由竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止该第三方或他们与之沟通此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
第三方可能会声称我们的产品或服务侵犯了他们的专利和其他知识产权，这可能导致特许权使用费的支付对我们的利润产生负面影响，使我们面临昂贵而耗时的诉讼，或者导致我们失去销售相关产品的能力.
如果我们目前没有许可的第三方专利是我们制造、使用或销售产品所必需的，则我们需要获得必要的许可以防止侵权。对于使用战略合作者或其他供应商知识产权的产品或服务，此类供应商可能有义务按其成本获得所需的专利许可；否则，我们将承担这些许可的费用。这些许可下的特许权使用费和其他费用将侵蚀我们从销售相关产品和服务中获得的利润。此外，我们可能无法按可接受的条款或根本无法获得这些许可证。如果我们未能获得所需的许可证，或者无法更改产品的设计以避免侵犯第三方专利，我们将无法继续生产或销售相关产品。
如果第三方以侵权为由对我们提起法律诉讼，则无论诉讼是否有法律依据，我们管理层的注意力都可能从我们的日常业务运营中转移开来。该诉讼导致的不利判决或和解可能要求我们支付巨额侵权赔偿金或获得许可以继续使用侵权索赔标的知识产权，或者可能导致禁令救济限制我们开发、制造或销售产品的能力。
信息技术安全漏洞和其他中断可能会危害我们的信息并使我们承担法律责任，这将使我们的业务和声誉受到损害。
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，其中大部分外包给第三方，包括基于 “云” 的平台。我们收集、存储和使用敏感或机密数据，包括知识产权、我们的专有业务信息以及供应商、客户和业务合作伙伴的专有业务信息，以及个人身份信息。这些信息的安全维护对我们的运营和业务策略至关重要。我们受美国和国外法律法规的约束，例如1996年的《健康保险流通与责任法》以及与数据隐私相关的欧盟法规，这些法规要求我们保护某些类型信息的隐私和安全。我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客攻击，由于员工错误、不当行为或其他中断而遭到入侵，或者系统故障。由于用于获得未经授权的访问、禁用或降低服务级别或破坏系统的技术经常变化，并且可能难以长时间被发现，因此我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。任何违规行为或失败都可能危及存储在我们网络上或第三方网络上的敏感和机密信息，并使这些信息面临公开披露、丢失或被盗的风险。任何实际或涉嫌的未经授权的访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律规定的责任、我们的运营中断以及我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。我们因上述任何原因可能产生的成本可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。鉴于 COVID-19 疫情，越来越多地使用会议技术以虚拟方式开展业务，这些网络安全风险变得越来越普遍。
与我们的融资能力、负债和投资相关的风险
如果我们需要额外的融资但无法获得资金，我们的产品开发和销售工作可能会受到限制。
我们可能需要寻求额外的资金来源，以支付计划外或计划中的支出。计划外支出可能很大，可能是由于为应对临床试验遇到的困难而对产品开发计划或产品供应进行必要修改所致。在准备用于商业销售的产品或维持我们目前上市的治疗产品的销售水平方面，我们还可能面临意想不到的成本。我们的2022年信贷协议包含肯定和负面契约，除其他外，这些契约限制了我们承担额外债务的能力。如果我们无法以商业上合理的条件获得额外资金或根本无法获得资金，我们可能被迫推迟临床研究、削减运营或通过可能要求我们放弃某些产品或潜在市场权利的合作安排获得资金。
我们可能无法产生足够的现金来偿还或偿还债务，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
根据2022年信贷协议，我们可能借入高达20亿美元的贷款，该协议将于2027年3月到期。目前，我们的未偿本金余额为8亿美元。我们根据 2022 年信贷协议偿还或再融资债务的能力，以及
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第二部分。其他信息
