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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格10-Q
季刊根据《公约》第13或15(D)条提交的报告
1934年证券交易法
截至本季度末2022年9月30日
佣金文件编号001-6351
礼来公司及其公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
印第安纳州 | | 35-0470950 |
(述明或其他司法管辖权 | | (税务局雇主 |
公司或组织) | | 识别号码) |
礼来公司中心, 印第安纳波利斯, 印第安纳州46285
(主要执行机构的地址和邮政编码)
注册人的电话号码,包括区号(317) 276-2000
根据《交易法》第12(B)条登记的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股(无面值) | 伊利 | 纽约证券交易所 |
7 1/8% Notes due 2025 | LLY25 | 纽约证券交易所 |
1.625% Notes due 2026 | LLY26 | 纽约证券交易所 |
2.125% Notes due 2030 | LLY30 | 纽约证券交易所 |
0.625% Notes due 2031 | LLY31 | 纽约证券交易所 |
0.500% Notes due 2033 | LLY33 | 纽约证券交易所 |
债券将于2036年到期,利率6.77% | LLY36 | 纽约证券交易所 |
1.625% Notes due 2043 | LLY43 | 纽约证券交易所 |
1.700% Notes due 2049 | LLY49A | 纽约证券交易所 |
1.125% Notes due 2051 | LLY51 | 纽约证券交易所 |
1.375% Notes due 2061 | LLY61 | 纽约证券交易所 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
是☒不是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
是☒不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | ☒ | | | | | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服务器 | ☐ | | | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | | | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
是☐不是☒
截至2022年10月28日的已发行普通股数量:
礼来公司
表格10-Q
截至2022年9月30日的季度
目录表
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 页面 |
第一部分金融信息 | | | | 5 |
| | | | |
第1项。 | | 财务报表 | | 5 |
| | 合并简明业务报表 | | 5 |
| | 综合简明全面收益表 | | 6 |
| | 合并简明资产负债表 | | 7 |
| | 合并简明权益表 | | 8 |
| | 现金流量表合并简明报表 | | 10 |
| | 合并简明财务报表附注 | | 11 |
第二项。 | | 管理层对经营业绩和财务状况的讨论与分析 | | 37 |
| | 高管概述 | | 37 |
| | 收入 | | 45 |
| | 毛利、成本和费用 | | 49 |
| | 财务状况和流动性 | | 50 |
| | | | |
| | 关键会计估计 | | 51 |
| | 我们网站上的可用信息 | | 51 |
第四项。 | | 控制和程序 | | 52 |
| | | | |
第二部分:其他信息 | | | | 53 |
| | | | |
第1项。 | | 法律诉讼 | | 53 |
第1A项。 | | 风险因素 | | 53 |
第二项。 | | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | | 53 |
第六项。 | | 陈列品 | | 54 |
| | | | |
签名 | | | | 54 |
前瞻性陈述
本季度报表为Form 10-Q我们的其他公开文件包括符合1933年《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》(《交易法》)第21E节的前瞻性陈述,并受《1995年私人证券诉讼改革法》所规定的安全港的约束。具体而言,“管理层对经营成果和财务状况的讨论和分析”中的信息包括前瞻性陈述。前瞻性陈述包括与历史或当前事实无关的所有陈述,通常可以通过使用“可能”、“相信”、“将”、“预期”、“项目”、“估计”、“打算”、“预期”、“计划”、“继续”或类似的表达方式或未来或条件动词来识别。
前瞻性陈述本身就包含许多风险和不确定因素,可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达的结果大相径庭。在任何前瞻性陈述中,我们表达了对未来结果或事件的期望或信念,这是基于管理层目前的计划和期望,真诚地表达,并被认为有合理的基础。然而,我们不能保证任何这样的期望或信念会导致或将实现或实现。因此,投资者不应过度依赖前瞻性陈述。以下包括可能导致实际结果或事件与预期大不相同的部分但不是全部因素:
•不断演变的新冠肺炎大流行或任何未来大流行、流行病或类似公共卫生威胁的影响和全球应对措施;
•与我们开发、制造和分销新冠肺炎潜在疗法的努力相关的不确定性;
•药品研发过程中的重大成本和不确定性,包括获得监管批准的时间和过程;
•收购和业务发展交易及相关整合成本的影响和结果;
•我们某些产品的知识产权保护到期,以及来自仿制和/或生物相似产品的竞争;
•我们保护和执行专利和其他知识产权的能力;
•与数据包排他性相关的专利法或法规的变化;
•影响现有产品和我们的流水线的竞争发展;
•最近推出的产品的市场占有率;
•信息技术系统存在不足、漏洞或操作故障;
•未经授权访问、披露、挪用或泄露存储在我们的信息技术系统、网络和设施中或与我们共享数据的第三方的机密信息或其他数据;
•与我们的产品相关的意想不到的安全性或有效性问题;
•涉及过去、现在或将来的产品或商业活动的诉讼、调查或其他类似程序,因为我们基本上是自我保险的;
•由制造困难、中断或短缺引起的产品供应和监管审批问题,包括需求、劳动力短缺、第三方绩效或与我们设施相关的监管行动;
•依赖第三方关系和外包安排;
•监管变化或其他事态发展;
•对目前市场上销售的产品采取的监管行动;
•持续的定价压力以及政府和私人付款人影响药品定价、报销和获取的行动的影响;
•外币汇率贬值、利率变动、通货膨胀;
•税法、税率的变化,或与我们对税收状况的假设不同的事件;
•资产减值和重组费用;
•全球宏观经济状况、贸易中断、全球争端、动乱、战争或与在外国司法管辖区从事业务有关的其他成本、不确定性和风险的影响;
•财务会计准则委员会和证券交易委员会(美国证券交易委员会)颁布的会计和报告准则的变化;以及
•监管合规问题或政府调查。
有关可能导致实际结果或事件与预期结果或事件大不相同的因素的更多信息,将不时包含在我们提交给美国证券交易委员会的报告中,包括表格10-K截至2021年12月31日的年度,特别是在“风险因素”的标题下。投资者应明白,不可能预测或识别所有这些因素,也不应考虑上述风险以及本公司年报第I部分第1A项“风险因素”项下的风险。表格10-K是对所有潜在风险和不确定性的完整陈述。
所有前瞻性陈述仅在本Form 10-Q季度报告发布之日发表,其全部内容受本Form 10-Q季度报告中包含或引用的警示声明的明确限定。除法律另有要求外,我们明确表示没有义务公开发布对前瞻性陈述的任何修订,以反映本Form 10-Q季度报告日期之后发生的事件。
第一部分金融信息
项目1.财务报表
合并简明业务报表
(未经审计)
礼来公司和公司及其子公司
(美元和股票以百万美元计,每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
收入(注2) | $ | 6,941.6 | | | $ | 6,772.8 | | | $ | 21,239.6 | | | $ | 20,318.5 | |
成本、费用和其他: | | | | | | | |
销售成本 | 1,579.1 | | | 1,430.8 | | | 5,081.7 | | | 5,262.6 | |
研发 | 1,802.9 | | | 1,705.3 | | | 5,194.9 | | | 5,032.4 | |
市场营销、销售和管理 | 1,614.2 | | | 1,577.9 | | | 4,797.2 | | | 4,839.6 | |
获得正在进行的研发和开发里程碑(注3) | 62.4 | | | 177.6 | | | 668.4 | | | 532.4 | |
资产减值、重组及其他特别费用(附注5) | 206.5 | | | — | | | 206.5 | | | 211.6 | |
其他-净额、(收入)支出(附注11) | 111.0 | | | 635.9 | | | 580.9 | | | 124.3 | |
| 5,376.1 | | | 5,527.5 | | | 16,529.6 | | | 16,002.9 | |
所得税前收入 | 1,565.5 | | | 1,245.3 | | | 4,710.0 | | | 4,315.6 | |
所得税(附注7) | 113.8 | | | 135.2 | | | 402.9 | | | 460.0 | |
净收入 | $ | 1,451.7 | | | $ | 1,110.1 | | | $ | 4,307.1 | | | $ | 3,855.6 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
每股收益: | | | | | | | |
基本信息 | $ | 1.61 | | | $ | 1.22 | | | $ | 4.78 | | | $ | 4.25 | |
| | | | | | | |
稀释 | $ | 1.61 | | | $ | 1.22 | | | $ | 4.76 | | | $ | 4.23 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
计算每股收益所用的股份: | | | | | | | |
基本信息 | 900.7 | | 906.7 | | 901.8 | | 907.7 |
稀释 | 903.8 | | 910.8 | | 904.5 | | 911.7 |
见合并简明财务报表附注。
综合简明全面收益表
(未经审计)
礼来公司和公司及其子公司
(百万美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
净收入 | $ | 1,451.7 | | | $ | 1,110.1 | | | $ | 4,307.1 | | | $ | 3,855.6 | |
其他综合收益(亏损),税后净额(附注10) | (8.1) | | | 114.4 | | | 47.3 | | | 323.7 | |
综合收益 | $ | 1,443.6 | | | $ | 1,224.5 | | | $ | 4,354.4 | | | $ | 4,179.3 | |
见合并简明财务报表附注。
合并简明资产负债表
礼来公司和公司及其子公司
(百万美元)
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
资产 | (未经审计) | | |
流动资产 | | | |
现金及现金等价物(附注6) | $ | 2,617.4 | | | $ | 3,818.5 | |
短期投资(附注6) | 124.7 | | | 90.1 | |
应收账款,扣除准备后的净额$17.7 (2022)及$22.5 (2021) | 6,715.3 | | | 6,672.8 | |
其他应收账款 | 1,609.5 | | | 1,454.4 | |
盘存 | 3,831.1 | | | 3,886.0 | |
预付费用和其他 | 2,741.9 | | | 2,530.6 | |
流动资产总额 | 17,639.9 | | | 18,452.4 | |
投资(附注6) | 2,574.6 | | | 3,212.6 | |
商誉 | 3,891.6 | | | 3,892.0 | |
其他无形资产,净额 | 7,124.1 | | | 7,691.9 | |
递延税项资产 | 2,384.3 | | | 2,489.3 | |
财产和设备,扣除累计折旧后的净额 $10,074.0 (2022) 及$9,976.7 (2021) | 9,311.3 | | | 8,985.1 | |
其他非流动资产 | 4,535.7 | | | 4,082.7 | |
总资产 | $ | 47,461.5 | | | $ | 48,806.0 | |
负债与权益 | | | |
流动负债 | | | |
短期借款和长期债务的当期期限 | $ | 1,744.6 | | | $ | 1,538.3 | |
应付帐款 | 1,683.2 | | | 1,670.6 | |
员工薪酬 | 984.1 | | | 958.1 | |
销售回扣和折扣 | 8,568.4 | | | 6,845.8 | |
应付股息 | — | | | 885.5 | |
应付所得税 | 685.6 | | | 126.9 | |
其他流动负债 | 1,986.9 | | | 3,027.5 | |
流动负债总额 | 15,652.8 | | | 15,052.7 | |
其他负债 | | | |
长期债务 | 14,143.8 | | | 15,346.4 | |
应计退休利益(附注8) | 1,832.5 | | | 1,954.1 | |
长期应缴所得税 | 3,641.7 | | | 3,920.0 | |
递延税项负债 | 171.9 | | | 1,733.7 | |
其他非流动负债 | 1,852.9 | | | 1,644.3 | |
其他负债总额 | 21,642.8 | | | 24,598.5 | |
承付款和或有事项(附注9) | | | |
礼来公司与公司股东权益 | | | |
普通股 | 594.1 | | | 596.3 | |
额外实收资本 | 6,829.0 | | | 6,833.4 | |
留存收益 | 10,006.5 | | | 8,958.5 | |
员工福利信托 | (3,013.2) | | | (3,013.2) | |
累计其他综合亏损(附注10) | (4,295.8) | | | (4,343.1) | |
国库普通股成本 | (50.5) | | | (52.7) | |
礼来公司和公司股东权益总额 | 10,070.1 | | | 8,979.2 | |
非控制性权益 | 95.8 | | | 175.6 | |
总股本 | 10,165.9 | | | 9,154.8 | |
负债和权益总额 | $ | 47,461.5 | | | $ | 48,806.0 | |
见合并简明财务报表附注。
合并简明权益表
(未经审计)
礼来公司和公司及其子公司
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 礼来公司和公司股东的权益 | | |
(以百万美元计,不包括每股数据,以千股计) | 普通股 | | 其他内容 已缴费 资本 | | 保留 收益 | | 员工福利信托基金 | | 累计其他综合损失 | | 国库普通股(1) | | 非控制性权益 |
股票 | | 金额 | 股票 | | 金额 |
2021年7月1日的余额 | 957,038 | | | $ | 598.1 | | | $ | 6,669.2 | | | $ | 8,530.1 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (6,287.1) | | | 463 | | | $ | (52.7) | | | $ | 219.1 | |
净收益(亏损) | | | | | | | 1,110.1 | | | | | | | | | | | (22.6) | |
其他综合收益,税后净额 | | | | | | | | | | | 114.4 | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
员工股票计划下的股票发行,净额 | 14 | | | 0.1 | | | (1.3) | | | | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | | | | | 90.1 | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他 | | | | | | | (0.8) | | | | | | | | | | | 0.6 | |
2021年9月30日的余额 | 957,052 | | | $ | 598.2 | | | $ | 6,758.0 | | | $ | 9,639.4 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (6,172.7) | | | 463 | | | $ | (52.7) | | | $ | 197.1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022年7月1日的余额 | 950,619 | | | $ | 594.1 | | | $ | 6,746.0 | | | $ | 8,556.0 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (4,287.7) | | | 450 | | | $ | (50.5) | | | $ | 114.5 | |
净收益(亏损) | | | | | | | 1,451.7 | | | | | | | | | | | (15.7) | |
其他综合亏损,税后净额 | | | | | | | | | | | (8.1) | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
员工股票计划下的股票发行,净额 | 8 | | | | | (2.1) | | | | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | | | | | 85.1 | | | | | | | | | | | | | |
其他 | | | | | | | (1.2) | | | | | | | | | | | (3.0) | |
2022年9月30日的余额 | 950,627 | | | $ | 594.1 | | | $ | 6,829.0 | | | $ | 10,006.5 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (4,295.8) | | | 450 | | | $ | (50.5) | | | $ | 95.8 | |
(1) 截至2022年9月30日,3.25亿美元以下的剩余资金5.002021年5月批准的10亿股票回购计划。
见合并简明财务报表附注。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 礼来公司和公司股东的权益 | | |
(以百万美元计,不包括每股数据,以千股计) | 普通股 | | 其他内容 已缴费 资本 | | 保留 收益 | | 员工福利信托基金 | | 累计其他综合损失 | | 国库普通股(1) | | 非控制性权益 |
股票 | | 金额 | 股票 | | 金额 |
2021年1月1日的余额 | 957,077 | | | $ | 598.2 | | | $ | 6,778.5 | | | $ | 7,830.2 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (6,496.4) | | | 487 | | | $ | (55.7) | | | $ | 183.6 | |
净收入 | | | | | | | 3,855.6 | | | | | | | | | | | 25.2 | |
其他综合收益,税后净额 | | | | | | | | | | | 323.7 | | | | | | | |
宣布的每股现金股息:$1.70 | | | | | | | (1,542.9) | | | | | | | | | | | |
库存股的报废 | (2,467) | | | (1.5) | | | | | (498.5) | | | | | | | (2,467) | | | 500.0 | | | |
购买库藏股 | | | | | | | | | | | | | 2,467 | | | (500.0) | | | |
员工股票计划下的股票发行,净额 | 2,442 | | | 1.5 | | | (287.1) | | | | | | | | | (24) | | | 3.0 | | | |
基于股票的薪酬 | | | | | 267.5 | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他 | | | | | (0.9) | | | (5.0) | | | | | | | | | | | (11.7) | |
2021年9月30日的余额 | 957,052 | | | $ | 598.2 | | | $ | 6,758.0 | | | $ | 9,639.4 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (6,172.7) | | | 463 | | | $ | (52.7) | | | $ | 197.1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022年1月1日的余额 | 954,116 | | | $ | 596.3 | | | $ | 6,833.4 | | | $ | 8,958.5 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (4,343.1) | | | 463 | | | $ | (52.7) | | | $ | 175.6 | |
净收益(亏损) | | | | | | | 4,307.1 | | | | | | | | | | | (63.7) | |
其他综合收益,税后净额 | | | | | | | | | | | 47.3 | | | | | | | |
宣布的每股现金股息:$1.96 | | | | | | | (1,765.9) | | | | | | | | | | | |
库存股的报废 | (5,607) | | | (3.5) | | | | | (1,496.5) | | | | | | | (5,607) | | | 1,500.0 | | | |
购买库藏股 | | | | | | | | | | | | | 5,607 | | | (1,500.0) | | | |
员工股票计划下的股票发行,净额 | 2,118 | | | 1.3 | | | (282.6) | | | | | | | | | (13) | | | 2.2 | | | |
基于股票的薪酬 | | | | | 278.2 | | | | | | | | | | | | | |
其他 | | | | | | | 3.3 | | | | | | | | | | | (16.1) | |
2022年9月30日的余额 | 950,627 | | | $ | 594.1 | | | $ | 6,829.0 | | | $ | 10,006.5 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (4,295.8) | | | 450 | | | $ | (50.5) | | | $ | 95.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(1) 截至2022年9月30日,3.25亿美元以下的剩余资金5.002021年5月批准的10亿股票回购计划。
见合并简明财务报表附注。
现金流量表合并简明报表
(未经审计)
礼来公司和公司及其子公司
(百万美元)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 |
经营活动的现金流 | |
净收入 | $ | 4,307.1 | | | $ | 3,855.6 | |
将净收入与经营活动的现金流量进行调整: | | | |
| | | |
折旧及摊销 | 1,147.5 | | | 1,101.9 | |
递延所得税的变动 | (2,195.6) | | | (709.8) | |
债务清偿损失(附注6) | — | | | 405.2 | |
基于股票的薪酬费用 | 278.2 | | | 267.5 | |
| | | |
净投资(收益)损失 | 676.4 | | | (271.1) | |
收购正在进行的研究和开发 | 252.0 | | | 498.3 | |
经营性资产和负债在扣除收购和资产剥离后的其他变动 | 821.5 | | | (548.1) | |
其他非现金经营活动,净额 | 217.6 | | | 504.7 | |
经营活动提供的净现金 | 5,504.7 | | | 5,104.2 | |
投资活动产生的现金流 | | | |
财产和设备净购入额 | (1,353.6) | | | (1,018.4) | |
短期投资的销售收益和到期日 | 83.1 | | | 46.6 | |
购买短期投资 | (65.0) | | | (27.9) | |
出售非流动投资的收益 | 251.6 | | | 537.2 | |
购买非流动投资 | (474.1) | | | (710.1) | |
收购支付的现金,扣除获得的现金(附注3) | — | | | (747.4) | |
| | | |
购买正在进行的研究和开发 | (574.8) | | | (460.6) | |
其他投资活动,净额 | (268.3) | | | (2.7) | |
用于投资活动的现金净额 | (2,401.1) | | | (2,383.3) | |
融资活动产生的现金流 | | | |
已支付的股息 | (2,651.4) | | | (2,313.5) | |
短期借款净变化 | 1,741.3 | | | (1.5) | |
发行长期债券所得收益 | — | | | 2,410.8 | |
偿还长期债务 | (1,560.0) | | | (1,905.3) | |
购买普通股 | (1,500.0) | | | (500.0) | |
| | | |
其他筹资活动,净额 | (295.2) | | | (295.3) | |
用于融资活动的现金净额 | (4,265.3) | | | (2,604.8) | |
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | (39.4) | | | 15.0 | |
| | | |
现金和现金等价物净减少 | (1,201.1) | | | 131.1 | |
1月1日的现金和现金等价物 | 3,818.5 | | | 3,657.1 | |
9月30日的现金和现金等价物 | $ | 2,617.4 | | | $ | 3,788.2 | |
见合并简明财务报表附注。
合并简明财务报表附注
(表格以百万美元为单位,每股数据除外)
注1:新财务会计准则的提出和实施依据
我们已根据Form 10-Q的要求编制了随附的未经审计的综合简明财务报表,因此,它们不包括按照美国公认会计原则(GAAP)公平列报财务状况、经营结果和现金流量所需的所有信息和脚注。我们认为,综合简明财务报表反映了公平列报所示期间经营成果所必需的所有调整(包括正常和经常性的调整)。在编制符合公认会计原则的财务报表时,我们必须作出估计和假设,以影响在财务报表日期和报告期内报告的资产、负债、收入、费用和相关披露的金额。实际结果可能与这些估计不同。
本季度报告中包含的10-Q表格中的信息应与我们的综合财务报表以及我们的年度报告中的附注一起阅读表格10-K截至2021年12月31日的年度。我们通过向美国证券交易委员会提交财务报表来发布财务报表,并在提交本季度报告10-Q表格时对后续事件进行了评估。
综合简明财务报表和附注中对前几个期间进行了某些重新分类,以符合目前的列报方式。
除非脚注中另有说明,否则所有每股金额都是在摊薄的基础上提出的;即基于已发行普通股的加权平均数量加上我们基于股票的薪酬计划增加的股票的影响。
我们作为一个单一的运营部门运营,在全球范围内从事医药产品的发现、开发、制造、营销和销售。全球研发组织和供应链组织负责我们产品的发现、开发、制造和供应。地区性商业组织营销、分销和销售产品。这项业务还得到了全球公司员工职能的支持。我们作为单一部门运营的决定与首席运营决策者定期审查的财务信息一致,目的是评估业绩、分配资源、设定激励性薪酬目标以及规划和预测未来时期。
研究和开发费用以及收购的正在进行的研究和开发(IPR&D)和开发里程碑
研究和开发成本在发生时计入费用。研究和开发成本包括进行研究和开发活动所发生的费用,包括但不限于薪酬和福利、设施和管理费用、临床试验费用和支付给合同研究机构的费用。
收购的知识产权研发和发展里程碑包括外部开发的知识产权研发项目的初始成本,这些项目是在业务合并以外的交易中直接收购的,未来没有替代用途。此外,在监管机构批准化合物之前发生的与这些交易相关的里程碑付款义务在触发支付里程碑义务的事件发生时计入费用。
新财务会计准则的实施
会计准则更新2021-01,中间价改革规定了将现行GAAP应用于合同、对冲关系和受从使用伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)过渡到替代参考利率影响的其他交易时的临时可选权宜之计和例外情况。该标准目前适用于2023年1月1日之前签订的合同。我们在2022年第一季度采用了这一标准。此次采用并未对我们的综合简明财务报表产生实质性影响。
注2:收入
下表汇总了我们在综合简明经营报表中确认的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
产品净收入 | $ | 6,119.2 | | | $ | 6,189.0 | | | $ | 19,123.0 | | | $ | 18,579.5 | |
协作和其他收入(1) | 822.4 | | | 583.8 | | | 2,116.6 | | | 1,739.0 | |
收入 | $ | 6,941.6 | | | $ | 6,772.8 | | | $ | 21,239.6 | | | $ | 20,318.5 | |
(1) 与前期知识产权转让相关的协作和其他收入为#美元43.3百万美元和美元130.9在截至2022年9月30日的三个月和九个月内分别为62.1百万美元和美元136.1在截至2021年9月30日的三个月和九个月内分别为100万美元。
我们确认的收入主要来自两种不同类型的合同,即对客户的产品销售(产品净收入)和合作及其他安排。从协作和其他安排中确认的收入包括我们从协作中获得的利润份额,以及我们根据这些类型的合同收到的特许权使用费、预付款和里程碑付款。有关我们的合作和其他安排的其他信息,请参见注释4。上面披露的协作和其他收入包括来自贾迪昂斯的收入® 和 特拉金塔®我们与勃林格-英格尔海姆公司的合作产生了一系列产品,如注4所述。基本上所有剩余的合作和其他收入都与作为与客户合同的合同有关。
对收入的调整
调整以增加因我们最重要的美国(美国)的估计变化而确认的收入前几个时期发运的产品的销售退货、返点和折扣负债余额为3在截至2022年9月30日的三个月中占美国收入的百分比及以下1在截至2022年9月30日的9个月以及截至2021年9月30日的3个月和9个月期间,占美国收入的百分比。
合同责任
我们的合同债务源于我们在合同履行之前收到付款的安排,不包括销售退货、回扣和折扣。合同负债的变化通常是由于收到额外的预付款或我们履行合同义务所致。
下表汇总了合同负债余额:
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
合同责任 | $ | 232.5 | | | $ | 262.6 | |
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间,截至各自年度年初确认的合同负债收入并不重要。预计未来因履行相关履约义务而从合同负债中确认的收入预计在任何一年都不会很大。
收入的分类
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月按产品划分的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, |
| 2022 | | 2021 |
| 美国 | 美国以外的地区 | 总计 | | 美国 | 美国以外的地区 | 总计 |
对非关联客户的收入: | | | | | | | |
糖尿病: | | | | | | | |
正规性® | $ | 1,418.3 | | $ | 432.0 | | $ | 1,850.4 | | | $ | 1,201.4 | | $ | 398.8 | | $ | 1,600.1 | |
贾迪安斯(1) | 350.9 | | 222.4 | | 573.3 | | | 221.2 | | 169.2 | | 390.4 | |
胡马洛格® (2) | 248.1 | | 198.8 | | 447.0 | | | 347.3 | | 279.4 | | 626.7 | |
胡姆林® | 169.5 | | 68.7 | | 238.2 | | | 193.4 | | 93.4 | | 286.7 | |
巴斯拉格拉® | 124.8 | | 68.1 | | 193.0 | | | 114.7 | | 78.1 | | 192.8 | |
蒙加罗® | 97.3 | | 90.0 | | 187.3 | | | — | | — | | — | |
其他糖尿病 | 79.7 | | 94.0 | | 173.4 | | | 65.0 | | 112.2 | | 177.4 | |
完全糖尿病 | 2,488.6 | | 1,174.0 | | 3,662.6 | | | 2,143.0 | | 1,131.1 | | 3,274.1 | |
| | | | | | | |
肿瘤学: | | | | | | | |
韦尔泽尼奥® | 414.8 | | 202.9 | | 617.7 | | | 199.6 | | 135.9 | | 335.5 | |
Cyraamza® | 87.5 | | 144.6 | | 232.1 | | | 84.8 | | 168.6 | | 253.4 | |
艾比妥® | 126.3 | | 18.7 | | 144.9 | | | 114.0 | | 20.3 | | 134.3 | |
阿利姆塔® | 64.6 | | 54.8 | | 119.4 | | | 297.2 | | 159.8 | | 457.0 | |
蒂维特® | — | | 76.8 | | 76.8 | | | — | | 125.6 | | 125.6 | |
其他肿瘤学 | 39.5 | | 62.8 | | 102.4 | | | 35.3 | | 65.1 | | 100.3 | |
全肿瘤学 | 732.7 | | 560.6 | | 1,293.3 | | | 730.9 | | 675.3 | | 1,406.1 | |
| | | | | | | |
免疫学: | | | | | | | |
塔尔茨® | 493.8 | | 186.1 | | 679.9 | | | 422.2 | | 170.9 | | 593.1 | |
奥卢明特® (3) | 22.9 | | 160.0 | | 182.9 | | | 194.0 | | 212.9 | | 406.9 | |
其他免疫学 | — | | 3.6 | | 3.6 | | | — | | 4.9 | | 4.9 | |
总免疫学 | 516.7 | | 349.7 | | 866.4 | | | 616.2 | | 388.7 | | 1,004.9 | |
| | | | | | | |
神经科学: | | | | | | | |
雄心壮志® | 114.0 | | 54.6 | | 168.5 | | | 99.9 | | 40.1 | | 140.0 | |
再普乐® | 8.0 | | 73.4 | | 81.4 | | | 13.0 | | 88.7 | | 101.7 | |
辛巴塔® | 7.8 | | 54.9 | | 62.7 | | | 7.0 | | 125.1 | | 132.0 | |
| | | | | | | |
其他神经科学 | 16.0 | | 44.5 | | 60.6 | | | 24.7 | | 51.6 | | 76.5 | |
全神经科学 | 145.8 | | 227.4 | | 373.2 | | | 144.6 | | 305.5 | | 450.2 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
其他: | | | | | | | |
新冠肺炎抗体(4) | 386.6 | | — | | 386.6 | | | 215.5 | | 1.6 | | 217.1 | |
FORTEO® | 112.7 | | 64.4 | | 177.1 | | | 109.6 | | 91.3 | | 200.9 | |
西里亚斯® | 8.1 | | 107.7 | | 115.7 | | | (6.5) | | 137.4 | | 130.9 | |
其他 | 30.9 | | 35.7 | | 66.6 | | | 36.3 | | 52.4 | | 88.8 | |
总计其他 | 538.3 | | 207.8 | | 746.0 | | | 354.9 | | 282.7 | | 637.7 | |
收入 | $ | 4,422.1 | | $ | 2,519.4 | | $ | 6,941.6 | | | $ | 3,989.6 | | $ | 2,783.3 | | $ | 6,772.8 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
由于四舍五入,数字可能无法相加。
(1) Jardiance的收入包括Glyxambi®, 辛贾迪®, 和特里贾迪®XR.
(2) Humalog的收入包括胰岛素赖斯普罗。
(3) OLumant的收入包括根据紧急使用授权(EUA)或类似的监管授权进行的巴利替尼的销售。
(4) 新冠肺炎抗体包括单独使用Bamlanivimab、联合使用Bamlanivimab和etesevimab以及根据EUA或类似监管授权生产的Bebtelovimab的销售。
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月按产品划分的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 |
| 美国 | 美国以外的地区 | 总计 | | 美国 | 美国以外的地区 | 总计 |
对非关联客户的收入: | | | | | | | |
糖尿病: | | | | | | | |
正规性 | $ | 4,162.4 | | $ | 1,341.1 | | $ | 5,503.5 | | | $ | 3,465.7 | | $ | 1,122.5 | | $ | 4,588.2 | |
胡马洛格(1) | 855.8 | | 656.4 | | 1,512.3 | | | 1,009.0 | | 842.3 | | 1,851.3 | |
贾迪安斯(2) | 831.4 | | 622.4 | | 1,453.7 | | | 566.8 | | 492.1 | | 1,058.9 | |
胡姆林 | 562.3 | | 223.1 | | 785.4 | | | 633.5 | | 290.3 | | 923.8 | |
巴斯拉格拉 | 339.9 | | 218.8 | | 558.7 | | | 423.3 | | 226.8 | | 650.1 | |
蒙加罗 | 109.9 | | 93.3 | | 203.2 | | | — | | — | | — | |
其他糖尿病 | 195.6 | | 276.5 | | 472.2 | | | 185.7 | | 302.6 | | 488.3 | |
完全糖尿病 | 7,057.3 | | 3,431.6 | | 10,489.0 | | | 6,284.0 | | 3,276.6 | | 9,560.6 | |
| | | | | | | |
肿瘤学: | | | | | | | |
韦尔泽尼奥 | 1,100.5 | | 575.1 | | 1,675.6 | | | 582.1 | | 363.7 | | 945.8 | |
Cyraamza | 259.3 | | 434.3 | | 693.6 | | | 266.3 | | 496.3 | | 762.5 | |
阿利姆塔 | 490.5 | | 200.5 | | 691.1 | | | 911.9 | | 714.7 | | 1,626.6 | |
艾比妥 | 361.0 | | 47.4 | | 408.3 | | | 357.7 | | 45.9 | | 403.7 | |
蒂维特 | — | | 235.8 | | 235.8 | | | — | | 340.2 | | 340.2 | |
其他肿瘤学 | 124.1 | | 186.5 | | 310.6 | | | 83.7 | | 169.9 | | 253.6 | |
全肿瘤学 | 2,335.4 | | 1,679.6 | | 4,015.0 | | | 2,201.7 | | 2,130.7 | | 4,332.4 | |
| | | | | | | |
免疫学: | | | | | | | |
塔尔茨 | 1,212.6 | | 561.6 | | 1,774.2 | | | 1,071.6 | | 493.8 | | 1,565.4 | |
奥卢明特(3) | 104.6 | | 520.1 | | 624.7 | | | 236.5 | | 572.6 | | 809.1 | |
其他免疫学 | 0.1 | | 12.1 | | 12.1 | | | 15.2 | | 14.5 | | 29.7 | |
总免疫学 | 1,317.3 | | 1,093.8 | | 2,411.0 | | | 1,323.3 | | 1,080.9 | | 2,404.2 | |
| | | | | | | |
神经科学: | | | | | | | |
雄心壮志 | 330.8 | | 144.4 | | 475.2 | | | 313.5 | | 102.2 | | 415.7 | |
再普乐 | 26.2 | | 235.5 | | 261.7 | | | 28.3 | | 264.5 | | 292.8 | |
辛巴塔 | 25.0 | | 194.3 | | 219.3 | | | 30.3 | | 454.0 | | 484.3 | |
| | | | | | | |
其他神经科学 | 62.0 | | 142.7 | | 204.7 | | | 81.0 | | 154.0 | | 235.0 | |
全神经科学 | 444.0 | | 716.9 | | 1,160.9 | | | 453.1 | | 974.7 | | 1,427.8 | |
| | | | | | | |
其他: | | | | | | | |
新冠肺炎抗体(4) | 1,970.9 | | 14.7 | | 1,985.5 | | | 949.5 | | 226.7 | | 1,176.2 | |
西里亚斯 | 25.8 | | 454.7 | | 480.4 | | | (3.1) | | 541.8 | | 538.7 | |
FORTEO | 261.4 | | 191.7 | | 453.0 | | | 330.1 | | 287.7 | | 617.8 | |
其他 | 119.4 | | 125.1 | | 244.8 | | | 96.5 | | 164.3 | | 260.8 | |
总计其他 | 2,377.5 | | 786.2 | | 3,163.7 | | | 1,373.0 | | 1,220.5 | | 2,593.5 | |
收入 | $ | 13,531.5 | | $ | 7,708.1 | | $ | 21,239.6 | | | $ | 11,635.1 | | $ | 8,683.4 | | $ | 20,318.5 | |
由于四舍五入,数字可能无法相加。
(1) Humalog的收入包括胰岛素赖斯普罗。
(2) Jardiance的收入包括Glyxambi, 辛贾迪, 和Trijardy XR.