我们未来可能产生的任何债务都将取决于我们的财务状况和经营业绩，这些状况和业绩受许多我们无法控制的因素的影响。我们可能无法维持运营活动产生的现金流水平，足以支付债务的本金和利息。我们无法产生足够的现金流来偿还债务，这将对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们无法在债务到期时偿还或再融资，我们可能被迫采取不利的行动，包括减少或推迟投资和资本支出、处置物质资产或业务、寻求额外的债务或股权资本，或者对债务进行重组或再融资。我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法采取任何此类替代措施，即使成功，此类行动也可能使我们无法履行任何此类偿债义务。此外，我们承受竞争压力和应对行业变化的能力可能会受到损害。
我们的投资组合受到市场、利息、运营和信用风险的影响，这些风险可能会降低其价值。
我们维持的投资组合包括：（1）公司债务证券；（2）对上市股票证券的战略投资；以及（3）对私人控股公司的战略债务和股权投资。这些投资受总体经济状况、金融市场的波动、市场和行业动态、利率变化、影响证券发行人业务、前景和信用评级的行业和公司特定发展以及其他因素的影响，所有这些因素都影响了并将来可能影响我们从投资中获得的收入、投资的可变现净价值以及我们出售投资的能力。这些因素已经导致并将来可能导致我们：（a）投资收入下降；（b）记录减值费用以降低投资组合的账面价值；或（c）以低于收购成本的价格出售投资；所有这些反过来都可能对我们的流动性和收益产生负面影响。我们通过分散投资和监控投资组合的整体风险状况来降低这些风险的努力可能不成功，我们的投资价值可能会下降。我们投资的私人控股公司可能特别容易受到上述因素的影响，因为这些公司通常处于开发可能永远无法实现的技术或产品的早期阶段，这可能会导致我们对这些公司的全部或大部分投资流失。
与我们的普通股相关的风险
我们的普通股价格可能波动很大，可能会下跌。
在制药和生物技术领域，普通股的价格可能波动很大。因此，市场上的重大价格和数量波动可能与经营业绩无关。由于总体市场状况以及以下因素等，我们的普通股价格可能会急剧下跌：
•与 COVID-19 疫情及其相关的经济影响及其对我们的业务、财务状况或经营业绩的影响相关的事态发展；
•季度和年度财务业绩以及任何未能达到我们或证券分析师预期的行为；
•我们的临床试验的入组时间和结果；
•关于与我们的产品相关的知识产权的通用或其他质疑、我们产品或其他竞争产品（例如sotatercept或Yutrepia）的通用版本的推出以及来自仿制药和其他产品的竞争对我们收入的影响的公告；
•有关诉讼事宜的公告，包括我们与Liquidia正在进行的与Yutrepia的保密协议有关的专利诉讼等；
•关于我们努力获得美国食品药品管理局批准和推出新产品的公告；
•医生、患者、投资者或公众对我们或他人销售或正在开发的产品的功效和/或安全性的担忧；
•影响政府付款人报销我们的治疗产品的法律法规的变化或新的法律法规，私人保险公司报销政策的变化，以及围绕高价疗法成本的负面宣传；
•技术创新或新产品的公告或有关我们现有产品的公告，包括特别是新的竞争疗法的开发；
•我们或现有股东大量出售普通股，或担心可能出现此类出售；
•我们未来发行的普通股或其他可能被视为稀释我们股东的活动；
•投资者和/或分析师关于我们公司、我们的产品或运营的谣言或不正确的陈述；
•我们在获得或维持国内或国际监管机构批准方面的努力失败或延迟；
•发现我们销售的产品以前未知的问题，或我们的制造、监管、合规、促销、营销或销售活动中存在的问题，这些问题导致我们的产品受到监管处罚或限制，直至我们的产品退出市场；以及
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第二部分。其他信息
•对冲基金或其他投资者在普通股中积累大量空头头寸，或者对冲基金或其他具有可能导致短期持股的投资策略的机构投资者大量积累普通股。
特拉华州法律、我们的章程、章程以及雇佣和许可协议等条款可能会阻止或延迟控制权变更或管理层变更，这可能有利于我们的公众股东。
特拉华州法律的某些条款、我们重述的公司注册证书以及第九次修订和重述的章程可能会阻止、推迟或阻止合并、要约或代理竞赛；我们大量证券的持有人控制权；和/或我们的股东更换或罢免现任管理层。例如，我们此前重述的公司注册证书将董事会分为三类。我们最近的董事会解密工作将分阶段进行，直到2023年年度股东大会才会每年选举所有董事。在此之前，这项规定可能会使股东更难更换大多数董事。它还可能通过限制这些区块的投票权来阻止这些普通股的积累。此外，由于我们最近转为人民银行，在评估收购要约时，我们的董事会必须考虑并平衡股东的财务利益、受我们行为重大影响的利益相关者的利益以及对我们特定公共利益目的的追求。特拉华州人民银行法律的这一要求可能会使我们公司的收购目标不如传统的营利性公司那么具有吸引力。