(3) OLumant的收入包括根据EUA或类似的管理授权进行的巴利替尼的销售。
(4) 新冠肺炎抗体包括单独使用Bamlanivimab、联合使用Bamlanivimab和etesevimab以及根据EUA或类似监管授权生产的Bebtelovimab的销售。
下表按地理区域汇总收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
面向非关联客户的收入(1): | | | | | | | |
美国 | $ | 4,422.1 | | | $ | 3,989.6 | | | $ | 13,531.5 | | | $ | 11,635.1 | |
欧洲 | 1,056.4 | | | 1,098.6 | | | 3,224.8 | | | 3,629.6 | |
日本 | 487.7 | | | 595.0 | | | 1,352.3 | | | 1,832.2 | |
中国 | 343.4 | | | 400.3 | | | 1,102.0 | | | 1,285.0 | |
其他国家 | 632.0 | | | 689.4 | | | 2,029.1 | | | 1,936.7 | |
收入 | $ | 6,941.6 | | | $ | 6,772.8 | | | $ | 21,239.6 | | | $ | 20,318.5 | |
由于四舍五入,数字可能无法相加。
(1) 收入将根据客户所在的国家/地区进行分配。
注3:收购
我们从事各种形式的业务开发活动,以增强我们的产品线,包括收购、合作、投资和许可安排。根据这些安排,如果产品被批准商业化和/或基于化合物在开发过程中的成功进展,我们的合作伙伴可能有权获得未来的特许权使用费和/或基于销售的商业里程碑。
2021年1月,我们完成了对Prevail Treateutics Inc.(Prevail)的收购。此项交易,如下文收购业务一节所述,按收购会计方法作为一项业务合并入账。根据这一方法,收购的资产和承担的负债于收购日按其各自的公允价值在综合简明财务报表中入账。在确定估计公允价值时,管理层需要作出重大估计和假设。收购价格超过收购净资产公允价值的部分(如适用)已计入商誉。本次收购的经营结果自收购之日起包含在我们的综合简明财务报表中。
我们还收购了开发中的资产,这些资产将在下文的资产收购中进一步讨论。在每次收购时,如果化合物未来没有替代用途,分配给收购的知识产权研发的成本将立即计入费用。在监管部门批准化合物之前发生的里程碑付款义务在触发支付里程碑付款义务的事件发生时支出。我们确认了收购的知识产权研发和开发里程碑费用为$62.4百万美元和美元668.4截至2022年9月30日的三个月和九个月分别为百万美元和177.6百万美元和美元532.4截至2021年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。
收购一家企业
盛行收购
交易概览
2021年1月,我们以包括美元在内的收购价收购了盛行的所有股份。22.50每股现金(或总计$747.4百万,获得的现金净额)加上一每股非流通或有价值权(CVR)。CVR有权让股东获得高达额外的$4.00每股现金(或总计约$160美国、日本、英国、德国、法国、意大利或西班牙:美国、日本、英国、德国、法国、意大利或西班牙:美国、日本、英国、德国、法国、意大利或西班牙。为了实现CVR的全部价值,监管部门必须在2024年12月31日之前获得批准。如果这种监管批准发生在2024年12月31日之后,CVR的价值将减少约8.3直到2028年12月1日,CVR将到期而不付款。
根据协议条款,我们获得了针对神经退行性疾病患者的潜在疾病修改AAV9基因疗法。这项收购为药物发现和开发建立了一种新的模式,通过创建一个基因治疗计划来扩大我们的研究努力,该计划正以Prevail的资产组合为基础。我们在临床开发中获得的领先基因疗法是针对具有GBA1突变的帕金森病和神经病理性高谢病患者的PR001,以及针对具有GRN突变的额颞痴呆患者的PR006。PR001和PR006都获得了美国食品和药物管理局(FDA)的快速通道认证。
取得的资产和承担的负债
下表汇总了截至购置日已确认的购入资产和承担的负债金额:
| | | | | |
2021年1月22日的估计公允价值 | |
现金 | $ | 90.5 | |
收购的知识产权研发(1) | 824.0 |
商誉(2) | 126.8 |
递延税项负债 | (106.0) | |
其他资产和负债,净额 | (31.5) | |
收购日期转让对价的公允价值 | 903.8 |
更少: | |
获得的现金 | (90.5) | |
CVR负债的公允价值(3) | (65.9) | |
支付的现金,净额为获得的现金 | $ | 747.4 | |
(1) 收购的知识产权研发无形资产主要与PR001有关。2022年第三季度,我们对与PR001相关的无形资产进行了减值。有关更多信息,请参见注释5。
(2) 从此次收购中确认的商誉不能从税务目的中扣除。
(3) 关于CVR负债估计的讨论,见附注6。
我们无法提供截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的运营业绩,因为这些业务基本上整合到了我们的传统业务中。
由于此次收购对我们截至2021年9月30日的三个月和九个月的综合简明运营报表没有实质性影响,预计信息并未包括在内。
资产收购
下表汇总了我们在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内的重大资产收购:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
交易对手 | 化合物、治疗或资产 | 采购月 | | 发展阶段(1) | | 获得的知识产权研发费用 |
BioMarin制药公司。 | 优先复核凭证 | 2022年2月 | | 不适用 | | $ | 110.0 | |
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Rigel制药公司 | R552,一种受体相互作用的丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶1(RIPK1)抑制剂,可用于自身免疫性和炎症性疾病的潜在治疗 | 2021年3月 | | 第一阶段 | | 125.0 | |
精密生物科学公司。 | 遗传性疾病的体内潜在治疗方法 | 2021年1月 | | 临床前 | | 107.8 | |
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(1) 所列开发阶段为截至安排之日,并在适用情况下代表所收购的最先进资产的开发阶段。
在我们收购Petra Pharma Corporation(Petra)的过程中,我们被要求向Petra的股东支付里程碑式的付款,这取决于与突变选择性PI3K的成功有关的某些未来事件的发生α抑制剂。在2022年第二季度,我们与Petra几乎所有股东达成协议,获得他们获得未来任何里程碑付款的权利,以换取一次性付款。由于这些协议,我们确认了一笔#美元的费用。333.8在截至2022年9月30日的9个月中,100万美元成为发展里程碑。与突变选择性PI3Kα的成功相关的任何剩余的或有里程碑付款预计都不会是实质性的。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月里,我们没有发现其他重要的发展里程碑。
后续活动-Akouos,Inc.(Akouos)收购
2022年10月17日,我们达成了收购Akouos的最终协议。根据协议条款,我们已开始要约收购Akouos的所有流通股,收购价为#美元。12.50每股现金(总计约为$487百万美元),成交时支付,外加一每股非流通股CVR,持有者最高可额外获得$3.00每个CVR现金(总计最高约为$123百万美元),以实现某些具体的里程碑。此次收购将扩大我们的基因治疗产品组合,包括听力损失和其他内耳疾病的潜在治疗方法。此次收购不受任何融资条件的限制,预计将在2022年第四季度完成,取决于惯例的成交条件,包括获得所需的反垄断审批以及竞购Akouos普通股的大部分流通股。
注4:合作和其他安排
我们经常达成合作和其他类似的安排,以开发候选药物并将其商业化。合作活动可能包括研发、营销和销售(包括促销活动和医生详细介绍)、制造和分销。这些安排通常需要里程碑以及特许权使用费或利润分享付款,这取决于与资产开发成功相关的某些未来事件的发生,以及协作合作伙伴的费用报销或付款。关于从这些类型的安排中确认的协作金额和其他收入,见附注2。
根据这些安排产生的成本的运营费用在各自的费用项中报告,扣除应支付给我们的协作合作伙伴的任何款项或应由我们的合作伙伴支付的任何报销,此类报销在各方有义务支付时确认。每个合作在本质上都是独一无二的,我们更重要的安排将在下面讨论。
勃林格-英格尔海姆糖尿病协作
我们和勃林格-英格尔海姆公司达成了一项全球协议,共同开发糖尿病药物组合并将其商业化。目前参与合作的有勃林格-英格尔海姆公司的口服糖尿病产品:Jardiance、Glyxambi、Synjardy、Trijardy XR、Trajenta和Jentadueto®以及我们的基础胰岛素,巴沙格拉。Glyxambi、Synjardy和Trijardy XR包括在Jardiance产品系列中。JENTADUETO包括在Trajenta产品系列中。
在美国、欧洲和日本监管机构批准Jardiance、Trajenta和Basaglar的情况下,为Jardiance和Trajenta支付的里程碑付款被资本化为无形资产并摊销至销售成本,为Basaglar收到的里程碑付款被记录为合同负债并摊销至合作和其他收入。与Jardiance和Trajenta有关的里程碑将在合作下通过各自的期限摊销,根据国家或地区的不同,合作期限根据(A)上市日期后规定的年数、(B)化合物专利到期或(C)营销授权排他性到期的最新发生时间确定。与巴萨格拉有关的里程碑将摊销到2029年。下表汇总了截至2022年9月30日和2021年12月31日关于Jardiance和Trajenta系列产品的资本化净里程碑和关于Basaglar的延迟净里程碑:
| | | | | | | | |
| 资本化的里程碑净额(延期)(1) |
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 |
贾迪安斯 | $ | 121.2 | | $ | 136.1 | |
特拉金塔 | 69.6 | | 88.5 | |
巴斯拉格拉 | (135.3) | | (149.3) | |
(1) 这是从合作开始到报告期结束已资本化(递延)的金额,扣除摊销金额后的净额。
对于Jardiance产品系列,我们和勃林格-英格尔海姆在最重要的市场平分持续的开发和商业化成本,我们将自己部分的开发和商业化成本分别记录为研发费用和营销、销售和管理费用。我们从勃林格-英格尔海姆公司的产品在最重要的市场的净销售额中收取特许权使用费,并将特许权使用费确认为合作和其他收入。根据Jardiance产品系列的净销售额,勃林格-英格尔海姆有权获得潜在的绩效报酬;因此,我们报告的Jardiance收入可能会因我们与该产品系列相关的任何潜在绩效报酬而减少。我们收到的与Jardiance产品系列相关的版税也可能增加或减少,具体取决于该产品系列的净销售额是否超过或低于某些门槛。我们向勃林格-英格尔海姆支付巴斯格拉在美国净销售额的特许权使用费。我们将巴斯格拉对第三方的销售额记录为产品净收入,向勃林格-英格尔海姆支付的特许权使用费作为销售成本记录。
下表汇总了我们的合作和与Jardiance和Trajenta系列产品相关的其他确认收入以及与Basaglar相关的净产品收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
贾迪安斯 | $ | 573.3 | | | $ | 390.4 | | | $ | 1,453.7 | | | $ | 1,058.9 | |
巴斯拉格拉 | 193.0 | | | 192.8 | | | 558.7 | | | 650.1 | |
特拉金塔 | 103.8 | | | 96.1 | | | 293.0 | | | 279.9 | |
奥卢明特
我们与Incell公司(Incell)有一项全球许可和合作协议,该协议为我们提供了巴利西替尼(品牌和商标为OLumant)以及某些后续化合物的开发和商业化权利,用于治疗炎症和自身免疫性疾病以及新冠肺炎。Incell有权按全球净销售额收取两位数的分级版税,费率最高可达20百分比。Incell有权获得额外的特许权使用费,最高可达全球净销售额的十分之一,用于治疗超过指定总全球净销售额门槛的新冠肺炎。该协议要求我们向Incell支付与某些开发、基于成功的监管和基于销售的里程碑相关的款项。
由于OLumant在美国、欧洲和日本获得了监管机构的批准,并实现了基于销售的里程碑,里程碑式的付款金额为330.0百万美元和美元260.0截至2022年9月30日和2021年12月31日,已分别将100万欧元计入无形资产,并在合作期限内摊销至销售成本。这是从协作开始到每个报告期结束已资本化的累计数额。
自2022年9月30日起,Incell有资格获得最高$100.0在潜在的基于销售的里程碑中,我们额外支付了数百万美元。
我们将OLumant的销售记录为产品净收入,向Incell支付的特许权使用费记录为销售成本,其中包括根据EUA或类似监管授权向第三方销售的巴利替尼。下表汇总了我们确认的与OLumant有关的净产品收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
奥卢明特 | $ | 182.9 | | | $ | 406.9 | | | $ | 624.7 | | | $ | 809.1 | |
新冠肺炎抗体
我们与AbCellera Biologics Inc.(AbCellera)拥有全球许可和合作协议,共同开发用于潜在预防和治疗新冠肺炎的治疗性抗体,包括Bamlanivimab和Bebtelovimab,我们持有这两种抗体的开发权和商业化权利。AbCellera有权按Bamlanivimab和bebtelovimab的全球净销售额收取分级特许权使用费,百分比在十几岁到二十五岁之间。向AbCellera支付的特许权使用费被记录为销售成本。
我们与上海君实生物科技有限公司(君实生物科技)签署了一项许可与合作协议,共同开发用于新冠肺炎潜在预防和治疗的治疗性抗体,包括etesevimab,我们拥有中国内地及香港和澳门特别行政区以外的开发权和商业化权利,君实生物科学目前拥有中国内地以及香港和澳门特别行政区的所有权利。俊实生物科技有权在我们的etesevimab净销售额上收到十几岁左右的版税付款。骏石生物科学取得了一定的发展,以成功为基础的监管和以销售为基础的里程碑。截至2022年9月30日,资本化的监管和基于销售的里程碑已完全摊销至销售成本。
根据欧盟协议或类似的监管授权,我们确认了与我们的新冠肺炎抗体销售相关的产品净收入为$386.6百万美元和美元1.99截至2022年9月30日的三个月和九个月分别为10亿美元和217.1百万美元和美元1.18截至2021年9月30日的三个月和九个月分别为10亿美元。
辛替利马注射剂
我们与Innoent Biologics,Inc.(Innoent)达成了一项合作协议,在中国联合开发和商业化Sintilimab注射剂,在那里它的品牌和商标为Tyvyt。关于监管机构对泰维特在中国的批准,里程碑式的付款为$120.0百万美元和美元40.0截至2022年9月30日和2021年12月31日,已分别将100万欧元计入无形资产,并在合作期限内摊销至销售成本。这是从协作开始到每个报告期结束已资本化的累计数额。自2022年9月30日起,Innoent有资格获得最高$115.0在基于成功的监管和基于销售的里程碑中达到100万。
我们将Tyvyt向第三方的销售记录为净产品收入,向Innovent支付的毛利部分报告为销售成本。我们将Innoent销售给第三方的Tyvyt销售的毛利部分报告为协作和其他收入。下表汇总了我们在中国确认的关于Tyvyt的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
蒂维特 | $ | 76.8 | | | $ | 125.6 | | | $ | 235.8 | | | $ | 340.2 | |
2020年,我们获得了诺维特为中国以外的地区注射辛替利马的独家许可证,该许可证随后被终止,权利已于2022年10月恢复到诺维特。
Lebrikizumab
我们与F.Hoffmann-La Roche Ltd和Genentech,Inc.(统称为罗氏)签订了全球许可协议,这为我们提供了lebrikizumab的全球开发权和商业化权利。如果产品成功商业化,罗氏有权获得未来全球净销售额的分级特许权使用费,百分比从高个位数到高十分之一不等。截至2022年9月30日,罗氏有资格获得最高美元的180.0我们支付的数百万美元取决于以成功为基础的监管里程碑的实现情况,最高可达1.03在一系列以销售为基础的里程碑中,根据lebrikizumab的商业成功而定。
我们与Almirall,S.A.(Almirall)签署了一项许可协议,根据该协议,Almirall有权开发和商业化lebrikizumab,用于治疗或预防皮肤病适应症,包括但不限于欧洲的特应性皮炎。如果产品成功商业化,我们有权收到未来欧洲净销售额的分级版税,百分比从低两位数到低20%不等。截至2022年9月30日,我们有资格获得额外付款$85.0来自Almirall的100万美元取决于基于成功的监管里程碑的实现情况,以及最高可达1.25在一系列以销售为基础的里程碑中,根据lebrikizumab的商业成功而定。有几个不是截至2022年9月30日的剩余合同负债。截至2021年12月31日,合同责任不是实质性的。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内,协作和其他确认的收入并不重要。
注5:资产减值、重组和其他特别费用
在我们的综合简明经营报表中,资产减值、重组和其他特别费用中包括的费用的组成部分如下。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
遣散费 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 11.5 | |
资产减值及其他特别费用 | 206.5 | | | — | | | 206.5 | | | 200.1 | |
资产减值、重组和其他特别费用总额 | $ | 206.5 | | | $ | — | | | $ | 206.5 | | | $ | 211.6 | |
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内确认的资产减值、重组和其他特别费用主要与收购中收购的GBA1基因疗法(PR001)的无形资产减值有关,这是由于估计推出时间的延迟导致估值中使用的关键假设发生变化。
在截至2021年9月30日的9个月内确认的资产减值、重组和其他特别费用主要涉及无形资产减值#美元。108.1出售Qbrexza的权利所产生的百万美元®,以及与收购Prive相关的收购和整合成本。
我们确认了与我们的新冠肺炎抗体相关的净库存减值费用$435.1在截至2021年9月30日的9个月中,我们的综合简明运营报表中的销售成本为100万美元。作为应对新冠肺炎疫情的一部分,应美国和国际政府的要求,我们投资大规模生产有风险的新冠肺炎抗体,以确保快速接触世界各地的患者。随着新冠肺炎疫情在2021年期间的演变,我们产生了净库存减值费用,这主要是由于美国和国际政府需求的变化,包括我们与美国政府达成的协议的变化,以及新冠肺炎抗体的近期到期日期。
注6:金融工具
可能使我们面临信用风险的金融工具主要包括应收贸易账款和计息投资。生命科学产品的批发商占我们贸易应收账款的很大一部分;通常不需要抵押品。我们寻求通过我们持续的信用审查程序和保险来减轻与这种集中相关的风险。我们的很大一部分现金由几家主要金融机构持有。我们监测我们与这些机构的风险敞口,预计这些机构中不会有任何机构无法履行其义务。根据记录在案的公司风险管理政策,我们监控对任何一家金融机构或公司发行人的信贷敞口。如果风险管理工具的交易对手不履行义务,我们将面临与信贷相关的损失,但鉴于其投资级信用评级,我们预计不会有任何交易对手无法履行其义务。
我们认为自购买之日起三个月或以下期限的所有高流动性投资均为现金等价物。这些投资的成本接近公允价值。
我们的股权投资根据股权投资的类型使用三种不同的方法进行会计处理:
•对我们有重大影响但没有控股权的公司的投资使用权益法核算,我们的收益或亏损份额在其他净额(收益)费用中报告。
•对于不能轻易确定公允价值的股权投资,我们按成本减去任何减值,加上或减去同一发行人相同或相似投资在有序交易中可见的价格变化所产生的变化来计量这些投资。记录价值的任何变化都记录在其他净额(收入)费用中。
•我们的公共股权投资是按公允价值计量和列账的。公允价值的任何变动都在其他净额(收入)费用中确认。
我们定期检视除公开股本投资外的其他股权投资之减值指标及可见价格变动。
我们的衍生品活动是在有文件记录的公司风险管理政策的指导方针下启动的,旨在抵消被对冲的资产、负债和交易的损失和收益。管理层每季度审查一次衍生品的相关性和有效性。
对于被指定为公允价值套期保值的衍生工具,衍生工具按市价计价,目前在收入中确认损益,以抵消在相关风险中确认的相应亏损和收益。对于被指定并符合现金流量对冲资格的衍生工具,损益被报告为累计其他全面亏损的组成部分,并重新分类为同期的收益,对冲交易影响收益。对于被指定为净投资套期保值的衍生工具和非衍生工具,因即期汇率波动而产生的外币折算收益或损失作为累计其他综合亏损的组成部分报告。未被指定为套期保值工具的衍生工具按公允价值记录,并在变动期内的收益中确认损益。
我们可以签订外币远期合约或期权合约,以减少货币汇率波动(主要是欧元、英镑、人民币和日元)的影响。用于对冲的外币衍生品使用与基础风险敞口相同或类似的货币和期限。远期合约和期权合约主要用于管理附属贸易和以外币计价的贷款应收款和应收款所产生的风险。这些合同按公允价值记录,损益在其他净额(收入)费用中确认。我们可以签订外币远期合约和期权合约,以及货币互换合约,作为公司承诺的公允价值对冲。远期合约的到期日一般不超过12个月。截至2022年9月30日,我们有未偿还的外币远期购买承诺。1.69十亿美元,然后卖出1.7110亿欧元;购买承诺2.2410亿欧元,并出售2.2410亿美元;购买承诺239.5百万美元,然后卖出1.6310亿元人民币;购买承诺82.1百万美元,然后卖出11.8610亿日元;以及购买承诺182.1百万英镑,然后卖出206.9百万美元,结算日均在180几天。