如果控制权变更未经董事会批准，我们的大多数雇佣协议中的禁止竞争和所有其他限制性条款将终止。同样，在某些情况下，控制权的变更可能会加速已发行股票期权和限制性股票单位的归属。由于宣布控制权变更以及我们广泛的控制权变更遣散费计划而导致我们的股价上涨，根据该计划，如果Unitherians在控制权变更后被无故解雇（或者出于正当理由解雇），他们可能有权获得遣散费，这都可能使收购我们公司的费用大大增加。
我们签订的某些许可协议通常禁止我们的交易对手或其关联公司在协议期限内以及之后的特定期限内采取必要措施直接或间接地收购我们或与我们合并。我们也是某些许可协议的当事方，这些协议限制了我们将许可给我们的权利转让或转让给第三方，包括我们希望与之合并的当事方或试图收购我们的人。如果我们考虑控制权变更，这些协议通常要求我们事先获得交易对手的同意。如果这些交易对手不同意，相关协议可能会终止，我们将失去相关的许可权。例如，如果发生某些控制权变更交易，Lilly和MannKind有权分别终止我们与Adcirca和Tyvaso DPI相关的许可协议。这些限制性的控制权变更条款可能会阻碍或阻止可能使我们的股东受益的合并或其他交易。
我们的股东必须依靠股票升值来获得对我们的投资的任何回报。
我们从未支付过，也不打算支付现金分红。我们的 2022 年信贷协议可能会限制我们这样做。因此，投资普通股的回报完全取决于普通股价格的未来升值（如果有的话）。
我们的专属论坛章程可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他Unitherians纠纷的论坛上提出索赔的能力。
我们的章程规定，在法律允许的最大范围内，除非我们以书面形式同意其他论坛，否则 (a) 特拉华州大法官法院（或者，如果该法院没有管辖权或拒绝接受管辖权，则位于特拉华州的另一州法院或联邦法院）将是提出任何公司内部索赔的投诉的专属论坛，包括因现任人员违反职责而对公司权利的索赔或以此身份任职的前董事、高级管理人员、Unitherian 或股东，或者特拉华州对哪个《通用公司法》赋予财政法院管辖权，(b) 联邦地方法院将是根据经修订的1933年《证券法》提出诉讼理由的任何申诉的专属论坛。选择论坛条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他Unitherians纠纷的论坛上提出索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。不确定法院是否会执行这一条款。如果法院裁定诉讼地条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会为在其他司法管辖区解决此类诉讼而承担额外费用。我们选择的法庭条款旨在在法律允许的最大范围内适用于上述类型的诉讼和诉讼，包括根据州法律或联邦证券法提出索赔的任何衍生诉讼。根据法院选择条款，我们的股东不会被视为放弃了遵守所有适用的联邦证券法及其相关规章制度的义务。
2021 年 9 月，我们改为特拉华州人民银行。转换可能不会带来我们预期的收益，要求我们的董事平衡股东的利益与其他利益，并可能使我们面临额外的诉讼和其他风险。
2021年9月30日，我们的股东批准了对我们重述的公司注册证书的修正案，成为PBC，我们在同一天完成了向PBC的转换。尽管我们的董事会认为我们转换为人民银行符合股东的最大利益，但我们作为人民银行的地位可能不会带来我们预期的收益。例如，我们可能无法实现我们的公共利益目标，也无法实现成为PBC的预期积极影响。
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第二部分。其他信息
中国人民银行和特拉华州传统营利性公司之间的主要区别之一是，在做出决策时，中国人民银行董事有义务平衡股东的财务利益、受人行行为重大影响的利益相关者的利益以及对公司特定公共利益目标的追求。运用这种平衡义务可能使我们的董事能够根据人民银行转换之前适用的信托义务做出他们无法做出的决定。无法保证我们的董事会会为了股东的经济利益而解决股东的财务利益、我们的特定公共利益目的或受我们行为重大影响的利益相关者之间的冲突。例如，在出售控制权交易中，我们的董事会将被要求考虑和平衡上述因素，并可能选择接受由于考虑其他因素而无法实现短期股东价值最大化的要约。特拉华州人民银行法律的这一要求可能会使我们公司的收购目标不如传统的营利性公司那么具有吸引力。