外币兑换风险也通过使用外币债务、交叉货币利率互换和外币远期合约来管理。我们的外币面值纸币面额为#美元。6.2310亿美元7.90分别截至2022年9月30日和2021年12月31日,其中4.9410亿美元5.79截至2022年9月30日和2021年12月31日,我国某些对外业务的净投资已被指定为经济对冲,并有效为经济对冲。截至2022年9月30日,我们有名义金额为美元的未偿还交叉货币掉期1.56将美元兑换成欧元和美元1.0010亿瑞士法郎兑换成美元,结算日期从到2028年不等。我们的交叉货币利率掉期也被指定为净投资的经济对冲,并且是有效的。在这种利率掉期中,大多数人将我们以美元计价的固定利率债务的一部分转换为以外国计价的固定利率债务。截至2022年9月30日,我们有未偿还的外币远期合约可供出售1.3410亿欧元,结算日期至2023年,被指定为净投资的经济对冲,并作为净投资的有效经济对冲。
在正常的业务过程中,我们的业务会受到利率波动的影响,这可能会改变融资、投资和运营的成本。我们寻求通过包括使用衍生金融工具在内的受控风险管理计划来解决其中的一部分风险。控制这些风险的目的是限制利率波动对收益的影响。我们的主要利率风险敞口是短期美元利率变化的结果。为了管理利率敞口,我们努力在固定利率和浮动利率债务和投资头寸之间实现可接受的平衡,并可能达成利率互换或挂钩协议,以帮助维持这种平衡。
将我们的固定利率债务转换为浮动利率的利率掉期或利率环被指定为标的工具的公允价值对冲。将浮动利率债务转换为固定利率的利率掉期或利率环被指定为现金流对冲。债务的利息支出经调整,以包括根据互换协议支付或收到的付款。终止利率掉期交易所产生的现金收益或支付予交易对手的款项,在综合简明现金流量表中分类为经营活动。截至2022年9月30日,我们所有的长期债务总额基本上都是固定利率的。我们已经改装了大约10通过使用利率互换,我们的长期固定利率票据的百分比变成了浮动利率。
我们还可能签订远期利率掉期合约,我们将其指定为现金流对冲,作为任何预期的未来债务发行的一部分,以降低未来利率变化带来的现金流波动风险。该等工具的公允价值变动记为其他全面收益(亏损)的一部分,并于债务发行完成及掉期终止时摊销至相关债务存续期的利息开支。截至2022年9月30日,指定现金流对冲工具中远期起始利率合约的名义总金额为#美元。1.7510亿美元,其结算日期在2023年至2025年之间。
自2022年9月15日起,我们增加了364天从$起的信贷安排2.0010亿至3,000美元4.0010亿美元,将于2023年9月到期,可用于支持我们的商业票据计划。我们还没有抽出美元4.00十亿364天截至2022年9月30日的信贷安排。
2021年9月,我们发行了由欧元组成的欧元面值票据600.0百万美元0.502033年9月到期的固定利率票据的百分比,利息按年支付。此次发行的净收益一直并将继续全部或部分用于资助符合条件的项目,这些项目旨在推进我们的一个或多个环境、社会和治理目标。
2021年9月,我们发行了由欧元组成的欧元面值票据500.0百万美元1.1252051年9月到期的固定利率票据的百分比和欧元700.0百万美元1.3752061年9月到期的固定利率票据的百分比,利息每年支付一次,英镑计价的票据由英镑组成250.0百万美元1.6252043年9月到期的固定利率票据的百分比,利息每年支付一次。我们花了$1.91发行所得现金净额中的10亿美元用于购买和赎回某些利率较高的美元计价票据,本金总额为$1.50亿美元,导致债务清偿损失#美元405.2百万美元。在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间,这一亏损包括在我们的综合简明经营报表中的其他净(收益)支出中。这一美元1.50赎回的较高利率美元票据本金金额主要包括541.8百万美元3.952049年到期的百分比票据,$408.7百万美元4.152059年到期的债券百分比,和美元219.4百万美元3.3752029年到期的百分比票据。我们用此次发行的剩余净收益为某些2022年的债务到期日预付资金,并用于一般企业用途。
风险管理工具对合并简明报表的影响
风险管理工具的下列影响在其他--净额、(收入)费用中确认:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
公允价值对冲: | | | | | | | |
套期保值固定利率债务的影响 | $ | (62.9) | | | $ | (10.1) | | | $ | (215.7) | | | $ | (60.5) | |
利率合约的效力 | 62.9 | | | 10.1 | | | 215.7 | | | 60.5 | |
现金流对冲: | | | | | | | |
从累计其他综合损失中重新分类的利率合约损失的有效部分 | 4.1 | | | 4.2 | | | 12.3 | | | 12.5 | |
交叉货币利率互换 | 33.1 | | | 10.0 | | | 75.0 | | | 58.1 | |
未被指定为套期保值工具的外币兑换合约的净(收益)损失 | 129.6 | | | 50.8 | | | 280.7 | | | 110.6 | |
总计 | $ | 166.8 | | | $ | 65.0 | | | $ | 368.0 | | | $ | 181.2 | |
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内,与我们的风险管理对冲工具、公允价值对冲和现金流对冲中被排除在有效性评估之外的部分相关的损失摊销并不重要。
风险管理工具对其他综合收益(亏损)的影响
在其他全面收益(损失)中确认的风险管理工具的有效部分如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
净投资对冲: | | | | | | | |
外币纸币 | $ | 435.1 | | | $ | 119.0 | | | $ | 822.8 | | | $ | 268.8 | |
交叉货币利率互换 | 92.1 | | | 66.7 | | | 171.4 | | | 170.8 | |
外币远期合约 | 107.8 | | | — | | | 121.4 | | | — | |
现金流对冲: | | | | | | | |
远期利率互换 | 57.5 | | | 19.4 | | | 337.7 | | | 149.3 | |
交叉货币利率互换 | 19.9 | | | 3.1 | | | 38.4 | | | 22.5 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
在接下来的12个月里,我们预计将重新分类美元16.7现金流税前净亏损从累计的其他综合亏损中对冲到其他净(收益)费用。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间,不包括在其他全面收益(亏损)中确认的对冲有效性评估的金额并不重要。
金融工具的公允价值
下表汇总了在2022年9月30日和2021年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债的某些公允价值信息,以及某些其他投资的账面金额和摊销成本:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 公允价值计量使用 | | |
| 携带 金额 | | 成本(1) | | 相同资产在活跃市场的报价 (1级) | | 重要的其他人 可观测输入 (2级) | | 意义重大 看不见 输入量 (3级) | | 公平 价值 |
2022年9月30日 | | | | | | | | | | | |
现金等价物 | $ | 1,246.8 | | | $ | 1,246.8 | | | $ | 1,239.2 | | | $ | 7.6 | | | $ | — | | | $ | 1,246.8 | |
| | | | | | | | | | | |
短期投资: | | | | | | | | | | | |
美国政府和机构证券 | $ | 43.0 | | | $ | 43.5 | | | $ | 43.0 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 43.0 | |
公司债务证券 | 51.7 | | | 51.8 | | | — | | | 51.7 | | | — | | | 51.7 | |
| | | | | | | | | | | |
资产支持证券 | 3.0 | | | 3.0 | | | — | | | 3.0 | | | — | | | 3.0 | |
其他证券 | 27.0 | | | 27.0 | | | — | | | 14.8 | | | 12.2 | | | 27.0 | |
| | | | | | | | | | | |
短期投资 | $ | 124.7 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
非流动投资: | | | | | | | | | | | |
美国政府和机构证券 | $ | 131.4 | | | $ | 148.3 | | | $ | 131.4 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 131.4 | |
| | | | | | | | | | | |
公司债务证券 | 206.4 | | | 232.5 | | | — | | | 206.4 | | | — | | | 206.4 | |
抵押贷款支持证券 | 143.1 | | | 156.1 | | | — | | | 143.1 | | | — | | | 143.1 | |
资产支持证券 | 43.6 | | | 45.5 | | | — | | | 43.6 | | | — | | | 43.6 | |
其他证券 | 152.5 | | | 96.3 | | | — | | | 39.5 | | | 113.0 | | | 152.5 | |
有价证券 | 549.1 | | | 416.1 | | | 549.1 | | | — | | | — | | | 549.1 | |
没有易于确定的公允价值的股权投资(2) | 583.7 | | | | | | | | | | | |
权益法投资(2) | 764.8 | | | | | | | | | | | |
非流动投资 | $ | 2,574.6 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
2021年12月31日 | | | | | | | | | | | |
现金等价物 | $ | 2,379.5 | | | $ | 2,379.5 | | | $ | 2,361.0 | | | $ | 18.5 | | | $ | — | | | $ | 2,379.5 | |
| | | | | | | | | | | |
短期投资: | | | | | | | | | | | |
美国政府和机构证券 | $ | 25.7 | | | $ | 25.6 | | | $ | 25.7 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 25.7 | |
公司债务证券 | 43.7 | | | 43.7 | | | — | | | 43.7 | | | — | | | 43.7 | |
抵押贷款支持证券 | 0.2 | | | 0.2 | | | — | | | 0.2 | | | — | | | 0.2 | |
资产支持证券 | 6.2 | | | 6.2 | | | — | | | 6.2 | | | — | | | 6.2 | |
其他证券 | 14.3 | | | 14.3 | | | — | | | — | | | 14.3 | | | 14.3 | |
| | | | | | | | | | | |
短期投资 | $ | 90.1 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
非流动投资: | | | | | | | | | | | |
美国政府和机构证券 | $ | 137.0 | | | $ | 136.8 | | | $ | 137.0 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 137.0 | |
公司债务证券 | 235.3 | | | 232.7 | | | — | | | 235.3 | | | — | | | 235.3 | |
抵押贷款支持证券 | 109.8 | | | 108.1 | | | — | | | 109.8 | | | — | | | 109.8 | |
资产支持证券 | 23.1 | | | 23.1 | | | — | | | 23.1 | | | — | | | 23.1 | |
其他证券 | 108.1 | | | 22.2 | | | — | | | — | | | 108.1 | | | 108.1 | |
有价证券 | 1,279.7 | | | 487.0 | | | 1,279.7 | | | — | | | — | | | 1,279.7 | |
没有易于确定的公允价值的股权投资(2) | 548.1 | | | | | | | | | | | |
权益法投资(2) | 771.5 | | | | | | | | | | | |
非流动投资 | $ | 3,212.6 | | | | | | | | | | | |
(1) 对于可供出售的债务证券,披露的金额代表该证券的摊销成本。
(2) 公允价值披露不适用于权益法投资以及在权益投资计量备选方案下计入的投资。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 公允价值计量使用 | | |
| 携带 金额 | | 相同资产在活跃市场的报价 (1级) | | 意义重大 其他可观察到的输入 (2级) | | 意义重大 看不见 输入量 (3级) | | 公平 价值 |
短期商业票据借款 | | | | | | | | | |
2022年9月30日 | $ | (1,741.3) | | | $ | — | | | $ | (1,738.0) | | | $ | — | | | $ | (1,738.0) | |
2021年12月31日 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
长期债务,包括本期债务 | | | | | | | | | |
2022年9月30日 | $ | (14,147.1) | | | $ | — | | | $ | (11,848.6) | | | $ | — | | | $ | (11,848.6) | |
2021年12月31日 | (16,884.7) | | | — | | | (18,157.7) | | | — | | | (18,157.7) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 公允价值计量使用 | | | | |
| 携带 金额 | | 相同资产在活跃市场的报价 (1级) | | 意义重大 其他可观察到的输入 (2级) | | 意义重大 看不见 输入量 (3级) | | 公平 价值 | | |
2022年9月30日 | | | | | | | | | | | |
风险管理工具: | | | | | | | | | | | |
被指定为公允价值对冲的利率合约: | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他非流动负债 | $ | (140.2) | | | $ | — | | | $ | (140.2) | | | $ | — | | | $ | (140.2) | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
被指定为现金流对冲的利率合约: | | | | | | | | | | | |
其他非流动资产 | 355.2 | | | — | | | 355.2 | | | — | | | 355.2 | | | |
| | | | | | | | | | | |
被指定为净投资对冲的交叉货币利率合约: | | | | | | | | | | | |
其他应收账款 | 81.6 | | | — | | | 81.6 | | | — | | | 81.6 | | | |
其他非流动资产 | 116.9 | | | — | | | 116.9 | | | — | | | 116.9 | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
被指定为现金流对冲的交叉货币利率合约: | | | | | | | | | | | |
其他非流动资产 | 8.3 | | | — | | | 8.3 | | | — | | | 8.3 | | | |
其他非流动负债 | (12.9) | | | — | | | (12.9) | | | — | | | (12.9) | | | |
被指定为净投资对冲的外汇合约: | | | | | | | | | | | |
其他应收账款 | 108.2 | | | — | | | 108.2 | | | — | | | 108.2 | | | |
其他流动负债 | (2.9) | | | — | | | (2.9) | | | — | | | (2.9) | | | |
未被指定为套期保值工具的外汇合约: | | | | | | | | | | | |
其他应收账款 | 48.1 | | | — | | | 48.1 | | | — | | | 48.1 | | | |
其他流动负债 | (93.5) | | | — | | | (93.5) | | | — | | | (93.5) | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
或有对价负债: | | | | | | | | | | | |
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其他非流动负债 | (42.1) | | | — | | | — | | | (42.1) | | | (42.1) | | | |
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2021年12月31日 | | | | | | | | | | | |
风险管理工具: | | | | | | | | | | | |
被指定为公允价值对冲的利率合约: | | | | | | | | | | | |
其他应收账款 | $ | 4.8 | | | $ | — | | | $ | 4.8 | | | $ | — | | | $ | 4.8 | | | |
其他非流动资产 | 78.3 | | | — | | | 78.3 | | | — | | | 78.3 | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他非流动负债 | (7.6) | | | — | | | (7.6) | | | — | | | (7.6) | | | |
被指定为现金流对冲的利率合约: | | | | | | | | | | | |
其他非流动资产 | 49.2 | | | — | | | 49.2 | | | — | | | 49.2 | | | |
其他非流动负债 | (31.7) | | | — | | | (31.7) | | | — | | | (31.7) | | | |
被指定为净投资对冲的交叉货币利率合约: | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他非流动资产 | 31.3 | | | — | | | 31.3 | | | — | | | 31.3 | | | |
其他流动负债 | (1.2) | | | — | | | (1.2) | | | — | | | (1.2) | | | |
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被指定为现金流对冲的交叉货币利率合约: | | | | | | | | | | | |
其他非流动资产 | 33.2 | | | — | | | 33.2 | | | — | | | 33.2 | | | |
其他非流动负债 | (1.3) | | | — | | | (1.3) | | | — | | | (1.3) | | | |
未被指定为套期保值工具的外汇合约: | | | | | | | | | | | |
其他应收账款 | 9.9 | | | — | | | 9.9 | | | — | | | 9.9 | | | |
其他流动负债 | (35.3) | | | — | | | (35.3) | | | — | | | (35.3) | | | |
或有对价负债: | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他非流动负债 | (70.5) | | | — | | | — | | | (70.5) | | | (70.5) | | | |
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| | | | | | | | | | | |
上述风险管理工具是按总额披露的。与上述某些风险管理文书相关的各种抵销权受可强制执行的总净额结算安排或类似协定的约束。尽管与上述风险管理工具的个别对手方可能存在各种抵销权和总净额结算安排或类似协议,但这些金融权利不是实质性的。
我们根据市场法、相同或可比资产或负债的重大其他可观察投入或贴现现金流分析,根据市场方法确定我们的第一级和第二级公允价值计量。其他投资证券的第3级公允价值计量是使用不可观察的投入确定的,包括经减值和有序交易的价格变化调整的投资成本。在计量替代方案下计量的某些股权投资并不容易获得公允价值。
截至2022年9月30日,我们大约有854投资于风险投资基金的数百万无资金承诺,我们预计这笔资金将在长达10好几年了。
或有代价负债指我们因收购事项而产生的与CVR有关的负债。CVR负债的公允价值是使用贴现现金流分析和第3级投入估算的,包括代表市场参与者对预期现金支付的看法的预测,该预期现金支付与基于技术成功概率、化合物潜在批准事件的时间和估计贴现率的适用国家的第一次潜在监管批准相关的预期现金支付相关。有关CVR安排的其他信息,请参见附注3。
下表汇总了截至2022年9月30日我们对债务证券投资的合同到期日,这些投资按公允价值计算:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期限划分的到期日 |
| 总计 | | 少于 1年 | | 1-5 年份 | | 6-10 年份 | | 多过 10年 |
债务证券的公允价值 | $ | 622.2 | | | $ | 97.7 | | | $ | 197.8 | | | $ | 121.0 | | | $ | 205.7 | |
在我们的权益证券综合简明经营报表中确认的净收益(亏损)为(123.3)百万元及(667.6截至2022年9月30日的三个月和九个月分别为百万美元和(246.8)百万元及$270.1截至2021年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间出售的股本证券确认的净收益(亏损)并不是实质性的。
我们根据同一发行人相同或相似投资的有序交易中可观察到的价格变化而导致的权益工具价值变化,在没有随时可确定的公允价值的情况下调整我们的股权投资。减值所导致的向下调整是根据减值考虑而记录的,包括发行人的财务状况和近期前景、一般市场状况和行业特定因素。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的调整不是实质性的。
累计其他综合损失中的未实现损益金额和未实现损益状况下的可供出售证券的公允价值汇总如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
未实现毛利 | $ | 0.1 | | | $ | 9.7 | |
未实现总亏损 | 51.6 | | | 5.2 | |
未实现收益头寸证券的公允价值 | 13.8 | | | 250.7 | |
未实现损失头寸证券的公允价值 | 578.8 | | | 290.2 | |
我们定期评估我们对可供出售证券的投资,以计提减值损失和信贷损失。信贷损失的数额是通过比较这些证券预期收取的未来现金流的现值和摊销成本之间的差额来确定的。在评估信贷损失时考虑的因素包括资本结构的状况、抵押品的年限和金额、拖欠率、当前的信贷支持和地理集中度。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月里,与可供出售证券相关的减值和信贷损失并不重要。
截至2022年9月30日,处于未实现亏损状态的可供出售证券主要包括不同期限的固定利率债务证券,这些证券对收益率曲线和其他市场状况的变化非常敏感。大致95处于亏损状态的固定利率债务证券中,有1%是投资级债务证券。截至2022年9月30日,我们不打算在市场价值恢复或相关现金流收到之前出售处于亏损状态的证券,也不太可能要求我们出售这些证券,也没有迹象表明我们的债务证券的利息或本金支付出现重大违约。
与我们的可供出售证券相关的活动如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
销售收入 | $ | 50.5 | | | $ | 49.6 | | | $ | 115.6 | | | $ | 137.3 | |
已实现的销售毛利 | — | | | 0.4 | | | 0.2 | | | 2.2 | |
已实现销售毛损 | 7.5 | | | 0.3 | | | 9.0 | | | 1.1 | |
可供出售投资销售的已实现收益和亏损是根据对初始成本的具体确认计算的,该初始成本根据在收益中记录的公允价值中任何其他非暂时性下降进行了调整。
应收账款保理安排
我们已经与金融机构签订了应收账款保理协议,出售我们在美国以外的某些应收账款。这些交易被计入销售,并导致应收账款减少,因为协议将对应收账款的有效控制和与应收账款相关的风险转移给买方。我们的保理协议不允许在不可收回的情况下进行追索,一旦出售,我们不保留对标的应收账款的任何权益。我们取消了对$356.8百万美元和美元550.5根据这些保理安排,截至2022年9月30日和2021年12月31日的应收账款分别为百万美元。将这些应收账款计入我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的综合浓缩运营业绩中的成本并不重要。
注7:所得税
实际税率为7.3百分比和8.6分别为截至2022年9月30日的三个月和九个月的百分比,反映了实施减税和就业法案(2017年税法)中要求从2022年开始将研发费用资本化和摊销用于税收目的、股权证券净投资损失和无形资产减值费用的有利税收影响。我们预计我们的实际税率大约为13百分比至14如果2017年税法中的研发费用资本化和摊销条款被美国国会推迟或废除,从2022年起生效,2022年的百分比。
实际税率为10.9截至2021年9月30日的三个月的百分比,反映了债务清偿损失和股权证券净投资损失的有利税收影响,但部分被净离散税收不利所抵消。实际税率为10.7截至2021年9月30日的9个月,净离散税收优惠、债务清偿损失和与我们的新冠肺炎抗体相关的净库存减值费用对税收的有利影响。
美国对2016-2018纳税年度的审查始于2019年第四季度,目前仍在进行中。这一审计期的解决办法可能会延长到未来12个月以后。
注8:退休福利
养恤金和退休人员健康福利(收入)费用净额包括下列组成部分:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 固定收益养老金计划 |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
定期净收益成本的构成部分: | | | | | | | |
服务成本 | $ | 87.1 | | | $ | 92.5 | | | $ | 264.4 | | | $ | 277.8 | |
利息成本 | 98.9 | | | 84.5 | | | 299.0 | | | 253.6 | |
计划资产的预期回报 | (235.1) | | | (237.5) | | | (711.6) | | | (712.7) | |
摊销先前服务费用 | 0.6 | | | 1.0 | | | 1.9 | | | 3.2 | |
已确认精算损失 | 85.3 | | | 121.9 | | | 256.8 | | | 366.3 | |
| | | | | | | |
定期净收益成本 | $ | 36.8 | | | $ | 62.4 | | | $ | 110.5 | | | $ | 188.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 退休人员健康福利计划 |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
定期福利净收入的构成部分: | | | | | | | |
服务成本 | $ | 11.7 | | | $ | 12.4 | | | $ | 35.0 | | | $ | 37.0 | |
利息成本 | 9.4 | | | 8.1 | | | 28.4 | | | 24.4 | |
计划资产的预期回报 | (38.0) | | | (36.5) | | | (114.1) | | | (109.6) | |
以前任职福利的摊销 | (13.7) | | | (14.9) | | | (41.1) | | | (44.7) | |
已确认精算损失 | 0.2 | | | 0.8 | | | 0.7 | | | 2.4 | |
| | | | | | | |
定期福利净收入 | $ | (30.4) | | | $ | (30.1) | | | $ | (91.1) | | | $ | (90.5) | |
注9:或有事件
我们参与了在正常业务过程中出现的各种诉讼、索赔、政府调查和其他法律程序。这些索赔或诉讼可能涉及各种类型的当事人,包括政府、竞争对手、客户、供应商、服务提供者、被许可人、雇员或股东等。这些问题可能涉及专利侵权、反垄断、证券、定价、销售和营销做法、环境、商业、合同权利、许可义务、健康和安全问题、消费者欺诈、就业问题、产品责任和保险范围等。这些问题的解决往往需要很长一段时间,预期可能会因新的调查结果、裁决、上诉或解决安排而改变。下文描述了重大的或我们认为可能成为重大或重大的法律程序。
我们认为,将我们列为被告的法律程序是没有根据的,我们正在对他们进行有力的辩护。本公司无法确定该等事项的最终结果,亦无法合理估计任何该等事项的最大潜在风险或超过应计金额的可能亏损范围;然而,吾等相信所有该等事项的解决不会对本公司的综合财务状况或流动资金产生重大不利影响,但可能对本公司于任何一个会计期间的综合经营业绩产生重大影响。
诉讼应计项目、环境负债及相关估计保险可收回款项按毛数分别作为负债及资产在综合简明资产负债表中反映。关于目前针对我们提出的产品责任索赔,根据我们掌握的信息,我们已经就我们估计的风险进行了累算,根据我们掌握的信息,这些风险是可能和合理评估的。对于已发生但未提交的某些产品责任索赔,只要我们能够对其成本进行合理估计,我们就会应计。我们主要根据历史索赔、经验和有关产品使用的数据来估计这些费用。与重大或有产品责任损失相关的预计发生的法律辩护成本在可能且可合理估计的情况下应计。
由于药品的性质,我们可能会在未来受到大量额外的产品责任和相关索赔的影响。由于诉讼责任保险的市场非常有限,我们对目前和以前销售的所有产品的诉讼责任损失都进行了自我保险。
专利诉讼
Alimta欧洲专利诉讼
在欧洲,Alimta(培美曲塞)受一项专利保护,截止日期为2021年6月。在专利到期之前发起的一些法律程序正在进行中。
商事专利诉讼
我们是Teva PharmPharmticals International GmbH和Teva PharmPharmticals USA,Inc.(统称Teva)向美国马萨诸塞州地区法院提起的诉讼中被点名的被告,寻求裁决三我们推出并继续销售用于预防成人偏头痛的Emgality将侵犯Teva的不同专利。审判于2022年10月开始。2021年6月,在Teva向美国马萨诸塞州地区法院提起的第二起诉讼中,我们被列为被告,寻求裁决二Teva针对使用Emgality中的有效成分治疗偏头痛的专利的一部分,将被我们继续销售Emgality所侵犯。我们对这些提出了挑战二通过向专利审判和上诉委员会(PTAB)提交各方间审查请求,PTAB于2022年10月批准了我们的请求。在PTAB诉讼进行期间,相应的地区法院诉讼被搁置。
贾迪昂斯专利诉讼
2018年11月,我们在佳迪的营销和开发方面的合作伙伴勃林格·英格尔海姆向美国特拉华州地区法院提起了美国专利诉讼,指控多家仿制药公司根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(Hatch-Waxman Act)规定的程序,提交了简短的新药申请(ANDA),寻求批准销售佳迪、葛兰比和Synjardy的仿制药,从而导致侵权。特别是关于Jardiance,仿制药公司的ANDA在相关专利到期之前寻求批准销售Jardiance的仿制药版本,并声称某些专利,包括在一些指控中的化合物专利是无效的或不会受到侵犯。我们不是这场诉讼的一方。这场诉讼已被搁置。
Taltz专利诉讼
2021年4月,我们请求爱尔兰高等法院宣布诺华制药股份公司(Novartis Pharma AG)于2020年从Genentech,Inc.购买的一项专利无效。诺华的回应是向我们提出索赔,指控我们侵犯了与我们的Taltz商业化相关的专利,并要求对过去的侵权行为进行赔偿,并要求对未来的侵权行为发出禁令。
2021年4月,诺华向罗马法院知识产权分部请愿,要求就我们在意大利的Taltz商业化问题对我们发出初步禁令(PI)。2021年5月,我们向米兰知识产权分部法院提起了针对诺华公司的专利撤销程序,我们还寻求宣布诺华公司没有侵权。诺华反诉专利侵权,并寻求永久禁令。罗马法院知识产权分部于2022年5月就PI申请举行了听证会,2022年7月,法院驳回了诺华的请求。
2021年11月,诺华向瑞士联邦专利法院请愿,要求在针对我们的主要侵权诉讼中发布PI和永久禁令,这些诉讼与我们在瑞士的Taltz商业化有关。我们请求法院撤销这项专利,并宣布不侵权。2022年4月,诺华撤回了其PI请求。
2022年1月,我们在海牙地区法院提起诉讼,要求判决诺华的一项荷兰专利不受我们在荷兰的Taltz商业化的侵犯,并且是无效的。2022年10月,诺华对侵权行为提起反诉,并寻求永久禁令。
2022年10月,我们与诺华公司达成和解和相互释放协议,解决了上述纠纷。在不承认任何责任或不当行为的情况下,我们和诺华已同意就过去的索赔和共同契约相互释放,不就Taltz和诺华从基因泰克购买的专利起诉对方。
再普乐加拿大专利诉讼
从2000年代中期开始,加拿大的几家仿制药公司对我们Zyprexa化合物专利的有效性提出了质疑。2012年,加拿大联邦上诉法院驳回了我们对下级法院裁决的上诉,该裁决称,某些专利主张因缺乏实用性而无效。2013年,Apotex Inc.和Apotex Pharmacem Inc.(统称为Apotex)向位于多伦多的安大略省高等法院起诉我们,要求我们根据加拿大专利药品法规执行Zyprexa化合物专利相关损害赔偿。Apotex根据垄断法规、商标法和普通法,根据新的法律理论寻求赔偿。2021年3月,安大略省高等法院批准了我们的即决判决动议,从而驳回了Apotex的案件。Apotex于2021年4月向安大略省上诉法院提出上诉。2022年8月,法院驳回了上诉,2022年10月,Apotex对裁决提出上诉。这件事还在继续。
产品责任诉讼
BYETTA®产品责任
在过去的几年里,我们被列为被告5002009年3月在美国首次提起的Byetta产品责任诉讼,涉及800原告。这些诉讼已在不同的州和联邦司法管辖区提起,包括加利福尼亚州法院(在洛杉矶县高级法院协调)和各种联邦法院,其中大部分在美国加州南区地区法院的多地区诉讼(MDL)中协调。这些诉讼中的大多数指控称,Byetta导致或促成了原告的癌症(主要是胰腺癌或甲状腺癌)。联邦MDL和协调的加利福尼亚州初审法院就与胰腺癌有关的索赔做出了有利于我们的即决判决,原告驳回了礼来公司对MDL裁决的上诉(双方仍在等待洛杉矶县高等法院的判决命令)。截至2022年11月,MDL和州法院的大多数诉讼已被驳回。
环境诉讼程序
根据《综合环境响应、赔偿和责任法案》,也就是通常所说的“超级基金”,我们已被指定为清理少于10网站。根据超级基金的规定,每一责任方可能对清理工作的全部金额承担连带责任。
其他事项
340B诉讼和调查
我们是2021年1月在美国印第安纳州南区地区法院对美国卫生与公众服务部(HHS)、卫生与公众服务部部长、卫生资源与服务管理局(HRSA)和HRSA署长提起的诉讼的原告。这起诉讼挑战了卫生与公众服务部2020年12月30日的咨询意见,该意见规定,药品制造商必须根据340B计划向所有合同药店提供折扣。我们寻求一项宣告性判决,即被告违反了《行政程序法》和美国宪法,一项初步禁令要求执行被告创建的行政纠纷解决程序,以及与此相关的咨询意见的适用,以及其他相关救济。2021年3月,法院初步作出命令,禁止政府对我们执行行政纠纷解决程序。2021年5月,HRSA通知我们,它确定我们的政策违反了340B法规。作为回应,我们在2021年5月提交了初步禁令和临时限制令的动议,要求美国印第安纳州南区地区法院在法院对上述诉讼做出最终判决之前,禁止被告对我们采取任何与340B药品定价计划有关的行动。2021年5月,法院驳回了我们提出的临时限制令动议,但推迟了对我们申请初步禁令的动议的解决。2021年6月,被告撤回了2020年12月30日的HHS咨询意见。2021年7月,法院就双方要求即决判决的交叉动议、被告要求驳回的动议以及我们要求初步禁制令的动议进行了口头辩论,这与人权协会2021年5月的强制执行函有关。2021年10月, 法院驳回了被告的驳回动议,并部分批准和部分驳回了当事人要求即决判决的交叉动议。双方当事人都提交了与法院简易判决令有关的上诉通知。2022年10月,美国第七巡回上诉法院进行了口头辩论。这件事还在继续。
2021年1月,我们和其他制药商在一份请愿书中被列为被告,该请愿书目前正在HHS行政纠纷解决小组待决。请愿人寻求与340B计划相关的宣告性和其他禁令救济。如上所述,美国印第安纳州南区地区法院已进入初步禁令,要求政府对我们执行这一行政纠纷解决程序。
2021年7月,我们与赛诺菲-安万特美国公司、赛诺菲有限责任公司(Sanofi)、诺和诺德公司(Novo NorDisk Inc.)和阿斯利康制药有限公司(AstraZeneca PharmPharmticals LP)一起被列为马赛克健康公司向美国纽约西区地区法院提起的集体诉讼的被告,指控与被告的340B分销计划有关的反垄断和不当得利。我们与赛诺菲和诺和诺德一起提出了驳回诉讼的动议,该诉讼于2022年9月获得批准。2022年10月,原告提交了一项动议,要求允许修改他们的申诉。这件事还在继续。
我们于2021年2月收到佛蒙特州总检察长办公室发出的民事调查传票,内容涉及向佛蒙特州销售药品,涉及340B计划下的实体。我们正在配合这张传票。
布兰奇堡制造厂
2021年5月,我们收到美国司法部的传票,要求出示与我们在新泽西州布兰奇堡的制造基地有关的某些文件。我们正在配合传票。
巴西诉讼--大都会机构
劳工律师诉讼
我们在巴西的子公司Eli Lilly do Brasil Limitada(Lilly Brasil)成立于2008年,在由巴西圣保罗州保利尼亚劳工法院(劳工法院)提起的第15地区劳工公诉人(LPA)提起的公共民事诉讼中被点名,指控该公司1977至2003年间在巴西科莫波利斯的前Lilly Brasil制造厂暴露于土壤和地下水污染物,可能对员工和前员工造成伤害。2014年5月,劳工法院法官裁定礼来巴西公司败诉,命令其采取几项补救和补偿行动,包括为一类个人及其某些子女提供医疗保险。2018年7月,上诉法院(TRT)普遍确认了我们对劳工法院裁决的上诉,其中包括一项清算裁决300百万巴西雷亚尔,经通货膨胀和使用巴西中央银行目前的特殊清算和托管利率制度增加的判决前和判决后利息调整后,大约为一10亿巴西雷亚尔(约合美元185截至2022年9月30日,为100万)。2019年8月,礼来巴西公司向高级劳工法院(TST)提出上诉,2021年6月,TRT公布了关于礼来巴西公司上诉可否受理的裁决,允许大多数要素在2021年6月继续进行;未进行诉讼的要素可于2021年6月向TST提出中间上诉。2019年9月,TRT搁置了初审法院裁决的一些内容,等待对礼来巴西公司向TST提出的上诉做出裁决。
2019年6月和2020年9月,LPA向劳工法院申请执行TRT在2018年7月裁决中授予的某些补救措施,要求限制礼来巴西公司在巴西的资产,并要求Lilly Brasil和antibióticos do Brasil Ltd.da。(ABL)提交公共民事诉讼的潜在受益人名单。2019年7月,劳工法院发布了一项裁决,要求冻结礼来巴西公司的不动产,或者,作为替代,冻结500百万巴西雷亚尔,这一裁决随后范围受到限制,担保金额降至100一百万巴西雷亚尔。ABL和LPA就2021年6月劳工法院的裁决向TST提出上诉,TST的上诉正在审查中。劳工法院目前正在评估礼来巴西公司和ABL遵守2018年7月TRT裁决这一部分的状况,预计将对工业工厂进行检查。这些事情正在进行中。
个人前雇员诉讼
Lilly Brasil也在Over中被点名20由个别前雇员提出类似索赔的未决诉讼向劳工法院提起。这些个人诉讼处于诉讼过程的不同阶段。
波多黎各税务问题
2013年5月,波多黎各卡罗莱纳州市政府(市政府)对我们提起诉讼,指控我们违反与市政府的合同,并寻求宣告性判决。2020年12月,波多黎各上诉法院(AP)推翻了一审法院先前作出的对我们有利的简易判决,驳回了市政府的全部申诉。美联社将案件发回原讼法庭审理。审判于2022年5月开始;然而,市政府提出了一项新的动议,要求中国法院判给损害赔偿金。这一请求被对我们有利的原讼法庭拒绝,市政府向美联社提出修改,但我们反对,搁置了案件。这件事还在继续。
宾夕法尼亚州东区定价(制造商平均价格)询价
2014年11月,我们和另一家制药商被列为#年的共同被告美国等人。前版本斯特雷克诉武田制药案。Am,Inc.等人,于2014年11月提交,并在美国伊利诺伊州北区地区法院解封。起诉书称,被告本应将分销商的某些积分视为有追溯力的涨价,并在计算制造商平均价格时计入这种涨幅。在2022年8月的审判之后,陪审团做出了有利于原告的裁决。案件正在进行审判后动议,之后法院将对案件进行最终判决。这件事还在继续。
健康选择联盟
我们被指名为被告二德克萨斯州和新泽西州法院于2019年10月提起诉讼,分别根据德克萨斯州医疗补助欺诈预防法案和新泽西州医疗补助虚假索赔法案,就与我们的产品Humalog、Humlin和Forteo相关的某些患者支持计划寻求损害赔偿。德克萨斯州法院的诉讼已被搁置。新泽西州法院的行动被有偏见地驳回,等待新泽西州高等法院上诉庭正在进行的上诉。这件事还在继续。
价格诉讼
2017年12月和2018年2月,我们与赛诺菲和诺和诺德一起被列为Re合并后据称的集体诉讼的被告。胰岛素定价诉讼和MSP回收索赔,系列,有限责任公司等。诉赛诺菲安万特美国有限责任公司等人,两人都向美国新泽西州地区法院提起诉讼。这些案件涉及胰岛素定价,并根据各种理论寻求损害赔偿或其他救济,包括州消费者保护法、普通法欺诈、不当得利以及联邦Racketeer影响和腐败组织法(联邦RICO法案)。在这两起案件中,法院都驳回了根据联邦RICO法案和某些州法律提出的索赔。2021年4月,原告在Re。胰岛素定价诉讼修改了他们的起诉书,声称州法律对民事阴谋和违反州RICO法规的索赔更多。法院允许亚利桑那州里科法规和某些州民事共谋法索赔继续进行。此外,在2020年,我们与赛诺菲、诺和诺德、CVS、Express Script和Optom一起被提交给同一法院的可能的集体诉讼中被起诉,FWK Holdings、LLC诉诺和诺德公司等人涉嫌违反联邦RICO法案以及新泽西州RICO法案和反垄断法。同一批被告以及Medco Health和United Health Group也在同一法院的其他据称的集体诉讼中被起诉,罗切斯特药物合作公司诉礼来公司等人案。和Value Drug Co.诉礼来公司等人案,这两起诉讼都是在2020年3月发起的,原告要求赔偿涉嫌违反联邦RICO法案的行为。2020年9月,美国新泽西州地区法院批准了原告关于合并FWK控股公司、有限责任公司诉诺和诺德公司等人、罗切斯特药物合作公司诉礼来公司等人的动议。, 和Value Pharm.Co.诉礼来公司等人案。2021年7月,美国新泽西州地区法院驳回了三原告在合并诉讼中指控的反垄断索赔,并否认驳回联邦RICO法案的索赔。