特拉华州人民银行还必须至少每隔一年向其股东提供一份声明，说明该行评估其促进公益目的的努力是否成功以及受人行行为重大影响的人的最大利益。如果公众认为我们未能成功地促进我们的公益目标，或者我们对公益目标的追求对股东的经济利益产生了负面影响，则这种看法可能会对我们的声誉产生负面影响，这可能会对我们的业务、经营业绩和股价产生不利影响。此外，特拉华州的人民银行法规可能会被修改，要求更明确或更繁琐的报告要求，这可能会增加遵守所需的时间和费用。
作为特拉华州人民银行，我们面临的诉讼风险可能会增加。
特拉华州人民银行的股东（如果他们个人或集体拥有人民银行已发行股份（1）2％中较小的股份；或（2）在提起诉讼之日市值在200万美元或以上的股票）可以提起衍生诉讼，声称董事未能平衡股东和公共利益的利益。特拉华州的传统营利性公司不受这种潜在责任的约束。作为人民银行，我们可能会面临更多的衍生诉讼，这可能代价高昂且需要管理层的注意，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，目前涉及PBC（包括判例法解释和适用人民银行董事的平衡义务）的判例法有限，这通常会使我们面临额外的诉讼风险，直到其他判例法发展或采取其他立法行动。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
在截至2022年9月30日的九个月中，我们没有 (a) 回购任何未偿还的股权证券；或 (b) 在未根据经修订的1933年《证券法》注册的交易中出售我们的任何股权证券。
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联合疗法，一家公益公司
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第二部分。其他信息
第 6 项。展品
展品编号 描述
3.1 
重述的注册人公司注册证书，参照注册人于2021年10月1日提交的8-K表格最新报告的附录3.1纳入。
3.2 
注册人第九次修订和重述章程，参照注册人于2021年2月5日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入。
4.1
参见展品3.1和 3.2.
31.1* 
根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条对首席执行官进行认证。
31.2*
根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条对首席财务官进行认证。
32.1* 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证。
32.2* 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证。
101* 
以下财务信息来自我们于2022年11月2日向美国证券交易委员会提交的截至2022年9月30日的季度10-Q表季度报告，格式为内联可扩展业务报告语言（ixBRL）：（1）我们截至2022年9月30日和2021年12月31日的合并资产负债表；（2）我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间的合并运营报表；（3）我们的合并报表截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间的综合收益；(4) 我们的截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间的合并股东权益表；（5）截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月期间的合并现金流量表；以及（6）合并财务报表附注。
104*封面交互式数据文件（嵌入在 ixBRL 文档中）
*随函提交。
注意：除非上面另有说明，否则所有提及注册人先前向美国证券交易委员会提交的报告的证物均在文件编号000-26301下提交。
季度报告
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第二部分。其他信息
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 联合疗法公司
  
2022年11月2日来自：/s/ 玛蒂娜·罗斯布拉特
玛蒂娜·罗斯布拉特博士
标题：董事长兼首席执行官
 （首席执行官）
 
 
来自：/s/ 詹姆斯 ·C· 埃奇蒙德
詹姆斯·C·埃奇蒙德
标题：首席财务官兼财务主管
（首席财务和会计官）
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联合疗法，一家公益公司