2018年10月,明尼苏达州总检察长办公室向美国新泽西州地区法院提起诉讼,起诉我们、赛诺菲和诺和诺德,明尼苏达州诉赛诺菲-安万特美国有限责任公司等人,要求赔偿不当得利、违反明尼苏达州多项消费者保护法和联邦里科法案。2021年3月,美国新泽西州地区法院驳回了明尼苏达州总检察长根据州法律提出的联邦RICO索赔和虚假广告索赔;消费者欺诈和其他相关的州法律索赔仍在进行中。此外,2019年5月,肯塔基州总检察长办公室向肯塔基州法院提起诉讼,指控我们、赛诺菲和肯塔基州联邦诺和诺德公司等人违反肯塔基州消费者保护法、虚假广告和不当得利。
2021年6月,密西西比州总检察长办公室在密西西比州衡平法院欣兹县对我们、赛诺菲、诺和诺德、Evernorth/ESI、CVS/Caremark和United/Optom提起诉讼,指控州法律保护消费者、不当得利和民事共谋索赔。在案件被转移到联邦法院后,我们和其他被告一起提出了驳回诉讼的动议,但被驳回。这件事还在继续。
2022年5月,阿肯色州对美国赛诺菲、诺和诺德、ESI、CVS/Caremark/Aetna和Optom提起诉讼,声称该州法律保护消费者、民事共谋和不当得利。此案已被转移到联邦法院,目前仍在进行中。
2022年9月,纽约州奥尔巴尼县对我们、赛诺菲、诺和诺德、Evernorth/ESI、CVS/Caremark和United/Optom提起诉讼,声称违反了联邦RICO法规和州法律,声称存在欺骗性贸易行为、不当得利和民事共谋。这件事还在继续。
2022年9月,蒙大拿州对我们、赛诺菲、诺和诺德、Evernorth/ESI、Medco Health Solutions、CVS/Caremark和Optom提起诉讼,声称违反了蒙大拿州不公平做法和消费者保护法、不当得利和民事共谋。这件事还在继续。
调查、传票及查讯
在我们的胰岛素和其他产品的定价和销售方面,我们受到了各种调查,并收到了来自不同政府实体的传票、民事调查要求、信息请求、讯问和其他询问。其中包括纽约州和佛蒙特州总检察长办公室的传票,华盛顿、新墨西哥州、科罗拉多州、伊利诺伊州、俄亥俄州总检察长办公室、司法部和联邦贸易委员会的民事调查要求,以及密西西比州、华盛顿特区、加利福尼亚州、佛罗里达州、夏威夷和内华达州总检察长办公室的信息请求。2022年1月,密歇根州总检察长向密歇根州法院提交了一份请愿书,要求授权调查礼来公司可能违反《密歇根州消费者保护法》(MCPA)的行为,并要求做出宣告性判决,即总检察长有权根据《密歇根州消费者保护法》调查礼来公司的胰岛素销售。法院授权进行拟议的调查并发出民事调查传票。2022年4月,双方签订了一项规定,规定在宣告性判决诉讼得到解决之前,国家不会根据《MCPA》向我们发出任何民事调查传票。2022年7月,法院全面驳回了该案。密歇根州总检察长提交了上诉通知和密歇根州最高法院的复审申请,目前仍悬而未决。
我们在2019年1月收到众议院监督和改革委员会的请求,要求提供与胰岛素产品定价有关的商业信息和商业记录,以及其他问题。我们还收到了参议院财政委员会和参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会的类似请求,以及众议院能源和商业委员会多数和少数成员的单独请求。2021年1月,参议院金融委员会发布了一份报告,总结了调查结果。2021年12月,众议院监督和改革委员会多数派和少数派工作人员发布了单独的报告,其中包括他们对药品定价的调查结果,包括胰岛素产品。
我们正在配合上述所有调查、传票和调查。
研究公司技术公司
2016年4月,在Research Corporation Technologies,Inc.(RCT)向美国亚利桑那州地区法院提起的诉讼中,我们被列为被告。RCT正在为违反合同、不当得利以及与用于制造某些产品(包括Humalog和Humlin)的工艺相关的转换寻求赔偿。2021年10月,法院发布了一项即决判决,在某些问题上做出了有利于RCT的裁决,包括关于有争议的特许权使用费的裁决。双方都提出了复议动议,但被驳回。我们提出了补充即决判决动议。审判日期尚未确定。根据诉讼支付的潜在损害赔偿,如果在上诉后最终裁定,可能是实质性的,但目前无法合理评估。这件事还在继续。
注10:其他全面收益(亏损)
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月内与其他全面收益(亏损)各组成部分有关的活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
(列报税项后的净额) | 外币折算收益(亏损) | | 证券未实现净收益(亏损) | | 固定收益养老金和退休人员健康福利计划 | | 现金流量套期保值的有效部分 | | | | 累计其他综合损失 |
2022年7月1日的余额 | $ | (1,844.2) | | | $ | (27.9) | | | $ | (2,443.2) | | | $ | 27.6 | | | | | $ | (4,287.7) | |
| | | | | | | | | | | |
重新分类前的其他综合收益(亏损) | (165.1) | | | (24.9) | | | 47.8 | | | 63.0 | | | | | (79.2) | |
从累计其他综合亏损中重新归类的净额 | — | | | 13.5 | | | 57.2 | | | 0.4 | | | | | 71.1 | |
其他综合收益(亏损)净额 | (165.1) | | | (11.4) | | | 105.0 | | | 63.4 | | | | | (8.1) | |
| | | | | | | | | | | |
2022年9月30日的余额 | $ | (2,009.3) | | | $ | (39.3) | | | $ | (2,338.2) | | | $ | 91.0 | | | | | $ | (4,295.8) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
(列报税项后的净额) | 外币折算收益(亏损) | | 证券未实现净收益(亏损) | | 固定收益养老金和退休人员健康福利计划 | | 现金流量套期保值的有效部分 | | | | 累计其他综合损失 |
2021年7月1日的余额 | $ | (1,516.2) | | | $ | 9.1 | | | $ | (4,569.9) | | | $ | (210.1) | | | | | $ | (6,287.1) | |
| | | | | | | | | | | |
重新分类前的其他综合收益(亏损) | (8.0) | | | (2.4) | | | 18.6 | | | 16.8 | | | | | 25.0 | |
从累计其他综合亏损中重新归类的净额 | — | | | 0.1 | | | 86.0 | | | 3.3 | | | | | 89.4 | |
其他综合收益(亏损)净额 | (8.0) | | | (2.3) | | | 104.6 | | | 20.1 | | | | | 114.4 | |
| | | | | | | | | | | |
2021年9月30日的余额 | $ | (1,524.2) | | | $ | 6.8 | | | $ | (4,465.3) | | | $ | (190.0) | | | | | $ | (6,172.7) | |
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内与其他全面收益(亏损)各组成部分有关的活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(列报税项后的净额) | 外币折算收益(亏损) | | 证券未实现净收益(亏损) | | 固定收益养老金和退休人员健康福利计划 | | 现金流量套期保值的有效部分 | | 累计其他综合损失 |
2022年1月1日的余额 | $ | (1,550.2) | | | $ | 3.7 | | | $ | (2,583.6) | | | $ | (213.0) | | | $ | (4,343.1) | |
| | | | | | | | | |
重新分类前的其他综合收益(亏损) | (459.7) | | | (55.5) | | | 72.9 | | | 297.2 | | | (145.1) | |
从累计其他综合亏损中重新归类的净额 | 0.6 | | | 12.5 | | | 172.5 | | | 6.8 | | | 192.4 | |
其他综合收益(亏损)净额 | (459.1) | | | (43.0) | | | 245.4 | | | 304.0 | | | 47.3 | |
| | | | | | | | | |
2022年9月30日的余额 | $ | (2,009.3) | | | $ | (39.3) | | | $ | (2,338.2) | | | $ | 91.0 | | | $ | (4,295.8) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(列报税项后的净额) | 外币折算收益(亏损) | | 证券未实现净收益(亏损) | | 固定收益养老金和退休人员健康福利计划 | | 现金流量套期保值的有效部分 | | 累计其他综合损失 |
2021年1月1日的余额 | $ | (1,427.5) | | | $ | 14.8 | | | $ | (4,751.0) | | | $ | (332.7) | | | $ | (6,496.4) | |
| | | | | | | | | |
重新分类前的其他综合收益(亏损) | (96.7) | | | (8.8) | | | 27.2 | | | 132.8 | | | 54.5 | |
从累计其他综合亏损中重新归类的净额 | — | | | 0.8 | | | 258.5 | | | 9.9 | | | 269.2 | |
其他综合收益(亏损)净额 | (96.7) | | | (8.0) | | | 285.7 | | | 142.7 | | | 323.7 | |
| | | | | | | | | |
2021年9月30日的余额 | $ | (1,524.2) | | | $ | 6.8 | | | $ | (4,465.3) | | | $ | (190.0) | | | $ | (6,172.7) | |
与其他综合收益(亏损)各组成部分有关的净活动的税务影响如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
税收优惠(费用) | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
外币折算损益 | $ | (133.3) | | | $ | (39.0) | | | $ | (234.2) | | | $ | (92.3) | |
证券未实现净收益/亏损 | 3.4 | | | 0.8 | | | 13.1 | | | 3.8 | |
固定福利养老金和退休人员健康福利计划 | (22.4) | | | (28.2) | | | (73.2) | | | (79.7) | |
现金流量套期保值的有效部分 | (16.9) | | | (5.4) | | | (80.8) | | | (37.9) | |
分配给其他综合收益(亏损)项目的所得税的收益(费用) | $ | (169.2) | | | $ | (71.8) | | | $ | (375.1) | | | $ | (206.1) | |
除与我们的外币计价票据、交叉货币利率互换和其他指定为净投资对冲的外币兑换合约有关的外币折算损益的税收影响外(见附注6),所得税不计入外币折算。一般来说,海外业务的资产和负债是按现行汇率换算成美元的。就这些业务而言,汇率变动一般不影响现金流;因此,由此产生的换算调整在股东权益中进行,而不是在综合简明运营报表中进行。
在累积的其他综合损失中重新分类如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
累计其他全面损失构成明细 | | 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, | 合并简明业务报表中受影响的行项目 |
|
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
退休福利项目摊销: | | | | | | | | | |
以前的服务福利,净额 | | $ | (13.1) | | | $ | (13.9) | | | $ | (39.2) | | | $ | (41.5) | | 其他-净额,(收入)支出 |
精算损失,净额 | | 85.5 | | | 122.7 | | | 257.5 | | | 368.7 | | 其他-净额,(收入)支出 |
税前合计 | | 72.4 | | | 108.8 | | | 218.3 | | | 327.2 | | |
税收优惠 | | (15.2) | | | (22.8) | | | (45.8) | | | (68.7) | | 所得税 |
税后净额 | | 57.2 | | | 86.0 | | | 172.5 | | | 258.5 | | |
| | | | | | | | | |
其他,扣除税收后的净额 | | 13.9 | | | 3.4 | | | 19.9 | | | 10.7 | | 其他-净额,(收入)支出 |
| | | | | | | | | |
重新分类总额,扣除税额 | | $ | 71.1 | | | $ | 89.4 | | | $ | 192.4 | | | $ | 269.2 | | |
注11:其他-净额,(收入)支出
其他--净(收入)支出包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
利息支出 | $ | 81.5 | | | $ | 83.6 | | | $ | 247.6 | | | $ | 258.4 | |
利息收入 | (20.1) | | | (7.0) | | | (37.3) | | | (18.0) | |
权益证券净投资(收益)亏损(附注6) | 123.3 | | | 246.8 | | | 667.6 | | | (270.1) | |
退休福利计划 | (92.4) | | | (72.6) | | | (280.0) | | | (217.1) | |
债务清偿损失(附注6) | — | | | 405.2 | | | — | | | 405.2 | |
其他(收入)支出 | 18.7 | | | (20.1) | | | (17.0) | | | (34.1) | |
其他-净额,(收入)支出 | $ | 111.0 | | | $ | 635.9 | | | $ | 580.9 | | | $ | 124.3 | |
项目2.管理层对经营结果和财务状况的讨论和分析
经营成果
(表格以百万美元为单位,每股数据除外)
一般信息
管理层对经营结果和财务状况的讨论和分析旨在帮助读者了解和评估与我们合并后的公司的经营结果和财务状况有关的重大变化和趋势。本讨论和分析应与本季度报告第一部分表格10-Q第1项中的综合简明财务报表和所附脚注一并阅读。本季度报告中关于Form 10-Q的第一部分第2项中的某些陈述属于前瞻性陈述。各种风险和不确定因素,包括本季度报告中关于Form 10-Q的“前瞻性陈述”中讨论的风险和不确定因素,以及我们的年度报告第I部分第1A项中的“风险因素”。表格10-K在截至2021年12月31日的年度内,这些前瞻性表述可能会导致我们的实际结果、财务状况和运营产生的现金与这些前瞻性表述大不相同。
高管概述
这一部分概述了我们的财务业绩、最近的产品和后期流水线发展,以及影响我们公司和制药业的其他事项。每股收益(EPS)数据是在稀释的基础上列报的。
新冠肺炎大流行
为了应对新冠肺炎疫情,我们一直专注于保持药品供应;减轻医疗系统的压力;开发新冠肺炎的治疗方法;保护员工的健康、安全和福祉;支持社区;以及确保人们负担得起和获得我们的药品,特别是胰岛素。
我们的新冠肺炎疗法已获得各种监管授权,包括紧急使用授权(EUA)。我们向美国(美国)供应在截至2022年9月30日的9个月里,政府大约服用了810,000剂Bebtelovimab。从2022年第三季度开始,我们与美国政府合作,已将bebtelovimab商业化,供美国各州/地区、医院和某些其他供应商购买。我们预计美国政府不会有任何进一步的命令。美国食品和药物管理局已经修订,并可能在未来修订我们的新冠肺炎疗法的任何EUA,以应对我们的疗法对其具有不同程度疗效的变体的流行,包括新的BQ变体。根据早期的数据,我们不相信bebtelovimab会中和新的BQ变种。
新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务和运营产生不利影响。全球运输、物流、制造和劳动力市场的压力,包括疫情和全球动荡加剧的压力,资源集中在新冠肺炎上,为控制新冠肺炎传播而实施的保护措施,以及我们行业对某些资源和药品的总体需求增加,导致购买模式改变,成本增加和供应受限,已经并可能继续对我们药品的发展、制造、供应、分销和销售产生负面影响。
新冠肺炎大流行和相关挑战对我们药品的开发、制造、供应、分销和销售的影响程度将取决于高度不确定、超出我们知识或控制范围的事态发展。
产品供应
对Trulity的持续强劲需求®在美国和国际市场,部分由于竞争对手疗法的可获得性持续有限,已经并预计将继续挑战我们满足大多数国际市场需求的能力。在美国,由于对Trulicity的需求继续超过历史水平,我们预计供应紧张将持续到额外的制造能力投入运营之前,美国批发商可能会遇到Trulicity订单间歇性的补充库存延迟。在美国以外,我们已经采取了某些措施,将对现有患者的影响降至最低,但我们预计,我们在国际市场上的Trulicity供应将间歇性中断。
此外,对蒙加罗的吸收®在美国推出后,它对2型糖尿病的治疗一直非常强劲。我们继续密切监测需求、增加竞争对手的供应和供应,重点关注2型糖尿病患者的准入。
我们预计,未来几年,更多的内部和合同制造能力将在世界各地全面投入运营,并在2023年大幅扩张,这是我们不断努力满足对我们的胰岛素药物的巨大需求的一部分。
见本局年报第I部分第1A项的“风险因素”表格10-K有关可能影响我们业务和运营的风险因素的更多信息,请参阅截至2021年12月31日的年度报告。
财务业绩
下表总结了我们的主要运营结果:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | | | 九个月结束 9月30日, | | |
| 2022 | | 2021 | | 百分比变化 | | 2022 | | 2021 | | 百分比变化 |
收入 | $ | 6,941.6 | | | $ | 6,772.8 | | | 2 | | $ | 21,239.6 | | | $ | 20,318.5 | | | 5 |
毛利率 | 5,362.5 | | | 5,342.0 | | | — | | 16,157.9 | | | 15,055.9 | | | 7 |
毛利率占收入的百分比 | 77.3 | % | | 78.9 | % | | | | 76.1 | % | | 74.1 | % | | |
| | | | | | | | | | | |
研发 | $ | 1,802.9 | | | $ | 1,705.3 | | | 6 | | $ | 5,194.9 | | | $ | 5,032.4 | | | 3 |
市场营销、销售和管理 | 1,614.2 | | | 1,577.9 | | | 2 | | 4,797.2 | | | 4,839.6 | | | (1) |
获得正在进行的研发(IPR&D)和开发里程碑 | 62.4 | | | 177.6 | | | (65) | | 668.4 | | | 532.4 | | | 26 |
资产减值、重组及其他特别费用 | 206.5 | | | — | | | NM | | 206.5 | | | 211.6 | | | (2) |
其他-净额,(收入)支出 | 111.0 | | | 635.9 | | | (83) | | 580.9 | | | 124.3 | | | NM |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
净收入 | 1,451.7 | | | 1,110.1 | | | 31 | | 4,307.1 | | | 3,855.6 | | | 12 |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
EPS-稀释 | 1.61 | | | 1.22 | | | 32 | | 4.76 | | | 4.23 | | | 13 |
NM--没有意义
在截至2022年9月30日的三个月和九个月里,收入增加了,这是由于销量增加,但部分被较低的已实现价格和汇率的不利影响所抵消。截至2022年9月30日的三个月和九个月,研发费用增加,主要是由于后期资产的开发费用增加,但新冠肺炎抗体的开发费用下降以及汇率的有利影响部分抵消了这一增长。截至2022年9月30日的三个月,营销、销售和行政费用增加,主要是由于与推出Munjaro相关的成本增加,但部分被汇率的有利影响所抵消。在截至2022年9月30日的9个月中,营销、销售和管理费用下降,这主要是由于汇率的有利影响以及2022年上半年营销成本的降低,但与推出Munjaro相关的成本增加部分抵消了这一影响。
以下重点项目也会影响我们对截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的财务业绩的比较:
2022
收购的知识产权研发和发展里程碑(见合并简明财务报表附注3)
•在截至2022年9月30日的三个月和九个月,我们分别确认了6240万美元和6.684亿美元的收购知识产权研发和开发里程碑。截至2022年9月30日的9个月的费用包括买断几乎所有未来债务,这些债务取决于与我们的突变选择性PI3Kα抑制剂的成功相关的某些事件的发生,以及购买优先审查代金券。
资产减值、重组和其他特别费用(见合并简明财务报表附注5)
•我们确认截至2022年9月30日的三个月和九个月的费用为2.065亿美元,主要与GBA1基因疗法(PR001)的无形资产减值有关,原因是估计推出时间发生变化。
其他-净额、(收入)支出(见合并简明财务报表附注11)
•截至2022年9月30日的三个月和九个月,我们分别确认了1.233亿美元和6.676亿美元的股权证券净投资亏损。
2021
销售成本(见合并简明财务报表附注5)
•在截至2021年9月30日的9个月里,我们确认了与我们的新冠肺炎抗体相关的净库存减值费用4.351亿美元。作为应对新冠肺炎疫情的一部分,应美国和国际政府的要求,我们投资大规模生产有风险的新冠肺炎抗体,以确保快速接触世界各地的患者。随着新冠肺炎疫情在2021年期间的演变,我们产生了净库存减值费用,这主要是由于美国和国际政府需求的变化,包括我们与美国政府达成的协议的变化,以及新冠肺炎抗体的近期到期日期。
收购的知识产权研发和发展里程碑(见合并简明财务报表附注3)
•截至2021年9月30日的三个月和九个月,我们分别确认了1.776亿美元和5.324亿美元的收购知识产权研发和开发里程碑。截至2021年9月30日的9个月的费用包括与Rigel制药公司(Rigel)和Precision Biosciences,Inc.(Precision)进行业务开发交易所产生的收购知识产权研发费用。
资产减值、重组和其他特别费用(见合并简明财务报表附注5)
•在截至2021年9月30日的9个月中,我们确认了2.116亿美元的费用,主要与出售Qbrexza权利所产生的无形资产减值有关®,以及与收购Prevail治疗公司(Prevail)相关的收购和整合成本。
其他-净额、(收入)支出(见合并简明财务报表附注11)
•我们确认了截至2021年9月30日的三个月和九个月与债务回购相关的4.052亿美元的债务清偿损失。
•在截至2021年9月30日的三个月中,我们确认了2.468亿美元的股权证券净投资亏损。在截至2021年9月30日的9个月中,我们确认了2.701亿美元的股权证券投资净收益。
后期管道
我们的长期成功取决于我们不断发现或获得、开发和商业化创新新药的能力。我们目前大约有45种新药候选药物处于临床开发或监管审查中,还有更多的项目处于发现阶段。
以下某些新分子实体(NME)目前正处于第二阶段或第三阶段临床试验中,或已提交监管审查或已获得美国、欧洲或日本的监管批准。下表反映了这些国家海洋生态系统的状况,包括自我们#年年度报告以来的某些其他事态发展。表格10-K截至2021年12月31日的年度。
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化合物 | 指示 | 状态 | 发展动向 | |
糖尿病 | |
Tirzepatide(Munjaro) | 2型糖尿病 | 核可 | 2022年第二季度在美国获得批准,2022年第三季度在欧洲和日本获得批准。 | |
射血分数保留的心力衰竭 | 第三阶段 | 第三阶段试验正在进行中。 | |
肥胖 | 第三阶段 | 获得FDA快速通道认证(1)2022年10月。在2022年第二季度宣布,最初的第三阶段试验满足了共同主要和所有关键次要终端。第三阶段试验正在进行中。 | |
阻塞性睡眠呼吸暂停 | 第三阶段 | 第三阶段试验于2022年第三季度启动。 | |
非酒精性脂肪性肝炎 | 第二阶段 | 第二阶段试验正在进行中。 | |
基础胰岛素-Fc | 1型和2型糖尿病 | 第三阶段 | 第三阶段试验于2022年第一季度、第二季度和第三季度启动。 | |
奥福格普隆(GLP-1R NPA) | 肥胖 | 第二阶段 | 第二阶段试验正在进行中。 | |
2型糖尿病 | |
维甲酸(GGG Tri-Agonist) | 肥胖 | 第二阶段 | 第二阶段试验正在进行中。 | |
2型糖尿病 | |
免疫学 | |
Lebrikizumab(2) | 特应性皮炎 | 已提交 | 获得FDA快速通道认证(1)。2022年第三季度在美国提交,2022年10月在欧洲提交。第三阶段试验正在进行中。 | |
Mirikizumab | 溃疡性结肠炎 | 已提交 | 2022年第一季度在美国提交,2022年第二季度在欧洲和日本提交。 | |
克罗恩病 | 第三阶段 | 第三阶段试验正在进行中。 | |
Angptl3 siRNA | 心血管病 | 第二阶段 | 第二阶段试验于2022年第三季度启动。 | |
BTLA MAB代言人 | 系统性红斑狼疮 | 第二阶段 | 第二阶段试验于2022年第二季度启动。 | |
CXCR1/2配体单抗 | 化脓性汗腺炎 | 第二阶段 | 第二阶段试验正在进行中。 | |
Peresolimab(PD-1 MAB激动剂) | 类风湿关节炎 | 第二阶段 | 第二阶段试验正在进行中。 | |
白介素钠(IL-2结合物) | 系统性红斑狼疮 | 第二阶段 | 第二阶段试验正在进行中。 | |
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化合物 | 指示 | 状态 | 发展动向 | |
神经科学 | |
多纳美单抗 | 早期阿尔茨海默病 | 已提交 | 获FDA突破性治疗称号(3)。于2022年第二季度在美国提交。在加速审批途径下获得了优先审查指定。第三阶段试验正在进行中。 | |
临床前阿尔茨海默病 | 第三阶段 | 第三阶段试验正在进行中。 | |
请注意: | 早期阿尔茨海默病 | 第三阶段 | 第三阶段试验于2022年第三季度启动。 | |
Solane zumab | 临床前阿尔茨海默病 | 第三阶段 | 第三阶段试验正在进行中。 | |
GBA1基因治疗(PR001) | 帕金森氏病 | 第二阶段 | 获得FDA快速通道认证(1)。第二阶段试验正在进行中。 | |
GRN基因治疗(PR006) | 额颞叶痴呆 | 第二阶段 | 获得FDA快速通道认证(1)。第二阶段试验正在进行中。 | |
O-GlcNAcase Inh | 阿尔茨海默病 | 第二阶段 | 第二阶段试验正在进行中。 | |
SSTR4代言人 | 疼痛 | 第二阶段 | 第二阶段试验正在进行中。 | |
TRPA1拮抗剂 | 疼痛 | 第二阶段 | 第二阶段试验正在进行中。 | |
PACAP38抗体 | 偏头痛 | 停产 | 2022年第三季度,根据第二阶段试验的结果,我们停止了开发。 | |
肿瘤学 | |
赛培卡替尼(雷替莫)®) | 肺癌 | 核可(4) | 第三阶段试验正在进行中。2022年第三季度,FDA加速批准了肿瘤不可知的RET融合阳性晚期或转移性实体肿瘤,并批准了传统批准用于局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌。 | |
甲状腺癌 | 核可(4) | 第三阶段试验正在进行中。 | |
Pirtobrutinib(LOXO-305) | 套细胞淋巴瘤 | 已提交 | 于2022年第二季度在美国提交。在加速审批途径下获得了优先审查指定。第三阶段试验正在进行中。 | |
慢性淋巴细胞白血病 | 第三阶段 | 第三阶段试验正在进行中。 | |
B细胞恶性肿瘤 | 第二阶段 | 第二阶段试验正在进行中。 | |
刺激剂 | ER+HER2-转移性乳腺癌 | 第三阶段 | 第三阶段试验正在进行中。 | |
(1) 快速通道指定旨在促进药物的开发和加快审查,以治疗严重疾病和满足未得到满足的医疗需求。
(2) 与Almirall,S.A.在欧洲合作。
(3)突破性治疗指定旨在加快开发和审查旨在治疗严重疾病的潜在药物,这些药物的初步临床证据表明,在临床上重要的终点,治疗可能比现有的治疗方法有很大改善。
(4)继续批准可能取决于第三阶段验证性试验中对临床益处的验证和描述。
我们的产品线还包括几种新的指示线延伸(NILEX)产品。下列用于所述适应症的特定NILEX产品目前正在进行第二阶段或第三阶段临床试验,或已提交监管审查,或已在美国、欧洲或日本获得监管批准。下表反映了这些NILEX产品的状况,包括自我们的年度报告以来的某些其他发展表格10-K截至2021年12月31日的年度。
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化合物 | 指示 | 状态 | 发展动向 |
糖尿病 |
安帕利福秦(Jardiance)®)(1) | 射血分数保留的心力衰竭 | 核可 | 2022年第一季度在美国和欧洲获得批准,2022年第二季度在日本获得批准。 |
慢性肾脏病 | 第三阶段 | 获得FDA快速通道认证(2)。2022年第一季度,独立数据监测委员会建议,由于疗效明显,提前停止第三阶段试验。 |
免疫学 |
巴利替尼(奥卢奈特)®) | 斑秃 | 核可 | 2022年第二季度在美国、欧洲和日本获得批准。 |
新冠肺炎 | 核可 | 2022年第二季度在美国获得批准。 |
肿瘤学 |
Abemaciclib(Verzenio®) | 前列腺癌 | 第三阶段 | 第三阶段试验正在进行中。 |
(1) 与勃林格·英格尔海姆合作。
(2) 快速通道指定旨在促进药物的开发和加快审查,以治疗严重疾病和满足未得到满足的医疗需求。
其他事项
专利事务
我们的大部分收入、现金流和收益都依赖于专利或其他形式的知识产权保护。
在2021年6月失去Alimta的专利独家经营权之后®在欧洲和日本,我们面临并预计将继续面临仿制药竞争,这种竞争已经迅速而严重地侵蚀了收入,我们预计将继续侵蚀当前水平的收入。此外,由于在2022年5月失去专利和儿科独家经营权后多种仿制药进入美国,我们开始面临并预计将继续面临侵蚀收入的额外仿制药竞争,我们预计将继续迅速严重地侵蚀收入。收入的下降已经并将对我们的综合经营业绩和现金流产生重大不利影响。有关我们某些专利目前待决的法律程序的说明,请参阅综合简明财务报表的附注9。
我们针对Humalog的复合专利®(胰岛素利普罗)在美国和主要国际市场已经过期,我们还推出了Humalog的低价版本,作为我们胰岛素负担能力解决方案的一部分。一家竞争对手在美国和某些欧洲市场也有类似版本的胰岛素利斯普罗。由于美国和一些国际市场竞争和定价压力的影响,我们预计,随着时间的推移,由于实现价格下降而导致的收入下降将继续下去。
我们的Forteo配方和使用专利®在主要市场都已过期。我们预计,由于主要市场失去专利独家经营权,进入仿制药和生物相似竞争,收入将进一步下降。
外币汇率
作为一家全球公司,我们面临着汇率波动带来的外币风险敞口,主要是美元兑欧元、日元和人民币。虽然我们试图通过对冲和其他风险管理技术来管理这些风险敞口的一部分,但货币汇率的大幅波动可能会对我们在任何给定时期的综合运营结果产生实质性影响,无论是积极的还是消极的。在截至2022年9月30日的三个月和九个月里,由于汇率的原因,收入分别受到了4%和3%的不利影响。虽然外汇汇率的未来走势存在不确定性,但这些汇率的波动已经--我们目前预计在不久的将来--将对我们的综合经营业绩和现金流产生不利影响。
影响药品定价、报销和获取的趋势
全球对药品可获得性和可负担性的关注继续推动监管和立法辩论和行动,以及政府当局在全球范围内控制成本的努力。这些措施包括使用强制折扣、价格报告要求、强制参考价格、限制性配方、改变现有的知识产权保护以及其他努力。2022年8月,美国政府颁布了《降低通胀法案》(IRA)。在其他措施中,IRA将允许美国卫生与公众服务部有效地为某些根据Medicare B部分和D部分报销的单一来源药物和生物制品设定价格。通常,这些政府价格适用于FDA最初批准后的9年(根据新药申请批准的药物)或13年(根据生物制品许可证申请批准的药物),并将被限制在法定最高价格,该价格可能比批发商和直接购买者的平均价格有很大折扣。由于法律规定了最高价格,而不是最低价格或最低价格,现在判断美国政府将如何设定这些价格还为时过早。可能会选择一个或多个重要的礼来公司产品,这将在专利到期之前加速收入侵蚀的效果。我们某些产品降价和报销的效果可能会对我们的业务和综合经营结果产生重大影响。
爱尔兰共和军的其他条款规定,对以高于通货膨胀率的速度提高某些联邦医疗保险B部分和D部分药品价格的药品制造商进行处罚,并用新的制造商折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划。不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚,包括民事罚款。爱尔兰共和军从2023年开始逐步生效,第一个政府设定的价格将于2026年生效。爱尔兰共和军可能会对我们和制药行业的商业战略产生重大影响。特别是,它可能会降低小分子创新投资的吸引力。IRA的条款可能会受到法律挑战或其他改革,IRA对我们的业务和制药业的全面影响仍不确定。其他政策、法规、立法或执法,包括美国国会、美国政府行政部门和全球其他监管机构提出和/或执行的政策、法规、立法或执法,可能会对我们的业务和综合运营结果产生不利影响。
美国私人支付者的整合也通过增加支付者在谈判制造商价格优惠和药房报销率方面的杠杆作用,对药品市场产生了重大影响。此外,政府、监管机构、法院或私人付款人对我们的药品或候选产品做出的限制性或不利的定价、承保或报销决定,如医疗保险和医疗补助服务中心针对治疗阿尔茨海默病的克隆抗体的全国承保确定,可能会对我们的业务和综合运营结果产生不利影响。我们预计,随着各国政府管理和摆脱新冠肺炎疫情,这些行动可能会加剧,特别是可能会影响某些产品,如胰岛素,这可能会对我们的业务产生不利影响。此外,我们正在进行与我们的340B计划和获得胰岛素相关的诉讼和调查,如果解决这些问题对我们不利,可能会对我们的业务和综合运营结果产生负面影响。目前还不可能预测全球范围内持续的成本控制努力对我们或一般制药业的总体潜在不利影响。
不断变化的监管重点也加强了政府对我们的业务和行业的审查,包括对当前良好的制造规范、质量保证和类似法规的审查,并更加关注我们行业的业务合并。与这些问题有关的任何监管问题都可能导致监管和法律行动、产品召回和扣押、罚款和处罚、导致产品短缺的生产中断、进口禁令或拒绝进口认证、在问题解决之前延迟或拒绝批准新产品或现有产品的补充批准、阻碍完成业务合并以及声誉损害,这些都会对我们的业务产生不利影响。
见我们年度报告第I部分第1项和第I部分第1A项中的“影响药品定价、报销和获取的商业法规和私人付款人行动”。表格10-K截至2021年12月31日的年度。另见综合简明财务报表附注9。
税务事宜
我们在美国和许多外国司法管辖区都要缴纳所得税和各种其他税收;因此,国内和国际税收法律或法规的变化已经并可能影响我们的有效税率、经营业绩和现金流。2017年,美国颁布了减税和就业法案(2017 Tax Act),其中包含一项条款,要求从2022年开始将研发费用资本化和摊销用于税收目的。以前,这些费用可以在发生的当年扣除。这一规定的实施增加了并预计将继续增加我们在2022年支付的所得税现金,并随后在五年摊销期间适度减少我们支付的所得税现金。我们预计这一条款的实施将对我们2022年的所得税现金支付产生高达15亿美元的影响。在截至2022年9月30日的三个月和九个月,这一条款的实施对其他税目产生了有利影响,使我们的有效税率下降了约4个百分点。如果2017年税法的这一条款被美国国会推迟或废除,从2022年起生效,我们预计2022年的有效税率约为13%至14%。
美国和世界各国正在积极考虑和制定税法修改。美国国会和美国政府已经提出了税收提案,其中包含了重大变化,包括提高美国公司国内外收入的税率。此外,美国和我们开展业务的其他司法管辖区的税务机关会定期检查我们的纳税申报单,并正在加强对司法管辖区之间的利润分配的审查。此外,经济合作与发展组织(OECD)和欧盟委员会(European Commission)等协会在税收相关问题上采取的行动,可能会影响我们开展业务的国家的税法。现行税法的修改以及美国和其他司法管辖区税务机关加强审查,可能会对我们未来的综合经营业绩和现金流产生不利影响。
收购
我们投机取巧地投资于外部研究和技术,我们认为这些研究和技术可以补充和加强我们自己的努力。这些投资可以采取多种形式,包括收购、协作、投资和许可安排。我们将我们的业务开发活动视为加强我们的渠道和加强我们的业务的一种方式。
有关我们近期收购的进一步讨论,请参阅综合简明财务报表附注3。
收入
下表按地区汇总了我们的收入活动:
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| 截至9月30日的三个月, | | | 截至9月30日的9个月, | | |
| 2022 | | 2021 | | 百分比变化 | 2022 | | 2021 | | 百分比变化 |
美国 | $ | 4,422.1 | | | $ | 3,989.6 | | | 11 | $ | 13,531.5 | | | $ | 11,635.1 | | | 16 |
美国以外的地区 | 2,519.4 | | | 2,783.3 | | | (9) | 7,708.1 | | | 8,683.4 | | | (11) |
收入 | $ | 6,941.6 | | | $ | 6,772.8 | | | 2 | $ | 21,239.6 | | | $ | 20,318.5 | | | 5 |
由于四舍五入,数字可能无法相加。
以下是与上一年相比收入变化的组成部分:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| 2022 vs. 2021 | | 2022 vs. 2021 |
| 美国 | 美国以外的地区 | 已整合 | | 美国 | 美国以外的地区 | 已整合 |
卷 | 15 | % | 13 | % | 14 | % | | 20 | % | 7 | % | 15 | % |
价格 | (4) | | (12) | | (7) | | | (4) | | (11) | | (7) | |
外汇汇率 | — | | (11) | | (4) | | | — | | (7) | | (3) | |
百分比变化 | 11 | % | (9) | % | 2 | % | | 16 | % | (11) | % | 5 | % |
由于四舍五入,数字可能无法相加。
在美国,截至2022年9月30日的三个月和九个月,销量的增长主要是由新冠肺炎抗体、Trulicity、Verzenio、Jardiance、Taltz推动的®,和Munjaro,因2022年第二季度多种仿制药进入导致Alimta和OLumant销量下降而部分抵消,OLumant用于新冠肺炎治疗的使用率下降。在美国,截至2022年9月30日的三个月和九个月,实现价格的下降主要是由Humalog推动的,这是由于胰岛素Lispro注射的标价下降和不利的细分市场组合,以及Trulity,由于不利的细分市场组合和更高的合同回扣。在美国,截至2022年9月30日的三个月,Trulicity实现价格的下降部分被回扣和折扣估计的变化所抵消。
在美国以外的地区,截至2022年9月30日的三个月和九个月,销量的增长主要是由Verzenio、Trulicity、Tyvyt推动的®、Jardiance和Taltz,被Alimta和Cymbalta部分抵消®由仿制药竞争产生的。此外,在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间,我们确认了与销售合作协议相关的收入,获得了在日本销售和分销Munjaro的权利。在美国以外的地区,截至2022年9月30日的9个月,销量的增长也被新冠肺炎抗体销量的下降和Cialis权利的出售部分抵消®2021年第二季度在中国。在美国以外的地区,截至2022年9月30日的三个月和九个月,实际价格下降的主要原因是国家报销药品清单中对某些产品,特别是泰维特和Verzenio的中国的政府定价,以及Humalog的批量采购。
下表按产品汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的收入活动: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月, | | | |
| 2022 | | 2021 | |
产品 | 美国 | | 美国以外的地区 | | 总计 | | 总计 | 百分比变化 | |
正规性 | $ | 1,418.3 | | | $ | 432.0 | | | $ | 1,850.4 | | | $ | 1,600.1 | | | 16 | |
塔尔茨 | 493.8 | | | 186.1 | | | 679.9 | | | 593.1 | | | 15 | |
韦尔泽尼奥 | 414.8 | | | 202.9 | | | 617.7 | | | 335.5 | | | 84 | |
贾迪安斯(1) | 350.9 | | | 222.4 | | | 573.3 | | | 390.4 | | | 47 | |
胡马洛格(2) | 248.1 | | | 198.8 | | | 447.0 | | | 626.7 | | | (29) | |
新冠肺炎抗体(3) | 386.6 | | | — | | | 386.6 | | | 217.1 | | | 78 | |
胡姆林® | 169.5 | | | 68.7 | | | 238.2 | | | 286.7 | | | (17) | |
Cyraamza® | 87.5 | | | 144.6 | | | 232.1 | | | 253.4 | | | (8) | |
巴斯拉格拉® | 124.8 | | | 68.1 | | | 193.0 | | | 192.8 | | | — | |
蒙加罗 | 97.3 | | | 90.0 | | | 187.3 | | | — | | | NM | |
奥卢明特(4) | 22.9 | | | 160.0 | | | 182.9 | | | 406.9 | | | (55) | |
FORTEO | 112.7 | | | 64.4 | | | 177.1 | | | 200.9 | | | (12) | |
雄心壮志® | 114.0 | | | 54.6 | | | 168.5 | | | 140.0 | | | 20 | |
艾比妥® | 126.3 | | | 18.7 | | | 144.9 | | | 134.3 | | | 8 | |
阿利姆塔 | 64.6 | | | 54.8 | | | 119.4 | | | 457.0 | | | (74) | |
西里亚斯 | 8.1 | | | 107.7 | | | 115.7 | | | 130.9 | | | (12) | |
再普乐® | 8.0 | | | 73.4 | | | 81.4 | | | 101.7 | | | (20) | |
蒂维特 | — | | | 76.8 | | | 76.8 | | | 125.6 | | | (39) | |
辛巴塔 | 7.8 | | | 54.9 | | | 62.7 | | | 132.0 | | | (53) | |
其他产品 | 166.1 | | | 240.5 | | | 406.7 | | | 447.7 | | | (9) | |
收入 | $ | 4,422.1 | | | $ | 2,519.4 | | | $ | 6,941.6 | | | $ | 6,772.8 | | | 2 | |
由于四舍五入,数字可能无法相加。
NM--没有意义
(1) Jardiance的收入包括Glyxambi®, 辛贾迪®、和Trijardy®XR.
(2) Humalog的收入包括胰岛素赖斯普罗。
(3) 新冠肺炎抗体包括单独使用Bamlanivimab、联合使用Bamlanivimab和etesevimab以及根据EUA或类似监管授权生产的Bebtelovimab的销售。
(4) OLumant的收入包括根据EUA或类似的管理授权进行的巴利替尼的销售。
下表按产品汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的收入活动: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月, | | |
| 2022 | | 2021 |
产品 | 美国 | | 美国以外的地区 | | 总计 | | 总计 | 百分比变化 |
正规性 | $ | 4,162.4 | | | $ | 1,341.1 | | | $ | 5,503.5 | | | $ | 4,588.2 | | | 20 |
新冠肺炎抗体(1) | 1,970.9 | | | 14.7 | | | 1,985.5 | | | 1,176.2 | | | 69 |
塔尔茨 | 1,212.6 | | | 561.6 | | | 1,774.2 | | | 1,565.4 | | | 13 |
韦尔泽尼奥 | 1,100.5 | | | 575.1 | | | 1,675.6 | | | 945.8 | | | 77 |
胡马洛格(2) | 855.8 | | | 656.4 | | | 1,512.3 | | | 1,851.3 | | | (18) |
贾迪安斯(3) | 831.4 | | | 622.4 | | | 1,453.7 | | | 1,058.9 | | | 37 |
胡姆林 | 562.3 | | | 223.1 | | | 785.4 | | | 923.8 | | | (15) |
Cyraamza | 259.3 | | | 434.3 | | | 693.6 | | | 762.5 | | | (9) |
阿利姆塔 | 490.5 | | | 200.5 | | | 691.1 | | | 1,626.6 | | | (58) |
奥卢明特(4) | 104.6 | | | 520.1 | | | 624.7 | | | 809.1 | | | (23) |
巴斯拉格拉 | 339.9 | | | 218.8 | | | 558.7 | | | 650.1 | | | (14) |
西里亚斯 | 25.8 | | | 454.7 | | | 480.4 | | | 538.7 | | | (11) |
雄心壮志 | 330.8 | | | 144.4 | | | 475.2 | | | 415.7 | | | 14 |
FORTEO | 261.4 | | | 191.7 | | | 453.0 | | | 617.8 | | | (27) |
艾比妥 | 361.0 | | | 47.4 | | | 408.3 | | | 403.7 | | | 1 |
再普乐 | 26.2 | | | 235.5 | | | 261.7 | | | 292.8 | | | (11) |
蒂维特 | — | | | 235.8 | | | 235.8 | | | 340.2 | | | (31) |
辛巴塔 | 25.0 | | | 194.3 | | | 219.3 | | | 484.3 | | | (55) |
蒙加罗 | 109.9 | | | 93.3 | | | 203.2 | | | — | | | NM |
其他产品 | 501.1 | | | 743.0 | | | 1,244.2 | | | 1,267.3 | | | (2) |
收入 | $ | 13,531.5 | | | $ | 7,708.1 | | | $ | 21,239.6 | | | $ | 20,318.5 | | | 5 |
由于四舍五入,数字可能无法相加。
NM--没有意义
(1) 新冠肺炎抗体包括单独使用Bamlanivimab、联合使用Bamlanivimab和etesevimab以及根据EUA或类似监管授权生产的Bebtelovimab的销售。
(2) Humalog的收入包括胰岛素赖斯普罗。
(3) Jardiance的收入包括Glyxambi, Synjardy和Trijardy XR.
(4) OLumant的收入包括根据EUA或类似的管理授权进行的巴利替尼的销售。
在截至2022年9月30日的三个月里,Trulicity在美国的收入增长了18%,这主要是由于需求的增加,但部分被较低的实现价格所抵消。Trulicity是一种治疗2型糖尿病的药物,旨在降低患有2型糖尿病和已确诊心血管疾病或多种心血管风险因素的成年患者发生重大心血管不良事件的风险。截至2022年9月30日的三个月,美国实现价格较低的原因是不利的细分市场组合和较高的合同回扣,但回扣和折扣估计的变化部分抵消了这一影响。在截至2022年9月30日的9个月中,美国的收入增长了20%,这是由需求的增加推动的,但部分被不利的细分市场组合和更高的合同回扣导致的实现价格下降所抵消。在截至2022年9月30日的三个月和九个月里,美国以外的收入分别增长了8%和19%,这是由需求的增加推动的,但部分被汇率的不利影响以及较低的实现价格所抵消。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月里,新冠肺炎抗体的收入在美国分别为3.866亿美元和19.7亿美元。新冠肺炎抗体是针对高风险患者的轻中度新冠肺炎疗法,以及某些人暴露后预防措施,以防止SARS-CoV-2感染。在截至2022年9月30日的三个月和九个月里,美国以外的收入并不算多。更好或更具竞争力的治疗方法的可获得性,包括更容易管理的治疗方法,或疫苗等预防性措施,加上流行病的不可预测性,已经并可能进一步负面影响或消除对这些新冠肺炎抗体的需求。FDA已经修订,并可能在未来修订我们的新冠肺炎抗体的任何EUA,以应对我们的抗体对其具有不同程度疗效的变体的流行,包括新的BQ变体。根据早期的数据,我们不相信bebtelovimab会中和新的BQ变种。在截至2022年9月30日的9个月里,我们向美国政府提供了大约810,000剂Bebtelovimab。从2022年第三季度开始,我们与美国政府合作,已将bebtelovimab商业化,供美国各州/地区、医院和某些其他供应商购买。我们预计美国政府不会有任何进一步的命令。
Taltz是一种治疗中重度斑块型牛皮癣、活动性牛皮癣关节炎、强直性脊柱炎和活动性非放射型中枢性脊柱炎的药物,在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,在美国的收入分别增长了17%和13%,这是由于需求增加,但部分被较低的实现价格所抵消。在截至2022年9月30日的三个月和九个月里,美国以外的收入分别增长了9%和14%,这是由于销量的增加,部分被汇率的不利影响和较低的实现价格所抵消。
Verzenio是一种治疗HR+、HER2转移性乳腺癌和高危早期乳腺癌的药物,在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,该公司在美国的收入分别增加了2.151亿美元和5.184亿美元,这主要是由于需求增加。在截至2022年9月30日的三个月和九个月里,美国以外的收入分别增长了49%和58%,这是由需求的增加推动的,但由于中国的NRDL公式的影响和汇率的不利影响,部分被较低的实现价格所抵消。
Humalog是一种用于治疗糖尿病的可注射人类胰岛素类似物,在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,该公司在美国的收入分别下降了29%和15%,这是由于胰岛素Lispro注射的标价下降和不利的细分市场组合导致实现价格下降。在截至2022年9月30日的三个月和九个月里,美国以外的收入分别下降了29%和22%,原因是中国的VBP影响和汇率的不利影响导致实现价格下降。由于美国和一些国际市场竞争和定价压力的影响,我们预计,随着时间的推移,由于实现价格下降而导致的收入下降将继续下去。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月里,治疗2型糖尿病的治疗药物Jardiance的收入在美国分别增长了59%和47%,这是为了降低患有2型糖尿病和已有心血管疾病的成年患者的心血管死亡风险,并降低患有心力衰竭的成年人因心力衰竭住院的风险,而不考虑左心室射血分数。在截至2022年9月30日的三个月里,美国收入的增长也是由回扣和折扣估计的变化推动的。在截至2022年9月30日的三个月和九个月里,美国以外的收入分别增长了31%和26%,主要是由于需求增加,部分被汇率的不利影响所抵消。有关我们与勃林格-英格尔海姆合作涉及Jardiance的信息,请参阅综合简明财务报表附注4。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月里,治疗各种癌症的Alimta在美国的收入分别下降了78%和46%,主要是由于2022年第二季度多种仿制药进入市场导致需求下降。在截至2022年9月30日的三个月和九个月里,美国以外的收入分别下降了66%和72%,这主要是由于仿制药竞争导致的需求下降。在2021年6月失去Alimta在欧洲和日本的专利独家经营权后,我们面临并预计将继续面临仿制药竞争,这种竞争已经迅速而严重地侵蚀了收入,我们预计将继续侵蚀目前的收入水平。此外,由于在2022年5月失去专利和儿科独家经营权后多种仿制药进入美国,我们开始面临并预计将继续面临侵蚀收入的额外仿制药竞争,我们预计将继续迅速严重地侵蚀收入。有关更多信息,请参阅“执行概述-其他事项-专利事项”。
毛利、成本和费用
毛利率占收入的百分比下降1.6个百分点,至77.3%,第三季度和第九季度毛利率上升2.0个百分点,至76.1% 分别截至2022年9月30日的月份。截至2022年9月30日的三个月的毛利率百分比的下降主要是由于与我们的新冠肺炎抗体相关的库存减值费用在2021年第一季度和第二季度得到部分冲销而导致截至2021年9月30日的三个月的毛利率有所提高。与我们的新冠肺炎抗体相关的库存减值费用的部分逆转是由于我们的新冠肺炎抗体销售在2021年第三季度新冠肺炎大流行期间出现了意外的增长。截至2022年9月30日的9个月,毛利率百分比的增长主要是由与我们2021年确认的新冠肺炎抗体相关的库存减值费用净额推动的。此外,在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,由于通货膨胀和物流成本导致的实现价格下降和费用增加被有利的产品组合所抵消,包括用于治疗新冠肺炎的奥鲁米特销售额下降的影响,以及汇率的有利影响。
研发费用增加了6%,达到18亿美元,三个和九个增加了3%,达到51.9亿美元 分别截至2022年9月30日的6个月,主要是由于后期资产的开发费用增加,但被新冠肺炎抗体开发费用的下降以及汇率的有利影响部分抵消。
市场营销、销售和管理费用增额 截至2022年9月30日的三个月增长2%,至16.1亿美元,主要是由于与推出Munjaro相关的成本增加,但部分被汇率的有利影响所抵消。市场营销、销售和管理费用截至2022年9月30日的9个月下降1%,至48亿美元,主要是由于汇率的有利影响以及2022年上半年营销成本的降低,但与推出Munjaro相关的成本增加部分抵消了这一影响。
我们计划采取补偿行动,以改善留任和解决工资上涨问题,这将影响我们的成本和综合运营结果。
我们确认了6240万美元 和 在截至2022年9月30日的三个月和九个月内,分别收购了6.684亿美元的知识产权研发和开发里程碑。截至2022年9月30日的9个月的费用包括买断几乎所有未来债务,这些债务取决于与我们的突变选择性PI3Kα抑制剂的成功相关的某些事件的发生,以及购买优先审查代金券。我们确认了1.776亿美元 和 在截至2021年9月30日的三个月和九个月内,分别收购了5.324亿美元的知识产权研发和开发里程碑。截至2021年9月30日的9个月的费用包括从与Rigel和Precision的业务开发交易中获得的知识产权研发费用。有关其他资料,请参阅综合简明财务报表附注3。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月,我们确认了2.065亿美元的资产减值、重组和其他特别费用,主要与GBA1基因治疗(PR001)的无形资产减值有关,原因是估计推出时间的变化。截至2021年9月30日的三个月没有确认资产减值、重组和其他特别费用。在截至2021年9月30日的9个月中,我们确认了2.116亿美元的资产减值、重组和其他特别费用,主要与出售Qbrexza权利导致的无形资产减值有关,以及与收购Prive相关的收购和整合成本。有关其他资料,请参阅综合简明财务报表附注5。
截至2022年9月30日的三个月和九个月的其他净(收益)支出分别为1.11亿美元和5.809亿美元,而截至2021年9月30日的三个月和九个月的支出分别为6.359亿美元和1.243亿美元。截至2022年9月30日的三个月的其他费用减少的主要原因是与2021年债务回购有关的4.052亿美元的债务清偿亏损,以及2022年股权证券的净投资亏损比2021年减少。截至2022年9月30日的9个月,其他费用的增加主要是由于2022年股权证券的净投资亏损与2021年股权证券的净投资收益相比,部分被2021年与债务回购有关的4.052亿美元的债务清偿亏损所抵消。
截至2022年9月30日的三个月和九个月的有效税率分别为7.3%和8.6%,反映了2017年税法中要求从2022年开始将研发费用资本化和摊销用于税收目的的条款、股权证券净投资损失和无形资产减值费用的有利税收影响。如果美国国会推迟或废除2017年税法中关于研发费用资本化和摊销的规定,我们预计2022年的有效税率约为13%至14%,自2022年起生效。
截至2021年9月30日的三个月的有效税率为10.9%,反映了债务清偿损失和股权证券净投资损失的有利税收影响,但部分被净离散税收不利所抵消。截至2021年9月30日的9个月,有效税率为10.7%,反映了与我们的新冠肺炎抗体相关的净离散税收优惠、债务清偿损失和净库存减值费用的有利税收影响。
财务状况和流动性
我们相信,我们的可用现金和现金等价物,加上我们产生运营现金流的能力,以及我们获得短期和长期借款的能力,足以满足我们现有和计划的资本需求。有关本公司资本需求的讨论,请参阅本公司年度报告第II部分第7项“管理层对营运结果及财务状况的讨论及分析”表格10-K截至2021年12月31日的年度。
我们计划在几年内投资20多亿美元在印第安纳州黎巴嫩的两个新设施中生产现有和未来的产品,并在几年内投资10多亿美元在北卡罗来纳州康科德的一个新设施中生产非肠道(注射)产品和设备。我们计划在几年内投资超过4亿欧元在爱尔兰利默里克的一家新工厂,以扩大我们的生物活性成分制造网络。这些投资以及支持我们运营的其他资本投资将导致未来几年的资本支出高于最近的历史水平。
截至2022年9月30日,现金和现金等价物减少到26.2亿美元,而截至2021年12月31日的现金和现金等价物为38.2亿美元。关于截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月现金的重要来源和用途的补充信息,请参阅合并现金流量表。
除了现金和现金等价物外,截至2022年9月30日和2021年12月31日,我们分别持有27亿美元和33亿美元的总投资。有关其他资料,请参阅综合简明财务报表附注6。
截至2022年9月30日,总债务为158.9亿美元,与截至2021年12月31日的168.8亿美元相比减少了9.963亿美元。有关其他资料,请参阅综合简明财务报表附注6。
截至2022年9月30日,我们总共有72.6亿美元的未使用承诺银行信贷安排,其中7亿美元可用于支持我们的商业票据计划。我们认为,通过现有商业票据市场获得的金额应足以为短期借款需求提供资金。
在截至2022年9月30日的9个月中,我们根据2021年5月批准的50亿美元股票回购计划回购了15亿美元的股票。截至2022年9月30日,我们在该计划下还有32.5亿美元。
在截至2022年9月30日的9个月里,我们向股东支付了26.5亿美元的股息,或每股2.94美元。2022年10月,我们宣布2022年第四季度已发行普通股每股派息0.98美元。大约8.82亿美元的红利将于2022年12月9日支付给2022年11月15日交易结束时登记在册的股东。
有关最近专利保护损失的信息,请参阅“执行概述-其他事项-专利事项”。
在国内外,我们继续监测经济环境的潜在影响;我们批发商和其他客户的信誉,包括外国政府支持的机构和供应商;医疗保健立法的不确定影响;各种国际政府资金水平;以及利率、外币汇率的波动(参见“行政概述-其他事项-外币汇率”)和股票证券的公允价值。
关键会计估计
有关我们重要会计估计的讨论,请参阅本公司年报第II部分第7项的“管理层对营运结果及财务状况的讨论及分析”及第II部分第8项的综合财务报表附注。表格10-K截至2021年12月31日的年度。另见综合简明财务报表附注1。自我们的年度报告以来,我们的关键会计估计没有重大变化表格10-K截至2021年12月31日的年度。
我们网站上的可用信息
我们在以电子方式向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交文件或将其提供给美国证券交易委员会后,在合理可行的范围内尽快通过我们的公司网站免费提供公司文件。我们提供的报告包括Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告、委托书、注册声明以及对这些文件的任何修订。
指向我们美国证券交易委员会备案文件的网站链接是Investor.lilly.com/financial-information/sec-filings.
我们经常在我们网站www.lilly.com的“投资者”部分为投资者发布重要信息。我们可以使用我们的网站作为披露材料和非公开信息的手段,并履行我们在FD法规下的披露义务。因此,投资者除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会的备案文件、公开电话会议、演示文稿和网络广播外,还应该关注我们网站的“投资者”部分。我们还可能使用社交媒体渠道与投资者和公众就我们的业务、产品和其他事项进行沟通,这些沟通可能被视为重要信息。我们网站或社交媒体渠道上包含的或可能通过其访问的信息不会以引用方式并入本Form 10-Q季度报告中,也不是其一部分。
项目4.控制和程序
(a)信息披露控制和程序的评估。根据适用的美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)法规,在首席执行官和首席财务官的参与下,报告公司的管理层必须定期评估公司的“披露控制和程序”,该控制和程序一般定义为报告公司的控制和其他程序,旨在确保报告公司在提交给美国证券交易委员会的定期报告(如本Form 10-Q季度报告)中要求披露的信息得到记录、处理、汇总和及时报告。
我们的管理层在首席执行官David、首席执行官总裁和执行副总裁总裁兼首席财务官阿纳特·阿什肯纳齐的参与下,对我们的披露控制和程序(这些术语在我们的年度报告中定义)进行了评估表格10-K截至2022年9月30日),并得出结论认为它们是有效的。
(b)内部控制的变化。在2022年第三季度,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分:其他信息
项目1.法律诉讼
我们是各种目前悬而未决的法律行动、政府调查和环境诉讼的当事人。有关各项法律程序的资料,请参阅综合简明财务报表附注9。
本项目应与年报第I部分第3项中的“法律诉讼”一并阅读。表格10-K截至2021年12月31日的年度。
第1A项。风险因素
我们的重大风险因素在年报第I部分第1A项的“风险因素”中披露。表格10-K截至2021年12月31日的年度。本公司的年报所披露的风险因素并无重大变动。表格10-K截至2021年12月31日的年度。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
有关本公司普通股主要市场及相关股东事项的资料,载于本公司年报第II部分第7项“管理层对经营业绩及财务状况的讨论及分析”及第III部分第12项“若干实益拥有人及管理层及相关股东事项的担保拥有权”内。表格10-K截至2021年12月31日的年度。
下表汇总了截至2022年9月30日的三个月内与我们的股权证券回购相关的活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
期间 | 总人数 购入的股份 (单位:千) | | 平均支付价格 每股 | | 股份总数 作为以下项目的一部分购买 公开宣布 计划或计划 (单位:千) | | 根据计划或计划可能尚未购买的股票的大约美元价值 (单位:百万) |
2022年7月 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 3,250.0 | |
2022年8月 | — | | | — | | | — | | | 3,250.0 | |
2022年9月 | — | | | — | | | — | | | 3,250.0 | |
总计 | — | | | — | | | — | | | |
在截至2022年9月30日的三个月内,我们没有根据2021年5月授权的50亿美元股份回购计划回购任何股份。
项目6.展品
以下文件作为本季度报告的一部分提交:
| | | | | | | | |
展品 | | 描述 |
附件3.1 | | 修订的公司章程通过引用附件3.1并入公司于2022年5月4日提交的8-K表格的当前报告中 |
| | |
附件3.2 | | 修订后的章程参照本公司于2022年5月4日提交的8-K表格的当前报告中的附件3.2 |
| | |
附件10.1 | | 2002年礼来股票计划表现奖表格(附竞业禁止条款)(1) |
| | |
附件10.2 | | 2002年礼来公司股票计划下的股东价值奖励形式(包括竞业禁止)(1) |
| | |
附件10.3 | | 2002年礼来股票计划下的相对价值奖励表格(包括竞业禁止)(1) |
| | |
附件31.1 | | 规则13a-14(A)David·A·里克斯董事长、总裁和首席执行官的证明 |
| | |
附件31.2 | | 规则13a-14(A)阿纳特·阿什肯纳齐、执行副总经理总裁和首席财务官的证明 |
| |
证物32。 | | 第1350节认证 |
| | |
101号证物。 | | 交互式数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
| | |
证物104。 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) |
(1)指管理合同或补偿计划。授权证券总额不超过我们合并资产的10%的长期债务工具不作为本季度报告的证据提交。我们将应要求向美国证券交易委员会提供这些协议的副本。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| | 礼来公司及其公司 |
| | (注册人) |
| | |
日期: | 2022年11月1日 | /s/Anat Ashkenazi |
| | 阿纳特·阿什肯纳齐 |
| | 常务副总裁兼首席财务官 |
日期: | 2022年11月1日 | /s/Donald A.Zakrowski |
| | 唐纳德·A·扎克洛夫斯基 |
| | 高级副总裁,财务兼首席会计官 |